TONIX Pharmaceuticals HOLDING CORP. 8-K
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Tonix Pharmaceuticals宣布在mSphere Journal上发表同行评审的文章，强调公司的单剂量MPOX和天花候选疫苗TNX-801在免疫受损动物中的耐受性
世界卫生组织（WHO）宣布新进化枝Ib MPOX传播为国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）：两年内第二次与MPOX相关的WHO PHEIC申报
在16个非洲国家和非洲以外，在瑞典、泰国、新加坡、印度、德国和英国发现Clade IB MPOX病例
应对全球卫生紧急情况可能需要具有持久保护的单剂量多痘疫苗
TNX-801被证明比老的牛痘天花疫苗的减毒（或毒性更小）高出10到1000倍以上：TNX-801疫苗在免疫受损动物模型中的耐受性支持临床开发
新泽西州查塔姆，2024年11月13日–拥有已上市产品和一系列候选开发产品的完全整合的生物制药公司Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）（Tonix或该公司）今天宣布在同行评审期刊mSphere上发表题为“重组嵌合体马痘病毒（TNX-801）在体外和体内模型中相对于牛痘病毒株均有减毒”的论文。该出版物提供的数据表明，TNX-801的毒性低于20第免疫功能低下小鼠的世纪牛痘疫苗。此前，TNX-801的单剂量疫苗接种被证明可以保护动物免受进化枝Ia猴痘的致命攻击。
2024年8月14日，世卫组织确定非洲分支IB型多痘的热潮构成国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC），这是过去两年中第二次针对多痘爆发的此类声明。最近持续爆发的疫情是由进化枝IB猴痘病毒引起的，而2022年宣布并仍在持续的PHEIC是由进化枝IIB猴痘病毒引起的。已在16个非洲国家和瑞典、泰国、新加坡、印度、德国和英国发现新进化枝IB猴痘病毒的MPOX病例。新的进化枝IB mPOX正在非洲的儿童中传播，到目前为止，已由来自非洲的成年旅行者携带到非非洲国家。从2022年开始的Clade IIB的全球多痘疫情，已经影响了包括欧洲和美国在内的多痘此前没有流行的国家的90,000多人。2022 PHEIC的进化枝IIb多痘主要影响非洲以外的男同性恋者，在美国已经是一种既定的地方病。
Tonix Pharmaceuticals首席执行官、医学博士Seth Lederman表示：“应对新的Clade Ib多痘爆发和Clade IIb多痘的持续传播可能需要提供持久保护的单剂量多痘疫苗。”“TNX-801此前已经展示了保护动物免受进化枝Ia猴痘病毒致命攻击的能力。发表在同行评审期刊mSphere上的新发现显示，TNX-801在免疫受损动物中的耐受性进一步支持了在人体中的测试。此外，我们预计TNX-801可以在没有昂贵供应链的情况下进行分发和存储。”
该出版物描述了在体外和体内模型中将TNX-801与用于根除天花的较老的牛痘疫苗株进行耐受性比较的数据。TNX-801被证明与较老的牛痘天花疫苗相比，减毒（或毒性更小）超过10到1,000倍。结合TNX-801保护动物免受进化枝Ia猴痘病毒致命攻击的能力，该公司认为，新的耐受性数据支持这样的想法，即TNX-801是一种候选疫苗，用于控制正在进行的与mPOX进化枝Ib和mPOX进化枝IIb的PHEIC。
关于TNX-801*
TNX-801（重组马痘病毒）是一种处于临床前开发阶段的基于马痘的最小复制、活病毒疫苗，用于预防多痘和天花。Tonix报告了积极的临床前疗效数据，证明TNX-801疫苗接种保护了非人类灵长类动物免受猴痘的致命攻击。1在单剂量接种后，TNX-801预防了临床疾病和病变，还减少了非人类灵长类动物的口腔和肺部脱落。1这些发现与黏膜免疫一致，并表明有能力阻止前向传播，类似于爱德华·詹纳博士的疫苗，该疫苗根除了天花，并将多痘排除在人类之外。1TNX-801基于合成的马痘，被认为与詹纳博士的疫苗比20更密切相关第世纪牛痘病毒。2天花疫苗是詹纳疫苗的后代，在1900年之前使用，现代命名法将其称为马痘。3-5TNX-801仅用一剂经皮递送，因此通过消除剂量之间的脱落和限制前向传播，可能比两剂疫苗实现更高的社区保护率。Tonix已收到与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的B型预研新药申请（IND）会议的官方书面回应，该会议将开发TNX-801作为一种潜在的疫苗，以预防多痘疾病和天花。3Tonix宣布与全球最大疫苗制造商Cyrus Poonawalla集团（Cyrus Poonawalla Group）旗下的Bilthoven Biologics（BBio）合作开发其mpox疫苗的GMP制造工艺，该集团还包括印度血清研究所。Tonix还宣布与肯尼亚医学研究所（KEMRI）合作，为TNX-801在肯尼亚的I期临床研究设计、规划和寻求监管批准。该公司认为，TNX-801具有对多痘和天花风险产生全球影响的潜力，因为它具有持久的T细胞免疫反应、大规模生产的潜力以及使用比非复制疫苗更低的剂量。FDA批准的非复制型多痘疫苗JynNeOS®需要两剂，并提供相对较短的保护持续时间。7,8FDA最近还批准了ACAM2000，这是一种用于预防多痘的活疫苗、复制型牛痘疫苗。9ACAM200是DryVax的克隆®，a 20第源自NYCBH毒株的世纪牛痘疫苗。最近，一种mRNA疫苗的临床前结果显示，对Clade I猴痘攻击具有一定的保护作用，但在接种疫苗的动物中存在多个突破性病变。10
关于重组痘疫苗（RPV）疫苗平台*
在马痘平台上，Tonix正在开发TNX-1800（马痘表达SARS-CoV-2刺突蛋白），用于预防新冠肺炎。TNX-1800是表达SARS-CoV-2刺突蛋白的马痘工程版。在报告中强调的TNX-1800的临床前研究中，在SARS CoV-2攻击后，TNX-1800在非人灵长类动物中测试了TNX-1800的免疫原性和功效。11,12TNX-1800疫苗接种产生与呼吸道病毒复制/脱落和耐受性显著降低相关的中和抗体反应。11,12TNX-1800被美国国立卫生研究院的NextGen项目选中，作为下一代新冠疫苗候选组的一部分被纳入临床试验，目的是确定有前景的疫苗平台。美国国立卫生研究院计划进行TNX-1800的1期试验，并支付研究的全部费用，而Tonix提供候选疫苗。
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix是一家完全整合的生物制药公司，专注于转变用于疼痛管理的疗法和用于公共健康挑战的疫苗。我们的优先事项是推进我们用于治疗纤维肌痛的TNX-102 SL候选产品，基于两项具有统计学意义的3期研究，于2024年10月向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了新药申请（“NDA”）。FDA在第三季度授予TNX-102 SL治疗纤维肌痛的快速通道指定。我们预计FDA将在12月做出关于接受NDA审查的决定，而PDUFA日期将在12月，如果被接受，则将在2025年做出关于NDA批准的决定。纤维肌痛是一种常见的慢性疼痛状况，主要影响女性。纤维肌痛现在被认为是原型的神经节律性疼痛综合征。TNX-102 SLL是一种非阿片类药物、中枢作用镇痛剂，开发用于纤维肌痛的长期使用。如果获得批准，TNX-102 SL15年多来将成为首个治疗纤维肌痛的新药疗法。在美国国防部（DOD）资助的OASIS研究中，北卡罗来纳大学也正在根据医师发起的研究性新药申请（“IND”）开发TNX-102 SL，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍。我们预计将在第四季度启动OASIS研究的注册。Tonix的CNS产品组合包括TNX-1300（可卡因酯酶），这是一种处于2期开发阶段的生物候选药物，旨在治疗可卡因中毒，获得了FDA突破性疗法认定，其开发得到了美国国家药物滥用和成瘾研究所的资助。我们的免疫学开发组合包括TNX-1500，这是一种靶向CD40-配体（CD40L或CD154）的FC修饰人源化单克隆抗体，处于1期开发阶段，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。TNX-1700是一种TFF2和白蛋白的融合蛋白，处于前IND开发阶段，用于治疗胃癌和胰腺癌。Tonix在罕见病领域也有正在开发的临床前候选产品，包括用于治疗Prader-Willi综合征的TNX-2900，以及用于预防多痘和天花的潜在疫苗TNX-801的传染病。Tonix最近宣布与美国国防部国防威胁减少局（简称“DTRA”）签订一份为期五年、价值高达3400万美元的合同，用于开发TNX-4200，这是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，以提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备。Tonix在马里兰州弗雷德里克拥有并经营一家最先进的传染病研究设施。我们的商业子公司Tonix Medicines营销Zembrace®SymTouch®（舒马曲坦注射液）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg用于成人急性偏头痛有无先兆的治疗。
*Tonix的产品开发候选药物是在研新药或生物制剂；其功效和安全性尚未确定，也未被批准用于任何适应症。
Zembrace SymTouch和Tosymra是Tonix Medicines的注册商标。所有其他标记均为其各自所有者的财产。
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本新闻稿和有关Tonix的更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述在1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义内具有前瞻性。这些陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的情况存在重大差异。这些因素包括但不限于与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；与我们的任何产品未能成功上市相关的风险；与我们的候选产品临床开发的时间和进度相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；有限的研发努力和对第三方的依赖；以及实质性竞争。与任何在研药品一样，新产品的开发、监管批准和商业化都存在重大风险。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读2024年4月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中列出的风险因素，以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告。Tonix的所有前瞻性陈述都受到所有此类风险因素和其他警示性陈述的明确限定。此处列出的信息仅代表截至其日期的信息。
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