美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
| （标记一） | ||
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根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 | |
截至2025年6月30日止季度
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
为从_____________到______________的过渡期
委员会文件编号 001-38538
electroCore股份有限公司。
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （成立或组织的州或其他司法管辖区） | （I.R.S.雇主识别号） |
200 Forge Way，Suite 205，Rockaway，NJ 07866
（主要行政办公地址，含邮政编码）
(973) 290-0097
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||
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用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速披露公司 | ☐ | ||
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☒ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是否
截至2025年8月5日，注册人有7,583，445股已发行普通股。
| 第一部分.财务信息 | 页码 | |
| 关于前瞻性陈述的注意事项 | 3 | |
| 项目1。 | 财务报表 | |
| 截至2025年6月30日（未经审计）和2024年12月31日的简明合并资产负债表 | 4 | |
| 截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营报表（未经审核） | 5 | |
| 截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及六个月的综合亏损简明综合报表（未经审核） | 6 | |
| 截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及六个月的简明综合权益报表（未经审核） | 7 | |
| 截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 8 | |
| 简明综合财务报表附注（未经审核） | 9 | |
| 项目2。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 17 |
| 项目3。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 23 |
| 项目4。 | 控制和程序 | 23 |
| 第二部分。其他信息 | ||
| 项目1。 | 法律程序 | 24 |
| 项目1a。 | 风险因素 | 24 |
| 项目2。 | 未登记出售股本证券及所得款项用途 | 24 |
| 项目3。 | 优先证券违约 | 24 |
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 24 |
| 项目5。 | 其他信息 | 25 |
| 项目6。 | 附件 | 27 |
| 签名 | 28 |
| 2 |
对ELECTROCORE的引用
在这份关于10-Q表格的季度报告（本“季度报告”）中，除非另有说明或上下文另有要求，否则对“公司”、“electroCore”、“我们”、“我们”和“我们的”的提及均指electroCore，Inc.，a Delaware公司及其子公司。
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份表格10-Q的季度报告，即季度报告，包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。本季度报告中包含的并非纯粹历史性的陈述属于经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常通过使用诸如但不限于“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“战略”、“目标”、“将”、“将”等词语以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述或变体来识别。这些陈述是基于我们管理层基于他们目前可获得的信息的信念和假设。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果和某些事件发生的时间与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于我们的10-Q表格中包含的风险和不确定性、我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“年度报告”）、我们提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的其他文件中或以引用方式并入其中的材料中的风险和不确定性，包括此类文件中标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分的信息。此外，本季度报告中的任何此类前瞻性陈述仅在本季度报告发布之日发表。除法律要求外，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述以反映此类陈述日期之后的事件或情况的义务。
本季度报告中出现的electroCore标识、GammaCore、Truvaga、TAC-STIM、NeuroMetrix、Quell、electroCore，Inc.的名称、标识、其他商标均为electroCore，Inc.的财产。本季度报告中的其他所有商标、服务标识、商号均为其各自所有者的财产。我们省略了®和™本季度报告中使用的商标的指定（如适用）。
| 3 |
ELECTROCORE，INC。和子公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
（以千为单位，共享数据除外）
| 6月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
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| 受限制现金 |
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| 有价证券 |
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| 应收账款，净额 |
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| 库存 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 经营租赁使用权资产，净额 |
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| 其他资产，净额 |
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| 总资产 | $ |
|
$ |
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| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
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| 应计费用和其他流动负债 |
|
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| 经营租赁负债的流动部分 |
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| 流动负债合计 |
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| 非流动负债： | ||||||||
| 经营租赁负债，非流动 |
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| 负债总额 |
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| 或有事项（见附注14） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，面值$每股；于2025年6月30日及2024年12月31日获授权的股份；截至2025年6月30日已发行及流通在外的股份及截至2024年12月31日已发行及流通在外的股份 |
|
|
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| 额外实收资本 |
|
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| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 累计其他综合收益 | ( |
) |
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| 股东权益合计 |
|
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| 负债和股东权益合计 | $ |
|
$ |
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见所附未经审核简明综合财务报表附注。
| 4 |
ELECTROCORE，INC。和子公司
简明合并经营报表
（未经审计）
（单位：千，每股数据除外）
三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 净销售额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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| 销货成本 |
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| 毛利 |
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| 营业费用 | ||||||||||||||||
| 研究与开发 |
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| 销售，一般和行政 |
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| 总营业费用 |
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| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他（收入）费用 | ||||||||||||||||
| 利息及其他收入 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他费用 |
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| 其他费用合计（收入） |
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|
|
( |
) | |||||||||||
| 所得税前亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 受益于所得税 |
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| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股普通股净亏损–基本及摊薄 | ) | ) | ) | ) | ||||||||||||
| 加权平均已发行普通股–基本和稀释（见附注12） | ||||||||||||||||
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
| 5 |
ELECTROCORE，INC。和子公司
综合亏损简明综合报表
（未经审计）
（单位：千）
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 净亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他综合（亏损）收益： | ||||||||||||||||
| 外币折算调整 | ( |
) |
|
( |
) |
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| 其他综合（亏损）收益 | ( |
) |
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( |
) |
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| 综合损失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
| 6 |
ELECTROCORE，INC。和子公司
简明合并权益报表
截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月
（未经审计）
（单位：千）
| 股东权益 | ||||||||||||||||||||||||
| 累计 | ||||||||||||||||||||||||
共同 股票 |
额外 实缴 |
累计 | 其他 综合 |
合计 股东' |
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| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入（亏损） | 股权 | |||||||||||||||||||
| 截至2025年1月1日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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$ |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 出售普通股 |
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| 融资费用 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 行使认股权证所得款项 |
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| 发行职工薪酬相关股票，净额 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份补偿 | — |
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| 截至2025年3月31日的余额 |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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$ |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 已行使的期权 |
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| 融资费用 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 发行职工薪酬相关股票，净额 |
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| 股份补偿 | — |
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| 截至2025年6月30日的余额 |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 截至2024年1月1日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | — |
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| 发行与员工薪酬计划相关的股票，扣除没收 |
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| 股份补偿 | — |
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| 截至2024年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ | ( |
) | $ |
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$ |
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| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | — |
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| 出售普通股和认股权证 |
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| 融资费用 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 发行与员工薪酬计划相关的股票，扣除没收 |
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| 股份补偿 | — |
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| 截至2024年6月30日的余额 |
|
$ |
|
$ |
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$ | ( |
) | $ |
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$ |
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见所附未经审核简明综合财务报表附注。
| 7 |
ELECTROCORE，INC。和子公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
（单位：千）
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 调整净亏损与经营活动中使用的现金净额： | ||||||||
| 股票补偿 |
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| 折旧及摊销 |
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| 使用权资产摊销 |
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| 经营租赁负债摊销 |
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| 信用损失准备增加（减少）额 |
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| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 |
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| 库存 |
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( |
) | |||||
| 预付费用及其他资产 | ( |
) |
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| 应付账款 |
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| 应计费用和其他流动负债 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 经营租赁负债 | ( |
) |
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| 经营活动使用的现金净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 出售（购买）有价证券 |
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( |
) | |||||
| 购置设备 | ( |
) | ||||||
| 投资活动提供（使用）的现金净额 |
|
( |
) | |||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||
| 出售普通股和认股权证 |
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| 融资费用 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 行使期权所得款项 |
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| 行使认股权证所得款项 |
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| 筹资活动提供的现金净额 |
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| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
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| 现金及现金等价物和受限制现金净减少额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 现金、现金等价物、限制性现金–期初 |
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| 现金、现金等价物、受限制现金–期末 | $ |
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$ |
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| 补充现金流量披露： | ||||||||
| 出售国家净经营亏损的收益 | $ |
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| 已付利息 | $ |
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$ |
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| 非现金活动补充时间表： | ||||||||
| 通过发行普通股和认股权证支付的应付账款 | $ | $ |
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| 使用权资产和负债 | $ | $ |
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见所附未经审核简明综合财务报表附注。
| 8 |
ELECTROCORE，INC。和子公司
简明综合财务报表附注（未经审计）
注1。公司
electroCore，Inc.及其子公司（“electroCore”或“公司”）是一家商业阶段的生物电子技术公司，其使命是通过创新的无创生物电子技术来改善健康和生活质量。
electroCore，总部位于新泽西州洛克威，拥有三家全资子公司：electroCore英国有限公司、electroCore Germany GmbH和NeuroMetrix，Inc.（“NURO”）。该公司已暂停在德国的业务，进入该国和欧洲其他地区的销售由electroCore英国有限公司管理。
注2。重要会计政策摘要
（a）列报依据
随附的简明综合财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）以及经修订的1934年《证券交易法》规定的表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制的。管理层认为，公司已作出所有必要调整，其中包括为公允列报公司简明综合财务状况和中期经营业绩所需的正常经常性调整。根据美国公认会计原则编制的年度合并财务报表中通常包含的某些信息和披露已被压缩或省略。这些中期简明综合财务报表应与公司于2025年3月12日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计综合财务报表及附注一并阅读。截至2025年6月30日止三个月及六个月的业绩，不一定代表全年、任何其他中期或任何未来年度或期间的预期业绩。
（b）合并原则
随附的简明综合财务报表包括electroCore及其全资附属公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并中消除。
（c）使用概算
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。受此类估计和假设约束的重要项目包括收入、许可产品和或有损失。
（d）现金、现金等价物和受限制现金
下表提供了现金、现金等价物和受限现金与2025年6月30日和2024年12月31日简明合并现金流量表中反映的余额的对账：
现金、现金等价物和受限制现金的附表
| （单位：千） | 6月30日， 2025 |
12月31日， 2024 |
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| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
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| 受限制现金 |
|
|
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| 现金、现金等价物和受限制现金总额 | $ |
|
$ |
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截至2025年6月30日，现金等价物代表计息活期存款账户、美国国库券和货币市场账户中持有的资金。
公司的受限制现金包括公司根据与Citibank，N.A.的公司信用卡安排的条款有合同义务维持的现金。
（e）有价证券
有价证券按公允价值列账，未实现损益列报为累计其他综合收益，但被确定为非暂时性的减值损失除外。已实现损益和判断为非暂时性的价值下降，计入净损失确定，计入利息和其他收益净额。公允价值以报告日市场报价为基础。可供出售证券的利息和股息计入利息和其他收入。截至2025年6月30日，有价证券总额为380万美元，由美国国库券组成。截至2024年12月31日，该公司持有850万美元的有价证券。
| 9 |
ELECTROCORE，INC。和子公司
简明综合财务报表附注（未经审计）
（f）最近的会计准则公告
2023年12月，FASB发布了会计准则更新（ASU）第2023-09号，所得税（主题740），对所得税披露的改进将要求公司进行额外的所得税披露。该公告对截至2025年12月31日止年度的年度申报有效。公司仍在评估采用该准则的影响，但预计不会对其经营业绩、财务状况或现金流量产生重大影响。
2024年11月，FASB发布了会计准则更新（ASU）第2024-03号，损益表（主题220）：报告综合收益-费用分类披露，损益表费用分类，这要求上市公司在中期和年度报告期间在财务报表中披露有关某些费用的额外信息。本公告中的修订将于2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期报告期间生效。允许提前采用，并在预期或追溯基础上有效。该公司目前正在评估采用该技术对其合并财务报表和相关披露的潜在影响。
注3。流动性、重大风险和不确定性
流动性
该公司经历了重大的净亏损，预计近期将继续产生净亏损，因为该公司致力于提高其处方（RX）产品以及普通健康和人体性能产品的市场接受度。该公司从未盈利，自成立以来每年都出现净亏损和用于运营的负现金。截至2025年6月30日止六个月，该公司分别出现750万美元和620万美元的净亏损，在运营中使用的现金分别为500万美元和430万美元。
该公司历来通过出售证券为其运营提供资金。在截至2025年6月30日的六个月期间，公司从此类销售中获得了约20万美元的净收益，截至2025年6月30日，公司的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券总额为740万美元（“现金状况”）。
2025年7月24日，我们的S-3表格登记声明（档案编号333-284477），即2025年货架登记声明，被SEC宣布生效。2025年货架登记声明涉及可能不时发行和发行普通股、优先股、认股权证、权利、债务证券和单位，总额不超过1亿美元。根据2025年货架登记声明进行的任何未来发售中的每单位建议最高发售价格及每类证券的建议最高总发售价格将由我们不时就我们发行根据2025年货架登记声明进行登记的证券而厘定。截至本季度报告日期，我们根据2025年货架登记声明剩余1亿美元可供潜在发行（包括根据销售协议（定义见下文）的1,980万美元）。如果我们通过发行股权或债务证券筹集额外资金，无论是通过根据登记声明出售证券还是通过其他方式，我们现有的股东可能会经历稀释，新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优先权和特权。
2024年11月29日，我们与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“Wainwright”）签订了市场发售协议（“销售协议”），据此，公司可以通过《证券法》第415条所定义的任何被视为“市场上”发售（“ATM”）的方法，或销售协议中指定的任何其他方法，不时发售和出售其总发行价格不超过2000万美元的普通股股份。
于2025年8月4日（“LSA截止日”），我们及我们的全资附属公司NURO各自作为借款人，订立了一份贷款和担保协议（“贷款和担保协议”），Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.（“Avenue”）作为行政代理人和抵押代理人，以及作为贷款人，根据贷款和担保协议，该协议由我们几乎所有资产的留置权担保，包括知识产权的负质押，但有限的例外情况除外。贷款和担保协议规定，本金总额不超过1200万美元的定期贷款（“贷款金额”）将分两批交付（“定期贷款”）。该批款项包括（i）于LSA截止日向公司垫付本金总额为750万美元的定期贷款（“第1批”），以及（ii）在实现贷款和担保协议中规定的某些业绩里程碑的情况下，公司有权要求Avenue向公司提供本金总额不超过450万美元的额外定期贷款垫款（“第2批”），该权利于2025年12月31日到期。
在2025年下半年，我们打算继续在销售和营销方面进行有针对性的投资，以继续推动商业活动。我们历来通过出售我们的普通股以及最近与Avenue的可转换债券融资为我们的运营提供资金，如果需要，我们可能会继续通过利用市场融资或其他股权或债务交易来这样做。截至本季度报告日期，根据2025年货架登记声明，公司根据销售协议仍有约1980万美元的普通股可供发行。
该公司自这些财务报表发布之日起未来12个月及以后的预期现金需求主要基于其产品的商业成功。根据目前的评估，该公司认为，其现金、现金等价物、限制性现金和有价证券，加上来自运营的净收益和预期现金流以及通过使用ATM和定期贷款第2期获得资本，将使其能够按照目前的计划，在自所附财务报表发布之日起的至少未来12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。公司业务、财务状况和经营成果仍存在重大风险和不确定性。公司未来的资金需求难以预测，将取决于其无法控制的诸多因素。如果公司无法实现其计划的经营业绩或维持充足的财务资源，包括通过潜在的经营现金流或补充获得第三方债务、股权或混合资本，其业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
收入风险集中
根据联邦供应计划（FSS）下的合格合同，公司在美国从美国退伍军人事务部和美国国防部（VA）获得大量收入，并向个别VA设施进行公开市场销售。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，对VA的销售额分别占净销售额的71.8%和74.5%。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，对VA的销售额分别占净销售额的71.1%和72.9%。
截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月，Lovell Government Services，即Lovell，占我们VA净销售额的10%以上。在截至2025年6月30日的三个月和六个月期间，与没有单一设施相关的销售额占总VA净销售额的10%以上。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，一家工厂占总VA净销售额的10%以上。在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月期间，有一个设施占英国National Health服务（“NHS”）净销售额的10%以上。
外币兑换
公司存在以经营所使用的当地货币以外的货币计算的与收入和经营费用相关的外汇风险。公司面临以外币计价的资产、负债、现金流量的记账本位币价值的潜在变动带来的货币风险。
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ELECTROCORE，INC。和子公司
简明综合财务报表附注（未经审计）
注4。收入
下表列出按渠道和地理市场分类的产品净销售额（单位：千）：
按渠道分类的净销售额时间表
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||
| 频道： | 2025 | 2024 | ||||||
| RX gammaCore – VA | $ |
|
$ |
|
||||
| RX gammaCore-美国商业 |
|
|
||||||
| RX Quell – VA |
|
|||||||
| Quell –美国商业 |
|
|||||||
| 美国以外地区 |
|
|
||||||
| 特鲁瓦加 |
|
|
||||||
| TAC-STIM前总计 |
|
|
||||||
| TAC-STIM |
|
|
||||||
| 净销售总额 | $ |
|
$ |
|
||||
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 频道： | 2025 | 2024 | ||||||
| RX gammaCore – VA | $ |
|
$ |
|
||||
| RX gammaCore-美国商业 |
|
|
||||||
| RX Quell – VA |
|
|||||||
| Quell –美国商业 |
|
|||||||
| 美国以外地区 |
|
|
||||||
| 特鲁瓦加 |
|
|
||||||
| TAC-STIM前总计 |
|
|
||||||
| TAC-STIM |
|
|
||||||
| 净销售总额 | $ |
|
$ |
|
||||
按地域市场分类的净销售额附表
| 地理市场： | 截至6月30日的三个月， | |||||||
| 产品收入 | 2025 | 2024 | ||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
||||
| 英国 |
|
|
||||||
| 其他 |
|
|
||||||
| 许可证收入 | ||||||||
| 日本 |
|
|
||||||
| 净销售总额 | $ |
|
$ |
|
||||
| 地理市场： | 截至6月30日的六个月， | |||||||
| 产品收入 | 2025 | 2024 | ||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
||||
| 英国 |
|
|
||||||
| 其他 |
|
|
||||||
| 许可证收入 | ||||||||
| 日本 |
|
|
||||||
| 净销售总额 | $ |
|
$ |
|
||||
公司一般在履约义务得到履行后，即向客户开具发票并确认收入，此时付款是无条件的。与客户商定的付款条件是在发货后30天内。因此，与客户的合同不包括重要的融资部分。
注5。现金、现金等价物、受限制现金和有价证券
下表汇总了公司截至2025年6月30日和2024年12月31日的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券。
现金、现金等价物、受限制现金和有价证券的附表
截至2025年6月30日
| 摊余成本 | 未实现收益 | 未实现（亏损） | 公允价值 | |||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ |
|
$ | $ | $ |
|
||||||||||
| 有价证券： | ||||||||||||||||
| 美国国债 |
|
|
||||||||||||||
| 有价证券总额 |
|
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物、限制性现金和有价证券合计 | $ |
|
$ | $ | $ |
|
||||||||||
截至2024年12月31日
| 摊余成本 | 未实现收益 | 未实现（亏损） | 公允价值 | |||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ |
|
$ | $ | $ |
|
||||||||||
| 有价证券： | ||||||||||||||||
| 美国国债 |
|
|
||||||||||||||
| 有价证券总额 |
|
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物、限制性现金和有价证券合计 | $ |
|
$ | $ | $ |
|
||||||||||
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ELECTROCORE，INC。和子公司
简明综合财务报表附注（未经审计）
注6。公允价值计量
以公允价值计量的金融资产和负债按公允价值层级的以下三个层级之一分类披露：
| ● | 第1级——相同资产或负债在活跃市场中的报价。 | |
| ● | 第2级——可观察输入值（第1级报价除外），例如类似资产或负债在活跃市场的报价、相同或类似资产或负债不活跃市场的报价，或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。 | |
| ● | 第3级——由很少或没有市场活动支持的、对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
按照上述定义的层级以公允价值计量的资产和负债汇总如下：
以公允价值计量的资产负债汇总表
| 公允价值等级 | ||||||||||||||||
| 2025年6月30日 | 合计 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ |
|
$ |
|
$ | $ | ||||||||||
| 有价证券： | ||||||||||||||||
| 美国国库券 |
|
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物、限制性现金和有价证券合计 | $ |
|
$ |
|
$ | $ | ||||||||||
| 公允价值等级 | ||||||||||||||||
| 2024年12月31日 | 合计 | 1级 | 2级 | 3级 | ||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ |
|
$ |
|
$ | $ | ||||||||||
| 有价证券： | ||||||||||||||||
| 美国国库券 |
|
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物和受限制现金总额 | $ |
|
$ |
|
$ | $ | ||||||||||
截至2025年6月30日，公司金额为380万美元的有价证券按照上述第1级按公允价值列账。截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司不存在需要按照上述水平进行估值的金融资产或负债。截至报告期末，公司确认公允价值层级之间的转移。在截至2025年6月30日的三个月和六个月内以及截至2024年12月31日的年度内，没有发生层级内的转移。公司的应收款项和应付款项的账面金额由于到期而与其公允价值相近。
注7。库存
截至2025年6月30日和2024年12月31日，库存包括：
存货明细表
| （单位：千） | 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | ||||||
| 原材料 | $ |
|
$ |
|
||||
| 在制品 |
|
|
||||||
| 成品 |
|
|
||||||
| 总库存 | $ |
|
$ |
|
||||
截至2025年6月30日和2024年12月31日，过时库存准备金分别为50万美元和60万美元。公司将过时库存的费用记入已售商品成本。分类在“在产品”类别下的库存由预制装配产品组成。
注8。租约
截至2025年6月30日止三个月和六个月，公司确认的租赁费用分别约为178,000美元和356,000美元。截至2024年6月30日的三个月和六个月，公司确认的租赁费用分别约为61,000美元和99,000美元。该费用不包括与租赁协议相关的非租赁部分，因为公司选择不将此类费用列为租赁费用的一部分。
2024年2月6日，公司订立租赁协议第一修正案（“洛克威修正案”），将其新泽西州洛克威的租约再延长10年。洛克威修正案于2024年5月1日生效，于2034年7月31日到期，租户可选择续签额外五年。现有租赁物的租赁期限增加作为租赁变更入账，因此，对现有空间的关联经营租赁使用权资产和经营租赁负债进行了截至2024年2月6日的重新计量。洛克威修正案还包括将租赁物业从13,643平方英尺扩大到22,557平方英尺。公司已将扩展空间作为增加使用权资产的租赁权益入账，其生效日期为2024年6月1日。
于2025年5月1日，公司根据日期为2024年12月17日的合并协议及计划（“合并协议”）的条款完成了对NURO的收购，而NURO作为公司的全资子公司仍然存续。2025年7月14日，NURO与Cummings Properties，LLC签订了租约# 1的修订，规定于2025年7月30日提前终止NURO在马萨诸塞州沃本的租约，否则该租约将于2025年9月15日到期。
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ELECTROCORE，INC。和子公司
简明综合财务报表附注（未经审计）
经营租赁补充资产负债表信息：
经营租赁时间表
| （单位：千） | 6月30日， 2025 |
12月31日， 2024 |
||||||
| 经营租赁： | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | $ |
|
$ |
|
||||
| 经营租赁负债： | ||||||||
| 经营租赁负债的流动部分 |
|
|
||||||
| 非流动经营租赁负债 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债合计 | $ |
|
$ |
|
||||
| 加权平均剩余租期（年） |
|
|
||||||
| 加权平均贴现率 |
|
% |
|
% | ||||
截至2025年6月30日的未来租赁付款：
未来租赁付款时间表
| （单位：千） | ||||
| 2025年剩余 | $ |
|
||
| 2026 |
|
|||
| 2027 |
|
|||
| 2028 |
|
|||
| 2029 |
|
|||
| 2030年及其后 |
|
|||
| 未来租赁付款总额 |
|
|||
| 减：代表利息的金额 | ( |
) | ||
| 合计 | $ |
|
||
注9。应计费用和其他流动负债
截至2025年6月30日和2024年12月31日的应计费用和其他流动负债包括：
应计费用和其他流动负债的附表
| （单位：千） | 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | ||||||
| 应计专业费用 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应计奖金和激励薪酬 |
|
|
||||||
| 应计诉讼律师费 |
|
|
||||||
| 应计保险费用 |
|
|||||||
| 应计研发费用 |
|
|
||||||
| 应计假期及其他雇员相关开支 |
|
|
||||||
| 应计税费 |
|
|
||||||
| 递延收入 |
|
|
||||||
| 应计购置相关费用 |
|
|||||||
| 其他 |
|
|
||||||
| $ |
|
$ |
|
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财务和安全协议
于2024年7月2日，公司订立商业保险保费融资及担保协议（「 2024年协议」）。2024年协议规定单笔借款约49.3万美元，期限10个月，年利率8.75%。本次交易所得款项用于部分支付公司某些保单项下到期的保费。应付款项由公司在该等保单下的权利担保。从2024年7月开始，该公司开始每月支付约51,000美元的分期付款。
在截至2025年6月30日的三个月和六个月期间，公司分别确认了与公司财务和担保协议相关的总利息费用4,500美元和9,500美元。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，公司分别确认了与公司财务和担保协议相关的总利息费用4,300美元和8,500美元。
于2025年7月7日，公司与第一保险出资订立商业保险保费融资协议（“2025融资协议”）。2025年金融协议规定单笔借款约45.2万美元，期限10个月，年利率6.55%。这笔交易的收益用于部分支付公司某些保单项下到期的保费。应付款项由公司在该等保单下的权利担保。从2025年7月开始，该公司开始每月支付约4.5万美元的分期付款。
注10。股东权益
市场便利
于2024年11月29日，我们与Wainwright订立销售协议。根据销售协议，公司可通过Wainwright（作为销售代理）在销售协议期限内不时发售和出售其普通股股份，每股面值0.00 1美元，总发售价最高可达2000万美元。公司拟将根据销售协议进行的任何发售所得款项净额用于继续为销售及营销、营运资金及其他一般公司用途提供资金。在截至2025年6月30日的六个月期间，该公司出售了14,265股普通股，总收益约为217,000美元。这一数额已被大约80,000美元的融资费用所抵消。
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ELECTROCORE，INC。和子公司
简明综合财务报表附注（未经审计）
购股权证
下表汇总了截至2025年6月30日尚未发行的股票购买权证：
未偿还购股认股权证附表
认股权证数量 （单位：千） |
加权平均行权价 | 加权平均剩余合同期限 （年） |
聚合内在价值（千） | |||||||||||||
| 2025年1月1日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||||||
| 授出购股认股权证 | — | |||||||||||||||
| 已锻炼 | — | |||||||||||||||
| 过期 | — | |||||||||||||||
| 2025年6月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||||||
| 可行使，2025年6月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||||||
本表不包括预筹认股权证共883,433份。在截至6月30日的六个月中，2025年投资者行使了72.5万份预筹认股权证。
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损的计算方法是将净亏损除以调整后的已发行普通股加权平均数，以使具有潜在稀释性的证券生效。由于其名义行使价为每股0.00 1美元，883,433份和1,608，433份预融资认股权证在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月和六个月内分别被视为普通股等价物，并在适用的购买日计入随附的简明综合经营报表中的加权平均已发行股份。股票单位奖励、股票期权和认股权证（预先注资的认股权证除外）没有被纳入稀释每股亏损计算，因为它们的纳入会产生反稀释效应。
从每股摊薄亏损计算得出的普通股等值附表
| 截至6月30日的三个月和六个月， | ||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | ||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 股票单位 | ||||||||
| 购股权证 | ||||||||
注12。所得税
根据新泽西州财政部-税务司NOL转让计划，公司可能不时有资格从出售其净经营亏损中获得现金。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，该公司分别从出售其新泽西州净经营亏损中获得了48,000美元和122,000美元的净现金付款。
未行使股票期权时间表
| 期权数量（千） | 加权平均行权价 | 加权平均剩余合同期限（年） | 聚合内在价值 （单位：千） |
|||||||||||||
| 2025年1月1日 |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 已锻炼 | ( |
) |
|
|||||||||||||
| 已取消 | ( |
) |
|
|||||||||||||
| 过期 | ( |
) |
|
|||||||||||||
| 2025年6月30日 |
|
|
|
|||||||||||||
| 可行使，2025年6月30日 |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
内在价值按2025年6月30日公允市场价值与股票期权每股行权价格的差额计算。授予员工的期权一般在三年内归属。
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ELECTROCORE，INC。和子公司
简明综合财务报表附注（未经审计）
受限制及递延股份单位附表
数量 股份 （单位：千） |
加权 平均 授予日期 公允价值 |
|||||||
| 2025年1月1日 |
|
$ |
|
|||||
| 已获批 |
|
|
||||||
| 归属和交付 | ( |
) |
|
|||||
| 已取消 | ( |
) |
|
|||||
| 2025年6月30日 |
|
$ |
|
|||||
一般来说，授予员工的股票单位归属于22年至44年期间。
紧随公司年度股东大会之后，公司通常会授予每位非雇员董事股权奖励，授予期限为12个月。在非雇员董事首次获委任或当选为董事会成员时，公司向该非雇员董事授予股权奖励，但须经董事会决定归属。
股票补偿费用明细表
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | ||||||
| 销售，一般和行政 | $ |
|
$ |
|
||||
| 研究与开发 |
|
|
||||||
| 销货成本 |
|
|
||||||
| 费用总额 | $ |
|
$ |
|
||||
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | ||||||
| 销售，一般和行政 | $ |
|
$ |
|
||||
| 研究与开发 |
|
|
||||||
| 销货成本 |
|
|
||||||
| 费用总额 | $ |
|
$ |
|
||||
截至2025年6月30日，与未归属裁决相关的未确认补偿成本总额为210万美元，预计将在未来两年内确认。
注14。承诺与或有事项
公司可能是其正常业务过程中产生的各种法律诉讼和索赔的一方。尽管无法确定地预测所有此类事项和索赔的最终结果，但公司目前认为，目前没有针对其的未决诉讼或索赔，其最终解决将对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而，如果公司未能在任何法律事项上胜诉或在同一报告期内解决了对公司不利的若干法律事项，这些事项可能会对公司该特定期间的经营业绩和现金流量产生重大不利影响。在所有情况下，在每个报告期，公司都会评估潜在损失金额或潜在损失范围是否很可能且在ASC 450“或有事项”下是可以合理估计的。法律费用在发生时计入费用。
2025年CVR协议
于2025年5月1日（“交割日”），根据公司、NURO和Nexus Merger Sub Inc.（一家特拉华州公司和公司的全资子公司（“Merger Sub”）之间的合并协议条款，公司完成了其先前宣布的对NURO的收购（在完成合并后，“存续公司”）。
根据合并协议，于交割日，Merger Sub与NURO合并并入，而NURO作为公司全资附属公司存续（“合并”）。
紧接合并生效时间（“生效时间”）之前，公司与一名权利代理人（“权利代理人”）订立或有价值权利协议（“CVR协议”），据此，（i）普通股股份（每股面值0.0001美元）的持有人（各自为“持有人”）在紧接生效时间之前已发行的NURO（“NURO普通股”）、在生效时间已发行的与NURO普通股股份相关的未偿还限制性股票奖励，以及在生效时间已发行的每一份NURO限制性股票单位，以及在生效时间已发行的每股面值0.00 1美元的NURO优先股的所有已发行和流通股，以及NURO授予的购买在紧接生效时间之前已发行且未归属的NURO普通股的每份股票期权（如根据合并协议的条款适用），可能有权获得或有现金付款（每份为“或有付款”），扣除某些交易费用后，该款项将等于Quell净销售额（定义见CVR协议）的（1）8%截止日期后的前12个月期间，金额不超过500,000美元（“第一次Quell净销售付款”），但如果该期间Quell净销售额的8%低于25,000美元，则第一次Quell净销售付款为零；（2）截止日期后第二个12个月期间Quell净销售额的6%，金额不超过500,000美元减去第一次Quell净销售付款（“第二次Quell净销售付款”），但如果该第二期间Quell净销售额的6%低于25,000美元，第二次Quell净销售付款应为零；以及（3）公司根据生效时间之前就NURO的DPNCheck签署的任何处置协议（定义见CVR协议）在生效时间之后收到的金额®生意。
| 15 |
ELECTROCORE，INC。和子公司
简明综合财务报表附注（未经审计）
根据CVR协议，权利代理人拥有代表所有CVR持有人进行审计和强制执行的某些权利，而当时未偿还的CVR的至少20%的持有人拥有某些权利。公司应促使NURO以商业上合理的努力来完成任何处置协议所设想的交易，该等努力在CVR协议中有进一步描述。
CVR协议的期限自生效日期开始，至（a）公司应已根据CVR协议的条款安排就适用买方根据任何处置协议拟作出的所有付款（包括任何或有付款）向持有人支付的所有分派（定义见CVR协议）的日历年度的12月31日（以较早者为准）止，及（b）2030年12月31日（以较早者为准）止。
有关合并的更多信息，请参见“附注17 –收购”。
注15。关联交易
2023年，该公司的一位高管与他人共同创立了迷走神经学会，这是一个致力于持续教育和培训科学家和临床医生以及迷走神经的力量及其在广泛的健康相关条件下的应用的学术学会。在截至2025年6月30日的三个月和六个月期间，公司为向迷走神经协会提供的非限制性和定向教育赠款分别产生了总计30,000美元和90,000美元的费用。
注16。分部报告
经营分部定义为企业的组成部分，主要经营决策者（CODM）或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时可获得有关其单独离散信息的评估。electroCore是一家商业阶段的生物电子技术公司，其使命是通过创新的无创生物电子技术来改善健康和生活质量。该公司将其运营和管理业务视为一个经营分部：生物电子创新。生物电子创新分部的会计政策与附注2所述相同。重要会计政策摘要。
我们的首席运营官是我们的首席执行官。主要经营决策者在评估生物电子创新分部的业绩和确定如何向公司整体分配资源时，使用我们的综合经营报表中报告的经营亏损，主要经营决策者在评估生物电子创新分部的结果时不审查资产，因此，以下未提供此类信息。
下表提供了生物电子创新部门的非公认会计准则运营财务业绩：
经营财务分部时间表
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 净销售额* | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 销货成本 |
|
|
|
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| 毛利 |
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|
|
||||||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||||||
| 研究与开发 |
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|
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| 一般和行政 |
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|
|
|
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| 销售与市场营销 |
|
|
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|
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| 总营业费用 |
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|
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|
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| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他（收入）费用 | ||||||||||||||||
| 利息及其他收入 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他费用 |
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|
|
|
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| 其他费用合计（收入） |
|
|
|
( |
) | |||||||||||
| 所得税前亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 受益于所得税 |
|
|
||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| * |
|
注17。收购
于交割日，根据公司、NURO和Nexus Merger Sub Inc.（一家特拉华州公司和公司的全资子公司）之间的合并协议条款，公司完成了其先前宣布的对NURO的收购。
根据合并协议，于交割日，Merger Sub与NURO合并并入，而NURO作为公司全资附属公司存续。
更多信息见“附注14 ——承诺和或有事项”。
注18。法律程序
UAB Pulsetto诉electroCore，Inc。
2025年6月11日，UAB Pulsetto（“Pulsetto”）向美国新泽西州地方法院提交了一份针对公司的宣告性判决诉讼，标题为UAB Pulsetto诉electroCore，Inc.，Civ。第25-10036号（D.N.J.），主张其无创迷走神经刺激产品不侵犯公司美国专利第11,446，491号（“491专利”）。
2025年7月16日，公司提交了应诉诉状，答复诉状并主张反诉，认为Pulsetto的无创迷走神经刺激产品侵犯了‘491专利，以及公司的美国专利号8,948，873、9,339，653、10,874，857、8,843，210、9,242，092、11,623，078和10,441，780，以及声称Pulsetto的商业行为已经侵犯并继续侵犯公司的Truvaga™和gammaCore®商标，并违反州和联邦法律实施虚假广告和不正当竞争行为。由于尚未开始发现，该诉讼处于早期阶段。
注19。后续事件
见“附注3 ——流动性、重大风险和不确定性”和“项目5。其他信息”，以获取有关于2025年8月4日与Avenue订立的贷款及担保协议及相关交易的信息。
有关Pulsetto诉讼的信息，请参见“注18 –法律程序”。
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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
管理层对财务的讨论与分析
行动的条件和结果
您应结合我们在本季度报告和截至2025年3月31日止季度报告中包含的未经审计的中期简明综合财务报表和相关附注，以及我们在年度报告中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计的综合财务报表及其相关附注以及管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析阅读本节。正如标题为“关于前瞻性陈述的注意事项”一节中所讨论的，以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，以及假设，如果这些陈述从未实现或证明不正确，可能会导致我们的结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素，以及上述年度报告和本季度报告中“风险因素”标题下的因素。
我们是一家商业阶段的生物电子技术公司，其使命是通过创新的非侵入性生物电子技术改善健康和生活质量。公司的两个领先处方产品，gammaCore无创迷走神经刺激（“nVNS”）和Quell神经刺激器（“Quell”），通过无创神经调节技术治疗慢性疼痛综合征。此外，公司利用生物电子技术将其Truvaga产品、手持、个人使用的nVNS产品商业化，以促进整体健康和人类表现。
nVNS是一种生物电子技术，通过其对周围和中枢神经系统的影响来调节神经递质。我们的nVNS治疗通过专有的高频突发波形传递，该波形安全舒适地通过皮肤并刺激迷走神经中的治疗相关纤维。各种科学出版物表明，nVNS通过多种机制途径发挥作用，包括调节神经递质。
历史上，迷走神经刺激或VNS，需要有创外科手术来植入昂贵的医疗设备。这通常限制了VNS被最严重的患者以外的任何人使用。我们的非侵入性生物电子nVNS技术是自我管理的，并打算在多年内定期或间歇性使用。
我们的能力包括产品开发、法规事务和合规、销售和营销、产品测试、机电组装、履行和客户支持。我们通过在美国销售产品并选择海外市场获得收入。我们有两个主要的产品类别：
| ● | 手持、个人使用的生物电子疗法，用于原发性头痛等某些医疗状况的管理和治疗；以及 | |
| ● | 利用生物电子技术促进一般健康和人类表现的手持、个人使用消费品。 |
我们相信，我们的生物电子技术可能会在未来被用于有效治疗额外的医疗状况。
我们的目标是成为非侵入性神经调节领域的领导者，以提供更好的健康。为了实现这一点，我们提出了多个命题：
| ● | 处方gammaCore生物电子疗法治疗某些处方美国食品药品监督管理局（“FDA”）清除原发性头痛等医疗状况； | |
| ● | 处方Quell纤维肌痛授权治疗纤维肌痛症状； | |
| ● | Truvaga支持整体健康和福祉；和 | |
| ● | TAC-STIM for human performance。 |
我们的旗舰GAMACore蓝宝石是一款使用我们的生物电子疗法的处方医疗设备，FDA批准用于治疗多种原发性头痛疾病。GAMACore仅可通过处方获得，蓝宝石是一种便携式、可重复使用、可充电和可重新加载的个人使用选择，供患者在家中或旅途中使用。处方由医疗保健提供者编写并从专业药房配发，通过患者的医疗保健系统，或从我们位于新泽西州洛克威的设施直接运送给美国的某些患者。在填写初始处方后，可以通过输入仅限处方的授权，为我们的某些gammaCore产品重新提供额外治疗的访问权限。
我们提供两个版本的生物电子技术，以支持整体健康和福祉。Truvaga 350是一款个人使用的消费电子通用健康产品，于2024年4月推出的Truvaga Plus是我们的下一代，支持应用程序的通用健康产品。这两种产品都不需要处方，可从www.truvaga.com或通过在线零售商直接面向消费者购买electroCore提供。
TAC-STIM手机是一种用于人类性能的nVNS形式，是与美国国防部合作开发的针对作战解决方案和战术进行优化的生物技术或BOOST程序。TAC-STIM手机作为商用现成（COTS）解决方案提供给专业组织，是美国空军特种作战司令部、美国陆军特种作战司令部和美国空军研究实验室正在进行的研究和评估的主题。
Truvaga和TAC-STIM旨在符合FDA指导文件，题为“General Wellness：低风险设备政策；行业和FDA工作人员指南，于2019年9月27日发布。”Truvaga和TAC-STIM手机并非旨在诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或医疗状况。
2021年，Quell获得了FDA的突破性设备指定，用于纤维肌痛适应症。完成Quell纤维肌痛的关键性双盲、随机、假对照临床研究，2022年获得FDA FDA 510（k）从头上市许可。
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有关FDA 510（k）从头分类和上市许可流程的更多信息，请参阅我们年度报告的“项目1 –业务– De Novo分类流程”和“项目1.a –风险因素”。
Quell纤维肌痛是一种在美国销售的处方医疗设备，被指定用于帮助减轻对疼痛高度敏感的成年人的纤维肌痛症状。Quell是一种用于慢性疼痛的可穿戴神经调节技术，已根据超过20万名慢性疼痛患者的反馈进行了完善，并受到20多项美国实用专利的保护。患者通过手机应用程序控制和个性化技术，他们对设备的使用情况和某些临床指标可能会在Quell Health Cloud中被跟踪。Quell纤维肌痛的处方由医疗保健提供者编写，并通过患者的医疗保健系统从专业药房配发，或从我们位于新泽西州洛克威的设施直接运送给美国的某些患者。在最初的处方被填写后，可以在不需要处方的情况下重新获得额外的电极。还有一小部分传统客户群正在利用Quell Relief非处方产品治疗更广泛的疼痛。
按收入计，我们的两个最大客户是美国退伍军人事务部和美国国防部（VA），以及英国National Health服务（NHS），它们使用的是我们FDA批准并带有CE标志的产品GammaCore。我们于2025年5月开始向VA客户提供Quell纤维肌痛。
截至2025年6月30日止三个月和六个月，对VA的销售分别占我们收入的71.8%和71.1%。我们2024年的大部分销售是根据我们在2018年12月获得的联邦供应计划（FSS）下的合格合同（“原始FSS合同”）进行的，以及向政府渠道内的个别设施进行的公开市场销售。2025年3月，我们订立了新的FSS合同，该合同于2025年6月15日生效，有效期至2030年6月14日。
2023年8月，我们与Lovell签署了一项非独家分销协议，为Lovell提供了在联邦市场上市和分销某些GammaCore产品的权利。Lovell是一家服务残疾退伍军人拥有的小型企业（SDVOSB），向联邦医疗保健提供者提供医疗和药品商品和服务。与Lovell一起上市的产品旨在通过Lovell遵守合同规定以及提供直接连接到政府合同门户网站的物流解决方案，简化向多种政府采购渠道的销售流程，所有这些都旨在帮助政府机构实现其SDVOSB采购目标。这些车辆的客户是联邦医疗保健系统，例如退伍军人健康管理局（VHA，其中包括VA）、军队健康系统（MHS）和印度健康服务（IHS），我们认为这些系统总共为大约2100万患者提供服务。2025年5月，我们将Quell纤维肌痛加入Lovell签约平台。
在2023年11月至2024年1月期间，某些GammaCore产品通过Lovell合同车辆被添加到FSS、VA分销和定价协议（DAPA）、GSA Advantage以及国防后勤局的ECAT系统采购门户中，从而能够在政府渠道内和整个联邦市场（包括但不限于VA）购买GammaCore产品。通过Lovell提供的gammaCore产品为政府客户提供了与目前通过我们现有的FSS合同、新的FSS合同和直接向个别VA设施进行的公开市场销售所销售的产品类似的产品配置选项。我们预计，我们2025年销售额的越来越多部分将根据与Lovell及其合同车辆的分销协议以及通过我们的新FSS合同进行，我们在该渠道的销售职能由员工和越来越多的独立承包商组成。
在截至2025年6月30日的三个月和六个月中，根据英国医疗技术资助授权（MTFM）在英国治疗丛集性头痛的销售额分别占我们收入的4.9%和5.1%。我们计划继续使用这个程序。2023年，NHS批准了两年的延期，我们的处方gammaCore疗法将继续被列入NHS目录。此次延期至2026年3月17日，我们可以选择再延长两年。2025年，我们预计NICE将审查指导文件，建议或定价的任何变化都可能对我们与NHS England就MTFM计划合作的能力产生不利影响，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。我们继续利用分销合作伙伴在美国和英国以外的选定地区将我们的nVNS技术商业化。
我们认为，在这两个领域之外可能存在重大机会。具体地说，我们认为，我们的GammaCore和Quell生物电子疗法可能存在巨大的商业机会，包括额外的保险覆盖生命、现金支付、医生分配和直接面向消费者的方法，以及通过我们的Truvaga和TAC-STIM手机提出的健康和人类绩效主张。因此，我们将继续投资，在2025年扩大我们在这些渠道和市场的努力。
2025年5月1日，我们收购了NURO。NURO是一家商业阶段的医疗保健公司，通过其Quell开发和商业化神经技术设备，以满足慢性疼痛市场未满足的需求®平台：可穿戴、应用程序和云支持的神经调节平台，适用于治疗纤维肌痛症状（Quell纤维肌痛）和下肢慢性疼痛（Quell 2.0）。该交易于2025年5月1日结束。该交易不包括NURO的DPNCheck®技术和业务，在交易完成前已被NURO剥离。
我们面临各种挑战和风险，在我们推行战略时，我们将需要应对和管理这些挑战和风险，包括我们发展和保留有效销售队伍的能力，使我们的伽玛芯医疗设备在临床医生、患者和第三方付款人中获得市场认可，将我们的医疗设备的使用范围扩大到其他治疗适应症，以及发展我们新生的健康和人类绩效业务。
随着我们继续在美国和精选的国际市场寻求机会，我们仍然受制于不断变化的全球经济状况，包括与国际贸易政策、关税和供应链动态相关的不确定性。贸易法规、关税结构或物流限制的不确定性和变化可能会影响我们制造和组装过程中使用的材料和组件的成本、可用性或时间。我们打算监测这些事态发展，并正在积极实施应急计划，包括替代采购战略和供应商多元化，以支持供应链连续性，保持运营效率，并帮助减轻未来的潜在影响。
我们推出了直接面向消费者的健康产品Truvaga，我们仍然面临与我们的Truvaga产品商业化相关的风险，包括与通过电子商务市场销售Truvaga相关的风险。通过大型、成熟的电子商务市场销售产品会带来几种风险，包括库存管理挑战、更广泛的竞争、潜在的账户暂停，以及失去对品牌标识、价值感知和客户关系的控制的风险。虽然我们打算通过这些市场监测商业化努力，但无法保证我们能够对公共论坛上的评论做出充分回应，或者根本无法对第三方论坛上的评论做出回应，这可能会导致对我们的品牌标识、价值感知和客户关系失去控制，任何无法做出充分回应的情况都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
由于与我们的商业化努力以及研究和产品开发活动相关的众多风险和不确定性，我们实现或保持盈利的能力可能存在不确定性。如果我们未能实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划水平运营，并被迫减少或终止我们的运营。
我们对未来12个月及以后的预期现金需求是基于我们产品的商业成功和我们控制运营费用的能力。我们实现这些经营成果的能力存在重大风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，我们可能需要比我们目前的运营计划和现金流预测假设的更多地减少我们的活动，以便为未来12个月的运营提供资金。无法保证我们将有足够的现金流和流动性为我们计划的活动提供资金，这可能会迫使我们大幅减少或缩减我们的活动，并最终可能停止运营。另见“流动性展望”。
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关键会计估计
编制我们的财务报表是根据美国普遍接受的会计原则，即GAAP，这要求我们做出影响资产、负债、收入、费用和其他相关披露的报告金额的估计和假设。虽然我们认为我们的估计、假设和判断是合理的，但它们是基于目前可获得的信息。由于意外事件或其他原因导致判断、假设和条件发生变化，实际结果可能与这些估计存在显着差异，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
我们认为，在以下情况下，会计估计至关重要：（i）会计估计要求我们对作出会计估计时高度不确定的事项作出假设，以及（ii）各期间合理可能发生的估计变动或使用我们在当期合理可能使用的不同估计，将对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。我们认为对简明综合财务报表潜在影响最大的关键会计估计在我们的年度报告第二部分标题为“关键会计政策和估计”的部分中披露。
经营成果
截至二零二五年六月三十日止三个月与截至二零二四年六月三十日止三个月比较
下表列出了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的简明综合经营报表中的金额：
为这三个月 截至6月30日， |
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| 2025 | 2024 | 改变 | ||||||||||
| （单位：千） | ||||||||||||
| 合并经营报表： | ||||||||||||
| 净销售额 | $ | 7,381 | $ | 6,139 | $ | 1,242 | ||||||
| 销货成本 | 939 | 838 | 101 | |||||||||
| 毛利 | 6,442 | 5,301 | 1,141 | |||||||||
| 毛利率 | 87 | % | 86 | % | ||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||
| 研究与开发 | 511 | 635 | (124 | ) | ||||||||
| 销售，一般和行政 | 9,437 | 7,257 | 2,180 | |||||||||
| 总营业费用 | 9,948 | 7,892 | 2,056 | |||||||||
| 经营亏损 | (3,506 | ) | (2,591 | ) | (915 | ) | ||||||
| 其他（收入）费用 | ||||||||||||
| 利息及其他收入 | (68 | ) | (55 | ) | (13 | ) | ||||||
| 其他费用 | 233 | 119 | 114 | |||||||||
| 其他费用合计（收入） | 165 | 64 | (101 | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | (3,671 | ) | (2,655 | ) | (1,016 | ) | ||||||
| 受益于所得税 | - | - | - | |||||||||
| 净亏损 | $ | (3,671 | ) | $ | (2,655 | ) | $ | (1,016 | ) | |||
净销售额
截至2025年6月30日止三个月的净销售额较截至2024年6月30日止三个月增长20%。增加120万美元是由于销售到弗吉尼亚州的处方产品净销售额增加以及我们的非处方普通健康Truvaga和TAC-STIM产品销售收入增加。我们预计，我们剩余的2025财年收入的大部分将继续来自销售到VA的处方产品和Truvaga直接面向消费者的产品。有关我们与VA的FSS合同的讨论，请参见上述概述。
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下表列出了我们的产品净销售额：
| （单位：千） | 截至6月30日的三个月， | |||||||
| 产品 | 2025 | 2024 | ||||||
| RX gammaCore-VA | $ | 5,185 | $ | 4,572 | ||||
| RX gammaCore-美国商业 | 394 | 476 | ||||||
| RX Quell-VA | 114 | - | ||||||
| Quell –美国商业 | 48 | - | ||||||
| 美国以外地区 | 465 | 464 | ||||||
| 特鲁瓦加 | 994 | 572 | ||||||
| TAC-STIM前总计 | 7,200 | 6,084 | ||||||
| TAC-STIM | 181 | 55 | ||||||
| 总收入 | $ | 7,381 | $ | 6,139 | ||||
毛利
与截至2024年6月30日的三个月相比，截至2025年6月30日的三个月的毛利润增加了110万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的毛利率分别为87%和86%。毛利增加归因于销售净额及产品组合增加。2025年剩余时间的毛利润和毛利率将在很大程度上取决于收入水平、产品组合以及许可设备的估计使用寿命的任何变化。
研究与开发
2025年第二季度的研发费用为50万美元，而2024年第二季度为60万美元。这一减少主要是由于与截至2024年6月30日的三个月相比，截至2025年6月30日的三个月的开发成本减少。对于2025年剩余时间，我们预计我们的研发费用将高于2024年的可比期间。
销售，一般和行政
截至2025年6月30日止三个月的销售、一般和管理费用为940万美元，与去年同期的730万美元相比，增加了210万美元，即30%。这一增长主要是由于我们在销售和营销成本方面的投资增加与我们的销售额增长一致，与TAC-STIM应收款相关的坏账费用为548,000美元，与专业费用相关的费用增加，以及与租赁扩张相关的租金费用增加。在2025年剩余时间里，我们计划继续在销售和营销方面进行有针对性的投资，以支持我们的商业努力，特别是围绕美国所有主要渠道的销售和营销努力。
其他费用（收入）
截至2025年6月30日止三个月的其他费用总额为165000美元，主要由非经常性费用组成，包括与收购NURO有关的专业费用，而截至2024年6月30日止三个月的其他费用总额为64000美元，主要由与终止协议有关的一次性费用组成。
截至二零二五年六月三十日止六个月与截至二零二四年六月三十日止六个月比较
下表列出了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的简明综合经营报表中的金额：
为这六个月 截至6月30日， |
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| 2025 | 2024 | 改变 | ||||||||||
| （单位：千） | ||||||||||||
| 合并经营报表： | ||||||||||||
| 净销售额 | $ | 14,100 | $ | 11,582 | $ | 2,518 | ||||||
| 销货成本 | 1,952 | 1,726 | 226 | |||||||||
| 毛利 | 12,148 | 9,856 | 2,292 | |||||||||
| 毛利率 | 86 | % | 85 | % | ||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||
| 研究与开发 | 1,153 | 1,034 | 119 | |||||||||
| 销售，一般和行政 | 18,323 | 15,262 | 3,061 | |||||||||
| 总营业费用 | 19,476 | 16,296 | 3,180 | |||||||||
| 经营亏损 | (7,328 | ) | (6,440 | ) | (888 | ) | ||||||
| 其他（收入）费用 | ||||||||||||
| 利息及其他收入 | (151 | ) | (280 | ) | 129 | |||||||
| 其他费用 | 397 | 123 | 274 | |||||||||
| 其他费用合计（收入） | 246 | (157 | ) | 403 | ||||||||
| 所得税前亏损 | (7,574 | ) | (6,283 | ) | (1,291 | ) | ||||||
| 受益于所得税 | 48 | 122 | (74 | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | (7,526 | ) | $ | (6,161 | ) | $ | (1,365 | ) | |||
净销售额
截至2025年6月30日止六个月的净销售额较截至2024年6月30日止六个月增长22%。增加250万美元是由于销往弗吉尼亚州和美国以外地区的处方产品净销售额增加，以及我们的非处方一般健康Truvaga产品销售收入增加。我们预计，我们剩余的2025财年收入的大部分将继续来自销售到VA的处方产品和Truvaga直接面向消费者的产品。有关我们与VA的FSS合同的讨论，请参见上述概述。
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下表列出了我们的产品净销售额：
| （单位：千） | 截至6月30日的六个月， | |||||||
| 产品 | 2025 | 2024 | ||||||
| RX gammaCore-VA | $ | 9,906 | $ | 8,447 | ||||
| RX gammaCore-美国商业 | 683 | 909 | ||||||
| RX Quell – V.A。 | 114 | - | ||||||
| Quell –美国商业 | 48 | - | ||||||
| 美国以外地区 | 978 | 913 | ||||||
| 特鲁瓦加 | 2,100 | 957 | ||||||
| TAC-STIM前总计 | 13,829 | 11,226 | ||||||
| TAC-STIM | 271 | 356 | ||||||
| 总收入 | $ | 14,100 | $ | 11,582 | ||||
毛利
与截至2024年6月30日的六个月相比，截至2025年6月30日的六个月的毛利润增加了230万美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的毛利率分别为86%和85%。毛利增加归因于销售净额及产品组合增加。2025年剩余时间的毛利润和毛利率将在很大程度上取决于收入水平、产品组合以及许可设备的估计使用寿命的任何变化。
研究与开发
截至2025年6月30日止六个月的研发费用为120万美元，而截至2024年6月30日止六个月的研发费用为100万美元。这一增长主要是由于与2024年第一季度相比，2025年第一季度的员工人数和某些临床试验活动有所增加。对于2025年剩余时间，我们预计我们的研发费用将高于2024年的可比期间。
销售，一般和行政
截至2025年6月30日止六个月的销售、一般和管理费用为1830万美元，与去年同期的1530万美元相比，增加了300万美元，即20%。这一增长主要是由于我们在销售和营销成本方面进行了更多投资，与我们的销售额增长相一致，与特定员工人数减少相关的离职成本增加，与TAC-STIM应收款相关的坏账费用，与专业费用相关的费用增加，以及与租赁扩张相关的租金费用增加。在2025年剩余时间里，我们计划继续在销售和营销方面进行有针对性的投资，以支持我们的商业努力，特别是围绕美国所有主要渠道的销售和营销努力。
其他费用（收入）
截至2025年6月30日止六个月的其他费用总额为246,000美元，主要由非经常性费用组成，包括与收购NURO有关的专业费用，而截至2024年6月30日止六个月的其他收入总额为157,000美元，主要由利息收入组成。
受益于所得税
根据新泽西州财政部-税务司NOL转让计划，我们可能不时有资格从出售我们的净经营亏损中获得现金。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，公司从出售其新泽西州的净经营亏损中分别收到了4.8万美元和12.2万美元的净现金付款。
现金流
下表列出下列期间现金的重要来源和用途：
| 截至6月30日止六个月， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| （单位：千） | ||||||||
| （用于）提供的现金净额 | ||||||||
| 经营活动 | $ | (4,978 | ) | $ | (4,330 | ) | ||
| 投资活动 | $ | 4,685 | $ | (3,928 | ) | |||
| 融资活动 | $ | 183 | $ | 8,120 | ||||
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经营活动
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，用于经营活动的现金净额分别为500万美元和430万美元。这一增长主要是由于我们对非现金费用项目进行调整的净亏损减少，以及某些营运资本变化，主要包括应计费用和经营租赁负债的减少以及库存和预付费用及其他资产的增加。
投资活动
截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，投资活动提供的现金净额分别为470万美元和390万美元。这一增长主要是由于出售有价证券的收益。
融资活动
在截至2025年6月30日的六个月期间，融资活动提供的现金净额为0.2百万美元，原因是根据销售协议使用了我们的市场融资。在截至2024年6月30日的六个月期间，融资活动提供的现金净额为810万美元，这归因于订立注册直接发售和同时进行的私募配售，后者于2024年6月5日结束。
流动性展望
我们经历了重大的净亏损，我们预计在不久的将来将继续产生净亏损，因为我们正在努力提高市场对我们的gammaCore疗法以及一般健康和人体性能产品的接受度。我们从未盈利，自成立以来，我们每年都发生净亏损和运营中使用的负现金。截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月，我们分别蒙受了750万美元和620万美元的净亏损，并在运营中使用了500万美元和430万美元的现金。
我们历来通过出售证券为我们的运营提供资金。在截至2025年6月30日的六个月中，我们从此类销售中获得了约20万美元的净收益，截至2025年6月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券总计740万美元。
2024年11月29日，我们与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“Wainwright”）签订了市场发售协议（“销售协议”），据此，公司可以通过《证券法》第415条所定义的任何被视为“市场上”发售的方法，或销售协议中指定的任何其他方法，不时发售和出售其总发行价格不超过2000万美元的普通股股份。根据销售协议，在截至2025年6月30日的六个月期间，公司以每股15.20美元的加权平均价格出售了14,265股普通股，扣除发行费用，所得款项净额为20万美元。
2025年8月4日，我们和我们的全资子公司NURO各自作为借款人，根据贷款和担保协议，我们与Avenue签订了贷款和担保协议，该协议以我们几乎所有资产的留置权（包括知识产权的负面质押）作为担保，但有限度的例外情况除外。贷款和担保协议规定，本金总额不超过1200万美元的定期贷款（“贷款金额”）将分两批交付（“定期贷款”）。这些批次包括（i）于2025年8月4日向公司垫付本金总额为750万美元的定期贷款（“第1批”），以及（ii）在实现贷款和担保协议中规定的某些业绩里程碑的情况下，公司有权要求Avenue向公司提供本金总额不超过450万美元的额外定期贷款垫款（“第2批”），该权利将于2025年12月31日到期。
2025年，我们打算继续在销售和营销方面进行有针对性的投资，以继续推动商业活动。我们历来通过出售我们的普通股以及最近与Avenue的可转换债券融资为我们的运营提供资金，如果需要，我们可能会继续通过利用市场融资或其他股权或债务交易来这样做。截至本季度报告发布之日，公司仍有约1980万美元的普通股根据销售协议可供发行。
该公司自这些财务报表发布之日起未来12个月及以后的预期现金需求主要基于其产品的商业成功。根据目前的评估，该公司认为，其现金、现金等价物、受限制现金和有价证券，加上定期贷款第1期的净收益，以及预期的运营现金流和通过使用ATM和定期贷款第2期获得资本，将使其能够按目前计划为自所附财务报表发布之日起至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。公司业务、财务状况和经营成果仍存在重大风险和不确定性。公司未来的资金需求难以预测，将取决于其无法控制的诸多因素。如果公司无法实现其计划的经营业绩或维持充足的财务资源，包括通过来自运营的潜在正现金流或补充获得第三方债务、股权或混合资本，其业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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项目3。关于市场风险的定量和定性披露
我们在美国开发我们的产品，并将这些产品销往几个国家。因此，我们的财务业绩可能会受到外币汇率变化或国外市场经济状况疲软等因素的影响。我们在英国的大部分销售以英镑计价，我们与帝人有限公司的许可协议以日元计价。随着我们以美元以外的货币销售的增加，我们对外汇波动的风险敞口可能会增加。此外，与我们的外国竞争对手相比，汇率的变化也可能影响我们产品的最终用户价格，这些竞争对手可能正在根据当地货币定价销售其产品。这些因素可能会使我们的产品在一些国家的竞争力下降。
如果美元相对于我们销售计价的外币的强度统一增加或减少10%，我们的净收入在截至2025年6月30日的三个月和六个月内将相应增加或减少一个不重要的金额。
我们的市场利率风险敞口仅限于我们的现金和现金等价物以及有价证券。我们投资政策的目标是保本、满足流动性需求以及对现金和投资的受托控制。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从我们的投资中获得最大收益。为实现我们的目标，我们可能会维持一个现金等价物组合，并投资于各种高信用质量的证券。我们投资组合中的证券，如果有的话，没有杠杆，被归类为可供出售，并且由于其非常短期的性质，受到最小的利率风险。我们目前没有对冲利率敞口。由于我们的现金等价物的短期到期，我们认为市场利率的上升不会对我们的经营报表中确认的利息收入产生任何重大的负面影响。我们没有外币计价的投资，因此我们的投资不受外币兑换风险的影响。我们与欧洲和国际上的调查地点、供应商和其他供应商签约。此外，我们的许可协议要求向我们支付的款项以日元计价。我们受制于与这些协议有关的外币汇率波动。我们不对冲我们的外汇汇率风险。
上述所有潜在变化均基于对我们截至2025年6月30日的财务状况进行的敏感性分析。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据《交易法》在我们的报告中要求披露的信息在规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给我们，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就要求的披露做出决策。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，正如我们的设计所做的那样，我们运用我们的判断来评估我们采用的控制和程序的好处是否超过其成本。
根据《交易法》规则13a-15（b）和15d-15（f）的要求，截至2025年6月30日，是在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a-15（e））的有效性进行的评估。基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年6月30日，我们的披露控制和程序就上述目的而言是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有变化，因为该术语在《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义，发生在截至2025年6月30日的六个月期间，已对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分——其他信息
项目1。法律程序
附注18所载资料。本季度报告中包含的简明综合财务报表的法律程序通过引用本第二部分第1项并入本文。
项目1a。
风险因素
你们应该仔细考虑年报第1A项所包含的风险因素，此外还有以下风险因素，以及本季度报告中的其他信息，包括本季度报告中标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”的部分以及我们的财务报表和相关说明。如果年度报告中描述的任何事件、以下风险因素以及本季度报告中其他地方描述的风险发生，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。这份季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于年度报告、下文和本季度报告其他部分中描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
我们与Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.的贷款和担保协议的条款要求我们满足某些经营契约，并对我们的经营和财务灵活性施加某些限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款都可能进一步限制我们经营业务的能力。
2025年8月4日，我们和我们的全资子公司NURO（各自作为借款人）与Avenue（作为行政代理人和抵押代理人以及作为贷款人）签订了贷款和担保协议，根据贷款和担保协议，除有限的例外情况外，该协议由我们几乎所有资产的留置权担保，包括知识产权的负质押。
贷款和担保协议包含惯常的肯定和否定契约以及违约事件。我们未来可能会产生超出我们根据贷款和担保协议借款的额外债务。如果我们筹集任何额外的债务融资，这种额外债务的条款可能会进一步限制我们的经营和财务灵活性。这些限制可能包括，除其他外，对产生额外债务的限制和对使用我们的资产的具体限制，以及禁止我们创造留置权、支付股息、赎回股本或进行投资的能力。如果我们根据贷款和担保协议的条款违约，Avenue可能会加速履行我们的所有还款义务并控制我们的质押资产，这可能会要求我们以对我们不利的条款重新谈判我们的协议或立即停止运营。此外，如果我们被清算，Avenue的偿还权将优先于我们普通股持有者的权利。Avenue可以在发生任何可以合理预期会产生重大不利影响的情况或情况（如贷款和担保协议所定义）时宣布违约事件。Avenue对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。
我们现有或未来的债务可能产生重大不利后果，包括：
| ● | 要求我们将运营现金流或手头现金的很大一部分用于支付债务的利息和本金，这将减少可用于为营运资金、资本支出、产品开发工作和其他一般公司用途提供资金的金额； | |
| ● | 使我们受到限制性契约的约束，这可能会降低我们采取某些公司行动或获得进一步债务或股权融资的能力；和 | |
| ● | 限制了我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性；与债务较少或偿债选择更好的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。 |
为了履行我们目前和未来的偿债义务，我们将被要求从外部来源筹集资金。我们可能无法安排额外融资来支付我们现有债务下的到期金额。外部来源的资金可能无法以可接受的条件获得，如果有的话。我们未能履行我们当前和未来的债务义务可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
通过电子商务市场开展业务的风险。
我们最近推出了直接面向消费者的健康产品Truvaga，我们仍然面临与我们的Truvaga产品商业化相关的风险，包括与通过电子商务市场销售Truvaga相关的风险。通过大型、成熟的电子商务市场销售产品会带来几种风险，包括库存管理挑战、更广泛的竞争、潜在的账户暂停，以及失去对品牌标识、价值感知和客户关系的控制的风险。虽然我们打算通过这些市场监测商业化努力，但无法保证我们能够对公共论坛上可能导致对我们的品牌标识、价值感知和客户关系失去控制的评论做出充分回应，任何无法做出充分回应都可能对我们的财务业绩产生负面影响。此外，如果在线市场（例如最近与亚马逊的情况）基于我们的产品被归类为需要FDA许可或注册的医疗设备而下架我们的产品，我们的业务可能会受到不利影响。这种移除可能会严重扰乱我们的销售渠道，降低产品知名度，并损害创收，特别是如果在线销售构成我们销售和营销战略的重要部分。虽然我们打算对亚马逊的决定提出上诉，但上诉程序具有不确定性，耗时长，可能不会导致恢复原状。长期或永久移除可能会导致库存减记、市场份额损失、声誉受损以及合规成本增加。此外，其他电子商务平台的类似行动或加强监管审查可能会进一步限制市场准入，对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们未能达到纳斯达克的持续上市标准可能会导致我们的普通股退市，这可能会对我们普通股的市场价格和流动性以及我们进入资本市场的能力产生负面影响。
根据纳斯达克上市规则第5550（b）条，为保持我们在纳斯达克的上市地位，我们必须继续满足以下持续上市标准之一：（i）（在最近完成的财政年度或在最近完成的三个财政年度中的两个财政年度）来自持续经营业务的净收入至少为500,000美元（“净收入标准”）；（ii）上市证券的市值至少为3,500万美元（“市值标准”）；或（iii）股东权益至少为250万美元（“权益标准”）。
截至2025年6月30日，我们的股东权益不到250万美元，因此低于权益标准。因此，如果纳斯达克确定我们没有达到净收入标准或市值标准中的任何一个，我们可能会收到来自纳斯达克的缺陷信函。在收到此类缺陷函件后，我们将有一段时间解决此类缺陷，如有必要，我们将有机会提出重新合规的计划。
无法保证纳斯达克将接受我们重新合规的计划，或者我们将在任何合规期内达到Equity标准，如果提供给我们的话。如果我们的普通股从纳斯达克退市，将对我们证券的实际和潜在流动性产生重大负面影响，并对我们筹集未来资本的能力产生重大负面影响。
如果由于任何原因，纳斯达克应该将我们的普通股从其交易所的交易中除牌，而我们无法在另一家全国性证券交易所上市或采取行动恢复我们对纳斯达克继续上市要求的遵守，则可能会发生以下部分或全部减少，每一项都可能对我们的股东产生重大不利影响：
| ● | 我们普通股的流动性； | |
| ● | 我们普通股的市场价格； | |
| ● | 我们为持续经营获得融资的能力； | |
| ● | 将考虑投资于我们普通股的机构和一般投资者的数量； | |
| ● | 一般会考虑投资我们普通股的投资者人数； | |
| ● | 我们普通股的做市商数量； | |
| ● | 有关我们普通股的交易价格和交易量的信息的可用性；和 | |
| ● | 愿意执行我们普通股股票交易的经纪自营商的数量。 |
项目2。未登记的股权证券销售和收益使用
没有。
项目3。高级证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
不适用。
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项目5。其他信息
(a)
大道贷款和担保协议
于伦敦证交所截止日，我们及我们的全资附属公司NURO各自作为借款人，与Avenue作为行政代理人及抵押代理人，以及作为贷款人订立贷款及担保协议。
量。贷款和担保协议规定本金总额不超过1200万美元的定期贷款（“贷款金额”）分两批交付（“定期贷款”）。这些批次包括（i）在LSA截止日期向公司垫付本金总额为750万美元的定期贷款（“第1批”），以及（ii）在实现贷款和担保协议中规定的某些业绩里程碑的情况下，公司有权要求Avenue向公司提供本金总额不超过450万美元的额外定期贷款垫款（“第2批”），该权利于2025年12月31日到期。公司拟将定期贷款所得款项用作营运资金及一般公司用途。
成熟。定期贷款于2029年8月1日（“到期日”）到期。
利率和摊销。定期贷款的本金余额按浮动年利率计息，相等于（i）5.0%的总和和《华尔街日报》报道的最优惠利率中的较高者，但如该最优惠利率低于零，则该利率应被视为为零，以及（ii）十二个半百分点（12.50%）（“利率”）。利息仅应按伦敦证交所交割日期后一段期间的利率支付，并持续到伦敦证交所交割日期18个月周年之后的第一个完整日历月的第一天，但该期间应延长六个月，前提是截至伦敦证交所交割日期的18个月周年，公司已实现某些里程碑，如公司、NURO和Avenue（“补充”）于2025年8月4日签署的贷款和担保协议的补充协议中所规定的那样；但进一步规定，该等利息期限不得超过24个月。此后，定期贷款的本金和利息应全额摊销并按月等额分期支付本金，并按该月份的利率加上利息，直至到期日，但须遵守补充条款和条件。
尾款。公司将按贷款金额的3.5%的费用支付尾款，于到期日或提前全额偿还定期贷款中较早者到期。
预付费用。公司可随时选择通过支付当时未偿还的本金余额以及定期贷款的所有应计和未付利息的方式提前全部偿还定期贷款，但须支付相当于（i）如果提前还款发生在LSA截止日期后一周年或之前，则为未偿还本金金额的3.0%的提前还款费，（ii）如果提前还款发生在LSA截止日期后一周年之后，但在LSA截止日期后两周年或之前，则为未偿还本金金额的2.0%，（iii）预付款项发生在LSA截止日期后的第二个周年之后，但在到期日或之前，则为未偿本金的1.0%。
安全。贷款和担保协议以Avenue被授予优先担保留置权的公司几乎所有资产作抵押。公司还根据贷款和担保协议授予Avenue对公司知识产权的负质押，但有限的例外情况除外。
盟约；申述及保证；其他条文。贷款和担保协议包含惯常的陈述、保证和契诺，包括公司限制某些额外债务的契诺、留置权（包括知识产权和其他资产的负质押，有限的例外情况除外）、担保、重大资产出售、投资和贷款、某些公司变更、与关联公司的交易和基本变化。
违约条款。贷款和担保协议规定了这类定期贷款惯常发生的违约事件，包括但不限于不付款、违约或违约履行契约、无力偿债、破产以及对公司产生重大不利影响。违约事件发生后，Avenue可（i）加速支付所有义务，征收更高的利率，并终止Avenue在贷款和担保协议下的承诺，以及（ii）行使合同或适用法律规定的任何其他权利或补救措施。
转换权。此外，除某些例外情况外，Avenue有权将总额不超过250万美元的未偿还贷款金额（“转换权”）转换为公司普通股的股份，转换价格为每股等于8.4625美元，相当于（i）LSA收盘日期前一天计算的公司普通股的五天成交量加权平均价格，或（ii）LSA收盘日期前一天的公司普通股收盘价（6.77美元）中较低者的125%。如公司选择全额预付定期贷款，公司须向Avenue提供不少于五个营业日的事先书面通知；但如Avenue尚未行使转换权，则公司须于建议的提前还款日期至少10天前提供提前还款的书面通知，而Avenue就转换权而言，可选择在建议的提前还款日期至少两个营业日之前通过向公司交付书面通知的方式行使转换权。
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投资权。Avenue有权，但没有义务，根据补充文件中规定的条款和条件，按照公司向其他投资者提供的与在截止日期之后发生的任何为筹集资金目的向第三方投资者提供公司股本证券有关的相同条款、条件和定价，对公司股本证券进行总额不超过100万美元的投资。
上述贷款和担保协议及补充的摘要并不完整，而是通过引用作为附件10.1和10.2提交的贷款和担保协议及补充的全文对其整体进行了限定，并通过引用并入本文。贷款和担保协议及补充协议中的陈述、保证和契诺仅为该协议的目的和截至特定日期作出，且仅为该等协议各方的利益。
大道认购协议
就订立贷款及担保协议而言，公司与Avenue订立认购协议（“认购协议”），据此，公司向Avenue发行106,351股公司普通股（“认购股份”），无需额外代价。认购股份的发行依赖于经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第4（a）（2）节所载的登记豁免以及条例D第506条所规定的豁免，因为此类证券的发售和销售不涉及《证券法》第4（a）（2）节所定义的“公开发售”，并满足其他适用要求。
根据认购协议，公司应尽其商业上合理的努力在LSA截止日期后60天内准备并向SEC提交表格S-3上的登记声明，或者如果公司届时没有资格在表格S-3上登记转售证券，则应在另一适当形式的登记声明上登记认购股份的转售，以及根据贷款和担保协议根据转换权可发行的公司普通股的股份。
上述认购协议摘要并不旨在完整，而是通过参考认购协议全文对其进行整体限定，后者在此作为附件 10.3提交，并以引用方式并入本文。陈述、保证和契诺认购协议仅为该协议的目的和截至特定日期作出，且仅为该协议各方的利益。
委任新董事
2025年8月1日，公司董事会（“董事会”）任命James C. Theofilos为新的董事会II类成员。每届二类董事任期至公司2026年年度股东大会止。关于任命Theofilos先生为董事会成员，董事会决议于2025年8月1日将董事会规模从七名成员增加到八名成员。
James C. Theofilos，30岁，自2023年10月起担任微软公司（“微软”）Azure和人工智能部门的高级财务经理。在这个职位上，Theofilos先生是微软AI Apps & Agents团队的Go-to-Market（“GTM”）财务负责人，该团队包括微软的所有AI模型、GitHub Copilot、Copilot Studio以及旨在提供AI & Agents全部价值的其他产品。此前，Theofilos先生在微软担任过多个财务职位，包括担任微软全球医疗保健和生命科学销售团队的财务主管，其中包括接触健康提供者、支付者、制药和医疗技术行业垂直领域。在此之前，Theofilos先生在VICI Properties Inc.担任集团项目经理，该公司是一家公开交易的房地产投资信托基金，主要从事拥有和收购博彩、酒店、健康、娱乐和休闲目的地的业务，总部位于纽约市。Theofilos先生拥有圣路易斯华盛顿大学金融学硕士学位和金融学学士学位。董事会认为，Theofilos先生的商业经验，以及他对金融和技术行业的了解，使他有资格担任董事会成员。
Theofilos先生与其获选为公司董事所依据的任何其他人士之间并无任何安排或谅解。根据S-K条例第404（a）项的要求披露，Happy Holstein Management，LLC（“Happy Holstein”），Theofilos先生的母亲Kathryn Theofilos担任管理人，作为投资者参与了公司2024年6月的私募。Happy Holstein在私募中购买了（i）购买公司最多385,059股普通股的认股权证，每股面值0.00 1美元（“普通股”），以及（ii）购买770,119股普通股的预融资认股权证，其条款在公司最初于2024年7月10日向SEC提交的S-1表格登记声明中进行了描述。表格S-1上的登记声明涵盖与私募相关的某些可发行证券的转售，并于2024年7月22日被SEC宣布生效。
就其对董事会的任命而言，Theofilos先生将获得公司标准的非雇员董事薪酬，并已根据公司的非雇员董事薪酬政策获得自2025年8月1日起生效的首次股权奖励，该政策的副本已作为公司于2023年8月24日在表格S-1上的注册声明的附件 10.13提交给SEC。此外，Theofilos先生和公司将签订公司关于董事和执行官的标准赔偿协议，该协议的形式已于2018年5月21日作为公司在表格S-1/A上的注册声明的附件 10.14提交给SEC。
辞任及重新委任一名董事
根据经修订及重列的公司注册证书及经修订及重列的公司章程，并为实现董事会三类成员之间更平等的成员平衡，董事会已决定其中一名任期于公司2026年年度股东大会届满的第二类董事应移至任期于公司2027年年度股东大会届满的第三类董事。据此，2025年8月1日，Thomas M. Patton辞去第二类董事职务，任期至公司2026年年度股东大会届满，并立即被重新任命为董事会第三类董事，任期至公司2027年年度股东大会届满。Patton先生的辞职和重新任命不是由于与公司、董事会或公司管理层有任何分歧。出于所有其他目的，包括股权奖励归属和其他补偿事项，Patton先生在董事会的服务被视为继续不间断。Patton先生将继续担任董事会审计委员会主席。
（b）不适用。
（c）交易计划。
在截至2025年6月30日的季度中，没有董事或第16条官员采用或终止任何规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排（在每种情况下，定义见SEC颁布的条例S-K第408（a）项）。
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项目6。展览
附件 数 |
说明 | |
| 10.1*# | electroCore，Inc.，NeuroMetrix，Inc.，and Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.于2025年8月4日签订的贷款和担保协议。 | |
| 10.2*^ | electroCore，Inc.、NeuroMetrix，Inc.和Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.于2025年8月4日签订的贷款和担保协议的补充协议。 | |
| 10.3*^ | electroCore，Inc.与Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.日期为2025年8月4日的认购协议 | |
| 31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。 | |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 | |
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 | |
| 101.DEF | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | |
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | 内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档 | |
| 104 | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） |
| * | 随函提交。
|
| ** | 本年度报告随附的作为附件32.1和32.2的认证不被视为向SEC提交，也不得通过引用并入electroCore，Inc.根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本年度报告日期之前还是之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般公司注册语言如何。 |
| # | 根据条例S-K第601（a）（5）项，本季度报告表格10-Q中已省略本展览的某些时间表和展品，并将应要求向证券交易委员会提供补充资料。 |
| ^ | 该展品的某些机密部分已从公开归档的文件中删除，因为这些部分（i）不重要，并且（ii）会因公开披露而具有竞争性危害。 |
| 27 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本季度报告并获得正式授权。
| 公司名称 | ||
| 日期：2025年8月6日 | 签名： | Daniel S. Goldberger |
| Daniel S. Goldberger | ||
首席执行官 （首席执行官） |
||
| 日期：2025年8月6日 | 签名： | /s/JOSHUA S. LEV |
| Joshua S. Lev | ||
首席财务官 （首席财务会计干事） |
||
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