由Caladrius Biosciences, Inc.提交
根据1933年证券法第425条
并视为根据规则14a-12提交
1934年证券交易法修正案
主题公司：Caladrius Biosciences, Inc.
委托档案号：001-33650
Caladrius生物科学的潜在合并伙伴CEND Therapeutics宣布与罗氏达成合作协议，以评估CEND-1与免疫疗法联合治疗胰腺癌
研究将成为罗氏Morpheus平台的一部分，旨在更快速、更有效地开发新型癌症免疫疗法组合
Caladrius对CEND的初始投资加速了协议
新泽西州巴斯金里奇和加利福尼亚州圣地亚哥（2022年8月10日）– Caladrius Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：CLBS）（“Caladrius”或“公司”）和CEND Therapeutics，Inc.（“CEND”）今天宣布，CEND与F. Hoffmann-La Roche Ltd.（“Roche”）签署合作协议，以评估CEND的主要研究药物CEND-1与Atezolizumab（Tecentriq ®）、罗氏的PD-L1检查点抑制剂的组合，以及转移性胰腺导管腺癌（“MPDAC”）患者的标准护理化疗。根据协议条款，罗氏将负责试验的运营管理，而CEND和罗氏平分研究中CEND-1治疗组的费用。
CEND首席执行官David Slack表示：“我们非常高兴与全球肿瘤学领导者罗氏合作，探索CEND-1联合化疗和免疫疗法治疗胰腺癌的潜力。”“我们致力于探索CEND-1的应用，以改善这种致命疾病患者的临床结果。此次合作代表了探索一种新组合的愿望，该组合可能使免疫疗法使胰腺癌患者受益，这些患者迄今为止尚未从这一重要的新兴抗癌治疗类别中广泛受益。”
“我们非常高兴地报告在我们与CEND的合作协议的支持下开发CEND-1的进展。Caladrius对资源的承诺，包括对CEND的投资，为此次合作提供了支持。我们很高兴与罗氏合作，因为Caladrius和CEND合并形成Lisata Therapeutics，”Caladrius首席执行官David Mazzo博士说。“我们希望此次合作是与其他合作伙伴进行许多类似合作的先驱，因为我们致力于将CEND-1的应用扩展到不同的肿瘤类型并与不同的抗癌药物联合使用。”
CEND的研究药物CEND-1与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的标准护理化疗方案联合使用的1b期临床结果先前已报告并最近发表在柳叶刀胃肠病学和肝病学（https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253（22）00197-2/fulltext）。此外，最近启动了CEND-1/吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇方案在一线MPDAC中的对照2b期临床试验，并正在积极计划在其他实体瘤适应症的1b/2期临床试验中的治疗组合。
关于MORPHEUS CEND-1联合atezolizumab治疗MPDAC的1b/2期研究
CEND-1与atezolizumab联合资助的评估将作为罗氏Morpheus平台的一部分进行。Morpheus平台是针对包括胰腺癌在内的多种高度未满足需求的癌症适应症的1b/2期临床试验的集合，旨在评估安全性和早期疗效，以更快速有效地开发新型癌症免疫疗法组合。
包括CEND-1在内的试验将是一项针对一线MPDAC患者的1b/2期、开放标签、随机、跨国研究。它将把罗氏的抗PD-L1（程序性死亡配体-1）检查点抑制剂药物atezolizumab添加到CEND-1/吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇方案中。该研究包括三个组，用于比较atezolizumab/CEND-1/Gemcitabine/Nab-Paclitaxel与CEND-1/Gemcitabine/Nab-Paclitaxel方案或单独的Gemcitabine/Nab-Paclitaxel，并将在美国各地进行德国、西班牙和韩国。
关于胰腺癌
胰腺癌是癌症相关死亡的第三大原因，五年生存率非常低。在全球范围内，胰腺癌每年导致超过430,000人死亡，其中美国超过48,000人。胰腺导管腺癌的特征是明显的纤维增生，在肿瘤周围形成致密的包膜或基质，导致耐药性，部分原因是向肿瘤组织输送抗癌药物的能力较差。
关于CEND-1
CEND-1是一种改变肿瘤微环境的研究药物。它通过其对肿瘤脉管系统的亲和力而靶向肿瘤脉管系统奥飞娱乐在肿瘤中选择性表达但不在健康组织脉管系统中的-V整合素。CEND-1是一种环性肽，一旦与这些整合素结合，就会被肿瘤微环境中表达的蛋白酶裂解以释放称为CENDR片段的肽片段，该片段与第二个受体Neuropilin-1结合，激活一种新的摄取途径（CENDR途径），使抗癌药物能够穿透实体瘤。CEND-1改变肿瘤微环境以增强共同给药药物的递送和功效的能力已在一系列实体瘤模型中得到证实。CEND-1还在胰腺癌和其他癌症的动物模型中显示可以改变肿瘤微环境，以选择性地减少肿瘤内的免疫抑制，这可能使患者的免疫系统和免疫疗法能够更有效地对抗癌症。
关于Caladrius生物科学
Caladrius生物科学公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发旨在治疗或逆转疾病的创新疗法。公司目前的候选产品包括：Xowna ®（CLBS16），这是最近在美国完成的一项阳性2a期研究和一项正在进行的2b期研究的主题，用于治疗冠状动脉微血管功能障碍（“CMD”）；CLBS12（日本Honedra ®），根据正在进行的临床试验的结果，在日本获得Sakigake指定并有资格获得早期有条件批准用于治疗严重肢体缺血（“CLI”）和Buerger病；和CLBS201，旨在评估CD34 +细胞疗法作为糖尿病肾病（“DKD”）治疗的安全性和有效性。有关公司的更多信息，请访问www.caladrius.com。
公司最近宣布已与CEND Therapeutics，Inc.签署最终合并协议，成立Lisata Therapeutics。交易完成后，Lisata将成为一家上市公司，拥有先进的临床开发管道和强大的资产负债表，预计将为开发化合物的下一个开发里程碑提供资金。合并预计将于2022年第三季度完成。
关于CEND Therapeutics
CEND是一家私营的临床阶段药物发现和开发公司，专注于一种新方法，以实现更有效的实体瘤癌症治疗。CendR Platform ™提供了一种肿瘤靶向组织渗透能力，以专门增强对肿瘤的药物递送。CEND还应用其技术选择性地改变肿瘤微环境中的免疫抑制，使患者的免疫系统和免疫疗法能够更有效地对抗癌症。有关CEND的更多信息，请访问www.cendrx.com。
前瞻性陈述
本通讯包含“前瞻性陈述”，就1995年《私人证券诉讼改革法案》提供的安全港而言，这些陈述涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本通讯中包含的有关战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计费用、前景、计划和管理层目标的所有陈述均为前瞻性陈述。此外，当或如果在本通讯中使用“可能”、“可能”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“在上述合并之前或之后，与Caladrius、CEND或任何一家公司的管理层相关的预测”、“看到”和类似表达及其变体可能会识别前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括但不限于与拟议合并的时间和完成有关的陈述；卡拉德里乌斯的 继续在纳斯达克资本市场上市，直至拟议合并结束；拟议合并完成后，合并后的公司在纳斯达克资本市场上市；对资本化的期望，合并后公司的资源和所有权结构；CEND为发现和开发新疗法而采取的方法；合并后公司的资本是否足以支持其未来的运营以及成功启动和完成临床试验的能力；难以预测时间CEND候选产品的开发成本；合并后公司的性质、战略和重点；合并后公司的执行和董事会结构；以及对Caladrius和CEND股东投票的期望。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，包括但不限于： 交易不满意，包括未能及时或根本没有获得股东对交易的批准；交易完成时间和每个Caladrius的能力的不确定性和CEND完成交易；与Caladrius正确估计其运营费用及其与交易相关的费用的能力相关的风险；Caladrius或CEND保护各自知识产权的能力；意想不到的费用，交易产生的费用或开支；因交易的宣布或完成而导致的潜在不良反应或业务关系的变化；以及立法、监管、政治和经济发展。上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗，应与本文和其他地方包含的陈述一起阅读，包括 Caladrius于2022年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中包含的风险因素。Caladrius无法保证交易条件将得到满足。除适用法律要求外，Caladrius不承担修改或更新任何转发的义务
前瞻性陈述或作出任何其他前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
没有要约或招揽
本次交流并非旨在并且不构成根据拟议交易或其他方式在任何司法管辖区的出售要约或认购或购买要约邀请或购买或认购任何证券的邀请或任何投票邀请，也不得在任何司法管辖区违反适用法律出售、发行或转让证券。除非通过符合经修订的1933年美国证券法第10条要求的招股说明书，否则不得进行证券要约。除相关监管机构批准的某些例外情况或有待确定的某些事实外，公开发售不会直接或间接在或进入任何会构成违反该司法管辖区法律的司法管辖区进行，或通过使用邮件或任何方式或工具（包括但不限于传真传输、电话和互联网） 任何此类司法管辖区的州际或外国贸易，或国家证券交易所的任何设施。
重要的附加信息将提交给美国证券交易委员会
2022年6月15日，Caladrius以S-4表格（文件编号333-265638）向美国证券交易委员会提交了一份注册声明，其中包含与拟议交易相关的委托书、招股说明书和信息声明，该交易已被美国证券交易委员会宣布生效。美国证券交易委员会7月28日，2022年，并于2022年8月2日左右邮寄给Caladrius的股东。Caladrius敦促投资者和股东在这些材料可用时仔细阅读并完整阅读，因为它们将包含有关Caladrius、拟议交易和相关事项的重要信息.投资者和股东将能够通过美国证券交易委员会维护的网站www.sec.gov获得Caladrius向美国证券交易委员会提交的委托书、招股说明书和其他文件的免费副本。此外，投资者和股东可以通过邮件联系投资者关系部，获取Caladrius向SEC提交的委托书、招股说明书和其他文件的免费副本，地址为：Investor Relations，Caladrius Biosciences，Inc.，800 Westchester Avenue，Suite N341，Rye Brook，NY 10573。敦促投资者和股东在就拟议交易做出任何投票或投资决定之前阅读委托书、招股说明书和其他相关材料。
征集参与者
Caladrius和CEND，以及他们各自的董事和执行官以及他们的某些其他管理层成员和员工，可能被视为与拟议交易相关的代理征集的参与者。有关Caladrius董事和执行官的信息包含在Caladrius于2022年3月22日向美国证券交易委员会提交并于2022年4月21日修订的截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度报告中。有关这些人及其在交易中的利益的其他信息包含在与交易相关的代理声明中。这些文件可以从以下来源免费获得。
联系方式：
投资者和媒体：
Caladrius Biosciences, Inc. John Menditto投资者关系和企业传播Vice President电话：908-842-0084电子邮件：jmenditto@caladrius.com
CEND治疗公司
大卫·斯莱克，工商管理硕士
总裁兼首席执行官
信息@ cendrx.com
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