美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
____________________________
表格
10-Q
____________________________
（标记一）
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 | ||||
已结束的季度期间
2026年3月31日
或
|
|
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
对于从到的过渡期
委员会文件编号：
000-32259
____________________________
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
____________________________
|
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||||
|
（国家或其他司法
公司或组织）
|
（I.R.S.雇主 识别号） |
||||
（主要行政办公室地址）（邮编）
(
602
)
742-2000
（注册人的电话号码，包括区号）
____________________________
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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| （纳斯达克全球精选市场） | ||||||||
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
☒无☐
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
有
☒无☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
|
|
☒ | 加速披露公司 | ☐ | ||||||||
| 非加速披露公司 | ☐ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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||||||||||
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若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
|
|||||||||||
I用复选标记确定注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有☐无
☒
截至2026年5月1日，注册人普通股的流通股数（面值0.0001美元）为
71,618,127
.
1
Align Technology, Inc.
目 录
| 第一部分 | ||||||||
| 项目1。 | ||||||||
| 项目2。 | ||||||||
| 项目3。 | ||||||||
| 项目4。 | ||||||||
| 第二部分 | ||||||||
| 项目1。 | ||||||||
| 项目1a。 | ||||||||
| 项目2。 | ||||||||
| 项目3。 | ||||||||
| 项目4。 | ||||||||
| 项目5。 | ||||||||
| 项目6。 | ||||||||
Invisalign，Align，the Invisalign logo，ClinCheck，Invisalign Assist，Invisalign First，Invisalign Go，the Invisalign Sonic logo，Vivera，SmartForce，SmartTrack，SmartStage，SmileView，iTero，iTero Element，iTero Lumina，Orthocad，exocad，Align Digital Platform，Align Oral Health Suite，Invisalign Smile Architect，Smile Architect，iTero exocad Connector，exocad Dental CAD，Cubicure等是阿莱技术，Inc.或其子公司或关联公司的商标和/或服务标志，可能已在美国和/或其他国家注册。
2
第一部分—财务信息
项目1。 财务报表。
Align Technology, Inc.
简明合并经营报表
（单位：千，每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束 3月31日， |
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| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
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| 净收入成本 |
|
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| 毛利 |
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| 营业费用： | ||||||||||||||
| 销售，一般和行政 |
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| 研究与开发 |
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|
法律和解
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| 总营业费用 |
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| 经营收入 |
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|
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| 利息收入和其他收入（费用），净额： | ||||||||||||||
| 利息收入 |
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| 其他收入（费用），净额 |
|
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| 总利息收入和其他收入（费用），净额 |
|
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| 所得税拨备前净收入 |
|
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| 准备金 |
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| 净收入 | $ |
|
$ |
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| 每股净收益： | ||||||||||||||
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基本
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$ |
|
$ |
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|
摊薄
|
$ |
|
$ |
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| 用于计算每股净收益的股份： | ||||||||||||||
|
基本
|
|
|
||||||||||||
|
摊薄
|
|
|
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随附的附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
Align Technology, Inc.
综合收益简明合并报表
（单位：千）
（未经审计）
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
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|
其他综合收益：
|
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| 外币折算调整变动，税后净额 | (
|
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|
其他综合收益（亏损）
|
(
|
|
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| 综合收益 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
随附的附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
Align Technology, Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千，每股数据除外）
（未经审计）
| 3月31日， 2026 |
12月31日， 2025 |
|||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||
| 当前资产： | ||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
|
应收账款，扣除呆账备抵$
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|
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| 库存 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
|
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持有待售资产
|
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|
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| 流动资产总额 |
|
|
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| 固定资产、工厂及设备，净值 |
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| 经营租赁使用权资产净额 |
|
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| 商誉 |
|
|
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| 无形资产，净值 |
|
|
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| 递延所得税资产 |
|
|
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| 其他资产 |
|
|
||||||||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||||||||
| 流动负债： | ||||||||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
|
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| 应计负债 |
|
|
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|
递延收入
|
|
|
||||||||||||
| 流动负债合计 |
|
|
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| 应交所得税 |
|
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| 经营租赁负债 |
|
|
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| 其他长期负债 |
|
|
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| 负债总额 |
|
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|
承付款项和或有事项（附注6和附注7）
|
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| 股东权益： | ||||||||||||||
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优先股，$
|
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普通股，$
|
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| 额外实收资本 |
|
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|
累计其他综合收益，净额
|
|
|
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| 留存收益 |
|
|
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| 股东权益合计 |
|
|
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| 负债和股东权益合计 | $ |
|
$ |
|
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随附的附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
Align Technology, Inc.
股东权益的简明合并报表
（单位：千）
（未经审计）
| 普通股 | 普通股与额外实收资本 | 累计其他综合收益（亏损）净额 | 留存收益 | 合计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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截至2026年3月31日止三个月
|
股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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截至2025年12月31日余额
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 净收入 | — | — | — | — |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整净变动 | — | — | — | (
|
— | (
|
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| 发行与员工股权薪酬计划相关的普通股 |
|
— |
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与股权奖励的净股份结算相关的预扣税款 | (
|
— | (
|
— | — | (
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| 回购和退休的普通股 | (
|
— | (
|
— | (
|
(
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| 股票补偿 | — | — |
|
— | — |
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|
截至2026年3月31日的余额
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|
$ |
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$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 普通股 | 普通股与额外实收资本 | 累计其他综合收益（亏损）净额 | 留存收益 | 合计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
截至2025年3月31日止三个月
|
股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
截至2024年12月31日的余额
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 净收入 | — | — | — | — |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整净变动 | — | — | — |
|
— |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与员工股权薪酬计划相关的普通股 |
|
— |
|
— | — |
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||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与股权奖励的净股份结算相关的预扣税款 | (
|
— | (
|
— | — | (
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 回购和退休的普通股 | (
|
— | (
|
— | (
|
(
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿 | — | — |
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
截至2025年3月31日的余额
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||
随附的附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
Align Technology, Inc.
简明合并现金流量表
（单位：千）
（未经审计)
| 三个月结束 3月31日， |
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| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
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| 调整以使经营活动产生的净收入与净现金保持一致： | ||||||||||||||
| 递延税款 |
|
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| 折旧及摊销 |
|
|
||||||||||||
| 股票补偿 |
|
|
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| 非现金经营租赁成本 |
|
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||||||||||||
|
持有待售资产收益
|
(
|
|
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|
股权投资的公允价值调整
|
(
|
|
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| 其他非现金经营活动 |
|
|
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| 资产和负债变动，扣除收购影响： | ||||||||||||||
| 应收账款 | (
|
(
|
||||||||||||
| 库存 |
|
|
||||||||||||
| 预付费用及其他资产 | (
|
(
|
||||||||||||
| 应付账款 |
|
|
||||||||||||
| 应计及其他长期负债 |
|
(
|
||||||||||||
| 应交长期所得税 | (
|
|
||||||||||||
| 递延收入 | (
|
(
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|
提供的现金净额 按经营活动
|
|
|
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| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||||||||
| 收购，扣除已收购现金 | (
|
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| 购置物业、厂房及设备 | (
|
(
|
||||||||||||
|
投资可换股票据
|
(
|
|
||||||||||||
| 购买股权投资 | (
|
|
||||||||||||
| 投资活动所用现金净额 | (
|
(
|
||||||||||||
| 融资活动产生的现金流量： | ||||||||||||||
| 发行普通股的收益 |
|
|
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|
普通股回购，扣除消费税
|
(
|
(
|
||||||||||||
| 股权奖励归属时支付的工资税 | (
|
(
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||||||||||||
| 筹资活动使用的现金净额 | (
|
(
|
||||||||||||
| 外汇汇率变动对现金、现金等价物、限制性现金的影响 | (
|
|
||||||||||||
|
净减少 现金、现金等价物和限制性现金
|
(
|
(
|
||||||||||||
| 期初现金、现金等价物和受限制现金 |
|
|
||||||||||||
| 期末现金、现金等价物和受限制现金 | $ |
|
$ |
|
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随附的附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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Align Technology, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注1。
重要会计政策摘要
陈述和准备的基础
随附的未经审计简明财务报表由Align Technology, Inc.（“我们”、“我们的”、“公司”或“Align”）在与截至2025年12月31日止年度的经审计综合财务报表一致的基础上编制，并包含为公允陈述此处所载信息所需的所有调整，包括正常的经常性调整。这些未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例编制的，因此，省略了根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）列报未经审计的简明合并财务报表所需的某些信息和脚注披露。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响我们合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计存在重大差异。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认和递延收入、无形资产和物业、厂房和设备的使用寿命、商誉、所得税、或有负债、金融工具的公允价值、基于股票的薪酬和对私人控股公司投资的估值等相关的估计。我们的估计基于历史经验和其他各种被认为合理的假设，其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础。
与2025年讨论的重组活动有关附注14“重组及其他费用，”我们承诺计划在2025年第三季度期间通过出售以外的方式，在特定确定的制造业资产的估计使用寿命结束之前处置这些资产。因此，我们修订了这些资产的估计可使用年限，以反映我们在处置日期之前的使用情况。截至2026年3月31日止三个月，我们录得$
15.6
百万与这些资产相关的加速折旧费用。折旧费用的增加对税后净收入产生了负面影响，减少了$
11.8
百万或$
0.17
每股基本股份和$
0.16
每股摊薄收益。截至2026年3月31日，我们已实质上完成了这些资产的处置。
某些风险和不确定性
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。这些工具的信用风险敞口最小。管理层定期监测其组成和成熟度。该公司在超过联邦保险FDIC限额的银行账户中维持其现金和现金等价物。截至2026年3月31日，公司未发生此类存款的任何重大信用损失。
我们从独家供应商处采购一定的库存。此外，我们依赖数量有限的硬件制造商。任何供应商或制造商无法满足我们的供应要求可能会对我们未来的经营业绩产生重大不利影响。
最近的会计公告
（一）最近通过的新会计公告
2025年7月30日，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2025-05（“ASU 2025-05”），“金融工具—信用损失（专题326）：应收账款和合同资产信用损失的计量。”本次更新中的修订为实体估计根据ASC 606下核算的交易产生的流动应收账款和流动合同资产的预期信用损失提供了一种实用的权宜之计，
8
R与客户签订合同的途径.根据这一实用权宜之计，允许一实体假定其在确定流动应收账款和流动合同资产的信用损失准备时所适用的当前条件在这些资产的剩余年限内保持不变。该指引对2025年12月15日之后开始的财政年度以及这些年度的中期报告期有效。公司采用ASU2025-05，预期于2026年1月1日生效。ASU2025-05的采用并未对财务报表和相关披露产生重大影响。
（二）最近的会计公告尚未生效
2025年9月29日，FASB发布了ASU 2025-07，“衍生品和套期保值（主题815）和与客户签订的合同产生的收入（主题606）：收入合同中客户以股份为基础的非现金对价的衍生品范围细化和范围澄清”，适用于根据合同一方特定的运营或活动与标的签订非交易所交易合同的所有实体。新指南将基于合同一方特定的操作或活动的具有标的的非交易所交易合约排除在衍生品会计核算之外。ASU2025-07对2026年12月15日之后开始的年度报告期间以及这些期间内的中期报告期间有效。允许提前收养。公司认为该准则的采用不会对公司的综合财务状况或经营业绩产生重大影响。
2025年9月18日，FASB发布ASU 2025-06，“无形资产-商誉和其他-内部使用软件。”该ASU中的修订简化了内部使用软件的会计核算，取消了现有的项目开发阶段，并引入了评估资本化的可能完成阈值的新指南。该ASU中的修订还要求对所有资本化的内部使用软件成本应用ASC 360-10披露要求，无论这些成本如何在财务报表中列报。ASU2025-06的规定对2027年12月15日之后开始的财政年度以及这些财政年度内的过渡期的所有实体有效。允许提前收养。该公司正在评估这一声明对其年度合并财务报表的影响。
9
注2。
金融工具
现金、现金等价物和有价证券
下表汇总了截至2026年3月31日和2025年12月31日我们简明合并资产负债表中的现金、现金等价物和有价证券余额（单位：千）：
| 报告为： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2026年3月31日 | 摊销 成本 |
毛额 未实现 收益 |
毛额 未实现 损失 |
公允价值 | 现金及现金等价物 | |||||||||||||||||||||||||||
| 现金 | $ |
|
$ | — | $ | — | $ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||
|
货币市场基金
|
|
— | — |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
存款证明
|
|
— | — |
|
|
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| 合计 | $ |
|
$ | — | $ | — | $ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||
| 报告为： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年12月31日 | 摊销 成本 |
毛额 未实现 收益 |
毛额 未实现 损失 |
公允价值 | 现金及现金等价物 | |||||||||||||||||||||||||||
| 现金 | $ |
|
$ | — | $ | — | $ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 |
|
— | — |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 存款证 |
|
— | — |
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ | — | $ | — | $ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||
截至2026年3月31日或2025年12月31日，我们没有短期或长期有价证券。
公允价值计量
公允价值是市场参与者在计量日进行的有序交易中的退出价格，代表出售资产所获得的金额或转移负债所支付的金额。我们使用美国公认会计原则公允价值层次结构，该层次结构优先考虑用于计量公允价值的估值技术的输入。这种层次结构要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察输入值并最大限度地减少使用不可观察输入值。可用于计量公允价值的三个层次的投入：
1级—对相同资产或负债在活跃市场中报价的估值技术的输入。
2级—对估值技术的非报价但对资产或负债可直接或间接观察到的输入。
3级—对资产或负债不可观察的估值技术的输入。
下表汇总了截至2026年3月31日和2025年12月31日我们以公允价值计量的金融资产（单位：千）：
| 说明 |
截至目前的余额
2026年3月31日
|
1级 | ||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 存款证明 |
|
|
||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
10
| 说明 |
截至目前的余额
2025年12月31日
|
1级 | ||||||||||||
| 现金等价物： | ||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 存款证明 |
|
|
||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
我们对可转换票据的投资为$
40.5
百万，归类为应收贷款并按摊余成本基础计量，扣除信用损失准备金并计入我们简明合并资产负债表的其他资产。这些工具被归类于公允价值等级的第3级，因为公允价值是从一项或多项重要输入不可观察的技术中得出的。截至2026年3月31日，我们应收贷款的账面价值接近公允价值。
截至2026年3月31日或2025年12月31日，我们没有2级仪器。
应收账款保理
我们与金融机构在无追索权的基础上进行保理交易，以出售我们的某些非美国应收账款。我们将这些交易作为出售金融资产入账，并将现金收益作为经营活动现金流量的一部分计入简明综合现金流量表。根据保理安排出售的应收账款总额为$
11.2
百万美元
6.4
截至2026年及2025年3月31日止三个月，分别录得百万元。销售应收账款的保理费用记录在其他收入（费用）中，净额在我们的简明综合经营报表中，并不重要。
对私人控股公司的投资
我们对我们无法行使重大影响力且不拥有多数股权或其他控制的私人控股公司的投资作为股本证券投资入账。我们选择按照计量备选方案对权益类证券的所有投资进行会计处理。在计量替代方案下，我们按成本记录我们在股本证券上的投资价值，如果有的话，减去减值。此外，对于同一发行人的相同或类似投资的可观察交易，我们调整我们的股本证券投资的账面价值。
于2023年4月24日及2024年4月22日，我们与Heartland Dental Holding Corporation（“Heartland”）订立认购协议（“Heartland认购协议”）。根据认购协议，我们收购了不到
5
通过购买A类普通股以$
150.0
百万（$
75.0
2023年4月和2024年4月各百万）。在2024年和2025年第四季度，我们录得$
6.0
百万美元
18.0
百万分别增加到我们Heartland投资的账面价值。这些调整将我们在Heartland的投资的总账面价值提高到$
174.0
截至2025年12月31日，百万。
于2026年3月19日，我们与Heartland订立新的认购协议（“2026年3月认购协议”）。根据2026年3月的认购协议，我们以$
50.0
百万。此次投资后，我们在Heartland的总股本权益仍低于
5
%.根据对相关事实和情况的审查，主要是相同投资的可观察交易，我们记录了$
7.7
2026年第一季度我们Heartland投资的账面价值增加了百万。我们在Heartland投资的总账面价值为$
231.7
截至2026年3月31日的百万。
于2024年12月19日及2025年6月5日，我们与New SD Holding Company，L.P.（「 SD Holding Company 」）订立认购协议（「 Smile Doctors认购协议」）。根据Smile Doctors认购协议，我们收购了不到
3
%的股权，通过以$
40
百万。SD控股公司通过中介实体拥有Smile Doctors，LLC的控股权。基于对相关事实和情况的审查，主要是相同投资的可观察交易，我们确定
无
对截至2026年3月31日止三个月我们投资的账面价值进行调整是必要的。
我们对我们可以行使重大影响力的私人控股公司的投资作为权益法投资入账。我们已选择在公允价值期权下对我们的权益法投资进行会计处理。截至2026年3月31日，我们未持有对其施加重大影响的任何重大投资。
11
我们的股本证券投资和权益法投资的账面价值在我们的简明综合资产负债表中报告为其他资产，任何价格调整或减值（如果有的话）在我们的简明综合经营报表中的其他收入（费用）中记录为净额。
不被指定为套期工具的衍生工具
我们订立外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对某些资产和负债的短期影响。这些远期合约属于公允价值等级的第2级。由于外币远期合约的结算，我们确认了净收益$
8.0
万，净亏损$
11.5
截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月，分别为百万元。外币远期合约结算确认的损益记入其他收入（费用），净额记入我们的简明综合经营报表。截至2026年3月31日和2025年12月31日，未平仓外汇远期合约公允价值为
无
t材料。
12
下表列出截至2026年3月31日和2025年12月31日我国所有未平仓外汇远期合约的总名义价值（单位：千）：
| 2026年3月31日 | |||||||||||
| 当地货币金额 | 名义合约金额（美元） | ||||||||||
| 欧元 | €
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$ |
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||||||||
| 加元 | C $
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| 波兰兹罗提 | PLN
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| 英镑 | £
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| 以色列谢克尔 | ILS
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| 日元 | ¥
|
|
|||||||||
| 巴西雷亚尔 | R $
|
|
|||||||||
| 人民币 | ¥
|
|
|||||||||
| 瑞士法郎 | 瑞士法郎
|
|
|||||||||
| 新台币 | 新台币
|
|
|||||||||
| 新西兰元 | 纽元$
|
|
|||||||||
| 韩元 | ₩
|
|
|||||||||
| 澳元 | A $
|
|
|||||||||
| 捷克克朗 | K č
|
|
|||||||||
| 名义合同总金额 | $ |
|
|||||||||
| 2025年12月31日 | |||||||||||
| 当地货币金额 | 名义合约金额（美元） | ||||||||||
| 欧元 | €
|
$ |
|
||||||||
| 加元 | C $
|
|
|||||||||
| 英镑 | £
|
|
|||||||||
| 波兰兹罗提 | PLN
|
|
|||||||||
| 以色列谢克尔 | ILS
|
|
|||||||||
| 日元 | ¥
|
|
|||||||||
| 巴西雷亚尔 | R $
|
|
|||||||||
| 人民币 | ¥
|
|
|||||||||
| 瑞士法郎 | 瑞士法郎
|
|
|||||||||
| 新台币 | 新台币
|
|
|||||||||
| 新西兰元 | 纽元$
|
|
|||||||||
| 韩元 | ₩
|
|
|||||||||
| 澳元 | A $
|
|
|||||||||
| 捷克克朗 | K č
|
|
|||||||||
| 名义合同总金额 | $ |
|
|||||||||
13
注3。
资产负债表组成部分
库存包括以下内容（单位：千）：
| 3月31日， 2026 |
12月31日， 2025 |
|||||||||||||
| 原材料 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 在制品 |
|
|
||||||||||||
| 成品 |
|
|
||||||||||||
| 总库存 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
预付费用和其他流动资产包括下列各项（单位：千）：
| 3月31日， 2026 |
12月31日， 2025 |
|||||||||||||
|
增值税应收款1
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
| 预付费用 |
|
|
||||||||||||
| 其他流动资产 |
|
|
||||||||||||
| 预付费用和其他流动资产合计 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
1参考简明综合财务报表附注7“承诺和或有事项”讨论税务问题。
应计负债包括以下各项（单位：千）：
| 3月31日， 2026 |
12月31日， 2025 |
|||||||||||||
| 应计工资和福利 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 应计费用 |
|
|
||||||||||||
| 应计专业费用 |
|
|
||||||||||||
| 应计销售和营销费用 |
|
|
||||||||||||
| 应计所得税 |
|
|
||||||||||||
| 当前经营租赁负债 |
|
|
||||||||||||
| 应计不动产、厂房和设备 |
|
|
||||||||||||
| 其他应计负债 |
|
|
||||||||||||
| 应计负债总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
应计保修包含在上述应计负债总表的“其他应计负债”类别中，由以下活动组成（单位：千）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 期初余额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 计入净收入成本 | (
|
|
||||||||||||
| 实际保修支出 | (
|
(
|
||||||||||||
| 期末余额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
递延收入包括以下（以千为单位）：
| 3月31日， 2026 |
12月31日， 2025 |
|||||||||||||
| 递延收入-当前 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
|
递延收入-长期 1
|
|
|
||||||||||||
|
递延收入总额
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
1包含在我们简明合并资产负债表内的其他长期负债中。
14
在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月中，我们确认了$
1,040.1
百万美元
979.3
净收入分别为百万美元，其中$
246.4
百万美元
246.0
百万分别于2025年12月31日和2024年12月31日计入递延收入余额。
截至2026年3月31日，我们未履行的履约义务，包括递延收入和积压，为$
1,314.3
百万。这些履约义务预计将在长达
五年
.
注4.
商誉和无形资产
商誉
截至2026年3月31日止三个月按可报告分部分类的商誉账面价值变动情况如下（单位：千）：
| 清晰对准器 | 系统和服务 | 合计 | |||||||||||||||
|
截至2025年12月31日余额
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
收购带来的新增1
|
|
|
|
||||||||||||||
|
外币换算调整
|
(
|
(
|
(
|
||||||||||||||
|
截至2026年3月31日的余额
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
1我们录得$
18.6
系统和服务部门的百万商誉，用于2026年第一季度完成的一项非实质性收购。入账金额基于对所收购资产和承担的负债的公允价值的初步估计，并在计量期间进行调整。
无形资产
收购的无形资产，不包括已全部摊销的无形资产，如下（单位：千）：
| 加权平均摊销期 （年） |
截至
2026年3月31日
|
累计 摊销 |
净携
价值截至
2026年3月31日
|
||||||||||||||||||||
| 现有技术 |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||
| 客户关系 |
|
|
(
|
|
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|
商标及商号
|
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 专利 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
|
有限寿命无形资产总额
|
|
$ | (
|
|
|||||||||||||||||||
|
进行中的研发1
|
|
|
|||||||||||||||||||||
| 外币换算调整 |
|
||||||||||||||||||||||
|
无形资产总额，净额
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||
1与2026年第一季度完成的非实质性收购有关，该公司录得$
12.6
百万在系统和服务部门内获得的进行中研发。
15
| 加权平均摊销期 （年） |
总携带量
截至2025年12月31日金额
|
累计
摊销
|
净携
价值截至
2025年12月31日
|
||||||||||||||||||||
| 现有技术 |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||
| 客户关系 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
|
商标及商号1
|
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 专利 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| $ |
|
$ | (
|
|
|||||||||||||||||||
| 外币换算调整 |
|
||||||||||||||||||||||
|
无形资产总额，净额
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||
1 加权平均摊销期从
10
年至
7
年到期的无形资产的使用寿命为
15
在2025年第一季度完全摊销的年份。
截至2026年3月31日所购有限寿命无形资产的预计未来摊销费用总额如下（单位：千）：
| 截至12月31日的财年， | 摊销 | |||||||
|
2026年剩余
|
$ |
|
||||||
| 2027 |
|
|||||||
| 2028 |
|
|||||||
| 2029 |
|
|||||||
| 2030 |
|
|||||||
| 2031 |
|
|||||||
| 此后 |
|
|||||||
| 合计 | $ |
|
||||||
摊销费用 截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月为$
4.8
百万美元
4.6
分别为百万。
注5.
信贷便利
我们维持2026年3月修订的信贷安排，其中包括$
300.0
百万无担保循环信贷额度和一美元
50.0
百万信用证分限额。该贷款将于2027年12月23日到期，根据我们的选择，该贷款下的贷款将根据适用期间的有担保隔夜融资利率（“SOFR”）或基准利率产生利息，在每种情况下加上适用的保证金。
该设施包括财务契约和绩效要求。截至2026年3月31日
无
融资项下的未偿还借款，并在所有重大方面均符合融资的条款和条件。
注6。
法律程序
根据美国证券交易委员会S-K条例第103项，我们被要求简要描述除与我们的业务有关的普通例行诉讼之外的任何重大未决法律诉讼，我们或我们的任何子公司是其中的一方，或我们或我们的子公司的任何财产受其影响。
以下描述旨在根据我们截至本季度报告之日在表格10-Q上合理知晓的信息遵守此类规定。这些描述无意暗示或预测所描述的任何事项或我们现在或以后可能成为当事方的任何其他诉讼或纠纷的结果。我们目前无法预测这些诉讼或任何未来诉讼的结果，因此我们无法确定损失的可能性，如果有的话，也无法估计可能损失的范围。
在截至2026年3月31日的三个月中，我们累积了$
30.6
百万用于法律和解。
16
反垄断集体诉讼
2020年6月5日，一家牙科诊所Simon和Simon，PC（以City Smiles的名义开展业务）代表自己和假定的类似情况的一类诊所在美国加州北区地区法院提起反垄断诉讼，寻求三倍的金钱损失、利息、成本、律师费以及与我们在所谓的透明矫正器和口内扫描仪市场的所谓市场活动有关的禁令救济。原告提交修正诉状，于2020年8月14日新增VIP Dental Spas为原告。2023年12月18日，法院认证了一类在2019年1月1日至2022年3月31日期间直接从我们这里购买Invisalign的个人或实体。法院驳回了原告关于对一类扫描仪购买者进行认证的动议。2024年2月21日，法院批准了我们对原告提出的所有索赔的即决判决动议。原告已就地区法院的简易判决裁决向美国第九巡回上诉法院提出上诉。口头辩论于2025年4月10日举行。
2021年5月3日，名为Misty Snow的个人代表她自己和假定的类似情况的一类人在美国加州北区地方法院提起反垄断诉讼，根据《谢尔曼法》第2条，寻求三倍的金钱损失、利息、成本、律师费以及与我们在所谓的透明矫正器和口内扫描仪市场的涉嫌市场活动有关的禁令救济。此后，原告提交了几份修改后的投诉，增加了新的原告和各种州法律索赔。2023年11月29日，法院认证了2018年7月1日至2023年12月31日期间Invisalign的一类间接购买者和寻求禁令救济的Invisalign的一类间接购买者。2024年2月21日，法院批准了我们对与第2节指控有关的索赔作出即决判决的动议。法院于2024年3月22日对第2节和相关的州法律索赔作出判决。原告已就地区法院的简易判决裁决向美国第九巡回上诉法院提出上诉。口头辩论于2025年4月10日举行。
斯特劳曼诉讼
2024年4月11日，我们在美国德克萨斯州西区地方法院对ClearCorrect Operating，LLC、ClearCorrect Holdings，Inc.和Institut Straumann AG（统称“被告”）提起诉讼。该投诉声称侵犯了我们与矫正器材料、治疗计划和口内扫描仪技术相关的专利。除其他外，诉状寻求救济，禁止被告通过被告制造、销售和要约销售使用Zendura FLX/ClearQuartz材料制造的矫正器侵犯多项Align多层材料专利。2025年9月12日，被告提出动议，要求驳回修正后的诉状。该驳回动议仍悬而未决。被告还寻求在地区法院宣布我们所有声称的专利无效。
2024年7月9日，被告以违反反垄断和不正当竞争为由对美国提起反诉。除其他外，反诉寻求禁令救济和金钱损害赔偿。2025年8月29日，被告提交了修正后的反诉，其中还指控Align以欺诈方式获得了某些材料专利。2025年9月26日，Align提出动议，驳回经修正的反诉。该动议仍悬而未决。2026年3月24日，原告、被告双方提出即决判决并道伯特议案。简报正在进行中。此事目前定于2026年6月22日开始审理。
于2025年4月10日、12日及14日，被告提出
八个
当事人之间向美国专利审判和上诉委员会（“PTAB”）提出的复审（“IPR”）申请，指称
八个
Align对被告主张的专利中有一项是不可申请专利的。2025年10月23日，PTAB发布决定，拒绝建立
two
被告的
八个
知识产权。2025年10月23日、10月27日、10月30日和11月6日，PTAB发布决定，对剩余的
六个
知识产权。我们预计，PTAB关于每项知识产权的最终决定将不迟于2026年11月9日发布。我们认为这些请愿毫无根据，打算大力为自己辩护。
我们认为被告的反诉没有依据，打算大力进行抗辩。
Angelalign诉讼
2025年8月15日，我们发起了
two
欧洲统一专利法院针对包括Angelalign Technology，Inc.；Angelalign France Technology SASU；Europe Angelalign Technology B.V.；Angelalign Technology（Germany）GmbH；Italy Angelalign Technology S.R.L.和Shanghai EA Medical Instruments Co.，Ltd.在内的多个Angelalign实体提起的诉讼。其中一项诉讼指控侵犯了与用于治疗规划的用户界面相关的专利，寻求包括初步禁令在内的临时措施（即临时补救措施）。另一项诉讼指控侵犯了一项与透明矫正器“电源脊”特性相关的专利。随后，在2025年11月27日，我们在统一专利法院发起了针对同一实体的第三次诉讼，这些实体因在复杂案件中与治疗相关的专利侵权而寻求临时措施。被告实体在每一项诉讼中都对所宣称的专利的有效性提出质疑。2026年1月13日，
17
Angelalign Technology（Germany）GmbH向欧洲专利局提起诉讼，质疑上述治疗规划专利的有效性。
2026年2月12日，统一专利法院在与治疗规划相关的临时措施行动中发布了裁决，进入了一项有利于Align并针对Angel的初步禁令，该禁令禁止Angel使用其“Live Now”功能，这是一个用于治疗规划的用户界面。天使必须付出务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务务
20,000
欧元一天或停止提供这一侵权软件功能。Angel还被勒令支付临时费用欧元
400,000
欧元对齐。安吉尔对这项临时措施行动中发布的决定提出了上诉。2026年3月16日，Align根据治疗计划专利发起了一项案情侵权诉讼，寻求永久禁令和损害赔偿。这项案情诉讼还将英国Angelalign Technology Ltd.和Angel Technology Spain，S.L.列为被告。
统一专利法院审理的与“权力脊”特征相关的诉讼，以及与上述复杂案件处理相关的诉讼，目前正在审理中。
2025年8月18日，我们在美国德克萨斯州东区地方法院对Angelalign Technology Inc；无锡EA Medical Instruments Technologies Ltd.；无锡EA Bio-Tech Co.，Ltd.；上海EA Medical Instruments Co.，Ltd.提起诉讼。该诉讼指控侵犯了透明矫治器的多层材料以及透明矫治器的“咬合坡道”和“电源脊”特征相关专利。2026年1月2日，在美国国际贸易委员会进行调查后，这一行动被搁置，等待法院的进一步命令。
2025年8月18日，我们发起了
two
中国郑州中级人民法院针对上海安琪莲医疗器械有限公司；无锡安琪莲医疗器械科技有限公司；无锡安琪莲生物科技有限公司的诉讼。这些诉讼指控侵犯了与牙齿附着和治疗规划相关的专利。另外，我们于2025年9月10日在济南市中级人民法院对同一实体提起诉讼，指控其侵犯了与提取场所封闭相关的专利。并于2026年1月12日，我们在福州市中级人民法院对这些实体提起诉讼，指控其侵犯了与提取场所封闭相关的专利。2026年4月4日，我们对这些实体发起了额外的民事诉讼，指控其侵犯了与治疗计划相关的专利。这些行动目前悬而未决。
2026年1月16日，上海Angelalign医疗器械有限公司向中国国家知识产权局（简称“CNIPA”）提交诉状，对我司有关提取场所封闭的专利的有效性提出质疑，该专利是向济南市中级人民法院提起的上述侵权诉讼的标的。2026年1月22日和2月12日，上海Angelalign医疗器械有限公司分别向CNIPA提交了两份诉状，质疑我司有关牙齿附着物的专利和另一项有关治疗规划的专利的有效性，这两项专利均为向郑州市中级人民法院提起的上述侵权诉讼的主体。这些无效行动目前悬而未决。
2025年8月22日，上海Angelalign医疗器械有限公司、无锡Angelalign医疗器械科技有限公司在北京知识产权法院对我司发起诉讼。该投诉称，我们侵犯了一项与模具制造的底切检测有关的专利。我们认为，这些指控毫无根据，打算大力为自己辩护。2026年1月19日，我们向CNIPA提交了一份请愿书，对上述与模具制造用底切检测相关的Angel专利的有效性提出质疑。
2025年9月23日，我们在美国国际贸易委员会（“ITC”）对Angelalign Technology Inc.、无锡EA Medical Instruments Technologies Ltd.；无锡EA Bio-Tech Co.，Ltd.；上海EA Medical Instruments Co.，Ltd.；USA Angelalign Technology Corp.（统称“ITC被申请人”）提起诉讼。这份诉状指控非法进口和销售透明矫正器，侵犯了透明矫正器多层材料以及透明矫正器的“咬合坡道”和“动力脊”特征相关专利，违反了19 U.S.C. § 1337。此外，诉状要求ITC发起调查并发布排除令，阻止ITC被申请人向美国输入侵权产品，以及禁止ITC被申请人在美国境内销售、营销或转让侵权产品的停止令。2025年12月19日，ITC启动了所要求的调查，目前正在等待中。2026年1月26日，主持调查的首席行政法法官（“CALJ”）将14.7个月的目标日期定为2027年3月22日，这是ITC最终裁决预计将发布的日期。2026年2月10日，中国国际法院发布程序时间表，将调查中的证据听证（审判）设定为2026年7月20日至24日。CALJ对案情的初步裁定将于2026年11月20日到期。
除上述情况外，在我们的日常经营过程中，我们还涉及各种索赔、诉讼、调查和诉讼，包括与知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳动和就业索赔、违约索赔、税收以及其他事项有关的诉讼。无论结果如何，这些诉讼程序都可能对我们产生不利影响，因为辩护费用、管理资源的分流，
18
和其他因素。尽管复杂的法律诉讼的结果很难预测，我们对这些事项的看法可能会随着诉讼和与之相关的事件的展开而在未来发生变化；我们目前认为，这些事项，无论是个别的还是总体的，都不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大影响。
注7.
承诺与或有事项
税务事项
从2023年第三季度开始，一直持续到2024年第一季度，我们收到的累计摊款约为$
100
英国税务与海关总署（“HMRC”）提供的百万美元，用于支付与2019年10月至2023年5月期间进行的某些透明矫正器销售相关的未缴增值税（“增值税”）。我们被要求在法定上诉中对该事项提出抗辩或诉讼之前支付这些评估费用。我们历来断言并继续断言，医生为牙医出售的用于患者错牙合畸形正畸治疗的透明矫正器开具的处方可免征增值税，我们合理地依赖了HMRC的声明和指导，并且我们对英国立法的解释是适当的。
2024年10月，公司与HMRC就2019年10月至2023年10月中旬期间进行的某些矫正器销售相关的未付增值税达成和解协议。作为和解的一部分，HMRC同意撤销原定于2024年10月9日和10月10日进行的司法审查（在行政法院审理），向公司退还2019年10月至2023年5月期间支付的所有评估，并撤回2023年6月至2023年10月中旬期间的任何潜在评估。HMRC已向该公司退还了约$
100
百万。
法定上诉（在第一级审裁处-「税务审裁处」）于2025年1月27日至1月30日举行。2025年4月24日，税务法庭发布了一项对我们有利的裁决，表明透明矫正器是“以增值税为目的的牙科假体”，这是免征增值税的关键条件。2025年6月13日，HMRC申请允许对税务法庭的裁决提出上诉，该裁决于2025年7月15日获得批准。2025年8月1日，HMRC向上级法庭提出上诉理由。原定于2026年5月在上级法庭前举行听证会。
2025年8月，我们停止向英国客户收取增值税。现阶段无法准确评估上级法庭法定上诉产生不利结果的可能性，也无法估计可能的损失范围。
赔偿条款
在正常业务过程中，为促进我们的服务和产品的交易，我们就某些事项（包括但不限于我们将提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔）对某些方：客户、供应商、出租人和其他方进行赔偿。此外，我们与我们的董事和我们的执行官订立了赔偿协议，除其他外，这将要求我们就他们作为董事或高级管理人员的身份或服务可能产生的某些责任对他们进行赔偿。其中一些协议限制了可以提出赔偿要求的时间和索赔金额。
由于每项特定协议所涉及的独特事实和情况，无法根据这些赔偿协议对未来付款的最大潜在金额（如果有的话）作出合理估计。此外，我们之前的赔偿索赔历史有限，我们根据此类协议支付的款项并未对我们的经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。然而，如果未来出现有效的赔偿索赔，我们未来的付款可能是重大的，并可能对我们在特定时期的经营业绩或现金流量产生重大不利影响。截至2026年3月31日不是有任何可能或合理可能的重大赔偿要求。
注8。
股东权益
截至2026年3月31日，经修订的Align Technology, Inc. 2005年激励计划总储备为
34,668,895
股，其中
2,815,995
股可供发行。
股票薪酬费用汇总
19
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，与我们的股票奖励和员工股票购买计划相关的股票薪酬如下（单位：千）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 净收入成本 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
|
销售，一般和行政
|
|
|
||||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
||||||||||||
| 股票薪酬总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
限制性股票单位（“RSU”）
RSU的公允价值基于我们股票在授予日的收盘价。一般来说，RSU在一段时间内归属
四年
.
截至2026年3月31日止三个月业绩摘要如下：
|
股票数量
基础RSU
（单位：千）
|
加权平均授予日公允价值 | 加权平均剩余 合同期限（年） |
聚合 内在价值 （单位：千） |
||||||||||||||||||||
|
截至2025年12月31日
|
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
|
已获批
|
|
|
|||||||||||||||||||||
| 归属和释放 | (
|
|
|||||||||||||||||||||
| 没收 | (
|
|
|||||||||||||||||||||
|
截至2026年3月31日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
截至2026年3月31日，我们预计认$
286.3
加权平均期间与RSU相关的未摊销补偿费用总额，扣除估计没收后的百万
3.1
年。
基于市场表现的限制性股票单位（“MSU”）
我们向高级管理层成员授予MSU。每个MSU代表我们普通股的一股权利。有资格归属的MSU的实际数量将基于我们的股价相对于归属期内股票市场指数的表现。MSU归属于
三年
合资格归属的股份数量上限为
250
最初授予的MSU的百分比。
下表汇总了截至2026年3月31日止三个月的MSU绩效活动：
|
股票数量
基础MSU
（单位：千）
|
加权平均授予日公允价值 |
加权平均
剩余
合同期限（年）
|
聚合 内在价值 （单位：千） |
||||||||||||||||||||
|
截至2025年12月31日
|
|
$ |
|
||||||||||||||||||||
| 已获批 |
|
|
|||||||||||||||||||||
|
归属和释放1
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||
| 没收 | (
|
|
|||||||||||||||||||||
|
截至2026年3月31日
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
1包括在以下期间归属的MSU
100
原始授予作为实际解除的股份的百分比是基于我们在归属期内相对于市场指数的股票表现。
截至2026年3月31日，我们预计认$
78.4
加权平均期间与MSU相关的未摊销补偿费用总额，扣除估计没收后的百万
2.14
年。
20
具有履约条件的限制性股票单位（“PSU”）
我们的PSU通常包括服务和性能条件。如果业绩条件很可能达到，我们确认PSU的股份补偿费用。截至2026年3月31日，服务和业绩条件未得到满足，没有已发行的业绩股份，也没有剩余的未确认的基于股票的薪酬需要记录。
员工股票购买计划
截至2026年3月31日
1,626,275
Align Technology, Inc. 2010年员工持股购买计划（经修订重述，“2010年购买计划”）项下未来可发行的股份。
2010年购买计划股份的期权部分的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计，并采用以下加权平均假设：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 预期期限（年） |
|
|
||||||||||||
| 预期波动 |
|
% |
|
% | ||||||||||
| 无风险利率 |
|
% |
|
% | ||||||||||
| 预期股息 |
|
|
||||||||||||
| 授予日加权平均公允价值 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
截至2026年3月31日，我们预计认$
9.0
加权平均期间与未来员工股票购买相关的未摊销薪酬总成本百万
0.9
年。
注9。
普通股回购计划
2023年1月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高可达$
1.0
亿我们的普通股（“2023年1月回购计划”）。2023年1月回购计划已于2025年第二季度全部完成。
2025年4月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高可达$
1.0
亿我们的普通股（“2025年4月回购计划”）。预计2025年4月的回购计划将在一段长达
三年
.截至2026年3月31日，我们有$
800.0
根据2025年4月回购计划，剩余可供回购的百万。
21
以下表格汇总了根据2023年1月和2025年4月回购计划下的加速股票回购（“ASR”）协议和公开市场回购（“OMR”）计划对我们普通股的回购总额：
加速股份回购协议
| 协议 日期 |
回购 程序 |
支付金额 （百万） |
完成 日期 |
总股份 收到 |
每股均价 | |||||||||||||||||||||||||||
| 2023年第四季度 | 2023年1月 | $ |
|
2024年第一季度 |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||
公开市场回购
| 协议 日期 |
回购 程序 |
支付金额 （百万） |
完成 日期 |
总股份 收到 |
每股均价 | |||||||||||||||||||||||||||
| 2023年第四季度 | 2023年1月 | $ |
|
2023年第四季度 |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||
| 2024年第二季度 | 2023年1月 | $ |
|
2024年第二季度 |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||
| 2024年第四季度 | 2023年1月 | $ |
|
2025年第一季度 |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||
| 2025年第一季度 | 2023年1月 | $ |
|
2025年第二季度 |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
2025年第三季度1
|
2025年4月 | $ |
|
2026年第一季度 |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||
2026年1月，我们回购了约
0.2
百万股我们的普通股，平均价格为$
167.28
每股总购买价格约为$
31.2
百万。
注10。
所得税会计
我们的所得税准备金是$
36.1
百万美元
47.2
截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月的实际税率分别为百万
24.3
%和
33.6
%，分别。我们的有效税率与截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的21%的法定联邦所得税税率不同，这主要是由于确认了美国对外国收入征税、州所得税和在美国的不可扣除费用产生的额外税收费用，部分被按不同税率征税的外国收入所抵消。
我们在确定所得税拨备时以及为了评估我们利用递延税项资产的任何未来收益的能力，对未来市场增长、预测收益和预计应税收入的估计作出重大判断。我们继续评估递延所得税资产的可变现性，因为我们考虑到了新的信息。如果我们根据确定时的现有证据确定递延所得税资产的部分或全部很可能无法变现，我们可能会被要求调整递延所得税资产的估值备抵。该评估包括与我们2020年实体内转让知识产权产生的瑞士可抵税基础相关的递延所得税资产，这些资产有一个有限的使用期，取决于我们在该司法管辖区产生足够应税收入的能力。估值备抵的任何变动，特别是与我们的瑞士递延税项资产相关的变动，都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们未确认的税收优惠总额，不包括利息和罚款，为$
119.0
百万美元
117.4
百万元，分别截至2026年3月31日和2025年12月31日，如果确认，其中的重大金额将影响我们的有效税率。我们未确认的税收优惠的增加主要与截至2026年3月31日的三个月内完成的所得税申报计算所采取的头寸有关。
22
附注11.
每股净收益
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 分母： | ||||||||||||||
| 加权平均已发行普通股，基本 |
|
|
||||||||||||
| 潜在普通股的稀释效应 |
|
|
||||||||||||
| 总股份，稀释 |
|
|
||||||||||||
| 每股净收益，基本 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 每股净收益，摊薄 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
|
反稀释潜在普通股1
|
|
|
||||||||||||
附注12.
补充现金流信息
补充现金流信息包括以下内容（单位：千）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 非现金投融资活动： | ||||||||||||||
| 在应付账款和应计负债中购置不动产、厂房和设备 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 为计入租赁负债计量的金额支付的现金： | ||||||||||||||
| 经营租赁产生的经营现金流 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 以租赁义务为交换条件取得的使用权资产： | ||||||||||||||
| 经营租赁 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
附注13.
细分市场和地理信息
分段信息
我们根据管理方法报告分部信息。管理方法指定我们的首席运营决策者（“CODM”），即我们的首席执行官，用于决策和绩效评估的内部报告，作为确定我们可报告分部的基础。我们将我们的业务组合成
two
可报告分部；Clear Aligner分部和Imaging Systems和CAD/CAM服务（“系统和服务”）分部，它们基于我们的主要产品线。
我们的主要经营决策者使用毛利和运营收入来评估每个可报告分部的业绩，方法是对照内部预测和历史业绩审查每个衡量标准。我们的CODM也可能将每个细分市场的表现与我们的竞争对手和外部预期进行比较。
23
按可报告分部汇总的财务信息如下（单位：千）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 净收入 | ||||||||||||||
| 清晰对准器 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 系统和服务 |
|
|
||||||||||||
| 净收入总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
|
净收入成本1
|
||||||||||||||
|
清晰对准器
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
|
系统和服务
|
|
|
||||||||||||
|
净收入总成本
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||
| 清晰对准器 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 系统和服务 |
|
|
||||||||||||
| 总毛利 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
|
其他分部费用
|
||||||||||||||
|
清晰对准器
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
|
系统和服务
|
|
|
||||||||||||
|
未分配的公司费用
|
|
|
||||||||||||
|
总营业费用
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
|
分部营运收入
|
||||||||||||||
| 清晰对准器 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 系统和服务 |
|
|
||||||||||||
|
来自运营的分部收入总额
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
1 管理层已将净收入成本确定为我们的Clear Aligner和系统与服务可报告分部的一项重大支出。
其他分部费用通常包括员工相关成本、营销和广告成本以及包括销售、营销、一般和行政以及研发在内的各种职能产生的折旧和摊销费用。我们的主要经营决策者不会在可报告分部层面定期收到这些经营费用。
各分部的营业收入包括所有地域收入、净收入的相关成本和直接归属于可报告分部的营业费用。某些运营费用不能直接归属于可报告分部，必须进行分配。根据所分配成本的性质，对每项分配进行不同的衡量。某些其他经营费用没有专门分配给经营的分部收入，一般包括各种公司费用，例如基于股票的薪酬和与信息技术（“IT”）、设施、人力资源、会计和财务、法律和监管、可报告分部之外的其他单独管理的一般和行政成本以及重组成本有关的成本。
下表将上表中的分部业务收入总额与所得税拨备前净收入（单位：千）进行了核对：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 来自运营的分部收入总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 未分配的公司费用 | (
|
(
|
||||||||||||
| 业务收入总额 |
|
|
||||||||||||
| 利息收入 |
|
|
||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 |
|
|
||||||||||||
| 所得税拨备前净收入 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
下表包括每个可报告分部的某些非现金费用（以千为单位）：
24
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
| 股票补偿 | ||||||||||||||
| 清晰对准器 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 系统和服务 |
|
|
||||||||||||
| 未分配的公司费用 |
|
|
||||||||||||
| 股票薪酬总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||||||||
|
清晰对准器1
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||
|
系统和服务
|
|
|
||||||||||||
|
未分配的公司费用
|
|
|
||||||||||||
| 折旧和摊销总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
1 包括$
15.6
百万加速折旧披露于附注1“重要会计政策摘要。”
我们的主要经营决策者不会定期审查可报告分部层面的总资产；然而，我们在下文提供了与我们长期资产相关的地理信息。
地理信息
净收入按地理区域列示如下（单位：千）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
|
净收入1:
|
||||||||||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 瑞士 |
|
|
||||||||||||
| 其他国际 |
|
|
||||||||||||
| 净收入总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
1 净收入根据我们的法律实体确认收入的地点归属于国家。
长期资产，其中包括固定资产、工厂及设备，净值净额和经营租赁使用权资产净额，按地理区域（单位：千）列示如下：
| 3月31日， 2026 |
12月31日， 2025 |
|||||||||||||
|
长期资产1:
|
||||||||||||||
| 瑞士 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 美国 |
|
|
||||||||||||
| 其他国际 |
|
|
||||||||||||
| 长期资产总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
1长期资产根据我们拥有或租赁资产的实体的所在地归属于各国。
注14。
重组和其他费用
2024年重组
在2024年第四季度，我们产生了大约$
37.0
百万的重组费用，其中$
13.0
万元仍未支付，已计入截至2024年12月31日的应计负债。在截至2025年的一年中，我们将2024年12月31日的重组负债减少了约$
14.6
百万，主要是由于现金付款，由大约$
2.1
百万额外重组费用记录在净收入成本中。截至2026年3月31日，我们没有与2024年重组相关的剩余重组负债。
2025年重组
25
在2025年第三季度，我们启动了一项计划，以重新调整某些业务集团并减少我们的全球劳动力，作为我们继续努力调整劳动力规模以应对当前宏观经济环境的一部分。我们承担了大约$
40.9
百万的重组费用，其中$
17.1
万元仍未支付，已计入截至2025年12月31日的应计负债。截至2026年3月31日的三个月，我们将2025年12月31日的重组负债减少了约$
11.6
百万，主要是由于现金付款，由大约$
0.7
百万的额外重组费用，其中大部分记录在我们的简明合并运营报表的销售、一般和管理费用中。截至2026年3月31日，$
6.3
万元仍未支付，已计入我们简明合并资产负债表的应计负债中。
我们已经完成了2025年的重组计划，并产生了大约$
41.6
百万的重组费用总额。我们预计不会产生与该计划相关的额外重组费用。
2024年和2025年的重组活动主要涉及非自愿解雇福利，包括员工遣散费和其他离职后福利。
与我们的重组举措相关的重组负债相关的活动包括以下内容（单位：千）：
|
截至2025年12月31日止十二个月
|
||||||||||||||||||||
| 2024年重组 |
2025年重组2
|
合计 | ||||||||||||||||||
|
期初余额1
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
|
重组和其他费用
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
现金支付和调整
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||
|
期末余额1
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
|
截至二零二六年三月三十一日止三个月
|
||||||||||||||||||||
| 2024年重组 |
2025年重组2
|
合计 | ||||||||||||||||||
|
期初余额1
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
|
重组和其他费用
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
现金支付和调整
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||
|
期末余额1
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
1包含在我们简明合并资产负债表的“应计负债”中。
22025年重组活动包括非离职后福利相关重组费用的非实质性费用。
附注15.
持有待售资产
与2025年讨论的重组活动有关附注14“重组及其他费用，”在2025年第三季度，我们承诺计划出售位于墨西哥华雷斯的制造设施，包括土地、建筑和建筑改进（统称“处置集团”）。在2025年第三季度，我们将处置集团归类为持有待售，价格为$
27.9
万元，并确认减值损失$
23.1
百万，记入净收入成本，归属于我们的Clear Aligner可报告分部。截至2025年12月31日，我们持有待售资产为$
28.0
百万。
在2026年第一季度，我们确认了$
11.7
百万因公允价值减少销售成本增加，受更新的基于市场的信息驱动。该收益记录在我们简明合并运营报表的净收入成本中，并归因于我们的Clear Aligner可报告分部。截至2026年3月31日，我们持有待售资产$
39.8
万，在我们的简明合并资产负债表中作为持有待售资产单独列报。
26
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
前瞻性陈述
除历史信息外，这份10-Q表格季度报告还包含1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条含义内的前瞻性陈述。这些声明包括，除其他外，我们对我们的战略目标、业务战略和增长动力的期望和意图，以及实现这些目标的手段；我们对宏观经济状况的信念和期望，包括货币汇率波动、利率上升、市场波动、围绕美国未来贸易政策的不确定性、关税、关税和费用，以及其他国家根据最近美国最高法院关于关税合宪性的裁决、通货膨胀、经济放缓或衰退的威胁或实际经济衰退以及地缘政治紧张局势采取的报复行动；我们对客户和消费者信心的期望和信念，牙科服务的购买行为和需求以及消费者消费习惯的变化；我们对产品组合、产品发布、产品试点和产品采用的预期；我们对竞争和我们在目标市场竞争的能力的预期；我们对我们的透明矫治器、口内扫描仪和其他产品的销售增长的预期；我们对中东、乌克兰和中国的军事冲突对我们员工的影响的预期，运营和资产；我们的营销和努力建立我们的品牌知名度；我们对目标市场的规模和机会的估计以及我们对这些市场的增长和潜在合作机会的预期；我们对技术创新的总体影响以及对我们特定解决方案和产品的信念；我们对数字牙科及其影响我们的业务和改变牙科的潜力的信念；我们关于扩展业务的意图以及对我们的运营灵活性和对客户需求的响应能力的任何影响；我们对我们的税务状况的预期以及我们所做的判断与我们的纳税义务有关；我们对制造业务对我们的成功的重要性的信念；我们对我们在Invisalign治疗方面的技术开发的必要性和益处的信念，我们重点努力的发展领域，以及我们的知识产权组合的优势；我们对我们产品的利用率的期望，包括营销对这些费率的影响以及费率周期性波动的原因；我们对季节性的存在和影响的预期；我们对我们的国际市场的持续扩张及其增长的预期；我们对影响或保持符合目前适用于或可能适用于的法律法规的预期，我们在美国和国际上的业务；我们对我们的文化和承诺的信念及其对我们的财务和运营业绩的影响及其对我们未来成功的重要性；我们对未来投资于销售和营销活动并从中受益的期望；我们的准备和客户对不断变化的环境和需求的反应的准备；我们对我们的费用和资本义务和支出的期望，特别是；我们对控制支出和投资的意图，我们对外国收益的投资和汇回的能力的意图；我们对我们的现金和投资余额以及借贷能力是否充足的信念；我们对我们在收入确认和评估商誉和无形资产时使用的估计的判断；我们预测的运营费用和毛利率水平以及我们无法控制的其他因素，以及关于我们未来运营、财务状况和前景以及业务战略的其他陈述。
这些声明可能包含“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等词语，或其他表示未来结果的词语。这些前瞻性陈述受到某些风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于第一部分第2项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中讨论的因素，特别是下文第II部分第1a项“风险因素”中讨论的风险。我们不承担修改或更新这些前瞻性陈述的义务。鉴于这些风险和不确定性，请读者注意不要过分依赖此类前瞻性陈述。
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和本季度报告其他地方的10-Q表格中包含的相关说明以及我们于2026年2月27日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表一起阅读。
成果执行概览
我们的战略增长动力
我们努力帮助我们的医生客户将他们的实践向前推进，方法是将他们与新患者联系起来，提供数字化解决方案以帮助提高实践效率，并帮助他们向全球数百万人提供尽可能最佳的治疗结果和体验。我们努力通过持续关注和执行我们的战略增长动力来实现这一目标：（i）国际扩张；（ii）全科医生牙医（“GP”）治疗；（iii）患者需求；以及（iv）正畸利用。我们的增长战略取决于我们推动数字化转型的能力
27
牙科，我们持续关注创新，并随着可供他们使用的产品和服务的增加而扩展以满足并超越不断变化的客户期望。
趋势和不确定性
以下是对可能影响我们运营的重大趋势和不确定性的讨论：
宏观经济挑战、贸易障碍和地缘政治紧张局势
我们的收入可能会因各种事件和情况而波动，这些事件和情况会影响客户信心、消费者情绪、可自由支配的支出以及最终对牙科服务和我们产品的需求。这些事件和情况包括但不限于宏观经济状况、外汇汇率波动、围绕现有和未来关税措施的持久性、范围和可执行性的不确定性、为应对此类关税而采取的报复性关税或保护主义贸易措施、通货膨胀、利率上升、实际或潜在的经济放缓或衰退、工资、就业水平和医疗保险覆盖率、债务义务、可自由支配的收入、供应链挑战、市场波动、地缘政治条件、军事行动和其他因素。有关可能影响我们收入的事件和情况的更多信息，请参阅第二部分，第1a项“风险因素——宏观经济和外部风险”。
其中许多因素可能导致（其中包括）原材料价格上涨、运输和劳动力成本增加以及供应和分销业务中断，每一项因素也可能影响我们产品中使用的某些原材料、零部件的可用性以及我们和供应商的成本。例如，我们认为，在2025年第二季度初，我们的产品销售与往年同期相比受到某些宏观经济条件的不利影响，包括全球关税波动、通货膨胀和更高的利率，我们认为这可能会继续阻碍牙科患者的需求。例如，患者流量增长对许多医生来说是不均衡的，牙齿矫正开始连续四年下降。我们认为，不确定性不仅会影响消费者的购买决策，还会影响医生做出的决策和建议，尤其是医生在他们的实践中既提供清晰的矫治器，也提供电线和托槽，并在正畸开始放缓或减少时有额外的时间用电线和托槽治疗患者。我们认为，这导致使用导丝和托槽代替透明矫治器的正畸开始增加，这种情况在2025年第二季度更加明显。然而，我们认为这些趋势仍在继续，只要消费者经济不确定性持续存在，就会阻碍未来的销售，尤其是在影响可自由支配支出的程度上。我们认为，在2026年第一季度，美国和伊朗于2026年2月28日爆发军事冲突，加上汽油和能源成本上升以及相关的市场波动，导致广泛报道的消费者信心衡量指标下降，我们预计这些情况将继续增加市场不确定性，并抑制消费者情绪和需求。
更直接地说，我们认为政府在关键战略国家或地区，特别是在美国、中国、欧洲、巴西、加拿大、以色列和墨西哥，与实际或提议的关税和报复行动有关的行动可能会对我们的收入和销售商品的成本产生不利影响。此外，美国和中国之间的贸易战和地缘政治紧张局势可能会导致限制或禁止我们的产品或供应商的产品所需的某些原材料、组件和零件的供应。我们面临的风险程度，除其他外，取决于所颁布的任何关税或贸易限制的商品类型、所施加的关税税率或限制、关税或限制的时间以及所颁布的任何其他报复性措施。影响可能因时间和区域而异，导致运营结果不确定且难以预测。这些事件还可能导致公众对总部设在美国的公司的看法发生转变，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。我们将继续密切监测上述问题，评估其对我们的运营和财务业绩的潜在影响，并实施计划以寻求减轻任何不利事件的影响。
此外，我们的大量收入来自国际，我们的许多国际业务以美元以外的货币计价。在2026年第一季度，美元对主要货币保持疲软，这对我们的财务状况和该季度的经营业绩产生了积极影响。外汇波动以及随后美元对其他货币的走强或走弱仍具有不确定性和不可预见性。
我们继续监测可能直接或间接影响我们的人员、制造、供应链和销售的暴力和军事行动的可能性。例如，持续的乌克兰冲突和中东不稳定的环境，以及涉及台湾和南海的地缘政治紧张局势加剧，可能会进一步加剧总体和地区宏观经济的不稳定。如果战斗爆发、加剧、蔓延到其他地点、造成运输和后勤挑战或成本增加、导致制裁或抵制，或以其他方式对我们的运营或消费者支出产生重大影响，情况尤其如此。我们的iTero业务总部位于以色列，尽管迄今为止销售、交货时间和运输成本没有受到重大影响，但情况仍然不稳定。我们实施了应急计划和业务连续性措施来缓解这些风险，但不确定是否进一步升级
28
可能会扰乱我们的运营。尽管对源自以色列的产品和在以色列经营的企业实施了出口和进口限制，但尽管我们继续监测风险，但迄今为止，这些限制并未对我们的销售或运营产生重大影响。
2025年重组
在2025年第三季度，我们启动了一项计划，以重新调整某些业务集团并减少我们的全球劳动力，作为我们继续努力调整劳动力规模以应对当前宏观经济环境的一部分。截至2026年3月31日，我们根据该计划共产生了约4200万美元的重组费用，其中630万美元仍未支付。这些费用主要与非自愿解雇福利有关，包括与2025年重组计划相关的员工遣散费和其他离职后福利，该计划已于2025年第四季度基本完成。
欲了解更多信息，请参阅注14。“重组和其他费用”简明综合财务报表附注
改变产品偏好
随着用于改变牙科实践的清晰矫治器和数字流程和工作流程的市场不断成熟，我们预计客户和患者的期望和需求将继续发展。我们希望通过创新的治疗方案来满足客户的需求，其中包括基于我们现有和新产品的更多选择，以解决更广泛的治疗目标和预算，例如使用有限或没有额外矫治器的简化的Clear Aligner配置。这可能会导致地域和产品组合以及销售价格出现更大和不可预测的变化，对我们的财务报表和业务运营产生不确定的影响。例如，我们已经并可能继续经历从平均售价（“ASP”）较高的某些产品向ASP较低的产品的转变。
我们努力应对上述趋势和不确定性带来的挑战，包括宏观经济状况、关税和报复性措施、军事冲突和目标市场的演变，方法是专注于改善我们的运营、进一步提高我们流程的灵活性和效率、根据不断变化的环境调整我们的业务模式并提供满足市场需求的产品。具体而言，我们正在通过实施战略性产品创新、引进和定价行动、实施成本节约措施以及评估招聘需求来管理财务影响。
有关这些挑战对我们业务的影响的进一步讨论，可在第二部分第1A项“风险因素”中找到。
关键财务和运营指标
我们通过实现关键财务和运营指标来衡量我们与上述战略优先事项的绩效。截至2026年3月31日止三个月，我们的业务营运反映如下：
•营收10.40亿美元，同比增长6.2%；
•Clear Aligner营收8.56亿美元，同比增长7.4%；
•Clear Aligner病例数量同比增长6.7%，面向青少年和不断增长的患者的Clear Aligner病例数量从22.58万件增加到23.66万件，同比增长4.8%；
•Imaging Systems和CAD/CAM服务营收1.84亿美元，同比增长0.9%；
•营业收入1.42亿美元，营业利润率13.6%；
•有效税率24.3%；
•净收入1.13亿美元，稀释后每股净收益1.57美元；
•截至2026年3月31日的现金和现金等价物为10.60亿美元；
•经营活动提供的现金1.51亿美元；
•资本支出3100万美元，主要与对我们的制造能力和设施的投资有关；和
•截至2026年3月31日，员工人数为20,275人，同比下降4.4%。
其他统计数据和趋势
•截至2026年3月31日，全球约有2300万人接受了我们的Invisalign系统的治疗。
•2026年第一季度，向（医生提交者）运送的Invisalign培训医生案例总数为8.81万例，而2025年第一季度为8.53万例，增长3.3%。
29
•2026年第一季度的总使用率从2025年第一季度的每名医生7.5例增加到每名医生7.8例。
•每箱出货量的Clear矫正器收入（Clear矫正器收入除以外壳出货量）从2025年第一季度的1240美元增加到2026年第一季度的1250美元，增幅为0.8%。
经营成果
按可报告分部划分的净收入
We group our运营分为两个可报告分部：Clear Aligner分部和Systems and Services分部。
•我们的Clear Aligner部门包括综合产品、非综合产品和非案例收入，定义如下：
▪综合产品包括但不限于Invisalign综合、Invisalign First和Invisalign综合3in3。
▪非综合性产品包括但不限于Invisalign Moderate、Lite和Express Package、Invisalign Go和Invisalign Go Plus和Invisalign Palatal Expanser。
▪在美国、加拿大和欧洲、中东和非洲地区，我们还提供医生订阅计划，这是我们基于每月订阅的clear aligner计划。该计划允许医生在其订阅的层级内灵活订购保持器和低阶段“润色”透明矫正器，该计划是为一部分经验丰富的Invisalign培训医生设计的，他们目前没有定期使用我们的保持器或低阶段矫正器。Low stage aligners，the Touch up产品，被列为非综合产品。
▪非Case收入包括但不限于保留产品，包括通过医生订阅计划订购的保留矫正器、Invisalign培训、牙科专业人员在治疗过程中使用的调整工具以及与我们的医生规定的主要产品互补的Invisalign配件产品，例如矫正器盒（翻盖）、牙齿美白产品、清洁液（晶体、泡沫和其他材料）以及特定市场某些商业渠道提供的其他口腔健康产品。
▪我们的系统和服务部门包括与iTero口内扫描系统相关的销售，其中包括单一硬件平台和修复或正畸软件选项、扫描棒升级，以及来自扫描仪系统租赁的非系统收入、二手扫描仪系统销售、订阅软件、一次性用品、每次扫描付费服务以及exocad’s CAD/CAM软件解决方案，将工作流程集成到牙科实验室和牙科实践中。
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，我们的Clear Aligner和系统与服务部门的净收入如下（单位：百万）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | 2026 | 2025 | 改变 | |||||||||||||||||||||||
|
Clear Aligner净收入
|
$ | 856.0 | $ | 796.8 | $ | 59.2 | 7.4 | % | ||||||||||||||||||
| 系统和服务净收入 | 184.1 | 182.4 | 1.6 | 0.9 | % | |||||||||||||||||||||
| 净收入总额 | $ | 1,040.1 | $ | 979.3 | $ | 60.8 | 6.2 | % | ||||||||||||||||||
变化和百分比基于实际值。某些表格可能因四舍五入而不相加或重新计算。
Clear Aligner Case Volume
30
case卷数据，代表Clear Aligner case shipments for the三个截至2026年3月31日和2025年3月31日的月份如下（单位：千）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 改变 | ||||||||||||||||||||||||
| 案件总量 | 685.7 | 642.3 | 43.3 | 6.7 | % | |||||||||||||||||||||
变化和百分比基于实际值。某些表格可能因四舍五入而不相加或重新计算。
截至2026年3月31日的三个月，净收入总额与2025年同期相比增加了6100万美元，这主要是由于Clear Aligner数量增加和ASP增加。
清晰对准器
截至2026年3月31日的三个月，Clear Aligner净营收与2025年同期相比增加了5900万美元，这主要是由于销量增加和有利的汇率，这使净营收分别增加了4900万美元和3800万美元。这些增长被更高的折扣和产品组合转向价格更低的国家和产品部分抵消，导致净收入减少2800万美元。
系统和服务
截至2026年3月31日的三个月，系统和服务净收入与2025年同期相比增加了200万美元，这主要是由于有利的外汇汇率带来的700万美元、扫描仪系统销量增加推动的扫描仪系统销量增加带来的500万美元以及非系统销量增加带来的300万美元。这些增长被混合转向低价产品和扫描棒销量下降带来的1400万美元的减少部分抵消。
净收入和毛利润成本（百万）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 改变 | ||||||||||||||||||
| 清晰对准器 | ||||||||||||||||||||
| 净收入成本 | $ | 243.2 | $ | 234.8 | $ | 8.4 | ||||||||||||||
| 占分部净收入的百分比 | 28.4 | % | 29.5 | % | ||||||||||||||||
| 毛利 | $ | 612.9 | $ | 562.1 | $ | 50.8 | ||||||||||||||
| 毛利率% | 71.6 | % | 70.5 | % | ||||||||||||||||
| 系统和服务 | ||||||||||||||||||||
| 净收入成本 | $ | 60.3 | $ | 64.4 | $ | (4.1) | ||||||||||||||
| 占分部净收入的百分比 | 32.8 | % | 35.3 | % | ||||||||||||||||
| 毛利 | $ | 123.7 | $ | 118.0 | $ | 5.7 | ||||||||||||||
| 毛利率% | 67.2 | % | 64.7 | % | ||||||||||||||||
| 净收入总成本 | $ | 303.5 | $ | 299.2 | $ | 4.3 | ||||||||||||||
| 占净收入的百分比 | 29.2 | % | 30.5 | % | ||||||||||||||||
| 毛利 | $ | 736.6 | $ | 680.1 | $ | 56.5 | ||||||||||||||
| 毛利率% | 70.8 | % | 69.5 | % | ||||||||||||||||
变化和百分比基于实际值。某些表格可能因四舍五入而不相加或重新计算。
净收入成本包括与人员相关的成本，包括对参与生产过程的员工的工资和基于股票的薪酬、材料、包装、货运和运输成本、生产过程中使用的资本设备和设施的折旧、所购无形资产的摊销和培训成本。
清晰对准器
截至2026年3月31日的三个月，我们的毛利率与2025年同期相比有所增加，这主要是由于更高的平均售价和运营效率。
31
系统和服务
截至2026年3月31日的三个月，我们的毛利率与2025年同期相比有所增加，这主要是由于运营效率带来的净收入成本降低，部分被较低的平均售价所抵消。
Selling，General and Administrative（in millions）（in millions）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 改变 | ||||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | $ | 465.3 | $ | 447.6 | $ | 17.7 | ||||||||||||||
| 占净收入的百分比 | 44.7 | % | 45.7 | % | ||||||||||||||||
变化和百分比基于实际值。某些表格可能因四舍五入而不相加或重新计算。
销售、一般和管理费用一般包括与人事相关的成本，包括工资、基于股票的薪酬和我们销售人员的佣金、营销和广告费用，包括媒体、市场研究、营销材料、临床教育、贸易展览和行业活动、法律和外部服务成本、设备、软件和维护成本、折旧和摊销费用以及包括设施和IT在内的公司管理费用的分配。
截至2026年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用与2025年同期相比有所增加，这主要是由于外部服务支出增加、员工成本增加，包括工资、附加福利和奖金，以及设备和软件成本增加，但广告和营销费用、佣金和股票薪酬减少部分抵消了这一影响。
研发（百万）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 改变 | ||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 98.7 | $ | 97.2 | $ | 1.5 | ||||||||||||||
| 占净收入的百分比 | 9.5 | % | 9.9 | % | ||||||||||||||||
变化和百分比基于实际值。某些表格可能因四舍五入而不相加或重新计算。
研发费用一般包括与人员相关的成本，包括工资和股票薪酬、与新产品研发和现有产品改进相关的外部服务成本、软件、设备、材料和维护成本、折旧和摊销费用以及包括设施和IT在内的公司管理费用的分配。
截至2026年3月31日止三个月，研发费用较2025年同期增加，主要是由于较高的员工成本，包括工资、附加福利和奖金成本，部分被与内部使用软件相关的资本化劳动力成本降低、基于股票的薪酬降低以及外部服务提供商支出减少所抵消。
法律和解（百万）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 改变 | ||||||||||||||||||
|
法律和解
|
$ | 30.6 | $ | 4.2 | $ | 26.5 | ||||||||||||||
| 占净收入的百分比 | 2.9 | % | 0.4 | % | ||||||||||||||||
变化和百分比基于实际值。某些表格可能因四舍五入而不相加或重新计算。
截至2026年3月31日的三个月，我们记录了与法律和解相关的3100万美元。参考注6“法律程序”简明综合财务报表附注了解更多信息。
32
营业收入（百万）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 改变 | ||||||||||||||||||
| 清晰对准器 | ||||||||||||||||||||
| 经营收入 | $ | 307.8 | $ | 260.2 | $ | 47.6 | ||||||||||||||
| 营业利润率% | 36.0 | % | 32.7 | % | ||||||||||||||||
| 系统和服务 | ||||||||||||||||||||
| 经营收入 | $ | 66.1 | $ | 58.5 | $ | 7.6 | ||||||||||||||
| 营业利润率% | 35.9 | % | 32.0 | % | ||||||||||||||||
|
业务收入总额1
|
$ | 142.0 | $ | 131.1 | $ | 10.9 | ||||||||||||||
| 营业利润率% | 13.6 | % | 13.4 | % | ||||||||||||||||
1参考简明综合财务报表附注13“分部和地理信息”有关未分配的公司费用以及与运营收入的对账的详细信息。
变化和百分比基于实际值。某些表格可能因四舍五入而不相加或重新计算。
清晰对准器
截至2026年3月31日的三个月，我们的营业利润率与2025年同期相比有所增加，这主要是由于较高的毛利率以及较低的广告和营销费用，部分被员工成本和信用卡交易费用的增加所抵消。
系统和服务
截至2026年3月31日的三个月，我们的营业利润率与2025年同期相比有所增加，这主要是由于较高的毛利率以及与较低的员工成本相关的营业费用减少。
利息收入（百万）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 改变 | ||||||||||||||||||
| 利息收入 | $ | 3.9 | $ | 5.3 | $ | (1.4) | ||||||||||||||
| 占净收入的百分比 | 0.4 | % | 0.5 | % | ||||||||||||||||
变化和百分比基于实际值。某些表格可能因四舍五入而不相加或重新计算。
利息收入一般包括现金、现金等价物和投资余额所赚取的利息。
截至2026年3月31日止三个月，利息收入较2025年同期减少，主要是由于现金和现金等价物余额赚取的利率降低。
其他收入（费用），净额（百万）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 改变 | ||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | $ | 3.0 | $ | 4.0 | $ | (1.0) | ||||||||||||||
| 占净收入的百分比 | 0.3 | % | 0.4 | % | ||||||||||||||||
变化和百分比基于实际值。某些表格可能因四舍五入而不相加或重新计算。
其他收入（费用）净额一般包括汇兑损益、外币远期合约损益、利息支出、股权投资损益和其他杂项费用。
截至2026年3月31日的三个月，其他收入（费用）净额较2025年同期减少，主要是由于汇率的不利影响，部分被我们的股权投资录得的收益所抵消。
33
所得税拨备（百万）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 改变 | ||||||||||||||||||
| 准备金 | $ | 36.1 | $ | 47.2 | $ | (11.1) | ||||||||||||||
| 有效税率 | 24.3 | % | 33.6 | % | ||||||||||||||||
变化和百分比基于实际值。某些表格可能因四舍五入而不相加或重新计算。
我们的有效税率与截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的美国法定联邦所得税税率21%不同，这主要是由于确认了美国对外国收入征税、州所得税和在美国的不可扣除费用产生的额外税收费用，部分被按不同税率征税的外国收入所抵消。
与2025年同期相比，我们截至2026年3月31日止三个月的有效税率有所下降，这主要是由于我们的管辖收入组合发生变化，以及美国对外国收入的税收和州所得税减少。
流动性和资本资源
流动性与趋势
截至2026年3月31日和2025年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为10.60亿美元和10.95亿美元，其中约8.53亿美元和9.29亿美元分别由我们的外国子公司持有。我们将继续评估在需要时或在需要时汇回国外收入的机会。我们预计，在汇回这些外国收益时，不会产生大量额外成本。我们从国内业务中产生了充足的运营现金流，并在我们的循环信贷额度下获得了3亿美元。我们相信，如果有必要，我们目前的现金余额和信贷额度下的借贷能力将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。
截至2026年3月31日，我们的物资现金需求如下：
•我们的采购承诺主要包括在正常业务过程中发出的商品和服务的未结采购订单，包括制造库存、用品和服务、销售和营销、研发服务和技术服务。与截至2025年12月31日止年度相比，截至2026年3月31日止三个月，我们对商品和服务的采购承诺没有重大变化。
•与截至2025年12月31日止年度相比，截至2026年3月31日止三个月期间，我们的未来经营租赁付款（包括尚未开始的租赁）没有重大变化。
•我们预计，我们对2026财年资本支出的投资将为1.25亿美元至1.5亿美元。资本支出主要与技术升级、额外制造产能以及持续维护有关。
•2025年4月，我们的董事会批准了一项回购高达10亿美元普通股的计划。2025年4月的回购计划预计将在长达三年的时间内完成。我们不断评估回购普通股股票的机会，这取决于各种因素，包括我们的股价和当前的流动性要求。我们在2026年第一季度回购了大约3100万美元，剩下8亿美元可用于2025年4月回购计划下的未来回购。我们预计将在2026年5月1日开始的六个月内回购最多2亿美元的普通股。参考简明综合财务报表附注9“普通股回购方案”有关我们股票回购计划的详细信息。
•截至2026年3月31日，我们没有对我们的流动性或资本资源产生或合理可能产生当前或未来重大影响的重大表外安排。
34
现金来源和用途
下表汇总了我们截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的简明合并现金流量表（单位：千）：
| 三个月结束 3月31日， |
||||||||||||||
| 2026 | 2025 | |||||||||||||
|
提供（使用）的现金净额：
|
||||||||||||||
| 经营活动 | $ | 151,042 | $ | 52,676 | ||||||||||
| 投资活动 | (131,581) | (25,289) | ||||||||||||
| 融资活动 | (48,128) | (206,756) | ||||||||||||
|
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
|
(6,387) | 8,480 | ||||||||||||
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少额
|
$ | (35,054) | $ | (170,889) | ||||||||||
经营活动
截至2026年3月31日的三个月，1.51亿美元的运营现金流主要来自我们约1.13亿美元的净收入以及以下各项：
对净收入与经营活动提供的现金净额进行调节的重大调整
•4100万美元的递延税款与我们的长期递延税款头寸减少有关；
•与我们对不动产、厂房和设备以及无形资产的投资相关的折旧和摊销5700万美元；
•与授予员工和董事的股权奖励相关的股票薪酬4100万美元；
•非现金经营租赁费用1000万美元；
•因公允价值增加减去出售成本而导致的持有待售资产收益1200万美元；
•与我们在Heartland的投资相关的公允价值调整收益800万美元；以及
•其他700万美元的非现金经营活动主要与我们的坏账准备增加有关。
营运资金的重大变化
•预付费用和其他资产净流出4400万美元，主要是由于续签企业技术服务协议；
•由于收款时间安排，应收账款净流出4100万美元；和
•递延收入净流出3100万美元。
投资活动
截至2026年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为1.32亿美元，主要受购买物业、厂房和设备的3100万美元、对Heartland的5000万美元额外投资、3100万美元用于我们对可转换票据的投资以及与一项非实质性收购相关的1900万美元的推动。
融资活动
截至2026年3月31日的三个月，用于融资活动的现金净额为4800万美元，主要是由于股票回购流出3100万美元和为既得股权奖励支付的工资税流出2900万美元，被根据我们的员工股票购买计划发行普通股的1200万美元收益所抵消。
关键会计估计
管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响在财务报表日期的资产和负债、收入和费用的呈报金额以及披露。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认、商誉和有限寿命无形资产、所得税以及法律诉讼和诉讼相关的估计。我们以权威声明、历史经验等假设作为估算依据。实际结果可能与这些估计不同。
35
收入确认
我们的收入主要来自我们的Clear Aligner和系统与服务部门的矫正器、扫描仪和服务的销售。我们订立的销售合同可能包括多个不同的履约义务，其中销售合同的某些履约义务未在一个报告期内交付。我们按照ASC 606-10衡量和分配收益，“与客户签订的合同带来的收入。”
为了从合同中将对价分配给单项履约义务而确定独立售价（“SSP”）是各种因素的结果，例如历史价格、变化趋势和市场条件、成本和毛利率。虽然履约义务之间SSP分配的变化不会影响为特定合同确认的总收入金额，但任何重大变化都可能影响收入确认的时间，这将对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。这是因为合同对价在合同开始时根据每项可明确区分的履约义务的SSP分配给每项履约义务，无论是已交付的还是未交付的。
我们根据每个单位的SSP为每个明确的矫治器治疗计划分配对价。管理层考虑了多种因素，例如相同或类似产品的历史销售额、成本和毛利率，这些因素可能会随着时间的推移而变化，具体取决于作出这些估计时与每项履约义务相关的独特事实和情况。除了历史数据，我们还考虑了变化的趋势和市场情况。对于具有多种选择的治疗计划，我们还考虑了使用率，这是客户在首次发货后预计订购更多矫治器的次数。我们估算使用率的过程需要对输入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。
我们在考虑相同或相似产品历史价格以及我们的折扣策略的情况下估计扫描仪系统和服务销售中每个元素的SSP。对于CAD/CAM服务，我们使用历史价格等数据来估算每个元素的SSP，包括初始软件许可以及维护和支持。
最近的会计公告
见注1“重要会计政策摘要”简明综合财务报表附注讨论最近的会计公告。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
在正常业务过程中，我们面临利率、外汇兑换和通货膨胀风险，这些风险可能会影响我们的财务状况和经营业绩。此外，我们还面临宏观经济挑战、各种军事冲突和消费者信心导致的全球市场混乱和不确定性所产生的广泛市场风险。关于这些风险的进一步讨论可在第二部分，项目1a “风险因素。”
利率风险
利率变化可能会影响我们预期的现金和现金等价物余额所赚取的利息收入。截至2026年3月31日，我们的无抵押循环信贷额度不存在利率风险。利率立即变动10%不会对我们未来的经营业绩和现金流产生重大不利影响。截至2026年3月31日，我们没有短期或长期有价证券。
我们历来没有使用衍生金融工具来管理我们对利率变化的敞口。
外币汇率风险
由于我们的国际业务活动，我们的财务业绩受到外币汇率变化以及国外市场经济状况的影响。无法保证汇率波动不会对我们未来的经营业绩或财务状况产生不利影响。我们一般以各自国家的当地货币销售我们的产品。这提供了一些自然对冲，因为大多数子公司的运营费用也普遍以当地货币计值。
我们就我们有风险敞口的货币（主要是欧元、英镑、人民币、波兰兹罗提和加元）订立外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对某些资产和负债的短期影响。 这些远期合约未被指定为套期保值工具，是
36
一般原始到期一个月，每期通过收益盯市。这些远期合约的损益旨在抵消被经济对冲的标的外币计价货币资产和负债的损益。我们不会为交易或投机目的订立外币远期合约。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估我们管理汇率波动相关风险的方法。
尽管我们将继续监测我们对货币波动的风险敞口，并在适当情况下使用远期合约以尽量减少这些波动的影响，但外币汇率相对于美元的总变化10%对我们的经营业绩和财务状况的影响可能是重大的。
通胀风险
经济受到某些宏观经济挑战的影响，这些挑战导致了不断上升的通胀趋势，影响了我们在全球的收入和成本。如果我们的成本受到重大通胀压力的影响，我们可能无法通过价格上涨完全抵消这种更高的成本。无法保证我们的经营业绩和财务状况在未来不会受到通货膨胀的不利影响。
投资风险
我们持有私人控股公司的股本证券，这些公司受到不断变化的宏观经济环境的股权价格风险和风险敞口的影响，包括金融市场的不确定性和波动性以及经济状况的其他变化，例如贸易紧张局势和相关关税的增加，这可能对我们投资的账面价值产生重大影响。
我们对私人控股公司的投资主要包括股本证券，没有易于确定的公允价值。我们选择使用计量替代方法对我们在私营公司的投资进行会计处理，即成本减去任何减值，并根据同一发行人的相同或类似投资的可观察交易导致的公允价值变动进行调整。我们在每个报告日进行定性评估，以确定是否存在减值触发事件。定性评估考虑的因素有，但不限于，被投资方的财务业绩和经营前景；行业表现；经济环境；以及影响被投资方的其他相关事件和因素。由于缺乏现成的市场数据和可观察的交易，我们的股权投资的估值很复杂。截至2026年3月31日，我们对私营公司投资的账面价值为2.744亿美元，截至2025年12月31日为2.162亿美元。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序。
我们的管理层在我们的首席执行官和我们的首席财务官的监督和参与下，评估了截至本季度报告所涵盖的10-Q表格期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）））的设计和运作的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和我们的首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2026年3月31日起生效，提供合理保证，我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息是积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官（视情况而定），以便能够及时做出有关所需披露的决定，并且此类信息是在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告的。
财务报告内部控制的变化。
在截至2026年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
项目1。法律程序。
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中列出的信息注6“法律程序”简明综合财务报表附注在第I部分中，本季度报告第1项的表格10-Q以引用方式并入本文.
项目1a。风险因素。
以下讨论了可能影响我们的业务、声誉、经营业绩、财务状况、现金流以及我们普通股价格的一些风险和不确定性。您应该仔细查看本节，以及我们的简明综合财务报表及其附注以及本季度报告中表格10-Q中出现的其他信息，以获取有关这些和其他可能影响我们的风险的重要信息。我们选择在下面列出风险的顺序或我们识别风险的部分不应被解释为我们认为任何风险或多或少重要或可能发生，或者，如果确实发生了，它们的影响可能比任何其他风险都要小。这些风险因素应结合本季度报告中关于表格10-Q的前瞻性陈述加以考虑，因为它们可能导致我们的实际运营结果和财务状况与这些陈述存在重大差异。在您投资我们的普通股之前，要知道投资涉及风险，包括下面描述的风险，这不是我们面临的唯一风险。如果任何风险实际发生，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到负面影响，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。
宏观经济和外部风险
全球和区域经济状况已经并可能在未来对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。
宏观经济状况会影响消费者信心和可自由支配的支出，这可能会减少或将支出从选择性手术转移，驱使患者寻求成本更低的正畸治疗，减少正畸病例的开始数量，减少牙科诊所的患者流量，或普遍减少对牙科服务的需求。消费者的消费习惯受到（其中包括）外汇汇率波动、消费者信心和需求变化、通货膨胀、总体经济疲软、实际或潜在的放缓或衰退、就业水平、医疗保险覆盖率、工资、债务义务、可自由支配的收入、利率、文化和社会影响、市场波动以及对当前和未来经济状况的看法等因素的影响。例如，对牙科服务的需求减少已经并可能在未来导致医生和实验室恢复使用电线和支架，并推迟对资本设备的投资。美国、中国、欧洲和其他经济体的经济前景不确定，或经济前景下滑，已经并可能在未来对消费者需求和牙科诊所支出产生重大不利影响。更高的利率已经并可能在未来减少消费者的可支配收入，这可能会导致我们产品的可自由支配支出减少。
通货膨胀已经并可能继续对支出和贸易活动产生不利影响，并可能无法预料地影响全球和区域经济。各国央行和联邦、州和地方政府对抗通胀的努力可能会导致经济衰退或放缓，或在较长一段时间内对消费者支出产生不利影响。更高的通货膨胀，以及燃料成本、能源和国内和国际运输成本、食品和其他必要或可自由支配的物品、原材料价格和人工费率，已经并可能继续上涨，这可能会对我们产品的生产、采购和运输成本产生不利影响。我们可能无法完全减轻成本增加的影响或将价格上涨转嫁给我们的客户，这可能导致我们的经营业绩面临下行压力。试图用价格上涨来抵消成本上涨可能会降低销量、增加客户不满或以其他方式损害我们的声誉。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
我们受到外币汇率波动的影响，这可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们拥有重要的国际业务和销售，因此面临外币波动的风险，这些波动已经并可能继续对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。尽管美元是我们的报告货币，但我们的净收入和支出的很大一部分是以外币产生的。虽然我们预测我们的资产负债表对外币波动的风险敞口，并利用外币远期合约来缓和货币波动对某些资产和负债的影响，但这些合约可能无法消除我们的风险敞口。货币汇率波动已经并可能继续对我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响。
地缘政治事件、关税和贸易政策以及军事冲突已经并可能在未来对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响.
地缘政治事件、战争、军事行动、恐怖主义或重大公共卫生危机已经并可能在未来损害或扰乱国际商业和全球经济，并可能对我们的业务产生重大不利影响。除其他外，此类事件已经并可能导致供应链和贸易中断、外交和贸易关系变化、新的报复性关税、贸易保护措施、配额、禁运、贸易制裁和反制裁、海关调查或限制、抵制、消费者支出减少、政府关闭、网络攻击、能源短缺或停电、对我们的制造设施产生不利影响的能源配给、燃料上涨或生产、采购和运输我们的产品的成本上升、金融市场的限制、波动或中断、员工死亡或受伤、食品、水、住所和医疗用品的限制和短缺、数据或信息交换、中断，电信服务、依赖稳定和不间断通信基础设施的关键系统或应用程序的中断或限制，以及可能影响我们向客户交付产品或破坏财产的抗议活动。
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这类事件还可能导致公众对总部设在美国或我们经营或计划经营的地区的公司的看法发生转变，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。
关税或拟议的关税、关税或费用，以及为应对此类关税而采取的任何报复性关税、国际贸易争端或保护主义贸易措施，可能会增加我们产品的成本以及制造这些产品的组件或原材料，减少对我们产品的需求并对我们的毛利率和经营业绩产生不利影响，限制我们向某些客户销售的能力，限制或禁止提供我们的产品或供应商产品所需的某些原材料、组件和零件，或阻碍或减缓我们的货物跨境流动。例如，美国商务部根据经修订的1962年《贸易扩展法》第232条启动了一项调查，以确定个人防护设备（PPE）、医疗耗材以及包括器械在内的医疗设备的进口对国家安全的影响。我们销售的产品中有很大一部分，我们产品中使用的组件和原材料最初是在美国境外制造或采购的。例如，我们在墨西哥的工厂生产透明矫正器，然后将它们运往美国，主要是为我们的美国客户，其余的最终运往其他国际地点。关税已经并可能在未来导致我们产品的额外成本，这可能会减少对我们产品的需求并对我们的毛利率和经营业绩产生不利影响，我们可能无法完全或大幅减轻任何新的或增加的关税的影响或将价格上涨转嫁给我们的客户，并且在我们这样做的情况下，我们可能会遇到对我们产品的需求减少。
2026年2月20日，美国最高法院裁定，根据《国际紧急经济权力法》征收的某些关税是非法的，虽然我们不再因该决定而受到此类关税的约束，但我们目前正在根据1974年《贸易法》第122条对进口产品征收新的临时关税，自2026年2月24日起生效。任何关税的范围和持续时间以及由此对总体经济状况以及对我们的业务、财务状况和经营业绩产生的影响都是不确定的。
外国已经并可能继续采取其他措施，例如对货物、技术或数据（包括个人数据）的进出口实施管制，这可能会对我们的运营和供应链产生不利影响，或限制我们提供某些产品或服务的能力。我们可能会针对这些措施采取各种行动，包括改变供应商、我们生产产品的地点，或重组业务关系。这种行动可能代价高昂、耗时，对我们的物流和运营造成破坏，不可逆转，对我们和我们的客户来说代价更大。贸易限制可能会在很少或没有提前通知的情况下宣布，我们可能无法及时或根本无法有效缓解任何不利影响。
军事冲突、战争、恐怖分子或帮派活动升级拥有并可能在未来对我们经营所在的经济体产生重大不利影响。我们的iTero行动总部设在以色列，靠近受到以色列和哈马斯冲突影响的地区。2026年2月28日美国与伊朗爆发军事冲突以及以色列对伊朗发动战争，导致中东地区周边局势不稳，特别是全球石油和天然气流动运输中断，对能源价格和全球经济状况产生连带影响。此外，我们的供应链和对我们产品的需求可能会因政治不稳定、贩毒、恐怖分子或帮派活动的持续或升级（特别是我们在墨西哥的制造业务）、敌对行动、进出口限制、制裁或抵制而受到损害。这些事件可能会扰乱正在进行的运营，并可能对我们的产品和材料的物流、运输时间和成本或我们在受影响地区以外运营的能力产生重大影响，而我们正在进行的缓解这些风险的应急规划和业务连续性措施可能还不够。此外，中国与其他邻国的领土冲突可能会影响我们在中国的运营和销售。我们无法预测这些事件的进展或结果，也无法预测政府、企业或消费者的反应，而每一个事件都可能单独或总体上对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
自然灾害可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们的客户和消费者、供应商、合同制造商、商业中介机构和其他业务合作伙伴的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
自然灾害和极端天气条件（包括由气候变化引起的条件）可造成人员伤亡和重大公共卫生危机、停电、财产损失、粮食、水、住所和医疗用品的限制和短缺、电信故障、材料短缺、价格波动和其他不利后果。如果我们的设施之一或我们的客户或供应商的设施所在地区发生自然灾害，我们或他们的员工或设施可能会受到影响，可能会失去有价值的研究，我们制定治疗计划、回应客户询问或制造和运送我们产品的能力可能会受到影响，从而造成重大延误和声誉损害。气候变化可能会增加飓风、龙卷风、地震、野火、干旱、极端气温或洪水等自然灾害的频率和严重程度，这可能会导致供应链中断，增加需求，并对制造我们的产品和运营的能源或资源材料的可用性产生负面影响，或对我们的产品和设施造成损害。它还可能影响我们和我们的供应商、合同制造商、商业中介和其他业务合作伙伴所依赖的材料、商品和服务的可用性或成本，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
业务和行业风险
对我们产品和服务的需求可能不会增加或可能减少，原因有很多，包括对我们某些产品和服务的创新性和商业模式颠覆性的抵制。
我们的产品和服务要求我们的客户和消费者放弃传统的治疗方法。例如，Invisalign治疗与传统的正畸牙线和托槽有很大的不同，我们的客户和消费者可能觉得它不划算或更可取。一些牙科专业人士认为，Invisalign治疗仅适用于有限比例的患者。此外，我们的透明矫正器和iTero产品利用数字技术，一些牙科专业人员已经并可能继续抵制转向数字平台。提高对我们产品的接受度和
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服务部分取决于牙科专业人员、专业协会、协会和组织的建议，以及其他因素，包括功效、安全性、易用性、可靠性、美观性、第三方报销、与传统治疗方法和竞争产品相比的价格，以及对一次性使用或不可回收塑料的看法。此外，如果消费者或牙科专业人员将这些负面体验普遍归因于清晰的矫正器治疗，即使我们的产品在设计、质量和临床有效性方面存在显着差异，竞争对手制造或分销的清晰矫正器产品的负面体验可能会对我们的声誉和对Invisalign系统的需求产生不利影响。如果对我们产品或服务的需求未能增加或减少，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们的净收入主要取决于Invisalign System和iTero口内扫描仪的销售，而销量下降或平均售价（“ASP”）可能会对净收入、毛利润、营业利润和净收入产生不利影响。
我们的净收入主要依赖于Invisalign系统的销售和d iTero口内扫描仪。在这两者中，我们预计Invisalign系统将继续占我们净收入的大部分，并保持对我们的成功至关重要。
我们产品的ASP，特别是Invisalign系统，受到多种因素的影响，包括产品治疗包的组合、地域组合、渠道组合和产品销售的时间、促销和折扣、通货膨胀和外币汇率。此外，我们以不同的价格销售我们的产品，并收取不同的运费和装卸费或加工费，这些费用可能因国家而异。我们的Invisalign系统和iTero口内扫描仪的ASP已经并可能在未来受到不利影响，如果：
•我们提供促销或一般或基于数量的折扣计划、产品或服务捆绑、大客户销售或消费者返利计划；
•参与促销或项目意外增加、减少或改变物质方面的需求；
•我们的地域、渠道或产品组合转向价格较低的产品或递延收入百分比较高的产品；
•我们降低价格或无法提高一种或多种产品或服务的价格，以应对日益增加的竞争性定价压力；
•我们引入新的或改变现有的产品或服务，或修改我们营销、租赁或销售我们的任何新的或现有的产品或服务的方式；
•我们修改我们对某些产品的定价策略或根据取消费用、运输和手续费或加工费用调整某些项目的定价；
•我们参与政府招标，比如中国的带量采购；或者
•我们的关键会计估计与实际结果存在重大差异。
我们有向目标客户和消费者提供批量折扣、降价和其他促销活动以及发布价格较低的产品的历史，这些产品已经并可能在未来产生了意想不到的和意想不到的后果，包括净收入、毛利润、营业利润和净收入减少。
我们的产品和服务在市场上的竞争越来越激烈。
牙科行业正在经历巨大而迅速的数字化转型，我们可能无法与现有竞争对手和引入新技术、产品或服务的新兴公司竞争，以及单独或与他人一起创造与我们竞争的正畸器具和解决方案或其他产品或服务的客户。虽然我们的产品组合促进了这种转变，但我们的竞争对手可能会使我们的技术或产品过时或在经济上没有吸引力，尤其是当竞争对手将人工智能和机器学习纳入新的或现有的服务和技术中，从而促进医患互动、期望和治疗工作流程的变化时。我们可能无法在未来投入足够的资金来开发或获取新的人工智能技术和系统，并充分满足不断变化的行业趋势和消费者需求。
我们还面临着传统产品和服务的竞争，比如电线和支架，医生历来能够以较低的价格购买这些产品和服务。随着我们继续拓展新市场，我们已经并将可能继续经历以价格为中心的竞争，如果我们无法以其他方式将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，这可能有助于我们的产品或服务的商品化。
我们面临的竞争者数量和类型多种多样，且增长迅速。Invisalign系统主要与传统电线和支架竞争，越来越多地与新的市场进入者和现有竞争对手制造和分销的透明矫治器竞争，这些竞争对手包括传统医疗设备公司、实验室、初创公司，在某些情况下还包括医生和DSO。我们的竞争对手还包括使用几乎不需要经过培训和获得许可的医生提供办公室护理的商业模式提供透明矫治器的DTC公司，以及制造定制矫治器或从第三方白牌供应商采购产品的医生和DSO。大型消费品公司也可能开始供应正畸产品。正畸医生、全科医生和DSO已经并可能继续试用竞争性和替代产品，利用竞争性促销和销售机会，或进行“诱饵和转换”、“利润控制”或类似做法，利用Invisalign的显着品牌认知度提供替代产品。
我们的iTero口内扫描仪与聚乙烯基硅氧烷印模、众多新的和现有的口内扫描仪和传统印模方法，以及利用近红外成像技术和人工智能检测近端龋齿的传统咬翼2D牙科X射线和牙科成像系统竞争。我们已经并可能继续经历竞争对手在我们的扫描仪和软件解决方案方面的竞争，这些竞争对手以更低的价格推出产品或具有更好地满足客户需求的增强特性或功能，包括扩大其在数字生态系统中的产品组合。如果我们无法与现有产品、现有竞争对手、新的市场进入者或
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有效应对新技术，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们的成功取决于我们快速且有利可图地开发、制造、营销以及获得和维持新的、改进的或翻新的产品和服务的监管批准或许可的能力。
我们的产品或服务获得市场认可和渗透的程度和速度取决于许多因素，包括我们的能力：
•经济高效地预测、及时创新、开发、制造、质量测试、市场、推出、处置和销售新的或改进的技术、应用、特性、产品和服务，以满足市场需求，跟上技术、客户需求和行业标准的变化；
•成功、及时地从FDA等政府机构和其他国家的类似机构获得并保持对新的或改进的产品或服务的监管批准或许可；
•适当预测新的或改进的产品和服务需求的数量和时间；
•将我们的研发资金分配给具有更高增长前景的产品和服务；
•确保我们的技术、服务和系统与客户的技术、服务和系统的兼容性；
•针对新的竞争性产品和技术进行预期和快速创新；
•将我们的产品和服务与竞争对手的产品和服务以及我们自己产品组合中的其他产品和服务区分开来，并成功地向潜在客户阐明收益；
•设计和制造达到市场认可所必需的临床和实践结果的产品；
•管理民族主义或鼓励消费者从国内供应商购买的倡议的影响；
•有资格获得涉及我们产品或服务的程序的第三方报销；
•提供有吸引力和有竞争力的产品、服务和订阅计划；
•鼓励客户采用新的或改进的技术，并提供所需的技术、销售和营销支持，以使新的或改进的产品和服务成功推出；
•管理政府采购项目限制；和
•从我们的供应商处采购和接收优质原材料或零件。
如果我们未能准确预测客户及其患者的需求和偏好，或未能提供可行的产品或服务，我们可能会在研发上投入大量资金而不会带来可观的收入。即使我们成功地创新和开发新的或改进的产品和服务，我们这样做可能会产生大量成本，我们的盈利能力可能会受到影响。引入和接受任何产品和服务可能需要花费大量时间和精力，特别是如果它们需要医生教育和培训以了解其益处，或者医生选择在患者完成治疗之前不对产品或服务做出判断。此外，我们定期推出新的业务和销售举措，以满足客户的需求和要求，这可能不会成功，并可能涉及短期执行挑战。如果这些举措失败，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们可能无法实现收购、投资或其他战略交易的预期收益，它们可能需要管理层给予重大关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值或对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们拥有并可能在未来收购或投资公司、业务、产品、技术或其他资产，这可能最终不会加强我们的竞争地位或实现我们期望的协同效应和整合。或者，我们可能无法找到合适的投资或收购机会，或者无法以优惠条件完成投资或收购。我们在进行战略投资或收购并将所收购业务的运营和文化整合到我们自己的内部时会面临各种风险，包括我们可能会：
•最终拥有的公司流通股不到大多数，无法控制或对可能损害我们投资价值的关键问题产生重大影响；
•未能履行适当的尽职调查并继承意外的重大问题或资产，包括知识产权（“IP”）或其他诉讼或正在进行的调查、会计违规或合规责任；
•Experience Information Technology（“IT”）安全和隐私合规问题；
•投资于产生净亏损或发展缓慢或失败的公司；
•未实现我们投资的正回报或确定投资价值下降，这可能需要记录减值；
•需要支付现金、产生债务或发行股本证券来支付收购，对我们的流动性、财务状况或我们普通股的交易价格产生不利影响；
•发现由于标准、内部控制、程序和政策不一致，难以实施和统一全公司财务报告、预测和预算、会计、计费、IT等系统；
•需要大量时间和资源来实现整合；
•未能留住关键人员或损害我们现有的文化或被收购实体的文化；
•未实现投资或收购的预期协同效应和利益的重要部分；或
•未成功评估或利用所获得的技术或被收购公司的专有技术或未能成功整合所获得的技术。
操作风险
我们的季度和年度 经营业绩已经并将在未来持续波动，我们可能无法准确预测客户需求的时间和金额以及我们的收入、成本和支出。
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一些已经并可能在未来导致我们的经营业绩波动的因素包括：
•消费者、客户和行业需求的变化；
•制造、包装、交付和库存成本的变化；
•我司客户的资信、流动性和偿债能力及到期及时付款的能力；
•我们的收款能力；
•我们接受更长的客户付款周期；
•由于销售合同项下可明确区分的履约义务的独立售价分配金额发生变化，导致收入确认时间和我们的平均售价发生变化；
•季节性波动；
•地域、渠道或产品组合转向价格较低的产品或递延收入百分比较高的产品；
•对我们的产品、能力或技术的改进或改变，以取代或缩短遗留产品的生命周期或导致客户推迟或停止购买遗留产品，直到新产品可用；
•成本和支出的变化，包括与新的治疗规划和制造设施以及雇用和部署人员有关的变化；
•明确的矫治器治疗订单提交、验收、处理和履行的时间，这会导致我们积压的工作出现波动；
•新的、提议的或报复性关税；和
•围绕营销和品牌意识活动以及行业贸易展览的支出时间和波动。
如果我们未能准确预测产品需求，我们的制造能力、人员配置、供应、组件或材料，或我们的一个或多个供应商的能力可能不足。如果我们未能及时制造和交付产品以满足需求，这可能会损害我们与现有客户的关系或损害我们吸引新客户的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们可能会做出对我们的经营业绩产生不利影响的商业决策，例如修改我们的定价政策和付款条件、促销活动、开发努力、产品发布、业务结构或运营。我们的大部分开支，例如员工薪酬和租赁义务，在短期内是相对固定的。此外，我们的费用水平部分基于对未来收入的预期。因此，如果我们在特定时期的净收入低于预期，我们可能无法及时或有效地减少支出以抵消任何不足。
如果DSO、正畸服务组织（“OSO”）或其他大型集团诊所的医生减少、延迟或不以减少采用我们的产品和服务的方式增加购买我们的产品和服务，我们的运营结果可能会受到不利影响。
DSO、OSO和其他大型集团实践已成为越来越重要的采用我们的产品和服务的渠道。如果DSO、OSO或其他大型集团诊所的医生减少、延迟或不扩大购买我们的产品和服务，或以其他方式改变优先事项、协议或工作流程，从而降低我们产品的利用率，则对我们的产品和服务的需求可能不会增加或可能减少，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。此外，代表其附属诊所的医生，DSO和其他大型集团诊所可能有更大的杠杆来谈判定价、基于数量的折扣、回扣、延长付款条件或其他商业优惠，这可能会对我们的平均售价、毛利率和盈利能力产生不利影响。
我们面临经营风险，包括产能过剩或受限、运营效率低下以及对我们的内部系统、人员和供应商的压力，包括由于我们过去和未来的任何重组努力，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
为了有效管理当前和预期的未来运营，我们必须不断实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，雇用、培训、激励、管理和留住员工，并确保我们的供应商保持多样性，并能够满足对产品制造和交付必不可少的系统、原材料、零部件的需求。我们可能无法在满足现有需求的近期努力与未来需求之间取得平衡，包括增加人员、创建可扩展、安全和稳健的系统和运营，以及自动化流程以实现长期效率。Invisalign System和iTero口内扫描仪的生产也可能受到多种因素造成的产能限制，包括劳动力短缺、运输延误、我们在关键材料、零部件、组件和设备方面依赖第三方供应商、产品组件的质量或变化，以及生产产量有限。任何此类故障都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。
此外，我们在更接近国际客户的地方建立了治疗规划和制造设施，以便在其他设施无法使用时提供更好的体验、创造效率并提供冗余。如果其中一个设施暂时、部分或完全关闭，我们可能无法及时履行订单，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
安全漏洞、数据泄露、网络安全攻击或其他网络安全事件可能会对我们的运营和患者护理产生重大不利影响，我们的声誉、业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
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我们的IT系统、政策和合同以及我们的第三方供应商的政策，以及他们的IT系统保护员工、申请人和客户的个人、健康和财务，以及我们自己的专有信息和数据，这对我们的运营至关重要。我们的网络安全控制还取决于我们的客户，其中许多是IT经验有限、安全协议不足或未经测试的个人或小型医疗保健提供者，以成功管理数据隐私和安全要求。我们和我们的服务提供商、第三方供应商和其他第三方可能成为实体入侵、计算机病毒和其他恶意代码、未经授权或欺诈性访问、编程错误或其他技术故障、黑客攻击、网络钓鱼、vishing、deepfake和其他社会工程攻击、恶意软件、勒索软件、员工不合规、错误或渎职、网络安全攻击、恶意代码以及其他违反或影响IT系统或类似恶意或其他破坏性行动的事件的目标或受其影响，包括有组织的团体和民族国家行为者，这可能会破坏或限制可用性，或导致损害，我们的IT系统，并导致机密信息的丢失或不可用、损坏或未经授权的获取、使用、披露或其他处理。我们经历过，未来可能还会再次经历网络安全事件、数据事件、未经授权的内部员工泄露信息等。
我们的网络安全风险管理计划和流程，包括我们的政策、控制或程序，可能无法成功实施、遵守或有效保护我们的系统和信息或我们维护或以其他方式处理的任何其他信息。此外，第三方网络安全攻击的频率和复杂程度正在增加，尤其是随着人工智能技术的进步。影响我们的基础设施和IT系统的重大服务中断、破坏、事件、中断或其他破坏性事件，或其他网络安全事件，或任何认为或报告已发生上述任何情况，都可能使我们面临监管调查、私人索赔、要求、诉讼或其他诉讼，损害我们的声誉和竞争地位，分散管理层的注意力，并需要大量时间和资源来解决。此外，患者护理可能会受到影响，如果我们的产品、服务或IT系统未能及时提供准确和完整的信息，我们可能会承担责任。
此外，我们的iTero口内扫描仪可能独立或集体成为网络安全事件或攻击的目标，或受到安全漏洞、错误、错误、缺陷或病毒或其他恶意代码的影响。由于这些去中心化设备数量庞大且数量不断增加，我们可能无法，或者没有能力、知识或基础设施，及时响应或补救网络安全事件。任何此类网络安全事件都可能对我们、我们的客户或战略业务合作伙伴造成损失或损害，或可能导致我们的产品、服务或IT系统出现进一步故障或损坏，损坏或丢失、不可用，或未经授权获取、使用或以其他方式处理我们的数据，或中断、中断或暂时停止我们的运营。此外，任何此类安全漏洞或事件，或其他网络安全事件，或任何认为或报告已发生上述任何情况，可能会对我们的业务或声誉产生负面影响。
IT系统和软件集成、实施、更新和升级或第三方软件的问题以前和将来可能再次扰乱我们的运营。
我们依赖于复杂IT系统的高效、不间断、安全运行，并依赖于IT系统中嵌入的关键第三方软件以及第三方托管IT系统来支持我们的运营，包括第三方云平台。为有效管理和改善我们的运营，我们的IT系统和应用程序需要持续投入大量支出和资源，以维护、保护、升级、增强和恢复现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术、不断演变的行业和监管标准以及不断变化的客户偏好的持续变化。我们、我们的客户和供应商使用在线和托管的技术平台，包括远程工作、远程牙科，以及新的或扩大使用在线服务平台、产品和解决方案，如医生、消费者和患者APP，增加了对我们IT系统和人员的需求和风险。此外，我们继续改造业务流程，将已建立的流程扩展到新的子公司，并在我们的企业资源规划、产品开发、制造以及其他软件和IT系统中实现额外功能。这带来了某些风险，包括运营中断，例如我们在解决安全和安保问题的同时继续开发和更新产品的能力，跟踪订单和及时运送产品，管理我们的供应链，以及汇总财务和运营数据。未能充分保护和维护我们的产品、IT系统和这些系统中的数据以及我们的供应商和客户的数据的完整性可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。
此外，我们不断升级和发布面向客户的制造和治疗计划操作所依赖的新软件版本。包含软件的软件应用程序和产品可能包含错误或缺陷，尤其是在首次引入或发布时。如发现我们的产品、软件应用程序或IT系统存在缺陷、错误或安全漏洞，与客户的计算机操作系统和硬件配置与新版本或升级版本不兼容或我们的产品或主要IT系统出现故障，我们无法及时治愈，可能会造成不良后果。这些可能包括延迟、收入损失、重大补救成本、市场接受延迟、数据损坏、丢失或不可用、意外披露或以其他方式处理与个人有关的财务、健康或其他信息、产品召回、市场份额损失或服务成本增加，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或我们的运营结果以及我们的客户或我们的业务合作伙伴的声誉、业务、财务状况或结果产生重大影响。
我们系统和服务部门的产品，例如我们的iTero口内扫描仪，受到软件和硬件风险的影响，如果管理不当，可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
我们的系统和服务部门受到与我们复杂的全球安装基础iTero口内扫描仪的制造、设计、质量和安全相关的软件和硬件风险的影响，这些扫描仪不断更新以添加、扩展或改进具有新硬件或软件的功能，以集成新的或现有的软件或第三方制造的其他组件，或提供维修或更换部件，其中任何部件都可能包含错误或出现故障，尤其是在首次推出产品时。我们可能无法确保第三方组件或对其进行的更改将与我们的扫描仪完全兼容，这可能会导致我们的扫描仪无法按预期运行。此外，第三方
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集成到我们的扫描仪中或与之互操作的软件通常会达到使用寿命，因此，某些应用程序和模型可能会面临额外的漏洞，包括安全风险、错误和可能无法修复或难以修复的故障。我们可能无法及时和充分地对此类故障进行补救或实施纠正措施，包括由于依赖第三方供应商或供应商。因此，任何补救措施都可能耗时或难以实现，这可能会对我们的客户和业务合作伙伴产生重大影响，损害我们的声誉，并导致业务和收入机会的损失，并可能造成重大损失。如果我们的产品出现组件老化、错误或性能问题，或不能以其他方式满足我们严格的质量流程和控制，我们可能会选择或被迫召回某些产品，其中可能包括产品退出市场、标签更改、设计更改、客户通知以及通知全球监管机构。
我们的透明校准器生产的很大一部分依赖于来自我们全球分散和分散的iTero安装基础和第三方口内扫描仪的数字扫描，如果我们或第三方停止商业可用性或对这些扫描仪旧版本的支持，我们的透明校准器收入可能会受到不利影响。我们或第三方软件或其他组件或系统的全部或任何部分未能与iTero或第三方扫描仪进行互操作、终止与第三方扫描仪的互操作性、产品或系统漏洞或缺陷、对我们、我们的客户、实验室或其他业务合作伙伴使用我们的产品或传输或处理使用或订购我们的产品所需的数据造成干扰或中断，或系统中断，无论原因如何，都已损害我们之前和未来的运营，这可能对我们接受扫描的能力产生重大不利影响，制造清晰的矫正器或恢复性程序或治疗和服务，或以其他方式为我们的客户提供服务。任何这些事件都可能损害我们的销售、损害我们的声誉、对我们的战略合作伙伴产生不利影响，或导致索赔、要求、诉讼和责任，这可能对我们的声誉、业务、财务状况或我们的运营结果以及我们的客户或业务合作伙伴的运营产生重大影响。
我们在某些关键机器、组件和材料方面高度依赖第三方供应商，其中一些是唯一来源供应商，如果供应受到限制或结束或价格大幅上涨，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们高度依赖我们的供应链，特别是专门定制的扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，以及我们iTero扫描仪的光学、电子和其他机械部件。我们在材料和制造的有限地点维持单一和唯一的供应关系，这使我们面临多个供应链漏洞。我们依赖与我们签约的制造商的质量和稳定性，他们方面的任何故障都可能影响我们供应产品的能力。
由于我们对供应商的依赖，关键关系的变化可能会严重扰乱我们的供应链。例如，我们可能无法快速建立或认证替代供应商，这可能会造成生产中断、延误和效率低下。寻找替代制造商可能是昂贵的、耗时的或不可能的，并可能导致一种或多种产品的供应、产品重新测试或额外的产品注册的重大中断，从而导致我们损失收入并损害客户关系。我们的服务提供商、供应商和其他第三方进行的技术变革可能会破坏对所需制造能力的访问，或者需要昂贵、耗时的开发工作来适应和集成新的设备或工艺。如果发生技术变化、交货延迟、劳动力停工或短缺，或这些项目的价格上涨，销售额可能会下降，我们的业务和前景可能会受到损害。
我们与商业中介签订合同，分销我们产品和服务的进口、营销和销售的一部分，这使我们的销售、运营和声誉面临风险，包括这些中介不遵守适用法律或我们的内部程序的风险。
除了我们的直销队伍外，我们已经并预计将继续使用分销商、转售商或其他商业中介机构来进口、营销、销售、服务和支持我们的产品和服务。我们的分销协议通常是非排他性的，可由任何一方在习惯通知的情况下终止。如果不能在使用、营销、销售和支持我们的产品和服务方面迅速找到合格且可接受的替代商业中介机构并对其进行培训，我们的收入以及在关键市场销售或服务我们的产品和服务的能力可能会受到不利影响。这些商业中介也可能会选择出售替代产品或竞争产品或服务。此外，我们可能对这些商业中介、其雇员和商业中介不遵守法律法规的行为负责，包括公平竞争、贿赂和腐败、进出口合规、安全、数据隐私、虚假广告或不公平和欺骗性的贸易行为以及营销和销售活动。如果这些商业中介不能让客户满意，我们的声誉和品牌忠诚度可能会受到损害。如果中间人在某些外国或监管管辖区持有监管授权，并通过作为或不作为导致暂停此类营销授权或因不遵守规定而受到制裁或阻止我们控制任何此类授权，则该中间人也可能影响我们在某些外国或监管管辖区有效营销我们的产品的能力。对我们来说，重新建立市场准入或监管合规可能是困难的、昂贵的、耗时的。
一家主要货运公司的运营中断、更高的运输成本或运输延误可能会扰乱我们的供应链，并影响我们的经营和财务业绩。
我们的产品依赖商业货运承运人，主要是联合包裹服务公司，来交付我们的产品。如果商业货运公司的运营中断或我们未能缓解任何中断，我们可能无法及时向可能选择替代产品的客户交付产品，从而导致我们的净收入和毛利率下降，可能是大幅下降。而且，当燃料成本增加时，我们的运费一般也会增加。此外，我们的总收入中越来越多的部分来自国际销售，这带来了更高的运输成本，对我们的毛利率和经营业绩产生了负面影响。如果运费大幅增加，而我们无法成功通过全部或重大
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部分增长伴随着我们的客户，或者我们无法以其他方式抵消这些增长，我们的毛利率和财务业绩可能会受到重大影响。
如果我们不能吸引、激励、培训或留住人员，将难以实现我们的战略优先事项，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
失去任何关键人员的服务和知识，特别是执行管理、研发或销售人员，可能会损害我们的业务和前景，并阻碍我们的研发、运营或战略目标的实现。对高技能人才，特别是技术和数字化人才的竞争非常激烈，随着牙科行业在全球范围内经历快速的数字化转型，传统和新兴竞争对手已经并可能继续招聘我们的人员。各种内外部因素都会影响我们聘用和留住人才的能力，包括o我们的薪酬和福利安排，我们组织的晋升或职业机会，以及我们过去和未来的任何重组努力，例如我们在过去三个财年中的每一个财年实施的重组计划，最近一次是在2025年第三季度。此外，我们约91%的员工分布在国际上，并且美国和其他国家的限制性移民或旅行政策或与移民有关的法律或法规发展可能会对我们吸引、激励、培训或留住合格人员的努力产生负面影响。
关键职位的无缝领导过渡对于维持我们的文化和组织成功至关重要。如果我们的继任计划无效，可能会对我们的业务产生不利影响。组织变革，例如我们过去和任何未来的重组努力，例如我们在过去三个财政年度的每一年实施的重组计划，以及最近在2025年第三季度实施的重组计划，可能会增加减员，并对我们成功吸引、激励和留住关键人员的能力产生不利影响。在2025年9月，我们要求大多数员工在大多数地点的办公室每周工作五天，这可能会影响我们吸引和留住合格人员的能力，特别是如果与我们竞争人才的公司采用了我们的员工可能认为更具吸引力的工作政策和安排。我们在吸引和留住符合我们期望的资格、经验、合规心态和价值观的人员方面遇到了困难，并可能继续遇到困难，并分享我们在敏捷性、客户和问责制方面的核心价值观，这可能会影响我们实现战略目标和保持遵守内部控制和其他要求下的义务的能力。我们为我们的人员提供了重要的培训和经验，对于某些角色来说，这些培训和经验可以使关键人员，例如我们的商业和销售人员，成为竞争对手非常渴望的对象，并导致更多的减员。
我们在某些国家和其他国家拥有由劳资委员会和工会代表的人员，这些人员可能有资格或可能有资格由劳资委员会、工会和其他雇员协会代表。涉及我们人员的劳资纠纷和停工可能会扰乱我们的运营，并可能对我们的业绩或运营产生重大影响。
我们依靠我们的营销活动来加深我们的市场渗透并提高对我们的品牌、产品和服务的认识，这可能会被证明是不成功的，或者可能会变得不那么有效或长期维持成本更高。
我们的营销努力和成本是巨大的，包括在多个国家开展的国家和区域活动，涉及电视、电影、印刷、社交媒体以及与专业运动队、运动员、社交媒体影响者和其他战略合作伙伴的联盟。我们的广告活动可能无法实现广告支出的预期回报，无法充分提高品牌、产品或服务的知名度，或在青少年和成人市场中产生善意和积极的声誉目标，使我们能够与社交媒体影响者和其他战略合作伙伴保持商业关系，或将我们的产品与竞争对手推广类似产品和消息的越来越多的广告活动中的特色产品区分开来。此外，如果任何为我们、我们的产品或服务背书的实体或个人采取行动，发表或发表声明支持或支持被社会一部分人负面看待的事件或事业，我们对这些实体或个人的赞助或支持可能会受到质疑，我们的产品和服务受到抵制，我们的品牌形象和声誉受到损害，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。负面宣传的危害，特别是在社交媒体平台上，可能是立竿见影的，而不会给我们提供补救或纠正的机会。
此外，许多国家禁止某些类型的营销活动，例如直接面向消费者的医疗器械广告。我们已经并可能在未来被指控违反营销限制，被勒令停止某些营销活动或被阻止销售我们的产品和服务。此外，竞争对手并不总是遵循这些限制，这会造成不公平的优势，并增加竞争的难度和成本。
此外，我们严重依赖活动产生的数据，以针对特定受众并评估其有效性，尤其是移动设备上的互联网活动产生的数据。要获得这些数据，我们依赖于第三方和流行的移动操作系统、网络、技术、产品和我们无法控制的标准，比如安卓和iOS操作系统，以及移动浏览器。这些系统的变化降低或消除了我们定位或衡量广告结果的能力，或增加了目标受众的成本，这可能会对我们的活动产生不利影响。操作系统还可能包括数据隐私设置，这可能会限制我们有效解读、定位和衡量广告的能力。
法律、监管和合规风险
我们受到反垄断和竞争法规、诉讼和强制执行的约束，可能会导致罚款、处罚、对我们的商业行为的限制，以及可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响的产品、服务或运营变化。
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我们目前正在并可能在未来受到政府机构、竞争对手、消费者、客户和其他人的反垄断、竞争或不正当竞争相关调查、执法行动或索赔，这些调查、执法行动或索赔即使毫无根据，也可能导致我们产生大量成本（包括罚款）、达成和解或同意法令、受到判决、接受负面宣传、放弃某些合并、收购、企业合并、投资或其他交易、转移管理层的时间和注意力，或以可能对我们的业务实践、收入和经营业绩产生重大不利影响的方式改变我们的业务，例如限制我们向客户和消费者提供某些利益的能力，降低我们的产品、服务的吸引力以及从中获得的净收入。各国政府和监管机构正在积极制定针对技术部门、人工智能和数字平台以及全球活动和扩张的新的竞争法律、法规和行动，包括在美国、欧盟和中国等大型市场。更多信息，见附注6“本季度报告表格10-Q第I部第1项简明综合财务报表附注之法律程序」。
反垄断考虑也可能阻碍我们以优惠条件解决此类问题的能力，因为某些类型的和解协议可能会受到反垄断机构的更严格审查。例如，在欧盟，反垄断监管机构密切监控和解协议是否符合竞争法，为这些诉讼程序增加了另一层复杂性和潜在风险。
未能获得或保持批准或遵守有关我们或供应商的产品或服务的法规和政府行动可能会严重损害我们的销售，导致大量处罚和罚款，中断我们的供应链并对我们的声誉造成损害。
我们和我们的许多医疗保健提供者客户、供应商和商业中介机构都受到众多联邦、州、地方和外国法律的广泛和不断变化的法规和政府行动的约束，包括那些规范：
•个人、财务和医疗信息以及医疗记录，包括儿童个人和健康数据的存取、存储、传输、披露和其他处理，以及相关的安全措施；
•网站和应用程序广告，包括涉及使用cookie或涉及为营销目的和其他商业目的收集、使用、披露或以其他方式处理与个人有关的数据的网站和应用程序广告；
•禁止提供、支付或收取报酬以诱导推荐给提供医疗保健服务或商品的实体或诱导订购、购买或推荐我们的产品和服务；和
•我们的产品和服务的设计、制造、营销和广告。
医疗保健和技术市场也受到高度监管，并受到不断演变的政治、经济和监管影响以及政府行动的影响。全球监管机构正在扩大和改变针对产品和服务的法规和指南，这可能会限制其潜在利益，并导致对新产品和服务的审查时间延长。我们的关键第三方供应商和服务提供商受到类似规定的约束。我们未能或我们的供应商、客户、广告商、顾问和影响者未能在我们的产品和服务的标签、营销和销售中严格遵守许可或批准，可能会使我们遭受索赔或诉讼，包括虚假或误导性广告或违反法律或法规的指控，这可能会导致代价高昂的调查、罚款、处罚，以及重大判决、和解或法令。我们还受到复杂、新的和不断发展的环境、健康和安全法规的约束。无法保证我们将充分应对与执行和遵守此类法律以及我们遵守此类法律的内部流程和程序相关的风险，或者我们将能够利用由此产生的任何商业机会。
此外，我们经常必须获得监管许可或批准，才能销售新的医疗设备或营销现有产品的新用途或索赔。例如，在美国，FDA的法规范围很广，除其他外，还管辖产品设计、产品材料、开发、制造和测试、产品标签和产品储存。获得和维持产品和服务的许可和批准需要大量的时间、精力和费用，并且无法保证我们会在我们开展业务的国家及时取得成功，如果有的话。在其他国家，获得和维持许可的要求、时间、努力和费用可能存在重大差异。此外，这些法律可能会发生变化，导致额外的时间、费用或失去市场准入。如果营销我们的产品或服务的要求被延迟，我们可能无法在我们认为重要的市场提供它们。此外，如果不遵守适用的监管要求，可能会导致执法行动受到制裁，包括罚款、民事处罚和刑事起诉。延迟或未能获得或维持监管批准或许可，或未能遵守监管要求，可能会对我们的国内或国际业务产生重大不利影响，并对我们的业务产生不利影响。我们和我们的某些第三方供应商还必须遵守并遵守设施注册和产品清单要求的质量体系法规。FDA通过定期飞行检查来执行其质量体系法规。未能令人满意地纠正不利的检查结果或遵守适用的法规可能会导致执法行动，或要求我们寻找替代制造商，这可能是一个漫长且代价高昂的过程，并可能造成声誉损害。监管机构的执法行动可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。
我们还受到反腐败和反贿赂（“ABAC”）法律的约束，例如《反海外腐败行为法》（“FCPA”）和英国2010年《反贿赂法》，这些法律通常禁止为获得或维持业务、获得优势和将业务引向他人而向外国官员付款。ABAC法律要求我们保持准确的账簿和记录以及内部会计控制系统。根据《反海外腐败法》，我们可能因董事、高级职员、雇员、代理人或其他战略或当地合作伙伴、中间人或代表我们行事的代表的腐败行为而承担责任。
虽然我们有要求遵守适用法律法规的政策和程序，并且我们提供培训以促进合规，但我们的员工、代表我们行事的第三方和客户可能不会遵守我们的政策和
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程序或适用的法律或法规，包括使用某些电子通信和维护准确的账簿和记录。如果我们的人员或我们的代理商或供应商的人员未能遵守任何法律、法规、政策或程序，或者我们未能审计和强制执行合规，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户或收入，或者我们可能会面临监管调查、诉讼和罚款。
我们受制于与隐私、数据保护、数据治理和网络安全相关的各种法律，并面临与我们收集、处理和共享的数据相关的风险。
我们正在或可能成为，或被指控成为或成为，受到严格的联邦、州和外国法律法规的约束，例如HIPAA，它规范适用于医疗保健提供者及其商业伙伴的患者医疗信息的安全和隐私，以及经加利福尼亚州隐私权法案修订的《加利福尼亚州消费者保护法》，该法案规范隐私、数据安全、内容监管和消费者保护。许多其他州已经颁布或计划颁布与隐私、数据保护、数据治理和网络安全相关的法律，这些已颁布的法律要么正在实施，要么计划在未来几年内开始实施。在美国以外，相关法律要求不断演变。例如，在欧盟，健康数据和其他个人信息的收集和使用受欧盟GDPR管辖，这对公司和个人的权利施加了重大义务，对不遵守规定的行为将受到重大处罚。许多其他司法管辖区维持着类似的立法或其他法律或法规，涉及隐私、数据保护、数据治理或网络安全。包括欧盟、美国、中国、澳大利亚和日本在内的几个司法管辖区已颁布数据出口限制和国际转移法律法规，为所有或某些个人信息的跨境转移确立了法律要求，某些司法管辖区也确立了数据本地化的法律要求，这可能要求我们在这些国家维护单独的服务器，以便所有或某些个人信息在当地得到维护。
这些与隐私、数据保护、数据治理和网络安全相关的法律、法规和其他义务正在不断演变，其制定、解释或执行方式可能会对我们的全球业务施加新的、具有重大不确定性和相对繁重的义务，限制我们的活动和我们在某些司法管辖区提供产品和服务的能力，要求我们停止运营或以实质性限制的方式修改我们的政策和业务做法，阻止我们快速解决问题或迫使我们以意想不到的方式解决问题，要求我们参与额外的合同谈判，增加我们的成本和义务，限制我们高效跨境转移个人数据的能力，导致我们产生大量成本、费用和损害，并在调整我们的政策和做法以满足他们的要求方面带来挑战。我们或我们的供应商、客户或服务提供商未能遵守适用的隐私和数据保护法律或充分保护个人数据或患者医疗信息的任何失败或被认为的失败，即使没有根据，也可能导致监管调查、执法行动、诉讼（包括集体诉讼）和经济处罚，其中任何一项都可能对我们的运营和财务业绩产生重大影响。此外，对我们在隐私、数据保护、数据治理和网络安全方面的做法的担忧可能会对我们的声誉产生不利影响，并阻止客户和消费者使用我们的产品和服务。
我们拥有与网络攻击、漏洞和其他事件或安全问题相关的网络安全和其他形式的保险，但我们无法保证未来将以经济上合理的条款或根本无法向我们提供适用的保险。事件引起的损害和索赔可能不在承保范围内，可能超出承保范围限制，也可能不涵盖我们为调查和应对任何事件所花费的时间和精力，或其他可能是重大的成本或责任。消除、缓解或从安全问题和网络安全攻击和事件中恢复的成本可能很高，需要我们实施额外或不同的安全控制或其他措施，并且根据问题的性质和程度以及受影响的产品、服务或IT系统，此类安全问题和网络安全攻击和事件可能导致网络、IT系统中断或其他中断、产品销售减少、数据丢失、损坏、不可用或其他责任，其中任何一项都可能对我们的运营、净收入和经营业绩产生重大影响。与网络安全工具和基础设施相关的成本以及对稀缺的网络安全和IT资源的竞争可能会限制我们识别、消除或补救网络安全或其他安全漏洞或问题或颁布变更以最大限度减少我们网络的攻击面的能力。
我们的业务使我们面临对我们的产品和服务的质量和安全、我们如何宣传和营销这些产品和服务以及我们如何以及向谁销售这些产品和服务的潜在责任。如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会产生大量费用或被发现承担重大损害或处罚。
我们的产品和服务涉及有关其设计、材料、制造、安全和性能的索赔固有风险，我们如何将它们打包、捆绑或销售给个人客户或公司，包括医院和诊所，以及我们如何培训和支持使用我们产品和服务的医生、他们的工作人员和患者。此外，消费产品和服务经常受到虚假、欺骗性或误导性广告、标签、消费者欺诈和不公平商业行为的索赔。此外，如果我们的产品或服务造成伤害或被发现不健康，我们可能会承担责任。如果我们的产品和服务是安全的，但它们被推广使用或以无意或意外的方式使用，或者我们没有获得许可（“标签外”使用），我们可能会被调查、罚款或我们的产品或服务被禁止或批准被撤销，或者我们可能会被要求在诉讼中为自己辩护。尽管我们为产品责任、业务实践以及我们所做或提供的其他类型的活动投保，但承保范围可能无法以可接受的条款提供，如果有的话，并且对于实际责任来说可能是不够的。任何关于产品责任、销售、广告和商业行为的索赔，无论其优点或最终结果如何，都可能导致重大的法律辩护费用并损害我们的声誉，增加我们的开支，并转移管理层的注意力。
当前和预期的可持续性和社会（“可持续发展”）法律以及对我们可持续发展政策和实践的审查可能会大幅增加我们的成本，使我们承担责任，并对我们的声誉、员工保留、客户和供应商与我们开展业务的意愿以及投资者对我们投资的意愿产生不利影响。
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我们的运营受制于广泛的利益相关者对可持续发展问题的快速变化和不同的期望和要求，例如政府和自律组织，包括美国联邦和州政府，以及欧盟，以及投资者倡导团体、机构投资者、投资基金、代理咨询服务、股东和客户。我们还被要求遵守SEC长期制定的气候变化披露指南和SEC其他法规以及欧盟企业可持续发展报告指令（“CSRD”）规定的披露义务。如果我们未能按照利益相关者的意愿尽快采用可持续发展标准或做法，遵守或及时准确报告我们的可持续发展努力或做法，或满足利益相关者的披露和其他期望，我们的品牌、声誉、员工保留、业务、财务业绩、增长和股价可能会受到不利影响。
我们的合规义务涉及我们业务和运营的所有方面，包括产品设计和开发、材料采购和其他采购活动、产品包装、产品安全、能源和自然资源使用、设施设计和利用、回收和收集、运输、处置活动、工人和人权。美国和外国监管机构已经或正在考虑对化石燃料发电产生的温室气体排放制定新的或额外的披露要求或限制。此外，客户和消费者可能会要求我们的产品、包装和运营更具可持续性，这可能会影响我们如何制造和包装我们的产品，增加我们和供应商的成本，如果在需要时无法获得足够数量的清洁能源，则会导致制造、运输和供应链中断。此外，清洁能源，加上对传统能源生产和基础设施的投资减少，可能无法提供我们、我们的供应商和其他商业伙伴所需的可预测和可靠的能源。
其他限制适用于我们产品中包含的物质，包括我们透明对准器中的化合物、我们扫描仪中的电子设备以及它们运输的包装。这些法律正在扩散，受限制的新物质被定期添加，可能需要额外报告或逐步淘汰某些化学品和化合物，例如全氟和多氟烷基物质（PFAS）和微塑料。我们可能会被要求重新设计我们的产品或确定新的供应商，以保持对这些法律的遵守。此外，这些法律法规可能会减少能够满足我们需求的供应商的数量，从而对我们以具有竞争力的价格制造足够数量的产品的能力产生负面影响，导致客户潜在地选择具有竞争力的商品和服务。
履行现有可持续发展法律和法规规定的义务对我们和我们的供应商来说代价高昂，我们预计，随着我们经营所在的每个司法管辖区的监管框架变得更加复杂和不同，这些法规和成本将会增加。此外，监管机构可能会进行调查、检查并定期审计我们对这些法律法规的遵守情况，我们的努力或运营可能不合规。如果我们未能遵守任何要求，我们可能会受到重大处罚或责任，我们可能会被要求实施新的、成本更高的流程和程序。即使我们成功地遵守了这些法律法规，我们的供应商也可能不会。如果客户要求且我们无法交付我们的产品合规的认证，我们也可能遭受财务和声誉损害。在所有这些情况下，客户可能会停止向我们购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。
我们的产品、服务和IT系统中的人工智能和机器学习技术可能会导致法律和监管风险、声誉损害或对我们的业务产生其他不利后果。
我们已经并正在继续将人工智能和机器学习技术纳入我们的某些产品、服务和IT系统，同时继续探索人工智能可以为我们公司带来的机会。然而，无法保证我们或我们的客户将从这些投资中实现预期收益。人工智能创新带来了可能影响我们业务的风险和挑战。我们或我们的供应商的人工智能技术可能使用不准确、不完整、有缺陷或有偏见的算法、培训方法或数据开发，这可能导致虚假信息的传播，并导致竞争损害、监管处罚、法律责任或品牌或声誉损害。
人工智能受制于动态且快速发展的法律和监管环境，如果没有适当的审查、治理和风险管理，可能会使我们面临无法预见的法律或监管审查和责任。例如，美国的人工智能监管框架仍在发展中，已通过行政命令在联邦一级引入，立法已在州一级引入和颁布。在欧洲，欧盟AI法案于2024年8月1日生效，将于2026年8月2日全面生效，部分条款将于2025年2月生效。其他司法管辖区正在考虑类似的立法。尽管我们不参与开发或提供将其投放市场、投入使用或使用将被视为“被禁止的人工智能实践”的人工智能系统，但在适用于我们的范围内，该法规下的限制和义务可能会对我们的业务、全球系统、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，其他司法管辖区已经提出并在某些情况下颁布了涉及人工智能使用和发展方面的法律和法规。除其他影响外，不断演变的人工智能监管环境可能会导致跨司法管辖区的人工智能法规和框架不一致；繁重的合规、治理和研发义务，可能要求我们重新设计或重新评估产品或服务以使其合规，或导致开发的产品在新的或修订的监管框架下不可接受；与我们的人工智能模型相关的调查、诉讼和索赔风险增加；与我们的客户使用人工智能相关的责任增加，超出我们控制范围的消费者或供应商；新产品和服务的部署延迟；竞争和声誉损害；网络安全风险增加。
此外，随着我们在解决方案中提供更多的第三方人工智能模型，我们面临着如何开发和部署我们解决方案中使用的第三方人工智能模型的固有风险，包括第三方可能对用于其模型的训练数据缺乏适当许可或同意的情况。在我们的解决方案中使用和提供第三方人工智能模型可能会导致审查和法律责任，包括知识产权侵权索赔。这种说法或审查可能会导致
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声誉损害和客户流失，并对我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，关于人工智能开发和部署的新竞争法规可能会对我们的市场提出新的要求，这可能会影响我们的业务和财务业绩。
将机密信息或商业秘密输入AI系统可能会导致此类信息或商业秘密中的知识产权、专有权利或律师-委托人特权的损失。使用AI技术开发产品或服务可能会对我们在此类产品或服务中的知识产权产生不利影响或排除，或可能使我们承担与第三方知识产权侵权、盗用或其他侵犯相关的责任。此外，特别是考虑到该技术处于初级阶段，使用人工智能可能会导致意想不到的后果，包括生成看似正确但实际上不准确、具有误导性的输出，或导致意想不到的偏见和歧视性结果，或存在其他缺陷，这可能会损害我们的声誉和业务，并使我们面临与这些输出中的此类不准确或错误相关的风险。
知识产权风险
我们的成功部分取决于我们的专有技术，如果我们未能成功获得或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们的成功部分取决于我们维护现有知识产权以及获得、维护和执行对我们产品的进一步知识产权保护的能力。我们无法做到这一点可能会损害我们的竞争地位。
我们依靠我们在美国和其他国家的已发布和待决专利申请组合来保护我们的很大一部分知识产权和竞争地位；但是，如果这些专利被作废、被认为无法执行、被规避或范围受到其他限制，这些专利可能不会阻止第三方生产设计上与我们相似的竞争产品。此外，我们的外国专利保护在范围上可能比美国专利和知识产权法下的保护更为有限。
此外，我们的任何专利申请可能不会导致已发布的专利或最终发布的专利范围可能比最初寻求的更窄。如果我们目前正在申请或未来的专利申请没有导致专利的颁发，或者如果我们未能及时申请专利保护，我们可能无法获得专利保护。如果我们的人员未能及时披露或认可新的可专利想法或创新，我们可能不会申请专利。如果外国专利提供的有限保护没有超过获得它的成本，我们可能会选择不提交外国专利申请。此外，第三方可能会申请专利或制定IP策略，以阻止或限制我们专利的有效性。
我们还通过版权、商标、商业秘密和保密义务来保护我们的知识产权。我们一般在与我们建立关系时与我们的员工、顾问和合作伙伴签订保密协议。然而，尽管存在这些保护措施，我们的专有信息过去曾被盗用，未来可能再次被盗用。如果这些协议没有针对未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息提供有意义的保护，则可能不存在适当的补救措施来防止未经授权的使用或披露。此外，如果通过未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息而违反这些协议，可用的补救措施可能不足以充分赔偿因未经授权使用或披露而造成的损害，即使成功执行了违约或商业秘密索赔。
强制执行我们的知识产权既费时又费钱，最终可能会被证明是不成功的。在某些司法管辖区，由于立法和地缘政治环境的原因，知识产权的执行更加困难。由于我们在不同时间在不同地区推出我们的产品，我们的产品可能会在侵权更难追究的地区被潜在竞争对手收购和逆向工程。
我们无法通过专利、版权或商业秘密保持我们技术的专有性质，这可能会损害我们的竞争优势，并可能对我们的经营业绩、财务状况和未来增长前景产生重大影响。特别是，未能保护和执行我们的知识产权可能会让竞争对手复制我们的技术或制造我们产品的假冒或盗版版本，这可能会对我们的声誉、定价和市场份额产生不利影响。
有关我们的知识产权的诉讼、第三方主张的权利或我们的产品和服务所依赖的任何供应商的知识产权诉讼可能会影响我们发展业务的能力，并对我们的声誉和经营业绩产生不利影响。
关于知识产权的广泛诉讼在我们的产品和服务所基于的技术和行业中很常见。诉讼、干涉、反对、复审、当事人间审查、授予后审查或其他程序一直是必要的，并且将来很可能需要确定我们的某些知识产权和第三方主张的知识产权的有效性和范围。这些程序用于确定与制造、使用或销售我们的产品和竞争对手的产品有关的某些知识产权的有效性、范围或不受侵犯。我们已经被起诉，将来也可能被起诉，需要就指控侵犯第三方知识产权的诉讼或其他质疑我们知识产权的法律主张进行辩护。此外，我们定期收到来自第三方的信函，提请我们注意他们的知识产权，可能还有我们目前不知道的其他第三方知识产权。随着牙科继续变得更加数字化，竞争对手可能会让我们的IP防御变得更具挑战性。对这些诉讼进行断言或辩护可能是不可预测的（例如，由于论坛、法官和管辖权的差异；随时间不断演变的判例法；行政政策的变化等），旷日持久、耗时长、费用昂贵，并分散管理和技术人员的注意力。它们的结果可能会对我们制造和营销我们的产品和服务的能力产生不利影响，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或导致评估重大的金钱损失。不利的裁决还可能包括金钱损失、禁止我们销售产品的禁令或阻止我们在一个或多个国家进口产品的排除令。此外，竞争对手、客户或其他人的独立行动指控我们的
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强制执行我们的知识产权的努力构成不正当竞争或违反反垄断法。基于相同或相似索赔的调查和额外诉讼可能会在未来被提起。诉讼对我们的业务运营产生的潜在影响，无论最终是否对我们有利或由我们解决，代价高昂，并可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。
财务、税务和会计风险
如果我们的商誉、有限寿命的无形资产或长期资产发生减值，我们可能需要将材料费用记入收入。
根据美国公认会计原则，如果我们发现表明报告单位的公允价值很可能已降至其账面价值以下的事件或情况，我们会每年或更频繁地审查我们的商誉。当事件或情况表明资产（资产组）的账面价值可能无法收回时，我们对使用寿命有限的无形资产和使用寿命较长的资产进行减值审查。管理层为识别减值指标而进行的定性分析或用于确定公允价值的定量分析要求管理层在确定适当的假设和估计时运用重大判断，包括收入增长率、毛利率和营业利润率以及贴现率。因此，我们可能需要在确定商誉、有限寿命无形资产或长期资产的任何减值期间将材料费用记入收入。
会计规则和法规的变更或解释，可能会导致不利的会计费用。
我们按照美国公认会计原则编制合并财务报表。这些原则由SEC和为解释和创建适当的会计原则而成立的各种机构进行解释。这些原则或我们或我们的监管机构解释这些原则的方式发生变化，可能会对我们当前或以前发布的财务报表产生重大影响。
我们需要每年评估我们对财务报告的内部控制，这种评估的任何不利结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股价产生不利影响。
建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要管理层和我们的财务人员投入大量资源和时间，并且可能需要额外的人员配置和基础设施投资，并增加我们开展业务的成本。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，如果我们的审计师无法对我们的内部控制的有效性发表意见，或者得出我们的内部控制无效的结论，我们的财务报告的及时提交可能会被延迟，或者我们可能会被要求重述过去的报告。这可能导致我们的投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能对我们的股价产生不利影响。
我们的有效税率可能在不同时期有很大差异，这可能导致我们的经营业绩波动，并对我们的财务业绩产生不利影响。
我们未来的有效税率可能受到各种内外部因素的影响，例如全球经济环境的变化、我们的法人实体结构或在我们的实体内进行的活动、我们的业务运营、税法、法规和/或税率、现有会计公告的变化、对现有税法或法规的解释变化、我们经营所在的不同法定税率的不同司法管辖区的收入和税前收入的相对比例、税前收益的总体水平、所得税审计的结算、不可扣除的商誉减值、抵销递延所得税资产的估值备抵的变化。此外，我们可能会继续经历与股票薪酬的超额税收优惠或税收支出相关的有效税率变化，尤其是在每年第一季度，当我们的大部分股权奖励归属时。
新的税法和惯例、对现有税法和惯例的修改，或关于我们就税法采取的立场的争议，可能会对我们的所得税拨备以及我们的持续运营产生负面影响。
遵守税法需要对我们在全球范围内的所得税拨备做出重大判断。税法的变化，例如经济合作与发展组织（“OECD”）建立的税基侵蚀和利润转移的包容性框架（“BEPS”）、OECD/G20框架的第二支柱15%全球最低税和One Big Beautiful Bill Act，或者这些法律如何适用于我们的业务的变化可能会影响我们所受的税额和我们的经营方式。我们继续监测立法的颁布情况，以评估不断变化的全球税法的影响，这可能会对我们的所得税或运营拨备产生不利影响。
间接税（例如销售和使用税（“SUT”）、增值税（“VAT”）、货物和服务税（“GST”）以及其他间接税）对我们运营的应用是复杂且不断演变的。美国各州、地方和外国税收管辖区对不同类型的税收有不同的规则和规定，这些规则和规定受到不同的解释和豁免，可能会随着时间而变化。我们在许多司法管辖区收取和汇出SUT、VAT、GST和其他税款，我们经常受到审计。我们就税款采取的立场以及我们收取或汇出的金额已经并可能继续受到质疑，我们可能会因未能收取或汇出所有被视为欠缴的税款或税款可能超出我们的估计而承担责任。某些司法管辖区以新的方式对其法律进行了新颖或激进的解释，以努力从美国等美国公司筹集额外的税收，我们可能会在未来经历类似的发展。此外，国际贸易导致的持续波动可能会促使外国政府扩大监管权限或采取新措施，增加合规风险、税收和操作复杂性。我们已经并可能继续对税务机关的裁决或立场提出异议，这些裁决或立场已经并可能继续产生大量费用、时间和努力来捍卫我们的立场。
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适用现有和新的税法，以及审计结果可能会损害我们的业务。此外，在我们开展或将开展业务的众多市场中，遵守各种税收要求和捍卫我们的地位已经并将继续产生大量持续成本。
与我们普通股所有权相关的风险
从历史上看，我们普通股的市场价格一直在波动。
我们普通股的市场价格受到各种因素造成的价格快速大幅波动的影响，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：
•我们的经营业绩和流动性的季度差异，我们达到或超过我们的预测和指导的能力，或改变或撤回我们先前的预测和指导；
•我们的能力重新获得或维持我们的历史增长率；
•投资界对我们股票的建议或估值模型的变化，或新闻界或投资界对我们的净收入、经营业绩或其他关键业绩指标的估计的猜测；
•与我们的产品或公司有关的负面宣传或不利的消费者看法，不论准确或不准确；
•我们、我们的竞争对手或新的市场进入者发布的公告，包括战略行动、管理层变动以及重大交易、投资或收购；
•我们股票的公开交易市场中可能产生与宏观经济、行业或公司特定基本面不一致的价格变动的技术因素，包括散户投资者的情绪（可能在金融交易和其他社交媒体网站上表达）、我们证券的空头权益的数量和状态、获得保证金债务、我们普通股的期权和其他衍生品交易、零碎股份交易以及其他技术交易因素或策略；
•股东维权或证券集体诉讼；
•关于股票回购、我们、我们的高级职员或董事出售或购买我们的普通股、信贷协议和债务发行的公告；
•关于我们、我们的客户或竞争对手的技术创新或新的、额外的或修订的方案、商业模式、产品或产品供应的公告；
•未决诉讼、新诉讼、和解、判决或法令中的关键决定；
•我们股票的卖空或其他对冲活动；以及
•一般经济市场状况，包括提高利率、新的、拟议的或报复性关税，贸易政策变化的不确定性，包括贸易战，通胀压力、经济衰退、消费者情绪和需求、全球地缘政治冲突，以及与我们实际业绩无关的行业因素。
此外，股票市场一般，特别是科技和医疗器械公司的市场，经常会出现与企业经营业绩无关或不成比例的极端价格和数量波动。我们股价的波动已经增加，并可能继续增加，我们易受证券集体诉讼诉讼的影响，这可能导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能不会继续回购我们的普通股，任何回购都可能无法实现我们期望的目标。
未来的股票回购计划取决于多种因素，包括我们的财务状况、市场状况、经营业绩、业务要求，以及我们持续认定股票回购符合股东的最佳利益并符合所有适用的法律和协议。无法保证我们将在未来继续以历史水平或根本不会回购我们的普通股，或者我们的股票回购计划将对我们的股价产生有利影响。此外，《通胀削减法案》对我们的股票回购征收1%的消费税，扣除某些股票发行，这增加了我们的纳税义务和回购股票的成本，并可能影响我们未来是否选择回购以及回购多少股票。
未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。
我们已发行普通股的很大一部分目前由少数股东持有。这些股民过去已经卖出，未来可能会在相对较短的时间内卖出大量我们的股票。现有股东大量出售我们的股票可能会对我们股票的市场价格产生不利影响，因为我们的业务会产生困难或问题的感觉，这可能会压低我们的股价。
我们的业务可能会因股东激进主义而受到负面影响。
上市公司越来越多地受到激进股东发起的活动的影响，这些股东主张公司行动，例如运营、治理或管理变革，或出售资产或整个部门。我们目前受制于股东激进主义，未来可能还会继续。股东积极分子的公司行动可能不符合我们当前的业务战略和所有利益相关者的最佳利益。激进股东的行为可能会基于暂时的或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的基本面或前景的因素导致我们的股价波动。此外，回应激进股东的行动可能代价高昂且耗时，扰乱我们的业务，并转移我们董事会和管理层对追求我们的业务战略的注意力。
51
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
未登记销售股本证券
没有。
发行人及关联购买人购买权益性证券的情况
下表汇总了我们截至2026年3月31日止三个月的股票回购活动。
| 期 | 购买的股票总数 | 每股平均支付价格 |
作为公开宣布的计划或计划的一部分而购买的股份总数
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根据计划或计划可能尚未购买的股份的大约美元价值(1)
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| 2026年1月1日至2026年1月31日 | 186,481 | $ | 167.28 | 186,481 | $ | 800,000,000 | ||||||||||||||||||||
| 2026年2月1日至2026年2月28日 | — | $ | — | — | $ | 800,000,000 | ||||||||||||||||||||
| 2026年3月1日至2026年3月31日 | — | $ | — | — | $ | 800,000,000 | ||||||||||||||||||||
| 合计 | 186,481 | 186,481 | ||||||||||||||||||||||||
12025年4月回购方案。2025年4月，我们宣布董事会已授权一项回购最多1,000，000,000美元普通股的计划（“2025年4月回购计划”）。2025年4月的回购计划预计将在长达三年的时间内完成。见附注9 “普通股回购计划》的简明综合财务报表附注有关2025年4月回购计划的详细信息。
项目3。优先证券违约。
不适用。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
项目5。其他信息。
截至2026年3月31日的财政季度，没有董事或高级管理人员（定义见《交易法》第16a-1（f）条）
通过
或
终止
a“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”（每一项定义见S-K条例第408项）。
52
项目6。展品。
（a）展品：
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附件
数
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说明 | 备案 | 日期 |
附件
数
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已备案 特此 |
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10-Q
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8/06/2025 | 3.1 |
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8-K
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2/26/2026 | 3.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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X
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|
X
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| X | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| X | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.INS |
内联XBRL实例文档（实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中）
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X | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展架构文档 | X | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档 | X | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 104 |
封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）
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X | ||||||||||||||||||||||||||||||
↓随函附上。
53
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Align Technology, Inc. | ||||||||
| 2026年5月6日 | 签名： |
Joseph M. Hogan
|
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| Joseph M. Hogan 总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
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| 2026年5月6日 | 签名： |
John F. Morici
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| John F. Morici Global Finance（首席财务官兼首席会计官）首席财务官兼执行副总裁（首席财务官兼首席会计官） |
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54