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Cellectis报告2025年全年财务业绩并提供业务更新

Pivotal Phase 2 with lasME-cel in r/r B-ALL（BALLI-01 trial）正在进行中

第1阶段：RPTD时的ORR为83%，目标第2阶段人群的ORR为100%
在目标2期人群中：100%的患者获得移植资格Pivotal 2期第一次中期分析预计在Q4 2026BLA提交预计在2028年
在r/r NHL（NATHALI-01试验）中使用ETi-Cel的1期正在进行中

靶向CD20 & CD22的同类最佳双同种异体CAR-T细胞产品
在当前剂量水平下，88% ORR；2 +既往治疗线后63% CRR率93%的受试者有既往CD19 CAR-TLow剂量IL-2队列被纳入；完整的1期数据集预计在2026年第四季度
伙伴关系

施维雅（通过Allogene）：在LBCL中使用cema-cel进行1L巩固的关键随机2期ALPHA3试验：计划于2026年4月评估MRD清除和早期安全性结果的中期无效性分析阿斯利康：根据联合研究和合作协议开展的活动截至2025年12月31日现金、现金等价物和定期存款为2.11亿美元¹为H2 2027提供跑道

电话会议定于2026年3月20日美国东部时间上午8：00/CET下午1：00

纽约，2026年3月19日（GLOBE NEWSWIRE）--Cellectis（“公司”）（泛欧交易所成长：ALCLS-纳斯达克股票代码：CLLS）是一家临床阶段的生物技术公司，利用其开创性的基因编辑平台开发挽救生命的细胞和基因疗法，今天提供了截至2025年12月31日的2025年第四季度和全年的财务业绩，并提供了业务更新。

“Lasme-cel在肿瘤学最具挑战性的环境之一中展示了潜在的变革性疗效特征，在目标2期人群中实现了100%的总体反应率。至关重要的是，lasme-cel将目标人群中的所有患者转化为符合移植条件的候选者。关键的第2阶段目前正在招募中，预计2028年将提交BLA，LASME-Cel正走在一条明确的监管道路上，有可能成为第一个现成的CAR-T疗法，以解决这一高度未满足的医疗需求。”Cellectis联合创始人兼首席执行官Andr é Choulika博士表示。“有了r/r B-ALL中lasme-cel的中期2期数据，以及r/r NHL中eti-cel的完整1期数据，预计都将在2026年第四季度发布，我们正在进入Cellectis的重要一年，因为我们推进了为已经没有选择的患者带来挽救生命的现成CAR-T疗法的雄心”。

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_{¹现金、现金等价物和定期存款包括截至2025年12月31日归类为流动和非流动金融资产的440万美元受限制现金和截至2025年12月31日归类为流动金融资产的1.448亿美元定期存款。}

同种异体CAR-T管线

LASME-Cel在复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）中的应用-BALLI-01

• 2025年10月，Cellectis在Cellectis的研发日上展示了完整的1期lasme-cel临床数据。所提供的数据将lasme-cel定位为一种潜在的改变R/r B-ALL患者游戏规则的疗法。突出显示的数据：
  
  

强大的功效：

• LASME-Cel工艺2整体应答率（ORR）68%，内部制造（n = 22）
• 推荐2期剂量（RPTD）下的83% ORR（n = 12）
• 目标2期人群中的100% ORR（n = 9）
  
  

在目标2期人群中，完全缓解或完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRI）率为56%，其中约80%的患者达到最小残留疾病（MRD）-阴性状态

有利的安全配置：

• ≥ 3级细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率较低，分别为2.5%和5%
  
  

目标2期人群的移植资格：

• 所有患者都获得了移植的资格
  
  

强大的生存效益：

• CRR/CRI达到MRD阴性的患者中位总生存期（OS）为14.8个月
  
  

预计将于2026年第四季度（n = 40）对BALLI-01试验的关键第2阶段进行第一次中期分析。Cellectis预计将于2028年提交生物制品许可申请（BLA）。

ETi-cel在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）中的应用– NATHALI-01

• 2025年12月，Cellectis在美国血液学会（ASH）年会上展示了令人鼓舞的ETi-cel 1期初步数据。数据显示了ETi-cel在经过多线治疗后复发的r/r NHL患者中的潜力，包括93%的患者使用自体CD19 CAR-T，在当前剂量水平（n = 8）下ORR为88%，CRR为63%。
• Cellectis正在启动低剂量白介素-2（IL-2）支持队列的患者入组，以评估进一步提高r/r NHL患者已经很高的应答率和应答持久性的潜力。
• Cellectis预计将在2026年展示完整的1期数据集，包括IL-2组合的结果。
  
  

圆形单链DNA（CSSDNA）作为基因治疗的非病毒模板

• 2025年11月，Cellectis发表了Nature Communications的一篇文章，将cssDNA确立为一种高效的非病毒DNA供体模板，用于造血干细胞和祖细胞（HSPCs）中的基因插入。
  
  虽然AAV6等病毒载体通常用于基因插入，但它们引发了安全性和有效性方面的担忧。在过去十年中，非病毒DNA模板递送已成为有前景的替代品。
  
  Cellectis的研究成果标志着向下一代非病毒细胞和基因疗法的关键进展。
  
  

主要发现：

• 优越的效率：CSSDNA实现超40%的敲入效率，跑赢线性DNA 3-5倍。
• 多功能性：该工艺成功靶向HSPC和原代T细胞中的多个位点。
• 更好的坚持：在小鼠模型中，与AAV6编辑的细胞相比，cssDNA编辑的细胞显示出更好的植入和编辑维护。
  
  

TALE Base Editors（TALEB）安全性和精准性

• 在ESGCT 2025上，Cellectis提出了一项全面的安全性研究TALE Base Editors（TALEB），可以实现精确的C-to-T DNA编辑，而不会导致双链断裂。
  
  

主要研究亮点：

• 安全评估：研究人员使用先进的生物信息学和实验模型来追踪原代T细胞核基因组中潜在的脱靶效应。
• 未检测到偏差：该研究没有发现在CTCF结合位点进行意外编辑的证据，这些位点对于基因组组织和基因表达至关重要。
  
  

这些研究成果为TALEB在治疗性细胞工程中的安全开发提供了强有力的框架，支持其在未来核和线粒体应用方面的潜力。

伙伴关系

阿斯利康 –联合研究和合作协议

• 根据与阿斯利康签订的联合研究和合作协议，活动正在取得进展，该协议利用Cellectis的基因编辑专业知识和制造能力，为肿瘤学、免疫学和罕见遗传疾病等高度未满足的医疗需求领域开发多达10种新型细胞和基因治疗产品。
  
  

施维雅（通过其分许可人Allogene）–抗CD19 CAR-T

• 根据Servier协议，Cellectis有资格获得高达3.4亿美元的开发和销售里程碑以及低两位数的销售特许权使用费。
  
  
• 2025年12月，仲裁庭已在针对Les Laboratoires Servier和Institut de Recherches Internationales Servier IRIS SARL（“Servier”）的仲裁程序中就Servier与Cellectis于2019年3月6日签订的经修订的许可、开发和商业化协议（“Servier协议”）发布裁决。仲裁庭裁定部分终止与产品UCART19 V1（Allogene也称为“ALLO-501”）有关的许可协议，并规定Cellectis应Allogene的请求，就授予产品UCART19 V1的直接许可进行善意讨论。双方提出的所有其他诉讼请求均被驳回。
  
  

Allogene –抗CD70 CAR-T

• 据Allogene称，肾细胞癌的TRAVERSE试验已完成其1b期队列的入组，Allogene目前正在探索合作机会以推进该资产。
  
  

Iovance

• 据Iovance称，预计整个2026年将有几个管道项目的新数据，包括一项调查IOV-4001（一种PD-1灭活TIL疗法）在先前治疗过的晚期黑色素瘤和NSCLC中的1/2期试验。
  
  

企业

年度股东大会

• 2025年6月26日，Cellectis召开股东大会。会上，行使了约57%的投票权，通过了决议1至23以及决议25和26，而决议24被否决，与董事会的建议一致。投票和决议的详细结果可在Cellectis的网站上查阅：https://www.cellectis.com/en/investors/general-meetings/
  
  

董事会组成

• Cellectis股东大会任命Andr é Muller先生为公司董事会董事。本次会议闭幕，Axel-Sven Malkomes先生任期届满，此前公告的Pierre Bastid先生的辞职生效。就董事会的这些变动而言，董事会任命Andr é Muller先生、Donald Bergstrom博士和Rainer Boehm博士为公司审计委员会的成员。
  
  

2025年财务业绩

现金：截至2025年12月31日，Cellectis拥有2.11亿美元的合并现金、现金等价物、限制性现金和分类为流动金融资产的定期存款。该公司认为，其现金、现金等价物和定期存款将足以为2027年下半年的运营提供资金。

相比之下，截至2024年12月31日，归类为流动金融资产的合并现金、现金等价物、限制性现金和定期存款为2.64亿美元。这5300万美元的变化包括从我们的收入中获得的3690万美元现金、从我们的金融和现金等值投资中获得的840万美元利息、从研发税收抵免中获得的220万美元现金、从增值税抵免付款中获得的320万美元现金以及480万美元的外币折算影响，这些影响被Cellectis向供应商支付的5050万美元现金、Cellectis支付的4000万美元工资、奖金和社会费用、1080万美元的租赁债务支付、540万美元的Pr ê t Garanti par l'Etat（PGE）贷款偿还以及350万美元的资本支出支付所抵消。

我们目前预计，我们在Cellectis的现金支出将集中用于支持我们候选产品管道的开发，包括lasme-cel、eti-cel和潜在新候选产品的制造和临床开发费用，并在巴黎（法国）和罗利（北卡罗来纳州）运营我们最先进的制造能力。

收入和其他收入：截至2025年12月31日止年度的合并收入和其他收入为7960万美元，而截至2024年12月31日止年度为4920万美元。截至2024年12月31日止年度至2025年期间这一3040万美元的增长主要是由于与研究计划和履行我们与阿斯利康签署的联合研究和合作协议项下履约义务相关的活动的演变。截至2024年12月31日止年度的收入包括与Servier签署的许可协议下的540万美元开发里程碑。

研发费用：截至2025年12月31日止年度的合并研发费用为9350万美元，而截至2024年12月31日止年度为9050万美元。这300万美元的增加主要是由于（i）人员费用增加420万美元，原因是我们的研发人员人数与我们的路线图一致，基于股票的薪酬工具由于基础股票动态而具有更高的公平市场价值，以及外汇影响；（ii）折旧和摊销增加30万美元；由（iii）采购和外部费用减少150万美元补偿。

SG & A费用：截至2025年12月31日止年度的合并SG & A费用为1980万美元，而截至2024年12月31日止年度为1910万美元。这70万美元的变化主要是由于采购和外部费用增加了60万美元。

其他营业收入和支出：截至2024年12月31日和2025年12月31日止年度，其他营业收入和支出略有减少0.2百万美元，从2024年的0.8百万美元降至2025年的0.6百万美元。

财务净收益（亏损）：截至2025年12月31日止年度的财务净亏损为3490万美元，而截至2024年12月31日止年度的财务净收益为2280万美元。这5770万美元的差异主要反映了截至2024年12月31日和2025年12月31日止年度财务收入减少2830万美元和财务费用增加2950万美元。

财务收入减少的主要原因是：（i）SIA衍生工具部分的公允价值变动收益1430万美元，在2024年5月终止确认衍生工具之前于去年入账；（ii）外汇收益减少720万美元；（iii）根据2025年利率的演变，现金、现金等价物和金融资产的收入减少180万美元，（iv）在截至2024年12月31日止年度按A档的公允价值计量确认的570万美元收益，向欧洲投资银行（“EIB”）发行的B和C认股权证，部分被（v）外汇衍生品公允价值收益增加80万美元所抵消。

财务费用增加的主要原因是（i）由于美元兑欧元贬值，该期间外汇损失增加2220万美元，（ii）向欧洲投资银行发行的A、B和C档认股权证的公允价值计量损失1470万美元，（iii）我们的融资和租赁负债利息增加70万美元，部分被（iv）我们在2025年第一季度完全出售的Cibus股票投资的公允价值计量损失减少780万美元所抵消。

归属于Cellectis股东的净利润（亏损）：截至2025年12月31日止年度，归属于Cellectis股东的综合净亏损为6760万美元（或每股亏损0.67美元），而截至2024年12月31日止年度的亏损为3680万美元（或每股亏损0.41美元）。净亏损3080万美元的变化主要是由于（i）收入和其他收入增加3040万美元，被（ii）运营费用和其他运营收入增加390万美元和（iii）从截至2024年12月31日的净财务收益2280万美元变为截至2025年12月31日的净财务亏损3490万美元的5770万美元所抵消。

归属于Cellectis股东的调整后净利润（亏损）：截至2025年12月31日止年度，归属于Cellectis股东的合并调整后净亏损为6150万美元（或每股亏损0.61美元），而截至2024年12月31日止年度的净亏损为3360万美元（或每股亏损0.37美元）。

Cellectis的年终合并财务报表是根据国际会计准则理事会（“IFRS”）颁布的国际财务报告准则编制的。

归属于Cellectis股东的GAAP净收益（亏损）与归属于Cellectis股东的调整后净收益（亏损）的对账请参见“关于使用非国际财务报告准则财务措施的说明”。

关于使用非国际财务报告准则财务措施的说明

Cellectis S.A.在本新闻稿中呈报归属于Cellectis股东的调整后净利润（亏损）。调整后归属于Cellectis股东的净利润（亏损）不是按照国际财务报告准则计算的计量®会计准则。我们在本新闻稿中包含了这一数字与Cellectis股东应占净收入（亏损）的对账，这是根据IFRS会计准则计算的最直接可比的财务指标。
由于调整后归属于Cellectis股东的净收入（亏损）不包括基于非现金股票的补偿费用——一种非现金费用，我们认为，当与我们的国际财务报告准则财务报表一起考虑时，这一财务指标可以增强对Cellectis财务业绩的整体理解。此外，我们的管理层看待公司的运营，并管理其业务，部分基于这一财务指标。特别是，我们认为，将非现金股票费用从归属于Cellectis股东的净收入（亏损）中剔除，可以为我们的核心业务的期间比较提供有用的衡量标准。我们使用调整后归属于Cellectis股东的净收入（亏损）作为分析工具存在局限性，您不应孤立地考虑它或将其作为根据国际财务报告准则报告的财务业绩分析的替代品。其中一些限制是：（a）其他公司，包括我们行业中使用类似股票薪酬的公司，可能会以不同的方式处理非现金股票薪酬费用的影响；（b）其他公司可能会报告调整后的归属于股东的净收入（亏损）或类似标题的衡量标准，但计算方式不同，这降低了它们作为比较衡量标准的有用性。由于这些和其他限制，您应该将调整后的归属于Cellectis股东的净收入（亏损）与我们的国际财务报告准则财务业绩一起考虑，包括归属于Cellectis股东的净收入（亏损）。

关于Cellectis
Cellectis是一家临床阶段的生物技术公司，利用其开创性的基因编辑平台开发拯救生命的细胞和基因疗法。该公司将同种异体方法用于肿瘤学CAR T免疫疗法，开创了现成和现成可用的基因编辑CAR T细胞治疗癌症患者的概念，并为开发其他治疗适应症的基因疗法提供了平台。凭借其内部制造能力，Cellectis是为数不多的从头到尾控制细胞和基因治疗价值链的端到端基因编辑公司之一。

Cellectis的总部位于法国巴黎，在纽约和北卡罗来纳州罗利设有办事处。Cellectis在纳斯达克全球市场（股票代码：CLLS）和泛欧交易所增长（股票代码：ALCLS）上市。要了解更多信息，请访问www.cellectis.com并在LinkedIn和X上关注Cellectis。

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• Earnings _ Q4 _ 2025 _ PR _ English（https://ml.globenewswire.com/resource/download/0120b23c-89a9-4d1a-9338-0ce0b591a3a5）