美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2025年3月31日止季度
|
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委托档案号：001-37990
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
特拉华州 |
|
27-4412575 |
47 Thorndike St，Suite B1-1，Cambridge，MA |
02141 |
|
(617) 714-0360
注册人的电话号码，包括区号
不适用
前名称、前地址和前财政年度，如果自
上次报告根据该法第12（b）节注册的证券：
各类名称： |
|
交易代码（s） |
|
注册的各交易所名称： |
|
|
纳斯达克资本市场 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
若注册公司为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司、或是新兴成长型公司，则勾选下列选项。
参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速申报器☐ |
|
加速申报器☐ |
非加速文件管理器 |
|
较小的报告公司 |
新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。☐是否
截至2025年5月9日，注册人的普通股有41,439，529股，每股面值0.00 1美元，尚未发行。
关于前瞻性陈述和行业数据的特别说明
这份关于表格10-Q的季度报告（本“季度报告”）包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。此类陈述是基于我们当前的计划、估计和预期，这些计划、估计和预期受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类陈述存在重大差异。纳入前瞻性陈述不应被视为表示将实现此类计划、估计和预期。诸如“预期”、“预期”、“项目”、“打算”、“相信”、“可能”、“将”、“应该”、“计划”、“可能”、“继续”、“目标”、“考虑”、“估计”、“预测”、“指导”、“预测”、“可能”、“潜在”、“追求”、“可能”等词语，以及与未来计划、行动或事件的任何讨论相关的类似内容的词语和术语，可识别前瞻性陈述。除历史事实外的所有陈述，包括关于预计现金跑道的估计的陈述；我们未来的产品开发计划；我们的产品候选者的潜在、安全性、有效性以及监管和临床进展，包括启动临床试验和发布临床试验数据的预期时间以及围绕潜在监管提交、批准及其时间的预期；以及基于上述任何假设的任何假设，均为前瞻性陈述。可能导致实际结果与我们的计划、估计或预期存在重大差异的重要因素可能包括但不限于：（（i）我们开发和商业化sirexatamab（DKN-01）和我们的其他项目的能力和计划；（ii）状态，我们的临床前研究和临床试验的时间安排和结果；（iii）sirexatamab和我们的其他项目的潜在好处；（iv）我们的开发项目和寻求监管机构批准sirexatamab和我们的其他项目的时间安排；（v）我们获得和维持监管批准的能力；（vi）我们对费用和未来收入和盈利能力的估计；（vii）我们对我们的资本需求和我们对额外融资的需求的估计；（viii）我们对sirexatamab和我们的其他项目的潜在市场规模的估计；（ix）从任何合作、许可协议中获得的好处，或其他收购努力；（x）收入来源和预期收入，包括来自产品开发和商业化的任何合作或许可协议的贡献；（xi）sirexatamab或我们其他产品的市场接受率和程度；（xii）可能出现的其他竞争疗法的成功；（xiii）我们产品的制造能力；（xiv）我们的知识产权地位；（xv）我们维护和保护我们的知识产权的能力；（xvi）我们的经营业绩、财务状况、流动性、前景，以及增长和战略；（xvii）我们经营所在的行业；（xviii）可能对该行业或我们产生影响的趋势，（xix）通货膨胀、汇率和利率波动的影响，以及我们交易的证券的市场价格波动；（xx）我们重新符合纳斯达克资本市场上市要求的能力；以及（xxi）我们持续经营的能力。
就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态和行业变化相关，并取决于未来可能发生或可能不会发生的经济情况，或者可能发生的时间比预期的更长或更短。尽管我们认为我们对本季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营所在行业的事件与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来期间的结果或发展。您应该仔细完整地阅读这份季度报告以及我们作为证据提交给这份季度报告的任何文件。
3
请参阅我们于2025年3月26日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的第II部分第1A项风险因素和第I部分第1A项风险因素，以讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的重要因素。由于这些因素，我们无法向您保证，本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，那么不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将任何此类陈述视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定的时间范围内实现我们的目标和计划，或者根本不会。我们在本季度报告中所作的任何前瞻性陈述仅代表截至该陈述之日的情况，除适用法律要求的范围外，我们不承担更新此类陈述以反映本季度报告日期之后的事件或情况或反映意外事件发生的义务。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在本季度报告日期之后的任何日期的观点。对当前和以往任何时期的结果进行比较，并不是要表达任何未来趋势或未来业绩的迹象，除非这样表达，并且只应被视为历史数据。
Sirexatamab（DKN-01）是一种正在进行临床开发的研究药物，未获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，也未提交FDA批准。Sirexatamab没有、也可能永远不会获得任何监管机构的批准或在世界任何地方上市。本季度报告中包含的声明不应被视为宣传。
4
5
第一部分–财务信息
项目1。财务报表
Leap Therapeutics, Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千，股份和每股金额除外）
3月31日， |
12月31日， |
|||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
||
当前资产： |
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
$ |
32,713 |
$ |
47,249 |
||
研发奖励应收款 |
|
711 |
|
704 |
||
预付费用及其他流动资产 |
|
446 |
|
86 |
||
流动资产总额 |
|
33,870 |
|
48,039 |
||
使用权资产，净额 |
152 |
262 |
||||
应收研发奖励，扣除当期部分 |
55 |
— |
||||
存款 |
|
802 |
|
823 |
||
总资产 |
$ |
34,879 |
$ |
49,124 |
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|||
流动负债： |
|
|
|
|||
应付账款 |
$ |
6,357 |
$ |
4,743 |
||
应计费用 |
|
6,992 |
|
8,536 |
||
应交所得税 |
536 |
531 |
||||
租赁负债-流动部分 |
154 |
266 |
||||
流动负债合计 |
14,039 |
14,076 |
||||
股东权益： |
||||||
优先股，面值0.00 1美元；授权10,000，000股；截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通股分别为0股 |
— |
— |
||||
普通股，面值0.00 1美元；授权240,000，000股；截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通股分别为41,439，529股和38,329，894股 |
41 |
38 |
||||
额外实收资本 |
|
503,718 |
|
502,501 |
||
累计其他综合损失 |
|
(113) |
|
(120) |
||
累计赤字 |
|
(482,806) |
|
(467,371) |
||
股东权益合计 |
|
20,840 |
|
35,048 |
||
负债和股东权益合计 |
$ |
34,879 |
$ |
49,124 |
||
见简明综合财务报表附注。
6
Leap Therapeutics, Inc.
简明合并经营报表
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
截至3月31日的三个月， |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
营业费用： |
||||||
研究与开发 |
$ |
12,911 |
$ |
11,299 |
||
一般和行政 |
|
3,006 |
|
3,526 |
||
总营业费用 |
|
15,917 |
|
14,825 |
||
经营亏损 |
|
(15,917) |
|
(14,825) |
||
利息收入 |
|
437 |
|
775 |
||
利息支出 |
(6) |
— |
||||
澳大利亚研发激励措施 |
|
55 |
|
246 |
||
外汇损失 |
(4) |
(16) |
||||
净亏损 |
$ |
(15,435) |
$ |
(13,820) |
||
每股净亏损 |
||||||
基本和稀释 |
$ |
(0.37) |
$ |
(0.51) |
||
加权平均已发行普通股 |
||||||
基本和稀释 |
41,268,894 |
27,014,100 |
||||
见简明综合财务报表附注。
7
8
Leap Therapeutics, Inc.
股东权益的简明合并报表
截至2024年3月31日止三个月
（单位：千，股份金额除外）
（未经审计）
累计 |
|||||||||||||||||
额外 |
其他 |
合计 |
|||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
综合 |
累计 |
股东' |
|||||||||||||
|
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
收入（亏损） |
|
赤字 |
|
股权 |
||||||
2023年12月31日余额 |
25,565,414 |
$ |
26 |
$ |
459,591 |
$ |
106 |
$ |
(399,582) |
$ |
60,141 |
||||||
限制性股票单位归属后发行普通股 |
27,500 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
||||||
行使股票期权时发行普通股 |
10,557 |
|
— |
|
29 |
|
— |
|
— |
|
29 |
||||||
外币折算调整 |
— |
— |
— |
(226) |
— |
(226) |
|||||||||||
股票补偿 |
— |
— |
1,248 |
— |
— |
1,248 |
|||||||||||
净亏损 |
— |
— |
— |
— |
(13,820) |
(13,820) |
|||||||||||
2024年3月31日余额 |
25,603,471 |
$ |
26 |
$ |
460,868 |
$ |
(120) |
$ |
(413,402) |
$ |
47,372 |
||||||
见简明综合财务报表附注。
9
Leap Therapeutics, Inc.
股东权益的简明合并报表
截至2025年3月31日止三个月
（单位：千，股份金额除外）
（未经审计）
股东权益 |
|||||||||||||||||
累计 |
|||||||||||||||||
额外 |
其他 |
合计 |
|||||||||||||||
普通股 |
实缴 |
综合 |
累计 |
股东' |
|||||||||||||
|
股份 |
|
金额 |
|
资本 |
|
收入（亏损） |
|
赤字 |
|
股权 |
||||||
2024年12月31日余额 |
|
38,329,894 |
$ |
38 |
$ |
502,501 |
$ |
(120) |
$ |
(467,371) |
$ |
35,048 |
|||||
行使股票期权时发行普通股 |
6,667 |
— |
16 |
— |
— |
16 |
|||||||||||
行使预融资认股权证时发行普通股 |
2,921,041 |
3 |
(3) |
— |
— |
— |
|||||||||||
限制性股票单位归属后发行普通股 |
181,927 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||
外币折算调整 |
— |
— |
— |
7 |
— |
7 |
|||||||||||
股票补偿 |
|
— |
|
— |
|
1,204 |
|
— |
|
— |
|
1,204 |
|||||
净亏损 |
|
— |
|
— |
|
— |
|
— |
|
(15,435) |
|
(15,435) |
|||||
2025年3月31日余额 |
|
41,439,529 |
$ |
41 |
$ |
503,718 |
$ |
(113) |
$ |
(482,806) |
$ |
20,840 |
|||||
见简明综合财务报表附注。
10
Leap Therapeutics, Inc.
简明合并现金流量表
（单位：千）
（未经审计）
截至3月31日的三个月， |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
经营活动产生的现金流量： |
|
|
|
|
||
净亏损 |
$ |
(15,435) |
$ |
(13,820) |
||
调整净亏损与经营活动使用的现金净额： |
|
|
||||
折旧费用 |
|
— |
|
5 |
||
非现金经营租赁费用 |
110 |
100 |
||||
基于股票的补偿费用 |
|
1,204 |
|
1,248 |
||
外汇损失 |
4 |
16 |
||||
经营性资产负债变动情况： |
|
|
||||
预付费用及其他资产 |
|
155 |
|
(343) |
||
研发奖励应收款 |
|
(55) |
|
(247) |
||
应付账款和应计费用 |
|
(373) |
|
(2,386) |
||
租赁负债 |
(112) |
(98) |
||||
其他资产 |
22 |
9 |
||||
经营活动使用的现金净额 |
|
(14,480) |
|
(15,516) |
||
筹资活动产生的现金流量： |
|
|
||||
行使股票期权所得款项 |
16 |
29 |
||||
保险理财本金支付 |
(77) |
— |
||||
筹资活动提供的现金净额 |
|
(61) |
|
29 |
||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
5 |
|
(235) |
||
现金及现金等价物净减少额 |
|
(14,536) |
|
(15,722) |
||
期初现金及现金等价物 |
|
47,249 |
|
70,643 |
||
期末现金及现金等价物 |
$ |
32,713 |
$ |
54,921 |
||
补充披露非现金筹资活动： |
||||||
使用权资产和租赁负债的重新计量 |
$ |
— |
$ |
420 |
||
通过第三方融资预付保险金 |
$ |
440 |
$ |
— |
||
见简明综合财务报表附注。
11
Leap Therapeutics, Inc.
简明合并财务报表附注
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
1.业务性质、列报基础和流动性
业务性质
Leap Therapeutics, Inc.（“公司”）于2011年1月3日在特拉华州注册成立。2015年期间，HealthCare Pharmaceuticals Pty Ltd.（“HCP澳大利亚”）成立，为公司的全资子公司。
于二零一五年十二月十日，公司与共同控制下实体GITR Inc.（「 GITR 」）订立合并协议，据此，公司的一间全资附属公司与GITR合并，而该全资附属公司的存续名称为GITR Inc.。
于2016年8月29日，公司与位于以色列Petach Tikva的公众持股、临床阶段生物技术公司Macrocure Ltd.（“Macrocure”）订立合并协议。就合并而言，Macrocure成为公司的全资子公司，公司申请在纳斯达克全球市场上市。纳斯达克批准其上市，该公司普通股的交易于2017年1月24日开始，交易代码为“LPTX”。2017年2月1日，Macrocure更名为Leap Therapeutics有限公司。2020年，Leap Therapeutics有限公司解散。
2021年12月15日，Leap Securities Corp.成立，为公司全资子公司。
2023年1月17日，公司与私人控股的生物技术公司Flame Biosciences，Inc.（“Flame”）订立合并协议，据此，Flame成为公司的全资子公司，名称为Flame Biosciences LLC。
该公司是一家生物制药公司，开发新型生物标志物靶向抗体疗法，旨在通过抑制基本的肿瘤促进途径、靶向癌症特异性细胞表面分子以及利用免疫系统攻击癌细胞来治疗癌症患者。该公司的战略是识别、获取和开发可转化为产生持久临床益处和增强患者结果的疗法的分子。该公司的主要临床阶段项目是sirexatamab（DKN-01），这是一种抑制Dickkopf相关蛋白1或DKK1的单克隆抗体。公司目前正在结直肠癌患者的临床试验中研究sirexatamab。该公司还拥有临床前抗体项目FL-501。
列报依据
随附的中期简明综合财务报表中的2024年12月31日年终简明综合资产负债表数据来自经审计的综合财务报表。根据这些规则和条例，通常包含在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。然而，公司相信有关披露足以令所呈列的资料不具误导性。这些简明综合财务报表应与公司截至2024年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读，该报表包含在公司于2025年3月26日向SEC提交的10-K表格年度报告中。
随附的中期简明综合财务报表未经审计，其编制基础与截至2024年12月31日止年度的经审计综合财务报表相同。管理层认为，随附的简明综合财务报表载有公平列报公司截至2025年3月31日的财务状况、截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营报表和全面亏损报表以及截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流量表所需的所有调整。这种调整属于正常的、反复出现的性质。截至2025年3月31日止三个月的业务结果不一定表明2025年12月31日止年度可能预期的业务结果。
12
流动性和持续经营
自成立以来，该公司一直从事组织活动，包括筹集资金，以及研发活动。公司尚无一款产品获得FDA批准，未产生任何产品销售收入且尚未实现盈利经营，也从未从经营中产生正现金流。无法保证，如果实现了盈利运营，就可以持续维持下去。此外，公司未来的运营取决于公司筹集额外资金的努力是否成功、其研究和商业化努力、监管机构的批准，以及最终公司产品的市场接受度。
根据会计准则编纂（“ASC”）205-40，持续经营，公司评估了是否存在对公司在简明综合财务报表发布之日后一年内的持续经营能力产生重大疑问的情况和事件（综合考虑）。截至2025年3月31日，该公司拥有现金和现金等价物32713美元。此外，截至2025年3月31日，公司累计亏损482,806美元，截至2025年3月31日止三个月，公司发生归属于普通股股东的净亏损15,435美元。公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。上述事项令人对公司自本10-Q表报告发布之日起至少未来12个月持续经营的能力产生重大怀疑。
此外，为支持其未来运营，公司可能会通过公共或私募股权融资或政府项目寻求额外资金，并将通过与大型制药或生物技术公司的合作协议或许可寻求资金或开发项目成本分摊。如果公司没有获得额外资金或开发项目费用分摊，或超过其当前支出预测或未能收到研发税收奖励付款，公司有能力并且将被迫推迟、减少或取消某些临床试验或研发项目，减少或消除可自由支配的运营费用，以及推迟公司和管道扩张，其中任何一项都可能对其业务前景产生不利影响。无法在需要时获得资金可能会对公司的财务状况和执行其业务战略的能力产生负面影响。
2.重要会计政策摘要
合并原则
随附的简明综合财务报表包括公司及其全资附属公司的账目。所有公司间账户和交易在合并时消除。
估计数的使用
按照公认会计原则列报简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。
研发奖励收入及应收
公司在有合理保证收入到账、相关支出已经发生、且对价能够可靠计量时，确认澳大利亚研发奖励的其他收入。研发奖励是澳大利亚政府支持澳大利亚创新体系的关键要素之一，主要以1997年澳大利亚所得税评估法的形式得到立法法律的支持，只要符合资格标准。
管理层评估了公司的研发活动和支出，以确定哪些活动和支出可能符合上述研发激励制度的条件。在每个期末，管理层根据当时可获得的信息估计公司可获得的可退还税款抵销。
根据该计划，公司通过其在澳大利亚的子公司发生的合格研发费用的一定百分比将得到补偿。截至2024年12月31日止年度和截至2025年3月31日止三个月的百分比为43.5%。
13
应收研发奖励代表与上述计划有关的应付款项。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司在简明综合资产负债表中分别记录了应收研发奖励766美元和704美元，在截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明综合经营报表中，与澳大利亚可退还研发奖励计划付款相关的其他收入分别为55美元和246美元。
下表为2024年1月1日-2025年3月31日研发奖励应收款变化情况（单位：千）：
2024年1月1日余额 |
|
$ |
771 |
外币换算 |
|
(67) |
|
2024年12月31日余额 |
$ |
704 |
|
澳大利亚研发奖励收入 |
55 |
||
外币换算 |
7 |
||
2025年3月31日余额 |
$ |
766 |
外币换算
公司澳大利亚子公司的财务报表以当地货币为记账本位币进行计量。该子公司的资产负债按合并资产负债表日的汇率折算为美元。股权按历史汇率换算。收入和支出按期间有效的平均汇率换算成美元。由此产生的累计换算调整已作为股东权益的单独组成部分入账。已实现和未实现的外币交易损益计入经营业绩。
信用风险集中
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。所有现金和现金等价物都存放在美国或澳大利亚的金融机构和货币市场基金中。有时，对于每个账户所有权类别，公司可能会保持超过每个存款人、每个投保银行250美元的联邦保险金额的现金余额。尽管公司目前认为与其有业务往来的金融机构将能够履行其对公司的承诺，但无法保证这些机构将能够继续这样做。截至2024年12月31日止年度或截至2025年3月31日止三个月，公司在此类账户中未出现与其余额相关的任何信用损失。
存款
截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司向某些服务提供商支付的存款分别为802美元和823美元，这些存款将用于服务协议项下的未来到期付款，或在未使用的情况下退还给公司，并记录在简明综合资产负债表中。
认股权证
公司将在未来的基础上确认于2017年11月以私募方式发行的购买普通股股份的认股权证（“2017年认股权证”）和于2020年3月以私募方式发行的认股权证（“2020年3月覆盖认股权证”）在触发时（即向下调整行权价格时）的下跌轮特征影响的价值。该价值以（1）使用触发前行权价格的金融工具公允价值（不具有向下一轮特征）与（2）使用降低后的行权价格的金融工具公允价值（具有向下一轮特征）之间的差额计量。在基本每股收益（“EPS”）计算中，向下一轮特征效应的价值将被视为股息和普通股股东可获得的收入的减少。关于2024年4月完成的普通股和预融资认股权证的私募配售（“2024年4月私募配售”），当2017年认股权证因一轮下跌而从10.55美元重新定价至2.82美元时，该公司在截至2024年6月30日的三个月内录得234美元的股息。2017年认股权证于2024年11月到期。
14
金融工具公允价值
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要或最有利的市场上将收到或支付的转移负债的交换价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。以公允价值计量的金融资产和负债将在公允价值层次结构的以下三个层次中的一个进行分类和披露，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
| ● | 第1级——相同资产或负债在活跃市场中的报价。 |
| ● | 第2级——可观察输入值（第1级报价除外），例如类似资产或负债在活跃市场中的报价、相同或类似资产或负债不活跃市场中的报价，或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。 |
| ● | 第3级——由很少或没有市场活动支持的、对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
按照上述定义的层级以公允价值计量的资产汇总如下（单位：千）：
|
合计 |
|
1级 |
|
2级 |
|
3级 |
|||||
2025年3月31日 |
||||||||||||
资产： |
||||||||||||
现金等价物 |
$ |
13,015 |
$ |
13,015 |
$ |
— |
$ |
— |
||||
总资产 |
$ |
13,015 |
$ |
13,015 |
$ |
— |
$ |
— |
||||
2024年12月31日 |
||||||||||||
资产： |
||||||||||||
现金等价物 |
$ |
23,299 |
$ |
23,299 |
$ |
— |
$ |
— |
||||
总资产 |
$ |
23,299 |
$ |
23,299 |
$ |
— |
$ |
— |
||||
截至2025年3月31日和2024年12月31日，现金等价物分别为13015美元和23299美元，其中包括隔夜投资和货币市场基金，它们属于公允价值等级的第1级，因为它们是使用活跃市场中的市场报价进行估值的。
研发奖励应收款、应付账款和应计负债的账面价值由于这些资产和负债的短期性而与其公允价值相近。
租约
公司根据会计准则编纂或ASC主题842租赁对租赁进行会计处理。
在一项安排开始时，公司根据所存在的独特事实和情况确定该安排是否为或包含租赁。大多数期限超过一年的租赁在资产负债表上确认为使用权资产、租赁负债以及（如适用）长期租赁负债。公司已选择不在资产负债表上确认期限为一年或一年以下的租赁。经营租赁负债及其相应的使用权资产按预计剩余租赁期内的租赁付款现值入账。公司已确定租赁内含利率不可确定，且公司不存在类似条款和抵押品的借款。因此，公司考虑了多种因素，包括可比公司的可观察债务收益率和类似条款证券的债务市场波动，以确定8%作为计算租赁负债的增量借款利率是合理的。
根据主题842中的指导，租赁的组成部分应分为三类：租赁组成部分（例如，土地、建筑物等）、非租赁组成部分（例如，公共区域维护、维护、消耗品等）和非组成部分（例如，财产税、保险等）。然后，固定和实质上固定的合同对价（包括任何与非组成部分有关的）必须根据公允价值分配给租赁组成部分和非租赁组成部分。
15
虽然需要将租赁和非租赁部分分开，但也可以采用某些实用的权宜之计。实体可以选择不将租赁和非租赁部分分开的实际权宜之计。相反，它们将把每个租赁组成部分和相关的非租赁组成部分作为一个单一组成部分一起核算。公司选择将其每项经营租赁的租赁和非租赁部分作为单一租赁部分入账，并将所有合同对价仅分配给租赁部分。租赁部分导致经营使用权资产在综合资产负债表中入账并摊销，从而使租赁费用在租赁期内按直线法入账。
分段信息
公司的首席运营决策者（“CODM”），即首席执行官，在合并层面将公司的业务活动作为一个单一的运营和可报告分部进行管理。因此，公司的主要经营决策者使用综合净亏损计量分部亏损、分配资源及评估业绩。此外，主要经营决策者审查并利用合并层面的职能费用（研发以及一般和行政）来管理公司的运营。纳入综合净亏损的其他分部项目为利息收入和外币收益（亏损），反映在综合经营报表和综合亏损中。
每股净亏损
每股基本净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。稀释后的每股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算的，如果稀释，则使用潜在普通股的加权平均数，包括假定行使的股票期权和认股权证。
后续事件
公司考虑在资产负债表日之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，为某些估计提供额外证据或识别需要额外披露的事项。后续事件已按要求进行了评估。
近期发布的会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）或公司在指定生效日期采用的其他标准制定机构不时发布新的会计公告。
2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740）：改进所得税披露。ASU 2023-09中的指南通过更多地分类税率调节中的信息和按司法管辖区分类支付的所得税，提高了所得税披露的透明度。该标准对2024年12月15日之后开始的财政年度的公众公司有效，允许提前采用。公司采用ASU2023-09自2025年1月1日起生效，在采用日对公司的合并财务报表没有重大影响。
3.应计费用
应计费用包括以下各项：
3月31日， |
|
12月31日， |
||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
临床试验 |
$ |
4,694 |
$ |
4,798 |
||
专业收费 |
|
600 |
|
274 |
||
工资和相关费用 |
|
1,698 |
|
3,464 |
||
应计费用 |
$ |
6,992 |
$ |
8,536 |
||
4.租约
公司在美国有房地产经营租赁，没有任何融资租赁。公司的租约可能包含延长和延长租约条款的选择权和提前终止租约的选择权。反映在公司合并资产负债表上的使用权资产和租赁负债中的是公司合理确定将行使的续期和延期期权提供的期间，以及公司合理确定不会行使的终止期权提供的期间。
16
公司现有租赁将于2025年7月到期，包括未计入使用权资产和租赁负债的可变租赁和非租赁部分，并在发生期间作为费用反映。这类付款主要包括公共区域维护费。
公司在计算未来租赁付款额现值时，使用了基于租赁期限的增量借款率。公司现有净租赁，其中非租赁部分（如公共区域维护、维护、消耗品等）根据实际发生的成本与租金分开支付，因此不计入使用权资产和租赁负债，在发生期间作为费用反映。在截至2024年3月31日的三个月内，公司将经营租赁期限延长至2025年7月31日，并记录了420美元的额外使用权资产和租赁负债。截至2025年3月31日，152美元的使用权资产和154美元的租赁负债反映在简明综合资产负债表中。该公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中分别录得118美元和110美元的租金支出。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内，为包括在租赁负债计量中的金额支付的现金分别为117美元和114美元。
截至2025年3月31日不可撤销经营租赁项下的未来租赁付款详情如下：
未来经营租赁付款 |
|||
2025 |
156 |
||
租赁付款总额 |
|
156 |
|
减：推算利息 |
|
(2) |
|
经营租赁负债总额 |
$ |
154 |
|
5.认股权证
截至2025年3月31日，在行使未行使认股权证时可发行的普通股数量包括：
2025年3月31日 |
|||||||
普通股数量 |
|||||||
说明 |
|
可发行 |
|
行权价格 |
|
到期日 |
|
2017年1月23日认股权证 |
5,450 |
$ |
0.10 |
关于并购事件 |
|||
2019年认股权证 |
690,813 |
$ |
19.50 |
2026年2月 |
|||
2020年3月覆盖认股权证 |
2,594,503 |
$ |
21.10 |
2027年1月-3月 |
|||
3,290,766 |
|||||||
2017年认股权证
2017年认股权证包含完整的棘轮反稀释保护条款。公司在预期基础上确认权证中的下跌轮回特征在触发时（即向下调整行权价时）的影响价值。该价值计量为（1）使用触发前行权价格的金融工具公允价值（不具有向下一轮特征）与（2）使用降低后的行权价格的金融工具公允价值（具有向下一轮特征）之间的差额。在基本EPS计算中，将向下一轮特征效应的价值视为普通股股东可获得的股息和收益减少。就2024年4月的私募配售而言，当2017年认股权证从10.55美元重新定价至2.82美元时，该公司在截至2024年6月30日的三个月中录得234美元的股息。2017年认股权证于2024年11月到期。
2020年3月预筹认股权证
截至2025年3月31日止三个月，824,7182020年3月预融资认股权证无现金行使，导致公司普通股发行809,558股。
2021年9月预资权证
截至2025年3月31日止三个月，591,6032021年9月预融资认股权证无现金行使，导致公司普通股发行590,424股。
17
2024年4月预筹认股权证
截至2025年3月31日止三个月，1,523，404份2024年4月预融资认股权证无现金行使，导致公司普通股发行1,521，059股。
2023年1月普通股认股权证
2023年1月，根据合并，Flame认股权证持有人持有的认股权证可行使6,530股Leap普通股（“2023年1月普通股认股权证”）。2023年1月普通股认股权证的行使价为每股6.78美元，于2025年2月到期。
2023年1月X系列优先股认股权证
2023年1月，根据合并，Flame认股权证持有人持有的认股权证也可行使443股X系列优先股（“2023年1月X系列优先股认股权证”）。经股东批准，在截至2023年6月30日的三个月内，每股X系列优先股转换为100股普通股。2023年1月X系列优先股认股权证的行使价为每股6.78美元，于2025年2月到期。
6.普通股
每一股普通股赋予持有人对提交给公司股东投票的所有事项的一票表决权。普通股股东有权获得股息，这可能由董事会宣布，如果有的话，但须遵守优先股股东的优先股息权利。截至2025年3月31日，没有宣布普通股股息。
私募-2024年4月
2024年4月15日，公司完成了一次私募配售，据此，公司以每股2.82美元的购买价格发行了12,660，993股普通股，并以每股2.8 19美元的购买价格（等于每股价格减去每股认股权证股份0.00 1美元的行使价）发行了1,523，404份预融资认股权证。公司从此次发行中获得的总净收益为37,051美元，扣除公司应付的承销折扣和佣金以及发行费用2,948美元。
7.股权激励计划
股权激励计划
2017年1月20日，公司股东批准了《2016年股权激励计划》（简称“2016年计划”）。自2018年1月1日起，根据2016年计划授权发行的普通股数量每年1月1日增加，金额相当于截至上一个日历年度结束时公司已发行普通股的4%或公司董事会薪酬委员会确定的较少金额。
2022年6月16日，公司股东批准了2022年股权激励计划（“2022年计划”），该计划规定拟授予的公司普通股新增股份共计75万股。此外，于2023年6月16日及2024年7月2日，股东批准新增公司普通股股份，分别于未来发行的2022年计划中增加2,250，000股及2,000，000股。
截至2025年3月31日，公司股权激励计划可供授予的股份数量为2,688，242股。
18
股权计划下的股票期权活动汇总如下：
|
|
|
加权 |
|
|
|||||
|
平均 |
|
加权 |
|
聚合 |
|||||
|
行权价格 |
|
平均剩余 |
|
内在 |
|||||
|
期权 |
|
每股 |
|
以年为单位的生活 |
|
价值 |
|||
截至2024年12月31日 |
|
6,416,744 |
$ |
8.43 |
|
|
$ |
1,937 |
||
已行使 |
(6,667) |
$ |
2.40 |
|||||||
没收 |
|
(130,411) |
$ |
53.90 |
|
|||||
截至2025年3月31日 |
|
6,279,666 |
$ |
7.49 |
|
|
$ |
— |
||
2025年3月31日可行使的期权 |
|
3,289,351 |
$ |
11.83 |
|
|
|
|||
2025年3月31日归属及预期归属的期权 |
|
6,279,666 |
$ |
7.49 |
|
|
$ |
— |
截至2024年3月31日止三个月授出的期权的授予日公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权估值模型估计的。预期寿命是使用SEC员工会计公告107中定义的“简化”方法估算的，即基于股份的支付。预期波动是基于公司的历史波动率得出的。无风险利率基于美国财政部提供的连续利率，期限近似于期权的预期寿命。预期股息收益率为0%，因为公司预计在可预见的未来不会支付任何股息。公司在奖励规定的服务期（一般为归属期）内确认所发行期权的授予日公允价值时选择了直线归属法。
截至2024年3月31日的三个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为每股2.12美元。截至2025年3月31日止三个月期间，并无授出股票期权。
公司用于确定截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月内授予员工和董事的股票期权的授予日公允价值的假设如下，按加权平均基准列示：
截至3月31日的三个月， |
|||
|
2024 |
||
预期波动 |
92.84 |
% |
|
加权平均无风险利率 |
4.00 |
% |
|
预期股息率 |
0.00 |
% |
|
预期期限（年） |
|
股票期权的授予期限一般为三年或四年，由董事会薪酬委员会在授予时确定。期权自授予日起满10年。截至2025年3月31日，与非既得股票期权相关的未确认补偿费用约为6224美元，预计将在约1.92年的剩余加权平均期间内确认。
限制性股票单位（“RSU”）
截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月，公司并无授出任何受限制股份单位。
下表列出截至2025年3月31日的三个月内根据2016年计划开展的RSU活动：
加权 |
|||||
平均赠款 |
|||||
|
股票数量 |
|
日期公允价值 |
||
截至2024年12月31日 |
|
220,000 |
$ |
19.40 |
|
既得 |
(220,000) |
$ |
19.40 |
||
截至2025年3月31日 |
|
— |
$ |
— |
|
在截至2025年3月31日的三个月内，有220000个RSU归属。截至2025年3月31日，没有受限制股份单位覆盖的流通股。
19
公司在截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明综合经营报表中确认了与向雇员和非雇员发行股票期权奖励和RSU相关的基于股票的补偿费用如下：
股票薪酬费用
截至3月31日的三个月， |
||||||
|
|
2025 |
|
2024 |
||
研究与开发 |
|
$ |
634 |
$ |
627 |
|
一般和行政 |
|
570 |
|
621 |
||
合计 |
$ |
1,204 |
$ |
1,248 |
||
8.每股净亏损
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的每股基本和摊薄净亏损计算如下（单位：千，每股和每股金额除外）。
截至3月31日的三个月， |
||||||
|
2025 |
|
2024 |
|||
分子： |
|
|
|
|||
净亏损 |
$ |
(15,435) |
$ |
(13,820) |
||
基本和稀释每股亏损归属于普通股股东的净亏损 |
$ |
(15,435) |
$ |
(13,820) |
||
|
|
|||||
分母： |
|
|
|
|
||
已发行普通股加权平均数–基本和稀释 |
|
41,268,894 |
|
27,014,100 |
||
归属于普通股股东的每股净亏损–基本和稀释 |
$ |
(0.37) |
$ |
(0.51) |
||
截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的加权平均已发行普通股中分别包括5,450股和1,421，771股在行使某些认股权证时可发行的普通股，这些认股权证可随时以名义对价行使，因此，在计算归属于普通股股东的基本和稀释每股净亏损时，这些股份被视为已发行。
所有可为普通股行使的认股权证都以一对一的方式参与，可为发行的X系列优先股行使的股份和认股权证在作为转换的基础上与普通股一起参与在董事会宣布时对公司普通股的股息分配。出于计算EPS的目的，这些证券被视为与公司收益中的普通股一起参与。因此，公司采用二分类法计算基本和摊薄EPS。在二分类法下，该期间的净收益根据宣布的股息和未分配收益中的参与权在普通股股东和参与证券之间分配。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，认股权证和X系列优先股没有分配任何收入，因为该期间的经营业绩为亏损。
该公司的潜在稀释性证券包括RSU、股票期权和认股权证。这些证券被排除在截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的稀释后每股净亏损计算之外，因为其影响将是减少每股净亏损。下表包括根据每个期末未偿还金额列报的潜在普通股股份，这些股份被排除在计算所示期间归属于普通股股东的稀释每股净亏损之外，因为将它们包括在内会产生反稀释效应：
|
截至3月31日的三个月， |
|||
|
|
2025 |
|
2024 |
限制性股票单位购买普通股 |
— |
|
227,500 |
|
购买普通股的期权 |
|
6,279,666 |
|
4,867,984 |
购买普通股的认股权证 |
3,285,316 |
|
3,586,373 |
|
|
9,564,982 |
|
8,681,857 |
|
20
9.承诺与或有事项
制造协议——公司与供应商签订了制造协议，以生产其主要候选产品DKN-01，用于临床试验。截至2025年3月31日，这些协议下有98美元的不可撤销承诺。
保险融资协议— 2025年3月，公司与Aon Premium Finance，LLC订立保险费融资及担保协议。根据协议，该公司以8.74%的固定年利率融资440美元的保险费。截至2026年2月，每月应支付约42美元。截至2025年3月31日，这笔贷款的未偿本金为363美元，计入简明合并资产负债表的应计费用中。
许可及服务协议—于二零一一年一月三日，公司与股东礼来 and Company（“Lilly”）订立许可协议，以就可能有用于治疗骨愈合、癌症及潜在的其他医疗状况的药物活性化合物向公司授出许可，以取得若干知识产权。根据许可协议的定义，如果实现，公司将被要求根据开发产品净销售额的低个位数百分比向礼来公司支付特许权使用费。然而，无法保证开发产品的临床或商业化成功将会发生，并且截至2025年3月31日没有支付或累积任何特许权使用费。
合作协议—于2020年8月10日，公司与Adimab，LLC订立合作协议（“Adimab协议”），据此，Adimab将开展研究计划，以开发针对公司确定的某些靶点的单克隆抗体，并向其提供获得此类抗体独家权利的选择权。在支付期权费后，Adimab将在逐个产品的基础上向公司授予某些知识产权的全球独家许可，或将其所有权转让给公司，并就Adimab平台技术向公司授予非独家许可。根据Adimab协议的定义，在行使期权并支付期权后，公司将被要求在临床开发和监管里程碑完成时支付Adimab里程碑，以及在每个产品的净销售额的低个位数的特许权使用费（如果实现）。然而，无法保证临床或商业化成功将会发生，并且截至2025年3月31日没有支付或累积任何特许权使用费。
法律程序——在每个报告日，公司根据涉及或有事项会计处理的权威指南的规定，评估潜在损失金额或潜在损失范围是否很可能且可合理估计。公司在发生与其法律诉讼相关的费用时支出。截至本报告日期，公司目前并不是任何重大法律诉讼的一方。
赔偿协议——在日常业务过程中，公司可能就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员订立赔偿协议，除其他事项外，将要求公司就其作为董事或高级职员的身份或服务可能产生的某些责任向他们作出赔偿。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额是无限的。迄今为止，公司并未因此类赔偿而产生任何重大成本。本公司并不知悉根据赔偿安排提出的任何索偿，亦未在截至2025年3月31日或2024年12月31日的简明综合财务报表中计提与该等债务有关的任何负债。
10.后续事件
2025年5月6日，公司董事会批准了一项重组，以减少现金消耗，优先考虑Sirexatamab在CRC的临床开发，并在临床前开发中推进FL-501。就此次重组而言，公司减少了13名全职员工，并将3名全职员工转为兼职状态，此外还有11名全职员工自第一季度末以来已离职，导致员工人数减少约50%。该公司预计将因整体裁员而产生约350至450美元的一次性费用。这些成本的大部分将在2025年第二季度确认。这些费用主要包括与一次性解雇福利（其中一些是在几个月内支付的）相关的现金支出，包括遣散费。公司预计将产生的成本估计及其时间取决于多项假设，实际结果可能存在重大差异。由于上述行动可能发生或与之相关的事件，公司还可能产生目前未考虑的额外费用。
21
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析（“MD & A”）旨在帮助读者了解我们的运营结果和财务状况。本MD & A是对我们的简明综合财务报表及其随附的附注以及本季度报告中关于表格10-Q的其他披露的补充，应与之一并阅读，包括第二部分第IA项“风险因素”下的披露，以及我们于2025年3月26日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计的简明综合财务报表及其随附的附注。我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的，除非另有说明，否则金额以美元表示。
公司概况
我们是一家生物制药公司，开发生物标志物靶向抗体疗法，旨在通过抑制基本的肿瘤促进途径、靶向癌症特异性细胞表面分子以及利用免疫系统攻击癌细胞来治疗癌症患者。我们的战略是识别、获取和开发分子，这些分子将迅速转化为产生持久临床益处和增强患者结果的高影响疗法。
我们的主要临床阶段项目是sirexatamab（DKN-01），一种抑制Dickkopf相关蛋白1或DKK1的单克隆抗体。我们目前正在研究sirexatamab在结直肠癌患者中的临床试验。我们还有一个临床前抗体项目FL-501。
我们打算运用我们在识别和开发转型产品方面的丰富经验，建立一系列有可能改变癌症医学实践的项目。
我们已将几乎所有资源用于与候选产品相关的开发工作，包括制造和进行候选产品的临床试验，为这些操作提供一般和行政支持，并保护我们的知识产权。我们没有任何产品获准销售，也没有从产品销售中产生任何收入。我们主要通过出售普通股和优先股的收益以及发行应付票据的收益为我们的运营提供资金。
近期动态
自2024年12月31日以来，我们在sirexatamab的开发和业务战略方面不断取得进展。
DKN-01开发更新
| ● | 报告了Sirexatamab联合贝伐珠单抗和化疗在CRC患者中的DeFianCE研究B部分的更新临床数据。2025年3月，我们公布了DeFianCE研究（NCT05480306）B部分的更新初步数据，这是一项sirexatamab联合贝伐珠单抗和化疗（Sirexatamab Arm）与贝伐珠单抗和化疗（Control Arm）在既往接受过一种晚期疾病全身治疗的MSS CRC患者中的2期、开放标签、全球研究。 |
| o | 在DKK1水平较高的患者（上四分位数，n = 44）中，与对照组相比，Sirexatamab组的ORR有统计学意义的高32%，PFS和OS有3.5个月的延长 |
| o | 在既往未接受过抗VEGF治疗（n = 95）的患者中，与对照组相比，Sirexatamab组的ORR有统计学意义的高22%，且PFS延长了2.6个月，OS不成熟但更倾向于Sirexatamab组 |
| o | 由于与对照组相比，Sirexatamab组中剩余的研究药物患者数量更多，因此全意向治疗人群中的PFS继续成熟，Sirexatamab组具有尾部人群优势 |
| o | DeFianCE研究的强烈信号支持一项注册性3期临床试验，以评估sirexatamab加贝伐珠单抗和化疗在DKK1水平高的二线MSS CRC患者或先前未接受过抗VEGF治疗的患者中的疗效 |
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| ● | 主持了一场虚拟KOL活动，由加州大学洛杉矶分校GI肿瘤学项目联合主任、全球公认的消化道癌症研究领导者Zev Wainberg博士主持，讨论sirexatamab在晚期MSS CRC二线患者中的应用。Wainberg博士讨论了未满足的需求以及sirexatamab如何改善先前治疗过的晚期MSS CRC患者的当前治疗前景，并回顾了2期DeFianCE研究的A部分和B部分的积极数据。 |
管道更新
| ● | 在AACR2025年会上展示了FL-501的临床前新数据。FL-501是一种first-in-class GDF-15中和抗体，靶向恶病质通路，这种情况通常与癌症患者的不良预后相关。 |
o |
在人源化FCRN小鼠研究中，与其野生型前体和ponsegromab相比，FL-501的半衰期延长了2-3倍，清除率降低了50% |
o |
在使用GDF-15-过表达结直肠癌细胞的小鼠恶病质模型中，FL-501完全恢复了机体成分，与临床阶段抗体visugromab和ponsegromab相当或更好 |
o |
在非小细胞肺癌患者来源的异种移植模型中，FL-501有效对抗顺铂诱导的体重减轻、恢复体重、成分、病情评分 |
o |
这些发现，以及良好的安全性和强大的药效活性，支持推进FL-501成为潜在的同类最佳分子 |
业务更新
| ● | 聘请首席财务顾问探索业务发展机会，以进一步推动sirexatamab的发展。来自DeFianCE研究的强烈信号支持二线CRC的注册性3期临床试验，这代表了一个重要的潜在全球市场机会。 |
| ● | 宣布战略重组，优先将临床重点放在CRC中sirexatamab的开发上。我们正在重新调整我们的资源，以便优先考虑Sirexatamab在CRC中的临床开发，并在临床前推进FL-501。作为战略重组的一部分，我们减少了大约50%的员工。 |
财务概览
研发费用
我们的研发活动包括为我们的候选产品（主要是sirexatamab）开展非临床研究和临床试验、制造开发工作以及与监管备案相关的活动。我们在发生时确认研发费用。截至2025年3月31日止三个月，我们的研发费用主要包括：
| ● | 研发职能人员的工资和相关管理费用，包括与股票薪酬相关的费用； |
| ● | 就我们的非临床和临床试验向顾问和CRO支付的费用，以及其他相关的临床试验费用，包括但不限于实验室工作、临床试验数据库管理、临床试验材料管理和统计汇编与分析； |
| ● | 与获取和制造临床试验材料相关的成本；和 |
| ● | 与遵守监管要求相关的成本。 |
随着我们继续开发sirexatamab和任何其他候选产品，我们计划在可预见的未来增加我们的研发费用，但须视额外资金的可用性而定。
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我们的直接研发费用在逐个项目的基础上进行跟踪，主要包括内部和外部成本，例如员工成本，包括工资和股票薪酬、其他内部成本、与我们的临床和临床前试验开发活动相关的支付给顾问、中心实验室、承包商和CRO的费用。我们使用内部资源来管理我们的临床和临床前试验开发活动，并为这些活动进行数据分析。
我们通过我们在澳大利亚的子公司参与澳大利亚政府的研发（“R & D”）激励计划（“R & D Incentive Program”），这样我们的合格研发费用的一定百分比将由澳大利亚政府作为可退还的税收抵销予以报销，并且此类激励将反映为其他收入。
下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月我们由开发计划产生的研发费用和研发奖励收入：
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截至3月31日的三个月， |
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2025 |
|
2024 |
||||
（单位：千） |
||||||
按程序直接研发： |
|
|
|
|
||
DKN-01程序 |
$ |
12,787 |
$ |
11,183 |
||
TRX518程序 |
|
— |
|
6 |
||
FL-301程序 |
— |
11 |
||||
FL-302程序 |
— |
41 |
||||
FL-501程序 |
124 |
58 |
||||
研发费用总额 |
$ |
12,911 |
$ |
11,299 |
||
澳大利亚研发激励措施 |
$ |
55 |
$ |
246 |
||
我们的临床候选产品的成功开发具有高度不确定性。目前，我们无法合理估计完成我们任何候选产品的剩余开发所需努力的性质、时间或成本，或这些候选产品可能开始产生重大净现金流入的时期（如果有的话）。这是由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
| ● | 我们正在进行的、以及任何额外的临床试验和其他研发活动的范围、进度和费用； |
| ● | 未来临床试验结果；和 |
| ● | 任何监管批准的时间和收到。 |
与候选产品开发相关的任何这些变量的结果发生变化，都可能导致与该候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的注册方面遇到重大延迟，我们可能会被要求在完成临床开发方面花费大量额外的财务资源和时间。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括执行、财务和行政职能人员的工资和相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括直接和分配的设施相关成本以及法律、专利、咨询、会计和审计服务的专业费用。
24
我们预计，我们的一般和管理费用将在未来增加，以支持我们继续进行研究活动和开发我们的候选产品。我们还预计，作为一家上市公司，我们将产生更多的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级职员保险费用以及投资者和公共关系费用。
利息收入
利息收入主要包括现金和现金等价物赚取的利息收入。
研发奖励收入
研发奖励收入包括澳大利亚政府根据研发奖励计划支付的款项。研发激励计划是澳大利亚政府支持澳大利亚创新体系的关键要素之一。它是为了帮助企业收回承担研发的部分成本而开发的。研发税收优惠为符合条件的从事研发活动的公司提供了税收补偿。
从事研发的公司可能符合以下任一条件：
| ● | 对年收入低于2000万澳元的实体按高于公司税率18.5%的税率进行可退税款抵销；或者 |
| ● | 对所有其他实体的不可退还的税收抵消，这是累进的边际分级研发强度阈值。按强度分列的递增受益率申请增量研发支出： |
| ● | 0到2%的强度：比公司税率溢价8.5% |
| ● | 大于2%的强度：较公司税率溢价16.5%； |
我们将我们预计可报销的合格费用金额确认为收入。
外币折算调整
外币换算调整包括与我们的澳大利亚子公司相关的外币汇率变化导致的外币交易重估收益（损失）。
关键会计政策和估计
我们的简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的。编制我们的财务报表和相关披露要求我们做出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入、成本和费用的报告金额，以及在我们的财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策在我们于2025年3月26日向SEC提交的10-K表格年度报告中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和重大判断和估计”标题下进行了描述，以及在本季度报告其他地方的10-Q表格中出现的简明综合财务报表附注。我们认为，在我们的关键会计政策中，以下会计政策涉及的判断和复杂性最多：
| ● | 应计研发费用； |
| ● | 研发奖励应收款；和 |
| ● | 基于股票的薪酬。 |
25
经营成果
截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较
下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营业绩：
|
截至3月31日的三个月， |
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2025 |
|
2024 |
|
改变 |
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（单位：千） |
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营业费用： |
|
|
|
|
|
||||
研究与开发 |
$ |
12,911 |
$ |
11,299 |
$ |
1,612 |
|||
一般和行政 |
|
3,006 |
|
3,526 |
|
(520) |
|||
总营业费用 |
|
15,917 |
|
14,825 |
|
1,092 |
|||
经营亏损 |
|
(15,917) |
|
(14,825) |
|
(1,092) |
|||
利息收入 |
|
437 |
|
775 |
|
(338) |
|||
利息支出 |
|
(6) |
|
— |
|
(6) |
|||
澳大利亚研发激励措施 |
|
55 |
|
246 |
|
(191) |
|||
外汇损失 |
|
(4) |
|
(16) |
|
12 |
|||
净亏损 |
$ |
(15,435) |
$ |
(13,820) |
$ |
(1,615) |
|||
研发费用
截至3月31日的三个月， |
|||||||||
增加 |
|||||||||
|
2025 |
|
2024 |
|
（减少） |
||||
|
（单位：千） |
||||||||
按程序直接研发： |
|
|
|
|
|
|
|||
DKN-01程序 |
$ |
12,787 |
$ |
11,183 |
$ |
1,604 |
|||
TRX518程序 |
|
— |
6 |
|
(6) |
||||
FL-301程序 |
— |
11 |
(11) |
||||||
FL-302程序 |
— |
41 |
(41) |
||||||
FL-501程序 |
124 |
58 |
66 |
||||||
研发费用总额 |
$ |
12,911 |
$ |
11,299 |
$ |
1,612 |
|||
截至2025年3月31日止三个月的研发费用为1290万美元，而截至2024年3月31日止三个月的研发费用为1130万美元。与2024年同期相比，截至2025年3月31日止三个月的研发费用增加了160万美元，主要是由于患者在研究中的持续时间、与DistinGuish研究C部分相关的现场活动增加和相关的关闭成本以及DeFianCE研究B部分规模的扩大导致临床试验费用增加了140万美元。与临床试验材料和制造活动相关的制造成本也增加了10万美元，与研发活动相关的咨询费增加了10万美元。
一般和行政费用
截至2025年3月31日止三个月的一般和行政支出为300万美元，而截至2024年3月31日止三个月的一般和行政支出为350万美元。与2024年同期相比，截至2025年3月31日的三个月期间一般和行政费用减少50万美元，原因是专业费用减少40万美元，股票薪酬费用减少10万美元。
利息收入
截至2025年3月31日止三个月，我们录得利息收入0.4百万美元。截至2024年3月31日止三个月，我们录得利息收入0.8百万美元。这一减少是由于截至2024年3月31日的三个月内，平均现金和现金等价物余额增加。
26
澳大利亚研发激励措施
根据研发激励计划下合格研发活动的适用百分比，我们在截至2025年3月31日的三个月内记录了10万美元的研发激励收入，其中费用包括制造临床试验材料的成本。截至2024年3月31日止三个月，我们没有录得任何研发奖励收入。
研发奖励应收款已在简明合并资产负债表中记为“研发奖励应收款”。
外币损益
在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中，我们录得了一笔非实质性的外币交易损失。外币交易损益是由于与澳大利亚实体活动相关的澳元汇率变动所致。
财务状况、流动性和资本资源
自成立以来，我们一直从事组织活动，包括筹集资金，以及研发活动。我们还没有获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的产品，尚未实现盈利运营，也从未从运营中产生正现金流。无法保证如果实现了盈利运营，就可以持续维持下去。此外，我们未来的运营取决于筹集额外资金的努力是否成功、我们的研究和商业化努力、监管机构的批准，以及最终我们产品的市场接受度。
根据会计准则编纂（“ASC”）205-40持续经营，我们评估了是否存在对我们在简明综合财务报表发布之日后一年内的持续经营能力产生重大疑问的情况和事件（综合考虑）。截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物为3270万美元。此外，截至2025年3月31日，我们的累计赤字为4.828亿美元，在截至2025年3月31日的三个月中，我们蒙受了1540万美元的净亏损。我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。上述事项令人对我们自本10-Q表格报告发出之日起至少未来12个月持续经营的能力产生重大怀疑。
此外，为支持我们未来的运营，我们将通过公共或私募股权融资或政府项目寻求额外资金，并将通过与大型制药或生物技术公司的合作协议或许可寻求资金或开发项目成本分摊。如果我们没有获得额外的资金或开发计划成本分摊，我们可能会被迫推迟、减少或取消某些临床试验或研发计划，减少或消除可自由支配的运营费用，并推迟公司和管道的扩张，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。无法在需要时获得资金，可能会对Leap的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。
现金流
下表汇总了我们列报的每个期间的现金来源和使用情况：
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截至3月31日的三个月， |
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2025 |
|
2024 |
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（单位：千） |
||||||
经营活动使用的现金 |
$ |
(14,480) |
$ |
(15,516) |
||
筹资活动提供（使用）的现金 |
|
(61) |
|
29 |
||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
5 |
|
(235) |
||
现金及现金等价物净减少额 |
$ |
(14,536) |
$ |
(15,722) |
||
27
经营活动。截至2025年3月31日止三个月经营活动使用的现金净额主要与我们的业务运营净亏损1540万美元和营运资本净变动有关，其中包括应付账款和应计费用减少40万美元、租赁负债减少10万美元以及应收研发奖励增加10万美元。这些变动被预付费用和其他资产减少0.2百万美元、使用权资产减少0.1百万美元和非现金股票补偿费用120万美元部分抵消。
截至2024年3月31日止三个月经营活动使用的现金净额主要与我们的业务运营净亏损1380万美元和营运资本净变动有关，包括应付账款和应计费用减少240万美元、预付费用和其他资产增加30万美元、应收研发奖励增加20万美元和租赁负债减少10万美元。这些变化被120万美元的非现金股票补偿费用和10万美元的非现金经营租赁费用减少部分抵消。
投资活动。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内没有投资活动。
融资活动。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的融资活动提供的现金净额包括行使股票期权时的非实质性收益。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交或提交的报告中要求披露的信息（1）在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，以及（2）积累并传达给我们的管理层，包括我们的总裁和首席执行官，后者同时担任首席财务官，因此目前同时担任我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时做出有关所需披露的决定。
截至2025年3月31日，我们的管理层在我们的首席执行官（同时担任首席财务官）的参与下，使用Treadway委员会（COSO）内部控制发起组织委员会——综合框架（2013年框架）规定的标准评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》下规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供实现其目标的合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。我们的首席执行官和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2025年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的，以确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些重要信息被积累并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便能够及时决定所要求的披露。
财务报告内部控制的变化
截至2025年3月31日止三个月，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能影响财务报告内部控制的变化。
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第二部分—其他信息
项目1。法律程序
没有。
项目1a。风险因素
投资我们的普通股涉及高度风险。您应该仔细考虑我们于2025年3月26日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中第一部分第1A项“风险因素”中讨论的风险因素，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响。除了那些风险因素，你还应该考虑以下几点：
截至2025年3月31日，我们的管理层得出结论，由于我们对额外资本的需求，以及围绕我们筹集此类资金的能力的不确定性，我们的持续经营能力存在重大疑问。
我们截至2025年3月31日的季度财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。持续经营列报基础假设我们将在可预见的未来持续经营，并将能够在正常业务过程中变现我们的资产并履行我们的负债和承诺，并且不包括任何调整以反映未来可能因我们无法持续经营而对资产的可收回性和分类或负债的金额和分类产生的影响。截至2025年3月31日，我们的管理层得出结论，由于我们对额外资本的需求以及围绕我们筹集此类资金的能力的不确定性，对于我们在财务报表发布后一年内持续经营的能力存在重大疑问。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们可用的财政资源。我们可能会被迫减少我们的运营开支并筹集额外资金来满足我们的营运资金需求，主要是通过额外出售我们的证券或债务融资。然而，我们不能保证我们将能够在需要时获得足够的额外资金，或者如果有这些资金，将能够以我们满意的条件获得。如果我们无法筹集足够的额外资本或完成一项战略交易，我们可能无法继续为我们的运营提供资金，开发我们的候选产品，或从我们的资产中实现价值并在正常业务过程中清偿我们的负债。如果我们不能筹集到足够的资金，我们可能不得不清算我们的资产，变现的价值可能大大低于我们财务报表上的价值，股东可能会损失他们对我们普通股的全部或部分投资。
项目2。未登记出售股本证券、所得款项用途及发行人购买股本证券
没有。
项目3。优先证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
没有。
项目5。其他信息
以下信息包含在此，目的是提供表格8-K的“项目2.05与退出或处置活动相关的成本”下要求的披露。
2025年5月6日，我们的董事会批准了一项重组，以减少现金消耗，优先考虑Sirexatamab在CRC的临床开发，并在临床前开发中推进FL-501。与此次重组相关，我们减少了13名全职员工，并将3名全职员工转换为兼职状态，此外还有自第一季度末以来离职的11名全职员工，导致员工人数减少约50%。我们预计将因整体裁员而产生约35万美元至45万美元的一次性成本。这些成本的大部分将在2025年第二季度确认。这些费用主要包括与一次性解雇福利相关的现金支出（其中一些是在几个月内支付的），包括遣散费。我们预计的成本估算
29
产生及其时间取决于多项假设，实际结果可能存在重大差异。由于上述行动可能导致或与之相关的事件，我们还可能产生目前未考虑的额外费用。
（c）细则10b5-1交易计划
截至2025年3月31日止三个月，公司没有董事或高级管理人员采纳或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语均在S-K条例第408（a）项中定义。
项目6。展品
有关随本报告提交或提供的展品清单，请参阅紧接本季度报告签署页前的表格10-Q上的附件索引，该“附件”索引通过引用并入本文。
展览指数
31.1** |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条要求的首席执行官和首席财务官的认证。 |
32.1** |
||
101* |
以下材料来自Leap Therapeutics, Inc.截至2025年3月31日止季度的10-Q表格季度报告，格式为XBRL（可扩展业务报告语言）：（i）截至2025年3月31日和2024年12月31日的简明综合资产负债表，（ii）截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明综合经营报表，（iii）截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明综合全面亏损报表，（iv）截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明综合股东权益报表，（v）截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明合并现金流量表，以及（vi）简明合并财务报表附注，标记为文本块。 |
|
104 |
封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） |
*随函提交。
**提供了这份报告。
30
31