美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
8-K
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本期报告
根据第13或15（d）条）
《1934年证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）：
2026年5月21日
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（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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（国家或其他管辖
成立或组织）
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（佣金
档案编号）
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（I.R.S.雇主
识别号）
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（主要行政办公地址）（邮编）
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（前名称或前地址，如自上次报告后更改）
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如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 | ||||
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目7.01监管FD披露。
2026年5月21日，Zentalis Pharmaceuticals, Inc.（“Zentalis”或“公司”）发布了新闻稿，该新闻稿以8-K表格（“当前报告”）的形式作为附件 99.1提供给本当前报告（“当前报告”），并以引用方式并入本文。
本当前报告第7.01项中包含的信息（包括随附的附件 99.1）不应被视为根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年证券法或交易法提交的任何文件中，无论是在本文件日期之前或之后提交的，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
项目8.01其他事项。
2026年5月21日，Zentalis Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）宣布，1b期MIIR试验第1部分的数据将在2026年5月29日– 6月2日在伊利诺伊州芝加哥市举行的2026年美国临床肿瘤学会（“ASCO”）年会上公布。
MUIR是一项多部分、开放标签的1b期临床试验，评估azenosertib联合化疗治疗卵巢癌患者。Part 1评估了azenosertib与四种化疗方案联合用于铂类耐药卵巢癌（“PROC”）患者的疗效，其中包含在ASCO上展示的紫杉醇组的数据，因为紫杉醇通常用于包括卵巢癌在内的多种肿瘤类型。其他组合部门的数据将在晚些时候单独提交。该研究结果反映了2025年12月1日的数据截止，包括46名患者，他们在四个剂量组（200mg QD连续或200mg、250mg或300mg QD间歇性（5天开启、2天休息））中接受了azenosertib与紫杉醇80mg/m ²联合用药。所有患者都曾接受过紫杉醇治疗。
在所有四个剂量组（n = 46）的全新人用PROC人群中，观察到以下临床活性：
•整体答复率（ORR）：39.1%（95% CI：25.1 – 54.6）
•临床受益率（CBR）：58.7%（95% CI：42.2 – 73.0）
•中位响应持续时间（DOR）：5.6个月（95% CI：5.6 – 9.2）
•中位无进展生存期（PFS）：7.3个月（95% CI：3.7– 7.5）
在Cyclin E1阳性患者（ORR：41.4% [ 95% CI：23.5-61.1 ]；中位PFS：7.3个月[ 95% CI：3.7-9.1 ]）和Cyclin E1阴性患者（ORR：35.7% [ 95% CI：12.8-64.9 ]；中位PFS：5.4个月[ 95% CI：1.7-NE ]）中，临床活性具有广泛可比性，这表明当azenosertib与细胞毒剂联合使用时，可能不需要Cyclin E1阳性生物标志物状态来获得益处。
在证明了潜在最佳治疗指数的250mg间歇（5：2）剂量组（n = 12），观察到以下临床活性：
•ORR：50.0%（95% CI：21.1 – 78.9），包括一次完全反应
•CBR：66.7%（95% CI：34.9-90.1）
•DOR中值：9.2个月（95% CI：3.8– NE）
•中位PFS：5.5个月（95% CI：1.7– 12.9）
截至2025年12月1日的数据截止，观察到所有四个剂量组（n = 46）的高级别事件发生率较低的可管理的安全性概况：
•最常见的全级治疗相关不良事件（TRAE）：疲劳（60.9%）、贫血（58.7%）、恶心（52.2%）、中性粒细胞减少（50.0%）。
•最常见的≥ 3级TRAEs：中性粒细胞减少症（30.4%）和贫血（19.6%）；高度疲劳和恶心的发生率低于10%。
•约20%的患者出现严重的TRAE；最常见的是乏力、腹泻、中性粒细胞减少，各有2例发生。
•在15名因不良事件停药的患者（32.6%）中，约一半仅停用紫杉醇，并能够继续使用azenosertib单药治疗直至疾病进展。
•由脓毒症引起的1个5级事件被研究者评估为与azenosertib相关（先前于2024年6月报告）。虽然不能排除azenosertib的作用，但该事件可能归因于患者的晚期疾病，因为事件发生时没有中性粒细胞减少症和阴性血培养。
关于前瞻性陈述的注意事项
本当前报告包含经修订的1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。本当前报告中包含的与历史事实事项无关的所有陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：azenosertib的持续开发；azenosertib作为单一疗法和联合药物的临床和治疗潜力；azenosertib在卵巢癌和其他肿瘤类型的多条线上的潜在益处；其他联合组数据的呈现；参考结果的重要性；以及公司在ASCO上的介绍。术语“评估”、“发展”、“预期”、“打算”、“计划”、“潜力”、“可能”、“战略”、“建议”和“将”以及类似的引用旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致公司的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的重要因素，包括但不限于以下内容：公司有限的经营历史，这可能导致难以评估公司当前的业务并预测公司未来的成功和生存能力；公司已经发生并预计将继续产生重大损失；公司对额外资金的需求，可能无法获得；公司对azenosertib成功的严重依赖；公司的计划，包括其成本，伴随诊断的开发；早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功；临床试验期间潜在的不可预见事件可能会导致延迟或其他不良后果；与监管批准过程或持续监管义务有关的风险；公司的候选产品可能会导致严重的不良副作用；公司建立有效销售或营销能力的能力；随着更多患者数据的可用，公司临床试验的中期和初步数据可能会发生变化，并受制于可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序；如果公司的验证性试验未能验证临床获益，FDA可能会寻求撤回加速批准；公司建立有效销售或营销能力的能力；公司对第三方的依赖；重大竞争的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；与知识产权有关的风险；公司吸引、留住和激励合格人员；作为上市公司运营产生的重大成本；以及公司最近提交的10-K或10-Q表格定期报告以及随后提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件和公司提交给SEC的其他文件中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本报告日期的估计。虽然公司可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述，但公司不承担这样做的任何义务，即使后续事件导致公司的观点发生变化。
项目9.01 财务报表及附件。
（d）展品
以下与项目7.01有关的附件 99.1视同提供，不予备案：
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附件编号
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说明 | |||||||
| 99.1 | ||||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） | |||||||
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| Zentalis Pharmaceuticals, Inc. | ||||||||||||||
| 日期：2026年5月21日 | 签名： | /s/Julie Eastland | ||||||||||||
| Julie Eastland | ||||||||||||||
| 总裁兼首席执行官 | ||||||||||||||