表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
9月份 2025
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
展览索引
1.
Tezspire建议在欧盟批准CRSWNP
2025年9月22日
Tezspire CHMP在欧盟推荐批准用于鼻息肉的慢性鼻窦炎
基于WAYPOINT III期试验结果的推荐显示，与安慰剂相比，Tezspire减少了鼻息肉的严重程度和鼻塞，几乎消除了手术的需要，并显着减少了全身性皮质类固醇的使用
阿斯利康与安进的Tezspire（tezepelumab）已在欧盟（EU）推荐批准用于治疗伴有鼻息肉（CRSWNP）的慢性鼻窦炎成人患者。
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见基于欧洲药品管理局（EMA）的结果航点III期试验，在2025年美国过敏性哮喘与免疫学学会（AAAAI）/世界过敏组织（WAO）联合大会上发表并同步发表于新英格兰医学杂志.1,2
在WAYPOINT审判中，Tezspire与安慰剂相比，第52周时鼻息肉严重程度（通过共同主要终点测量）显示出具有统计学意义和临床意义的降低；鼻息肉评分（NPS）提高了-2.08（95% CI：-2.40，-1.76；p < 0.001），鼻塞（通过参与者报告的鼻塞评分[ NCS ]测量）提高了-1.04（95% CI：-1.21，-0.87；p < 0.001）。1,2数据还显示Tezspire与安慰剂相比，几乎完全消除了对手术的需求（98%），并显着减少了对全身性皮质类固醇治疗的需求（89%）。2
德国马尔堡Philipps-Universit ä t Marburg马堡大学医院耳鼻喉科鼻科和过敏科主席、WAYPOINT试验的研究者Oliver Pfaar博士说：“伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎是一种具有挑战性的疾病。对许多患者来说，目前的疗法并不能提供持久的缓解，导致重复手术和口服皮质类固醇持续治疗的循环，这可能会导致严重的副作用。这一积极的CHMP建议非常令人鼓舞，如果获得批准，tezepelumab将为欧洲的患者和临床医生提供一个重要的新的治疗选择，该选择已证明了快速、持续的症状缓解。”
阿斯利康执行副总裁兼生物制药事业部总裁Ruud Dobber表示：“CHMP的建议使我们更接近于提供Tezspire致欧盟各地面临这种破坏性且难以治疗的疾病日常挑战的患者.独特的方式Tezspire这意味着它解决了与鼻息肉的慢性鼻窦炎相关的上皮驱动炎症的多种驱动因素。这一关键里程碑建立在Tezspire的对严重哮喘的基础性影响，并加强我们对改变呼吸护理的承诺。"
CRSWNP是一种以鼻腔内持续炎症和良性息肉生长为特征的慢性炎症性疾病 这会阻碍气流并损害嗅觉、味觉和睡眠。3-7 这种情况影响到全球大约3.2亿人。7 在欧洲，近一半被诊断为CRSWNP的患者仍未得到控制，对许多患者来说，目前的治疗方法，如全身性皮质类固醇和反复的鼻窦手术，并不能提供持久的缓解。4,8
WAYPOINT试验中tezepelumab的安全性和耐受性与已知的药物特征一致。2
美国、中国、日本和其他几个国家目前正在根据WAYPOINT试验审查监管申请。Tezspire目前在美国、欧盟、日本和全球60多个国家被批准用于治疗重症哮喘。9-11
笔记
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSWNP（鼻息肉））
CRSWNP是一种复杂的炎症性疾病，其特点是鼻黏膜持续炎症并伴有良性生长，称为鼻息肉。3,4 鼻息肉会阻塞鼻腔通道，导致呼吸问题、嗅觉困难、鼻涕、面部疼痛、睡眠障碍等对生活质量的不良影响。5,7
上皮功能障碍和炎症是慢性鼻窦炎的重要特征，阻碍了上皮作为物理和免疫屏障对抗外部环境的能力。12,13 胸腺基质淋巴生成素（TSLP）是一种上皮细胞因子，与严重哮喘和CRSWNP的共同病理生理过程有关。13
目前CRSwNP的治疗方法包括鼻内和/或全身性皮质类固醇、手术和生物制剂。4,7,14-19
III期WAYPOINT试验
WAYPOINT是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估tezepelumab在成人重症患者中的疗效和安全性 CRSWNP。1,2,20 参与者接受了tezepelumab或安慰剂，通过皮下注射给药。1,2,20 该试验还包括为完成52周治疗期的参与者提供12-24周的治疗后随访期。2,20
试验的共同主要终点，是总鼻息肉大小相对于基线的变化，通过内窥镜下总鼻息肉评分测量，以及双周平均鼻塞相对于基线的变化，由参与者报告的鼻塞评分测量，评估为每日鼻息肉症状日记的一部分。2,20 关键次要终点包括嗅觉丧失；通过SinoNasal Outcome Test（SNOT-22）评分衡量的疾病特定健康相关生活质量的改善；Lund-Mackay评分；鼻息肉病的手术决定和/或全身性皮质类固醇的时间；鼻息肉病手术决定的时间；鼻息肉病的全身性皮质类固醇治疗时间；鼻息肉病症状日记总症状评分，以及在合并哮喘人群中，在第52周时使用前支气管扩张剂FEV1。2,20
Tezepelumab
Tezepelumab正在由阿斯利康与安进合作开发，作为一种一流的人源单克隆抗体，可抑制 胸腺基质淋巴生成素（TSLP）是一种关键的上皮细胞因子，位于多个炎症级联的顶端，在引发和持续发生与严重哮喘、CRSWNP和其他炎症性疾病相关的过敏性、嗜酸性粒细胞和其他类型的上皮炎症方面至关重要。12,13
TSLP由上皮细胞释放，以响应与之相关的环境触发因素（包括过敏原、病毒和其他空气传播颗粒） 哮喘、CRSWNP、慢性阻塞性肺病（COPD）、嗜酸性食管炎（EOE）等疾病。13 在这些疾病状态中，TSLP的表达增加并与疾病严重程度相关。7,12
Tezspire 是 在美国和欧盟被批准为一次性使用预充式注射器和自动注射器，用于自我管理。 9-11 自2021年以来，已有超过10万名患者因严重哮喘接受了Tezspire治疗。 21
超越CRSWNP，TezspireCOPD和EOE的III期试验也在探索中。22,23 2021年10月，Tezspire被授予 孤儿药指定 被美国食品药品监督管理局（FDA）用于治疗EOE。
安进合作
安进和阿斯利康之间的2012年合作协议随着时间的推移进行了修订和更新。对于Tezspire，在阿斯利康向安进支付中单位数的发明人特许权使用费后，两家公司继续平均分摊成本和利润。阿斯利康持续引领发展，安进持续引领制造。合作的所有方面都在联合理事机构的监督之下。根据协议，安进和阿斯利康将共同进行商业化Tezspire在美国。安进将在美国记录产品销售情况，AZ将其在美国的利润份额记录为协作收入。在美国以外的地区，阿斯利康将记录产品销售，安进将记录利润份额作为其他/合作收入。
阿斯利康在呼吸与免疫学领域的研究
呼吸与免疫学，部分隶属于阿斯利康生物制药是公司的关键疾病领域和增长动力。
阿斯利康是呼吸系统护理领域成熟的领导者，拥有50年的传统，拥有不断增长的免疫介导疾病药物组合。该公司致力于通过一系列针对以前无法达到的生物目标的吸入药物、生物制剂和新模式的管道和组合，解决这些慢性、通常使人衰弱的疾病的巨大未满足需求。我们的目标是提供改变生命的药物，帮助消除COPD作为主要死亡原因，消除哮喘发作，并在免疫介导疾病中实现临床缓解。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/纳斯达克：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观阿斯利康网站并在社交媒体上关注公司@阿斯利康
联系人
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参考资料
1. 利普沃斯、BJ、韩JK等。 tezepelumab在伴有鼻息肉的严重慢性鼻窦炎成人中的疗效和安全性：3期WAYPOINT研究结果。【迟到的口头陈述】。在美国过敏、哮喘和免疫学学会/世界过敏组织联合大会2025上发表（2月28日-3月3日）。
2. 利普沃斯、BJ、韩JK等。 Tezepelumab用于患有严重、不受控制的CRSWNP的成人。N Engl J Med.2025;392(12):1178-1188.
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11. 阿斯利康新闻发布。Tezspire在日本被批准用于治疗严重哮喘。可查阅： https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/tezspire-approved-in-japan-for-severe-asthma.html.【最后访问日期：2025年9月】。
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16. Nucala（美泊利单抗）产品特性总结。可查阅： https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf.【最后访问日期：2025年9月】。
17. Nucala（mepolizumab）美国处方信息。可查阅： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761122s006,125526s018lbl.pdf.【最后访问日期：2025年9月】。
18. Dupixent（dupilumab）产品特性总结。可查阅： https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dupixent-epar-product-information_en.pdf.【最后访问日期：2025年9月】。
19. Dupixent（dupilumab）美国处方信息。可查阅： https://www.regeneron.com/downloads/dupixent_fpi.pdf.【最后访问日期：2025年9月】。
20. Clinicaltrials.gov。Tezepelumab在严重慢性鼻窦炎合并鼻息肉病（WAYPOINT）参与者中的疗效和安全性。可查阅： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04851964.【最后访问日期：2025年9月】。
21.档案中的阿斯利康数据。2025.REF-278452
22. Clinicaltrials.gov。Tezepelumab COPD加重研究（课程）。可查阅： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04039113.【最后访问日期：2025年9月】。
23. Clinicaltrials.gov。Tezepelumab在嗜酸性食管炎（交叉）患者中的疗效和安全性。可查阅： https://clinicaltrials.gov/study/NCT05583227？rank=1.【最后访问日期：2025年9月】。
马修·鲍登
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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阿斯利康 PLC
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日期：2025年9月22日
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作者：/s/马修·鲍登
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姓名：马修·鲍登
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标题：公司秘书
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