附件 99.1
万达生物制药 2025年第三季度财务业绩报告
•Fanapt®与2024年第三季度相比，2025年第三季度产品净销售额增长31%至3120万美元
•比桑蒂TM（milsaperidone）FDA审查中的双相I障碍和精神分裂症NDA；PDUFA靶点行动日期2026年2月21日
•Tradipitant晕动症NDA在FDA审查中；PDUFA目标行动日期为2025年12月30日
•Imsidolimab BLA治疗广泛性脓疱性银屑病预计2025年Q4提交
•万达宣布与FDA合作框架以解决某些纠纷
•重新审查万达对HETLIOZ的sNDA®用于2026年1月7日前治疗时差紊乱
华盛顿– 2025年10月29日– Vanda Pharmaceuticals Inc.（万达）（纳斯达克：VNDA）今天公布了截至2025年9月30日的第三季度财务和运营业绩。
“本季度反映了强劲的商业执行，产品总净销售额达到5630万美元，同比增长18%，Fanapt销售额增长31%，处方增长35%。HETLIOZ继续提供稳定的业绩，第三季度销售额为1800万美元，”万达总裁、首席执行官兼董事会主席、医学博士Mihael H. Polymeropoulos表示。“我们尤其对我们正在推进的管道感到鼓舞，有多个近期监管里程碑：FDA审查的针对晕动症的tradipitant NDA，PDUFA目标行动日期为2025年12月30日；Bysanti针对双相I障碍和精神分裂症的NDA也在FDA审查中，PDUFA目标行动日期为2026年2月21日；以及预计第四季度提交的针对广泛性脓疱型银屑病的imsidolimab BLA。我们还对我们的商业基础设施进行战略投资，包括通过有针对性的赞助提高品牌知名度，目标是支持长期的市场领导地位和未来的商业发布。我们相信，这些里程碑，加上我们与FDA的合作框架，将使万达在2026年及以后实现持续增长并扩大治疗影响。”
财务亮点
2025年第三季度
•Fanapt的产品净销售总额®，HETLIOZ®和PONVORY®2025年第三季度为5630万美元，与2024年第三季度的4770万美元相比增长18%。
•Fanapt®2025年第三季度产品净销售额为3120万美元，与2024年第三季度的2390万美元相比增长了31%。
•赫特利奥兹®2025年第三季度产品净销售额为1800万美元，与2024年第三季度的1790万美元相比增长1%。
•蓬沃里®2025年第三季度产品净销售额为700万美元，与2024年第三季度的590万美元相比增长了20%。
•2025年第三季度净亏损为2260万美元，而2024年第三季度净亏损为530万美元。
•截至2025年9月30日，现金、现金等价物和有价证券（Cash）为2.938亿美元，与2025年6月30日相比，现金减少了3180万美元。
2025年首九个月
•Fanapt的产品净销售总额®，HETLIOZ®和PONVORY®2025年前9个月为1.589亿美元，与2024年前9个月的1.456亿美元相比增长9%。
•Fanapt®2025年前9个月的产品净销售额为8410万美元，与2024年前9个月的6760万美元相比增长了24%。
•赫特利奥兹®2025年前9个月的产品净销售额为5500万美元，与2024年前9个月的5660万美元相比下降了3%。
•蓬沃里®2025年前9个月的产品净销售额为1980万美元，与2024年前9个月的2130万美元相比下降了7%。
•2025年前9个月净亏损7930万美元，而2024年前9个月净亏损为1400万美元。
•截至2025年9月30日，现金为2.938亿美元，与2024年12月31日相比，现金减少了8090万美元。
关键运营亮点–商业
•Fanapt®经历了显著增长，总处方量（TRX）1增长35%和Fanapt®与2024年第三季度相比，2025年第三季度的产品净销售额增长了31%。
•在2025年前九个月，万达于第一季度推出的直接面向消费者的活动继续推动公司及其产品Fanapt的品牌知名度获得有意义的提升®和PONVORY®.该公司保持对其商业基础设施的战略投资，包括通过有针对性的赞助提高品牌知名度，目标是支持长期的市场领导地位和未来的商业发布。
关键运营亮点–监管和临床开发
•tradipitant预防GLP-1类似物Wegovy诱发呕吐的临床研究®（semaglutide），现已完成。预计将于2025年第四季度公布业绩。
•2025年10月1日，万达宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就解决有关HETLIOZ的某些争议达成合作框架®（tasimelteon）和tradipitant。根据协议：
◦FDA将在2025年11月26日之前对tradipitant治疗晕动症的部分临床暂停预防长期临床研究进行加急重新审查。FDA将继续审查万达针对该适应症的新药申请（NDA），现有的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2025年12月30日。
◦FDA将对Vanda的HETLIOZ补充新药申请（SNDA）进行加急重新审查®用于在2026年1月7日前治疗时差障碍，包括考虑替代或缩小适应症侧重于时差障碍的睡眠相关方面。
•比桑蒂™针对双相I障碍和精神分裂症的NDA正在接受FDA的审查，PDUFA目标行动日期为2026年2月21日。
•针对晕动症的Tradipitant NDA正在接受FDA的审查，PDUFA目标行动日期为2025年12月30日。
•A Bysanti™作为重度抑郁症（MDD）每日一次辅助治疗的III期临床研究正在招募患者，预计将于2026年获得结果。
•Imsidolimab Biologics License Application（BLA）治疗广泛性脓疱性银屑病（GPP）预计将于2025年第四季度向FDA提交。
•伊洛哌酮长效注射剂型治疗精神分裂症复发预防III期研究正在招募患者。
•伊洛哌酮长效注射剂型在难治性高血压患者中的临床研究正在进行中，万达计划很快开始招募患者。
GAAP财务业绩
2025年第三季度净亏损为2260万美元，而2024年第三季度净亏损为530万美元。2025年第三季度稀释后每股净亏损为0.38美元，而2024年第三季度稀释后每股净亏损为0.09美元。
2025年前9个月净亏损为7930万美元，而2024年前9个月净亏损为1400万美元。2025年前9个月稀释后每股净亏损为1.35美元，而2024年前9个月稀释后每股净亏损为0.24美元。
2025年财务指导
万达正在更新其2025年财务指导，预计2025年将实现以下财务目标：
|
2025年全年
财务目标
|
此前的2025年全年
指导
|
2025年全年修订
指导
|
||||||
| 总收入 | 2.1亿至2.5亿美元 | 2.1亿至2.3亿美元 | ||||||
|
2025年年底现金
|
2.8亿至3.2亿美元 | 2.6亿至2.9亿美元 | ||||||
电话会议
万达已安排在美国东部时间今天（2025年10月29日，星期三）下午4：30召开电话会议。在电话会议期间，万达管理层将讨论2025年第三季度财务业绩和其他公司活动。投资者可拨打电话1-888-596-4144（国内）或1-646-968-2525（国际），使用密码号码8728050。电话会议的重播将于美国东部时间2025年10月29日（星期三）晚上7点开始提供，并将在美国东部时间2025年11月5日（星期三）晚上11：59之前提供。国内呼叫者重播电话号码为1-800-770-2030，国际呼叫者重播电话号码为1-609-800-9909。密码号码是8728050。
电话会议将在万达网站同步播出，www.vandapharma.com.投资者请点击“投资者”选项卡，建议至少提前15分钟到网站注册、下载、安装任何必要的软件或演示文稿。该电话还将在万达网站上存档，为期30天。
参考资料
1.艾昆纬处方数据
关于Vanda Pharmaceuticals Inc.
万达是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以解决高度未满足的医疗需求并改善患者的生活。更多关于Vanda Pharmaceuticals Inc.的信息，请访问www.vandapharma.com并在X @ vandapharma上关注我们。
关于前瞻性陈述的警示性说明
本新闻稿中的各种声明，包括但不限于根据上述“2025财务指导”提供的指导以及有关万达寻求FDA批准Bysanti的计划的声明TM用于急性治疗双相I型障碍和治疗精神分裂症的tradipitant，用于治疗晕车的tradipitant，以及用于治疗GPP的imsidolimab，以及相关的批准时间表和前景；万达商业基础设施投资战略的目标和预期结果；万达对其业务实力的预期；万达在预防Wegovy引起的呕吐方面的临床开发计划和预期时间表®，BysantiTM用于治疗MDD和伊洛哌酮长效注射剂型治疗精神分裂症预防复发和高血压；及针对治疗晕动症的tradipitant的NDA和HETLIOZ的SNDA，预计FDA将采取的行动，以及时间安排®用于治疗时差紊乱是证券法规定的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述之外的所有陈述都是可被视为前瞻性陈述的陈述。前瞻性陈述基于当前的预期和假设，其中涉及风险、环境变化和不确定性。可能导致实际结果与万达前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的重要因素包括，除其他外，万达的持续能力
发展业务；FDA完成对Bysanti的NDA审查并就其达成决定的能力™和tradipitant按各自PDUFA目标行动日期；万达在2025年第四季度完成并提交用于imsidolimab的BLA的能力；万达通过其商业基础设施投资实现长期市场领先并执行新的商业发布的能力；万达完成用于预防Wegovy引起的呕吐的tradipitant临床研究的能力®和比桑蒂TM用于治疗MDD并在预期时间范围内收到结果；万达在预期时间范围内完成伊洛哌酮治疗精神分裂症的长效注射剂型临床研究患者入组和开始招募患者研究伊洛哌酮治疗高血压的长效注射剂型研究的能力；以及FDA在2025年11月26日之前对用于治疗晕动症的tradipitant部分临床暂停和HETLIOZ的sNDA进行加急重新审查的能力®用于在2026年1月7日前治疗时差紊乱。因此，不能保证万达所预期的结果或发展将会实现，或者即使实质性实现，也不能保证它们将对万达产生预期的后果或影响。本新闻稿中的前瞻性陈述应与影响万达业务和市场的各种风险和不确定性一起进行评估，特别是万达最近的10-K表格年度报告中的“关于前瞻性陈述的注意事项”、“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分中确定的风险和不确定性，这些风险和不确定性由万达随后的10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件更新，可在www.sec.gov.
归属于Vanda或任何代表其行事的人的所有书面和口头前瞻性陈述，其全部内容均受到此处包含或提及的警示性陈述的明确限定。万达提醒投资者不要过度依赖万达所做或代表其所做的前瞻性陈述。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，万达不承担任何义务，并明确拒绝任何义务，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
Vanda Pharmaceuticals Inc.
简明合并经营报表
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 9月30日 2025 |
9月30日 2024 |
9月30日 2025 |
9月30日 2024 |
||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
|
Fanapt®产品净销售额
|
$ | 31,245 | $ | 23,919 | $ | 84,084 | $ | 67,648 | |||||||||||||||
|
赫特利奥兹®产品净销售额
|
17,978 | 17,870 | 55,042 | 56,631 | |||||||||||||||||||
|
蓬沃里®产品净销售额
|
7,035 | 5,862 | 19,763 | 21,308 | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 56,258 | 47,651 | 158,889 | 145,587 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 销货成本不含摊销 | 2,954 | 2,551 | 9,211 | 8,724 | |||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 22,563 | 16,776 | 80,265 | 54,591 | |||||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 60,273 | 37,573 | 174,973 | 107,132 | |||||||||||||||||||
| 无形资产摊销 | 1,752 | 1,751 | 5,255 | 5,521 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 87,542 | 58,651 | 269,704 | 175,968 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (31,284) | (11,000) | (110,815) | (30,381) | |||||||||||||||||||
| 其他收入，净额 | 2,894 | 4,756 | 10,170 | 13,957 | |||||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (28,390) | (6,244) | (100,645) | (16,424) | |||||||||||||||||||
| 所得税福利 | (5,804) | (920) | (21,358) | (2,436) | |||||||||||||||||||
|
净亏损
|
$ | (22,586) | $ | (5,324) | $ | (79,287) | $ | (13,988) | |||||||||||||||
每股净亏损，基本 |
$ | (0.38) | $ | (0.09) | $ | (1.35) | $ | (0.24) | |||||||||||||||
| 每股净亏损，摊薄 | $ | (0.38) | $ | (0.09) | $ | (1.35) | $ | (0.24) | |||||||||||||||
加权平均流通股，基本 |
59,091,478 | 58,261,961 | 58,873,268 | 58,095,566 | |||||||||||||||||||
| 加权平均流通股，稀释 | 59,091,478 | 58,261,961 | 58,873,268 | 58,095,566 | |||||||||||||||||||
Vanda Pharmaceuticals Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千）
（未经审计）
| 9月30日 2025 |
12月31日 2024 |
||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 70,022 | $ | 102,316 | |||||||
| 有价证券 | 223,730 | 272,327 | |||||||||
| 应收账款，净额 | 50,541 | 47,101 | |||||||||
| 存货 | 2,042 | 1,726 | |||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 21,161 | 15,420 | |||||||||
| 流动资产总额 | 367,496 | 438,890 | |||||||||
| 物业及设备净额 | 2,460 | 2,132 | |||||||||
| 经营租赁使用权资产 | 4,368 | 5,602 | |||||||||
| 融资租赁使用权资产 | 5,071 | 4,943 | |||||||||
| 无形资产，净值 | 108,841 | 114,096 | |||||||||
| 递延所得税资产 | 103,073 | 81,440 | |||||||||
| 非流动存货及其他 | 9,831 | 9,101 | |||||||||
| 总资产 | $ | 601,140 | $ | 656,204 | |||||||
| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款和应计负债 | $ | 47,619 | $ | 39,086 | |||||||
| 产品收益津贴 | 70,251 | 60,895 | |||||||||
| 流动负债合计 | 117,870 | 99,981 | |||||||||
| 经营租赁非流动负债 | 3,419 | 4,944 | |||||||||
| 融资租赁非流动负债 | 2,808 | 3,146 | |||||||||
| 其他非流动负债 | 11,044 | 9,587 | |||||||||
| 负债总额 | 135,141 | 117,658 | |||||||||
| 股东权益： | |||||||||||
| 普通股 | 59 | 58 | |||||||||
| 额外实收资本 | 718,979 | 712,706 | |||||||||
| 累计其他综合收益 | 540 | 74 | |||||||||
| 累计赤字 | (253,579) | (174,292) | |||||||||
| 股东权益合计 | 465,999 | 538,546 | |||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | 601,140 | $ | 656,204 | |||||||
企业联系人：
凯文·莫兰
高级副总裁、首席财务官兼财务主管
Vanda Pharmaceuticals Inc.
202-734-3400
PR@vandapharma.com
Jim Golden/杰克·凯莱赫/丹·摩尔
收集的策略
VANDA-CS@collectedstrategies.com
在X上关注我们@ vandapharma