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美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-K
根据第13或15（d）条提交的年度报告
1934年证券交易法
截至本财政年度
2025年12月31日
的
A
田纳西州
株式会社
IRS雇主识别号。
62-1765329
委托文件编号
001-33637
(
615
)
255-0068
根据该法第12（b）条登记的证券：
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各类名称
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交易代码（s）
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注册的各交易所名称
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根据该法第12（g）节登记的证券： 无
根据《证券法》第405条的定义，坎伯兰药业公司不是一家知名的经验丰富的发行人。
根据该法案第13条或第15（d）条的规定，坎伯兰药业公司必须提交报告。
Cumberland Pharmaceuticals Inc.（1）在过去12个月内已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。
坎伯兰药业 Inc.在过去12个月内以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交和发布的每个交互式数据文件。
坎伯兰药业 Inc.是非加速申报人，是《交易法》第12b-2条所定义的较小的报告公司，不是壳公司。
坎伯兰药业 Inc.尚未就其管理层对编制和出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。
截至2025年6月30日非关联机构持有的普通股总市值为$
29,403,593
.截至2026年3月4日，注册人的普通股，无面值，流通股数为
14,956,627
.
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。
☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
以引用方式纳入的文件
表格10-K第III部分中要求的某些信息通过引用并入注册人为其2026年年度股东大会提供的代理声明中。
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
指数
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项目1：业务
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项目1a：风险因素
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项目1b：未解决的工作人员意见
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项目1c。网络安全
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项目2：属性
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项目3：法律程序
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项目4。矿山安全披露
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第一部分
项目1。商业
公司
Cumberland Pharmaceuticals Inc.（“Cumberland Pharmaceuticals Inc.”）（“Cumberland”，即“公司”，或用于“我们”、“我们”或“我们的”），是一家专注于品牌处方药的收购、开发和商业化的专业制药公司。我们致力于我们的使命，共同努力，提供独特的产品，提高患者护理质量。
我们的主要目标市场是医院急症护理、消化内科和肿瘤科。这些医疗专科的特点是处方人员基础相对集中，我们认为相对较小的、有针对性的销售队伍可以有效地服务于这些专业。我们通过我们在美国的医院、外地和肿瘤销售部门推广我们的批准产品。我们还建立了一个具有所需监管和商业能力的国际合作伙伴网络，以注册并向他们国家的患者提供我们的药品。
我们的品牌组合获批市场营销由美国食品药品监督管理局（“FDA”）包括：
•乙酰草胺® (乙酰半胱氨酸）注射液，用于治疗对乙酰氨基酚中毒；
•卡尔多洛® (布洛芬）注射液，用于治疗疼痛、发热；
•克里斯塔罗斯® (乳果糖）口服溶液，一种治疗便秘的处方泻药；
•桑库索® (格拉司琼）透皮，用于预防接受特定类型化疗治疗患者的恶心呕吐；
•Vaprisol®(康尼伐普坦）注射液，用于提高高血液性和高血液性低钠血症住院患者的血清钠水平；
•Vibativ®(特拉万星）注射液，用于治疗某些严重的细菌感染，包括医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎，以及复杂的皮肤和皮肤结构感染；和
•塔西利亚® (奥美拉唑、阿莫西林和利福布汀）口服胶囊，用于治疗幽门螺杆菌感染。
除了这些商业品牌，我们还宣布了我们的iFTroban候选产品在与心肌病相关的患者中的临床研究的突破性结果杜氏肌营养不良症（“DMD”）。这种罕见的、致命的遗传性神经肌肉疾病会导致骨骼、心脏和肺部肌肉退化。然后，我们完成并向FDA提交了一份临床研究报告，并开始互动以确定他们剩余的开发要求。
我们还正在进行II期临床项目，评估我们的iFTroban候选产品用于1）全身性硬化症（“SSC”）或硬皮病患者，这是一种以皮肤和内脏器官弥漫性纤维化为特征的使人衰弱的自身免疫性疾病，以及2）特发性肺纤维化（“IPF”），这是最常见的进行性纤维化间质性肺病形式。研究性新研究申请已获得FDA批准，使我们能够在这些领域中的每一个领域开展临床研究。
坎伯兰在美国建立了医药产品收购、开发、注册和商业化的核心竞争力。我们相信，我们可以利用现有的基础设施来支持我们的持续增长。我们的管理团队由在业务发展、产品开发、监管、制造、销售、营销和财务方面具有经验的医药行业资深人士组成。
1
我们的业务开发团队确定、评估和谈判产品获取、许可和共同推广安排。我们的产品开发团队创建专有配方，管理我们的临床研究，准备我们的FDA提交，并为我们的医疗呼叫中心配备人员。我们的质量和制造专业人员监督我们品牌的制造、发布和发货。我们的营销和销售组织负责我们的商业活动，我们与我们的分销合作伙伴密切合作，以确保我们的产品在国内和国际上的可用性和交付。
可持续性 指标
我们在2019年发布了首份可持续发展报告，详细介绍了坎伯兰与我们的环境、社会和治理事务相关的活动，我们仍然致力于可持续发展并保持公司运营的透明度。作为成立并总部位于中南部的最大生物制药公司之一，我们坚持遵守最高标准的道德实践，并理解认识到并解决我们对我们的选民、我们的社区和环境的影响的重要性。
我们的2025年可持续发展指标指出，在那一年，我们为我们的品牌提供了近500万剂患者剂量，同时安全处置了超过5,500磅过期和损坏的货物。我们没有产品召回，也没有因为没有践行好的临床标准而终止临床试验。我们还通过我们的继续教育计划、员工发展计划和员工认可奖强调了我们对员工的投资。我们报告称，女性占坎伯兰劳动力的50%，我们的员工中有30%是少数族裔。
通过我们的可持续发展倡议，我们将继续确定和解决关键的行业问题，监测相关准则并利用最佳做法。
附加信息
我们于1999年作为田纳西州公司注册成立，自成立以来总部一直位于田纳西州的纳什维尔。2009年，我们完成了普通股的首次公开发行并在纳斯达克证券交易所上市。我们的网站地址是www.cumberlandpharma.com.我们的年度报告（表格10-K）、季度报告（表格10-Q）、当前报告（表格8-K）和所有重要新闻稿在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交文件后在合理可行的范围内尽快在我们的网站上提供。这些文件也可在以下网址向公众提供www.sec.gov..
产品
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产品
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适应症
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现状
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乙酰草胺®
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对乙酰氨基酚中毒
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已上市
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卡尔多洛®
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疼痛和发烧
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已上市
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克里斯塔罗斯®
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慢性和急性便秘
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已上市
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桑库索®
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与化疗相关的恶心和呕吐
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已上市
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Vaprisol®
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Euvoleic和hypervoleic低钠血症
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核准
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Vibativ®
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严重细菌感染
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已上市
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塔莉西亚®
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幽门螺杆菌感染
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已上市
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乙酰草胺®
乙酰半胱氨酸是一种N-乙酰半胱氨酸的静脉制剂，适用于治疗与对乙酰氨基酚中毒相关的肝毒性。Cumberland开发了Acetadote并获得了美国FDA的批准，然后通过我们的医院销售部门引入了该产品。乙酰氨基酚通常用于医院急诊，以预防或减轻因过量服用对乙酰氨基酚而导致的潜在肝脏损害，对乙酰氨基酚是许多非处方药和处方镇痛退烧产品中的常见成分。对乙酰氨基酚过量仍然是美国医院急诊部门报告的中毒的主要原因，乙酰氨基酚成为治疗这种可能危及生命的疾病的护理标准。
Acetadote作为孤儿药获得美国FDA批准，自批准之日起提供七年的营销独占权。这种排他性已经过期。关于FDA对Acetadote的批准，我们承诺对该产品进行某些上市后活动。我们第一个IV期承诺的完成导致FDA批准了Acetadote用于儿科患者的扩大标签。我们第二个IV期承诺的完成导致该产品的标签进一步修订，FDA批准了额外的安全性数据。
我们完成了第三个也是最后一个IV期承诺，最终FDA批准了该产品的新配方。下一代配方不含乙二胺四痕酸（“EDTA”）或其他稳定剂、螯合剂或防腐剂。Cumberland推出了这种新的Acetadote配方，取代了我们不再生产的产品的原始形式。
FDA随后批准了Acetadote的更新标签，修订了该产品的适应症，并为特定患者群体提供了新的剂量指导。因此，对体重超过100公斤的患者纳入了给药指导，并增加了新的语言，以提醒医疗保健提供者，在某些临床情况下，应对一些患者延长治疗。
2024年11月，FDA还批准了Acetadote的补充新药申请，为产品处方信息增加了简化的给药方案。这一新批准的给药方案通过将标准方案的前两袋合并为单一的、较慢的输液，简化了乙酰丙胺的给药。这种简化的方法已在多个国家的医院实施，并已被证明可以减少用药错误的频率和潜在的严重非过敏性过敏反应，而不会影响乙酰草胺的有效性。FDA随后根据公司提交的支持性临床数据，为这一新的给药方案提供了三年的独占权。
美国专利商标局（“美国专利商标局”）向坎伯兰颁发了一系列与我们的Acetadote产品相关的专利。这些专利在第一部分第一项中讨论–“业务-商标和专利”–这份10-K表格。FDA已经批准了多家仿制药公司提交的几份引用Acetadote的简略新药申请（“ANDA”）。那些产品都拥有含有EDTA的旧配方。
我们与Perrigo Company签订了一项协议，从而分销我们的授权仿制药乙酰半胱氨酸注射液（我们的“授权仿制药”）产品。Acetadote和我们的授权仿制药都使用了新的、无EDTA的配方。
伊利诺伊州一名法官在与Acetadote相关的专利案中发布了有利于坎伯兰药业公司的最终裁决。通过对坎伯兰有利的裁决，法院维持了包含我们的无EDTA配方的专利的有效性。法院还授予了一项永久禁令，禁止挑战者在坎伯兰的一项专利于2025年8月到期之前销售我们专有的Acetadote产品配方的仿制药。一家上诉法院确认了地区法院对公司有利的裁决，维持了Cumberland的Acetadote专利，并明确驳回了有效性质疑。
3
卡尔多洛®
我们的布洛芬静脉制剂Caldolor是美国批准的第一个用于治疗疼痛和发烧的注射产品。我们在超过900名成年患者中进行了一系列临床研究，以开发数据来支持我们提交给FDA的产品注册。经过优先审查，FDA批准Caldolor在美国上市。
该产品是一种非甾体抗炎药（“NSAID”），适用于成人，作为治疗轻中度疼痛和治疗中度至重度疼痛的唯一治疗方法，作为阿片类镇痛药的辅助药物。这也是FDA批准的首个用于治疗发热的静脉疗法。
然后，我们推出了Caldolor，并通过我们的医院销售部门继续在美国推广该产品。
我们完成了一系列IV期研究，以收集额外的数据来支持我们的Caldolor产品。这些临床试验涉及另外1000名成人和儿科患者。这些研究包括有关缩短输液时间和产品术前给药的数据。为了解决我们对FDA的IV期承诺，这些研究还包括评估该产品对住院儿童的退烧和对接受扁桃体切除手术的儿童疼痛的治疗。
2018年初，我们完成并提交了FDA批准的申请，该产品的下一代Caldolor产品具有改进的呈现和配方，并于2019年1月获得批准。新的预混演示文稿为医疗保健专业人员提供了一种易于管理的配方，有助于管理患者疼痛和发烧的治疗，同时减少阿片类药物的消耗。它提供在一个预混袋内，含有800mg布洛芬在一个200ml的注射用低钠专利制剂，可立即使用。是第一个也是唯一一个FDA批准的布洛芬预混袋。除了即用袋外，Caldolor仍可作为800mg/8mL单–剂量小瓶稀释。
2021年11月，FDA批准了我们提交的扩大Caldolor标签的申请，以包括在手术前给药该产品。在我们的临床研究中，我们发现该产品在手术前给药时达到了最佳效果，既减少了患者的疼痛，也减少了他们对阿片类药物的需求。
2023年，FDA批准了Caldolor的扩大标签，包括在婴儿中的使用。Caldolor的安全性和有效性现已确立，用于治疗3个月及以上儿童患者的疼痛和发热。凭借这一新批准的标签，Caldolor是唯一一种通过注射方式被批准用于治疗婴儿疼痛的非阿片类药物产品。
2024年，我们宣布发布一份特别报告，评估当前越来越多的数据支持使用Caldolor作为治疗成人、儿童和婴儿疼痛和发烧的护理标准。结果表明，该产品是一种安全有效的治疗成人、儿童和3个月大的婴儿疼痛和发热的药物。
此外，在2024年，我们宣布在150,000名患者中发表新的真实世界结果研究，将Caldolor与其主要竞争对手——酮咯酸进行比较。发表在Frontiers of Pain Research上，研究结果提供了令人信服的证据，证明Caldolor与显着降低药物不良反应发生率和改善医疗保健利用率相关。
2025年，我们宣布发表我们的研究，调查老年患者的Caldolor。分析评价了Caldolor治疗60岁及以上患者疼痛和发热的安全性和有效性。它标志着老年人疼痛管理的重要进步，因为它是首批专门在这一脆弱人群中评估我们产品的研究之一。
2025年底，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了Caldolor的永久J-Code。这一重要的报销里程碑提高了可及性，简化了医院计费，并进一步支持Caldolor作为疼痛和发烧管理护理标准的作用。
在2025年期间，我们分发了Caldolor的小瓶和即用型预混袋演示文稿。我们通过我们的医院销售事业部和医学科普联络员小组来支持品牌。
4
克里斯塔罗斯®
克里斯塔罗斯是一种口服给药的处方泻药，用于治疗急性和慢性便秘。一种创新的、乳果糖的干粉结晶配方，Kristalose旨在提高患者的接受度和依从性。它是预量粉包中唯一可用的品牌处方泻药。
克里斯塔罗斯在4盎司的水中很容易溶解，为患者提供了一种几乎没有味道、没有沙粒、基本上没有卡路里的替代乳果糖糖浆。我们进行了一项偏好研究，该研究表明，77%的受访患者比糖浆形式的同类产品更喜欢克里斯塔罗斯的味道、稠度和便携性。
我们通过一系列交易获得了Kristalose的资产和独家权利，然后组建了一个专门的现场销售部门，重新将产品作为Cumberland品牌推出。我们将我们的销售努力导向了那些是处方泻药最多产的作者的医生，包括胃肠病学家和内科医生。我们用电话营销活动补充了这次个人促销活动，以扩大我们对产品的覆盖范围和支持。使用偏好数据作为我们营销工作的基石，然后我们重新定位品牌，通过优惠券计划提高患者的负担能力，并扩大产品的管理式护理覆盖范围。
我们增加了一个共同推广合作伙伴，Poly Pharmaceuticals，它正在向我们的现场销售人员未覆盖的医生目标推广Kristalose。然后，我们增加了另一个合作伙伴，Foxland Pharmaceuticals，Inc.，该公司正在重新包装Kristalose，并为其提供更多新的医生靶点。
Kristalose屡获殊荣的营销活动旨在支持增加与我们客户的互动。
由药剂师配发仿制药替代品来代替克里斯塔洛糖处方的替代历来影响了该品牌。2025年期间，替代率随着新的仿制药竞争者的进入而增加。因此，我们正在实施有针对性的举措，以保护该产品的市场地位并支持其增长。
在2025年期间，我们继续通过我们的现场销售部门以及我们与Poly Pharmaceuticals和Foxland Pharmaceuticals，Inc.的合作伙伴关系来支持Kristalose。
桑库索®
Sancuso是第一个也是唯一一个FDA批准的处方贴片，用于预防接受特定类型化疗治疗的癌症患者的恶心和呕吐。Sancuso中的活性药物格拉司琼在粘附在患者皮肤上的薄层粘合剂中缓慢溶解，并在几天内释放到他们的血液中，连续工作以防止化疗引起的恶心和呕吐（“CINV”）。它在接受化疗前24至48小时应用，最多可连续五天预防CINV。替代口服治疗必须多次（白天和黑夜）进行，以提供相同的治疗剂量。
我们与Kyowa Kirin订立协议，以收购Sancuso在美国的资产和权利。然后，我们承担了该产品在美国的全部商业责任——包括其营销、推广、分销、制造和医疗支持活动。Kyowa Kirin保留了国际权利，继续交付该产品，以满足世界其他地区肿瘤患者的需求。
随着我们开始出货该产品，我们还成立了一个新的销售部门Cumberland Oncology，以该品牌为特色，配备治疗癌症患者的医疗专业人员。继我们收购Sancuso后，我们完成了产品从Kyowa Kirin到Cumberland的过渡，包括NDA转移，并扩大了我们的肿瘤销售部门，以进一步支持品牌。我们还成功地将该产品的生产转移到了一家新工厂。
2025年，我们继续通过我们的肿瘤销售部门支持Sancuso。
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Vaprisol®
我们收购了Vaprisol的资产和权利，Vaprisol是一个处方品牌，表明可以提高住院患者的血清钠水平，并伴有血容量正常和高血容量低钠血症。它是两种适应症用于治疗低钠血症的品牌处方产品之一，也是唯一一种静脉给药的品牌治疗。
低钠血症是血清钠与体内水分的失衡，是住院患者中最常见的电解质紊乱。当血浆中的钠离子浓度低于正常水平时，就会发生这些电解质紊乱，并且通常与包括充血性心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭和肺炎在内的多种重症监护情况有关。Vaprisol将血清钠提高到适当水平，促进游离水分分泌。我们的Vaprisol产品具有经过验证的第一天反应率，可使低钠血症患者的血清钠水平正常化，并尽可能高效地将他们移出重症监护室。
Vaprisol由我们医院销售事业部提供支持。在大流行期间，对该产品的需求增加了，我们努力支持在医疗保健危机期间扩大该产品在医院和诊所的使用。我们发货了该产品的所有剩余库存，并通知FDA目前没有该产品的供应。此后，我们将该产品的生产转移到了一家新工厂。我们新的制造合作伙伴正在与FDA合作，以及时解决几个483表格和警告信问题。我们接下来预计，一旦新址的所有FDA问题得到解决，我们将申请批准生产品牌Vaprisol。
Vibativ®
Vibativ是FDA批准的可注射抗感染药物。它被设计用于治疗严重感染，因为金黄色葡萄球菌（“S. Aureus”）和其他革兰氏阳性细菌，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（“MRSA”）和对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌（“MSSA”).Vibativ针对一系列革兰氏阳性细菌病原体，包括那些被认为难以治疗和具有多重耐药性的病原体。
Vibativ可以作为一种潜在的挽救生命的治疗方法，用于治疗由流感、RSV和新冠肺炎等感染导致的医院获得性和呼吸机相关性肺炎患者。
继发细菌感染引起的肺炎在病毒性呼吸道感染患者中很常见。研究表明，医院获得性肺炎（“HAP”）和呼吸机相关性肺炎（“VAP”）历来占常见医院获得性感染的22%。MSSA和MRSA是这些病例中重要的致病病原体。虽然许多最近推出的抗生素正在迅速失去对抗它们设计用来杀死的细菌的能力，因为这些细菌已经产生了耐药性，但Vibativ是专门为杀死耐药性细菌而设计的。
通过添加亲脂性（喜脂肪）成分和亲水性（喜水）成分，改变了细菌对其产生耐药性的现有抗生素万古霉素的分子。亲脂性添加增加了Vibativ穿透细胞壁的能力，并抑制了新细胞壁的形成（新的和/或额外的细胞壁的发展是细菌对药物产生耐药性的最常见方式）。亲水添加物增加了Vibativ对组织的渗透——因此它能够攻击其他抗生素无法达到的感染。与万古霉素相比，在体外条件下测试时，Vibativ对MRSA毒株的效力是其32倍。此外，在临床试验中，Vibativ证明了医院获得性细菌性肺炎患者的卓越治愈率。
公司达成协议，收购Vibativ资产，并承担品牌的全球责任，包括相关的营销、分销、制造和监管活动。然后我们介绍了坎伯兰包装的产品，这是由我们的医院销售队伍支持的。
一份新的出版物在抗菌剂和化疗详细介绍了我们的Vibativ产品在2至17岁儿童中的安全性和药代动力学的首次临床研究结果。研究结果表明，单剂量的Vibativ对儿童是安全的，与成人相同的基于体重的剂量相比，他们经历的Vibativ暴露减少。
6
2025年，我们宣布了Vibativ的可用性 4-Vial Starter Pak通过与Vizient Inc.的新供应安排，使其在全国范围内的医疗保健提供者可以使用。Vizient作为全国最大的提供者驱动型医疗保健绩效改善公司，为全国超过65%的急症护理提供者提供服务，其中包括97%的学术医疗中心和35%的非急症市场。通过这项协议，Vizient成员现在可以使用Vibativ新的4小瓶配置，该配置支持在住院和门诊环境中为这种可能挽救生命的疗法启动灵活的治疗。
此外，我们宣布Vibativ于2025年与Premier, Inc.加入全国团购协议。该产品附加功能允许Premier会员购买Vibativ，装在12瓶纸箱和4瓶Starter Pak中。Premier是一家领先的医疗保健改善公司，联合了一个由大约4,350家美国医院和325,000家其他提供者和组织组成的联盟，以改变医疗保健。凭借集成的数据和分析、协作、供应链解决方案、咨询和其他服务，Premier能够以更低的成本实现更好的护理和结果。随着访问范围的扩大，Premier会员医疗保健提供者现在可以更灵活地为住院和门诊环境订购Vibativ。
虽然我们仍然专注于在美国市场推广Vibativ，但我们正在建立其他老牌公司的网络，以便将Vibativ带给他们所在国家和地区的患者。
在2025年期间，Vibativ得到了我院销售事业部、国民账户集团和医学科普联络团队的支持。
塔莉西亚®
Talicia获FDA批准在美国上市，用于治疗幽门螺杆菌(幽门螺杆菌）成人感染。Talicia是三种已获批准的药物产品的组合-奥美拉唑，一种质子泵抑制剂，它可以防止氢离子的分泌增加胃的pH值，加上阿莫西林和利福布汀，抗生素。它以固定剂量、多合一胶囊的形式口服给药给患者。Talicia是唯一的一体化治疗幽门螺杆菌现在被列为2024年的一线治疗选择美国胃肠病学学院（ACG）临床指南。该产品通过2042获得专利保护，并根据其合格传染病产品（QIDP）指定获得了八年的美国市场独占权。
2025年，我们宣布与RedHill Biopharma Ltd.（“RedHill”）达成协议，共同将Talicia商业化，因此将该品牌作为最新加入我们的商业产品组合。我们还与RedHill成立了一家名为Talicia Holdings，Inc.（“THI”）的新公司，该公司持有与该品牌相关的全球权利和资产。新公司提供运营支持，负责产品的营销、制造、监管、医疗和供应链职能。
通过共同商业化协议，我们承担了Talicia在美国的分销和销售责任。坎伯兰记录了Talicia产品的销售情况，并平等分享了Talicia的净收入。我们还提供年度投资，以支付一定的分销、营销和销售成本。Cumberland通过我们建立的现场销售部门负责Talicia的销售推广，以增加从Talicia受益的患者数量。
7
管道
伊非曲班临床研究
伊非曲班是一种选择性血栓素-前列腺素受体（“TPR”）拮抗剂，已在超过1,400名受试者中给药，在健康志愿者和各种患者群体中均显示出安全性和良好的耐受性。
我们一直在一系列临床研究中评估我们的iFTROBAN候选产品。我们有两个II期临床项目在1）全身性硬化症或硬皮病（一种以皮肤和内部器官弥漫性纤维化为特征的使人衰弱的自身免疫性疾病）和2）特发性肺纤维化（最常见的进行性纤维化间质性肺病形式）患者中评估我们的iFTroban候选产品。研究性新药申请已获得FDA批准，使我们能够在这些领域中的每一个领域开展临床研究。
2025年2月，我们公布了我们在与杜氏肌营养不良症相关的心肌病患者中完成的II期研究（CPI-IFE-007，即FIGHT DMD试验）的积极顶线结果，杜氏肌营养不良症是一种罕见的、致命的、导致骨骼、心脏和肺部肌肉退化的遗传性神经肌肉疾病。该研究招募了41名接受低剂量艾曲班（每天100毫克）、高剂量艾曲班（每天300毫克）或安慰剂的DMD患者。与安慰剂相比，大剂量的艾曲班治疗导致左心室射血分数（LVEF）改善3.3%。与倾向匹配的自然史对照相比，差异更加明显，高剂量治疗对LVEF的总体改善具有统计学意义的5.4%（p = 0.002），因为对照患者的LVEF下降了3.6%。两种剂量的艾曲班均具有良好的耐受性，没有严重的药物相关不良事件。所有完成12个月治疗期的受试者都选择了开放标签延长，长期随访持续到第24个月和第36个月评估。伊非曲班于2024年11月获得DMD孤儿药定点和罕见儿科药物定点。2026年2月授予快速通道指定。2025年9月与FDA举行了2期结束会议，随后于2026年1月举行了C类会议，继续进行监管路径讨论。
系统性硬化症研究（CPI-IFE-004）于2025年2月截止入组。弥漫性皮肤SSC队列达到了20名完成12个月治疗期的患者的目标入组目标。SSC相关肺动脉高血压队列在研究结束前招募了目标14名受试者中的9名。心脏成像分析完成，预计在2026年第一季度末获得弥漫性皮肤臂的顶线结果。
特发性肺纤维化研究（CPI-IFE-008，FIGHTING FIBROSIS试验）正在积极招募中，在17个激活部位招募了超过70名受试者。一项安全性中期分析于2025年11月完成，评估了完成12周治疗的前25%患者；独立委员会得出结论，没有发现新的安全性信号，也不需要改变研究行为。
我们还完成了一项试点II期研究，涉及1）患有肝肾综合征的患者，这是一种涉及肝和肾功能衰竭的危及生命的疾病，2）患有与慢性肝病相关的门脉高血压的患者和3）患有阿司匹林-加重呼吸道疾病的患者，这是一种严重的哮喘形式。在这些患者中使用艾曲班没有发现显着的安全性问题。
根据我们已完成和正在进行的研究结果，我们正在寻求iFTroban注册治疗DMD相关心肌病作为我们的主要适应症，IPF和SSC项目为我们的第一个新化学实体提供了额外的潜在适应症。
8
增长战略
坎伯兰的增长战略包括最大限度地发挥我们现有品牌的潜力，同时继续建立差异化产品组合。我们目前拥有美国FDA批准的七种产品的权利。我们还在建立国际伙伴关系，将我们的药物带给其他国家的患者。
此外，我们寻找机会，通过临床试验、新产品展示以及我们对精选、研究者发起的研究的支持，将我们的品牌扩展到新的患者群体。与此同时，我们的临床团队正在开发一系列新的候选产品，以解决满足不足的医疗需求。我们还寻求获得更多已上市品牌的机会，并在我们的目标医学专业中进行后期开发候选产品。
我们正在通过我们拥有多数股权的子公司Cumberland Emerging Technologies（“CET”）的早期产品开发来补充这些活动。CET与学术研究机构合作，以确定并支持有前景的新候选产品的进展，坎伯兰可以进一步开发和商业化这些候选产品。
具体而言，我们正在通过以下方式寻求长期、可持续的增长：
•支持和扩大我们上市产品的使用。在FDA批准后，我们将继续评估我们的产品，以确定额外的临床数据是否可以扩大其市场和用途。例如，我们获得了Acetadote和Caldolor的儿科批准，并相应地扩大了这两个品牌的标签。我们还增加了Caldolor的手术前给药，最近将新生儿纳入了可以从该产品中受益的患者。
•选择性增加互补性品牌。除了我们的产品开发活动，我们还在寻求获得认可的品牌或后期开发候选产品，以继续建立我们的产品组合。我们寻求推广不足、FDA批准的药物以及可以改善患者护理的后期开发产品。我们将继续瞄准具有竞争差异化、具有宝贵知识产权或其他保护特征的产品收购候选者。我们对Vibativ和Sancuso的收购就是实施这一战略的例子。
•推进我们的临床管道并在CET上孵化未来的产品机会。我们认为，重要的是建立一系列创新新产品机会，就像我们正在通过我们的ifetroban二期开发计划所做的那样。我们还在CET上的早期产品开发活动中补充我们的收购和后期开发活动。
•通过共同促进伙伴关系来利用我们的基础设施。我们相信，我们的商业基础设施可以帮助推动处方数量和产品销售。我们还寻找能够补充我们能力并为我们的品牌增加机会的精选合作伙伴。例如，我们的共同推广伙伴关系使我们能够在美国各地扩大对Kristalose的支持。
•打造对我们业务的国际贡献。我们拥有除Sancuso之外的所有品牌的全球权利，因为我们只获得了该产品的美国权利。我们还与一个已建立的国际合作伙伴网络合作，以注册我们的产品并将其提供给他们国家的患者。我们将继续支持我们的合作伙伴在各自领土上的注册和商业化努力。对Vibativ的收购带来了几个新的国际合作伙伴和市场机会，该产品在其他国家的批准越来越多。
•以财务纪律管理我们的运营。我们不断努力根据我们的收入管理我们的开支，以实现正的运营现金流。我们寻求保持有利的毛利率和强劲的资产负债表。
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销售与市场营销
坎伯兰的销售和营销团队在销售品牌药品方面拥有广泛的行业经验。我们的销售和营销主管指导我们的全国营销活动，并维护关键的全国客户关系。他们还管理我们专门的医院、外地和肿瘤销售队伍，这些队伍由大约60名销售专业人员组成。
•医院市场：我们通过我们专门的医院销售部门推广Caldolor和Vibativ。该组织以美国各地的重点医院为目标，由在医院市场拥有丰富经验的销售专业人员组成。
我们认为医院市场服务不足且高度集中，可以通过一支小规模、专注的销售队伍有效渗透，无需大规模的促销活动。我们在医院市场的既定地位提供了将Vibativ添加为我们第一个补充我们医院产品线的传染病产品的理由。我们的策略一直是让我们的医院销售团队专注于精选的、高优先级的客户。
•消化内科市场：我们通过一个专门的现场销售团队来推广Kristalose和Talicia，针对的是一群目标医生，他们是产品的现有和潜在的大处方者。由于胃肠道疾病的市场在患者范围上是广阔的，但在医生基础上相对狭窄，我们认为它提供了可以通过中等规模的销售队伍渗透的机会。我们还相信，通过我们的共同推广和营销举措，我们可以提高Kristalose的市场份额。
•肿瘤市场：我们组建了一支新的肿瘤销售队伍，以推广我们的Sancuso品牌。该组织以美国各地的关键肿瘤学家和诊所为目标，由内部和外地销售专业人员组成。我们随后扩大了销售部门，努力向更多的癌症患者提供Sancuso，帮助他们耐受化疗。
我们的商业主管进行持续分析，以评估支持我们品牌的营销活动和促销计划。评估包括开发产品概况、根据市场需求测试概况、确定需要哪些额外的产品信息或开发工作以有效营销产品以及编制财务预测。我们利用专业的品牌和包装以及促销品来支持我们的产品，包括直邮、促销助手、期刊广告、教育和提醒休假、患者教育件、优惠券和产品抽样。我们还定期参加精选的医学会议和贸易展览会，以扩大我们产品的知名度。
我们的国民账户团队负责关键的大买家和相关的营销方案。我们还与批发商客户、第三方付款人、团购组织、药房福利经理、医院购买团体、门诊中心、州和联邦政府购买者以及健康保险公司保持关系。
材料客户
我们的主要客户是美国的批发药品分销商。截至2025年12月31日止年度，按客户划分的占综合总收入10%或以上的每个客户的总收入汇总如下：
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2025
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| 客户1 |
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27% |
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| 客户2 |
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25% |
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| 客户3 |
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22% |
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国际伙伴关系
我们已经建立了自己的能力来支持我们的产品在美国的商业化。我们的国际战略是确定并与其他公司合作，这些公司有适当的能力在各自国家支持我们的产品。我们签订了一系列建立国际网络的协议，下表概述了这些协议，其中包括有关我们主要合作伙伴的信息：
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国际合作伙伴
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产品（s）
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领土
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现状
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Phebra Pty Ltd
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Acetadote & Caldolor
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澳大利亚
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已上市
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D.B. Pharm Korea Co.，Ltd。
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卡尔多洛
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韩国
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已上市
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R-Pharm JSC
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Vibativ
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俄罗斯
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已上市
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泰布克制药
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Vibativ
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沙特阿拉伯和约旦
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已上市
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PiSA制药
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卡尔多洛
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墨西哥
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核准
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赛生药业公司
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Vibativ
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中国和香港
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核准
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D.B. Pharm Korea Co.，Ltd。
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Vaprisol & Vibativ
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韩国
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注册
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WINHealth Pharma Group Co。
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Acetadote & Caldolor
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中国和香港
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发展
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如上表所示，我们的国际商业化协议包括针对特定地区的一种或多种坎伯兰产品的许可。我们寻求拥有当地基础设施的合作伙伴，以支持我们的产品在其领土上的注册和商业化。
根据我们的协议条款，我们的合作伙伴负责：
•为产品寻求监管批准；
•推出品牌；
•管理正在进行的营销、销售和产品分销；
•应对国际领土正在进行的监管要求；
•免除任何前期、监管和销售里程碑付款；
•提供产品供应的转让价格；以及
•计算和支付任何特许权使用费（如适用）。
我们的职责包括：
•提供相关信息卷宗，支持产品注册；
•维护我们与产品相关的知识产权；
•为品牌分享我们的营销策略、经验和素材；以及
•制造并提供成品出售。
在2025年期间，我们努力支持我们现有的国际合作伙伴，达成非生产性安排，并确定新公司在选定的其他地区代理我们的产品。
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业务发展
自成立以来，我们有一个积极的业务发展计划，重点是获得适合我们的战略和目标市场的已上市产品和候选产品的权利。我们通过我们的国际咨询公司网络以及个人制药行业和医疗顾问寻找业务发展机会。一个多学科的内部管理团队使用一组选择标准定期审查这些机会。我们历来专注于与我们的商业组织、开发专长和医疗重点战略契合的产品机会，采用了多种交易结构。
我们主要通过产品收购和候选产品的后期开发，继续建立我们的互补、利基品牌的产品组合。
我们的主要目标是推广不足、FDA批准的具有现有品牌认知度的药物以及解决医院急症护理、胃肠病学和肿瘤学市场中未满足或满足不佳的医疗需求的后期开发候选产品。我们认为，通过主要关注已获批准或处于后期阶段的产品，我们可以最大限度地减少与药物开发相关的重大风险、成本和时间。
我们将继续战略性地审查我们的品牌、管道和能力，以及我们的国际合作伙伴。我们认为，谨慎的做法是不断评估我们的产品组合、合作伙伴和组织，以确保适当的重点和所需的支持能力。
国际合作伙伴
D.B. Pharm Korea Co.，Ltd.（“D.B. Pharm”）已将我们的Caldolor产品许可用于韩国市场，他们在本国获得了Caldolor的监管批准。2025年，D.B. Pharm继续采购Caldolor的供应，并在韩国分销该品牌。我们还与D.B. Pharm签订协议，在他们的国家注册和商业化我们的Vaprisol和Vibativ品牌。
我们与WinHealth Pharma Group Co. Limited（“WinHealth”）就我们的Caldolor和Acetadote品牌在中国和香港签署了许可和分销协议。根据协议条款，WinHealth将提供开发里程碑付款，并在产品在中国注册后购买供应。
我们还与WinHealth签订了战略联盟协议，以探索未来的商业机会，这将推动每个组织的使命和目标。WinHealth成立于中国杭州，目前总部位于香港，已开发了广泛的能力，包括药品许可、产品开发和注册，并为中国市场建立了强大的分销和销售推广能力网络。WinHealth与国际公司建立了合作伙伴关系，这些公司包括Boehringer-Ingelheim、杨森、诺华、辉瑞和罗氏，每年产生数亿美元的销售额。
于2020年8月，我们与WinHealth Investment（Singapore）Ltd.订立协议，创建WHC Biopharmaceuticals，Pte.Ltd.合资公司将专注于为中国、香港和其他亚洲市场收购、开发、注册和商业化开发阶段和商业阶段的生物制药。
R-Pharma JSC（“R Pharm”）已将我们的Vibativ产品许可用于包括俄罗斯在内的地区。R-Pharm是俄罗斯领先的跨国制药组织之一。R-Pharm总部位于莫斯科，专注于专科和医院护理市场的广泛治疗领域。R-Pharm已在俄罗斯注册了Vibativ，并在2025年期间，继续为该市场购买该产品的供应。
SciClone Pharmaceuticals（Holdings）Limited（“SciClone”）已授权我们的Vibativ产品在中国和多个邻近国家销售和分销。2025年初，他们获得批准，开始准备在本国推出Vibativ。
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我们通过与Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company（“Tabuk”）的合作，在中东建立了Vibativ产品的分销。通过我们的合作伙伴关系，Tabuk将在沙特阿拉伯、约旦和可能的中东其他国家推出该产品。2025年，我们支持Tabuk在沙特阿拉伯推出Vibativ，因为他们开始为他们国家的患者提供可能挽救生命的治疗。
我们已与PiSA Pharmaceutical就Caldolor在墨西哥的注册和商业化达成协议。根据协议条款，坎伯兰负责提供产品档案和用品。PiSA负责在墨西哥获得该产品的监管批准，并将其引入新市场。2025年，该产品在墨西哥获得监管批准，目前正在进行该产品在墨西哥上市的准备工作。
保利共推协议
我们与Poly Pharmaceuticals，Inc.（“Poly”）就我们的Kristalose产品达成了一项共同推广安排，Poly是一家私人控股的美国专业制药公司，正在向更多的医生展示Kristalose。保利的销售组织正在将接触到Kristalose品牌信息的全国医生数量增加一倍以上。
2R和Foxland协议
我们还订立了另一项与我们的Kristalose产品相关的共同推广安排。我们与2R Investments，LLC和Foxland Pharmaceuticals，Inc.（“Foxland”）达成协议，将我们的Kristalose产品的无品牌仿制药形式包装、分销和推广给我们未覆盖的医生目标。
CET大学合作协议
通过CET，我们与一组位于美国中南地区的精选学术研究机构合作，为这些研究机构中出现的有前途的生物医学技术确定、共同开发并寻求赠款资助。CET正在与范德比尔特大学和其他地区学术研究机构合作，并已签订一系列协议，以获取和合作开发创新候选产品。这些安排使CET能够与大学的研究人员合作，通过设计新的候选产品来推进他们的科学发现和突破，以改善患者护理并解决未满足的医疗需求。CET已经能够帮助获得联邦小企业赠款资金，以支持这些不同的项目。
CET还建立并管理着纳什维尔生命科学中心，该中心是中田纳西州新兴生物医药产业的孵化器。生命科学中心向希望开发其技术和产品的早期企业提供办公室、实验室空间和设备。我们维护着位于CET生命科学中心的坎伯兰药业制剂和检测实验室。
如今有近30家生命科学公司是因为CET而存在的，其中包括生命科学中心一群充满活力的现租户，以及越来越多的成功毕业生。
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临床和监管事务
我们在临床、监管和质量事务管理方面保持着强大的内部能力，这表明了我们对药物开发和合规方面的卓越承诺。我们经验丰富的团队开发和管理临床试验、准备监管提交、监督与产品相关的监管责任并运营我们的医疗信息中心。该团队已成功为我们的产品组合设计了监管和临床策略，包括获得FDA对Acetadote和Caldolor品牌的批准。
临床开发
我们的临床开发人员负责：
•制定和执行临床开发战略，包括方案设计和统计分析计划；
•设计、实施和监测临床试验，包括选址和招募患者；
•管理临床数据收集、生物统计分析和真实世界证据生成；
•开展上市后监测和安全监测；以及
•与研究伙伴的跨职能协作。
监管和质量事务
我们的内部监管和质量事务团队负责：
•管理从IND提交到NDA批准的整个监管生命周期，包括上市后承诺和标签扩展和产品改进的补充申请；
•制定和执行全球监管战略，包括卫生当局在国际市场的互动和提交；
•实施综合质量体系,包括对符合GMP、GLP、GCP要求的第三方提供者进行药物警戒、QMS监督、合规性监测；
•评估产品收购的监管风险概况并维护监管情报，为战略规划提供信息；和
•监督文件控制系统、变更管理和客户投诉流程。
专业事务
我们的专业事务团队通过以下方式支持我们的临床和监管举措：
•关键意见领袖参与和医疗/科学顾问委员会；
•医疗信息与科学通信管理；
•出版策划和执行；和
•医疗保健提供者教育和支持。
专业和医疗事务
我们的医疗团队为我们的上市产品提供内部医疗信息支持。这包括与医疗保健专业人员直接互动，通过我们的医疗信息呼叫中心和医学科学联络员解决任何产品或医学查询。除了协调呼叫中心，我们的临床/监管小组还生成医疗信息信函，向我们的销售人员提供信息备忘录，并协助对销售人员进行持续培训。
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临床开发和研究结果
Vibativ临床手稿
Vibativ是一种获得专利、FDA批准的可注射抗感染药物，用于治疗某些严重的细菌感染，包括医院获得性和呼吸机相关的细菌性肺炎以及复杂的皮肤和皮肤结构感染。它针对一系列革兰氏阳性细菌病原体，包括那些被认为难以治疗和具有多重耐药性的病原体。
2023年10月，坎伯兰宣布了一项新的研究，发表在抗菌剂和化疗详细介绍我们的Vibativ（telavancin）产品在2至17岁儿童中的安全性和药代动力学的首次临床研究结果。研究发现，Vibativ单次10mg/kg剂量是安全的，没有严重的不良事件或肾脏问题。与成人相同的基于体重的剂量相比，儿童对Vibativ的药物暴露更低。研究表明，对于需要全身性抗生素来治疗已知或疑似细菌感染的2至17岁儿科患者，包括那些患有MRSA或其他金黄色葡萄球菌病原体。
2025年2月，Vibativ通过我们的合作伙伴SciClone在中国获得了上市许可。
Caldolor临床手稿
我们之前获得了FDA的批准，可以在6个月及以上的儿科患者中使用Caldolor。Caldolor是第一个也是唯一一个被批准用于儿童的可注射NSAID。然后，我们发起了一项研究，以收集从出生到6个月大的儿童使用Caldolor的数据。该多中心研究的入组于2019年完成，2020年公布了顶线结果，表明Caldolor在该患者群体中具有良好的耐受性，没有注意到安全问题。
2023年5月，我们宣布FDA批准Caldolor用于3到6个月大的儿科患者。凭借这一新批准的标签，Caldolor是唯一一种通过注射方式被批准用于治疗婴儿疼痛的非阿片类注射剂产品。
此外，在2023年6月，我们分享了一项临床研究的积极结果，该研究调查了Caldolor在新生儿中的安全性和药代动力学，发表在该杂志上儿科用药.该临床研究评估了24名因疼痛或发热需要治疗的1至6个月住院婴儿的Caldolor安全性和药物暴露情况。在纳入研究的24名患者中，3名年龄在3个月以下，其余21名患者年龄在3至6个月。20名患者接受了单次剂量，4名患者接受了多次剂量。在这项研究中，单次和多次10mg/kg剂量的Caldolor被报告是安全的，没有与药物相关的不良事件或肾脏问题。在1至6个月大的婴儿中，单剂量Caldolor后的药物暴露与之前在较大的儿童中报道的相似。这项研究的结果支持了越来越多的证据，证明Caldolor是一种安全的治疗选择，可供从业者用于治疗婴儿、儿童和成人的发烧和疼痛。
2024年，我们宣布发表涉及150,000名患者的新的真实世界结果研究，该研究将我们的Caldolor与其主要竞争对手——酮咯酸进行了比较。结果提供了令人信服的证据，证明Caldolor与药物不良反应发生率显着降低相关，并且还提高了医疗保健利用率。
此外，在2024年3月，一份Caldolor特别报告发表在麻醉学新闻,普外科新闻和药学实践新闻这表明越来越多的数据支持使用Caldolor作为治疗疼痛和发烧的护理标准。结果表明，该产品是一种安全有效的治疗成人、儿童和3个月大的婴儿疼痛和发热的药物。
2025年9月，我们的合作伙伴PiSA以商品名IVIRET获得了IV布洛芬在墨西哥的上市许可，代表了该产品的进一步国际扩张。
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伊非曲班II期研究
我们一直在一系列临床研究中评估我们的iFTROBAN候选产品。我们有两个II期临床项目在1）全身性硬化症或硬皮病（一种以皮肤和内部器官弥漫性纤维化为特征的使人衰弱的自身免疫性疾病）和2）特发性肺纤维化（最常见的进行性纤维化间质性肺病形式）患者中评估我们的iFTroban候选产品。研究性新药申请已获得FDA批准，使我们能够在这些领域中的每一个领域开展临床研究。
2025年2月，我们公布了我们在与杜氏肌营养不良症相关的心肌病患者中完成的II期研究（CPI-IFE-007，即FIGHT DMD试验）的积极顶线结果，杜氏肌营养不良症是一种罕见的、致命的、导致骨骼、心脏和肺部肌肉退化的遗传性神经肌肉疾病。该研究招募了41名接受低剂量艾曲班（每天100毫克）、高剂量艾曲班（每天300毫克）或安慰剂的DMD患者。与安慰剂相比，大剂量的艾曲班治疗导致左心室射血分数（LVEF）改善3.3%。与倾向匹配的自然史对照相比，差异更加明显，高剂量治疗对LVEF的总体改善具有统计学意义的5.4%（p = 0.002），因为对照患者的LVEF下降了3.6%。两种剂量的艾曲班均具有良好的耐受性，没有严重的药物相关不良事件。所有完成12个月治疗期的受试者都选择了开放标签延长，长期随访持续到第24个月和第36个月评估。伊非曲班于2024年11月获得DMD孤儿药定点和罕见儿科药物定点。2026年2月授予快速通道指定。2025年9月与FDA举行了2期结束会议，随后于2026年1月举行了C类会议，继续进行监管路径讨论。
系统性硬化症研究（CPI-IFE-004）将于2025年2月结束入组，预计到2026年第一季度末将获得弥漫性皮肤臂的一线结果。
特发性肺纤维化研究（CPI-IFE-008，FIGHTING FIBROSIS试验）正在积极招募中，在17个激活部位招募了超过70名受试者。一项安全性中期分析于2025年11月完成，评估了完成12周治疗的前25%患者；独立委员会得出结论，没有发现新的安全性信号，也不需要改变研究行为。
我们还完成了一项试点II期研究，涉及1）患有肝肾综合征的患者，这是一种涉及肝和肾功能衰竭的危及生命的疾病，2）患有与慢性肝病相关的门脉高血压的患者和3）患有阿司匹林-加重呼吸道疾病的患者，这是一种严重的哮喘形式。在这些患者中使用艾曲班没有发现显着的安全性问题。
正在进行更多的艾菲曲班试点研究，包括几项由研究者发起的试验。
额外测试计划
坎伯兰签订了一项非临床评估协议，以利用微生物和传染病司资助的临床前服务项目测试我们的一种产品的细菌菌株，随后，在体内动物模型，该司是美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所的一部分，该研究所是美国政府机构卫生与公众服务部的一部分。这项测试计划的结果于2024年7月在抗菌剂和化疗，证明了telavancin的快速体外活性对抗炭疽杆菌以及在兔模型中对吸入性炭疽感染的体内保护。
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企业发展
坎伯兰制药基金会
我们已经形成了坎伯兰制药基金会（“基金会”）为Cumberland Pharmaceuticals Inc.正在进行的慈善事业提供
根据《国内税收法》第501（a）节，该基金会成立时是一家独立的非营利性公司，旨在获得免税组织的资格。该基金会的董事会由坎伯兰药业的高管组成，他们负责监督基金会正在进行的活动，包括慈善捐款。
我们最初向基金会提供了50,000股我们的普通股。这些股份将满足基金会持续的财务需求，预计大部分股份将被持有，以获得实现长期增值的机会，以支持基金会的未来。
该基金会维护独立的财务报表，其贡献不会影响坎伯兰药业的财务报表。该基金会最初的年度赠款一直并且保持与坎伯兰药业所做贡献的历史水平一致。
坎伯兰卫生和健康政治行动委员会
我们还组建了坎伯兰卫生和健康政治行动委员会（“PAC”）。PAC的目标是支持符合坎伯兰推进患者护理使命的候选人和政策。政治行动委员会的活动在地方、州和联邦一级举行，并以两党合作的方式进行。
最初的委员会成员由坎伯兰药业的员工组成。该PAC收到了来自我们的初始资金，未来的资金将包括来自坎伯兰药业董事和员工的自愿个人捐款。
制造和分销
制造业
我们与第三方合作，以获得某些非核心的、资本密集型的能力，包括我们产品的制造和分销。我们管理这些第三方关系，负责我们每一批产品的质量审查和发布。
乙酰草胺®
我们与一家制造商达成协议，后者在2025年提供了Acetadote的商业供应。我们确实在2025年遇到了Acetadote短缺，原因是我们供应商的订单在制造、系列化和交付方面出现了延迟。
卡尔多洛®
我们与多家制造商就Caldolor的供应达成了协议，并且在2025年期间，我们从其中三家制造商获得了商业供应，以满足我们的国际和国内Caldolor要求。
克里斯塔罗斯®
我们与一家国际供应商签订了购买克里斯塔洛糖活性药物成分（“API”）的协议。我们还与一家包装商达成了制造安排，该包装商在2025年期间为商业和采样目的提供了该产品的成品供应。
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桑库索®
作为收购Sancuso的一部分，我们获得了初步的成品库存供应。与Sancuso制造商的协议转让给我们，2022年期间有额外的货物供应给我们。生产被转移到制造商的其他设施之一。2022年期间，该新工厂获得FDA批准，可生产和供应Sancuso。我们在2023年从新工厂收到了该产品的供应。我们在2024年期间继续收到坎伯兰包装产品的供应。
Vaprisol®
作为收购Vaprisol的一部分，我们获得了大量现有的原材料库存供应。我们在2020年与一家新制造商达成协议，为我们提供该产品的长期供应。我们随后于2021年完成了该产品的制造转移至新工厂的工作。我们通知FDA，该产品的供应目前没有，正在等待该新设施的批准。我们新的制造合作伙伴正在与FDA合作，以及时解决几个483表格和警告信问题。他们已经在他们的工厂成功生产了Vaprisol，我们期待着在FDA批准我们提交的在新工厂生产的申请后重新推出该品牌。同时，我们的合作伙伴正在提供特殊供应的复合产品，以支持重症患者。
Vibativ®
通过收购Vibativ，我们获得了多年的原材料供应、在制品和成品库存。作为协议的结果，我们现在负责产品的未来制造。我们完成了将该产品的制造活动转移给新供应商的工作，并获得了FDA对该设施的批准。在2024年期间，我们为Vibativ产品推出了一个新的、更小的包装。这种额外的演示旨在克服较小的医院和输液中心的障碍，这些医院和输液中心一次使用较少的产品，使他们能够更好地管理成本和与产品相关的工作流程。我们的Vibativ合同制造商在2025年继续提供该产品的供应。
分配
与许多制药公司一样，我们聘请了拥有适当设施和物流专业知识的第三方来支持我们产品的美国分销。2025年，卡地纳健康 Specialty Solutions独家经办我们在美国的产品物流活动，包括仓储、运输以及其他各种客户活动。我们的主要客户是向美国的医院、诊所和零售药店提供我们产品的药品批发商。
专利、商标和其他知识产权
我们拥有我们每个品牌医药产品的商标以及我们的公司名称和徽标。我们已经为其他各种名称和标识申请了商标注册。随着时间的推移，我们打算维持对我们的业务仍然有价值的商标的注册。
我们寻求通过专利、商标、商业秘密、FDA排他性和合同披露限制的组合来保护我们的产品免受竞争。包括专利在内的专有权利是我们业务的重要组成部分。我们寻求保护我们的专有信息，要求我们的员工、顾问、承包商和其他顾问在开始受雇或聘用时执行协议，规定保护我们的机密信息。我们还要求我们向其提供机密信息或材料的实体签署保密协议。
乙酰草胺®
我们开发了Acetadote（乙酰半胱氨酸）注射液的新配方，作为IV期承诺的一部分，以响应FDA的要求，评估该产品配方中乙二胺四乙酸（“EDTA”）的减少。2012年4月，美国专利商标局颁发了授予我们的美国专利号8,148，356（“356 Acetadote专利”）。356Acetadote专利的权利要求包括新的Acetadote配方，并包括物质权利要求的组成。继发布后，356Acetadote专利被列入FDA橙皮书。356 Acetadote专利计划于2026年5月到期，其中包括美国专利商标局授予的270天专利期限调整。
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继356 Acetadote专利获得签发后，我们收到了来自InnoPharma，Inc.（“InnoPharma”）、Paddock Laboratories，LLC（“Paddock”）、Mylan Institutional LLC（“Mylan”）、Sagent Agila LLC（“Sagent”）和Perrigo Company（“培瑞克”）分别以不侵权和/或无效为由对356 Acetadote专利提出的第IV段认证通知。作为回应，我们在适当的美国地方法院提起了五项单独的侵权诉讼，以应对每一项挑战。
2012年11月12日，我们与Paddock和培瑞克订立了一份和解协议（“和解协议”），以解决与这两家公司的挑战和未决诉讼。
2013年11月1日，美国地区法院提交了意见，同意Sagent和InnoPharma驳回我们诉讼的动议，我们同意不提出上诉或重新考虑的动议，从而解决了与这两家公司的挑战和未决诉讼。
根据和解协议，Paddock和培瑞克承认356 Acetadote专利是有效且可执行的，并且任何Paddock或培瑞克通用版本的Acetadote（有或没有EDTA）都将侵犯356 Acetadote专利。此外，Paddock和培瑞克将不会在目前定于2026年5月到期之前对356 Acetadote专利的有效性、可执行性、所有权或可专利性提出质疑。于2012年11月12日，就执行和解协议而言，我们与Paddock及培瑞克订立许可及供应协议（“许可及供应协议”）。
根据许可和供应协议的条款，如果第三方收到FDA对销售乙酰丙胺仿制药产品的ANDA的最终批准，并且该第三方在美国以商业数量提供了该类仿制药版本以供购买，我们将向培瑞克提供我们的乙酰丙胺胺产品的授权仿制药版本。
2012年5月18日，我们还向FDA提交了一份公民请愿书，要求FDA不批准任何含有EDTA的乙酰半胱氨酸注射液的申请，部分原因是FDA要求我们评估从我们的原始Acetadote制剂中减少或去除EDTA的情况。
2012年11月7日，FDA回应了Citizen的请愿书，拒绝了我们的请求。2012年11月8日，我们获悉FDA批准了InnoPharma，Inc.提交的引用Acetadote的ANDA。我们对FDA提起诉讼，对FDA于2012年11月13日批准InnoPharma仿制药的决定提出异议。
2013年9月30日，美国地方法院提交了一份意见，同意就这起诉讼作出有利于FDA的即决判决。
如上所述，在2012年期间，FDA批准了InnoPharma，Inc.提交的引用Acetadote的ANDA。在此条件下，根据与培瑞克的许可和供应协议，我们开始向培瑞克供应我们的授权仿制药。2013年1月7日，培瑞克宣布首次分销我们的授权仿制药乙酰半胱氨酸注射液产品。
2013年3月19日，美国专利商标局颁发了美国专利号8,399，445（“445 Acetadote专利”），该专利已于2025年8月到期。
2013年6月10日，我们获悉Akorn，Inc.以不侵权为由对445 Acetadote专利和356 Acetadote专利提出质疑的第IV段认证通知。2013年7月12日，我们在美国地区法院对Akorn，Inc.提起了侵犯356 Acetadote专利的诉讼。
2014年2月18日，美国专利商标局颁发了美国专利号8,653，061（“061 Acetadote专利”），该专利已于2025年8月到期。
2014年5月13日，美国专利商标局颁发了授予我们的美国专利号8,722，738（“738 Acetadote专利”）。738 Acetadote专利的权利要求包括乙酰半胱氨酸注射液的给药方法，没有说明注射液中是否存在EDTA。继发布后，738 Acetadote专利被列入FDA橙皮书，计划于2032年4月到期。
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2014年12月11日和2015年3月3日，我们分别获悉Aurobindo Pharma Limited和Zydus Pharmaceuticals（USA）Inc.的第IV段认证通知，以不侵权为由对356、445和738 Acetadote专利提出质疑。
2015年9月30日，美国伊利诺伊州北区地区法院（“地区法院”）在我们对Mylan侵犯445 Acetadote专利的诉讼中作出了有利于我们的裁决。该意见维持了我们的445 Acetadote专利，并明确拒绝了Mylan的有效性质疑。地区法院裁定，鉴于Mylan的简略新药申请，Mylan寻求销售Acetadote的仿制药版本，Mylan对我们侵犯445 Acetadote专利承担责任。
2015年11月17日，地区法院下达命令，禁止Mylan及其关联公司销售或使用其仿制药Acetadote，直至2025年8月，即445 Acetadote专利到期之日。2015年10月30日，Mylan向美国联邦巡回上诉法院（“上诉法院”）提交了上诉通知。
2016年5月3日，美国专利商标局颁发了授予我们的美国专利号9,327，028（“028 Acetadote专利”）。028 Acetadote专利的权利要求包括乙酰半胱氨酸注射液的给药方法，没有说明注射液中是否存在EDTA。继发布后，028 Acetadote专利被列入FDA橙皮书，计划于2031年7月到期。
2017年1月26日，上诉法院在我们对Mylan侵犯445 Acetadote专利的诉讼中维持了地区法院对我们有利的裁决。上诉法院的意见确认了地区法院维持我们445 Acetadote专利的裁决，并明确驳回了Mylan的有效性质疑。
2017年11月3日，我们获悉Exela Pharma Sciences，LLC的第IV段认证通知，以不侵权为由对356、445、738和028 Acetadote专利提出质疑。
2026年2月3日，我们获悉Avet Pharmaceuticals Inc.以不侵权和/或无效为由对738和028 Acetadote专利提出质疑的第IV段认证通知。
卡尔多洛®
考虑到与Caldolor相关的特许权使用费义务，我们拥有范德比尔特大学静脉注射布洛芬临床数据的全球独家许可。在2014年期间，我们为该品牌获得了额外的专利。2014年5月27日，美国专利商标局颁发美国专利号8,735，452（“452 Caldolor专利”） 这是分配给我们的。452 Caldolor专利的权利要求包括使用静脉注射布洛芬治疗疼痛的方法。继发布后，452 Caldolor专利被列入FDA橙皮书，计划于2029年9月到期。
2014年10月28日，美国专利商标局颁发美国专利号8,871，810（“810 Caldolor专利”） 这是分配给我们的。810 Caldolor专利的权利要求包括使用静脉注射布洛芬治疗疼痛的方法。继发布后，810 Caldolor专利被列入FDA橙皮书，计划于2029年9月到期。
在2015年第三季度，我们为Caldolor获得了另外四项专利。2015年7月7日，美国专利商标局颁发了美国专利号为9,072，710（“710 Caldolor专利”）和9,072，661（“661 Caldolor专利”）的专利。710 Caldolor专利和661 Caldolor专利的权利要求包括使用静脉注射布洛芬治疗疼痛、炎症和发热的成分和方法。这些Caldolor专利被列入FDA橙皮书，计划于2032年3月到期。
2015年4月21日，美国专利商标局颁发了美国专利第9,012，508号（“508 Caldolor专利”），该专利被转让给我们。
508 Caldolor专利的权利要求包括使用静脉注射布洛芬治疗疼痛的方法。继发布后，508 Caldolor专利被列入FDA橙皮书，计划于2030年9月到期。
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2015年8月25日，美国专利商标局颁发了授予我们的美国专利号9,114，068（“068 Caldolor专利”）。068 Caldolor专利的权利要求包括使用静脉注射布洛芬治疗疼痛的方法。
继发布后，068 Caldolor专利被列入FDA橙皮书，计划于2029年9月到期。
2015年9月22日，美国专利商标局颁发了美国专利号9,138，404（“404 Caldolor专利”），这是
分配给我们。
分配给我们。
404 Caldolor专利的权利要求包括静脉注射布洛芬治疗重症患者疼痛的方法。继发布后，404 Caldolor专利被列入FDA橙皮书，计划于2029年9月到期。
2016年3月29日，美国专利商标局颁发了授予我们的美国专利号9,295，639（“639 Caldolor专利”）。639 Caldolor专利的权利要求包括静脉注射布洛芬治疗重症患者疼痛的方法。随着其发布，639 Caldolor专利被列入FDA橙皮书，计划于2029年9月到期。
2017年5月16日，美国专利商标局颁发了授予我们的美国专利号9,649，284（“284 Caldolor专利”）。284项Caldolor专利的权利要求包括静脉注射布洛芬治疗重症患者疼痛的方法。继发布后，284项Caldolor专利被列入FDA橙皮书，计划于2029年9月到期。
2023年11月7日，美国专利商标局颁发了授予我们的美国专利号11,806，400（“400 Caldolor专利”）。400 Caldolor专利的权利要求包括使用静脉注射布洛芬治疗疼痛和发热的成分和方法。继发布之后，400 Caldolor专利被列入FDA橙皮书，计划于2032年3月到期。我们还有一项与Caldolor相关的额外专利申请正在美国专利商标局申请中。
Vibativ®
我们拥有Vibativ的众多美国专利和相关国际专利。这些专利是我们在2018年11月从Theravance收购Vibativ的某些产品权利、知识产权和相关资产时获得的。美国专利号7,531，623（“623 Vibativ专利”）被列入FDA橙皮书，计划于2027年1月到期，其中包括包含Vibativ药物物质的物质组成声明以及制备Vibativ药物物质的方法。
塔莉西亚®
7项Talicia专利被列入FDA橙皮书，其中最后一项专利计划于2042年5月到期。所列专利中有6项包括包含Talicia药物产品的权利要求。Talicia根据其合格的传染病产品指定获得了八年的美国市场独占权，该产品计划于2027年11月到期。
剩余产品
我们的Sancuso、Vaprisol或Kristalose产品没有已发布的专利。我们拥有与我们的iFTROBAN产品相关的多项已获授权的专利，以及正在美国专利商标局申请的专利申请。
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竞争
医药行业的特点是竞争激烈、创新快。我们在开发和商业化医药产品方面的持续成功将部分取决于我们在目标市场与现有和未来产品竞争的能力。直接影响我们市场的竞争因素包括但不限于：
•功效、安全性、易用性、性价比等产品属性；
•由销售、营销和分销能力驱动的品牌知名度和认知度；
•通过合同和伙伴关系在不断变化的医疗保健市场中获得产品；
•知识产权和其他排他性权利；
•建立和维持发展和商业能力的资源的可用性；
•成功的商业发展活动；
•第三方报销范围、保险范围；以及
•建立有利的合作，以进行开发、制造或商业化努力。
我们的一些竞争对手拥有比我们更大的研发和销售营销能力以及财力。这些竞争对手，除了新兴公司和学术研究机构，可能正在开发，或者未来可能开发新技术，这些技术可以与我们当前和未来的产品竞争，或者使我们的产品过时。
我们的产品面临来自其他品牌产品、仿制药和替代医疗的竞争。我们的任务是定位每个品牌以其竞争优势为特色，实施深思熟虑的营销计划并提供有针对性的销售、基于现场的医疗等战术支持。
乙酰草胺®
乙酰半胱氨酸是我们的注射剂型N-乙酰半胱氨酸（“NAC”）用于治疗对乙酰氨基酚过量。NAC被全世界接受为对乙酰氨基酚过量的护理标准。我们在对乙酰氨基酚过量市场的竞争对手是那些销售口服NAC的公司，包括但不限于Geneva Pharmaceuticals，Inc.、Hikma Pharmaceuticals的Bedford Laboratories部门、Roxane Laboratories，Inc.、InnoPharma Inc.和Hospira Inc.。
2012年11月，InnoPharma Inc.获得FDA批准，可分销其含有EDTA的旧制剂Acetadote的仿制药。2012年底，我们与Paddock和培瑞克签订了和解协议，其中包括分销我们的授权仿制药乙酰乙胺注射液产品的权利。我们的品牌Acetadote现在与Paddock和培瑞克分销的无EDTA授权仿制药Acetadote以及含有EDTA的仿制药Acetadote产品同时竞争。
有多个基于我们旧配方的注射用NAC产品制造商。
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卡尔多洛®
Caldolor主要在医院或手术中心环境中销售，用于治疗疼痛和发烧。多种其他产品针对急性疼痛市场：
•吗啡，最常用的治疗急性、术后疼痛的产品，由几家仿制药公司生产和分销；
•其他非专利注射类阿片类药物，包括芬太尼、哌替啶和氢吗啡酮，针对这一市场；
•酮咯酸氨丁三醇（商品名Toradol®），一种可注射的NSAID，也由几家仿制药公司生产和分销；
•IV对乙酰氨基酚（商品名Ofirmev®），一种可注射镇痛产品由万灵科 PLC销售，也有不同厂家的仿制药版本可供选择；
•布比卡因美洛昔康缓释液（商品名ZynRelef®），是由Heron Therapeutics销售的一款治疗术后疼痛的双效麻药；
•奥利塞定注射液（品牌名称Olinvyk®），是一种阿片激动剂，是急性手术术后疼痛市场的新型化学实体，由Trevena, Inc.销售；
•布比卡因注射用混悬液（商品名Exparel®），一种由Pacira Pharmaceuticals，Inc.销售的产品，以及最近获批的另外两种布比卡因产品Xaracoll和Posimir；和
•对乙酰氨基酚和布洛芬联合注射液（商品名Combogesic®），是美国FDA于2023年10月批准的对乙酰氨基酚和布洛芬的组合，由Hikma Pharmaceuticals PLC销售。
•舒曲地嗪口服片（商品名Journavx®），由福泰制药公司销售的产品，是一种非阿片类药物疼痛信号抑制剂，于2025年1月获得美国FDA批准。
我们知道其他正在开发的用于治疗急性疼痛的候选产品，包括可注射的非甾体抗炎药、新型阿片类药物、现有疗法的新配方和缓释麻醉剂。我们认为，用于治疗术后疼痛的非麻醉镇痛药是Caldolor的主要潜在竞争对手。
除上述注射镇痛产品外，多家公司正在研发针对偏头痛、神经性疼痛等特定适应症的镇痛药物，现有麻醉和非麻醉产品的口服缓释形式，以及具有透皮等新给药方式的镇痛药物。除Caldolor和Ofirmev外，我们不知道有任何在美国被批准用于治疗发烧的注射产品。
然而，有许多药物可供医生通过向患者口服和直肠给药来减少医院环境中的发烧，包括布洛芬、对乙酰氨基酚和阿司匹林。这些药物由众多制药公司生产。
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克里斯塔罗斯®
克里斯塔罗斯是一种乳果糖的干粉结晶处方制剂，适应症为治疗便秘。美国便秘疗法市场包括各种处方和非处方药，或OTC产品。我们认为是我们主要竞争对手的品牌处方产品有：
•Lubiproston（品牌名称Amitiza®），一种适应症为治疗成人慢性特发性便秘、肠易激综合征伴便秘的口服产品，由马林克罗制药制造销售。
•Naloxegol（品牌名称Movantik®），一款口服产品，适应症为治疗成人阿片类药物引起的慢性非癌性疼痛便秘。它于2020年第一季度被RedHill BioPharma收购。
•利那洛肽（商品名Linzess®），适应症为治疗肠易激综合征伴便秘、慢性特发性便秘的口服产品。它由Allergan，Inc.和Ironwood Pharmaceuticals, Inc.销售
•Plecanatide（商品名Trulance®），适应症为治疗肠易激综合征伴便秘、慢性特发性便秘的口服产品。由协同制药负责销售。
•仿制药和品牌液体乳果糖产品在多家药企上市。
•口服溶液用乳糖醇（商品名Pizensy®），一种适用于治疗慢性特发性便秘的口服、渗透性泻药。它由Braintree Laboratories，Inc.分销，最近获得了FDA的批准。
•Vibrant Gastro（品牌名称Vibrant®）一种口服无药胶囊，通过机械刺激结肠来增强结肠运动性。
众多医药和消费者健康企业营销的用于治疗便秘的OTC产品有几百种。MiraLax（聚乙二醇3350），此前为处方产品，适应症为治疗便秘，由拜耳制造和销售。MiraLax于2007年2月转为OTC产品，近日，FDA撤销了对仿制药处方聚乙二醇3350产品的批准。
我们的克里斯塔罗斯产品的处方经常被这些仿制药中的一种替代和填充。2025年第一季度期间，一款仿制药结晶乳果糖产品获批PAI Pharma，该产品于当年第二季度期间上市。
桑库索®
Sancuso是FDA批准用于治疗化疗引起的恶心和呕吐（“CINV”）的唯一透皮贴片。每个贴片通过皮肤提供长达五天的格拉司琼治疗，这是CINV的护理标准。推荐的治疗方法建议在化疗治疗前24至48小时应用贴片，并保持在原位五天。
虽然没有其他可用于治疗CINV的透皮产品，但有大量的仿制药和品牌口服产品以及数量有限的注射剂。坎伯兰认为口服品牌产品是最重要的竞争包括Akynzeo®（Helsinn Therapeutics制造）；Emend®口服（默沙东制造）；瓦鲁比®（GSK旗下分公司Tesaro Inc.销售的品牌NK1受体拮抗剂）；Zuplenz®（Par Pharmaceuticals，Inc.销售的昂丹司琼的品牌版本）和Kytril®（罗氏制药公司生产的可注射盐酸格拉司琼的品牌版本）。
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塔莉西亚®
Talicia是一种独特的质子泵抑制剂奥美拉唑、青霉素类抗菌剂阿莫西林和利福霉素抗菌剂利福布汀三药组合，适应症用于治疗幽门螺杆菌在成年人中。每粒胶囊中都含有这三种药物。Talicia以四（4）粒每日三次与食物一起给药，持续14天。
主要比赛由多种方案组成，包括抗生素和减酸剂的双重、三重、四重疗法组合。这些方案大多需要多次处方、共付额和给药方案，所有成分都是通用的，酸减剂通常是单独的OTC。品牌化、预包装组合产品包括Voquezna®Triple Pak®（vonoprozan/阿莫西林/克拉霉素）和Voquezna Dual Pak®由Phathom制药制造和销售。
抗生素耐药性和患者依从性是根除的最大挑战幽门螺杆菌。Talicia对其两种抗菌成分的耐药性为零至最小，且不含克拉霉素。其多合一配方支持患者依从性，因为它只需要一张处方和一瓶药物。Talicia也被列为一线经验性治疗方案幽门螺杆菌在2024年美国胃肠病学学院指南中。
Vaprisol®
Vaprisol是一种专利、处方品牌，适应症为提高血清钠水平的住院患者的血清素正常和高血液性低钠血症。该产品由安斯泰来开发并注册，随后于2006年推出。它是两个适应症用于治疗低钠血症的品牌处方产品之一，也是第一个也是唯一一个静脉给药的品牌治疗。另一个竞品是Samsca®（大冢制药公司销售的口服托伐普坦产品）。其他公司销售的托伐普坦也有几个仿制药版本。
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Vibativ®
Vibativ是一种强效、每日一次、可注射的抗生素，用于治疗某些革兰氏阳性感染。Vibativ获批用于治疗由易感分离株引起的复杂皮肤和皮肤结构感染及医院获得性或呼吸机相关性细菌性肺炎金黄色葡萄球菌当替代疗法不合适时。有几种仿制药和品牌抗生素竞争这些适应症。
主要仿制药竞争对手为万古霉素、利奈唑胺和达托霉素。万古霉素是目前应用最广泛的药剂。还提供较新的品牌代理商，包括：
•头孢洛林fosamil（商品名Teflaro®），一种可注射使用的抗生素，由 艾尔建；
•头孢洛赞/他唑巴坦（商品名Zerbaxa®），由默沙东生产销售的头孢菌素和β-内酰胺酶抑制剂组合用药；
•Omadacycline（商品名Nuzyra®），2018年10月获批的新型四环素，由Paratek生物制药公司销售；
•达巴万星（品牌名称达万斯®），一种可注射使用的抗生素，由 艾尔建；
•奥立万星（商品名Orbactiv®），一种可注射使用的抗生素，由 Melinta；和
•Ceftobripole（商品名Zevetera），一种由Basilea于2024年注册的可注射抗生素。
我们还了解到目前正在开发的其他一些新型抗生素。
抗生素药物的选择基于经验性和敏感性证明的基础。在医院环境中，如果仿制药有效，成本是有利于使用的重要因素。较新的药剂通常被保留有两个原因：它们在治疗对仿制药没有反应的患者方面很有价值，并且被认为是很好的做法，可以保留使用这些药剂以降低耐药风险。抗菌素耐药性，被美国疾病控制和预防中心（“CDC”）视为全球公共健康威胁。
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政府条例
医药新产品的开发可能是一个漫长、昂贵和风险的过程。无法保证我们将获得成功的研究结果或获得我们的管道候选产品所需的市场批准。美国和其他国家的政府当局广泛监管医药产品的研究、开发、测试、制造、分销、营销和销售。欲了解更多信息，请参阅“与政府监管相关的风险”本表10-K第I部分第1A项。
在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）、《公共卫生服务法》以及其他联邦法规和法规，对医药产品进行严格审查。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请（“NDA”）或生物制品许可申请（“BLA”）、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。
我们、我们的制造商和合同研究组织也可能受到其他联邦、州和地方法律的监管，包括《职业安全和健康法》（“OSHA”）、《资源保护和恢复法》、《清洁空气法》、进出口和海关法规以及其他国家的法律法规。
FDA批准程序
FDA是卫生与公众服务部的一个监管机构。他们的关键职责之一是监管在美国销售的药物的安全性和有效性。FDA分两个阶段管理这一责任：预先批准 （上市前）及上市后审批 （盘后）。FDA审查制造商在美国销售药物的申请；一种药物除非获得FDA批准，否则不得销售。只要药物上市，FDA就会继续监督药物的安全性和有效性。
要在美国销售处方药，制造商需要获得FDA的批准。要获得该批准，制造商必须根据法律和机构法规规定的标准证明药物的安全性和有效性，确保其制造工厂通过FDA检查，并获得FDA对药物标签的批准，这一术语包括有关药物的所有书面材料，例如，包括包装、医生处方信息和患者手册。
药物批准的进展在FDA参与之前就开始了。首先，科学家们在实验室里工作，以发现和开发一种新的化合物。接下来，基本的安全性问题通过对动物的非临床测试来回答，然后，一家药物或生物技术公司开发出一种原型药物。该公司必须通过IND申请的方式寻求FDA的批准，以便与人体受试者一起测试该产品。
这些被称为临床试验的测试在I、II和III期研究中依次进行，这涉及到越来越多的受试者。然后，制造商在NDA中编译生成的数据和分析。FDA审查NDA的三大关注点：（1）药物拟议使用的安全性和有效性；（2）拟议标签的适当性；（3）制造方法是否足以确保药物的特性、强度、质量和纯度。
该药物的赞助商通常分三个连续阶段进行人体临床试验，但阶段可能重叠。I期临床试验一般在少数健康志愿者中进行，主要是在进入患者之前收集和评估一个或多个剂量的药代动力学和安全性数据。
在II期临床试验中，申办者在针对目标适应症的短期试验中评估产品的早期疗效，并在患者群体中识别可能的不良影响和安全风险。
III期临床试验通常涉及在长期试验中对患者进行测试，检查在地理上分散的测试地点扩大的人群中的安全性和临床有效性。
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FDA要求临床试验必须按照FDA的良好临床实践（“GCP”）要求进行。如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行或对临床试验患者构成不可接受的风险，可随时下令部分、暂时或永久停止临床试验或实施其他制裁。每个开展试验的临床站点必须获得机构审查委员会（“IRB”），或伦理委员会（美国境外），批准临床试验设计和患者知情同意,并可能因未能遵守IRB的要求而施加其他条件或要求暂时或永久停止该场所的临床试验。
非临床和临床试验的结果，连同有关产品的制造和成分以及拟议标签的详细信息，以NDA的形式提交给FDA，以获得上市批准。NDA在被受理备案前，会经历60天的验证审查期。
FDA和相关法规详细说明了每一步的要求。当一种药物可能解决未满足的需求或严重的疾病或状况时，FDA使用一些特殊机制来加快药物开发和审查过程。这些机制包括加速批准、快速通道和优先审评，以及较新的指定、突破性疗法。
如果发现NDA不完整，将不予受理。一旦NDA被验证并被接受备案，FDA就开始对NDA进行深入审查。
根据FDA根据《处方药用户费用法案》或PDUFA（目前为PDUFA VII-2022年10月1日生效）商定的政策，FDA有10个月的目标时间完成对标准NDA的初步审查并对申请人作出回应。审查过程和PDUFA目标日期可能会延长两个月以解决缺陷，如果FDA提出要求，或者如果NDA申办者在审查时钟期间的任何时间就提交中已经提供的信息提供额外信息或澄清，则可以延长三个月。如果FDA对NDA以及临床和制造程序和设施的评估是有利的，并且符合所有规定，FDA将发布批准函。优先审评保留给与现有治疗相比“在安全性或有效性方面有显着改善”的药物。FDA努力在六个月内完成优先审评。
如果NDA符合FDA的批准，将发出一封信函，表明批准和最终的标签建议。如果没有，将向申请人发送完整的回复函，表明某项申请的审查周期已完成，该申请尚未准备好批准。
完整的回复函将描述该机构在申请中发现的具体缺陷，以及在申请获得批准之前必须进行哪些更改，对于该申请最终是否会获得批准没有任何暗示。批准函授权该药物在研究中的拟议适应症的商业营销。虽然FDA的PDUFA 2021业绩报告显示，新分子实体的第一周期批准信的百分比从2009财年的56%上升到2024财年的74%，但我们不能确定FDA是否会保持及时的第一周期批准。
虽然完成这些步骤和获得FDA批准的时间和成本可能因药物而有很大差异，但一种新药可能需要很多年，花费数百万美元。
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第505（b）节新药申请
NDA可以根据不同的方法提交，a 505（b）（1）、505（b）（2）或505（j）。第505（b）节规定提交NDA以支持药物的批准。经批准后，一种药物可能仅针对批准剂型中FDA批准的适应症上市。可能需要进一步的临床试验才能获得批准将该产品用于任何额外的适应症或剂型。
FDA还要求在上市后进行安全监测报告，以监测药物的副作用，如果发现重大的不良安全性发现，可能会导致在开始上市后撤回批准。
第505（b）（1）节，即‘完整’NDA，用于新的化学实体（“NCE”），要求对化合物进行全面的临床和非临床开发。授予505（b）（1）批准的营销独占权为五年。505（b）（2）NDA允许提交NDA，其中批准所需的至少部分信息来自不是由申请人使用先前报告的安全性和有效性数据进行的或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。一般来说，需要进行新的研究，以提供有关拟议变更的数据。
一些可能被允许遵循505（b）（2）路径获得批准的产品的例子是具有新剂型、强度、给药途径、制剂或适应症或联合用药的药物。505（b）（2）提交的营销独占权为三年。
505（b）（1）和（b）（2）都有资格获得七年的孤儿药独占权和/或六个月的儿科独占权。任何营销独占性都独立于专利独占性。根据505（b）（2）通路，我们分别于2004年1月和2009年6月成功获得FDA对Acetadote和Caldolor的批准。
孤儿药认定
1983年的《孤儿药法案》（“孤儿药法案”）鼓励制造商寻求批准旨在治疗“罕见疾病和病症”的产品，这些产品在美国的患病率低于20万人，或者没有合理预期可以收回该产品的开发成本。对于获得FDA孤儿药指定的产品，《孤儿药法案》为临床研究提供税收抵免、FDA协助方案设计、获得FDA赠款资助临床研究的资格、免除FDA申请费以及在FDA上市批准后该产品的七年营销独占期。
Acetadote于2001年10月获得孤儿药资格，2004年FDA批准该产品用于预防或减轻摄入潜在肝毒性数量的对乙酰氨基酚后的肝损伤。Acetadote有权在2011年1月之前获得市场独占权，用于治疗这一获批适应症。我们还在2024年获得了伊非曲班的孤儿药指定，用于治疗与杜氏肌营养不良症相关的心肌病。
罕见儿科疾病定点和优先审评凭证（“PRV”）
罕见儿科疾病PRV计划旨在激励罕见儿科疾病的药物开发。
要获得凭单资格，该药物应（1）被批准用于罕见的儿科疾病和（2）治疗或预防影响儿童的疾病或状况的严重或危及生命的表现。这些严重或危及生命的表现可能是主要影响儿童的表现，但并不要求是，只要批准的适应症对有该疾病或状况的儿科患者具有临床意义。
根据这一凭证计划，获得用于罕见儿科疾病的药物或生物制品批准的申办者可能有资格获得可兑换的凭证，以获得不同产品的优先审评。保荐机构也可以将凭证转让或者出售给其他保荐机构。
FDA向获得批准并符合特定标准的罕见儿科疾病产品的赞助商授予罕见儿科疾病PRV。在提交其药物的上市申请之前，计划申请罕见儿科疾病PRV的赞助商可以要求罕见儿科疾病指定。2024年11月6日，FDA授予伊非曲班罕见儿科疾病指定，用于治疗与杜氏肌营养不良症相关的心肌病。
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第505（j）节简化新药申请
简略新药申请（简称“ANDA”）是一种NDA，其中仿制药的批准基于证明与创新药物产品（参考上市药物，或RLD）的可比性。申请之所以“简略”，是因为它们一般不包括临床前和临床数据，以确定安全性和有效性。仿制药必须证明产品具有生物等效性（即，以相同的方式发挥作用，并在活性成分、剂型、强度、给药途径、标签、质量、性能特征和预期用途方面与‘创新者’产品具有可比性）。
与所列药品相同，且在有效成分、形式、强度、给药途径和使用条件（非排他性用途）上必须相同的药品，可以提交简略申请。根据向FDA提交的适当性申请，产品被宣布为合适的。如果申请获得批准，赞助商可以随后提交ANDA。
Hatch-Waxman法案
《药品价格竞争和专利期限恢复法》，非正式地称为“哈奇-瓦克斯曼法”，是一部1984年的美国联邦法律，确立了现代仿制药体系。
《Hatch-Waxman法案》修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》。第505（j）节21 U.S.C. 355（j）规定了仿制药的潜在营销商可以提交ANDA以寻求FDA对仿制药的批准的流程。第505（j）（2）（a）（vii）（IV）条，即所谓的第IV款，允许对作为品牌同行专利持有人的“第一个提交”ANDA的公司享有180天的独占权。
这些Hatch-Waxman法案修正案授予仿制药制造商发起有效性挑战的能力，而不会产生进入成本或冒任何可能的侵权行为造成的巨大损害的风险。Hatch-Waxman法案实质上重新分配了相对风险评估，并解释了和解资金的流向及其规模。Hatch-Waxman法案赋予仿制药在专利诉讼中相当大的影响力。
卫生保健立法
2010年3月23日，前总统奥巴马签署了《患者保护和负担得起的医疗法案》（“PPACA”），使之成为法律。2010年3月30日，《2010年医疗保健和教育和解法案》（“HCERA”）颁布成为法律，修改了PPACA的收入条款。经HCERA修订的PPACA构成医疗改革立法。以下重点介绍立法中可能对我们产生影响的某些条款。
医药工业费：从2011日历年开始，对向特定政府计划（例如，医疗保险D部分、医疗保险B部分、医疗补助、退伍军人事务部计划、国防部计划和TRICARE）销售品牌处方药的药品制造商和进口商征收年费。
年费是根据购买药品的政府机构将提供给财政部的销售数据，根据其上一个日历年的市场份额分配给公司的。虽然我们参加了政府项目，但我们需要支付这笔费用，但我们在这类项目中的销售额不到1000万美元，前500万美元的销售额可免收这笔费用。这笔费用没有产生实质性影响，预计不会对我们的经营业绩产生实质性影响。
此外，PDUFA征收年度课程费用。申请人将被评估处方药产品的年度处方药计划费用，对药物产品的每个强度产生费用。对于单个批准的申请中确定的处方药产品，申请人不得被评估超过一个会计年度的五个处方药计划费用。
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根据FD & C法案第736（d）（1）（a）条，如果为了保护公众健康而有必要豁免或减少申请或计划费用，申请人可能有资格获得豁免或减少申请或计划费用。根据这项规定， FDA在决定是否授予公共卫生豁免或降低用户费用时考虑了以下问题：（1）产品是否保护公众健康？（二）继续开展保护公众健康的活动，是否需要豁免或减免？此外，如果由于申请人可获得的资源有限或其他情况，对费用的评估将对创新构成重大障碍，则申请人可能有资格获得豁免或减少申请或计划费用。
根据《FD & C法》第736（a）（1）（F）条，根据《FD & C法》第526条被指定为罕见病或病症药物（称为孤儿药）的产品的人用药物申请不需缴纳申请费，除非该人用药物申请包括罕见病或病症以外的适应症。
医师付费阳光法案：PPACA还包括被称为《医生支付阳光法案》（“阳光法案”）的条款，该法案要求医疗保险和医疗补助覆盖的药品和医疗设备制造商记录向医生和教学医院的任何价值转移，并将这些数据报告给医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”），以便汇总和随后公开披露。根据《阳光法案》，从2013年8月1日开始，我们收集了有关可报告价值转移的数据，并向CMS报告了此类数据。未报告适当数据可能会导致民事或刑事罚款和/或处罚。除了《联邦阳光法案》，州一级也颁布了类似的报告要求，要求与医疗保健专业人员的互动具有透明度。
医疗补助返还率：根据医疗补助药品回扣计划，我们目前被要求为分配给医疗补助受益人的承保门诊药品提供回扣。此外，我们还被要求参与公共卫生服务的340B药品定价计划，该计划要求我们同意对分配给社区卫生诊所和其他接受公共卫生服务补助的实体的承保门诊药品以及为低收入患者提供不成比例份额服务的医院收取不超过指定上限价格。
产品序列化：2013年11月，FDA通过了《药品供应链安全法案》（“DSCSA”）。DSCSA的创建是为了加强药品分销供应链的安全，增加了国家药品跟踪和追踪系统等控制措施，并建立了处方药批发分销商和第三方物流供应商的许可国家标准。DSCSA要求包括制造商、重新包装商、批发分销商和分配商在内的贸易伙伴就某些处方药向后续购买者提供交易信息。我们已采取必要步骤实施这一方案，并遵守所有要求。
21St世纪治愈法案：《21世纪治愈法案》（“Cures法案”）于2016年12月13日签署成为法律，旨在帮助加速医疗产品开发，并更快、更有效地为有需求的患者带来新的创新和进步。该法律建立在FDA正在进行的工作的基础上，在FDA的决策过程中将患者的观点纳入药物、生物制品和设备的开发。《治愈法案》增强了FDA实现临床试验设计和临床结果评估现代化的能力，这将加快新型医疗产品的开发和审查，包括医疗对策。
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发布审批活动
一旦一种药物在美国市场上市（在FDA批准NDA之后），FDA将继续解决药物的生产、分销和使用问题。FDA的活动以确保药物安全和有效性为基础。它们涉及产品完整性、标签、研究和不良事件的报告、监测、药物研究、风险管理、信息传播、标签外使用、医生广告和直接面向消费者的广告。
如果我们修改FDA批准产品的NDA，例如增加安全性或功效标签声明，推广那些新声明，进行某些制造更改或产品增强，我们将需要FDA审查和批准才能实施更改。虽然医生可能会将产品用于未获FDA批准的适应症，但我们可能不会针对未获批准的适应症对产品进行标签或宣传。
为获得FDA对新适应症、产品增强以及制造和标签变更的批准，我们可能需要根据FDA的IND法规进行额外的临床试验。即使进行了此类研究，它们仍然受到与原始NDA相同的要求和时间表的约束。
FDA不断收集有关其已批准使用的产品可能出现的不良反应的信息。FDA要求所有制造商报告不良事件。它还为消费者和医生自愿报告他们对药物的担忧提供了一个程序。该机构通过MedWatch收集这些报告，并使用其FDA不良事件报告系统（FAERS）进行存储和分析。由于某些事件可能会在使用药物后因与产品无关的原因而发生，因此FDA会对这些事件进行审查，以评估哪些事件可能表明该特定药物存在问题。
然后，他们利用从监控数据中收集到的信息来确定行动方针。他们可能会建议改变药物标签，以提醒用户注意潜在的问题，或者可能要求制造商研究观察到的药物与不良事件之间的关联。
除了FDA对医药产品营销的限制外，近年来还适用了其他几种类型的州和联邦法律，以限制医药行业的某些营销行为。这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规。
联邦医疗保健计划反回扣法规禁止，除其他外，故意和故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗保健项目或服务。本法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者或处方集管理人之间的安排。违反反回扣法规的行为将受到监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健项目之外的处罚。
除了这些美国法律外，我们还受到类似法律的约束，这些法律管辖我们的营销行为和与医疗保健提供者的财务安排，以及旨在禁止非法回扣和贿赂的其他法律，包括《反海外腐败法》。
联邦虚假索赔法
联邦虚假索赔法禁止任何人故意提出或促使提出向联邦政府付款的虚假索赔，或故意作出或促使作出虚假陈述以使虚假索赔得到支付。
多家制药和其他医疗保健公司已根据这些法律被起诉，原因是它们向定价服务机构报告的药品价格涉嫌虚高，进而被政府用来制定医疗保险和医疗补助报销标准，并涉嫌向客户提供免费产品，期望客户为该产品向联邦项目收费。
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HIPAA和其他数据保护法
在美国，我们和我们的合作者受到许多联邦和州隐私和安全法律法规的约束，包括1996年的《健康保险可移植性和责任法案》。这些法律包括与保护与健康相关的个人信息的隐私和安全相关的义务，例如我们可能通过临床试验过程获得的信息。此外，欧洲和其他司法管辖区也存在类似的法律法规，包括欧盟的《通用数据保护条例》。
ICH-国际协调委员会
在美国以外地区，我们营销产品的能力将取决于获得相应监管机构的营销授权。国际协调委员会（“ICH”）提供了一套大多数监管机构（例如美国、欧洲和日本）遵守的标准，允许在医药产品注册的技术指南和要求的解释和应用方面实现更大的协调，从而减少或避免在人类新药研发过程中进行的重复测试。监管协调对监管当局和医药行业都有许多直接好处，对保护公众健康具有有利影响。
环境事项
我们受联邦、州和地方环境法律法规的约束，我们相信我们的运营符合这些法规。我们预计，遵守与向环境排放材料有关的联邦、州和地方法律法规的影响不会对我们的资本支出、收益或竞争地位产生任何实质性影响。
季节性
我们的业务没有明显的季节性因素。
积压
由于我们的产品完成订单所需的交货时间相对较短，积压的订单不被视为对我们的业务具有重要意义。
雇员
截至2025年12月31日，我们有93名员工。我们相信，我们的未来将部分取决于我们持续吸引、雇用和留住合格人员的能力，特别是包括医院肿瘤科和现场销售人员。为此，我们与合格的搜索公司合作，以确定人才，我们衡量和调整薪酬水平以保持竞争力，我们与团队成员密切合作以支持他们的成功。
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关于前瞻性陈述的特别说明
我们在这份关于10-K表格的年度报告中所作的陈述属于经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述之外的所有陈述都可能是前瞻性陈述。特别是，前瞻性陈述包括，除其他外，关于我们的意图、信念或期望的陈述，可以通过使用诸如“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“打算”、“计划”、“估计”、“应该”、“寻求”、“预期”等术语或其否定词来识别。此外，我们通过我们的高级管理层，不时就我们预期的未来运营和其他发展做出前瞻性的口头和书面公开声明。
虽然前瞻性陈述反映了我们基于当前信息的善意信念和最佳判断，但它们并非对未来业绩的保证，并受到已知和未知风险和不确定性的影响，包括第1A项“风险因素”、第7项“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”以及本10-K表其他部分中提到的风险和不确定性。因此，告诫投资者不要过分依赖任何前瞻性陈述。由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的预期存在重大差异。这些因素包括但不限于：
•可能或假定的未来运营结果，包括我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计的准确性；
•宏观经济状况，包括通胀压力、利率上升、总体经济放缓或衰退、货币政策变化、波动的市场状况、金融机构不稳定，以及地缘政治不稳定和美国以外持续的冲突，对我们的运营产生的影响；
•我们的竞争地位和竞争对手，包括我们的产品和候选产品的市场规模和增长潜力；
•我们的产品获取和开发活动以及临床试验的成功、成本和时机；以及我们成功将候选产品商业化的能力；
•产品功效或安全问题，无论是否基于科学证据，导致产品撤回、召回、FDA（或国际同行）方面的监管行动或销量下降；
•影响我们供应链并可能造成企业停工或产品短缺的第三方供应商和制造商的表现；以及关键科学和管理人员的保留；
•美国和世界各地的大流行病或传染病爆发的影响以及由此产生的政府和社会反应对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响；
•对我们的专利的挑战以及我们的产品和候选产品的仿制药版本的引入，这可能会对我们商业化和销售我们的产品和候选产品的能力产生负面影响，并由于市场独占性而降低销售额；
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•我们可获得的报销变化，包括医疗保险和医疗补助支付水平的变化以及第三方保险范围的可用性，以及未来立法或法规的影响，包括新产品的监管批准、许可和专利权、环境保护和可能的药物再进口立法的变化；
•对我们的计算机和通信系统以及我们的供应商的计算机和通信系统的中断和破坏，包括计算机病毒、黑客攻击和网络攻击，这可能会损害我们在内部和与我们的客户开展业务和沟通的能力，或导致商业秘密被盗或其他资产被盗用，或以其他方式损害属于我们、我们的客户或其他业务合作伙伴的敏感信息的隐私；和
•财务会计准则委员会和证券交易委员会发布新的或修订的会计准则。
上面的清单包含许多，但不是全部，可能影响我们实现任何前瞻性陈述中描述的结果的能力的因素。投资者应了解，不可能预测或识别所有这些因素，不应认为这份清单是对所有潜在风险和不确定性的完整陈述。有关可能影响我们未来业绩的风险、不确定性和其他因素的更多信息，请参阅此处包含的项目1a，风险因素。
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项目1a。风险因素。
风险因素汇总
投资我们的普通股涉及高度风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑这份10-K表格年度报告中的所有信息。这些风险在标题为“风险因素”的部分中进行了更全面的讨论。这些风险和不确定性包括但不限于以下方面：
•全球和国情和事件，包括但不限于利率上升、通货膨胀加剧、供应链中断、劳动力条件、重大自然灾害、流行病和公共卫生危机以及国际冲突，可能会对我们的业务、收入、经营业绩和财务状况产生不利影响。
•未能实施战略以提高我们的业绩可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
•我们的表现能力取决于留住和雇用非常有才华的管理层和员工，我们不这样做可能会对我们的业务、收入、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
•我们的成功部分取决于我们能否以商业上可接受的条款成功获得或留住表现出色的第三方业绩，而未能做到这一点可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•我们的业务受到严格的政府监管，必须遵守众多复杂的立法，我们所有的产品都面临监管挑战。
•我们的业务有赖于成功保护我们的知识产权和我们的产品候选者获得监管机构的批准，在商业上可行，并被市场接受。
•我们的业务受到网络安全和人工智能相关风险的影响，包括与系统故障、安全漏洞相关的风险，包括我们公司总部信息技术基础设施内的任何网络安全事件、不良事件或其他中断；或知识产权侵权。
•如果与我们的任何品牌医药产品竞争的仿制药产品获得批准和销售，我们的业务将面临严重的财务风险，因为我们的产品的销售将受到不利影响，并且我们的业务可能无法收回将该产品推向市场的资本成本。
•我们的业务面临与我们的候选产品测试和我们的产品的商业销售相关的产品责任诉讼的固有风险，如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任。
•我们可能试图在国际上开发并在全球范围内许可我们的产品，以及投资于其他业务或合资企业，所有这些都可能不成功，转移我们管理层的注意力并损害我们的经营业绩和前景。
应仔细考虑下文和本报告通篇所述的风险因素，这些因素可能会对我们的业务产生重大影响。还有一些目前未知或目前不重要的风险，以及本报告中列出的可能对我们的业务产生重大影响的其他信息。此外，在我们向SEC提交的定期文件、新闻稿和其他声明中，我们讨论了关于我们未来业绩和业务前景的估计和预测。就其性质而言，这类“前瞻性陈述”涉及已知和未知的风险、不确定性和其他在某些情况下超出我们控制的因素。有关前瞻性陈述的进一步讨论，请参阅题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的部分。这些因素可能导致我们的实际结果与我们的历史结果或我们目前的预期和预测存在重大差异。这些风险因素和不确定性包括但不限于以下方面：
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与我们业务相关的风险
全球和国家经济状况和事件，包括但不限于通货膨胀加剧、利率变化、关税、供应链中断、劳动条件、流行病和公共卫生危机以及国际冲突，可能会影响我们未来获得流动性的机会，并对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的业务和经营业绩可能会受到全球或国家经济状况变化的不利影响。这些情况包括但不限于通货膨胀加剧、利率变化、关税、供应链中断、劳动力条件、重大自然灾害（包括气候变化造成的）、流行病和公共卫生危机（如新冠疫情）的负面影响以及政治和军事冲突、贸易和其他国际争端（包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及中东和委内瑞拉的冲突和不稳定）造成的负面影响。这些情况对包括美国在内的世界各地的经济和市场状况产生了重大不利影响。虽然这类全球事件带来的经济影响和持续时间难以评估或预测，但这类事件可能会导致全球金融市场受到额外干扰，降低我们未来获得资本的能力，这可能会对我们未来的流动性产生负面影响，其方式可能无法预测，包括美国的长期衰退环境。从较长期来看，可能会出现重大的新监管行动和其他事件，这些事件可能会限制我们的活动和投资机会，或改变资本市场的功能，并且存在全球经济严重下滑的可能性。
最近几个时期，通货膨胀率一直在波动。如果我们的成本，特别是与临床试验费用和/或员工相关费用相关的成本受到重大通胀压力的影响，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。为应对通胀压力，美联储在2022年和2023年上调基准联邦基金利率，导致信贷市场利率上升。尽管美联储在2024年和2025年降低了基准联邦基金利率，但它可能在未来提高联邦基金利率，从而影响信贷市场利率和经济增长放缓的可能性。加息，特别是如果再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济不确定性，并加剧这些风险。尽管我们不认为通货膨胀对我们迄今为止的财务状况或经营业绩产生了实质性影响，但由于供应链限制、持续的国际冲突以及员工的可用性和工资增长，我们未来的经营成本可能会增加，包括我们的劳动力成本和研发成本。
美国等国最近开始对国际贸易征收新的关税。虽然药品在很大程度上免于这些最近征收的美国关税，但这些豁免可能会在未来被取消，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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有关我们产品的不利发展可能会对我们未来的收入和盈利能力产生重大不利影响。
我们的产品组合目前包括七个品牌：Acetadote、Caldolor、Kristalose、Sancuso、Vaprisol、Vibativ和Talicia。产品污染或其他安全或监管问题，例如未能满足涉及我们产品的某些FDA报告要求，可能会对我们产生负面影响，并可能导致产品召回。此外，在竞争、缺乏市场认可或需求、政府监管、知识产权、报销和制造等领域影响我们任何产品的变化可能会对我们未来的收入和盈利能力产生不利影响，包括：
•我们的产品或竞争疗法可获得的知识产权保护的变化；
•任何有关我们、我们的产品或这些产品的市场的不利宣传，例如有关我们的任何产品市场的产品污染或其他安全问题的信息，无论是否直接涉及我们的产品；
•医生和保健界其他成员对我们产品或竞争产品的安全性或有效性的感知；
•与我们的营销和促销做法或制造或继续使用我们的产品有关的监管发展；
•我们的产品相对于其他药物或竞争疗法的价格；
•当前或新增仿制药竞争对手的影响；
•销售我们产品的第三方报销的可得性和水平；
•我们的产品持续供应充足以满足需求：
•对我们产品的需求减弱；以及
•当前产品标签中指定的那些之外的不可预见或严重的不良影响被归因于我们的任何批准产品。
乙酰脲可用于治疗对乙酰氨基酚过量。FDA此前曾要求含有对乙酰氨基酚的处方组合产品的处方者和制造商，将每片或每粒胶囊中对乙酰氨基酚的含量限制在不超过325毫克（mg）。FDA要求采取这一行动是为了保护消费者免受过量对乙酰氨基酚可能导致的严重肝脏损害的风险，这可能会减少对乙酰氨基酚过量服用的数量，从而可能导致对乙酰氨基酚的需求下降。如果对Acetadote的需求减少，可能会对我们未来的收入和盈利能力产生不利影响。
Caldolor的商业成功依赖于许多第三方，包括医生、药剂师、医院药房和治疗委员会，或P & T委员会、供应商和分销商，所有这些我们都很少或根本无法控制。我们预计，Caldolor将继续主要用于无法接受治疗疼痛或发烧的口服疗法的医院和手术中心患者。在我们将Caldolor分发给任何新的医院客户之前，Caldolor必须获得其P & T委员会的批准才能添加到医院的处方集清单中。医院的P & T委员会一般管辖机构内与用药有关的所有事项，包括审查用药处方集数据和向医务人员推荐药物。我们不能保证我们会成功地从足够多的P & T委员会获得我们需要的批准，从而能够优化Caldolor的医院销售。即使我们获得了Caldolor的医院批准，我们仍然要说服个别的医院医生反复开Caldolor。Caldolor的商业成功还取决于我们协调供应、分销、营销、销售和教育努力的能力。与我们的其他产品一样，如果Caldolor不被市场接受，可能会对我们未来的收入和盈利能力产生不利影响。
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资金短缺或全球健康问题导致FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍它们审查和批准新产品的能力，并以其他方式影响FDA履行日常职能的能力。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或对已批准药物的修改获得必要政府机构审查和/或批准的必要时间。此类中断可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们所依赖的任何制造商或合作伙伴未能及时按我们要求的数量供应我们的产品，或未能遵守适用于药品制造商的严格规定，我们可能无法满足对我们产品的需求，并可能损失潜在收入。
我们不生产我们的任何产品，我们目前也不打算发展任何这样做的能力。我们在产品制造方面对第三方的依赖可能会对我们的利润率或我们及时和有竞争力地开发和交付产品的能力产生不利影响。如果由于任何原因，我们无法以商业上可接受的条款获得或保留第三方制造商，我们可能无法按计划销售我们的产品。此外，如果我们在生产我们的产品时遇到与合同制造商的延误或困难，包括由于供应链延误、公共卫生紧急情况、气候事件或政治动荡等因素导致供应商运营中断或其他原因，这些产品的分销、营销和后续销售可能会受到不利影响。长期无法满足对我们产品的需求可能会导致我们品牌的整体未来和与我们品牌相关的资产的账面价值受损。
Acetadote：我们与一家制造商达成协议，提供Acetadote的商业供应。如果这家厂商 无法生产足够数量的可销售库存，在约定的时间段内，我们可能会遭受无法满足对乙酰丙胺的需求。
Caldolor：我们与多家制造商就Caldolor的供应达成了协议。如果Caldolor的制造商无法生产足够数量的可销售库存，在商定的时间段内，我们可能会遭受无法满足对Caldolor的需求。
Kristalose：克里斯塔洛糖的活性药物成分是通过复杂的工艺在单一设施中制造的。加急寻找新的克里斯塔洛糖活性药物成分制造商将特别困难。我们与一家包装商建立了制造关系，该包装商自2022年以来一直为商业和采样目的提供Kristalose的成品供应。如果制造或包装设施无法生产足够数量的可用或可销售的库存，在商定的时间段内，我们可能会遭受无法满足对克里斯塔罗斯的需求。
Vaprisol：2018年，Vaprisol的制造商通知我们，在为我们提供多年供应的最后一批生产完成后，他们将无法再提供该产品。我们正在向新的制造合作伙伴过渡，该合作伙伴于2022年第二季度获得了美国食品和药物管理局（“FDA”）的483表格。一旦这些FDA表格483相关问题得到令人满意的解决，我们将重新向FDA提交我们对其设施的申请以供批准。如果我们无法生产足够数量的额外可销售库存，在规定的时间范围内，我们可能会遭遇无法满足Vaprisol需求的情况。
Vibativ：通过收购Vibativ，我们获得了多年的原材料供应、在制品和成品库存。2020年，我们完成了Vibativ制造活动向新供应商的转移。如果我们无法继续获得足够数量的可销售库存，在商定的时间段内，我们可能会遭受无法满足对Vibativ的需求。
桑库索：作为2022年1月收购Sancuso的一部分，我们获得了初步供应的成品库存和在产品。该产品的FDA注册随后于2023年8月从Kyowa Kirin，Inc.转移至Cumberland。
塔莉西亚：Talicia的供应情况复杂。该产品的制造和供应由Talicia Holding，Inc.监督，后者将产品运送到我们的仓库设施。
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此外，我们产品和候选产品的所有制造商必须遵守FDA通过其设施检查计划强制执行的当前良好生产规范，（“GMP”）。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们产品的制造商必须无法遵守GMP要求以及FDA、州和外国的其他监管要求。
我们无法控制我们的制造商对这些法规和标准的遵守情况。如果我们的第三方制造商不遵守这些要求，我们可能会受到罚款和民事处罚；暂停生产或分销；暂停或延迟产品批准；产品扣押或召回；以及撤回产品批准。
我们依赖于各种各样的其他第三方。如果这些第三方未能如我们预期的那样履行职责，我们的运营可能会受到干扰，我们的财务业绩可能会受到影响。
我们有一个相对较小的内部基础设施。我们依靠各种各样的第三方，除了我们的制造商，来帮助我们经营我们的业务。如果这些第三方不继续为我们提供服务，或者与我们合作，我们可能无法获得其他可以服务这些功能的人。这可能会扰乱我们的业务运营，增加我们的运营费用或以其他方式对我们的经营业绩产生不利影响。
具体而言，我们依赖并将继续依赖独立的研究者和合作者，例如大学、医疗机构、合同研究组织（CRO）和战略合作伙伴来开展我们的临床前和临床试验。我们与CRO和学习地点协商预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守良好临床规范（GCP），这是FDA和类似的外国监管机构针对临床开发中的治疗候选者执行的法规和指南。监管部门通过定期检查审判主办人、主要调查人员和审判场所来强制执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一个未能遵守适用的GCP法规，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，经检查，此类监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP规定。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。进行我们临床试验的任何第三方都不是也不会是我们的雇员，除了我们根据与此类第三方的协议可获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床和非临床项目投入足够的时间和资源。
此外，这些第三方可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为其开展临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响其业绩。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成开发、获得监管批准或成功商业化我们的治疗候选药物。因此，我们的财务业绩和治疗候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。如果我们与试验场所的任何关系，或我们未来可能使用的任何CRO终止，我们可能无法与替代试验场所或CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。转换或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然过渡期。因此，出现了延误，这可能会对我们满足我们期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。
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竞争压力可能会降低我们的收入和利润。
医药行业竞争激烈。我们的战略是瞄准专业市场的差异化产品。然而，这一战略并不能减轻我们的竞争压力，可能会带来明显的竞争风险。我们的某些竞争对手没有在我们的市场上积极推广他们的产品。我们市场上促销活动的增加可能会导致市场份额的大幅转移，从而对我们产生不利影响。
我们的竞争对手可能会销售或开发比我们更有效、更有用或成本更低的药物，他们可能会更成功地制造和营销他们的产品。我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财务和营销资源。可能会有更多的竞争对手进入我们的市场。
制药行业的特点是对新产品开发进行持续和重大的投资，这可以导致快速的技术变革。推出新产品可能会大幅降低我们的市场份额或使我们的产品过时。医药产品的售价往往会随着竞争的加剧而下降，通过推出新产品或其他方式，这可能会降低我们的收入和盈利能力。
如果与我们的任何品牌医药产品竞争的仿制药产品获得批准并销售，我们产品的销售将受到不利影响。
品牌医药产品的仿制药等价物通常以低于品牌产品的成本销售。美国的监管审批程序豁免仿制药产品进行昂贵且耗时的临床试验，以证明其安全性和有效性，转而依赖于先前产品的安全性和有效性，仿制药制造商可以在研发上投入的资金要少得多。在引入竞品仿制药后，之前为该品牌产品开出的处方中，有相当大比例的处方往往是为仿制药版本开出的。此外，美国大多数州颁布的立法允许或在某些情况下强制要求药剂师在为品牌产品开具处方时配发可用的仿制药等价物，而处方医生没有具体指示。政府和私人医疗保健支付方也强调用更便宜的仿制药替代品牌药品。根据《Hatch-Waxman法案》的规定，品牌产品制造商经常提起诉讼，针对品牌产品专利到期前发布的仿制药产品强制执行其专利权，但仿制药制造商有可能在此类诉讼未决期间提供仿制药产品。因此，品牌产品通常会在引入竞争仿制药产品后经历收入的重大损失，即使受制于现有专利。我们的品牌医药产品正在或可能会受到仿制药同类产品的竞争，因为我们销售的一些品牌医药产品没有专有保护，因为我们的专利保护到期，或者因为我们的专利保护不够广泛或可执行。此外，我们可能无法成功地通过开发和商业化专有产品改进来扩展为我们的品牌产品提供的专有保护。来自仿制药等价物的竞争可能导致我们品牌药品的收入减少，或导致我们的无形资产出现重大减值或加速我们未减值的无形资产的摊销，并可能对我们的收入、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
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我们为任何产品拓展潜在市场的任何尝试均受到限制。
我们产品的市场拓展可能会受到一定的限制。过去，这些限制包括FDA要求的第四阶段承诺。我们还可能遇到与未来所需的IV期临床研究相关的延迟，这可能是由于难以招募患者等因素造成的。如果我们无法按照FDA的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的产品候选者进行临床试验。受试者入组是临床试验时间线中的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和特征、患者与临床地点的接近程度、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、入组患者无法完成临床试验的风险、我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究者的能力、我们获得和维持患者同意的能力、医生的患者转诊做法、在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力，竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新产品以及正在开发的任何候选产品。我们将被要求为我们的每项临床试验确定并招募足够数量的受试者。由于难以招募患者可能导致的延误可能会影响我们探索标签扩展机会的能力，并限制我们将产品带给新患者群体的能力。
此外，我们在很大程度上获得了监管机构的批准，可以在美国销售我们的产品。由于定价、竞争、监管或其他因素，并非所有外国司法管辖区都可能为我们的产品带来有吸引力的机会。在某些外国司法管辖区，我们已授权向第三方销售我们的部分产品的权利。这些第三方负责在各自的管辖范围内寻求并维持对产品的监管批准。我们无法控制这些第三方，也无法确定我们产品的营销批准将在美国境外获得。
我们未来的增长取决于我们识别、获得权利以及成功地将新品牌整合到我们的运营中的能力。如果我们没有成功地识别和获得产品的权利，或者如果我们没有成功地将收购的产品品牌整合到我们的运营中，我们的增长机会可能会受到限制。
我们通过收购在我们的品牌组合中增加了七种产品。我们的业务战略是继续获得FDA批准的产品以及处于开发后期的医药产品候选者的权利。我们不计划进行基础研究或临床前产品开发，除非我们对CET的投资达到一定程度。与大型跨国制药公司相比，我们获得第三方产品、业务和技术并将其整合到我们目前的基础设施中的资源有限。许多收购机会涉及几个潜在购买者之间的竞争，包括大型跨国制药公司和其他竞争对手，这些竞争对手可以获得比我们更多的财务资源。随着未来的收购，我们可能会面临财务和运营风险和不确定性。我们可能无法从事未来的产品收购，我们完成的那些可能不会对我们长期有利。
此外，其他在研产品在临床试验期间可能会遇到不可预见的问题。任何不可预见的问题或缺乏FDA批准都会对这些产品的营销和开发计划产生负面影响。
如果我们无法成功地将任何其他潜在产品的营销、销售和分销整合到我们目前的基础设施中，或者如果它们需要的资源比最初预期的要多得多，我们可能会面临财务和运营风险和不确定性。如果我们无法成功整合任何收购的品牌，无论是当前还是未来，这些产品收购可能对我们没有长期的好处。
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我们的iFTROBAN候选产品尚未获准销售，可能永远不会成功商业化。
我们预计，我们未来收入增长的一部分可能来自于我们的iFTroban候选产品的销售。然而，这些产品均未获得FDA批准上市，这些候选产品仍面临与其开发相关的风险。药物开发是一个漫长、昂贵且具有内在不确定性的过程，在开发的每个阶段都有很高的失败风险，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果
当我们评估这些候选产品作为这些疾病的治疗方法时，FDA已经批准了我们对iFTROBAN候选产品的IND。临床研究的注册和完成的延迟可能会显着延迟商业推出并影响我们的产品开发成本。此外，临床研究的结果可能并不有利。
即使它们最终被FDA开发和批准，它们也可能永远不会在市场上获得重大认可，因此永远不会为我们带来可观的收入或利润。医生可能会确定现有药物足以满足患者的需求。这些候选产品将在多大程度上得到美国政府或第三方支付方的补偿，目前也不得而知。
由于上述因素和其他因素，我们不知道我们的候选产品将在多大程度上为我们未来的增长做出贡献。
如果我们无法维护、培训和建立有效的销售和营销基础设施，我们将无法成功地将我们的产品和候选产品商业化和增长。
随着我们的成长，我们可能无法获得足够数量或专业知识的销售人员或组织来成功营销和销售我们的产品。如果我们在当前重点领域之外的领域收购产品，这种风险将会加剧，因为我们的销售队伍专注于我们现有的领域。如果我们无法扩大我们的销售和营销能力、有效培训我们的销售队伍或提供将我们的产品和候选产品商业化所需的任何其他能力，我们将需要与第三方签约以营销和销售我们的产品。我们必须对员工进行适当的监管合规培训，包括但不限于“公平平衡”推广我们的产品和反回扣法律。如果我们无法建立和保持合规和足够的销售和营销能力，我们可能无法增加我们的产品收入，可能会产生增加的费用，并可能会遇到监管合规问题。
如果政府或第三方付款人没有为我们的产品提供足够的补偿，我们的收入和盈利前景可能会受到限制。
我们在财务上的成功部分取决于能否从第三方医疗保健支付方获得足够的报销。这类第三方支付方包括医疗保险和医疗补助等政府健康项目、管理式医疗服务提供商和私人健康保险公司。第三方支付方越来越多地挑战医疗产品和服务的定价，与此同时，各国政府继续提出并通过旨在降低医疗保健成本的立法。通过这类立法可能会进一步限制药品的报销。此外，作为《降低通胀法》立法的一部分，旨在降低处方药价格的条款，包括允许Medicare在处方药上市固定年限后就其价格进行谈判，如果药品价格上涨速度快于通货膨胀率，则对药品制造商进行税收处罚。目前无法保证这些措施，或随后的立法提案，不会对我们未来的收入产生不利影响。未来的成本控制举措、立法和法规可能会降低我们收到的产品价格，这将限制我们的收入和盈利能力。
此外，第三方付款人的报销做法可能会阻止我们的产品获得市场认可或维持足以实现我们在产品获取和开发方面投资的适当回报的价格水平。如果我们不能获得足够的偿付水平，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。
我们的员工经过培训，可以向付款人提交准确、正确的定价信息。如果尽管我们接受了培训，但我们的员工提供了不正确或虚假的信息，那么我们将受到各种行政和司法调查和诉讼。
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第三方付款人的“处方药”做法可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
许多受管理的医疗保健组织控制着其处方清单中包含的医药产品。将产品列入这些处方清单会造成制药公司之间的竞争，进而在我们的行业中形成价格压力下降的趋势。此外，许多管理式医疗组织正在寻求各种方法来降低制药成本，并正在考虑主要与那些能够为特定治疗部门或疾病状态提供全系列产品的制药公司签订处方集合同。我们的产品可能不会被列入管理式医疗组织的处方清单，我们行业的价格下行压力通常会对我们的运营产生负面影响。
医药行业分销商网络的持续整合以及零售商集中度的提高可能会限制我们以盈利方式销售产品的能力。
我们将大部分产品销售给大型医药批发商，后者又销售给医院、手术中心和零售药店。医药产品分销网络近年来日益巩固。进一步的合并或财务困难也可能导致我们的客户减少他们购买的我们产品的数量，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的CET联合倡议可能不会导致我们获得商业上可行的产品。
我们与范德比尔特大学、WinHealth和田纳西州技术发展公司共同发起的CET计划旨在帮助我们以具有成本效益的方式调查早期产品和技术。但是，由于多种原因，我们可能永远无法从CET获得商业上可行的产品，包括：
•CET调查早期产品，这些产品在FDA批准和商业化之前存在失败的风险；
•在某些程序中，我们对CET开发的候选产品没有预设权利。我们需要与CET及其合作者就我们许可或收购的任何产品的条款达成一致；
•我们主要依靠政府补助来资助CET的研发计划。如果这些赠款不再可用，我们或我们的共同所有者可能无法或不愿意以当前水平或根本不愿意为CET运营提供资金；
•我们可能会卷入与我们的共同所有人有关CET政策或运营的纠纷，例如如何最好地部署CET资产或追求哪些产品机会。分歧可能会扰乱或停止产品开发；和
•CET可能会不同意与CET正在合作进行研究的各种大学之一。分歧可能会扰乱或停止产品开发。
我们依赖于我们的关键人员，失去这些人员将对我们的运营产生不利影响。如果我们未能吸引和留住业务所需的人才，我们的业务将受到实质性损害。
我们是一个比较小的公司，我们在很大程度上依赖于我们管理层的主要成员，科学人员，以及销售代表和经理。如果我们失去任何关键人员的服务，尤其是我们的首席执行官A.J. Kazimi或其他高级管理人员，可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。Kazimi先生在几项运营和战略决策中发挥着关键作用，因此，由于死亡或残疾而导致的任何服务损失都会对我们的日常运营产生不利影响。我们有一份涵盖Kazimi先生一生的人寿保险。我们已与每名雇员订立协议，其中载有与终止雇佣后一年的不竞争及不招揽客户及供应商有关的限制性契诺。尽管如此，我们的每一名高级职员和关键员工可以在没有通知、没有正当理由或正当理由的情况下随时终止其雇佣关系，因此实际上这些协议并不能保证这些员工的持续服务。我们的成功取决于我们吸引和留住高素质的科学、技术、销售和管理人员以及研究合作伙伴的能力。药企对合格员工的竞争很激烈，未来我们可能无法留住现有人员，也无法吸引和留住合格人员。如果我们在招聘和留住关键岗位人员方面遇到困难，我们可能会遇到产品开发延迟、客户和销售流失以及管理资源分流等问题，从而可能对经营业绩产生不利影响。
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我们组织的规模和我们的潜在增长可能会导致管理运营方面的困难。
截至2025年12月31日，我们有93名员工。我们可能需要继续扩大我们的管理、运营、财务和其他资源，以加大我们目前已上市产品的营销力度，继续我们的业务发展和产品开发活动，并将我们的候选产品商业化。我们在与我们产品的持续营销和开发相关的运营范围中经历了并且可能会继续经历增长和增加的费用。我们的财务业绩将部分取决于我们有效管理当前组织的任何此类增长和开支的能力。
我们面临潜在的产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会对产品或候选产品承担重大责任，并可能不得不限制其商业化。
我们面临与我们的候选产品测试和我们产品的商业销售相关的产品责任诉讼的固有风险。如果我们的候选产品或产品之一造成或似乎已经造成伤害，个人可以向我们提出责任索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任。责任索赔可能会导致对我们产品的需求减少；损害我们的声誉；临床试验参与者的退出；重大的诉讼费用；对患者的大量金钱赔偿或代价高昂的和解；产品召回；收入损失；以及无法将我们的候选产品商业化。
我们有产品责任保险，涵盖我们的临床试验、营销和销售我们的产品，最高可达1000万美元的年度总限额，但须遵守规定的免赔额。我们当前或未来的保险范围可能证明不足以涵盖对我们提出的任何责任索赔。
由于保险范围的成本不断增加，我们可能无法以合理的成本维持保险范围或获得足以满足可能产生的任何责任的保险范围。
FDA对任何获批产品的监管批准仅限于那些已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。
任何监管批准仅限于那些产品被FDA视为安全有效的特定疾病和适应症。除了新配方需要FDA批准外，获批产品的任何新适应症也需要FDA批准。如果我们无法获得FDA对我们产品的任何预期未来适应症的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未能遵守FDA有关促销和广告的规则和指导方针，可能会导致FDA暂停或从市场上撤回已批准的产品，要求召回或支付罚款，或可能导致没收资金、经营限制、禁令或刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。
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如果发生系统故障、安全漏洞，包括我们公司总部信息技术基础设施内的任何网络安全事件、不良事件或其他中断；或发生知识产权侵权事件，我们的业务和运营将受到影响。
我们的业务依赖于有效、安全和可操作的信息系统，其中包括外部承包商和其他服务提供商提供的系统。尽管实施了安全措施，但我们的计算机系统和信息技术基础设施，包括我们公司总部的那些资源，很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的破坏。我们的业务面临信息安全事件的风险并可能受到影响，包括勒索软件、恶意软件、网络钓鱼、社会工程和其他安全事件。这类事件的范围可以从个人试图未经授权访问信息技术系统到更复杂的安全威胁。这些事件也可能是内部妥协造成的，例如人为错误或恶意行为。这些事件可能发生在我们的系统上，也可能发生在我们的合作伙伴和分包商的系统上。在我们的日常业务过程中，我们存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息和客户的信息。我们还在数据中心和网络上维护员工的个人身份信息。这些信息的安全处理和维护对我们的运营至关重要。我们的技术和系统出现问题或出现故障，或与此类技术和系统相关的任何系统升级或编程更改将对我们的运营产生重大和实质性的负面影响。此外，导致我们运营中断的任何系统故障、事故或安全漏洞都可能导致我们的药物开发计划的实质性中断。
虽然我们继续在数据保护和信息技术方面进行投资，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工失误、渎职或其他干扰而遭到破坏。任何此类违规行为都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。如果我们受到网络攻击或安全漏洞，这可能会导致业务中断和延误；数据的丢失、盗用、腐败或未经授权的访问；根据隐私、安全和消费者保护法或其他适用法律提起的诉讼和潜在责任；声誉受损以及联邦和州政府的调查。任何此类问题或故障以及纠正任何此类问题或故障所产生的成本，都可能对我们的业务和财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的产品或候选产品的进一步开发可能会被延迟。任何这些事件发生后未能恢复我们的信息系统可能会对我们的业务和财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的信息系统和应用程序也需要维护、升级和增强，以满足我们的运营需求。我们定期升级和扩展我们的信息系统的能力。如果我们在信息系统的过渡和整合方面遇到困难，或无法适当实施、维护或扩展我们的系统，我们可能会遭受（其中包括）运营中断、监管问题和行政费用增加等问题。
随着网络威胁不断演变（包括通过使用人工智能），我们可能需要花费大量资本和其他资源来防范安全漏洞的威胁或减轻和缓解由漏洞引起的问题，包括未经授权访问存储在我们信息系统中的专有信息和个人身份信息，以及将计算机病毒或其他恶意软件程序引入我们的系统。我们的安全措施可能不足以防止安全漏洞，如果不防止安全漏洞，我们的业务运营可能会受到联邦和州罚款和处罚、法律索赔或诉讼、合同取消和客户损失的重大不利影响。
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我们认为，我们的分包商和供应商采取预防措施，以防止由于其信息系统出现故障或中断而可能影响我们的业务运营的问题。然而，不能保证这些努力将成功地防止中断，我们可能会受到信息系统故障的影响。任何信息系统故障的发生都可能导致数据中断、延迟、丢失或损坏以及这些系统的可用性停止或中断。所有这些事件或情况，除其他外，可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流量产生不利影响，并可能损害我们的商业声誉。
我们相信，我们拥有第三方提供的所有必要许可，可以使用我们不拥有的技术和软件。然而，第三方可能会声称我们侵犯了其权利，这可能会阻止我们以商业上合理的条款从第三方获得许可的能力，如果有的话，或者导致第三方对我们提起诉讼。此外，我们可能会发现有必要发起诉讼以保护我们的商业秘密，强制执行我们的知识产权并确定他人的任何所有权权利的范围和有效性。任何此类诉讼，或未能获得任何必要的许可或其他权利，都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们在全球范围内许可我们的产品；因此，我们可能会面临外国监管要求和外币汇率波动的风险。
持续的外国许可固有地使我们面临许多风险和不确定性，包括：
•付款周期较长，难以通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款；
•我们经营所在地区的政治和经济不稳定或制裁；
•潜在的不利税收后果、关税、海关收费、官僚要求和其他贸易壁垒；
•有关海关和进出口事项的规定（包括制裁）；
•税收问题，如税法变化和税法变化；
•向我们经营所在司法管辖区的客户收取应收账款方面的挑战；
•遵守有关在我们经营或将经营的司法管辖区制造、营销、分销和销售医药产品的法律、规则和条例；
•在与我们的产品在批发/零售层面获得政府或私人付款人报销资格相关的司法管辖区按规定经营；
•来自本地、区域和国际竞争对手的竞争；
•人员配置和管理国外业务的困难和成本，包括文化和语言差异以及额外的雇佣规定、工会劳动力谈判以及我们经营所在司法管辖区的潜在纠纷；
•与遵守包括《反海外腐败法》在内的各种国际贸易法律法规相关的困难；
•保护或获取知识产权的困难；和
•外币汇率波动。
这些因素中的任何一个都可能单独或作为一个整体，对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。这些或其他类似风险可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响。随着我们在国际上的不断发展，我们对这些因素的敞口将会增加。
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如果我们确定该产品的商业化将需要比我们愿意投资的更多的资金和时间，我们可能会在我们的一种候选药物获得监管批准后决定不将其商业化。
即使我们的任何候选药物获得监管批准，也可能受到诸如监管后监督、额外的临床试验或测试、重新配方、更改标签、向公众发出警告、召回、来自同类或优势产品的竞争以及缺乏保险公司或医疗保险的足够付款人报销等事项的影响。因此，我们可能不会将已获得监管批准的产品商业化或继续商业化。
我们推向市场的任何获批药品可能无法获得医生、患者、医疗支付者和医学界其他人的市场认可。
即使我们成功地获得了我们任何候选药物的监管批准或获得了批准药物产品的权利，我们可能不会产生可观的产品收入，并且如果这些药物产品没有达到足够的接受水平，我们可能无法盈利。在较长期的临床数据或其他因素证明我们的药物产品与其他替代疗法相比的安全性和有效性之前，医生可能不会推荐我们的药物产品。即使我们的药物产品的临床安全性和有效性被确立，医生可能会出于多种原因选择不开这些药物产品，包括政府和其他第三方支付方的报销政策以及我们的竞争对手在营销其产品方面的有效性。
我们的药品产品的市场接受度，如果获准商业销售，将取决于多个因素，包括：
•患者和医疗保健界使用我们药品产品的意愿和能力；
•有能力以可接受的质量制造足够数量的我们的药物产品，并以有竞争力的价格提供我们的药物产品销售；
•与竞争产品或疗法相比，患者和医疗保健界（包括第三方付款人）对我们药品产品的安全性、有效性和益处的看法；
•FDA允许的标签和促销声明；以及
•我们的药品相对于现有治疗的定价和报销。
我们可能会收购业务或资产、组建合资企业或对其他可能不成功的公司进行投资，这会转移我们管理层的注意力并损害我们的经营业绩和前景。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求额外收购我们认为互补的业务或资产，或寻求建立合资企业。我们还可能寻求战略联盟，以努力利用我们现有的基础设施和行业经验来扩大我们的产品供应或分销，或对其他公司进行投资。我们的收购、合资、战略联盟和投资的成功将取决于我们识别、谈判、完成以及在收购的情况下整合这些交易的能力，并在必要时获得令人满意的债务或股权融资来为这些交易提供资金。我们可能无法实现任何收购、合资、战略联盟或投资的预期收益。我们可能无法成功地将收购整合到我们现有的业务中，维持我们收购的业务的关键业务关系，或保留被收购业务的关键人员，我们可能会承担未知或或有负债或产生意外费用。整合收购的公司或业务也可能需要管理资源，否则这些资源将可用于我们现有业务的持续发展。我们进行的任何收购或投资也可能导致大量注销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩。此外，如果我们选择发行我们的股票作为任何收购的对价，可能会导致对我们股东的稀释。
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由于政府调查或其他执法活动，我们可能被要求修改我们的业务做法、支付罚款和重大费用或遭受其他损失。
我们可能会因开展业务而在美国和外国司法管辖区受到诉讼或政府调查。与我们行业内的许多公司一样，我们不时收到来自政府主管部门的询问和其他类型的信息请求。
虽然调查和法律诉讼的最终结果难以预测，但这些事项的不利解决或解决可能导致，除其他外：
•重大损害赔偿、罚款、处罚或其他付款，以及行政补救措施，例如排除和/或禁止参与政府计划，或其他阻止我们以某种方式经营业务的裁决；
•我们业务运营的变化和额外成本，以避免与此类诉讼或调查相关的风险；
•产品召回；
•声誉受损，对我们产品的需求减少；以及
•本可用于经营我们业务的大量时间和资源的支出。
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与政府监管相关的风险
几乎我们商业活动的所有方面都受到政府机构的监管。此类活动所产生的制造、加工、配方、包装、标签、分销、推广和采样、我们产品的广告以及废弃产品的处置均受政府监管。这些活动受到FDA、联邦贸易委员会（简称“FTC”）、消费品安全委员会、美国农业部和美国环境保护署（简称“EPA”）中的一个或多个机构以及外国类似机构的监管。这些活动也受到销售我们产品的州和地方的各种机构的监管。欲了解更多信息，请参阅“商业—政府规制"本表10-K第I部分第1项。
与所有制药商一样，我们受FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）的监管。所有新药必须是FDA批准的新药申请（“NDA”）的主体，才能在美国上市。FDA有权撤回现有的NDA批准，并有权审查根据执法政策上市的产品的监管状态。如果新的信息揭示了有关药物安全性和有效性的问题，FDA可能会要求根据执法政策上市的任何药物产品获得批准的NDA。所有药品必须按照GMP生产，受批准的NDA的药品必须按照NDA中包含的信息生产、加工、包装、持有和标签。由于我们依赖第三方制造我们的产品，因此GMP要求直接影响我们的第三方制造商，并间接影响我们。我们的第三方制造商的制造设施不断受到此类政府机构的检查，如果此类检查证明不令人满意，任何此类设施的制造业务可能会中断或停止。我们的第三方制造商将接受FDA的定期检查，以确保此类合规性。
即使在监管机构批准后，某些发展可能会减少对我们产品的需求，包括以下方面：
•对已上市产品的重新审核；
•科学新信息与科学理论的演进；
•已上市产品召回或失去上市许可；
•改变政府标准或公众对安全性、有效性或标签变化的期望；
•对广告和促销活动进行更严格的审查；和
•有竞争力的产品的开发和引入市场。
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某些监管变化或决定可能使我们更难销售我们的产品，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流量产生重大不利影响。药品制造商及其设施须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合GMP和其他适用法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，监管机构可能会对该产品或制造商施加限制，包括将该产品撤出市场或暂停生产。如果我们、我们的合作伙伴或我们产品的制造设施未能遵守适用的监管要求或违反医疗保健法，监管机构可能会采取以下行动，其中包括：
•出具警示函或无标题函；
•施加民事或刑事处罚
•暂停或撤销监管审批；
•暂停任何正在进行的临床试验；
•拒绝批准未决申请或对我们提交的申请的补充；
•对运营施加限制，包括成本高昂的新制造要求；或者
•扣押或扣留产品或要求我们发起产品召回。
FDA执法政策的任何变化都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法确定法规或法规或法律解释的变化、何时以及如果颁布或颁布，可能会对我们未来的业务产生何种影响。这些变化，或新的立法，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
拟议的立法可能允许从其他国家向美国重新进口药物，包括以低于美国的价格销售药物的外国，这可能对我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生重大不利影响。
此前几年，国会曾提出立法，如果获得通过，将允许更广泛地从外国重新进口药品进入美国，其中可能包括通过行政命令“再次将美国人放在首位，从而降低药品定价”，“通过再次将美国人放在首位”，从药品售价低于美国的外国重新进口药品。特朗普政府指示卫生与公众服务部部长采取措施，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第804条简化和改进进口计划，以简化各州的批准程序。此类立法或类似的监管变化如果颁布，可能会增加竞争并降低我们收到的任何批准产品的价格，这反过来可能会对我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生重大不利影响。
影响医药产品定价的立法和监管变化可能会对我们的经营业绩和整体财务状况产生重大不利影响。
联邦政府看来可能会继续努力降低医药产品的价格。特朗普政府于2025年4月15日“通过再次将美国人放在首位来降低药品定价，”指示联邦机构采取几项旨在降低处方药价格的措施，包括指示卫生与公众服务部部长为实施支付模式实施规则制定，以提高医疗保险计划的能力，从而为医疗保险覆盖的高成本处方药和生物制品获得更好的价值；并指示OMB主任、总统国内政策助理，和总统经济政策助理与卫生与公众服务部部长协调，就如何最好地确保药品制造商支付准确的医疗补助药品回扣、推动医疗补助药品支付方法创新、将药品支付与价值挂钩以及支持各国持续的药品支出等问题提供建议。
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此外，继2025年5月12日的一项行政命令“向美国患者提供最惠国处方药定价”之后，特朗普政府于2025年10月推出了TrumpRx.com，这是一个政府运营的网站，旨在为患者提供机会，以折扣价从参与的制造商那里购买某些药物。2025年7月4日签署的《The One大美丽法案》（“OBBBA”）还包括旨在通过要求最惠国定价在某些情况下与较低的国际药物价格相匹配来降低药物价格的条款。
这些与医药产品成本和报销相关的变化继续是动态的，很难准确预测最终立法和监管定价举措的性质。有关药品定价的政策变化可能会对我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生重大不利影响。
我们必须遵守CREATES法案。
最近有一些旨在鼓励医药产品仿制药竞争的监管和立法举措，包括针对仿制药制造商的加速审查程序和旨在刺激品牌药物仿制药竞争的激励措施。特别是，FDA和FTC一直关注品牌公司拒绝向潜在仿制药竞争对手提供药物进行测试。2019年12月，《创建和恢复平等获得同等样本法》（CREATES法案）颁布，该法案提供了一项立法定义的私人诉讼权，根据该法案，符合条件的产品开发商可以对拒绝以商业上合理的、基于市场的条款销售足够数量的其品牌产品的公司提起诉讼，以支持这类符合条件的产品开发商的营销申请。我们目前无法预测此类监管和立法举措的具体结果或对我们业务的影响。
我们必须遵守《反海外腐败法》。
我们被要求遵守美国《反海外腐败法》，该法禁止美国公司为获得或保留业务而向外国官员进行贿赂或其他被禁止的付款。外国公司，包括我们的一些竞争对手，不受这些禁令的约束。如果我们的竞争对手从事这些做法，他们可能会从一些国家的官员或机构获得优惠待遇，这使我们的竞争对手在从政府官员那里获得业务方面具有优势，而政府官员可能会优先考虑让他们获得新的许可证，这将使我们处于不利地位。我们已经制定了禁止或监督这种行为的正式政策或程序，但我们无法向您保证，我们的员工或其他代理不会从事我们可能要为之负责的此类行为。如果我们的员工或其他代理人被发现从事这种做法，我们可能会受到严厉的处罚。
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我们必须遵守医师付费阳光法案。
我们被要求遵守美国医生支付阳光法案，该法案要求参与美国联邦医疗保健计划的药品、医疗设备和生物制品制造商报告给予医生和教学医院的某些付款和价值项目。制造商必须每年向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告这些信息。此外，一些州要求报告有关向医疗保健提供者付款或药品制造商超出《联邦阳光法案》要求的其他价值转移的信息。坎伯兰为参与数据收集过程的每位员工实施了一系列政策和程序，并建立了系统来获取数据，并由专门报告付款的外部公司进行验证。坎伯兰还建立了一个系统，以确保数据完整、格式正确、按时报告。尽管有这些政策、程序和制度，我们无法向您保证，我们将准确收集和报告所有数据。如果我们不能准确报告这些信息，我们可能会受到严厉的处罚。
我们必须遵守医疗欺诈和滥用法律法规。
我们受制于旨在打击欺诈和浪费的联邦法律，例如反回扣法规、虚假索赔法以及医疗保险和医疗补助法律法规。许多州都有类似的法律，范围可能比联邦同行更广，包括州许可证法、欺诈和滥用法以及医疗补助要求。遵守这些监管要求可能会增加运营成本，从而对我们的财务业绩产生不利影响。此外，生命科学行业受到严格监管，相关法律法规往往模棱两可，并在追究涉嫌违规行为时受到重大执法机构的指导，这使得合规的确定性具有挑战性。我们未能遵守医疗保健欺诈和滥用法律法规可能会对我们的财务业绩和运营产生不利影响。
如果我们未能遵守我们在医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们参与了医疗补助药品回扣计划、340B计划和其他政府定价计划，并有义务向CMS报告我们某些药品的平均销售价格。这些方案和回扣计算因产品和方案而异，很复杂，并且经常受到我们、政府或监管机构和法院的解释，这些解释可能会随着时间而改变。
就我们的医疗补助定价数据而言，如果我们意识到我们上一季度的报告不正确或由于重新计算定价数据而发生了变化，我们有义务在这些数据最初到期后最多三年内重新提交更正后的数据。此类重述和重新计算增加了我们遵守有关医疗补助药品回扣计划的法律法规的成本，并可能导致我们过去几个季度的回扣责任超龄或不足。价格重新计算也可能会影响我们在340B计划下被要求提供产品的最高价格。
如果我们被发现故意向政府提交任何虚假价格或产品信息，如果我们被发现在报告我们的平均销售价格时做出虚假陈述，如果我们未能及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B涵盖的实体收取了超过法定最高价格的费用，则可以实施民事罚款。CMS，也可能决定终止我们的Medicaid药物回扣协议，在这种情况下，我们承保的门诊药物可能无法根据Medicaid或Medicare B部分获得联邦付款。我们无法向您保证，CMS不会发现我们提交的内容不完整或不正确。我们未能遵守我们在医疗补助药品回扣计划和其他政府计划下的报告和付款义务可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
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我们可能会受到外国、联邦和州数据隐私和安全法律的约束，未能保护我们的信息系统免受安全漏洞、服务中断或数据被盗用可能会扰乱运营、损害敏感数据并使我们承担责任，可能会导致我们的业务和声誉受到影响。
在美国，许多联邦和州法律法规规范健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，并可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方提供商的运营。其中某些法律授予个人有关其信息的权利，我们可能需要花费大量资源来遵守这些法律。例如，《加州消费者隐私法》（CCPA）于2020年颁布。这些法律法规正在不断演变，可能会受到解释，可能会对我们的活动施加限制或以其他方式对我们的业务产生不利影响。同样，欧盟、美国在联邦和州一级以及其他司法管辖区都有一些立法提案，可能会在影响我们业务的领域施加新的义务或限制。这些变化可能会导致额外的成本，并增加我们的整体风险敞口。
我们可能会受到有关我们使用人工智能的法律法规的约束。
人工智能（“AI”）在医疗保健领域的应用，特别是药物开发过程，不断增加和发展。虽然目前没有联邦法律来管理人工智能在医疗保健或其他方面的使用，但一些州和联邦机构使用现有法规来管理人工智能的使用并强制执行相关的隐私侵犯行为，鉴于特朗普总统已经发布了多项与人工智能相关的行政命令，包括2025年7月23日通过行政命令发布的人工智能行动计划，“促进美国人工智能技术存量的出口”，以及2025年12月11日的行政命令，“确保人工智能的国家政策框架。”
FDA已通过多项公告表明其有意规范药品制造商使用人工智能，包括其2025年1月的指导草案“使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑因素”，以及其2026年1月的“药物开发中的良好人工智能实践指导原则”，其中确立了关于药品制造商未来使用和监管人工智能的十（10）项高级别指导原则。
与隐私和安全法一样，我们无法预测治理和监管人工智能以及任何相关执法行动的提案的最终结果，也无法预测任何合规义务可能给我们带来的潜在成本。违反任何适用的人工智能相关法律或法规可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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知识产权相关风险
我们确保和扩展营销排他性或专利权的战略可能仅提供有限的或没有提供免受竞争的保护。
我们寻求通过多种方式，包括FDA独占权和专利权，确保并扩大我们产品的营销独占权。寻求进入市场的竞争对手的其他障碍包括与开发、监管批准和制造类似产品配方相关的时间和成本。
正如第一部分第1项所讨论的，业务-专利、商标、其他知识产权，关于Form 10-K的这份报告，我们拥有Acetadote的多项配方专利，之前曾参与诉讼以强制执行我们的专利权。
我们打算继续大力捍卫和保护我们的Acetadote产品和相关知识产权。如果我们未能成功保护我们的Acetadote知识产权，我们的竞争对手可能会将产品引入市场，从而降低我们的Acetadote产品的销量和市场份额，这可能需要我们采取降低价格或增加营销费用等措施，其中任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
虽然我们在评估产品收购机会时会考虑专利保护，但我们未来收购的任何产品可能都没有显著的专利保护。美国专利商标局和法院都没有关于允许的索赔范围或许多药品专利下提供的保护程度的一致政策。美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要到首次相关申请提交日期后的18个月才会公布，在某些情况下根本不会公布。此外，在科学文献中发表发现往往明显落后于实际发现。因此，我们和我们的许可人都无法确定我们或他们是第一个做出我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们或他们是第一个为这些专利申请中所载的发明申请保护的人。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。此外，美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本，降低我们的知识产权价值，或缩小我们的专利保护范围。此外，我们的竞争对手可能以不侵犯我们的专利或其他知识产权的方式独立开发类似技术或复制我们开发的技术。由于这些因素，我们的专利权可能无法为竞争产品提供任何具有商业价值的保护。
如果我们无法保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除了专利，我们还依赖商业秘密、未获得专利的专有技术和持续的技术创新，我们认为专利保护不合适或无法实现。例如，Kristalose的制造过程涉及大量商业秘密和专有技术。我们与某些关键雇员和顾问订立了保密协议，根据这些协议，这些雇员和顾问必须向我们转让与我们业务有关的任何发明，如果这些发明是由他们在我们的雇员期间作出的，以及与获得产品权利有关的某些保密协议。不过，保密协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反行为。此外，其他公司可以获得或独立开发类似技术。
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我们可能依赖某些许可机构来维护和执行知识产权，并且对我们的许可机构代表我们投入的资源数量或时间拥有有限的控制权（如果有的话）。
当我们许可产品时，我们经常依赖我们的许可机构来保护涵盖这些产品的所有权。我们对我们的许可人为我们投入的资源数量或时间或他们对维护专利或其他权利以及对我们有利的专利申请的优先权的控制是有限的，如果有的话。虽然预计任何此类许可人都有合同义务努力寻求其专利申请，并允许我们有机会就专利局的通信进行咨询、审查和评论，但我们不能确定它是否会按要求履行职责。如果许可人不履行并且如果我们没有在足够的时间内承担对许可专利的维护以向适当的政府机构支付所需的款项或备案，我们就有可能失去所有或部分这些专利权的利益。
如果使用我们的技术与第三方的知识产权发生冲突，我们可能会承担重大责任，我们可能无法以盈利的方式或根本无法将基于该技术的产品商业化。
如果我们的产品与他人的知识产权发生冲突，他们可能会对我们或我们的许可方、被许可方、制造商、客户或合作者提起法律诉讼。如果我们被发现侵犯了第三方持有的专利或其他知识产权，我们可能会被迫寻求使用该专利或其他受保护技术的许可。我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法获得这样的许可。如果对我们或我们的许可人提起涉及涉嫌侵权或盗用的法律诉讼，我们将在诉讼辩护中产生大量费用。如果要针对我们解决这样的纠纷，我们可能会受到重大损害，我们的一种或多种产品的制造或销售可能会被禁止。
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利，这可能是昂贵和耗时的。
如前所述，我们因侵犯Acetadote专利而卷入诉讼。由于其性质，这些诉讼可能代价高昂且耗时，我们只会体验到有限的利益和专利保护。任何此类诉讼中的重大不利裁决都可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能损害我们现有专利申请的发放。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。另外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我的一项专利无效或者不可执行，或者可以我的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止对方使用所涉技术。任何诉讼或抗辩程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。
美国专利商标局提起的干扰程序可能对于确定我们的专利申请或我们的合作者或许可人的专利申请的发明的优先权是必要的。诉讼或干扰程序可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本和分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止我们的所有权被盗用，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，我们的一些机密信息可以在这类诉讼中披露。此外，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或发展的结果。
56
我们可能会卷入诉讼以保护或执行我们的商标或涉嫌侵犯他人的商标权，这可能是昂贵和耗时的。
我们为我们的每个品牌医药产品以及我们的公司名称和徽标拥有一定的商标注册。我们已经为其他各种名称和标识申请了商标注册。我们还可能在我们营销或提供某些产品和服务的未注册名称、短语和徽标中拥有普通法商标权。随着时间的推移，我们打算获得并维持对我们的业务仍然有价值的商标注册。
第三方可能会反对注册我们的联邦商标申请。此外，我们可能会因涉嫌侵犯他人在其先前存在的商标方面的权利而卷入诉讼。这些诉讼或反对程序可能代价高昂且耗时。任何此类诉讼中的重大不利裁决都可能使我们的商标面临被无效的风险，并可能影响我们现有商标申请的发布。
竞争对手可能侵犯我们的商标或我们的合作者或许可人的商标。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出商标侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。另外，在商标侵权诉讼中，法院可以判定我公司的商标注册无效或者不可执行，或者以竞争对手使用商标与我公司注册商标不具有混淆性相似性为由，拒绝阻止对方使用该商标或者与我公司所涉注册商标相似的商标。任何诉讼或抗辩程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项商标注册面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的商标申请面临无法注册的风险。
此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，我们的一些机密信息可以在这类诉讼中披露。此外，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或发展的结果。
如果我们违反任何协议，根据这些协议，我们从其他人那里许可我们的产品和候选产品的权利，我们可能会失去继续将我们的产品商业化以及开发和商业化我们的候选产品的能力。
我们拥有营销和销售某些产品的独家许可，并可能获得额外许可。如果我们违反与这些医药产品相关的许可协议项下的义务，此类许可可能会在到期前终止。例如，如果我们未能达到规定的质量控制标准，包括与产品相关的GMP，或严重违反许可的其他条款和条件，许可可能会终止。此类提前终止可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会被索赔，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业秘密。
正如在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用了以前在其他生物技术或制药公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们或这些员工无意或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。我们受到严格的政府监管。我们所有的产品都面临监管挑战。
57
与我们的财务状况和经营业绩相关的风险
我们的经营业绩很可能会在不同时期出现波动。
我们是一家积极寻求实现显着增长的公司。随着我们执行增加新产品、增加现有增长产品的市场份额以及努力保持其他产品的市场份额的业务战略，我们预计未来的经营业绩可能会出现波动。我们可能无法保持或改善我们目前的收入或收入水平。我们经营业绩未来波动的潜在原因可能包括：
•新产品发布，这可以增加收入，但也会增加销售和营销费用；
•收购活动和其他费用；
•因获得需要大量额外研究和开发的候选产品而导致的研发费用增加；
•Ability使用因行使不合格期权而未确认的联邦和州净营业亏损结转
•竞争、监管或报销环境的变化，这可能会降低收入或推高销售和营销或合规成本；和
•意外的产品责任或知识产权索赔和诉讼。
另见“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——流动性和资本资源。”经营业绩的波动，特别是如果投资者和金融界其他成员没有预料到，可能会加剧我们股价的波动。
我们将收购作为一种增长战略的重点创造了无形资产，其摊销可能会对我们的经营业绩产生负面影响。
我们的总资产包括与我们的收购相关的无形资产。截至2025年12月31日，正在摊销的与产品相关的无形资产约占我们总资产的18%。我们可能永远不会意识到这些资产的价值。美国公认会计原则（“GAAP”）要求我们定期评估是否发生了表明资产的全部或部分账面金额可能不再可收回的事件和情况，在这种情况下，我们将减记资产价值并在收益中计提相应费用。任何要求注销很大一部分未摊销无形资产的决定都会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们可能需要额外的资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发或商业化和营销努力。
我们可能需要筹集额外资金，以满足经营业务和收购和开发新的医药产品的资金需求。如果我们需要额外的资金，我们可能会寻求出售普通股或其他股本或与股票挂钩的证券，这可能会导致对我们股东的稀释。我们还可能寻求通过债务融资筹集资金，这将导致持续的偿债支付和利息支出增加。此外，我们未来可能发行的任何额外债务证券的条款可能会对我们的运营施加限制，其中可能包括限制我们产生额外债务、支付股息或回购我们的普通股或进行某些收购或投资的能力。此外，我们可能会受到要求我们满足某些财务测试和比率的契约的约束，而我们满足这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响。任何融资也可能涉及对我们施加的运营和财务限制。如果我们无法获得任何所需的额外资金，我们可能会被要求缩小、延迟或取消部分或全部我们计划的研究、开发和商业化活动的范围，或向第三方许可开发和/或商业化我们原本会寻求自己开发和/或商业化的产品或技术的权利，或以比它们可能更不具吸引力的条款进行，其中任何一项都可能对我们的业务造成重大损害。
58
我们还可能寻求出售一种或多种商业产品或产品开发计划中的资产或权利。当我们需要额外的资本时，我们可能无法获得它。我们无法预测全球信贷市场趋势的影响，如果经济状况恶化，我们的业务、经营业绩和筹集所需资本的能力可能会受到重大不利影响。如果由于上述原因以及缺乏信誉、银行倒闭或市场投资价格下跌，我们无法在需要时筹集额外资本，我们可能会被迫缩减业务规模以节省现金。
我们可能会在未来产生亏损，我们可能无法实现或保持盈利。
我们打算继续在发现和开发药物的努力上投入大量资金。因此，我们可能会在未来期间蒙受损失。
我们预计，随着我们专注于研究，包括在寻求监管批准之前的临床试验，我们的药物发现和开发努力以及相关支出将会增加，这是我们销售药物产品所必需的。
药物产品的开发将需要我们在研究、开发、测试、获得监管批准、制造和营销方面花费大量资金。由于我们产生商业上成功的药物产品的能力存在重大不确定性，我们无法确定我们是否或何时将实现盈利。即使我们成功地获得了制造和商业化额外药物产品的监管批准，如果我们的药物产品没有产生可观的收入，我们可能会蒙受损失。如果我们实现了盈利，我们可能无法维持或提高盈利能力。
我们的高级职员、董事和主要股东作为一个群体，可以对公司行为产生重大影响。
截至2025年12月31日，我们的高级职员和董事控制着我们约42.1%的普通股。共同行动，这些股东可能会对任何需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括选举董事和批准合并或其他业务合并。该集团的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益重合，并可能阻止或延迟控制权的变更。这种股份所有权的显着集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为许多投资者认为在拥有控股股东的公司中拥有股票是不利的。
研究分析师可能不会继续提供或启动对我们普通股的覆盖，或者可能会发布负面报告。
我们普通股的市场可能会受到金融分析师发布的关于我们的报告的影响。如果覆盖美国的分析师之一下调我们的股票评级，其价格可能会迅速大幅下跌。覆盖我们普通股的证券分析师可能会终止覆盖。缺乏研究覆盖可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。
59
与持有我们的股票相关的风险
我们普通股的市场价格可能会大幅波动。
我们普通股的市场价格可能会跌破目前的水平。此外，我们普通股的市场价格很可能高度波动，并可能大幅波动。在公开市场上出售大量我们的普通股或认为这些出售可能发生可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
这些“风险因素”中描述的任何风险的实现都可能对我们普通股的市场价格产生巨大的实质性不利影响。此外，针对证券经历过市场价格波动期的公司往往会提起证券集体诉讼。对我们提起的任何此类证券诉讼都可能导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
不稳定的市场状况可能会对我们的业务产生严重的不利影响。
我们的一般业务策略可能会受到不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。虽然我们相信我们有足够的资本资源来满足当前的营运资本和资本支出要求，但经济急剧下滑或我们的开支增加可能需要以不太有吸引力的利率或对现有股东具有稀释性的条款进行额外融资。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能会遇到困难的经济环境，这将直接影响我们按期和按预算实现经营目标的能力。由于全球事件，股票和借贷市场在未知的一段时间内一直并将很可能继续受到负面影响。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格.
有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且连同适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行的任何测试，或在需要时由我们的独立注册公共会计师事务所进行的后续测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制存在的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷，或者可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。还有一种风险是，我们和我们的独立注册公共会计师事务所（如果将来适用）都无法在规定的时间范围内得出结论，即财务报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。由于对我们的财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致金融市场的不良反应。
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我们可能无法维持在纳斯达克全球精选市场（“纳斯达克”）的上市，这可能对我们和我们的股东产生重大不利影响。
继续在纳斯达克上市的标准包括，除其他事项外，上市证券的最低买入价在超过连续三十个工作日的期间内不得低于1.00美元。如果我们普通股的收盘价未能满足纳斯达克的最低收盘价要求，或者如果我们未能满足纳斯达克的任何其他适用要求并且我们无法重新合规，纳斯达克可能会决定将我们的普通股退市。我们的普通股从纳斯达克退市可能会对我们产生负面影响：（i）降低我们普通股的流动性和市场价格；（ii）减少愿意持有或收购我们普通股的投资者数量，这可能会对我们筹集股权融资的能力产生负面影响；（iii）影响我们使用注册声明发售和出售可自由交易证券的能力，从而阻止或限制我们进入公共资本市场；以及（iv）削弱我们向员工提供股权激励的能力。
我们第四次修订和重述的章程、章程和田纳西州法律的某些条款可能会抑制您可能认为有利的潜在收购出价。
我们的公司文件包含的条款可能使我们的董事会能够抵制我们公司的控制权变更，即使控制权变更被您和其他股东认为是有利的。这些规定包括：
•非指定优先股的授权，其条款可以确立，其股份可以在未经股东批准的情况下发行；
•股东提名董事候选人或向股东年会提出事项所需的事先通知程序；
•对被授权召集股东特别会议的人的限制；
•交错的董事会；
•禁止股东无故罢免董事的限制；
•董事职位的空缺须由当时在任的过半数董事填补，董事人数由董事会确定的规定；及
•没有累积投票。
我们第四次修订和重述的章程和细则中包含的这些条款和其他条款可能会延迟或阻止涉及我们或我们管理层控制权实际或潜在变化的交易，包括我们的股东可能会以其他方式获得其股票高于当时价格的溢价的交易，并可能限制股东罢免我们现任管理层或批准我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易的能力，因此可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
此外，我们受制于《田纳西州商业公司法》的控制权股份收购条款和关联交易条款，其应用可能会产生延迟或阻止合并、收购或我们控制权的其他变化的效果，因此可能会阻止收购我们公司的企图。
我们从未对股本进行过现金分红。
我们从未对股本进行过现金分红。可用于向股东分配的资金的可用性将取决于我们的财务业绩和资产。任何未来宣布或支付股息的决定将由我们的董事会全权酌情决定。
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债务相关风险
我们的循环信贷协议对我们施加了限制性和财务契约。我们未能遵守这些契约可能会引发对我们的业务产生重大不利影响的事件。
我们的循环信贷协议包含限制我们开展业务的方式并要求我们满足某些财务测试以产生债务或采取其他行动的契约。此外，我们的循环信贷协议包含财务契约，例如，要求我们维持在每个财政季度末计量的某些财务比率。
我们的循环信贷协议包含特定的季度财务维护契约。截至2025年12月31日，我们遵守了最低固定费用覆盖率财务契约，以及循环信贷协议的借款基数要求和相关修订。然而，我们无法保证我们将能够在未来遵守循环信贷协议所载的限制性和财务契约。
我们无法遵守债务工具中的契约可能会导致违约或条款下的违约事件，为此我们可能需要向我们的贷方寻求救济，以免除相关的违约或违约事件，并避免相关债务的潜在加速或交叉违约或交叉加速至其他债务。无法保证我们能够以商业上合理的条款或其他方式获得此类救济，我们可能需要承担大量额外费用。此外，根据我们的循环信贷协议，贷款人可能会对我们施加额外的经营和财务限制，作为授予任何此类豁免的条件。如果违约事件没有得到纠正或没有以其他方式被豁免，我们循环信贷协议下的贷方可能会加速相关债务的到期，取消任何担保债务的抵押品的赎回权并终止任何贷款承诺，其中任何一项将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并将导致我们证券的市场价值下降。
我们有与利率相关的风险。
我们的循环信贷额度按可变利息计息。因此，短期利率环境的变化（尤其是重大变化）可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响。截至2025年12月31日，我们没有任何未平仓的利率互换合约。
62
项目1b。未解决的员工评论。
没有。
项目1c。网络安全
风险管理和战略。
我们依靠信息技术和数据来运营我们的业务，并开发、营销和交付我们的产品给我们的客户。我们实施并维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理网络安全威胁对我们的通信系统造成的重大风险，以及我们的关键数据，其中包括机密、个人、专有和其他敏感信息（统称为“信息资产”）。
因此，我们维持某些风险评估流程，旨在识别网络安全威胁，确定其发生的可能性，并评估对我们业务的潜在实质性影响。根据我们的评估，我们实施和维护风险管理流程，旨在保护我们的信息资产的机密性、完整性和可用性，并减轻对我们业务的损害。
我们公司的一般风险管理方案旨在管理潜在的重大风险，其中包括对我们的信息资产的重大网络安全风险。
我们参与旨在识别此类威胁的流程，其中包括使用手动和自动化工具监测威胁环境、订阅识别网络安全威胁的服务、分析威胁和行为者的报告、对威胁环境进行扫描、评估向我们报告的威胁、就威胁与执法部门进行协调，以及进行威胁和脆弱性评估。
我们依靠一个多学科团队来评估网络安全威胁和对我们业务的潜在影响。这些评估利用了旨在帮助评估此类网络安全威胁带来的风险的行业工具和指标。
我们还实施和维护各种技术、物理和组织措施，旨在管理和减轻网络安全威胁对我们的信息资产造成的重大风险。我们实施的网络安全风险管理和缓解措施包括旨在应对网络安全威胁的政策和程序，包括事件响应计划和灾难恢复/业务连续性计划。
为应对公司的网络安全风险，我们利用事件检测和响应工具、内部和
第三方评估
我们面临的网络安全威胁和遵守风险缓解程序的情况，以及测试我们的相关控制措施，包括数据隔离、保险和分配网络安全责任。
我们还不时与第三方合作，协助我们识别、评估和管理网络安全风险。
63
治理。
我们的网络安全风险评估和管理流程由某些公司员工实施和维护。管理层负责雇用适当人员，将网络安全考虑因素纳入我们公司的整体风险管理战略，并负责向员工传达关键优先事项，帮助为网络安全事件做好准备，批准网络安全流程，并审查安全评估和其他与安全相关的报告。我们的网络安全事件响应和漏洞评估流程涉及管理层，他们参与我们的披露控制和程序。
我们的网络安全流程旨在根据情况将某些事件和漏洞升级到管理层成员，包括与我们公司的事件响应团队合作，以帮助缓解和补救网络安全事件。此外，这些流程还包括就某些网络安全事件向董事会报告。
项目2。属性。
截至2025年12月31日，我们在田纳西州纳什维尔的Broadwest开发项目租赁了约16,903平方英尺的可出租空间，用于我们的公司总部。租赁开始日期发生在2022年10月，租期为157个月，至2035年11月。我们相信这些设施足以满足我们目前对办公空间的需求。制造、包装或仓储服务是通过与第三方机构的合同向我们提供的。
根据2012年7月修订的协议，CET的实验室空间现租赁至2028年4月。2023年期间，坎伯兰郡行使了第二次延期选择权，将租约再延长五年至2028年4月。 CET在田纳西州的纳什维尔租赁了约14,200平方英尺的办公室和湿式实验室空间，用于运营CET生命科学中心。坎伯兰的产品配方和测试实验室以及CET的办公室都设在该设施中。CET生命科学中心还为处于早期阶段的生命科学公司和大学衍生机构提供实验室和办公空间、设备和基础设施。
项目3。法律程序。
没有。
项目4。矿山安全披露。
不适用。
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第二部分
项目5。市场对注册人的普通股权益、相关股东事项和发行人购买股本证券。
市场资讯
我们的普通股，无面值，自2009年8月11日起在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为“CPIX”。截至2026年3月4日，我们的普通股有87名在册股东。这不包括股票由券商和其他机构代表股东持有的股东。我武生物普通股2026年3月4日在纳斯达克全球精选市场的收盘价为3.67美元/股。
股息政策
我们没有就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。任何未来宣布或支付股息的决定将由我们的董事会全权酌情决定。
性能图
下面的股票表现图表显示了自2020年12月31日以来我们普通股的总累计股东回报率与纳斯达克综合指数以及与我们公司最接近的八只Avadel制药 plc、Eagle Pharmaceuticals, Inc.、Assertio Holdings, Inc.、HLSTherapeutics Inc.、EYePoint Pharmaceuticals，Inc.、Eton Pharmaceuticals, Inc.、Theratechnologies Inc.和Talphera，Inc.的综合指数的比较。该图表假设在2020年12月31日的初始投资为100美元，并且所有股息都进行了再投资。
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购买股本证券
根据经修订的1934年《证券交易法》第10b-18条，公司目前有一项股票回购计划，可回购最多1000万美元的普通股。2019年1月，公司董事会设立了目前的1000万美元回购计划，以取代先前的授权。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们分别以约30万美元和60万美元的价格回购了58,947股和339,200股普通股。2025年第四季度没有回购活动。
项目6。保留。
没有。
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的经审计合并财务报表以及本10-K表其他地方出现的相关说明一起阅读。这些讨论和分析可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述——请参阅第一部分第1A项“风险因素”中题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的部分，本10-K表格。您应该查看本10-K表格的“风险因素”部分，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中描述的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
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执行摘要
我们是一家专注于品牌处方药产品的收购、开发和商业化的专业制药公司。我们致力于我们的使命，共同努力，提供独特的产品，提高患者护理质量。
我们的商业产品组合包括七种经FDA批准上市的品牌产品。除了这些商业品牌外，我们还有II期临床项目正在进行中，以评估我们的iFTroban候选产品，用于患有1）全身性硬化症或硬皮病，这是一种以皮肤和内部器官纤维化为特征的使人衰弱的自身免疫性疾病，以及2）特发性肺纤维化，这是最常见的进行性纤维化间质性肺病形式。此外，我们最近完成了一项针对与杜氏肌营养不良症相关的心肌病患者的II期研究，杜氏肌营养不良症是一种罕见的、致命的遗传性神经肌肉疾病，会导致骨骼、心脏和肺部肌肉退化。下一步包括与FDA会面，以确定与该产品的开发和商业化相关的下一步。
我们的主要目标市场是医院急症护理、消化内科和肿瘤科。这些医学专科的特点是处方者基础相对集中，我们认为可以由小规模、有针对性的销售队伍有效服务。我们通过我们在美国的医院、外地和肿瘤销售部门推广我们的批准产品，并正在建立一个国际合作伙伴网络，以注册并向他们国家的患者提供我们的药物。
我们已经建立了在美国收购、开发和商业化品牌药品所需的能力。我们相信，我们可以利用现有的基础设施来支持新产品和我们预期的增长。
我们的管理团队由在其职责领域拥有丰富经验的制药行业资深人士组成。我们的业务开发团队确定、评估和谈判产品获取、许可和共同推广协议。我们的产品开发团队创建专有配方，管理我们的临床研究，准备我们的FDA提交，并为我们的医疗呼叫中心配备人员。我们的质量和制造专业人员监督我们产品的制造、发布和运输。我们的营销和销售组织负责我们的商业活动，我们与我们的分销合作伙伴密切合作，以确保我们的品牌的可用性。
67
2025年亮点
下面列出的是我们公司2025年的亮点。欲了解更多信息，请参阅本表10-K的第一部分，第1项，业务。
•推进了我们的iFTROBAN临床开发计划，宣布了我们杜氏肌营养不良症（DMD）研究的突破性顶线研究结果，并在两个国家DMD会议上展示了这些结果。
•扩大了我们的商业投资组合，增加了Talicia®，一种FDA批准的疗法，用于治疗幽门螺杆菌感染，加强我们的胃肠病学专营权，并进一步使我们的上市产品基础多样化。
•宣布发表一份评估Caldolor的同行评审手稿®（布洛芬）注射液用于老年患者，证明了Caldolor提供了有效的疼痛控制，具有良好的安全性，并且与术后环境中减少阿片类药物的使用有关。研究结果进一步支持了Caldolor作为疼痛管理非阿片类药物的作用。
•实现了Caldolor的重要报销里程碑®，CMS发布了与既定报销价格相关的J代码，加强了其计费路径并支持更广泛的医院采用。
•持续推进拓展Vibativ®在国际上，在中国获得监管批准并在沙特阿拉伯推出该产品，扩大了全球市场对这一重要抗生素的准入。
•我们的布洛芬产品在墨西哥获得监管批准，进一步扩大了该产品的国际足迹，并支持拉丁美洲患者获得治疗。
•扩大Vibativ的美国市场准入®通过新的国家团购协议，包括与Premier，Inc.和Vizient的合同，提高了整个医院系统的可用性，并加强了该产品在急症护理环境中的商业定位。
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关键会计政策和重要判决和估计
会计估计和判断
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响资产和负债的呈报金额以及财务报表日期或有负债的披露以及该期间收入和支出的呈报金额。我们的估计基于过去的经验和我们认为在当时情况下合理的其他因素。过去的结果有助于形成我们对无法从其他来源确定的资产和负债账面价值的判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。该公司最重要的估计包括：（1）对回扣和产品退货的退单和应计费用的备抵，（2）对过时或无法销售的存货的备抵，（3）对与企业合并相关的或有对价负债的估值，以及（4）对无形资产的持续效用的估值。
收入确认
我们根据会计准则编纂（ASC）主题606确认收入。自2018年1月1日起，我们采用了财务会计准则委员会（“FASB”）以会计准则更新（“ASU”）NO.2014 —09“与客户签订的合同产生的收入”（ASC 606）的形式修订的指南。
我们的收入主要来自我们FDA批准的药品品牌的产品销售。销售产品的收入在客户取得对货物的控制权且我们履行履约义务时确认，履约义务发生在产品装运或到达目的地时，取决于交易的运输条款。付款条件通常从发货之日起30至60天不等。我们的净产品收入反映了来自毛产品收入的估计退单准备金的减少，以及折扣和反映了与销售相关的应计回扣、优惠券、产品退货以及某些行政和服务费。在确定我们销售与这些调整有关的产品的交易价格时，必须作出重大判断。其他收入是净收入的一部分，包括不可退还的预付款和许可协议下的里程碑付款、合同服务、赠款资助计划和租金收入。其他收入约为2025年净收入的9.3%，2024年为3.5%。
我们的财务报表反映了2025年12月31日和2024年12月31日的应收账款备抵分别为90万美元和110万美元，用于产品的退款和提前支付折扣。
下表反映了我们在以下所示期间与销售相关的应计活动：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 余额，1月1日 | $ | 7,834,211 | $ | 7,579,783 | ||||||||||
| 现行规定 | 17,917,675 | 20,235,610 | ||||||||||||
| 实际发行的产品收益和信用 | (17,977,807) | (19,981,182) | ||||||||||||
| 余额，12月31日 | $ | 7,774,079 | $ | 7,834,211 | ||||||||||
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退单和折扣的备抵以及返利、服务费和产品退货的销售相关应计费用按产品逐项确定。我们使用我们在销售时的最佳估计建立它们基于：
•每个产品的历史经验进行了调整，以反映影响此类津贴的因素的已知变化；
•与直接和间接客户的合同条款；
•产品的退单、折扣和退货的历史水平分析；
•与客户的沟通；
•购买了有关处方被写入的比率和分销渠道中剩余库存水平的信息，如果已知；和
•对每个产品的市场预期，包括任何预期的竞争性产品的推出。
其他组织，例如管理式医疗提供者、药房福利管理公司和政府机构，可能会根据携带我们产品的谈判合同或已填写处方的报销从我们那里获得回扣。这些实体被视为我们的间接客户。在确认向批发商的销售时，销售收入减少，应计负债因我们对可能索赔的回扣的估计而增加。
回扣和应计回扣及产品退货的备抵是我们在确认产品销售收入时使用的最重要的估计。在应收账款备抵和我们的销售相关应计中，我们对产品退货和回扣的应计占余额的大部分。截至2025年12月31日和2024年12月31日，与销售相关的回扣、产品退货、服务费和管理费用的应计负债总额各为780万美元。在这些金额中，我们估计的服务费负债分别为180万美元和150万美元，而我们应计的产品退货总额分别为300万美元和270万美元。如果现金折扣、退款、回扣、产品退货的实际金额与管理层估计的金额不同，我们从产品销售中确认的收入金额可能会产生重大差异。我们对返利估计的一个百分点的变化将影响截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的净销售额约60万美元。我们对产品回报估计的一个百分点的变化将影响截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的净销售额0.4百万美元。
库存
我们根据对剩余保质期、未来需求和市场状况的假设，记录估计过时或无法销售的库存的金额，金额等于库存成本与可变现净值之间的差额。估计的库存过时金额是根据对库存到期日期和2025年12月31日在手数量的具体审查，并与我们预期的库存使用情况进行比较计算得出的。实际库存过时和滞销库存的数量在近期内可能与估计的数量不同（要么更高，要么更低）。我们估计的变化将记录在我们在变化期间的运营报表中。
非流动库存包括通常具有延长寿命的活性药物成分和延长寿命超过一年的选定成品好产品。
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所得税
我们使用资产负债法提供递延税款。在这种方法下，递延税项资产和负债确认的是可归属于经营亏损和税收抵免结转的未来税务后果以及现有资产和负债的财务报表账面值与其各自税基之间的差异。我们的主要分歧与某些项目的可扣除时间有关，例如向非雇员发行的期权的折旧、摊销和费用。递延税项资产和负债使用管理层对预期适用于管理层认为这些暂时性差异预计将被收回或结算的年度的应税收入的税率的估计进行计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在我们包括颁布日期在内的期间的经营业绩中确认。
在评估递延所得税资产的可变现性时，管理层会考虑递延所得税资产的部分或全部无法变现的可能性是否更大。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。管理层在进行此评估时考虑了递延税项负债的预定冲回、预计的未来应税收入和税务规划策略。
公司关于所得税结算产生的利息和罚款的会计政策是将其确认为所得税拨备的一部分。
股份支付
我们根据授予日的奖励公允价值确认所有以股份为基础的支付的补偿费用。此外，在修改股权奖励时确认增量补偿费用。
我们向员工、董事和顾问发行限制性股票和激励股票期权奖励。授予员工和董事的限制性股权奖励的补偿费用一般等于授予日标的普通股的公允市场价值。如果在授予日不存在充分的不履行激励措施，则在每个报告日以基础普通股当时的公允市场价值重新计量补偿成本，直至授予归属。
研究与开发
我们根据对已完成的工作、患者入组或固定收费服务的估计，计提研发成本并将其费用化。随着工作的进行和/或发票的收到，我们调整我们的估计和应计。迄今为止，我们的应计项目与我们的估计没有重大差异。总研发成本是正在进行的研究的函数，将根据任何特定年份的活动水平而增加或减少。
无形资产和商誉
无形资产包括与Vibativ收购相关的产品权利、许可协议、其他可识别的无形资产和商誉。我们至少每年评估一次商誉减值。每当有事件或情况变化表明账面价值可能无法收回时，我们评估需摊销的可识别无形资产的减值。在确定我们的无形资产的可收回性时，我们对估计的未来现金流量和其他因素作出假设。如果估计的未贴现未来现金流量不超过无形资产的账面价值，我们必须确定无形资产的公允价值。无形资产的公允价值低于账面价值的，按差额等额确认减值损失。公允价值视需要通过包括市场报价、第三方独立评估和现金流折现模型等多种估值技术确定。
71
经营成果
截至2025年12月31日止年度与截至2024年12月31日止年度比较
下表列出截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的业务报表：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 净收入 | $ | 44,521,431 | $ | 37,867,945 | $ | 6,653,486 | |||||||||||
| 费用和支出 | |||||||||||||||||
| 销售产品成本 | 6,667,207 | 6,585,972 | 81,235 | ||||||||||||||
| 销售和营销 | 19,098,153 | 17,023,023 | 2,075,130 | ||||||||||||||
| 研究与开发 | 5,566,498 | 4,816,206 | 750,292 | ||||||||||||||
| 一般和行政 | 11,946,909 | 11,126,901 | 820,008 | ||||||||||||||
| 摊销和减值 | 4,034,657 | 4,748,252 | (713,595) | ||||||||||||||
| 总费用和支出 | 47,313,424 | 44,300,354 | 3,013,070 | ||||||||||||||
| 经营亏损 | (2,791,993) | (6,432,409) | 3,640,416 | ||||||||||||||
| 利息收入 | 476,748 | 334,444 | 142,304 | ||||||||||||||
| 其他收入-保险收益收益 | — | 237,089 | (237,089) | ||||||||||||||
| 利息支出 | (495,990) | (605,508) | 109,518 | ||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (2,811,235) | (6,466,384) | 3,655,149 | ||||||||||||||
| 所得税（费用）福利 | (40,256) | 22,669 | (62,925) | ||||||||||||||
| 被投资方亏损中的权益 | (13,220) | — | (13,220) | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,864,711) | $ | (6,443,715) | $ | 3,579,004 | |||||||||||
下表汇总了列报年份的净收入：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 产品： | |||||||||||||||||
| 桑库索 | $ | 11,907,141 | $ | 9,005,129 | $ | 2,902,012 | |||||||||||
| 克里斯塔罗斯 | 10,542,793 | 15,315,259 | (4,772,466) | ||||||||||||||
| Vibativ | 9,484,874 | 7,160,125 | 2,324,749 | ||||||||||||||
| 卡尔多洛 | 4,659,457 | 4,959,385 | (299,928) | ||||||||||||||
| 塔莉西亚 | 3,311,235 | — | 3,311,235 | ||||||||||||||
| 乙酰草胺 | 508,169 | 185,182 | 322,987 | ||||||||||||||
| Vaprisol | (18,346) | (174,538) | 156,192 | ||||||||||||||
| RediTrex | 11,391 | 90,237 | (78,846) | ||||||||||||||
| Omeclamox | (10,436) | (3,075) | (7,361) | ||||||||||||||
| 其他 | 4,125,153 | 1,330,241 | 2,794,912 | ||||||||||||||
| 净收入总额 | $ | 44,521,431 | $ | 37,867,945 | $ | 6,653,486 | |||||||||||
净收入。截至2025年12月31日止年度的净收入约为4450万美元，而截至2024年12月31日止年度的净收入为3790万美元。如上表所示，净收入的增长是由于四种已上市产品（Sancuso、Vibativ、Talicia和Acetadote）在2025年期间的销售额增长。
72
Sancuso收入为1190万美元，而上一年为900万美元，截至2025年12月31日止年度增加290万美元，增幅为32.2%。净收入的增长主要受到出货量增加以及2025年产品退货改善的影响。
截至2025年12月31日止年度，Vibativ收入增至950万美元，而去年同期为720万美元。这一增长是由于该产品的出货量增加，包括该产品新的4-Pak演示文稿。
截至2025年12月31日止年度，Talicia收入为330万美元。Talicia是2025年第四季度增加的新产品，这是由于我们与该产品相关的共同商业化协议。
截至2025年12月31日止年度的Kristalose收入为1050万美元，而截至2024年12月31日止年度的收入为1530万美元，这主要是由于与仿制药替代增加相关的产品出货量减少。在2025年第四季度，我们推出了我们的结晶乳果糖授权仿制药产品，并进行了初步分销。
截至2025年12月31日止年度，Caldolor营收为470万美元，去年同期为500万美元。这个减少截至2025年12月31日止年度的Caldolor收入，w受到延迟履行国际秩序的影响。
截至2025年12月31日止年度并无Vaprisol收入，由于坎伯兰目前没有该产品的商业库存。净收入受到各种销售扣减调整的负面影响。
Acetadote收入包括我们品牌产品的净销售额和我们在授权仿制药的净销售额中所占份额。截至2025年12月31日止年度，Acetadote净营收为0.5百万美元，上年同期为0.2百万美元。这一增长主要导致我们授权仿制药的销售额增加。
我们在2025年停产了产品OMECramox-Pak。净收入受到各种销售扣减调整的积极影响。
其他收入。截至2025年12月31日止年度的其他收入为410万美元，与截至2024年12月31日止年度相比增加了280万美元，这主要是由于我们的国际合作伙伴的付款记录了310万美元的里程碑付款。
销售产品成本.截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的产品销售成本分别为670万美元和660万美元，同比保持一致。截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的毛利率分别为85.0%及82.6%。
销售和营销.截至2025年12月31日止年度的销售和营销费用为1910万美元，上年为1700万美元，增加了210万美元。这一增长主要是由于与产品销售增加相关的特许权使用费和其他成本增加。
73
研究与开发.截至2025年12月31日止年度的研发费用为560万美元，上年为480万美元，增加了80万美元，主要是由于FDA费用和制造成本增加。我们的一部分研发成本是可变的，这取决于我们每个临床项目的试验数量、研究地点、患者人数和每位患者的成本。我们将继续为与我们的管道产品相关的正在进行的临床计划提供资金。
下表显示了截至12月31日止年度我们研发费用的主要组成部分：
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 外部研发费用 | |||||||||||
| 临床开发 | $ | 1,782,600 | $ | 1,454,584 | |||||||
| 监管费用 | 1,523,868 | 1,092,691 | |||||||||
| 其他外部 | 62,419 | 53,037 | |||||||||
| 外部费用总额 | 3,368,887 | 2,600,312 | |||||||||
| 内部研发费用 | |||||||||||
| 人事费 | 1,997,309 | 2,014,389 | |||||||||
| 其他内部 | 200,302 | 201,505 | |||||||||
| 内部费用总额 | 2,197,611 | 2,215,894 | |||||||||
| 研发费用总额 | $ | 5,566,498 | $ | 4,816,206 | |||||||
一般和行政.截至2025年12月31日止年度的一般和行政费用为1190万美元，而上一年为1110万美元。这一增长是由于更高的补偿费用。
摊销。摊销费用代表我们资本化的无形资产的可按比例使用，包括产品和许可权、专利、商标和专利辩护费用。2025年的摊销总额约为400万美元，与上年同期相比减少了70万美元，这主要是由于2024年与Acetadote资产估值减少有关的额外摊销费用。
所得税.截至2025年12月31日止年度的所得税费用为40,256美元，而截至2024年12月31日止年度的税收优惠为22,669美元。
其他收入（亏损）。截至2025年12月31日止年度，根据该公司的经营业绩和我们30%的所有权地位，我们在与THI相关的投资方面录得轻微亏损。 截至2024年12月31日止年度，我们确认公司拥有的保险单获得的支出收益为0.2百万美元。
74
上述运营报表的组成部分反映了Vibativ的以下影响：
| Vibativ的财务影响 | 截至12月31日止年度， | |||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
|
净收入(1)
|
$ | 12,474,564 | $ | 7,161,413 | ||||||||||
|
销售产品成本(2)
|
1,557,617 | 1,829,824 | ||||||||||||
| 特许权使用费和运营费用 | 3,333,416 | 1,754,411 | ||||||||||||
| Vibativ贡献 | $ | 7,583,531 | $ | 3,577,178 | ||||||||||
(1)2025年净收入包括2,975，000美元的里程碑付款和14,690美元的其他产品相关收入。
(2)包含在该期间所售产品成本中的Vibativ库存由Cumberland收购并支付，作为2018年收购该品牌的一部分。
上述业务报表的组成部分反映了Sancuso的以下影响：
| Sancuso的财务影响 | 截至12月31日止年度， | |||||||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 净收入 | $ | 11,907,141 | $ | 9,005,132 | ||||||||||
|
销售产品成本(1)
|
600,663 | 856,608 | ||||||||||||
| 特许权使用费和运营费用 | 4,080,157 | 3,777,160 | ||||||||||||
| Sancuso贡献 | $ | 7,226,321 | $ | 4,371,364 | ||||||||||
(1)包含在所售产品成本中的Sancuso库存由Cumberland收购并支付，作为2022年收购该品牌的一部分。
75
流动性和资本资源
我们流动性的主要来源是我们的运营提供的现金流、在我们的信用额度下借入和可用的金额以及我们于2009年8月完成的首次公开发行普通股的现金收益以及2025年2月使用我们的ATM计划的现金收益。我们相信，我们内部产生的现金流、现有营运资金和我们的信贷额度将足以为内部增长提供资金，为业务发展计划提供资金，并为可预见的未来的资本支出提供资金。
在2025年12月31日和2024年12月31日，我们所有投资的原始到期日均低于90天，因此被归类为现金等价物。
下表汇总了截至12月31日止年度我们的流动性和营运资本：
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 11,444,693 | $ | 17,964,184 | |||||||
| 现金和现金等价物合计 | $ | 11,444,693 | $ | 17,964,184 | |||||||
| 营运资金（流动资产减流动负债） | $ | 315,348 | $ | 4,830,429 | |||||||
| 流动比率（流动资产与流动负债的倍数） | 1.0 | 1.2 | |||||||||
| 循环信贷额度 | $ | 9,759,267 | $ | 4,723,830 | |||||||
下表汇总了我们截至12月31日止年度的现金和现金等价物净变化：
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 由（用于）提供的现金： | |||||||||||
| 经营活动 | $ | 4,932,522 | $ | (612,186) | |||||||
| 投资活动 | (4,706,497) | 57,842 | |||||||||
| 融资活动 | (6,745,516) | 196,904 | |||||||||
|
现金净减少额和
现金等价物
|
$ | (6,519,491) | $ | (357,440) | |||||||
截至2025年12月31日止年度现金和现金等价物净减少650万美元，原因是筹资和投资活动使用的现金被经营活动提供的现金所抵消。
用于投资活动的现金470万美元主要是由于对Talicia的200万美元投资以及与Kindos项目相关的250万美元付款。
用于融资活动的现金670万美元主要是由于我们的信用额度支付了1000万美元，为Vibativ和Sancuso支付了170万美元的或有对价，用于回购我们普通股股票的30万美元现金，部分被ATM发行的530万美元收益所抵消。
经营活动提供的现金490万美元主要是由于应付账款和其他流动负债增加670万美元、其他长期负债增加50万美元以及净亏损的非现金加回调整110万美元。这些主要现金流入来源被应收账款增加520万美元和其他流动资产和其他资产增加20万美元部分抵消。
如上文所述，我们继续回购我们的普通股股份，如第二部分第5项所述，“市场为注册人的共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券”，本10-K表格。随着2025年2月ATM发行，我们的普通股于2025年1月停止回购。
76
截至2024年12月31日止年度现金和现金等价物净减少40万美元，原因是经营活动中使用的现金被融资和投资活动提供的现金所抵消。经营活动使用现金60万美元，主要是由于应收账款增加190万美元、非现金或有对价减少150万美元、寿险保单的CSV比已支付的保费增加10万美元、保险收益收益收益20万美元以及经营租赁负债减少100万美元，但被库存增加240万美元以及应付账款和其他应计负债增加部分抵消。投资活动提供的现金少于10万美元，是由于收到的更多人寿保险收益被无形资产和财产的增加所抵消。融资活动提供的现金20万美元主要是由于净借款250万美元，部分被支付的Vibativ和Sancuso或有对价170万美元以及用于回购我们普通股的现金60万美元所抵消。
上架登记
2023年12月14日，公司向SEC提交了与出售高达1亿美元公司证券相关的S-3表格搁置登记，该文件也于2023年12月26日宣布生效。公司于2024年3月20日与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“H.C. Wainwright”）订立销售协议（“销售协议”），以允许公司以市场价格出售股份。
2025年2月5日，公司利用与H. C. Wainwright的销售协议，根据ATM计划出售了1,000，000股坎伯兰普通股。这些股票以每股5.4688美元的成交量加权平均价格出售，总收益为5468800美元。
2025年2月14日，公司根据与H.C. Wainwright的销售协议将公司普通股可在ATM计划中发行的股份的最高总发行金额提高至1000万美元，并根据销售协议就该总发行金额提交了招股说明书补充文件。
债务协议
于2023年9月5日，公司与Pinnacle Bank订立新的循环信贷贷款协议。这一融资机制提供的本金总额最高可达2500万美元。最初的循环信贷额度最高为2000万美元，坎伯兰有能力在特定条件下将额度增加到2500万美元。它的任期为三年，将于2026年10月1日到期。利率基于基准（Term SOFR）加上2.75%的利差。坎伯兰郡最初受制于一项财务契约，即维持按季度确定的融资债务比率。信用额度下的借款由我们几乎所有的资产作抵押。
2024年5月6日，公司订立贷款协议第一修正案，提供财务契约的替代方案，向贷方交付借款基础凭证并遵守某些借款基础要求，其中规定了与出租人相等的最高循环金额（a）最多2000万美元或（b）公司现金余额和合格应收账款之和。
于2025年11月18日，公司订立循环信贷票据第一次修订及信贷贷款协议第二次修订。该修正案规定，可用于借款的本金最高可达1500万美元。该公司有权要求增加最多1000万美元。本金融资总额保持不变，最高为2500万美元。该公司须遵守一项财务契约，维持按季度确定的最低固定费用覆盖率，以及所定义的借款基数要求。该修正案将到期日延长至2027年10月1日。
最低产品购买要求
我们的制造和供应协议不要求最低年度采购义务。
77
合同现金债务
下表汇总了截至2025年12月31日我们的合同现金义务：
| 按年度分列的应付款项 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
合同义务(1)
|
合计
|
2026 | 2027 | 2028 | 2029 |
2030年及以后
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
信用额度(2)
|
$ | 5,240,733 | $ | — | $ | 5,240,733 | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||||||||||||||||||
|
估计债务利息(2)
|
607,597 | 347,198 | 260,399 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
|
Vibativ或有对价负债付款(3)
|
3,630,598 | 774,215 | 550,857 | 520,534 | 517,591 | 1,267,401 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
Sancuso或有对价负债付款(4)
|
1,273,000 | 413,181 | 336,415 | 206,788 | 189,214 | 127,402 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
其他投资负债(5)
|
2,000,000 | 2,000,000 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
|
Talicia共同商业化(6)
|
10,000,000 | 2,000,000 | 2,000,000 | 2,000,000 | 2,000,000 | 2,000,000 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
经营租赁(7)
|
7,432,282 | 909,910 | 934,180 | 740,791 | 650,766 | 4,196,635 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
合计(1)
|
$ | 30,184,210 | $ | 6,444,504 | $ | 9,322,584 | $ | 3,468,113 | $ | 3,357,571 | $ | 7,591,438 | |||||||||||||||||||||||
1.个别金额之和可能因四舍五入而不一致。
2.信用支付额度是指预计未使用的信用支付额度和到期应付金额。债务的估计利息代表信用额度上未偿还本金的利息。这些金额是基于520万美元的信用额度，假设2025年12月31日的当前未偿余额为520万美元，直至2027年10月到期。利息和未使用的信用额度付款到期并按季度支付。
3.或有对价负债代表作为Vibativ收购的一部分的最高为未来净销售额5%的特许权使用费的公允价值。
4.或有对价负债代表作为Sancuso收购的一部分的最高为未来净销售额10%的特许权使用费的公允价值。
5.其他投资负债为应付THI的剩余金额。
6.Talicia共同商业化代表了高达200万美元的分销、营销和销售相关成本的义务。
7.Broadwest合同现金义务于2022年10月开始，而CET于2023年5月开始。
资产负债表外安排
在2025年和2024年期间，我们没有进行任何表外安排。
78
近期会计公告
最近的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）在会计准则更新（“ASU”）2023-07中发布了最终指南，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进，此举旨在提高分部披露的透明度，主要是通过扩大重大分部费用的披露。该指南对2024年开始的年度期间和2025年开始的中期期间有效。由于公司只有一个分部，该采纳自2024年1月1日起生效，对公司的合并财务报表没有重大影响。
2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（“更新2023-09”），其中扩大了所得税披露要求，以包括与我们的有效税率与法定税率的税率调节相关的额外信息以及所支付税款的额外分类。2023-09更新中的修订还删除了与某些未确认的税收优惠和递延税款相关的披露。2023-09更新对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，允许提前采用。我们在预期基础上采纳了对截至2025年12月31日止年度的本年度报告生效的更新2023-09。
项目7a。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们面临与我们在高流动性货币市场账户和循环信贷额度中的存款现金利率变化相关的市场风险。我们不利用衍生金融工具或其他对市场风险敏感的工具来管理利率变动的风险敞口。我们现金投资活动的主要目标是通过低风险投资，在保本的同时实现利息收入最大化。我们的投资政策侧重于本金保值和流动性。
我们认为，我们与现金和现金等价物相关的利率风险并不重大。如果市场利率下降，这些账户的利率相关风险将产生比预期更少的收益。根据当前利率，我们认为我们不会面临与货币市场账户利息变化相关的重大下行风险。公司于2025年12月31日无任何有价证券投资。
我们的信用额度下与借款相关的利率风险基于基准（Term SOFR）加上2.75%的利差。截至2025年12月31日，我们的循环信贷额度下有520万美元的未偿还借款。
汇率风险
虽然我们主要在美国开展业务，但我们面临外汇风险。我们的研发有一部分是在国外进行的。
目前，我们没有利用金融工具来对冲外币波动的风险敞口。我们认为我们的外币波动风险敞口很小，因为根据发票条款，我们的外币采购的最大风险敞口为90天，其中一部分风险敞口根据发票到期日限制为30天。2025年和2024年的外汇汇兑损失并不重要。从当前汇率上升或下降5%都不会对我们的经营业绩或财务状况产生实质性影响。
79
项目8。财务报表和补充数据。
请参阅合并财务报表，包括独立注册公共会计师事务所的报告，从第F-1页开始，该报告通过引用并入本文。
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧。
没有。
项目9a。控制和程序。
我们的首席执行官和首席财务官在其他管理层成员的参与下，评估了截至2025年12月31日我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法（“交易法”）下的规则13a-15（e）和15d-15（e）。基于这些评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的（在合理保证水平上），以确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，酌情允许及时就所需披露作出决定。
管理层关于财务报告内部控制的报告载于本年度报告第F-1页的10-K表格，并以引用方式并入本文。在我们2025年第四季度期间，我们对财务报告的内部控制（定义见规则13a-15（f）或15d-15（f））没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
80
项目9b。其他信息。
（a）最近的事态发展
表格8-K，项目5.02（e）。若干人员的补偿安排
于2026年3月4日，公司与本公司行政总裁A.J. Kazimi各自订立新的雇佣协议（“Kazimi就业协议”），我们的贸易和分销副总裁Jim Herman（the“赫尔曼就业协议”）、我们的组织发展副总裁Todd Anthony（“Anthony雇佣协议”）、销售和营销副总裁Chris T. Bitterman（“Bitterman雇佣协议”）以及我们的副总裁、首席财务官 John M. Hamm（“Hamm就业协议“），连同Kazimi就业协议、Herman就业协议、Anthony就业协议、Bitterman就业协议及Hamm就业协议，（以下简称”就业协议”).就业协议自2025年1月1日起生效。
就业协议
每份雇佣协议都规定了所提供服务的工资、潜在的年度奖金以及根据限制性股票协议授予的限制性激励股票期权。根据每份雇佣协议的条款，雇佣是随意的，公司可以随时终止雇佣，无论是否通知，也可以有无理由。同样，Kazimi先生、Herman先生、Anthony先生、Bitterman先生和Hamm先生均可随时终止其各自在我们的雇佣关系，无论是否发出通知。雇佣协议没有规定在因故终止雇佣时的任何遣散费，也没有规定在因死亡或永久残疾而终止雇佣时的任何遣散费。雇佣协议包括雇员方面的竞业禁止、不招揽及不披露契约。雇佣协议规定了有关机密信息的义务，并规定由员工或与他人构思、开发或以其他方式做出的任何发现或改进被视为我们的唯一财产。雇佣协议不包含任何终止或变更控制条款。
Kazimi就业协议
根据Kazimi雇佣协议，Kazimi先生将担任公司首席执行官，并将获得76.5万美元的基本工资。
上述对Kazimi就业协议的描述通过引用Kazimi就业协议进行整体限定，该协议作为本年度报告10-K表格10.11的附件，并通过引用并入本项目。上述对Kazimi就业协议的描述并不完整，而是通过参考此类展品对其整体进行了限定。
赫尔曼就业协议
根据Herman雇佣协议，Herman先生将担任公司贸易和分销副总裁，并将获得207,000美元的基本工资。
上述对Herman就业协议的描述通过引用Herman就业协议进行整体限定，该协议作为本年度报告10-K表格10.12的附件，并通过引用并入本项目。Herman就业协议的上述描述并不旨在是完整的，并且通过参考此类展品对其整体进行了限定。
81
安东尼雇佣协议
根据安东尼雇佣协议，安东尼先生将担任公司组织发展副总裁，并将获得311,000美元的基本工资。
上述对Anthony雇佣协议的描述通过引用Anthony雇佣协议进行整体限定，该协议作为本年度报告10-K表格10.13的附件，并通过引用并入本项目。安东尼就业协议的上述描述并不旨在是完整的，并且通过参考此类展品对其整体进行了限定。
Bitterman就业协议
根据Bitterman雇佣协议，Bitterman先生将担任公司销售和营销副总裁，并将获得280,000美元的基本工资。
上述对Bitterman就业协议的描述通过引用Bitterman就业协议进行整体限定，该协议作为本年度报告10-K表格10.14的附件，并通过引用并入本项目。上述对Bitterman就业协议的描述并不完整，而是通过参考此类展品对其整体进行了限定。
Hamm就业协议
根据《Hamm雇佣协议》，Hamm先生将担任公司副总裁、首席财务官，基本工资为267,600美元。
上述对Hamm就业协议的描述通过引用Hamm就业协议进行整体限定，该协议作为本年度报告10-K表格10.15的附件，并通过引用并入本项目。Hamm就业协议的上述描述并不旨在是完整的，而是通过参考此类展品对其整体进行了限定。
（b）内幕交易安排和政策
截至2025年12月31日止三个月期间，公司没有“董事”或“高级管理人员”（定义见《交易法》第16a-1（f）条）
通过
或
终止
“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在S-K条例第408（a）项中定义。
项目9c： 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露。
不适用。
第三部分
表格10-K第III部分要求的信息（第10项–董事、执行官和公司治理，第11项–高管薪酬，第12项–某些受益所有人和管理层的安全所有权和相关股东事项，第13项–某些关系和相关交易，以及董事独立性，第14项–首席会计师费用和服务），通过引用纳入我们与2026年年度股东大会相关的代理声明，该声明预计将于2026年3月9日或前后提交给SEC。
82
第四部分
项目15。展品，财务报表附表。
a.作为本报告一部分提交的文件：
（一）财务报表
b.展品
|
附件
数
|
说明 | |||||||
| 2.1 | ||||||||
| 3.1 | ||||||||
| 3.2 | ||||||||
| 4.1 | ||||||||
| 4.2 | ||||||||
| 4.3 | ||||||||
83
| 4.4 | ||||||||
| 4.5# | ||||||||
| 4.6.1# | ||||||||
| 4.6.2# | ||||||||
| 4.7# | ||||||||
| 4.9 | ||||||||
| 4.10 | ||||||||
| 4.11 | ||||||||
| 10.7† | ||||||||
| 10.7.1† | ||||||||
| 10.10† | ||||||||
| 10.11# | ||||||||
| 10.12# | ||||||||
| 10.13# | ||||||||
| 10.14# | ||||||||
84
| 10.15# | ||||||||
| 10.17# | ||||||||
| 10.18# | ||||||||
| 10.19# | ||||||||
| 10.20 | ||||||||
| 10.23† | ||||||||
| 10.24 | ||||||||
| 10.24.1 | ||||||||
| 10.24.2† | ||||||||
| 10.28† | ||||||||
| 10.30# | ||||||||
| 10.31† | ||||||||
| 10.32† | ||||||||
85
| 10.38# | ||||||||
| 10.39# | ||||||||
| 10.44 | ||||||||
| 10.48 | ||||||||
| 10.49 | ||||||||
| 10.50 | ||||||||
| 10.51 |
|
|||||||
| 10.52 | ||||||||
| 19.1 | ||||||||
| 21.1 | ||||||||
| 23.1 | ||||||||
| 31.1 | ||||||||
| 31.2 | ||||||||
| 32.1** | ||||||||
| 97.1 | ||||||||
86
| 101.INS | INLINE XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在INLINE XBRL文档中。 | |||||||
| 101.SCH | INLINE XBRL taxonomy extension schema文档 | |||||||
| 101.CAL | INLINE XBRL分类学扩展计算LINKBASE文档 | |||||||
| 101.DEF | INLINE XBRL taxonomy扩展定义linkbase文档 | |||||||
| 101.LAB | INLINE XBRL taxonomy extension label linkbase文档 | |||||||
| 101.PRE | INLINE XBRL taxonomy extension presentation linkbase document | |||||||
| 104 | 封面交互式数据文件（嵌入在XBRL在线文档中） | |||||||
| # | 表示管理合同或补偿计划。 | |||||||
| † | 已批准对该展品的部分进行保密处理。这些部分已从注册声明中省略，并单独提交给证券交易委员会。 | |||||||
| †† | 已要求对该展品的部分进行保密处理。这些部分已从注册声明中省略，并单独提交给证券交易委员会。 | |||||||
| * | 根据S-K条例第601（b）（2）项，附表已被省略。任何省略的附表的副本将应要求补充提供给美国证券交易委员会，但前提是各方可根据经修订的1934年《证券交易法》第24b-2条要求保密处理，并为如此提供的任何文件。 | |||||||
| ** | 特此提供。 | |||||||
项目16。表格10-K摘要
注册人可自愿在本项目16下附上表格10-K要求的信息摘要。公司已选择不包括此类摘要信息。
87
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已于2026年3月6日正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| 坎伯兰药业，公司。 | ||||||||
| A. J. Kazimi | ||||||||
| 签名： | A. J. Kazimi | |||||||
| 首席执行官 | ||||||||
| （首席执行官） | ||||||||
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以身份和在所示日期签署如下。
| 签名 | 标题 | 日期 | ||||||||||||
| A. J. Kazimi | 董事长兼首席执行官 | 2026年3月6日 | ||||||||||||
| A. J. Kazimi | （首席执行官兼董事） | |||||||||||||
| /s/约翰·M·哈姆 | 副总裁、首席财务官 | 2026年3月6日 | ||||||||||||
| 约翰·哈姆 |
（Principal Financial and
会计干事
|
|||||||||||||
| /s/Gordon R. Bernard | 董事 | 2026年3月6日 | ||||||||||||
| Gordon R. Bernard | ||||||||||||||
| /s/James R. Jones | 董事 | 2026年3月6日 | ||||||||||||
| James R. Jones | ||||||||||||||
| /s/Caroline R. Young | 董事 | 2026年3月6日 | ||||||||||||
| Caroline R. Young | ||||||||||||||
| /s/Kenneth J. Krogulski | 董事 | 2026年3月6日 | ||||||||||||
| Kenneth J. Krogulski | ||||||||||||||
| /s/Joseph C. Galante | 董事 | 2026年3月6日 | ||||||||||||
| Joseph C. Galante | ||||||||||||||
| /s/Martin S. Brown, Jr. | 董事 | 2026年3月6日 | ||||||||||||
| Martin S. Brown, Jr. | ||||||||||||||
88
管理层关于财务报告内部控制的报告
坎伯兰药业及其子公司（“公司”）的管理层负责建立和维护充分的财务报告内部控制。公司的内部控制制度旨在就已公布的财务报表的编制和公允列报向公司管理层和董事会提供合理保证。所有的内部控制制度，无论设计得多么好，都有先天的局限性。因此，即使那些被确定为有效的制度，也只能在财务报表编制和列报方面提供合理保证。
公司管理层对截至2025年12月31日公司财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对公司财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对公司财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对公司财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对财务报告内部控制的有效性进行了评估，并对财务报告内部控制的在进行这一评估时，它使用了Treadway委员会（COSO）赞助组织委员会在内部控制–综合框架（2013年）.
根据其评估，管理层得出结论，截至2025年12月31日，根据这些标准，公司对财务报告的内部控制是有效的。
| A. J. Kazimi | ||
| A. J. Kazimi | ||
| 首席执行官 | ||
| 2026年3月6日 | ||
| /s/约翰·M·哈姆 | ||
| 约翰·哈姆 | ||
| 首席财务官 | ||
| 2026年3月6日 | ||
F-1
独立注册会计师事务所的报告
致Cumberland Pharmaceuticals Inc.股东、董事会、审计委员会
关于合并财务报表的意见
我们审计了随附的坎伯兰药业及其子公司（“公司”）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表、截至2025年12月31日止两个年度各相关合并经营报表、权益报表、现金流量表以及相关附注和附表（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止两年各年度的经营业绩和现金流量,符合美国普遍接受的会计原则。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。
我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是对财务报表的当期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
退单、折扣和损坏商品的客户津贴，以及回扣、优惠券、产品退货和某些费用的应计费用
如综合财务报表附注2所述，应收账款备抵和应计负债的退款、折扣、服务费和过期产品退货是根据逐个产品的基础确定的，并由管理层根据每个产品的历史经验确定为公司在销售时的最佳估计，调整后以反映影响这些备抵的因素的已知变化。这些备抵是根据与直接和间接客户的合同条款以及对过期产品的历史退单、折扣和退货水平的分析建立的。
F-2
截至2025年12月31日，应收账款中用于退款、现金折扣和损坏货物的备抵为120万美元，用于回扣、优惠券、产品退货和某些费用的估计负债为780万美元。这些规定与销售产品同时确认。退款条款涉及零售商和其他间接买家对多个批发商合同价格不同的使用情况的估计。退单拨备因销量、产品组合、定价、批发商库存水平的变化而有所不同。拨备是使用历史退款经验、和/或新产品的预期退款水平和预期定价变化计算的。回扣拨备是根据销售时到位的合同义务并考虑到可能影响付款的相关因素以及估计市场活动的历史经验确认的。产品退货准备金是根据销售产品的有效期、允许客户退货的窗口以及单个产品的退货历史与每个产品的销量相关联来计算的。
我们将退单、折扣、损坏商品的客户备抵以及返利、优惠券、产品退货和某些费用的应计费用确定为关键审计事项。我们确定的主要考虑因素是开发储量所涉及的重大计量不确定性。管理层在计算受备抵约束的销售金额时运用判断力，并跟踪随时间推移占用的备抵金额。所有这一切反过来又导致了审计师在执行程序和评估管理层的重要假设方面的高度判断、主观性和努力，其中包括假设历史活动是未来津贴活动的良好预测指标，以及对基于更近期历史的计算所做的修改。
我们为处理这一关键审计事项而执行的主要程序包括：
•测试了管理层计算某些备抵的过程，并对剩余备抵的准备金余额制定了独立的预期。
•对比当年实际经验对往年准备金进行了回顾分析。
•通过评估从中获得数据的服务机构、同意计算中使用的销售数据与与合并财务报表对账的报告、对已签署客户合同的各种备抵百分比进行对账、以及追踪不同客户在年内使用的备抵金额与证明文件，测试了用于估计应计项目的基础数据的完整性和准确性。
•评估了管理层在计算选定备抵时使用的重要假设的合理性，包括与历史结果进行比较，并考虑可能影响索赔的因素的近期变化，例如产品保质期的变化。
•测试了管理层计算的个别客户备抵的文书准确性，并同意将所有估计备抵总额记入合并财务报表上的相应账户。
•将2025年12月31日之后报告的退款、折扣、损坏商品和回扣、优惠券、产品退货和某些费用的实际活动与2025年12月31日合并资产负债表上的估计准备金和应计费用进行比较。
/s/
Carr，Riggs & Ingram，LLC
我们自2023年起担任公司的核数师。
2026年3月6日
F-3
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并资产负债表
2025年12月31日及2024年12月31日
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||||||||
| 当前资产： | ||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 应收账款，净额 |
|
|
||||||||||||
| 库存，净额 |
|
|
||||||||||||
| 预付及其他流动资产 |
|
|
||||||||||||
| 流动资产总额 |
|
|
||||||||||||
| 非流动存货 |
|
|
||||||||||||
| 物业及设备净额 |
|
|
||||||||||||
| 无形资产，净值 |
|
|
||||||||||||
| 商誉 |
|
|
||||||||||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
|
||||||||||||
| 投资共同商业化 |
|
|
||||||||||||
| 其他资产 |
|
|
||||||||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 负债和权益 | ||||||||||||||
| 流动负债： | ||||||||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 经营租赁流动负债 |
|
|
||||||||||||
| 循环信贷额度-当前 |
|
|
||||||||||||
| 其他投资负债 |
|
|
||||||||||||
| 其他流动负债 |
|
|
||||||||||||
| 流动负债合计 |
|
|
||||||||||||
| 循环信贷额度-长期 |
|
|
||||||||||||
| 经营租赁非流动负债 |
|
|
||||||||||||
| 其他长期负债 |
|
|
||||||||||||
| 负债总额 |
|
|
||||||||||||
| 股权： | ||||||||||||||
| 股东权益： | ||||||||||||||
|
普通股–
|
|
|
||||||||||||
| 累计赤字 | (
|
(
|
||||||||||||
| 股东权益合计 |
|
|
||||||||||||
| 非控制性权益 | (
|
(
|
||||||||||||
| 总股本 |
|
|
||||||||||||
| 总负债及权益 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
见合并财务报表附注。
F-4
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
综合业务报表
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||
| 净产品收入 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 其他收入 |
|
|
||||||||||||
| 净收入 |
|
|
||||||||||||
| 费用和支出 | ||||||||||||||
| 销售产品成本 |
|
|
||||||||||||
| 销售和营销 |
|
|
||||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
||||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
||||||||||||
| 摊销和减值 |
|
|
||||||||||||
| 总费用和支出 |
|
|
||||||||||||
| 经营亏损 | (
|
(
|
||||||||||||
| 利息收入 |
|
|
||||||||||||
| 其他收入-保险收益收益 |
|
|
||||||||||||
| 利息支出 | (
|
(
|
||||||||||||
| 所得税前亏损 | (
|
(
|
||||||||||||
| 所得税（费用）福利 | (
|
|
||||||||||||
| 被投资方亏损中的权益 | (
|
|
||||||||||||
| 净亏损 | (
|
(
|
||||||||||||
| 归属于非控制性权益的子公司净（收入）亏损 |
|
(
|
||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
| 归属于普通股股东的每股亏损： | ||||||||||||||
| 基本 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
| 摊薄 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
| 加权平均已发行普通股： | ||||||||||||||
| 基本 |
|
|
||||||||||||
| 摊薄 |
|
|
||||||||||||
见合并财务报表附注。
F-5
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并现金流量表
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 经营活动产生的现金流量： | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
| 调整以调节净亏损与经营活动提供（用于）的净现金流量： | ||||||||||||||
| 折旧和摊销费用 |
|
|
||||||||||||
| 经营租赁使用权资产摊销 |
|
|
||||||||||||
| 共同商业化投资损失 |
|
|
||||||||||||
| 资产处置 |
|
|
||||||||||||
| 股票补偿 |
|
|
||||||||||||
| 非现金或有对价增加（减少）额 |
|
(
|
||||||||||||
| 寿险保单现金退保价值比已交保费增加 | (
|
(
|
||||||||||||
| 非现金利息支出 |
|
|
||||||||||||
| 人寿保险收益 |
|
(
|
||||||||||||
| 影响经营活动的资产负债变动净额： | ||||||||||||||
| 应收账款 | (
|
(
|
||||||||||||
| 库存，净额 |
|
|
||||||||||||
| 其他流动资产和其他资产 | (
|
|
||||||||||||
| 经营租赁负债 | (
|
|
||||||||||||
| 应付账款和其他流动负债 |
|
(
|
||||||||||||
| 其他长期负债 | (
|
(
|
||||||||||||
| 经营活动提供（使用）的现金净额 |
|
(
|
||||||||||||
| 投资活动产生的现金流量： | ||||||||||||||
| 财产和设备的增加 | (
|
(
|
||||||||||||
| 无形资产的增加 | (
|
(
|
||||||||||||
| 制造业净投资 | (
|
|
||||||||||||
| 其他投资 | (
|
|
||||||||||||
| 寿险保单现金退保价值增加 | (
|
|
||||||||||||
| 收到的寿险保单收益 |
|
|
||||||||||||
| 投资活动提供（使用）的现金净额 | (
|
|
||||||||||||
| 筹资活动产生的现金流量： | ||||||||||||||
| 信用额度借款 |
|
|
||||||||||||
| 信用额度付款 | (
|
(
|
||||||||||||
| ATM发行收益，净额 |
|
|
||||||||||||
| 与回购普通股有关的付款 | (
|
(
|
||||||||||||
| 或有对价的现金结算 | (
|
(
|
||||||||||||
| 筹资活动提供（使用）的现金净额 | (
|
|
||||||||||||
| 现金及现金等价物净减少额 | (
|
(
|
||||||||||||
| 现金及现金等价物，年初 |
|
|
||||||||||||
| 现金及现金等价物，年末 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
F-6
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并现金流量表
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 补充披露现金流信息： | ||||||||||||||
| 年内支付的现金净额： | ||||||||||||||
| 利息 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 州所得税 | (
|
|
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| 计入租赁负债计量的已付现金总额 |
|
|
||||||||||||
| 非现金投融资活动： | ||||||||||||||
| 无形资产新增未付发票变更 |
|
|
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| 发行费用未付发票变更 |
|
(
|
||||||||||||
| 使用权资产取得的租赁负债 |
|
|
||||||||||||
| 其他投资负债 |
|
|
||||||||||||
见所附合并财务报表附注
F-7
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并权益报表
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度
| Cumberland Pharmaceuticals Inc.股东 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 累计赤字 | 非控股权益 | 总股本 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2023年12月31日 |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | (
|
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份补偿 |
|
|
— | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 回购普通股 | (
|
(
|
— | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2024年12月31日 |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | (
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 出售普通股的收益，扣除发行成本 |
|
|
— | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份补偿 |
|
|
— | — |
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 回购普通股 | (
|
(
|
— | — | (
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2025年12月31日 |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||
见所附合并财务报表附注
F-8
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注
(1)
组织机构
Cumberland Pharmaceuticals Inc.（“Cumberland Pharmaceuticals Inc.”）（“Cumberland”，简称“公司”，或用于“我们”、“我们”或“我们的”）是一家专注于品牌处方产品的收购、开发和商业化的专业制药公司。该公司的主要目标市场是医院急症护理、消化内科和肿瘤科。这些医疗专科的特点是处方人员基础相对集中，公司认为可以通过小规模、有针对性的销售队伍有效渗透。坎伯兰致力于提供创新产品，提高患者的护理质量，解决未满足或未得到充分满足的医疗需求。该公司通过其在美国的医院、外地和肿瘤销售队伍推广其获批产品，并正在建立一个国际合作伙伴网络，将其药物带给其所在国家的患者。
Cumberland将资源集中于最大限度地发挥其产品的商业潜力，以及开发新的候选产品，同时拥有内部开发和商业能力。该公司的产品由第三方制造，由坎伯兰的质量和制造专业人员监督。该公司与其第三方分销合作伙伴密切合作，以使其产品在美国上市。
为了建立早期候选产品的管道，该公司成立了子公司Cumberland Emerging Technologies，Inc.（“CET”），该公司与大学和其他研究组织合作，帮助将科学发现从实验室推进到市场。
2019年4月，CET与Hong Kong WinHealth Pharma Group Co. Limited（“WinHealth”）订立协议，据此WinHealth以$
1.0
万元投资，通过购买股份的方式购买CET股票。作为协议的一部分，WinHealth获得了CET的董事会职位，并获得了为中国市场许可CET产品的第一次机会。与WinHealth对CET的投资有关，Cumberland还追加了$
1.0
百万投资CET。
公司在CET的持股情况现
85
%，其余权益由WinHealth、范德比尔特大学和田纳西州技术发展公司拥有。在合并经营报表中分配给非控制性权益的CET的经营业绩为亏损$
28,583
截至2025年12月31日止年度，收入$
36,055
截至2024年12月31日止年度。
自2007年1月1日起，公司成立了全资子公司Cumberland Pharma Sales Corp.（“CPSC”）。CPSC是雇用公司医院、外地和肿瘤销售队伍人员的子公司。
2017年12月，公司成立了坎伯兰制药基金会（“基金会”），作为一个载体来促进Cumberland Pharmaceuticals Inc.正在进行的慈善事业
根据《国内税收法》第501（a）节，该基金会成立为一家非营利性公司，旨在获得免税组织的资格。基金会董事会由坎伯兰郡高管组成，他们负责监督基金会正在进行的活动，包括慈善捐款。
2018年，坎伯兰郡提供了一笔赠款
50,000
公司普通股的股份给基金会。这些股份将满足基金会持续的财务需求。该组织还计划持有一部分股票，以实现长期增值。基金会维持单独的财务报表，其持续运营不影响坎伯兰的财务报表。基金会最初的年度赠款一直并预计将保持与坎伯兰郡所作贡献的历史水平一致。自2019年以来，坎伯兰每年都向基金会提供现金捐款，但没有捐款的2024年除外。2025年，公司现金出资$
40,000
.
F-9
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合并财务报表附注（续）
(2)
重要会计政策
合并原则
本公司的合并财务报表以美元列报，并采用美国公认会计原则编制。这些财务报表包括公司及其全资和控股子公司的账目。所有重要的公司间交易和账户已在合并中消除。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求公司管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在合并财务报表日期的资产和负债的呈报金额以及或有负债的披露以及该期间收入和支出的呈报金额。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计不同。公司最重要的估计包括：（1）其对回扣和应计回扣和产品退货的备抵，（2）对过时或无法销售的存货的备抵，（3）与企业合并相关的或有对价负债的估值，以及（4）对无形资产的持续效用的评估。
分部报告
| 国家 | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| 中国 | $ | 2,975,000 | $ | — | ||||||||||
| 韩国 | 1,322,070 | 1,485,390 | ||||||||||||
| 俄罗斯 | 429,191 | 465,543 | ||||||||||||
| 墨西哥 | 120,000 | 8,683 | ||||||||||||
| 澳大利亚 | 31,459 | 54,000 | ||||||||||||
| 沙特阿拉伯 | 12,998 | 650,000 | ||||||||||||
| $ | 4,890,718 | $ | 2,663,616 | |||||||||||
歼10
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合并财务报表附注（续）
金融工具公允价值
金融资产和负债的公允价值是公司在计量日与市场参与者进行有序交易时出售资产或转移负债所获得的价格。公司的公允价值计量遵循适当的规则以及公允价值层次结构，该层次结构优先考虑用于制定计量的信息。每当其他指南要求（或允许）以公允价值计量资产或负债，并给予相同资产或负债活跃市场中未经调整的报价最高优先级（第1级计量）和不可观察输入值最低优先级（第3级计量）时，它都适用。
将用于计量公允价值的可观察和不可观察输入值分为三个大的层次的公允价值层次结构概述如下：
第1级-活跃市场中相同工具的报价。
第2级-活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；输入可观察或通过相关性或其他方式可观察其重要价值驱动因素的模型衍生估值。
第3级-对估值模型的重要输入是不可观察的。
我们维持政策和程序，以使用现有的最佳和最相关的数据对工具进行估值。以下部分介绍了我们用来以经常性基础以公允价值计量不同金融工具的估值方法。
公司的金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债、或有对价负债和循环信用额度。现金及现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债的账面价值由于其短期性，与其公允价值相近。循环信贷额度具有浮动利率，近似于当前的市场利率。
现金及现金等价物
现金及现金等价物包括原到期日为三个月或更短的高流动性投资。截至2025年12月31日和2024年12月31日，现金等价物主要由货币市场基金组成。公司通过与开展业务的金融机构进行信用风险集中监控。该公司的现金存款全年波动超过联邦保险限额。
F-11
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合并财务报表附注（续）
应收账款
应收贸易账款按开票金额入账。公司根据历史经验记录未来可能无法收回的金额的备抵，以及与退款和现金折扣相关的金额。公司审查每个客户余额以评估收款状态。
公司大部分产品通过独立的医药批发商进行分销。针对应收账款的退单和折扣的备抵是根据逐个产品确定的，并由管理层根据调整后的每个产品的历史经验确定为公司在销售时的最佳估计，以反映影响该等备抵的因素的已知变化。这些备抵是根据与直接和间接客户的合同条款以及对历史退单和折扣水平的分析建立的。应收账款中应收账款中的退单和现金折扣备抵为$
0.9
百万和$
1.1
分别为2025年12月31日和2024年12月31日的百万。
其他组织，例如管理式医疗提供者、药房福利管理公司和政府机构，可能会根据运输公司产品的协商合同或已填写处方的报销从公司获得回扣。与确认向批发商的销售同时，收入减少，应计负债因公司对可能索赔的回扣的估计而增加。现金折扣是指自发票之日起，在规定期限内向客户提供付款的发票金额的减少。
库存
公司与第三方密切合作，制造和包装成品以供销售。基于与制造商或包装商的客户关系，公司将在发货时或制造商到达时对成品取得所有权。然后，该公司将这类货物储存起来，直到在位于美国和国际地点的第三方设施进行分销和销售。定期盘点库存由仓库团队和公司定期进行。此外，该公司还在使用前重新测试API库存，以确认产品过期。存货以成本与可变现净值孰低者列报，采用先进先出法确定成本。
公司通过将销售历史和销售预测与手头库存进行比较，不断评估库存是否存在因过期、短期或滞销库存而导致的潜在损失。当证据表明产品的账面价值可能无法收回时，记录一笔费用，以减少存货至其当前的可变现净值。
F-12
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预付和其他流动资产
预付和其他流动资产包括递延发行成本、预付保险费、预付咨询服务、向美国食品和药物管理局（“FDA”）支付的押金和年费。公司主要在适用的情况下以直线法将所有已使用的预付和其他流动资产金额或在受益期内的金额支出。
2017年11月，该公司向SEC提交了S-3表格的上架登记，涉及最高$
100
百万公司证券。上架登记于2018年1月宣布生效。它还包括At the Market（“ATM”）功能，允许公司以市场价格出售普通股。公司于2020年12月向SEC提交了更新后的S-3表格（“事先注册声明”），并于2021年1月宣布生效。
公司于2023年12月14日向SEC提交了更新后的S-3表格，并于2023年12月26日宣布生效（“当前注册声明”）。公司与H.C. Wainwright & Co.，LLC（“H.C. Wainwright”）订立协议，根据现行注册声明建立新的ATM计划。2024年3月20日，公司提交了一份相关的招股说明书补充文件，内容涉及销售和发行总销售价格高达$
5.8
百万。
公司已记录与2021年12月和2023年12月期间完成的表格S-3上的当前货架登记直接相关的付款的递延发行成本。这些成本包括公司已资本化的法律和会计费用。随着公司根据货架登记完成股份销售，与货架登记相关的递延成本将按比例重新分类为额外实收资本。
2025年2月5日，公司利用与H. C. Wainwright的销售协议，销
1,000,000
ATM计划下坎伯兰普通股的股份。这些股票以成交量加权平均价格$
5.4688
每股总收益为$
5,468,800
发行成本为$
550,384
和安置费$
202,466
导致净$
4,715,950
.
2025年2月14日，公司根据与H.C. Wainwright的销售协议，提高了公司普通股可在ATM计划中发行的股份的最高总发行金额，最高可达$
10
万，并根据销售协议就该总发售金额提交招股章程补充文件。
财产和设备
财产和设备，包括租赁物改良，按成本列报。折旧在资产的估计可使用年限内采用直线法确认。租赁物改良按初始租赁期限加上续期选择权（如果有合理保证）或资产的剩余使用寿命中较短者摊销。在资产报废或处置时，任何收益或损失在综合经营报表中作为经营亏损的组成部分反映。延长资产使用寿命的改进被资本化。维修和保养费用在发生时计入费用。
无形资产和商誉
公司的无形资产和商誉包括与Vibativ和Sancuso收购中获得的产品和许可权、专利、商标和商誉相关的资本化成本。商誉不进行财务报告摊销，但至少每年进行一次减值分析。
对于获得FDA批准用于商业用途的产品，获得产品和许可权的成本在获得之日按公允价值资本化。这些成本在产品的估计经济寿命内按比例摊销。经济寿命是根据几个因素估计的。这包括许可协议的期限、产品的专利期限或市场独占性以及管理层对继续参与产品的预期和对未来销售的评估、产品销售的未来期间以及产品的盈利能力。这一估计数在摊销期内定期进行评估，并酌情进行调整。如果产品和许可权的使用寿命发生任何变化，与此种变化相关的成本（如有）将被资本化，并在修订后的使用寿命内摊销。
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摊销费用在以下期间按比例确认：
| 产品权利 | 预计经济寿命 | |||||||
| 许可权 | 许可协议期限 | |||||||
| 专利 | 专利寿命 | |||||||
贸易和应收票据
当前预期信用损失（“CECL”）适用于所有以摊余成本计量的金融资产。所有金融工具均进行评估，主要涉及贸易应收款项和两笔应收票据。CECL要求在存在类似风险特征时，以集合（池）为基础计量预期信用损失。这可能包括单独或合并的会计准则编纂（“ASC”）326-20-55-5的以下一些特征：
•内部或外部信用评分/评级
•风险评级或分类
•金融资产类型
•尺寸
•实际利率
•任期
•地理位置
•历史或预期信用损失模式
•合理和可支持的预测期
该标准要求实体汇集金融资产，但允许它们选择使用哪种风险特征。在指引要求下，公司在每个报告期末重新评估资产池是否继续呈现相似的风险特征。
长期资产减值
F-14
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商誉和其他无固定寿命、无需摊销的无形资产至少每年进行一次减值测试。商誉的减值分析需要将公允价值与报告单位的账面价值进行比较。公司的商誉分别于2018年11月通过Vibativ收购和2022年1月通过Sancuso收购获得。因此，公司的Vibativ和Sancuso部分是商誉减值评估的报告单位。坎伯兰通过产品当前和未来的估计收入和盈利能力确定报告单位的公允价值。2024年，公司录得非现金减记$
0.4
万与我们Acetadote产品的专利抗辩费用有关，该费用包含在在运营声明中。
循环信贷额度
公司的政策是在满足以下两个条件时，将一项债务义务分类为流动债务，否则满足非流动分类的条件：
1.公司要么a）有能力和意图在资产负债表日后一年内偿还债务，要么b）在资产负债表日后但财务报表出具前偿还债务。
2.偿还债务以截至资产负债表日分类为流动的资产进行。
合资协议
2020年8月，Cumberland与WinHealth Investment（Singapore）Ltd订立协议，创建WHC Biopharmaceuticals，PTE.Ltd。该合资公司作为一家有限责任公司，专注于为中国、香港和其他亚洲市场收购、开发、注册和商业化开发阶段和商业阶段的生物制药。该协议规定WinHealth以$的形式进行初始投资
0.2
百万股股权出资和来自Cumberland的初始投资，形式为$
0.2
百万可转换票据。该合资企业将从额外的投资者那里寻求额外的未来资本，并已签订独家期权协议，以许可坎伯兰药业公司和Cumberland Emerging Technologies的知识产权。
净产品收入
产品销售收入按反映我们预期就该等货品收取的代价的金额确认。根据交易的运输条款，收入在客户取得货物控制权且我们履行履约义务时确认。这种情况发生在产品装运或到达目的地的船只上。付款条件通常从发货之日起30至60天不等。该公司的净产品收入反映了对退款、折扣和损坏商品的估计备抵从毛产品收入中减少，并反映了与销售相关的应计回扣、优惠券、产品退货以及某些行政和服务费。在确定我们销售与这些调整相关的产品的交易价格时，必须作出重大判断。
销售返利和折扣
针对应收账款和应计负债的退单、折扣、服务费和过期产品退货的备抵是逐个产品确定的，并由管理层根据调整后的每个产品的历史经验确定为公司在销售时的最佳估计，以反映影响这些备抵的因素的已知变化。这些备抵是根据与直接和间接客户的合同条款以及对过期产品的历史退单、折扣和退货水平的分析建立的。
其他组织，例如管理式医疗提供者、药房福利管理公司和政府机构，可能会根据运输公司产品的协商合同或已填写处方的报销从公司获得回扣。与确认向批发商的销售同时，销售收入减少，应计负债因公司对可能索赔的回扣的估计而增加。
F-15
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销售退货
与行业惯例一致，公司维持退货政策，允许客户在产品到期之前和之后的特定期限内退货。公司对回报拨备的估计是基于历史经验、按产品划分的到期日以及预期会影响未来回报的任何其他因素。用于估计回报拨备的假设的任何变动均在该等假设变动期间确认。
其他收入
其他收入主要包括来自不可退还的预付款和许可协议下的里程碑付款、合同服务、赠款资助计划和租金收入的收入。与赠款相关的收入在与此类赠款相关的所有条件均已满足时确认。所有其他收入在赚取时确认。
所售产品成本
已售产品成本主要包括取得每单位已售产品的成本，包括入境运费费用以及在收购中取得的存货可变现净值的任何调整。销售产品成本还包括与滞销或过期产品的可变现净值减少相关的费用。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括与产品的广告、促销、分销和销售有关的费用，包括特许权使用费、工资和相关成本。
分销成本
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 分销成本 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
广告费用
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 广告费用 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
研究与开发
研发费用在发生期间计入费用。研发成本主要包括临床试验和监管费用、工资、工资、支付给政府监管机构的费用以及材料和用品等其他相关成本。研发费用包括参与公司临床研究的第三方供应商开展的活动。公司根据临床试验进行期间所完成的工作、患者入组或服务的固定费用的估计来核算这些成本。
F-16
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所得税
公司采用资产负债法计提递延税项。在这种方法下，递延税项资产和负债被确认为可归因于经营亏损和税收抵免结转的未来税务后果，以及现有资产和负债的账面值与其各自的税基之间的差异。该公司的主要差异与某些项目的可扣除时间有关，例如存货、折旧、摊销和股份补偿。递延税项资产和负债采用预期适用于该等暂时性差异预计可收回或结算年度的应课税收入的已颁布法定税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在颁布期间确认为收入。该公司仅确认与所得税职位相关的所得税优惠，在这种情况下，经税务机关审查，该职位“很有可能”会得到维持。
在评估递延所得税资产的可变现性时，管理层会考虑递延所得税资产的部分或全部是否将无法变现。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。管理层在进行这一评估时考虑了现有暂时性差异的预定冲回、预计的未来应税收入和税务规划策略。
公司关于所得税结算产生的利息和罚款的会计政策是将其确认为所得税拨备的一部分。
每股亏损
每股基本亏损的计算方法是，归属于普通股股东的净亏损除以已发行股票的加权平均数。除非结果会产生反稀释作用，否则每股摊薄亏损的计算方法是假设未归属的限制性股票的归属以及股票期权和认股权证的行使以及未确认的补偿费用。
股份支付
公司对所有发行、修改、回购或注销的股份支付确认补偿成本。根据归属条款的性质，限制性股票奖励采用授予日的公允价值或归属条款失效之日的普通股公允价值计量。在授予日未估值的股权授予失效前，以报告期最后一日的公允价值计量。
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共同商业化、股票协议和协作安排
2025年10月20日，坎伯兰宣布与专业生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（“RedHill”）达成战略安排，共同将Talicia商业化®.根据共同商业化协议（“共同协议”）的条款，Cumberland将承担产品在美国市场的分销责任，并记录产品销售情况。坎伯兰郡将提供每年最高$
2
百万用于一定的分销、营销和销售成本。
与此同时，RedHill成立了一家新公司—— Talicia Holdings Inc.（“THI”）。RedHill向THI贡献了其所有Talicia资产，包括该产品不断增长的国际许可以及相关收入。
还执行了与Cumberland和RedHill的股东协议（“股票协议”），使Cumberland能够获得
30
THI的%股权，以换取$
4
百万投资资本-$
2
百万执行和$
2
百万于股票协议一周年时支付。该投资将根据权益会计法进行核算，将Cumberland在THI损益中所占份额计入其他收益（亏损）。年底，坎伯兰的运营报表确认了投资损失$
13,220
.
Cumberland采用累计收益法将收到的权益法被投资方的现金分配按照ASC 230-10-45-21D进行分类。根据这项政策，不超过坎伯兰郡在被投资方累计收益中所占份额的分配将作为经营现金流量列报，超过该数额的分配将作为投资现金流量列报。
以下是截至本年度与THI合作相关的财务信息摘要：
| 2025年12月31日 | ||||||||||||||||||||
|
|
$ |
|
||||||||||||||||||
| 产品销售成本 |
|
|||||||||||||||||||
| 一般和行政 |
|
|||||||||||||||||||
以下是截止年度应收和应收坎伯兰郡款项的财务信息摘要：
| 红山 | 这个 | 12/31/2025 | ||||||||||||||||||
| 其他应计负债 | $ | 8,928 | $ | — | $ |
|
||||||||||||||
| 应付账款 | 817,882 | 1,330,856 |
|
|||||||||||||||||
| 其他投资负债 | — | 5,074,504 |
|
|||||||||||||||||
| 库存和特许权使用费应付THI的金额 | $ |
|
||||||||||||||||||
| 应收账款 | $ | 624,702 | $ |
|
||||||||||||||||
| 其他应计负债 | (54,610) | (
|
||||||||||||||||||
| 应收THI款项 | $ |
|
||||||||||||||||||
F-18
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合并财务报表附注（续）
合作协议
该公司是与研究机构的几项合作安排的一方，以确定和追求有前景的医药产品候选者。这些项目的资金主要通过联邦小型企业管理局（SBIR/STTR）和其他赠款奖励提供。公司已确定，除附注3中讨论的合作付款外，与Vibativ和Sancuso或有对价付款相关的这些合作协议不符合ASC主题808下的会计准则，合作协议.协议并未具体指定每一方在合作安排下对彼此的权利和义务。除专利辩护费用外，一方发生的费用不要求另一方报销。根据这些合作协议产生的费用计入研发费用，从赠款中获得的资金在综合经营报表中记为净收入。
F-19
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关联交易
2023年7月，坎伯兰任命Martin S. Brown Jr.为我们的董事会成员。Brown先生是一位拥有30多年公司法经验的律师，他为我们的董事会带来了重要的法律、上市公司、医疗保健和公民经验。该公司依赖多家律师事务所提供法律咨询，包括布朗先生所属的律师事务所。在2025年和2024年，该公司向布朗先生的律师事务所支付了$
0.09
百万和$
0.05
分别为百万。
近期会计指导
最近通过的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）在会计准则更新（“ASU”）2023-07中发布了最终指南，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进，此举旨在提高分部披露的透明度，主要是通过扩大重大分部费用的披露。该指南对2024年开始的年度期间和2025年开始的中期期间有效。与公司只有
一
分部，该采纳自2024年1月1日起生效，对公司的合并财务报表没有重大影响。
2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（“更新2023-09”），其中扩大了所得税披露要求，以包括与我们的有效税率与法定税率的税率调节相关的额外信息以及所支付税款的额外分类。2023-09更新中的修订还删除了与某些未确认的税收优惠和递延税款相关的披露。2023-09更新对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，允许提前采用。我们在预期基础上采纳了对截至2025年12月31日止年度的本年度报告生效的更新2023-09。
近期发布的会计准则尚未采纳
2024年11月，FASB发布了ASU第2024-03号，损益表——报告综合收益——费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类（“更新2024-03”），要求公司在运营报表和财务报表附注中披露某些相关费用类别的额外信息。更新2024-03对2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期有效，允许提前采用，可以前瞻性地适用于生效日期之后的报告期间发布的财务报表，也可以追溯适用于财务报表中列报的以前期间。我们目前正在评估这些要求对我们的合并财务报表和披露的影响。
2025年7月，FASB发布ASU第2025-05号，金融工具-信用损失（专题326）：应收账款和合同资产信用损失的计量（“Update 2025-05”），允许公共企业实体对流动应收账款和合同资产选择一种实用的权宜之计，以假定截至资产负债表日的当前条件在资产的剩余年限内不发生变化。2025-05更新对2025年12月15日之后开始的财政年度有效，允许提前采用，并要求在未来基础上应用。我们计划在所需期间选择切实可行的权宜之计，但预计它不会对我们合并财务报表内确认或计量我们的信用损失产生重大影响。
歼20
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(3)
Vibativ
®
和桑库索
®
产品
Vibativ
2018年11月，公司与Theravance Biopharma（“Theravance”）执行了一项协议，以收购Vibativ的资产和全球权利，包括负责与该品牌相关的营销、分销、制造和监管活动。Vibativ是一种获得专利、FDA批准的可注射抗感染药物，用于治疗某些严重的细菌感染，包括医院获得性和呼吸机相关的细菌性肺炎以及复杂的皮肤和皮肤结构感染。它针对一系列革兰氏阳性细菌病原体，包括那些被认为难以治疗和具有多重耐药性的病原体。
Cumberland根据ASC 805将该交易作为企业合并进行会计处理，产品销售计入收购日期之后的经营业绩。公司预付了$
20
交易结束时的百万美元和$
5
2019年4月初百万里程碑付款。此外，坎伯兰郡已同意支付最高达
20
$后该产品在美国持续净销售额的百分比
2.5
达到百万门槛。未来特许权使用费按其收购日公允价值确认为或有对价负债，作为企业合并中转让的或有对价的一部分。坎伯兰利用重大的不可观察输入值编制了或有对价负债的估值。因此，估值被归类为第3级公允价值计量。
下表列示按经常性基准重新计量的或有对价负债的公允价值变动情况。运营费用中赚取和应计的或有对价每年支付给Theravance。
| 或有对价负债 | |||||
| 2023年12月31日余额 | $ |
|
|||
| 期内现金支付权利金 | (
|
||||
| 公允价值变动 | (
|
||||
| 赚取和应计的或有对价 |
|
||||
| 2024年12月31日余额 | $ |
|
|||
| 期内现金支付权利金 | (
|
||||
| 公允价值变动 |
|
||||
| 赚取和应计的或有对价 |
|
||||
| 2025年12月31日余额 | $ |
|
|||
或有对价负债的当期部分为$
1.9
万，非流动部分为$
1.7
百万，截至2025年12月31日。
F-21
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桑库索
2022年1月3日，Cumberland从总部位于日本的Kyowa Kirin Co.，Ltd.的美国附属公司Kyowa Kirin，Inc.（“Kyowa Kirin”）手中收购了FDA批准的肿瘤支持护理药物Sancuso的美国权利。
Sancuso是第一个也是唯一一个FDA批准的处方贴片，用于预防接受特定类型化疗治疗的患者的恶心和呕吐。Sancuso中的活性药物格拉司琼在粘附在患者皮肤上的薄层粘合剂中缓慢溶解，并在几天内释放到他们的血液中，连续工作以防止化疗引起的恶心和呕吐（“CINV”）。它在接受化疗前24至48小时应用，最多可连续五天预防CINV。替代口服治疗必须多次（白天和黑夜）进行，以提供相同的治疗剂量。
Cumberland获得了Sancuso在美国的权利，并承担了该产品在美国的全部商业责任——包括其营销、推广、分销、制造和医疗支持活动。该产品的FDA注册随后于2023年8月从Kyowa Kirin转移到了Cumberland。
Cumberland已根据ASC 805将该交易作为企业合并进行会计处理，并且产品销售计入收购日期之后的经营业绩。公司预付了$
13.5
交易结束时的百万。协议要求最多支付$
3.5
万基于各项审批及销售业绩的达成。2023年1月，坎伯兰赚了$
1.0
根据FDA对该产品生产场所的批准，向Kyowa Kirin支付百万里程碑付款。2023年10月，坎伯兰赚了$
0.5
基于该产品的FDA注册成功从Kyowa Kirin转移到Cumberland的百万里程碑付款。
剩余的$
2
百万里程碑付款与该产品实现一定的年销售水平挂钩。
此外，坎伯兰郡已同意支付高达
10
产品持续净销售额的百分比。未来特许权使用费须按其收购日的公允价值确认为或有对价负债，作为企业合并中转让的或有对价的一部分。坎伯兰利用重大的不可观察输入值编制了或有对价负债的估值。因此，估值被归类为第3级公允价值计量。
此次收购的资金来自现金和公司的循环信贷额度。使用第3级公允价值投入假定的资产和负债的公允价值如下：预付费用$
1.8
百万，存货$
2.6
百万，商誉$
0.03
百万，无形资产$
14.1
百万，应付里程碑$
1.7
百万和或有负债$
3.4
百万。
下表列示按经常性基准重新计量的或有对价负债的公允价值变动情况。
| 或有对价负债 | |||||
| 2023年12月31日余额 | $ |
|
|||
| 期内现金支付权利金 | (
|
||||
| 公允价值变动 | (
|
||||
| 赚取和应计的或有对价 |
|
||||
| 2024年12月31日余额 | $ |
|
|||
| 期内现金支付权利金 | (
|
||||
| 公允价值变动 | (
|
||||
| 赚取和应计的或有对价 |
|
||||
| 2025年12月31日余额 | $ |
|
|||
F-22
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
(4)
收入
产品收入
截至12月31日止年度，该公司的净产品收入包括以下各项：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 产品： | ||||||||||||||
| 桑库索 |
|
|
||||||||||||
| 克里斯塔罗斯 |
|
|
||||||||||||
| Vibativ |
|
|
||||||||||||
| 卡尔多洛 |
|
|
||||||||||||
| 塔莉西亚 |
|
|
||||||||||||
| 乙酰草胺 |
|
|
||||||||||||
| Vaprisol | (
|
(
|
||||||||||||
| RediTrex |
|
|
||||||||||||
| Omeclamox | (
|
(
|
||||||||||||
| 其他 |
|
|
||||||||||||
| 净收入总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
其他收入
公司与国际合作伙伴就公司产品的商业化达成协议，相关付款包含在其他收入中。这些协议规定，每个合作伙伴负责寻求产品的监管批准，在获得批准后，每个合作伙伴将负责在各自的国际领土上进行持续的分销和销售。公司为产品注册提供档案，并保持对相关知识产权的责任。坎伯兰通常有权在每项协议执行时收到一笔不可退还的预付款，作为产品档案和各自国际领土上的独特知识产权权利的对价。这些协议通常还规定，在合作伙伴达到规定的监管批准和销售里程碑时，需要额外付款。公司还可能有权获得产品未来销售的特许权使用费和供应的转让价格。与合作伙伴实现监管批准、销售里程碑和未来销售的特许权使用费相关的合同付款在发生时确认为收入，或在公司高度确信收入不会在后续期间转回的情况下确认为收入。
2025年第一季度和第三季度，公司收到$
3.1
百万与从我们的国际合作伙伴收到的里程碑付款有关，这包括在其他收入中。
其他收入包括来自联邦赠款计划的资金，包括那些从FDA获得的资金以及那些通过小型企业管理局通过CET获得的资金。这些联邦赠款计划的赠款收入总计约为$
0.4
截至2024年12月31日止年度的百万元。截至2025年12月31日止年度没有赠款收入。
其他收入还包括CET生命科学中心产生的租赁收入。这是一个研究设施，为科学家提供了获得灵活实验室空间和其他资源以开发生物医学产品的机会。如脚注15-租赁所述，这一租赁收入约为$
0.7
百万和$
0.6
分别为截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的
F-23
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
(5)
库存，净额
截至12月31日，该公司的净存货包括以下各项：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 原材料 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 委托库存 |
|
|
||||||||||||
| 制成品，储备净额 |
|
|
||||||||||||
| 总库存 |
|
|
||||||||||||
| 减去非流动存货 | (
|
(
|
||||||||||||
| 分类为流动的库存总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
截至12月31日，公司非流动存货构成如下：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| Vibativ原料 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| Vibativ成品 |
|
|
||||||||||||
| 水晶糖原料 |
|
|
||||||||||||
| Kristalose成品 |
|
|
||||||||||||
| Vaprisol原料 |
|
|
||||||||||||
| Caldolor成品 |
|
|
||||||||||||
| Sancuso原料 |
|
|
||||||||||||
| 醋化生物原料 |
|
|
||||||||||||
| Omeclamox |
|
|
||||||||||||
| 研药原料 |
|
|
||||||||||||
| 非流动存货合计 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
该公司采购克里斯塔罗斯的活性药物成分（“API”），并维持该原材料的库存。公司Vaprisol和Vibativ品牌的原料药被纳入与收购这些品牌相关的资产，也被纳入原材料库存。作为Vibativ收购的一部分，该公司获得了API和在制品库存$
15.6
万元，在收购之日均初步分类为非流动存货。寄售库存是指与Padagis一起储存直至发货的授权通用库存。
截至二零二五年十二月三十一日及二零二四年十二月三十一日止
无
确认所需的累计报废或停产损失。
F-24
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
(6)
财产和设备
截至12月31日，财产和设备包括以下各项：
|
范围
有用寿命
|
2025 | 2024 | ||||||||||||||||||
| 电脑设备 |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 办公设备 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 家具和固定装置 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 租赁权改善 |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
财产总额和
设备，毛
|
|
|
||||||||||||||||||
|
减：累计折旧
和摊销
|
(
|
(
|
||||||||||||||||||
|
财产总额和
设备，净额
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||
折旧费用，包括与租赁物改良相关的摊销费用，包含在综合经营报表的一般和管理费用中。
截至12月31日止年度的折旧费用如下：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 折旧费用 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
(7)
无形资产和商誉
截至2025年12月31日和2024年12月31日，无形资产和商誉包括以下各项。
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 产品和许可权 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 减：累计摊销 | (
|
(
|
||||||||||||
| 总产品和许可权 |
|
|
||||||||||||
| 专利 |
|
|
||||||||||||
| 减：累计摊销 | (
|
(
|
||||||||||||
| 专利总数 |
|
|
||||||||||||
| 商标 |
|
|
||||||||||||
| 减：累计摊销 | (
|
(
|
||||||||||||
| 商标总数 |
|
|
||||||||||||
| 无形资产总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 商誉 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
产品和许可权包括与公司收购产品相关的资产，包括附注3、Vibativ和Sancuso中讨论的资产。
F-25
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
在2025年和2024年期间，该公司录得额外的$
0.1
万元每年用于专利、商标和资本化专利成本的无形资产，包括为保护公司知识产权而发生的金额。
截至12月31日止年度，与产品和许可权、商标和专利相关的摊销费用如下：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 摊销和减值费用 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
公司目前无形资产余额预计摊销费用如下：
| 截至12月31日的年度： | ||||||||
| 2026 | $ |
|
||||||
| 2027 |
|
|||||||
| 2028 |
|
|||||||
| 2029 |
|
|||||||
| 2030年及其后 |
|
|||||||
| $ |
|
|||||||
(8)
其他流动负债和其他长期负债
12月31日其他流动负债包括：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 回扣、产品退货、行政及服务费 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 员工工资及福利 |
|
|
||||||||||||
| Vibativ应计或有对价的当期部分 |
|
|
||||||||||||
| Sancuso应计或有对价的流动部分 |
|
|
||||||||||||
| 应计研究 |
|
|
||||||||||||
| Sancuso相关负债 |
|
|
||||||||||||
| 应计审计费用 |
|
|
||||||||||||
| 当前递延费用 |
|
|
||||||||||||
| 其他 |
|
|
||||||||||||
| 应计负债总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
12月31日其他长期负债包括：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 应计或有对价的非流动部分 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 递延补偿 |
|
|
||||||||||||
| 其他 |
|
|
||||||||||||
| 其他长期负债合计 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
F-26
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
(9)
债务
于2023年9月5日，公司与Pinnacle Bank订立新的循环信贷贷款协议。这一融资机制提供的本金总额最高可达$
25
百万。最初的循环信贷额度最高为$
15
万，有能力让坎伯兰将金额提高到$
25
万，在一定条件下。它有一个
三年
任期至2026年10月1日止。利率基于基准（Term SOFR）加点差
2.75
%.坎伯兰郡最初受制于一项财务契约，即维持按季度确定的融资债务比率。信用额度下的借款由我们几乎所有的资产作抵押。
2024年5月6日，公司订立贷款协议第一修正案，提供财务契约的替代方案，向贷款人交付借款基础凭证，并遵守某些借款基础要求，其中规定了与出租人相等的最高循环金额（a）至多$
15
万或（b）公司现金余额与符合条件的应收账款之和。
于2025年11月18日，公司订立循环信贷票据第一次修订及信贷贷款协议第二次修订。该修正案规定，可用于借款的本金最高可达$
15
百万。公司有权要求最多额外增加$
10
百万。本金筹资总额保持不变，最高不超过$
25
百万。该公司须遵守一项财务契约，维持按季度确定的最低固定费用覆盖率，以及所定义的借款基数要求。该修正案将到期日延长至2027年10月1日。
截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司拥有$
5.2
百万和$
15.3
百万，分别在其循环信贷额度下的未偿还借款中。Pinnacle协议下的适用利率为
6.625
%和
7.25
分别为2025年12月31日和2024年12月31日的百分比。
(10)
股东权益
（一）首次公开发行股票发行情况
上
2009年8月10日
，公司完成首次公开发行
5,000,000
价格为$的普通股股份
17.00
每股，募集资金总额为$
85.0
百万。扣除承销折扣约$
6.0
百万美元，发行费用约为$
4.2
万，公司所得款项净额约为$
74.8
百万。
2025年2月05日，公司发
1,000,000
At the Market计划下的普通股股份，总金额为$
5.5
百万。
（b）优先股
公司获授权发行
20,000,000
优先股的股份。董事会有权将这些股份分为类别或系列，并确定和确定如此设立的任何类别或系列的股份的相对权利、优先权、资格和限制。于2025年12月31日及2024年12月31日，有
无
优先股发行在外。
（c）普通股
在2025年和2024年期间，公司发行了
62,350
股份及
169,991
分别因限制性股票归属以及其他普通股发行而导致的普通股股份。2025年，
600
期权被行使。有
无
2024年期间的期权行使交易。
F-27
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
（d）股份回购
该公司目前有一个股票回购计划，可用于回购高达$
10
根据1934年《证券交易法》第10b-18条规定的百万普通股。公司回购
58,947
股份及
339,200
约$的普通股股份
0.3
百万和$
0.6
分别截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的百万元。还有大约$
2.2
根据现行回购计划可于2025年12月31日进行股份回购的百万元。
(11)
每股亏损
下表显示了用于计算截至12月31日止年度每股摊薄亏损的分子和分母的计算：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
| 归属于非控制性权益的子公司净（收入）亏损 |
|
(
|
||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
| 分母： | ||||||||||||||
| 加权平均流通股–基本 |
|
|
||||||||||||
| 加权平均流通股–稀释 |
|
|
||||||||||||
截至12月31日止年度，公司已发行的反稀释限制性股票及股票期权如下：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 反摊薄股份及期权 |
|
|
||||||||||||
F-28
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
(12)
所得税
I2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（“更新2023-09”），其中扩大了所得税披露要求，以包括与我们的有效税率与法定税率的税率调节相关的额外信息，以及支付的税款的额外分类。2023-09更新中的修订还删除了与某些未确认的税收优惠和递延税款相关的披露。2023-09更新对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，允许提前采用。我们采纳了对截至2025年12月31日止年度的本年度报告生效的更新2023-09
公司12月31日递延所得税净资产构成如下（单位：百万）：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 递延所得税资产 | ||||||||||||||
| 净经营亏损和税收抵免 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 财产和设备及无形资产 |
|
|
||||||||||||
| 使用权负债 |
|
|
||||||||||||
| 无形资产 |
|
|
||||||||||||
| 或有特许权使用费负债 |
|
|
||||||||||||
| 第174款费用 |
|
|
||||||||||||
| 应收账款备抵 |
|
|
||||||||||||
| 到期产品准备金 |
|
|
||||||||||||
| 存货 |
|
|
||||||||||||
| 业务利息支出限制 |
|
|
||||||||||||
| 递延费用 |
|
|
||||||||||||
| 可抵扣股权奖励产生的累计补偿费用 |
|
|
||||||||||||
| 递延所得税资产总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 递延所得税负债 | ||||||||||||||
| 使用权资产 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
| 递延所得税资产净额，估值备抵前 |
|
|
||||||||||||
| 减：递延所得税资产评估备抵 | (
|
(
|
||||||||||||
| 递延税项净额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
下表汇总了截至2025年12月31日公司联邦和州净营业亏损结转到期的金额和年份（单位：百万）：
| 到期年数 | 联邦 | 状态 | ||||||||||||
| 2025 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 2026-2042 |
|
|
||||||||||||
| 无限期 |
|
|
||||||||||||
| 联邦和州净营业亏损结转总额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
F-29
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
所得税费用（收益）包括截至12月31日止年度的以下组成部分（单位：百万）：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 当前： | ||||||||||||||
| 联邦 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 州和其他 |
|
(
|
||||||||||||
| 当期所得税费用总额（收益） |
|
(
|
||||||||||||
| 延期： | ||||||||||||||
| 联邦 |
|
|
||||||||||||
| 状态 |
|
|
||||||||||||
| 递延所得税费用总额 |
|
|
||||||||||||
| 所得税费用总额（收益） | $ |
|
$ | (
|
||||||||||
如上所述，我们在预期基础上采用ASU2023-09，自2025年1月1日起生效。
下表列出了根据ASU2023-09要求的披露，并将美国联邦法定税额和税率与我们截至2025年12月31日止年度的实际全球有效金额和税率进行了核对（以百万计，百分比除外）：
| 金额 | 百分比 | |||||||||||||
| 美国联邦法定税率 | $ | (
|
|
% | ||||||||||
| 州和地方所得税，扣除联邦所得税影响（a） |
|
(
|
% | |||||||||||
| 税收抵免 |
|
|
||||||||||||
| 研发税收抵免 | (
|
|
% | |||||||||||
| 即将到期的税收抵免 |
|
(
|
% | |||||||||||
| 其他调整 |
|
|
||||||||||||
| 估值备抵变动 |
|
(
|
% | |||||||||||
| 永久差异 |
|
(
|
% | |||||||||||
| 净亏损税项开支 |
|
(
|
% | |||||||||||
（a）宾夕法尼亚州和得克萨斯州的州税和地方税占这一类别税收影响的大部分（超过50%）。
公司2024年的有效所得税率与联邦法定税率调节如下：
| 2024 | ||||||||
| 按联邦法定税率计算的所得税费用 |
|
% | ||||||
| 扣除联邦福利的州税净额 |
|
% | ||||||
| 产生的税收抵免 |
|
% | ||||||
| 估值备抵变动 | (
|
% | ||||||
| 永久差异 | (
|
% | ||||||
| 即将到期的税收抵免 | (
|
% | ||||||
| 延期调整 |
|
% | ||||||
| 净亏损税收优惠 |
|
% | ||||||
歼30
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
公司认为，其递延所得税资产净额变现的可能性不大。 因此，递延税项资产净额与截至2025年12月31日和2024年12月31日止期间的估值备抵完全抵销。
截至2025年12月31日，公司有一般商业信贷结转$
1.6
百万。这些信贷结转将在2027年至2044年到期（以百万计）。
| 到期年数 | 联邦 | |||||||
| 2026 |
|
|||||||
| 2027-2044 |
|
|||||||
| 联邦和州信贷结转总额 |
|
|||||||
该公司预计，由于能够通过其运营实现应税收入，它将通过继续利用净经营亏损结转在未来期间继续支付最低限度的税款。公司在2021年之前的纳税年度不再接受美国联邦税务审查，除少数例外，公司在2021年之前结束的纳税年度不接受州税务机关的审查。2021年以前年度产生或使用的亏损结转和信用结转仍需进行审查和调整。2012年期间，美国国税局对2009年联邦纳税申报表进行了审查，没有重大调查结果或调整。在2025年期间，2022年联邦纳税申报表被选中进行审查，再次没有重大发现或调整。公司在2025年和2024年不存在未确认的税收优惠。
我们对截至2025年12月31日止年度采用ASU2023-09进行了前瞻性评估，并在采用后列入了下表，其中列出了截至2025年12月31日止年度已支付的所得税（扣除已收到的退款）（单位：百万）：
| 2025 | ||||||||
| 联邦 | $ |
|
||||||
| 宾夕法尼亚州 |
|
|||||||
| 德州 |
|
|||||||
| 其他州 |
|
|||||||
| 国外 |
|
|||||||
| 所得税，扣除退还的金额 | $ |
|
||||||
F-31
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
(13)
基于股票的薪酬计划
公司有未偿还的赠款
two
股权补偿计划。获得股东批准的2007年长期激励薪酬计划（“2007年计划”）和2007年董事激励计划（“董事计划”）取代了1999年股票期权计划。这两个计划都可用于未来向员工、顾问和董事授予股权补偿奖励。07年计划和董事计划规定了股票期权、股票增值权和限制性股票的发行。归属乃根据计划及相关授予协议的条款按逐笔授予基准厘定。公司已预留
3,150,000
根据2007年计划发行的普通股股份及
250,000
根据董事计划发行的股份。截至2025年12月31日，公司已
602,994
根据2007年计划可供未来授予的股份和
105,007
根据董事计划提供的股份。
股票期权的行权价格一般为
100
授予日标的普通股股票公允市场价值%，授予激励股票期权除外
10
%股东，其行权价格不低于
110
公允市场价值的%。股票期权的最长合同期限为
十年
自授予日起，除授予的激励股票期权
10
%的股东，即不超过
五年
.
2011年期间，公司开始向员工和董事发行无行权价格的限制性股票。向员工发行的限制性股票一般在授予日满四周年时断崖式归属。2021年开始，公司开始以同样的四周年断崖式马甲向员工发行激励股票期权。限制性股票继续向董事发行并于
一年
授予日的周年纪念日。向顾问发行的限制性股票一般在授予日的第四个周年纪念日断崖式归属。
股票补偿费用在综合经营报表中作为一般和行政费用的组成部分列报。股票补偿费用为$
0.4
百万和$
0.3
分别截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的百万元。
截至2025年12月31日，约有$
0.7
万与股份支付相关的未确认补偿成本，预计在加权平均期间确认
2
年。
股票期权
股票期权活动情况如下：
|
数
期权股份
|
加权-
平均
行权价格
|
加权-平均剩余合同期限 | ||||||||||||||||||
|
2023年12月31日
|
|
$ |
|
|
||||||||||||||||
| 已获批 |
|
|
||||||||||||||||||
| 已锻炼 |
|
|
||||||||||||||||||
| 没收/取消 | (
|
|
||||||||||||||||||
|
未偿还，2024年12月31日
|
|
|
|
|||||||||||||||||
| 已获批 |
|
|
||||||||||||||||||
| 已锻炼 | (
|
|
||||||||||||||||||
| 没收/取消 | (
|
|
||||||||||||||||||
| 过期 | (
|
|
||||||||||||||||||
|
2025年12月31日
|
|
$ |
|
|
||||||||||||||||
2025年和2024年期间授予的期权的加权平均授予日公允价值为$
3.61
和$
1.05
，分别。有
134,050
于2025年12月31日归属并可行使的期权。未行使期权的总内在价值为$
1.0
百万。
.
F-32
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
股票期权的公允价值在授予日采用Black-Scholes（“Black-Scholes-Merton”，简称“BSM”）期权定价模型进行计算。自2012年以来，该公司一直在发行授予日公允价值（“FV”）等于收盘股价的限制性股票奖励。
Black-Scholes估值用于确定股票期权的FV的假设条件在12月31日如下：
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 预期期限（年） |
|
|
|||||||||
| 预期波动 |
|
% |
|
% | |||||||
| 无风险利率 |
|
% |
|
% | |||||||
| 预期股息率 |
|
|
|||||||||
•预期期限-公司已使用简易法估计其股票期权的预期期限，即预期期限等于期权的归属期限和原合同期限的平均值。
•预期波动-基于公司历史股价波动情况。
•无风险利率-公司将股权奖励的无风险利率假设基于期限与所估值的预期奖励期限相似的美国国债零息债券的利率。
•预期股息率-公司预期股息率假设为
零
由于其从未派发股息，且现时亦无意于日后派发股息。
限制性股票奖励
限制性股票活动如下：
|
股份数量
|
加权平均授予日
公允价值
|
||||||||||
|
未归属，2023年12月31日
|
|
|
|||||||||
| 已获批 |
|
|
|||||||||
| 已归属/已发布 | (
|
|
|||||||||
| 没收/取消 | (
|
|
|||||||||
|
未归属，2024年12月31日
|
|
|
|||||||||
| 已获批 |
|
|
|||||||||
| 已归属/已发布 | (
|
|
|||||||||
| 没收/取消 |
|
|
|||||||||
|
2025年12月31日
|
|
|
|||||||||
授予限制性股票的公允价值以授予日公司普通股股票的收盘市价为基础。2025年和2024年归属的限制性股票奖励的公允价值为$
0.3
每年百万。截至2025年12月31日，约有$
0.2
万与限制性股票奖励相关的未确认补偿费用，预计将在不到一年的加权平均期间内确认。限制性股票授予计入稀释加权流通股计算，直至断崖式归属。一旦归属，它们将被包括在基本加权流通股计算中。
F-33
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
(14)
员工福利计划
该公司赞助一项雇员福利计划，该计划于2006年1月1日成立，即根据经修订的1986年《国内税收法》第401（k）条，为所有年龄超过
21
，已受雇于公司至少
六个月
.该计划规定，参与者每年可缴纳国内税务局规定的最高补偿金额。职工供款根据职工的选举情况投资于各类投资基金。在2025年和2024年期间，该公司贡献了大约$
0.08
每年向该计划提供百万美元，作为参与者缴款的雇主匹配。
在2012年和2013年，公司建立了不合格的无资金递延补偿计划，允许参与者推迟收到部分补偿。综合资产负债表中反映在其他长期负债中的计划项下负债为$
3.4
百万和$
3.2
分别截至2025年12月31日和2024年12月31日的百万。该公司的资产由公司拥有的人寿保险合同组成，通常指定用于支付合并资产负债表中其他资产中反映的递延赔偿计划的福利$
2.5
百万和$
2.3
分别截至2025年12月31日和2024年12月31日的百万。
(15)
租约
2021年11月15日，Cumberland订立租约，据此，公司租赁约
16,903
位于田纳西州纳什维尔的新开发项目Broadwest与1600 West End Avenue Partners，LLC（“房东”）的可出租面积为平方英尺。租赁的房地作为公司新的公司总部。租期初期为一百五十七（
157
）个月，以
two
连续选择续约一段时间
五年
各条，生效日期为2022年10月25日。这份租约目前将于2035年11月到期。
公司负责根据租约自生效日期后三个月开始向业主支付租金。公司支付基本租金$
33.06
每平方英尺的可出租空间，租金率逐步提高至
2.5
此后每一年期间上一年基本租金的百分比。除了每月的基本租金外，公司还负责其在大楼运营费用中的百分比份额。租约还规定了该空间的租户改善津贴。
于2022年10月24日，与Gateway to Nashville，LLC订立的CET租约提供行使通知，以延长租约至
五年
.租约约为
14,200
位于田纳西州纳什维尔的湿式实验室和办公空间，CET运营着CET生命科学中心。湿实验室和办公空间的租赁期限至2028年4月。该公司还根据这份租约转租了一部分空间。
使用权资产中包括与Nephron Pharmaceuticals Corporation（“Nephron”）的新供应协议相关的启动支出。这些支出被归类为嵌入式租赁，导致使用权资产将在Nephron合同期限内摊销。截至2025年12月31日和2024年12月31日，这一资产的账面价值为$
0.6
百万和$
0.8
分别为百万。
使用权资产中还包括与2025年与Kindos Pharmaceuticals Co. Ltd.签署的新的主服务协议和项目协议相关的启动支出。这些支出也被归类为嵌入式租赁，导致使用权资产将在Kindos合同期限内摊销。截至2025年12月31日，该资产的账面价值为$
3.0
百万。
租金开支在预期租期内按直线法确认为一般及行政开支的组成部分。截至12月31日止年度的租金开支及转租收入如下：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 租金支出 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 转租收入 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
F-34
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
2016年3月，FASB发布ASU2016-02。ASU2016-02的核心原则是通过在资产负债表上确认租赁资产和负债并披露关键信息来提高组织之间的透明度和可比性。采用ASU2016-02对公司的主要影响是记录了之前归类为经营租赁的租赁的使用权资产和义务。
经营租赁负债记录为使用与每项租赁相关的增量借款率折现的租赁期内尚未支付的剩余租赁付款的现值。经营租赁使用权资产指根据租赁奖励和初始直接成本调整的经营租赁负债。由于公司的租赁不包含隐性借款利率，因此增量借款利率是根据2022年10月25日和2023年5月1日可获得的信息计算得出的。增量借款利率反映了公司在类似租赁期限内抵押借款的估计利率。
Broadwest和Gateway租约的加权平均剩余租期为
8.86
年和
10.42
分别截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度。用于对两项租赁剩余租赁付款额现值进行折现的加权平均增量借款利率为
9.36
%和
9.40
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的证券变动%。
租赁地位
于2025年12月31日和2024年12月31日，公司在合并资产负债表中记录了以下情况：
| 使用权资产 | 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||||
| 经营租赁使用权资产 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 租赁负债 | 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||||
| 经营租赁流动负债 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 经营租赁非流动负债 |
|
|
||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
截至2025年12月31日，不可撤销经营转租项下未来累计最低转租收入总额约为$
0.1
万，其中包括终止租赁所需的90天通知。
不可撤销经营租赁（初始或剩余租赁期限超过一年）下的未来最低租赁付款如下：
|
2025年12月31日租赁负债到期情况
|
经营租赁 | |||||||
| 2026 | $ |
|
||||||
| 2027 |
|
|||||||
| 2028 |
|
|||||||
| 2029 |
|
|||||||
| 2030 |
|
|||||||
| 2030年后 |
|
|||||||
| 最低租赁付款总额 |
|
|||||||
| 减：利息 | (
|
|||||||
| 租赁负债现值 | $ |
|
||||||
F-35
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
(16)
市场集中度
公司受潜在集中信用风险影响的主要金融工具为应收账款、无担保应收账款、现金等价物。该公司的现金等价物主要由货币市场基金组成。某些银行存款可能超过联邦存款保险公司提供的保险限额。
该公司的主要客户是美国的批发药品分销商。
每个客户的总收入占合并收入的10%或以上汇总如下，截至12月31日止年度：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 客户1 |
|
|
||||||||||||
| 客户2 |
|
|
||||||||||||
| 客户3 |
|
|
||||||||||||
公司应收账款，扣除备抵后，应收客户款项占合并营收10%或以上为
63.7
%和
63.7
分别为2025年12月31日和2024年12月31日的百分比。
(17)
制造和供应协议
公司利用
一
或
two
主要供应商，以制造其每一种产品和候选产品。尽管医药产品的制造商数量有限，但该公司认为可以利用其他供应商以可比条款生产其处方产品。供应商发生变更、其第三方制造业务或相关产能出现问题，或与供应商发生合同纠纷，可能导致成品制造或发运的延迟和可能的销售损失，从而可能对经营业绩产生不利影响。
(18)
就业协议
公司已与所有全职雇员订立雇佣协议。每份雇佣协议都规定了所提供服务的工资、潜在的年度奖金以及（如适用）根据限制性股票和激励股票期权协议授予限制性普通股。
(19)
承诺与或有事项
承诺
就其对Caldolor的许可协议而言，该公司需要根据产品生命周期内的净销售额支付特许权使用费。特许权使用费在确认收入的期间确认为销售和营销费用的组成部分。
就收购Vibativ而言，公司需要根据产品的净销售额支付特许权使用费。在购买日，Cumberland记录了该负债的公允价值，并将在每个期间继续评估该负债，特许权使用费费用在确认公允价值变动的期间确认为销售和营销费用的组成部分。
就收购Sancuso而言，公司需支付高达$
3.5
百万的里程碑和分级特许权使用费，范围从
10
%至
5
美国产品净销售额的%
十年
.
F-36
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法律事项
Cumberland拥有多项通过美国专利商标局（“USPTO”）颁发的专利，其中包括转让给公司的美国专利号8,148，356（“356 Acetadote专利”）。356Acetadote专利的权利要求包括新的Acetadote配方，并包括物质权利要求的组成。继发布后，356Acetadote专利被列入FDA橙皮书。356 Acetadote专利计划于2026年5月到期，该期限包括美国专利商标局授予的270天专利期限调整。
(20)
季度财务信息（未经审计）
下表列出2025年和2024年各财季未经审计的经营业绩：
|
第一
季度
|
第二
季度
|
第三
季度
|
第四次
季度
|
合计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2025: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||
| 营业收入/亏损 |
|
(
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 净收入（亏损） |
|
(
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 归属于普通股股东的净利润（亏损） |
|
(
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
归属于普通股股东的每股收益（亏损）(1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||||||||||||||
| 摊薄 | $ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||||||||||||||
| 2024: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||
| 营业收入（亏损） | (
|
(
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 净收入（亏损） | (
|
(
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 归属于普通股股东的净利润（亏损） | (
|
(
|
(
|
(
|
(
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
归属于普通股股东的每股收益（亏损）(1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 持续经营-基本 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||||||||||||||
| 持续经营-摊薄 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
||||||||||||||||||||||
(1)由于中期每股收益计算的性质，季度每股收益（亏损）金额之和可能不等于全年报告的每股收益（亏损）。
F-37
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
合并财务报表附注（续）
（21）分部报告
公司有
一
可报告分部为特色医药产品。公司的首席运营决策者（“CODM”）是其首席执行官。主要经营决策者使用综合、单一分部财务信息，以评估业绩、规划和预测未来期间的财务业绩以及分配资源。主要经营决策者评估单一分部的业绩，并根据同样在综合经营报表中作为净收益或亏损报告的净收益或亏损决定如何分配资源。分部资产的计量在合并资产负债表中以总资产列报。
下表汇总了截至12月31日止年度公司单一经营分部的部分财务信息：
| 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 费用和支出 | ||||||||||||||
| 销售产品成本 |
|
|
||||||||||||
| 销售和营销 |
|
|
||||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
||||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
||||||||||||
| 摊销和减值 |
|
|
||||||||||||
| 总费用和支出 |
|
|
||||||||||||
| 经营亏损 | (
|
(
|
||||||||||||
| 利息收入 |
|
|
||||||||||||
| 其他收入-保险收益收益 |
|
|
||||||||||||
| 利息支出 | (
|
(
|
||||||||||||
| 所得税前亏损 | (
|
(
|
||||||||||||
| 所得税（费用）福利 | (
|
|
||||||||||||
| 被投资方亏损中的权益 | (
|
|
||||||||||||
| 净亏损 | (
|
(
|
||||||||||||
| 归属于非控制性权益的子公司净（收入）亏损 |
|
(
|
||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
||||||||||
F-38
附表二
Cumberland Pharmaceuticals Inc.和子公司
估值和合格账户
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度。
| 说明 |
余额
开始
期间
|
收费到
成本和
开支
|
收费到
其他
账户
|
扣除 |
余额
期末
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 无法收回金额的备抵、现金折扣、退单、损坏产品的信用额度： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
结束的那些年
12月31日：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 |
|
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 2025 |
|
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 递延税项资产的估值备抵： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
结束的那些年
12月31日：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
| 2025 |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
(1) 由实际退货和退单抵免额及现金折扣组成。
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