关于前瞻性声明的特别说明

 

这份《10-K表格年度报告》中包含一些前瞻性陈述，这些陈述符合1933年《证券法》第27A条以及1934年《证券交易法》第21E条的规定。这类陈述享有这些法律所规定的“安全港”保护。前瞻性陈述基于我们的管理层的信念和假设，以及当前可获得的信息。除了对历史事实的陈述之外，其他所有陈述均属于前瞻性陈述。诸如“预计”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“有望”、“可以”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应当”、“目标”、“将会”等类似表述，都是为了标识出前瞻性陈述而使用的术语，但这些术语并非识别此类陈述的唯一方式。这类陈述的例子包括但不限于以下内容：

 

● 我们的未来业绩、财务状况以及运营成果。这包括我们对产品销售收入预期收益的预测、某些协议中可能需向我们支付的里程碑付款，以及其他收入来源。我们还对未来的运营费用进行了估算，并预测了现有现金、现金等价物及短期投资在多长时间内能够支持我们预期的运营费用、资本支出以及债务偿还义务。

 

● 资本资源的可用性，包括我们通过资本市场筹集额外资金的能力，或者通过一次或多次股权发行、债务融资、行业合作、许可协议、资产出售等其他方式获取资金的能力；

 

● 关于YARTEMLEA产品的销售、市场营销及分销计划^® 我们对YARTEMLEA项目的覆盖范围和报销政策的估计和预期；

 

我们对欧洲药品管理局（EMA）在批准YARTEMLEA这一药物方面所采取的态度持有乐观预期。我们期待着关于纳索普利单抗用于造血干细胞移植相关血栓性微血管病治疗的上市许可申请能在预期时间内得到审批。同时，我们也希望EMA或其他监管机构能够最终批准纳索普利单抗在血栓性微血管病或其他疾病中的应用。

 

我们对YARTEMLEA原料药和成品的供应与制造过程的期望，以及对那些负责生产YARTEMLEA以用于商业销售的企业在履行相关监管义务方面的表现的期望。此外，我们还对正在研发中的产品候选药物的制造与供应过程也有相应的期望。

 

我们对YARTEMLEA或我们的候选产品在商业化过程中可能面临的商业竞争有怎样的预期？

 

我们对于Omeros公司与诺和诺德医疗公司之间所签订的资产购买与许可协议的相关期望，包括诺和诺德关于zaltenibart项目的开发计划、这些计划的预期成果，以及根据协议规定我们可能需支付的金额。

 

● 关于基于我们之前的商业眼科产品OMIDRIA销售情况而可能需向我们支付的金额的预期金额^®根据相关协议；

 

我们对YARTEMLEA、zaltenibart以及我们研发管线中的其他候选产品的临床效果、治疗效益以及市场潜力持有怎样的期望？

 

我们对计划中的或正在进行的临床试验的期望，包括未来对本公司自主研发产品或合作开发候选产品的临床研发策略。同时，我们也关注本公司及其合作伙伴设计、启动并成功完成临床试验及其他相关研究的能力。

 

● 我们对于现有或潜在索赔、法律诉讼以及行政措施的态度；这些索赔、诉讼及行政措施的性质、可能的结果及其影响；此外，相关监管决定对我们公司的业务、前景、财务状况以及经营成果有何影响。

 

我们的专利所提供的保护程度，以及如果相关专利申请获得批准的话，我们的技术、程序、产品以及候选产品所能获得的保护程度；

 

· 我们完成许可协议、合作伙伴关系或其他交易的能力，以及从这些交易中可能获得的收益；

 

● 我们进行会计估算时所依据的这些因素，以及我们对会计指南或标准发生变化会对我们的经营成果产生何种影响的预期。

 

 

我们的实际结果可能会与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异，原因可能包括本10-K年度报告第一部分第1A项中所描述的各项风险、不确定性以及其他因素，以及第二部分第7项中关于“管理层对财务状况和运营情况的讨论与分析”部分的内容，还有我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中提到的各种因素。鉴于这些风险、不确定性及其他因素，实际结果或预期发展情况可能无法实现，即便实现了，也可能不会带来预期的后果或影响我们的公司、业务或运营。因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为这些陈述仅代表我们在提交此10-K年度报告时的估计和假设。您应全面阅读此10-K年度报告，并明白后续期间的实际结果可能与当前预期存在重大差异。除非适用法律要求，包括美国的证券法律以及证券交易委员会的规则和条例，否则我们并无义务更新或修正此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于新的信息、未来的事件还是其他原因。

 

 

 第一部分

 

这份名为《10-K表格》的年度报告包含了一些前瞻性陈述，这些陈述反映了我们当前的预期，但其中也包含了一系列风险和不确定性。实际结果可能会与这些前瞻性陈述中的描述有很大差异，这可能是由于多种因素导致的，其中包括本年度报告“风险因素”部分以及其他相关章节中所列出的因素。如需了解更多关于前瞻性陈述的信息，请参考这份《10-K表格》年度报告开头的特别说明部分。

 

项目1：商业活动

 

概述

 

Omeros公司是一家具有创新性的商业生物技术企业，专注于发现和开发适用于大规模市场及罕见病领域的首创性蛋白质和小分子治疗药物。公司的重点研究领域包括由补体介导的疾病、癌症，以及成瘾或强迫性疾病等领域。

 

我们的针对补体受体的产品、候选药物和治疗方法，主要应用于那些与补体受体和/或替代途径相关的疾病和病症。在补体受体途径方面，我们的产品包括针对甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2的抑制剂；而在替代途径方面，我们的产品则包括针对甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶3的抑制剂。

 

我们的商业产品：YARTEMLEA^®（纳索普利单抗-吴格）

 

雅特姆莱亚^®纳索普利单抗是首个也是唯一被批准用于治疗与造血干细胞移植相关的血栓性微血管病的治疗方法。这种并发症通常在干细胞移植过程中发生，其成因是补体中的凝集素途径被激活所致。YARTEMLEA药物能够选择性抑制MASP-2这种凝集素途径中的效应酶，从而阻止该途径的激活，同时保留了对宿主抵御感染至关重要的经典和替代补体功能。

 

YARTEMLEA于2025年12月23日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可用于治疗2岁及以上成人及儿童的TA-TMA疾病。与其他补体抑制剂不同，YARTEMLEA没有需要特别警示的副作用，也无需遵循任何风险评估与缓解策略的相关要求；患者在接受治疗之前不需要进行疫苗接种。YARTEMLEA的商业化分发和销售将于2026年1月开始。

 

关于YARTEMLEA在欧盟市场的营销许可申请已提交给欧洲药品管理局（EMA）进行审批。该申请遵循EMA的集中审批程序，这意味着只需对一份申请进行审批即可。如果申请获得批准，该产品将被允许在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家上市销售。欧洲委员会已批准将纳罗普利姆列为孤儿药，适用于造血干细胞移植的治疗。

 

我们的合作项目：Zaltenibart（OMS906）

 

作为我们开发针对补体系统的治疗药物计划的一部分，我们发现了MASP-3这种物质。研究表明，MASP-3是补体系统替代途径的关键激活因子。补体系统属于免疫系统先天反应的一部分，而替代途径则被视为补体系统中的放大环节。MASP-3负责将前体因子D转化为成熟因子D，这一过程对于替代途径的激活至关重要。我们认为，MASP-3抑制剂在多个治疗领域和适应症中都具有潜在应用价值，包括阵发性夜间血红蛋白尿、免疫球蛋白A肾病、C3肾小球病变以及非典型溶血性尿毒症综合征等肾脏疾病，此外还有其他由免疫和补体引发的疾病。

 

2025年11月25日，我们依据Omeros与Novo Nordisk Healthcare AG于2025年10月10日签署的《资产购买与许可协议》，完成了此次交易。根据该协议，Novo Nordisk获得了在所有适应症下开发和商业化我们的首个实验性MASP-3抑制剂zaltenibart（原名OMS906）以及相关化合物的独家全球权利。Zaltenibart是一种处于晚期临床阶段的、针对MASP-3的单克隆抗体，而MASP-3是补体系统替代途径中最关键的激活因子。与目前市场上其他替代途径抑制剂相比，zaltenibart具有多项潜在优势。

 

在本次交易完成之后，我们收到了2.4亿美元的预付款。此外，我们有资格在诺和诺德或其附属公司或分许可方首次达成《APL协议》中所规定的各项开发及批准里程碑目标时，获得最高5.1亿美元的一次性付款；同时，如果诺和诺德或其附属公司或分许可方首次达成《APL协议》中所规定的某些基于销量的里程碑目标，我们还有资格获得最高13亿美元的一次性付款。根据《APL协议》，我们还有权按照不同的百分比率，从较高的一位数到十几位数，对产品的年度净销售额收取分级版税，不过在某些情况下，这一比例可能会降低，具体细节请参阅《APL协议》。总的来说，我们有望获得高达18亿美元的其他潜在开发及商业里程碑收益，以及基于净销售额的分级版税收入。

 

根据APL协议，我们已出售并转让了zaltenibart及相关资产给诺和诺德公司。双方同意授予对方某些知识产权许可，以推动两家公司的研发与商业化进程。对于与zaltenibart无关的小分子药物项目MASP-3，我们仍保留相关权利，包括开发并在多个治疗领域推广MASP-3小分子抑制剂的能力，这些领域包括但不限于眼科、神经学、胃肠道疾病、皮肤病学、肌肉骨骼疾病以及肿瘤学等领域。此外，我们仍拥有那些基于MASP-3抗体所开发的产品的权利，不过在商业化和应用方面存在一些时间限制和适应症限制。

 

根据APLA协议，在本次交易完成后，Omeros与诺和诺德签署了一份过渡服务协议。根据该协议，我们向诺和诺德提供一定的过渡服务，以帮助其顺利移交所收购的资产和负债，并在协议有效期内继续开展相关研究和项目活动。除了某些例外情况外，诺和诺德需承担我们在过渡服务协议中产生的所有费用，包括第三方相关费用、Omeros人员按照协议规定每小时提供的过渡服务费用，以及与我们持有的zaltenibart原料药和产品相关的费用。

 

 

 

我们的产品候选项目与开发计划

 

我们的临床产品候选项目包括以下内容：

 

 

产品候选/计划		目标疾病/病症		开发状态		下一个预期里程碑
纳索普利单抗（MASP-2/凝集途径抑制剂）		急性呼吸窘迫综合征（“ARDS”），包括严重的急性新冠感染，这些状况可能导致SARS-CoV-2感染后的后遗症，即“慢性新冠”症状。		针对重症COVID-19患者的第二阶段临床试验已经完成，而关于由细菌、病毒或化学物质引发的急性呼吸窘迫综合征的动物研究也已经结束。		在急性呼吸窘迫综合征领域启动一项或多项第二阶段临床试验
OMS1029（MASP-2/凝集素途径）		具有长效作用的第二代抗体，可针对凝集素通路相关疾病发挥作用		第一阶段的研究已经完成		完成初步评估后，可以开始第二阶段临床试验。
OMS527（PDE7）		可卡因使用障碍；“可卡因使用症”；其他成瘾性和强迫性障碍；运动相关障碍 紊乱/失调		这项针对成人的可卡因研究属于第一阶段b阶段，该研究由美国国家药物滥用研究所提供资助，目前正处于启动阶段。		已完成由NIDA资助的关于可卡因的第一阶段b期临床试验，使用受试者进行实验。

 

我们的临床前研发项目包括以下内容：

 

临床前研究计划		目标疾病/病症		开发状态		下一个预期里程碑
MASP-2：小分子抑制剂		凝集素途径障碍		药物开发候选物的最终筛选阶段		获得新药研究申请的通行许可，从而可以开始临床试验。
MASP-3：小分子抑制剂		替代途径相关疾病		评估各种分子，以筛选出适合药物研发的候选对象		选择适用于临床试验的药品开发候选药物
OncotoX-AML		急性髓系白血病		已完成药物开发候选分子的筛选工作		成功获得临床试验启动所需的申请批准
靶向补体激活疗法（T-CAT）		多重耐药微生物		进行动物实验，以筛选出适用于初期药物研发的候选药物，从而针对多重耐药细菌感染疾病开展研究。		选择适用于临床试验的药品开发候选药物

 

补充抑制程序

 

我们是全球在补体科学领域以及针对补体系统激活调节的治疗药物研发方面的领导者。补体是一组特殊的蛋白质，属于人体免疫系统的重要组成部分，能够抵御入侵的病原体以及体内受损的细胞。当补体被激活时，其各个组成部分会协同作用，产生一种免疫反应，从而对抗感染、清除受损或死亡的细胞，维持身体各系统的正常功能。然而，补体系统的失调（即过度或不足激活）可能会带来危害，导致人体更容易受到感染和非感染性疾病的侵袭，包括自身免疫性疾病、慢性炎症、血栓性微血管病变以及癌症等疾病。

 

补体的激活有三条不同的途径，每条途径都是通过一种或多种独特的机制来被激活的。

 

●	经典途径：由抗原-抗体复合物激活
●	凝集素途径：由受损细胞表面及微生物表面的碳水化合物结构被凝集素结合而激活
●	替代途径：以一种持续活跃的状态存在，并能够增强经典途径和凝集素途径的激活效果。

 

MASP-2项目——凝集素途径相关疾病

 

MASP-2是一种新的促炎蛋白质靶点，作为凝集素途径的效应酶，对这条途径的功能至关重要。Omeros公司正在研发针对MASP-2的抗体和小分子抑制剂，这些候选药物有望用于治疗那些因凝集素途径异常而导致组织损伤和病变的疾病。未经治疗的这类疾病通常表现为严重的终末器官损害，例如肾脏或中枢神经系统的损伤。值得注意的是，抑制MASP-2并不会干扰抗体依赖性经典补体激活途径，而这一途径是机体对感染产生的获得性免疫应答的重要组成部分。除了正在进行的评估narsoplimab的临床研究外，我们还在心肌梗死、糖尿病神经病变、中风、缺血再灌注损伤以及其他疾病模型中获得了关于MASP-2抑制剂的积极临床前数据。我们拥有MASP-2相关技术的全球独家许可权，以及针对MASP-2的抗体及其治疗应用的相关权利。

 

 

 

雅特姆莱亚^®纳索普利单抗

 

我们旗下的首款获得FDA批准的补充因子靶向治疗产品是YARTEMLEA（纳索普利单抗），这是一种具有自主知识产权的单克隆抗体，能够靶向MASP-2以及补体的凝集素途径。纳索普利单抗于2025年12月23日获得FDA批准，成为首个被批准用于抑制凝集素途径的抑制剂，同时也是首个也是唯一一个被批准用于治疗TA-TMA的疗法。有关YARTEMLEA（“纳索普利单抗-伍格”）的商业化信息，请参阅“我们的商业产品：YARTEMLEA”。该产品在美国已被批准用于治疗TA-TMA。^®“纳索普利单抗-武格”上述内容。

 

我们计划继续开展YARTEMLEA的临床试验，以评估在TA-TMA适应症领域扩大用药范围的潜力，同时努力将该药物开发成适用于除TA-TMA之外的其他病症的治疗方法。

 

这些需要开发工作的领域包括以下几点：

 

ARDS：已有大量证据表明，凝集素途径在ARDS中起着至关重要的作用，这一点在严重的急性COVID-19病例中尤为明显。这种情况可能导致长期新冠现象。我们已经获得了一些基于动物实验的机制性数据，以及临床验证的数据，这些数据显示纳索普利单抗可能是一种有效的治疗ARDS及相关疾病的药物。此外，我们还在各种由细菌、病毒或化学物质引起的严重ARDS模型中取得了令人满意的研究成果。我们正在努力启动一项或多项针对ARDS的II期临床试验。

 

我们还开发了一种检测机制，用于识别凝集素途径的过度激活现象。由于凝集素途径的过度激活与COVID-19相关的急性呼吸窘迫综合征密切相关，并且可能参与其他类型急性呼吸窘迫综合征和/或脓毒症后期的发病过程，因此这种检测方法有助于识别出那些患病风险最高、需要住院治疗或死亡的患者，以及那些对凝集素途径抑制疗法有良好反应的患者，从而帮助他们更好地接受相关治疗。

 

 

 

OMS1029

 

我们的Lectin通路相关项目还包括OMS1029，这是一种针对MASP-2的长效抗体药物。这种新一代的MASP-2抑制剂旨在与YARTEMLEA一起使用，从而帮助我们在需要方便给药的慢性疾病领域开展研究。我们已经完成了关于OMS1029的单次给药和多次给药方案的1期临床试验，试验数据表明，每季度进行一次皮下注射的方案是可行的，这种给药方式非常适合那些可以在医疗机构或家庭自行给药的慢性疾病。我们预计会有多种适合用OMS1029治疗的慢性疾病。到目前为止，OMS1029的耐受性良好，未发现任何安全问题。我们正在努力确定合适的适应症，并开始OMS1029的2期临床研发工作。目前，OMS1029的药物制剂和安慰剂已经制备完成并储存起来，足以支持2期临床试验的开展。

 

MASP-3项目——替代通路疾病研究

 

作为我们开发针对MASP-3的疗法的计划的一部分，我们已经确定了MASP-3这种物质，它被证实是APC激活的关键因子。我们认为，我们是第一个取得这一发现以及相关研究成果的研究团队。2025年11月25日，我们已将开发并商业化我们的核心候选药物zaltenibart（原名OMS906）以及在相关领域内的其他化合物和产品的全球独家权利转让给了诺和诺德公司。不过，我们仍然保留与zaltenibart无关的小分子MASP-3相关项目的开发权，包括开发并商业化各种小分子MASP-3抑制剂的权利，这些项目可以应用于多个治疗领域，例如眼科、神经学、胃肠道疾病、皮肤病学、肌肉骨骼疾病以及肿瘤学等领域。此外，我们还将“先有”的MASP-3抗体项目的开发权保留了下来，但这些抗体的商业化和应用受到了时间限制和适应症限制。欲了解更多信息，请参见上面的“合作项目：Zaltenibart（OMS906）”。

 

 

临床前补充抑制剂项目

 

我们还将注意力集中在开发可用于口服给药的小分子MASP-2和MASP-3抑制剂上。在针对MASP-2的小分子抑制剂项目中，我们现在正处于选择候选药物的最后阶段。而在针对MASP-3的小分子抑制剂项目中，我们正在评估各种分子，以选出最合适的候选药物。

 

其他发展项目

 

PDE7抑制剂项目——OMS527

 

我们的PDE7抑制剂项目，我们将其命名为OMS527，包含多种PDE7抑制剂化合物。这些化合物的研发基于我们对PDE7与各种成瘾或强迫性障碍之间关系的研究发现，以及PDE7与各种运动障碍之间的关系研究。研究表明，PDE7可能调节多巴胺系统，而多巴胺系统在调节成瘾和运动功能方面起着重要作用。我们认为，PDE7抑制剂有望成为治疗成瘾、强迫症以及运动障碍的有效药物。临床前研究所得的数据支持了在这两个治疗领域使用PDE7抑制剂的潜力。

 

可卡因使用障碍：2023年4月，我们获得了美国国立卫生研究院下属的NIDA提供的资助，根据NIDA的要求，我们致力于开发一种口服使用的PDE7抑制剂药物，用于治疗可卡因使用障碍。NIDA授予我们的资助总额为624万美元，为期三年。截至目前，我们已经获得了220万美元的资助。该资助旨在支持临床前研究，以评估这种治疗药物在同时接受可卡因给药情况下的安全性；此外，还计划开展一项住院试验，采用安慰剂对照的方式，来评估OMS527在同时使用静脉注射可卡因的成年可卡因使用者中的安全性和有效性。

 

与NIDA的毒理学家共同进行的临床前研究已经完成，结果显示该药物不存在药物相互作用或安全性问题，这为在可卡因使用者中开展OMS527的临床试验提供了支持。在这些研究中，OMS527治疗候选药物与可卡因一起被施用于两种动物物种中，以排除该药物可能加剧可卡因带来的负面影响的可能性。

 

当OMS527以两种不同剂量与可卡因联合使用时，并未产生任何叠加或协同效应。对于大鼠而言，这种组合方式并未改变可卡因引发的抽搐阈值；而对于非人类灵长类动物来说，它也没有加剧可卡因引起的心血管不良反应。相反，较高剂量的OMS527能够减轻可卡因静脉注射后所引发的各项症状，尤其是减少了可卡因作用后的抽搐现象。

 

美国食品药品监督管理局随后要求提供更多关于可卡因使用者的临床前研究数据，以便在开始临床研究之前获得这些资料。我们已与NIDA的合作伙伴一起安排与FDA进行会面，以讨论这一请求。

 

在之前完成的第一阶段临床试验中，OMS527化合物在健康受试者中表现出良好的耐受性，未出现任何安全问题。其药代动力学特性也相当理想，因此每天一次的药物剂量范围有望在人体内产生有效的治疗效果。

 

左旋多巴引起的运动障碍（“LID”）：我们与埃默里大学的研究人员合作，正在评估一种名为OMS527的PDE7抑制剂，作为治疗LID的潜在手段。LID是指由于长期使用左旋多巴而导致的非自愿性、且常常会导致身体功能受限的运动障碍。左旋多巴是用于治疗帕金森病的常用药物。全球有超过1000万患者患有帕金森病。据报道，在接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中，有50%或更多的人会出现LID症状。

 

我们拥有由第一三共株式会社拥有的某些PDE7抑制剂的独家使用权。这些专利和待审批的专利申请目前由第一三共持有，第一三共作为Asubio Pharma Co., Ltd.的继任者，有权将这些抑制剂用于治疗运动障碍、成瘾及强迫性障碍等疾病，以及其他特定适应症。关于我们与第一三共之间的具体协议细节，请参见下方的“许可与开发协议”部分。

 

 

OncotoX-AML

 

我们仍在继续开展新型肿瘤学项目的临床前研究。该项目旨在开发一系列具有自主知识产权的大型分子治疗药物，这些药物能够选择性地攻击并杀死正在分裂的癌细胞。我们已经选定了一种候选药物，目前正在进行相关的研究工作，我们将该药物命名为OncotoX-AML。急性髓系白血病是一种侵袭性极强且死亡率很高的血液癌症，因此该项目的重点研发方向就是针对这种疾病。目前用于治疗急性髓系白血病的药物，如化疗药物和抗体-药物偶联物等，都存在一些局限性，比如复发率较高以及副作用严重等问题。

 

OncotoX-AML是一种经过设计的生物制剂，能够选择性地杀死急性髓系白血病中的异常髓细胞，以及导致疾病复发的白血病干细胞。其独特的作用机制并不依赖于髓细胞的基因突变，包括TP53、NPM1、KMT2A和FLT3等基因突变。这些突变在大约90%的急性髓系白血病患者中都存在，而这类突变历来都难以被有效治疗。

 

在临床前模型中，无论是在体内实验——即在患有人类肿瘤的免疫系统受损的小鼠身上进行的实验，还是在体外实验中，我们的AML治疗候选药物都表现出比当前标准的AML治疗方法更显著的疗效。此外，在初步的临床前耐受性研究中，该药物也被证明具有良好的耐受性。

 

在2026年2月，我们宣布了对非人类灵长类动物进行的初步研究已经成功完成。该研究旨在评估OncotoX-AML的疗效和安全性。仅给具有免疫能力的灵长类动物施予一疗程的OncotoX-AML后，就观察到了预期的药理反应：髓系前体细胞的数量显著减少——这些细胞容易发生突变，从而导致急性髓系白血病。减少的比例高达99%。此外，使用OncotoX-AML的过程并未引起任何不良反应，血液化学指标也没有出现与当前急性髓系白血病治疗方法相关的明显变化。

 

在2025年4月，我们成立了Omeros肿瘤学临床指导委员会，旨在推动OncotoX-AML项目的进展。该委员会由来自顶尖癌症中心的专业人士组成，他们都在AML治疗领域拥有丰富的经验。与这个指导委员会合作，我们正在筹备首次人体临床试验。

 

我们的OncotoX-AML项目正在继续进行相关的研究以及产品开发工作，目标是于2027年底将产品推向临床使用。

 

我们继续确认我们的研究成果，并收集更多数据。我们相信这些数据将有助于提升我们在知识产权领域的地位。

 

T-CAT – 传染病检测

 

我们还在推进我们的“靶向补体激活疗法”平台的发展：这是一种新型重组抗体，旨在对细菌、真菌、病毒和寄生虫产生广泛的作用。该疗法通过激活补体来直接杀死病原体，这是一种治疗传染病的创新方法。

 

随着越来越多的临床前动物实验数据在不同病原体类别和物种中得到验证，我们认为T-CAT具有对抗多重耐药菌的潜力。有效的多重耐药菌治疗方法仍然是医学领域最紧迫且尚未满足的需求之一，我们相信T-CAT有潜力解决这一问题，同时不会导致耐药性问题的出现。目前我们正在努力完成相关临床前研究，并对多种传染病进行数据分析。在那些能够预测人体疗效的动物模型中，T-CAT重组抗体显示出对由革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌引起的致命感染的有效治疗效果，其中包括世界卫生组织列为重点病原体的细菌。关于这项新技术平台的专利申请已经提交完毕。

 

销售、市场营销与渠道管理

 

我们已保留了对YARTEMLEA这一产品候选项目的所有全球营销与分销权。这意味着我们可以独立地通过第三方合作伙伴或结合多种方式来推广和销售YARTEMLEA以及未来任何获得批准的类似产品。

 

我们正在美国市场推广YARTEMLEA产品。我们已经部署了一支由客户经理、市场开发经理、销售人员以及医学专家组成的团队，以便直接与全美的移植中心进行合作。YARTEMLEA产品的商业分销和销售活动将于2026年1月开始。

 

在现阶段，我们的主要目标是实现以下四点：(i) 让整个移植护理团队了解最新统一的TA-TMA诊断标准，包括移植医生、护士、医院药房工作人员以及报销人员等，从而提高他们对TA-TMA的认识，促进其早期诊断和治疗；(ii) 协助移植中心获得药房和治疗委员会的相关批准，将YARTEMLEA纳入他们的处方目录中，以简化用药流程，方便患者在住院和门诊状态下使用YARTEMLEA；(iii) 与第三方支付机构合作，确保患者能够按照YARTEMLEA的标签和已发布的诊断标准获得及时报销；(iv) 利用YARTEMLEA强大的临床疗效和良好的安全性数据，完成健康经济学和疗效研究的分析，从而向医疗保健提供者和支付机构证明YARTEMLEA在成本效益方面的优势。

 

在美国，共有175个干细胞移植中心。其中，排名前80的中心承担了约80%的移植手术。我们最初会优先考虑那些拥有大量移植经验且具备丰富技术专长的中心。

 

此外，在YARTEMLEAssist™患者支持计划下，我们将为那些没有保险或虽然有健康保险但无法承担保险费用的患者提供相应的解决方案。

 

对于YARTEMLEA在美国以外的地区进行商业化推广，我们正在评估各种潜在的合作伙伴关系，包括跨美国的广泛合作以及区域性的协作项目。

 

制造、供应与商业运营

 

我们在公司内部拥有多个实验室，用于分析方法的开发、生物分析测试、制剂研发、非GMP标准的稳定性测试，以及少量产品候选品的配制工作。不过，我们并未拥有能够按照现行良好生产规范来生产足够数量的产品候选品的内部制造设施，这些产品候选品将被用于临床研究，或者用于YARTEMLEA产品的商业生产。

 

YARTEMLEA。2019年7月，我们与Lonza Biologics Tuas Pte. Ltd.签订了服务协议，旨在开展YARTEMLEA的商业化生产，同时由Lonza提供一定的监管支持及相关服务。根据协议，Lonza将按照合同中规定的预测和确认程序，根据采购订单来生产YARTEMLEA。我们按约定的规格分批购买YARTEMLEA，每批的价格取决于单次生产活动中订购的批次数量。自YARTEMLEA在美国或欧盟首次商业化销售之日起，我们每年必须至少购买一定数量的该产品。如果采购订单被取消，我们可能需要向Lonza支付一定的费用。该协议的初始期限在YARTEMLEA在美国或欧盟首次商业化销售五年后到期，除非我们在初始期限结束前至少三年通知不再续签。此外，任何一方均可以在特定情况下终止本协议，但需遵守相应的通知和补救期限。

 

我们与Vetter Pharma International, GmbH于2018年5月16日签署了联合开发与商业供应协议。根据该协议，我们负责开发并验证用于制造装有成品YARTEMLEA的无菌液体瓶的工艺流程。同时，Vetter同意将YARTEMLEA装入瓶中，以供临床或商业使用。根据协议规定，我们必须定期向Vetter提供关于长期供应需求的非约束性预测信息，并为那些计划用于商业用途的YARTEMLEA批次提交采购订单，由Vetter在约定的交货日期前进行审核。商业生产服务的定价依据所订购的批次数量而定，可能会根据协议中的规定进行定期调整。对于商业阶段的生产，每批产品的数量必须至少达到规定的下限，且不超过上限。如果取消采购订单或推迟某些批次的生产，我们可能需要向Vetter支付一定的费用。该协议适用于上述商业项目，初始有效期为五年，之后自动每两年续签一次，除非任何一方在当前有效期结束前至少12个月通知对方不希望继续履行合同。此外，在任何情况下，任何一方都可以根据规定的通知和补救期限终止本协议。

 

除了与Lonza和Vetter的合作协议之外，我们还聘请了第三方供应商来负责YARTEMELA成品的标签标注和最终包装工作。

 

除了YARTEMLEA之外，我们并未与任何其他产品候选项目签署过商业供应协议。

 

在《过渡服务协议》的框架下，我们正在将一些与第三方机构的协议关系转移给诺和诺德公司。这些第三方机构负责生产、储存和分发扎特尼巴特产品，以供在临床前研究和临床试验中使用。

 

产品候选品方面，我们委托合同制造商来生产足够数量的产品候选品，以便用于临床前研究和临床试验，同时还将这些产品候选品进行储存和分发。我们要求那些能够大规模生产用于临床使用的原料药和成品药的制造商，必须遵循严格的质量管理规范以及所有相关的法律法规。我们预计会依赖这些合同制造商来开发和制造我们的产品候选品，以便进行商业化销售。我们已经与潜在的及现有的制造商签订了协议，其中包含了保密条款和知识产权相关条款，以保护我们关于产品候选品的专有权利。

 

许可与发展协议

 

MASP-3

 

诺和诺德公司在本次交易完成的同时，授予我们基于某些技术的独家许可。这些许可是全球范围内的、免版税的、可转让的（仅限于在符合APL协议规定的前提下进行转让），并且是可分许可的（符合APL协议的要求）。这些许可使我们能够利用那些已获得专利的MASP-3产品和化合物，用于符合APL协议规定的适应症。此外，这些许可还包含一些保留的知识产权，从而让我们能够继续开发这些产品。

 

PDE7

 

根据与第一三共公司的协议，我们获得了使用第一三共公司所拥有的某些专利和待审专利申请中涉及的PDE7抑制剂的独家全球许可权。这些抑制剂可用于治疗以下疾病：(1)运动障碍及其他特定适应症；(2)成瘾和强迫症；(3)除皮肤相关疾病以外的所有其他疾病。根据该协议，我们在这三个领域实现特定目标时，需向第一三共公司支付总计3350万美元的里程碑付款；不过，如果仅有一个适应症成功实现里程碑目标，那么总付款金额将为2350万美元。这些里程碑目标包括：完成临床前毒性研究；在1、2、3期临床试验中对人类受试者进行用药试验；获得PDE7抑制剂产品的上市批准；以及达到特定的销售目标。此外，第一三共公司还有权从我们这里获得一定比例的特许使用费，该比例通常为个位数百分比。不过，如果销售是由第三方受让人进行的，那么我们向第一三共公司支付的特许使用费金额不得超过我们从该受让人处获得的特许使用费和里程碑付款金额的两位数百分比。

 

只要协议中涉及的专利仍然有效且具备可执行性，那么我们与第一三共公司的协议就将继续维持下去。不过，我们有权在事先给出90天书面通知的情况下提前终止该协议，或者当另一方严重违反协议且在90天内未能改正时，或当另一方陷入破产状态时，立即终止协议。此外，如果我们及其被许可方连续六个月停止开展与PDE7抑制剂相关的所有研究、开发及商业化活动，第一三共也有权终止该协议。在这种情况下，我们依据第一三共的专利所享有的所有权利将归第一三共所有。

 

 

竞争

 

制药和生物技术行业竞争非常激烈，这里既有许多规模较大的制药和生物技术公司，也有像我们这样的小型企业。我们将与其他制药和生物技术公司展开竞争，而我们的竞争对手可能会采取各种策略来应对我们。

 

● 开发并销售那些比我们未来的产品更便宜、更有效或更安全的产品；

 

在我们推出自己的产品之前，就已经有竞争对手的产品被商业化了；

 

● 拥有规模更大的研发项目，具备更强的制造能力，或者拥有比我们更为雄厚的资金资源；

 

● 能够比我们更有效地应对或发起激烈的价格竞争；

 

● 在从有限的人才资源中招募技术精湛的工程师和科学家方面，能够取得更大的成功；

 

· 更有效地协商第三方许可协议以及战略合作关系；同时……

 

● 能够更轻易地抓住收购或其他机会。

 

YARTEMLEA目前是唯一被批准用于治疗TA-TMA的药物。不过，还有一些针对补体的治疗方法也曾被用于非指定用途，以治疗TA-TMA患者，其中就包括C5抑制剂Soliris。^®（eculizumab）和Ultomiris^® Ravulizumab-cwvz以及YARTEMLEA可能会面临来自这些产品被滥用以治疗非指定疾病的竞争。关于ravulizumab在儿童TA-TMA患者中的三期临床试验并未达到预定的主要终点。此外，我们了解到关于ravulizumab在成人TA-TMA患者中的三期临床试验已经完成，不过试验结果尚未公布。如果ravulizumab或其他产品被批准用于TA-TMA的治疗，那么YARTEMLEA将在TA-TMA疗法市场上面临更大的竞争压力。

 

除了Soliris和Ultomiris之外，还有许多其他治疗方法已经上市，或者正处于临床开发的后期阶段，其中包括Empaveli。^®(pegcetacoplan)，Tavneos^®（阿沃科潘），PiaSky^®（克罗瓦利姆巴-阿克兹）、沃伊德亚（达尼科潘）以及法巴尔塔^®YARTEMLEA、OMS1029以及我们其他一些针对特定靶点的开发候选产品，如果获得批准用于某些适应症，可能会面临品牌化药品、通用药品或生物类似药的竞争。这些竞争产品可能已经在某些适应症上获得批准，或者正在被用于非推荐用途来治疗相关疾病。

 

知识产权

 

我们仍然拥有YARTEMLEA系列产品在全球范围内的所有制造、营销和分销权利，不过，由于我们已将与zaltenibart及相关化合物相关的资产和发展权利授权给Novo Nordisk公司，因此MASP-3抑制剂项目的控制权已不再属于我们。我们的部分产品候选项目基于我们通过转让、独家许可或收购等方式获得的知识产权，这些细节在上面的“许可与发展协议”部分有详细说明。

 

我们拥有或持有针对美国和海外市场的各种专利的独家授权权，这些专利涉及与治疗制剂相关的方法以及其他与YARTEMLEA相关的技术。对于每项研发项目而言，我们在美国以外的特定海外市场申请专利保护的决策是基于多种因素的，其中包括：我们的资源状况、商业市场的规模、市场上是否存在潜在的竞争对手或合同制造商，以及当地法律机构是否能够有效执行专利法规。除非另有说明，我们的专利在美国和欧洲通常具有相同的保护期限。

 

● MASP-2项目——YARTEMLEA（纳索普利单抗-武格）(OMS721)以及OMS1029。我们拥有针对MASP-2抗体、小分子MASP-2抑制剂及相关治疗应用的全球独家许可权。在MASP-2项目中，与YARTEMLEA相关的专利保护期限最晚至2037年到期；如果当前正在申请专利，则保护期限最晚至2042年到期。MASP-2项目中的其他专利保护期限同样最晚至2042年到期。

 

● MASP-3项目。根据APL协议，诺和诺德获得了在所有适应症下开发和商业化zaltenibart（OMS906）以及相关化合物的独家权利。我们仍保留了一些与zaltenibart无关的早期MASP-3项目的专利申请，如果这些正在待审的专利申请最终获得批准，其保护期限最长可达2046年。此外，我们还持有来自诺和诺德的某些许可协议，这些协议与zaltenibart无关。有关这些许可协议的详细信息，请参见“许可与开发协议”部分。

 

● PDE7项目——OMS527。我们与PDE7相关的专利的保护期限分别在美国为2031年，在欧洲则为2033年；如果目前正在申请中的专利获得批准，其保护期限将在美国及欧洲分别延长至2044年。此外，我们还获得了第一三共公司的一些许可权。关于我们与第一三共公司之间的协议的详细内容，请参考上述的“许可与开发协议”部分。

 

 

● 肿瘤学领域的相关专利申请：如果我们目前的申请能够获得批准的话，这些专利申请的有效期最长可达2046年。

 

● T-CAT项目。我们与T-CAT相关的专利保护期限最长可达2042年；如果目前正在申请专利的话，那么保护期限则最晚可延伸至2046年。

 

我们所有的员工都需签署标准的员工专有信息及发明协议，该协议包含保密条款，并赋予我们对于员工所创造的、与业务相关的发明以及其他知识产权的所有权。我们的商业成功在一定程度上取决于能否为我们的产品、候选产品及其制造方法获得并维持专利保护及商业秘密保护。此外，我们还需具备有效防御第三方对这些专利提出的挑战的能力。我们能否防止第三方未经许可制造、使用、销售或进口我们的产品或候选产品，则取决于我们是否拥有有效的专利来保护这些活动。

 

制药、生物技术及其他生命科学领域的公司的专利保护范围往往难以预测，涉及复杂的法律与事实问题，许多重要的法律原则至今仍未得到明确解决。在美国，关于生物技术专利中允许涵盖的专利范围尚无统一的规定；用于判断各种技术中专利是否具备可获专利性的标准也一直在变动之中。在美国以外的地区，这种情况更为不确定。无论是美国还是其他国家的专利法本身，或是对其的解释方式发生任何变化，都可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测自己拥有或授权给第三方持有的专利中，究竟有哪些权利要求是可以被允许或强制执行的。

 

我们已经在美国专利商标局以及多个外国司法管辖区注册了“OMEROS”商标，并计划继续维护该商标。同时，我们还注册了“YARTEMLEA”商标，该商标用于推广narsoplimab产品的销售活动，相关注册手续也在美国专利商标局及一些外国司法管辖区完成。目前，我们并未收到任何关于在美或任何其他地区对我们使用商标权的侵犯或争议的报告。

 

政府法规

 

美国、欧盟及其他国家的政府当局对药品和生物产品的研发、测试、生产、标签标注、推广宣传、分销营销以及进出口活动进行严格监管。对于YARTEMLEA以及我们正在开发的其他候选产品而言，如果不遵守相关法规要求，无论是在获得监管批准之前还是之后，我们都可能面临各种行政和司法处罚，例如警告函、产品召回、产品没收、审批延迟或拒绝批准、民事及经济处罚、生产和分销的完全或部分暂停、禁令，甚至刑事起诉等。

 

在美国，我们的候选产品受到FDA的监管，属于《联邦食品、药品和化妆品法》以及相关实施规定的范畴；而在欧盟，这些候选产品则受到EMA及各国家药品监管机构的监管，同时还需遵守欧盟关于药品管理的法规以及各个国家的国内法规。YARTEMLEA已经获得了FDA的上市许可，目前正等待EMA在欧盟的审批。我们的候选产品仍处于不同的测试阶段，目前还没有任何一款产品获得FDA或欧盟相关监管机构的上市许可。

 

 

在产品获得美国食品药品监督管理局或美国以外的相关监管机构的批准以进行销售之前，通常需要经过以下步骤：

 

● 配方开发以及生产流程的优化；

 

● 临床前实验室测试和动物实验；

 

· 需向FDA提交人类临床试验申请，该申请必须在人类临床试验开始之前获得批准；在欧盟成员国和欧洲经济区国家，临床试验申请需提交给临床试验信息系统；而在美国及欧洲以外的其他国家，则需要根据当地法规来提交临床试验申请。

 

必须开展充分且控制良好的人体临床试验，以验证该产品在各项适用适应症下的有效性和安全性。

 

● 对药品稳定性进行充分评估，以确定其保质期或失效日期；

 

在美国，对于药品而言，需要向FDA提交新药申请；而对于生物制品则需向EMA或本国监管机构提交生物制品许可申请。在欧洲，则需要向EMA或本国监管机构提交生物制剂许可申请。

 

· 对使用该产品的临床试验所进行的某个或多个临床地点的检查，以及该产品生产场所的检查，都必须达到令人满意的结果，以确认这些场所符合良好的临床实践规范（“GCP”）和药品生产质量管理规范（cGMP）的要求；

 

● 美国食品药品监督管理局对新药申请或生物制品许可申请的审核与批准，以及欧盟相关监管机构对上市申请审核与批准的流程。

 

制药领域。用于临床试验的药品生产必须遵循相关的国家和国际标准，例如cGMP规范。在工艺和配方设计阶段，会确定适合的动物或人类用药的药品生产路线。此外，还会开展分析研究，以开发出能够准确测定药品成分的有效性、纯度及稳定性的方法，同时还能测量生物体液（如血液）中药品成分及其代谢物的含量。

 

临床前测试包括实验室评估和动物实验，旨在评估药物的疗效、毒性以及药物在体内的代谢情况。这些测试的结果，连同生产信息、分析数据、临床开发计划以及其他可用资料，都会被提交给新药申请或临床试验申请文件。

 

IND/CTA流程：在人类临床试验开始之前，必须获得IND或CTA的批准。IND是一份详细的申请文件，其中包含了临床前测试的结果、生产相关信息以及分析数据等内容。除了临床前研究的结果之外，IND还会包含一份或几份关于拟进行临床试验的方案，其中详细说明了试验的目的、用于监测安全性的参数以及需要评估的效果标准等。除非在提交后不久FDA提出质疑或要求暂停试验，否则IND会在收到FDA的回复后30天内生效。在这种情况下，IND的提交方必须与FDA协商解决所有未解决的疑问，之后才能恢复临床试验。同样，CTA在提交后也需要得到当地独立伦理委员会及相关机构的批准，才能在该国家开展临床试验。无法保证提交IND或CTA后一定能获得批准以开始临床试验。一旦IND或CTA获得批准，就存在一定的报告要求需要遵守。

 

 

临床试验是指在合格人员的监督下，将试验用药品给予人体受试者，并且必须遵循当地法规以及良好临床实践指南进行。临床试验通常按照特定的方案进行，这些方案规定了用于监测患者安全性的参数，以及需要评估的疗效标准或终点。每项试验在开始之前，都必须得到相关机构审查委员会或伦理委员会的审核和批准。临床试验一般分为三个阶段，但这些阶段可能会相互重叠或合并进行。

 

● 第一阶段通常包括对人类受试者进行试验性产品的初步给药，这些受试者可能患有需要开发该产品的疾病或病症，也可能并不患有此类疾病或病症。这一阶段的主要目的是评估产品的安全性、剂量耐受性以及药效学特性，并尽可能在早期阶段判断出产品的有效性。

 

第二阶段通常会在有限的患者群体中开展试验，这些患者患有需要该产品的疾病或病症。目的是确定合适的用药剂量、识别可能的不良副作用和安全性风险，以及评估该产品在特定适应症下的有效性。

 

● 第三阶段临床试验通常会进一步评估产品的有效性，并通过在更广泛的患者群体中使用该产品来检验其安全性。

 

我们、我们的产品开发合作伙伴、相关机构审查委员会或伦理委员会，以及FDA或其他监管机构，都可以基于各种理由随时暂停或终止临床试验，其中包括认为受试者可能面临不可接受的健康风险这种情况。

 

关于临床试验信息的披露：对于某些受FDA监管的产品的临床试验，包括处方药，其承办方必须在美国国立卫生研究院维护的ClinicalTrials.gov网站上注册并公开相关临床试验信息。这些信息包括产品详情、受试者群体、试验阶段、试验地点以及研究者等要素。承办方在注册过程中有义务公开上述信息。如果承办方声明其正在寻求批准一种未经审批的产品，或者计划在一年内提交申请以将已获批准的产品的适应症范围扩大至新的领域，那么这些试验结果的公开时间可以延迟最多两年。而在欧洲国家进行的临床试验则需登记在由欧洲相关卫生当局维护和监管的类似公共数据库中。竞争对手可以利用这些公开的信息来了解我们研发项目的设计和进展情况。

 

申请流程如下：如果必要的临床试验成功完成，那么临床前试验和临床试验的结果，以及产品的制造工艺、成分等相关信息，将以NDA或BLA的形式提交给FDA；而针对EMA或各国监管机构则需以MAA的形式提交申请，请求批准将产品用于特定适应症。在欧盟范围内，MAA可以提交给EMA进行审批；如果EMA给出积极意见，欧盟委员会可以授予有效的市场授权，该授权在欧盟全境有效（属于集中式审批流程）。另一种方式是，MAA可以提交给欧盟内的一个或多个国家监管机构，具体审批方式则取决于各国的法规。在欧洲，提交方式取决于多种因素，必须在提交前获得相关机构的批准。对于我们的大多数候选产品来说，集中式审批流程要么是强制性的，要么可以作为选择之一。

 

如果监管机构认为该申请不符合要求，他们可以拒绝受理该申请的提交和审查工作，并指出申请中的不足之处以及需要补充的信息。即便提交了要求的任何额外测试或信息，监管机构最终仍有可能决定该拟议产品不安全或无效，或者该申请不符合审批标准。在美国，为了获得批准，新药申请必须证明所提出的药品是安全有效的，具有有利的风险效益比，其生产过程能够保持产品的特性、强度、纯度及效力，同时产品的标签也是充分且不会误导消费者的。对于生物制品而言，也有类似的标准。在批准新药申请或生物制品申请之前，美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局可能会检查进行临床研究的医疗机构，以确保遵循了良好的临床研究规范；同时，他们还会检查产品的生产设施，确保其符合现行的质量标准。美国食品药品监督管理局可以将新药申请或生物制品申请提交给咨询委员会进行审议，由委员会决定是否批准该申请以及在什么条件下批准。不过，美国食品药品监督管理局并不受咨询委员会建议的约束，通常会遵循这些建议。此外，即使某种候选产品在临床试验中达到了统计学上的显著效果，美国食品药品监督管理局仍有可能认为该产品整体的风险与收益平衡不足以支持其获批，或者仅适用于特定类型的临床用途，并且需要遵守严格的上市后监管要求。如果获得了批准，那么对已批准产品的修改，比如增加新的适应症、进行生产上的调整或添加额外的标签说明，都需要提交补充申请。在欧盟，这种情况被称为“变更申请”；在某些情况下，则需要提交新的申请以再次获得审批。测试和审批过程需要大量的时间、精力和资金，我们无法保证未来一定能够及时获得批准，甚至可能无法获得批准。

 

 

我们的部分候选产品，比如MASP-2、MASP-3、OncotoX-AML以及T-CAT项目中的产品，被归类为生物制剂。因为这些产品是由超过40个氨基酸组成的蛋白质。而生物制剂的生产过程相对复杂，因此需要更加严格的监控，以及对生产过程和产品的持续监测。

 

此外，我们、我们的供应商以及合同制造商在获得批准之前和之后都必须遵守众多的监管要求。例如，我们必须建立药物警戒体系，并必须向监管机构报告任何不良反应或生产问题。我们还必须遵循有关产品广告和推广的相关规定。监管机构可能会要求在市场准入许可的条件下履行某些义务，比如进行额外的安全性监测、开展额外的临床试验或上市后安全研究，或者要求实施复杂的药品管理系统，这可能会对产品的分销或使用方式施加重大限制。另外，即使在获得批准之后，质量控制与制造流程仍必须符合现行的质量管理规范。因此，制造商必须在所有监管合规方面持续投入时间、资金和精力，包括生产环节和质量控制方面，以符合现行质量管理规范的要求。此外，如果发现了诸如安全问题之类的問題，可能会导致产品标签上的信息发生变化，或者对产品制造商或市场授权方施加限制，甚至导致该产品被撤出市场。

 

快速通道和优先审评资格。根据《联邦食品、药品和化妆品法》第506(b)条，如果某种药物单独使用或与其他药物联合使用，能够用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且该药物具有解决这些疾病或病症相关医疗需求的潜力，那么该药物可以被认定为快速通道产品。获得快速通道资格的产品可以更容易地获得FDA的审批，从而加快产品的研发、评审过程。许多获得快速通道资格的产品也符合优先审评的标准，其申请可以被FDA作为阶段性提交材料受理，即在整个申请提交之前，只需对NDA或BLA的部分内容进行评审即可。这些措施共同可以减少产品的研发时间和FDA的评审时间。在欧洲，那些被认为对公众健康有重大意义的产品有资格获得加速评估，这也有助于缩短评审周期。虽然获得快速通道资格、优先审评资格或加速评估并不能改变获得市场批准所需的常规监管要求，但这些措施确实可以加快审批流程。

 

“突破性疗法”认定机制。2012年，美国国会通过了《食品药品监督管理局安全与创新法案》。该法律建立了一套监管机制，旨在加强与美国食品药品监督管理局的合作，以加快那些被认定为“突破性疗法”的产品的研发与审批过程。如果一个产品能够单独使用或与其他产品联合使用，从而治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且初步临床证据表明该产品在至少一个具有临床意义的终点上比现有疗法有显著改善效果（例如在临床开发早期就能观察到显著的治疗效果），那么该产品就可以被认定为突破性疗法。对于突破性疗法，美国食品药品监督管理局可以采取一系列措施，包括在整个研发过程中与产品开发者进行定期沟通；及时向产品开发者提供关于研发和审批方面的建议；让更高级别的人员参与评审过程；指派跨学科负责人来负责评审团队的工作；以及采取其他措施来高效安排临床试验的开展。

 

 

加速审批。对于针对那些严重或危及生命的疾病而言，如果某种药物能够比现有治疗方法带来显著的治疗效果，美国食品药品监督管理局可以授予其加速审批资格。不过，FDA在做出此类批准决定时，必须确保该药物能够对某个替代性临床终点产生显著影响，且该终点能够合理地预测出临床疗效。此外，当药物能够对某个中期临床终点产生影响时，且这一效果能够在不可逆的病情恶化或死亡之前被检测到，同时该终点也能合理地预测出对不可逆病情恶化或死亡以及其他临床益处的影响时，FDA也可以授予加速审批。在这两种情况下，FDA都必须考虑该疾病的严重程度、罕见性或发病率，以及是否有其他替代治疗方法可供选择。为了获得加速审批，用于证明药物对替代性或中期临床终点的效果的研究必须足够充分且控制得当，符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的要求。

 

在获得加速批准之后，美国食品药品监督管理局要求相关公司在批准后继续进行确认性研究，以验证并描述该药物对不可逆疾病或死亡的影响，以及其其他临床益处。此外，FDA还可能对药物的销售方式施加限制，以确保其安全使用。根据2022年《药品改革法案》的法定授权，FDA可以在加速批准时要求进行确认性研究。如果确认性研究未能有效验证药物的临床益处，或者申请人未能认真执行这些研究，FDA可以依据快速审批程序撤销对该药物的批准。另外，如果有其他证据表明该药物在其使用条件下并不安全或无效，FDA也有权撤销对其的批准。

 

欧盟还实施了加速审批程序。在欧盟境内，某些“特殊情况”下，即使数据并不完全，也可能获得上市许可。例如，当某种产品的适应症极为罕见，以至于申请人无法提供完整的数据时，就可以采取这种处理方式。或者，如果某种产品能够解决未被满足的医疗需求，并且其立即投入使用的好处大于不完整数据带来的风险，那么即使在获得完整的临床数据之前，也可以授予有条件的上市许可。

 

孤儿药认定。根据《孤儿药法案》，FDA可以授予那些用于治疗罕见疾病的药物或生物制剂以“孤儿药”资格。这些疾病或病症在美国境内的患者数量少于20万例，或者超过20万例，且开发和制造此类产品在美国市场的成本预计无法从产品的销售中收回。获得孤儿药资格并不会改变标准的监管要求（除了需要支付某些费用以及遵守相关的儿科评估规定），也不会影响获得市场批准的流程。拥有孤儿药资格的产品能够享受到《孤儿药法案》所规定的各种开发激励措施，其中包括在符合条件的临床测试方面可获得的高达25%的税收抵免。此外，如果获得孤儿药资格的产品随后获得了针对该适应症的首次FDA批准，那么该产品有权享受孤儿药独占期，这意味着在七年内，除非能够证明该产品在临床效果上优于其他同类药物，否则FDA不得批准任何其他企业将该药物用于相同的适应症。不过，孤儿药独占权并不妨碍FDA批准其他用于治疗相同疾病或病症的药物，或者同一种药物用于不同的疾病或病症。欧盟也有类似的孤儿药计划，该计划由欧洲药品管理局的孤儿药委员会负责实施。

 

在美國，新药许可协议和生物制品许可协议既需满足强制性的儿科研究要求，也需要通过提供独家市场机会来激励相关企业开展儿科研究。如果新药的许可方或生物制品的许可方按照FDA的要求进行了相应的儿科研究，那么他们可以额外获得六个月的独家市场时间。这一过程始于FDA发出书面请求，要求相关方进行儿科研究，以评估该药物或生物制品是否可能对儿童健康产生积极影响。如果FDA确认相关方已按照要求进行了儿科研究，那么该药物还可以享有其他监管方面的独家权益或专利保护；而对于生物制品而言，则只需享有适用于该生物制品的独家监管权益即可。欧盟也有类似的要求和激励措施，即根据相关方的儿科研究计划来进行儿科研究，该计划必须得到EMA的批准之后才能提交新药许可申请。

 

 

扩展使用许可。“扩展使用许可”指的是将试验用药物用于诊断、监测或治疗患者疾病或病症的情况，而非为了获取有关该药物安全性或有效性的信息。美国食品药品监督管理局认可三种类型的扩展使用许可试验：针对个别患者的扩展使用许可，包括用于紧急情况的用途；针对中等规模患者群体的扩展使用许可；以及针对通过治疗许可或治疗方案被纳入治疗范围的大规模患者群体的扩展使用许可。对于所有类型的扩展使用许可，FDA在批准之前必须确保以下几点成立：(1) 接受治疗的患者患有严重或危及生命的疾病或病症，且没有其他类似或可行的替代疗法；(2) 潜在的益处足以抵消使用该药物的潜在风险，而且这些风险在所治疗的疾病或病症背景下是合理的；(3) 授予扩展使用许可不会干扰支持药物审批的临床试验的开展。只有持有执照的医生或药物制造商才能申请扩展使用许可。制药公司无需为扩展使用许可提供试验用药物。FDA为医生申请个别患者扩展使用许可提供了简化的流程，医生只需提交一份单独的治疗许可申请即可。在个别患者紧急情况下申请扩展使用许可时，医生可以通过电话获得FDA的批准，然后以简化形式继续申请。此外，申请扩展使用许可的制药公司必须向FDA提交关于该药物安全性的报告，如果治疗方案持续一年或更长时间，则还需提交年度报告。

 

美国关于药品标签、市场营销和推广的法规规定，FDA对药品标签、市场营销和推广活动进行严格监管。一般来说，我们的标签和推广信息不得含有任何虚假或误导性的内容，所做出的声明也必须有充分的依据。此外，我们使用的标签必须包含适用于每种产品用途的详细使用说明。如果不遵守这些要求，可能会导致负面宣传、警告函件、广告整改、法律禁令以及可能的民事和刑事处罚。

 

在美国，除了FDA的监管之外，药品的研究、制造、分销、销售和推广活动还受到各种联邦、州和地方政府机构的监管。这些机构包括CMS、美国卫生与公共服务部下属的其他部门（如监察长办公室）、美国司法部、各州司法部长以及其他州和地方政府机构。所有这些活动都可能面临联邦和州的消费者保护法律以及反不正当竞争法律的约束。违反这些法律的行为将面临监禁、刑事罚款、行政罚款，甚至被禁止参与联邦医疗保健项目等处罚。

 

此外，越来越多的州法律要求制造商向州政府报告有关定价和营销信息的相关数据，或者对药品的销售与营销施加其他特殊要求。许多这类法律中对于如何遵守这些规定存在模糊之处。另外，联邦和州的“透明度法案”要求制造商记录并报告支付给医疗保健提供者的某些款项，而一些州法律还要求制造商披露有关产品的其他信息。这些法律可能会通过增加管理成本和合规负担来影响我们的销售、营销及其他推广活动。此外，我们履行报告义务的行为还可能面临相关州政府和联邦当局的处罚措施。

 

《药品供应链安全法》第二章规定了与药品追踪相关的新义务。该法律要求某些制药企业承担产品追踪等责任，相关措施自2015年起开始实施。根据这项法律，符合要求的制药企业必须向负责产品转让的合作伙伴提供有关药品的文档信息，在药品包装上标注产品识别码，回应合作伙伴的验证请求，在联邦或州政府机构的要求下提供交易记录，并保存有关药品的特定文件。制药企业必须将相关信息以电子方式传递给后续产品所有者。对于属于DSCSA监管范围的药品和交易，制药企业还必须确保购买其产品的方具备相应的许可资格。此外，根据DSCSA的规定，涉及该法规范围内的药品生产企业有责任对疑似假冒、被盗、被故意掺假或存在其他可能导致严重健康后果风险的药品进行调查、隔离处理并报告有关情况。欧盟也采用了类似的防伪和序列化要求，并于2019年2月生效。

 

 

国外监管要求方面，在美国之外，我们开展临床试验或销售产品的能力也取决于能否获得相关监管机构的批准。国外的监管审批流程同样包含一系列要求，而且许多风险与FDA或欧盟的审批流程类似；不过，具体的监管要求可能因国家而异。

 

《哈奇-瓦克斯曼法案》规定，在申请新药许可时，申请人必须向FDA提交所有包含与所申请药物或该药物的批准使用方式相关的专利信息。一旦药品获得批准，申请中列出的所有专利都会被记录在FDA的《已批准药品治疗等效性评估目录》中，这一目录通常被称为“橙皮书”。列入橙皮书的药品可以被潜在竞争对手用来作为支持其申请简化新药许可申请或505(b)(2)申请的依据。在这种情况下，最初的新药许可申请即被称为“已列药品”或“参考列药品”。简化新药许可申请允许销售一种具有与已列药品相同活性成分、在某些情况下也相同非活性成分、相同规格、给药途径和剂型的药物，且该药物通过测试证明与已列药品具有生物等效性，或者获得了免于进行生物等效性测试的豁免。通常情况下，简化新药许可申请的申请人无需进行或提交临床前或临床试验的结果来证明该药物的安全性或有效性，除了需要进行生物等效性测试之外。以这种方式获得批准的药品被视为具有治疗等效性，通常被称为“仿制药品”。这些仿制药品通常可以在医生指导下替代原列药品使用。

 

ANDA或505(b)(2)申请者必须向FDA提交证明，说明所引用的已获批准药物在FDA的《橙色目录》中列出的所有专利情况。具体来说，对于每一种列出的专利，申请者必须证明：(1) 所需的专利信息尚未提交；(2) 所列出的专利已经失效；(3) 所列出的专利虽然尚未失效，但将在特定日期失效，而申请者希望在专利失效后仍能获得批准；或者(4) 所列出的专利无效、不可执行，或者新药不会侵犯这些专利。这种证明新药不会侵犯已获批准药物的专利，或者这些专利无效或不可执行的证明被称为“第四段证明”。如果ANDA或505(b)(2)申请者没有提供这种证明，那么除非所有针对该药物的专利都已失效，否则该申请将不会被批准，除非那些仅适用于申请者不希望使用的药物用途的专利除外。

 

如果ANDA或505(b)(2)申请的申请人已经提交了IV段认证文件，那么一旦FDA接受了该申请的提交，申请人还必须向NDA和专利持有者发送一封IV段通知函。NDA和专利持有者可以在收到该通知函后，提起专利侵权诉讼。在收到IV段通知函后的45天内提起专利侵权诉讼，可以自动阻止FDA批准该申请，直到以下情况发生为止：专利到期、诉讼达成和解、法院作出有利于ANDA或505(b)(2)申请人的裁决，或者专利侵权案件得到有利的处理。

 

除非那些限制专利独占权的条款已经到期，比如关于获得新化学制剂批准的限制条款，否则ANDA申请或505(b)(2)申请将无法获得批准。根据1984年颁布的《美国药品价格竞争与专利期限恢复法》，该法案通常被称为Hatch-Waxman法案，规定在一种不含先前已批准活性成分的药品获得批准后，有五年的时间可以提交该药品的仿制产品申请以及涉及该药品的505(b)(2)申请。不过，如果申请中包含对某一已批准专利的质疑内容，那么可以在该药品首次获得批准后的四年时间内提交此类申请。此外，Hatch-Waxman法案还规定，对于含有先前已批准活性成分但采用新的剂型、给药方式或组合形式，或者用于新的用途的药品，在获得批准后的三年内，FDA不得批准相关ANDA申请或505(b)(2)申请。在这三年的独占期内，FDA不得批准使用该药品的保护性剂型、给药方式或组合形式。

 

 

2019年12月，《创建和恢复同等样品平等获取权法案》正式成为法律。该法案旨在解决一些品牌制造商不恰当地拒绝向仿制药及生物类似药开发者提供品牌产品样品的问题。根据该法案，仿制药或生物类似药开发者可以提起诉讼，要求品牌制造商按照合理的市场条款提供所需的样品。如果开发者胜诉，法院可以判决品牌制造商支付相当于其因延迟提供样品而造成的损失金额的赔偿金。

 

生物仿制药。2010年3月通过的联邦医疗改革法案为生物仿制药的审批提供了一条新的途径。美国食品药品监督管理局对生物仿制药的许可审批取决于多种因素，其中包括证明该生物仿制药与参考产品“高度相似”，即使两者在部分临床不重要的成分上存在差异；同时，该生物仿制药在安全性、纯度及有效性方面不得存在有意义的差异。通常来说，申请生物仿制药审批时需要提供的数据包括分析数据、动物实验结果（包括毒性研究）以及临床研究数据（包括免疫原性研究和药代动力学/药效学研究）。生物仿制药的许可审批条件应与其参考产品的许可条件一致。

 

此外，PHSA规定，一种生物类似药要被认定为“可替代”的药品（即可以在不需要医生干预的情况下，用该生物类似药替换参考产品），申请人必须证明该生物类似药能够在任何特定患者身上产生与参考产品相同的临床效果。如果这种产品需要多次使用于同一患者，那么使用生物类似药与参考产品之间的安全性或疗效方面的风险，不应高于直接使用参考产品的风险。虽然FDA已经提供了关于申请人应提交哪些信息和数据的指导方针，但迄今为止，FDA尚未批准任何一种生物类似药可以与其参考产品互换使用。

 

PHSA还规定了针对首创生物制剂的专属权益期。具体来说，在首创生物制剂首次获得批准之后，FDA不得接受任何引用该生物制剂数据的生物类似物申请，这一期限至少为四年。而要在FDA批准某个生物类似物申请之前，必须等待至少12年，才能引用首创生物制剂的数据。此外，对于符合生物制品专属权益条件的首创生物制剂类型，以及何为“首创生物制剂的首次批准日期”，也存在一些特定的限制和规定。

 

在欧盟范围内，生物仿制药的审批机制自2005年以来就已经存在了。

 

关于医疗保健合规法律的规定。在美国，如果YARTEMLEA及我们的候选产品获得批准并投入商业化运营，那么这些产品的销售就必须遵守各种联邦和州级的医疗保健合规法律。这些法律由多个政府机构负责制定和执行，包括但不限于以下这些法律：

 

《联邦反回扣法》禁止向个人或实体提供或支付任何有价值的东西，以诱导或奖励那些通过推荐商品或服务而获得联邦医疗保健计划（如Medicare或Medicaid）补偿的人或机构。

 

《联邦虚假陈述法》禁止提出或促使他人提出关于联邦医疗保健项目的虚假索赔申请。该法律的解读还涵盖了因药品制造商不恰当的推广行为或支付回扣而引发的索赔申请。

 

各种政府规定的定价、价格报告以及折扣要求，包括那些出自《医疗补助法案》、《医疗保险法》以及《退伍军人健康护理法》中的相关规定；此外还有……

 

 

根据《阳光法案》以及《平价医疗法案》的相关规定，我们必须向联邦政府报告一些财务支付情况，以及向某些医疗保健提供者或机构进行的其他价值转移情况。此外，我们还必须报告有关药品样本分配的相关信息。

 

除了这些联邦法律要求之外，美国多个州也制定了类似的法律，要求我们对市场营销、销售以及其他相关活动进行定期报告或披露，或者对某些市场营销活动进行监管，例如向某些医疗保健提供者提供餐饮服务的行为。如果我们处理受保护的患者健康信息或消费者健康信息，那么我们还可能面临联邦或州的隐私法律约束。

 

对于我们在美国以外的业务活动来说，同样存在类似的要求。美国的法律法规，例如《反贿赂法》，禁止为外国公职人员提供贿赂或激励措施，这包括那些在公立医疗机构工作的医生或其他医疗专业人员。此外，我们运营所在的许多非美国地区，或者未来可能进入的地区，也拥有与美国类似的医疗保健合规法律。

 

药品定价与报销机制

 

概述。无论是在美国还是国外市场，我们成功将YARTEMLEA以及任何获得批准的候选产品商业化，并吸引商业合作伙伴的意愿，在很大程度上取决于第三方支付方的支持与足够的财务补偿。在美国，这些支付方包括管理式医疗服务机构、其他私人健康保险公司，以及政府提供的项目如Medicare和Medicaid等。第三方支付方的补偿决定可能受到多种因素的影响，其中包括该支付方对某种产品使用必要性的判断。

 

● 其健康保险计划所提供的覆盖性福利；

 

● 必须安全、有效且符合医学标准；

 

● 适合特定的患者；

 

· 具有成本效益；同时……

 

● 既不是实验性的，也不是用于研究的。

 

政府付款方进行退款的行为是基于法定授权以及复杂的法规规定的。而这些法规和规定可能会随着年度或更频繁的法规制定过程，以及立法改革措施而发生变化。

 

第三方私人支付方和政府支付方越来越倾向于质疑药品的价格，并评估这些药品在成本效益方面的表现，以及其安全性和有效性。为了证明我们的产品或候选产品的成本效益，我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究。即便进行了这样的研究，第三方私人支付方和/或政府支付方仍可能不完全或完全不为我们提供的产品提供保险覆盖或充分的财务补偿。

 

美国的政治、经济和监管因素正在对医疗保健行业带来深刻变革。目前已有一些立法和监管措施被提出，旨在改变医疗保健体系，而这些变革可能会对我们的业务产生重大影响。例如，根据2013年4月1日实施的法案，医疗保险对医疗机构的支付金额整体减少了2%。不过，由于后续的立法修改，这一比例将从2030年4月开始逐步回升，到2031年4月达到4%，并持续下去，直到2031年10月减少措施结束，除非国会采取进一步的行动。2012年《美国纳税人救济法案》等法规还规定，医疗保险对某些医疗机构的支付金额减少了，同时政府收回向医疗机构多支付的资金的时间也从三年延长到了五年。

 

 

控制医疗成本一直是联邦政府、州政府以及外国政府的优先事项，而药品价格的管控则正是这些努力的重点之一。各国政府都表现出浓厚的兴趣，愿意实施各种成本控制措施。这种兴趣促使了一系列改革措施的提出和实施，这些改革措施涉及医疗报销制度和药品定价方面。例如，在2022年8月，美国政府通过政府协商确定某些药品的价格，从而大幅调整了医疗保险对药品的报销政策；此外，《通货膨胀减少法案》还规定了医疗保险机构向制药企业支付折扣以及因通货膨胀而获得的补偿义务。

 

我们无法预测未来是否会有任何与医疗保健行业相关的立法、法规、政策、行政命令或法院裁定出台，这些规定将对我们的业务产生何种影响。任何旨在控制成本的措施，包括上述那些措施，以及其他可能实施的医疗体系改革，都可能对我们的业务前景和财务运营造成严重的负面影响。

 

欧洲地区。欧盟各成员国的政府通过相关的定价和报销政策，以及对国家医疗系统的管控，来影响或控制本国药品的价格。为了获得报销或定价批准，一些国家可能需要进行临床试验或药物经济学研究，以评估某种产品或候选产品的成本效益，将其与现有疗法或特定标准进行比较。总体而言，医疗成本的下降压力越来越大，尤其是处方药的成本下降幅度更为明显，这给新产品的进入这些市场带来了越来越高的障碍。

 

研究与开发

 

我们拥有一支研发团队，该团队在发现研究、临床前开发、产品配方设计、分析与药物化学、生产制造、临床开发以及监管与质量保证方面都具有丰富的专业知识。我们实行跨职能合作模式，由经验丰富的管理团队领导团队开展工作。我们努力在研发项目上做出审慎的战略决策，以降低产品管线中的风险。此外，我们还积极获取相关市场信息以及关键领域的专家意见，以制定合适的产品方案；在适当的时候，我们会将这些方案推进到商业化阶段。我们仅在有限的情况下委托第三方进行部分临床前研究工作；不过，我们并不依赖任何第三方来完成大部分临床前研究任务，而且这些第三方也并未负责我们大部分的临床前研究工作。我们还会与多个临床试验地点合作开展临床试验，并借助第三方合同研究组织来协调和执行临床试验的相关工作。不过，这些合同研究组织或临床试验地点均无法承担我们临床试验的大部分工作，我们也不会依赖其中任何一个来独立完成这些工作。

 

员工

 

截至2025年12月31日，我们拥有175名全职员工。其中，116人从事研发工作，15人负责销售与市场推广，而44人则负责财务、法律事务、业务开发及行政管理工作。我们的全职员工中，有5人拥有医学博士学位，39人拥有哲学博士学位；在研发部门工作的员工分别有4人和38人。我们的员工均未加入任何工会组织，我们认为与员工的合作关系非常良好。

 

 

关于我们的高管人员及重要员工的信息

 

以下表格提供了截至2026年3月31日，我们公司的高级管理人员及重要员工的相关信息：

 

名称		年龄		职位/位置
执行官员：
格雷戈里·A·德莫普洛斯，医学博士		67		总裁、首席执行官及董事会主席
大卫·J·博尔赫斯		62		副总裁、财务部门负责人、首席会计官及财务主管
彼得·B·坎塞莫，法学博士		47		副总统、总法律顾问兼秘书
重要员工：
娜迪亚·达克		56		副总裁，首席商务官
玛丽安娜·N·迪米特罗娃，哲学博士		60		化学、制造与质量控制部门副总裁
乔治·A·盖塔纳里斯，医学博士、哲学博士		69		副总统、科学事务负责人及首席科学官
大卫·W·格斯奎尔		59		副总裁，首席业务发展官
安德烈亚斯·格拉尔医生		65		副总裁，首席医疗官
凯瑟琳·A·梅尔菲，哲学博士		67		副总裁，监管事务与质量体系部门负责人，同时担任首席监管官职务
J. 史蒂文·惠特克，医学博士，法学硕士		70		临床开发副总裁
彼得·W·威廉姆斯		58		人力资源副总裁

 

格雷戈里·A·德莫普洛斯博士创立了我们的公司，自1994年6月以来一直担任公司的总裁、首席执行官和董事会主席职务。他在2009年1月至2013年10月期间还临时担任过公司的财务总监和财务主管，而在1994年6月至2010年3月期间则担任过公司的首席医疗官。在创立Omeros之前，德莫普洛斯博士在斯坦福大学完成了骨科手术的住院医师培训，并在杜克大学接受了手部和微血管手术方面的深造。目前，德莫普洛斯博士是Smead Funds Trust基金的董事会成员，该基金是一家根据1940年投资公司法案注册的非封闭式共同基金公司。德莫普洛斯博士毕业于斯坦福大学医学院，并拥有斯坦福大学的学士学位。他是彼得·A·德莫普洛斯博士的兄弟，后者也是我们公司的董事会成员之一。

 

大卫·J·博尔赫斯自2024年6月起担任我们的财务副总裁、首席会计官及财务主管职务。他于2020年6月加入Omeros公司，担任财务规划与分析部门的高级总监；从2022年4月至2024年6月，他还担任过财务规划与分析部门的副副总裁。在加入Omeros之前，博尔赫斯曾担任健康与保健公司Bulletproof 360, Inc.的财务与行政副总裁，在2014年10月至2019年10月期间，他负责监督和管理公司的财务、会计、信息技术、人力资源、设施管理以及法律事务等方面的工作。在2009年5月至2014年6月期间，博尔赫斯担任私人标签瓶装水及水基饮料生产商Advanced Refreshment LLC的财务总监兼副总裁。在2001年7月至2009年5月期间，他在生物制药公司默克公司担任财务与业务整合部门负责人，该职位是在默克公司收购Rosetta Inpharmatics之后获得的；在此之前，自1998年起，他就一直在默克公司担任财务与行政主管/会计主管职务。博尔赫斯拥有注册会计师资格，并毕业于圣克拉拉大学，获得商业会计专业的学士学位。

 

彼得·B·坎塞莫自2019年6月起担任我们的副总裁、法律事务负责人及秘书职务。他在2019年1月加入Omeros公司，担任法律事务副主管。在加入Omeros之前，坎塞莫先生是Garvey Schubert Barer律师事务所的合伙人，负责为生命科学及其他科技领域的客户提供并购、战略联盟、公开或私下证券发行等相关法律服务。从2016年到2018年12月离职前，他一直担任该律师事务所业务部门的负责人。此前，坎塞莫先生曾在纽约的Davies, Ward, Philips and Vineberg律师事务所以及波士顿的Choate, Hall & Stewart律师事务所从事企业法和商事法律工作。他拥有波士顿大学法学学士学位以及圣迈克尔学院文学学士学位。

 

 

娜迪亚·达克自2021年1月起担任我们的首席商业官。她拥有近三十年的国际经验，曾在多家大型和小型生物制药公司担任战略商业领域的领导职务。在加入Omeros之前，娜迪亚曾于2019年4月至2020年6月期间担任Alder Pharmaceuticals, Inc.的首席商业官（该公司后被Lundbeck收购），以及2014年12月至2019年3月期间担任AbbVie, Inc.的全球特殊产品开发副总裁。此前，她还在Auxilium Pharmaceuticals, Inc.担任市场营销副总裁，任职期间是2013年5月至2014年9月，当时该公司被Endo International plc收购。从2009年到2013年，娜迪亚在诺华集团担任多个高级职位，包括神经科学专业关系方面的全球副总裁，之后又先后在Biogen Inc.、强生公司和Eli Lilly and Company工作。她拥有罗格斯大学市场营销专业的学士学位。

 

玛丽安娜·N·迪米特罗娃博士自2022年10月起担任我们公司的化学、制造与控制部门负责人。在加入Omeros之前，迪米特罗娃博士拥有20年的制药行业经验，她在药物开发、药品及设备研发、药物输送技术、人体工程学分析、工艺开发以及临床生产等多个领域担任过领导职务。在她的职业生涯中，她曾在安进公司、MedImmune（阿斯利康旗下企业）、Biogen和Jazz Pharmaceuticals等公司负责多种单克隆抗体、Fc融合蛋白、PEG蛋白、双特异性分子、细胞因子、DNA、肽类及小分子药物的研发工作。此外，她还参与了九种用于治疗自身免疫病、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、血液系统疾病及传染病的药物/设备组合产品的商业化进程。最近一段时间里，从2019年5月到2022年9月，迪米特罗娃博士在Akero Therapeutics公司担任产品与设备开发部门的负责人，负责研发用于治疗非酒精性脂肪性肝病的Fc-FGF21融合蛋白。在加入工业界之前，迪米特罗娃博士曾在学术界工作五年，其中包括在美国国立卫生研究院的国立心肺血液研究所以及日本的日本产业技术综合研究所工作。她拥有保加利亚科学院和日本产业技术综合研究所颁发的生物物理学与生物科学博士学位，同时还在保加利亚的Kliment Ohridski大学获得了化学硕士学位。

 

乔治·A·盖塔纳里斯博士自2006年8月起担任公司的科学副总裁，自2012年1月起则担任公司的首席科学官。在2003年8月至2006年8月收购Nura公司期间，盖塔纳里斯博士曾担任Nura公司的首席科学官，他是Nura公司的联合创始人，该公司致力于开发治疗中枢神经系统疾病的新疗法。在2000年至2003年间，他担任生物技术公司Primal公司的总裁及首席科学官，这家公司于2003年被Nura公司收购。在创立Primal之前，盖塔纳里斯博士曾在美国国家癌症研究所担任研究员。他拥有细胞、分子及生物物理研究领域的博士学位，以及哥伦比亚大学的硕士和学士学位，同时还在希腊亚里士多德大学获得了医学学位。

 

大卫·W·格谢维耶自2024年8月起担任我们的首席业务发展官。在加入Omeros之前，格谢维耶曾担任国际咨询公司Adrenaline Venture & Advisory LLC的董事总经理，该公司成立于2012年，主要为企业提供生物技术相关咨询服务。此外，从2013年11月至2023年12月，格谢维耶还担任NanoString Technologies公司的企业及业务发展高级副总裁，负责生命科学工具、信息学以及分子诊断领域的业务开发工作（NanoString Technologies后来被布鲁克公司收购）。在2011年至2012年期间，格谢维耶还曾在生物技术公司Dendreon Corporation担任企业及业务发展高级副总裁。从2005年开始，直到2010年被安斯泰利雅公司收购之前，格谢维耶还在OSI制药公司担任过多种高管职务，包括企业及业务发展高级副总裁以及OSI企业风险资本部门的负责人。在职业生涯的早期阶段，格谢维耶曾在安万特制药公司担任业务发展和联盟管理职务（该公司后被赛诺菲收购），同时也在强生公司从事产品营销和新产品规划工作。格谢维耶拥有西安大略大学艾维商学院颁发的MBA学位，以及西安大略大学经济学学士学位。

 

安德烈亚斯·格劳尔医生自2023年10月以来一直担任我们的首席医疗官。在加入Omeros之前，格劳尔医生于2021年10月成为Federation Bio公司的首席医疗官，负责所有临床工作，重点关注高草酸尿症及免疫肿瘤学领域的研究。从2019年3月到2021年8月，格劳尔医生担任Corcept Therapeutics, Inc.公司的首席医疗官，负责该公司在肿瘤学、神经病学、内分泌学及代谢性疾病领域的临床项目的设计与实施。从2007年12月到2018年12月，格劳尔医生在安进公司担任多个职责渐重的职位，最近一次是担任全球开发部门的副总裁、治疗领域负责人，以及骨骼、肾脏疾病和炎症领域项目委员会的联合主席。在职业生涯的早期，格劳尔医生曾在宝洁制药公司工作，担任骨骼疾病领域及新技术开发的全球执行医疗总监。格劳尔医生毕业于德国海德堡大学医学院，获得了医学学位，并在那里完成了内科和内分泌学的临床培训。他在海德堡大学医学院期间进行了分子和细胞内分泌学方面的研究，并在贝勒医学院进行了博士后研究。目前，他还在海德堡大学医学院担任兼职教授职务。

 

凯瑟琳·A·梅尔菲博士自2012年10月起担任我们公司的监管事务与质量体系副总裁，而自2016年4月起则担任公司的首席监管官。在加入艾利利公司之前，梅尔菲博士曾在印第安纳大学担任过多种教学与研究职务，包括经济系、公共与环境事务学院以及印第安纳大学医学院的职位。她于北卡罗来纳大学教堂山分校获得经济学博士学位，并毕业于约翰·卡罗尔大学，取得经济学学士学位。

 

 

J.史蒂文·惠特克医生拥有医学和法学学位。自2010年加入Omeros公司以来，他一直担任公司的临床开发副总裁。在2010年3月至2018年8月期间，以及2019年11月至2023年10月期间，他还担任过公司的首席医疗官。从2008年5月至2010年3月，惠特克博士曾在Allon Therapeutics公司担任首席医疗官及临床开发副总裁。Allon Therapeutics是一家专注于研发治疗神经退行性疾病药物的生物技术公司。从2007年8月至2008年5月，他还在生物技术公司Accelerator Corporation担任医疗顾问，该公司同时从事投资与孵化业务。从1994年5月至2007年5月，惠特克博士曾在ICOS公司工作，该公司于2007年被Eli Lilly and Company收购。在ICOS公司期间，他历任多个负责临床研究和医疗事务的职务，最近一次的是担任临床研究部门副总裁以及Cialis产品的医疗总监。^®全球产品团队。惠特克博士毕业于印第安纳大学医学院，获得医学博士学位；华盛顿大学授予他法学学士学位；巴特勒大学则授予他理学学士学位。

 

彼得·W·威廉姆斯自2020年6月起担任我们公司的人力资源副总裁。在加入Omeros之前，威廉姆斯先生在2016年至2019年间担任Redbox Automated Retail, LLC公司的人力资源高级副总裁，负责人力资源及内部沟通方面的管理工作。2013年至2016年期间，他担任Outerwall Inc.（后更名为Coinstar）公司的人力资源运营副总裁；在此之前，他从2009年至2013年曾在Coinstar公司担任人力资源方面的领导职务。在2009年之前，威廉姆斯曾在多家专注于技术和消费领域的公司担任人力资源职务，包括Washington Mutual, Inc.、Sterling Commerce, Inc.、Expedia, Inc.和Verio, Inc.等公司。威廉姆斯拥有华盛顿大学商业管理学士学位和英语学士学位。

 

公司信息

 

我们于1994年作为一家华盛顿州的公司注册成立。我们的主要办公地址位于华盛顿州西雅图市埃利奥特大道西201号，邮编98119。我们的电话是(206) 676-5000。我们的网站地址是www.omeros.com。我们可以通过投资者关系网站investor.omeros.com免费提供我们的年度报告（格式为10-K）、季度报告（格式为10-Q）、当前报告（格式为8-K）以及根据《证券交易法》第13(a)条或第15(d)条提交或提供的相关修订版报告，这些报告的附件也会一并提供。我们的网站及其中包含的信息并不属于本次年度报告的内容。美国证券交易委员会拥有一个网站，该网站提供了我们电子方式提交给他们的各种报告、代理权相关声明以及其他信息，网址为www.sec.gov。

 

 

项目1A：风险因素

 

以下所描述的那些风险与不确定性可能会对我们公司的业务、前景、财务状况或经营业绩产生严重的负面影响。此外，我们还可能受到那些目前我们认为并不重要的风险的影响，或者受到其他我们尚未知晓的风险的影响。在做出投资决策之前，您应仔细考虑这些风险。由于上述种种风险，我们的普通股交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。在评估上述风险时，您还应参考本年度报告中的其他信息。

 

与我们的产品、潜在产品、项目及运营相关的风险

 

我们能否实现盈利，在很大程度上取决于YARTEMLEA的商业成功情况。如果YARTEMLEA未能取得成功，那么我们的业务、财务状况以及经营成果都可能受到严重影响，同时我们的普通股股价也可能下跌。

 

YARTEMLEA是我们唯一获得商业化的产品，并于2025年12月获得了美国食品药品监督管理局的批准，可以在美国进行商业化销售。我们近期商业发展的前景在很大程度上取决于YARTEMLEA在其获批适应症下的应用情况；任何可能影响YARTEMLEA的因素都可能会对我们公司的业务产生严重的负面影响。为了充分支持公司的运营并实现盈利目标，我们必须从YARTEMLEA中获得可观的产品销售收入。不过，由于多种原因，我们可能无法成功将YARTEMLEA商业化销售。

 

●

缺乏医生、患者、第三方支付机构以及医学界其他成员的支持与认可；

●

我们在YARTEMLEA的营销、销售和分销方面的经验有限；

●

我们在管理第三方机构进行YARTEMLEA产品制造方面的经验有限；

●

我们依赖于少数几家生产活性药物成分、辅料以及包装材料的制造商和供应商；

●

政府和私人支付方提供的报销与保险政策，例如Medicare、Medicaid、团体采购组织、保险公司、健康维护组织以及其他计划管理方所提供的服务；

●

该产品的可用性、相对价格以及相对于其他治疗方法或竞争产品而言的疗效；

●

未知的安全风险；

●

未能获得相关监管机构的批准，包括欧盟或其他海外地区的审批；

	●	如果我们无法与美国以外的地区建立并维持有效的合作伙伴关系或商业服务安排，以用于YARTEMLEA在美国以外地区的市场推广和销售；或者，如果这种安排在美利坚合众国之外获得批准，但我们却无法实施这些安排的话……
	●	未能遵守YARTEMLEA产品在获得批准后的美国监管要求，包括与制造、广告和推广、分销、不良事件报告、记录保存和报告、进出口管理、上市后承诺以及供应链监控相关的规定。

●

在美国、欧盟或其他外国地区，监管限制措施发生了变化或有所加强；以及

●

缺乏足够的资金或其他资源来成功地将该产品商业化。

 

如果我们由于各种原因而无法成功将YARTEMLEA商品商业化，那么我们从产品销售中获得的收入就会不足以支撑公司的盈利状况，从而导致公司的股价显著下跌。

 

如果YARTEMLEA或我们其他开发并销售的产品无法获得政府和/或私人支付方的充分支持或补偿，那么我们的收入与盈利能力将会受到严重影响。

 

YARTEMLEA产品或我们或我们的第三方商业合作伙伴未来所推出的任何其他产品的成功，在很大程度上取决于政府、私人机构以及其他第三方支付方在美国和其他国家提供的定价政策、产品可获得性以及相关报销或补偿措施的有效性。

 

对于新获批产品的覆盖或报销工作，可能会遇到严重的延迟问题。我们可能无法提供足够的数据来争取到适当的覆盖或报销待遇。即使支付方认定某款产品符合报销条件，其覆盖范围也可能仅限于那些已获得FDA批准的产品（或在其他国家获得相关监管机构批准的产品），或者仅限于那些出现在公认药物目录中的产品。此外，具备报销资格并不意味着该产品一定能以能够让我们盈利的价格获得报销，或者以足以覆盖我们的成本（包括研发、制造、销售和分销等费用）的价格获得报销。越来越多的政府和私人第三方支付方要求在公司提供的产品价格基础上给予一定的折扣，同时还会对医疗产品的定价提出质疑，这可能会对我们的产品定价产生不利影响。如果医疗保险局的报销政策发生变化，或者其他政府项目做出调整，那么私人支付方的报销金额也可能相应减少。政府关于定价的要求的变化，也会对定价产生影响。即便我们获得了某种产品的覆盖或报销，但最初规定的报销标准或方式可能在开始报销时对我们不利，或者这种报销方式的时间跨度有限。此外，从一个支付方获得可接受的覆盖和报销并不保证我们也能从另一个支付方获得类似的待遇。

 

在美国以外的地区，我们必须获得相应的报销批准，并遵守当地的法律和监管要求。在一些国家，包括欧盟国家，我们的产品可能受到政府价格管制。与政府部门进行定价谈判可能需要大量时间和资源，而且在产品获得市场批准之后，这种谈判仍然需要持续进行。我们无法保证在这些国家或地区的任何产品的售价能够让我们实现盈利或覆盖各项成本，包括研发、制造、销售和分销等费用。因此，我们可能会决定推迟在特定国家或地区的销售活动，甚至可能是无限期地推迟。

 

如果我们所开发并销售的任何产品的退款或定价条件不够理想，或者退款过程严重延迟，或者相关条件过于苛刻，那么我们就可能无法有效创收、实现盈利，也无法成功将产品推向市场。这将对我们的业务、财务状况、经营成果以及增长前景产生显著的负面影响，同时我们的股票价格也可能下降。

 

我们能否从zaltenibart中获得更多的价值，取决于诺和诺德公司在研发和商业化方面的努力。

 

我们能否从Zaltenibart中获得更多价值，取决于诺和诺德在Zaltenibart的研发、监管审批以及商业化方面的成功表现。由于我们与诺和诺德的合作协议，现在诺和诺德负责Zaltenibart的研发、监管策略制定、生产以及商业化相关的重要决策。这意味着，我们是否能够获得根据合作协议应得的报酬，以及这笔报酬的具体数额，都取决于诺和诺德在Zaltenibart研发方面能否取得成功，能否获得监管机构的批准。诺和诺德可能无法成功推进Zaltenibart的研发工作，也可能推迟或停止某些研发项目，或者将其精力投入到其他待开发的项目中。

 

此外，根据APL协议，我们可能还会面临一些潜在支出，比如与zaltenibart相关的产品开发里程碑付款、销售里程碑付款，以及该产品净销售额所产生的特许权使用费。这些付款的履行取决于我们无法控制的多种因素，例如zaltenibart的研发成功、获得监管批准以及产品的商业化进程。然而，这些因素可能永远无法实现。如果诺和诺德未能成功研发或商业化zaltenibart，或者商业化的效果不如预期，那么我们收到的里程碑付款和特许权使用费可能会远低于我们的预期，甚至可能根本无法获得任何额外付款。另外，即使含有zaltenibart的产品能够成功商业化，我们获得的特许权使用费金额也会因各种因素而有所波动，这些因素包括价格、报销政策、销售量、竞争状况以及其他市场条件等。总之，我们从这笔交易中获得更多价值的潜力可能会受到显著影响，进而对我们的未来经营业绩和财务状况产生重大影响。

 

自成立以来，我们一直面临着累积性的运营亏损问题。如果我们无法在需要时获得额外的资金支持，那么我们就可能无法完成产品的开发与商业化工作，也无法继续其他临床前研究项目。

 

自公司成立以来，我们的运营已经消耗了大量的资金。截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物及短期投资总计1.718亿美元。在2025年年度中，我们用于运营的现金支出为1.161亿美元，而当年我们的净亏损为340万美元。我们预计将继续投入大量资金用于这些业务运营。

 

负责发起并开展临床试验，为我们的候选产品制造各种临床批次和注册批次；

 

· 将YARTEMLEA以及其他任何未来获得监管批准的产品进行商业化运营；

 

● 支持YARTEMLEA的销售与市场营销工作；

 

· 继续我们的研发工作；同时……

 

● 按照我们的可转换高级债券的规定，按时支付本金、利息及相关费用。这些债券将于2029年6月15日到期（即“2029年债券”）。

 

我们预计将继续面临额外的损失，直到我们通过销售YARTEMLEA或其他商业产品，或者与诺和诺德公司或其他合作伙伴合作来创造足够的收入为止。我们无法预测未来可能出现的损失程度，也无法保证将来能够从YARTEMLEA或商业产品中获得足够的收入来完全支持我们的运营。如果我们无法从YARTEMLEA或其他商业产品或合作伙伴关系中获得足够的收入，那么我们可能永远无法实现盈利，并将不得不筹集更多资金以继续支持我们的运营。我们无法确定在需要时是否会有合适的条件可供我们选择额外的资金。我们的财务状况或业务状况出现不利变化，以及全球股权和信贷市场的动荡，都可能限制我们获取资金的能力。如果我们在需要时无法通过债务融资、股权融资或企业合作等方式筹集到额外资金，那么我们可能会不得不显著推迟、缩减或停止一个或多个产品的开发或商业化工作。此外，我们可能需要更早地寻找合作伙伴来开发当前或未来的产品，而这些合作的条件可能不如我们希望的那么理想；或者我们可能需要以不利的条件放弃或授权我们原本希望自行开发或商业化的技术或产品。另外，我们也可能没有足够的资金，或者无法将我们的临床前项目推进到可以通过合作或其他方式产生收入的阶段。任何这些行动都可能限制我们能够创造的收入，并对我们的业务和前景造成负面影响。

 

我们的债务和负债，以及任何未来的债务负担，可能会限制我们用于运营的现金流，并使我们面临可能对其业务、财务状况及经营成果产生不利影响的风险。

 

截至2025年12月31日，我们尚未偿还的5.25%可转换高级票据的总金额达1710万美元，这些票据的到期日为2026年2月15日，目前已经全部偿还完毕。此外，我们还承担着70,800万美元的2029年票据债务，以及约120万美元的融资租赁义务。为了满足未来的融资需求，我们有可能进一步增加债务规模，这可能会对我们的财务状况产生一定的影响。

 

● 我们需要将大量现金流用于偿还债务，这将减少可用于其他用途的现金数额；

 

● 限制我们获得额外融资的能力；

 

● 这限制了我们灵活应对业务变化的能力；

 

● 通过发行普通股股票来稀释现有股东的利益，这种做法源于对2029期票据的任何转换操作，或者我们未来可能发行的额外可转换票据。

 

● 这可能会让我们相对于那些利用资源较少或资本获取能力更强的竞争对手处于劣势；同时，也会让我们在竞争中处于不利地位。

 

● 这会增加我们在经济和环境不佳情况下的脆弱性。

 

我们是否能够按时偿还本金、支付利息或重新安排债务偿还计划，取决于我们的未来业绩表现。然而，未来的业绩受到许多因素的影响，这些因素包括经济、金融、竞争等方面的因素，而这些因素都是我们无法控制的。我们的业务可能无法产生足够的资金，因此我们可能无法保持足够的现金储备来支付债务本息。此外，未来我们可能面临的债务条款中可能包含一些限制性的规定，这些规定会限制我们经营业务、筹集资金或履行其他债务义务的能力。如果我们未能遵守这些条款或在债务到期时未能按时还款，那么我们将构成违约行为，从而可能导致那些债务以及其他债务立即被全额偿还。

 

 

如果无法获得欧盟或其他外国地区的监管批准，那么我们就无法将YARTEMLEA产品或未来的商业化产品推向市场。

 

我们计划在美国之外地区推广YARTEMLEA以及任何未来获得批准的产品。为了在非美国地区销售我们的产品，我们或我们的合作伙伴需要获得当地的监管审批，并遵守各种复杂的监管要求。不同国家的监管审批程序各不相同，可能需要进行额外的测试和数据审核。关于产品上市许可、临床试验实施、定价和报销等方面的要求也因国家而异。美国食品药品监督管理局（FDA）的批准并不等同于欧洲药品管理局（EMA）的批准，同样，某个外国监管机构的批准也不意味着在其他外国国家或FDA的批准之下也能顺利推广该产品。在美国和欧盟以外地区获得监管批准的所需时间，可能不同于获得FDA或欧盟批准所需的时间。我们可能无法及时获得外国监管机构的批准，甚至根本无法获得批准。此外，即使我们在一个或多个外国地区获得了产品批准，仍可能需要满足一些额外的要求，以保持该批准的有效性，从而继续在相关地区销售该产品。

 

我们可能会面临一系列与国际业务相关的风险，如果这些风险真的发生的话，将会对我们的业务产生严重的负面影响。

 

对于YARTEMLEA或任何在美国以外地区上市的产品候选者，我们可能会面临额外的风险，包括：

 

●

对知识产权保护的削弱；

●

关税、贸易壁垒以及监管要求的意外变化；

●

经济疲软，包括通货膨胀问题；或者某些外国经济和市场的政治不稳定因素；

●

外币波动以及其他在另一个国家开展业务时所面临的义务；以及

●

由于地缘政治因素导致的业务中断，包括战争和恐怖主义行为；严重的公共卫生事件，如COVID-19病毒的爆发；以及自然灾害，比如地震、台风、洪水和水灾等。

 

如果这些风险真的发生了，那么将会增加我们的运营成本，并减少我们的收入。

 

我们的经营成果具有不确定性，可能会有所波动。

 

我们的经营成果难以预测，其数值可能会随着季度或年度的变化而波动。我们认为，我们的季度和年度经营成果会受到多种因素的影响，其中包括：

 

关于YARTEMLEA产品的商业化销售进度及时机，以及我们的候选产品在获得批准或投入商业化运营时的进展情况；

 

● YARTEMLEA项目的支付方赔偿措施是否可行且足够；

 

● YARTEMLEA系统的退款、折扣以及产品退货的数量；

 

● 根据诺和诺德公司在Zaltenibart的研发、商业化以及净销售额方面的进展，我们可能享有的某些里程碑付款和特许权使用费金额的具体数额。

 

我们可能因Rayner Surgical, Inc.的OMIDRIA产品的净销售额而获得的某些支付金额的大小，这一金额的大小取决于Rayner能否成功推广和销售OMIDRIA产品，还会受到产品报销范围、市场接受度以及Rayner能否实施有效的销售策略等因素的影响。

 

● 我们从各种合作协议或开发融资安排中获得的收益金额，以及根据现有或未来的合作与许可协议我们需要支付的款项金额。这些款项可能包括基于销售的版税收入，以及因完成特定开发、监管和销售目标而获得的阶段性付款。这些金额可能会随着每个季度的变化而有所波动。

 

● 我们在研发活动上的投入时间、成本以及规模；同时还包括为获取或开发更多技术、产品或候选产品而可能产生的支出，以及为潜在的产品商业化做准备所需的支出；

 

· 我们是否能够获得相关产品的上市批准？如果获得批准，那么这些产品的销售收入会在什么时间出现？与这些产品的制造和销售相关的费用规模如何，又会在什么时间产生？

 

如果存在任何一个或多个这些风险因素，都可能对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响，从而导致我们股票的交易价格下降。

 

 

美国联邦政府的规模、结构、权力以及运作方式发生显著变化，再加上美国联邦政府所采取的政策措施，都可能导致经济不稳定或监管环境的改变。这些因素反过来可能会对我们公司的业务、经营成果和财务状况产生不利影响。

 

当前美国政府已经对联邦政府的规模与职能进行了重大调整，以实现一系列目标：减少联邦预算赤字和国债水平、提高政府运作效率、促进创新与经济增长。迄今为止，这些改革措施主要通过一系列行政措施来实现，这些措施包括削减或调整联邦机构的资金供应、减少联邦工作人员的数量、缩小或改变各联邦机构的工作范围，甚至有可能撤销某些联邦机构。这些变革可能会对经济产生难以预测的影响。例如，由于资金削减、联邦机构职责的调整，或者联邦工作人员数量的大幅减少，政府服务的提供以及联邦项目的资金分配可能会受到干扰，甚至在某些情况下会被完全取消。我们在开展业务和项目时，需要依赖包括FDA、NIDA等联邦机构的正常运转与效率。如果这些机构出现中断或问题，我们的业务、财务状况以及运营成果都可能受到严重负面影响。

 

此外，美国政府的政策举措，包括大规模征收关税，可能会对我们的业务产生负面影响。对关键原材料、零部件及成品的加税行为会导致生产成本上升，破坏供应链的正常运转，从而降低我们在市场上的竞争力。如果这些政策变化持续或加剧，我们可能会面临更高的成本负担。虽然我们无法预测这些影响的全部程度，但任何长时间的供应链中断都可能对我们的业务、财务状况以及经营成果产生不利影响。

 

我们受到严格的政府监管约束，如果不遵守这些规定，可能会对我们企业的经营业务产生严重的负面影响。

 

在任何产品获得批准之前和之后，我们以及我们的供应商、合同制造商和临床研究人员都必须遵守美国及其他国家的各种法规。这些法规涉及测试、生产、质量控制、临床试验、上市后研究、报告编制、风险管理计划、标签标注、广告推广、分销、进出口管理、政府定价政策、价格报告及返利要求等方方面面。如果不遵守这些规定，可能会导致以下一种或多种后果：收到警告函件；出现意外支出；产品审批被推迟或甚至被拒绝；产品被召回或没收；生产和临床试验受到中断；经营或营销活动受到限制；面临法律诉讼；遭受刑事指控以及包括罚款在内的各种民事或刑事处罚；造成不良公众形象；进而影响到我们的业务运作。此外，如果政府对潜在的违法行为展开调查，我们将需要投入大量资源，同时还可能面临不良的公众形象，甚至导致业务受到严重干扰，即便最终证明我们没有违反相关法规。

 

获得FDA对产品候选品的批准需要大量的时间、精力以及资金支持，而且可能会遇到各种预期或意外的延误。无法保证任何产品候选品都能及时获得批准，甚至可能无法获得批准。即使与美国以外的相关监管机构紧密合作，关于营销申请的细节问题，监管机构仍可能认为我们的临床试验设计或数据收集方案不足以满足审批要求。FDA或其他监管机构还可能要求我们进行额外的临床前研究、临床试验或相关测试，或者要求我们完成与化学、制造及质量控制相关的额外工作。此外，我们、FDA或独立的机构审查委员会或伦理委员会可以随时暂停或终止人体临床试验，原因可能包括患者面临不可接受的健康风险，或者因为我们所依赖的研究人员执行试验的方式存在问题。我们对实验产品的测试必须遵循严格的政府监管规定，包括必须按照FDA的GCP要求开展所有临床试验，以及在国外也要遵守类似的要求。如果我们无法遵守这些要求，如果需要进行额外的试验或对产品候选品进行超出当前计划范围的测试，如果无法成功完成临床试验或其他测试，或者如果这些试验的结果未能证明产品的有效性或引发安全方面的担忧，那么我们可能会面临巨大的额外成本，获得市场批准的进程可能会受到阻碍，甚至可能永远无法获得市场批准。

 

我们在产品获得上市许可后，还必须遵守各种政府监管要求。监管机构可能会要求进行上市后研究，而这些研究可能会影响到产品的商业可行性。一旦产品上市，它可能会出现之前未被发现的不良反应，或者出现制造上的问题。我们还必须遵守其他上市后要求，包括符合现行药品生产规范、广告和促销限制、药物警戒要求、报告与记录保存义务等。如果因为上述原因或未能履行监管义务而导致产品的审批被撤销，将会对我们的业务和业绩产生负面影响。此外，我们必须维护有效的医疗合规体系，以符合美国及其他国家关于上市药品的法律规定，尤其是那些与药品报销相关的法律，如反贿赂法、虚假陈述法等。美国的《外国腐败行为法》禁止向外国公职人员提供贿赂或激励措施，包括那些在美国以外的地区工作的医生或其他医疗专业人员。此外，许多国家也有类似的医疗合规法律。实施并维护有效的合规体系需要投入大量时间和资源。如果我们被发现违反了这些法律，我们可能会面临严重的处罚，包括但不限于民事或刑事处罚、赔偿罚款，以及被排除在政府医疗计划之外。

 

如果YARTEMLEA未能遵守任何上市后的要求或承诺，那么这可能会严重影响YARTEMLEA的商业前景以及我们的业务发展。

 

在YARTEMLEA获得FDA批准之后，我们仍需持续遵守各项监管要求，包括上市后的监测义务以及相关承诺。这些要求中包含了上市后安全监测登记制度，以及关于儿童用药药效学研究与药品质量控制的后续工作。所有这些工作的实施时间跨度超过数年。

 

如果未能及时履行这些义务，或者根本无法履行这些义务，那么FDA可能会采取一系列措施来应对，比如发送警告信、对产品标签进行整改、处以罚款，甚至有可能暂停或撤销YARTEMLEA的批准。此外，无论是来自必要的研究、实际使用情况还是监管部门的审查，一旦出现新的关于安全性、有效性或生产流程的信息，FDA或其他监管机构也可能要求对产品标签进行修改、限制产品的使用、要求进行额外的研究，或者在更严重的情况下，暂停或撤销对该产品的批准。任何此类行动都可能对YARTEMLEA的商业前景以及我们的业务产生严重的负面影响。

 

我们可能会面临因现行法规变更以及未来立法而产生的困难。

 

现有的监管政策可能会发生变化，政府可能会出台新的法规，这些法规可能会阻碍、限制或延迟我们对产品候选方案的审批过程，或者影响我们销售已获批准产品的定价及其他条款。我们无法预测未来无论是美国还是其他国家因立法或行政措施而出现的监管变化的可能性、性质或范围。如果我们无法适应现有要求的变更，或者无法采纳新的法规或政策，又或者无法保持合规状态，那么我们可能会失去已经获得的任何市场批准，甚至可能无法实现或维持盈利状况。

 

 

由于IRA法案或其他立法或政策变化，以及政府其他项目的实施，Medicare的报销金额可能会减少。同样，私人支付方的付款金额也可能因此减少。这些医疗改革措施，以及未来旨在控制处方药价格或其他相关改革措施的实施，可能会使我们难以获得足够的收入，无法实现或维持盈利状况，甚至无法将我们的产品推向市场。我们无法确定是否会有进一步的立法和监管措施出台，包括由美国政府提出的措施；现有的立法和监管提案是否会如预期那样得到实施、解释或执行；此外，也无法预知这些变化对我们产品或候选产品产生什么影响。

 

我们自身没有能力生产YARTEMLEA或相关产品的商业或临床用途版本。因此，我们将继续依赖第三方制造商来生产这些产品。然而，如果我们的合同制造商或与我们之间的合作关系出现任何问题，那么我们可能会遭受重大损失。

 

我们依赖第三方制造商来生产足够的YARTEMLEA产品以及用于临床试验的候选药物。此外，我们还依赖这些制造商来协助我们向监管机构提交申请，以获得产品上市的批准。同时，我们也希望提前准备好产品库存，以便在获得上市批准后进行销售。不过，全球对合同制造服务的需求波动较大，而现有的合同制造能力又有限且难以预测。我们无法保证能够以合理的条件继续维持此类合作关系，或者是否能够进行任何此类合作。我们的合同制造商通常需要根据我们对尚未获得或可能永远无法获得监管批准的产品的长期需求进行预测，并在生产开始前数年就做出订购或其他财务承诺。如果我们后来发现某些订单没有必要了，那么可能需要支付大量的取消费用或其他财务处罚。这些费用或财务负担可能会对我们公司的财务状况和运营业绩产生负面影响。

 

如果我们或我们的任何制造商提前终止这些合作安排，或者某家制造商无法提供足够数量的产品来满足我们的需求，那么我们就需要将生产活动转移到一个经过批准的替代工厂，并/或建立新的生产和供应机制。此外，如果我们的某家制造商未能符合FDA及其他药品生产监管要求的规范，我们可能需要立即寻找新的制造商来替代该制造商。即使我们能够找到新的或替代的制造商，确定这些供应商、签订正式的供应协议以及获得相关监管部门的批准，仍然需要大量的时间和成本投入，而且这可能会导致产品的短缺。通常需要数年时间才能确认并选定一个新的合同制造商，我们无法保证能够成功且及时地完成相关的验证流程或获得必要的监管批准。此外，如果我们无法通过多个供应商来生产我们的产品，那么我们可能无法满足产品的市场需求。

 

此外，YARTEMLEA、OMS1029以及OncotoX-AML都属于生物制剂类药品。我们的其他候选产品，如MASP-2、MASP-3、Oncotox-AML和T-CAT等，也可能属于生物制剂范畴。不过，我们目前缺乏生产这些生物制剂的内部能力，无法将其用于临床试验或商业生产。目前，能够生产生物制剂的制造商数量有限，我们可能无法与足够多的制造商达成符合商业标准的合作协议，以满足临床或商业需求。而且，对于商业供应而言，监管要求比临床试验所需的要严格得多。因此，我们无法保证那些为临床试验生产药品的承包商能够成功完成相关的验证流程，或者及时获得必要的监管批准，从而顺利开展商业供应工作。

 

 

我们的合同制造商可能在配方、生产、供应链以及产品发布过程中遇到各种困难，这些问题可能导致临床试验和/或监管申请的延误，或者会对产品的商业化产生负面影响，同时还可能引发FDA及其他监管机构的执法行动。例如，我们的制造商必须遵守FDA的GMP要求，并定期接受FDA的检查。如果这些制造商无法满足FDA的要求，他们可能无法满足我们的供应需求。这些困难还可能导致产品被召回或从市场上撤下，或者无法获得足够的库存来满足市场需求。如果由于某个或某些合同制造商未能遵守相关法律法规或其他原因，导致YARTEMLEA或相关产品的安全性或制造质量受到损害，那么我们可能就无法继续获得相关产品的监管批准，也无法继续销售和销售活动，更无法继续进行临床试验，或者无法获得一个或多个产品候选产品的监管批准，这将对我们的业务和前景造成严重影响。

 

如果临床或商业用产品的生产和/或供应出现重大延误，将会对我们的业务、财务状况、运营成果以及未来前景造成严重影响。

 

用于制造YARTEMLEA或我们的候选产品的原料、辅料、测试工具及其他材料，可能无法以合理的商业条件获得，甚至根本无法获得。这种情况可能会对YARTEMLEA的销售以及我们候选产品的研发和商业化进程产生不利影响。

 

我们以及我们的第三方制造商必须从第三方供应商处获得用于生产YARTEMLEA及相关产品的各种原料、辅料以及其他必要的原材料和包装材料。这些材料对于我们的合同制造商来说至关重要，因为它们有助于我们临床试验中使用的产品候选品的制造，以及在获得商业许可后用于市场销售。虽然我们已经或打算与第三方供应商签订协议，以确保这些材料的及时供应，但我们并未就所有此类材料签订供应协议。因此，我们可能无法以合理的商业条款获得所有这些材料的供应协议或保证。即便我们能够获得这些协议或保证，我们的供应商也可能无法或选择不按时按所需数量提供这些材料。如果我们或我们的第三方制造商无法获得生产YARTEMLEA所需数量的原材料、辅料或材料，那么我们从该产品中获得的收入将会受到严重的影响。此外，如果诺和诺德或其第三方制造商无法获得用于临床开发或商业用途的zaltenibart所需数量的原材料、辅料或材料，那么我们在获得某些里程碑收益时的预期也会受到影响。更糟糕的是，如果我们或我们的第三方制造商无法获得临床试验或产品候选品生产所需的原材料、辅料或材料，那么潜在的监管批准或商业化进程将会被推迟，这同样会严重影响我们从产品候选品销售中获得的收入。

 

 

如果我们的临床试验或临床计划被推迟、中止或终止，那么我们可能无法及时开发出产品候选方案。这将对我们获得监管批准的能力产生不利影响，同时也会增加开发成本，并可能延迟或阻止已通过审批的产品上市。

 

我们无法预测，在已经完成、正在进行或计划中的任何临床试验或临床数据收集过程中，是否会遇到各种问题。这些问题可能会导致监管机构、机构审查委员会或伦理委员会要求我们推迟临床试验的进行，或者暂停或延迟对试验数据的分析。临床试验和临床数据收集过程的延迟可能由多种原因引起，包括但不限于：

 

与FDA、EMA或其他外国监管机构就我们的临床试验范围或设计方式以及临床数据收集方案进行讨论；

 

● 在选择参与我们临床试验的临床试验地点时，可能会遇到审批流程的延迟或无法获得相关机构、伦理委员会或其他负责机构的批准等问题；

 

● 由于各种原因，临床试验的招募工作可能会延迟，从入选患者中收集数据或获取历史对照数据的情况也会发生延误。这些原因包括疾病的严重程度、试验或数据收集方案的设计、研究的资格标准、患者群体的规模（例如针对孤儿疾病或某些儿科适应症的情况）、潜在患者的临床试验地点的距离和/或可用性、竞争性疗法的存在情况、地区间在诊断和治疗上的差异、患者对产品或候选产品的风险和收益认知问题，以及由于外部事件或条件导致的干扰，比如恐怖主义、政治危机、自然灾害、战争或战时状况，或者像COVID-19这样的传染病爆发。这些因素都导致了YARTEMLEA临床试验的招募工作受到阻碍。

 

● 临床试验中患者的保留率低于预期；

 

由于试验结果不明确或为负值，需要重新进行临床试验；后续临床试验未能重复验证早期成功的实验结果；未能找到有效的药物剂量；测试执行不当；临床试验地点未能遵守临床试验方案或全球临床实践规范及其他研究要求；研究设计存在缺陷或其他问题，这些情况都需要对试验进行重新进行或补充性测试。

 

在关于我们产品候选在人体中的安全性的临床或非临床研究中，发现了一些不利的结果；

 

● 用于开展临床试验的候选产品材料或其他必要材料的供应不足；

 

· 需要评估新产品材料的新供应商是否符合FDA以及国外相关法规的要求；

 

● 美国食品药品监督管理局或其他监管机构对某个临床试验地点或任何临床研究的记录进行不利检查或评估；

 

● 在我们的临床试验中，有参与者出现了不可接受的与药物相关的副作用或不良反应；

 

● 由监管机构通过实施临床暂停措施来中止审判；或者

 

● 对临床试验或数据收集方案进行修订，以反映监管要求、指南等的变化，或者由于其他原因而需要对这些方案进行重新调整。同时，还需要得到监管机构、机构审查委员会或伦理委员会的批准。

 

 

此外，我们的临床试验或研发项目可能会因多种原因而被我们、FDA或其他监管机构，或是相关伦理委员会暂停或终止。这些原因包括：

 

● 未能按照监管要求或我们的临床试验方案进行临床试验；

 

● 如果美国食品药品监督管理局或其他监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查，并因此决定暂停相关临床试验，那么就需要执行相应的措施。

 

● 我们未能履行作为临床研究赞助方的监管义务，例如及时报告不良事件、严格控制研究用药物的使用、确保有足够的研究监测措施等；

 

● 未能及时移除临床限制措施，甚至完全无法移除；

 

● 可能出现的不可预见的安全问题，或者认为该试验会带来不可接受的健康风险的情况；

 

● 无法提供有效剂量的候选产品；或者

 

● 缺乏足够的资金来继续临床试验或研发工作。这种情况可能是由于招募参与者出现延迟而导致的不可预见的成本增加，或者因为需要进行更多的试验和研究，再加上与第三方外包机构相关的费用增加所导致的。

 

如果我们预期的临床试验结果未能在预定时间内获得，或者我们在数据分析上遇到了延误，那么我们可能无法按照当前计划获得监管部门的批准，也无法继续进行后续的临床试验。导致临床试验开始或完成延迟的多种因素，最终都可能导致产品候选方案的监管审批被拒绝。任何临床试验完成的延迟都可能增加我们的开发成本，减缓产品的研发和监管申报流程，延迟我们获得产品收入的时间，并使得我们难以筹集更多的资金。此外，严重的临床试验延误还可能让竞争对手在我们之前将产品推向市场，从而削弱我们商业化未来产品的能力，进而对我们的业务产生负面影响。

 

由于我们拥有多个候选产品及其开发项目，我们可能会将有限的资源集中在某个特定候选产品或适应症上。而忽略那些更有可能获得监管批准、且一旦获批可能带来更大利润潜力的候选产品或适应症。

 

我们的资源有限，因此必须专注于那些我们认为最具前景的产品候选项目以及临床和临床前研发计划。因此，我们可能会放弃或推迟对其他产品候选项目或其他具有较大商业潜力的项目的开发，这样一来，这些项目的进展可能无法像原本那样迅速了。此外，如果我们未能准确评估某个产品候选项目的商业潜力或目标市场情况，那么我们可能会失去对该药物的开发权，而这种情况在我们可以保留独家开发和商业化权利的情况下是不应该发生的。

 

根据《过渡服务协议》，我们的义务是必须投入大量内部资源，而这些资源本可以用于推进我们的其他项目。

 

关于APLA项目，我们与对方签署了一份过渡服务协议。根据该协议，我们有义务提供相应的过渡服务，以帮助转让所收购的资产和负债。同时，在协议有效期内，我们还需继续开展相关的研究项目和活动。不过，这些服务的成本将由诺和诺德公司来承担。

 

提供这些服务需要我们投入大量的管理时间以及内部人员和其他资源，而这些资源本可以用于推进我们的药物候选项目、计划以及业务发展。因此，根据《过渡服务协议》所承担的义务可能会让资源从药物候选项目、计划以及业务中转移出去，从而延迟或限制我们推进这些项目的能力。

 

我们的候选产品可能无法成功完成临床研发阶段，或者不适合商业化销售，也无法通过合作方式实现收入增长。此外，我们的临床前研究项目也可能无法产生适合进行临床试验的产品。

 

我们必须成功完成临床前测试，这包括在已建立的动物模型中证明产品的有效性和无毒性。在开始任何产品的临床试验之前，许多制药和生物产品候选者都无法成功完成临床前测试。因此，无法保证临床前研究中的积极结果能够预示后续临床试验的结果。

 

 

即使临床前测试能够成功完成，我们也无法保证那些进入临床试验的产品候选者能够真正证明其安全性和有效性。即使在早期临床试验中取得积极的结果，这些结果也可能无法预测后续试验的结果；而且，早期临床试验中的安全性和/或有效性结果可能与后续临床试验的结果不一致。此外，FDA有可能认为，尽管早期试验取得了成功，但这些结果仍不足以让FDA对我们的产品候选者产生满意的评价。我们无法确保能够成功将当前或未来的产品候选者商业化，也无法确保从这些产品中获得预期的收益或利润。

 

由于与业务运营相关的商业纠纷、索赔、诉讼或其他法律程序，我们可能会面临相当大的成本支出，尤其是在专利及其他知识产权方面。这些成本或此类诉讼带来的不利结果，都可能对我们的财务状况、经营业绩以及股票价格产生负面影响。

 

我们的业务涉及众多商业合同关系、重要的知识产权问题、潜在的产品责任风险，以及在临床开发、生产过程和监管审批方面存在的不确定性。这些问题都可能导致争议、索赔和法律诉讼。这些争议可能涉及与YARTEMLEA及其候选产品的安全性相关的法律问题、产品开发的进程、获得监管批准的能力、对产品开发和监管审批的预期、销售和市场营销策略，还包括与合同制造商之间的商业纠纷、竞争问题、环境问题、雇佣问题等。这些问题即使我们能够成功解决，也会耗费大量的时间和资源。我们的许多竞争对手和合同对方规模远大于我们，因此他们可能能够更有效地承担复杂的诉讼成本，因为他们拥有更多的资源。此外，我们还可能支付赔偿金或和解金，或者面临公平的补偿措施，而这些措施单独或综合起来都可能对我们的财务状况、经营成果或股价产生严重的负面影响。任何因诉讼的启动和持续而产生的不确定性，也可能对我们筹集继续运营所需的资金的能力产生严重的不利影响。

 

我们可能会面临与专利及其他知识产权相关的诉讼问题。专利侵权诉讼涉及许多复杂的技术和法律问题，其结果往往难以预测，而参与此类诉讼所带来的风险也可能相当大。仿制药品或生物类似药的生产商可能会寻求批准以销售我们产品的仿制版本，或者对我们所拥有的知识产权提出质疑。

 

此外，我们的行业拥有大量的专利，但这些专利究竟涵盖了哪些产品或使用方法却并不总是清楚明了。第三方可能会声称，我们或我们的合同制造商使用了其专利所保护的发明，并因此提起诉讼，试图阻止我们继续进行任何涉嫌侵犯其专利的行为，包括生产、使用或销售我们的产品或候选产品。这类诉讼成本高昂，且可能会影响我们的经营成果，同时还会分散管理和技术人员的注意力。存在这样一种风险：法院可能会认定我们或我们的合同制造商确实侵犯了第三方的专利，并命令我们停止相关行为。另外，如果我们或我们的合同制造商被认定为违反了第三方的专利条款，我们可能需要向对方支付赔偿金。我们已经同意在未来保护我们的合同制造商免受某些专利侵权行为的侵害，但这意味着我们可能需要承担这些侵权行为所带来的所有费用。如果我们因专利侵权而被起诉，我们就需要证明我们的产品或候选产品及其使用方法既没有侵犯相关专利的权益，或者其专利权利要求是无效的。不过，要证明一项专利权利要求无效是非常困难的，因为需要提供明确且令人信服的证据来推翻已获授权的专利所享有的有效性推定。

 

保护我们的知识产权和专有技术既困难又昂贵，我们可能无法确保这些资产得到有效的保护。

 

我们的商业成功在一定程度上取决于能否为我们的产品和候选产品的使用、配方及结构获得并维持专利保护以及商业秘密保护。此外，我们还需确保所采用的生产方法、相关的治疗目标及相关治疗方法能够受到有效的法律保护，同时能够成功应对来自第三方的专利挑战。我们能够保护自己的产品及候选产品免受第三方未经授权的制造、使用、销售或进口行为，这取决于我们是否拥有有效且可执行的专利来覆盖这些活动。

 

 

制药、生物技术及其他生命科学领域的公司的专利状况往往难以预测，其中涉及复杂的法律和事实问题，而一些重要的法律原则至今仍未得到明确解决。无论是美国还是其他国家的专利法本身的变化，或是对这些法律的司法解释上的变化，都可能会降低我们知识产权的价值。此外，判断一项专利申请或专利权利要求是否满足所有专利条件的决定，本质上是一种基于法律与判例的主观判断。美国专利商标局或法院等机构对于某项权利要求是否满足所有专利条件的认定结果，也无法被完全保证。尽管我们已经对可能影响我们各项专利申请中权利要求专利权的第三方出版物、专利及其他信息进行了检索，但我们无法确定所有相关信息都已被找到。因此，我们无法预测我们的专利或专利申请中，或在第三方专利中，哪些权利要求能够获得批准或实施。

 

我们无法保证我们的任何专利申请都能被认定为具有专利资格，包括那些基于我们已有的技术成果的专利申请。同样，我们也无法确保未来待审的专利申请所包含的权利要求内容能够得到有效支持，也无法预测潜在第三方可能会提出的任何挑战，这些挑战可能涉及对我们在美国或国外地区申请的专利及其有效性的质疑。如果这些挑战成功，那么我们的产品和候选产品的专利保护就会受到限制，从而对我们的业务造成严重的负面影响。

 

我们专有权利在未来受到保护的程度并不确定，因为现有的法律手段所提供的保护有限，可能无法充分保护我们的权利，或者无法帮助我们保持竞争优势。此外，如果我们无法为某些产品或候选产品获得并维持专利保护，或者这些专利保护到期或仅限于使用方法方面的专利保护，那么继续开发这些产品或候选产品以寻求新的适应症可能不再具有成本效益。

 

我们还可以利用商业机密来保护我们的技术或候选产品，尤其是在我们认为专利保护并不合适或无法获得的情况下。虽然我们会尽最大努力保护自己的商业机密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者以及其他顾问仍有可能无意或有意地将我们的信息泄露给竞争对手。追究第三方非法获取并使用我们商业机密的侵权责任既费时又昂贵，且结果难以预测。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业机密。而且，我们的竞争对手也可能独立开发出类似的知识、方法和技能。

 

 

诺和诺德公司掌控着与zaltenibart产品相关的知识产权的大部分管理、维护及执行权。如果该公司无法有效保护、执行或维护这些知识产权，那么zaltenibart产品的商业价值将会受到负面影响，进而影响到我们获得的里程碑付款或 royalty 收入。

 

在我们与诺和诺德合作的协议下，我们转让了与zaltenibart相关的某些专利权利以及其他知识产权，并将这些知识产权的使用权授予了诺和诺德。因此，诺和诺德现在能够掌控涉及zaltenibart产品的一系列知识产权的管理、维护及执行权。

 

由于诺和诺德公司掌控着这些活动，我们在影响相关知识产权的处理、维护、辩护或执行方面能力有限。诺和诺德可能会选择不追究某些知识产权纠纷，或者以我们无法接受的方式来处理这些纠纷。如果用于保护zaltenibart产品的知识产权得不到充分保护、执行或维护，那么zaltenibart产品的商业价值将会受到负面影响，进而影响到我们可能获得的里程碑付款或特许权使用费收入。

 

竞争对手可能会开发出价格更低、安全性更高或效果更好的产品，这些产品有可能削弱甚至完全取代我们那些已投入商业化的产品的竞争力。

 

如果我们那些拥有更多资源和经验的竞争对手能够推出更安全、更有效、成本更低或更容易上市的产品，而我们却无法做到这一点，那么我们或许难以取得商业成功。此外，我们的竞争对手也可能推出那些被证明是不安全或无效的产品，这将会影响我们未来所开发产品的市场前景，无论我们的产品本身在安全性或有效性方面如何。如果YARTEMLEA或我们未来推出的任何产品无法有效对抗竞争对手的产品，那么我们将会失去收入来源，这对我们的未来业务、财务状况以及经营成果都将产生严重的负面影响。

 

我们管理团队中部分成员的离职可能会严重影响到我们的业务运营。

 

我们的成功在很大程度上取决于管理团队持续不断的贡献。管理团队的成员都是自由职业者，除了为我们总裁、首席执行官兼董事会主席格雷戈里·A·德莫波卢斯投保人身保险外，我们并没有为其他关键成员提供任何人身保险。如果管理团队中的任何一名关键成员因死亡、残疾、退休、被其他公司挖角或其他原因而离开，而我们又无法立即找到合适的替代人选，那么这可能会延误我们的业务战略实施，甚至导致我们失去一个重要的合作伙伴，从而严重影响我们的运营。

 

我们依赖的是技术精湛的员工队伍。如果我们无法留住那些关键人才，或者无法吸引到具备资质的人员加入我们的团队，那么我们就可能无法持续开展业务，也无法实现有效的发展。

 

我们的业绩在很大程度上取决于那些技术精湛的人才的努力与贡献，其中许多人员拥有难以替代的专业知识。要转型成为一家商业化的公司，我们需要具备相应的运营和商业经验；而关键人员的流失可能会破坏我们实施业务战略的能力。我们的未来成功与否，取决于我们能否持续地识别、招聘、培养、激励并留住各个领域的优秀人才。如果因为某种原因无法招聘到足够数量的合格员工，我们就可能无法实施现有的计划或实现有效增长。我们拥有一套严格、注重筛选且耗时的招聘流程。我们认为，这种招聘方式对我们的成功起到了重要作用。如果我们无法吸引到合格的员工，也无法留住并激励现有的员工，那么我们的现有业务可能会受到负面影响，我们也将无法实现有效的增长。

 

 

我们可能会在成长过程中遇到一些困难，这可能会延迟我们的业务计划，或者对我们的经营成果产生负面影响。

 

为了管理我们未来的发展，我们必须继续完善我们的管理、运营和财务体系，同时持续招聘、培训并留住具备资质的人才。然而，由于资金有限以及当地、国家和国际市场上对合格人才的激烈竞争，我们可能无法顺利实施必要的业务流程和系统改造，也无法招聘、培训并留住更多具备资质的人才，从而影响到企业的持续发展。业务扩张可能会带来巨大的成本负担，还会占用我们用于管理和业务发展的资源。如果无法有效管理企业的发展，那么我们的业务计划实施可能会受到延误，甚至会导致运营出现混乱。此外，如果我们不能有效管理企业发展，那么我们的运营成本就有可能超出预期。

 

产品责任相关的索赔可能会损害我们的声誉，而如果保险公司提供的赔偿不足的话，这些索赔还会对我们的业务造成负面影响。

 

我们可能会面临生物制药行业固有的产品责任风险。产品责任索赔可能会损害我们的声誉，因为这类索赔会质疑我们产品的安全性和有效性。此外，产品责任保险在生物制药行业中通常成本较高，尤其是当这种保险确实存在时。我们无法保证能够以合理的条件获得或维持此类保险，无论是对于YARTEMLEA还是其他即将上市的产品而言都是如此。而且，我们的产品责任保险可能不足以覆盖我们可能遭受的所有损失，甚至可能无法为我们赔偿损失。如果针对我们提出的索赔成功，而我们的未投保责任或超出保险范围的损失得不到充分赔偿，那么这可能会对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。

 

我们委托第三方来负责部分临床前研究和临床试验的工作。如果这些第三方未能按照合同要求或预期进行工作，或者我们未能有效监督这些第三方的行为，那么我们就可能无法获得相关监管部门的批准，也无法将产品推向市场。

 

我们依赖第三方机构来开展部分临床前研究工作，协助我们进行临床试验，或者由这些第三方机构来负责产品候选方案的临床试验工作。然而，我们仍需确保临床前研究和临床试验均符合相关法规要求，遵循既定的试验方案，并在得到相关审查委员会或伦理委员会的批准下进行。不过，我们无法始终确保这些第三方机构能够完全遵守相关规定。尽管我们依赖这些第三方机构，但我们对确保遵守FDA及其他相关法规和标准仍负有责任，这包括对临床前研究和临床试验结果的记录、监测与报告工作，以确保数据真实可靠，参与者能够得到充分的保护。如果这些第三方机构未能履行合同约定的职责或法规要求，或者未能按时完成工作，需要更换这些机构，或者由于他们未能遵循我们的临床试验方案或监管要求而导致数据的质量或准确性受到影响，那么我们的临床前和临床研究进程可能会被延长、延迟、暂停或终止。在这种情况下，我们可能无法将产品推向市场，也无法获得相关的监管审批。

 

如果我们无法以合理的商业条款从第三方获得许可，或者未能履行这些协议中的义务，那么我们的业务就会受到损害。

 

我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来推动产品的商业化进程。在这种情况下，我们必须从这些第三方那里获得许可授权。如果我们无法获得此类技术许可，或者被迫以不利的条款获得许可，那么我们的业务将会受到严重损害。如果我们无法获得必要的许可授权，我们就可能无法开发或商业化相关产品，这将会对我们的业务造成巨大影响。而拥有这些知识产权权的第三方则有可能要求我们停止销售相关产品，或者要求我们支付特许权使用费及其他形式的补偿。即使我们能够获得许可授权，该许可也可能并非独占性许可，这样一来，我们的竞争对手就有可能获得与我们相同的技术使用权。

 

如果我们未能履行许可协议中的义务，我们的合作伙伴有权终止这些协议。在这种情况下，我们可能无法继续开发、制造或销售相关产品，或者被迫停止此类产品的开发、制造或销售活动。此外，我们还可能面临其他处罚。这种情况可能会严重影响正在根据这些协议开发的产品的价值。如果这些协议被终止，或者我们在这些协议下的权利受到限制或取消，那么我们可能需要与合作伙伴协商新的、条件更不利的协议；或者我们会失去根据这些协议享有的权利，包括重要的知识产权或技术权益。同时，这还可能阻碍、延迟或禁止那些依赖这些协议的产品的进一步开发或商业化进程。

 

我们使用人工智能技术，但同时也面临着各种风险：输出的结果可能存在缺陷，信息可能会意外泄露，而相关的监管环境也在不断发生变化。

 

我们在业务的各个方面都运用了人工智能技术，包括机器学习和技术先进的生成式人工智能。然而，人工智能系统的使用也伴随着风险和不确定性，因为它们可能会产生不准确、不完整或带有偏见的输出结果。依赖这类有缺陷的输出结果，可能会导致分析错误、操作失误或决策不当，尤其是在科学、监管或商业活动中。这些问题反过来可能会对我们的业务、财务状况以及经营成果产生负面影响。

 

此外，我们使用的部分人工智能工具由第三方供应商提供。对这些技术的使用可能涉及对专有数据、机密数据或其他敏感数据的处理。如果这些数据被不当泄露、被未经授权的第三方访问、被用于外部人工智能训练模型或遭到其他滥用行为，我们的知识产权、竞争地位和声誉都可能受到损害。人工智能的应用还使我们面临不断变化的法律法规要求，这些要求涉及数据隐私、网络安全、知识产权以及自动化决策技术的应用等方面。遵守这些要求可能会增加我们的成本，或者限制我们有效使用人工智能工具的能力。如果我们无法有效管理这些风险，我们的业务状况、财务状况以及运营成果都可能受到负面影响。

 

此外，现有的人工智能技术领域正在迅速发展。如果我们的竞争对手采用了更有效的AI技术，那么我们可能会面临竞争上的劣势，从而受到不利影响。

 

雷纳公司所获得的版税收入取决于其OMIDRIA产品的净销售额。这种收入可能低于预期，甚至有可能根本无需支付任何费用。我们预计无法从DRI公司获得基于销售业绩的里程碑付款。

 

在2024年2月，我们向DRI出售了额外的权益，从而获得Rayner应支付的OMIDRIA版税收入。根据与DRI签订的协议，DRI有权获得2024年1月1日至2031年12月31日期间，OMIDRIA在美国净销售所产生的所有版税收入。我们仍有权获得Rayner在美国以外的任何OMIDRIA净销售所产生的版税收入，以及自2031年12月31日起产生的全球净销售版税收入。不过，Rayner所支付的版税收入取决于其OMIDRIA的净销售额，实际金额可能低于预期，甚至可能无法支付。此外，如果我们所期望的OMIDRIA在美国净销售额在2028年1月1日之前的任何四个连续季度内达到规定的门槛（即1.81亿美元至1.85亿美元之间），那么我们可以获得一笔里程碑付款。但鉴于当前美国的OMIDRIA净销售额情况，我们预计不会收到这笔款项。如果我们从Rayner和/或DRI获得的付款低于预期，那么这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

作为非加速上市的公司，我们无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》中关于审计师认证的要求。

 

根据《证券交易法》，我们属于非加速上市的公司，因此无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条中关于审计师认证的要求。因此，我们的财务报告内部控制并不会像那些需要遵守此类要求的上市公司那样获得相应的审核。此外，我们无法预测投资者是否会因为不需要满足审计师认证的要求而认为我们的普通股缺乏吸引力。如果因此导致一些投资者对普通股失去兴趣，那么我国股的交易市场可能会变得不那么活跃，进而影响其交易价格。

 

 

 

与我们业务相关的总体风险因素

 

网络攻击或电信、信息技术系统的其他故障都可能导致信息被盗、数据损坏，进而严重影响到我们的业务运营。

 

我们利用信息技术系统和网络来处理、传输和存储与业务相关的电子数据。随着数字技术的广泛应用，包括针对计算机系统和网络的恶意攻击以及未经授权的访问等网络事件的数量和复杂性都在增加。这些威胁对我们的系统安全、数据的保密性、可用性和完整性构成了风险。我们无法保证能够成功预防网络攻击或减轻其影响。同样，也无法确保我们的合作伙伴、第三方物流供应商、分销商以及其他承包商和顾问能够在保护存储在他们系统中的临床数据及其他数据方面发挥有效作用。虽然我们之前未曾遇到过对公司的声誉造成重大影响的网络安全事件，但我们无法保证未来不会出现类似的事件，也无法确保这些事件不会对我们的业务、经营成果或财务状况产生重大影响。此外，由于网络攻击或其他数据安全漏洞，我们还可能面临声誉损害、诉讼或严格的监管措施，并且可能需要承担大量额外的费用以实施进一步的数据保护措施。

 

我们的股票价格一直波动较大，未来也可能继续如此。因此，投资我们的普通股所获得的收益可能会下降。

 

在截至2025年12月31日的12个月期间，我们股票的收盘价波动幅度很大，最高达到每股17.18美元，最低则降至每股2.97美元。我们普通股的交易价格可能会继续保持高度波动性，其价格会受到多种因素的影响，而这些因素往往超出了我们的控制范围。此外，股市经常出现极端的价格和成交量波动，这些波动通常与上市公司的经营业绩无关，甚至可能出现不对称的情况。无论是整体市场还是行业因素，都可能对公司的股价产生重大影响，包括我们的股票。这些波动在我们股票的交易市场中可能更为明显。另外，过去在整体市场出现波动时，针对特定公司的证券常常会引发集体诉讼。如果这种诉讼降临到我们身上，将会带来巨大的成本，同时也会分散我们管理层的注意力和资源。

 

如果我们发行更多的普通股或其他可转换为普通股的股份，那么现有的股东们的权益将会进一步被稀释。

 

如果我们未来通过发行股票来筹集更多资金，那么我们的股东将会面临股份稀释的问题，这种稀释效应可能会相当显著，从而导致我们普通股的市场价格出现大幅下降。此外，截至2025年12月31日，约有1830万股普通股附有期权，这些股票在未来可能根据各种归属协议的规定在公开市场上出售。同样截至2025年12月31日，我们还保留了约390万股普通股，这些股票将在未来根据员工福利计划进行发行，但这些股票并不附带期权。另外，如果我们因2029期票的转换而发行普通股，那么现有股东的持股比例将会被稀释。如果那些持有期权的投资者选择行使部分或全部期权，或者那些属于员工福利计划的股票能够在公开市场上出售，或者我们在2029期票转换时发行普通股，那么我们的股东仍将面临股份稀释的问题，而普通股的市场价格也可能下降。

 

 

如果我们或我们依赖的第三方因自然灾害或其他突发事件而受到负面影响，那么我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法有效保护我们免受这些干扰的影响。

 

任何不可预见的事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、海啸、极端天气状况、电力短缺、通信中断，或是其他自然或人为的灾难或事故，都可能导致我们的运营受到干扰。如果发生自然灾害或其他事件，导致我们无法使用总部全部或部分设施，或者损坏了第三方制造商的生产设施，从而严重影响运营，那么我们在相当长的一段时间内可能无法继续业务活动。我们可能没有足够的商业损失保险来弥补所有可能发生的损失。我们所制定的灾难恢复和业务连续性计划在遭遇严重灾害或类似事件时也可能不够有效。自然灾害或其他事件可能会给我们带来巨大的经济损失，甚至导致我们失去宝贵的数据和其他重要资产。上述任何一种情况都可能对我们的业务、财务状况以及经营成果产生严重的负面影响。

 

根据我们的公司章程以及华盛顿州的相关法律，存在反收购条款。这意味着对我们公司的收购行为可能会比较困难，从而阻碍股东们更换或罢免当前管理层的企图。不过，对股东们来说，这样的安排或许反而能带来一些好处。

 

我们的公司章程和议事规则中包含了一些条款，这些条款可能会延迟或阻止我们被收购，或者改变我们的管理方式。这些条款包括：董事会的保密制度、禁止股东未经一致书面同意就采取任何行动、对股东填补董事会空缺的能力进行限制，以及董事会在没有股东批准的情况下发行优先股的能力的限制。此外，由于我们的公司注册地在华盛顿州，因此我们必须遵守《华盛顿商业公司法》第23B.19章的规定。该章节规定，拥有我们10%或以上投票权的股东不得与我们合并或重组。虽然我们认为这些条款实际上为潜在收购方提供了机会，让他们能够与我们的董事会进行谈判，以获得更高的收购价格，但即便某些股东认为这种提议是有益的，这些条款仍然适用。另外，这些条款还可能阻碍或阻止股东更换当前的管理层，因为这些条款限制了股东任命负责选拔管理层的董事成员的权利。

 

我们从未向股东支付过股息，预计在可预见的未来也不会支付股息。

 

我们的业务需要大量的资金支持。目前，我们计划将所有可用的资金以及未来的收益（如果有的话）用于业务的开发和发展。因此，在可预见的未来，我们并不打算向股东支付任何现金股息。这样一来，股东在可预见的未来获得收益的唯一途径，就是通过股价上涨来获利，而投资我们的普通股以获取股息收入并不可靠。

 

我们利用净经营损失结转以及其他某些税务优惠措施来抵消应税收入或税款的能力可能受到限制。

 

在我们的发展历程中，我们曾遭受过重大损失，因此我们有可能无法持续盈利。截至2025年12月31日，我们的美国联邦净亏损结转额约为3.864亿美元，而州级净亏损结转额则约为2.298亿美元。2018年之前的美国联邦净亏损结转额为4540万美元，这些结转额将在2035年至2037年间到期。根据1986年修订的《国内税收法》，2018年之后的美国联邦净亏损结转额不会到期，可以无限期延续下去，但这些结转额的扣除额度不得超过当年应税收入的80%（经过一定调整后）。此外，根据《国内税收法》第382条和第383条，如果一家公司的股权结构发生“所有权变更”，即某些股东在三年内的持股比例变化超过50%，那么该公司使用原有净亏损结转额及其他税收优惠措施来抵消变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。我们在2025年12月31日之前完成了相关调查，结果显示我们对净亏损或税收抵免的使用没有任何限制。然而，自该调查完成以来，可能会出现新的所有权变更情况，包括与此次融资相关的变更，或是由于股票持有情况的后续变化导致的变更，而这些变化可能超出我们的控制范围。因此，如果我们发生所有权变更，且无法充分利用原有的净亏损结转额及其他税收优惠措施来抵消变更后的收入或税款，那么这将对公司的未来经营成果产生负面影响，因为实际上会增加公司的未来税务负担。同样，州税法律也可能限制我们使用累积的州级税收优惠措施。此外，在州一级，可能存在暂停或限制使用净亏损结转额的时期，这可能会导致我们需支付的州税增加。因此，即使我们能够实现盈利，我们也可能无法完全或大部分利用现有的净亏损结转额及其他税收优惠措施，这可能会对我们的未来现金流产生不利影响。

项目1B：尚未解决的员工意见/反馈

 

没有。

 

项目1C：网络安全

 

 

风险管理与策略

 

Omeros拥有一套完善的网络安全风险管理体系，旨在对来自网络安全的威胁进行全面的评估、识别、管理和应对。该体系采用了一些通用的管理方法、报告渠道和治理流程，这些方法和流程同样适用于其他风险领域的管理，例如法律风险、合规风险、战略风险、运营风险以及财务风险。

 

我们利用各种内部和外部资源来评估并识别网络安全威胁和漏洞。我们通过查阅多种出版物、报告和服务中的信息，来了解自身的网络安全风险状况，掌握最新的网络安全威胁及威胁源的动态，并找出与生物技术和制药行业以及本公司相关的风险因素。我们还与第三方机构合作，共同识别、评估和管理网络安全风险，这些机构包括外部审计机构、咨询公司、安全服务供应商以及渗透测试机构。

 

我们已经实施了多种技术、物理和组织上的安全措施，包括各种流程、标准和政策，以管理和降低网络安全威胁带来的风险。这些措施涵盖了数据加密、网络安全控制、访问管理、物理安全、资产管理、系统加固、漏洞管理以及定期更新软件等方面。我们还使用各种手动或自动化的工具和系统来监控信息技术系统和网络数据，以便及时发现并应对可疑或异常活动。我们拥有完善的业务连续性和灾难恢复机制，同时配备了用于检测和处理网络安全事件的工具和程序。此外，我们还为员工提供了网络安全培训计划，包括必要的在线培训，以及模拟网络钓鱼攻击的演练，通过这些演练，员工可以学会如何防范利用社会工程学手段获取公司系统访问权限的攻击者。

 

我们采用风险加权的方法来应对与第三方服务提供商合作相关的网络安全风险。通过对特定第三方服务提供商所面临的网络安全风险进行评估，我们试图逐一降低这些风险。通常，我们会通过严格筛选合格供应商来实现这一目标，同时还会在合同中规定一些要求，即供应商必须维护必要的网络安全保障措施，或者对于发生在其责任范围内的安全漏洞承担财务责任。

 

我们并未发现任何来自特定网络安全威胁的具体风险，也没有遇到过任何曾经对本公司造成实质性影响的网络安全事件。虽然我们持续投资于信息技术系统的安全与韧性提升，并不断完善我们的网络安全控制措施与流程，但我们无法保证未来不会出现类似的网络安全事件，也无法确保这些事件不会对公司产生实质性影响。有关网络安全相关风险的更多详细信息，请参阅本年度报告第一部分的第1A项内容，标题为“风险因素”。

 

 

治理机制

 

网络安全是我们风险管理流程中的重要组成部分，也是董事会和管理层重点关注的领域。根据章程规定，董事会的审计委员会负责监督管理层在应对网络安全风险方面的努力。管理层定期向审计委员会报告与网络安全相关的情况，通常每年两次。这些报告通常会涵盖以下内容：不断变化的网络安全风险环境以及新威胁的出现；渗透测试、安全审计或漏洞评估的结果及经验教训；现有控制措施、工具及程序的评估情况，以及针对管理并减轻网络安全风险的新举措的实施进展。此外，董事会成员还会定期与管理层讨论与网络安全相关的新闻事件，并交流关于我们的网络安全风险管理和战略计划的最新信息。

 

我们的网络安全风险管理项目由信息技术总监负责管理。该团队的职责是制定全公司的网络安全战略、政策、标准、架构及相关流程。信息技术总监自2007年以来一直任职于本组织，拥有信息安全领域的研究生学位，并且是联邦调查局与私营部门合作成立的“InfraGard”组织的成员，该组织致力于保护美国的关键基础设施。信息技术总监通过多种途径了解并监控网络安全风险及事件的预防、检测、缓解和修复工作，这些途径包括与内部安全人员进行的会议交流、来自政府、公共或私人来源的信息情报，以及我们委托的外部顾问提供的建议，还有我们在信息技术环境中部署的安全工具所生成的警报和报告。信息技术总监会定期向董事会的审计委员会提交关于网络安全风险的报告，同时也会根据情况向首席执行官及其他高级管理层成员报告相关情况。

 

项目2：属性

 

我们租用了位于华盛顿州西雅图市埃利奥特大道西201号的这座建筑中的约106,949平方英尺的空间作为我们的总部和实验室场所。其中，有1,134平方英尺的空间被我们转租给第三方使用。我们对该空间的租赁期限至2027年11月为止。我们还拥有两次延长租赁期限的选择，每次延长五年。对于我们的总部和实验室场所而言，2026年的年度基础租金为660万美元，2027年为570万美元。此外，我们还需承担建筑物相关的水电费、税费、保险费用以及物业管理费。

 

我们相信，我们的设施足以满足当前近期的需求。

 

 

项目3：法律程序

 

在正常的经营过程中，我们可能会涉及各种索赔、诉讼及其他法律事务。在提交这份10-K表单年度报告时，我们没有遭遇任何重大的法律纠纷。

 

 

项目4：矿山安全相关信息披露

 

不适用。

 

 

第二部分

 

 

项目5：注册人共同权益的市场、相关的股东事务以及发行机构对股权证券的购买行为

 

市场信息

 

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“OMER”。

 

持有者

 

截至2026年3月27日，公司共有约71,996,171股普通股在流通，这些股票由76位持票人持有。

 

股息

 

我们从未向股东支付过任何现金股息。我们预计会保留所有可用资金以及未来的收益，用于支持业务的持续发展，因此在可预见的未来不会支付任何现金股息。

 

近期未注册的证券销售情况

 

在2025年5月12日，根据票据转换协议，两位持有人将其持有的1000万美元的2026年度票据转换为2,819,866股我们的普通股票（即“权益转换交易”）。我们并未从这项权益转换交易中获得任何新的现金收益。这些普通股票的发行是依据《证券法》第4条(a)(2)款所规定的注册豁免条款进行的。

 

发行人购买股权证券

 

在2025年11月29日，董事会批准了一项新的股票回购计划。根据该计划，我们有权定期从公开市场或通过私下协商的方式回购最多达1亿美元的股票。截至2025年12月31日，我们并未进行任何股票回购操作。

 

股票表现图表

 

下图比较了从2020年12月31日开始至2025年12月31日这一期间，我们的普通股（OMER）、纳斯达克生物技术指数（NBI）以及纳斯达克美国基准科技指数（NQUSBT）的累计股东回报情况。该图表假设在2020年12月31日时，投资者分别投入了100美元购买我们的普通股、纳斯达克生物技术指数以及纳斯达克美国基准科技指数。同时，假设所有股息都被重新投资了。不过，下图中的数据并不一定能反映未来股票价格的走势。

 

 

上述关于该股票业绩的信息不应被视为《证券交易法》第18条所要求的“要约宣传材料”，也不应被视为需要按照该条款提交给相关机构处理的信息。此外，上述信息也不应被视作是纳入我们依据《证券交易法》或《证券法》所提交的任何文件中，除非我们明确地将此信息作为参考文献予以引用。

 

项目6：[仅供预留使用]

 

 

项目7：管理层对财务状况及运营成果的讨论与分析

 

以下讨论和分析应结合《10-K表单》中附带的经审计的年度合并财务报表及相关附注来阅读。此中的表述均基于我们的当前预期，其中包含各种风险和不确定性。实际结果可能会与这些前瞻性陈述中的描述有很大差异，这可能是由于多种因素造成的，这些因素在《10-K表单》中“风险因素”部分及其他相关章节中有详细说明。如需了解更多关于前瞻性陈述的信息，请参考《10-K表单》开头关于前瞻性陈述的特殊说明部分。在本讨论过程中，除非上下文另有说明，否则“公司”、“我们”、“我们所属的公司”等术语均指Omeros Corporation及其全资子公司。

 

 

概述

 

我们是一家具有创新性的生物技术公司，专注于开发适用于大规模市场及罕见病适应症的高品质蛋白质和小分子治疗药物。我们的重点研究领域包括由补体介导的疾病、癌症，以及成瘾或强迫性障碍等相关疾病。

 

补充抑制程序

 

补体系统在身体的炎症反应中起着重要作用，当组织受损、遭受创伤或受到微生物侵袭时，补体系统会被激活。然而，如果补体系统的激活方式不当或失去控制，就可能导致严重的组织损伤。有三种主要的途径可以激活补体系统：经典途径、凝集素途径和替代途径。我们致力于开发用于治疗与凝集素途径和/或替代途径相关的疾病的疗法。我们正在研发抗体以及小分子抑制剂，这些抑制剂能够作用于那些在激活特定补体途径过程中起关键作用的酶。

 

凝集素途径/MASP-2

 

MASP-2是一种新的促炎蛋白质靶点，作为凝集素途径的效应酶，对这条途径的正常功能至关重要。我们正在研发针对MASP-2的抗体和小分子抑制剂，以将其开发成治疗疾病的潜在药物。那些因凝集素途径异常而引发疾病的病例，通常会出现严重的终末器官损伤，例如肾脏或中枢神经系统的损害。值得注意的是，抑制MASP-2并不会干扰抗体依赖性经典补体激活途径，而这一途径是机体对感染产生免疫应答的关键组成部分。

 

我们正在研发中的、针对补体因子的治疗产品中的领先产品是Narsoplimab（OMS721），这是一种专有且已获得专利的人类单克隆抗体，能够靶向MASP-2分子。MASP-2是补体凝集途径中的关键激活因子。我们的另一款领先产品YARTEMLEA则是一种补体凝集途径抑制剂。^®纳索普利单抗已获得美国食品药品监督管理局的批准，并在美国市场上用于治疗2岁及以上成人及儿童患者的急性坏死性胰腺炎-急性间质性肺炎疾病。关于该药物在急性坏死性胰腺炎-急性间质性肺炎疾病中的使用申请目前正在欧盟药品管理局进行审批。预计纳索普利单抗的临床研发工作将继续扩展其在急性坏死性胰腺炎-急性间质性肺炎疾病中的适应症范围，并进一步开发该药物的其他适应症。此前，该药物的临床研发工作主要集中在急性呼吸窘迫综合征上，包括严重的急性新冠病例，这些病例可能导致多器官功能衰竭。我们还在研发一种名为OMS1029的长效抗体，该抗体旨在靶向MASP-2蛋白；我们预计这种药物非常适合需要长期、持续给药的适应症。此外，我们还致力于开发适用于口服给药的小分子MASP-2抑制剂。更多详细信息，请参见本年度报告第10-K表单中的第一部分第1项内容，标题为“补体抑制剂项目：MASP-2项目——凝集途径障碍”。

 

商业产品——YARTEMLEA

 

我们的商业产品YARTEMLEA是首个也是唯一被批准用于抑制补体凝集途径的抑制剂。2025年12月23日，美国食品药品监督管理局批准YARTEMLEA用于成年患者以及2岁及以上儿童的TA-TMA疾病的治疗。TA-TMA是一种严重的、常常致命的并发症，通常发生在成人或儿童接受造血干细胞移植后，其发病机制与机体内皮细胞损伤有关，这种损伤可能由预处理方案、免疫抑制剂、感染、移植物抗宿主病以及其他与移植相关的因素引发。补体凝集途径的激活在TA-TMA的发病过程中起着关键作用。YARTEMLEA能够选择性地抑制MASP-2，从而阻止补体途径的激活，同时保留对宿主防御至关重要的经典和替代补体功能。在TA-TMA中，MASP-2的抑制能够有效防止由凝集途径引发的细胞损伤，包括小血管内的内皮细胞损伤以及血栓形成。

 

YARTEMLEA产品的商业分销和销售活动将于2026年1月开始。

 

如需更多信息，请参考本年度报告的第10-K表单中的第一部分第1项内容，标题为“概述：我们的商业产品——YARTEMLEA”。

 

Zaltenibart / MASP-3的出售事宜

 

2025年11月25日，我们依据与诺和诺德公司的合作协议，完成了关于候选药物zaltenibart的交易。Zaltenibart是一种处于后期临床试验阶段的单克隆抗体，能够靶向MASP-3分子——这是补体系统替代途径中最为关键的物质。与目前市场上其他替代途径抑制剂相比，Zaltenibart具有多项潜在优势。

 

在本次交易完成之后，我们收到了2.4亿美元的预付款。此外，我们有资格在诺和诺德或其附属公司或分许可方首次达成《APL协议》中所规定的各项开发及批准里程碑目标时，获得最高5.1亿美元的一次性付款；同时，如果诺和诺德或其附属公司或分许可方首次达成《APL协议》中所规定的某些基于销量的里程碑目标，我们还有资格获得最高13亿美元的一次性付款。根据《APL协议》，我们还有权按照不同的百分比率，从较高的一位数到十几位数，对产品的年度净销售额收取分级版税，不过在某些情况下，这一比例可能会降低，具体细节请参阅《APL协议》。总的来说，我们有望获得高达18亿美元的其他潜在开发及商业里程碑收益，以及基于净销售额的分级版税收入。

 

根据APL协议，我们已出售并转让了zaltenibart及相关资产给诺和诺德公司。双方同意授予对方某些知识产权许可，以推动两家公司的研发与商业化进程。对于与zaltenibart无关的小分子药物项目MASP-3，我们仍保留相关权利，包括开发并在多个治疗领域推广MASP-3小分子抑制剂的能力，这些领域包括但不限于眼科、神经学、胃肠道疾病、皮肤病学、肌肉骨骼疾病以及肿瘤学等领域。此外，我们仍拥有那些基于MASP-3抗体所开发的产品的权利，不过在商业化和应用方面存在一些时间限制和适应症限制。

 

根据APLA协议，在本次交易完成后，Omeros与诺和诺德签署了《过渡服务协议》。根据该协议，我们将为诺和诺德提供一定的过渡服务，以帮助其顺利移交所收购的资产和负债，并在协议有效期内继续开展相关研究和项目活动。除了某些例外情况外，诺和诺德需承担我们在《过渡服务协议》项下产生的所有成本和费用，包括第三方相关成本、由Omeros人员按照《过渡服务协议》规定的费率按小时计算的过渡服务费用，以及与我们相关的zaltenibart原料药和产品的相关成本。

 

其他发展项目

 

PDE7抑制剂项目

 

我们的PDE7抑制剂项目，我们将其命名为OMS527，包含多种PDE7抑制剂化合物。这一项目的研发基于我们对PDE7与各种成瘾或强迫性障碍之间关系的新发现，以及PDE7与各种运动障碍之间关系的发现。2023年4月，我们获得了美国国立卫生研究院下属的NIDA机构的资助，用于开发这种口服使用的PDE7抑制剂药物。我们已经成功完成了针对可卡因使用障碍的I期临床试验。在NIDA的资助下，我们还完成了关于OMS527与可卡因联合使用时的安全性的临床前研究。随后，FDA要求在开始针对可卡因用户的临床研究之前，提供更多相关的临床前数据。我们计划与NIDA的合作伙伴一起与FDA进行会面，讨论这一请求。如需更多信息，请参考本年度报告第10-K表格中的第一部分，标题为“其他研发项目：PDE7抑制剂项目——OMS527”。

 

临床前研究项目——OncotoX-AML

 

我们继续在新型肿瘤学项目中进行临床前研究，该项目旨在开发一系列具有创新性的大分子治疗药物，这些药物能够选择性地攻击并杀死处于分裂状态的癌细胞。我们已经选定了一种候选药物，目前正在进行相关的研究工作，我们将该项目的成果命名为OncotoX-AML。AML是一种侵袭性极强且死亡率很高的骨髓和血液癌症，因此成为我们研发的主要目标疾病。目前用于治疗AML的方法，如化疗药物和抗体-药物偶联物等，存在许多局限性，包括高复发率以及严重的副作用。

 

OncotoX-AML是一种经过设计的生物制剂，能够选择性地杀死急性髓系白血病中的异常髓细胞以及导致复发的白血病干细胞。其独特的作用机制并不依赖于髓细胞的基因突变，包括TP53、NPM1、KMT2A和FLT3等基因突变。这些突变在大约90%的急性髓系白血病患者中都存在，且历来都难以治疗。如需了解更多信息，请参考本年度报告第10-K表单中的第一部分第1项内容，标题为“其他研发项目：OncotoX-AML”。

 

临床前研究项目 – T-CAT

 

我们还在推进我们的T-CAT平台的发展：这是一种新型重组抗体，旨在对细菌、真菌、病毒和寄生虫产生广泛的作用。T-CAT通过利用补体激活机制来直接杀死病原体，这代表了治疗传染病的一种新方法。

 

随着越来越多的临床前动物实验数据在不同病原体类别和物种中得到验证，我们认为T-CAT具有对抗重大传染病疾病的潜力。有效的重大传染病治疗方法仍然是医学领域最紧迫且尚未满足的需求之一，我们相信T-CAT有潜力解决这一需求，同时不会导致耐药性问题的出现。更多相关信息请参见本年度报告第10-K份文件中的第一部分，标题为“其他研发项目：T-CAT——传染病”。

 

OMIDRIA的销售及版税收入相关交易

 

我们之前成功开发并商业化了OMIDRIA产品。^®苯肾上腺素和氯酚滴眼液，浓度为1%或0.3%，已获得FDA的批准，可用于白内障手术或人工晶状体置换过程中。这类药物能够通过防止术中瞳孔收缩来保持瞳孔大小，从而减轻术后眼部疼痛。自2015年OMIDRIA上市以来，我们一直在美国销售该产品，直到2021年12月才停止销售。

 

2021年12月23日，我们根据于2021年12月1日签署的《资产购买协议》，将OMIDRIA出售给Rayner公司。在2023年2月，Rayner公司支付了2亿美元的首付款，此外还支付了相应的利息。该首付款的支付条件是在特定事件发生时，即OMIDRIA能够在门诊手术中心环境中持续使用至少四年之后。该《资产购买协议》还规定了Rayner公司应根据OMIDRIA的净销售额支付特许权使用费，这一支付期限取决于覆盖OMIDRIA的专利的有效期，在美国，这些专利的有效期最长可达2035年。目前，美国的特许权使用费率为30%，而在美国以外的地区则为15%。不过，在某些符合《资产购买协议》规定的条件下，这些费率可能会降低。

 

当《资产购买协议》中描述的某些事件发生时，例如OMIDRIA不再有资格获得单独支付的情况（即它被纳入了手术费用的统一支付标准中），或者出现类似的情况，使得OMIDRIA面临来自仿制产品的竞争时，美国的基础许可费将降至10%。根据2022年底通过的法律法规，我们预计OMIDRIA在Medicare Part B下的单独支付期限将持续到至少2028年1月1日。

 

由于OMIDRIA的出售事件，我们在合并资产负债表上记录了一项与OMIDRIA相关的合同特许权使用费资产。OMIDRIA相关的业务活动被归类为我们合并损益表中的非持续经营项目，并在所有报告期间均未被计入持续经营业务之中。有关详细信息，请参阅本10-K表单中的第二部分第8项“附注8——非持续经营业务——OMIDRIA的出售”。

 

2022年9月30日，我们与DRI Healthcare Acquisitions LP签署了《特许权使用费协议》（以下简称“原始协议”））。根据该协议，我们获得了1.25亿美元的资金，以换取我们在OMIDRIA的全球净销售中从Rayner处获得的特许权使用费份额。该协议的有效期限从2022年9月1日开始，持续到2030年12月31日。不过，向DRI支付的特许权使用费金额受到一定的年度上限限制。根据这一安排，DRI有权在2022年9月1日至2030年12月31日期间，按照一定年度上限范围内，获得OMIDRIA净销售所产生的特许权使用费。

 

2024年2月1日，我们通过一份修订后的特许权使用费购买协议，将对我们未来销售OMIDRIA产品所应获得的特许权使用费拥有更多的权益出售给DRI，同时获得了1.155亿美元的现金报酬。我们将应向DRI支付的金额作为OMIDRIA产品的特许权使用费计入合并财务报表中。该修正案取消了此前对2024年1月1日之后特许权使用费支付数额的限制，并规定DRI应获得2024年1月1日至2031年12月31日期间，美国境内销售OMIDRIA产品所产生的所有特许权使用费。截至2031年12月31日，在美国境内销售的OMIDRIA产品所产生的所有特许权使用费，均由Rayner转至Omeros设立的托管账户中，再由该账户支付给DRI。

 

我们保留着从Rayner公司获得的所有版税的权益，这些版税涉及OMIDRIA产品在美国以外的地区的净销售额。此外，自2031年12月31日起，我们还有权获得OMIDRIA产品在全球范围内的净销售额所产生的版税收入。截至目前，国际地区的版税收入尚不显著。

 

DRI除了对OMIDRIA的特许权使用费权益之外，没有其他方式来使用我们的资产。与OMIDRIA的特许权使用费相关的利息费用被记录为持续经营业务的一部分。更多详细信息请参见本年度10-K报表的第二部分第8项“注释9——OMIDRIA特许权使用费义务”。

 

债务融资交易

 

2023年发行的债券在到期时进行偿还

 

2023年11月15日，我们已全额赎回了价值9500万美元的6.25%可转换高级债券（即“2023年债券”），该债券已于到期日偿还完毕。

 

以现金方式回购2026期票据

 

在2023年12月，我们在市场上回购了价值910万美元的2026期债券，回购价格约为面值水平的55%。因此，我们获得了410万美元的非现金收益。

 

用2026期票据换取定期贷款和现金

 

2024年6月3日，我们与某些子公司作为担保人，与Athyrium Capital Management, LP管理的某些基金以及Highbridge Capital Management, LLC管理的某些基金签订了信用担保协议（“信用协议”）。这些机构共同构成了贷款方，此外还有其他不定期出现的贷款方。Wilmington Savings Fund Society, FSB则担任了行政代理和抵押代理的角色。根据信用协议，我们获得了6710万美元的借款（即“定期贷款”），同时还有2170万美元的现金储备。因此，我们从贷款方重新购回了总计1.181亿美元的2026年度债券。1.181亿美元的新购回债券金额与8,880万美元的回购价格之间的2970万美元差额，被计入公司的合并资产负债表中的“溢价”部分，而不是作为债务提前终止的收益来确认，因为这一操作被视为一种债务重组措施。

 

用2026期票据替换2029期票据的交换手续，以及相关的权益兑换交易

 

2025年5月14日，我们完成了对7080万美元的2026年债券进行转换的工作。这些债券被转换为新发行的2029年债券。此次转换是依据2025年5月12日签署的协议，仅限少数持有者参与。2029年债券持有者可以选择在到期日前任何时间，将债券转换为公司股票、现金或两者结合的形式。那些在2025年11月13日之后但在2029年6月1日之前将债券转换为2029年债券的持有者，有权获得一笔补偿款，该款项相当于自转换之日起至到期日之间应支付的剩余利息总和。如果2029年债券在转换后仍然处于未偿还状态，那么持有者有权获得的补偿款金额取决于以下两个日期中较早的一个：(i) 转换之日起18个月后；(ii) 2029年6月15日，即到期日。2029年债券的初始转换率约为每股普通股6.18美元。不过，这种转换率在某些情况下可能会发生变化。

 

2029年债券包含一项关于利息结算功能的衍生工具，以及一项允许持有人将债券转换为普通股、现金或其他组合的衍生工具。在每个报告日，我们会重新评估这些衍生工具的公允价值。股票价格的上涨或下跌可能会显著影响这些衍生工具的公允价值。衍生工具的重新评估结果会体现在我们的合并损益表中。在合约签订之初，我们记录了2300万美元的衍生工具资产，作为2029年债券的一部分。然而，随着OMS906被出售给诺和诺德公司，并且FDA批准了TA-TMA产品，我们的股票价格显著上升。截至2025年12月31日，该衍生工具的公允价值为1.572亿美元。我们对2029年债券上的2300万美元衍生工具进行了市价计价，并在合并损益表中记录了1.342亿美元的非现金损失。

 

在2025年5月12日，我们与两位2026期票据的持有人签订了票据转换协议。根据这些协议，我们将总计1000万美元的2026期票据转换为我们的普通股股份，分三次进行转让。最后一次转让于2025年9月完成，此次转让共向两位持有人发行了2,819,866股普通股，以换取上述1000万美元的2026期票据。这些交易并未为我们带来新的现金收入。我们对这次可转换票据交换和权益化处理进行了评估，认为这些交易并非债务重组，而只是对2026期票据的部分清偿。

 

这些交易导致了一笔300万美元的净亏损。这一亏损的产生原因包括：1）将已终止的2026年债券发行过程中的未摊销债务成本计入费用；2）将2029年债券按公平市场价值记录（即折价处理），这一数值被计入了我们的损益表和综合损失中，同时也被记录在资产负债表上作为债务项；3）在结算时记录了以股份形式支付的负债的公平市场价值。

 

定期贷款的偿还

 

2025年11月25日，随着zaltenibart（OMS906）的出售和授权协议完成，该药物被转让给了诺和诺德公司。根据信贷协议的条款，我们需全额偿还Term Loan项下剩余的6,710万美元本金，同时支付5%的提前还款费用。我们因此获得了1700万美元的净非现金收益，这一收益来源于对未摊销的1790万美元预付费费用和债务发行成本的确认丧失，以及对260万美元嵌入式衍生工具的确认丧失；这部分收益被350万美元的提前还款费用及相关交易成本所部分抵消。

 

根据信贷协议所承担的债务已得到偿还，因此所有相关抵押和约束条件均已解除。其中包括一项要求我们始终保持至少2500万美元的无限制现金、现金等价物及短期投资的要求。

 

剩余2026张票据的到期偿还事宜

 

在2026年2月17日，我们全额偿还了尚未偿还的2026年票据的总金额1701万美元。至此，该笔债务已完全清偿完毕。

 

有关这些再融资交易的更多信息，请参阅本年度报告《10-K表格》中的第二部分第8项“附注7——债务”以及第12项“附注12——股东权益（亏损）”。

 

股权融资交易

 

《市场销售协议》

 

我们有一份销售协议，允许我们通过“市场直接发行”计划不定期出售我们的普通股。在截至2025年12月31日的年度中，我们根据该计划出售了440万股普通股，共获得190万美元的净收益，每股的平均价格为4.51美元。2025年11月14日，该公司提交了关于延长该计划的注册声明和补充说明书，总发行价格最高可达1.5亿美元。截至本年度报告发布之日，我们有1.5亿美元的普通股可供通过“市场直接发行”计划出售。

 

注册直接发行

 

在2025年7月28日，我们通过注册直接发行方式，向由Polar Asset Management Partners管理的实体出售了5,365,853股普通股。每股的发行价格为4.10美元，比购买股份的最终协议签署当日普通股股票的收盘价高出14%。我们共获得了2030万美元的现金收入，该金额已扣除发行相关费用。

 

股份回购计划

 

2023年11月9日，董事会批准了一项股票回购计划。根据该计划，我们被允许定期从公开市场或通过私下协商的方式回购最多达5000万美元的普通股。截至2023年12月31日，我们共回购并注销了180万股普通股，平均价格为每股2.54美元，总购买金额为470万美元。在2024年第一季度，我们又回购并注销了320万股普通股，平均价格为每股3.71美元，总购买金额为1190万美元。根据信用协议的条款，除非得到贷款方的明确同意，否则我们不得回购自己的普通股。因此，董事会于2024年5月签署信用协议后终止了这项股票回购计划。由于偿还了信用协议下的债务，所有相关约束条件都被解除，其中包括禁止公司回购自己股票的条款。

 

2025年11月29日，董事会批准了一项新的股票回购计划。根据该计划，我们有权定期从公开市场或通过私下协商的方式回购最多达1亿美元的常见股票。

 

有关这些再融资交易的更多信息，请参阅本年度报告《10-K表格》中的第二部分第8项“注释12——股东权益（亏损）”。

 

财务总结

 

截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物及短期投资总计为1.718亿美元。而截至同一日期，我们的债务总额达到8.79亿美元，与2024年12月31日的16.49亿美元相比减少了7.71亿美元，降幅为46.7%。

 

 

经营成果

 

研究与开发费用

 

我们的研究与开发费用可以分为三类：第一类是直接与外部相关的费用，包括临床研究与开发以及临床前研究与开发活动；第二类是内部管理费用及其他费用；第三类是基于股票的薪酬支出。这些直接外部费用主要指的是在获得产品候选方案的监管批准之前，与第三方制造机构、CRO公司、临床试验地点、合作伙伴、许可方及顾问之间签订的协议所涉及的费用。临床前研究与开发费用则是指在人体试验阶段开始之前所发生的成本。而内部管理费用及其他费用则主要包括人员工资、管理费用、租金、水电费以及设备折旧等成本。我们的会计政策是，对于与产品候选方案相关的所有制造成本，都应在在美国或欧盟获得监管批准之前予以确认并计入相关费用中。

 

 

		年度结束
		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
研究与开发费用：
直接外部开支：
临床研究与开发：
MASP-3项目——OMS906（zaltenibart）		$	16,109			$	24,997			$	22,853
MASP-2项目——OMS721（纳索普拉利姆）			14,126				35,913				35,352
MASP-2项目——OMS1029及其他相关项目			579				4,059				6,249
PDE7程序 – （NIDA）			744				115				153
全面的临床研究与开发工作			31,558				65,084				64,607
临床前研究与开发			4,071				6,465				5,172
总直接外部开支			35,629				71,549				69,779
内部费用、管理费用及其他费用			42,137				43,841				40,337
基于股票的薪酬费用			3,530				4,133				4,754
总的研究与开发费用		$	81,296			$	119,523			$	114,870

 

在2025年至2024年期间，临床研究与开发方面的支出减少了3350万美元。这一变化主要源于去年已释放的1750万美元用于纳索普利单抗的研发，以及440万美元用于扎尔特尼巴特的原料药生产。此外，由于正在逐步终止与IgA肾病相关的研究项目，当年的支出进一步减少了550万美元。同时，我们还在逐步结束与OMS1029第一阶段研究以及OMS906第二阶段早期研究相关的一系列研究项目。

 

在2024年至2023年期间，临床研究与开发方面的支出增加了50万美元。这一增长主要源于上述提到的、与提交新药申请相关的1610万美元的TA-TMA药物制造成本，以及210万美元用于临床试验及相关药物供应的费用。这些成本的上升被1550万美元的减少所抵消，这部分资金用于终止IgA肾病相关项目的支出；此外，220万美元的减少则源于我们已完成的一项单剂量递增研究。

 

在2025年，临床前研究与开发方面的支出减少了240万美元。这一变化主要源于我们根据NIDA项目所进行的某些动物实验已经完成。此外，为了节省资金以应对YARTEMLEA药物申请获得批准的情况，我们在2025年还采取了其他成本削减措施。

 

2024年的临床前研究与开发支出比2023年增加了130万美元，这一增长主要源于2024年期间与NIDA项目相关的临床前肿瘤学研究以及关于可卡因成瘾的研究工作所带来的人力成本增加。

 

 

截至2025年12月31日的年度期间，内部管理费用及其他费用减少了170万美元，主要是由于员工薪酬成本降低以及管理费用减少所致。而截至2024年12月31日的年度期间，这些费用增加了350万美元，主要是由于与员工相关的成本增加，以及在前一个年度获得了员工留用税收抵免，该抵免被计入了费用的抵消项中。

 

在所涉及的三年期间，基于股票的薪酬支出发生了变化，这一变化是由于员工股票期权的价值评估方式以及行权时间的差异所导致的。

 

我们预计，到2026年，我们的整体研发成本将低于2025年的水平。这一预期下降主要归因于zaltenibart相关临床试验成本的降低。这些成本将由诺和诺德公司在与APLa以及过渡服务协议相关的项目中承担。此外，由于现有的zaltenibart许可协议中没有开发里程碑付款条款，因此相关费用也会减少。另外，药品制造方面的支出也有所降低。根据我们的会计政策，所有与候选产品相关的制造成本都应在美国或欧洲获得监管批准之前计入费用之中。

 

目前，由于临床前和临床开发活动的不可预测性，我们无法准确预估在继续开发产品候选方案过程中可能产生的长期成本。临床开发的时间安排、成功的可能性以及开发成本都会随着新数据的出现以及预期的变化而发生重大变化。我们未来的研发支出将取决于每个产品候选方案的临床前或临床效果，以及对该项目商业潜力的持续评估。此外，我们无法准确预测哪些产品候选方案将来可能会进行合作，何时能够达成这样的合作，以及这种合作会在多大程度上影响我们的开发计划和资本需求。

 

由于临床试验的完成以及获得监管批准的过程非常漫长，我们在开发产品候选品时需要投入大量的资源。如果临床试验未能按时进行，或者未能获得监管机构的批准，那么我们的产品收入实现时间将会推迟，同时研究和开发成本也会相应增加。

 

销售、一般及行政费用

 

我们的销售、一般管理费用主要包括对市场营销和行政人员所支付的薪资、福利以及基于股票的薪酬费用。这些人员并不直接从事研发工作。此外，管理费用还包括市场营销费用、专业服务费用、法律事务费用，以及企业运营中的其他相关成本。

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
销售、一般及行政费用：
销售、一般及行政费用，不包括基于股票的薪酬支出(1)		$	36,838			$	41,070			$	42,520
基于股票的薪酬费用			4,662				6,360				7,140
总销售、一般及行政费用		$	41,500			$	47,430			$	49,660

 

(1)	上年度的一般性开支和行政费用中包含了230万美元的所得税费用。为了便于比较，我们现将这部分费用单独列示为所得税费用。

 

在2025年至2024年期间，销售、一般及行政费用减少了420万美元，主要原因在于第三方咨询机构和法律事务的支出有所减少。此外，为了在YARTEMLEA上市之前节省资金，我们在2025年采取了成本控制措施。而三年期间基于股票期的薪酬支出变化则主要是由于员工股票期权的估值以及归属时间的差异所导致的。

 

我们预计，与2025年相比，2026年的销售、一般及行政费用将会增加。这一增长主要源于构建商业基础设施所需的成本，包括招聘现场销售人员、开展市场营销活动以及为YARTEMLEA项目进行的其他相关准备工作。

 

 

zaltenibart销售所得收益

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
出售Zaltenibart所获得的收益		$	237,594			$	—			$	—

 

2025年11月25日，我们与诺和诺德公司完成了相关交易。根据协议，诺和诺德获得了在所有适应症下开发和商业化zaltenibart及相关化合物的独家权利。交易完成后，我们获得了2.376亿美元的净收益，其中前期现金收入为2.4亿美元，而交易费用则仅为240万美元。

 

提前偿还短期债务所产生的净收益

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
提前终止长期债务所产生的收益，净额		$	17,035			$	—			$	—

 

在2025年11月，随着zaltenibart的出售交易完成，该公司已全额偿还了该项定期贷款项下剩余的6,710万美元本金。因此，公司实现了1,700万美元的净非现金收益。这一收益来源于对1,790万美元未摊销的保费以及债务发行成本的重新确认处理；同时，还有260万美元的嵌入式衍生工具的处置成本，而这部分成本又得到了350万美元的提前支付保费及相关交易费用的抵消。

 

2026年票据提前终止时的收益（损失）

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
2026年债券提前终止时的损益		$	(2,968)	)		$	—			$	4,112

 

在2025年5月，我们完成了可转换票据的兑换工作，并进行了股权转换交易。具体来说，我们将7008万美元的2026年度票据兑换成相同金额的2029年度票据；同时，还将1000万美元的2026年度票据兑换成公司股票。我们最初将这些股份按三批分期交付的责任视为以公允价值计量的负债。最终一批股份的交付于2025年9月完成，共计2,819,866股普通股被交付给两位持有人，以换取上述1000万美元的2026年度票据。这些交易导致我们的2026年度票据注销时产生了300万美元的非现金损失。这一损失的产生原因包括：(i) 将已注销的2026年度票据的发行成本计入费用；(ii) 将2029年度票据的公允价值记为账面价值（即折价处理），这一数值被记录在我们的合并损益表和资产负债表上作为债务；(iii) 结算时确认了以公允价值计量的负债的价值。

 

在2023年12月，我们以低于面值的价格回购了价值910万美元的2026期债券，从而获得了410万美元的非现金收益。

 

利息及其他收入

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
利息及其他收入		$	4,096			$	11,285			$	16,342

 

 

利息支出

 

利息支出包括与2029年票据、2026年票据、2023年票据以及定期贷款相关的合同现金支出以及应计利息。此外，我们还计入了与OMIDRIA特许权使用费义务相关的利息支出；这些非现金利息包括因重新评估OMIDRIA特许权使用费义务而产生的调整项，以及票据和定期贷款所对应的债务折价或溢价摊销额。

 

利息支出，扣除保费、折扣、发行成本以及重新计量调整项后，具体数据如下所示：

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
OMIDRIA的版税义务
通过转让给行政代理人的利益		$	19,166			$	20,634			$	11,848
非现金重新计量调整			(33,435)	)			(5,614)	)			—
利息支出，扣除对OMIDRIA专利使用费的重新计算后的金额			(14,269)	)			15,020				11,848
2026年笔记
合同性利息支出			2,547				7,772				11,774
债务折价及发行成本的摊销			287				859				1,234
2026年票据的利息支出			2,834				8,631				13,008
定期贷款
合同性利息支出			8,021				5,525				—
债务溢价及发行成本的摊销			(5,578)	)			(4,681)	)			—
定期贷款的利息支出			2,443				844				—
2029年笔记
合同性利息支出			4,220				—				—
债务折价及发行成本的摊销			3,658				—				—
2029年票据的利息支出			7,878				—				—
2023年注意事项
合同性利息支出			—				—				5,195
债务折价及发行成本的摊销			—				—				619
2023年票据的利息支出			—				—				5,814
融资租赁及其他相关事项			154				180				174
总利息支出，扣除重新计量调整及其他相关费用后的值		$	(960)	)		$	24,675			$	30,844

 

我们的OMIDRIA特许权使用费债务所涉及的利息是根据有效利息计算方法来确定的。这笔利息是Rayner支付给我们的行政代理人Wilmington Savings Fund Society FSB的一部分款项，与本金一起被支付。支付给DRI的利息会被用于调整因未来预期现金流变化而产生的非现金调整事项，以更准确地反映OMIDRIA特许权使用费债务的实际状况。

 

合同性利息支出包括当年支付的现金利息以及应计利息的净变化额。债务贴现收益、溢价以及发行成本的分摊部分则被视为非现金利息支出。2026年票据和2029年票据上的债务贴现收益是带来收益的，而长期贷款所享有的溢价则需要从合同性利息支出中扣除。

 

与2024年相比，2025年的利息支出减少了2560万美元。这一减少主要源于OMIDRIA特许权使用费义务的会计处理发生变化，具体为非现金重新评估成本减少了2780万美元，这一变化是由于对Rayner公司未来现金流的预测发生了调整所致。如果不考虑DRI特许权使用费义务相关的非现金重新评估调整项，以及债务折价、溢价或发行成本的摊销项，那么合同规定的利息支出与上一年基本持平。

 

与2023年相比，2024年的利息支出减少了620万美元。这一变化主要源于以下因素：2023年11月到期时，我们共支付了9500万美元的2023年度债券本金；此外，在2023年12月和2024年6月，我们又回购了共计1.272亿美元的2026年度债券本金，从而使总利息支出减少了1020万美元。不过，这一减少部分被320万美元的利息支出所抵消，这部分支出与我们的OMIDRIA专利使用许可相关。由于在2024年2月将剩余的OMIDRIA美国专利使用收益权以1.155亿美元的价格出售给DRI，因此导致了这一额外的利息支出。此外，随着《信贷协议》的签署，我们的定期贷款项下的实际利息支出为80万美元。

 

如需了解更多详细信息，请参考本年度报告第10-K表单中的第二部分第8项“附注7——债务”以及“附注9——OMIDRIA公司特许权使用费义务”。

 

 

金融工具公允价值变动产生的收益（或损失），净额

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
金融工具公允价值变动产生的收益（或损失），净额		$	(136,717)	)		$	19			$	—

 

我们的嵌入式衍生工具包括一项与2029年债券相关的利息补偿和转换期权。截至2025年12月31日，这些嵌入式衍生工具的净亏损为1.367亿美元，这一数值是依据市价重新计算的结果，该重新计算是基于2029年债券持有人有权将其债券转换为普通股、现金或两者结合的权益所产生的损失。

 

我们股票价格的波动可能会显著影响到2029年票据转换衍生品的估值。此外，利率的下降也可能使得该衍生品的估值上升。

 

所得税费用

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
所得税费用		$	(2,012	)		$	(2,305)	)		$	—

 

所得税费用指的是需要支付给各州税务机关的税款。

 

如需了解更多详细信息，请参考本年度报告《10-K表格》中的第二部分第8项“注释14——所得税”内容。

 

discontinued业务活动的净收益，扣除税费后的金额

 

2021年12月23日，我们向Rayner公司出售了我们的商业药物OMIDRIA。由于OMIDRIA业务的终止，该业务在所有报告期间的相关业绩均被归类为已停止经营的业务。

 

从OMIDRIA已停止经营的业务中所获得的净收入，扣除税费后如下所示：

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
OMIDRIA合同相关特许权资产的利息收益		$	14,717			$	16,922			$	15,315
重新测量产生的调整项			(12,657)	)			7,969				41,167
其他收入（支出），净额			(58	)			1,211				1,087
前美国版税收入			12				—				—
税前收入			2,014				26,102				57,569
所得税费用(1)			(556)	)			(288)	)			(462)	)
已停止经营业务所产生的净收入，扣除税费后的值		$	1,458			$	25,814			$	57,107

 

(1)

关于所得税费用的更多详细信息，请参考本年度报告《10-K表格》的第二部分第8项“附注14——所得税”。

 

 

 

OMIDRIA合同相关特许权资产的利息收益

 

在2025年、2024年和2023年12月31日期间，我们来自已停止运营项目的收入分别达到了1470万美元、1690万美元和1530万美元。这些收入主要来自OMIDRIA合同所涉及的特许权使用费，该合同的隐含有效利率为11.0%。

 

重新测量调整

 

我们会定期重新评估OMIDRIA合同中的特许权使用费资产价值，尤其是在预期特许权使用费收入可能出现显著上涨或下跌的情况下。在评估该资产时，我们采用期望值法来计算可能的特许权使用费收入。这种方法是将各种潜在结果的加权折现后收益相加，前提是累积收入的变动幅度不会非常大。重新评估的结果会受到可能发生的各种情况的概率权重变化的影响。关于已停止经营业务的更多信息，请参阅本年度报告《10-K表单》第二部分第8项“附注8——已停止经营业务——OMIDRIA的出售”。

 

里程碑式收入

 

该里程碑事件发生在2022年12月，这意味着我们有权从Rayner那里获得2亿美元的里程碑付款。我们在2023年2月收到了这笔里程碑付款，同时还获得了相应的利息。

 

所得税费用

 

在2025年、2024年和2023年12月31日截止的年度中，我们因已停止运营的业务分别记录了60万美元、30万美元和50万美元的州所得税费用。

 

财务状况——流动性和资本资源

 

与诺和诺德公司的交易于2025年11月25日完成，我们因此获得了2.4亿美元的首付款。根据信贷协议，公司使用部分交易收益来偿还Term Loan项下剩余的6,710万美元本金，此外还支付了350万美元的提前还款费用及交易相关开支。按照信贷协议的约定偿还债务后，我们所有的义务都得到了完全解除，包括保持至少2,500万美元的无限制现金、现金等价物及短期投资的要求。

 

截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物及短期投资总计1.718亿美元。在同年12月31日，我们的债务总额达到8790万美元，比2024年12月31日的1.649亿美元减少了7700万美元，降幅为46.7%。此后，我们在2026年2月偿还了剩余的1710万美元债务。

 

我们预计，依靠目前持有的现金、现金等价物以及短期投资所拥有的资金，能够支持超过12个月的运营支出。此外，我们还预计在财务报表发布后，通过YARTEMLEA产品的商业销售能够获得更多资金，从而进一步保障运营的持续性。

 

如果认为这样做具有战略上的优势，我们还可以考虑通过公开或私下方式发行股票、进行债务交易或债务重组，以及出售未来特许权使用费收入，或者开展其他战略性的交易活动。这些交易可能包括许可转让或部分或全部现有技术的所有权。此外，我们还拥有一份销售协议，允许我们在“市场定价”的基础上定期出售普通股股份，每次出售的最大金额可达1.5亿美元。

 

 

现金流数据

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
选定的现金流数据
来自（用于）现金：
经营活动		$	(116,094)	)		$	(148,803)	)		$	74,726
投资活动		$	164,523			$	82,217			$	27,454
融资活动		$	(42,169)	)		$	62,881			$	(106,084)	)

 

经营活动产生的现金净额在2025年12月31日相比2024年同期减少了3270万美元。这一变化主要源于净亏损的减少1.535亿美元，以及非现金费用的变化，这些变化被出售Zaltenibart资产所获得的2.376亿美元收益所部分抵消。

 

截至2024年12月31日的年度中，经营活动产生的现金净流量减少了2.235亿美元。这一变化主要源于2023年2月份从Rayner公司收到的2亿美元里程碑付款，以及当年应付账款和应计费用减少了1550万美元。

 

投资活动产生的现金流量在2025年12月31日之前，比2024年同期增加了8200万美元。这一增长主要源于第四季度从Zaltenibart资产出售中获得的收益。

 

截至2024年12月31日，该年度的投资活动产生的现金净额比2023年同期增加了5400万美元。在此期间进行的重要投资包括：2023年2月从Rayner公司获得的2亿美元预付款，以及2024年2月从DRI公司获得的1.155亿美元款项，这些款项与OMIDRIA公司的未来特许权使用费收入相关。

 

在融资活动方面，2025年的净现金支出比上一年增加了1.05亿美元。这一增长主要源于以下因素：(i) 2024年2月从DRI处收到了1.155亿美元的现金，用于出售未来的OMIDRIA特许权使用费收入；(ii) 偿还了6710万美元的定期贷款，同时支付了350万美元的提前还款费和交易相关费用。不过，这些增加额被今年通过直接发行方式获得的2030万美元现金、通过股票回购计划获得的1900万美元现金以及行使股票期权所获得的710万美元现金所部分抵消。此外，我们还使用了2170万美元来回购2026年的债券，以及1190万美元来回购普通股。

 

在2024年期间，融资活动产生的现金净额比上一年增加了1.69亿美元。这一增长主要源于以下因素：2024年2月从DRI处收到了1.155亿美元的资金，用于支付未来OMIDRIA项目的特许权使用费；此外，在2023年8月到期时，我们已偿还了2023年度债券的本金，金额为9500万美元。不过，这些收益被2024年向DRI支付的1760万美元款项所部分抵消，此外还支付了1690万美元用于回购2026年度的债券，同时还有720万美元用于回购普通股。

 

合同义务与承诺

 

运营与融资租赁

 

我们拥有与办公室和实验室空间相关的租赁协议。这些租赁协议的初始期限至2027年11月为止，我们可以选择每次延长五年来续签这些协议。截至2025年12月31日，在初始租赁协议期限内，无需提前终止的租金总额，不包括共用区域的维护费用及相关运营开支，为1270万美元。

 

我们拥有一些实验室和办公设备的融资租赁合同，这些合同的租赁期限至2029年10月结束。截至2025年12月31日，尚未偿还的、不可取消的融资租赁款项总计为130万美元。

 

 

债务

 

如需了解有关我们2023年债券、2026年债券及定期贷款的还款详情，以及2029年债券的发行信息，请参见第二部分第8项“注释7——债务”。

 

OMIDRIA 特许权使用费义务

 

如需了解更多关于OMIDRIA皇家特许权的相关信息，请参见第二部分第8项：“注释9——OMIDRIA皇家特许权”。

 

商品与服务

 

根据其他协议，我们在购买与产品制造相关的商品和服务的方面存在一些不可撤销的义务，这些义务具有明确的约束力。截至2025年12月31日，我们共计有260万美元的此类不可撤销承诺。

 

根据许可协议或资产收购协议的要求，我们可能需要支付一定的特许权使用费和里程碑付款。然而，目前我们还无法确定这些里程碑何时能够实现，或者是否存在触发付款义务的事件。有关包含此类付款义务的协议的详细信息，请参阅本年度10-K报告的第二部分第8项“注释11——承诺与意外情况”，其中包含了相关的财务信息。

 

重要的会计政策以及重大判断与估计

 

根据美国通用会计原则编制我们的合并财务报表时，管理层需要做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表及附注中呈现的数据。我们的这些估计基于历史经验以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素；然而，实际结果可能会与这些估计有所不同。如果某项会计政策对公司财务状况和经营成果具有重要影响，并且该政策的实施需要管理层进行重大的判断和估计，那么这种会计政策就被视为至关重要的政策。尽管我们认为自己的判断和估计是恰当的，但实际上的结果可能会与我们的估计有很大差异。有关我们重要会计政策的概述，请参阅本年度报告《10-K表单》中的第二部分第8项“注释2——重要会计政策”。

 

我们认为以下条款属于我们的关键会计政策，因为这些条款对于反映我们的财务状况和经营成果至关重要。同时，这些条款也涉及到管理层需要做出重要判断的事项，以及那些不确定性的估计问题。

 

● OMIDRIA的版税及合同资产会计处理；

 

● OMIDRIA的版税义务会计处理；

 

● 负责债务发行的核算工作，主要涉及对债务及发行成本的合理评估；以及

 

● 嵌入式衍生工具的估值。

 

 

如果实际结果或事件与我们在做出这些估计时所设想的情况存在重大差异，那么我们对未来期间财务状况及经营成果的汇报可能会受到显著影响。

 

OMIDRIA 版税、里程碑及合同相关权益资产

 

我们有权从Rayner公司获得的未来版税收入，这些版税收入基于OMIDRIA的净销售额来计算，且税率会因地区差异以及某些监管因素而有所不同。因此，未来的OMIDRIA版税收入被视为可变对价。为了评估该合同中的版税资产，我们采用了预期价值法进行计算，即按照11%的隐含有效利率，对各种可能结果的版税支付进行折现求和。该合同中的版税资产不包括那些因估值过高而可能被取消的收入。

 

我们根据《资产购买协议》定期收到关于Rayner公司OMIDRIA产品销售情况的特许权使用费报告。在《资产购买协议》签署后，我们估算了未来OMIDRIA产品特许权使用费收入的预期最低净现值，并将该金额作为与OMIDRIA相关的销售收益，记录在合并财务报表中的“停止经营业务所产生的收益”项下；同时，该金额也被作为OMIDRIA合同的特许权使用费资产，记录在合并资产负债表上。

 

在2023年2月达成该里程碑事件后，OMIDRIA在美国的净销售所适用的特许权使用费率从50%降至30%。这一30%的特许权使用费率将持续适用，直到最后一项美国专利的有效期结束或终止。我们预计这一情况不会早于2035年发生。目前，我们对美国以外的净销售收取15%的特许权使用费。所获得的特许权使用费会计入OMIDRIA合同中的特许权使用费资产中。

 

OMIDRIA的合约特许权使用费资产其价值会受到OMIDRIA净销售情况的变化影响。假设其他条件不变，净销售减少或增加10%，则OMIDRIA合约特许权使用费资产的价值会相应变化1200万美元，从而使该资产的潜在价值在1.096亿美元到1.34亿美元之间波动。净销售的变化可能由多种因素引起，例如竞争对手进入市场、白内障患者治疗标准的变化，以及OMIDRIA的付费状态发生变化等。在评估OMIDRIA合约特许权使用费资产的价值时，我们考虑了所有这些因素。该资产会定期使用预期价值法进行重新评估，评估基于实际结果和未来预期情况。所赚取的特许权使用费以及任何重新评估产生的调整金额都会计入非持续经营项目中。

 

OMIDRIA 特许权使用费

 

我们OMIDRIA的特许权使用费收入中的任何部分出售都被视为我们的合并资产负债表上的一项负债，因为这种出售并不涉及持股权的转移。我们采用有效利息法来摊销这些特许权使用费的负债，并将相关利息费用作为持续经营业务的一部分进行核算。

 

如果我们对未来版税的估计值低于之前的估计值，我们将调整该版税义务的账面价值，将其调整为根据原始有效利率进行折现后的当前价值。任何重新估值的调整额将被计入持续经营业务净损失的利息费用中。我们对未来版税流的估计是基于上述合同规定的版税资产核算方法得出的。

 

 

债务发行与偿还

 

涉及同一债务人与债权人之间现金交换的交易，尤其是在发行新的债务义务或债务人清偿现有债务义务时发生的此类交易，首先需要根据ASC主题470-60《债务——债务人进行的困境债务重组》进行评估。该准则要求，只有当满足以下两个条件时，才应评估债务重组：(1)借款人面临财务困难；(2)贷款人向借款人提供了某种让步。如果符合TDR会计标准中的这两个条件，那么重新购买的旧债务的价值应作为新债务的账面价值进行记录，同时减去所支付的现金金额。除非新债务的账面价值高于其未贴现的现金流，否则不会确认重组收益。任何债务注销的收益则应在新债务的期限内进行摊销。我们认定该定期贷款符合TDR的标准。因此，我们将通过部分回购2026期票据所获得的债务注销收益作为债务溢价进行摊销。

 

如果确定没有发生债务修改，我们将根据ASC主题470-50-40“债务——修改与注销”的相关规定进行评估。该规定要求对债务工具进行相应修改，以判断这些修改是否属于“实质性”修改。如果未来现金流的变化超过10%，我们将根据类似借款的实际情况，以公平价值来记录债务，并采用相应的注销会计处理方法。

 

如果债务因合同中的强制偿还条款而得到偿还，或者债务到期时已经偿还，那么我们可以认为该债务已经“清偿完毕”。

 

在2023年11月，我们已按时偿还了2023年的债券。因此，在合并财务报表中并未产生任何收益或损失，因为相关的债务折价和发行成本已经完全摊销完毕。

 

在2023年，我们对2026期票据进行了部分回购操作。这一操作实际上是一种修改措施，因此我们能够因此获得410万美元的债务消除收益。

 

在2025年5月，这些可转换票据的交换和equitization交易被视作对2026年票据的部分清偿。这些交易导致我们产生了300万美元的非现金损失：原因包括（1）将已清偿的2026年票据的未摊销债务成本计入费用；（2）将2029年票据的公允价值记为账面价值（即折价处理），这一数值同时被记录在公司的合并损益表和资产负债表上；以及（3）在结算时记录以股份形式承担的债务的公允价值。

 

在2025年11月，zaltenibart被出售给诺和诺德公司后，原定期限贷款项下所有未偿还本金必须全额偿还。因此，我们确认了1700万美元的净非现金收益，这一收益来源于17,900万美元未摊销的保费以及债务发行成本的处理结果；同时，还有260万美元的嵌入式衍生工具也被不再确认为资产。不过，这些收益被350万美元的提前还款保费及相关交易成本所抵消。

 

在2026年2月，我们全额偿还了2026年发行的债券所欠的全部本金金额。

 

请参考本年度报告《10-K表格》的第二部分第8项“附注7——债务”内容，了解我们的合并财务报表情况。

 

近期会计相关法规公告

 

关于最新的会计政策相关事宜，请参考本年度报告《10-K表格》的第二部分第8项“附注2——重要会计政策”内容。

 

项目7A：关于市场风险的定量与定性披露

 

我们面临的市场风险主要局限于我们的投资证券、债务工具以及嵌入式衍生品方面。

 

现金、现金等价物及短期投资

 

我们面临的市场风险主要局限于我们的投资证券方面。我们进行投资活动的主要目的是为了保护资本以用于日常运营，我们不会为了交易或投机目的而持有金融工具。我们还力求在不承担过高风险的情况下，最大化从投资中获得的收益。为了实现这一目标，我们投资于信用质量较高的证券。截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物及短期投资总额为1.718亿美元。根据我们的投资策略，我们将其资金投资于流动性高、信用等级良好的证券上。我们投资组合中的货币市场基金并未使用杠杆，且被归类为可供出售资产。目前，我们并未对利率风险进行对冲处理。由于我们的投资期限较短，我们认为市场利率的上升不会对我们的投资组合价值产生显著的负面影响。我们会密切关注利率的变化情况，凭借当前持有的短期投资组合，我们不会因利率变动而遭受重大损失。

 

可转换票据、长期债务以及嵌入式衍生工具

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的2026年期和2029年期债券包含固定利率借款。我们对所有固定利率借款均以摊销成本进行记录，因此不会因利率变化而产生任何风险。不过，在合并财务报表中，我们仍将这些衍生工具视为债务的一部分。2025年11月偿还了我们的定期贷款后，相关的衍生工具于2025年12月31日被重新确认。2029年期债券的衍生工具则每报告期进行一次公允价值调整。评估2029年期债券衍生工具的公允价值时，会考虑股票价格、未证券化折现率、无风险利率、波动性以及债券期限等因素。股票价格的波动会对2029年期债券衍生工具的估值产生重大影响；同时，利率的下降也可能使衍生工具的估值上升。截至2025年12月31日，股票价格下降或上升20%，会导致2029年期债券衍生工具的公允价值发生约3900万美元的变化，这一变化幅度在1.19亿美元到1.97亿美元之间。

 

 

奥梅罗斯公司

 

合并资产负债表

 

（以千为单位表示，除每股数据外）

 

		12月31日			12月31日
		2025年			2024年
资产
流动资产：
现金及现金等价物		$	9,660		$	3,400
短期投资			162,144			86,732
OMIDRIA合同特许权资产			25,351			29,083
应收款项			10,917			7,739
预付费用及其他资产			7,595			7,166
流动资产总额			215,667			134,120
OMIDRIA合同特许权资产，非流动资产			96,435			124,266
使用权资产			10,708			14,961
财产与设备，净值			1,768			2,678
受限投资			1,054			1,054
总资产		$	325,632		$	277,079
负债与股东权益（或亏损）
流动负债：
应付账款		$	4,764		$	5,905
已发生的费用			29,388			26,005
OMIDRIA的版税义务			20,547			20,645
2026年笔记，净收入			17,063			—
短期债务			—			21,000
租赁负债			6,300			5,971
当前总负债			78,062			79,526
OMIDRIA的版税义务，不属于流动资产			147,319			195,612
2026年和2029年的票据，非流动资产，净值			51,364			97,178
2029年注释：嵌入式衍生工具，非流动负债			157,171			—
短期债务，非流动资产，净价值			—			69,640
长期债务、嵌入式衍生工具、非流动资产			—			( 235	)
租赁负债，非流动负债			7,245			13,466
其他应计负债，非流动负债			5,702			4,501
承诺与意外情况（注释10）
股东权益/（亏损金额）
优先股，每股面值0.01美元，累计授权数量为20,000,000股；截至2025年12月31日和2024年12月31日，没有任何优先股已发行。			—			—
普通股每股面值0.01美元，截至2025年12月31日，共有150,000,000股普通股已获批准发行；截至2024年12月31日，分别有71,670,791股和58,044,465股普通股已发行并上市。			716			580
额外投入的资本			791,748			727,156
累计亏损			( 913,695	)		( 910,345	)
总股东权益（或亏损）			( 121,231	)		( 182,609	)
总负债与股东权益/（亏损）		$	325,632		$	277,079

 

请参阅关于合并财务报表的补充说明。

 

 

奥梅罗斯公司

 

合并的财务报表与全面的损失说明

 

（以千为单位表示，除每股数据外）

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
成本和费用：
研究与开发		$	81,296			$	119,523			$	114,870
销售、一般行政费用			41,500				47,430				49,660
总成本和费用			122,796				166,953				164,530
营业损失			( 122,796	)			( 166,953	)			( 164,530	)
出售Zaltenibart所获得的收益			237,594				—				—
提前终止长期债务所产生的收益，净额			17,035				—				—
2026年债券提前终止时的损益			( 2,968	)			—				4,112
利息及其他收入			4,096				11,285				16,342
利息支出，扣除重新计量调整及其他相关费用后的净额			960				( 24,675	)			( 30,844	)
金融工具公允价值变动产生的收益（或损失），净额			( 136,717	)			19				—
持续经营业务产生的亏损，扣除所得税后剩余的部分			( 2,796	)			( 180,324	)			( 174,920	)
所得税费用			( 2,012	)			( 2,305	)			—
持续经营业务产生的净亏损，扣除税费后的值			( 4,808	)			( 182,629	)			( 174,920	)
已停止经营业务所产生的净收入，扣除税费后的值			1,458				25,814				57,107
净亏损		$	( 3,350	)		$	( 156,815	)		$	( 117,813	)
每股基本净利润和稀释净利润：
持续经营业务的净亏损		$	( 0.08	)		$	( 3.14	)		$	( 2.79	)
停止运营所产生的净收入			0.03				0.44				0.91
净亏损		$	( 0.05	)		$	( 2.70	)		$	( 1.88	)
用于计算基本每股收益和稀释每股收益的加权平均股数			63,510,201				58,170,931				62,739,227

 

请参阅关于合并财务报表的补充说明。

 

 

奥梅罗斯公司

 

合并的股东权益报表（亏损情况）

 

（以千为单位表示，除股票数据外）

 

								附加内容/信息						总计
		普通股						已支付款项			累计值			股东们
		股票			金额			资本			赤字			权益/（亏损）
2022年12月31日的资产余额			62,828,765		$	628		$	720,773		$	( 635,717	)	$	85,684
行使股票期权后发行的普通股			36,726			—			150			—			150
在受限股票单位到期时，发行普通股股票			67,250			1			( 1	)		—			—
回购普通股			( 1,804,144	)		( 18	)		( 4,636	)					( 4,654	)
基于股票的薪酬制度			—			—			11,650			—			11,650
净亏损			—			—			—			( 117,813	)		( 117,813	)
2023年12月31日的资产负债表			61,128,597			611			727,936			( 753,530	)		( 24,983	)
行使股票期权后发行的普通股			111,109			1			546			—			547
回购普通股			( 3,195,241	)		( 32	)		( 11,819	)		—			( 11,851	)
基于股票的薪酬制度			—			—			10,493			—			10,493
净亏损			—			—			—			( 156,815	)		( 156,815	)
2024年12月31日的资产余额			58,044,465			580			727,156			( 910,345	)		( 182,609	)
普通股发行——登记式直接发行，净额			5,365,853			53			20,274			—			20,327
普通股发行——市场现融资金制，净收益			4,367,628			44			18,972			—			19,016
发行普通股——2026年权益化处理，净收益			2,819,866			28			9,514			—			9,542
行使股票期权后发行的普通股			1,072,979			11			7,640			—			7,651
基于股票的薪酬制度			—			—			8,192			—			8,192
净亏损			—			—			—			( 3,350	)		( 3,350	)
2025年12月31日的资产余额			71,670,791		$	716		$	791,748		$	( 913,695	)	$	( 121,231	)

 

请参阅关于合并财务报表的补充说明。

 

 

奥梅罗斯公司

 

合并的现金流量表

 

（以千为单位）

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
经营活动：
净亏损		$	( 3,350	)		$	( 156,815	)		$	( 117,813	)
进行调整以使得净亏损与经营活动产生的现金净额相平衡：
出售Zaltenibart所获得的收益			( 237,594	)			—				—
金融工具公平价值的重新计量			136,717				( 19	)			—
基于股票的薪酬费用			8,192				10,493				11,650
折旧与摊销			964				950				920
2026年票据提前终止带来的损失			2,968				—				( 4,112	)
2026年及2029年发行的票据的贴现成本与发行费用的摊销情况			3,945				859				1,853
长期债务的保费摊销及发行成本的处理			( 5,578	)			( 4,681	)			—
提前终止定期债务所产生的收益，总计			( 20,579	)			—				—
关于OMIDRIA专利使用费的非现金利息重新计量处理			( 33,435	)			( 5,614	)			—
OMIDRIA合同特许权资产的非现金利息收益			( 14,717	)			( 16,922	)			( 15,315	)
对OMIDRIA合同中的特许权资产进行重新评估			12,657				( 7,969	)			( 41,167	)
对美国政府国债的增持，净值形式			—				( 4,371	)			( 8,714	)
运营资产和负债的变化：
OMIDRIA合同特许权资产			33,623				39,651				40,595
应付账款与应计费用			4,582				( 5,239	)			4,682
应收款项			( 3,178	)			357				205,125
预付费用及其他项目			( 1,311	)			517				( 2,978	)
来自或用于经营活动的现金净额			( 116,094	)			( 148,803	)			74,726
投资活动：
出售Zaltenibart所获得的现金收入			240,000				—				—
出售投资所得款项以及到期投资的收益			109,900				1,069,767				1,046,482
投资收购			( 185,312	)			( 987,385	)			( 1,018,602	)
房产和设备的购买			( 65	)			( 165	)			( 426	)
投资活动产生的现金净额			164,523				82,217				27,454
融资活动：
注册直接发行所得净收入			20,327				—				—
通过ATM机制发行普通股所获得的净收益			19,016				—				—
行使股票期权所获得的收益			7,651				547				150
到期债务的本金偿还			( 67,077	)			—				—
OMIDRIA专利使用费的本金支付情况			( 14,956	)			( 18,780	)			( 1,152	)
提前支付的保险费以及偿还定期债务所产生的交易成本			( 3,544	)			—				—
支付与2029期票据相关的债务发行成本			( 2,837	)			—				—
融资租赁义务的支付			( 749	)			( 829	)			( 555	)
未来特许权使用费的销售收入			—				115,525				—
2023年票据到期时的支付事项			—				—				( 95,000	)
用于回购2026期票据的现金支付			—				( 21,731	)			( 4,873	)
回购普通股			—				( 11,851	)			( 4,654	)
来自/用于融资活动的现金净额			( 42,169	)			62,881				( 106,084	)
现金及现金等价物的净增加/减少额			6,260				( 3,705	)			( 3,904	)
期初的现金及现金等价物			3,400				7,105				11,009
期末现金及现金等价物余额		$	9,660			$	3,400			$	7,105
补充的现金流信息
用2026期票据交换2029期票据		$	70,785			$	—			$	—
用2026份债券换取普通股股份的交易		$	10,000			$	—			$	—
用于支付利息的现金		$	35,419			$	35,686			$	29,923
支付的现金用于支付所得税，净额		$	153			$	165			$	3,292
通过融资租赁获得的设备		$	—			$	1,523			$	952

 

请参阅关于合并财务报表的补充说明。

 

 

奥梅罗斯公司

合并财务报表附注

 

注释1——组织的结构及报告方式

 

将军

 

Omeros公司是一家具有创新性的商业生物技术企业，专注于发现和开发适用于大规模市场及罕见病领域的首创性蛋白质和小分子治疗药物。公司的重点研究领域包括由补体介导的疾病、癌症，以及成瘾或强迫性疾病等领域。

 

我们的临床阶段研发项目包括：narsoplimab，这是一种针对甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2的抗体；OMS1029，一种长效抗体，用于靶向MASP-2；以及OMS527，一种磷酸二酯酶7抑制剂。在2025年，我们已将zaltenibart的全球开发及商业化权利授予诺和诺德医疗保健公司，该药物也被称为OMS906，它是一种针对甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶3的抗体，而MASP-3则是补体替代途径的关键激活因子。

 

YARTEMLEA获得FDA批准^®

 

2025年12月23日，FDA批准了YARTEMLEA产品。^®纳索普利姆单抗适用于治疗与造血干细胞移植相关的血栓性微血管病。这种病症是成人及儿童在接受造血干细胞移植后可能出现的一种严重且常常致命的并发症，其发病机制涉及免疫抑制疗法、抗感染措施、移植物抗宿主病以及其他与移植相关的因素所引发的全身内皮损伤。补体凝集途径的激活在疾病发生中起着关键作用。YARTEMLEA能够选择性抑制MASP-2，从而阻止补体途径的激活，同时保留对宿主防御至关重要的经典补体和替代补体功能。在血栓性微血管病中，MASP-2的抑制能够有效防止由凝集途径引起的细胞损伤，包括小血管内的内皮损伤以及血栓形成。

 

YARTEMLEA是首个也是唯一被批准用于抑制补体凝集途径的抑制剂。该药物适用于成人以及2岁及以上的儿童使用。

 

YARTEMLEA产品的商业分销和销售活动将于2026年1月开始。

 

关于YARTEMLEA在欧盟市场的营销许可申请已提交给欧洲药品管理局（EMA）进行审批。该申请遵循EMA的集中审批程序，这意味着只需对一份申请进行审批即可。如果申请获得批准，该产品将被允许在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家上市销售。欧洲委员会已批准将纳罗普利姆列为孤儿药，适用于造血干细胞移植的治疗。

 

扎尔滕尼巴特的销售

 

2025年11月25日，我们依据Omeros与Novo Nordisk Healthcare AG于2025年10月10日签署的《资产购买与许可协议》，完成了此次交易。根据该协议，Novo Nordisk获得了在所有适应症下开发和商业化我们的首个实验性MASP-3抑制剂zaltenibart（原名OMS906）以及相关化合物的独家全球权利。Zaltenibart是一种处于晚期临床阶段的、针对MASP-3的单克隆抗体，而MASP-3是补体系统替代途径中最关键的激活因子。与目前市场上其他替代途径抑制剂相比，zaltenibart具有多项潜在优势。

 

在本次交易完成之后，我们收到了2.4亿美元的预付款。此外，我们有资格在诺和诺德或其附属公司或分许可方首次达成《APL协议》中所规定的各项开发及批准里程碑目标时，获得最高5.1亿美元的一次性付款；同时，如果诺和诺德或其附属公司或分许可方首次达成《APL协议》中所规定的某些基于销量的里程碑目标，我们还有资格获得最高13亿美元的一次性付款。根据《APL协议》，我们还有权按照不同的百分比率，从较高的一位数到十几位数，对产品的年度净销售额收取分级版税，不过在某些情况下，这一比例可能会降低，具体细节请参阅《APL协议》。总的来说，我们有望获得高达18亿美元的其他潜在开发及商业里程碑收益，以及基于净销售额的分级版税收入。

 

根据APL协议，我们已出售并转让了zaltenibart及相关资产给诺和诺德公司。双方同意授予对方某些知识产权许可，以推动两家公司的研发与商业化进程。对于与zaltenibart无关的小分子药物项目MASP-3，我们仍保留相关权利，包括开发并在多个治疗领域推广MASP-3小分子抑制剂的能力，这些领域包括但不限于眼科、神经学、胃肠道疾病、皮肤病学、肌肉骨骼疾病以及肿瘤学等领域。此外，我们仍拥有那些基于MASP-3抗体所开发的产品的权利，不过在商业化和应用方面存在一些时间限制和适应症限制。

 

根据APLA协议，在本次交易完成后，Omeros与诺和诺德签署了一份过渡服务协议。根据该协议，我们向诺和诺德提供一定的过渡服务，以帮助其顺利移交所收购的资产和负债，并在协议有效期内继续开展相关研究和项目活动。除了某些例外情况外，诺和诺德需承担我们在过渡服务协议中产生的所有费用，包括第三方相关费用、Omeros人员按照协议规定每小时提供的过渡服务费用，以及与我们持有的zaltenibart原料药和产品相关的费用。

 

其他发展项目

 

我们的lectin通路相关项目还包括OMS1029这一针对MASP-2的长效抗体药物。我们已经完成了OMS1029的Ⅰ期临床试验，包括单剂量与多剂量给药方案的相关研究。研究结果表明，以每季度一次的频率，通过静脉注射或皮下注射的方式给药是可行的。截至目前，OMS1029在临床应用过程中表现出良好的耐受性，未发现任何安全问题。我们正在努力确定该药物的适用适应症，并启动OMS1029的Ⅱ期临床研发工作。

 

我们的磷酸二酯酶7抑制剂项目，我们将其命名为OMS527，包含多种磷酸二酯酶7抑制剂化合物。该项目基于我们对磷酸二酯酶7与各种成瘾或强迫性障碍之间关系的研究发现，以及磷酸二酯酶7与各种运动障碍之间关系的发现。2023年4月，我们获得了美国国家药物滥用研究所的资助，用于开发一种可口服使用的磷酸二酯酶7抑制剂，以治疗可卡因使用障碍。该研究所授予我们的资助总额为624万美元，为期三年。截至目前，我们已经获得了220万美元的资金支持；截至2025年12月31日，我们还从其他收入中获得了90万美元的资金。随后，FDA要求我们在开始针对可卡因使用者的临床研究之前提供更多的临床前研究数据。我们计划与NIDA的合作伙伴一起与FDA进行会面，讨论这一请求。

 

我们还在临床前研究和开发方面开展了多项工作。

 

报表编制依据

 

我们的合并财务报表包含了Omeros及其全资子公司各自的财务状况和经营成果。所有企业间的交易均已抵消。所附的合并财务报表反映了所有必要的调整项目，这些调整包括常规性调整和非经常性调整。我们的财务报表是根据美国通用会计原则编制的。

 

流动性与资本资源

 

与诺和诺德公司的交易于2025年11月25日完成，我们因此获得了2.4亿美元的首付款。根据2024年6月3日签署的《信贷协议》，公司、各贷款方以及Wilmington储蓄基金协会作为管理机构和担保机构，利用出售zaltenibart所得款项中的一部分来偿还该信贷协议项下到期的债务本金6,710万美元，此外还支付了350万美元的提前还款费用及相关交易成本。按照《信贷协议》的规定偿还债务后，公司已完全解除所有约束条件，包括保持至少2,500万美元的无限制现金、现金等价物及短期投资的要求。

 

截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物及短期投资总计为1.718亿美元。同时，截至同一日期，我们的债务总额约为8790万美元，与2024年12月31日的1.649亿美元相比减少了7370万美元，降幅为46.7%。

 

 

在2026年2月17日，我们利用交易完成时所获得的资金，按时偿还了我们所持有的5.25%到期日为2026年的可转换高级债券的剩余1,710万美元本金余额。Omeros预计，自财务报表发布之日起，我们能够利用现有的现金、现金等价物以及短期投资来支撑超过12个月的运营需求，此外，我们还有预期将从YARTEMLEA的商业化销售中获得的资金作为补充。

 

如果认为这样做具有战略优势或有必要的话，我们还可以考虑通过公开或私下方式发行股票、进行债务交易或债务重组，以及出售未来专利收入等方式来开展相关业务。此外，我们还签订了一份销售协议，允许我们在“市场定价”的基础上定期出售一定数量的普通股。通过这种方式，我们最多可以出售高达1.5亿美元的普通股。

 

在确定可用资本资源时，未来的特许权使用费和/或里程碑收入并不计入其中。

 

估算方法的运用

 

根据GAAP编制财务报表时，管理层需要做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表及其附注中呈现的数据。需要对这些估计进行处理的重大项目包括OMIDRIA合同特许权使用费资产、OMIDRIA特许权使用费义务评估值，以及与债务相关的衍生工具。我们的这些估计基于历史经验以及其他我们认为在当前情况下合理的因素；不过，实际结果可能会与这些估计有所不同。

注释2——重要的会计政策

 

细分报告

 

我们专注于一个业务领域，即研发、开发并推广针对免疫系统的小分子及蛋白质治疗药物。这些药物适用于治疗由补体介导的疾病、与免疫系统功能障碍相关的癌症，以及成瘾和强迫症等疾病。公司根据其内部财务数据来定义自己的业务领域，这些数据通常由负责决策的高级管理人员用于分析业绩、做出决策以及分配资源。公司的这一高级管理人员就是我们的最高负责人。截至2025年12月31日，公司仅有一个业务领域。该领域的负责人会审核合并损益表上报告的净利润（或净亏损）以及各项费用。该领域的资产在合并资产负债表中被列为总合并资产。所有长期资产均位于美国境内。该领域的净亏损与合并损益表中的净亏损一致。

 

研究与开发

 

研究与开发费用主要包括以下各项：合同研究成本、临床试验费用、批准前的生产成本；咨询服务费用；合同里程碑相关的费用；原材料及耗材成本；人员薪酬、福利以及股票补偿等费用；折旧费用；办公场所的租赁费用；以及其他用于支持整体研究与开发项目的费用。未来将用于研究与开发活动的货物或服务的预付款，会先被递延，待相关货物交付或服务完成后再作为费用进行确认。其余的所有研究与开发成本则会在发生時に计入当期损益。

 

销售、一般行政事务

 

销售、一般行政费用主要包括营销费用、专业与法律服务成本、专利相关支出，以及那些不直接参与研发工作的员工所承担的薪资、福利和股票奖励费用。此外，销售、一般行政费用还包含折旧费用、场地租赁成本，以及其他各类企业运营开支。广告费用则在实际发生時に计入当期损益。在2025年、2024年和2023年12月31日截止的年度中，我们并未产生任何广告费用。

 

基于股票的薪酬制度

 

基于股票的薪酬费用是指所有以股票形式进行的支付所产生的成本，这包括股票期权奖励的授予以及基于估计公平价值的受限股票单位的授予。我们使用的股票公平价值计算方法是Black-Scholes期权定价模型，该模型需要输入波动率、丧失权益的概率、无风险利率以及预期到期时间等参数。薪酬费用在相应的服务期间进行确认，通常这个期间就是股票权益逐渐归属的期间，费用按直线法分摊。丧失权益的相关费用则是在授予时估算的，如果实际丧失情况与预估不符，则会在后续期间进行调整。

 

所得税

 

公司在截至2025年12月31日的十二个月期间，已将《One Big Beautiful Bill法案》的影响纳入了所得税核算中。该法案降低了公司的联邦所得税应税收入，因此当年公司无需缴纳任何联邦所得税。不过，由于各州对联邦税法的遵从程度存在差异，该法案对各州所得税的影响也有所不同；在某些情况下，公司需要在相关州缴纳所得税费用。

 

递延税项资产和负债是指那些因财务报表中现有资产与负债的账面价值与其税务基础之间的差异而产生的未来税务影响。递延税项资产和负债的计算采用当时的税法税率，这些税率适用于那些预计会在未来期间得以弥补或清偿的暂时性差异所对应的应税收入。我们只有在认为这些税务处理事项很可能不会被相关税务机构所认可时，才会确认其影响。当预计递延税项资产无法实现时，我们会相应计提减值准备。（更多详细信息请参阅“附注14——所得税”）。

 

资产出售交易

 

公司会对涉及我们化合物、产品或药物项目的销售交易进行评估，以确定这些交易究竟是企业的出售还是非金融资产的出售。不符合企业出售定义的交易，将按照《会计标准汇编》第610-20条“其他收入——非金融资产终止确认所产生的收益和损失”进行会计处理。

 

当该资产、产品或药品项目被转移给第三方时，公司会确认所收到的对价。如果收到的对价超过出售资产的价值，那么超出部分将在合并财务报表中作为收益进行确认。

 

潜在的里程碑式收入

 

与诺和诺德签订的协议中包含以里程碑付款形式出现的可变对价，这些付款的支付取决于特定开发、监管或商业化目标的实现。公司根据ASC 606《与客户签订的合同收入》中的相关准则，对这类可变对价进行了处理。在合同开始时以及整个合同期间，公司会评估每个里程碑是否能够实现，并使用最可能金额法来估算可变对价。在相关里程碑尚未实现且预计累计收入出现重大逆转的可能性较低之前，这些里程碑付款不计入交易价格中。

 

这些金额仅被计入交易价格中，前提是存在较高可能性，即与可变对价相关的不确定性在后续得到解决时，所确认的累计收入不会出现重大变动。公司在每个报告期间都会重新评估交易价格，包括预计的可变对价以及相关约束条件的应用，以反映情况的变化。在评估过程中，会考虑里程碑的临床或技术复杂性、开发阶段以及获得监管批准的难度等因素。由于正在研发的产品可能无法获得监管批准，因此我们通常不会确认那些在获得监管批准之前可能产生的支付款项。

 

已停止的运营项目

 

我们依据现有信息和所发生的事件，对合并财务报表中列出的已计划或已完成的业务处置事项进行了审查。审查内容包括：判断该业务是否属于那种其经营活动和现金流与其他业务部分明显区分开来的业务组成部分；如果符合上述条件，那么还需要评估在业务处置之后，该业务部分的现金流是否会被从持续经营中排除；此外，还要确定这种业务处置是否代表了会对经营活动和财务结果产生重大影响的战略调整。当满足上述所有条件时，已计划或已完成的业务处置事项将被列为非持续经营项目来呈现。

 

我们确定，OMS906被出售给诺和诺德的行为并未满足上述标准。因此，我们将zaltenibart的出售所得款项计入合并财务报表中的其他收入项下。

 

2021年12月23日，我们与Rayner Surgical Inc.签署了资产购买协议，以出售我们的商业产品OMIDRIA。该交易使OMIDRIA相关资产被列入我们的合并资产负债表中的合同资产项下。由于此次资产出售，OMIDRIA相关的业务活动被归类为停止经营项目，并排除在各项财务报表的持续经营业务之外。我们有权根据地域因素及某些监管条件，获得Rayner公司提供的未来特许权使用费收入。因此，未来的OMIDRIA特许权使用费被视为可变对价。根据通用会计准则，OMIDRIA的出售属于资产出售行为。为了评估OMIDRIA相关合同资产的价值，我们采用了预期价值法进行计算——即基于各种可能结果，计算出我们预期将获得的特许权使用费支付金额的总和，前提是累积收入的显著逆转不太可能发生。

 

截至2031年12月31日，Rayner公司从U.S.公司获得的所有版税收入均由Rayner公司转至Omeros公司设立的托管账户中。这些款项随后被支付给DRI Healthcare Acquisition LP公司，并完全归属于本公司。这些支付款项实际上属于利息支出，其余部分则被视为对OMIDRIA合同版税义务的减少。在未来期间，与 discontinued operations相关的金额将反映作为OMIDRIA合同版税资产所产生的利息，利率为11.0%；此外，还包括我们实际收到的、与预期版税收入不同的金额。OMIDRIA合同版税资产会每季度使用预期价值法进行重新评估，该方法结合了实际结果和未来预期情况。（更多详细信息请参阅“附注8——Discontinued Operations——OMIDRIA的出售”）。

 

OMIDRIA 特许权使用费义务

 

2022年9月30日，我们向DRI出售了部分未来应获得的OMIDRIA特许权使用费收入，交易价格为1.25亿美元，同时相应地记录了相应的OMIDRIA特许权使用费义务。2024年2月1日，根据修改后的《特许权使用费购买协议》，DRI以现金方式购买了我们剩余的美国OMIDRIA特许权使用费收入，该交易金额为1.155亿美元。该修改协议取消了2024年1月1日之后每年特许权使用费支付的上限，并规定DRI应获得2024年1月1日至2031年12月31日期间美国净销售所产生的所有OMIDRIA特许权使用费。我们将该修改协议视为对原有债务的调整。OMIDRIA特许权使用费义务是根据我们对未来特许权使用费估计值来确定的，并将在2031年12月31日前进行摊销。

 

如果我们对未来版权的估计与之前的估计存在显著差异，我们将根据修正后的预计现金流，使用累积补偿法，以10.27%的隐含有效利率进行折现，来调整OMIDRIA公司未来版权的价值。我们将该利息费用作为持续经营业务的一部分进行记录。任何此类重新估测的调整项，都会被确认为持续经营业务中的非现金利息费用（参见“注释9——OMIDRIA公司版权义务”）。

 

现金及现金等价物、短期投资及受限投资

 

现金及现金等价物包括那些在购买时到期日不超过三个月的高流动性金融工具，这些金融工具可以轻松转换为现金，且对其价值的影响不大。短期投资证券通常被归类为持有至到期，不过货币市场基金则被归类为可供出售资产。被归类为可供出售资产的投资按公允价值进行计量；而被归类为持有至到期投资则按成本进行记账。任何摊销、增值、利息、股息、已实现收益与损失，以及被认为非临时性的价值下降，都会计入其他收入中。

 

所出售证券的成本是根据特定识别法来计算的。那些到期时间少于一年的投资，或者管理层打算将这些投资用于支持当前运营的投资，会被计入流动资产中。我们会根据具体的实际情况来判断某项投资是否属于非暂时性减值情况。判断是否存在非暂时性价值下降时，会考虑以下几个因素：该证券的市场价值与其成本基础之间的关系；被投资企业的财务状况；以及管理层是否愿意并有能力在足够长的时间内持有该投资，以期望恢复其市场价值。存放在货币市场基金中的受限投资包括我们办公室租赁协议中的保证金。

 

作为其他收入的一部分，投资收入主要来源于利息收益。

 

55

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目录

 

应收款项

 

这些应收账款主要来源于Rayner公司支付的版税收入，以及Novo Nordisk公司因我们在过渡服务协议下所提供的服务而支付的款项。考虑到这些应收账款的性质，我们判断在2025年12月31日和2024年12月31日时，无需计提坏账准备。

 

财产与设备，净值

 

财产和设备按照成本进行记录，而折旧则采用直线法在资产的预计使用寿命内进行计算，通常使用寿命在三年到十年之间。维修和保养费用则在实际发生时计入费用账户。

 

库存

 

与产品候选方案相关的库存成本，在获得美国或欧盟的监管批准之前，应被计入研发费用中。一旦获得批准，包括与第三方制造、标签标注、运输以及内部人员开支等相关的成本，都应被纳入资本支出范围。

 

债务

 

当同一债务人与债权人之间就新债务义务的发行或现有债务义务的清偿而进行现金交换时，这种交易会被视为一种修改或终止。判断标准在于该交换的条款是否与原有条款存在显著差异。

 

2023年发行的债券在到期时进行偿还

 

在2023年11月15日，我们成功偿还了共计9500万美元的6.25%可转换高级债券本金。这些债券已于到期日偿还完毕。

 

以现金方式回购2026期票据

 

在2023年12月，我们以折扣价回购了共计910万美元的2026期票据，并因此获得了410万美元的非现金收益。

 

根据信用协议，回购2026份票据

 

在2024年6月3日，我们与Athyrium Capital Management, LP管理的某些基金以及Highbridge Capital Management, LLC管理的某些基金签订了信贷协议。这些机构被指定为贷款人，此外还有其他贷款人也会参与此协议。Wilmington Savings Fund Society, FSB则担任该协议的行政代理和担保代理角色。该信贷协议规定了定期贷款的具体条款。我们利用这笔定期贷款，加上手中的2170万美元现金，从贷款人中回购了总计1.181亿美元的2026期债券。

 

在2024年6月，我们对该信贷协议进行了评估，认定其符合作为困境债务重组处理的标准。因此，公司回购的2026年债券总本金为11.81亿美元，而回购价格总计为8.88亿美元（其中长期贷款为6.71亿美元，现金为2.17亿美元）。这一差额2930万美元被计入合并资产负债表中的长期债务的溢价部分，而不是作为债务提前终止的收益进行确认。我们会在长期贷款的整个期间，将该溢价视为长期债务的减少，同时作为利息费用计入合并财务报表和综合亏损表中。

 

用2026期票据替换2029期票据的交换手续，以及相关的权益兑换交易

 

在2025年5月14日，我们完成了对7080万美元的现有2026年债券进行交换的操作。具体来说，我们将每枚2026年债券对应一枚新的可转换高级债券，这些新发行的可转换债券将于2029年6月15日到期（即“2029年债券”）。

 

在2025年5月12日，我们与两位2026期票据的持有人签订了票据转换协议（每项协议均称为“票据转换协议”），将总计1000万美元的2026期票据转换为我们的普通股股份（以下简称“权益转换交易”）。该转换分为三个阶段进行。我们最初将这三个阶段的股份交付义务视为以公允价值计量的负债。最终阶段的交付于2025年9月完成，共计发行2,819,866股普通股，以换取上述1000万美元的2026期票据。这些交易中我们没有获得任何新的现金收益。我们对该可转换票据交换和权益转换交易进行了评估，认为这些交易并非债务重结构化操作，而是对我们2026期票据的部分清偿。

 

与equitization交易一起，这些交易导致了300万美元的净非现金损失。这一损失产生的原因包括：⑴ 对已终止的2026年债券发行成本进行了费用化处理；⑵ 将2029年债券按公平市场价值记录（即折价处理），这一信息被记录在我们的合并损益表以及资产负债表上；⑶ 在结算时记录了以股份形式支付的债务的公平市场价值。

 

可转换票据的交换以及资产重分配交易使得我们2026年到期票据的总本金余额从9790万美元减少至1710万美元。

 

2026年债券的偿还事宜

 

在2026年2月，我们全额偿还了2026年债券到期时剩余的1710万美元本金。

 

根据信贷协议偿还定期贷款

 

在2025年11月25日，随着zaltenibart（OMS906）的出售交易在APLA框架下完成，该公司已全额偿还了该长期贷款项下剩余的6,710万美元本金。因此，公司实现了1,700万美元的净非现金收益。这一收益来源于对未摊销的保费及债务发行成本的注销，共计1,790万美元；同时，还涉及了对2,600万美元嵌入式衍生工具的注销处理，而这部分收益又被3,500万美元的提前还款保费及相关交易成本所抵消。（更多详细信息请参阅“附注7——债务”部分。）

 

嵌入式衍生品

 

当我们认为其中嵌入的转换条款不需要从主合约中分离出来时，我们会根据ASC 470-20《含转换条款及其他选项的债务工具》来处理可转换金融工具。而当我们认为有必要将嵌入的转换条款从主合约中分离出来时，我们则会遵循ASC 815《衍生工具与套期会计准则》来处理这些金融工具。根据ASC 815的规定，在发行混合合约时获得的收益会按照票据的公允价值和衍生工具的公允价值进行分配。随后，衍生工具的公允价值会依据当前公允价值情况进行市价计价，其价值变动会在合并报表中予以反映，并计入综合损益表中。

 

我们2029年债券中所包含的衍生金融工具允许持有者将债券转换为现金、普通股以及两者的组合。而我们2025年长期贷款中的该衍生金融工具则在2025年11月25日偿还后失效。（更多详细信息请参见“附注5——公允价值计量”和“附注7——债务”部分。）

 

使用权资产及相关租赁负债

 

我们将经营租赁资产记录为使用权资产，并确认相应的租赁负债，该负债的金额等于租赁付款额的公允价值。当租赁协议中的隐含利率无法轻易获得时，我们会使用我们的增量借款利率来计算租赁负债的金额。租赁付款额在发生时即被确认。与经营租赁资产相关的成本则会在租赁期间通过直线法计入营业费用中。

 

我们将这些融资租赁债务作为固定资产的一部分进行记录，并在运营费用中按直线法对这些资产进行摊销，其摊销期限以租赁合同的期限或设备的预计使用寿命较短者为准。融资租赁债务中的利息部分被计入利息支出中，并通过有效利息法在租赁期间进行确认。

 

我们将期限不超过12个月的租赁协议视为一项运营费用。

 

长期资产的减值问题

 

我们会定期评估那些使用寿命较长的资产的减值情况，当某些事件或情况的变化表明该资产的价值可能无法恢复时，就会进行减值测试。资产的回收能力是通过将其账面价值与未来预期产生的未贴现现金流进行比较来确定的。如果资产确实发生了减值，那么相关的减值金额将会在发生减值的那个会计期间体现在公司的经营成果中。在2025年、2024年和2023年12月31日之前，我们都没有确认任何减值损失。

 

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普通股回购

 

根据董事会的授权，我们不时回购自己的普通股。根据华盛顿州的相关法律，这些被回购的股票会被注销，不会在合并财务报表中作为库存股单独列示。

 

累计其他综合收益（损失）

 

累积的其他综合收益（亏损）包括净收益（亏损）以及某些不计入净收益中的权益变动。在2025年、2024年和2023年12月31日期间，综合亏损与净亏损之间没有差异。

 

金融工具与信用风险的集中现象

 

现金及现金等价物、应收账款、应付账款以及应计负债等资产，其账面价值按照发票金额或成本进行记录；其公允价值则基于这些金融工具短期性质来估算。短期投资的公允价值基于市场报价确定。那些可能使我们面临集中信用风险的投资工具，主要包括现金及现金等价物、短期投资以及应收账款。现金及现金等价物由金融机构持有，并且受到联邦政府的保险保障，但保险额度有限。有时，我们在金融机构持有的现金及现金等价物金额可能会超过联邦政府的保险额度。为了降低信用风险，我们会将多余的现金投资于高质量的证券上，例如货币市场基金、定期存款以及美国国债。

 

近期会计相关法规公告

 

2024年11月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2024-03《损益表——综合收益的披露——费用分类说明（子主题220-40）：损益表中各项费用的分类披露》。该准则要求公共实体在中期和年度报告中，对财务报表中的特定费用类别进行进一步披露。ASU 2024-03自2026年12月15日之后的财年开始实施，而针对2027年12月15日之后的中期期间，则允许提前实施该准则。该公司目前正在评估该准则对其财务报表披露内容的影响。

 

在2025年12月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2025-10《政府补助（主题832）：对企业实体收到的政府补助的会计处理》，该准则为政府补助的确认、计量、披露等相关事宜提供了权威指导。根据ASU 2025-10的规定，当企业有合理的可能性能够遵守政府补助的相关条件并且确实能够获得该补助时，就应将其确认为收入。该准则为与资产相关的政府补助以及与收入相关的政府补助提供了具体的会计处理模型，包括将政府补助作为递延收入处理或作为资产成本基础的减少额处理的选项。此外，该准则还要求企业对政府补助的性质、重要条款和条件、适用的会计政策以及财务报表中反映的金额进行更详细的披露。ASU 2025-10自2028年12月15日之后的财年开始实施，包括该财年内的各个期间，但可以先于上述日期开始实施。目前，该公司正在评估采用ASU 2025-10所带来的影响。

 

在2025年12月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2025-11《中期报告（主题270）：改进措施》，该准则旨在提高中期财务报告的一致性。ASU列出了必要的中期披露内容，并引入了一项披露原则，要求企业必须披露自上一个年度报告期结束以来发生的、对企业和其财务状况有重大影响的事项。ASU 2025-11自2027年12月15日之后的财年开始实施，这些财年内的中期期间也适用该准则，不过可以提前实施该准则。目前，该公司正在评估采纳ASU 2025-11所带来的影响。

 

近期发布的会计法规

 

在2023年12月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2023-09《所得税（主题740）：所得税披露要求的改进》。该准则要求公共实体每年都需要在所得税调节表中披露特定类别的信息，同时还需要按管辖区域分类披露已支付的所得税金额。ASU 2023-09自2024年12月15日之后的财年开始实施，但允许提前实施。本公司已将ASU 2023-09应用于截至2025年12月31日的年度报表中，并遵循了新的披露要求。

 

2024年11月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2024-04《含转换条款及其他选项的债务工具（主题470-20）——可转换债务工具的强制转换》，该准则明确了如何判断某些可转换债务工具的结算应被视为强制转换还是终止。该公司在2025年12月31日之前就提前采用了ASU 2024-04，并从2025年1月1日起开始遵循该准则的规定。采用这一标准并未对公司的合并财务报表产生任何影响。

 

2025年9月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2025-07《衍生工具与对冲交易（主题815）以及来自客户的收入（主题606）：范围明确与基于股票的报酬处理》。该更新通过扩大某些非交易所交易合约的例外情况范围来完善衍生工具的会计处理，这些例外情况涉及基于合同一方运营或活动的资产，例如监管批准或开发里程碑等。同时，该更新还明确了根据主题606规定从客户处收到的基于股票的非现金报酬的会计处理。公司在2025年12月31日之前已提前采用了ASU 2025-07。这一采用并未导致公司合并财务报表中的任何分类调整。

 

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目录

 

备注3——Zaltenibart出售所产生的收益

 

2025年11月25日，我们依据先前宣布的APLA协议，与诺和诺德公司完成了交易。根据该协议，诺和诺德获得了开发和商业化zaltenibart药物在各种适应症下的独家权利。在交易完成之际，我们共获得了2.376亿美元的资金收入，其中前期现金部分为2.4亿美元，而交易费用则仅为240万美元。

 

根据APLA的规定，除了计提的2.4亿美元之外，我们还有权在诺和诺德或其子公司或分许可方首次成功完成各项开发与审批里程碑任务时，获得额外的5.1亿美元一次性付款；同时，如果诺和诺德或其子公司或分许可方首次成功完成某些基于销量的里程碑任务，我们还有权获得高达13亿美元的一次性付款。此外，根据APLA的规定，我们还有权按照不同的百分比率，对产品的年度净销售额收取分级版税，这些百分比率可能从较高的个位数到十几位数不等，但在某些情况下可能会有所降低。

 

根据APLA协议，在本次交易完成后，Omeros与诺和诺德签署了《过渡服务协议》。根据该协议，我们向诺和诺德提供一定的过渡服务，以帮助其顺利移交所收购的资产和负债，并在协议规定的期限内继续开展相关研究和项目活动。除了某些例外情况外，诺和诺德需承担我们在《过渡服务协议》项下产生的所有成本和费用，包括第三方相关费用、由Omeros人员按照《过渡服务协议》规定的费率按小时计算的过渡服务费用，以及与我们持有的zaltenibart原料药和产品相关的成本。这些费用在我们损益表中的“其他收入”项目中予以列示，但已扣除诺和诺德的补偿金额。

 

注4——每股净亏损

 

基本每股收益是指通过将净亏损除以该期间流通在外的普通股加权平均数量得出的结果。而稀释每股收益则是通过将净亏损除以该期间流通在外的普通股数量以及那些具有稀释效应的其他普通股数量来计算的。我们的稀释性证券包括那些与股票期权相关的普通股，以及采用“如果转换”方法计算的可转换优先债券。在我们有持续经营业务净亏损但整体收入为正的情况下，不会计算稀释每股收益，因为这种效应会削弱每股收益的含金量。当存在净亏损时，像股票期权或可转换债务这样的稀释性证券通常会被排除在稀释每股收益的计算之外。被排除在稀释每股收益计算之外的稀释性证券，是其发生交易所在该季度内的平均天数来加权后得出的。

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
2029年可转换为普通股的票据(1)			7,248,896				—				—
2026年可转换为普通股的票据(1)(2)(3)			2,614,893				7,980,438				11,132,366
2023年可转换为普通股的 notes(4)			—				—				4,318,944
可供购买的普通股期权			2,941,957				252,397				38,462
从每股净亏损中排除的、具有稀释效应的股份数量			12,805,746				8,232,835				15,489,772

 

(1)	在2025年5月14日，我们进行了货币交换，金额是$ 70.8 在可转换票据交换过程中，我们2026年的这些票据在2029年对应的票据中所占的总本金金额按照1:1的比例进行了置换，同时还有额外的$金额被减少了。 10.0 根据权益化交易计划，我们于2026年发行的债券总本金金额将被分割给投资者。而2029年发行的债券则遵循一项转换安排，这一安排可能会增强转换带来的稀释效应，具体详见“附注7——债务”部分的描述。
(2)	2026年发行的票据采用了限价发行机制，这一机制有效降低了转换带来的稀释效应，具体详见“注释7——债务”部分。该限价发行机制所带来的任何潜在影响均不在本表格的考虑范围内。剩余未偿还的2026年票据将于2026年2月15日到期时全部偿还完毕。
(3)	在2024年6月3日，我们重新购入了一定数量的股票。 118.1 我们于2026年发行的这些票据的总本金金额达百万美元，这一举措有助于减少与这些票据相关的稀释效应。（更多详细信息请参阅“注释7——债务”部分。）
(4)	2023年的债券在2023年11月15日到期时已完全偿还。

 

注释5——投资与公允价值计量

 

公允价值被定义为：在计量日时，市场参与者之间进行有序交易时，出售某项资产所能获得的交换价格，或者转让某项负债时所需支付的金额。这一会计标准定义了一个公允价值层次结构，要求企业尽可能多地利用可观测的数据来估算公允价值。以下是所需的三种输入层次的简要说明：

 

一级——用于识别相同资产或负债的可观察要素，例如活跃市场中的报价价格；

 

二级标准——除了在活跃市场中可以直接或间接观察到的报价之外，其他输入数据也应满足这一要求；

 

第三级——不可观测的估值方法。在这种情况下，几乎没有或完全没有市场数据可供参考。因此，这种估值方法是基于我们自行制定的估算和假设来进行的，这些估算和假设实际上反映了市场参与者可能会使用的那些方法。

 

我们每季度都会对公允价值层次结构进行重新分类。由于估值参数的可观测性发生变化，某些证券在公允价值层次结构中的层级可能会随之调整。截至2025年12月31日，各公允价值计量类别之间并未发生任何资产或负债的转移情况。

 

我们对以公允价值定期计量的金融资产和负债的公允价值层次结构如下：

 

		2025年12月31日
		一级				三级				总计
		（以千为单位）
资产：
现金及现金等价物：
属于非流动限制型投资的定期存款证明		$	1,054			$	—			$	1,054
短期投资：
货币市场基金			162,144				—				162,144
总资产		$	163,198			$	—			$	163,198
负债：
2029年笔记：
2029年票据转换期权衍生品		$	—			$	( 157,171	)		$	( 157,171	)
总负债		$	—			$	( 157,171	)		$	( 157,171	)

 

		2024年12月31日
		一级				三级				总计
		（以千为单位）
资产：
现金及现金等价物：
属于非流动限制型投资的定期存款证明		$	1,054			$	—			$	1,054
短期投资：
货币市场基金			86,732				—				86,732
总资产		$	87,786			$	—			$	87,786
负债：
定期贷款
看涨期权与看跌期权衍生品(1)		$	—			$	235			$	235
总负债		$	—			$	235			$	235

 

(1)

虽然定期贷款被记录为一项负债，但那些被认定为需要单独计量的嵌入式看涨期权和看跌期权则被确认为一种净嵌入式衍生资产，该资产会作为定期贷款的一部分，反映在合并资产负债表上。

 

 

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目录

 

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们将其中的970万美元和340万美元存放在活期存款账户中。这些资金并未被纳入我们的公允价值披露范围内。而应收账款、应付账款、应计负债以及其他流动金融资产和负债的账面价值则接近其公允价值。此外，还包括了租赁融资义务相关的资产与负债。

 

我们所有的投资都被归类为一级资产，这些资产都是短期投资，并且都是以我们的名义持有的。货币市场基金在相关的合并资产负债表中被列为可供出售资产。利息收入被计入我们的合并损益表中的利息及其他收入项下。截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日的利息及其他收入，主要来源于各项投资的利息收入，分别约为230万美元、840万美元和1470万美元。

 

我们两种嵌入式衍生工具的公允价值是通过使用Lattice模型和折现现金流模型来确定的，具体假设如下：

 

2029年票据转换期权衍生品
		12月31日
		2025年
股价（每股）		$	17.18
无担保贴现率			18.03	%
无风险利率			3.53	%
股价波动性			75	%
股息收益率			—	%
期限（以年为单位）			3.5

 

估值假设的变化可能会对2029年债券转换期权衍生工具产生重大影响。公司无法保证，收益率或股价的变化不会对未来该衍生工具的估值产生显著影响。股票价格的波动加剧可能会提高2029年债券转换期权衍生工具的估值，而利率的上升则可能会降低该衍生工具的估值。（更多详细信息请参见“附注7——债务”）

 

定期贷款衍生工具
		12月31日
		2024年
利息由以下部分组成：
SOFR基准利率			3.91 – 4.30	%
证券化利率			13.16	%
产量波动性			21	%
概率加权期限（以年为单位）			3.4

 

我们于2025年11月25日偿还了定期贷款本金，因此，相关的定期贷款中的衍生金融工具在2025年12月31日时已不再存在。

 

以下表格列出了截至2025年12月31日，第三级负债的公允价值变动情况：

 

		截至现在的余额																截至现在的余额
		12月31日																12月31日
		2024年				附加内容/增添部分				公允价值变动				转换与终止				2025年
		（以千为单位）
负债：
2026年注释：
通过股份分配来承担的责任		$	—			$	( 9,838	)		$	295			$	9,543			$	—
定期贷款：
看涨期权与看跌期权衍生品			235				—				( 2,829	)			2,594				—
2029年注释：
转换期权衍生品			—				( 22,988	)			( 134,183	)			—				( 157,171	)
总负债		$	235			$	( 32,826	)		$	( 136,717	)		$	12,137			$	( 157,171	)

 

关于我们的2029年票据和2026年票据的估计公平市场价值，请参见“注释7——债务”部分。而关于我们的OMIDRIA专利使用费义务的估计公平价值，请参见“注释9——OMIDRIA专利使用费义务”部分。

备注6——某些资产负债表项目

 

OMIDRIA合同特许权资产

 

OMIDRIA的合约版税资产包括以下内容：

 

		12月31日				12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
短期OMIDRIA合同特许权资产		$	25,351			$	29,083
长期OMIDRIA合同特许权资产			96,435				124,266
OMIDRIA合同相关特许权资产总额		$	121,786			$	153,349

 

有关OMIDRIA合同相关资产的价值评估问题，请参阅“注释8——已终止业务——OMIDRIA资产出售”部分的内容。

 

OMIDRIA的版税义务

 

OMIDRIA的版税义务包括以下内容：

 

		12月31日				12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
短期OMIDRIA版税义务		$	20,547			$	20,645
长期的OMIDRIA版权义务			147,319				195,612
总版税义务金额		$	167,866			$	216,257

 

更多详情请参见“注释9——OMIDRIA的特许权义务”。

 

应收款项

 

应收款项包括以下内容：

 

		12月31日				12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
OMIDRIA的版税收入		$	6,443			$	6,940
诺和诺德应收账款			3,724				—
其他应收款项			750				799
总应收款项		$	10,917			$	7,739

 

OMIDRIA的特许权使用费收入大约相当于Rayner公司两个月内的特许权使用费收益。从Rayner公司收到的所有美国特许权使用费都会由Rayner公司转存至Omeros公司设立的托管账户中。之后，我们会代表公司向DRI进行付款。这些款项完全属于公司的收入，而DRI则作为收款方接收这些款项。

 

财产与设备，净值

 

财产和设备包括以下内容：

 

		12月31日				12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
融资租赁下的设备		$	8,323			$	8,323
实验室设备			3,744				3,690
计算机设备			1,113				1,113
办公设备和家具			624				624
总成本			13,804				13,750
累计折旧和摊销金额较少			( 12,036	)			( 11,072	)
总资产与设备净值		$	1,768			$	2,678

 

在2025年、2024年和2023年12月31日结束的年度中，相关的折旧和摊销费用分别为100万美元、100万美元和90万美元。

 

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目录

 

应计费用

 

应计费用包括以下内容：

 

		12月31日				12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
员工薪酬		$	10,348			$	8,868
临床试验			6,248				7,100
合同研究与开发			5,773				4,334
递延收入			2,473				183
咨询费用与专业服务费用			2,406				2,602
应付所得税			1,146				55
应付利息			616				2,667
其他应计费用			378				196
总累计费用		$	29,388			$	26,005

 

截至2025年12月31日的递延收入，主要来自于与诺和诺德公司签订的过渡服务协议中的应收账款。

Note 7——债务

 

可转换高级债券、净债务以及长期债务余额由以下各项构成：

 

			12月31日				12月31日
			2025年				2024年
			（以千为单位）
2029年票据，到期日为2029年6月15日	长期		$	51,364			$	—
定期贷款，到期日为2028年6月3日，实际偿还时间为2025年11月25日。	短期			—				21,000
定期贷款，到期日为2028年6月3日，实际偿还时间为2025年11月25日。	长期			—				69,640
2026年票据，到期日为2026年2月15日，实际偿还日期为2026年2月13日	短期			17,063				—
2026年票据，到期日为2026年2月15日，实际偿还日期为2026年2月13日	长期			—				97,178
			$	68,427			$	187,818
以公允价值计量的嵌入式衍生工具定期贷款	长期		$	—			$	( 235	)
2029年报表中，那些以公允价值计量的嵌入式衍生金融工具被予以了确认。	长期		$	157,171			$	—

 

2029年笔记

 

用2026期票据替换2029期票据的交换手续，以及相关的权益兑换交易

 

2025年5月14日，我们完成了对现有2026期票据的兑换操作，总金额为7080万美元。这些票据被转换为新发行的2029期票据。此次兑换仅针对那些持有2026期票据的少数持有人进行，具体依据的是截至2025年5月12日生效的交换协议。2029期票据的持有者可以在到期日之前的任何时间，选择将票据转换为公司指定的普通股、现金或两者的组合。

 

2029年债券是根据《基础契约》发行的，《基础契约》的签订日期为2020年8月14日，该契约由公司与Computershare信托公司签订，Computershare信托公司是Wells Fargo银行的国家协会的继任者，担任受托人角色。此外，还有一份补充契约，其签订日期为2025年5月14日，该补充契约对《基础契约》进行了修订和补充，因此整个契约被称为《契约》。2029年债券의到期日为2029年6月15日，不过根据债券条款，这些债券可以在该日期之前被转换、赎回或回购。

 

嵌入式衍生物

 

2029年债券中所包含的衍生金融工具包括与利息结算功能相关的衍生工具，以及允许持有人将债券转换为普通股、现金或其他组合的转换功能相关的衍生工具。在每个报告日，我们都会将这些衍生金融工具重新评估其公允价值。在合同生效时，我们记录了230万美元的衍生金融工具净值作为2029年债券的一部分。然而，随着OMS906被出售给诺和诺德公司，并且FDA批准了TA-TMA产品，我们的股价显著上涨。截至2025年12月31日，该衍生金融工具的公允价值为1.572亿美元。我们对2029年债券中最初的230万美元衍生金融工具进行了市价计价处理，并在合并财务报表中记录了1.342亿美元的非现金损失。我们股价的涨跌可能会显著影响该衍生金融工具的价值。

 

利息计算与结算功能

 

那些在2025年11月13日之后、2029年6月1日之前将2029年债券转换为现金的持有人（除非是因某种根本性变更而进行的转换），有权获得一笔利息补偿金。该补偿金的金额相当于如果2029年债券一直未偿还下来的话，那么从转换日期起至以下日期中较早的一天为止应支付的剩余利息总额：(i) 转换日期后18个月的那一天；或者(ii) 2029年6月15日，即债券的到期日。

 

转换功能

 

2029期票据允许持有人在到期日之前的第二个预定交易日的营业结束之前，选择将票据转换为普通股、现金或两者的组合。公司有权决定转换方式是通过普通股、现金还是两者的组合来实现。转换率为每1,000美元的面值对应161.81股普通股（相当于每股普通股的初始转换价格约为6.18美元），这意味着每次转换可发行约1150万股股票。根据契约规定，转换率在某些情况下可能会有所调整。

 

2029年票据包括以下内容：

 

		12月31日
		2025年
		（以千为单位）
本金金额		$	70,785
未摊销的债务折价，扣除发行成本后剩余金额			( 19,421	)
总计2029份票据		$	51,364
2029年未偿还票据的公允价值(1)		$	111,992
2029年期票中嵌入衍生工具的公允价值(2)		$	157,171

 

(1)	由于2029年债券的交易活动非常有限，其公允价值被归类为二级债务。该数值是基于报告期末市场上最新的交易信息，通过场外市场中的报价价格得出的2029年债券公允价值。
(2)	2029年债券中涉及的衍生工具的公允价值被归类为三级负债，因为这类工具的估值基于不可观测的数据，即不存在或仅有极少的市场数据可供参考。（更多详细信息请参见“附注5——投资与公允价值计量”）

 

2029年票据的利息每半年支付一次，年利率为9.50%。支付日期分别为每年的6月15日和12月15日，首次支付时间为2025年12月15日。2029年票据的账面价值包括了一部分折现金额，这部分折现金额在票据存续期内作为非现金利息费用，被计入合并财务报表中的营业利润和综合亏损中。由于2029年票据的折现摊销，目前的利息费用实际支付的隐含有效利率为1.82%。

 

以下表格列出了在2029年票据上应确认的利息费用：

 

		截至某年的十二个月份
		2025年12月31日
		（以千为单位）
合同性利息支出		$	4,222
债务折价及发行成本的摊销			3,658
总利息支出		$	7,880

 

2029年发行的债券可以在我们任意时间进行全部或部分赎回。从2027年6月20日之后，直到到期前的第50个预定交易日之前，我们可以随时选择进行赎回操作。赎回时的现金价格等于待赎回债券的本金金额，加上截至赎回日期为止应计但未支付的利息。不过，这种赎回操作只有在我们的普通股每股最新报价高于转换价格的基础上才可行，而该转换价格必须是在以下两个时间段内的至少20个交易日的转换价格：一是自我们发出相关赎回通知前的最后一天开始，持续30个连续交易日；二是发出该通知前的最后一天。此外，任何对2029年债券进行赎回的行为都将构成一次“根本性变更”（根据契约定义），在这种情况下，如果在该债券被赎回后再次进行转换，那么适用的转换率将会上升。

 

该契约包含了标准的条款与承诺，以及违约事件的相关规定。如果发生任何违约事件（但公司因破产、无力偿还债务或重组等特殊情况而引发的违约除外），且该违约情况持续存在，那么持有至少25%未偿还2029债券本金的持有人可以立即要求支付所有未偿还债券的本金以及所有应计而未支付的利息。当公司发生破产、无力偿还债务或重组等特殊情况时，所有未偿还2029债券的本金以及任何应计而未支付的利息都将立即到期，无需信托人或任何持有人采取进一步行动或发出通知。不过，该契约还规定，如果我们选择在最多180天内不遵守契约中的某些报告义务，那么唯一的补救办法就是只能获得2029债券的特殊利息收益。

 

2029年发行的债券在结构上属于所有现有及未来债务的从属部分，包括贸易应付款项。此外，如果这些债券并非由我们持有，那么这些债券还须承担其子公司所拥有的优先股权责任（如果有的话）。

 

等价交换交易

 

在2025年5月12日，我们与两位2026年度票据的持有人签订了转换协议，将总计1000万美元的2026年度票据金额转换为我们的普通股股份。这一转换分为三个阶段进行。最初，我们承担的交付股份义务被认定为以公允价值计量的负债。最终一批股份的转换于2025年9月完成，结果为这两位持有人共获得了2,819,866股我们的普通股股份，以换取总计1000万美元的2026年度票据金额。在这些交易中，我们没有获得任何新的现金收益。

 

我们对可转换票据交换和权益化处理进行了评估，认为这些交易并非债务重组行为，而是对2026年票据的部分清偿。此次交换导致净损失300万美元，具体原因包括：(i) 将已清偿的2026年票据未摊销的发行成本计入费用；(ii) 将2029年票据按公平市场价值记录（即折价处理），这一金额被计入了合并损益表以及资产负债表中的债务项目中；(iii) 将转换后的2026年票据的本金价值与以股份形式表达的负债的公平市场价值之间的差额也予以记录。

 

通过可转换票据交换和等价化处理，我们2026年票据的总本金余额从9790万美元减少至1710万美元。这一减少幅度为8080万美元，具体表现为：将7008万美元的2026年票据交换为同等金额的2029年票据；同时，还将1000万美元的2026年票据交换为普通股股份。

 

定期贷款

 

在2024年6月3日，我们签署了一份信贷协议，从定期贷款项目中借款6710万美元。为了履行该信贷协议，我们使用这笔6710万美元的定期贷款，加上手头拥有的2170万美元现金（总购买价格为8880万美元），用于回购出借人持有的1.181亿美元2026期票据。1.181亿美元2026期票据的总本金金额与8880万美元的回购价格之间的2930万美元差额，被记为定期贷款的溢价，即定期贷款金额的增加部分，而不是作为债务提前终止的收益进行确认。

 

在2025年11月25日，随着zaltenibart（OMS906）的出售和授权工作顺利完成，该资产被转让给诺和诺德公司，我们根据信用协议的条款，必须全额偿还 term loan 项下剩余的6,710万美元本金，同时还需支付5%的提前还款费用。我们因此获得了1700万美元的净非现金收益，这一收益包括：1900万美元未摊销的提前还款费用和债务发行成本、260万美元的嵌入式衍生工具价值，以及350万美元的提前还款费用及相关交易成本。截至2025年12月31日，term loan的偿还使得与term loan相关的嵌入式衍生工具不再具有价值。

 

根据信贷协议中的条款规定，我们必须随时保持2500万美元的无限制现金、现金等价物及短期投资。由于我们已履行了信贷协议中的义务，因此所有相关约束条件均被解除，包括要求我们保持至少2500万美元的无限制现金、现金等价物及短期投资的要求。

 

该定期贷款尚未偿还的金额为：

 

		12月31日				12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
本金金额		$	—			$	67,077
未摊销的债务溢价，扣除发行成本及其他相关费用后的净额			—				23,563
总 term 债务		$	—			$	90,640
未偿还长期债务的公允价值(1)		$	—			$	69,530
嵌入式衍生工具项下长期债务的公允价值(2)		$	—			$	( 235	)

 

(1)	该负债的公允价值被归类为三级负债。我们通过在每个计量日根据调整后的SOFR来折现未来现金流，从而确定其公平市场价值。
(2)	虽然定期贷款被记为一项负债，但那些被认定为需要分离处理的嵌入式看涨期权和看跌期权，则被确认为一种净嵌入式衍生资产，并在合并财务报表中作为定期贷款的一部分进行体现。（更多详细信息请参阅“附注5——投资与公允价值计量”）

 

该定期贷款의到期日为2028年6月3日，利息按调整后的隔夜融资利率计算（即“调整后的SOFR”），但需遵守3.0%的利率下限限制。利息率为每年8.75%，按季度支付。截至2025年和2024年12月31日，这些定期贷款的合同利率分别为13.02%和13.32%。我们将该溢价作为长期债务的减少额计入合并资产负债表，同时作为利息费用计入合并损益表。

 

由于定期贷款的分期偿还方式，利息支出是按照3.38%的隐含实际利率来确认的。

 

以下表格列出了与定期贷款相关的利息支出情况：

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
合同性利息支出		$	8,021			$	5,525
债务溢价及发行成本的摊销			( 5,578	)			( 4,681	)
总利息支出		$	2,443			$	844

 

2026年笔记

 

截至2025年12月31日，我们持有共计1710万美元的无担保可转换高级债券。这些债券的利息率为每年5.25%，需每半年在2月15日和8月15日支付利息。这些债券在2026年的到期日为2月15日。

 

2026年债券于2020年第三季度发行，总发行额达2.25亿美元。为了减轻转换这些债券所带来的稀释效应或潜在现金支出，我们进行了限价认购交易（即“2026限价认购”）。该交易是单独的一项操作，并非2026年债券条款的一部分，而是与债券发行分开执行的。支付给参与2026限价认购的投资者款项被计入合并资产负债表的资本充足部分。截至2025年12月31日，仍有约122万股股票在2026限价认购下尚未发行。此外，我们认为2026限价认购符合衍生工具的相关规定，因为这类工具既与某实体的自身股票挂钩，又属于该实体资产负债表中的股东权益部分。因此，2026限价认购的公允价值2320万美元被归类为权益类资产。2026限价认购的期限与2026年债券相同，将于2026年2月15日到期。

 

在2023年12月，我们以现有的500万美元现金重新购回了价值910万美元的2026到期票据。因此，我们获得了410万美元的非现金收益（约占票据面值金额的55%）。

 

关于我们签署该信贷协议一事，我们使用了6710万美元的定期贷款资金，以及现有的2170万美元现金，总购价为8880万美元。我们用这笔资金回购了债权人持有的1.181亿美元的2026期债券（约占债券面值的75%）。

 

在2025年5月进行的可转换票据交换和权益化处理中，我们的2026年票据的总本金余额进一步减少了8080万美元。这一减少额来源于：用7080万美元的2026年票据本金换取相同金额的2029年票据本金，同时还有1000万美元的2026年票据本金被转换为普通股股票。正如之前所述，这次可转换票据交换和权益化处理最终导致了300万美元的非现金损失。

 

截至2025年12月31日，我们仍欠2026年票据本金1710万美元。这笔欠款在2026年2月到期时已完全偿还。而2026年限制型看涨期权则在2026年票据到期时自动失效。

 

未摊销的债务发行成本将在贷款剩余期限内按5.9%的有效利率分摊到利息费用中。

 

2026年票据包括以下内容：

 

		12月31日				12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
本金金额		$	17,077			$	97,862
未摊销的债务发行成本			( 14	)			( 684	)
总计2026份票据，净利润为零		$	17,063			$	97,178
2026年未偿还票据的公允价值(1)		$	16,996			$	93,752

 

(1)	由于这些无担保可转换高级债券的交易活动非常有限，因此其公允价值被归类为二级债务类资产。2026年债券的公允价值是根据场外市场的报价确定的，这些报价基于报告期末时可获得的最新交易信息来确定的。2026年债券中的转换功能的价值并不显著，因为在年末之后，没有持有者进行转换操作。

 

以下表格列出了与2026年债券相关的利息费用：

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
合同性利息支出		$	2,547			$	7,772			$	11,774
债务发行成本的摊销			287				859				1,355
总利息支出		$	2,834			$	8,631			$	13,129

 

2023年注意事项

 

我们已偿还了那些在2023年11月15日到期但仍未偿还的6.25%可转换高级债券共计9500万美元的本金。下表列出了与2023年债券相关的利息支出情况：

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
合同性利息支出		$	—			$	—			$	5,195
债务发行成本的摊销			—				—				619
总利息支出		$	—			$	—			$	5,814

 

最低承诺额

 

截至2025年12月31日，我们于2026年和2029年发行的债券的最可能本金支付金额如下：

 

		2026年笔记				2029年笔记				总计
		（以千为单位）
2026年		$	17,077			$	—			$	17,077
2027年			—				—				—
2028			—				—				—
2029年			—				70,785				70,785
2030年及之后			—				—				—
总本金支付额			17,077				70,785				87,862
未摊销的折扣和发行成本			( 14	)			( 19,421	)			( 19,435	)
债务的账面价值		$	17,063			$	51,364			$	68,427

 

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Note 8——已停止的运营项目——OMIDRIA的出售

 

2021年12月23日，我们已将OMIDRIA及相关资产的权益出售给Rayner公司。这一交易被记录为一项停止经营的业务，在公司的合并报表和综合亏损表中有所体现；同时，该业务也在所有报告期间未被纳入持续经营业务范围内进行核算。

 

根据Omeros与Rayner之间签订的资产购买协议，我们在2022年12月获得了2亿美元的首付款。这笔款项是在OMIDRIA在门诊手术中心环境中持续使用至少四年的情况下支付的（“里程碑事件”）。我们于2023年2月收到了这2亿美元的资金。当达到“里程碑事件”时，OMIDRIA在美国的净销售所适用的特许权使用费率从50%降至30%。这一30%的特许权使用费率将持续适用，直到最后一项美国专利的有效期结束或终止，我们预计这一时间点不会晚于2035年初。目前，我们对美国以外的地区的净销售所收取的特许权使用费率为15%。截至目前，美国以外地区的特许权使用费收入还不大。

 

OMIDRIA的运营成果被记录在合并损益表中作为非持续经营业务的收入部分；而其综合亏损情况如下：

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
OMIDRIA合同相关特许权资产的利息收益		$	14,717			$	16,922			$	15,315
重新测量产生的调整项			( 12,657	)			7,969				41,167
其他收入（支出），净额			( 58	)			1,211				1,087
前美国版税收入			12				—				—
税前收入			2,014				26,102				57,569
所得税费用(1)			( 556	)			( 288	)			( 462	)
已停止经营业务所产生的净收入，扣除税费后的值		$	1,458			$	25,814			$	57,107

 

(1)	关于所得税费用的更多详细信息，请参考“注释14——所得税”。

 

以下是OMIDRIA合同相关版税收益的预测情况（单位：千）：

 

2023年12月31日的资产负债表		$	168,109
获得的版税收入			( 39,651	)
OMIDRIA合同相关特许权资产的利息收益			16,922
重新测量产生的调整项			7,969
2024年12月31日的资产余额			153,349
获得的版税收入			( 33,623	)
OMIDRIA合同相关特许权资产的利息收益			14,717
重新测量产生的调整项			( 12,657	)
2025年12月31日的资产余额		$	121,786

 

我们采用期望值法，定期对OMIDRIA合同的特许权使用费资产进行重新评估。这种方法结合了实际结果与未来预期情况进行分析。

 

已停止经营业务所产生的现金流情况如下：

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
停止运营活动所产生的现金净额		$	32,122			$	40,484			$	243,405

 

来自已停止运营业务的净现金收入，主要来源于所收到的特许权使用费，以及我们在2023年2月份从Rayner公司获得的2亿美元里程碑付款。截至2031年12月31日，所有在美利坚合众国境内通过OMIDRIA销售所产生的特许权使用费，都将由Rayner公司转交给Omeros公司设立的托管账户，之后这些款项将直接支付给DRI公司。

 

Note 9——OMIDRIA的特许权使用费义务

 

2022年9月30日，我们向DRI出售了部分未来应获得的OMIDRIA特许权使用费收入，交易价格为1.25亿美元，同时记录了相当于该金额的OMIDRIA特许权使用费债务。根据修正案，DRI于2024年2月1日以现金方式购买了我们剩余的美国OMIDRIA特许权使用费收入，金额共计1.155亿美元。该修正案取消了2024年1月1日之后每年的特许权使用费支付上限，并规定DRI将在2024年1月1日至2031年12月31日期间收到所有与美国OMIDRIA销售收入相关的特许权使用费。我们将该修正案视为对原有债务的修改。OMIDRIA特许权使用费债务是根据我们对未来特许权使用费估计的价值来计算的，并将在2031年12月31日前进行摊销。截至2031年12月31日，所有在美国境内通过OMIDRIA销售获得的特许权使用费都将由Rayner转至Omeros设立的托管账户，然后从该账户支付给DRI。除了在OMIDRIA特许权使用费中的权益外，DRI无法追索我们的其他资产。

 

目前，我们仍然有权获得Rayner公司应支付的所有版税收入。在2031年12月31日之后，我们还将有权获得Rayner公司因OMIDRIA产品的全球销售而应支付的所有版税收入。

 

OMIDRIA的版税义务变更情况如下（单位：千）：

 

2023年12月31日的资产负债表		$	125,126
额外的收入			115,525
本金支付			( 18,780	)
非现金利息			( 5,614	)
2024年12月31日的资产余额			216,257
非现金利息			( 33,435	)
本金支付			( 14,956	)
2025年12月31日的资产余额		$	167,866

 

OMIDRIA的特许权使用费债务被归类为三级负债，因为其评估需要大量的判断和估计，而这些因素在当前市场上并不容易获得。OMIDRIA特许权使用费债务的公允价值是通过计算我们估算出的未来现金流的净现值来确定的，计算中使用了与DRI签订特许权使用费协议时的利率，并考虑了直至重新评估日期为止基准利率的变化情况。截至2025年12月31日，该债务的近似公允价值为1.667亿美元。

 

利息支出包括由代管账户直接从Rayner处支付的现金利息，以及基于Rayner对OMIDRIA现金流预测变化而需对OMIDRIA特许权使用费义务进行重新估算所产生的非现金利息。

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
OMIDRIA的版税义务
通过转让给行政代理人的利益		$	19,166			$	20,634			$	11,848
非现金重新计量调整			( 33,435	)			( 5,614	)			—
利息支出，扣除对OMIDRIA专利使用费的重新计算后的金额			( 14,269	)			15,020				11,848

 

截至2025年12月31日，预计需支付的本金和利息金额如下（基于10.27%的隐含有效利率计算）：

 

		校长				利息				总计
		（以千为单位）
2026年		$	20,547			$	15,323			$	35,870
2027年			22,691				13,266				35,957
2028			25,738				10,939				36,677
2029年			29,107				8,303				37,410
2030年			32,832				5,326				38,158
之后			36,951				1,971				38,922
总计划支付金额		$	167,866			$	55,128			$	222,994

 

 

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Note 10——租赁负债

 

我们拥有与办公室和实验室空间相关的经营租赁合同。这些租赁合同的初始期限至2027年11月结束，我们可以选择每次延长五年来续签这些合同。此外，还有一些实验室设备和办公设备的融资租赁合同，其租赁期限至2029年10月结束。

 

我们合并资产负债表上记录的与租赁相关的资产和负债情况如下：

 

		12月31日				12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
资产
经营租赁资产		$	10,708			$	14,961
融资租赁资产，净额			1,287				2,025
租赁资产总额		$	11,995			$	16,986
负债
当前值：
经营租赁		$	5,797			$	5,239
融资租赁			503				732
非流动资产：
经营租赁			6,524				12,224
融资租赁			721				1,242
总租赁负债		$	13,545			$	19,437
加权平均剩余租赁期限
经营租赁（按年计算）			1.9				2.9
融资租赁（年限）			3.0				3.5
加权平均贴现率
经营租赁			12.80	%			12.62	%
融资租赁			5.33	%			5.87	%

 

总租赁成本的组成部分如下：

 

		年度结束
		12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
租赁成本
经营租赁成本		$	6,162			$	6,403
融资租赁成本：
摊销			738				708
利息			152				171
变动的租赁成本			3,723				3,471
转租收入			( 892	)			( 1,589	)
净租赁成本		$	9,883			$	9,164

 

与租赁相关的补充现金流信息如下：

 

		年度结束
		12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
现金支付金额已计入租赁负债的计量中。
用于经营租赁的现金支付		$	6,828			$	7,003
用于融资租赁的现金支付			901				944

 

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目录

 

截至2025年12月31日，我们的租赁负债在未来到期的时间如下：

 

		运营				金融
		租赁协议				租赁协议				总计
		（以千为单位）
2026年		$	6,606			$	569			$	7,175
2027年			6,128				299				6,427
2028			—				272				272
2029年			—				201				201
2030年			—				—				—
总租金支付额，未考虑任何折扣因素			12,734				1,341				14,075
较低的利息			( 414	)			( 116	)			( 530	)
总租赁负债		$	12,320			$	1,225			$	13,545

 

备注11——承诺与意外情况

 

合同/协议

 

我们与第三方签订了多项协议。根据这些协议，如果我们在合同开始之前或执行合同服务期间取消项目，则必须支付总计260万美元的终止费用。该金额截至2025年12月31日尚未支付。

 

支付开发阶段的里程碑款项及产品版税

 

我们已经与第三方签订了多种开发、合作、许可等协议，根据这些协议，我们可以使用第三方的技术或服务来推进我们的开发项目和产品。其中一些协议要求根据开发的进度、监管要求的完成情况或销售目标的达成情况来支付相应的款项，同时还会就相关产品的净收入或净销售额收取较低的手数级版税。在2025年12月31日及2024年12月31日之前，这些开发相关的付款并不显著。而在2023年12月31日时，我们支付了50万美元作为开发阶段的付款。

附注12——股东权益（亏损）

 

普通股

 

截至2025年12月31日，我们根据股权计划已预留了一定数量的普通股股份，具体数量如下：

 

未执行的股票期权			18,273,105
根据2017年计划，可以授予各种奖项。			3,893,710
已保留的股份总数			22,166,815

 

根据2021年发布的销售协议，我们定期通过“市场直接发行”计划出售本公司普通股。截至2025年12月31日，我们根据该计划出售了440万股普通股，共获得190万美元的净收益，每股的平均价格为4.51美元。2025年11月14日，公司提交了关于延长该计划的注册声明和补充资料，总发行价格最高可达1.5亿美元。截至本年度报告发布之日，我们仍有1.5亿美元的普通股可供通过“市场直接发行”计划出售。

 

2017年修订的综合性激励薪酬计划——在2023年6月23日的年度会议上，我们的股东批准了将可用于授予的普通股数量增加5,000,000股。该变更适用于已修订并重新制定的2017年综合性激励薪酬计划。

 

股份回购计划——2023年

 

股份回购计划——2025年 在2025年11月29日，董事会批准了一项新的股份回购计划。根据该计划，我们有权定期从公开市场或通过私下协商的方式回购最多达1亿美元的普通股。

 

equitization交易——在2025年5月12日，我们与两位2026期票据的持有人签订了票据转换协议。根据该协议，共计1000万美元的2026期票据被转换为2,819,866股我们的普通股票。（更多详细信息请参见“注释7——债务”部分。）

 

在2025年7月28日，我们通过注册直接发行方式，向由Polar Asset Management Partners管理的实体出售了5,365,853股普通股。本次发行的价格为每股4.10美元，较《股份购买协议》签署当日普通股收盘价高出14%。我们共获得了203万美元的现金收入，该金额已扣除发行相关费用。

 

63

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目录

 

备注13——基于股票的薪酬制度

 

我们的股权激励计划包括向员工和顾问授予激励性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、绩效单位、绩效股份以及其他形式的股票和现金奖励。所授予的股票期权的行权价格不低于授予日Omeros普通股的公平市场价值。任何未行使的期权在授予之日起10年后将失效；而那些被取消但尚未兑现的股票期权则可以继续被重新授予。

 

我们的股权计划的分配时间表通常如下：

 

资助类型	授予土地的时间安排
员工初始选择授权	在周年纪念日时享受25%的折扣；之后每月可享受1/48的折扣。
员工定期奖励计划	每月1/48
非员工顾问的期权授予	每月1/12或1/48

 

基于股票的薪酬支出情况如下：

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
持续运营：
研究与开发		$	3,530			$	4,133			$	4,754
销售、一般行政费用			4,662				6,360				7,140
持续经营业务中的总基于股票的薪酬待遇			8,192				10,493				11,894
已停止的经营活动			—				—				( 244	)
总基于股票的薪酬		$	8,192			$	10,493			$	11,650

 

每项期权权利的公允价值是在授予日期时，通过Black-Scholes期权定价模型来估算的。在截至各期末，对股票期权授予事项采用了以下假设：

 

		截止日期：12月31日
		2025年				2024年				2023年
估算的加权平均公允价值		$	2.63			$	2.68			$	2.44
加权平均假设：
预期波动性			101	%			95	%			93	%
预期寿命，以年为单位			7.3				7.2				7.2
无风险利率			4.13	%			4.36	%			3.97	%
预期股息收益率			—	%			—	%			—	%

 

预期波动性是基于报告期间股票价格的历史波动情况，同时考虑了股票发行对股价的影响而计算得出的。我们通过对期权持有者历史行权行为的分析，估算了被授予的期权的预期有效期。无风险利率则基于授予时美国国债的收益率曲线来确定。违约金费用在授予时即被估算出来，如果实际发生的违约金与预估值有所不同，则会相应调整后续时期的估算数值。

 

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目录

 

所有股票计划中的期权交易情况如下：

 

		未行使的选项			每股加权平均行权价格			剩余合同寿命（以年为单位）			总内在价值（以千为单位）
2024年12月31日的资产余额			16,690,882		$	8.17
当然了			3,323,400			3.30
进行了锻炼			( 1,072,979	)		7.13
被没收/丧失资格			( 668,198	)		10.15
2025年12月31日的资产余额			18,273,105		$	7.27			6.1		$	182,253
已确定，预计将在2025年12月31日归属相关方。			17,711,818		$	7.40			6.0		$	174,415
可在2025年12月31日之前行使该权利			12,685,226		$	9.07			4.9		$	104,093

 

在截至2025年12月31日时，共有1830万份普通股期权在市场上流通。其中，有40万份期权的行权价格高于2025年12月31日纳斯达克全球市场上市股票的价格17.18美元。在2025年、2024年和2023年这三年的时间里，实际被行使的期权的总价值分别为620万美元、50万美元和10万美元。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，分别有560万份和540万份未行权股票期权尚未兑现。这些期权将在平均2.5年和2.4年的时间内逐渐兑现。与这些未行权股票期权相关的剩余补偿费用分别约为1210万美元和1250万美元，这些费用将在2025年12月31日和2024年12月31日分别被确认。

 

65

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目录

 

 

 

注释14——所得税

 

与持续经营业务及终止经营相关的所得税项目如下：

 

		12月31日
		2025年				2024年				2023年
		（以千为单位）
持续运营：
当前所得税费用：
联邦政府		$	—			$	—			$	—
国家/政府			2,012				2,305				—
当前的总所得税费用			2,012				2,305				—
递延所得税收益：
联邦政府			—				—				—
国家/政府			—				—				—
总递延所得税收益			—				—				—
持续经营业务中的所得税费用		$	2,012			$	2,305			$	—
作为已终止业务组成部分的所得税费用		$	556			$	288			$	462

 

我们的收入完全来自在美国境内的业务运营，在所列出的所有年份中，我们都没有来自海外子公司的收入。在2025年、2024年和2023年12月31日截止的年度里，我们来自持续经营业务的净亏损分别达到280万美元、1.803亿美元和1.749亿美元。而在2025年、2024年和2023年12月31日截止的年度里，我们来自已停止经营的业务的税前净收入分别达到200万美元、2610万美元和5760万美元。在2025年和2023年，我们在联邦所得税方面出现了净亏损，因此没有缴纳联邦所得税。而在2024年，我们则实现了联邦所得税方面的净收益；因此，我们利用了现有的6250万美元的净营业亏损来抵消该期间的联邦所得税负担。

 

在持续经营业务中，我们在2025年和2024年的州所得税费用分别达到了200万美元和230万美元；而在停止经营的业务中，2025年、2024年和2023年的相应费用分别仅为60万美元、30万美元和50万美元。之所以会出现这样的结果，是因为我们没有足够的净收益和税收抵免来完全抵消我们的州所得税负债。

 

《减税与就业法案》于2017年12月22日获得通过，该法案要求从2022年开始将研发支出计入成本并进行摊销。美国政府在2025年7月4日通过了新的《OBBBA法案》，其中包含了新的IRC 174A条款。该条款允许在2024年12月31日之后的纳税年度内，立即将国内研发的支出计入成本，从而推翻了2017年《减税与就业法案》中的相关规定，即国内研发的支出必须在五年内逐步计入成本。由于最新的《OBBBA法案》的出台，我们决定提前将之前已计入成本但尚未摊销的美国研发支出作为当年的费用进行扣除，这样就能将当年的联邦税收负担降至零。未来，我们计划将所有美国研发的支出都作为费用处理。而国外的研发支出则仍然需要遵循成本化处理及摊销的相关规定。各州的所得税政策对于研发支出的处理方式也有所不同，因为并非所有州都遵循联邦法规，这可能导致联邦税与州税之间的差异。

 

截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日，我们的联邦税收减免结转金额分别为3.865亿美元、3.317亿美元和3.986亿美元。2018年之前的联邦税收减免结转金额4540万美元，将在2036年至2037年间到期；而2018年之后的联邦税收减免结转金额3.409亿美元则不会到期。另外，我们的研发税收优惠结转金额1.118亿美元，将在2026年至2044年间到期。同样，截至2025年、2024年和2023年12月31日，我们的州级税收减免结转金额分别为2.298亿美元、2.332亿美元和2.458亿美元。我们提交联邦及某些州的所得税申报表，这些申报表的相关规定存在不同的时效限制。不过，由于有税收减免结转机制的存在，我们所有的纳税年度都仍然有可能受到联邦和州政府的税务审查。

 

递延所得税资产和负债反映了净亏损以及税收抵免的税务影响。同时，这些资产和负债的账面价值与用于所得税核算的账面价值之间的差额也体现在递延所得税项目中。

 

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目录

 

递延所得税的显著组成部分如下：

 

		12月31日
		2025年				2024年
		（以千为单位）
递延所得税资产：
研究与开发税收抵免		$	111,757			$	104,772
结转的净经营亏损			91,713				80,414
OMIDRIA的版税义务			38,820				50,446
债务衍生品			36,332				—
以大写字母表示的研发活动			19,448				52,388
基于股票的薪酬制度			8,183				9,573
库存			6,933				6,993
无形资产			5,436				5,903
其他			6,681				13,085
总递延所得税资产			325,303				323,574
递延税款负债：
OMIDRIA合同特许权资产			( 28,163	)			( 35,772	)
其他			( 6,613	)			( 3,839	)
总递延税项负债			( 34,776	)			( 39,611	)
估值备抵前的递延所得税资产净额			290,527				283,963
较低的估值准备金金额			( 290,527	)			( 283,963	)
净递延税负债		$	—			$	—

 

该估值准备金主要涉及来自研究税收抵免、经营亏损、OMIDRIA特许权使用费义务、2029年票据衍生工具、资本化研发支出等项目的美国递延税资产。此外，还包括那些需要资本化和摊销的已支付及应计税款。

 

该公司对其净美国递延税资产保留了充足的估值准备金。在决定是否需要计提此类准备金时，公司会综合考虑各种证据，以判断递延税资产是否能够实现。在评估过程中，公司非常重视那些可以客观验证的证据。在审查了《所得税会计准则》中规定的四种收入来源后，公司认为负面证据超过了正面证据的重要性，因此有必要对净递延税资产计提充分的估值准备金。未来，该公司将继续评估其递延税资产的可实现性，并根据需要进行调整估值准备金的数额。

 

以下表格汇总了与公司未确认税收利益相关的各项活动（单位：千元）：

 

2023年12月31日的资产负债表		$	1,966
与往年所采取的税务相关措施相关的余额增加			2,509
由于适用诉讼时效的过期，导致账户余额减少			( 12	)
2024年12月31日的资产余额			4,463
与本年度所采取的税务相关决策相关的资产负债表减少额			( 52	)
由于适用诉讼时效的过期，导致账户余额减少			( 34	)
2025年12月31日的资产余额		$	4,377

 

截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日，未确认税务优惠的总金额分别约为440万美元、450万美元和200万美元。同时，相关的利息和罚款金额分别约为150万美元、50万美元和30万美元，这些款项也被计入我们的未确认税务优惠项目中。不过，这些款项并未出现在上述表格中。如果将这些款项计入财务报表中，那么总计440万美元的未确认税务优惠将会对公司的实际税率产生影响。公司的规定是，对于任何未确认的税务优惠所产生的利息和罚款，都应将其作为所得税费用的一部分进行确认。

 

利率对账

 

该公司已采纳ASU 2023-09《所得税》（主题740）的相关规定，从2025年12月31日终止的年度开始，对所得税披露内容进行了改进。下表展示了根据ASU 2023-09要求需提供的披露信息，并核对了该公司所申报的美国联邦法定所得税金额及税率与实际缴纳金额和税率之间的差异：

 

		2025年12月31日
		（以千为单位）				百分比
按照法定税率计算的美国联邦税		$	( 587	)			( 21.0	)。%
州税，扣除联邦福利后剩余的部分(1)			1,289				46.1	%
估值备抵的变动			6,122				219.0	%
未被确认的税务优惠变化			625				22.4	%
税收抵免
研究与开发费用抵免			( 1,243	)			( 44.5	)。%
孤儿药税收优惠			( 5,779	)			( 206.7	)。%
不可扣除的项目
基于股票的薪酬奖励			295				10.5	%
第162(m)条关于时效限制的规定			1,405				50.2	%
州税			( 250	)			( 8.9	)。%
其他物品			135				4.9	%
有效税率		$	2,012				72.0	%

 

(1)	在这一类别中，那些贡献了超过50%税收收入的州和地方政府包括加利福尼亚州、密歇根州和明尼苏达州。

 

以下表格展示了在公司采用ASU 2023-09之前所需的披露内容，并对比了截至2024年12月31日和2023年12月31日的美国联邦法定所得税税率与实际的全球有效所得税税率：

 

		年度截止日期为12月31日。
		2024年				2023年
美国联邦法律对净亏损的规定税率			( 21.0	)。%			( 21.0	)。%
State税，扣除联邦税收减免后剩余的部分			( 2.3	)。%			( 2.1	)。%
估值备抵的变动			28.2	%			27.7	%
税收抵免			( 6.6	)。%			( 8.0	)。%
不可扣除的项目			0.1	%			0.0	%
股票补偿制度			1.7	%			1.5	%
其他			1.2	%			1.9	%
有效税率			1.3	%			0.0	%

 

截至2025年12月31日的年度应缴所得税金额，扣除已获得的退税后，具体数额如下（单位：千元）：

 

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目录

 

 

		2025年12月31日
纽约		$	111
德克萨斯州			21
马萨诸塞州			18
其他所有州			3
所得税，扣除已退还金额后的净额		$	153

 

在2025年期间，我们并未缴纳任何联邦税或外国所得税。截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日，该公司分别缴纳的现金所得税金额为20万美元、20万美元和330万美元。

备注15——401(k)退休计划

 

我们的401(k)退休计划允许公司在员工缴费时给予年度比例的匹配资金。在截至2025年、2024年和2023年12月31日的三年期间，Omeros公司每年的401(k)匹配支出为60万美元。我们提供的匹配比例最高可达4.0%，而每名员工每年最多可获得的公司匹配资金为4,000美元。所有员工都有资格参与这一401(k)计划中的匹配机制。

 

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目录

  

项目9：会计信息披露方面的变更以及与会计师之间的分歧

 

没有。

 

 

项目9A：控制与操作程序

 

信息披露控制与程序

 

我们的管理层，在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至2025年12月31日我们的披露控制与程序的有效性进行了评估。根据《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的规定，这些控制与程序旨在确保信息的可靠传递。管理层认识到，无论这些控制与程序的设计和运行方式如何完善，都无法完全保证其能够实现预期目标；因此，管理层在评估各种控制与程序的成本效益关系时，必然需要运用自己的判断力。基于对截至2025年12月31日我们的披露控制与程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官认为，在当时的情况下，我们的披露控制与程序确实达到了合理的保障水平。

 

管理层关于财务报告的内部控制的报告

 

我们的管理层有责任建立并维持有效的内部控制机制，以确保财务报告的可靠性。所谓“有效的内部控制机制”，是指符合《证券交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条规定的要求。财务报告的内部控制机制旨在为外部使用者提供合理的保证，从而确保财务报表的编制符合公认会计原则。

 

对财务报告的内部控制并不能提供绝对保证，因为其存在固有的局限性。财务报告内部控制是一个需要人类努力和遵守规定的过程，因此很容易出现判断失误或人为错误。此外，通过勾结或管理层的不当干预，也可以绕过这种内部控制机制。由于这些局限性，仍然存在风险：即财务报告内部控制可能无法及时预防或发现重大的错报。不过，这些固有的局限性是财务报告流程中的必然因素。因此，我们可以在设计过程中引入一些保障措施，来降低这种风险，尽管无法完全消除这种风险。

 

我们的管理层在主要高管和财务主管的参与下，对截至2025年12月31日的财务报告内部控制体系的有效性进行了评估。在进行评估时，管理层参考了特雷德韦委员会赞助组织委员会在《内部控制整合框架》（2013年版本）中提出的标准。根据此次评估的结果以及这些标准，我们的管理层认为，截至2025年12月31日，我们的财务报告内部控制体系是有效的。

 

在2025年第四个财政季度期间，我们对于财务报告的内部控制方面并未出现任何变化。根据《证券交易法》第13a-15(d)条和第15d-15(d)条的要求进行的评估中也没有发现任何显著影响或有可能显著影响我们财务报告内部控制的情况。

 

 

项目9B：其他信息

 

(a) 没有。

 

在截至2025年12月31日的三个月期间，我们的任何董事或高级管理人员均未签订或终止任何旨在满足《证券交易法》第10b5-1条(c)款所规定的积极抗辩条件的合同、指示或书面协议，也未参与任何属于“非第10b5-1条规定的交易安排”的交易活动（如《规则S-K》第408(c)项所定义）。

 

 

项目9C：关于那些禁止进行检查的外国司法管辖区的相关信息

 

不适用。

第三部分

 

 

 

 

 

 

项目11：执行补偿金

 

本项目所要求的信息将包含在我们于2026年年度股东大会期间发布的正式代理声明中，该信息在此通过引用方式予以体现。

 

 

项目12：某些受益股东的安保权益管理以及相关的股东事务

 

除了以下所列信息外，本项要求提供的其他信息将包含在我们在2026年年度股东大会上发布的正式代理声明中。这些信息已通过引用方式纳入本文件之中。

 

根据股权补偿计划可以发行的证券

 

以下表格列出了截至2025年12月31日生效的股权激励计划的相关信息：

 

		行使现有期权和权利时需发行的证券数量				已发行期权和权利的加权平均行权价格				根据股权补偿计划，未来可发行的证券数量
获得股东批准的股权补偿计划：
2017年综合激励薪酬计划(1)			15,954,865			$	6.71				3,893,710
2008年股权激励计划(2)			2,318,240			$	11.12				—
总计			18,273,105			$	7.27				3,893,710

---

(1) 我们的2017年激励计划规定，可以向员工、董事、顾问以及子公司员工和顾问授予激励性股票期权、受限股票、受限股票单位、股票增值权、绩效单位以及绩效股份。该计划取代了2008年的激励计划，因此，我们不会在2008年计划下再授予任何新的奖励。那些在2017年计划生效时尚未兑现的2008年计划下的股票期权奖励，仍将继续有效，如果这些奖励被取消或回购，那么相应的股票就可以根据2017年计划继续被授予。

 

(2) 2008年计划规定，应向员工、董事以及子公司中的员工和顾问授予激励性股票期权、受限股票、股票增值权、绩效积分和绩效股份等奖励措施。

 

 

项目13：某些关系及相关交易，以及董事的独立性问题

 

本项目所要求的信息将包含在我们于2026年年度股东大会期间发布的正式代理声明中，该信息在此通过引用方式予以体现。

 

 

项目14：主要会计费用及服务内容

 

本项目所要求的信息将包含在我们于2026年年度股东大会期间发布的正式代理声明中，该信息在此通过引用方式予以体现。

 

第四部分

 

 

项目15. 文件、财务报表清单

 

1. 财务报表

 

请参阅本10-K表格的第二部分，第8项中的《合并财务报表索引》。

 

2. 财务报表附表

 

所有日程安排均被省略了，因为所需的信息要么根本就不必要，要么不适用；或者已经包含在财务报表及其附注中。

 

3. 展品/展示品

 

以下附件列表包括那些随同这份10-K报表一起提交给美国证券交易委员会的文件，以及那些通过引用其他文件而纳入此报告中的资料。

 

展品索引

 

通过引用方式纳入其中

展品/展览品 不。

展品描述

形式/结构

文件编号

展品/展览品 不。

提交日期

已提交 特此声明

1.1

《销售协议》，签署日期为2021年3月1日，双方为Omeros公司与Cantor Fitzgerald & Co.公司。

10-K报告报告

001-34475

1.1

2021年3月1日

3.1

奥梅罗斯公司的修订版公司章程

10-K报告报告

001-34475

3.1

2010年3月31日

3.2

奥梅罗斯公司的修订与重编章程

10-K报告报告

001-34475

3.2

2010年3月31日

4.1

普通股的描述

10-K报告报告

001-34475

4.1

2021年3月1日

4.2

奥梅罗斯公司普通股股票证书格式

S-1/A

333-148572

4.1

2009年10月2日

 

 

4.3

这份合同于2020年8月14日签订，双方分别是Omeros公司与Wells Fargo银行全国协会，其中Wells Fargo银行全国协会担任受托人角色。

8-K

001-34475

4.1

2020年8月14日

4.4

第二份补充契约，日期为2025年5月14日。该契约由公司与Computershare信托公司签订，Computershare信托公司担任受托人（包括9.50%利率的可转换优先债券，到期日为2029年）。

8-K/A

001-34475

4.2

2025年5月16日

10.1*

奥梅罗斯公司与其董事及高级管理人员之间签署的赔偿协议文本

S-1

333-148572

10.1

2008年1月9日

10.2*

2008年股权激励计划（已修订）

10-K报告报告

001-34475

10.6

2017年3月16日

10.3*

根据2008年股权激励计划所制定的股票期权授予协议格式

10-Q文件文件

001-34475

10.2

2013年11月7日

10.4*

2017年综合激励薪酬计划（已修订并自2023年6月23日起生效）

8-K

001-34475

10.1

2023年6月28日

10.5倍

根据2017年综合激励薪酬计划所制定的股票期权授予协议格式

S-8

333-218882

4.4

2017年6月21日

 

 

10.6*		关于Omeros公司与Gregory A. Demopulos博士之间于2010年4月7日签署的第二次修订和补充的雇佣协议。		8-K		001-34475		10.1		2010年4月12日
10.7倍		奥默罗斯公司非员工董事薪酬政策		10-K报告报告		001-34475		10.11		2023年3月13日
10.8		奥梅罗斯公司与BMR-201埃利奥特大道有限责任公司于2012年1月27日签订的租赁协议		8-K		001-34475		10.1		2012年2月1日
10.9		2012年11月5日签订的Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁协议的第一项修正案		10-Q文件文件		001-34475		10.2		2012年11月9日
10.10		2012年11月16日签订的Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁合同的第二份补充协议		10-K报告报告		001-34475		10.18		2013年3月18日
10.11		2013年10月16日签订的Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁协议的第三次修改条款		10-K报告报告		001-34475		10.18		2014年3月13日
10.12		2015年9月8日签订的Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁协议第四项修正案		10-Q文件文件		001-34475		10.3		2015年11月9日
10.13		2016年9月1日签订的Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁协议第五项修正案		10-Q文件文件		001-34475		10.1		2017年5月10日
10.14		2018年10月18日签订的租赁协议修正案，涉及Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁关系。		10-K报告报告		001-34475		10.19		2019年3月1日

 

 

10.15		2019年4月15日签订的租赁协议第七项修正案，涉及Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁关系。		10-Q文件文件		001-34475		10.1		2019年8月8日
10.16		2019年10月18日签订的租赁协议，租约由Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC共同签署。该协议属于第八项修正案内容。		10-K报告报告		001-34475		10.20		2020年3月2日
10.17		2020年1月15日签订的租赁协议，承租方为Omeros Corporation，出租方为BMR-201 Elliott Avenue LLC。该协议的第九项修正案内容。		10-Q文件文件		001-34475		10.1		2020年5月11日
10.18		2020年9月15日签订的Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁协议第十项修正案		10-Q文件文件		001-34475		10.1		2020年11月9日
10.19		2020年10月23日签订的租赁协议，承租方为Omeros Corporation，出租方为BMR-201 Elliott Avenue LLC。该协议的第十一项修正案。		10-K报告报告		001-34475		10.23		2021年3月1日
10.20		2021年1月1日签订的租赁协议的第二项补充条款，涉及Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁关系。		10-K报告报告		001-34475		10.24		2021年3月1日
10.21		2021年1月1日签订的租赁协议修正案，涉及Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁关系。		10-Q文件文件		001-34475		10.1		2021年9月8日
10.22		F2022年1月14日签订的租赁协议修正案，涉及Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁合同。		10-Q文件文件		001-34475		10.1		2022年5月10日

 

 

10.23		2022年11月1日签订的租赁协议，涉及Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁关系。该协议属于第十五项修正案。		10-Q文件文件		001-34475		10.3		2024年7月8日
10.24		2024年7月8日签订的租赁协议修正案，涉及Omeros公司与BMR-201 Elliott Avenue LLC之间的租赁关系。		10-Q文件文件		001-34475		10.1		2024年11月13日
10.25		2024年12月18日签订的租赁协议，该协议的签署方为Omeros Corporation与BMR-201 Elliott Avenue LLC。这是该租赁协议的第十七份修订版。		10-K报告报告		001-34475		10.25		2025年3月31日
10.26†		奥梅罗斯公司与第一三共株式会社之间的许可协议，签署日期为2010年3月3日。第一三共株式会社是Asubio Pharma Co., Ltd.的继承企业。		10-K报告报告		001-34475		10.23		2024年4月1日
10.27†		与Omeros公司签订的许可协议的第1项修正案，生效日期为2011年1月5日，双方单位为第一三共株式会社。		10-K报告报告		001-34475		10.24		2024年4月1日
10.28†		关于Omeros公司与第一三共株式会社之间签订的许可协议的修正案，该修正案的生效日期为2013年1月25日。		10-K报告报告		001-34475		10.25		2024年4月1日

 

 

10.29†

《联合开发与商业供应协议》于2018年5月16日生效，协议双方为Omeros Corporation与Vetter Pharma International GmbH。

10-K报告报告

001-34475

10.30

2025年3月31日

10.30†

《服务协议》，签署日期为2019年7月28日，双方分别为Omeros公司与Lonza Biologics Tuas Pte. Ltd.公司。

10-Q文件文件

001-34475

10.1

2019年11月12日

10.31†

资产购买协议，日期为2021年12月1日，涉及Omeros公司、Rayner Surgical Inc.以及Rayner Surgical Group, Limited之间的交易，其中Rayner Surgical Group, Limited作为母担保人。

10-K报告报告

001-34475

10.1

2022年3月1日

10.32†

修订并重新确认的《Omeros公司与DRI Healthcare Acquisitions LP之间的特许权购买协议》，签署日期为2024年2月1日。

10-K报告报告

001-34475

10.30

2024年4月1日

10.33†

《资产购买与许可协议》，日期为2025年10月10日，签署方为Omeros公司与Novo Nordisk Health Care AG。

X

19.1

奥梅罗斯公司内部交易政策

10-K报告报告

001-34475

19.1

2025年3月31日

23.1

独立注册公共会计事务所的同意书

X

31.1

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条，对首席执行官进行认证，该认证依据的是1934年《证券交易法》第13-14(a)条或第15d-14(a)条的规定。

X

31.2

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条，对首席财务官的认证，依据1934年证券交易法第13-14(a)条或第15d-14(a)条的规定。

X

32.1

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条的规定，对首席执行官的认证，依据美国法典第18篇第1350条进行。

X

32.2

根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条的规定，对首席财务官的认证如下：根据美国法典第18篇第1350条进行认证。

X

97.1

奥默罗斯公司薪酬追溯政策

10-K报告报告

001-34475

97.1

2024年4月1日

101.INS

在线XBRL实例文档

X

101. SCH

在线XBRL分类体系扩展架构文档

X

101. CAL

在线XBRL分类体系扩展计算链接基础文档

X

101.DEF

在线XBRL分类体系扩展定义链接库文档

X

101.实验室

在线XBRL分类标签扩展标签数据库文档

X

 

 

101.预赛

在线XBRL分类体系扩展信息链接库文档

X

104.1

封面页互动数据文件，采用内联XBRL格式编制（详见附件101）

X

 

---

*	表示管理合同或补偿计划或相关安排。

†	某些特定信息因不符合以下两个条件而被排除在展示内容之外：(A) 这些信息并不具有实质性意义；(B) 注册人将这些信息视为机密或私人信息，因此不希望公开。

 

项目16：10-K表格摘要

 

不包括在内。

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求，注册人已授权以下签名人代表其签署本报告，该授权是合法有效的。

 

	奥梅罗斯公司
	/s/ 格雷戈里·A·德莫普洛斯医生
	格雷戈里·A·德莫普洛斯，医学博士
	总裁/首席执行官 以及董事会主席职位

约会日期：2026年3月31日

 

根据1934年《证券交易法》的要求，以下人员已在指定日期以各自的身份代表注册人签署了本报告。

 

签名		标题		日期
/s/ 格雷戈里·A·德莫普洛斯医生		总裁、首席执行官及董事会主席（主要执行官员）		2026年3月31日
格雷戈里·A·德莫普洛斯，医学博士
/s/ 大卫·J·博尔格斯		副董事长、财务负责人、首席会计官以及财务主管（主要财务官员和首席会计官）		2026年3月31日
大卫·J·博尔赫斯
/s/ 托马斯·F·布莫尔博士		导演		2026年3月31日
托马斯·F·布莫尔，哲学博士
/s/ 托马斯·J·凯布尔		导演		2026年3月31日
托马斯·J·凯布尔
/s/ 彼得·A·德莫普洛斯医生		导演		2026年3月31日
彼得·A·德莫普洛斯，医学博士
/s/ 阿诺德·C·哈尼什		导演		2026年3月31日
阿诺德·C·哈尼什
/s/ 勒罗伊·E·霍德医生，医学博士，哲学博士		导演		2026年3月31日
勒罗伊·E·胡德，医学博士、哲学博士
/s/ 迪安娜·珀金森医生		导演		2026年3月31日
戴安娜·佩尔金森，医学博士
/s/ 拉吉夫·沙阿 医学博士		导演		2026年3月31日
拉吉夫·沙阿，医学博士

 

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