爱尔康宣布FDA批准TRYPTYR（AColtremon眼科溶液）0.003%用于治疗干眼症的体征和症状
•在关键的3期试验中，TRYPTYR早在第1天就展示了快速的自然泪液生成1-2
•TRYPTYR是一流的TRPM8受体激动剂，可快速刺激干眼症（DED）患者的自然泪液生成3
•美国约3800万人患有DED，但只有不到10%的确诊患者在接受处方产品治疗4
根据第53LR条的特别公告
日内瓦，5月28日, 2025 –致力于帮助人们看到精彩的眼睛护理的全球领导者爱尔康（SIX/NYSE：ALC）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TRYPTYR®（acoltremon眼药液）0.003%，原名AR-15512，用于治疗干眼症（DED）的体征和症状。3 TRYPTYR是一流的TRPM8受体激动剂（神经调节剂），可刺激角膜感觉神经快速增加自然泪液生成。3
DED是一种复杂的、多因素的状况，由天然泪液缺乏驱动，无论是由于泪液产生减少还是泪液蒸发增加。5-7许多常用的DED治疗方案都有局限性，包括起效缓慢、患者不满意和依从性差。8-14在接受调查的干眼症患者中，只有13%的人觉得自己的干眼症得到了很好的管理。14*
“今天对爱尔康来说是一个巨大的里程碑，因为TRYPTYR成为我们自成为一家独立的上市眼部护理公司以来获得FDA批准的第一个处方药物治疗，”爱尔康首席执行官David Endicott表示。“我们期待着为数百万受干眼症影响的患者提供这种新疗法。我们认为，鉴于TRYPTYR的快速疗效，对于大量干眼症患者来说，它是一种令人兴奋的新治疗选择。”
这一批准得到了两项3期临床试验的支持，这些试验评估了930多名有DED病史的患者（按1：1随机分配给TRYPTYR或载体）。1-2在COMET-2和COMET-3中，与载体相比，TRYPTYR患者在第14天经历了至少10mm的自然泪液产生量增加多达四倍，COMET-2患者为42.6%对8.2%，COMET-3患者为53.2%对14.4%（均p < 0.0001）。1-2-在截至第90天的所有时间点都观察到了一致的结果。TRYPTYR早在第1天就显示出具有统计学意义的自然泪液产生。1-2
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加州大学欧文分校眼科教授Marjan Farid医学博士表示：“我的许多患者继续面临干眼症管理方面令人沮丧的挑战，显然需要更多的治疗方案。”“TRYPTYR是第一款刺激角膜神经的滴眼液，可直接解决泪液缺乏这一已知的干眼症病因。”
动物研究表明，TRYPTYR中的活性物质acoltremon是一种瞬时受体电位melastatin 8（TRPM8）热感受器的激动剂。TRPM8热感受器刺激已被证明可激活三叉神经信号传导，导致基底泪液生成增加。TRYPTYR在DED中的确切作用机制尚不清楚。
TRYPTYR提供易于使用的单剂量小瓶：一滴一眼，每天两次。3爱尔康预计将于2025年第三季度在美国推出TRYPTYR，并预计未来会将TRYPTYR推向其他市场。
指示和使用
TRYPTYR（acoltremon眼药液）0.003%适应症为治疗干眼症（DED）的体征和症状。
重要安全信息
警告和注意事项
眼睛受伤和污染的可能性：为避免潜在的眼部损伤和污染，建议患者不要接触小瓶尖端到眼睛或其他表面。
与隐形眼镜一起使用：佩戴隐形眼镜时不应施用TRYPTYR。如果戴了隐形眼镜，应该在给药溶液前摘掉。TRYPTYR给药后15分钟可重新插入晶状体。
不良反应
在临床试验中，最常见的不良反应是滴注部位疼痛（50%）。
TRYPTYR全处方信息请访问https://tryptyr.myalcon.com/pi/。
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前瞻性陈述
这份新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过以下词语来识别：“预期”、“打算”、“承诺”、“展望”、“维持”、“计划”、“目标”、“寻求”、“目标”、“假设”、“相信”、“项目”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、“可能”、“应该”、“将”以及对未来时期的类似提及。
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略以及其他未来条件的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来相关，它们受到难以预测的内在不确定性和风险的影响。我们向美国证券交易委员会提交的文件中讨论了其中一些因素，包括我们的20-F表格。如果这些不确定性或风险中的一项或多项成为现实，或者基础假设被证明不正确，实际结果可能与预期的结果大不相同。因此，你不应该依赖这些前瞻性陈述中的任何一个。
本新闻稿中的前瞻性陈述仅在作出之日起生效，我们不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新前瞻性陈述的义务。
关于干眼症
干眼症（DED）是最常见的眼表疾病之一，在美国影响约3800万成年人，在全球影响约7.19亿成年人。4虽然一度被认为是人口老龄化的疾病，但现代进步，例如延长数字屏幕时间，促成了DED在不同年龄和性别之间的显着上升。15由于治疗效果低、起效缓慢和/或耐受性差，许多现有的DED处方选择通常被许多眼科护理专业人员和患者认为是不够的。16
关于爱尔康
爱尔康帮助人们看到了辉煌。作为拥有超过75年传统的全球眼部护理领导者，我们提供最广泛的产品组合，以增强视力和改善人们的生活。我们的外科和视力保健产品每年触及140多个国家超过2.6亿患有白内障、青光眼、视网膜疾病和屈光不正等疾病的人的生活。我们的25,000多名员工正在通过创新产品、与眼科护理专业人员的合作伙伴关系以及促进获得优质眼科护理的计划来提高生活质量。欲了解更多信息，请访问www.alcon.com。
参考资料
*基于慢性干眼症在2021年2月至4月对415名报告被诊断为慢性干眼症的响应者进行的在线调查。44%的人报告了严重程度的慢性干眼症（即3级和4级）。
1.COMET-2 3期研究的档案数据。爱尔康 2025。
2.COMET-3 3期研究的档案数据。爱尔康 2025。
3.TRYPTYR®美国FDA处方信息。2025.
4.2023年干眼症产品市场报告，市场范围，2023年。
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7.Bron AJ，de Paiva CS，Chauhan SK，et al. TFOS DEWS II病理生理学报告。Ocul冲浪。2017；15：438-510。doi：10.10 16/j.jtos.2017.05.011。
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