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EX-99.2 3 ea025152401ex99-2 _ inflarxnv.htm INFLARX N.V. Management对财务状况和经营成果的讨论与分析

附件 99.2

 

管理层的讨论和分析
财务状况和经营成果

 

本管理层的讨论和分析旨在为您提供我们的财务状况和运营结果的叙述性解释。我们建议您将本讨论连同我们分别于截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及六个月的未经审核中期简明综合财务报表(包括其附注)一并阅读,这些报表分别作为本讨论作为附件 99.2所附的表格6-K报告的附件 99.1。我们还建议您阅读我们的“项目5。经营和财务审查与前景”以及我们于2025年3月20日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告中出现的经审计的2024财年合并财务报表及其附注。此外,我们建议您阅读任何由InflaRx N.V.发布的公告。

 

以下讨论基于我们根据IASB发布的国际财务报告准则编制的财务信息,这些信息可能在重大方面与美国和其他司法管辖区普遍接受的会计原则不同。我们以欧元保存账簿和记录。除非另有说明,本讨论中所有提及的货币金额均以欧元为单位。我们对本次讨论分析中包含的部分数字进行了四舍五入调整。因此,在某些表格中显示为总数的数字数字可能不是它们前面数字的算术汇总。

 

以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素,包括但不限于“项目3”中描述的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。年度报告中的关键信息––风险因素”以及我们随后提交给SEC的文件中描述的风险。

 

除非另有说明或上下文另有要求,否则所有提及“InflaRx”或“公司”、“我们”、“我们的”、“我们的”、“我们的”或类似术语均指InflaRx Pharmaceuticals,Inc.及其子公司InflaRx N.V.及其子公司TERM3 Pharmaceuticals,Inc.。

 

概述

 

InflaRx(纳斯达克:IFRX)是一家开创抗炎疗法的生物制药公司,通过应用其专有的抗C5a和抗C5a受体技术来发现、开发和商业化补体活化因子C5a及其受体的高效特异性抑制剂。C5a是一种强大的炎症介质,参与多种炎症性疾病的进展。InflaRx开发了vilobelimab,这是一种新型、静脉递送、first-in-class的抗C5a单克隆抗体,可选择性地与游离C5a结合,并在多项临床研究中证明了改善疾病的临床活性和耐受性。InflaRx还在开发INF904,这是一种口服的C5a诱导的通过C5a受体进行信号传导的小分子抑制剂。

 

Vilobelimab用于治疗PG

 

2025年5月,我们宣布独立数据监测委员会(IDMC)进行vilobelimab治疗坏疽脓皮病(PG)3期试验的揭盲中期分析,建议试验因无效而停止。这一建议是基于对参与研究的前30名患者的数据分析,没有IDMC注意到的意外不良事件。我们正处于临床研究的收尾过程中,期望一旦在适当的时候揭盲,就能够对研究结果进行分析和评论。

 

Vilobelimab用于治疗重症新冠肺炎

 

2023年4月,我们收到了一份EUA,来自FDA的GOHIBIC(vilobelimab),用于治疗重症、有创机械通气住院成人患者的新冠肺炎。EUA得到了先前公布的多中心3期PANAMO试验结果的支持,该试验证明28天全因死亡率相对降低了23.9%。随后在2023年6月,我们开始了GOHIBIC(vilobelimab)在美国的EUA商业化。2025年1月,EC授予GOHIBIC(vilobelimab)在特殊情况下的上市许可,用于治疗SARS-CoV-2诱导的ARDS成人患者,这些患者正在接受作为标准护理一部分的全身性皮质类固醇,并接受有创机械通气,伴有或不伴有体外膜氧合。

 

 

 

GOHIBIC(vilobelimab)用于ARDS

 

2025年6月,BARDA宣布在JUST BREATHE 2期平台临床试验中招募第一位患者,该试验旨在调查针对ARDS的新型候选治疗药物。该临床试验由赛默飞世尔的PPD临床研究业务实施,旨在评估三种宿主定向候选治疗药物在多达60个美国地点的安全性和有效性,目标是总共招募600名住院的ARDS成人患者。

 

抗C5AR抑制剂INF904

 

为了扩大我们抗C5a/C5aR技术的广度,我们还在开发INF904,这是一种靶向C5a受体的候选产品。在INF904中,我们发现了一种小分子C5aR抑制剂,该抑制剂在临床前研究中已显示出优于唯一获批的C5aR抑制剂avacopan的潜在特性。与avacopan相比,INF904在动物(包括非人类灵长类动物)中提供了更高的血浆暴露量,并在仓鼠中性粒细胞减少模型中提高了抑制活性。此外,与avacopan相比,体外实验显示INF904对细胞色素P450酶3A4/5(CYP3A4/5)的抑制作用明显较小。INF904在几种临床前疾病模型中证明了抗炎治疗效果的潜力。2024年1月,我们公布了在健康志愿者中使用INF904进行的单次和多次递增剂量研究的阳性结果。2024年12月,我们宣布首例患者在慢性自发性荨麻疹(“CSU”)和化脓性汗腺炎(“HS”)的2a期篮子研究中给药,预计9月底至11月初六个给药队列中有五个的数据。2025年5月,我们宣布成功完成INF904所需的亚慢性和慢性毒理学研究。未发现任何令人担忧的安全信号,支持在未来临床工作中长期给药的潜力。额外的所需非临床研究仍按计划进行。INF904是一种很有前途的候选产品,可用于炎症的几个疾病领域,在这些领域,尽管有其他疗法,但仍无法获得口服疗法或存在医疗需求。

 

INF904治疗CSU

 

我们正在进行INF904的开发,用于治疗CSU的2a期试验。CSU是一种使人衰弱且无法预测的皮肤病,其特征是剧烈瘙痒的荨麻疹/风团和血管性水肿。这种慢性疾病的负担很高,由于旷课和旷工,影响了睡眠、心理健康、生活质量和生产力。据估计,CSU将影响全球约4000万人。据报道,CSU患者显示出C5a水平升高,这是肥大细胞和嗜碱性粒细胞的主要激活剂,被认为是CSU发病机制的重要贡献者。此外,研究表明,CSU中的补体激活(包括C5a)可导致组胺释放。目前的治疗方法有限,相当大比例的患者存在着显著的未满足需求。

 

INF904用于治疗HS

 

我们还在2a期试验中寻求开发用于治疗HS的INF904。HS是一种慢性、反复发作、使人衰弱的中性粒细胞驱动的炎症性疾病,可持续多年并极大地影响生活质量;它的特点是脓肿、结节和引流通道,可能会爆发并导致疤痕。INF904抑制已知的C5a诱导的对免疫细胞中性粒细胞活化和组织积累的影响,包括产生组织损伤机制(酶释放和氧化自由基形成)以及诱导NETosis ——被认为与HS进展和引流隧道形成有关的机制。现有C5a/C5aR产品的临床证据也支持阻断该通路可减少病变计数。已知在相当多的病例中,患者对使用已获批准的抗TNF-α或抗IL17药物治疗的反应会随着时间的推移而减弱;这些患者需要使用通过其他分子机制起作用的新疗法进行治疗。

 

2

 

 

抗C5a抗体IFX002

 

我们正在研发IFX002,用于治疗慢性炎症性疾病。IFX002是一种高效抗C5a抗体,与vilobelimab结合C5a蛋白的相同结构域,但与vilobelimab相比具有更高的人源化等级和改变的药代动力学特性。IFX002目前处于临床前开发阶段。鉴于IFX002的剩余专利寿命很长,我们认为IFX002是vilobelimab的生命周期管理产品。

 

合作者Staidson BioPharmaceuticals的抗C5a抗体BDB-001的开发进展

 

2025年7月,Staidson BioPharmaceuticals宣布,一项多中心、随机、开放标签、安慰剂对照的1/2期研究的数据达到了其主要疗效终点,证明抗C5a疗法可以减少皮质类固醇的使用,并使AAV患者能够进行无皮质类固醇治疗。该研究还达到了关键的次要疗效终点,表明治疗组的完全缓解率不低于安慰剂组。我们相信,这些发现凸显了抗C5a疗法在降低皮质类固醇依赖性的潜力,同时在这种严重的自身免疫性疾病中保持有效的疾病控制。基于这些数据,Staidson计划将BDB-001推进到AAV的3期试验。

 

财务亮点

 

截至2025年6月30日,我们的可用资金总额为5370万欧元,其中包括1300万欧元的现金和现金等价物以及4070万欧元的有价证券。在1300万欧元的现金和现金等价物中,360万欧元以欧元持有,940万欧元以美元持有。以美元持有的有价证券的名义价值为4100万美元(3500万欧元),以欧元持有的有价证券的名义价值为600万欧元。我们相信,我们目前手头的资金将足以为我们计划到2027年的运营提供资金。

 

我们预计,如果并且随着我们:

 

继续对任何现有和未来候选产品(包括vilobelimab、INF904和IFX002)进行研究、临床前和临床开发工作(如适用);

 

积极寻求确定额外的研究计划和额外的候选产品;

 

为我们成功完成临床试验的产品候选者寻求监管和营销批准(如果有);

 

现在和将来建立和扩大销售、营销、分销和其他商业基础设施,以商业化我们可能获得营销授权或批准的各种产品,如果有的话;

 

要求扩大和验证制造过程,制造更大数量的候选产品用于临床开发,并可能实现商业化;

 

协同战略合作伙伴优化vilobelimab、IFX002、INF904等管线产品制造工艺;

 

维护、扩展和保护我们的知识产权组合;

 

雇用和保留额外人员,如商业、营销、临床、质量控制和科学人员;和

 

增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和商业化的人员,并帮助我们履行作为上市公司的义务。

 

3

 

 

我们成为并保持盈利的能力取决于我们产生收入的能力。我们预计不会产生可观的收入,除非并且直到我们,或任何未来的合作者,能够获得我们的一个或多个候选产品的全面营销授权或批准,并成功商业化。成功的商业化将需要实现关键的里程碑,包括完成vilobelimab、INF904和任何其他候选产品的临床试验,获得这些候选产品的上市许可或批准,制造、营销和销售我们或我们未来的任何合作者可能获得上市许可或批准的那些产品,满足任何上市后要求,并从私人保险或政府支付方获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险,我们无法准确预测收入的时间和金额,以及我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何未来的合作者可能永远不会在这些活动中取得成功,即使我们取得了成功,或者任何未来的合作者取得了成功,我们也可能永远不会产生足以让我们实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。

 

我们预计,由于多种因素,我们的财务状况和经营业绩将继续在季度之间和年度之间波动,其中许多因素是我们无法控制的。为了取得成功,我们将需要从一家以研发为重点的公司过渡到一家能够承担商业活动的公司。我们可能会遇到无法预料的费用、困难、复杂情况和延误,在这样的过渡中可能不会成功。

 

因此,我们可能会寻求通过公共或私募股权或债务融资或其他来源,包括战略合作,进一步为我们的运营提供资金。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排,将对我们的财务状况和我们开发vilobelimab或任何其他候选产品的能力产生负面影响。

 

我们未能成为并保持盈利可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们筹集资本、支付股息、扩大业务、使我们的产品多样化或继续经营的能力。如果我们继续像过去那样遭受损失,投资者的投资可能得不到任何回报,可能会损失全部投资。

 

销售和营销费用

 

销售和营销费用主要包括:

 

对外服务分销GOHIBIC建设和维护必要的商业和物流基础设施,包括对外销售专业人员;

 

营销活动;

 

与员工相关的费用,包括基于员工在组织内的角色的工资、福利和基于股票的薪酬费用;以及

 

与向美国的医院和患者提供GOHIBIC相关的专业服务费

 

研发费用

 

研发费用主要包括:

 

根据与CRO、合同制造组织或CDMO、顾问和代表我们进行研发、临床前和临床活动的独立承包商的协议产生的费用;

 

与员工相关的费用,包括基于员工在组织内的角色的工资、福利和基于股票的薪酬费用;以及

 

与保护和维护我国知识产权有关的律师专业收费。

 

我们在发生时将研发费用支出。我们根据对特定任务完成进度的评估,确认某些开发活动的成本,例如临床前研究和临床试验。我们使用供应商提供给我们的信息,例如患者入组状态或临床站点激活,来衡量所获得的服务和付出的努力。研发活动是我们商业模式的核心。

 

4

 

 

我们的研发费用主要涉及以下关键项目:

 

Vilobelimab。鉴于最近决定停止我们在PG的3期研究,我们预计与vilobelimab相关的费用将在2025年比2024年有所下降。然而,我们仍将产生与我们的临床活动相关的一些成本,包括PG的3期试验的结束。

 

INF904。我们正在开发INF904,一种针对C5AR的候选产品。我们预计,通过推进INF904的临床和非临床开发,将产生额外的成本。具体来说,我们预计将通过继续我们的2a期试验和可能启动更大的2期临床试验而产生费用。我们计划在补体介导的、慢性自身免疫和炎症情况下研究INF904,在这些情况下,口服低分子量化合物可能具有优势或对患者来说是需要的,并且口服给药是医学上首选的给药途径。初步靶向适应症包括CSU和HS。

 

IFX002.我们正在开发IFX002,用于治疗慢性炎症适应症。IFX002是一种强效抗补体C5a抗体,与vilobelimab相比具有更高的人源化等级和改变的PK特性,目前处于临床前开发阶段。该项目的费用主要包括工资、CRO进行临床前测试的费用以及生产临床前材料的费用。

 

其他发展计划。我们的其他研发费用与我们对其他候选产品的临床前研究和发现活动有关,这些费用主要包括工资、生产临床前化合物的成本以及支付给CRO的成本。

 

一般和行政费用

 

我们的一般及行政开支主要包括:

 

与员工相关的费用,包括基于员工在组织内的角色的工资、福利和基于股票的薪酬费用;

 

与研发活动无关的审计人员专业费用、咨询费用;

 

与我国知识产权的立案、起诉、保护、维护无关的律师专业收费;

 

以及包括董事和高级职员责任保险费在内的保险费用,

 

设施、差旅、通讯和办公费用的成本。

 

5

 

 

经营成果

 

以下信息来自我们在本文其他地方包含的未经审计的中期简明综合财务报表。以下讨论应与这些未经审计的中期简明综合财务报表和我们的年度报告一起阅读。

 

截至二零二五年六月三十日止三个月与二零二四年比较

 

    截至6月30日的三个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
收入     39,432       6,357       33,075  
销售成本     (2,399,583 )     (348,153 )     (2,051,429 )
毛利     (2,360,151 )     (341,796 )     (2,018,354 )
营业费用                        
销售和营销费用     (1,013,347 )     (1,828,628 )     815,280  
研发费用     (7,202,942 )     (10,016,870 )     2,813,928  
一般和行政费用     (3,279,485 )     (3,226,098 )     (53,387 )
总营业费用     (11,495,775 )     (15,071,596 )     3,575,821  
其他收益     937,938       16,730       921,208  
其他费用                  
经营成果     (12,917,988 )     (15,396,663 )     2,478,675  
财务收入     522,221       848,243       (326,022 )
财务费用     (3,355 )     (8,732 )     5,377  
外汇结果     (2,869,983 )     711,411       (3,581,394 )
其他财务结果     852,834             852,834  
所得税                  
本期收入(亏损)     (14,416,271 )     (13,845,741 )     (570,531 )
外币折算汇兑差额     (113,604 )     28,374       (141,978 )
综合收益总额(亏损)     (14,529,876 )     (13,817,367 )     (712,509 )

 

收入

 

    截至6月30日的三个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
收入     39,432       6,357       33,075  
合计     39,432       6,357       33,075  

 

截至2025年6月30日的三个月,我们实现了GOHIBIC(vilobelimab)产品销售收入3.9万欧元,而截至2024年6月30日的三个月,GOHIBIC(vilobelimab)产品销售收入为0.6万欧元。

 

报告的收入是对终端客户(医院)的销售。根据IFRS 15,向分销商的销售不构成公司的收入。所有收入都归功于在美国制造的销售。

 

销售成本

 

    截至6月30日的三个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
销售成本     2,399,583       348,153       2,051,429  
合计     2,399,583       348,153       2,051,429  

 

截至2025年6月30日止三个月的销售成本增加了210万欧元,达到240万欧元,这主要是由于库存减记增加了240万欧元。减记主要是在手未完成货物的数量超过预期在到期前出售的数量,是通过多种情景分析确定的。

 

6

 

 

销售和营销费用

 

    截至6月30日的三个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
第三方费用     13,132       898,423       (885,291 )
营销费用     463,187       409,309       53,878  
人事费     382,451       331,671       50,780  
法律和咨询费     105,602       171,281       (65,679 )
其他费用     48,976       17,944       31,032  
销售和营销费用总额     1,013,347       1,828,628       (815,281 )

 

截至2025年6月30日止三个月,我们产生的销售和营销费用与截至2024年6月30日止三个月相比减少了0.8百万欧元至1.0百万欧元。这一减少主要是由于分销的外部服务成本降低,这主要是由于我们的销售人员之前通过第三方提供的内部采购。

 

研发费用

 

    截至6月30日的三个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
第三方费用     4,396,815       6,683,117       (2,286,302 )
其中vilobelimab     875,503       3,478,989       (2,603,486 )
其中INF904     3,452,004       3,055,852       396,152  
其中非分配     69,308       148,276       (78,968 )
人事费     2,292,612       2,206,450       86,162  
其他费用     513,515       1,127,303       (613,788 )
其中vilobelimab     201,581       728,839       (527,258 )
其中INF904     66,657       6,915       59,742  
其中非分配     245,277       391,549       (146,272 )
研发费用总额     7,202,942       10,016,870       (2,813,928 )

 

与截至2024年6月30日的三个月相比,我们截至2025年6月30日的三个月的研发费用减少了280万欧元至720万欧元。这一减少主要是由于临床材料和相关制造费用的第三方费用减少。

 

一般和行政费用

 

    截至6月30日的三个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
人事费     1,657,678       1,696,730       (39,053 )
法律、咨询和审计费用     811,167       700,831       110,336  
其他费用     810,641       828,537       (17,897 )
综合收益总额(亏损)     3,279,485       3,226,098       53,387  

 

7

 

 

其他收益

 

    截至6月30日的三个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
政府补助和研究津贴的其他收入     919,150             919,150  
进一步的其他收入     18,788       16,730       2,058  
其他收入合计     937,938       16,730       921,208  

 

截至2025年6月30日止三个月,我们的其他收入与截至2024年6月30日止三个月相比增加了0.9百万欧元,主要包括截至2024年6月30日止三个月的“Forschungszulagengesetz”(研究津贴法)下的研究津贴,而我们在截至2024年6月30日止三个月没有收到这些津贴。

 

净财务结果

 

    截至6月30日的三个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
利息收入     522,221       848,243       (326,022 )
利息支出     (323 )     (2,056 )     1,733  
租赁负债利息     (3,032 )     (6,676 )     3,644  
财务结果     518,866       839,511       (320,645 )
                         
外汇收入     1,892,850       1,754,243       138,607  
外汇支出     (4,762,833 )     (1,042,832 )     (3,720,001 )
外汇结果     (2,869,983 )     711,411       (3,581,394 )
                         
按公允价值重估预先注资认股权证的结果     852,834             852,834  
其他财务结果     852,834             852,834  
净财务结果     (1,498,284 )     1,550,922       (3,049,205 )

 

截至2025年6月30日止三个月,净财务业绩从截至2024年6月30日止三个月的收益160万欧元减少300万欧元至亏损150万欧元。这一减少主要是由于外汇结果减少了360万欧元。外汇损失达290万欧元,其中240万欧元是由于截至报告日我们持有的以美元计价的证券估值造成的。与截至2024年6月30日的三个月相比,在每种情况下,由于有价证券的利息收入减少,财务业绩减少了30万欧元。2025年2月发行的预融资认股权证的公允价值重估补偿了这两种影响,金额为0.9百万欧元。

 

8

 

 

18. 截至六个月的比较6月30日,2025年和2024年

 

    截至6月30日的六个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
收入     39,432       42,394       (2,962 )
销售成本     (2,408,874 )     (568,674 )     (1,840,200 )
毛利     (2,369,442 )     (526,280 )     (1,843,162 )
营业费用                        
销售和营销费用     (2,471,326 )     (3,288,167 )     816,841  
研发费用     (14,219,279 )     (17,318,680 )     3,099,401  
一般和行政费用     (8,342,090 )     (6,805,249 )     (1,536,841 )
总营业费用     (25,032,694 )     (27,412,095 )     2,379,401  
其他收益     1,479,035       53,023       1,426,012  
其他费用     (26 )           (26 )
经营成果     (25,923,127 )     (27,885,353 )     1,962,226  
财务收入     1,015,985       1,754,148       (738,163 )
财务费用     (7,441 )     (10,844 )     3,403  
外汇结果     (4,778,812 )     2,535,787       (7,314,599 )
其他财务结果     6,963,097       103,285       6,859,812  
所得税                  
本期收入(亏损)     (22,730,298 )     (23,502,977 )     772,678  
外币折算汇兑差额     (264,271 )     2,836       (267,107 )
综合收益总额(亏损)     (22,994,569 )     (23,500,141 )     505,571  

 

收入

 

    截至6月30日的六个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
收入     39,432       42,394       (2,962 )
合计     39,432       42,394       (2,962 )

 

截至2025年6月30日的六个月,我们实现了GOHIBIC(vilobelimab)产品销售收入3.9万欧元,而截至2024年6月30日的六个月,GOHIBIC(vilobelimab)产品销售收入为4.2万欧元。

 

报告的收入是对终端客户(医院)的销售。根据IFRS 15,向分销商的销售不构成公司的收入。所有收入都归属于在美国制造的销售

 

销售成本

 

    截至6月30日的六个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
销售成本     2,408,874       568,674       1,840,199  
合计     2,408,874       568,674       1,840,199  

 

截至2025年6月30日的六个月,我们的销售成本为240万欧元,这主要是由于库存减记增加了240万欧元。减记主要是由于在手未完成货物的数量超过预期在到期前出售的数量,并由多种情景分析确定。2024年同期减记较低,原因是截至2024年6月30日库存的保质期较长。

 

9

 

 

销售和营销费用

 

    截至6月30日的六个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
第三方费用     220,943       1,608,186       (1,387,243 )
营销费用     668,265       494,112       174,153  
人事费     1,026,667       655,244       371,423  
法律和咨询费     366,934       486,524       (119,591 )
其他费用     188,517       44,100       144,417  
销售和营销费用总额     2,471,326       3,288,167       (816,841 )

 

与截至2024年6月30日的六个月相比,我们在截至2025年6月30日的六个月中产生的销售和营销费用减少了80万欧元,降至250万欧元。这一减少主要是由于第三方费用减少,这主要是由于我们的销售人员的内购,而这之前是通过第三方提供的,但被更高的人员费用所抵消。

 

研发费用

 

    截至6月30日的六个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
第三方费用     8,365,860       10,875,980       (2,510,121 )
其中vilobelimab     2,435,412       6,442,169       (4,006,757 )
其中INF904     5,792,569       4,257,183       1,535,386  
其中非分配     137,879       176,628       (38,749 )
人事费     4,971,270       4,653,070       318,200  
其他费用     882,149       1,789,629       (907,481 )
其中vilobelimab     321,770       881,381       (559,611 )
其中INF904     113,024       106,950       6,074  
其中非分配     447,355       801,298       (353,943 )
研发费用总额     14,219,279       17,318,680       (3,099,401 )

 

与截至2024年6月30日的六个月相比,我们截至2025年6月30日的六个月的研发费用减少了310万欧元至1420万欧元。这一减少主要是由于临床材料和相关制造费用的第三方费用减少。

 

一般和行政费用

 

    截至6月30日的六个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
人事费     4,286,388       3,717,105       569,283  
法律、咨询和审计费用     2,420,129       1,270,956       1,149,172  
其他费用     1,635,573       1,817,187       (181,614 )
综合收益总额(亏损)     8,342,090       6,805,249       1,536,841  

 

与截至2024年6月30日的六个月相比,我们在截至2025年6月30日的六个月中产生的一般和管理费用增加了150万欧元,达到830万欧元,这主要是由于法律、咨询和审计费用增加了240万欧元,人事费用增加了430万欧元。

 

10

 

 

其他收益

 

    截至6月30日的六个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
政府补助和研究津贴的其他收入     1,452,010             1,452,010  
进一步的其他收入     27,026       53,023       (25,997 )
其他收入合计     1,479,035       53,023       1,426,012  

 

与截至2024年6月30日的六个月相比,我们截至2025年6月30日的六个月的其他收入增加了140万欧元。我们的其他收入主要包括截至2025年6月30日止六个月的“Forschungszulagengesetz”(研究津贴法)下的研究津贴,而我们在截至2024年6月30日止六个月没有收到这些津贴。

 

净财务结果

 

    截至6月30日的六个月,  
    2025     2024     改变  
    (单位:欧元)  
利息收入     1,015,985       1,754,148       (738,163 )
利息支出     (766 )     25       (791 )
租赁负债利息     (6,675 )     (10,869 )     4,194  
财务结果     1,008,544       1,743,304       (734,760 )
                         
外汇收入     3,121,858       3,803,826       (681,967 )
外汇支出     (7,900,671 )     (1,268,039 )     (6,632,632 )
外汇结果     (4,778,812 )     2,535,787       (7,314,599 )
                         
有价证券预期信用损失调整结果           103,285       (103,285 )
按公允价值重估预先注资认股权证的结果     6,963,097             6,963,097  
其他财务结果     6,963,097       103,285       6,859,812  
净财务结果     3,192,828       4,382,376       (1,189,548 )

 

截至2025年6月30日止六个月,净财务业绩从截至2024年6月30日止六个月的440万欧元收益减少120万欧元至截至2025年6月30日止六个月的收益320万欧元。这一减少主要是由于外汇结果减少了730万欧元。外汇损失达480万欧元,其中360万欧元是由于截至报告日我们持有的以美元计价的证券的估值。由于有价证券的利息收入减少,财务业绩减少了70万欧元。这两种影响被2025年2月发行的预融资认股权证的公允价值重估收益700万欧元部分补偿。

 

流动性和资本资源

 

自成立以来,我们已经蒙受了重大的经营亏损。截至2025年6月30日的六个月,我们蒙受了2270万欧元的净亏损。迄今为止,我们主要通过出售我们的证券为我们的运营提供资金。截至2025年6月30日,我们的现金和现金等价物为1300万欧元,金融资产为4090万欧元,其中包括4070万欧元的有价证券和20万欧元的其他金融资产。我们的现金和现金等价物主要包括银行存款账户和固定美元定期存款。

 

11

 

 

现金流

 

下表汇总了我们截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的合并现金流量表:

 

    截至6月30日的六个月,  
    2025     2024  
    (单位:欧元)  
经营活动使用的现金净额     (21,568,767 )     (27,002,634 )
来自/(用于)投资活动的净现金     (7,250,803 )     32,938,758  
来自/(用于)筹资活动的现金净额     26,909,693       (193,053 )
期初现金及现金等价物     18,375,979       12,767,943  
汇兑收益/(损失)对现金及现金等价物的影响     (3,462,651 )     641,107  
期末现金及现金等价物     13,003,451       19,152,121  

 

1.来自/用于经营活动的现金净额

 

所有期间使用现金的主要原因是我们的净亏损,并根据非现金费用和营运资本组成部分的变化进行了调整。截至2025年6月30日的六个月,经营活动使用的现金净额从截至2024年6月30日的六个月的27.0百万欧元降至21.6百万欧元。

 

2.来自/用于投资活动的现金净额

 

截至2025年6月30日的六个月,投资活动产生的现金净额减少了4020万欧元,主要是由于截至2025年6月30日的六个月有价证券到期收益低于截至2024年6月30日的六个月。这些收益再投资于计息银行存款,作为现金和现金等价物的一部分入账。

 

3.来自/用于筹资活动的现金净额

 

与截至2024年6月30日的六个月相比,截至2025年6月30日的六个月,来自融资活动的净现金增加了2710万欧元,原因是在截至2025年6月30日的六个月内公开发行了普通股和预融资认股权证。

 

资金需求

 

鉴于最近决定停止我们在PG的3期研究,我们预计与vilobelimab相关的费用将在2025年比2024年减少。然而,我们仍将产生一些与我们的临床活动相关的成本,包括PG的3期试验的结束。此外,我们将产生费用,因为我们继续与FDA讨论计划提交BLA以全面批准GOHIBIC(vilobelimab)用于治疗重症新冠和潜在的其他相关适应症,继续寻求根据FDA授予的EUA将GOHIBIC(vilobelimab)商业化以供紧急使用。最后,我们还产生了与制造临床试验材料相关的费用,以及与进一步优化我们的vilobelimab制造工艺以符合监管标准有关的费用。此外,我们还建立了商业规模生产选项,并发起了制造活动,以便能够根据授予的EUA服务于美国的市场需求。

 

我们正在通过正在进行的2期临床研究推进INF904的开发。与此同时,我们也在继续进行与制造和额外的非临床动物研究相关的非临床开发活动,以便为未来的发展做好准备。

 

如果临床数据支持,我们可能会为我们成功开发的任何候选产品寻求上市批准。此外,我们将验证并进一步开发我们产品的制造工艺,以便能够申请上市许可并能够提供商业级产品。如果我们的任何候选产品获得营销批准,我们预计将产生与建立销售、营销、分销和其他商业基础设施相关的大量商业化费用,以将此类产品商业化。我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。我们相信,我们现有的现金和现金等价物以及金融资产将使我们能够根据我们目前的业务计划为我们的运营费用和资本支出需求提供资金,直至2027年。

 

12

 

 

在我们能够产生可观的产品收入之前,如果有的话,我们希望通过股票发行、债务融资、基于特许权使用费的融资、未来合作、战略联盟、许可安排和产品销售收入的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,我们现有股东的利益将被稀释,这些证券的条款可能包括对您作为普通股东的权利产生不利影响的投票权或其他权利。债务融资(如果有的话)可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的额外合作、战略联盟或许可安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的权利,或以可能对我们不利的条款授予许可。

 

市场上的方案

 

2024年6月28日,我们与Leerink Partners LLC签订了销售协议,不时通过市场上或ATM的股票发行计划出售我们的普通股,最高金额为7500万美元。

 

在截至2025年6月30日的六个月中,我们根据ATM计划发行了145,420股普通股,获得了35.3万美元的净收益。此次ATM计划发行后,ATM计划下授权销售的剩余价值为7350万美元。

 

有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息,请参阅“项目3。关键信息––风险因素”在我们的年度报告中。

 

表外安排

 

截至2025年6月30日,在所述期间内,我们没有任何“项目5”中所述的其他表外安排。经营和财务回顾与展望——表外安排”在我们的年度报告中。

 

合同义务和承诺

 

除“项目5”中所述之外,我们没有任何合同义务和承诺,并且在所述期间我们也没有任何合同义务和承诺。经营和财务回顾与前景—流动性和资本资源––合同义务和承诺”在年度报告中。

 

关于市场风险的定量和定性披露

 

在截至2025年6月30日的六个月期间,我们关于市场风险的定量和定性披露与“项目11”中报告的内容没有重大变化。关于市场风险的定量和定性披露”的年度报告

 

关键判断和会计估计

 

“项目5。经营和财务回顾与前景——关键判断和会计估计”的年度报告。

 

关键会计估计

 

我们在年度报告中的合并财务报表附注B.2.中描述的重大会计政策和估计没有重大变化。

 

13

 

 

关于前瞻性陈述的警示性声明

 

本讨论包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述,或这些术语的否定或旨在识别关于未来的陈述的其他类似表述。这些陈述仅在讨论之日发表,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。我们这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:

 

我们成功获得分销渠道和将GOHIBIC(vilobelimab)商业化作为治疗新冠患者的能力,以及我们对美国和欧洲医院、指南机构和其他第三方组织的治疗建议产生积极影响的能力的接受度;

 

我们对GOHIBIC(vilobelimab)在其批准或授权的适应症或vilobelimab和任何其他候选产品中的患者群体规模、市场机会、覆盖范围和报销、估计回报和应计回报、临床效用的预期,根据EUA,如果在美国、欧洲或其他地方批准用于商业用途,则在未来;

 

我们成功实施InflaRx承诺计划的能力,我们未来关于vilobelimab治疗其他使人衰弱或危及生命的炎症适应症,包括ARDS和其他适应症的临床试验的成功,以及任何其他候选产品,包括INF904,以及此类临床结果是否将反映在先前进行的临床前研究和临床试验中看到的结果;

 

vilobelimab、INF904和任何其他候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进展和结果,包括用于开发vilobelimab在几个适应症中的应用,包括获得GOHIBIC(vilobelimab)对新冠肺炎和其他病毒诱导的ARDS的完全批准,以治疗HS和CSU,以及有关研究或试验以及相关准备工作的开始和完成的时间、试验结果将可用的期间、此类试验的成本以及我们的研发计划的一般情况;

 

我们与监管机构就临床试验结果和潜在的监管批准或授权途径的互动以及接受和批准,包括我们为GOHIBIC(vilobelimab)提交的BLA;

 

vilobelimab、INF904或任何其他候选产品的任何讨论或提交申请以获得监管批准或授权的时间和结果,以及我们获得和维持全面监管批准、vilobelimab或GOHIBIC(vilobelimab)用于任何适应症的EUA和/或市场授权的时间和能力;

 

我们有能力利用我们专有的抗C5a和抗C5aR技术来发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法;

 

我们保护、维护和执行我们对vilobelimab、INF904和任何其他候选产品的知识产权保护的能力,以及此类保护的范围;

 

FDA、EMA或任何类似的外国监管机构是否会接受或同意我们的临床试验的数量、设计、规模、进行或实施,包括此类试验的任何拟议的主要或次要终点;

 

我们关于vilobelimab、INF904和任何其他候选产品的未来临床试验的成功,以及这些临床结果是否将反映在先前进行的临床前研究和临床试验中看到的结果;

 

如果获得批准或授权用于商业用途,我们对vilobelimab、INF904或任何其他候选产品的患者群体规模、市场机会、医疗需求和临床效用的预期;

 

我们的制造能力和战略,包括我们的制造方法和工艺的可扩展性和成本以及我们的制造方法和工艺的优化,以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力,以及我们为我们计划的未来临床试验以及为vilobelimab的商业供应和在美国和欧洲的成品GOHIBIC(vilobelimab)聘请更多第三方制造商的能力;

 

14

 

 

我们对我们的费用、持续亏损、未来收入、资本要求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计;

 

我们对vilobelimab任何获批适应症范围的期望;

 

我们就临床测试我们的候选产品或(如果)批准或授权的任何商业销售而产生的责任索赔进行抗辩的能力;

 

如果我们的任何候选产品获得监管批准或授权,我们遵守和满足持续的药物监管义务和持续监管概览的能力;

 

我们在寻求营销批准或授权和商业化方面遵守已颁布和未来立法的能力;

 

我们未来的增长和竞争能力,这取决于我们留住关键人员和招聘更多合格人员;

 

我们在开发C5a和C5aR抑制剂以及在vilobelimab、INF904或我们的任何其他候选产品正在开发或我们的行业的类似医疗条件下正在开发的其他治疗产品方面的竞争地位以及与我们的竞争对手相关的开发和预测;和

 

“项目3”下讨论的其他风险因素。关键信息––风险因素”部分,我们的年度报告表格20-F。

 

因为前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响,其中有些无法预测或量化,有些超出了我们的控制范围,你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。你应该参考“项目3。关键信息––风险因素”部分,以及我们在随后提交给SEC的文件中描述的风险,以讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异的重要因素。此外,我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现,管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。由于这些因素,我们无法向您保证,本次讨论或我们的年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除适用法律要求外,我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。但是,您应该查看我们将在本次讨论日期之后不时向SEC提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。

 

 

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