附件 99.1

 

 

 

Vivani Medical提供业务更新，包括3M美元的股权

融资和报告2025年第一季度财务业绩

 

NPM-115队列中的所有受试者都在正在进行的LIBERATE-1中成功插入了微型、超长效GLP-1（艾塞那肽）植入物™在肥胖或超重个体中进行的研究；顶线结果预计在2025年中期

宣布新的3M美元股权融资以及先前报道的825万美元股权融资确保到2026年中期的财务状况

NPM-139（索马鲁肽植入物）用于肥胖和超重患者慢性体重管理的有希望的临床前数据公布

公司计划分拆Cortigent，Inc.，这是一个开发大脑植入设备以帮助患者恢复关键身体功能的部门，作为一家独立的上市公司

加利福尼亚州阿拉米达--（BUSINESS WIRE）--（美国商业资讯）– 2025年5月13日– Vivani Medical，Inc.（纳斯达克：VANI）（“Vivani”或“公司”）是一家开发小型化、超长效药物植入物的生物制药公司，该公司今天公布了截至2025年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了业务更新，其中包括一笔名为3M的股权融资。

 

Vivani首席执行官Adam Mendelsohn博士表示：“我们正在进行的首次人体研究LIBERATE-1仍有望在2025年中期交付关键数据，目的是验证我们专有的NanoPortal™植入技术，并使我们能够在临床开发中推进我们基于艾塞那肽和索马鲁肽的药物植入产品组合。该研究提前入组，所有NPM-115（艾塞那肽植入物）插入均成功。”

 

Mendelsohn博士补充道，“虽然GLP-1市场继续增长和成熟，但很明显，新市场进入者的商业成功将需要有意义的差异化，部分原因是目前可用的GLP-1疗法带来了显着的临床益处。我们仍然相信，我们新兴的方便、微型、皮下药物植入物组合，每年给药一次或两次，将成为患者和提供者高度差异化和广受欢迎的替代GLP-1治疗选择，并有可能通过解决药物依从性和患者耐受性差的问题，大幅改善患者的治疗效果。”

 

近期业务亮点

 

2025年5月12日，Vivani宣布已订立证券购买协议，以发行和出售合共291.2621万股股份，每股价格为1.03美元，预计将导致私募配售的总收益约为300万美元。

 

2025年4月15日，Vivani和Okava Pharmaceuticals，Inc.（“Okava”），一家专注于治疗狗和猫的年龄相关疾病的临床阶段公司，宣布扩大他们于2019年开始的专注于猫的合作，现在将狗纳入OKV-119的开发中，这是一种长效GLP-1疗法，利用Vivani的NanoPortal技术用于体重管理、糖尿病和其他心脏代谢疾病

 

2025年3月27日，Vivani宣布已订立证券购买协议，以发行和出售合共736.6071万股股份，每股价格为1.12美元，预计将导致私募配售的总收益约为825万美元。

2025年3月26日，Vivani公布了NPM-139的有希望的临床前数据，NPM-139是其正在开发的皮下索马鲁肽植入物，用于肥胖和超重个体的慢性体重管理。这些结果加强了该公司致力于解决慢性体重管理和其他慢性疾病的承诺，利用其NanoPortal植入技术，该技术旨在实现治疗分子的平稳和稳定递送，包括GLP-1疗法。

2025年3月13日，Vivani宣布在LIBERATE-1临床试验中成功给药其首个GLP-1（艾塞那肽）植入物。这一里程碑标志着朝着解决医疗保健最紧迫挑战之一迈出了关键一步：在包括慢性体重管理和2型糖尿病在内的代谢性疾病治疗中的药物依从性。该公司还宣布了LIBERATE-1研究的全面入组，该研究在第一个受试者入组后仅四周就实现了，这表明人们对这一为期六个月的皮下植入艾塞那肽的早期潜在兴趣，并重申了先前的估计，即顶线结果应在2025年中期获得。

2025年3月12日，Vivani宣布打算将Cortigent，Inc.（该公司的一个部门，开发大脑植入设备以帮助患者恢复关键的身体功能）剥离为一家独立的上市公司。此次交易的战略目标旨在创建两家专注并致力于在各自的治疗专业领域推动当前和未来价值的公司。

即将到来的预期里程碑

 

 

 

2025年第一季度财务业绩

 

现金余额：截至2025年3月31日，Vivani的现金、现金等价物和限制性现金总额为1430万美元，而截至2024年12月31日为1970万美元。减少540万美元的原因是净亏损630万美元，部分被经营资产和负债的净变化60万美元以及财产和设备折旧和摊销、基于股票的补偿和租赁费用总计50万美元的非现金项目所抵消。

 

研发费用：截至2025年3月31日止三个月的研发费用为420万美元，而截至2024年3月31日止三个月的研发费用为370万美元。增加50万美元，即13%，主要是由于我们生物制药部门的研发费用增加。

 

一般和行政费用：截至2025年3月31日止三个月的一般和行政费用为230万美元，而截至2024年3月31日止三个月的一般和行政费用为250万美元。减少0.2百万美元，即6%，是由于我们生物制药部门的专业服务和人员费用减少。

 

其他收入净额：截至2025年3月31日止三个月的其他收入净额为0.3百万美元，而截至2024年3月31日止三个月的净额为0.2百万美元。变化不大。

净亏损：截至2025年3月31日止三个月的净亏损为630万美元，而截至2024年3月31日止三个月的净亏损为600万美元。净亏损增加0.3百万美元，主要是由于运营支出增加0.3百万美元。

 

关于Vivani Medical，Inc。

 

利用其专有的NanoPortal™平台，Vivani开发生物制药植入物，旨在长时间稳定地递送药物分子，目标是保证依从性，并有可能提高患者对药物的耐受性。Vivani的主导项目NPM-115利用正在开发的微型、六个月、皮下、GLP-1（艾塞那肽）植入物，用于肥胖或超重受试者的慢性体重管理。Vivani的新兴管道还包括NPM-139（索马鲁肽植入物），它也在开发中，用于肥胖和超重个体的慢性体重管理。索马鲁肽植入物具有每年一次给药的附加潜在益处。NPM-119是指该公司利用6个月的皮下艾塞那肽植入物的2型糖尿病开发计划。NPM-115和NPM-119项目都使用艾塞那肽，基于与NPM-115项目相关的更高剂量的产品，用于肥胖或超重患者的慢性体重管理。这些NanoPortal植入物旨在为患者提供机会，通过避免与每日或每周口服和注射剂给药相关的挑战，实现其药物的全部潜在益处。用药不依从性发生在患者未按规定服药时。这影响了数量惊人的患者，大约50%，包括那些每天服用药片的患者。药物不依从性导致每年可避免的医疗保健费用超过5000亿美元，仅在美国每年就有12.5万例潜在可预防的死亡，这是肥胖或超重患者的主要和令人生畏的原因，服用2型糖尿病或其他慢性病治疗的患者在实现积极的真实世界有效性方面面临重大挑战。虽然目前的GLP-1领域包括50多个处于临床阶段开发的新分子实体，但Vivani仍然相信，其高度差异化的微型长效GLP-1植入物产品组合有可能为患者、处方者和付款人提供有吸引力的治疗选择。

关于Cortigent，Inc。

 

Vivani的全资子公司Cortigent，Inc.（“Cortigent”）正在开发精准的神经刺激系统，旨在帮助患者恢复关键的身体功能。调查设备包括Orion®，旨在为深度失明的人提供人工视觉，以及旨在加速因中风导致部分瘫痪的患者手臂和手功能恢复的新系统。Cortigent开发、制造并销售了一种植入式视觉假肢装置Argus II®，为盲人提供了有意义的视觉感知。Vivani继续评估推进Cortigent开创性技术的战略选择。

前瞻性陈述

 

这份新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的某些“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下词语来识别：“目标”、“相信”、“预期”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“将”、“定位”、“未来”，以及本新闻稿中的其他类似表述，包括关于Vivani的业务、正在开发的产品，包括其治疗潜力、计划开发、启动LIBERATE-1试验和报告试验结果的陈述、Vivani对NPM-115、NPM-139的新兴发展计划，或Vivani对Cortigent及其拟议的首次公开募股、技术、战略、现金状况和财务跑道的计划。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于维瓦尼当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来相关，它们受到固有的不确定性、风险和难以预测的环境变化的影响，其中许多是Vivani无法控制的。实际结果和结果可能与前瞻性陈述中指出的存在重大差异。因此，你不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一个。可能导致实际结果和结果与前瞻性陈述中指出的结果和结果存在重大差异的重要因素包括，除其他外，与Vivani产品（包括NPM-115和NPM-119）的开发和商业化相关的风险；Vivani产品开发的延迟和变化，包括由于适用的法律、法规和指南，提交和接受监管许可或批准进行Vivani开发活动的潜在延迟，包括Vivani开始NPM-119临床开发的能力；与启动相关的风险，Vivani计划中的临床试验的注册和进行及其结果；Vivani的亏损历史以及Vivani获得额外资本或以其他方式为Vivani的业务提供资金的能力；市场情况以及Cortigent完成首次公开募股的能力。可能存在公司认为不重要或未知的额外风险。风险和不确定性的进一步清单和描述可在公司于2025年3月31日提交给美国证券交易委员会的最新10-K表格年度报告中找到，该报告由公司随后的10-Q表格季度报告更新。Vivani在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅基于公司目前可获得的信息，并且仅在其作出之日发表。公司不承担公开更新任何可能不时作出的前瞻性陈述的义务，无论是书面的还是口头的，无论是由于增加的信息、未来的发展或其他原因，除非法律要求。

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维瓦尼医疗公司

和子公司

 

简明合并资产负债表（未经审计）

（单位：千，每股数据除外）

 

 

维瓦尼医疗公司

和子公司

 

简明合并经营报表（未经审计）

（单位：千，每股数据除外）