附件 99.1
和最近的运营亮点
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在顺利完成FDA C型会议后，Clene预计将提交CNM-Au8的NDA®2026年第三季度加速审批路径下 |
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| ● | 2026年1月，Clene完成了总额超过2800万美元的超额认购注册直接发行，其中包括超过600万美元的首期发行和总额超过2200万美元的与监管里程碑相关的额外两期发行 | |
| ● | 2026年5月，Clene修改了其现有的1000万美元可转换债务工具，将到期日延长六个月至2027年8月，并在到期前取消了每月所需的本金和利息支付 |
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| ● | 2026年5月，Clene完成了700万美元的承销注册直接发行，单一投资者 |
盐湖城，5月14日，2026年--Clene Inc.（纳斯达克：CLNN）（连同其子公司，“Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家后期临床生物制药公司，专注于革命性地治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）和多发性硬化症（MS），该公司今天公布了其2026年第一季度财务业绩，并提供了其CNM-Au8项目的最新信息。
Clene总裁兼首席执行官Rob Etherington表示：“我们对最近与FDA的C型会议期间进行的建设性对话感到鼓舞，并感谢该机构的参与，因为我们正在推进ALS患者加速批准途径下CNM-Au8的计划NDA提交。”“ALS患者继续需要额外的治疗方案，我们相信CNM-Au8有潜力恢复和保护神经元健康和功能，从而提高生存率。随着FDA审查我们广泛的临床疗效和安全性数据，我们期待继续与FDA合作。”
CNM-Au8治疗ALS
Clene于2026年第一季度与美国食品药品监督管理局（FDA）成功地举行了C型面对面会议，讨论了神经丝光（NFL）在统计学上的显着降低，包括NFL降低的幅度与临床获益之间的关系，包括接受CNM-Au8治疗的参与者的更长生存期。在会议期间，正如最终会议记录所证实的那样，FDA表示，“拟议的数据可能能够支持在治疗ALS的加速批准途径下提交和审查[ NDA ]。”FDA还提醒该公司，提交书应证明CNM-Au8对NFL有影响，并且NFL的变化幅度合理地可能预测ALS患者的临床获益。
Clene拟于2026年第三季度提交新药申请（NDA）。此外，Clene计划在2027年第一季度开始验证性3期试验。RESTORE-ALS试验旨在研究CNM-Au8对改善生存期（主要终点）和延迟ALS临床恶化事件时间（次要疗效终点）的影响。
公司更新
今年1月，Clene宣布以高于市场价格的价格进行超过2800万美元的超额认购注册直接发行。首期融资超过600万美元，围绕CNM-Au8 NDA接受和FDA批准里程碑安排的两笔潜在额外融资总额超过2200万美元。
今年5月，该公司完成了向单一投资者的承销注册直接普通股发行，总收益为700万美元。
同样在5月，该公司修改了现有的1000万美元可转换债务融资，将到期日延长至2027年8月，并取消了2027年8月到期前所需的任何本金和利息支付。
Clene持有的现金及现金等价物共计截至590万美元2026年3月31日，与截至520万美元2025年12月31日。Clene预计，截至目前其资源2026年3月31日，包括从其2026年5月注册直接发行中获得的700万美元总收益以及其2026年5月对10.0美元可转换债务融资的修订（要求在2027年8月之前不支付本金或利息）的影响，将为2026年第四季度提供运营跑道。此外，由于未来潜在的认股权证行使与FDA接受约700万美元的NDA相关，预计现金跑道将延长至2027年。
研发费用截至本季度的30万美元2026年3月31日，与同期150万美元2025.同比下降主要是由于与我们的ALS计划相关的费用减少，包括我们正在进行的两个扩大准入计划（EAP）和RESTORE-ALS临床试验的规划活动，部分被主要与正在进行的FDA讨论和NDA提交相关活动相关的监管活动的费用增加以及与正在进行的EAP相关的MS计划的费用增加所抵消。此外，与制造相关的费用，以及与人员和股票薪酬相关的费用也有所下降。
一般和行政费用截至本季度的170万美元2026年3月31日，与同期270万美元2025.同比下降的主要原因是人员和股票薪酬支出减少，以及律师费和折旧费用减少。此外，与2025年相比，2026年的赠款收入（记录为一般和行政费用的减少）有所增加，主要与美国国立卫生研究院（NIH）赞助的EAP中可报销的一般和行政费用有关。
其他费用总额，净额，为截至本季度的600万美元2026年3月31日，与其他收入总额净额同期330万美元2025.同比变化主要归因于普通股认股权证负债的发行成本和与我们2026年1月融资相关的首次发行股票的一次性亏损，以及现有认股权证和衍生负债的公允价值变化。此外，由于债务余额较大，在2026年期间，我们有更高的利息支出。
Clene报告净亏损为810万美元，或每股0.69美元，截至本季度2026年3月31日，净亏损为80万美元，或每股0.09美元，同期2025.
Clene Inc.（纳斯达克：Clene）及其子公司“TERM3”和全资子公司Clene Nanomedicine，Inc.是一家晚期临床阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症。CNM-Au8®是一种研究性first-in-class疗法，通过靶向线粒体功能和NAD通路的机制改善中枢神经系统细胞的存活和功能，同时减少氧化应激。CNM-Au8®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，研发和制造业务位于马里兰州。欲了解更多信息，请访问www.clene.com或在X（原推特）和LinkedIn上关注我们。
关于CNM-Au8®
CNM-Au8是一种金纳米晶体的口服悬浮液，旨在通过增加能量的产生和利用来恢复神经元的健康和功能。CNM-Au8的催化活性纳米晶体驱动关键的细胞能量产生反应，通过增加神经元和神经胶质对疾病相关压力源的复原力，实现神经保护和髓鞘再生。CNM-Au8®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条含义内的“前瞻性陈述”，旨在涵盖在这些法律创建的“安全港”条款中。Clene的前瞻性陈述包括但不限于关于公司提交NDA的时间安排、生物标志物研究结果支持提交NDA、启动3期试验的时间安排和我们的现金跑道的陈述。此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”等类似表述可能会识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着一份陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述代表我们截至本新闻稿发布之日的观点，涉及多项判断、风险和不确定性。我们预计，随后的事件和发展将导致我们的观点发生变化。我们不承担更新前瞻性陈述以反映作出之日之后的事件或情况的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求。因此，不应依赖前瞻性陈述来代表我们在任何后续日期的观点。由于一些已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。可能导致实际结果不同的一些因素包括：一般市场情况，临床试验是否证明我们的候选药物的有效性和安全性令监管机构满意，或没有以其他方式产生可能导致我们产生额外成本或在完成时遇到延迟，或最终无法完成我们的候选药物的开发和商业化的积极结果；我们的候选药物的临床结果，可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响启动，临床试验和上市批准的时间和进展；如果获得批准，我们为候选药物取得商业成功的能力；我们有限的运营历史以及我们为运营获得额外资金以及完成候选药物开发和商业化的能力；以及我们最近的10-K表格年度报告和随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”中列出的其他风险和不确定性。此外，“我们认为”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明基于截至本新闻稿发布之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。本新闻稿中的所有信息截至本新闻稿发布之日。此处引用的任何网站中包含的信息不是，也不应被视为本新闻稿的一部分或纳入本新闻稿。
投资者联系人：Kevin Gardner，LifeSci Advisors；kgardner@lifesciadvisors.com；617-283-2856
克莱恩公司。
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月， |
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| 2026 |
2025 |
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| 收入： |
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| 产品收入 |
$ | 1 | $ | 64 | ||||
| 版税收入 |
14 | 17 | ||||||
| 总收入 |
15 | 81 | ||||||
| 营业费用： |
||||||||
| 收益成本 |
— | 20 | ||||||
| 研究与开发 |
329 | 1,481 | ||||||
| 一般和行政 |
1,747 | 2,656 | ||||||
| 总营业费用 |
2,076 | 4,157 | ||||||
| 经营亏损 |
(2,061 | ) | (4,076 | ) | ||||
| 其他收入（费用），净额： |
||||||||
| 利息收入 |
47 | 81 | ||||||
| 利息支出 |
(791 | ) | (608 | ) | ||||
| 普通股认股权证负债的发行费用 |
(393 | ) | — | |||||
| 首次发行股票亏损 |
(4,582 | ) | — | |||||
| 普通股权证负债公允价值变动 |
(1,060 | ) | 2,510 | |||||
| 衍生负债公允价值变动 |
713 | 1,147 | ||||||
| 研发税收抵免和非限制性赠款 |
36 | 195 | ||||||
| 其他收入（费用）合计，净额 |
(6,030 | ) | 3,325 | |||||
| 所得税前净亏损 |
(8,091 | ) | (751 | ) | ||||
| 所得税费用 |
— | — | ||||||
| 净亏损 |
$ | (8,091 | ) | $ | (751 | ) | ||
| 其他综合收益： |
||||||||
| 外币换算调整 |
$ | 44 | $ | 15 | ||||
| 其他综合收益合计 |
44 | 15 | ||||||
| 综合损失 |
$ | (8,047 | ) | $ | (736 | ) | ||
| 每股净亏损–基本及摊薄 |
$ | (0.69 | ) | $ | (0.09 | ) | ||
| 用于计算每股基本和摊薄净亏损的加权平均普通股 |
11,644,214 | 8,824,673 | ||||||
克莱恩公司。
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 3月31日， |
12月31日， |
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| 2026 |
2025 |
|||||||
| 物业、厂房及设备 |
||||||||
| 当前资产： |
||||||||
| 现金及现金等价物 |
$ | 5,939 | $ | 5,189 | ||||
| 存货 |
54 | 37 | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
7,030 | 3,751 | ||||||
| 流动资产总额 |
13,023 | 8,977 | ||||||
| 受限制现金 |
58 | 58 | ||||||
| 经营租赁使用权资产 |
2,916 | 3,073 | ||||||
| 物业及设备净额 |
5,668 | 6,023 | ||||||
| 总资产 |
$ | 21,665 | $ | 18,131 | ||||
| 负债和股东赤字 |
||||||||
| 流动负债： |
||||||||
| 应付账款 |
$ | 1,309 | $ | 892 | ||||
| 应计负债 |
2,729 | 5,002 | ||||||
| 经营租赁债务，当期部分 |
826 | 808 | ||||||
| 应付票据，当期部分 |
990 | 1,696 | ||||||
| 可转换应付票据，流动部分 |
876 | 2,378 | ||||||
| 流动负债合计 |
6,730 | 10,776 | ||||||
| 经营租赁债务，扣除当期部分 |
3,017 | 3,250 | ||||||
| 应付票据，扣除当期部分 |
4,633 | 3,741 | ||||||
| 可转换应付票据，扣除当期部分 |
11,706 | 9,800 | ||||||
| 普通股认股权证负债 |
12,005 | 5,063 | ||||||
| 衍生负债 |
2,380 | 3,093 | ||||||
| 负债总额 |
40,471 | 35,723 | ||||||
| 承诺与或有事项 |
||||||||
| 股东赤字： |
||||||||
| 普通股，面值0.0001美元：授权600,000，000股；分别于2026年3月31日和2025年12月31日已发行和流通的11,778，307股和10,849，974股 |
1 | 1 | ||||||
| 额外实收资本 |
297,364 | 290,531 | ||||||
| 累计赤字 |
(316,387 | ) | (308,296 | ) | ||||
| 累计其他综合收益 |
216 | 172 | ||||||
| 总股东赤字 |
(18,806 | ) | (17,592 | ) | ||||
| 负债总额和股东赤字 |
$ | 21,665 | $ | 18,131 | ||||