美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-K

 

（标记一）

 

☒	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

 

截至2025年6月30日止财政年度

 

或

 

☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

 

为从_____到_____的过渡期

 

委员会文件编号 001-39825

 

Intelligent Bio Solutions Inc。

（注册人的确切名称在其章程中指明）

 

特拉华州		82-1512711
（国家或其他司法 公司或组织）		（I.R.S.雇主 识别号）

 

Intelligent Bio Solutions Inc。 ,
135西、41 St街道， 5 第地板， 纽约 , 纽约		10036
（主要行政办公室地址）		（邮编）

 

登记电话，包括区号：（646）828-8258

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

 

各类名称		交易代码（s）		注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.01美元		INBS		The 纳斯达克 股票市场有限责任公司

 

根据该法案第12（g）节注册的证券：无

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐否

 

如果根据该法案第13或15（d）节，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐否

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司	☐		加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒		较小的报告公司	☒
			新兴成长型公司	☒

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐否

 

非关联公司持有的普通股在2024年12月31日（即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日）的总市值（基于这些股票在纳斯达克股票市场的收盘价）为6585683美元。

 

截至2025年8月12日，注册人已发行和流通的普通股共有8,979，152股。

 

以引用方式纳入的文件

 

没有。

 

 

 

目 录

 

		页
第一部分
项目1。	商业	3
项目1a。	风险因素	15
项目1b。	未解决员工意见	39
项目1c。	网络安全	39
项目2。	物业	40
项目3。	法律程序	40
项目4。	矿山安全披露	40
第二部分
项目5。	市场对注册人普通股权、相关股东事项及发行人购买股本证券	41
项目6。	保留	42
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	42
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	52
项目8。	财务报表和补充数据	52
项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	52
项目9a。	控制和程序	52
项目9b。	其他信息	53
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	53
第三部分
项目10。	董事、执行官和公司治理	54
项目11。	高管薪酬	62
项目12。	若干受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项	68
项目13。	若干关系及关联交易、董事独立性	70
项目14。	主要会计费用和服务	71
第四部分
项目15。	展品、财务报表附表	72
项目16。	表格10-K摘要	77
签名		78

 

 

第一部分

 

关于前瞻性陈述的注意事项

 

除历史事实陈述或与当前事实或当前状况相关的陈述外，本年度报告中包含的10-K表格中的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。这些陈述可能包括“预期”、“估计”、“预期”、“项目”、“计划”、“打算”、“相信”、“可能”、“应该”、“可以”、“可能”等类似含义的词语和术语，但没有这些词语并不意味着一项陈述不具有前瞻性。

 

这份10-K表格年度报告中包含的前瞻性陈述是基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”中描述的风险、不确定性和假设。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设，以这种形式讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。

 

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除联邦证券法要求外，我们没有义务在本年度报告的10-K表格日期之后更新任何这些前瞻性陈述，或将这些陈述确认为实际结果或修正后的预期。

 

在这份关于10-K表格的年度报告中，“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”或“INBS”等术语是指Intelligent Bio Solutions Inc.及其全资子公司。

 

项目1。生意。

 

Intelligent Bio Solutions Inc.及其在特拉华州的全资子公司GBS Operations Inc.分别于2016年12月5日根据特拉华州法律成立。公司澳大利亚子公司Intelligent Bio Solutions（APAC）Pty Ltd于2016年8月4日根据澳大利亚新南威尔士州法律成立，并于2023年1月6日更名为Intelligent Bio Solutions（APAC）Pty Ltd。2022年10月4日，INBS收购了一家注册于英格兰和威尔士的公司Intelligent Fingerprinting Limited（简称“IFP”）。该公司的总部设在纽约州纽约市。

 

Intelligent Bio Solutions Inc.是一家医疗技术公司，专注于开发和提供智能、快速、无创检测和筛查解决方案。该公司在全球开展业务，目标是提供创新和可访问的解决方案，以提高生活质量。

 

我们的测试平台

 

智能指纹平台：公司目前活跃的产品是智能指纹平台，由使用一次性墨盒分析指纹汗液的专有便携平台和便携手持阅读器组成。该平台的旗舰产品是智能指纹药物筛查系统（“IFP系统”或“IFP产品”），这是一个由两部分组成的系统，由非侵入性、基于指纹汗液的诊断测试产品组成，旨在检测滥用药物，包括鸦片剂、可卡因、甲基苯丙胺、苯二氮卓类、大麻、美沙酮和丁丙诺啡。IFP系统包括一个小型、防篡改的药物筛查盒，在便携式分析单元在不到十分钟内提供屏幕结果之前，一分钟内就会在上面收集十个指纹汗液样本。使用确认性试剂盒采集的样本也可以送到第三方实验室服务商进行确认性检测。客户包括建筑、交通物流、采矿、制造、工程等安全关键行业，康复领域的戒毒机构、司法组织等。

 

我们计划将IFP系统带到新市场，并在现有市场内发展，专注于：

 

	●	提高英国和欧洲大陆的市场份额；
	●	开始在澳大利亚、新西兰和亚太地区（“亚太地区”）其他国家进行销售和分销，并建立基础设施并满足这样做所需的监管要求；
	●	继续致力于2024年12月提交的510（k）上市前通知，以便扩展到需要FDA批准的美国市场，随后计划首次推出我们的可待因鸦片剂测试系统，然后在可能需要的额外FDA批准后用于其他药物；
	●	启动研究，旨在拓宽IFP系统测试额外药物和适应症的能力，促进平台扩展为即时医疗检测；
	●	将IFP系统扩展到新的客户群，包括主要体育组织、执法部门和商业航空公司；和
	●	在亚太地区、欧洲和北美建立具有成熟客户群的分销商战略网络，以分销IFP产品。

 

Biosensor Platform：根据公司与Life Science Biosensor Diagnostics Pty Ltd（“LSBD”或“许可方”）于2019年9月12日签订的经修订和重述的许可协议（“BPT许可协议”）的条款，公司在亚太地区（“亚太地区”）持有许可方对我们所称生物传感器平台技术（“Biosensor IP”）中使用的生物传感器技术（“Biosensor IP”）的专有权利的独家许可，或简称“Biosensor Platform”。该平台由一个小型、可打印的改性有机薄膜晶体管条组成，旨在通过替代生物传感器的顶层酶层来检测多种生物分析物，以适合每种分析物。我们将使用BPT的产品称为“许可产品”。这一平台技术有潜力开发一系列即时检测。我们了解到，继2023年7月21日任命LSBD清算人后，我们从LSBD获得许可的Biosensor IP已恢复到纽卡斯尔大学。根据我们与大学正在进行的讨论，公司的理解是，在LSBD清算完成之前，纽卡斯尔大学无法完成Biosensor IP的许可。由于完成LSBD清算的时间表未知，公司预计在此之前不会有任何更新或最终确定任何许可条款。因此，在我们能够最终确定与BPT相关的许可安排之前，BPT的进一步开发已被推迟。有关我们与LSBD的许可协议的更多信息，请参阅“项目1。业务-技术许可协议。”

 

可报告分部

 

本10-K表格年度报告中讨论的业务反映了截至2025年6月30日的财政年度存在的可报告分部。自2025年6月30日起，我们将可报告分部修订为以区域为重点的结构，以适应我们业务和组织结构的变化。这一过渡是由几个关键事态发展推动的，包括第四财季在澳大利亚建造制造工厂的项目结束，以及管理层决定在前许可人清算后知识产权（BPT相关）归还给纽卡斯尔大学后，在LSBD清算完成之前，不再进行任何进一步的BPT。这些事件促使重新评估公司的运营模式和战略优先事项，从而采用了基于区域的分部报告结构，更好地与业务的地理重点以及管理层如何评估业绩和分配资源保持一致。

 

我们新的可报告分部为：（i）英国；（ii）亚太地区（APAC）；（iii）美洲；（iv）世界其他地区。这些新的可报告分部反映了公司目前的管理方式，并与我们的首席运营决策者（CODM）审查财务信息以进行资源分配和业绩评估的方式相对应。

 

历史分部报告，其基础是产品——（i）市售智能指纹产品（“IFPG”或“IFPG分部”），以及（ii）开发阶段生物传感器平台技术（“BPT分部”）——已在此次备案中重新塑造，以反映新的结构。

 

本报告项目8所含合并财务报表附注中的附注4“分部报告”提供了我们修订后的分部关于收入、政府支持收入、净收入（亏损）、长期资产和库存的信息。

 

 

成就和发展的亮点

 

我们在2025财年取得的主要成就亮点：

 

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截至2025年6月30日，公司根据表格S-3上的有效货架登记，通过承销公开发售和市场上（ATM）发售筹集了约460万美元（已扣除费用、折扣、结算成本和公司应付的其他费用），整个财年的现金余额约为102万美元。

  

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2025年5月06日，公司宣布推出三个新的阿拉伯语、意大利语、西班牙语本地化网站。此次推出为公司的全球增长计划和国际销售扩张提供了支持，为世界上一些工作场所安全和合规解决方案增长最快、需求量大的地区开放了数字和商业接入。

 

●

2025年4月22日，公司宣布将拉丁美洲西班牙语纳入其IFP系统。该增强功能允许用户以英语、阿拉伯语和拉丁美洲西班牙语操作IFP系统，将平台的可用性扩展到不同的国际环境。

 

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2025年3月31日，公司宣布将阿拉伯语作为第二国际语言整合到其IFP系统中，作为公司多语言升级的一部分。

 

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2025年3月26日，公司宣布其智能指纹药物筛选盒在美国（U.S.）获得专利授权。这是该公司在美国获得的第6项有效专利，加强了对其独特专有药物筛选技术的保护。

 

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2025年1月31日，公司宣布计划对其IFP系统进行重大升级。此次系统升级将支持横跨北美和南美、欧洲、亚太地区和中东的多种语言。

 

●

2024年12月18日，该公司宣布在FDA对其IFP系统进行审查后，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其510（k）上市前通知以获得批准。

 

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2024年11月26日，公司宣布成功完成其IFP系统的方法对比研究。该方法比较研究证实了该系统的灵敏度、特异性、准确性和可用性，验证了其在工作场所药物测试和其他应用中的应用潜力。方法对比研究表明，IFP系统的灵敏度为82.2%，特异性为100%，准确度为94.1%。

 

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2024年11月13日，该公司宣布了FDA 510（k）提交所需的药代动力学（PK）研究的强劲初步结果。PK研究的数据显示，指纹汗液模拟了血液和唾液中可待因的速率和程度。该研究成功证明，指纹汗液为药物检测提供了可靠的样本矩阵，显示了与血液紧密匹配的定量PK数据，基于在95%置信水平下进行的统计比较。

 

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2024年10月9日，该公司宣布与澳大利亚土著拥有的营销和咨询机构Spirit Group建立新的分销合作伙伴关系，客户遍及广泛的行业，包括采矿、运输和建筑。

 

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2024年8月21日，公司宣布截至2024年6月30日与客户安装了超过1,000台智能指纹药物筛选读取器，这对公司来说是一个重要的里程碑，突显出对其先进药物筛选技术的需求不断增长。

 

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2024年7月24日，公司宣布与QabasTech建立新的分销合作伙伴关系，作为其在沙特阿拉伯的独家分销商。

 

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2024年7月18日，该公司宣布成功完成其IFP系统的生物相容性测试，这是FDA 510（k）监管许可所需的临床研究计划的关键阶段。该公司确认，其系统中使用的所有材料，包括药物筛查盒、确认盒和DSR-Plus读取器，均可安全用于医疗设备。

 

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该公司在整个2025财年增加了115个新客户账户。

 

我们的产品

 

智能指纹药物筛查系统

 

我们的全资子公司，Intelligent Fingerprinting Limited（IFP），是我们专有和商业可用的便携式药物筛查系统的开发商和所有者，该系统旨在通过指纹汗液检测常见的滥用药物。IFP系统由一个小型、防篡改的药物筛查盒组成，该盒可收集十个指纹汗液样本，然后在便携式手持阅读器中进行分析，以在几分钟内获得精确的屏幕结果。该系统消除了侵入性和令人不快的尿液、唾液或血液采集来测试药物滥用的需要。这十个样本在不到一分钟的时间内被收集，然后便携式分析单元在不到十分钟的时间内提供屏幕上的结果。IFP系统目前设计用于检测阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物、大麻、美沙酮和丁丙诺啡。此外，通过确认性试剂盒采集的样本可送至第三方实验室服务商进行确认性检测。

 

智能指纹药物筛查系统功能

 

IFP系统由用于样本采集的一次性、防篡改的智能指纹图盒和便携式智能指纹DSR-Plus便携式分析单元组成。将墨盒插入读取器，在10分钟内，显示结果，并提供打印和保存匿名数据的选项，以供进一步使用。除其他外，还可以将结果下载到计算机上，并在法律允许的范围内用于与员工医疗记录整合或用于一般统计分析。结果还可以下载到计算机上，除其他外，在法律允许的范围内，用于与员工医疗记录整合或用于一般统计分析。

 

 

智能指纹药物筛查系统的历史与背景

 

IFP成立于2007年，是东英吉利大学（UEA）的衍生公司，总部位于英国剑桥。IFP开发并商业化了获得专利的智能指纹DSR-Plus读取器和墨盒系统，该系统已主要在英国、欧洲大陆和中东地区销售。IFP继续在其位于英国剑桥的工厂生产IFP系统的墨盒。

 

研究与开发

 

我们的研发（R & D）团队与跨辖区的外部专家组织合作，开展全面的研发计划。这些协作努力目前由以下主要目标推动：

 

1.增强Reader：这涉及整合无线连接、数据收集能力，以及重要的系统架构改进，例如小型化、延长电池寿命和精致的触屏界面，以实现无缝的用户体验。

 

2.扩大检测能力：重点是使当前的药筒能够检测当今制药领域中高度相关的物质，例如芬太尼和羟考酮。

 

3.探索医疗点护理领域的新测试：这一举措旨在探索医疗点护理领域内潜在的新测试，从而为医疗保健提供者带来更广泛的诊断工具。

 

为了促进即时检测扩展到其他感兴趣的领域，例如肿瘤标志物、激素和过敏，核心团队将与外部研究专家合作。这一联合探索旨在解锁已开发智能指纹平台的现有侧向流动分析技术尚未开发的潜在应用。通过扩展该平台的能力，公司将能够更好地满足不同的诊断需求，并为改善患者的结果做出贡献。

 

监管事项

 

该公司在一个受到高度监管的行业中运营。其目前和未来的业务一直并将继续受制于全球范围内有关质量、安全、功效以及监管（其中包括）临床评估、上市许可、商业销售和分销我们的产品的各种法律。

 

在国际上，各种监管机构对医药产品和医疗器械设备的管理进行监测和监督。其首要职责包括对新药、仿制药和进口药品进行评估、登记和审批；审批发放医药产品和医疗器械的生产、进出口许可；审批设立医药制造、流通企业；制定食品、化妆品、药品监督管理行政法规和政策；处理涉及这些产品的重大事故。

 

该公司将受到众多上市后监管要求的约束，其中可能包括标签法规和医疗器械报告法规，如果其设备导致或促成死亡或严重伤害，或以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障，该公司可能会要求其向不同的监管机构报告。公司可能会受到有关进出口限制、关税法规以及关税和税收要求的进一步规定的约束。这些监管要求未来可能会发生变化。

 

该公司的研究、开发和制造业务，包括其在英国剑桥的产品装配线，涉及使用有害物质，因此，它受制于与有害物质的储存、使用、处理、产生、制造、处理、排放和处置有关的各种外国环境法律法规。该公司的产品也可能含有有害物质，它们受有关标签以及其销售、收集、回收、处理、储存和处置的法律法规的约束。遵守这些法律法规的成本可能很高，不遵守可能会导致巨额罚款和处罚。环境法律法规还规定了对有害物质释放到环境中的补救以及因接触有害物质而造成的人身伤害的赔偿责任，它们可能会产生大量的补救费用和第三方索赔，包括财产损失和人身伤害。环境法律法规规定的责任可以是连带的，不考虑过失或疏忽，而且随着时间的推移，它们往往会变得更加严格，带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。

 

我们的药物筛选产品的研发、制造设施和运营也必须遵守严格的质量标准，符合ISO13485的体外诊断设备和医疗设备，以及ISO9001。我们对分包的参考实验室进行质量和监管监督，我们的方法获得英国认可委员会（UKAS）的认可，确保实验室按照ISO17025标准运作。

 

澳大利亚：虽然我们已经获准在澳大利亚作为药物筛查设备销售IFP系统，但我们已经获得了NATA（澳大利亚国家检测机构协会）的认证。

 

我们与澳大利亚最大的独立药物测试实验室之一Racing Analytical Services Limited（RASL）合作，为我们的药物筛选解决方案提供确认测试。

 

 

美利坚合众国：在寻求批准在美国销售IFP系统时，我们目前正在美国的监管路径中导航。我们在2024年12月完成了510（k）提交，并继续专注于确保FDA 510（k）批准IFP系统在美国的可待因鸦片剂测试系统，这将使其能够在当前仅限法医使用的设置之外获得更广泛的使用。此外，我们必须为可能需要的进一步认证和研究确定潜在的实验室合作伙伴。在2025财年，该公司通过增加与监管顾问的接触、完善临床研究设计以及生成新的科学和临床数据来支持其提交来推进其监管战略。我们预计，获得FDA批准将有利于进入世界其他地区。

 

其他地区：其他国家和司法管辖区的分销商将负责在各自的领土内获得所有必要的批准。

 

制造业

 

生产智能指纹药物筛选盒和DSR-Plus阅读器所需的设备和设施在我们位于英国剑桥的制造工厂就位，用于制造和质量控制。该设施运营的质量管理体系符合ISO13486的要求，用于设计、开发、制造、分销、维修和供应使用指纹诊断技术筛查滥用药物的设备和阅读器；设计、开发、制造、分销、维修和供应用于收集用于检测滥用药物的指纹样本的设备；以及设计、开发、制造、分销、维修和供应用于检测人类唾液和前鼻孔样本中病毒感染抗原的体外诊断试剂盒。该设施进一步运营符合ISO9001要求的质量管理体系，用于设计、开发、制造、分销、维修和供应旨在使用指纹诊断技术筛查滥用药物的设备和阅读器，以及设计、开发、制造、分销、维修和供应用于收集用于检测滥用药物的指纹样本的设备。

 

分销和销售

 

我们目前为450多家中小型企业提供服务，这些企业主要位于英国，另外还有遍布全球各地的其他客户。我们打算通过加强我们在现有市场的存在来扩大我们的客户群，并在获得必要的监管批准和许可的情况下，冒险进入新的地区。我们将根据目标区域定制我们的战略，建立直销和营销团队或利用分销网络。在某些情况下，这些策略的组合可能是合适的。

 

经销商：通过买卖协议，经销商将购买IFP产品并转售给客户。这些分销商可以是排他性的或非排他性的，这取决于商定的安排。我们计划专注于在药物筛选领域拥有现有客户网络并在其地区拥有良好业绩记录的分销商。我们还计划利用独家分销商，他们将是某些已定义区域内的唯一供应商，并且需要满足某些最低季度采购要求。

 

英国：我们的直销团队由四名销售代表和一名在全球销售副总裁指导下的全国销售经理组成。该团队利用电话销售线索和其他多种入站线索生成策略，与新业务进行对接，安排现场和虚拟产品演示。英国团队包括一个客户体验团队，负责管理客户关系、产品支持、培训和销售管理。新客户账户根据地理区域分配给销售代表。

 

澳大利亚：我们在全球销售副总裁的指导下利用第三方销售机构。该机构的主要关注区域是澳大利亚东海岸，约占该国人口的72%。该机构的团队利用他们广泛的现有联系人和关系网络，通过亲自演示介绍IFP产品。我们还打算利用经销商合作伙伴关系覆盖西澳大利亚、南澳大利亚等地区，以及更偏远的地区。

 

 

美国：在我们的510（k）上市前提交期间，并在获得FDA适当批准/许可的情况下，我们计划任命一位专门的分销领导者，通过确定和选择分销商和合作伙伴来带头实施市场进入战略。我们的重点将是确定已经在美国药物筛查市场运营的分销商和合作伙伴。

 

欧洲扩张：我们将指定一名专门的欧洲代表，以确定、谈判、签署经销商协议，并最大限度地扩大目标地区的销售。

 

拓展中东和非洲（“MEA”）：我们的全球销售副总裁和敬业的欧洲代表将最初管理MEA业务。根据市场机会和销量，公司可能会在稍后阶段指定专门的分销负责人进行MEA运营。

 

市场分析与机会

 

药物筛查市场

 

药物筛查市场涵盖多个领域，包括工作场所、戒毒康复、药物测试实验室、刑事司法、执法、学校和学院、疼痛管理中心、军队、医学检查人员、个人用户和体育组织。我们打算向英国以外的不同地理区域积极推销IFP产品，重点是上述行业和细分市场。

 

药物滥用是全球关注的问题，虽然解决这一问题的方法因每个国家的法律和监管环境而异，但始终不变的是需要定期检测，特别是在关注的领域和行业。即使在某些药物，如大麻，已经非刑事化的地区（例如在美国、加拿大和欧洲的各个州），与损害、药物依赖和相关犯罪活动相关的社会和工作场所挑战仍然存在，这增加了检测的必要性。

 

 

Point of Care/Rapid Diagnostics市场

 

根据MarketSandMarkets的Point of Care/Rapid Diagnostics Market Report¹，2022年全球即时护理（POC）诊断市场价值453.6亿美元，预计到2027年将达到754.6亿美元，复合年增长率（CAGR）为10.7%。增长主要是由医疗保健日益分散、对更快诊断周转的需求以及横向流动检测的日益普及推动的，尤其是在家庭护理和工作环境中。值得注意的是，侧向流动分析细分市场在2021年占据了最大的市场份额，预计到2027年将从2022年的287.6亿美元增长到473.7亿美元，复合年增长率为10.5%。由于其速度、易用性和便携性，这项技术继续占据主导地位。

 

在这一更广阔的领域内，药物筛选已成为一个高增长的类别。我们基于指纹汗液的药物筛选技术利用了横向流动技术，使其直接与这一高增长细分市场保持一致。2024年MarketSandMarkets的一份报告估计，到2029年，全球药物筛查市场将达到195亿美元，复合年增长率为16.6%¹.在雇主和工作场所药物检测领域，Grand View Research预计2023年全球市场规模为59.0亿美元，预计2024-2030年CAGR为4.5%，到2030年达到约79.6亿美元².具体来看，在美国，2023年雇主和工作场所药物检测市场价值为24.7亿美元，预计2024-2030年将以5.1%的复合年增长率增长³.

 

这些趋势支持我们的使命，即提供可靠、可扩展、有尊严的基于指纹汗液的药物测试解决方案，提供与安全关键行业中不断增长的现场、无创筛查需求的战略契合。我们还打算借助其核心侧流平台技术和技术能力，向医疗诊断的相邻领域进行扩展。这一战略重点旨在解锁更广泛的医疗保健应用，并提供传统测试方法的差异化替代方案，提供更快的速度、可访问性和效率。

 

消遣性药物主要有四类：镇痛药、抑郁药、兴奋剂、致幻剂。镇痛药包括海洛因、吗啡、芬太尼、可待因等麻醉品。抑郁剂包括酒精、巴比土酸盐、苯二氮卓类和尼古丁。兴奋剂包括可卡因、甲基苯丙胺、摇头丸（MDMA）。致幻剂包括LSD、裸盖菇素和氯胺酮。

 

根据联合国毒品和犯罪问题办公室公布的《2024年世界毒品报告》，新的合成阿片类药物的出现和其他药物创纪录的供需加剧了世界毒品问题的影响，导致吸毒障碍和环境危害上升。2022年，全球约有2.92亿人使用药物，比前十年增长了20%。大麻仍然是世界上使用最多的药物，有2.28亿用户。阿片类药物的使用仍然是一个主要问题，有6000万用户，其次是安非他明（3000万用户）、可卡因（2350万用户）和摇头丸（2000万用户）。硝基苯是一种合成阿片类药物，其效力甚至超过芬太尼，最近在几个高收入国家出现，导致过量死亡人数增加。尽管全球估计有6400万人患有药物使用障碍，但每11人中只有1人在接受治疗⁴.

 

根据2022年全国药物使用与健康调查（NSDUH），2022年美国约有5460万12岁或以上的人需要药物使用治疗。其中，只有1310万人接受了任何形式的治疗⁵.为解决这一治疗差距，白宫2024年国家药物管制战略绩效审查强调联邦在治疗和减少伤害服务方面的投资超过820亿美元⁶.

 

¹MarketsandMarkets 2024，按产品、样本类型、最终用户和地区分列的药物和酒精筛查市场–到2029年的全球预测，可在以下网址查阅：https://www.marketsandmarkets.com/Market-reports/drug-alcohol-screening-market-162987773.html。

²Grand View Research 2024,2024-2030年按服务、样本类型、最终用途、地区和细分市场预测分列的雇主和工作场所药物检测市场规模、份额和趋势分析报告，可查阅：https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/employer-workplace-drug-testing-market-report。

³Grand View Research 2024，美国雇主和工作场所药物检测市场规模、份额和趋势分析报告，按服务、样本类型、最终用途、区域和细分市场预测，2024-2030年，可在以下网址查阅：https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/us-employer-workplace-drug-testing-market-report。

⁴联合国毒品和犯罪问题办公室（UNODC）2024年，UNODC《2024年世界毒品报告》：随着毒品使用和市场的扩张，世界毒品问题的危害继续增加，可查阅：https://www.unodc.org/unodc/en/press/releases/2024/jun/unodc-world-drug-report-2024_-harms-of-world-drug-problem-continue-to-mount-amid-expansions-in-drug-use-and-markets.html。

⁵药物滥用和心理健康服务管理局（SAMHSA）2023、2022全国药物使用和健康调查（NSDUH）国家报告，美国卫生与公众服务部行为健康统计和质量中心，可查阅：https://www.samhsa.gov/data/sites/default/files/reports/rpt42731/2022-nsduh-nnr.pdf。

⁶总统执行办公室，国家药物管制政策办公室（ONDCP）2024，国家药物管制战略：绩效审查系统报告，2024年12月，华盛顿特区白宫，可查阅：https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2024/04/ONDCP_NDCS-2024-Performance-Review-System-Report_Final.pdf。

 

 

知识产权

 

IFP拥有以下专利。

 

初级专利家族-用于商业产品或与商业产品密切相关的技术。

 

专利编号和地理覆盖范围		说明		到期
英国（GB 2528657） 德国（经欧洲）（DE602015039916.1） 法国（经欧洲）（EP（FR）3172566） 英国（经欧洲）（EP（GB）3172566） 荷兰（via Europe）（EP（NL）3172566） 澳大利亚（AU 2015293652） 加拿大（加利福尼亚州 2956026） 日本（JP6621462） 美（美12259385）		侧流–广义概念–指向商业产品中正在使用的侧流条		这个家庭于2014年提交，估计将于2034-2035年到期。
德国（经欧洲）（DE602016018952.6） 法国（经欧洲）（EP（FR）3262413） 英国（经欧洲）（EP（GB）3262413） 荷兰（via Europe）（EP（NL）3262413） 澳大利亚（AU2016225217） 加拿大（加利福尼亚州 2977891） 中国（CNZL201680012388.4） 日本（JP6694892） 美国（US 11150243）		侧流墨盒系列-直接指向商用产品中使用的基于侧流的指纹墨盒		这个家庭于2015年提交，估计将于2035-2036年到期。
英国（GB 2561165） 澳大利亚（AU2018247080） 欧洲统一（EP 3600034） 英国（经欧洲）（EP 3600034） 美国（11227140美元）		确认弹药筒系列-定向到商用产品中使用的确认弹药筒		这个家庭于2017年提交，估计将于2037-2038年到期。
英国（GB 2592432） 澳大利亚（AU 2021225394）（待定） 欧洲统一（EP 4111173） 英国（经由欧洲（EP 4111173） 美国（US 17/904887）（待定）		侧向流动试条读取器家族-针对商用产品中使用的DSR-Plus读取器		这个家庭于2020年提交，估计将于2040-2041年到期。
二级/三级专利家族
英国（GB 2517737） 澳大利亚（AU 2014313919） 美国（US）10617397）		第一个墨盒家族-被定向到不再销售或使用的样品墨盒。		这个家庭于2013年提交，估计将于2033-2034年到期。
英国（GB 2520063） 德国（经欧洲）（EP（DE）3065640） 法国（经欧洲）（EP（FR）3065640） 英国（经欧洲）（EP（GB）3065640） 荷兰（via Europe）（EP（NL）3065640） 澳大利亚（AU 2014345356） 日本（JP6568063） 美国（US 10254277）		微流体家族-被导向一个试剂盒组件，该组件未用于商业产品。		这个家庭于2006年提交，估计将于2026-2027年到期。
英国（GB 2528654） 德国（经欧洲）（DE602015039053.9） 法国（经欧洲）（EP（FR）3171847） 英国（经由欧洲）（EP（GB）3171847） 荷兰（via Europe）（EP（NL）3171847） 澳大利亚（AU 2015293654） 美国（US 10675222）		药物分配器家族-被导向一个试剂盒，没有在商业产品中使用。		这个家庭于2014年提交，估计将于2034-2035年到期。
英国（GB 2552823） 欧洲（EP 17752467.5）（待定）		项目ridgeway系列被导向一个未在商业产品中使用的波导装置。		这个家庭于2016年提交，估计将于2036-2037年到期。
英国（GB 2570944） 欧洲（EP 19707068.3）（待定）		生态系统家族被引导到一种用于化学分析的方法，该方法未用于商业产品		这个家庭于2019年提交，估计将于2039年到期。
英国（GB 2570945） 欧洲（EP 19707069.1）		带有校准家族的项目脊道被导向未在商业产品中使用的改进波导装置		这个家庭于2018年提交，估计将于2038-2039年到期。
英国（GB 2577237）		项目火柴盒家族被导向一种用于量化商业产品中未使用的皮肤指纹的方法。		这个家庭于2018年提交，估计将于2038年到期。

 

上述专利几乎涵盖了指纹诊断的所有方面，包括：化学、筛选盒技术、采集盒技术、指纹定量、指纹控制的药物分配器、指纹的实验室测试、配件、侧向流动试条阅读器。

 

 

竞争

 

IFP开发了即时护理（POC）药物筛选测试系统和基于药物实验室的确认测试服务。这两项都涉及采集指纹汗液样本进行分析。多年来，竞争对手的POC和确认测试依赖于收集尿液或口腔液（唾液）样本。分析指纹汗液相对于尿液和口腔液药物检测有几个竞争优势：

 

1.	非侵入性样本采集：指纹汗液可以在几秒钟内从任何地点收集，而无需经过培训的专家、特定性别的收集者或准备好的收集区域。只需将每个手指按在一次性样品收集盒上五秒钟，就可以收集到指纹产生的汗液。相比之下，尿液和口腔液体样本的采集可能需要几个小时，并且需要经过培训的采集者。采集区要专门准备，样本采集要直接观察，避免作弊测试。这是高度侵入性的，尤其是在尿液的情况下。
2.	卫生和无生物危险：指纹汗液样本无生物危害性，因此筛查和收集套件材料可在常规废物中处置或回收。用于收集尿液和唾液的试剂盒是一种潜在的生物危害，必须这样处理——要么焚烧，要么填埋。
3.	结果准确：常规尿液和口腔液POC药物筛查检测结果要求通过肉眼解读有无彩色检测线来读取检测结果。往往这些测试线薄弱，难以看清，导致读取测试结果不准确。相比之下，IFP筛选测试的结果由DSR-Plus阅读器单元自动提供，提供了一个不需要任何用户解读的明确测试结果，增加了测试的准确性。

 

这些好处的结合表明，与基于尿液和口服液的检测相比，指纹药物检测提供了一种更具成本效益、侵入性更小、更有尊严的方法。

 

下表将IFP系统与其他药物检测系统进行了比较：

 

 

 

IFP系统消除了对训练有素的技术人员或个人防护设备的需求，提供了非侵入性和客观的测试体验。其独特的16小时检测窗口使其成为评估个人在测试时是否适合工作的理想选择。根据公司委托进行的研究，该系统有能力实现以下表中性能特征所证明的灵敏度和精度水平。

 

 

我们认为，IFP产品中使用的侧向流动分析技术有潜力在医学诊断的其他领域也带来显着收益。例如，存在的潜力利用该技术检测健康和疾病的生物标志物，并通过指纹分析提供治疗药物水平的非侵入性监测。IFP还在研究一系列开发项目，其愿景是基于指纹的诊断测试可以提供快速的健康/疾病分诊和健康测试，满足后COVID医学诊断世界的要求。该公司寻求利用现有技术和技术拓宽医疗诊断其他领域的发展道路，以利用与传统检测方法的竞争优势。潜在靶点测定的一些例子包括：芬太尼和其他阿片类镇痛药物、癫痫治疗药物、抗精神病药物、皮质醇（用于确定健康状况的压力标志物）、蛋白质靶点、糖尿病标志物（c-肽、果糖胺、胰岛素和胰岛素原）、传染病（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（mrsa）、莱姆病、登革热、麻疹和德国麻疹）以及来自动物的食品污染/感染（布鲁氏菌、沙门氏菌、蛋白质菌）。

 

医疗器械行业竞争激烈，变化较快，受行业参与者新产品引进等活动影响显著。我们面临来自全球主要医疗器械公司的潜在竞争，其中许多公司拥有更长的、更成熟的经营历史，并拥有明显更多的财务、技术、营销、销售、分销和其他资源。我们的整体竞争地位取决于几个因素，包括产品性能和可靠性、连接性、制造成本以及客户支持。

 

 

技术许可协议

 

我们与正在清算中的LSBD签订了以下技术许可协议：

 

1）日期为2019年9月12日的经修订和重述的许可协议，其中修订和重述了之前的所有许可协议（“BPT许可协议”）仅限于亚太地区。

 

2）日期为2020年6月23日的技术许可协议（“COV2许可协议”），用于全球COV2诊断测试。

 

除上述情况外，我们还拥有BiosensX（North America）Inc.的50%股权，后者与许可方签订了单独的技术许可协议，涵盖北美地区的葡萄糖/糖尿病管理领域。

 

BPT许可协议

 

根据BPT许可协议的条款，我们在亚太地区拥有LSBD对我们所称的生物传感器平台技术（Biosensor Platform Technology，简称BPT），或简称“生物传感器平台”中使用的生物传感器技术的专有权利的独家许可。该平台由一个小型、可打印的改性有机薄膜晶体管条组成，旨在通过替代生物传感器的顶层酶层来检测多种生物分析物，以适合每种分析物。这一平台技术有潜力开发一系列即时检测。

 

我们了解到，在2023年7月21日任命LSBD的清算人后，我们从LSBD获得许可的知识产权（IP）权利已归还给纽卡斯尔大学。根据我们与纽卡斯尔大学正在进行的讨论，公司的理解是，在LSBD的清算完成之前，纽卡斯尔大学无法最终确定与BPT相关的所有权的许可。由于完成LSBD清算的时间表未知，公司预计在此之前不会有任何更新或最终确定任何许可条款。

 

 

COV2许可协议

 

2020年6月23日，我们与LSBD签订了COV2许可协议。COV2许可协议规定了我们与COV2产品相关的合同权利和责任。“COV2产品”包括：（i）用于抗SARS-CoV-2抗体的生物传感器条；（ii）用于为测量严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）特有的免疫球蛋白（IGG、IGM、IGA）的量或浓度的目的读取、存储、分析和提供患者支持计划的专有智能手机应用程序；和/或（iii）用于测量严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）特有的免疫球蛋白（IGG、IGM、IGA）的量或浓度的任何一种或多种指标的专用传感器条读取设备。根据COV2许可协议，许可方向我们授予了许可方对COV2产品中使用的生物传感器技术的专有权利的全球独家许可。

 

我们了解到，在2023年7月21日任命LSBD的清算人后，我们从LSBD获得许可的知识产权（IP）权利已归还给纽卡斯尔大学。根据我们与纽卡斯尔大学正在进行的讨论，公司的理解是，在LSBD清算完成之前，纽卡斯尔大学无法完成与COV2产品相关的所有权许可。由于完成LSBD清算的时间表未知，公司预计在此之前不会有任何更新或最终确定任何许可条款。

 

知识产权

 

我们的生物传感器业务依赖于我们从LSBD获得许可的专有生物传感器技术。主张优先权日期为2012年3月的原始专利申请已在美国（9,766，199）和中国（ZL201380022888.2）获得授权。设备设计的不同迭代的第二项专利申请已提交，优先日期为2016年6月，并在美国（10,978，653）和澳大利亚（2016412541）获得授权。该设备进一步迭代的第三项专利申请已提交，优先日期为2018年5月15日。基于这三项申请，可能还会发布更多专利。

 

中美专利属于同一专利家族，涉及同一发明。源自第二次申请的美国和澳大利亚专利类似地属于同一专利家族，涉及同一项发明。各国专利权利要求的确切措辞各不相同。

 

这些专利保护了BPT的以下技术权利要求：由栅极电极、介电层、部分有机半导体层、源电极、漏极、基板和酶组成的生物功能性有机薄膜晶体管器件的结构；有机薄膜晶体管器件的生产方法；以及使用该器件检测葡萄糖水平的方法。没有介电层的类似装置。进一步的设备，包括多孔芯吸层，以促进设备功能的开始。

 

我们了解到，在2023年7月21日任命LSBD的清算人后，我们从LSBD获得许可的知识产权（IP）权利已归还给纽卡斯尔大学。根据我们与纽卡斯尔大学正在进行的讨论，公司的理解是，在LSBD的清算完成之前，纽卡斯尔大学无法最终确定与BPT相关的所有权的许可。由于完成LSBD清算的时间表未知，公司预计在此之前不会有任何更新或最终确定任何许可条款。

 

我们打算在美国和国际上大力保护我们通过专利和版权拥有的任何技术的知识产权。此外，我们计划利用商业秘密、专有技术和持续的技术创新来发展和保持其竞争地位。我们打算通过多种方式保护其所有权，包括与供应商、雇员、顾问、独立承包商和其他可能获得专有信息的实体签订保密协议和/或专有信息协议。我们一般会要求员工把专利等知识产权转让给它，作为就业的条件。所有咨询协议将优先将协议期限内出现的所有新的和经改进的知识产权转让给公司。此外，我们可能会从第三方获得额外技术的许可。在从第三方获得任何进一步的技术或许可之前，公司将评估现有的所有权、其获得和保护这些权利的能力，以及侵犯他人竞合权利的可能性或可能性。

 

专利的颁发并不能确保其有效或可执行。个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在公司申请专利的大多数国家，专利期限为自提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，一项专利对另一项专利的最终放弃或由于专利权人对专利起诉的拖延，专利的期限可以缩短，一项专利的期限可以通过专利期限调整而延长，这对专利权人因美国专利商标局授予专利的行政拖延而给予赔偿。

 

 

人力资本

 

截至2025年8月14日，我们在澳大利亚有14名全职员工，在美国有2名。我们的子公司IFP在英国有37名全职和2名兼职员工。

 

我们的团队，包括我们的员工、承包商和合作者，由多个跨职能单位组成，包括战略、项目管理、技术工程、制造和供应链、质量保证、法律和合规、监管事务、临床事务、产品管理、营销、系统工程、人力资源、IT、投资者关系和财务。我们的团队集体具备了打造一家发展下一代无创医疗设备和解决方案的强大医疗科技公司的经验和能力。

  

法律程序

 

我们目前不是任何未决法律程序的当事方，我们的财产也不是我们认为不是我们业务附带的普通例行诉讼或对我们业务的财务状况具有重要意义的未决法律程序的主体。

 

可用信息

 

我们的网站是www.ibs.inc。我们在以电子方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交后，在合理可行的范围内尽快在我们的投资者网站https://investors.ibs.inc上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13（a）或15（d）条提交或提供的这些报告的修订。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息，网址为www.sec.gov。我们网站上的信息不构成，也不应被视为构成本10-K表格年度报告的一部分。我们对我们网站URL的引用仅旨在作为非活动的文本引用。

 

 

项目1a。风险因素。

 

我们的业务涉及一定的风险和不确定性。以下是对可能导致我们未来财务状况或经营业绩与预期存在重大差异的重大风险的描述。除了下文所述的风险和不确定性之外，我们还可能面临其他风险和不确定性，其中一些我们可能不知道，而其中一些我们可能认为无关紧要。如果这些风险或不确定性中的一项或多项发生，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。我们的风险因素汇总如下：

 

风险因素汇总

 

下面的摘要提供了一个非详尽的概述风险，如果实现可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。本摘要通过参考本项目中列出的全套风险因素进行限定。

 

	●	我们将需要筹集额外的资金，为我们未来的运营提供资金。如果我们在吸引新资本方面不成功，我们可能无法继续运营，或者可能被迫出售资产来这样做。或者，我们可能无法以优惠条件获得资本，或者根本无法获得资本。如果有的话，融资条款可能会导致我们股东权益的显着稀释。
	●	我们的独立注册会计师事务所在其关于我们截至2025年6月30日止财政年度的10-K表格年度报告中所包含的经审计财务报表的报告中包含了与我们持续经营能力相关的解释性段落。
	●	我们自成立以来已蒙受重大损失并继续蒙受损失，我们可能无法实现重大收入或盈利。
	●	我们依赖第三方为我们的IFP系统执行某些验证性测试。
	●	我们依赖数量有限的单一来源供应商来制造IFP系统的某些组件，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响。
	●	我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。
	●	如果我们未能留住营销和销售人员，或者如果我们未能随着我们的增长而增加我们的营销和销售能力，或者如果我们未能以具有成本效益的方式发展我们产品的广泛认知度，我们可能无法产生收入增长。
	●	我们实现盈利的能力部分取决于维持或提高我们可能无法实现的产品销售毛利率。
	●	我们预计将部分依赖第三方分销商有效分销我们的产品，如果我们的分销商未能在完全符合适用法律的情况下有效营销和销售IFP产品，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。
	●	如果第三方付款人不为使用IFP产品提供保险和报销，我们的业务和前景可能会受到负面影响。
	●	非美国政府经常实施严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
	●	IFP系统，包括其软件和系统，可能包含未检测到的错误，这可能会限制我们提供产品和服务的能力，并降低我们提供的服务的吸引力。
	●	如果我们不能吸引和留住高技能的管理和科技人才，我们可能无法成功实施我们的商业模式。
	●	如果我们或我们的制造商未能遵守适用的监管质量体系法规或任何适用的同等法规，我们的拟议运营可能会中断，我们的经营业绩可能会受到负面影响。
	●	我们可能会受到医疗保健法律法规的约束，如果违反这些法律法规，我们可能会受到重大处罚。
	●	由于涉嫌有缺陷的产品或滥用IFP系统，可以对我们提起产品责任诉讼，无论是否有功。
	●	如果我们被发现违反保护患者健康信息保密的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任并损害我们的声誉或我们的业务。
	●	根据《一大美丽法案》修改美国税法以及关税政策的潜在变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
	●	我们可能需要驾驭的监管许可/批准过程可能是昂贵、耗时和不确定的，并且可能会阻止我们获得公司在某些司法管辖区推出IFP产品或我们未来任何产品的许可。
	●	在实施临床证据模块之后获得的临床数据可能无法达到要求的目标，这可能会延迟、限制或阻止额外的监管许可或批准。
	●	我们可能无法完成所需的临床评估，或者我们在完成此类临床评估方面可能会遇到重大延迟，这可能会阻止或显着延迟我们的目标产品推出时间框架并损害我们的业务计划。
	●	我们面临依赖第三方开展我们的临床评估工作的风险，他们无法遵守良好的临床实践和相关法规可能会对我们的候选产品的临床开发产生不利影响并损害我们的业务。
	●	我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。
	●	我们可能无法保护或强制执行我们的知识产权，包括许可给我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。
	●	我们的外国知识产权有限，可能无法保护这些知识产权，这意味着我们可能无法阻止第三方实践我们的发明或销售或进口使用这些发明制造的产品。
	●	我们可能会受到对我们使用的知识产权的发明提出质疑的索赔。
	●	我们的产品和运营受到美国和国外广泛的政府监管和监督。如果我们未能获得和维持当前IFP产品的必要监管批准，或者未来产品和适应症的批准延迟或未发布，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
	●	遵守环境法律法规可能代价高昂，未能遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。
	●	如果我们或我们的供应商未能遵守英国认证服务（UKAS）、FDA的质量体系法规（QSR）和CE（欧洲符合性）标记以及其他相关法规的规定，我们的制造或分销业务可能会延迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。
	●	公司可能无法按时向澳大利亚政府偿还债务。
	●	如果我们无法保持符合纳斯达克资本市场的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，并可能使您更难交易我们的证券。
	●	我们发现了我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷。如果我们对重大弱点的补救不有效，或者如果我们在未来遇到额外的重大弱点或以其他方式未能在未来维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
	●	我们有义务制定和维护有效的财务报告内部控制制度。我们可能无法及时完成我们对财务报告内部控制的分析，或者这些内部控制可能无法被确定为有效的，这可能会损害投资者对我们公司的信心，从而损害我们普通股的价值。
	●	我们是一家新兴的成长型公司，目前会计人员和其他监管资源有限。这可能导致缺乏必要的资源来充分执行我们的会计流程并解决我们对财务报告要求的内部控制。
	●	筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或产品的权利。

 

 

与我们业务相关的风险

 

我们将需要筹集额外的资金，为我们未来的运营提供资金。如果我们在吸引新资本方面不成功，我们可能无法继续运营，或者可能被迫出售资产来这样做。或者，我们可能无法以优惠条件获得资本，或者根本无法获得资本。如果有的话，融资条款可能会导致我们股东权益的显着稀释。

 

我们没有盈利，自成立以来运营现金流一直为负。为了为我们的运营以及我们的产品的开发和商业化（包括IFP系统的BPT和计划中的应用）提供资金，我们主要依靠股权和一些债务融资以及政府支持收入。公司认为，存在重大风险，即截至2025年6月30日的现金和现金等价物1,019，909美元可能不足以使公司能够在截至2025年6月30日止年度的合并财务报表发布后的至少未来十二个月内为其当前的运营计划提供资金。这些条件对公司自这些合并财务报表发布之日起至少一年内持续经营的能力提出了重大质疑。因此，公司将被要求在未来12个月内筹集额外资金。然而，无法保证当公司需要额外融资时，该等融资将以对公司有利的条款提供，或根本不提供。如果公司未来无法筹集额外资金以满足其营运资金需求，将被迫推迟或缩小其研究项目的范围和/或限制或停止其运营。此外，公司可能无法在正常经营过程中变现资产、清偿负债。

 

为了获得为我们的运营提供资金所需的额外资本，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资和/或其他资本来源为我们的现金需求提供资金。即使有资本，也可能只有在不利的条件下才能获得。我们进入的任何额外股权或可转换债务融资可能会稀释我们现有的股东。我们进入的任何未来债务融资可能会对我们施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股权可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术或产品的权利，或以对我们不利的条款授予许可。如果无法在需要时获得足够的资本，我们的业务将受到重大损害，我们可能会被要求停止运营、缩减一项或多项产品开发或商业化计划、缩减或消除商业机会的开发，或大幅削减开支、出售资产、寻求合并或合资伙伴、向债权人申请保护或清算我们的所有资产。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。

 

我们的独立注册会计师事务所在其关于我们截至2025年6月30日止财政年度的10-K表格年度报告中所包含的经审计财务报表的报告中包含了与我们持续经营能力相关的解释性段落。

 

我们的独立注册会计师事务所截至2025年6月30日止年度的报告包括一段解释性段落，指出我们的经营亏损和需要额外资金来为我们的经营提供资金，这对我们在经审计的财务报表发布之日后的一年内持续经营的能力产生了重大怀疑。如果我们无法获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响，我们可能无法持续经营。如果我们无法持续经营，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于我们经审计的财务报表中这些资产的价值，投资者很可能会损失全部或部分投资。如果我们寻求额外融资为我们未来的业务活动提供资金，并且对我们持续经营的能力仍存在重大疑问，投资者或其他融资来源可能不愿意以商业上合理的条款或根本不愿意向我们提供额外资金。无法保证当前的运营计划将在我们预期的时间范围内实现，或者我们的现金资源将为公司预期期间的运营计划提供资金，或者将以我们可接受的条款提供额外资金，或者如果有的话。

 

我们普遍受到与新业务相关的风险的影响。

 

我们成立于2016年12月，是一家新企业，计划将我们与生物传感器平台相关的许可技术商业化。我们有限的运营历史可能不足以使您充分评估我们开发和营销目前在我们管道中的产品的能力，包括与我们的智能指纹平台相关的产品。我们迄今为止所做的努力，涉及到我们公司的组织组建、战略规划、产品研发和开始监管试验的准备。我们在2022年10月收购了IFP，它产生的收入微乎其微。在收购IFP之前，除了与澳大利亚政府赠款相关的归类为政府支持收入的收入外，公司的运营没有产生任何收入。截至本备案之日，IFP产品销售产生的收入不足以支付我们的运营成本。因此，我们是，并预期在可预见的未来，受制于专注于开发和销售新型医疗器械及相关软件应用程序的新业务所固有的所有风险和不确定性。因此，我们可能无法进一步开发、获得监管批准、制造、营销、销售并从我们管道中的其他产品中获得收入，我们无法这样做将对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们仍然必须优化运营业务所必需的许多职能，包括扩大我们的管理、人事和行政结构，继续进行产品研发，评估并开始我们的营销活动。

 

  

因此，你们应该根据尚未将其产品或服务商业化的公司，特别是医疗设备和数字健康领域的公司经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑我们的前景。特别是，潜在投资者应考虑到存在重大风险，我们将无法：

 

	●	实施或执行我们目前的业务计划，或我们的业务计划是健全的；
	●	维持我们的管理团队和董事会；
	●	确定已开发的技术在商业上是可行的；
	●	吸引、与客户订立或维持合同，并留住客户；和
	●	在资本市场或其他方面筹集任何必要的额外资金，以实现我们的业务计划。

 

如果我们未能成功应对这些风险，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

 

我们自成立以来已蒙受重大损失并继续蒙受损失，我们可能无法实现重大收入或盈利。

 

自成立以来，我们主要从事发展活动。我们主要通过公开发行和私募股权证券的收益、现有的贸易和股东融资安排以及债务的产生为我们的运营提供资金，自成立以来一直蒙受亏损，包括截至2024年6月30日的财政年度净亏损10,156，759美元和截至2025年6月30日的财政年度净亏损10,568，733美元。我们不知道我们是否或何时会盈利。

 

我们产生收入和实现盈利的能力取决于我们单独或与他人一起完成产品开发过程的能力，包括监管批准，并使我们现有的IFP产品在市场上获得实质性认可。我们可能无法实现任何或所有这些目标。

 

我们依赖第三方为我们的IFP系统执行某些验证性测试。

 

我们依赖第三方服务提供商来分析从我们的IFP系统确认套件中收集的样本。我们与第三方实验室服务商签约，对采集的样本进行确认检测。这项服务至关重要，替代方案相对较少。这些第三方服务提供商可能不愿意或无法可靠地提供必要的服务，并达到我们预期的水平或市场需要的水平。虽然这些第三方服务供应商过去一般都能及时满足我们对其服务的需求，但我们无法保证他们将来能够满足我们对其服务的需求，或者我们的服务供应商将来可能会决定停止或减少他们与我们开展的业务水平。如果我们因任何原因被要求更换服务提供商，包括由于我们与这些第三方关系的任何变化或终止，我们可能会失去销售、经历延误、产生增加的成本或以其他方式对我们的客户关系造成损害。我们不能保证我们将能够以类似的条件建立替代关系，不会拖延，或者如果有的话。

 

 

我们依赖数量有限的单一来源供应商来制造IFP系统的某些组件，这使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

我们依赖单一来源供应商为我们的IFP系统的某些组件和材料为我们目前的其他产品。这些组件和材料至关重要，没有或相对较少的替代供应来源。这些单一来源供应商可能不愿意或无法提供必要的材料和组件，或以我们预期或市场要求的水平可靠地制造和组装我们的产品。虽然我们的供应商过去一般都能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们无法保证他们将来能够满足我们对其产品的需求，或者我们的供应商将来可能会决定停止或减少他们与我们开展的业务水平。如果由于我们与这些第三方关系的任何变化或终止，我们被要求更换供应商，或者如果我们的供应商无法获得材料，他们需要以一致的价格或根本不生产我们的产品，我们可能会失去销售、经历制造或其他延误、产生成本增加或以其他方式对我们的客户关系造成损害。我们不能保证我们将能够以类似的条件建立替代关系，不会拖延或根本不会。

 

我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。

 

除了有限的仅供法医使用的销售，我们所有的销售都在美国境外，其中大部分是以外币计价的，这使我们面临外汇风险，包括货币汇率的变化。我们目前没有从事任何对冲交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。

 

如果我们未能留住营销和销售人员，或者如果我们未能随着我们的增长而增加我们的营销和销售能力，或者如果我们未能以具有成本效益的方式发展我们产品的广泛认知度，我们可能无法产生收入增长。

 

我们营销和销售产品的经验有限。我们目前主要依靠我们的直销队伍在目标地理区域和包括英国在内的某些地区的分销商销售我们的产品，任何未能维持和发展我们的直销队伍都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们直销团队的成员训练有素，拥有丰富的技术专长，我们认为这对于提高我们产品的采用率至关重要。我们英国销售队伍的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失给竞争对手，或以其他方式流失，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。如果我们无法保留我们的直销队伍人员或用具有同等技术专长和资格的个人替换他们，或者如果我们无法成功地在替换人员中安装此类技术专长，则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

为了产生未来的增长，我们计划继续扩大并利用我们的销售和营销基础设施来增加客户数量。确定和招聘合格的销售和营销人员，并对他们进行关于我们的产品、适用的法律法规以及我们的内部政策和程序的培训，需要大量的时间、费用和关注。销售代表通常需要几个月或更长时间才能得到充分培训和生产。我们的销售队伍可能使我们承担比那些拥有竞争技术或产品的公司利用独立第三方的更高的固定成本，这可能使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力没有产生相应的收入增长，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，而我们较高的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。任何未能雇用、发展和留住有才能的销售人员、未能在合理的时间内达到预期的生产力水平或未能及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

我们增加客户基础和实现产品更广泛市场接受的能力将在很大程度上取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划为我们的营销计划投入大量资源，因为我们计划进一步计划扩大我们的地理覆盖范围，尤其是在亚太地区和北美地区。如果我们的营销努力和支出没有产生相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，我们认为，以具有成本效益的方式开发和保持对我们产品的广泛认知，对于我们的产品获得广泛认可并在国内和国际上扩张至关重要。

 

 

如果我们无法准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的经营业绩将受到重大损害。

 

为确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对解决方案未来需求的估计来制造我们的产品。我们准确预测解决方案需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手的产品的需求增减、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。

 

超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们的内部制造团队可能无法交付产品以满足我们的要求，这可能会导致我们的声誉和客户关系受损。此外，如果我们的需求显着增加，在需要时可能无法按我们可接受的条款提供额外的原材料供应或额外的制造能力，或者根本无法提供供应商或可能无法分配足够的产能以满足我们增加的要求，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

我们寻求保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临一部分库存将过时或过期的风险，这可能对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为由此产生的与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。

 

如果我们的设施遭到破坏或无法运营，我们将无法继续研究、开发和供应我们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，直到我们能够获得新的设施并重建我们的库存。

 

我们没有多余的设施。我们在英国剑桥工厂的单一地点为我们的IFP产品执行几乎所有的制造、研发和后台活动。我们将成品库存存放在同一家工厂。我们的设施、设备和库存的更换成本将很高，并且可能需要大量的准备时间来维修或更换。这些设施可能因自然或人为灾害而受到损害或无法运行，包括但不限于地震、洪水、火灾和停电，这可能使我们在一段时间内难以或不可能为IFP系统开展研究、开发和商业化活动。无法开展这些活动，再加上重建我们的制造能力、库存成品可能需要的时间，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。尽管我们拥有针对我们的财产损失和业务中断的保险，但该保险可能不足以涵盖我们所有的潜在损失，并且该保险可能无法继续以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。

 

我们实现盈利的能力部分取决于维持或提高我们可能无法实现的产品销售毛利率。

 

多项因素可能对我们的产品销售和服务毛利率产生不利影响，包括：

 

	●	高成本组件制造良率低于预期导致制造成本增加；
	●	电动零部件短缺导致价格上涨或关键零部件无法供应；
	●	产量低，这将导致单位生产的间接费用水平高；
	●	收入确认和收入递延的时间安排；
	●	材料或人工成本增加；
	●	服务或保修成本增加或未能降低服务或保修成本；
	●	价格竞争加剧；
	●	特定时期产品间利润率的变化；和
	●	我们的战略和运营计划执行得如何。

 

 

如果我们无法维持或提高产品销售的毛利率，我们的经营业绩可能会受到不利影响，我们可能无法实现盈利，我们的股价可能会下滑。

 

我们无法准确预测我们任何产品的任何销售的数量或时间，使得任何相关收入的时间不确定且难以预测。

 

我们可能会面临与我们的产品相关的冗长且不可预测的客户评估和批准过程。因此，我们可能会产生大量费用，并在开发客户对我们产品的采用方面投入大量管理工作和费用，这可能不会为这些产品带来收入。我们还必须在各自的管辖范围内获得监管许可或批准我们的产品，这受到风险和潜在延迟的影响，并可能实际发生。同样的风险也适用于我们可能基于IFP系统开发的其他测试。因此，我们无法准确预测未来销售的数量（如果有的话）或时间。

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我们预计将部分依赖第三方分销商有效分销我们的产品，如果我们的分销商未能在完全符合适用法律的情况下有效营销和销售IFP产品，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。

 

我们将部分依赖合格的经销商来营销和销售我们的产品。我们将依赖这些经销商的努力来营销我们的产品，但我们将无法完全控制他们的努力。这些分销商通常会销售各种其他非竞争产品，这可能会限制他们用于销售我们产品的资源。此外，我们无法确保我们的分销商遵守有关我们产品销售的所有适用法律。如果我们的分销商未能完全按照适用法律有效营销和销售我们的产品，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。招聘和留住合格的第三方分销商并对他们进行我们的技术和产品提供方面的培训将需要大量的时间和资源。为了发展和扩大我们的分销，我们将被要求扩大和改进我们的流程和程序，以支持我们的分销商。此外，如果我们与成功的分销商的关系终止，我们可能无法在不中断我们的业务的情况下更换该分销商。如果我们未能与我们的分销商发展或保持积极的关系，包括在新市场，未能有效管理、培训或激励这些分销商，或未能以有吸引力的条件向分销商提供有竞争力的产品，或者如果这些分销商的销售努力不成功，我们可能无法实现或可能减少收入，我们的经营业绩、声誉和业务将受到损害。

 

我们在传统、在线和数字营销方面的努力失败可能会影响我们产生销售的能力。

 

我们打算从事常规营销策略，也可能利用在线和数字营销，以建立对IFP产品的认识。我们的管理层认为，使用各种各样的营销策略，包括在线广告和多种其他按绩效付费的方法，可能对IFP产品的营销和产生销售是有效的，而不是完全依赖传统的、昂贵的零售渠道。无论如何，我们的任何或所有营销策略都存在失败的风险。我们无法预测使用传统和/或非传统零售销售工具，再加上依赖医疗保健提供者对我们的客户进行有关IFP产品的教育，是否会成功地有效营销IFP产品。我们营销努力的失败可能会对我们产生销售的能力产生负面影响。

 

由于我们打算在国际上开展业务，我们很容易受到与国际关系相关的风险的影响，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

 

我们期望在全球范围内营销、推广和销售我们的产品。我们业务的国际性质需要管理层的高度关注，如果这会转移他们对其他职责的注意力，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，与外国客户开展业务使我们面临额外的风险，如果公司只在单一管辖范围内运营，这些风险通常不会面临。这些风险和不确定性包括：

 

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国外对医疗产品审批的不同监管要求；

 

 

	●	各国不同的护理标准可能会使我们的候选产品的评估复杂化；
	●	不同的医疗产品进出口规则；
	●	不同的劳动法；
	●	某些国家减少了对知识产权的保护；
	●	关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
	●	不同的报销制度，不同的竞争性医疗产品；
	●	产品和服务的本地化，包括外语翻译；
	●	交付、物流和仓储成本；
	●	应收账款回款周期较长，应收账款回收困难；
	●	提供客户服务的困难；
	●	经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定；
	●	在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；
	●	遵守《反海外腐败法》或《反海外腐败法》等反腐败和反贿赂法律；
	●	外国税收，包括预扣工资税；
	●	外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所发生的其他义务；
	●	对收入汇回的限制；
	●	劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；
	●	第三方外国分销商进行的开发工作产生的潜在责任；和
	●	地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义，或文化差异和地理分散导致的自然灾害、管理、沟通和融合问题。

 

任何或所有这些风险的发生都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们无法管理与国际业务相关的复杂情况，我们的经营业绩、财务状况和业务前景可能会受到重大不利影响。

 

如果第三方付款人不为使用IFP产品提供保险和报销，我们的业务和前景可能会受到负面影响。

 

第三方支付方，无论是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。此外，在某些国家，第三方支付方之间没有医疗器械产品和服务的统一覆盖和报销政策。因此，医疗器械产品和服务的覆盖范围和报销可能因付款人而有很大差异。此外，付款人不断审查新技术的可能覆盖范围，并且可以在不通知的情况下拒绝这些新产品和程序的覆盖范围。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证如果获得了覆盖范围和适当的报销将获得或维持。国际市场上的报销制度因国家和一些国家内的区域而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在许多国际市场上，一种产品必须先获得报销批准，才能获准在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗保健系统，控制新设备和程序的报销。例如，在我们销售IFP系统的地区，没有任何政府批准对IFP系统进行报销。如果我们当前或未来的产品无法获得足够的覆盖范围和报销，在我们的许可证运营的任何国家，对我们产品的需求和我们的收入将受到不利影响。

 

 

非美国政府经常实施严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

 

我们打算寻求批准在亚太地区上市并扩大IFP产品供应。如果我们在一个或多个司法管辖区获得IFP产品的批准，我们将受到这些司法管辖区与我们的产品相关的规则和规定的约束。在一些国家，定价在某些情况下可能受到政府管制，这可能因国家而异。在这些国家，在获得必要的营销批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床评估，将我们产品的成本效益与其他可用产品进行比较。如果我们的产品或候选产品的报销无法获得或范围或金额受到限制，或者如果定价定在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利能力。价格管制可能会将价格降低到大大低于监管较少的市场普遍存在的水平，或限制可能销售的产品数量，这两种情况都可能对销售IFP产品的潜在收入产生重大不利影响。此外，实施价格限制的过程和时间是不可预测的，这可能会导致IFP产品销售的潜在收入在不同时期之间波动。

 

IFP系统，包括其软件和系统，可能包含未检测到的错误，这可能会限制我们提供产品和服务的能力，并降低我们提供的服务的吸引力。

 

IFP系统可能包含未检测到的错误、缺陷或错误。因此，我们的客户或最终用户可能会发现我们的产品、软件或系统存在错误或缺陷，或者我们的产品、软件或系统可能无法按预期运行。我们可能会在未来发现我们可能无法修复的重大错误或缺陷。我们无法修复任何这些错误可能会限制我们提供产品和服务的能力，损害我们品牌的声誉，并降低我们的产品和服务对客户的吸引力。此外，我们可能会在我们的产品中使用第三方技术或组件，我们依赖那些第三方向我们提供支持服务。第三方技术或组件中存在错误、缺陷或错误，或这些第三方未能向我们提供必要的支持服务，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们将依赖我们的信息技术系统和数据的适当功能、安全性和可用性来运营我们的业务，而这些系统或数据的泄露、网络攻击或其他中断可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流、声誉或竞争地位产生重大不利影响。

 

我们将依赖先进的软件和其他信息技术系统来运营我们的业务，包括处理、传输和存储敏感数据，我们的产品和服务将包括收集有关患者数据的信息技术系统。我们可能会遇到企图或实际干扰我们技术系统的完整性和中断，以及数据泄露，例如网络攻击、恶意入侵、故障、干扰我们的产品和数据的完整性或其他重大中断。此外，我们可能依赖第三方供应商提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面。这些第三方系统也可能容易受到网络攻击、恶意入侵、故障、干扰或其他重大破坏，并可能包含设计或制造方面的缺陷或其他可能导致系统中断或危及我们自己系统的信息安全的问题。我们的国际业务意味着我们受制于许多司法管辖区的法律法规，包括数据保护和网络安全法律法规。此外，与大公司持有的消费者数据泄露或其他网络攻击引发的事件有关的民事诉讼和集体诉讼呈发展趋势。任何数据安全漏洞、网络攻击、恶意入侵或重大中断都可能导致监管机构采取行动和/或民事诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流、声誉或竞争地位产生重大不利影响。此外，我们的信息技术系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断演变的法律和监管标准、保护患者和客户信息的日益增长的需求、用于获得未经授权访问数据和信息系统的技术的变化，以及与任何新产品和服务相关的信息技术需求。无法保证我们巩固、保护、升级和扩展我们的系统和能力、继续将安全性纳入我们产品的设计以及开发新系统以跟上信息处理技术持续变化的过程将会成功，或者未来不会出现额外的系统问题。如果我们的信息技术系统、产品或服务或敏感数据遭到破坏，患者或员工可能会遭受金融或医疗身份盗窃或产品功能丧失，我们可能会失去现有客户，难以吸引新客户，难以预防、发现和控制欺诈，可能会面临机密信息丢失或滥用，与客户、医生和其他医疗保健专业人员发生纠纷，遭受监管制裁或处罚，经历运营费用增加或我们开展运营的能力受损，由于数据隐私泄露、产品故障、信息技术中断或中断而产生费用或损失收入，或遭受其他不利后果，包括诉讼或其他法律诉讼以及对我们声誉的损害。

 

 

我们未来的表现将取决于我们管理团队关键成员的持续参与，而我们管理团队的一名或多名关键成员的流失可能会对我们的业务产生负面影响。

 

我们未来的业绩在很大程度上取决于我们当前管理层成员的持续服务，特别是我们的首席执行官和首席财务官。如果我们因任何原因失去这些关键人员的持续服务，这可能会对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。

 

如果我们不能吸引和留住高技能的管理和科技人才，我们可能无法成功实施我们的商业模式。

 

我们相信，我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们将竞争的市场中应用和调整我们的商业模式。此外，我们将依靠技术和科学雇员或第三方承包商有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们认为，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售、科技人员的能力。为了做到这一点，我们可能需要向我们的员工或顾问支付比我们目前预期更高的补偿或费用，而这种更高的补偿支付将对我们的经营业绩产生负面影响。对有经验、高素质人员的竞争非常激烈，我们不能保证我们将能够招聘和留住这些人员。我们可能无法雇用或保留必要的人员来实施我们的业务战略。我们未能雇用和留住这些人员可能会损害我们开发新产品和有效管理业务的能力。

 

如果我们或我们的制造商未能遵守适用的监管质量体系法规或任何适用的同等法规，我们的拟议运营可能会中断，我们的经营业绩可能会受到负面影响。

 

我们和我们的任何第三方制造商和供应商将被要求，在适用法规的范围内，遵循我们将寻求渗透的每个司法管辖区的质量体系法规，并且还将受到这些司法管辖区有关制造过程的法规的约束。如果我们或我们的任何第三方制造商或供应商被发现存在重大违规行为或未能针对这方面的不利监管调查结果采取令人满意的纠正行动，监管机构可能会对我们和这些制造商或供应商采取执法行动，这可能会损害或阻止我们以具有成本效益和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。因此，我们的经营业绩将受到影响。

 

我们可能会受到医疗保健欺诈和滥用法律法规的约束，如果违反这些法律法规，我们可能会受到重大处罚。此外，根据这些法律对我们的做法提出的任何质疑或调查都可能导致负面宣传，并且回应成本高昂，从而可能损害我们的业务。

 

美国联邦和各州以及外国都有许多与医疗保健欺诈和滥用有关的法律，包括反回扣、虚假索赔和透明度法律。许多国际医疗保健法律法规适用于医疗检测和医疗器械业务。我们将受到有关商业行为虚假索赔的某些规定的约束。联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《联邦民事虚假索赔法》，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助或其他虚假或欺诈性联邦医疗保健计划的付款索赔。私人可以代表政府提起虚假索赔法“qui tam”诉讼，这些个人通常被称为“举报人”，可能会分享实体在罚款或和解中向政府支付的金额。当一个实体被确定违反了《联邦民事虚假索赔法》时，政府可能会施加实质性处罚，外加政府因提交虚假索赔而承受的三倍损害赔偿金额，并将该实体排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。

 

 

如果我们的运营或安排被发现违反政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款和限制我们的运营。所有这些处罚可能会对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

 

由于涉嫌有缺陷的产品或滥用IFP系统，可以对我们提起产品责任诉讼，无论是否有功。这些诉讼可能会导致昂贵且耗时的诉讼、支付巨额损害赔偿以及提高我们的保险费率。

 

如果IFP系统或任何未来基于IFP系统的诊断测试设计或制造有缺陷、包含有缺陷的组件或被滥用，或者如果有人声称上述任何一项，无论是否有功，我们都可能成为实质性和代价高昂的诉讼的对象。滥用我们的设备或不遵守操作指南或我们的设备产生不准确的电表读数可能会对患者造成重大伤害，包括死亡。此外，如果我们的操作指引被发现不足，我们可能会承担责任。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，费用高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。虽然我们期望维护产品责任险，但我们可能没有足够的保险范围来应对未来的所有索赔。对我们提出的任何产品责任索赔，无论有无依据，都可能提高我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续承保，可能损害我们在行业中的声誉，并可能减少收入。超出我们保险范围的产品责任索赔将从现金储备中支付，这将损害我们的财务状况并对我们的经营业绩产生不利影响。

 

如果我们被发现违反保护患者健康信息保密的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任并损害我们的声誉或我们的业务。

 

世界各地有几部法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者记录，并限制该受保护信息的使用和披露。隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护这些信息，赋予个人访问、修改和寻求对自己的健康信息进行核算的权利，并将健康信息的大多数使用和披露限制在实现预期目的合理必要的最低限度。在遵守适用法律的情况下，我们可能会面临持有此类信息的困难。如果我们被发现违反隐私规则，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们可能成为可能对我们的业务、运营结果和声誉产生不利影响的诉讼或其他法律程序的一方。

 

我们可能会受到可能对我们的业务产生不利影响的诉讼和其他法律诉讼。这些法律诉讼可能涉及雇员、政府机构、供应商、股东或其他人通过私人诉讼、集体诉讼、行政诉讼、监管行动或其他诉讼提起的索赔。这些法律诉讼可能涉及对非法、不公平或不一致的雇佣行为的指控，包括工资和工时、雇用未成年人、歧视、骚扰、错误解雇以及休假和探亲假法；数据安全或隐私泄露；违反联邦证券法或其他担忧。

 

我们将来可能会涉及诉讼和法律诉讼。即使在未来的法律事务中对我们的指控是没有根据的或我们最终不承担责任，我们为自己辩护的成本可能是巨大的，诉讼可能会使我们受到针对我们的大量和解、罚款、处罚或判决，并可能消耗管理层的带宽和注意力，其中部分或全部可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。诉讼也可能产生负面宣传，无论指控是否有效，或者我们最终要承担责任，这可能会损害我们的声誉，并对我们的销售以及我们与员工、客户和客人的关系产生不利影响。

 

根据《一大美丽法案》修改美国税法以及关税政策的潜在变化可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

2025年7月4日，《一大美丽法案》（简称“OBBBA”）签署成为法律，对美国税法进行了重大修订，多项条款在不同日期生效。关键条款包括奖金折旧的变化、研发支出的处理、利息费用扣除、国际税收制度的修订。尽管某些变化可能会减少我们的税务负债，但其他变化可能会增加我们的有效税率，影响我们的扣除时间，或改变我们的递延所得税资产和负债的价值。此外，美国贸易政策的变化——包括征收新的关税、提高现有关税或其他国家的报复性措施——可能会增加我们的原材料、零部件或制成品的成本，或减少对我们产品的需求。此类措施还可能造成全球供应链的波动，扰乱我们的采购战略，并对我们的竞争力产生不利影响。OBBBA和关税政策的潜在变化对我们的业务和财务业绩的总体影响将取决于对立法的解释、未来的监管或贸易政策行动，以及我们的运营或税务状况的潜在变化。我们正在继续评估这些风险，无法保证这些风险的实施不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

 

 

与产品开发和监管批准或许可相关的风险

 

我们可能需要驾驭的监管许可/批准过程可能是昂贵、耗时和不确定的，并且可能会阻止我们获得公司在某些司法管辖区推出IFP产品或我们未来任何产品的许可。

 

IFP产品可能需要某些司法管辖区的监管机构批准才能上市。到目前为止，我们还没有在美国获得监管机构的批准。医疗器械的研究、设计、测试、制造、标签、销售、营销和分销受到国别监管部门的广泛监管，各国的监管规定不尽相同。无法保证，即使经过这样的时间和支出，我们将能够获得必要的监管许可或批准，用于临床测试或任何产品的制造或营销。此外，在监管过程中，其他公司可能会开发与我们的产品具有相同预期用途的其他技术。我们还将受到众多上市后监管要求的约束，其中可能包括标签法规和医疗器械报告法规，如果我们的设备导致或促成死亡或严重伤害，或以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障，这可能要求我们向不同的监管机构报告。此外，这些监管要求可能会在未来发生变化，从而对我们产生不利影响。如果我们未能遵守适用于我们的当前或未来监管要求，我们可能会受到监管机构的强制执行行动，其中可能包括（其中包括）以下任何制裁：

 

	●	无标题信函、警告函、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
	●	客户通知，或订单维修、更换或退款；
	●	自愿或强制召回或扣押我们当前或未来的产品；
	●	实施经营限制、停产或停产；
	●	拒绝我们对IFP产品或未来产品的新产品、新的预期用途或修改的许可或上市前批准请求；
	●	撤销清关或暂停或撤回已获批的上市前批准；及
	●	刑事起诉。

 

任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

在实施临床证据模块之后获得的临床数据可能无法达到要求的目标，这可能会延迟、限制或阻止额外的监管许可或批准。

 

无法保证我们将成功完成获得监管许可或批准所需的任何临床评估。从临床研究中指示IFP产品潜在性能的初步结果、已经获得的数据或未来将获得的数据并不一定预测将从以后的临床评估中获得的结果。

 

我们销售IFP产品作为筛查设备。迄今为止开展的临床研究可能无法满足某些监管机构对我们在这些司法管辖区进行营销的要求。未能充分证明正在开发的设备的分析性能特征可能会延迟或阻止对该设备的监管许可或批准，这可能会阻止或导致市场推出的延迟，并可能对我们的业务造成重大损害。无法保证我们将能够获得对我们主要技术的任何潜在应用的批准，或者我们将获得目标地区或国家的监管许可。

 

我们可能无法完成所需的临床评估，或者我们在完成此类临床评估方面可能会遇到重大延迟，这可能会阻止或显着延迟我们的目标产品推出时间框架并损害我们的业务计划。

 

IFP产品的任何未来临床评估的完成，或我们未来可能被要求为IFP或基于IFP系统的其他产品进行的其他研究可能会因以下几个原因而延迟、暂停或终止，包括：

 

	●	我们可能未能或无法按照监管要求进行临床评估；
	●	参与试验的站点可能会退出试验，这可能要求我们为扩大允许参与试验的站点数量而聘请新站点；
	●	患者可能不会以我们预期的速度入组、留在或完成临床评估；以及
	●	临床研究人员可能不会按照我们的预期时间表或与临床评估方案和良好临床实践相一致地进行我们的临床评估。

 

 

如果我们的临床评估被推迟，我们将需要更长的时间才能最终在某些司法管辖区推出IFP并产生收入。此外，如果我们的临床评估出现实质性延迟，或者我们需要进行比计划更多或更大规模的临床评估，我们的开发成本将会增加。

 

我们面临依赖第三方开展我们的临床评估工作的风险，他们无法遵守良好的临床实践和相关法规可能会对我们的候选产品的临床开发产生不利影响并损害我们的业务。

 

我们将依赖独立的临床研究人员来进行我们的临床评估。合同研究机构也可能协助我们收集和分析数据。这些调查员和合同研究机构将不是我们的雇员，我们将无法控制，除了合同之外，资源的数量，包括他们投入我们开发的产品的时间。如果独立研究人员未能为我们的临床评估投入足够的资源，或者他们的表现不合格，这将延迟我们开发的任何产品的批准或许可以及最终的市场推出。此外，监管机构要求我们遵守开展、记录和报告临床评估的标准，通常被称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验受试者的权利、完整性和保密性。如果我们的独立临床研究人员和合同研究组织未能遵守良好的临床实践，我们的临床评估结果可能会受到质疑，我们的候选产品的临床开发可能会被推迟。临床研究人员或合同研究组织未能履行其对我们的义务或遵守适用法规可能会对我们的候选产品的临床开发产生不利影响并损害我们的业务。此外，我们打算进行几项临床评估，以支持我们的营销工作和业务发展目的。此类临床评估也将由第三方进行。此类临床评估未能达到其主要终点可能会对我们的营销工作产生不利影响。

 

与我们的知识产权相关的风险

 

我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。

 

为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法的组合来保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施仅提供有限的保护，竞争对手或其他人可能会获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将部分取决于保护我们的商业秘密、维护我们的数据和专有技术的安全以及我们获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式。

 

此外，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会受到未经授权的使用、盗用或向未经授权的各方披露，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他有权获得此类信息的供应商签订保密协议，否则可能会被第三方知晓或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方质疑、无效、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用或被认定侵犯其他商标。如果发生上述任何情况，我们可能会被迫对我们的产品进行品牌重塑，从而导致品牌认知度的丧失，并要求我们将资源用于广告和营销新品牌，并遭受其他竞争伤害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌标识，并导致市场混乱。未能获得和维护我们业务所需的知识产权以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生重大费用。我们所依赖的美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排可能无法在未来提供足够的保护，以防止侵犯、使用、侵犯或盗用我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务，并且如果我们的知识产权受到侵犯、盗用或其他侵犯，可能无法提供足够的补救措施。

 

 

我们部分依赖于我们获得、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利范围的能力，包括我们可能需要在任何专利或其他知识产权的申请、辩护和执行方面支付的任何款项的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维持、执行所有必要或可取的专利申请，或者我们可能根本无法保护我们的所有权。尽管我们努力保护我们的专有权利，但未经授权的各方可能能够获得和使用我们认为是专有的信息。此外，专利的颁发并不能确保它是有效的或可执行的，所以即使我们获得了专利，它们也可能不是有效的或可针对第三方执行的。我们的专利申请可能不会导致已发布的专利，我们的专利可能不够广泛，无法保护我们的技术。

 

我们的所有权权利未来的保护程度是不确定的，我们无法确保：

 

	●	我们的任何专利，或我们的任何未决专利申请，如果发布，将包括范围足以保护我们产品的权利要求；
	●	我们的任何未决专利申请将作为专利发布；
	●	如果获得批准，我们将能够在我们可能已经到期的相关专利之前成功地大规模商业化我们的产品；
	●	我们率先做出了我们每一项专利和未决专利申请所涵盖的发明；
	●	我们是第一个为这些发明提交专利申请的；
	●	其他人不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；我们的任何专利将被认定最终是有效和可执行的
	●	向我们颁发的任何专利将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势或不会受到第三方的挑战
	●	我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品；或
	●	我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。

 

此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护可能不足以实现我们的业务目标。已颁发的专利可能会受到质疑、缩小范围、作废或规避。法院和政府专利机构的裁决可能会在我们拥有或许可给我们的专利的可执行性或范围方面引入不确定性。此外，颁发专利并不赋予我们专利发明的实践权。第三方可能拥有阻止专利，这可能会阻止我们营销我们自己的产品和实践我们自己的技术。或者，第三方可能会寻求批准销售他们自己的产品，类似于我们的产品或在其他方面与我们的产品具有竞争力。在这些情况下，我们可能需要为我们的专利进行辩护或维护，包括提起指控专利侵权的诉讼。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会认定我们的专利无效、无法执行或未被侵犯；然后，竞争对手可能能够营销产品并使用与我们基本相似的制造和分析过程。即使我们拥有有效和可执行的专利，这些专利仍可能无法针对竞争产品或工艺提供足够的保护，以实现我们的业务目标。

 

 

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

 

美国专利商标局（简称“美国专利商标局”）和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。此外，已授权专利的定期维持费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利机构支付。虽然在许多情况下，无意的失误可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维持涵盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手营销与我们产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

 

专利条款可能无法在适当的时间内保护我们当前或未来技术的竞争地位。

 

专利的寿命有限。在美国，标准专利期限通常是申请后20年。可能会有各种扩展。即便如此，专利的寿命及其提供的保护也是有限的。因此，我们的专利组合为我们提供了有限的权利，这些权利可能不会持续足够的时间，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。例如，鉴于医疗器械的研究、开发、测试和监管审查需要大量时间，保护我们产品的专利可能会在商业化之前或之后不久到期。

 

专利期限的延长可能是可用的，但无法保证我们将成功获得任何特定的延长，也无法保证任何此类延长将赋予专利期限足够的时间，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

 

此外，如果存在例如在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或其他一些未能满足适用要求的情况，则可能不会授予延期或可能受到限制。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验方面的投资以及我们的临床和临床前数据，更早地推出他们的产品。这可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。

 

我们可能会受到指控侵犯他人知识产权的索赔，这可能涉及保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

 

由于涉及他人知识产权的诉讼或其他诉讼，我们可能会面临重大费用和责任。如果另一方拥有与我们许可的发明或技术相关的知识产权保护，我们可能会被要求参与监管机构宣布的确定发明优先权的干预程序，这可能会给我们带来很大的不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。我们还可能被要求参与涉及另一实体知识产权的干预程序。干扰程序中的不利结果可能要求我们停止使用该技术，对其进行实质性修改，这可能会延迟或阻止我们的产品在市场上的推出或对我们的盈利能力产生不利影响。任何知识产权诉讼给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，特别是考虑到我们处于早期发展阶段。第三方可能会声称我们正在使用其知识产权主张的发明，并可能诉诸法庭阻止我们从事我们的正常运营和活动，例如研究、开发和销售任何未来的产品。这类诉讼费用高昂，将耗费大量时间和其他资源。存在这样的风险，即法院将判定我们侵犯了第三方的知识产权，并将命令我们停止知识产权主张的活动。此外，还存在因侵犯了对方知识产权而被法院判令我们向对方支付损害赔偿的风险。此外，无法保证任何现有的知识产权所有人将向我们提供许可，以便我们能够继续从事知识产权声称的活动，或者如果向我们提供此类许可，可以以商业上可接受的条款获得。

 

 

由于Life Science Biosensor Diagnostics Pty Ltd（LSBD）的清算以及公司从LSBD（与SARS-CoV-2检测相关的Biosensor IP和知识产权）许可的知识产权归还给纽卡斯尔大学，与该大学就知识产权许可条款进行谈判存在被延长延迟的风险，或此类谈判可能导致对公司不利的许可条款，或此类谈判可能不会成功，这无论如何都会对公司开发和商业化该BPT的能力产生负面影响，本年度报告表10-K中描述的许可产品或COV2产品。

 

我们与LSBD签订了BPT许可协议，据此，除其他事项外，公司从LSBD许可与生物传感器平台中使用的生物传感器技术（我们称之为生物传感器IP）相关的某些产品和知识产权。公司还持有BiosensX（North America）Inc.的50%权益，该公司在美国、墨西哥和加拿大拥有使用、制造、销售和提供销售与生物传感器技术和葡萄糖/糖尿病管理领域相关的知识产权产品的独家许可。

 

我们了解到，继2023年7月21日任命LSBD清算人后，Biosensor IP已恢复为纽卡斯尔大学。根据我们与大学正在进行的讨论，公司的理解是，在LSBD清算完成之前，纽卡斯尔大学无法完成Biosensor IP的许可。由于完成LSBD清算的时间表未知，公司预计在此之前不会有任何更新或最终确定许可条款。因此，在我们能够最终确定与BPT相关的许可安排之前，BPT的进一步开发已被推迟。

 

因此，在与大学就Biosensor IP许可条款进行谈判时，存在被延长延迟的固有风险，或者此类谈判可能导致对公司不利的许可条款，或者此类谈判可能不会成功，无论如何，这将对公司开发和商业化BPT或许可产品的能力产生负面影响。

 

这些相同的风险也适用于公司从LSBD获得的与本年度报告10-K表格中描述的“COV2产品”相关的知识产权许可，其中包括用于抗SARS-CoV-2抗体的生物传感器条。有关我们与LSBD和COV2产品的许可协议的更多信息，请参阅“项目1。业务-技术许可协议。”

 

我们可能无法保护或强制执行我们的知识产权，包括许可给我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

 

为了使我们的业务可行并有效竞争，必须开发和维护与我们产品中使用的技术和知识产权有关的专有权利。我们主要依靠专利保护和商业秘密，以及结合版权和商标法以及保密和保密协议来保护我们的技术和知识产权。我们保护知识产权的能力存在重大风险，包括：

 

	●	未决的知识产权申请可能无法获得批准，或者可能需要比预期更长的时间才能在我们经营所在的一个或多个国家获得批准；
	●	我们的知识产权可能无法提供有意义的保护；
	●	其他公司可能会通过诉讼、异议和其他程序对我们的专利和其他专有知识产权的有效性或程度提出质疑，这些程序可能会旷日持久，也可能无法预测；
	●	其他公司可能已经独立开发（或将来可能独立开发）类似或替代技术，可能复制我们的技术或可能围绕我们的技术或我们许可的技术设计他们的技术；
	●	知识产权执法复杂、不确定、成本高，可能会出现长时间拖延；
	●	与大学就Biosensor IP的许可条款进行谈判存在长期延迟的固有风险，或此类谈判可能导致对公司不利的许可条款，或此类谈判可能不会成功；
	●	我们执行知识产权保护的能力可能会受到我们的财政资源的限制；和
	●	“——与我们的知识产权相关的风险”中描述的其他风险。

 

如果我们的任何专利或其他知识产权未能保护我们使用的技术，这将使我们的竞争对手更容易提供类似的产品。我们无法充分保护我们的知识产权，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

 

我们的外国知识产权有限，可能无法保护这些知识产权，这意味着我们可能无法阻止第三方实践我们的发明或销售或进口使用这些发明制造的产品。

 

我们的知识产权包括与IFP产品相关的知识产权。我们已经确定，在全球所有国家提起、起诉和捍卫知识产权的成本将高得令人望而却步，一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方实践我们的发明或销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得知识产权的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有知识产权保护的地区，但执法力度不如美国。监管未经授权使用专有技术既困难又昂贵。某些国家的法律制度不赞成强制执行商业秘密和其他知识产权，特别是与医疗器械产品有关的知识产权，这可能使我们难以阻止侵犯我们的知识产权或营销我们专有权的竞争产品行业。任何此类诉讼中的不利裁决或不充分的损害裁决可能会严重损害我们的知识产权，并可能损害我们的业务。此外，亚太地区的一些发展中国家有强制许可法律，根据这些法律，知识产权所有人可能被迫向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的知识产权受到侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可能有有限的补救措施，这可能会大大降低该知识产权的价值。

 

我们依赖的保密协议可能被违反，可能难以执行，这可能导致第三方使用我们的知识产权与我们竞争。

 

尽管我们认为，我们采取了合理的步骤来保护我们的知识产权，包括使用与不向第三方披露机密信息有关的协议，以及声称要求在我们或许可人雇用他们时向我们披露和转让我们的员工和顾问的想法、发展、发现和发明的权利的协议，但这些协议可能难以执行且成本高昂。尽管我们寻求与承包商、顾问、顾问和研究合作者签订这些类型的协议，但在员工和顾问利用或独立开发与我们的任何项目相关的知识产权的情况下，可能会出现与我们的技术相关的知识产权方面的争议。发生纠纷的，法院可以认定该权利属于第三方。此外，强制执行我们的权利可能代价高昂且不可预测。我们还依赖商业秘密和专有技术，我们可能会寻求通过与员工、承包商、顾问、顾问或其他人的保密协议来部分保护这些技术。尽管我们采取了保护措施，但我们仍然面临以下风险：

 

	●	这些协议可能被违反；
	●	这些协议可能无法为适用的违约类型提供充分的补救措施；
	●	否则我们的专有技术将为人所知；或者
	●	我们的竞争对手将独立开发类似的技术或专有信息。

 

我们可能会受到对我们使用的知识产权的发明提出质疑的索赔。

 

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对知识产权感兴趣的索赔。例如，我们可能会因顾问或参与开发我们的候选产品的其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能需要诉讼来抗辩这些和其他质疑发明权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。因此，目前还不清楚我们的员工是否以及如果是的话，可以在多大程度上就我们未来的收入提出赔偿要求。如果我们的任何员工成功地就他们在开发我们的知识产权方面所做的工作要求赔偿，我们可能会从未来的产品中获得更少的收入，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

 

与我们行业相关的风险

 

我们的产品和运营受到美国和国外广泛的政府监管和监督。如果我们未能获得和维持当前IFP产品的必要监管批准，或者未来产品和适应症的批准延迟或未发布，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

我们专有的IFP系统受到美国和国外的广泛监管，包括欧盟，这是我们IFP系统的最大市场。专门针对医疗器械的政府法规范围很广，适用范围很广，其中包括：

 

	●	产品设计、开发、制造、发布；
	●	实验室、临床前和临床检测、标签、包装、储存和配送；
	●	产品安全性和有效性；
	●	上市前许可或批准；
	●	服务运营；
	●	记录保存；
	●	产品营销、推广及广告、销售及分销；
	●	上市后监测，包括死亡或重伤报告和召回及更正和移除；
	●	上市后批准研究；和
	●	产品进出口。

 

 

如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区（“EEA”）内销售它们。

 

美国与FDA的监管审批过程可能是一个昂贵、漫长且不可预测的过程。我们可能无法获得任何必要的许可或批准，或可能被过度延迟这样做，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。

 

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

 

	●	我们无法向FDA或适用的监管实体或公告机构证明我们的产品对其预期用途是安全或有效的，令其满意；
	●	FDA或适用的外国监管机构不同意我们的临床试验的设计或实施或对临床前研究或临床试验数据的解释；
	●	参与者在我们的临床试验中经历的严重和意想不到的不良反应；
	●	我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持许可或批准，如果需要；
	●	我们无法证明该产品的临床和其他益处大于风险；
	●	我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；以及
	●	FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，从而使我们的临床数据或监管备案不足以获得批准或批准。

 

此外，FDA以及州和国际当局拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

 

	●	不良公示、警示函、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
	●	维修、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
	●	经营限制、部分停产或全部停产；
	●	拒绝我们对新产品或服务、新的预期用途或对现有产品或服务的修改提出的监管许可或上市前批准请求；
	●	撤回已获批的监管许可或上市前批准；或
	●	刑事起诉。

 

 

如果发生任何这些事件，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

此外，我们计划在不久的将来扩大我们的产品供应的亚太地区的医疗器械和其他医疗产品行业通常受到全面的政府监管和监督，包括新产品的批准、注册、制造、包装、许可和营销。此外，亚太地区有关我们行业的监管框架可能会发生变化。任何此类变化都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致延迟或阻止我们的候选产品在亚太地区的成功开发或推出。构成亚太地区的国家和地区的监管当局也可能对个别公司或在全行业范围内展开调查。回应调查所需的成本和时间可能是重大的。我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律法规或未能获得并维持所需的许可证和许可，可能会导致我们在亚太地区或整个地区的某些国家和地区的业务活动暂停或终止。

 

遵守环境法律法规可能代价高昂，未能遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。

 

我们的研究、开发和制造业务，包括在英国剑桥的产品装配线，涉及使用有害物质，并且我们受制于与有害物质的储存、使用、处理、产生、制造、处理、排放和处置有关的各种外国环境法律法规。我们的产品也可能含有有害物质，它们受有关标签要求及其销售、收集、回收、处理、储存和处置的法律法规的约束。遵守这些法律法规可能代价高昂，不遵守可能会导致巨额罚款和处罚。环境法律法规还规定了对有害物质释放到环境中的补救以及因接触有害物质而造成的人身伤害的赔偿责任，它们可能会产生大量的补救费用和第三方索赔，包括财产损失和人身伤害。环境法律法规规定的责任可以是连带的，不考虑过失或疏忽，而且随着时间的推移，它们往往会变得更加严格，带来更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们无法向您保证，违反这些法律法规，或释放或接触有害物质，将不会在未来发生或过去没有发生，包括由于人为错误、事故、设备故障或其他原因。遵守环境法律法规的成本，以及可能因违反这些法律法规或补救义务或回应第三方索赔而承担的责任，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

如果我们或我们的供应商未能遵守英国认证服务（UKAS）、FDA的质量体系法规（QSR）和CE（欧洲符合性）标记以及其他相关法规的规定，我们的制造或分销业务可能会延迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。

 

我们的某些产品以及我们的某些第三方供应商的产品的制造和设计过程均需符合英国认证服务（UKAS）、FDA的QSR和欧盟的CE标记。这涵盖了我们IFP系统的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文件。我们还须遵守国际标准化组织（“ISO 13485”）在所有运营中的持续合规，包括设计、制造和服务，以保持我们的CE标志。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，必须提供我们的设施和记录，供政府机构定期进行突击检查，包括FDA、州当局、欧盟通知机构和其他国家的类似机构。如果我们未能通过监管检查，我们的运营可能会中断，我们的制造可能会中断。未能针对不利的监管检查采取适当的纠正行动可能会导致（其中包括）我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停营销许可和批准、扣押或召回我们的设备、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的监管要求，这可能会导致我们产品的制造延迟并导致我们的收入下降。

 

 

我们无法保证我们将继续遵守UKAS、QSR和欧盟通知机构的规定。如果FDA、UKAS和欧盟通知机构检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施来纠正审计结果。采取纠正行动可能是昂贵的、耗时的，并且会分散管理层的注意力。如果我们的制造设施出现延误，我们可能无法产生我们的解决方案，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

如果我们未能对技术或其他发展做出快速反应，我们的产品可能会变得缺乏竞争力和过时。

 

药物筛查和医学检测市场可能会经历技术快速发展、行业标准变化、客户要求变化、需求变化、新产品推出和改进频繁等情况。如果我们无法应对这些发展，我们可能会失去竞争地位，我们的其他产品可能会变得没有竞争力或过时，从而使我们的业务和前景受到影响。

 

为了进行竞争，我们需要按照与技术和其他发展以及满足广泛需求的产品要求保持同步的时间表调整、开发、许可或获取新技术。

 

外币币值波动可能会对您的投资产生重大不利影响。

 

我们收入和成本的很大一部分可能以外币计价，例如英镑、澳元或日元。这些外币兑美元价值的任何重大变化都可能对我们的现金流、净收入、收益和财务状况以及我们以美元计算的普通股的价值和任何应付股息产生重大影响。例如，任何此类外币对美元的升值将使以该外币计价的任何新投资或支出对我们来说成本更高，以至于我们需要为此目的将美元兑换成该外币。相反，任何此类外币兑美元的大幅贬值可能会显着降低我们收益的美元等值，进而可能对我们普通股的价格产生不利影响。如果我们决定将任何此类外币兑换为美元，以支付我们普通股的股息、战略收购或投资或其他商业目的，美元兑该外币的升值将对我们可获得的美元金额产生负面影响。我们预计不会对冲与汇率波动相关的风险，因此，汇率波动可能会对我们未来的经营业绩产生不利影响。因此，汇率波动可能会对您的投资产生重大不利影响。

 

 

我们受监管商业行为的法律法规的约束，这将要求我们制定和实施成本高昂的合规计划。

 

我们必须遵守广泛的法律法规，防止腐败、贿赂和其他不道德的商业行为，包括其他国家的反腐败、反贿赂和反腐败法律。创建和实施国际商业惯例合规计划的成本很高，而且这类计划难以执行，特别是在需要依赖第三方的情况下。反贿赂法禁止我们、我们的雇员以及我们的一些代理人或代表向受保政府官员提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为他们所服务的公共组织的使命以外的利益服务。某些商业贿赂规则还禁止向商业公司的雇员和代表提供或提供任何个人利益，以影响他们履行职责或诱使他们为雇主以外的利益服务。FCPA还规定，其证券在美国上市的公司有义务遵守某些会计规定，要求我们维护准确、公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制制度。FCPA的反贿赂条款主要由司法部执行。SEC参与执行《反海外腐败法》的账簿和记录条款。遵守这些反贿赂法律是昂贵和困难的，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，反贿赂法对医疗产品行业提出了特殊挑战，因为在许多国家，大多数医院是国有或由政府运营，医生和其他医院雇员被视为公务员。此外，在某些国家，医院和诊所被允许向其患者销售医疗设备，并且是医疗设备的主要或重要分销商。在临床研究、采购医疗器械和其他工作方面向医院支付的某些款项被视为向政府官员支付的不当款项，导致多个司法管辖区，特别是在美国和中国，采取了强有力的反贿赂执法行动和重罚。并非总是能够识别和阻止违规行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。在医疗产品行业，腐败行为包括（其中包括）医院和医疗从业人员接受医疗器械制造商、分销商或其第三方代理商的回扣、贿赂或其他非法收益或利益，与某些医疗器械或一次性用品的处方有关。如果我们的员工、关联公司、分销商或第三方营销公司违反这些法律或以其他方式就其销售或营销我们的产品或涉及我们产品的其他活动从事非法行为，我们可能会被我们经营所在的多个司法管辖区要求支付损害赔偿或巨额罚款，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的潜在客户也可能拒绝接触医疗器械公司的销售代表，因为潜在客户希望避免腐败的看法，这可能会对我们推广产品的能力产生不利影响。随着我们扩大在亚太地区的业务，我们将需要扩大合规计划的范围，以应对与违反《反海外腐败法》和其他反贿赂和反腐败法律的可能性相关的风险。我们的合规计划将需要包括不仅涉及《反海外腐败法》的政策，还包括多个司法管辖区的各种反贿赂和反腐败法律的规定，包括与适用于我们作为一家上市公司的账簿和记录有关的规定，并且需要包括对我们整个组织的人员进行有效培训。创建和实施反腐败合规计划的成本很高，而且这类计划难以执行，特别是在需要依赖第三方的情况下。违反《反海外腐败法》和其他反腐败法律可能导致对我们和我们的员工的重大行政和刑事处罚，包括巨额罚款、暂停或取消政府合同、监禁判决， 甚至在某些国家极端严重的情况下判处死刑。SEC还可能因违反FCPA的会计规定而暂停或禁止我们在美国交易所交易证券。即使我们最终没有受到政府当局的惩罚，调查和审查、分散公司人员的注意力、法律辩护费用以及对我们声誉的损害的成本也可能是巨大的，并可能限制我们的盈利能力或我们开发或推出候选产品的能力。此外，如果我们的任何竞争对手不受《反海外腐败法》的约束，他们可能会从事导致他们从潜在客户那里获得优惠待遇的做法，并使他们能够以我们无法获得的方式从潜在客户那里获得业务。

 

我们目标市场的经济、政治或社会状况或政府政策的变化可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。

 

我们目标市场的某些国家和地区的经济和社会，继续发生重大变化。这些国家和地区的政治和经济政策发生不利变化，可能对这些国家和地区的整体经济增长产生重大不利影响，从而可能对我们在这些国家和地区开展业务的能力产生不利影响。这些国家和地区的政府不断调整经济政策以促进经济增长。其中一些措施可能有利于整体经济，但也可能对我们产生负面影响。随着医疗产品行业在这些国家和地区的发展和演变，政府也可能会实施措施，改变该行业的外资结构。我们无法预测任何此类政策变化，其中任何一项都可能对我们在这些国家和地区融资或开展业务的能力产生重大不利影响。我们未能遵守不断变化的政府法规和政策可能会导致我们丧失在这些国家和地区开发和推出候选产品的能力。

 

 

与我们普通股所有权相关的风险

 

公司可能无法按时偿还其从澳大利亚政府收到的赠款。

 

在截至2025年6月30日的第四财政季度，在澳大利亚建造制造设施的项目截止日期结束时，独立审计员完成了与从澳大利亚政府收到的赠款有关的赠款无罪审计。在赠款无罪审计后，仍有2172108美元应支付给澳大利亚政府，在截至2025年6月30日的资产负债表负债项下披露为“应付账款和应计费用”。截至2025年6月30日，还款条件尚未最终确定。如果澳大利亚政府要求提前还款或还款条件对公司不利，公司可能无法按时偿还债务。

 

如果我们无法保持符合纳斯达克资本市场的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，并可能使您更难交易我们的证券。

 

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，因此我们必须遵守其持续上市的要求，包括有关公众持有股票的市值、上市股票的市值、每股最低投标价格、最低股东权益等方面的要求，以及有关董事会和委员会独立性的要求。如果我们不能满足其中一项或多项要求，我们可能会被从纳斯达克资本市场退市。

 

我们过去有，将来也可能有，没有遵守纳斯达克资本市场的继续上市要求，这将使我们的普通股被退市。从纳斯达克资本市场退市将对我们通过公开或非公开出售股本证券筹集额外融资的能力产生不利影响，可能会显着影响投资者交易我们证券的能力，并可能对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面结果，包括员工信心的潜在丧失、机构投资者的流失或对业务发展机会的兴趣。

 

我们发现了我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷。如果我们对重大弱点的补救不有效，或者如果我们在未来遇到额外的重大弱点或以其他方式未能在未来维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

 

在编制截至2024年6月30日和2025年6月30日止年度的财务报表时，我们发现我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷。重大缺陷是内部控制方面的缺陷或缺陷组合，因此有合理的可能性无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报。

 

重大弱点与公司尚未设计和维持与其财务报告要求相称的有效控制环境有关，包括（a）公司尚未完成有关公司会计和报告职能的审查、监督和监测的正式文件政策和程序，（b）缺乏证据支持控制的履行和审查程序的充分性，包括在执行控制时使用的信息的完整性和准确性，以及（c）我们目前拥有有限的会计人员和其他必要的监督资源，以充分执行公司的会计流程并解决其对财务报告的内部控制。

 

我们已经实施并正在实施旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，以纠正这些重大弱点，包括雇用额外的合格会计和财务人员，加强我们的控制以改进复杂会计计量的编制和审查以及美国公认会计原则（“US GAAP”或“GAAP”）的应用，以及聘请独立专家和外部顾问。

 

我们无法向你保证，我们已经采取和打算采取的措施将足以纠正我们已经确定的实质性弱点，或避免未来潜在的实质性弱点。虽然我们相信我们的努力将加强我们的内部控制，但对重大弱点的补救将需要在持续的财务报告周期内对内部控制的设计和运营有效性进行进一步的验证和测试，我们无法向您保证，我们已经确定了所有这些，或者我们未来不会有额外的重大弱点。

 

 

我们有义务制定和维护有效的财务报告内部控制制度。我们可能无法及时完成我们对财务报告内部控制的分析，或者这些内部控制可能无法被确定为有效的，这可能会损害投资者对我们公司的信心，从而损害我们普通股的价值。

 

作为一家上市公司，我们被要求保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们被要求由管理层提供一份报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这一评估将需要包括披露我们的管理层在我们对财务报告的内部控制中发现的任何重大缺陷。然而，在我们不再是《就业法》中定义的“新兴成长型公司”之前，如果我们利用《就业法》为我们提供的豁免，我们的审计师将不会被要求根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。即使在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们的审计师也不会被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，除非我们是加速申报人或大型加速申报人（根据《交易法》的定义）。我们正处于编制执行遵守第404节所需评估所需的系统和流程文件这一成本高昂且具有挑战性的过程的非常早期阶段。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，聘请外部顾问并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制流程，通过测试验证控制是否按文件规定运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。随着我们过渡到作为上市公司报告的要求，我们可能需要增加额外的财务人员。我们可能无法及时完成我们的评估和测试。在评估和测试过程中，如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。我们可能无法及时补救任何物质弱点。如果我们无法完成我们的评估和测试，或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，特别是如果我们无法纠正所发现的任何重大缺陷，或者如果或我们的审计师在被要求这样做时无法表示我们的内部控制是有效的意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的股价。

 

我们是一家新兴的成长型公司，目前会计人员和其他监管资源有限。这可能导致缺乏必要的资源来充分执行我们的会计流程并解决我们对财务报告要求的内部控制。

 

公司是一家新兴成长型公司。在我们于2020年12月完成首次公开募股（“IPO”）之前，公司是一家私营公司，拥有有限的会计人员和其他必要的监管资源，以充分执行其会计流程并解决其对财务报告要求的内部控制。因此，以前存在的内部控制已不再充分，公司正在更新这些控制。公司IPO后财务报告内部控制的设计和实施已经并将继续需要管理层和其他人员投入大量时间和资源。

 

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或产品的权利。

 

自我们成立以来，我们的运营资金主要来自出售可转换优先股和普通股的净收益、债务和销售产品的收入。我们预计，我们未来的资本需求将是巨大的，我们将需要筹集大量额外资本，通过股权或债务融资，或某种组合为我们的运营提供资金。我们目前正在探索筹资机会，以满足这些资本要求。如果我们无法筹集额外资金来满足我们的运营需求，我们将被迫限制或停止我们的运营。

 

除了我们目前的资金需求外，我们会定期考虑筹资机会，并可能会根据各种因素不时决定筹集资金，包括市场情况和我们的运营计划。我们可能会通过借款或通过额外的融资，包括私募或公开股票或债券发行来寻求资金。我们可能无法及时以可接受的条款获得额外资本，或者根本无法获得。如果没有足够的资金，或者如果潜在资金来源的条件不利，我们的业务以及我们开发技术和产品的能力将受到损害。如果我们通过发行股本证券筹集额外资金，我们的股东可能会遭受稀释，任何融资的条款可能会对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予优于现有股东的权利。债务融资（如果有的话）很可能涉及限制性契约，限制了我们开展未来业务活动的灵活性，并且，在发生破产的情况下，债务持有人将在我们的股本证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。我们还可能被要求通过与合作伙伴或其他人的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃权利或共同拥有我们的技术或产品的某些方面，否则我们将自行追求这些方面。

 

 

我们普通股的市场价格可能会大幅波动。

 

我们普通股的市场价格可能会大幅波动，并会因应以下因素而出现宽幅波动：

 

	●	与我们产品的监管批准、制造和分销有关的商业销售之前的发展；
	●	我们季度或年度经营业绩的实际或预期波动；
	●	财务或业务估计或预测的变化；
	●	市场的一般情况；
	●	与我们类似的公司的经济表现或市场估值的变化；以及
	●	美国或其他地区的一般经济或政治状况。

 

尤其是医疗器械企业的证券市场价格历来波动尤为剧烈。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

 

	●	我们的临床评估的任何延迟或结果；
	●	我们产品制造的任何延误；
	●	患者在其保险公司报销审批方面的任何延误；
	●	我们未能遵守监管要求；
	●	临床评价数据的公布，以及投资界对这些数据的看法和反应；
	●	他人对会与我们竞争的产品进行临床评价的结果；
	●	任何延迟或未能获得监管机构或机构的批准或批准；
	●	我们无法以商业方式推出产品或进行市场推广并产生产品销售，
	●	失败我们的产品，即使被批准上市，实现任何级别的商业成功；
	●	我们未能就我们的任何技术和产品获得知识产权保护或发行涵盖我们提议的技术或产品的第三方知识产权；
	●	关于我司产品知识产权的发展或争议；
	●	我们或竞争对手的技术创新；
	●	可能影响我们支出的一般和行业特定经济状况；
	●	同类公司市场估值变化；

 

 

	●	我们或我们的竞争对手关于重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺、新技术或知识产权的公告；
	●	未能通过第三方充分生产我们的其他产品；
	●	未来出售我们的普通股或其他证券，包括可在行使未行使认股权证时发行或根据某些合同权利以其他方式发行的股票；
	●	我们财务业绩的期间波动；和
	●	由于许多因素，包括我们的融资安排的条款，我们的普通股交易量很低或很高。

 

此外，如果我们未能在公开预期的截止日期前达到重要的研究、开发或商业化里程碑或结果，即使只有很小的幅度，也可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。此外，当我们接近宣布预期的重大信息时，当我们宣布这些信息时，我们预计我们普通股的价格会波动，负面结果将对我们普通股的价格产生重大的负面影响。在某些情况下，随着一家公司证券的市场价格出现一段时间的波动，股东往往会对这些公司提起集体诉讼证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务运营和声誉。

  

由于成为一家上市公司，我们产生了显着增加的成本，并受到额外的法规和要求的约束，这可能会降低我们的利润或使我们的业务运营更加困难。

 

作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有产生的。《萨班斯-奥克斯利法案》、2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克资本市场的上市要求以及其他适用的证券规章制度对上市公司提出了多方面的要求。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。而且，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定可能会使我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本更高，这可能会使我们更难吸引和留住董事会的合格成员。此外，新的或不断变化的法律、法规和标准由于缺乏特殊性，在许多情况下会受到不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变，这可能导致合规事项方面的持续不确定性，并导致不断修订披露和治理实践所需的更高成本。我们无法预测或估计我们作为一家上市公司将产生的额外成本的金额或此类成本的发生时间。此外，我们的执行官几乎没有运营美国上市公司的经验，这使得我们遵守适用法律、规则和法规的能力变得不确定。我们未能遵守适用于美国上市公司的所有法律、规则和条例，可能会使我们或我们的管理层受到监管审查或制裁，这可能会损害我们的声誉和股价。

 

 

我们可能难以整合收购的业务，因此，我们的业务、经营业绩和/或财务状况可能会受到重大不利影响。

 

收购IFP的成功将取决于（其中包括）合并后的公司通过合并INBS和IFP的业务实现这些预期收益的能力。合并后的公司可能由于多种原因无法实现收购的预期收益，其中包括：

 

	●	无法高效运营新业务或整合收购产品；
	●	未能成功管理与客户、分销商和供应商的关系；
	●	客户未能接受新产品或继续作为合并后公司的客户；
	●	技术和系统的潜在不兼容性；
	●	未能快速有效地撬动合并后公司规模的提升；
	●	整合和统一财务报告系统的潜在困难；
	●	留住被收购企业关键员工的困难；
	●	收购的业务未能产生预期价值；以及
	●	未能有效协调销售和营销工作以传达合并后公司的能力。

 

项目1b。未解决的工作人员评论。

 

没有。

 

项目1c。网络安全。

 

世界各地的公司受到越来越多的网络攻击，导致运营故障、泄露敏感的公司或客户数据，和/或导致重大经济损失。这些攻击发生在互联网上，通过恶意软件、病毒或电子邮件附件，或通过有权访问组织内系统的内部行为者。

 

 

治理

 

项目2。属性。

 

我们公司目前运营着三个战略位置的设施，这些设施迎合了我们业务的不同方面：

 

澳大利亚悉尼：我们租用约2,080平方英尺的办公室/仓库空间。我们的办公室/仓库设施服务于三个基本目的。首先，它为我们的行政人员提供了一个专用的办公空间，他们负责管理和监督INBS的运营。其次，该设施容纳了我们新的澳大利亚销售和营销团队，为他们提供办公和仓库空间。第三，该地点起到分销枢纽的作用，以扩大整个亚太市场的销售，优化我们在该地区的物流和覆盖范围。

 

英国剑桥：我们在英国租用了一个多功能设施，面积约为11,500平方英尺，这是我们全球业务不可或缺的一部分。它拥有办公空间、仓库、研发（R & D）和制造能力，迎合英国市场和我们的全球供应需求。目前，我们的制造工厂每月可生产多达90,000个弹药筒。我们的生产速度约为每月12,000个弹药筒，为未来几年提供了充足的增长空间。

 

美国纽约市：我们在纽约有一个小型共享办公空间，可容纳我们的两名美国员工，促进更密切的协作和沟通。该地点为我们的全球业务提供了一个焦点，并巩固了我们对美国市场的存在和承诺。

 

我们没有立即计划升级或扩大我们的设施，因为它们目前正充分满足我们的需求。然而，我们愿意在未来按要求为区域负责人设立常设办事处，以确保我们处于有利地位，能够随着我们业务的发展而适应和发展。

 

项目3。法律程序。

 

我们可能会不时受到在正常业务过程中产生的法律诉讼和索赔。我们目前没有进行任何重大的法律诉讼。

 

项目4。矿山安全披露。

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目5。市场为注册人的共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券。

 

市场资讯

 

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“INBS”。

 

持有人

 

截至2025年8月12日，我们的普通股记录持有人大约有485名。由于我们的许多普通股股份由经纪人或其他机构代表股东持有，我们无法估计记录持有人所代表的个人股东总数。

 

股息

 

我们迄今没有就我们的普通股支付任何股息，我们目前预计，在可预见的未来，所有收益（如果有的话）将被保留用于发展我们的业务，并且不会宣布或支付股息。今后，我们的董事会可酌情决定是否可以宣布和支付股息，其中考虑到（其中包括）我们的收益（如有）、经营业绩、财务状况和资本要求、一般业务状况和其他相关事实，包括外国司法管辖区对向我们支付股息或支付其他款项施加的限制。

 

近期出售未登记证券

 

除先前在公司当前的8-K表格报告或10-Q表格季度报告中报告的任何销售或安排外，公司在本报告涵盖的期间内没有出售任何未注册证券。

 

发行人及关联购买人购买权益性证券的情况

 

没有。

 

股权补偿计划下获授权发行的证券

 

见“项目11。高管薪酬”，以提供有关我们的薪酬计划的信息，根据这些计划，权益证券被授权发行。

 

 

项目6。保留

 

项目7。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

 

除历史信息外，本讨论还包含基于管理层当前预期的前瞻性陈述，这些预期受到风险和不确定性的影响，这可能导致我们的实际结果与本文讨论的计划和结果存在重大差异。我们鼓励您审查题为第1A项的章节中讨论的风险和不确定性。“风险因素”和“关于前瞻性陈述的注意事项”包含在本年度报告的10-K表格开头。

 

我们提醒读者不要过分依赖我们所做的任何前瞻性陈述，这些陈述仅在发表之日发表。此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本报告发布之日我们可以获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了这样做的合理基础。除法律和SEC规则特别要求外，我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期或任何此类声明可能基于的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所述结果不同的可能性。

 

非GAAP财务指标

 

为了补充我们根据美国公认会计原则编制和列报的合并财务报表，我们提出了“边际贡献”和“边际贡献百分比”，这是非公认会计原则的财务指标。边际贡献度和边际贡献度%在标题为“边际贡献度（non-GAAP）”的部分中呈现。我们还纳入了这些非GAAP财务指标与其最直接可比的GAAP财务指标的对账。

 

这些非GAAP财务指标不打算被孤立地考虑，或作为根据美国公认会计原则编制和呈报的财务信息的替代或优于。这些衡量标准可能与其他公司使用的非GAAP财务衡量标准不同，从而限制了它们用于比较目的的有用性。此外，提供贡献和贡献边际的列报是为了进行年度比较。我们认为，这些非公认会计准则财务指标为投资者提供了有关我们业务财务业绩的有用补充信息，能够比较某些项目可能独立于业务业绩而有所不同的时期之间的财务业绩，并允许管理层在经营我们业务时使用的关键指标方面提高透明度。

 

概述

 

Intelligent Bio Solutions Inc.及其在特拉华州的全资子公司GBS Operations Inc.分别于2016年12月5日根据特拉华州法律成立。公司澳大利亚子公司Intelligent Bio Solutions（APAC）Pty Ltd于2016年8月4日根据澳大利亚新南威尔士州法律成立，并于2023年1月6日更名为Intelligent Bio Solutions（APAC）Pty Ltd。2022年10月4日，INBS收购了一家注册于英格兰和威尔士的公司Intelligent Fingerprinting Limited（简称“IFP”）。该公司的总部设在纽约州纽约市。

 

Intelligent Bio Solutions Inc.是一家医疗技术公司，专注于开发和提供智能、快速、无创检测和筛查解决方案。该公司在全球开展业务，目标是提供创新和可访问的解决方案，以提高生活质量。

 

公司目前的产品组合包括：

 

●

智能指纹平台：该公司目前的活跃产品是智能指纹平台，该平台由使用一次性墨盒分析指纹汗液的专有便携式平台和便携式手持阅读器组成。该平台的旗舰产品是智能指纹药物筛查系统（“IFP系统”或“IFP产品”），该系统由两部分组成，由非侵入性、基于指纹汗液的诊断测试产品组成，旨在检测滥用药物，包括阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物、大麻、美沙酮和丁丙诺啡。IFP系统包括一个小型、防篡改的药物筛查盒，在便携式分析单元在不到十分钟内提供屏幕结果之前，一分钟内就会在上面收集十个指纹汗液样本。使用确认性试剂盒采集的样本也可以送到第三方实验室服务商进行确认性检测。客户涵盖建筑、交通物流、制造业、工程、康复领域戒毒机构、司法组织等安全关键行业。

 

 

我们计划将IFP系统带到新市场，并在现有市场内发展，专注于：

 

	●	提高英国和欧洲大陆的市场份额；
	●	开始在澳大利亚、新西兰和亚太地区（“亚太地区”）其他国家进行销售和分销，并建立基础设施并满足这样做所需的监管要求；
	●	继续致力于2024年12月提交的510（k）上市前通知，以便扩展到需要FDA批准的美国市场，随后计划首次推出我们的可待因鸦片剂测试系统，然后在可能需要的额外FDA批准后针对其他药物
	●	启动研究，旨在拓宽IFP系统测试额外药物和适应症的能力，促进平台扩展为即时医疗检测；
	●	将IFP系统扩展到新的客户群，包括主要体育组织、执法部门和商业航空公司；和
	●	在亚太地区、欧洲和北美建立具有成熟客户群的分销商战略网络，以分销IFP产品。

 

●

生物传感器平台：根据公司与Life Science Biosensor Diagnostics Pty Ltd（“LSBD”或“许可方”）于2019年9月12日签订的经修订和重述的许可协议（“BPT许可协议”）的条款，公司在亚太地区（“亚太地区”）持有许可方对我们所称的生物传感器平台技术（“Biosensor IP”）中使用的生物传感器技术（“Biosensor IP”）的专有权利的独家许可，或简称“Biosensor Platform”。该平台由一个小型、可打印的改性有机薄膜晶体管条组成，旨在通过替代生物传感器的顶层酶层来检测多种生物分析物，以适合每种分析物。我们将使用BPT的产品称为“许可产品”。这一平台技术有潜力开发一系列即时检测。我们了解到，继2023年7月21日任命LSBD清算人后，我们从LSBD获得许可的Biosensor IP已恢复为纽卡斯尔大学。根据我们与大学正在进行的讨论，公司的理解是，在LSBD清算完成之前，纽卡斯尔大学无法完成Biosensor IP的许可。由于完成LSBD清算的时间表未知，公司预计在此之前不会有任何更新或最终确定任何许可条款。因此，在我们能够最终确定与BPT相关的许可安排之前，BPT的进一步开发已被推迟。

 

 

经营成果

 

截至2025年6月30日和2024年的年度比较

 

		截至6月30日的年度，
		2025				2024
收入		$	3,052,532			$	3,111,781
收入成本（不包括下文单独列示的摊销）			(1,805,673	)			(1,686,155	)
毛利			1,246,859				1,425,626
其他收益
政府支持收入			816,901				424,776
营业费用
销售、一般和管理费用			(8,883,917	)			(9,258,496	)
开发和监管审批费用			(2,396,513	)			(1,673,806	)
折旧及摊销			(1,207,875	)			(1,201,274	)
长期资产减值			(220,062	)			-
总营业费用			(12,708,367	)			(12,133,576	)
经营亏损			(10,644,607	)			(10,283,174	)
其他收入（费用），净额
利息支出			(60,890	)			(167,140	)
已实现汇兑损失			(911	)			(1,178	)
金融工具重估公允价值收益			-				175,738
利息收入			101,522				84,822
其他收入总额，净额			39,721				92,242
净亏损			(10,604,886	)			(10,190,932	)
归属于非控股权益的净亏损			(36,153	)			(34,173	)
归属于Intelligent Bio Solutions Inc.的净亏损		$	(10,568,733	)		$	(10,156,759	)
其他综合收益（亏损），税后净额
外币折算收益（亏损）			384,670				(137,118	)
其他综合收益（亏损）合计			384,670				(137,118	)
综合损失			(10,220,216	)			(10,328,050	)
归属于非控股权益的综合亏损			(36,153	)			(34,173	)
Intelligent Bio Solutions Inc.应占综合亏损			(10,184,063	)			(10,293,877	)
每股净亏损，基本及摊薄		$	(2.00	)		$	(6.38	)
加权平均流通股、基本股和稀释股			5,273,643				1,592,746

  

 

运营结果：

 

截至2025年6月30日和2024年的年度比较

 

收入

 

销售商品

 

与2024年同期相比，商品销售收入从2025年6月30日终了年度的3111781美元减少59249美元至3052532美元。这一下降主要是由于我们的主要市场英国的建筑行业不稳定，导致在此期间出售的阅读器数量减少。

 

IFP产品的收入涉及阅读器、墨盒和配件的销售，汇总如下：

 

		截至6月30日的年度，
		2025				2024
销售商品-弹药筒		$	1,762,153			$	1,549,409
销售商品-读者			711,737				938,897
其他销售			578,642				623,475
总收入		$	3,052,532			$	3,111,781

 

收益成本

 

与2024年同期相比，收入成本从截至2025年6月30日止年度的1,686，155美元增加119,518美元至1,805，673美元。收入成本的增加主要是由于2025财年第四季度直接制造劳动力的年度工资修正以及直接间接费用导致直接劳动力成本增加。收入成本构成情况如下表所示。

 

收益成本

 

		截至6月30日的年度，
		2025				2024
直接材料成本		$	923,251			$	1,017,218
直接人工成本			834,231				646,246
直接间接费用			48,191				22,691
收入总成本（不含摊销）		$	1,805,673			$	1,686,155

 

毛利

 

		截至6月30日的年度，
		2025				2024
收入		$	3,052,532			$	3,111,781
直接材料成本			(923,251	)			(1,017,218	)
直接人工成本			(834,231	)			(646,246	)
直接间接费用			(48,191	)			(22,691	)
收益成本			(1,805,673	)			(1,686,155	)
毛利		$	1,246,859			$	1,425,626
毛利率			40.85	%			45.81	%

 

与2024年同期相比，截至2025年6月30日止年度的毛利润从1,425，626美元减少178,767美元至1,246，859美元。毛利率下降4.96%，原因是由于额外的人数导致直接人工成本增加、工厂员工最低工资同比增长8.90%以及直接间接费用。

 

 

边际贡献（非GAAP）

 

		截至6月30日的年度，
		2025				2024
收入		$	3,052,532			$	3,111,781
直接材料成本			(923,251	)			(1,017,218	)
边际贡献（非GAAP）		$	2,129,281			$	2,094,563
贡献率%（非美国通用会计准则）			69.75	%			67.31	%

  

边际贡献（非GAAP）

 

与2024年同期相比，作为衡量我们财务业绩的非公认会计准则指标的边际贡献从截至2025年6月30日止年度的2,094，563美元增加了34,718美元至2,129，281美元。由于生产效率和销售组合的改善，贡献利润率改善了约2.44%，因为高利润率墨盒的销售占总收入的比例继续增加。

 

边际贡献调节（non-GAAP）

 

		截至6月30日的年度，
		2025				2024
收入（GAAP）		$	3,052,532			$	3,111,781
减：收入成本（不包括摊销）（GAAP）			(1,805,673	)			(1,686,155	)
毛利润（GAAP）		$	1,246,859			$	1,425,628
加：直接人工成本			834,231				646,246
加：直接间接费用			48,191				22,691
边际贡献（非GAAP）		$	2,129,281			$	2,094,565
贡献率%（非美国通用会计准则）			69.75	%			67.31	%

 

政府支持收入

 

与2024年同期相比，英国和澳大利亚地理部分的政府支持收入从截至2025年6月30日止年度的424,776美元增加392,125美元至816,901美元。这一增长主要是由于公司在2024-25财年第四财季对符合条件的研发支出进行了投资，用于研发政府补贴以及在完成赠款无罪审计后解除赠款收入。

 

赠款支持收入主要归因于INBS的子公司确认研发退税，因为公司认为有合理的保证，一定的金额将通过未来的索赔全额收回（有关研发退税的更多信息和披露，请参见我们在10-K表格年度报告其他地方出现的合并财务报表附注3）。

 

营业费用

 

销售、一般和管理费用

 

与2024年同期相比，销售、一般和管理费用从截至2025年6月30日止年度的9,258，496美元减少374,579美元至8,883，917美元。这一减少主要是由于法律、保险和一般间接费用的减少被广告、营销和差旅费用的增加所抵消。

 

随着公司经营活动的增加，我们预计其销售、一般和管理费用将包括间接费用贡献、咨询以及与员工人数增加相关的员工相关成本的增加。我们的目标是在精简业务和实施变革时提高成本效率，为投资者带来更高的价值。

 

 

开发和监管审批费用

 

与2024年同期相比，开发和监管审批费用从截至2025年6月30日止年度的1,673，806美元增加722,707美元至2,396，513美元。这一增长主要是由于公司进行了多项临床试验并申请FDA 510（k）许可，研发活动支出增加。

 

截至2025年6月30日止年度，公司与第三方临床研究组织（CRO）CenExel Research合作，完成了其IFP系统的方法对比临床研究。

 

我们预计开发和监管费用将在未来期间增加，因为公司的目标是在未来进行更多滥用药物的研究。

 

折旧和摊销

 

与2024年同期相比，折旧和摊销从截至2025年6月30日止年度的1,201，274美元增加6,601美元至1,207，875美元。这一增长主要是由于转换账户余额的外汇汇率波动所致。

 

长期资产减值

 

与2024年同期相比，长期资产减值从2025年6月30日终了年度的0美元增加220,062美元至220,062美元。该增长主要是由于在建工程（CIP）资产减值所致。详见财务报告附注7。

 

其他收入和支出

 

利息支出

 

与2024年同期相比，利息支出从截至2025年6月30日止年度的167,140美元减少106,250美元至60,890美元。这一减少是由于租赁接近终止日期，租赁资产和应付票据记录的利息减少。

 

已实现汇兑损失

 

与2024年同期相比，已实现外汇损失从截至2025年6月30日止年度的1,178美元减少267美元至911美元。这一减少主要归因于有利的汇率，同时以其功能货币以外的货币结算交易。

 

金融工具重估公允价值收益

 

与2024年同期相比，公允价值收益从截至2025年6月30日止年度的175,738美元减少175,738美元至0美元。这一减少是由于收购IFP导致的保留C系列优先股的或有对价重估收益。保留的C系列优先股于2023年10月转换为普通股。截至2025年6月30日止年度并无金融工具的公允价值重估损益。

 

利息收入

 

与2024年同期相比，利息收入从截至2025年6月30日止年度的84,822美元增加16,700美元至101,522美元。这一增加归因于从筹资活动收到的资金，这促成了赚取利息的余额。

 

 

所得税（费用）福利

 

由于公司已为其所有递延税项资产建立全额估值备抵，截至2025年6月30日及2024年6月30日止年度分别无所得税开支。

 

于2025年7月4日签署成为法律的《The One大美丽法案》（“OBBBA”）对美国税法进行了修订，其生效日期各不相同。OBBBA与税收相关的关键条款包括奖金折旧、研发支出、利息费用扣除、国际税收制度修订等方面的变化。该公司目前正在评估这些税法变化的未来影响。

 

其他综合收益（亏损）

 

外币折算收益（亏损）

 

与2024年同期相比，截至2025年6月30日止年度的未实现外币折算收益从亏损137,118美元增加521,788美元至收益384,670美元。这是由于根据公司以记账本位币以外的货币进行的未结算交易以及以报告货币换算外国子公司的资产和负债计算的有利汇率。

 

归属于INBS的净亏损

 

与2024年同期相比，截至2025年6月30日止年度，归属于INBS的净亏损从10,156，759美元增加411,974美元至10,568，733美元。

 

这一增长主要是由于公司进行了多项临床试验以提交给FDA以及年内可供出售资产的减值，导致开发和监管批准费用增加。

 

流动性和资本资源

 

我们使用营运资金和现金衡量标准来评估我们的运营表现以及我们履行财务义务的能力。我们将营运资本定义为流动资产减去流动负债。不应孤立地考虑这一措施，也不应将其作为美国公认会计原则下任何标准化措施的替代品。这些信息旨在为投资者提供有关我们流动性的信息。我们行业中的其他公司可能会以与我们不同的方式计算这一衡量标准，从而限制了它作为比较衡量标准的有用性。

 

自我们成立以来，我们主要通过公开发行和私募股权证券的收益、现有的贸易和股东融资安排以及债务的发生为我们的运营提供资金。截至2025年6月30日，我们的现金和现金等价物为1,019，909美元，营运资金赤字为1,212，419美元。

 

市场（ATM）发售-于2024年9月18日，公司与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.（“Ladenburg”）订立市场发售协议（“ATM协议”）。根据ATM协议的条款，公司可能会不时通过Ladenburg作为销售代理和/或委托人出售公司普通股的股份，总销售价格最高可达300万美元。于2025年3月11日，公司就要约、出售及发行额外股份提交ATM招股章程（定义见下文）的招股章程补充文件（“2025年ATM补充文件”）。在2024年9月18日至2025年6月30日期间，公司通过根据ATM协议出售和发行1,434，659股公司普通股筹集了约2,251，540美元（扣除支付给Ladenburg的约69,637美元佣金）。在截至2025年6月30日的三个月中，公司通过根据ATM协议出售和发行514,296股公司普通股筹集了约765,201美元（扣除支付给Ladenburg的约23,666美元佣金）。根据ATM协议进行的任何股份出售均根据公司于2022年4月20日生效的表格S-3（文件编号：333-264218）上的有效“货架”登记声明进行，其中包括基本招股说明书，以及根据日期为2024年9月18日向SEC提交的相关招股说明书补充文件（“ATM招股说明书”），并由2025年3月11日向SEC提交的2025年ATM补充文件进行。

 

2月发售-于2025年2月20日，公司与Ladenburg作为其附表1所列承销商（统称“2月承销商”）的代表（“2月代表”）就1,304，348股公司普通股的包销公开发售订立包销协议。每股公开发行价格为每股2.00美元，2月承销商同意购买1,304，348股（“2月发行”）。该公司授予2月份承销商45天的选择权，以每股2.00美元的公开发行价格购买额外的195,652股普通股，减去承销折扣和佣金。2025年2月20日，2月代表完全行使超额配股权，购买了额外的195,652股普通股。所有股份均由公司出售。2月发行于2025年2月21日结束。由于全额行使超额配股权，公司筹集了约2,645，000美元（扣除约355,000美元的承销折扣和佣金）。

 

公司预计，截至2025年6月30日的现金和现金等价物可能不足以让公司至少在这些综合财务报表发布后的未来十二个月内为其当前的运营计划提供资金。这些条件对公司自这些综合财务报表发布之日起至少一年内持续经营的能力提出了重大质疑。因此，公司将被要求在未来12个月内筹集额外资金。有关公司从澳大利亚政府收到的赠款偿还的更多信息，请参阅“第1A项。风险因素——公司可能无法按时偿还从澳大利亚政府获得的赠款。”

 

然而，不能保证我们将能够以可接受的条件筹集此类资本，或者根本不能这样做。未能通过债务或股权融资，或通过合作协议、战略联盟或营销和分销安排产生足够的收入或筹集额外资本，可能会对我们满足长期流动性需求和实现我们预期的长期业务计划的能力产生重大不利影响。我们未能在需要时获得此类资金可能会对我们的股价造成负面影响，或可能导致我们的业务减少或我们的公司倒闭。因此，这些因素对公司的持续经营能力产生了重大怀疑，除非其能够成功筹集额外资金。

 

 

“新兴成长公司”过渡期延长

 

我们选择使用延长的过渡期，以遵守《就业法》第102（b）（1）条规定的新的或修订的会计准则。这次选举使我们能够推迟采用新的或修订的会计准则，这些准则对公共和私营公司的生效日期不同，直到这些准则适用于私营公司。由于此次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。由于我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较，投资者可能难以与其他上市公司相比评估或比较我们的业务、业绩或前景，这可能会对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。

 

表外安排

 

截至2025年6月30日，我们没有任何表外安排。

 

关键会计估计

 

按照美国公认会计原则编制我们的合并财务报表要求管理层做出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响我们合并财务报表和随附附注中报告的金额，而这些金额从其他来源并不明显。这些估计和相关假设是基于历史经验和其他被认为相关的因素。实际结果可能与这些估计不同。

 

这些估计和基本假设将持续进行审查。对会计估计的修订在修订估计的期间确认，如果修订仅影响该期间，或者在修订期间和未来期间确认，如果修订同时影响当前和未来期间。

 

本年度报告第10-K表第II部分第8项所包含的合并财务报表附注3，并以引用方式并入本文，描述了公司的会计政策。以下讨论应与附注3一起阅读，因为它提出了应用会计政策所涉及的不确定性，并提供了对管理层估计的质量以及为这些关键会计估计记录的金额的可变性的洞察。虽然所有会计政策都会影响合并财务报表，但某些政策可能被视为至关重要。管理层认为，在编制我们的合并财务报表时使用的涉及更重大判断和估计的会计政策包括研发退税。

 

我们认为，我们最关键的会计政策和估计涉及以下方面：

 

收入确认

 

与客户签订的合同产生的收入在公司通过向客户交付承诺的商品或服务可交付品而履行其履约义务时或在其履行时确认。当客户获得对该商品或服务可交付品的控制权时或当客户获得对该商品或服务可交付品的控制权时，将该商品或服务可交付品转让给客户。

 

赠款收入

 

将赠款收入入账不属于ASC 606，即与客户签订合同的收入，因为澳大利亚政府不会从我们的制造设施中直接受益。由于美国公认会计准则下没有关于对营利性业务实体的赠款进行会计处理的权威指引，我们应用了国际会计准则20（“IAS 20”），在对澳大利亚政府对公司的赠款进行会计处理时，通过类推方式对政府赠款进行会计处理并披露政府援助。

 

 

澳大利亚政府的赠款收益，将用于偿还所产生的建设费用，符合与资产相关的赠款的定义，因为付款的主要目的是为建设资本资产提供资金。根据国际会计准则第20号，与资产相关的政府补助在财务状况表中列报，方法是将补助设置为在资产使用寿命内系统地在经营报表中确认的递延收益，或通过扣除补助得出资产的账面金额。这两种在财务报表中列报与资产相关的赠款的方法中的任何一种，都被视为IAS 20下可接受的替代方法。公司已选择将最初收到的赠款记录为递延收益，并从资产或在建工程（“CIP”）的总成本和递延赠款收入负债中扣除已收到的赠款收益。

 

2025年第四财季，在澳大利亚建造制造设施的项目截止日期结束时，独立审计员完成了与从澳大利亚政府收到的赠款有关的赠款无罪审计。拖欠澳大利亚政府的金额确定为2,172，108美元，在截至2025年6月30日的资产负债表负债项下披露为“应付账款和应计费用”。

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，在其他收入中分别确认了总额为271,780美元和0美元的递延赠款收入。

 

库存，净额

 

存货以成本与可变现净值孰低者列示。成本包括直接材料以及（如适用）使存货达到其当前位置和状态所产生的其他成本。可变现净值为估计售价减所有估计完工成本及营销、销售及分销将产生的成本。一般市场情况，以及公司的研究活动，可能会导致其某些产品过时。公司根据与历史和预计需求相比对手头库存的定期分析，减记过剩和过时的库存。预计需求的确定需要使用与每个产品的预计销售额相关的估计和假设。这些减记可能会影响运营结果。

 

长期资产减值

 

长期资产包括财产和设备、使用权资产和其他无形资产。每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，就对长期资产进行减值审查。当此类事件发生时，公司将资产的账面金额与其未贴现的预期未来现金流量进行比较。如果这种比较表明存在减值，则减值金额按资产的账面价值与公允价值之间的差额计算。

 

在截至2025年6月30日的第四财政季度，在澳大利亚建造制造设施的项目截止日期完成后，对专门为制造设施收购的在建工程资产进行了替代用途评估。经认定，这些资产对公司没有替代用途。因此，管理层断定该事件为减值指标，并根据ASC 360，物业、厂房和设备启动减值评估。作为此次评估的一部分，管理层决定处置这些资产，并获得感兴趣的第三方的要约。公司采用市场法确定在建工程公允价值，得出资产账面价值超过公允价值的结论。因此，公司在截至2025年6月30日的财政年度确认了220,062美元的减值损失。截至2024年6月30日止财政年度并无确认减值亏损。

 

  

研发退税

 

公司通过计算员工在符合条件的研发活动上花费的时间和向外部服务提供商产生的成本来衡量研发赠款收入和应收账款。应收研发退税确认为公司认为有合理保证将通过未来索赔全额收回该金额。

 

为特定研发项目获得的、且没有其他未来用途（在其他研发项目或其他方面）的知识产权在发生成本时计入研发成本。

 

在某些情况下，公司可能被要求就未来将收到的用于研发活动的商品或服务向供应商支付预付款。在这种情况下，不可退还的预付款被递延并资本化，即使在研发没有可供选择的未来用途时，直到相关商品或服务被提供。在已支付的金额超过已发生的成本的情况下，公司记录预付费用。

 

最近发布的会计公告

 

关于最近发布的会计公告对公司合并财务报表的影响，请参阅本年度报告第II部分第8项中包含的合并财务报表附注3，表格10-K并以引用方式并入本文。

 

 

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

 

我们是《交易法》第12b-2条所定义的规模较小的报告公司，无需提供本项目下另有要求的信息

 

项目8。财务报表和补充数据。

 

本项目所要求的合并财务报表包含在本年度报告第IV部分第15项的10-K表格中，从第F-1页开始，并以引用方式并入本文。

 

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。

 

没有。

 

项目9a。控制和程序。

 

评估披露控制和程序

 

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务和会计官的参与下，评估了截至2025年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。经修订的《证券交易法》（“交易法”）规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员的控制和程序，以便及时就所要求的披露作出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。

 

根据对截至2025年6月30日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，由于下文讨论的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序无效。

 

尽管有这一结论，我们认为，我们的合并财务报表和本年度报告中关于表格10-K的其他信息在所有重大方面公平地反映了我们在所述期间的业务、财务状况和经营业绩。

 

 

管理层关于财务报告内部控制的报告

 

我们的管理层负责根据《交易法》规则13a-15（f）建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的内部控制旨在就已公布财务报表的编制和公允列报向我们的管理层和董事会提供合理保证。

 

财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（i）与公司资产相关；（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制财务报表，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及（iii）就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的公司资产的未经授权的收购、使用或处置提供合理保证。

 

重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，从而存在不能及时防止或发现公司年度或中期合并财务报表重大错报的合理可能性。

 

包括我们在内的任何财务报告内部控制制度的有效性都受到固有的限制，包括在设计、实施、操作、评估控制和程序时行使判断力，无法完全消除不当行为。因此，在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何财务报告内部控制系统，包括我们的系统，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映存在资源限制的事实，并且要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时应用其判断。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都会受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算继续监测和升级我们的内部控制，作为我们业务的必要或适当，但无法向您保证，这些改进将足以为我们提供有效的财务报告内部控制。

 

管理层根据Treadway委员会（COSOO）发起组织委员会发布的内部控制-综合框架（2013年框架）评估了截至2025年6月30日我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，管理层得出结论，由于下文所述的重大弱点，截至2025年6月30日，我们对财务报告的内部控制并不有效。

 

材料薄弱

 

管理层在评估截至2025年6月30日财务报告内部控制的有效性时，发现了控制环境、风险评估、控制活动、信息和通信以及监测方面的重大缺陷。具体而言，所查明的重大弱点与以下事实有关：公司尚未设计和维持与其财务报告要求相称的有效控制环境，包括（a）尚未完成有关审查、监督和监测公司会计和报告职能的正式文件政策和程序，（b）缺乏证据支持执行控制和审查程序的充分性，包括在执行控制时使用的信息的完整性和准确性，以及（c）我们拥有有限的会计人员和其他必要的监督资源，以充分执行公司的会计流程并解决其对财务报告的内部控制。

 

正在进行的整治计划

 

管理层致力于继续采取必要步骤，以纠正构成上述重大弱点的控制缺陷。我们做了以下增强，并在增强我们的控制环境方面不断取得进展：

 

●我们增加了会计和财务人员，以提供额外的个人，以便在编制和审查支持财务报告的附表、计算和日记账分录方面实现职责分离，以提供监督、结构和报告线，从而对我们的披露提供额外的审查。我们还开始实施新的会计制度，这有助于减少这些控制缺陷；

 

●我们加强了控制，以改进复杂会计计量的编制和审查，将美国公认会计原则应用于重大账户和交易以及我们的财务报表披露；

 

●我们在进行复杂交易时聘请独立专家；

 

●我们已招聘并计划招聘更多对美国GAAP和SEC规则有足够了解的财务报告和会计人员；

 

●我们正在聘请外部顾问，以协助我们评估解决相关风险的内部控制的设计、实施和文件编制，以提供我们内部控制执行情况的适当证据（包括程序的完整性和准确性）；和

 

●我们完成了对Intelligent Bio Solutions Inc.和Intelligent Bio Solutions APAC的新会计制度的实施，这将通过提高财务报告和数据管理的效率、准确性和可靠性来加强我们的内部控制。此外，我们还开始为我们的子公司Intelligent Fingerprinting Limited实施新的会计制度，并计划在2026财年第三季度完成。

 

在我们董事会审计委员会的指导下，管理层将继续采取措施，纠正重大缺陷。因此，我们将继续加强企业对流程级控制和结构的监督，以确保适当分配权力、责任和问责，从而能够补救我们的物质弱点。

 

随着我们继续评估并努力改进我们对财务报告的内部控制，管理层可能会确定有必要采取额外措施来解决控制缺陷或修改补救计划。

 

财务报告内部控制的变化

 

除了上述正在进行的补救工作外，在最近一个财政季度，公司对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

 

对内部控制有效性的固有限制

 

一个控制制度，无论构思和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证内部控制制度的目标得到满足。由于任何内部控制系统的固有局限性，任何对控制的评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题（如果有的话）都已被发现。

 

项目9b。其他信息。

 

截至2025年6月30日止三个月期间，公司董事或高级管理人员均未采纳或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”（每一项定义见经修订的1934年《证券交易法》规定的S-K条例第408项）。

 

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

不适用。

 

 

第三部分

 

项目10。董事、执行官和公司治理

 

董事会

 

我们董事会（“董事会”）目前的董事人数为四名。根据我们经修订和重述的章程，我们董事会的董事人数将不少于一名，也不超过十名，并且是固定的，并且可以通过董事会决议增加或减少。我们的任何董事或执行官之间都没有家庭关系。

 

我们的业务在我们的董事会的指导下进行管理，该董事会目前由下列个人组成：

 

董事		年龄+		与公司的职位		董事自
史蒂文·博亚格斯*		68		董事会主席 （提名和公司治理 委员会主席） 前临时行政总裁（2021年10月29日– 2022年10月26日）		2020年7月
Jonathan S. Hurd*		55		董事，（薪酬委员会主席）		2018年4月
杰森·伊森伯格*		52		董事		2022年10月
妮可拉·弗雷泽*		49		董事、（审计委员会主席）		2024年6月

 

⁺截至2025年8月12日

 

*独立

 

Steven Boyages MB MS BS博士

 

Steven Boyages博士，68岁，是糖尿病和内分泌学的执业临床医生，拥有30多年的医学经验，包括多个行政职位。Dr Boyages担任公司临时首席执行官的时间不到一年，从2021年10月29日至2022年10月26日。Boyages博士此前还曾在2002年2月至2011年5月期间担任悉尼西区卫生服务（SWAHS）首席执行官一职，该地区现称为西悉尼地方卫生区，覆盖人口约120万人，SWAHS雇佣了超过15,000名员工，总运营预算为20亿美元，管理着价值16亿美元的资产。Boyages博士还曾担任新南威尔士州易康的医疗主任，并且是澳大利亚新南威尔士州临床教育和培训研究所（CETI）的创始首席执行官，该研究所旨在确保整个新州公共卫生系统的临床教育和培训的发展和提供。在此之前，Boyages博士是Westmead医院的糖尿病和内分泌科主任，从1990年2月到1999年12月。在此期间，Boyages博士的主要成就是定义了甲状腺激素缺乏症对继发于缺碘的大脑发育的病理生理学；在中国、印度、印度尼西亚和意大利北部的缺碘社区制定了预防策略；定义了生长激素过量和缺乏对成年人的影响，并开发了针对糖尿病患者的创新人群健康护理模式。Boyages博士在一系列领域继续积极的研究生涯，但主要是为了追求更好的慢性病预防和管理模式。Boyages博士是1999年新南威尔士州卫生研究和临床政策中心的创始主任，在此期间，他建立了优先卫生项目（每年获得1500万美元的资金），将研究基础设施赠款项目增加了一倍，建立了新南威尔士州卫生的质量部门，并被任命为总干事的临床顾问，以实施政府卫生改革行动计划。此外，Boyages博士在为新州生物技术战略BioFirst（一项1.5亿美元的投资）建立和获得资金方面发挥了重要作用。我们认为，由于博雅吉斯博士的医学专长和研发经验，他完全有资格担任我们的董事会成员。他还在财务管理、董事会和公司治理、政府关系和监管事务方面拥有丰富的经验。

 

 

Jonathan S. Hurd，CAMS

 

赫德先生，54岁，自2018年4月以来一直是我们的董事会成员，并担任公司薪酬委员会主席。他此前曾于2018年8月至2019年11月担任我们的董事会主席。赫德先生在经纪自营商和投资咨询法规方面拥有专长，并且精通FINRA和SEC的规则和法规。自2008年创立该公司以来，赫德一直担任Asgard Regulatory Group（简称“Asgard”）的创始人兼首席执行官。Asgard为国内外经纪自营商、投资顾问、对冲基金、私募股权、银行客户提供咨询、咨询和风险管理服务。在创办Asgard之前，赫德曾担任多家金融机构的首席合规官。他的经验涉及全方位服务的经纪自营商、投资咨询公司、银行-经纪自营商和抵押贷款支持证券。赫德先生还在其中许多公司的董事会任职。在这些金融机构工作之前，赫德曾是纽约地区办事处FINRA（前身为NASD）的审查员主管。在FINRA任职期间，他监督FINRA成员公司的例行检查，并与司法部和联邦调查局联合开展大规模执法案件。赫德先生还协助地区办事处正在进行的新考官培训。此外，从2005年到2011年，赫德先生是道林学院汤森德商学院的高级兼职教授，在那里他指导MBA学生处理与美国证券市场和金融机构有关的事务。他负责向学生介绍金融衍生品、外汇股票交易、对冲交易和风险管理等科目。赫德先生也是一名经过认证的反洗钱专家（CAMS），持有Series 7、14、24、27、53、57、63、79和99牌照以及他的NYS人寿和健康保险牌照。我们认为，赫德先生非常有资格担任我们的董事会成员，因为他在公司融资方面拥有丰富的经验、他在证券市场监管和运作方面的专业知识以及他在金融行业的广泛关系。

 

杰森·伊森伯格

 

伊森伯格先生，52岁，自2022年10月以来一直是我们的董事会成员。Isenberg先生目前担任佐治亚州亚特兰大RFA Management Company，LLC的助理总法律顾问，在那里，他就公司治理、公司和房地产交易、商业运营、就业法和风险缓解等事务向附属公司、信托和基金会及其各自的经理、股东和董事会提供大型、捐赠风格的投资组合建议，这是他自2006年以来一直担任的职位。Jason因成功谈判投资和公司交易总额超过1,000，000,000美元而受到认可。Jason之前的经验包括与多家全球律师事务所合作并为其工作，专注于建筑和大规模侵权诉讼领域。伊森伯格先生拥有马里兰大学的文学学士学位和波士顿新英格兰法学院的法学博士学位。我们认为，由于Isenberg先生在投资和公司交易方面的丰富经验，他完全有资格担任我们的董事会成员。

 

妮可拉·弗雷泽

 

Nicola Fraser，49岁，自2024年6月7日起担任我们的董事会成员，并担任公司审计委员会主席。弗雷泽女士目前是NextKey Services LLC（“NextKey”）的管理合伙人，该公司是她于2019年共同创立的一家财务咨询公司，为高增长公司提供战略性财务事项方面的建议。2015年至2018年，在创立NextKey之前，弗雷泽女士曾在摩根大通担任财务、监管资本执行董事。在摩根大通任职期间以及之前在房利美和德勤担任高级管理职务期间，她领导了重大的财务转型和监管合规举措。弗雷泽女士是一名在职注册会计师，在德克萨斯州获得执照，并持有AICPA特许全球管理会计师（CGMA）称号。我们认为，由于弗雷泽女士在财务报告方面的丰富经验以及对合规和审计流程的理解，她完全有资格担任我们的董事会成员。

 

 

公司治理

 

概述

 

我们为公司的员工、管理人员、董事制定了很高的标准。这一理念中隐含着健全公司治理的重要性。我们定期监测公司治理领域的发展，并根据这些发展情况审查我们的流程、政策和程序。有关我们公司治理举措的关键信息可在我们网站www.ibs.inc的治理部分找到，包括我们的Code of Ethics（“Code of Ethics”）以及我们的审计、薪酬和提名委员会以及公司治理委员会的章程。我们相信，我们的公司治理政策和实践，包括我们董事会的大多数独立董事，使我们的独立董事能够有效地监督我们的管理层——包括我们首席执行官的表现——并提供一个有效和适当平衡的董事会治理结构，并提供一个有效和适当平衡的董事会治理结构。我们网站上包含或可通过我们网站访问的信息不以引用方式并入本报告，也不被视为本报告的一部分。

 

董事会的独立性

 

我们的董事会已确定我们的每位董事都是独立董事（目前定义见纳斯达克上市规则第5605（a）条）。

 

在确定我们董事的独立性时，董事会考虑了公司和任何董事拥有任何利益的所有交易，包括下文“关联方交易”下讨论的交易。见“项目13。某些关系和关联交易，以及董事独立性。”

 

我们所有的董事都是独立的。独立董事为履行职责，必要时召开会议，将定期召开只有独立董事出席的会议。

 

董事会领导Structure和在风险监督中的作用

 

我们的董事会认识到，其关键职责之一是评估和确定其最佳领导结构，以便对管理层进行有效监督。我们的章程为我们的董事会提供了合并或分离董事会主席和首席执行官职位的灵活性。

 

董事会认为，我们此时的最佳领导框架是让Harry Simeonidis担任总裁兼首席执行官，并让董事会由大多数独立董事组成。作为一家处于高度监管的医疗器械和产品行业的公司，我们和我们的股东都受益于一位在医疗器械行业具有深厚经验和领导能力并了解医疗器械行业的首席执行官。身为总裁兼首席执行官，Simeonidis先生负责处理公司的日常管理方向，担任管理团队的领导者，并制定公司战略。

 

尽管管理层负责对我们面临的风险进行日常管理，但我们的董事会及其委员会在监督我们的风险管理方面发挥积极作用，并对风险管理的监督负有最终责任，包括在网络安全方面。董事会定期审查有关我们的运营、财务、法律和战略风险的信息。具体地说，高级管理层参加董事会的定期会议，提供包括重大风险在内的运营情况介绍，并可以解决我们董事会提出的任何问题或关切。

 

此外，我们预计各委员会将协助董事会履行其有关风险的监督责任。审计委员会将协调董事会对我们在财务报告、披露控制和程序、关联方交易和行为准则以及公司治理准则方面的内部控制的监督。管理层将定期就这些领域向审计委员会提出报告。薪酬委员会将协助董事会履行其在管理我们的薪酬政策和计划所产生的风险方面的监督责任。当任何一个委员会收到与重大风险监督有关的报告时，相关委员会的主席将向全体董事会报告讨论情况。

 

 

董事会各委员会

 

我们的董事会成立了审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。下表提供了每个董事会委员会的当前成员信息。

 

姓名		审计委员会		薪酬委员会		提名和公司治理委员会
史蒂文·博亚格斯		X		X		十（主席）
Jonathan S. Hurd		X		十（主席）		X
杰森·伊森伯格		-		X		X
妮可拉·弗雷泽		十（主席）		-		-

 

以下是董事会各委员会的说明。董事会通过了每个委员会的书面章程，可在我们网站www.ibs.inc的投资者-治理部分查阅。我们网站上包含或可通过我们网站访问的信息不以引用方式并入本报告，也不被视为本报告的一部分。

 

审计委员会

 

我们根据《交易法》第3（a）58（a）节设立了董事会审计委员会，该委员会由Fraser女士、Boyages先生和Hurd先生组成，根据适用于审计委员会的纳斯达克上市标准，他们各自都是独立董事。Nicola Fraser符合SEC制定的规则和条例中定义的“审计委员会财务专家”的资格。我们的审计委员会监督我们的公司会计、财务报告实践和财务报表的审计。《审计委员会章程》规定的审计委员会职责包括但不限于：

 

●	审查并与管理层和独立审计师讨论年度经审计的财务报表，并向董事会建议是否应将经审计的财务报表纳入我们的10-K表格年度报告；
●	与管理层和独立审计师讨论与编制我们的财务报表有关的重大财务报告问题和判断；
●	与管理层探讨重大风险评估和风险管理政策；
●	监督独立审计师的独立性；
●	核查依法规定的对审计负有主要责任的牵头（或协调）审计合伙人和负责审核审计的审计合伙人的轮换情况；
●	审议批准全部关联交易事项；
●	向管理层询问并讨论我们对适用法律法规的遵守情况；

 

 

●	预先批准我们的独立审计师提供的所有审计服务和允许的非审计服务，包括所提供服务的费用和条款；
●	委任或更换独立核数师；
●	确定独立审计师为编制或出具审计报告或相关工作而进行的工作（包括解决管理层和独立审计师之间关于财务报告的分歧）的报酬和监督；和
●	建立接收、保留和处理我们收到的有关会计、内部会计控制或报告的投诉的程序，这些投诉会对我们的财务报表或会计政策产生重大问题。

 

薪酬委员会

 

我们设立了董事会薪酬委员会，由Hurd先生、Isenberg先生和Boyages先生组成，根据适用于薪酬委员会的纳斯达克股票市场上市标准，他们各自为独立董事。薪酬委员会的职责，在我们的薪酬委员会章程中规定，包括但不限于：

 

●	每年审查和批准与我们的首席执行官薪酬相关的公司目标和目标，根据这些目标和目标评估我们的首席执行官的表现，并根据此类评估确定和批准我们的首席执行官的薪酬（如有）；
●	审议通过我们其他所有高管的薪酬；
●	审查我们的高管薪酬政策和计划；
●	实施和管理我们的激励性薪酬——基于股权的薪酬计划；
●	协助管理层遵守我们的代理声明和年度报告披露要求；
●	批准我们的行政人员和雇员的所有特别津贴、特别现金付款和其他特别薪酬和福利安排；
●	如有要求，制作一份有关高管薪酬的报告，以纳入我们的年度代理声明；和
●	检讨、评估及建议酌情更改董事薪酬。

 

薪酬委员会章程还规定，薪酬委员会可全权酌情保留或获得薪酬顾问、法律顾问或其他顾问的建议，并将直接负责任何此类顾问的任命、薪酬和监督工作。然而，在聘用或接受薪酬顾问、外部法律顾问或任何其他顾问的建议之前，薪酬委员会将考虑每位此类顾问的独立性，包括纳斯达克股票市场和SEC要求的因素。薪酬委员会可将其任何或全部职责授予薪酬委员会的一个小组委员会，但仅限于在符合公司的公司注册证书、章程和其他适用法律以及纳斯达克股票市场规则的范围内。

 

 

提名和公司治理委员会

 

我们设立了董事会提名和公司治理委员会，该委员会由Boyages先生、Hurd先生和Isenberg先生组成，根据适用于提名委员会和公司治理委员会的纳斯达克股票市场上市标准，他们各自为独立董事。提名和公司治理委员会负责确定有资格成为公司董事会成员的个人，并据此向股东年会推荐董事提名人。提名和公司治理委员会还建议并实施旨在协助董事会运作以及对公司及其股东的所有义务的政策和程序。

 

甄选董事提名人指引：

 

选择被提名人的准则，一般规定被提名人：

 

●	本应在商业、教育或公共服务方面表现出显着或显着的成就；
●	应具备必要的智力、教育和经验，为董事会做出重大贡献，并为其审议带来一系列技能、不同视角和背景；和
●	应该具备最高的道德标准、强烈的事业心和为股民利益服务的强烈奉献精神。

 

提名和公司治理委员会将在评估一个人的董事会成员候选资格时考虑与管理和领导经验、背景、诚信和专业精神有关的多项资格。提名和公司治理委员会可能需要某些技能或属性，例如财务或会计经验，以满足不时出现的特定董事会需求，并且还将考虑其成员的整体经验和构成，以获得广泛和多样化的董事会成员组合。虽然提名和公司治理委员会没有关于多样性的具体准则，但它是提名和公司治理委员会在评估候选人时考虑的众多标准之一。提名和公司治理委员会不区分股东推荐的被提名人和其他人。

 

提名和公司治理委员会将根据公司章程考虑股东推荐的董事会提名人。股东如欲提出董事候选人以供提名及企业管治委员会考虑，可在附例指明的截止日期前，以书面形式向公司秘书提出，并提供附例规定的有关代名人及其提倡者的资料。章程对希望提名董事候选人供股东考虑的股东提出了进一步的要求，其中包括（其中包括）股东必须及时向公司秘书发出作出此类提名的意向书面通知。

 

 

商业行为和道德准则

 

公司已采纳适用于所有高级职员、董事和雇员的书面守则道德规范，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官或控制人，或履行类似职能的人员。《守则道德》可在我们网站www.ibs.inc的投资者-治理部分查阅。如果公司对《守则道德》作出任何实质性修订或向任何执行官或董事授予对《守则道德》条款的任何豁免，我们将及时在我们的网站上披露修订或豁免的性质。我们网站上包含或可通过我们网站访问的信息不以引用方式并入本报告，也不被视为本报告的一部分。

 

内幕交易政策

 

我们已采纳内幕交易政策，就公司证券交易向雇员（包括高级职员）和董事提供指导。内幕交易政策旨在促进遵守内幕交易法律、规则和条例以及适用于公司的任何上市标准。该政策还禁止董事、高级管理人员和其他雇员购买金融工具（包括预付可变远期合约、股权互换、项圈和交易所基金），或以其他方式从事交易，以对冲或抵消，或旨在对冲或抵消我们的股本证券市值的任何下降，而无需我们事先批准。

 

Intelligent Bio Solutions，Inc.内幕交易政策的副本作为表格10-K的本年度报告的附件 19.1提交。

 

拖欠款第16（a）款报告

 

《交易法》第16（a）节要求公司的董事和执行官，以及拥有公司股权证券注册类别10%以上的人，向SEC提交所有权的初步报告以及公司普通股和其他股权证券的所有权变更报告。SEC法规要求高级管理人员、董事和超过10%的股东向公司提供他们提交的所有第16（a）节表格的副本。

 

据公司所知，根据对向公司提供的此类报告副本的审查和书面陈述，在截至2025年6月30日的财政年度内，适用于其高级职员、董事和超过10%的实益拥有人的所有第16（a）节备案要求均得到遵守。

 

 

执行干事

 

我们的执行官的姓名、年龄、在公司的职位以及截至2025年8月12日的其他履历信息如下。

 

姓名		年龄		职位		军官自
Harry Simeonidis		56		总裁		2022年10月-至今 2017年9月-2021年10月
				首席执行官		2022年10月-至今 2020年1月-2021年10月
				亚太区总裁，销售和市场营销		2021年10月-2022年10月
斯皮罗·萨基里斯		63		首席财务官		2019年4月-至今

 

Harry Simeonidis

 

Harry Simeonidis先生，56岁，自2022年10月起担任本公司总裁兼首席执行官。Simeonidis先生于2021年10月至2022年10月担任我们的亚太区销售和营销总裁。Simeonidis先生此前还曾在2017年9月至2021年10月期间担任我们的总裁和董事会成员，并在2020年1月至2021年10月期间担任首席执行官。Simeonidis先生在亚太地区医疗保健、制药和生命科学业务的高级管理职位上拥有超过27年的经验。此前，他曾于2017年3月至2019年12月担任FarmaForce Limited的总经理，该公司是一家于2015年4月至2017年3月在澳大利亚证券交易所上市的澳大利亚公司，Simeonidis先生经营一家私人咨询公司，主要向澳大利亚医疗保健行业的客户提供服务。2013年至2015年4月，Simeonidis先生在GE Healthcare担任亚太区外科总经理。从2003年到2012年，Simeonidis先生担任GE Healthcare的澳大利亚和新西兰首席执行官。

 

斯皮罗·萨基里斯

 

Spiro Sakiris先生，63岁，自2019年4月起担任我行首席财务官。他是澳大利亚和新西兰特许账户协会的成员，并持有澳大利亚新南威尔士法律从业者招生委员会的法律文凭。他还在2018年1月至2020年12月期间担任iQ Group Global的特别项目负责人，并在2016年11月至2021年9月期间担任FINRA注册经纪交易商IQ Capital（USA）LLC的注册系列28负责人。2013年至2017年12月，Sakiris先生在iQ Group Global担任上市实体的首席财务官和首席运营官。他于1986年至2013年在Economos特许会计师事务所工作，其中有23年的合伙人生涯，在该事务所的业务发展中发挥了重要作用。在过去42年的经验中，Sakiris先生参与了为许多行业的会计和税务、商业咨询、美国和澳大利亚的首次公开募股和融资、商业风险识别和管理以及业务系统设计等领域的企业提供咨询服务，包括为生命科学行业应用国际财务报告准则和美国公认会计原则。Sakiris先生还精通与亚洲、欧洲和美国等海外司法管辖区的公司打交道。他也是澳大利亚的注册公司审计师，在美国上市公司会计监督委员会的美国报告方面经验丰富，并在澳大利亚注册税务师。

 

 

项目11。行政赔偿

 

补偿汇总表

 

下表提供了关于（i）在截至2025年6月30日的财政年度担任我们首席执行官的个人在截至2025年6月30日的财政年度获得的薪酬的信息，（ii）截至2025年6月30日担任执行官的另外两名薪酬最高的执行官（我们的首席执行官除外），（iii）最多两名本应根据上文第（ii）款提供披露的个人，但不是因为该个人在截至2025年6月30日的财政年度结束时并未担任公司的执行官（“指定执行官”）。

 

姓名和主要职务		年份				工资				奖金				股票奖励（1）				所有其他赔偿				合计
						($)				($)				($)				($)				($)
Harry Simeonidis			2025				366,250				-				56,945	(2)			59,476	(3)(4)			482,671
首席执行官兼总裁			2024				293,390				107,522				-				45,710	(4)(5)			446,622
斯皮罗·萨基里斯			2025				269,016				-				49,115	(6)			45,401	(4)(7)			363,532
首席财务官			2024				204,882				94,410				-				37,407	(4)(8)			336,699

 

*高管在澳大利亚的雇佣协议是通过公司的子公司签订的，薪酬以澳元计价和支付。全年以澳元支付的薪酬已使用截至2025年6月30日止财政年度的平均汇率（每澳元兑换0.6482美元）（“平均汇率”）换算成美元（US dollars）。

 

	(1)	此栏中的美元金额代表根据ASC主题718计算的总授予日公允价值–补偿–股票补偿.
	(2)	代表根据2019年长期激励计划进行的股票薪酬56,945美元。
	(3)	包括每年15558美元的汽车津贴。
	(4)	包括在澳大利亚对Simeonidis先生和Sakiris先生各自在澳大利亚称为退休金基金的退休基金的强制性缴款，适用税率为12%（2025财年为11.5%）。
	(5)	包括每年15735美元的汽车津贴。
	(6)	代表根据2019年长期激励计划支付的股票薪酬49115美元。
	(7)	包括每年12965美元的汽车津贴。

 

(8)

包括每年10927美元的汽车津贴。

 

 

财政年度结束时的杰出股权奖励

 

截至2025年6月30日，我们的指定执行官没有持有任何未偿还的股权奖励。所有已发行股票奖励全部归属。

 

就业和相关协议

 

高管在澳大利亚的雇佣协议下的薪酬以澳元支付。下文所述的所有以澳元支付的金额均已使用截至2025年6月30日的财政年度每澳元兑换0.6550美元的即期汇率（“即期汇率”）转换为美元，这与薪酬汇总表中用于披露过去薪酬的平均汇率不同。

 

	●	于2025年6月30日，董事会根据董事会薪酬委员会的建议，批准公司附属公司Intelligent Bio Solutions（APAC）Pty Ltd与公司总裁兼首席执行官Harry Simeondis及公司首席财务官 Spiro Sakiris各自于2022年6月27日订立的雇佣协议的若干修订（统称“修订”）（“Sakiris雇佣协议”）。Simeondis就业协议修正案（“Simeondis修正案”）和Sakiris就业协议修正案（“Sakiris修正案”）分别执行，自2025年6月30日起生效。
	●	修订修改了每份雇佣协议的条款，其中包括：（i）修订适用于离职后竞业禁止义务的限制期，规定根据可执行性采用从二十四（24）个月到一（1）个月不等的分层结构；（ii）扩大竞业禁止限制的范围，以禁止在限制期内和限制区内直接或间接参与任何竞争实体；（iii）提高遣散费，以规定在公司无故终止雇佣的情况下，受影响的员工将有权（a）获得相当于潜在奖金100%的现金付款，无论个人或公司表现如何，与奖金同时支付给处境类似的员工，以及（b）立即全额归属截至终止日期的所有未归属股权奖励，包括未归属的限制性股票，但须缴纳适用的预扣税款。如果此类终止发生在控制权变更（定义见下文）相关或之后且无故发生，员工还将获得（i）相当于员工年基本工资两倍的现金付款，以及（ii）相当于潜在奖金100%的额外现金付款，两者均需缴纳适用的预扣税款。“控制权变更”的定义包括：（i）个人或集团收购公司超过20%的有表决权股份；（ii）某些合并或合并导致投票权变更；（iii）出售或处置公司全部或几乎全部资产；或（iv）董事会多数组成发生变化，但有特定例外情况。公司购买自有股票导致的持股比例增加，不纳入控制权变更的定义。
	●	2025年6月30日，董事会根据薪酬委员会的建议，还将Simeondis先生的年基薪从366,800美元增加到379,900美元，并将Sakiris先生的年基薪从268,550美元增加到281,650美元（基于即期汇率）。

 

此外，Sakiris先生和Simeonidis先生各有资格获得高达其各自总基薪20%的年度奖金，其中50%将基于满足公司目标，其余将基于满足双方商定的员工目标或由公司另行确定。

 

我们还为Sakiris先生和Simeonidis先生每人的退休基金提供某些在澳大利亚是强制性的缴款，在澳大利亚被称为养老金基金，目前的比率为12%（在截至2025年6月30日的财政年度为11.5%）。我们还向Simeonidis先生和Sakiris先生分别提供15,720美元和13,100美元的年度汽车津贴（基于即期汇率）。

 

Sakiris先生和Simeonidis先生的每一份雇佣协议都可以在我们的子公司或高管提前六个月通知后终止。但是，如果任一高管有严重或故意的不当行为、严重玩忽职守、严重或持续违反其雇佣协议、使我公司名誉扫地或被判刑事犯罪，我们可能会在没有通知的情况下终止其职务。

 

上述每一份雇佣协议都包含保护公司机密信息和知识产权的条款。每份雇佣协议还包含限制每位高管在受雇期间以及之后在特定地理区域长达六个月内与公司竞争的能力的条款。竞业禁止条款一般会对诱导公司员工离职或招揽公司客户施加限制。根据每份雇佣协议，每位高管必须将其所有的时间、注意力和技能投入到履行职责中，未经公司事先书面同意，任何高管均不得在公司之外从事任何其他业务。

 

 

养老基金

 

根据澳大利亚法律的要求，我们代表所有澳大利亚员工按法律要求的金额向标准固定缴款养老金基金缴款，目前该金额为每位此类员工工资的12%（截至2025年6月30日的财政年度为11.5%）。退休金是一种强制性储蓄计划，雇主被要求将雇员薪酬的一部分支付给经批准的退休金基金，而雇员通常在退休前才能获得该基金。我们允许职工选择经批准登记的缴纳养老金基金。

 

2019年长期激励计划（“2019年度计划”或“本计划”）

 

2019年方案于2019年6月18日获董事会通过并获公司股东批准。2019年计划的目的是使我们能够为我们的员工、管理人员、董事和顾问提供一个机会，让他们的过去、现在和/或未来对我们的贡献已经或将对我们的成功很重要，以获得我们的专有权益。根据2019年计划可能提供的各类激励奖励旨在使我们能够应对薪酬做法、税法、会计法规以及我们业务规模和多样性的变化。

 

2023年2月8日，公司股东批准修订2019年计划，将根据2019年计划可供发行的股份总数从2,084股增加至6,250股。2023年5月8日，公司股东批准修订2019年计划，将根据2019年计划可供发行的股份总数从6,250股增加至10,417股。2023年12月13日，公司股东批准修订2019年计划，将2019年计划下可供发行的股份总数从10,417股增加至133,334股。

 

2025年5月8日，公司股东批准修订2019年计划，将根据2019年计划可供发行的股份总数从133,334股增加至1,300，000股，并将任何一年向任何非雇员董事授予的相关股份的最高数量限制提高至任何一年的50,000股。

 

行政管理

 

2019年计划由薪酬委员会管理。在符合计划规定的情况下，薪酬委员会决定（其中包括）可不时授予奖励的人员、将授予的具体奖励类型、受每项奖励约束的股份数量、股份价格、对奖励的任何限制或限制，以及与奖励相关的任何归属、交换、放弃、取消、加速、终止、行使或没收条款。

 

以2019年计划为准的股票

 

根据2019年计划，我们共有1,300，000股普通股可供发行。根据2019年计划，被没收或终止的受其他奖励约束的股票将可用于未来的奖励授予。如果持有人通过交出任何先前拥有的普通股股份来支付股票期权的行权价格，或安排在行权时扣留适当数量的其他可发行股份以支付与股票期权行权相关的行权价格或预扣税款责任，则持有人交出或我们扣留的股份将无法用于该计划下的未来奖励授予。

 

 

根据2019年计划，如果由于以普通股股份支付的普通股股份股息、普通股拆股或反向拆分或其他导致普通股整体股份变动的特殊或不寻常事件导致我们的普通股股份数量发生变化，委员会将确定这种变化是否公平地要求对任何奖励条款进行调整，以防止稀释或扩大根据该计划可获得的利益或根据该计划保留发行的股份总数。

 

资格

 

我们可能会根据2019年计划向公司及我们的子公司和关联公司的员工、高级职员、董事和顾问授予奖励，这些人被视为已向我们或我们的子公司或关联公司提供或能够提供重大服务，并被视为对我们的成功做出了贡献或有潜力做出贡献。根据该计划，激励股票期权可仅授予在授予时为我们或我们子公司员工的人员。根据公司目前的雇员和顾问人数以及我们董事会目前的规模，我们估计，截至2025年6月30日，约有50名个人有资格参与2019年计划。

 

奖项类型

 

选项。2019年计划既规定了经修订的1986年《国内税收法》第422条或“守则”中定义的“激励性”股票期权，也规定了不符合激励期权条件的期权，这两种期权都可以与该计划下的任何其他基于股票的奖励一起授予。委员会确定根据激励或不合格股票期权可购买的普通股的每股行权价格，该价格不得低于授予当日公平市场价值的100%，如果更高，则不得低于普通股的面值。但是，授予拥有我国所有类别股票合并表决权总数10%以上的人员的激励股票期权的行权价格，不得低于授予日公允市场价值的110%。参与者在任何日历年（根据我们的所有计划）首次可行使激励股票期权的所有普通股股份的总公平市值，在授予日计量，不得超过100,000美元。

 

激励股票期权只能在2019年计划生效之日起10年内授予。激励股票期权只能在授予之日起十年内行权，如果激励股票期权授予的人在授予时拥有的普通股拥有我们所有类别股票总合并投票权的10%以上，则可以在五年内行权。

 

根据委员会可能施加的任何限制或条件，股票期权可以在股票期权期限内的任何时间通过向我们发出书面行权通知，具体说明将购买的普通股的股份数量而全部或部分行使。通知必须附有全额支付购买价款的款项，可以是现金支付，如果协议中有规定，可以是我们的证券支付，也可以是两者结合支付。

 

通常，根据计划授予的股票期权，除通过遗嘱或世系和分配法律且所有股票期权均可行使外，不得转让，在持有人的有生之年，只能由持有人行使，或在法律上无行为能力或不能胜任的情况下，由持有人的监护人或法定代表人行使。但是，持有人经委员会批准，可以通过赠与方式将不合格股票期权转让给持有人的家庭成员或通过家庭关系令将不合格股票期权转让给持有人的家庭成员，也可以将不合格股票期权转让给持有人或持有人的家庭成员拥有50%以上表决权权益的实体。

 

一般来说，如果持有人是雇员，则持有人不得行使根据计划授予的股票期权，除非他或她在行使时受雇于我们或我们的子公司或关联公司之一，并且自授予股票期权时起连续如此受雇。然而，如果持有人的雇佣因残疾或正常退休而终止，持有人仍可行使其既得股票期权，期限为12个月，或委员会可能决定的其他更长或更短的期限，自终止之日起或直至股票期权的规定期限届满，以较短的期限为准。同样，如果持有人在受雇于我们或我们的一家子公司或关联公司期间去世，其法定代表人或遗嘱下的受遗赠人可在其去世之日起的12个月期间内或董事会或委员会可能决定的其他更长或更短的期间内行使已去世持有人的既得股票期权，或直至规定的股票期权期限届满，以较短的期限为准。如果持有人的雇佣因死亡、残疾或正常退休以外的任何原因被终止，股票期权将自动终止，但如果持有人的雇佣被我们无故终止，那么在终止之日归属的任何股票期权的部分可以在终止雇佣后三个月中的较短时间内行使，或委员会可能决定的其他更长或更短的时间，但不得超过股票期权的剩余期限。

 

 

股票增值权。根据2019年计划，我们可能会向根据该计划已经或正在被授予股票期权的参与者授予股票增值权，以此作为允许参与者行使其股票期权而无需以现金支付行权价的一种手段，或者我们可能会单独授予它们并且与期权无关。与不符合条件的股票期权相结合，可在不符合条件的股票期权授予时或之后授予股票增值权。与激励股票期权同时授予的，只能在激励股票期权授予时授予股票增值权。股票增值权使持有人有权获得一定数量的普通股股票，其公允市场价值等于一股普通股股票的公允市场价值超过相关股票期权行权价格的部分，乘以股票增值权标的股份数量。与股票期权同步授予股票增值权不会影响该计划下可用于奖励的普通股股份数量。然而，在这种情况下，根据该计划可用于奖励的股份数量将减去行使股票增值权所涉及的股票期权时可获得的普通股股份数量。

 

限制性股票和限制性股票单位。根据2019年计划，我们可能会授予限制性股票和限制性股票单位的股份。限制性股票单位是指根据此类授予的条款，有权在未来某个日期获得普通股股份，或委员会确定的截至该结算日价值相等的现金或其他对价金额。委员会决定向其授予限制性股票或限制性股票单位的人员、将授予的股份数量、从我们接收股票的人员为限制性股票或限制性股票单位支付的价格（如有）、限制性股票或限制性股票单位的奖励可能被没收的时间或次数、归属时间表和加速授予的权利，以及奖励的所有其他条款和条件。限制或条件还可以包括但不限于实现业绩目标。限制性股票单位的持有人将不享有股东对受任何限制性股票单位奖励约束的股份的权利，除非且直至股份交付以结算奖励，除非委员会规定有权获得股息等价物。

 

其他基于股票的奖励。根据2019年计划，我们可能会授予其他以股票为基础的奖励，但须遵守适用法律的限制，这些限制是通过参考或以其他方式基于普通股股份或与普通股股份相关的、被视为与计划宗旨一致的股份而计价或支付、全部或部分估值。这些其他基于股票的奖励可能采取购买权利、不受任何限制或条件限制的普通股股份、可转换或可交换债券或其他可转换为普通股股份的权利以及参照我们或我们的子公司之一的证券价值或其业绩估值的奖励的形式。这些其他基于股票的奖励可能包括绩效股票或期权，其奖励与特定绩效标准挂钩。这些其他基于股票的奖励可能会单独授予，除了2019年计划或我们的任何其他计划下的任何其他奖励之外，或与之同时授予。

 

加速归属和可行权

 

如果任何一个人，或作为一个集团行事的一个以上的人，获得我们股票的所有权，该所有权连同该个人或集团持有的股票，构成我们股票总公平市值或合并投票权的50%以上，而董事会未授权或以其他方式批准此类收购，则应加快根据2019年计划授予和未授予的任何和所有股票期权和其他奖励的归属期，所有此类股票期权和奖励将立即全部归属，其各自持有人将有权根据计划中规定的条款以及有关此类股票期权和奖励的各自协议立即购买和/或获得受此类股票期权和奖励约束的任何和所有普通股，所有业绩目标将被视为在目标水平的100%上实现。由于我们收购我们的股票以换取财产的交易，任何一个人或作为一个集团行事的人所拥有的股票百分比增加，不被视为收购股票。

 

 

如任何一人或多于一人作为集团行事，连同在截至该等人士最近一次收购之日止的12个月期间内收购来自我们的资产，而该等资产的总公平市场价值等于或多于紧接该等收购或收购前我们所有资产的总公平市场价值的50%，或如任何一人或多于一人作为集团行事，取得我们股票的所有权，连同该个人或团体所持有的股票，构成经董事会批准的我们股票的总公平市值或合并投票权的50%以上，委员会可（i）加速归属根据2019年计划授予和尚未授予的任何和所有股票期权和其他奖励，（ii）要求根据计划授予的任何奖励的持有人在我们投标时向现金持有人放弃该奖励，金额等于该奖励的回购价值，和/或（iii）终止在收购发生之日生效的与奖励有关的所有不完整的履约期，根据其认为相关的当时可获得的信息确定绩效目标的实现程度，并根据委员会的确定促使支付全部或适用部分的奖励。为此，总公允市场价值是指我们的资产价值，或被处置资产的价值，在确定时不考虑与此类资产相关的任何负债。

 

条款及修订

 

除非被董事会终止，否则2019年计划将继续保持有效，直至不得再授予任何奖励，并且根据该计划授予的所有奖励不再未兑现。尽管有上述规定，激励股票期权的授予只能在计划初始生效之日起十年内进行。董事会可随时并不时修订该计划或任何授标协议，但不会作出任何会损害持有人在未经持有人同意下根据该计划订立的任何协议下的权利的修订。

 

股权补偿计划下获授权发行的证券

 

股权补偿方案信息

截至2025年6月30日

数量

证券

剩余

数量

可用于

待发行证券

未来发行

发布于

加权平均

股权下

行使

行权价

Compensation

优秀

优秀

计划（不含

期权、认股权证

期权、认股权证

反映在

和权利

和权利

（a）栏）

计划类别

(a)

(b)

（c）

证券持有人批准的股权补偿方案

-

-

1,192,655

(1)

未获证券持有人批准的股权补偿方案

-

-

-

合计

-

-

1,192,655

 

(1)

2019年计划下剩余可供发行的证券。

 

 

董事薪酬

 

下表列出截至2025年6月30日止年度我们的非雇员董事因在董事会任职而赚取的薪酬。

 

		以现金赚取的费用				股票奖励				所有其他赔偿				合计
姓名		$				$				$				$
Steven Boyages（1）			61,250				-				-				61,250
约翰娜·赫德			51,250				-				-				51,250
杰森·伊森伯格			50,625				-				-				50,625
妮可拉·弗雷泽			55,625				-				-				55,625

 

(1)	包括54,933美元的董事费和6,317美元的退休金缴款。

 

非雇员董事薪酬安排

 

2025年4月1日之前：

 

我们的非雇员董事有权在我们的董事会服务的每一年获得40,000美元的现金费用（董事会主席额外20,000美元，审计委员会和提名和公司治理委员会的财务专家/主席额外15,000美元，薪酬委员会主席额外5,000美元，每个委员会的成员额外5,000美元，除非他/她是一个委员会的主席）。

 

2025年4月1日后：

 

我们的非雇员董事有权获得40,000美元的董事会服务现金费用和委员会成员资格的额外报酬，这是以下（a）或（b）中的最高组成部分：

 

(a)

委员会主席服务的额外年度现金费用：

 

	●	董事会主席：25000美元
	●	审计委员会主席：17500美元
	●	薪酬委员会主席：15000美元
	●	提名和公司治理委员会主席：15000美元

 

(b)

委员会成员的额外年度现金费用：

 

	●	审计委员会成员：7500美元
	●	薪酬委员会成员：12500美元
	●	提名和公司治理委员会成员：7500美元

 

补偿政策

 

我们采用了Intelligent Bio Solutions，Inc. Dodd-Frank重述补偿政策，自2023年10月2日起生效。如果我们被要求编制财务重述，薪酬委员会将收回在2023年10月2日之后由以下人员（i）在开始担任执行官后，（ii）在该激励薪酬的业绩期间的任何时间担任执行官，以及（iii）在紧接公司被要求编制重述日期之前的三个完整财政年度内，以税前基础计算的所有错误授予的基于激励的薪酬，以及在这三个已完成的会计年度内或紧接其后的少于九个月的任何过渡期（因公司会计年度的变更而产生）。我们的高管薪酬计划中的“追回”或补偿政策有助于创建和维护一种强调诚信和问责制的文化，并加强我们的高管薪酬计划所依据的基于绩效的原则。

 

授予若干股权奖励时间接近重大非公开信息发布

 

我们不会因预期重大非公开信息的发布而授予股票期权、股票增值权或类期权工具（统称“类期权奖励”），我们也不会根据类期权奖励的授予日期来确定此类信息的公开发布时间。在上一个完成的财政年度内，我们没有在表格10-Q或表格10-K的定期报告提交或表格8-K的当前报告提交或提供之前四个工作日开始至之后一个工作日结束的期间内向任何指定的执行官授予类似期权的奖励，并且我们没有为影响高管薪酬价值的目的安排披露重大非公开信息的时间。

 

项目12。某些受益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项

 

下表列出了截至2025年8月12日我们普通股所有权的某些信息：（i）每位董事和董事提名人；（ii）薪酬汇总表中列出的每位执行官；（iii）公司作为一个整体的所有执行官和董事；以及（iv）我们已知的所有拥有我们普通股百分之五以上的实益拥有人。

 

本表基于高级管理人员和董事提供的信息以及我们普通股5%以上的受益所有人向SEC提交的附表13D或13G。除非本表脚注中另有说明，并在适用的情况下受社区财产法的约束，我们认为本表中列出的每一位股东对显示为实益拥有的股份拥有唯一的投票权和投资权。

 

 

适用百分比基于2025年8月12日已发行普通股的8,979，152股。实益所有权是根据SEC的规则确定的，SEC的规则一般将证券的实益所有权归属于对这些证券拥有唯一或共享投票权或投资权的人，包括根据行使股票期权、认股权证或其他可立即行使或可转换或可在2025年8月12日60天内行使或可转换的证券而发行的我们普通股的股份。除非另有说明，本表中确定的个人或实体对其显示为实益拥有的所有股份拥有唯一的投票权和投资权。除下文另有规定外，受益所有人的地址为c/o Intelligent Bio Solutions Inc.，135 West，41^St街道，5^第楼层，纽约，NY 10036。

 

实益拥有人名称		实益拥有的普通股股份				实益拥有的普通股百分比
执行干事和董事：
Steven Boyages博士1			313				*
Jonathan S. Hurd2			63				*
杰森·伊森伯格			-				-
妮可拉·弗雷泽			-				-
斯皮罗·萨基里斯3			63,531				*
Harry Simeonidis4			40,408				*
所有执行官和董事作为一个群体（6人）			104,315				1.16	%
5%股东
Alyeska Master Fund，LP5			921,825				9.99	%

 

*	不到1%。
(1)	由313股普通股组成。
(2)	由63股普通股组成。
(3)	包括（i）53,930股普通股，其中34,815股由Sakiris先生直接持有，19,115股由Anest Holdings Pty Ltd（“Anest Holdings”）间接持有；（ii）Anest Holdings持有的目前可行使的A系列认股权证，用于购买7股普通股；（iii）目前可行使的可转换为9,394股普通股的E系列认股权证和（iv）Anest Holdings持有的目前可行使的D系列认股权证，用于购买200股普通股。Anest Holdings是ATF S & T Sakiris Superannuation Fund的受托人，Sakiris先生是该基金的董事。
(4)	由40,408股普通股组成。
(5)	金额基于Alyeska Investment Group，L.P.（“Alyeska Group”）、Alyeska Fund GP，LLC（“Alyeska Fund GP”）和Anand Parekh（“Parekh”，连同Alyeska Group和Alyeska Fund GP，“13G申报人”）于2024年11月14日联合提交的附表13G中提供的信息以及13G申报人向公司提供的其他信息，包括关于Alyeska Master Fund，LP（“Alyeska Fund”，连同13G申报人，“报告人”）或公司以其他方式知晓的信息。报告的数量包括报告人持有的673,492股和报告人持有的248,333股可在2025年8月12日后60天内行使的标的认股权证，且在9.99%的实益所有权限制范围内。该金额不包括（i）报告人持有的可在2025年8月12日后60天内行使但受9.99%实益所有权限制的793,697股相关额外认股权证，以及（ii）报告人持有的目前不可行使的879,120股相关额外认股权证。9.99%的实益所有权限制限制报告人行使该部分认股权证，这将导致报告人及其关联公司在行使后拥有超过实益所有权限制的若干普通股股份。Alyeska Fund的投资管理人Alyeska Group对Alyeska Fund持有的股份拥有投票权和投资控制权。Anand Parekh是Alyeska集团的首席执行官，可被视为此类股份的实益拥有人。然而，Parekh先生否认对Alyeska Fund所持股份的任何实益所有权。   Alyeska Master Fund，L.P.的注册地址为C/o Maples Corporate Services Limited，P.O. Box 309，Ugland House，South Church Street George Town，Grand Cayman，KY1-1104，Cayman Islands。Alyeska Investment Group，L.P.位于77 W. Wacker，Suite 700，Chicago IL 60601。

 

 

项目13。某些关系和相关交易，以及董事独立性

 

董事会的独立性

 

我们的董事会已确定我们的每位董事均为独立董事（目前定义见纳斯达克上市规则第5605（a）（2）条）。在确定我们董事的独立性时，董事会考虑了公司和任何董事拥有任何利益的所有交易，包括下文“某些关联人交易”下讨论的交易。

 

我们的独立董事共同构成了我们全体董事会的大多数。独立董事为履行职责，必要时召开会议，将定期召开只有独立董事出席的会议。

 

关联交易

 

我们的Code of Ethics要求，我们尽可能避免所有可能导致实际或潜在利益冲突的关联方交易，但董事会批准的准则除外。根据SEC规则，关联方交易被定义为以下交易：（1）所涉及的总金额将或可能预计将超过120,000美元或过去两个已完成财政年度我们总资产平均值的百分之一，（2）我们或我们的任何子公司是参与者，以及（3）任何（a）执行官、董事或被提名为董事的人，（b）我们普通股股份的5%以上实益拥有人，或（c）（a）和（b）条中提及的人的直系亲属，拥有或将拥有直接或间接的重大利益（但仅因担任另一实体的董事或少于10%的实益拥有人而除外）（统称“关联方交易”）。当一个人采取可能导致难以客观有效地执行其工作的行动或存在利益时，就会出现利益冲突的情况。如果一个人或其家庭成员因其职位而获得不正当的个人利益，也可能产生利益冲突。

 

关联交易政策与程序

 

所有未来和正在进行的关联方交易（根据SEC规则定义）都需要审计委员会的事先审查和批准，审计委员会将有权访问我们的律师或独立法律顾问，费用由我们承担。未经审核委员会批准，我们不会进行任何该等交易。审计委员会在决定是否批准关联交易时将考虑所有相关因素，包括该关联交易的条款是否不低于在相同或类似情况下非关联第三方一般可获得的条款，以及该关联方在该交易中的利益程度。

 

任何董事不得参与其作为关联方的任何交易的审批，但该董事须向董事会其他成员提供与该交易有关的所有重大信息。此外，我们要求我们的每位董事和执行官填写一份董事和高级管理人员调查问卷，以得出有关关联方交易的信息。

 

这些程序旨在确定任何此类关联方交易是否损害董事的独立性或构成董事、雇员或高级管理人员的利益冲突。

 

与关连人士或涉及关连人士的若干交易

 

自我们上一财政年度开始以来，没有任何关联方交易，也没有目前提议的交易，我们曾经或将成为参与者。

  

 

项目14。首席会计师费用和服务

 

于2023年6月29日，审核委员会批准委任UHY LLP（“UHY”）为公司截至2023年6月30日止年度的独立注册会计师事务所。UHY继续作为公司的独立注册会计师事务所审计公司截至2024年6月30日和2025年6月30日止年度的合并财务报表。

 

首席会计师费用和服务

 

下表显示了UHY在截至2025年6月30日和2024年6月30日的财政年度向公司收取或预计将收取的费用总额。

 

		2025年6月30日				2024年6月30日
审计费用(1)		$	356,475			$	407,750
审计–相关费用(2)			-				-
税费(3)			-				-
所有其他费用(4)			220,375				164,000
总费用		$	576,850			$	571,750

  

	(1)	审计费用涉及在年度财务报表审计、财务报表季度审查以及与其他法定和监管备案相关的审计服务方面提供的专业服务。
	(2)	审计相关费用涉及与审计或财务报表审查业绩合理相关的专业服务。
	(3)	税费涉及与纳税申报表和税务审计相关的税务合规和准备以及税务咨询和规划服务相关的专业服务。
	(4)	所有其他费用涉及不包括在上述类别中的专业服务，包括与其他监管报告要求相关的服务。

 

审计委员会已确定，提供审计服务UHY以外的服务与保持总会计师的独立性相一致。

 

审批前政策与程序

 

审计委员会对公司的独立注册会计师事务所提供的审计和非审计服务的事前批准程序已经到位。审计委员会一般会预先批准审计服务、审计相关服务、税务服务等定义类别中的特定服务。预先批准也可作为审计委员会批准独立审计员聘用范围的一部分，或在独立审计员受聘提供每项服务之前个别、明确、逐案批准。服务的预先批准可委托给审计委员会的一名或多名成员，但该决定必须在其下一次预定会议上向全体审计委员会报告。

 

 

第四部分

 

项目15。展览、财务报表附表

 

(a)

作为本年度报告的一部分以表格10-K提交的文件：

 

	(1)	财务报表。要求包含在本年度报告中的10-K表格的财务报表列于紧接本10-K表格签名页之后的财务报表目录中，并以引用方式包含在此。
	(2)	财务报表附表。所有附表均被省略，因为它们不适用，或所需信息显示在财务报表或其附注中。
	(3)	请参阅表格10-K所附这份年报的附件索引。

 

(b)

以下展品按S-K条例第601项规定提供

 

展览指数

 

附件编号		说明
2.1		股份交换协议，日期为2022年10月4日，由GBS INC.、Intelligent Fingerprinting Limited、其附表I所列卖方、Jason Isenberg（作为RFA卖方代表）及Philip Hand（作为其他卖方代表）签署并在其之间签署（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 2.1并入）。
3.1		经修订及重述的公司注册证书（透过参考公司于2020年12月21日向委员会提交的表格S-1/a（档案编号：333-232557）上的经修订注册声明的附件 3.4而纳入）。
3.2		经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过参考公司于2022年10月27日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。
3.3		经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过参考公司于2023年2月9日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。
3.4		经修订和重述的Intelligent Bio Solutions Inc.章程，经于2022年10月26日修订（通过参考公司于2022年10月27日向委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 3.2并入）。

  

 

3.5		B系列优先股的指定证书（通过参考公司于2020年10月20日向委员会提交的表格S-1/a（文件编号：333-232557）上的修订注册声明的附件 3.3并入）。
3.6		C系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。
3.7		D系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书（通过参考公司于2022年12月22日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。
3.8		B系列可转换优先股的淘汰证书（通过参考公司于2023年7月26日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。
3.9		D系列可转换优先股的淘汰证书（通过参考公司于2023年7月26日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.2并入）。
3.10		E系列可转换优先股的优先、权利和限制指定证书，于2023年10月3日向特拉华州国务卿提交（通过参考公司于2023年10月4日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。
3.11		经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过参考公司于2024年1月26日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入）。
4.1		样本普通股证书（通过参考公司于2019年9月19日向委员会提交的表格S-1/a（文件编号：333-232557）上的修订注册声明的附件 4.1并入）。
4.2		A系列认股权证的表格（通过参考公司于2020年10月20日向委员会提交的关于表格S-1/a（档案编号：333-232557）的经修订注册声明的附件 4.2并入）。
4.3		B系列认股权证的表格（通过参考公司于2020年10月20日向委员会提交的关于表格S-1/a（档案编号：333-232557）的经修订注册声明的附件 4.3并入）。
4.4		认股权证代理协议表格（通过参考公司于2020年10月20日向委员会提交的表格S-1/a（档案编号：333-232557）上的经修订注册声明的附件 4.4并入）。
4.5		表格LSBD认股权证（通过参考公司于2020年12月21日向委员会提交的关于表格S-1/a（档案编号：333-232557）的经修订注册声明的附件 4.6并入）。
4.6		代表认股权证的表格（通过参考公司于2023年3月10日就表格8-K提交的当前报告的附件 4.1纳入）。
4.7		认股权证表格（D系列）（通过参考公司于2022年12月22日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.1纳入）。

 

 

4.8		配售代理认股权证的表格（通过参考公司于2022年12月22日就表格8-K提交的当前报告的附件 4.2纳入）。
4.9		认股权证表格（通过参考公司于2023年3月10日就表格8-K提交的当前报告的附件 4.2纳入）。
4.10**		根据1934年《证券交易法》第12条注册的注册人证券说明。
4.11		E系列认股权证的表格（通过参考公司于2023年10月4日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.1并入）。
4.12		F系列认股权证的表格（通过参考公司于2023年10月4日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.2纳入）。
4.13		代表认股权证的表格（通过参考公司于2023年10月4日就表格8-K提交的当前报告的附件 4.3纳入）。
4.14		Intelligent Bio Solutions Inc.与Continental Stock Transfer & Trust Company于2023年10月4日签署的认股权证代理协议（通过参考公司于2023年10月4日向委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 4.4纳入）。
4.15		G系列认股权证的表格（通过参考公司于2024年2月7日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.1并入）。
4.16		配售代理认股权证表格（通过参考公司于2024年2月7日就表格8-K提交的当前报告的附件 4.2纳入）。
4.17		H-1系列认股权证的表格（通过参考公司于2024年3月13日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.1并入）。
4.18		H-2系列认股权证的表格（通过参考公司于2024年3月13日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.2纳入）。
4.19		系列I预融资认股权证的表格（通过参考公司于2024年3月13日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.3纳入）。
4.20		配售代理认股权证的表格（通过参考公司于2024年3月13日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 4.4并入）。
4.21		代表认股权证的表格（透过参考公司于2025年2月21日就表格8-K提交的当前报告的附件 4.1纳入）。
10.1*		Intelligent Bio Solutions Inc. 2019年长期激励计划（经2025年5月8日修订）（通过参考公司于2025年5月13日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。

 

 

10.2		公司与Life Science Biosensor Diagnostics Pty Ltd.之间的经修订和重述的许可协议（通过引用公司于2020年10月13日向委员会提交的表格S-1/a（文件编号：333-232557）上的经修订注册声明的附件 10.2并入）。
10.3*		Glucose Biosensor Systems（Greater China）Pty Ltd与Spiro Sakiris之间的雇佣协议（通过引用公司于2022年9月15日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）。
10.4*		Glucose Biosensor Systems（Greater China）Pty Ltd与Harry Simeonidis之间的雇佣协议（通过参考公司于2022年9月15日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.2并入）。
10.5*		GBS（APAC）Pty Ltd与Steven Boyages之间的雇佣协议（通过参考公司于2022年9月30日向委员会提交的8-K表格当前报告的附件 10.1并入）。
10.6		公司与Life Science Biosensor Diagnostics Pty Ltd.之间的技术许可协议（通过引用公司于2020年10月13日向委员会提交的表格S-1/a（文件编号：333-232557）上的修订注册声明的附件 10.13并入）。
10.7		交换协议表格（通过参考公司于2020年12月21日向委员会提交的关于表格S-1/a（档案编号：333-232557）的经修订注册声明的附件 10.15并入）。
10.8		注册权协议表格（通过参考公司于2020年12月21日向委员会提交的关于表格S-1/a（档案编号：333-232557）的经修订的注册声明的附件 10.16并入）。
10.9		购买和转让协议表格（通过参考公司于2020年12月21日向委员会提交的关于表格S-1/a（档案编号：333-232557）的经修订的注册声明的附件 10.17纳入）。
10.10		期权协议（通过参考公司于2021年4月2日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.11		公司与Intelligent Fingerprinting Limited于2022年6月16日订立的桥梁设施协议（通过参考公司于2022年9月22日向委员会提交的10-K表格年度报告的附件 10.10纳入）。
10.12		认股权证代理协议表格（通过参考公司于2023年3月10日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.13		投资者权利协议，日期为2022年10月4日，由公司、Ma-Ran基金会、Gary W. Rollins基金会和Jason Isenberg作为RFA卖方代表签署（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.14		登记权利协议，日期为2022年10月4日，由公司与其中指名的公司股东签署（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.2纳入）。
10.15		注册权协议，日期为2022年10月4日，由公司与其中指名的公司股东签署（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.3纳入）。
10.16		投票协议，日期为2022年10月4日，由公司与其中指明的公司股东签署（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.4纳入）。
10.17		投票协议表格，日期为2022年10月4日，由公司、其中指明的卖方代表以及Spiro Sakiris、Harry Simeonidis和Christopher Towers各自签署（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.5纳入）。

 

 

10.18		公司与Intelligent Fingerprinting Limited于2022年10月4日订立的延期协议，以截至2022年6月16日订立的桥梁设施协议（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.6纳入）。
10.19		Intelligent Fingerprinting Limited、Karin Briden和公司于2022年10月4日签署的修订和重述契约（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.7纳入）。
10.20		Intelligent Fingerprinting Limited、Debra Coffey和公司于2022年10月4日签署的修订和重述契约（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.8纳入）。
10.21		Intelligent Fingerprinting Limited、Thomas Johnson和公司于2022年10月4日签署的修订和重述契约（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.9纳入）。
10.22		Intelligent FingerPrinting Limited、Ma-Ran基金会、Gary W. Rollins基金会和公司于2022年10月4日签署的修订和重述契约（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的表格8-K的当前报告的附件 10.10纳入）。
10.23		Intelligent Fingerprinting Limited、John Polden和公司于2022年10月4日签署的修订和重述契约（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.11纳入）。
10.24		Intelligent Fingerprinting Limited、Sennett Kirk III和公司于2022年10月4日签署的修订和重述契约（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.12纳入）。
10.25		Intelligent Fingerprinting Limited、Sennett Kirk III Exempt Trust和公司于2022年10月4日签署的修订和重述契约（通过参考公司于2022年10月11日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.13并入）。
10.26		截至2022年12月21日的证券购买协议表格（通过参考公司于2022年12月22日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.27		截至2022年12月21日的注册权协议表格（通过参考公司于2022年12月22日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.2纳入）。
10.28		可转换贷款转换协议表格（通过参考公司于2023年5月17日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.29		2024年认股权证诱导协议（E系列认股权证）的表格（通过参考公司于2024年2月7日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.30		证券购买协议表格（通过参考公司于2024年3月13日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.31		注册权协议（通过参考公司于2024年3月13日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.2纳入）。

 

 

10.32		配售代理协议（通过参考公司于2024年3月13日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.3并入）。
10.33†		C2C Advisors Inc.与Intelligent Bio Solutions Inc.签订的日期为2024年2月29日的咨询协议（通过参考公司于2024年3月1日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1纳入）。
10.34		在日期为2024年9月18日的市场发售协议上，Intelligent Bio Solutions Inc.与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.（通过参考公司于2024年9月18日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 1.1并入）。
10.35		日期为2025年2月20日的承销协议，由Intelligent Bio Solutions Inc.与Ladenburg Thalmann & Co.Inc.作为其中指定的几家承销商的代表签署。（透过参考公司于2025年2月21日就表格8-K提交的当前报告的附件 1.1并入委员会）。
10.36*		雇佣协议第一修正案（Simeonidis），日期为2025年6月30日（通过参考公司于2025年7月3日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.1并入）。
10.37*		日期为2025年6月30日的雇佣协议第一修正案（Sakiris）（通过参考公司于2025年7月3日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的附件 10.2并入）。
14.1		Code of Ethics（通过引用附件 14.1纳入公司于2020年8月6日向委员会提交的关于表格S-1/a（文件编号：333-232557）的经修订的注册声明）。
16.1		BDO Audit Pty Ltd.致美国证券交易委员会的信函，日期为2023年7月3日。（透过参考公司于2023年7月3日以表格8-K提交的当前报告的附件 16.1并入委员会）。
19.1**		Intelligent Bio Solutions内幕交易政策
21.1**		子公司名单
23.1**		UHY LLP的同意
31.1**		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。
31.2**		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。
32.1**		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。
32.2**		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证。
97		Intelligent Bio Solutions Inc.重述补偿政策（通过参考公司于2024年9月18日向委员会提交的10-K表格年度报告的附件 97纳入）。
101.INS #		内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中
101.SCH #		内联XBRL分类法扩展架构文档。
101.CAL #		内联XBRL分类学扩展计算linkbase文档。
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101.PRE #		内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。
104#		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）

 

↓根据条例S-K、第601（a）（5）项和第601（a）（6）项，本文件中的某些信息已被排除在外。Intelligent Bio Solutions Inc.特此同意应要求向美国证券交易委员会提供任何遗漏的展品、附表或其他类似附件的补充副本。

 

*表示管理合同或补偿计划。

 

**随此提交

 

项目16。Form 10-K summary。

 

没有。

 

 

签名

 

根据1934年《交易法》第13或15（d）节的要求，注册人安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

 

	智能生物解决方案公司。
日期：2025年8月15日	签名：	/s/Harry Simeonidis
		Harry Simeonidis
		首席执行官兼总裁
		（首席执行官）
日期：2025年8月15日	签名：	/s/斯皮罗·萨基里斯
		斯皮罗·萨基里斯
		首席财务官
		（首席财务官）

 

根据1934年《交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以身份和在所示日期签署如下。

 

签名		标题		日期
/s/Harry Simeonidis		首席执行官兼总裁		2025年8月15日
Harry Simeonidis		（首席执行官）
/s/斯皮罗·萨基里斯		首席财务官		2025年8月15日
斯皮罗·萨基里斯		（首席财务官）
/s/Steven Boyages		董事会主席		2025年8月15日
Steven Boyages MBB，博士
/s/乔纳森·赫德		董事
乔纳森·赫德				2025年8月15日
/s/杰森·伊森伯格		董事
杰森·伊森伯格				2025年8月15日
/s/妮可拉·弗雷泽		董事
妮可拉·弗雷泽				2025年8月15日

 

 

Intelligent Bio Solutions Inc。

综合财务报表索引

 

独立注册会计师事务所报告（UHY LLP，Melville，New York，PCAOB ID # 1195 )	F-2
合并资产负债表	F-3
合并经营报表和其他综合收益（亏损）	F-4
合并股东权益变动表	F-5
合并现金流量表	F-6
合并财务报表附注	F-7

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致股东及董事会

Intelligent Bio Solutions，Inc。

 

关于合并财务报表的意见

 

我们审计了随附的Intelligent Bio Solutions，Inc.（“公司”）截至2025年6月30日和2024年6月30日的合并资产负债表、截至2025年6月30日止两年各年的相关合并经营及其他综合收益（亏损）、股东权益变动、现金流量表及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年6月30日和2024年6月30日的财务状况，以及截至2025年6月30日止两年各年的经营业绩和现金流量。

 

对公司持续经营的Ability存重大疑问

 

随附的合并财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如综合财务报表附注2所述，公司流动资金的主要来源一直是通过融资活动提供资金。该公司自成立以来一直报告经营亏损和经营活动产生的负现金流。这些因素令人对其持续经营能力产生重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注2中说明。合并财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见依据

 

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就合并财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层所使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

/s/UHY LLP

 

我们自2023年起担任公司的核数师。

 

纽约梅尔维尔

 

2025年8月15日

 

 

Intelligent Bio Solutions Inc。

合并资产负债表

 

		截至6月30日，				截至6月30日，
		2025				2024
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物		$	1,019,909			$	6,304,098
应收账款，净额			594,614				429,704
库存，净额			635,215				777,537
研发税收优惠应收款项			734,408				525,332
持有待售资产			327,500				-
其他流动资产			826,976				497,572
流动资产总额			4,138,622				8,534,243
物业及设备净额			251,325				565,850
经营租赁使用权资产			69,520				306,744
无形资产，净额			3,790,319				4,372,026
总资产		$	8,249,786			$	13,778,863
负债和股东权益
流动负债
应付账款和应计费用		$	4,534,246			$	1,704,568
经营租赁负债的流动部分			84,659				274,834
递延赠款收入			-				2,486,668
当前雇员福利负债			534,990				469,381
应付票据			197,146				515,282
流动负债合计			5,351,041				5,450,733
雇员福利负债，减去流动部分			84,921				63,615
经营租赁负债，减去流动部分			-				81,324
负债总额			5,435,962				5,595,672
承付款项和或有事项（附注16）			-				-
股东权益
普通股，$ 0.01 面值， 100,000,000 股授权， 7,323,377 和 7,323,261 已发行和流通在外的股份，分别截至2025年6月30日； 3,456,116 和 3,456,000 已发行和流通在外的股份，截至2024年6月30日分别			73,230				34,557
库存股票，按成本计算， 116 截至2025年6月30日及2024年6月30日的股份			( 1	)			( 1	)
额外实收资本			65,783,916				60,971,740
累计赤字			( 62,533,065	)			( 51,964,332	)
累计其他综合损失			( 327,944	)			( 712,614	)
合并后的Intelligent Bio Solutions Inc.股权总额			2,996,136				8,329,350
非控股权益			( 182,312	)			( 146,159	)
股东权益合计			2,813,824				8,183,191
负债总额和股东权益		$	8,249,786			$	13,778,863

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Intelligent Bio Solutions Inc。

合并经营报表及其他综合收益（亏损）

 

		2025				2024
		截至6月30日止年度，
		2025				2024
收入		$	3,052,532			$	3,111,781
收入成本（不包括下文单独列示的摊销）			( 1,805,673	)			( 1,686,155	)
毛利			1,246,859				1,425,626
其他收益
政府支持收入			816,901				424,776
营业费用
销售、一般和管理费用			( 8,883,917	)			( 9,258,496	)
开发和监管审批费用			( 2,396,513	)			( 1,673,806	)
折旧及摊销			( 1,207,875	)			( 1,201,274	)
长期资产减值			( 220,062	)			-
总营业费用			( 12,708,367	)			( 12,133,576	)
经营亏损			( 10,644,607	)			( 10,283,174	)
其他收入（费用），净额
利息支出			( 60,890	)			( 167,140	)
已实现汇兑损失			( 911	)			( 1,178	)
金融工具重估公允价值收益			-				175,738
利息收入			101,522				84,822
其他收入总额，净额			39,721				92,242
净亏损			( 10,604,886	)			( 10,190,932	)
归属于非控股权益的净亏损			( 36,153	)			( 34,173	)
归属于Intelligent Bio Solutions Inc.的净亏损		$	( 10,568,733	)		$	( 10,156,759	)
其他综合收益（亏损）
外币折算收益（亏损）			384,670				( 137,118	)
其他综合收益（亏损）合计			384,670				( 137,118	)
综合损失			( 10,220,216	)			( 10,328,050	)
归属于非控股权益的综合亏损			( 36,153	)			( 34,173	)
Intelligent Bio Solutions Inc.应占综合亏损			( 10,184,063	)			( 10,293,877	)
每股净亏损，基本及摊薄		$	( 2.00	)		$	( 6.38	)
加权平均流通股、基本股和稀释股			5,273,643				1,592,746

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Intelligent Bio Solutions Inc。

合并股东权益变动表

 

		股份				金额				股份				金额				股份				金额				资本				赤字				收入（亏损）				利息				股权
		可转换																								额外								其他				非-				合计
		优先股								普通股								库存股票								实缴				累计				综合				控制				股东’
		股份				金额				股份				金额				股份				金额				资本				赤字				收入（亏损）				利息				股权
余额，2023年6月30日			-			$	-				194,200			$	1,942				( 116	)		$	( 1	)		$	46,180,112			$	( 41,807,573	)		$	( 575,496	)		$	( 111,986	)		$	3,686,998
发行普通股、E系列优先股和认股权证，扣除发行费用			5,728,723				57,287				186,018				1,860				-				-				3,727,017				-				-				-				3,786,164
可转换优先股转换为普通股			( 5,728,723	)			( 57,287	)			477,394				4,774				-				-				52,513				-				-				-				-
将保留的C系列优先股转换为普通股			-				-				6,248				62				-				-				32,700				-				-				-				32,762
在无现金行使时发行普通股F系列认股权证			-				-				655,086				6,551				-				-				( 6,122	)			-				-				-				429
反向拆股四舍五入调整			-				-				47,501				475				-				-				( 475	)			-				-				-				-
E系列认股权证现金行使时发行普通股			-				-				629,409				6,291				-				-				1,645,207				-				-				-				1,651,498
向供应商发行限制性股票			-				-				47,889				479				-				-				216,342				-				-				-				216,821
发行普通股、系列I、H1和H2认股权证，扣除发行费用			-				-				675,183				6,752				-				-				9,110,829				-				-				-				9,117,581
行使预先注资认股权证时发行普通股			-				-				531,310				5,313				-				-				-				-				-				-				5,313
发给雇员的股票奖励			-				-				5,762				58				-				-				13,617				-				-				-				13,675
外币折算损失			-				-				-				-				-				-				-				-				( 137,118	)			-				( 137,118	)
净亏损			-				-				-				-				-				-				-				( 10,156,759	)			-				( 34,173	)			( 10,190,932	)
余额，2024年6月30日			-			$	-				3,456,000			$	34,557				( 116	)		$	( 1	)			60,971,740			$	( 51,964,332	)		$	( 712,614	)		$	( 146,159	)		$	8,183,191
余额			-				-				3,456,000				34,557				( 116	)			( 1	)			60,971,740				( 51,964,332	)			( 712,614	)			( 146,159	)			8,183,191
认股权证行使时发行普通股			-				-				799,447				7,994				-				-				( 55	)			-				-				-				7,939
发给雇员的股票奖励			-				-				99,500				995				-				-				189,050				-				-				-				190,045
向供应商发行限制性股票			-				-				33,655				337				-				-				47,663				-				-				-				48,000
发行普通股，扣除发行费用			-				-				2,934,659				29,347				-				-				4,575,518				-				-				-				4,604,865
外币折算收益			-				-				-				-				-				-				-				-				384,670				-				384,670
外币折算收益（亏损）			-				-				-				-				-				-				-				-				384,670				-				384,670
净亏损			-				-				-				-				-				-				-				( 10,568,733	)			-				( 36,153	)			( 10,604,886	)
余额，2025年6月30日			-			$	-				7,323,261			$	73,230				( 116	)		$	( 1	)		$	65,783,916			$	( 62,533,065	)		$	( 327,944	)		$	( 182,312	)		$	2,813,824
余额			-			$	-				7,323,261			$	73,230				( 116	)		$	( 1	)		$	65,783,916			$	( 62,533,065	)		$	( 327,944	)		$	( 182,312	)		$	2,813,824

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Intelligent Bio Solutions Inc。

合并现金流量表

 

		2025				2024
		截至6月30日的年度，
		2025				2024
经营活动产生的现金流量
净亏损		$	( 10,604,886	)		$	( 10,190,932	)
调整净亏损与经营活动所用现金的对账：
折旧及摊销			970,117				974,355
使用权资产摊销			243,632				238,730
长期资产减值			220,062				-
外币折算非现金损失，净额			-				1,178
信用损失准备			546				6,772
存货报废准备			-				69,676
股票补偿			238,045				230,496
研发支出报销非现金退款			( 137,696	)			-
重估持有C系列优先股的公允价值收益			-				( 175,738	)
非现金其他经营活动			113,645				( 24,177	)
经营性资产负债变动情况：
应收账款			( 164,910	)			( 135,843	)
库存			142,322				202,370
应收赠款/递延赠款收入			( 2,486,668	)			148,611
研发税收优惠应收款项			( 209,076	)			( 26,574	)
其他流动资产			( 329,404	)			55,219
应付账款和应计费用			2,577,151				( 632,950	)
长期雇员福利负债			21,306				( 364,149	)
经营租赁负债			( 271,499	)			51,387
经营活动使用的现金净额			( 9,677,313	)			( 9,571,569	)
投资活动产生的现金流量
购置财产和设备			( 231,838	)			( 221,426	)
投资活动所用现金净额			( 231,838	)			( 221,426	)
筹资活动产生的现金流量
发行普通股和认股权证所得款项，扣除发行费用			4,589,866				3,786,164
行使认股权证所得款项，扣除发行费用			7,939				1,656,811
定向增发募集资金，扣除发行费用			-				9,117,581
筹资活动提供的现金净额			4,597,805				14,560,556
外汇汇率对现金及现金等价物的影响			27,157				( 707	)
现金及现金等价物净减少（增加）额			( 5,284,189	)			4,766,854
现金及现金等价物，期初			6,304,098				1,537,244
现金及现金等价物，期末		$	1,019,909			$	6,304,098
非现金投融资活动
应付账款和应计费用中的股票发行费用		$	14,999			$	-
优先股转换为普通股		$	-			$	57,287
将保留的C系列优先股转换为普通股		$	-			$	32,762
F系列认股权证无现金行使时发行普通股		$	55			$	6,551

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Intelligent Bio Solutions Inc。

合并财务报表附注

 

注1。业务的组织和描述

 

商业

 

Intelligent Bio Solutions Inc.及其在特拉华州的全资子公司GBS Operations Inc.分别于2016年12月5日根据特拉华州法律成立。公司澳大利亚子公司Intelligent Bio Solutions（APAC）Pty Ltd于2016年8月4日根据澳大利亚新南威尔士州法律成立，并于2023年1月6日更名为Intelligent Bio Solutions（APAC）Pty Ltd。2022年10月4日，INBS收购了一家注册于英格兰和威尔士的公司Intelligent Fingerprinting Limited（简称“IFP”）。该公司的总部设在纽约州纽约市。

 

除非上下文要求或另有说明，“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”或“INBS”等术语指的是Intelligent Bio Solutions Inc.及其合并子公司。

 

Intelligent Bio Solutions Inc.是一家医疗技术公司，专注于开发和提供智能、快速、无创检测和筛查解决方案。该公司在全球开展业务，目标是提供创新和可访问的解决方案，以提高生活质量。

 

注2。流动性和持续关注

 

截至2025年6月30日，公司主要通过公开发行和私募股权证券的收益、现有的贸易和股东融资安排以及债务的发生为其运营提供资金。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，公司分别发生净亏损10,568，733美元和10,156，759美元（扣除归属于非控股权益的亏损）。截至2025年6月30日，公司股东权益为2,813，824美元，营运资金赤字为1,212，419美元，累计赤字为62,533，065美元。

 

公司预计在可预见的未来将出现经营亏损。公司预计不会从经营活动中产生正现金流，并可能继续产生经营亏损，直到充分实现其目标，其中包括在美利坚合众国（美国）和其他可能需要此类批准的市场完成监管批准程序、将其收入基础扩展到目标市场以及继续开发其产品。实现这些目标的能力受到固有风险的影响，无法保证这些目标将在未来12个月内完全实现。

 

公司已评估是否有条件和事件（综合考虑）对其在该等综合财务报表发布日期后一年内持续经营的能力产生重大怀疑。管理层认为，存在重大风险，即公司截至2025年6月30日的现金和现金等价物约为102万美元，将不足以在这些综合财务报表发布后的至少未来十二个月内为其当前的运营计划提供资金。因此，公司将被要求在未来12个月内筹集额外资金。然而，无法保证当公司需要额外融资时，该等融资将以对公司有利的条款提供，或根本不提供。如果公司未来无法筹集额外资金以满足其营运资金需求，将被迫推迟或缩小其研究项目的范围和/或限制或停止其运营。此外，公司可能无法在正常经营过程中变现资产、清偿负债。

 

因此，这些因素对公司持续经营的能力产生了重大怀疑，除非该公司能够成功实现所述目标和/或筹集额外资金。

 

公司合并财务报表以持续经营为基础编制，预期在正常经营过程中变现资产、清偿负债和承诺。合并财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或公司无法持续经营时的负债金额和分类有关的任何调整。

  

F-7

 

 

注3。重要会计政策概要

 

列报依据

 

公司的合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）和“美国证券交易委员会”的规则和条例编制的。

 

综合财务报表及其附注对所有呈报期间的股票分割具有追溯效力。

 

合并原则

 

这些综合财务报表包括公司的账目、公司拥有控股投票权的所有全资及控股子公司，以及（如适用）公司拥有控股财务权益并为主要受益人的可变利益实体。对公司未行使控股财务权益的实体的投资不并表。

 

所有重要的公司间交易和余额已在合并时消除。

 

估计数的使用

 

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间的收入和支出的报告金额。管理层不断评估其使用的估计和判断。这些估计和判断的应用方式与以往各期一致，不存在管理层认为将对在这些综合财务报表中作出这些估计和判断所采用的方法或假设产生重大影响的已知趋势、承诺、事件或不确定性。编制所附合并财务报表所固有的重大估计，包括长期资产的使用寿命和减值、存货的可变现性、各种履约义务之间的交易价格分配、认股权证的公允价值、递延税项资产的变现和相关的不确定税务状况、基于股票的赔偿裁决的估值和信用损失准备金。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些判断和估计存在重大差异。

 

分部报告

 

ASC 280，即分部报告（“ASC 280”），将经营分部定义为企业中可获得离散财务信息的组成部分，由主要经营决策者（“CODM”）在决定如何分配资源和评估业绩时定期对其进行评估。公司首席执行官履行分配资源和评估业绩的职能，从而担任公司的首席运营官。主要经营决策者审查四个地区分部的资产、经营业绩和财务指标：

 

●	美洲由北美洲和南美洲组成
●	英国由英格兰、苏格兰、北爱尔兰和威尔士组成
●	亚太地区（“APAC”）由东南亚和大洋洲组成
●	世界其他地区由所有其他国家组成

 

主要经营决策者根据对以综合基准呈列的财务资料的审查，并附有按产品类型、其他收入和长期资产分类的收入资料，决定如何分配资源，以分配资源和评估每个地理区域的财务表现。因此，管理层确定有四个可报告分部。

 

应收账款和信贷损失准备金

 

应收账款主要产生于对客户的销售。信用损失准备金的金额等于使用已发生损失方法扣除应收账款回收后的估计可能损失。在考虑了当前的经济状况和客户的财务稳定性之后，根据特定准备金和对可能影响可收回性的未来经济状况的预期，将信贷损失准备金维持在管理层认为足以覆盖截至资产负债表日所有可能的未来信贷损失的水平。截至2025年6月30日和2024年6月30日，应收账款已扣除信用损失准备金。当所有合理的收款尝试均告失败时，账户余额将从备抵中扣除。实际核销可能超过公司的估计备抵。截至2025年6月30日和2024年6月30日，信贷损失准备金分别为546美元和6772美元。

  

F-8

 

 

现金及现金等价物

 

该公司认为所有期限为90天或更短的高流动性投资都是现金等价物。由于这些工具的短期性质，现金和现金等价物的账面价值与其公允价值相近。截至2025年6月30日和2024年6月30日，没有现金等价物。

 

信用风险集中

 

该公司将其现金和现金等价物（有时可能超过澳大利亚金融索赔计划、金融服务赔偿计划或美国联邦存款保险公司保险限额）置于信用质量高的金融机构，并试图限制与任何一家机构的信用敞口金额。截至2025年6月30日和2024年6月30日，超过这些保险限额的金额分别为541,074美元和5,781，130美元。迄今未就任何存款产生任何损失。

 

主要客户-一名客户分别占截至2025年6月30日及2024年6月30日止年度收入的8.9%及11.5%。

 

主要供应商-截至2025年6月30日及2024年6月30日止年度，公司最大供应商的采购占比分别为19.4%及30.7%。该公司的运营依赖于各种供应商。出于供应商集中度分析的目的，“采购”仅包括直接归属于直接材料成本的开票成本。

 

公允价值计量

 

该会计指引定义了公允价值，建立了一致的公允价值计量框架，并扩大了以经常性或非经常性基础以公允价值计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础，会计指引建立了三层公允价值层次结构，其中对用于计量公允价值的输入值进行了如下优先排序：

 

第1级-相同资产或负债在活跃市场中的报价。

 

第2级-第1级价格以外的可观察输入值，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。

 

第3级-由很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

 

公允价值层级内的资产负债公允价值计量水平以对公允价值计量具有重要意义的任何输入值的最低水平为基础。所使用的估值技术需要最大限度地使用可观察的输入，并尽量减少使用不可观察的输入。

 

以公允价值计量的资产和负债基于以下一项或多项技术：

 

市场法：涉及相同或可比资产或负债的市场交易产生的价格和其他相关信息。

 

成本法：更换资产的服务能力所需的金额（重置成本）。

 

收益法：基于市场预期将未来金额转换为单一现值金额的技术（包括现值技术、期权定价、超额收益模型）。

 

公司认为其估值方法是适当的，并与其他市场参与者保持一致，但使用不同的方法或假设来确定某些金融工具的公允价值可能会导致在报告日采用不同的公允价值计量。

 

现金等价物、预付和其他资产、应付账款和应计负债的账面值代表其各自的公允价值，因为这些工具的短期性质。

 

库存，净额

 

存货成本采用加权平均法确定，按成本与可变现净值孰低进行估值。成本包括直接材料以及（如适用）使存货达到其当前位置和状态所产生的其他成本。公司定期审查其存货，并根据需要计提拨备，对过时、存在质量问题或损坏的商品进行适当估价。计提金额等于存货成本与其可变现净值的差额。

 

股票发行成本

 

公司在发行成本方面符合会计准则编纂（“ASC”）340、其他资产和递延成本的要求。在其股本证券的发行完成之前，发行成本在综合资产负债表上资本化为递延发行成本。递延发行费用将在关联发行完成时计入股东权益。

 

F-9

 

 

物业及设备净额

 

根据ASC 360，物业、厂房及设备，公司的物业、厂房及设备（“PPE”）按成本扣除累计折旧及减值亏损（如有）后的净额列账。增加和重大改进被资本化，而维护和维修则在发生时计入费用。延长资产使用寿命的支出被资本化。

 

在资产达到可使用状态之前购置、建造或安装PPE所产生的成本，作为在建工程（“CIP”）予以资本化。使用赠款资金购买或建造的资产的账面金额在扣除赠款收益后列报。CIP在资产基本完工并达到预定可使用状态之前不计提折旧。维护和维修支出在费用发生期间记入运营。在建工程指归属于在澳大利亚建造制造设施的成本。

 

公司将开发或获得内部使用软件所消耗的材料和服务的直接成本资本化。公司还将直接与内部使用的软件产品开发相关的员工的工资和相关成本资本化，以直接用于软件开发的时间为限。成本资本化开始于应用程序开发阶段，并在软件可供普遍使用时结束。在初步项目和实施后阶段发生的成本在发生时计入费用。

 

当事件或情况表明该财产和设备所属的资产组可能发生减值时，对该财产和设备的账面价值进行减值审查。

 

折旧按直线法在资产的预计使用寿命内使用以下条款计算：

 

	●	其他设备– 3 年
	●	软件– 5年
	●	生产设备– 2 - 4 年
	●	租赁权改良–资产的预计使用寿命与租赁剩余期限两者中较短者

 

当资产报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧从账目中删除，任何由此产生的收益或损失在实现期间的综合经营报表中反映。

 

租约

 

公司在开始时确定一项安排是否为租赁。租赁安排主要包括使用权（“ROU”）资产和相应租赁负债在综合资产负债表中单独列报的不动产。

 

ROU资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。ROU资产和租赁负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款额的估计现值确认。租赁期限包括在合理确定将行使选择权时延长租约的选择权。期限为12个月或以下的租赁不记入合并资产负债表。

 

公司将租赁部分和非租赁部分作为单一租赁部分进行核算。因此，用于计量租赁负债的最低租赁付款额包括合同中的所有固定对价。

 

公司在考虑租赁期限的情况下使用其估计的增量借款率来确定租赁付款的现值，该现值是根据租赁开始日可获得的信息得出的，并考虑了具有类似特征的工具的公开可获得的数据。

 

初始期限为12个月或以下的租赁被视为短期租赁，不记录在综合资产负债表中。公司在租赁期内以直线法将短期租赁的租赁费用确认为固定租赁付款产生的费用，一般在随附的综合经营报表和其他综合收益（亏损）中的销售、一般和管理费用之内。

 

无形资产

 

无形资产被视为长期资产，按成本减去累计摊销和减值损失（如有）入账。使用寿命确定的无形资产按其预计可使用年限摊销，不超过任何合同期。

 

我们的某些无形资产被赋予了无限期的使用期限，因为我们目前预计这些商号和商标将无限期地为公司贡献现金流。使用寿命不确定的无形资产不进行摊销，但至少每年进行一次评估，以确定使用寿命不确定是否合适。摊销按其估计可使用年限按直线法入账。从境外经营取得的无形资产，按照报告日的汇率，从境外实体的记账本位币换算为记账本位币。

 

长期资产

 

长期资产包括财产和设备、使用权资产和无形资产。每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，就对长期资产进行减值审查。当此类事件发生时，公司将资产的账面金额与其未贴现的预期未来现金流量进行比较。如果这种比较表明存在减值，则减值金额按资产的账面价值与预计公允价值之间的差额计算。

 

持有待售资产

 

长期资产（包括处置组）在符合所有适用标准的情况下，按照360-10-45-9将其分类为“持有待售资产”：

 

·

管理层承诺计划出售资产或处置集团，

·

处置组在现况下可供出售，

·

有一个活跃的程序可以找到买家，

·

处置集团正积极以相对于其公允价值的合理价格进行营销，

·

出售计划不太可能发生重大变化，而且

·

出售处置组一般很可能在一年内完成。

 

持有待售资产和负债在综合资产负债表中单独列报，并进行必要的调整，以按其账面价值或公允价值减去出售成本中的较低者计量处置组。当这些资产被归类为持有待售资产时，不记录财产和设备的折旧。处置组的公允价值减去任何出售成本后，在每个报告期间进行评估，其仍被归类为持有待售，任何重新计量为账面价值或公允价值减去出售成本中较低者的重新计量均报告为对记录在其他费用中的处置组账面价值的调整，净额在综合经营报表中。我们根据第1级输入以公允价值计量持有待售资产。详见附注7 ——持有待售资产。

 

2025年6月，公司确定为正在开发的制造设施购买的资产将不会在该设施中使用，并且没有替代用途，因此管理层开始出售设备，该设备符合持有待售的标准。截至2025年6月30日，这些资产在我们的综合资产负债表中被重新分类为持有待售资产。因此，我们对资产进行了评估，以确保它们以账面价值或公允价值减去出售成本中的较低者入账。定量减值测试包括将估计销售收益减去出售成本与资产账面价值进行比较。作为这一分析的结果，我们录得220,062美元的亏损，这在我们截至2025年6月30日止年度的综合经营报表中反映为减值损失。

 

F-10

 

  

收入确认

 

公司按照与客户的合同收入ASC 606，在其履行履约义务且有向客户转让承诺商品控制权为证的情况下，确认收入。控制权转移一旦客户有能力指导使用，并从产品中获得实质上所有的收益。这包括法定所有权的转移、实物占有、所有权的风险和报酬、客户接受等。控制权一般根据与客户的销售条款在向客户发货时或在客户收到时转移给客户。在某些安排中，公司在客户收到承诺的货物之前收到付款。这些付款最初记录为递延收入，一项合同负债，并将在控制权转移给客户的期间确认为收入。

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日，公司不存在任何合同资产或合同负债。

 

分类收入

 

下表按产品类型分列公司营收情况：

阅读器墨盒和其他代表附件的销售的收入时间表

		2025				2024
		截至6月30日的年度，
		2025				2024
销售商品-弹药筒		$	1,762,153			$	1,549,409
销售商品-读者			711,737				938,897
其他销售			578,642				623,475
总收入		$	3,052,532			$	3,111,781

 

政府支持收入

 

随附的综合经营报表和其他综合收益（亏损）中的政府支持收入包括赠款收入和研发（“R & D”）退税，汇总如下：

政府支持收入时间表

		2025				2024
		截至6月30日止年度，
		2025				2024
赠款收入		$	271,780			$	-
研发退税			545,121				424,776
政府支持收入总额		$	816,901			$	424,776

 

a）赠款收入

 

2021年6月30日，公司与澳大利亚政府签署了最终授予协议，以协助建设制造设施。这笔赠款在实现某些里程碑后总价值高达470万美元，直至2024年3月28日（2024年4月16日延长至2025年3月28日）。赠款所得款项主要用于偿还公司建造制造设施所产生的费用。

 

由于澳大利亚政府不会从我们的制造设施中直接受益，因此对赠款的会计处理不属于ASC 606，即与客户签订合同的收入项下。由于美国公认会计准则下没有关于对营利性业务实体的赠款进行会计处理的权威指引，我们在对澳大利亚政府对公司的赠款进行会计处理时，通过类比应用了国际会计准则（“IAS”）20，即对政府赠款进行会计处理和披露政府援助。此外，以下披露是根据会计准则更新（“ASU”）2021-10，政府援助（主题832），商业实体关于政府援助的披露的披露要求。

 

F-11

 

 

澳大利亚政府的赠款收益，将用于偿还所产生的建设费用，符合与资产相关的赠款的定义，因为付款的主要目的是为建设资本资产提供资金。根据国际会计准则第20号，公司选择将最初收到的赠款记录为递延收入，并从资产或在建工程（“CIP”）的总成本和递延赠款收入负债中扣除收到的赠款收益。

 

在2025财年第四季度，在澳大利亚建造制造设施的项目截止日期结束时，独立审计员完成了与从澳大利亚政府收到的赠款有关的赠款无罪审计。经赠款无罪审计，公司确定截至2025年6月30日欠澳大利亚政府的金额为2,172，108美元，在合并资产负债表的“应付账款和应计费用”中记录。公司决定处置相应的CIP资产，因为它们对公司没有替代用途（另见附注7，持有待售资产）。截至2025年6月30日，CIP资产在合并资产负债表中重新分类为“持有待售资产”。截至2025年6月30日和2024年6月30日，在合并资产负债表上分别确认了合计0美元和543,410美元的CIP资产。

 

根据国际会计准则第20号，政府补助在有合理保证满足补助条件并收到补助时进行初始确认。截至2021年6月30日，管理层得出结论，有合理保证将满足授予条件并收到所有里程碑付款。赠款总额470万美元在赠款生效日确认为应收赠款和递延赠款收入。该项目被推迟，原因是全球用于制造设备的半导体短缺，以及前一年的冠状病毒大流行导致全球供应链中断。截至2024年6月30日，该公司仅完成了授予协议中8个里程碑中的4个。于2024年4月16日，公司已与澳大利亚政府、工业、科学和资源部订立变更契据，将项目完成日期延长至2025年3月28日。变更契据还对项目费用做了一定的修改。该项目的总预算减少了165万美元，以说明项目范围的变化。

 

在初始确认后，根据国际会计准则第20号，政府补助以与公司确认授予拟补偿的基础成本的方式相一致的方式系统地在收益中确认。根据国际会计准则第20号，公司选择在其他收入中单独确认政府补助收入，用于经营支出。同样，对于资本支出，从赠款资金中购买或建造的资产的账面金额通过扣除从资产或CIP的总成本和递延赠款收入负债中收到的赠款收益净额列报。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，分别有271,780美元和0美元确认为递延赠款收入。

 

b）研发退税

 

公司在澳大利亚和英国产生的研发支出分别提供43.5%和14.5%的税收抵免，可全额退还。公司通过考虑员工在符合条件的研发活动上花费的时间以及向外部服务提供商产生的研发成本来衡量研发退税。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，共有545,121美元和424,776美元的研发退税收入分别在其他收入中确认。

 

应收研发退税在有合理保证通过未来债权全额收回时予以确认。截至2025年6月30日和2024年6月30日，应收研发税收优惠分别为734,408美元和525,332美元。

 

销售、一般和管理费用（SG & A）

 

销售、一般及行政开支指与产品销售及企业管理有关的间接经营成本。SG & A成本包括：

 

	·	行政和销售支持人员的工资、福利、股票薪酬和遣散费
	·	营销、广告、促销费用
	·	投资者关系（IR）成本
	·	占用成本
	·	与法律、审计及其他服务相关的专业服务
	·	保险费用
	·	差旅费、水电费和其他一般费用

 

SG & A不包括与制造或研发相关的成本。直接归属于生产的成本被归类为收入成本，而与产品开发相关的费用被记录为开发和监管批准费用。

 

开发和监管审批成本

 

开发和监管审批成本包括根据与第三方的安排产生的外部费用；工资和人事相关成本；获取在制品技术的许可费；研发相关成本；为特定研发项目获得且没有其他未来用途（在其他研发项目或其他方面）的知识产权以及其他费用。本公司在有合理保证通过未来索赔收回索赔金额的情况下，将可退还的研发退税利益确认为研发退税收入。

 

认股权证

 

公司评估作为权益或衍生负债发行的认股权证的适当资产负债表分类。如果权证“与公司权益挂钩”，且满足权益分类的几个具体条件，公司将其归类为权益。一般来说，当认股权证包含某些类型的行权或有事项或对其行权价格的潜在调整时，认股权证不被视为“与公司权益挂钩”。如果认股权证未与公司权益挂钩，或者其有净现金结算条款导致认股权证在ASC 480、区分负债与权益（“ASC 480”）或ASC 815、衍生工具和套期保值（“ASC 815”）下入账，则该认股权证被分类为衍生负债，并在综合资产负债表中以公允价值列示，其公允价值的任何变动均在经营报表和综合收益（亏损）中确认。于2025年6月30日及2024年6月30日，公司所有尚未行使的认股权证均分类为权益。

 

基于股权的薪酬

 

基于股权的补偿成本在授予日根据奖励的公允价值计量，并根据奖励条款在必要的服务期（如有）内按直线法确认为费用。在授予日完全归属且不可没收的以股票为基础的支付给雇员和非雇员的款项的公允价值按其授予日的公允价值计量，除非存在服务的合同期限，在这种情况下，此类补偿将在合同期限内摊销。

 

员工福利

 

短期雇员福利的成本被确认为负债和费用，除非这些成本被要求确认为存货或非流动资产成本的一部分。任何未使用的假期权利的费用在雇员接受服务的期间内确认。当公司明确承诺终止雇用员工或提供解雇福利时，解雇福利立即确认为费用。

 

公司已将未付工资、董事费、假期假、退休福利和长期服务假权利的义务确认为雇员福利。雇员福利义务根据预期结算的时间在随附的综合资产负债表中分类为流动或非流动负债。

 

F-12

 

 

广告费用

 

广告费用在发生时计入费用。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，分别产生了1,554，773美元和725,422美元的广告费用，并在随附的综合经营报表和综合收益（亏损）中分类为销售、一般和管理费用。

 

外币

 

该公司的报告货币为美元（“USD”）。这些合并财务报表所包括的每一外国子公司的记账本位币为每一实体适用的当地货币。

 

对于功能货币不是美元的每个实体，资产和负债使用资产负债表日的有效汇率换算成美元，收入和费用使用当年的有效平均汇率换算成美元。换算损益作为外币换算调整入账，作为其他综合收益（亏损）的组成部分，后者是所附综合资产负债表中累计其他综合收益（亏损）的组成部分。

 

现金流量也按各期间的平均换算率换算；因此，合并现金流量表中报告的金额不一定与合并资产负债表中相应余额的变化一致。以记账本位币以外货币计值的交易，因汇率波动产生的交易损益，于发生时计入经营业绩。

  

综合收益（亏损）

 

综合收益（亏损）包括净亏损以及与股东发生的交易和经济事件以外的其他股东权益变动。截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，这些变动与外币折算损益有关。截至2025年6月30日及2024年6月30日止年度并无全面收益（亏损）重新分类。

 

所得税

 

作为编制综合财务报表的一部分，公司须估计其在其经营所在的每个司法管辖区的所得税。这涉及在评估因税务和财务会计目的的不同处理而产生的暂时性差异之外，估计实际的当期税收。这些差异，连同净经营亏损结转和税收抵免，在公司的综合资产负债表中记录为递延所得税资产或负债。递延所得税资产和负债使用已颁布的税率计量，适用于适当的税收管辖区，预计这些差异预计将在这些差异逆转时生效。

 

然后，必须对任何递延所得税资产从未来应纳税所得额中收回的可能性作出判断。可能需要评估备抵，以将递延所得税资产减少到更有可能实现的金额。如果公司确定其可能无法在未来实现全部或部分递延所得税资产或新的估计表明不再需要先前记录的估值备抵，则对递延所得税资产的调整将在该确定期间计入或贷记收入。

 

该公司确认符合“更有可能”（大于50%的可能性）最低确认门槛的税务职位。如有必要，公司在发生时将与税务事项相关的利息和罚款确认为所得税拨备的一部分，并将在综合资产负债表中将应计利息和罚款与相关的税务负债包括在内。公司在2025年6月30日和2024年不存在需要计提的不确定税务状况或相关利息或罚款。

 

每股净亏损

 

公司按照ASC 260计算归属于普通股股东的每股收益，每股收益。归属于普通股股东的基本每股净亏损的计算方法是，归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是，将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行的加权平均普通股加上可能具有稀释性的普通股，例如认股权证。

 

潜在稀释性普通股按照库存份额法计算，该方法假设所有认股权证的行使收益用于按市值回购普通股。所得款项用尽后剩余的股份数目代表证券的潜在摊薄效应。

 

由于公司在所有期间都出现了净亏损，某些具有潜在稀释性的证券，包括可转换优先股、收购普通股的认股权证和应付可转换票据，由于其影响是反稀释的，因此在计算稀释每股亏损时被排除在外。

 

以下未行使的认股权证被排除在所列期间的稀释每股净亏损计算之外，因为它们的影响本来是反稀释的：

反稀释认股权证附表

		2025年6月30日				2024年6月30日
认股权证			5,508,496				6,310,684
抗稀释			5,508,496				6,310,684

 

重新分类

 

对以往各期的某些比较金额进行了重新分类，以符合本期的列报方式。这些重新分类对先前报告的净收入、每股亏损、现金流、资产、负债或股东权益没有影响。

 

最近的会计公告

 

由于公司是一家新兴的成长型公司，我们选择使用延长的过渡期来遵守《就业法》第102（b）（1）条规定的新的或修订的会计准则。

 

通过：

 

2021年10月，FASB发布了ASU第2021-08号，企业合并（主题805）–从与客户的合同中对合同资产和合同负债进行会计处理（“ASU 2021-08”）。ASU-08要求收购方根据主题606确认、计量企业合并中获得的合同资产和合同负债，如同其产生了合同一样。在此ASU之前，收购方一般确认所收购的合同资产，并假定在收购日与客户按公允价值签订的合同产生的合同负债。ASU在2023年12月15日之后开始的财政年度生效，允许提前采用。ASU将前瞻性地适用于在修订生效日期或之后发生的企业合并。该公司已采用ASU 2021-08。采用ASU 2021-08并未影响我们的财务状况、经营业绩或现金流。

 

2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新，或ASU，2023-07，分部报告（主题280）：对可报告分部披露的改进。ASU要求披露定期提供给首席运营决策者或CODM的重大分部费用，并包含在每个报告的分部损益计量中。ASU2023-07下的所有披露要求，对于具有单一可报告分部的公共实体都是必需的。ASU在2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间生效，追溯基础上，允许提前采用。公司于2024年7月1日开始的年度期间采用ASU2023-07，自2025年6月30日起生效。虽然采用对我们的合并财务报表没有影响，但它导致在我们合并财务报表的脚注中增加披露。请参阅附注4，分部报告，以纳入新的要求披露。

 

待通过：

 

2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进。ASU要求对有关报告实体有效税率调节的信息以及已缴纳所得税的信息进行更大程度的分类。ASU适用于所有需缴纳所得税的实体，旨在帮助投资者更好地了解一个实体面临的管辖税务立法的潜在变化，并评估影响现金流预测和资本分配决策的所得税信息。ASU在2024年12月15日之后开始的年度期间生效，允许提前采用。ASU应该在预期的基础上应用，尽管追溯应用是允许的。我们目前正在评估这一标准对我们披露的影响。

 

2024年11月4日，FASB发布了ASU 2024-03，损益表-报告综合收入-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，主要通过额外披露某些成本和费用，旨在提高费用性质和功能的透明度。ASU2024-03将在2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的年度报告期内的中期期间生效，允许提前采用，并被要求前瞻性地应用并可选择追溯应用。我们预计，采用这一ASU将不会对我们的财务状况或我们的经营业绩产生影响，但将导致额外的披露。

 

F-13

 

 

注4。分部报告

 

ASC 280，即分部报告，为公司报告有关经营分部、产品、服务、地理区域和主要客户的财务信息的方式建立了标准。

 

我们的细分市场

 

在截至2025年6月30日的一年中，我们将可报告分部修订为以区域为重点的结构，与我们的业务和组织结构的变化保持一致。这一转变受到几个关键发展的推动，包括在2025财年第四财季结束在澳大利亚建造制造工厂的项目，以及在前许可方LSBD清算后将知识产权归还给纽卡斯尔大学。这些事件促使重新评估公司的运营模式和战略优先事项，从而采用了基于区域的分部报告结构，更好地与业务的地理重点以及管理层如何评估业绩和分配资源保持一致。

 

下表按经营分部和可报告分部列出公司的收入、政府支持收入、净亏损和长期资产及存货。

收入时间表、政府支持收入、净亏损和长期资产和库存

a)

收入、政府支持收入和净亏损

 

		2025				2024
		截至6月30日的年度，
		2025				2024
营收（1）
英国(1)		$	2,868,027			$	2,894,197
亚太地区(1)			29,167				43,955
美洲(1)			22,638				11,407
世界其他地区(1)			132,700				162,222
总收入(1)		$	3,052,532			$	3,111,781
政府支持收入
英国		$	169,208			$	210,605
亚太地区			647,693				214,171
政府支持收入总额		$	816,901			$	424,776
净收入（亏损）（1）
英国(1)		$	( 2,933,973	)		$	(3,121,128	)
亚太地区(1)			( 3,474,856	)			(3,286,034	)
美洲(1)			(4,300,017	)			(3,911,798	)
世界其他地区(1)			103,960				128,028
净亏损总额(1)		$	( 10,604,886	)		$	( 10,190,932	)

 

(1)	上一期间的比较金额已重新分类，以符合本期列报。

 

F-14

 

 

b)

长期资产和存货，净额

 

		2025				2024
		截至6月30日止年度
		2025				2024
长期资产，净额
英国		$	3,906,667			$	4,626,798
亚太地区			204,497				617,822
美洲			-				-
世界其他地区			-				-
长期资产总额		$	4,111,164			$	5,244,620
库存，净额
英国		$	564,559			$	731,813
亚太地区			70,656				45,724
美洲			-				-
世界其他地区			-				-
总库存		$	635,215			$	777,537
长期资产和存货总额，净额		$	4,746,379			$	6,022,157

 

公司分部收入、分部费用、分部净收益（亏损）、可报告分部净收入（亏损）总额与合并净收益（亏损）的对账情况如下：

 

		截至2025年6月30日止年度
		英国				亚太地区				美洲				世界其他地区				合计
收入		$	2,868,027			$	29,167			$	22,638			$	132,700			$	3,052,532
加：政府支持收入			169,208				647,693				-				-				816,901
减：收入成本（不含下文单独列示的摊销）			( 1,722,369	)			( 41,576	)			( 12,988	)			( 28,740	)			( 1,805,673	)
销售、一般和管理费用			( 2,512,262	)			( 2,928,367	)			( 3,443,288	)			-				( 8,883,917	)
开发和监管审批费用			( 531,299	)			( 910,031	)			( 955,183	)			-				( 2,396,513	)
折旧及摊销			( 1,168,155	)			( 39,720	)			-				-				( 1,207,875	)
长期资产减值			-				( 220,062	)			-				-				( 220,062	)
其他分部项目(2)			( 37,123	)			( 11,960	)			88,804				-				39,721
分部净收入（亏损）		$	( 2,933,973	)		$	( 3,474,856	)		$	( 4,300,017	)		$	103,960			$	( 10,604,886	)
净收入（亏损）调节
调整和调节项目			-				-				-				-				-
合并净收益（亏损）		$	( 2,933,973	)		$	( 3,474,856	)		$	( 4,300,017	)		$	103,960			$	( 10,604,886	)

 

(2)	其他分部项目包括利息收入、利息支出、已实现货币损失和金融工具重估公允价值收益。

 

		截至2024年6月30日止年度
		英国				亚太地区				美洲				世界其他地区				合计
收入(1)		$	2,894,197			$	43,955			$	11,407			$	162,222			$	3,111,781
加：政府支持收入			210,605				214,171				-				-				424,776
减：收入成本（不含下文单独列示的摊销）(1)			( 1,588,698	)			( 52,812	)			( 10,451	)			( 34,194	)			( 1,686,155	)
销售、一般和管理费用			( 2,983,697	)			( 2,827,376	)			( 3,447,423	)			-				( 9,258,496	)
开发和监管审批费用			( 421,499	)			( 542,456	)			( 709,851	)			-				( 1,673,806	)
折旧及摊销			( 1,161,101	)			( 40,173	)			-				-				( 1,201,274	)
长期资产减值			-				-				-				-				-
其他分部项目(2)			( 70,935	)			( 81,343	)			244,520				-				92,242
分部净收入（亏损）		$	( 3,121,128	)		$	( 3,286,034	)		$	( 3,911,798	)		$	128,028			$	( 10,190,932	)
净收入（亏损）调节
调整和调节项目			-				-				-				-				-
合并净收益（亏损）		$	( 3,121,128	)		$	( 3,286,034	)		$	( 3,911,798	)		$	128,028			$	( 10,190,932	)

 

(1)	上一期间的比较金额已重新分类，以符合本期列报。
(2)	其他分部项目包括利息收入、利息支出、已实现货币损失和金融工具重估公允价值收益。

 

注5。应收账款，净额

 

应收账款，净额包括以下各项：

应收账款明细表

		2025年6月30日				2024年6月30日
应收账款		$	595,160			$	436,476
减：信贷损失准备金			( 546	)			( 6,772	)
应收账款，净额		$	594,614			$	429,704

 

注6。库存，净额

 

库存包括以下内容：

库存时间表

		2025年6月30日				2024年6月30日
在制品		$	205,083			$	188,693
成品			430,132				588,844
库存，净额		$	635,215			$	777,537

 

注7。持有待售资产

 

持有待售资产包括以下各项：

持有待售资产明细表

		2025年6月30日				2024年6月30日
在建工程（CIP）		$	327,500			$	-
持有待售资产		$	327,500			$	-

 

2025年6月，公司确定为正在开发的制造设施购买的资产将不会用于该设施，公司没有替代用途。因此，管理层承诺出售资产（“出售集团”）的计划。截至2025年6月30日，处置集团在随附的综合资产负债表中重新分类为持有待售资产。当该等资产分类为持作出售时，出售集团的折旧将不会入账。公司对出售集团进行评估，确定出售集团的账面价值超过公允价值减去出售成本。因此，公司录得减值亏损220,062美元，作为长期资产减值计入所附截至2025年6月30日止年度的综合经营报表和综合收益（亏损）。

 

截至2025年6月30日止财政年度，公司未处置任何持有待售资产。

 

注8。其他流动资产

 

其他流动资产包括：

其他流动资产明细表

		2025年6月30日				2024年6月30日
预付款项		$	364,044			$	363,071
应收货物和服务税			250,088				17,011
存款			125,685				111,189
递延费用			67,160				-
其他应收款			19,999				6,301
合计		$	826,976			$	497,572

 

F-15

 

 

注9。物业及设备净额

 

财产和设备包括以下各项：

财产和设备的时间表

		2025年6月30日				2024年6月30日
生产设备		$	38,827			$	35,724
租赁权改善			21,818				20,074
其他设备			42,731				27,417
Software			236,113				-
在建工程（CIP）			-				543,410
财产和设备毛额			339,489				626,625
减：累计折旧摊销			( 88,164	)			( 60,775	)
物业及设备净额		$	251,325			$	565,850

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度，公司分别录得与财产和设备折旧相关的折旧费用14955美元和15108美元。

 

下表汇总了财产和设备中记录的CIP金额，合并资产负债表中的净额：

进度财产和设备中的建设时间表

		2025年6月30日*				2024年6月30日
在建工程投资		$	1,099,720			$	1,086,820
减：政府补助项下出资50%			( 549,860	)			( 543,410	)
减：在建工程减值			( 222,360	)			-
减：重分类至持有待售资产的金额			( 327,500	)			-
账面金额		$	-			$	543,410

 

*

详见附注7。

 

注10。净无形资产

 

截至2025年6月30日，无形资产，净值净额由以下各项组成：

其他无形资产明细表

	加权 平均 有用 寿命（年）		剩余加权 平均使用寿命 （年）		购置成本				外币的影响				累计摊销				账面价值
技术	7 年		4.25 年		$	5,119,000			$	1,089,182			$	2,554,906			$	3,653,276
客户关系	3 年		0.25 年			252,000				53,619				280,151				25,468
商品名称和商标	无限期		无限期			92,000				19,575				-				111,575
无形资产总额					$	5,463,000			$	1,162,376			$	2,835,057			$	3,790,319

 

截至2024年6月30日，无形资产，净值净额包括以下各项：

 

	加权 平均 有用 寿命（年）		剩余加权 平均使用寿命 （年）		购置成本				外币的影响				累计摊销				账面价值
技术	7 年		5.25 年		$	5,119,000			$	593,026			$	1,559,822			$	4,152,204
客户关系	3 年		1.25 年			252,000				29,194				164,030				117,164
商品名称和商标	无限期		无限期			92,000				10,658				-				102,658
无形资产总额					$	5,463,000			$	632,878			$	1,723,852			$	4,372,026

 

收购IFP确认的无形资产分配给英国经营和可报告分部。

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日累计摊销的累计余额分别为2835057美元和1723852美元。

 

F-16

 

 

与截至2025年6月30日和2024年6月30日止年度计入综合经营报表和其他综合收益（亏损）的无形资产摊销相关的费用分别为949,288美元和947,436美元。

 

该无形资产的摊销费用预计在未来五年内如下，此后：

无形资产预计摊销费用明细表

2026		$	885,062
2027			859,594
2028			859,594
2029			859,594
2030			214,900
合计		$	3,678,744

 

注11。应付账款和应计费用

 

应付账款和应计费用包括以下内容：

应付账款和应计费用明细表

		2025年6月30日				2024年6月30日
赠款可退还澳大利亚政府		$	2,172,108			$	-
账款和其他应付款项			897,258				602,337
应计项目			1,189,858				607,176
应交货物和服务税			84,806				50,283
应计薪酬及相关应付款项			190,216				444,772
合计		$	4,534,246			$	1,704,568

 

注12。应付票据

 

作为收购的一部分，公司承担了应付分销商的应付票据。贷款未付本金余额按年利率0.97%计息。余额减去（i）支付公司上个月收到的每月全球毛收入的10%和（ii）公司向分销商销售的50%

 

应付票据的分类是基于管理层编制的销售预测。

 

注13。租赁

 

公司有两份不可撤销的经营租约，原租期分别于2025年8月和2026年4月到期。

 

经营租赁费用构成如下：

租赁支出时间表

		2025				2024
		截至6月30日的年度，
		2025				2024
经营租赁使用权资产摊销		$	243,632			$	238,730
经营租赁负债利息			4,269				71,667
租赁费用总额		$	247,901			$	310,397

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日，加权平均剩余租期分别为0.5年和1.3年，加权平均贴现率为13.2%。

 

F-17

 

 

经营租赁到期与截至2025年6月30日合并资产负债表记录的经营租赁负债的对账情况如下：

经营租赁到期日对经营租赁负债的明细表

2026		$	86,910
租赁付款总额			86,910
减：现值折现			( 2,251	)
租赁负债		$	84,659

 

注14。股东权益

 

普通股

 

公司获授权发行100,000，000股普通股，每股面值0.01美元，其中截至2025年6月30日和2024年6月30日已发行和流通的分别为7,323，261股和3,456，000股。

 

优先股

 

公司获授权发行10,000，000股优先股，每股面值0.01美元，其中4,012，276股已被指定为C系列可转换优先股5,728，723股已被指定为E系列可转换优先股。截至2025年6月30日和2024年6月30日，没有已发行或流通的优先股股份。

 

认股权证

 

截至2025年6月30日，有尚未发行的认股权证购买股票，金额为5,508，496股普通股，由某些股东持有，行使价为每股0.01美元至4,488美元，加权平均行使价为每股16.07美元。每份认股权证最初代表购买一股公司普通股的权利，并在发生包括反向股票分割在内的特定事件时进行调整。

 

截至2025年6月30日止年度，公司通过行使未行使认股权证分别筹集了约7939美元和发行799,447股普通股，截至2024年6月30日止年度，公司通过行使未行使认股权证分别发行655,086股普通股筹集了约6,551，000美元。

 

At the Market（ATM）Offering

 

由于公司根据先前披露的公司与Ladenburg之间的ATM协议出售普通股，截至2025年8月12日，公司已筹集了约2,449，962美元（扣除支付给Ladenburg的约75,774美元佣金）。其中，公司在2024年9月18日至2025年6月30日期间通过根据ATM协议出售和发行1,434，659股公司普通股筹集了约2,251，540美元（扣除支付给Ladenburg的约69,637美元佣金）。在截至2025年6月30日的三个月内，公司通过根据ATM协议出售和发行514,296股公司普通股筹集了约765,201美元（扣除支付给Ladenburg的约23,666美元佣金）。

 

2月发行

 

于2025年2月20日，公司与Ladenburg订立包销协议，作为其附表1所列承销商的代表（二月代表），有关包销公开发售1,304，348股公司普通股。每股公开发行价格为每股2.00美元，2月承销商同意购买1,304，348股。该公司授予2月份承销商45天的选择权，以每股2.00美元的公开发行价格购买额外的195,652股普通股，减去承销折扣和佣金。2025年2月20日，2月代表完全行使超额配股权，购买了额外的195,652股普通股。所有股份均由公司出售。2月发行于2025年2月21日结束。由于全额行使超额配股权，公司筹集了约2,645，000美元（扣除约355,000美元的承销折扣和佣金）。

 

咨询协议

 

于2024年2月29日，公司与ClearThink Capital LLC（“ClearThink”）订立投资者关系及企业发展顾问协议（“ClearThink协议”），据此，ClearThink向公司提供若干顾问及投资者关系服务。作为此类服务的对价，公司同意支付一笔费用，其中包括：（a）首次授予5260股限制性普通股（“首次授予”）和（b）每月费用，其中包括（i）每月5000美元的现金费用，以及（ii）每月价值4000美元的限制性普通股授予（每三个月（“季度”）12000美元），与每次该等季度发行（每次为“季度授予”）中的普通股股份数量（每次为“季度授予”）在每个季度的第一个营业日根据公司普通股在上一季度最后一个交易日的收盘价计算得出。ClearThink协议一直有效，直至自生效日期起三个月后任何一方终止。截至2025年6月30日止年度，公司在随附的综合运营和综合收益（亏损）报表中确认了与ClearThink协议相关的48,000美元费用。截至2025年6月30日止年度，公司向ClearThink发行33,655股限制性股票。

 

2019年股票激励计划下以股票为基础的支付

 

2024年9月25日，公司授予员工99,500股普通股作为补偿。根据随附的综合运营和综合收益（亏损）报表中每股1.91美元的授予日公允价值，该公司记录了19,045美元的股票补偿费用。所有获授的普通股股份立即归属，截至2025年6月30日不存在未确认的股份补偿费用。

 

F-18

 

 

注15。公允价值计量

 

可转换票据

 

公司在收购完成后的一年内从被收购实体的前所有者手中持有500,000股C系列优先股（“期末持有股”），以确保公司对被收购实体的前所有者的潜在赔偿要求。每股C系列优先股可转换为0.01 25股普通股。自收购完成一年后生效，所有期末持有股份均已发行，并立即转换为总计6,248股普通股。

 

下表提供了期末持有股份（以C系列优先股的形式）的期初和期末余额的对账：

 

以公允价值对C系列优先股的定期平仓计划

		优先股
		按公允价值列账
		（2级）
2023年6月30日余额		$	208,500
持有C系列优先股在收购时的公允价值（注5）			( 175,738	)
重估持有C系列优先股的公允价值收益			( 32,762	)
2024年6月30日余额		$	-

 

注16。承诺与或有事项

 

与CenExel的协议

 

2024年8月1日，公司与CenExel签署协议，进行方法对比临床研究，作为公司FDA 510（k）临床研究计划的一部分。作为协议的一部分，公司承诺在完成某些里程碑时支付381,204美元。截至2025年6月30日，根据该协议仍有89,007美元的应付款项，这笔款项在随附的合并资产负债表中的流动负债中应计在应付账款和应计费用中。

 

法律程序

 

公司可能不时成为日常业务过程中产生的各种法律诉讼的一方。根据目前可获得的信息，公司不涉及其认为可以合理预期会对其财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响的任何未决或威胁的法律诉讼。然而，法律事项具有内在的不确定性，公司无法保证任何潜在法律事项的结果将对公司有利。

 

F-19

 

 

注17。所得税

 

公司根据FASB ASC主题740，所得税，采用资产负债法计算所得税。在资产负债法下，我们根据资产负债的财务报告和计税基础之间的差异确定递延所得税资产和负债，并使用现行制定的税率和法律进行计量。公司根据现有证据为更有可能实现的递延所得税资产提供估值备抵。截至2025年6月30日和2024年6月30日，我们的净经营亏损结转未得到合理保证，公司对递延税项资产的估值备抵分别为12,698，469美元和10,421，568美元，超过了递延税项负债。

 

递延税项净额的构成如下：

递延所得税资产负债明细表

 

		2025年6月30日				2024年6月30日
		截至6月30日的年度，
		2025年6月30日				2024年6月30日
递延所得税资产：
净营业亏损-美国		$	5,206,430			$	4,182,278
净营业亏损-国外			7,293,562				6,090,380
经营租赁负债			18,342				-
员工福利			275,950				118,132
库存调整			-				( 1,124	)
外汇			( 80,599	)			31,902
递延所得税资产			12,713,685				10,421,568
减：估值备抵			( 12,698,469	)			( 10,421,568	)
估值备抵后的递延税项资产			15,216				-
递延税项负债：
经营租赁使用权资产			( 15,216	)			-
递延所得税负债			( 15,216	)			-
递延所得税资产净额		$	-			$	-

 

我们的法定所得税率预计约为21%。所得税拨备包括以下各项：

所得税拨备附表

		2025				2024
		截至6月30日的年度，
		2025				2024
当前		$	-			$	-
延期			-				-
合计		$	-			$	-

 

法定税率与实际税率的对账情况如下：

有效所得税税率调节时间表

		2025				2024
		截至6月30日的年度，
		2025				2024
按法定税率征收联邦所得税			21.0	%			21.0	%
子公司不同税率			0.8	%			1.1	%
永久差异			( 4.2	)%			( 2.8	)%
递延税项累计调整			4.2	%			( 9.1	)%
回归拨备			(0.7)	%			0.0	%
州税率变化和其他			0.4	%			( 0.2	)%
估值备抵变动			( 21.5	)%			( 10.0	)%
实际税率			-	%			-	%

 

F-20

 

 

递延税项资产和负债反映了（a）用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异以及（b）经营亏损和税收抵免结转的净税收影响。我们的递延税项资产和负债的重要组成部分在每个呈报日期如下：

所得税费用调节时间表（福利）

 

		2025				2024
		截至6月30日的年度，
		2025				2024
美国联邦法定税率适用于税前收入（亏损）		$	( 2,227,026	)		$	( 1,848,116	)
子公司不同税率			( 82,675	)			( 99,401	)
永久差异			444,887				246,168
递延税项累计调整			( 444,694	)			797,234
回归拨备			74,111				-
州税率变化和其他			( 41,504	)			13,250
估值备抵变动			2,276,901				890,865
所得税拨备总额（收益）		$	-			$	-

 

截至2025年6月30日和2024年6月30日，该公司的联邦和外国所得税净营业亏损结转分别为59,006，727美元和49,097，053美元，将于2038年至无限到期的不同日期到期。

 

注18。每股亏损

 

每股普通股基本亏损的计算方法是，将可分配给普通股股东的净亏损除以已发行普通股或普通股等价物的加权平均股数。每股普通股的稀释亏损计算方法与每股普通股的基本亏损类似，只是它反映了如果发行普通股的稀释性证券或其他义务被行使或转换为普通股可能发生的稀释。

每股普通股潜在稀释证券基本亏损附表

		2025				2024
		截至6月30日的年度，
		2025				2024
归属于Intelligent Bio Solutions Inc.的净亏损		$	( 10,568,733	)		$	( 10,156,759	)
归属于普通股股东的基本和稀释每股净亏损		$	( 2.00	)		$	( 6.38	)
加权平均流通股数			5,273,643				1,592,746

 

以下未行使的认股权证、期权和优先股被排除在所列期间的稀释每股净亏损的计算之外，因为它们的影响本来是反稀释的：

反稀释认股权证附表

		2025				2024
		2025年6月30日				2024年6月30日
认股权证			5,508,496				6,310,684
抗稀释			5,508,496				6,310,684

 

注19。随后发生的事件

 

At the Market（ATM）Offering

 

该公司通过在2025年6月30日至2025年8月12日期间出售和发行110,397股普通股筹集了约198,421美元（扣除支付给Ladenburg的约6,137美元佣金）。

 

诱导协议

 

于2025年7月25日，公司与若干公司认股权证的若干现有持有人（统称“持有人”）订立认股权证行使诱导要约函（各为“诱导协议”），以收取新认股权证（“诱导认股权证”或“J系列认股权证”），以购买最多相当于根据G系列认股权证和H-1系列认股权证（“现有认股权证”）行使（或提前偿付）将发行的认股权证股份数量的200%的公司普通股股份。

 

根据诱导协议，公司将该等现有认股权证的行使价降低至每股1.90美元（“降低的行使价”），持有人：（i）行使现有认股权证（G系列和H-1系列认股权证）以购买1,545，494股公司普通股；（ii）预付H-1系列认股权证的降低的行使价每股1.89美元以购买477,734股公司普通股，因为公司将H-1系列认股权证的行使价进一步降低，以购买477,734股公司普通股至每股0.01美元。

 

在扣除配售费和估计发售费用之前，公司从现有认股权证的行使（或提前支付行使价）中获得的总收益约为380万美元。

 

诱导认股权证（J系列认股权证）的初始行使价为每股1.90美元，自发行之日起五年半（5.5）年内到期。诱导认股权证将在公司收到股东批准行使诱导认股权证后行使，合计最多为4,046，456股普通股。

 

租约

 

英国剑桥

 

8月12日，公司就其位于英国剑桥的多功能设施订立续租协议，该协议将取代将于2025年8月31日到期的现有租约。

 

新的租期从2025年9月1日开始，延长至2035年8月31日。根据修订后的协议，公司已同意每月支付约24,800美元的基本租金，而现有租约下的基本租金为22,600美元。续约还规定在2029年9月1日将每月租金金额提高至当前市场价格，并包括在提供9个月书面通知的情况下于2030年9月1日解除租约的选择权。

 

澳大利亚悉尼

 

2025年8月11日，公司就其位于澳大利亚悉尼的办公/仓库空间签署了Heads of Agreement（HOA）。HOA列出了续租协议的关键条款，该协议将取代定于2026年4月25日到期的现有租约。

 

新的租期将从2026年4月26日开始，延长至2029年4月25日。根据HOA，公司已同意每月支付约4,189美元的基本租金，而现有租约下的基本租金为3,592美元。

 

除所述事件外，在2025年6月30日至本报告日期期间，未发生需要在所述合并财务报表中披露的重大后续事件。