Fortress Biotech, Inc. _ 2025年3月31日

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q


	☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

截至2025年3月31日止季度

或


	☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会文件编号 001-35366

Fortress Biotech, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）




特拉华州	20-5157386
（成立或组织的州或其他司法管辖区）	（I.R.S.雇主识别号）

1111凯恩大堂套房301

贝港群岛，佛罗里达州33154

（地址含主要行政办公室邮政编码）

(781) 652-4500

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：


班级名称	交易代码（s）	交易所名称
普通股	FBIO	纳斯达克资本市场
9.375% A系列累计可赎回永续优先股	FBIOP	纳斯达克资本市场

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。有丨否◻

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是丨否◻

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义：


大型加速披露公司	◻	加速披露公司	◻
非加速披露公司	⌧	较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有



股票类别		截至2025年5月12日已发行在外股份
普通股，面值0.00 1美元		29,569,920
9.375% A系列累积可赎回永久优先股，面值0.00 1美元		3,427,138

Fortress Biotech, Inc.和子公司

表格10-Q季度报告


第一部分。	财务资料	6
项目1。	未经审计的简明合并财务报表	6
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	39
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	50
项目4。	控制和程序	50

第二部分。	其他信息	51
项目1。	法律程序	51
项目1a。	风险因素	51
项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	88
项目3。	优先证券违约	89
项目4。	矿山安全披露	89
项目5。	其他信息	89
项目6。	附件	89

签名		91

风险因素汇总

我们的业务受制于风险，您在作出投资决定前应注意这些风险。下面描述的风险是与投资我们相关的主要风险的总结，并不是我们面临的唯一风险。您应该仔细考虑这些风险因素，第2部分第1A项中描述的风险因素，以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告和文件。如下文和本文件通篇使用的那样（包括在第1A项中描述的风险因素中），“我们”、“我们的”和“我们的”等词可能是指Fortress Biotech，Inc.个别地、指其一个或多个子公司和/或合作伙伴公司，或指所有这些实体作为一个集团，视上下文而定。

药物开发中固有的风险

●

我们的许多候选产品处于早期开发阶段，受到时间和成本密集的监管和临床测试，这可能会导致对安全性或有效性问题的识别。因此，我们的候选产品可能永远不会成功开发或商业化。

●

我们的竞争对手可能会针对我们产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们的候选产品的商业机会和盈利能力。

与现有和额外融资活动的必要性和影响有关的风险

●

我们有经营亏损的历史，预计未来这种亏损还会继续。

●

我们通过承担债务为我们的运营提供了部分资金，我们适用的贷款协议可能会限制我们的运营。此外，根据适用的贷款文件发生任何违约事件可能会对我们的业务产生不利影响。

●

我们的研发（“R & D”）计划将需要大量额外资金，我们可能无法根据需要筹集这些资金，这可能会阻碍我们的研发计划、商业化努力或计划中的收购。

●

我们的董事会已暂停支付我们优先股的股息，无法保证将及时恢复每月的股息支付，或者根本无法保证。

●

如果我们通过发行股本、股票挂钩证券或可转换为或可行使为股本证券的证券来筹集额外资本，我们现有的股东将被稀释。

与我们来自Journey Medical Corporation（“Journey”）的现有收入流有关的风险

●

我们的营业收入主要来自销售我们的合作公司Journey的皮肤科产品，特别是Emrosi、Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox和Exelderm。与Journey产品的制造、销售、使用或报销（包括产品责任索赔）有关的任何问题都可能对我们的经营业绩产生重大影响。

●

Journey销售额的很大一部分来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、引入新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，其中任何一项都可能对我们的营业收入产生重大不利影响。Journey上市产品中的四款，Emrosi、Qbrexza、Amzeeq和Zilxi，目前有专利保护。Journey的四款上市产品Accutane、Targadox、Exelderm、LuxAmend没有专利保护或其他不符合专利保护条件。对于已授权专利的有效权利要求所涵盖的Journey产品，这类专利可能会被宣布无效，这将损害我们的营业收入。

●

我们产品的持续销售和覆盖范围，包括无需事先授权或步骤编辑疗法的处方纳入，用于商业销售将部分取决于第三方支付方（包括政府支付方）的报销情况。第三方支付方越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性，因此，当前和新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。

●

美国和其他国家政府实施的关税和关税以及其他贸易壁垒和报复性反措施可能会对公司的业务产生重大不利影响。

与我们的经营战略、Structure和组织有关的风险

●

我们已经进入，并且很可能在未来进入，进行某些合作或资产剥离这可能会导致我们的业务规模和范围、市场份额和在某些市场的机会减少，或者我们在某些市场和治疗类别的竞争能力减少。

●

我们与我们的子公司和合作伙伴公司也已订立并打算在未来订立安排，根据这些安排，我们和/或他们已同意对这些公司和/或其资产进行或有处置。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，我们可能无法确定或执行有利条款的替代安排，如果有的话。与某些候选产品相关的任何此类安排的完成也可能导致我们有资格获得较我们自己开发和商业化此类产品的结果批准产品的销售（如果有的话）的较低部分。

●

我们的增长和成功取决于我们获得或获得产品或候选产品的许可，并将这些产品整合到我们的业务中。

●

我们可能担任并可能继续担任我们的子公司和合作伙伴公司的某些义务的担保人和/或赔偿人，这可能要求我们在某些情况下支付大量款项。

与依赖第三方有关的风险

●

我们在运营的几个方面严重依赖第三方，包括制造和开发候选产品、进行临床试验以及生产商业产品供应。这种对第三方的依赖降低了我们控制药物开发过程各个方面的能力，并可能阻碍我们以具有成本效益和及时的方式开发和商业化我们的产品的能力。

与知识产权有关的风险及其与许可方的潜在纠纷

●

如果我们无法为我们的技术和产品获得并维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功地将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

●

我们或我们的许可人可能会因侵犯第三方知识产权或强制执行我们或我们的许可人的专利而面临代价高昂且耗时的诉讼。

●

与我们的许可人的任何争议可能会影响我们开发或商业化我们的候选产品的能力。

与仿制药竞争和第四款诉讼有关的风险

●

仿制药公司可能会提交申请，寻求批准上市我们产品的仿制药版本。

●

就这些申请而言，仿制药公司可能会寻求通过诉讼和/或与美国专利商标局（“PTO”）对我们专利的有效性和可执行性提出质疑。此类挑战可能会使我们面临代价高昂且耗时的诉讼和/或PTO程序。

●

由于此类诉讼或PTO程序失去任何专利保护，或我们的产品的仿制药竞争对手“面临风险”推出，我们的产品可能会以显着更低的价格出售，我们可能会在短时间内损失很大一部分产品销售，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

与候选产品商业化相关的风险，如果获得批准

●

如果我们的候选产品，如果获得批准，没有被医疗保健界广泛接受，那么任何此类产品的收入都可能受到限制。

●

我们可能无法获得所需的产品标签或产品推广的预期用途，或成功推广我们的产品所需的有利调度分类。

●

即使某一候选产品获得批准，也可能会受到各种上市后要求的约束，包括研究或临床试验，其结果可能会导致这类产品后来退出市场。

●

与我们当前或未来的任何候选产品相关的任何成功的产品责任索赔可能会导致我们承担重大责任并限制此类产品的商业化。

影响生物制药等行业的立法法规相关风险

●

我们在一个受到严格监管的行业运营，我们无法预测任何未来立法或行政或行政行动可能对我们的运营产生的影响。

一般及其他风险

●

我们此前未能满足纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的某些持续上市规则，如果我们再次无法满足持续上市要求和/或重新遵守此类规则，我们的普通股和优先股可能会被从纳斯达克资本市场退市。我司证券从纳斯达克退市可能会降低我司普通股和优先股的市场流动性和市场价格。

第一部分.财务信息

项目1。未经审计的简明合并财务报表

Fortress Biotech, Inc.和子公司

未经审计的简明合并资产负债表

（除股份和每股金额外，以千美元计）


	3月31日，		12月31日，
	2025		2024
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物	$	91,339	$	57,263
应收账款，净额		18,025		10,231
存货		12,496		14,431
其他应收款-关联方		309		171
预付费用及其他流动资产		4,734		7,110
持有待售资产		—		1,165
流动资产总额		126,903		90,371

固定资产、工厂及设备，净值		2,796		3,260
经营租赁使用权资产，净额		13,303		13,861
受限制现金		1,220		1,552
无形资产，净值		30,798		31,863
其他资产		3,051		3,316
总资产	$	178,071	$	144,223

负债和股东权益（赤字）
流动负债
应付账款和应计费用	$	66,286	$	65,501
应付所得税		952		932
普通股认股权证负债		261		214
经营租赁负债，短期		2,159		2,623
伙伴公司应付票据，短期		1,875		—
合作伙伴公司分期付款-许可证，短期		—		625
其他流动负债		2,141		1,504
流动负债合计		73,674		71,399

应付票据，长期，净额		56,382		57,962
经营租赁负债，长期		13,820		14,750
其他长期负债		1,709		1,756
负债总额		145,585		145,867

承付款项和或有事项（附注14）

股东权益（赤字）
累计可赎回永久优先股，面值0.00 1美元，授权15,000，000股，指定A系列股份5,000，000股，截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的股份分别为3,427，138股，清算价值为每股25.00美元		3		3
普通股，面值0.00 1美元，已授权200,000，000股，截至2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通股分别为29,554，966股和27,908，839股		30		28
额外实收资本		773,668		763,573
累计赤字		(751,451)		(740,867)
归属于公司的股东权益合计		22,250		22,737

非控股权益		10,236		(24,381)
股东权益总额（赤字）		32,486		(1,644)
总负债和股东权益（赤字）	$	178,071	$	144,223

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Fortress Biotech, Inc.和子公司

未经审计的简明合并经营报表

（除股份和每股金额外，以千美元计）


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
收入
产品收入，净额	$	13,139	$	13,030

营业费用
货物成本-（不含取得的无形资产摊销）		4,790		6,002
收购无形资产的摊销		1,065		814
研究与开发		3,938		24,839
销售，一般和行政		25,663		17,941
总营业费用		35,456		49,596
经营亏损		(22,317)		(36,566)

其他收入（费用）
利息收入		490		833
利息支出和融资费用		(2,805)		(2,602)
普通股认股权证负债损失		(47)		(667)
其他收入（费用）		(12)		(21)
其他费用合计		(2,374)		(2,457)
净亏损		(24,691)		(39,023)

归属于非控股权益的净亏损		14,107		23,606
归属于Fortress的净亏损	$	(10,584)	$	(15,417)

优先A宣布并支付和/或累计的股息，丰泽股份的子公司视为股息		(2,131)		(2,442)
归属于普通股股东的净亏损	$	(12,715)	$	(17,859)

归属于普通股股东的每股普通股净亏损-基本和稀释	$	(0.48)	$	(1.04)

加权平均已发行普通股-基本和稀释		26,450,218		17,151,945

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Fortress Biotech, Inc.和子公司

未经审计的简明合并股东权益变动表（赤字）

（除股份金额外，单位：千美元）

截至2025年3月31日止三个月



	A系列永续						共同		额外						合计
	优先股			普通股			股份		实缴		累计		非控制性		股东'
	股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		利益		权益（赤字）
截至2024年12月31日的余额	3,427,138	$	3	27,908,839	$	28	$	—	$	763,573	$	(740,867)	$	(24,381)	$	(1,644)
基于股票的补偿费用	—		—	—		—		—		6,289		—		—		6,289
发行与股权计划相关的普通股	—		—	1,096,564		1		—		(1)		—		—		—
赎回伙伴公司优先股	—		—	—		—		—		(150)		—		—		(150)
发行普通股作市场发售，净额	—		—	539,563		1		—		1,008		—		—		1,009
伙伴公司招股，净额+认股权证行使	—		—	—		—		—		44,908		—		—		44,908
合作伙伴公司的市场发行，净	—		—	—		—		—		6,740		—		—		6,740
根据伙伴公司的ESPP发行普通股	—		—	—		—		—		99		—		—		99
伙伴公司宣派及派付的股息	—		—	—		—		—		(166)		—		—		(166)
伙伴公司的期权收益	—		—	—		—		—		75		—		—		75
行使认股权证换取现金	—		—	10,000		—		—		17		—		—		17
在伙伴公司的非控股权益	—		—	—		—		—		(48,724)		—		48,724		—
归属于非控股权益的净亏损	—		—	—		—		—		—		—		(14,107)		(14,107)
归属于普通股股东的净亏损	—		—	—		—		—		—		(10,584)		—		(10,584)
截至2025年3月31日的余额	3,427,138	$	3	29,554,966	$	30	$	—	$	773,668	$	(751,451)	$	10,236	$	32,486

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Fortress Biotech, Inc.和子公司

未经审计的简明合并股东权益变动表（赤字）

（除股份金额外，单位：千美元）

截至2024年3月31日止三个月


	A系列永续						共同								合计
	优先股			普通股			股份		实缴		累计		非控制性		股东'
	股份	金额		股份	金额		可发行		资本		赤字		利益		股权
截至2023年12月31日的余额	3,427,138	$	3	15,093,053	$	15	$	—	$	717,396	$	(694,870)	$	(20,957)	$	1,587
基于股票的补偿费用	—		—	—		—		—		4,857		—		—		4,857
发行与股权计划相关的普通股	—		—	461,468		—		—		—		—		—		—
公开发行普通股，净额				3,303,305		4				10,115						10,119
发行普通股作市场发售，净额	—		—	462,200		—		—		894		—		—		894
为伙伴公司可转换优先股的股息而发行的普通股	—		—	37,817		—		—		68		—		—		68
优先A宣布并支付的股息	—		—	—		—		—		(2,008)		—		—		(2,008)
合作伙伴公司的产品，净额	—		—	—		—		—		12,636		—		—		12,636
根据伙伴公司的ESPP发行普通股	—		—	—		—		—		133		—		—		133
伙伴公司宣派及派付的股息	—		—	—		—		—		(176)		—		—		(176)
伙伴公司行使期权和认股权证换现金，净额	—		—	—		—		—		5,461		—		—		5,461
行使认股权证换取现金	—		—	17,500		—		—		30		—		—		30
在伙伴公司的非控股权益	—		—	—		—		—		(17,600)		—		17,600		—
归属于非控股权益的净亏损	—		—	—		—		—		—		—		(23,605)		(23,605)
归属于普通股股东的净亏损	—		—	—		—		—		—		(15,417)		—		(15,417)
截至2024年3月31日的余额	3,427,138	$	3	19,375,343	$	19	$	—	$	733,290	$	(710,287)	$	(26,962)	$	(3,937)

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Fortress Biotech, Inc.和子公司

未经审计的简明合并现金流量表

（千美元）


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
经营活动产生的现金流量：
净亏损	$	(24,691)	$	(39,023)
净亏损与经营活动所用现金净额的对账：
折旧费用		126		377
坏账费用		195		6
债务贴现摊销		295		609
增加伙伴公司可转换优先股		—		45
终止合作伙伴公司租约的收益		(394)		—
收购无形资产的摊销		1,065		814
经营租赁使用权资产账面金额减少		485		528
基于股票的补偿费用		6,289		4,857
伙伴公司认股权证发行亏损		—		574
为伙伴公司可转换优先股的股息而发行的普通股		—		68
伙伴公司认股权证负债公允价值变动		47		93
经营资产和负债变动导致的现金及现金等价物增加（减少）：
应收账款		(7,989)		5,417
存货		1,935		(374)
其他应收款-关联方		(138)		(157)
预付费用及其他流动资产		2,376		(1,571)
其他资产		265		313
应付账款和应计费用		550		2,668
应付所得税		20		—
租赁负债		(589)		(585)
其他长期负债		590		(46)
经营活动使用的现金净额		(19,563)		(25,387)

投资活动产生的现金流量：
出售物业及设备所得款项		1,165		—
投资活动提供的现金净额		1,165		—

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Fortress Biotech, Inc.和子公司

未经审计的简明合并现金流量表

（千美元）


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
融资活动产生的现金流量：
支付A系列永续优先股股息	$	—	$	(2,008)
为股票发行发行普通股所得款项，净额		—		10,119
为市场发售发行普通股所得款项，净额		1,009		894
行使认股权证换取现金		17		30
伙伴公司ESPP的收益		99		133
伙伴公司宣派及派付的股息		(166)		(176)
伙伴公司赎回优先股		(150)		—
伙伴公司股票发行、期权及认股权证行使所得款项净额		45,218		17,383
合作伙伴公司在市场上发行的收益，净额		6,740		1,484
偿还合作伙伴公司分期付款-许可证		(625)		—
筹资活动提供的现金净额		52,142		27,859
现金及现金等价物和受限制现金净增加额		33,744		2,472
期初现金及现金等价物和限制性现金		58,815		83,365
期末现金及现金等价物和受限制现金	$	92,559	$	85,837

补充披露现金流信息：
支付利息的现金	$	3,324	$	1,658

补充披露非现金筹资和投资活动：
未支付的合作伙伴公司的发行成本	$	235	$	150

随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。

Fortress Biotech, Inc.和子公司

未经审核简明综合财务报表附注

1.业务的组织和说明

Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”或“公司”）是一家生物制药公司，专注于收购和推进资产，通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入流为股东提升长期价值。Fortress与其广泛的关键意见领袖网络合作，以确定和评估有前景的产品和潜在收购的候选产品。该公司已与一些世界领先的大学、研究机构和制药公司合作执行安排，包括希望之城国家医疗中心、弗雷德哈钦森癌症中心、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、阿斯利康公司和雷迪博士实验室有限公司。

在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权后，Fortress利用其业务、科学、监管、法律和金融方面的专业知识来帮助其子公司和合作公司实现其目标。然后，合作伙伴和子公司评估一系列广泛的战略安排，以加速并提供额外资金来支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、外包许可、销售交易以及公共和私人融资。迄今为止，已有四家合作伙伴公司上市交易，三家子公司已与行业领先企业完成战略合作伙伴关系，其中包括阿斯利康 PLC作为亚力兄制药公司s（“阿斯利康”）和Sentynl Therapeutics，Inc.（“Sentynl”）的利益继任者。

我们寻求生物制药产品和候选产品的开发和/或商业化的子公司和合作伙伴公司有：Checkpoint医疗公司（纳斯达克：CKPT，“CheckPoint”）、Journey Medical Corporation（纳斯达克：DERM，“Journey”或“JMC”）、Mustang Bio, Inc.（纳斯达克：MBIO，“Mustang”）、Avenue Therapeutics, Inc.（OTC：ATXI，“Avenue”）、Baergic Bio，Inc.（“Baergic”，Avenue的子公司）、Cellvation，Inc.（“Cellvation”）、CyAvenue Therapeutics，Inc.（OTC：TERM10，“Avenue”）、Baergic Bio，Inc.（“Baergic”，Avenue的子公司）、Cellvation，Inc.（“Cellvation”）、

正如本文件通篇所使用的那样，“我们”、“我们”和“我们的”等词可能是指根据上下文的不同，分别指Fortress、其一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或指作为一个集团的所有此类实体。通常，“子公司”是指私营丰泽子公司，“合作伙伴公司”是指公共丰泽子公司，“合作伙伴”是指与前述一方有重大业务关系的实体，例如独家许可或正在进行的与产品相关的付款义务。然而，本文件通篇使用任何此类术语的上下文可能要求与上述不同的解释。

流动性和资本资源

自成立以来，该公司的运营主要通过出售股权和债务证券、出售子公司/合作公司以及行使认股权证的收益获得资金。该公司自成立以来一直产生经营亏损和经营活动产生的负现金流，并预计随着其继续开发和商业化其现有和新的候选产品，未来几年将继续产生经营亏损。公司亦须遵守附注9所述贷款协议中的财务契约。截至2025年3月31日，Fortress和主要由Fortress资助的私营子公司（“母公司”）的当前现金和现金等价物为1950万美元，被认为足以为母公司在10-Q提交本季度报告之日后至少12个月的运营提供资金。然而，公司将需要通过战略关系、公共或私募股权或债务融资、出售包括附注3所述的伙伴公司在内的伙伴公司筹集额外资金，赠款或其他安排，以开发和准备监管备案，并获得现有和新产品候选者的监管批准，为运营亏损提供资金，并在认为适当的情况下，通过第三方制造潜在产品、销售和营销能力建立或确保。如果无法获得或无法按照公司可接受的条款获得此类资金，公司目前的发展计划以及扩大其一般和行政基础设施的计划可能会受到限制。根据1933年《证券法》第144条和其他适用法律法规的限制，Fortress也有能力通过出售其拥有所有权地位的公众公司的普通股筹集资金。

Fortress Biotech, Inc.和子公司

未经审核简明综合财务报表附注

2.重要会计政策摘要

列报依据和合并原则

随附的未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的中期财务信息以及表格10-Q和S-X条例第8条的说明。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，未经审计的中期简明综合财务报表反映了所有调整，其中仅包括对所列期间的余额和业绩进行公允报表所需的正常经常性调整。根据公认会计原则编制的公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些简明综合财务报表结果不一定表示整个财政年度或任何未来期间的预期结果。

未经审核简明综合财务报表及相关披露乃假设未经审核简明综合财务报表的使用者已阅读或可查阅Avenue、Checkpoint、Mustang及Journey各自上一财政年度的经审核财务报表。因此，这些未经审计的简明综合财务报表应与公司于2025年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告（“2024年10-K表格”）一并阅读，公司从中得出2024年12月31日的资产负债表数据，以及Checkpoint于2025年3月28日向SEC提交的10-K表格、Mustang于2025年3月28日向SEC提交的10-K表格、Avenue于2025年3月31日向SEC提交的10-K表格和Journey的10-K表格，于2025年3月27日向SEC提交。

公司未经审核简明综合财务报表包括其拥有表决权控制权但并不拥有该等附属公司100%已发行权益的公司附属公司的业绩。对于公司拥有该子公司低于100%的股权，但保留投票控制权的合并实体，公司在其合并经营报表中记录归属于非控股权益的净亏损，并在其合并资产负债表中将非控股权益作为股东权益的组成部分。所有公司间收入和/或费用项目在分配归属于非控股权益的净损益之前完全在合并中消除，这是基于每个子公司每季度计算的所有权权益。

估计数的使用

按照公认会计原则编制公司未经审计的简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响在未经审计的简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的费用报告金额。该公司的重大估计包括但不限于对优惠券、退款、批发商费用、专业药房折扣、管理式医疗回扣、产品退货、库存变现、无形资产估值、分配给长期资产和可摊销无形资产的使用寿命、股票期权和认股权证的公允价值、基于股票的补偿、为获得许可而发行的普通股、应计费用和或有事项的拨备。由于这种估计所固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。

分部报告

公司在与公司公共子公司一致的分部中看待其运营并管理其业务，Fortress由母公司和私营子公司组成，包括由子公司向Fortress支付的各种费用组成的分部间收入，这些费用在合并中被消除。每家上市子公司都是一家生物制药公司，专注于收购、开发和商业化不同治疗和疾病领域的资产。该公司的首席运营决策者（“CODM”）是其首席执行官。

主要经营决策者审查各分部的损益资料，以评估公司及其各公众附属公司的表现。分部的会计政策与本附注2所述相同。分部信息见附注16。

Fortress Biotech, Inc.和子公司

未经审核简明综合财务报表附注

受限现金

公司将以信托形式持有或质押以担保某些债务义务的现金记录为受限制现金。截至2025年3月31日，公司有120万美元的限制性现金，代表与某些办公室租赁有关的担保信用证的质押。截至2024年12月31日，公司有160万美元的限制性现金，代表与某些办公室租赁有关的担保信用证的质押，以及Cyprium为在禁令程序中确保潜在损害赔偿而发布的承诺。

下表提供了截至列报日期未经审计的简明综合资产负债表中的现金、现金等价物和受限现金与未经审计的简明综合现金流量表的对账：


	3月31日，
	2025		2024
现金及现金等价物	$	91,339	$	83,774
受限制现金		1,220		2,063
现金及现金等价物和受限制现金总额	$	92,559	$	85,837

重要会计政策

公司的重大会计政策与之前在2024年10-K表中披露的政策没有重大变化。

最近发布的会计公告

尚未采用的会计准则

2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，扩大了实体所得税率调节表中的披露以及有关在美国和外国司法管辖区支付的现金税的披露。该更新将在2024年12月15日之后开始的年度期间生效。该公司目前正在评估这一指导意见将对其财务报表披露产生的影响。

2024年11月，FASB发布了ASU第2024-03号，损益表–报告综合收益–费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用的分类，这要求在财务报表附注中以表格形式新的财务报表披露有关某些成本和费用的特定信息。本次更新中的修订不会改变或取消当前的费用披露要求。本次更新中的修订对2026年12月15日之后开始的财政年度以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。公司目前正在评估新准则对其财务报表披露的影响。

3.资产购买和合并协议

检查站

2025年3月9日，Checkpoint与特拉华州公司Sun Pharmaceutical Industries，Inc.（“Sun Pharma”或“母公司”）和特拉华州公司、母公司全资子公司Snoopy Merger Sub，Inc.（“Merger Sub”）签订了合并协议和计划（“合并协议”）。合并协议规定，根据合并协议中规定的条款和条件，母公司、合并子公司和CheckPoint将实现合并子公司与CheckPoint的合并（“合并”），CheckPoint继续作为合并的存续公司和母公司的全资子公司。

2025年4月23日，Checkpoint提交了与合并协议有关的最终代理声明，并确定2025年5月28日为Checkpoint股东特别会议对合并进行投票的日期。

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未经审核简明综合财务报表附注

根据合并协议，在合并生效时间（“生效时间”），CheckPoint在紧接生效时间之前已发行的每股普通股和每股A类普通股（统称“股份”）（包括每股未归属的CheckPoint限制性股份）将被注销并不复存在，并转换为收取（i）4.10美元现金（不计利息）（“普通现金金额”）和（ii）一项非流通或有价值权（“CVR”）的权利，这将代表有权根据或有价值权利协议中规定的条款和条件，在达到特定里程碑后获得最高0.70美元的或有现金付款，其形式基本上是作为合并协议（“CVR协议”）所附的附件 B，如下文进一步描述的（上述第（i）和（ii）条，“合并对价”），在每种情况下均需缴纳适用的预扣税。

合并的完成须遵守惯例成交条件，包括但不限于：（i）通过合并协议并通过以下方式批准合并：（a）CheckPoint股东实益拥有的至少大多数已发行股份的持有人投赞成票，但不包括（1）Fortress及其控制的关联公司（CheckPoint除外），（2）CheckPoint董事会（“CheckPoint董事会”）成员（及其控制的关联公司，（如有）和（3）CheckPoint已确定为经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第16a-1（f）条所指的CheckPoint“高级职员”的任何人（“无关联的CheckPoint股东”），以及（b）已发行股份投票权多数持有人的赞成票；（ii）根据经修订的1976年《Hart-Scott-Rodino反垄断改进法》适用于完成合并的任何等待期届满或提前终止，在没有施加任何繁重条件的情况下；（iii）没有任何法律或命令禁止或使合并的完成成为非法；以及（iv）没有发生正在持续的检查站重大不利影响。合并的完成还取决于支持协议、过渡服务协议、特许权使用费协议和CVR协议（在每种情况下，定义见下文）均充分生效。

合并协议包含母公司、CheckPoint和Merger Sub各自作出的惯常陈述、保证和契诺，其中包括（其中包括）关于CheckPoint在生效时间之前的业务运营的惯常契诺，以及关于某些替代收购提议或与第三方的讨论的“无商店”限制。

合并协议包括各方的惯常终止权，其中包括，在受到某些限制的情况下，CheckPoint或母公司可以在以下情况下在生效时间之前终止合并协议：（i）政府机构发布或颁布最终且不可上诉的命令、禁令或其他法律要求，禁止或使合并的完成成为非法，（ii）生效时间未发生在美国东部时间2025年9月5日晚上11：59或之前，或（iii）CheckPoint的股东未能在对合并进行投票的CheckPoint股东会议上以必要多数通过合并协议。

Checkpoint可能会在某些额外的有限情况下终止合并协议，包括允许Checkpoint订立一项协议，该协议规定了构成优先建议（如合并协议中所定义）的替代收购交易。母公司可能会在某些额外的有限情况下终止合并协议，包括如果CheckPoint董事会或其任何委员会，包括CheckPoint董事会的特别委员会，在每种情况下以不利于母公司或合并子公司的方式撤回、拒绝、修改或限定或修改其关于CheckPoint股东投票通过合并协议并批准合并的建议。

在某些特定情况下终止合并协议后，CheckPoint将被要求向母公司支付1250万美元的终止费（“CheckPoint终止费”）。具体地说，如果（i）合并协议在某些情况下被终止；（ii）在此种终止之前，已向检查点委员会公开披露或以其他方式提出替代收购交易的善意提议，但未公开撤回（如果公开作出）；以及（iii）在此种终止后的一年内，Checkpoint随后完成一项替代收购交易或订立一项规定替代收购交易的最终协议，并且该交易最终完成，则应支付检查点终止费。如果合并协议被终止，也将支付检查点终止费：（a）由母公司，如果检查点委员会或其任何委员会，包括检查点委员会的特别委员会，在每种情况下，以不利于母公司或合并子公司的方式撤回、扣留、修改或限定或修改其关于CheckPoint股东投票通过合并协议并批准合并的建议；或（b）由CheckPoint以订立一项协议，规定构成优先提案的替代收购交易。

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未经审核简明综合财务报表附注

2025年4月14日，Checkpoint、母公司及合并子公司订立合并协议修订（“合并协议修订”）。根据合并协议修正案，批准合并的股东投票标准已根据最近颁布的经修订的《特拉华州一般公司法》修正案进行了修订。除合并协议修订中明文规定的情况外，合并协议根据其条款保持未经修改及完全有效。

CVR协议

根据合并协议，截至或在生效时间之前，母公司和一名权利代理人（“权利代理人”）将订立CVR协议，规管就合并而发行的CVR条款。权利代理人将维护CVR持有人（“持有人”）的最新登记册。持有人不得转让CVR（除CVR协议中规定的某些有限例外情况外）。

每份CVR代表有权收取以下或有现金付款中的一笔，不计利息，但须缴纳任何适用的预扣税（此类适用付款，“里程碑付款”），条件是在以下规定的时间段内实现相应的里程碑条件：

（一）

$ 0.70 ，如果里程碑（定义见下文）是在里程碑截止日期（定义见下文）之前12个月的日期或之前首次实现的，并且适用的监管批准规定了每三周一次的给药时间表，

（二）

$ 0.45 ，如果里程碑是在里程碑截止日期前12个月的日期或之前首次实现的，并且适用的监管批准规定了比每三周一次更频繁的给药时间表，

（三）

$ 0.45 ，如果里程碑是在里程碑截止日期前12个月但在里程碑截止日期或之前的日期之后首次实现的，并且适用的监管批准规定了每三周一次的给药时间表，或

（四）

$ 0.20 ，如果里程碑是在里程碑截止日期前12个月但在里程碑截止日期或之前的日期之后首次实现的，并且适用的监管批准规定了比每三周一次更频繁的给药时间表。

CVR协议中使用的，（a）“里程碑截止日期”是指cosibelimab的上市许可申请或同等产品获得欧洲药品管理局（“EMA”）的阳性验证结果之日起36个月后的日期，以及（b）“里程碑”是指cosibelimab在（i）欧盟根据集中批准程序或（ii）德国、法国、意大利、西班牙或英国的任何国家/地区收到监管批准。

母公司（直接或通过其关联公司）有义务使用并责成其被许可人使用某些特定的商业上合理的努力，以（i）在截止日期后的12个月内向EMA提交cosibelimab的上市许可申请，或者在EMA的任何反馈或通信、或预期或要求（包括额外的试验要求）使在该时间段内提交此类上市许可申请变得不切实际或不可取的情况下，在此后尽可能迅速，及（ii）在切实可行范围内尽快实现Primary Milestone（定义见CVR协议）当时的最大价值（包括及时提出任何上诉及纠正相关监管机构在相关上市许可申请中识别的任何缺陷）。父母使用这种商业上合理的努力的义务在（a）里程碑截止日期和（b）里程碑实现日期中较早者终止。无法保证将在里程碑截止日期或之前实现里程碑，或将支付任何里程碑付款。

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未经审核简明综合财务报表附注

支持协议

在执行合并协议的同时，CheckPoint与母公司和Fortress订立了支持协议（“支持协议”）。根据支持协议的条款，Fortress已同意（其中包括）在支持协议的期限内，（i）投票赞成采纳合并协议和批准合并及合并协议所设想的其他交易，并反对任何收购建议或任何旨在或合理预期将导致严重违反契约的行动、建议、协议、交易或安排，CheckPoint在合并协议下的陈述或保证或任何义务或CheckPoint在合并协议下的义务未得到履行或满足的任何条件，（ii）不转让其股份（除某些例外情况外），以及（iii）放弃且不就该等股份行使与合并可能产生的任何评估权，并且不启动或参与任何集体诉讼或法律诉讼（a）质疑，或寻求禁止或延迟实施合并协议的任何条款，或（b）有关向检查点委员会或其任何委员会、合并子公司的母公司提出的与合并协议或由此设想的交易有关的索赔。

根据支持协议，在生效时间发生的情况下，Fortress亦同意根据Fortress与Checkpoint于2016年7月11日签署的经修订和重述的创始人协议以及Fortress与Checkpoint之间的某些其他协议，在支持协议日期或之后放弃任何进一步的付款、股息或分配，或由Checkpoint发行或转让证券。

支持协议还包括Fortress对父母的某些陈述和保证以及契约，包括在生效时间之后适用于Fortress的某些限制性契约。

截至2025年3月31日，Fortress实益拥有Checkpoint总计6,222，249股普通股和700,000股A类普通股，并通过拥有Checkpoint A类普通股的所有已发行股份控制了Checkpoint股本的大部分已发行投票权。支持协议将于合并协议、生效时间及若干其他特定事件终止时终止。

认股权证修订

此外，就CheckPoint签订合并协议而言，CheckPoint与开曼群岛豁免公司Armistice Capital Master Fund Ltd.（“Armistice”）签订了一份日期为2025年3月9日的信函协议（“认股权证修正案”）。根据认股权证修订，CheckPoint and Armistice同意（i）在紧接生效时间之前，修订由Armistice或其任何附属公司持有或发行的除指定认股权证以外的所有未行使的CheckPoint认股权证（“停战认股权证”），以规定截至生效时间仍未行使和未行使的每一份此类停战认股权证将自动转换为收取认股权证对价的权利，以及（ii）在生效时间，以该特定认股权证的任何部分购买日期为7月2日的5,853，659股为限，2024年（“指定认股权证”），截至生效时间仍未行使且未行使，指定认股权证将转换为停战权利，就指定认股权证的基础每股股份收取相当于3.62美元的现金付款。认股权证修正案还规定，除非合并协议在生效时间之前根据其条款有效终止，否则停战协定将无权在生效时间之前转让停战认股权证。

版税协议

在执行合并协议的同时，Checkpoint与母公司和Fortress订立了特许权使用费协议（“特许权使用费协议”），据此，在生效时间之后，并在发生的情况下，Fortress将获得基于Checkpoint和母公司某些产品的全球净销售额的特许权使用费权益权利。特许权使用费权益权利代表在特许权使用费协议规定的时间段内获得此类产品净销售额2.5%的季度现金付款的权利。

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未经审核简明综合财务报表附注

过渡服务协议

根据合并协议，在生效时间或之前，CheckPoint和Fortress将订立过渡服务协议（“过渡服务协议”），据此，自生效时间起及之后，Fortress将在一段时间内向CheckPoint提供《过渡服务协议》中规定的某些过渡服务，以换取其中规定的补偿。

解除检查站的合并

如果Checkpoint的股东在特别会议上批准合并协议，并且交易在截至2025年6月30日的季度结束，Fortress预计将在交易结束时解除Checkpoint的合并。解除合并的预期收益目前无法确定，并将取决于各种因素，包括关闭时CheckPoint的净资产总额和归属于Fortress的非控股权益。

尤里卡

2024年7月15日，Urica与Crystalys Therapeutics，Inc.（“Crystalys”）签订了资产购买协议（“APA”）、特许权使用费协议（“特许权使用费协议”）以及相关协议（统称“交易文件”）。Crystalys是一家特拉华州公司，成立于2022年，由生命科学机构投资者提供种子资金。根据交易文件，Urica向Crystalys出售了其正在开发的治疗痛风、dotinurad的URAT1抑制剂候选产品的权利，以及相关的知识产权、许可和协议。作为回报，Crystalys向Urica发行了相当于Crystalys流通股本35%的普通股。在Crystalys筹集到1.5亿美元的股本证券之前，Urica的股权头寸不能降低到Crystalys完全稀释后股本的15%以下。

交易文件还授予Urica对Dotinurad未来净销售额的有担保的3%（3%）特许权使用费，由Crystalys支付。Urica有权任命一名董事进入Crystalys董事会，以及另外一名董事会观察员。Crystalys有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化dotinurad。

APA还赋予Urica权利，但没有义务，以不超过640万美元的回购价格加上应计利息回购已售资产；回购选择权在Crystalys在2025年12月20日之前完成至少1.2亿美元的合格融资后到期。Urica已记录了作为临床和开发费用报销而收到的60万美元的负债，这笔费用将在回购选择权期限内累计到回购价格，并且在回购选择权到期之前不会为其在Crystalys收到的所有权权益确认一项资产。因此，截至2025年3月31日和2024年3月31日的季度，Urica在简明综合经营报表中计入利息费用和融资费用的回购期权价格分别增加了70万美元和零。

大道

根据Avenue与InvaGen Pharmaceuticals，Inc.（“InvaGen”）之间的股份回购协议，Avenue回购了InvaGen在Avenue的所有股份，Avenue同意向InvaGen支付额外金额作为或有费用，以未来融资净收益的百分之七点五（7.5%）的形式支付，直到向InvaGen支付总计400万美元。就截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的股权融资而言，Avenue分别向InvaGen支付了总计0.2美元和0.3百万美元的款项。截至2025年3月31日止三个月，已根据股份回购协议向InvaGen支付总计约140万美元。

4.存货


	3月31日，		12月31日，
（千美元）	2025		2024
原材料	$	2,808	$	3,196
在制品		435		367
成品		10,026		11,381
库存储备		(773)		(513)
总库存	$	12,496	$	14,431

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5.财产和设备


	有用的生活		3月31日，		12月31日，
（千美元）	（年）		2025		2024
电脑设备		3	$	594	$	595
家具和固定装置		5		1,017		1,017
租赁权改善		15		5,481		13,175
建筑物		40		581		581
财产和设备共计				7,673		15,368
减值-租赁改善				(2,176)		(2,176)
减：累计折旧				(2,701)		(9,932)
物业及设备净额			$	2,796	$	3,260

Fortress截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的折旧费用分别约为10万美元和40万美元。Fortress的折旧费用在简明综合经营报表中的研发费用以及一般和行政费用中均有记录。

2025年2月，Mustang终止了其制造设施的租赁。剩余的约0.8百万美元的Mustang租赁负债被冲回，剩余的约0.3百万美元的租赁物改良和约0.1百万美元的使用权资产被注销，导致在未经审计的简明综合经营报表中的研发费用中记录的净收益为0.4百万美元。在终止租赁的同时，公司还以约120万美元的价格完成了剩余的持有待售设备的销售，这些设备在2024年12月31日被归类为持有待售。

6.公允价值计量

普通股权证负债


	认股权证
（千美元）	负债
2024年12月31日余额	$	214
普通股认股权证公允价值变动-Avenue		(15)
普通股认股权证公允价值变动-CheckPoint		62
2025年3月31日余额	$	261

检查站

Checkpoint认为其就注册直接发行发行而发行的配售代理认股权证（“2022年12月配售代理认股权证”）在资产负债表上被归类为负债，因为它们包含超出其控制范围的基础证券的赎回条款。2022年12月配售代理认股权证在收盘时以使用Black-Scholes模型确定的公允价值入账。Checkpoint将在此后的每个报告期对2022年12月的配售代理认股权证进行重新估值，只要这些认股权证仍未到期。在2025年3月31日和2024年12月31日，与2022年12月配售代理认股权证相关的负债分别为30万美元和20万美元。

用于计量属于公允价值等级第3级的检查点认股权证负债的加权平均（合计）重大不可观察输入值（第3级输入值）汇总如下：

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未经审核简明综合财务报表附注


	3月31日，			12月31日，
检查点认股权证	2025			2024
行权价格	$	5.41		$	5.41
波动性		114.9	%		111.1	%
预期寿命（年）		2.7			3.0
无风险费率		3.9	%		4.3	%

大道

Avenue此前已发行独立认股权证，以购买与融资活动有关的普通股股份。Avenue购买普通股的未行使认股权证最初于2022年10月发行（“2022年10月认股权证”）。2022年10月的认股权证在资产负债表上被归类为负债，因为它们包含不受其控制的基础证券的赎回条款。与2023年1月Avenue 2023年1月注册直接发行有关，触发了向下一轮价格保护功能，并将2022年10月认股权证的行使价永久调整为116.25美元，这是2023年1月Avenue注册直接发行的发行价。使用Black-Scholes模型对截至2025年3月31日和2024年12月31日的2022年10月认股权证进行估值。在2025年3月31日和2024年12月31日，与2022年10月认股权证相关的负债分别约为1000美元和16000美元。

用于计量属于公允价值等级第3级的Avenue认股权证负债的加权平均（合计）重大不可观察输入值（第3级输入值）汇总如下：


	3月31日，		12月31日
	2025		2024
股价	$ 0.30		$ 2.00
无风险利率	4.35	%	4.27	%
预期股息率	—		—
预期任期以年为单位	2.5		2.8
预期波动	159.75	%	154.94	%

7.净无形资产

公司使用寿命有限的无形资产由征途收购的无形资产构成。下表汇总了列报期间的Journey无形资产：


	估计有用	3月31日，		12月31日，
（千美元）	寿命（年）	2025		2024
无形资产–产品许可	3至15	$	52,925	$	52,925
累计摊销			(18,984)		(17,919)
累计减值损失			(3,143)		(3,143)
无形资产净额		$	30,798	$	31,863

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未经审核简明综合财务报表附注

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，Journey与其产品授权相关的摊销费用分别为110万美元和80万美元。

这些无形资产未来摊销情况如下：


	合计
截至12月31日止年度，（千美元）	摊销
2025	$	3,192
2026		3,471
2027		2,775
2028		2,595
2029		2,595
此后		12,228
小计	$	26,856
尚未投入使用的资产		3,942
合计	$	30,798

8.许可协议

按照研究开发ASC 730-10-25-1，获得技术许可所发生的费用，在被许可的技术未达到技术可行性且未来无替代用途的情况下，计入研究开发费用。公司购买的许可证需要大量完成研发、监管和营销审批工作，才能达到技术可行性，并且没有替代用途。所收购许可的购买价格在未经审核简明综合经营报表中归类为所收购的研发许可。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，没有就许可证收购确认任何费用。

征途

2021年6月，Journey签订了一项许可、合作和转让协议（“Emrosi协议”），以获得与Dr. Reddy’s Laboratories，Ltd（“DRL”）合作开发和商业化用于治疗酒渣鼻的EmrosiTM（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）的全球权利；前提是DRL在特定市场保留该项目的某些权利，即亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、巴西、格鲁吉亚、印度、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、中华人民共和国、俄罗斯、台湾、塔吉克斯坦、土库曼斯坦、乌克兰和乌兹别克斯坦。根据Emrosi协议的条款和条件，Journey支付了1,000万美元。此外，Journey在2024年支付了两笔发展里程碑付款。2024年4月，Journey向DRL支付了300万美元的里程碑付款，基于FDA对Emrosi的NDA申请的接受；2024年12月，Journey向DRL支付了1500万美元的里程碑付款，这是由FDA对Emrosi的上市批准触发的。在支付了1500万美元的里程碑付款后，曾作为与Emrosi相关的独家许可标的的资产，包括NDA本身、专利和其他知识产权，被转让给Journey。根据Emrosi协议，Journey可能需要向DRL支付额外的或有监管、商业和基于公司的里程碑付款，总额高达1.50亿美元。Journey需要为Emrosi的净销售额支付大约10%到14%的特许权使用费，但可能会有一定的削减。Journey于2025年3月推出了Emrosi，在截至2025年3月31日的季度确认了与Emrosi相关的净收入210万美元。

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大道

2023年2月28日，Avenue与AnnJi Pharmaceutical Co. Ltd.（“AnnJi”）订立许可协议，据此，Avenue从AnnJi获得与被称为JM17的分子有关的知识产权的独家许可（“AnnJi许可协议”），JM17可激活NRF1和NRF2，增强雄激素受体降解，是AJ201的基础，AJ201是一种临床候选产品，目前正在美国进行1b/2a期临床试验，用于治疗SBMA，也称为肯尼迪病。根据AnnJi许可协议，为了换取对AJ201候选产品相关知识产权的独占权，Avenue支付了300万美元，分两批发行Avenue股票，并同意支付额外款项，包括：偿还与该产品1b/2a期临床试验相关的高达1080万美元的付款，高达1450万美元的与美国第一个适应症相关的某些开发里程碑相关的付款，高达2750万美元的与美国以外的其他适应症和开发相关的某些药物开发里程碑相关的付款，在实现年度净销售额从7500万美元到7.5亿美元不等的某些净销售额里程碑后，最高可达1.65亿美元，并根据从中个位数到低两位数的净销售额百分比支付特许权使用费，在某些情况下可能会减少。2025年3月3日，Avenue收到AnnJi终止AnnJi许可协议的意向通知，其中，AnnJi主张其终止AnnJi许可协议的权利的几个基础。

于2025年4月24日（“终止生效日”），Avenue与AnnJi订立许可终止及程序转让协议（“终止及转让协议”），据此：（i）AnnJi许可协议及相关协议自即日起终止；（ii）双方解除他们之间所有未决的争议解决程序，并提供相互解除索赔；（iii）Avenue向AnnJi转让其对根据AnnJi许可协议产生的资产以及在其他方面与AJ201相关的资产的所有权利、所有权和权益，以及（iv）Avenue同意不，在终止和转让协议日期后的48个月内，在美国、加拿大、欧盟、英国或以色列开发、商业化、制造或销售与AJ201竞争的任何产品。根据终止和转让协议，Avenue将以总计1.00美元的价格回购AnnJi持有的所有普通股股份，Avenue还向AnnJi支付了20万美元用于法律费用报销。

AnnJi同意向Avenue支付200万美元，其中100万美元在终止生效日期后30天内到期，100万美元在终止生效日期后90天内到期。此外，Avenue将有资格从AnnJi获得：

●

付款总额高达$ 5 与AJ201相关的某些开发和监管里程碑事件发生时总计百万；

●

付款总额高达$ 17 AJ201经历某些商业销售里程碑事件，总计百万；

●

a 1.75 %AJ201净销售额的特许权使用费，该特许权使用费百分比在某些情况下可能会减少；和

●

如果AnnJi与第三方被许可人（s）就AJ201的权利订立一项或多项后续许可， 15 %AnnJi从这些被许可人（s）收到的付款，最高上限为$ 7.5 百万，且最低$ 4 在美国批准AJ201新药申请的情况下，根据特定机制欠下的百万。

终止和转让协议还包含惯常的陈述和保证以及与保密和赔偿有关的规定。

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9.债务和利息

债务

总债务包括以下内容：


	3月31日，		12月31日，		利率在
（千美元）	2025		2024		2025年3月31日		成熟度
2024年橡树债券	$	35,350	$	35,350	11.95	%	2027年7月
SWK定期贷款		25,000		25,000	14.60	%	2027年12月
减：应付票据贴现		(2,093)		(2,388)
SWK定期贷款的流动部分		(1,875)		—
应付票据总额，长期，净额	$	56,382	$	57,962

截至2025年3月31日，应付票据的账面价值近似于其公允价值，因为利率是可变的，并且近似于具有类似条款和风险特征的贷款的市场利率。

2024年橡树债券

2024年7月25日，Fortress与Oaktree Fund Administration，LLC和不时作为其一方的贷方（统称“Oaktree”）签订了5000万美元的高级担保信贷协议（“新Oaktree协议”），到期日为2027年7月25日。该公司在截止日期根据新橡树协议（“2024 Oaktree票据”）借入了3500万美元，并有资格根据贷方的酌情权提取最多1500万美元的额外资金，以支持未来的业务发展活动。2024年Oaktree票据取代2020年Oaktree票据（定义见下文），剩余的5000万美元余额已全额偿还。

根据新橡树协议的条款，这些贷款有30个月的只付息期限，到期日为2027年7月25日，年利率等于3个月有担保隔夜融资利率（SOFR）加上7.625%（受2.50% SOFR下限和5.75% SOFR上限限制）。截至2025年3月31日止季度，适用于2024年橡树债券的利率为11.95%。公司须按季只付利息，直至到期日，但贷款当时未偿还本金余额的百分之五十将于2027年3月31日到期，剩余本金金额将于到期日到期。

公司可随时自愿全部或部分预付新橡树协议项下到期的款项，但须支付预付款费用。在公司事先发出书面通知的情况下，为偿还在到期日之前到期的任何款项，公司必须支付（a）已预付贷款的本金总额，（b）已预付贷款本金的任何应计但未支付的利息，（c）任何适用的收益率保护溢价（定义见新橡树协议）和（d）（如适用）根据新橡树协议和其他贷款文件当时到期和欠款的其他未支付款项（该等总额，“提前还款价格”）；但贷款本金的每笔部分提前还款的总额应至少为500万美元，且超过100万美元的整数倍。公司须以（i）某些伤亡事件、（ii）某些货币化事件的净现金收益强制提前偿还贷款，其中包括（其中包括）某些资产出售和公司某些子公司出售优先审查凭证，以及公司从其任何子公司收到除与某些货币化事件有关之外的任何股息或其他现金分配超过500万美元，（iii）不被允许的债务发行，以及（iv）未能遵守某些契约。出借人可选择接收认股权证

s购买公司普通股作为现金预付款的替代方案，在某些情况下，否则将需要强制性预付款。截至2025年3月31日的季度，无需强制预付款项。

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新橡树协议包含惯常的陈述和保证以及惯常的肯定和否定契约，除其他外，包括对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务以及股息和其他分配的限制，但有某些例外情况。此外，新橡树协议包含某些财务契约，包括：（i）要求公司保持最低700万美元的流动性，这可能会按照新橡树协议中的描述减少或增加（“流动性要求”），以及（ii）Journey的产品净销售额在过去12个月的基础上达到综合最低净销售额5000万美元，每季度测试一次，可能会按照新橡树协议中的描述减少或增加（“最低净销售额测试”），但须遵守某些除外情况。由于获得Emrosi的批准，从2025年第三季度开始，最低净销售金额将每季度增加750万美元，前提是最低净销售金额在任何情况下都不会超过8000万美元。当未偿本金余额低于或等于1000万美元时，最低净销售额测试和流动性要求都将降至0美元。流动性需求减少至500万美元，而未偿本金余额在1000万美元至2500万美元之间。公司未能遵守财务契约将导致违约事件，但须遵守公司在最低净销售额测试方面的某些补救权。

新橡树协议包含这类融资惯常发生的违约事件，在某些情况下受惯常的补救期约束。此外，公司还必须（i）在到期日之前的每个日历年年底之前筹集出售普通股的现金收益，或获得货币化或分配，总金额等于2000万美元或交付给贷方的年度预算中规定金额的50%中的较高者，并且（ii）保持Journey的特定最低股权。如果贷款的未偿本金余额低于或等于1000万美元，这些资本筹集和最低股权契约和财务契约将不适用。在发生违约事件和任何补救期（如适用）后，除作为公司有担保债权人的放款人可获得的其他补救措施外，代理将有权在收到通知后加速新橡树协议项下的所有未偿金额。

就新橡树协议而言，公司为贷款人的利益，在公司几乎所有资产中授予以Oaktree为受益人的担保权益，但惯例例外情况除外，作为担保公司在新橡树协议下义务的抵押品。同样就新橡树协议而言，公司向贷方授予认股权证，以每股2.07 35美元的购买价格购买最多506,390股公司普通股（“认股权证”）。认股权证包含对行权价的惯常反稀释调整，包括股份分割、股份股息、供股和按比例分配。倘公司在认股权证尚未行使期间进行任何涉及以低于当时有效的认股权证行使价的每股有效价格（该等较低价格，即“基本股价”）发行或出售普通股或等值证券股份的交易，则认股权证的行使价亦将作出调整。在这种情况下，认股权证的行权价将降低至与基础股份价格相等。认股权证可自2024年7月25日起行使，将于2031年7月25日到期，并可在持有人选择时因无现金支付而净行使。公司提交登记声明，以登记在行使认股权证时可发行的公司普通股股份的转售（见附注13）。

截至2025年3月31日，公司遵守了新橡树协议项下的所有适用财务契约。

2020年Oaktree Note

2024年7月25日，公司与Oaktree的优先担保信贷协议（“先前Oaktree协议”）及其项下债务“2020 Oaktree Notes”）的5000万美元未偿余额在Oaktree收到公司提供的包括本金、利息和适用的最终付款金额的5140万美元的付款金额后终止。2020年橡树票据的偿付被视为债务清偿，因为2024年橡树票据起源于与之前的橡树协议不同的基金集团。公司录得约360万美元的债务清偿损失，为未摊销的债务发行成本，包括100万美元的预付款费用；清偿损失在截至2024年12月31日止年度的综合经营报表中记入利息费用。

该公司已于2020年8月签订了先前的Oaktree协议。Prior Oaktree协议包含惯常的陈述和保证以及惯常的肯定和否定契约以及某些财务契约，其中包括（其中包括）（i）维持最低流动性和（ii）要求Journey的年收入等于或超过Prior Oaktree协议中规定的年收入预测的最低收入测试。公司或Journey（如适用）未能遵守先前的Oaktree协议契约将导致违约事件，但须遵守公司的某些补救权。

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该公司被要求每季度只支付利息，直到2020年橡树票据结束日期的第五个周年纪念日，即2025年8月27日，此时未偿还的本金本应到期。公司本可随时自愿预付2020年橡树票据，但须支付预付费用。公司被要求在先前Oaktree协议中定义的各种情况下强制预付2020年Oaktree票据。

SWK定期贷款

于2023年12月27日（“SWK截止日”），Journey与SWK Funding LLC（“SWK”）订立信贷协议（“SWK信贷协议”）。SWK信贷协议提供一项原始本金额最高为2000万美元的定期贷款融资（“SWK信贷融资”）。在SWK收盘日，Journey抽到了1500万美元。2024年6月26日，Journey在SWK信贷安排下提取了剩余的500万美元。于2024年7月9日，Journey与SWK订立对SWK信贷协议的修订。该修正案将SWK信贷融资的原始本金金额从2000万美元增加到2500万美元。修正案中增加的500万美元额外本金按合同规定须在FDA批准Emrosi后提取，前提是Journey在2025年6月30日或之前获得批准。Journey利用了与2024年11月25日FDA批准Emrosi相关的剩余500万美元。

SWK信贷融资项下的贷款（“定期贷款”）将于2027年12月27日到期。定期贷款的年利率等于三个月定期SOFR（SOFR下限为5%）加上7.75%，利息每季度支付一次，每季度重置一次。

从2026年2月开始，Journey需要每季度偿还一部分定期贷款的未偿本金，金额相当于融资定期贷款本金金额的7.5%，任何剩余本金余额将在到期日到期。如果截至2025年12月31日，Journey以过去12个月为基础衡量的总收入超过7000万美元，则本金偿还开始日期从2026年2月延长至2027年2月，届时Journey需要按季度偿还定期贷款未偿还本金的一部分，金额相当于融资定期贷款本金的15%，任何剩余本金余额将在到期日到期。

Journey可随时全部或部分预付定期贷款的未偿本金余额。提前偿还定期贷款须支付相当于（i）若定期贷款于SWK截止日期一周年或之后但在SWK截止日期二周年之前提前偿还的提前偿还溢价，或（ii）若其后提前偿还，则须支付相当于（i）已预付定期贷款的1%的提前偿还溢价。

在全额偿还定期贷款后，Journey将支付相当于定期贷款原始本金金额5%的退出费用。此外，Journey在SWK交割日支付了20万美元的发起费，并产生了20万美元的发行费用，这两项费用均已记录为债务折扣。Journey正在使用实际利率法将SWK定期贷款的账面价值增加到原始本金余额加上贷款期限内的退出费用。折扣的摊销在综合经营报表中作为利息费用入账。截至2025年3月31日，SWK定期贷款的实际利率为14.6%。

SWK信贷融资还包括收入和流动性契约、有关支付股息的限制，并由Journey的几乎所有资产提供担保。截至2025年3月31日，Journey遵守了SWK信贷融资项下的财务契约。

利息费用

利息费用包括合同利息，费用包括债务折扣的摊销和与贷款交易成本相关的费用的摊销，在贷款期限内摊销。下表显示了列报期间所有债务安排的利息支出构成部分：

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	截至3月31日的三个月，
	2025						2024
（千美元）	利息		费用		合计		利息		费用		合计
2024年橡树债券	$	1,046	$	193	$	1,239	$	—	$	—	$	—
2020年Oaktree Note		—		—		—		1,390		502		1,892
伙伴公司可转换优先股		—		—		—		113		45		158
合作伙伴公司应付票据		789		102		891		486		62		548
伙伴公司或有看涨期权增值¹		677		—		677		—		—		—
其他		(2)		—		(2)		4		—		4
总利息支出和融资费用	$	2,510	$	295	$	2,805	$	1,993	$	609	$	2,602

注1：涉及Urica对Crystalys的选择性回购义务（见注3）

10.应付账款和应计费用以及合作伙伴公司分期付款

应付账款和应计费用包括以下内容：


	3月31日，		12月31日，
（千美元）	2025		2024
应付账款	$	27,818	$	31,636
应计费用：
专业费用		5,673		3,147
工资、奖金和相关福利		6,108		6,596
研究与开发		6,235		8,509
应计特许权使用费应付		1,406		1,374
应计息票和返利		12,869		6,200
退货准备金		2,601		3,124
其他		3,576		4,915
应付账款和应计费用合计	$	66,286	$	65,501

11.非控股权益

公司于2025年3月31日于其合并附属公司的所有权权益与2024年12月31日相若。

12.每股普通股净亏损

归属于普通股股东的每股基本和摊薄净亏损的计算方法是，将归属于Fortress的净亏损减去A系列优先股息并根据子公司视为的股息进行调整，除以该期间已发行普通股的加权平均股数，不包括未归属的限制性股票，也不考虑其他具有潜在稀释性的证券。由于各期净亏损，稀释后每股净亏损与基本每股亏损相同。

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，A系列优先股息（已支付和累计但未宣布）（见附注13）对每股净亏损计算的影响分别为2.0百万美元和2.0百万美元，合作伙伴公司优先股息和视为股息分别为0.1百万美元和0.4百万美元。

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截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司普通股股东应占稀释和基本每股净亏损相同，因为潜在普通股被排除在计算之外，因为它们的影响是反稀释的。以下具有潜在稀释性的证券被排除在截至所列日期的每股普通股净亏损计算之外：



	3月31日，
	2025	2024
购买普通股的认股权证	14,396,201	5,769,788
购买普通股的期权	18,896	18,896
未归属限制性股票和递延限制性股票	3,093,923	1,902,386
未归属限制性股票单位和递延限制性股票单位	2,436,705	373,933
合计	19,945,725	8,065,003

13.股东权益

9.375% A系列累计可赎回永续优先股股息

2024年7月5日，Fortress宣布，公司董事会已决定暂停每月派发公司9.375% A系列累积可赎回永久优先股（“A系列优先股”）每股0.1953125美元的股息。根据A系列优先股的条款，A系列优先股的股息将继续累积和累积，直到此类股息获得授权或宣布。暂停这些股息将推迟每月大约70万美元的现金股息支付。董事会打算定期重新审视其关于每月股息的决定，并将评估公司的盈利能力和现金流，以确定是否以及何时应该取消暂停。

截至2025年3月31日止三个月，董事会未宣派股息。截至2025年3月31日，公司未宣布的股息总额约为600万美元，这代表了A系列优先股股东应支付的累计（但未宣布）股息。董事会未宣布的拖欠股息不记录在简明综合资产负债表中，但反映在归属于普通股股东的净亏损中（见附注12）。

股票补偿

截至2025年3月31日，公司股权补偿方案如下：经修订的Fortress Biotech, Inc. 2013年股票激励计划（“2013年计划”）、Fortress Biotech, Inc. 2012年员工股票购买计划（“ESPP”）和Fortress Biotech, Inc.长期激励计划（“LTIP”）。截至2025年3月31日，根据2013年计划可供发行的股份约为1000万股，根据ESPP可供发行的股份约为100万股。

下表汇总了所示期间股票期权、员工股票购买计划以及限制性普通股奖励和认股权证的股票补偿费用：


	截至3月31日的三个月，
（千美元）	2025		2024
要塞：
雇员和非雇员奖励	$	2,607	$	2,193
高管奖项		180		224

合作伙伴公司：
大道		185		191
检查站		1,956		709
野马		38		77
征途		1,323		1,406
其他		—		57
股票补偿费用总额	$	6,289	$	4,857

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截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，与向雇员和顾问提供的股权赠款有关的研究和开发费用分别包括约130万美元和110万美元的股票补偿费用，与向雇员、董事会成员和顾问提供的赠款有关的一般和行政费用分别包括约490万美元和370万美元。

股票期权

下表汇总了Fortress股票期权活动，不包括与Fortress子公司和合作伙伴公司相关的活动：


						加权平均
				合计		剩余
		加权平均		加权平均		合同寿命
	股份数量	行权价格		内在价值		（年）
2024年12月31日已归属及预期归属的期权	558,896	$	2.32	$	186,300	6.02
没收	(540,000)		1.68		—	—
2025年3月31日归属及预期归属的期权	18,896	$	20.55	$	—	0.52
于2025年3月31日归属及可行使的期权	18,896	$	20.55	$	—	0.52

截至2025年3月31日，丰泽股份不存在与期权相关的未确认的基于股票的补偿费用。截至2024年3月31日，Fortress有40万美元未确认的与期权相关的基于股票的补偿费用，这些费用在2025年第一季度被没收。

限制性股票和限制性股票单位

下表汇总了Fortress限制性股票奖励和限制性股票单位活动，不包括与Fortress子公司和合作伙伴公司相关的活动：


		加权
		平均赠款
	股份数量	价格
截至2024年12月31日的未归属余额	4,414,724	$	12.87
授予的限制性股票	1,204,360		2.03
限制性股票归属	(11,331)		34.12
限制性股票单位归属	(77,124)		29.17
截至2025年3月31日的未归属余额	5,530,629	$	10.24

截至2025年3月31日和2024年3月31日，公司与限制性股票和限制性股票单位奖励相关的未确认股票补偿费用分别约为830万美元和1320万美元，预计将分别在剩余的2.1年和1.4年加权平均归属期内确认。

认股权证

下表汇总了Fortress认股权证活动，不包括与Fortress子公司和合作公司相关的活动：


				合计加权		加权平均
				平均		剩余
	数量	加权平均		内在		合同寿命
	股份	行权价格		价值		（年）
截至2024年12月31日	14,406,201	$	2.15	$	2,933,774	4.46
已锻炼	(10,000)		1.68		—	—
截至2025年3月31日	14,396,201	$	2.16	$	—	4.22
截至2025年3月31日可行使	14,396,201	$	2.16	$	—	4.22

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经修订和重述的长期激励计划（“LTIP”）

2015年7月15日，公司股东批准了公司董事长、总裁兼首席执行官Rosenwald博士和战略发展执行副主席Weiss先生的LTIP（于2017年6月7日和2024年5月23日经股东批准进行了修订和重述）。LTIP包括一项授予公司和公司子公司股权的计划，以及一项基于绩效的奖金计划，该计划旨在根据经修订的1986年《国内税收法》第162（m）节产生可无限制扣除的基于绩效的薪酬。

2025年1月1日和2024年1月1日，薪酬委员会分别向Rosenwald博士和Weiss先生授予454,163股和216,465股。这些根据LTIP进行的股权授予占截至授予日期公司已发行股份总数的1%。根据LTIP授予的限制性股票在（i）（a）公司自授予日起市值实现特定增长和（b）参与者在公司继续服务至2025年7月16日（或在2025年7月16日之前被非自愿终止）或（ii）公司控制权发生变更时归属，前提是合资格参与者在公司继续服务至该交易日期。若受限制股份未按照上一句归属，则将受制于公司于2025年7月16日或参与者自愿离职后90日内按面值价格回购选择权，以较早者为准。每笔赠款在授予日的公允价值约为2025年赠款的0.9百万美元和2024年赠款的0.7百万美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司在未经审计的简明综合经营报表中分别记录了与LTIP赠款相关的股票补偿费用约250万美元和170万美元。

融资

2024年货架

2024年5月17日，公司以S-3表格提交货架登记声明（档案编号333-279516），并于2024年5月30日宣布生效（「 2024年货架」）。截至2025年3月31日，有4210万美元的证券可根据2024年货架出售，但须遵守S-3表格的一般指示I.B.6.，即所谓的“婴儿货架规则”，该规则限制了根据S-3表格上的登记声明可出售的证券数量。然而，在2024年7月5日，董事会暂停了我们A系列优先股的股息支付，直到有进一步的通知。因此，该公司不再有资格使用表格S-3，并失去了使用2024年货架的能力。公司将在其以10-K表格提交年度报告之日重新获得使用2024年货架的资格，只要它：（i）在该日期之前，支付当时所有应计但未支付的股息，以及（ii）及时支付自该10-K表格所涉及的财政年度结束以来应计的所有股息。

由于未能就A系列优先股支付股息，公司不再有资格使用表格S-3，因此公司于2025年4月1日提交了对某些先前表格S-3注册声明的生效后修订，以继续注册：

●

某些出售股东的要约和出售，这些股东以前是 8 %累计可赎回永续B类优先股尤里卡，合计最多 1,987,250 公司普通股的股份；

●

提供和出售最多 5,885,000 股份的基础认股权证最初作为单位的一部分发行，每份认股权证由 One 普通股的份额和 One 认股权证，最初是根据2023年11月10日向SEC提交的招股说明书注册的；

●

提供和出售最多 3,303,305 股份的基础认股权证最初作为单位的一部分发行，每份认股权证由 One 普通股的份额和 One 认股权证，最初是根据2023年12月29日向SEC提交的招股说明书注册的；和

●

某些出售股东的要约和出售高达 116,637 根据先前Oaktree协议授予Oaktree及其关联公司的经修订的认股权证行使时可发行的普通股股份。

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这项生效后的修正于2025年4月2日被SEC宣布生效。

在市场发售

在截至2025年3月31日的三个月内，公司根据公司的市场发售计划，以每股1.94美元的平均价格发行和出售了约50万股股票，总收益为100万美元。在截至2024年3月31日的三个月内，公司根据公司的市场发售计划，以1.99美元的平均价格发行和出售了约50万股股票，总收益为90万美元。由于公司目前没有资格使用表格S-3注册声明，市场发售计划目前暂停

Checkpoint 2023货架登记声明

2023年3月，Checkpoint在表格S-3（“Checkpoint 2023 S-3”）上提交了货架登记声明（档案编号333-270843），该声明于2023年5月5日宣布生效。根据Checkpoint 2023 S-3，Checkpoint可能会出售总额高达1.5亿美元的证券。截至2025年3月31日，约6570万美元的证券仍可通过2023年S-3检查站出售。

Checkpoint 2025认股权证行使

2025年1月，CheckPointo通过行使认股权证获得约210万美元，用于发行74万股普通股，行使价为每股2.84美元。

2025年3月，Checkpoint通过行使认股权证获得约3600万美元，用于发行平均行使价为每股1.66美元的21,691，003股普通股。

根据公司与Checkpoint的创始人协议，Checkpoint向Fortress发行了上述2025年1月认股权证行使中已发行普通股总数的2.5%。据此，Checkpoint在截至2025年3月31日的三个月内向Fortress发行了18,500股普通股。根据Fortress、Checkpoint和Sun Pharma之间的支持协议，Fortress放弃就Checkpoint在合并协议执行日期之后生效的任何股权发行（包括认股权证行使产生的那些）收取任何股权费用的权利；如果合并协议在合并完成之前终止，则该放弃将从一开始就无效。

Avenue 2021货架登记声明

2021年12月，Avenue以表格S-3（“Avenue 2021 S-3”）提交货架登记声明（档案编号333-261520），并于2021年12月10日宣布生效。Avenue于2024年12月4日在表格S-3上提交了替换货架登记（“Avenue Replacement Shelf”），根据经修订的1933年《证券法》，该登记尚未生效。但是，在Avenue正式从纳斯达克退市后，自纳斯达克向SEC提交表格25后生效，Avenue将没有资格使用表格S-3，因此无法使用Avenue 2021 S-3或Avenue替换货架。

Avenue at the Market Offering

2024年5月，Avenue签订了一份市场发售协议（“Avenue ATM”），根据该协议，Avenue可不时全权酌情发售和出售最多390万美元的普通股。要约及出售股份乃根据Avenue 2021 S-3及日期为2024年5月10日的相关招股章程补充文件作出。截至2025年3月31日的三个月期间，Avenue通过Avenue ATM发行了90万股股票，净收益为210万美元。由于其股票在纳斯达克暂停交易，Avenue不再能够使用Avenue ATM。

根据公司与Avenue的创始人协议，Avenue向Fortress发行了上述发行中已发行普通股总数的2.5%。据此，Avenue在截至2025年3月31日的三个月期间向Fortress发行了23,474股普通股。

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Mustang 2021上架登记声明和市场发售（“Mustang ATM”）

2024年5月31日，Mustang以表格S-3（档案编号333-279891）（「 Mustang 2024 S-3 」）提交货架登记声明，并于2024年6月12日宣布生效。根据Mustang 2024 S-3，Mustang可能会出售总额高达4000万美元的证券。截至2025年3月31日，Mustang 2024 S-3下仍有约3420万美元可用于出售证券，但须遵守表格S-3的一般指示I.B.6.。

2024年5月31日，Mustang就根据Mustang 2024 S-3出售普通股股份订立了一份市场发售协议（“Mustang ATM”）。截至2025年3月31日的三个月期间，Mustang通过Mustang ATM发行了约5.4万股股票，净收益约为60万美元。

野马2025年2月股权发行

2025年2月，Mustang完成了（i）495,000股普通股的股权发行，每股面值0.0001美元（“股份”），（ii）购买最多总计2,162，807股普通股的预融资认股权证（“预融资认股权证股份”），（iii）购买最多2,657，807股普通股的C-1系列认股权证，以及（iv）购买最多2,657，807股普通股的C-2系列认股权证。每份股份或预融资认股权证连同一份C-1系列认股权证购买一股普通股及一份C-2系列认股权证购买一股普通股一并出售。每股股份及随附认股权证的合并公开发行价格为3.01美元，每份预融资认股权证及随附认股权证的合并公开发行价格为3.0099美元。预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可在发行后立即行使，并将在全额行使时到期。每份认股权证的行使价为每股3.01美元，自股东批准发行认股权证股份的生效日期（“认股权证股东批准”）开始可行使。C-1系列认股权证自股东批准之日起五年到期，C-2系列认股权证自股东批准之日起二十四个月到期。认股权证包含对行权价的惯常反稀释调整，包括股份分割、股份股息、供股和按比例分配。经扣除交易中配售代理的费用及开支，以及Mustang应付的其他发售开支，但不包括行使认股权证所得款项净额（如有），此次发行的所得款项净额约为680万美元。截至本表格10-Q提交之日，2,162，807份预筹认股权证中的670,000份已获行使。

根据公司与Mustang的创始人协议，Mustang向Fortress发行了上述股权发行和ATM销售中已发行普通股总数的2.5%。据此，Mustang在截至2025年3月31日的三个月期间向Fortress发行了67,806股普通股。

Journey 2022上架登记声明及场内发售

2022年12月30日，Journey就表格S-3（档案编号：333-269079）（「 Journey 2022 S-3 」）提交货架登记声明，并于2023年1月26日宣布生效。Journey 2022 S-3涵盖Journey发行、发行和销售总额高达1.50亿美元的Journey普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位。就Journey 2022 S-3而言，Journey就在市场发售中出售Journey普通股股份订立销售协议（“Journey ATM销售协议”）。根据Journey ATM销售协议的条款，Journey可能会不时提供和出售最多4,900，000股普通股，每股面值0.0001美元。截至2025年3月31日止三个月，Journey根据Journey ATM销售协议发行并出售了约80万股普通股，总收益为410万美元。截至2025年3月31日，Journey ATM销售协议项下仍有180万股可供发行。

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14.承诺与或有事项

租约

租约修订–野马

2025年2月，Mustang同时退出了其位于马萨诸塞州伍斯特的制造工厂的租约，将公司总部迁至马萨诸塞州沃尔瑟姆的索耶路95号，并以100万美元的价格将包括家具和设备在内的某些固定资产剥离给艾伯维生物研究中心公司。关于租赁终止，Mustang在截至2025年3月31日的三个月未经审计的简明综合经营报表的研发费用中记录了租赁终止净收益0.4百万美元。

在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，公司将以下记录为所列期间的租赁成本：


	截至3月31日的三个月，
（千美元）	2025		2024
经营租赁成本	$	748	$	640
分摊租赁成本		(533)		(523)
可变租赁成本		189		216
租赁费用总额	$	404	$	333

下表汇总了公司在采用ASC主题842下的经营租赁的量化信息，租赁：


	截至3月31日的三个月，
（千美元）	2025			2024
经营租赁产生的经营现金流	$	(852)		$	(920)
加权-平均剩余租期–经营租赁（年）		3.7			4.1
加权平均贴现率–经营租赁		6.1	%		6.5	%


	未来租赁
（千美元）	责任
截至2025年12月31日止九个月		2,461
截至2026年12月31日止年度		2,937
截至2027年12月31日止年度		2,940
截至2028年12月31日止年度		2,967
截至2029年12月31日止年度		3,011
其他		5,114
经营租赁负债合计		19,430
减：现值折现		(3,451)
经营租赁负债净额，短期和长期	$	15,979

赔偿

根据其公司注册证书、章程和赔偿协议，公司对其高级职员和董事在应公司要求以该身份任职期间发生的某些事件或事件负有赔偿义务，但受到某些限制。迄今为止没有任何索赔，公司有董事和高级职员保险来处理此类索赔。公司及其子公司和合作伙伴公司还向临床站点、服务提供商和许可人提供合同对手方的赔偿（有时没有货币上限）。

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法律程序

在日常经营过程中，公司及其子公司和合作伙伴公司可能会同时受到保险和未保险的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方（包括对公司候选产品的临床试验和财产损失产生的人身伤害的侵权索赔）可能会对公司提起诉讼和索赔，指控性能缺陷、违约等，并看到由此产生的所谓损害。

15.关联交易

创始人协议

公司已与2024年10-K表所述的某些子公司和合作伙伴公司订立创始人协议，在某些情况下还订立了交换协议。下表按合作公司/子公司汇总了根据创始人协议、交换协议以及子公司或合作伙伴公司的公司注册证书的条款应付公司的创始人协议和实物支付（“PIK”）股息或股权费用的生效日期：


		PIK股息作为
		a % of fully
		摊薄后
		优秀		股票类别
伙伴公司/子公司	生效日期¹	资本化		已发行
大道	2015年2月17日	2.5	%	普通股
细胞作用	2016年10月31日	2.5	%	普通股
检查站	2015年3月17日	-	%²	普通股
塞普利姆	2017年3月13日	2.5	%	普通股
螺旋细胞	2015年3月20日	2.5	%	普通股
野马	2015年3月13日	2.5	%	普通股
Oncogenuity	2020年4月22日³	2.5	%	普通股
尤里卡	2017年11月7日³	2.5	%	普通股

注1：	表示各附属公司/伙伴公司的创办人协议生效日期。每份PIK股息和股权费用应在原创始人协议生效日期的周年日支付，或此后修订为每个自然年度的1月1日。

注2：	Checkpoint每年向公司支付相当于Checkpoint完全稀释后流通资本的2.5%的Checkpoint普通股股份的股权费，而不是PIK股息。

注3：	表示触发日期，即Fortress合作公司/子公司首次获得产品所有权的日期，无论是通过许可还是其他方式。

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管理服务协议

公司已与其若干合作公司/附属公司订立管理服务协议（“MSA”），详见2024年表格10K。下表汇总了每份MSA的生效日期以及合作公司/附属公司按季度分期向公司支付的年度咨询费：


		每年的MSA费用
伙伴公司/子公司	生效日期	（收入）/费用
大道	2015年2月17日		500
细胞作用	2016年10月31日		500
检查站	2015年3月17日		500
塞普利姆	2017年3月13日		500
螺旋细胞	2015年3月20日		500
野马	2015年3月13日		500
Oncogenuity	2017年2月10日		500
尤里卡	2017年11月7日		500
要塞			(4,000)
合并（收入）/费用		$	—

丰泽收到的费用和股票赠款

与Fortress与其子公司和合作伙伴公司的协议相关的记录费用在合并中被消除。其中包括管理服务费、与第三方筹资有关的合作伙伴公司普通股发行以及在各自创始人协议周年日的年度股票股息或发行。

与TG治疗，Inc.（“TGTX”）的共享服务协议

2015年7月，TGTX与公司订立一项安排，以分担若干研发员工的成本。该公司的执行副董事长、战略发展部也是TGTX的执行主席兼临时首席执行官。根据该协议的条款，TGTX根据TGTX相关项目的实际工作时间向公司偿还与这些员工相关的工资和福利成本。就共享服务协议而言，截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，该公司向TGTX开具的发票分别为0.1百万美元和0.6百万美元。截至2025年3月31日，与此安排相关的TGTX应付款约为0.1美元。

与TGTX的Desk Share Agreement

公司与TGTX之间经修订的办公桌份额协议要求TGTX支付公司纽约州纽约办公空间平均年租金的65%。此外，公司已保留与其他第三方执行桌面共享协议的权利，这些安排将影响公司实际承担的租赁成本。每份初始桌面共享协议的期限为五年。就公司与TGTX就纽约州纽约办公空间签订的办公桌份额协议而言，截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司已分别支付了70万美元和70万美元的租金，并分别就其在租金基础中按比例分摊的份额向TGTX开具了约50万美元和50万美元的发票。截至2025年3月31日，与此安排相关的应收TGTX款项约为0.2百万美元。

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董事会服务协议

2016年12月，CheckPoint与Michael S. Weiss拥有的Caribe BioAdvisors，LLC（“Caribe”）订立咨询协议，自2017年1月1日起生效，以提供Weiss先生作为董事会主席的咨询服务。根据该协议，Caribe将获得每年60,000美元的现金费用，此外还将获得支付给董事会成员的任何和所有年度股权奖励赠款。2023年6月，Weiss先生将与Checkpoint的协议转让给Hawkins BioVentures，LLC，后者也由Michael Weiss拥有。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，CheckPoint分别确认了与咨询协议相关的32000美元和27000美元的费用，其中与年度股权奖励赠款相关的费用分别约为17000美元和12000美元。
2017年1月，Mustang与Michael S. Weiss拥有的Caribe BioAdvisors，LLC订立顾问协议，自2017年1月1日起生效，以提供Weiss先生作为董事会主席的顾问服务。根据该协议，除了支付给董事会成员的任何和所有年度股权奖励赠款外，Caribe将获得每年60,000美元的现金费用。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，Mustang分别确认了与咨询协议相关的费用约15000美元和15000美元。

与Journey的共享服务协议

于2021年11月12日，Journey与公司订立一项安排，以分担若干法律、财务、监管及研发员工的成本。该公司的执行董事长兼首席执行官也是Journey的执行董事长。根据安排条款，Journey在2021年11月完成首次公开募股后，开始根据Journey相关项目的实际工作时间向公司偿还与这些员工相关的工资和福利成本。此外，Journey向公司偿还Fortress为Journey的利益而产生的各种与工资相关的成本以及销售、一般和行政成本。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司员工向Journey提供的服务总额分别约为12000美元和9000美元。截至2025年3月31日，关联方应收款项总额为0.4百万美元，主要涉及Fortress代表Journey发生的可偿还费用。

Cyprium 9.375% A系列累积可赎回永久优先股股息义务

根据2020年8月的定向增发，Cyprium出售了320,000股其9.375% A系列累积可赎回永久优先股（“Cyprium PPS”）；截至2025年3月31日，Cyprium PPS仍有320,000股流通在外。Cyprium PPS由Fortress提供全额无条件担保。

根据Cyprium PPS的条款，每个记录日期的股东有权每月获得每股0.19531美元的现金股息，产生每股2.34 375美元的年度股息。Cyprium PPS将在FDA就Cyprium的组酸铜候选产品CUTX-101的批准而签发的第一次（也仅是第一次）善意公平销售优先审查凭证（“PRV销售”）时自动赎回。在PRV出售后，每股Cyprium PPS将自动赎回，以换取相当于25.00美元清算优先权的两倍（2x）的付款，加上截至（但不包括）赎回日的累计和未支付的股息。

如果截至2026年3月31日（“兑换日”）仍未发生PRV出售，则由Fortress酌情决定，Cyprium PPS将自动兑换为Fortress A系列优先股或现金。

16.细分信息

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司可报告的营业收入（亏损）分部包括以下（单位：千美元）：

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截至2025年3月31日止三个月	征途		大道		检查站		野马		要塞¹		合并
产品收入，净额	$	13,139	$	—	$	—	$	—	$	—	$	13,139

货物成本		4,790		—		—		—		—		4,790
无形资产摊销		1,065		—		—		—		—		1,065
研究与开发		39		411		3,788		(964)		664		3,938
销售，一般和行政		10,569		1,494		7,361		1,217		5,022		25,663
总营业费用		16,463		1,905		11,149		253		5,686		35,456
经营亏损		(3,324)		(1,905)		(11,149)		(253)		(5,686)		(22,317)

利息收入		149		32		1		100		208		490
利息支出和融资费用		(891)		—		—		—		(1,914)		(2,805)
普通股认股权证负债（收益）损失		—		15		(62)		—		—		(47)
其他收入（费用）		(7)		—		(2)		—		(3)		(12)
其他收入总额（费用）		(749)		47		(63)		100		(1,709)		(2,374)
分部净亏损	$	(4,073)	$	(1,858)	$	(11,212)	$	(153)	$	(7,395)	$	(24,691)

归属于NCI的净亏损												14,107

归属于Fortress的净亏损											$	(10,584)


部门间活动²:
研究与开发	$	—	$	63	$	—	$	63	$	(125)	$	—
销售，一般和行政	$	—	$	117	$	178	$	279	$	(573)	$	—

其他重要项目：
分部资产	$	84,963	$	3,593	$	34,165	$	14,909	$	40,440	$	178,071
股票薪酬-研发	$	—	$	40	$	689	$	(11)	$	625	$	1,343
基于股票的补偿-出售、一般和行政	$	1,323	$	145	$	1,267	$	50	$	2,161	$	4,946

注1：包括Fortress和主要由Fortress资助的私营子公司，包括Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica；以及公司间消除。

注2：分部活动包括PIK股息以及子公司支付给Fortress的MSA和股权费用，见附注15。

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截至2024年3月31日止三个月	征途		大道		检查站		野马		要塞¹		合并
产品收入，净额	$	13,030	$	—	$	—	$	—	$	—	$	13,030

货物成本		6,002		—		—		—		—		6,002
无形资产摊销		814		—		—		—		—		814
研究与开发		7,884		2,392		8,497		3,804		2,262		24,839
销售，一般和行政		8,420		1,316		2,451		1,427		4,327		17,941
资产减值		—		—		—		—		—		—
总营业费用		23,120		3,708		10,948		5,231		6,589		49,596
经营亏损		(10,090)		(3,708)		(10,948)		(5,231)		(6,589)		(36,566)

利息收入		217		49		4		40		523		833
利息支出和融资费用		(548)		—		—		—		(2,054)		(2,602)
普通股认股权证负债（收益）损失		—		(690)		—		—		23		(667)
其他收入（费用）		(21)		—		(1)		—		1		(21)
其他收入总额（费用）		(352)		(641)		3		40		(1,507)		(2,457)
分部净亏损	$	(10,442)	$	(4,349)	$	(10,945)	$	(5,191)	$	(8,096)	$	(39,023)

归属于NCI的净亏损												23,606

归属于Fortress的净亏损											$	(15,417)


部门间活动²:
研究与开发	$	—	$	63	$	—	$	63	$	(125)	$	—
销售，一般和行政	$	—	$	71	$	521	$	63	$	(654)	$	—

其他重要项目：
分部资产	$	66,571	$	3,309	$	11,975	$	14,592	$	68,198	$	164,645
股票薪酬-研发	$	145	$	45	$	490	$	29	$	408	$	1,117
基于股票的补偿-出售、一般和行政	$	1,261	$	146	$	220	$	47	$	2,066	$	3,740

注1：包括Fortress和主要由Fortress资助的私营子公司，包括Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica；以及公司间消除。

注2：分部活动包括PIK股息以及子公司支付给Fortress的MSA和股权费用，见附注15。

17.来自合约及重要客户的收入

总收入分拆

Journey有以下积极上市的产品，Qbrexza、Accutane、Emrosi、Amzeeq、Zilxi、Exelderm、Luxamend、Targadox。Journey的所有产品收入都记录在美国。

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下表汇总了列报期间公司的净收入：


	截至3月31日的三个月，
（千美元）	2025		2024
Qbrexza	$	5,161	$	5,017
Accutane		3,655		5,819
埃姆罗西		2,070		—
Amzeeq		1,100		755
兹尔西		426		273
其他/遗留产品收入		727		1,166
净收入总额	$	13,139	$	13,030

重要客户

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，Journey的皮肤科产品客户占其产品总收入的比例均未超过10%。

于2025年3月31日，Journey的皮肤科产品客户占其应收账款总余额的比例均未超过10%。截至2024年12月31日，公司一家皮肤科产品客户的应收账款余额占总应收账款余额的比例超过10%，为10.3%。

18.所得税

公司及其子公司须缴纳美国联邦和州所得税。所得税费用为当年应交或应退所得税及递延所得税资产负债变动的合计。递延税项资产和负债确认为现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础之间的差异以及经营亏损和税收抵免结转导致的未来税务后果。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。当管理层认为递延税项资产的部分或全部很可能无法实现时，递延税项资产会因估值备抵而减少。

公司向公司拥有80%或以上所有权权益的子公司提交合并所得税申报表。公司未拥有80%或以上所有权权益的子公司不纳入公司合并所得税组，自行单独申报所得税申报表。因此，纳入这些财务报表的某些公司实体无法将其应纳税所得或损失与其他实体的税收属性合并或抵消。

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的所得税费用基于估计的年度有效税率，并包括与未确认的税收优惠相关的利息。公司预计2024年递延所得税资产净额将获得全额估值备抵和0%的估计年有效税率。截至2025年3月31日或2024年3月31日止三个月并无确认所得税开支。

19.后续事件

检查站

2025年4月14日，Checkpoint、母公司和合并子公司订立了对原合并协议的修订（“合并协议修订”）（见附注3）。

2025年4月23日，Checkpoint提交了与合并协议有关的最终代理声明，并确定2025年5月28日为Checkpoint股东特别会议就合并进行投票的日期（见注3）。

2025年4月，Checkpoint通过行使认股权证获得约920万美元，用于发行3,256，269股普通股，行使价为每股2.82 1美元。

大道

于2025年4月24日，Avenue与AnnJi订立终止及转让协议（见附注8）。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

前瞻性陈述

您应该结合我们的简明合并财务报表以及本10-Q表其他地方包含的相关说明阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析。我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这份10-Q表格季度报告中不描述历史事实的陈述属于1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条含义内的“前瞻性陈述”。“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”或“将”等词语或这些术语或其他类似术语的否定词通常旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与目前预期的结果大不相同的因素包括“项目1a”下所述的因素。风险因素”，尤其包括与以下相关的风险：

●

我们的增长战略；

●

融资和战略协议及关系；

●

我们对大量额外资金的需求以及与融资相关的不确定性；

●

我们成功、及时地识别、获取、关闭和整合候选产品的能力；

●

我们吸引、整合和留住关键人员的能力；

●

在研产品处于早期阶段；

●

研发活动成果；

●

与临床前和临床测试有关的不确定性；

●

确保和维护我们和我们的合作伙伴公司的产品和候选产品的第三方制造、营销和分销的能力；

●

政府监管；

●

专利和知识产权事项；和

●

竞争。

我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布对此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，除非法律可能要求，我们主张保护1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港。此处包含的信息旨在进行整体审查，适用于本季度报告表格10-Q中某一部分中特定信息的任何规定、条件或但书应理解为比照适用于此处出现的此类信息的所有其他实例。

概述

Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”或“公司”）是一家生物制药公司，专注于收购和推进资产，通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入流为股东提升长期价值。Fortress与其广泛的关键意见领袖网络合作，以确定和评估有前景的产品和潜在收购的候选产品。我们与一些世界上最重要的大学、研究机构和制药公司合作执行了此类安排，包括希望之城国家医疗中心（“COH”或“希望之城”）、弗雷德哈钦森癌症中心、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、阿斯利康公司和雷迪博士实验室有限公司。

在独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权后，Fortress利用其业务、科学、监管、法律和财务方面的专业知识来帮助其子公司和合作公司实现其目标。然后，合作伙伴和子公司评估一系列广泛的战略安排，以加速并提供额外资金来支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、外包许可、销售交易以及公共和私人融资。迄今为止，已有四家合作伙伴公司上市交易，三家子公司已与行业领先企业建立了战略合作伙伴关系，其中包括阿斯利康 PLC，成为亚力兄制药公司（“阿斯利康”）和Sentynl Therapeutics，Inc.（“Sentynl”）的利益继任者。

我们正在寻求生物制药产品和候选产品的开发和/或商业化的子公司和合作伙伴公司有：Checkpoint医疗公司（纳斯达克：CKPT，“CheckPoint”）、Journey Medical Corporation（纳斯达克：DERM，“Journey”或“JMC”）、Mustang Bio, Inc.（纳斯达克：MBIO，“Mustang”）、Avenue Therapeutics, Inc.（OTC：ATXI，“Avenue”）、Baergic Bio，Inc.（“Baergic”，Avenue的子公司）、Cellvation，Inc.（“Cellvation”）、CyAvenue Therapeutics，Inc.（OTC：TERM10，“Avenue”）、Baergic Bio，Inc.（“Baergic”，Avenue的子公司）、Cellvation，Inc.（“Cellvation”）、

近期事件

收入

●

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，净营收分别为1310万美元和1300万美元，与Journey已上市产品的销售有关。

Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg，又名DFD-29，治疗酒渣鼻）

●

2025年3月，我们的合作公司Journey推出了埃姆罗西™（盐酸米诺环素缓释胶囊，40mg）。

●

2024年11月，Journey宣布FDA批准Emrosi用于治疗成人酒渣鼻炎性病变。

●

Emrosi是在我们的合作公司Journey与Dr. Reddy’s Laboratories Ltd合作开发的，用于治疗酒渣鼻。

后期产品候选者

UNLOXCYT™（cosibelimab-IPDL，抗PD-L1抗体）

●

2025年3月，我们宣布我们的合作公司，Checkpoint，签订了一项协议，将由Sun Pharmaceutical Industries，Inc.（“Sun Pharma”）以每股4.10美元的现金加上在获得欧盟批准后最高每股0.70美元的或有价值权收购。交易的完成取决于各种条件，包括在2025年5月28日举行的Checkpoint股东大会上获得必要的多数Checkpoint股票持有人的批准。我们预计交易将在股东大会后不久完成，假设收到了必要的投票，尽管无法保证交易及时完成，或者根本无法完成。

●

2024年12月13日，Checkpoint获得FDA的UNLOXCYT（cosibelimab-IPDL）批准，用于治疗成人转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（“CSCC”），这些患者不适合接受根治性手术或放射治疗。

●

Cosibelimab由Fortress采购，在CheckPoint开发。

triplex（巨细胞病毒疫苗和免疫疗法）

●

Triplex是一种用于预防和控制巨细胞病毒（“CMV”）的潜在疫苗和免疫疗法，目前正在对合并感染HIV和CMV的成年人进行2期临床试验研究，该试验现已完全注册，预计将于2025年第三季度获得一线数据。该研究旨在表明，接种triplex疫苗可以安全地引发CMV特异性免疫反应，并减少接受抑制性抗逆转录病毒治疗的HIV感染者群体中无症状CMV复制。该研究还将评估与安慰剂相比，这种干预措施是否可能减少慢性炎症和免疫激活，从而潜在地降低相关死亡率和发病率（NCT05099965）。

●

2025年1月，我们宣布首例患者在一项多中心、安慰剂对照、随机2期临床试验中给药，以评估人白细胞抗原（“HLA”）匹配的相关干细胞供体给药时的Triplex，以减少接受造血干细胞移植（“HSCT”）患者的CMV事件。该试验由美国国家癌症研究所（“NCI”）（NCT06059391）资助。

●

Triplex目前也是多个其他正在进行的临床试验的主题，包括：HSCT儿科受者CMV控制的1/2期试验（NCT03354728）；Triplex联合双特异性CMV/CD19 CAR T细胞疗法治疗非霍奇金淋巴瘤的1期试验（NCT05432635）；降低既往感染CMV并接受供体造血细胞移植患者CMV并发症的安全性和有效性的2期试验（NCT02506933）；Triplex联合CAR T细胞疗法治疗成人非霍奇金淋巴瘤的1期试验（NCT05801913）；以及Triplex联合同种异体抗CD19-CAR CMV特异性T细胞疗法用于成人高危急性淋巴细胞白血病（NCT06735690）的1期试验。

●

Triplex由Fortress采购，目前在我们的子公司Helocyte开发中。

CAEL-101（用于AL淀粉样变性的轻链纤维反应性单克隆抗体）

●

2021年10月5日，阿斯利康以支付给Caelum股东的约1.5亿美元预付款收购了Fortress的前子公司Caelum Biosciences，Inc.（“Caelum”），其中约5690万美元支付给Fortress。该协议还规定向Caelum股东支付总额高达2.95亿美元的额外潜在款项，这些款项将在实现监管和商业里程碑时支付。Fortress有资格获得所有潜在里程碑付款的42.4%，连同预付款，总额将高达约1.82亿美元。

●

CAEL-101用于Mayo III期a和Mayo III期b淀粉样蛋白轻链淀粉样变性（“AL淀粉样变性”）的两项全球3期关键研究正在进行中，基于阿斯利康的声明，我们预计这两项试验的一线数据读数将在2025年下半年（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04512235和NCT04504825).(Clinicaltrials.gov上的信息不构成表格10-Q季度报告的一部分。）.

●

CAEL-101（又名anselamimab）来源为Fortress，由Caelum（由Fortress创立）开发，直至2021年10月被阿斯利康收购Caelum.

CUTX-101（门克斯病组酸铜）

●

2025年1月，我们的子公司Cyprium宣布FDA已接受CUTX-101（用于Menkes病的组酸铜）的NDA进行优先审评，目标行动日期为2025年9月30日。

●

2023年12月，Cyprium向Zydus Lifesciences Ltd.的全资子公司Sentynl完成了CUTX-101的资产转让。根据适用的协议，Sentynl有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化CUTX-101，包括为其提供资金。此外，根据该协议，Cyprium仍有资格获得高达1.29亿美元的总开发和销售里程碑以及CUTX-101净销售额的特许权使用费，在分级年度净销售额中的比例从3%到12.5%不等。Cyprium将保留对CUTX-101新药申请（“NDA”）批准时可能签发的任何FDA优先审查凭证的100%所有权。

●

CUTX-101由Fortress采购，由Cyprium开发，直至2023年12月资产转让。

早期产品候选者

痛风用Dotinurad（尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂）

●

2024年7月，Urica与Crystalys Therapeutics，Inc.（“Crystalys”）签订了资产购买协议、特许权使用费协议及相关协议（统称“交易文件”）。Crystalys是一家特拉华州公司，成立于2023年，由领先的生命科学机构投资者提供种子资金。根据交易文件，Urica将Dotinurad的几乎所有知识产权转让给Crystalys，Dotinurad是其正在开发的治疗痛风的URAT1抑制剂候选产品。作为回报，Crystalys通过筹集1.5亿美元的股本证券，向Urica发行了相当于Crystalys已发行股本35%的普通股，其中包括某些反稀释条款。交易文件还授予Urica未来dotinurad净销售额3%的有担保特许权使用费，以及就Urica与dotinurad相关的某些临床和开发成本获得象征性现金补偿付款的权利。

●

Dotinurad于2020年在日本获批，作为痛风和高尿酸血症的每日一次口服疗法。Dotinurad在3期临床试验中对500多名接受长达58周治疗的日本患者有效且耐受性良好。

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Dotinurad由Fortress采购，并在我们的Urica子公司进行开发，直到该资产于2024年7月被Crystalys收购。

MB-109（IL13R α 2-靶向CAR T细胞（MB-101）+ HSV-1溶瘤病毒（MB-108））

●

我们目前正在探索与COH在COH IND下开展一项研究者赞助的单机构试验，以治疗IL13R α 2 +复发性GBM和MB-109高级别星形细胞瘤患者，该试验可能在2026年第一季度启动。

●

MB-101已完成由希望之城（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02208362）赞助的IL13R α 2复发/难治性恶性胶质瘤患者1期研究的治疗阶段，目前正在进行由希望之城赞助的三项针对成人和儿童胶质母细胞瘤的临床试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04003649、NCT04661384、NCT04510051）

●

MB-108已完成由阿拉巴马大学伯明翰分校（“UAB”）赞助的复发性GBM患者的1期临床试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03657576）和UAB正计划在2026年初启动一项1b期研究，用于治疗复发性恶性胶质瘤患者（ClinicalTrials.gov标识符：NCT06614855）。

●

MB-101、MB-108、MB-109目前在我们的合作公司Mustang进行开发。

MB-106（CD20靶向CAR T细胞疗法）

●

Mustang目前正在评估用MB-106研究自身免疫性疾病的计划，MB-106是一种个性化的CD20靶向、第三代自体CAR T细胞疗法。一项概念验证1期研究者赞助的评估MB-106在自身免疫性疾病中的临床试验的规划正在进行中，可能会在2026年第一季度启动。

●

2024年6月，我们宣布MB-106的更新数据显示，在华氏巨球蛋白血症（“WM”）患者中具有良好的安全性和有效性，这是一种罕见的血癌形式。观察到的持久应答的队列中ORR为90%，包括三个完全应答（“CR”）、两个非常好的部分应答（“VGPR”）和四个部分应答，还有一个患者在31个月时仍处于完全缓解状态。

●

MB-106由Fortress采购，目前在我们的合作公司Mustang进行开发。

一般公司及其他–公共附属公司

●

2025年3月，Avenue（ATXI）收到纳斯达克 Stock Market LLC的通知，Avenue的普通股股票将于2025年3月19日开盘停牌。Avenue的普通股于2025年3月19日在OTC Markets系统开始交易，代码为“ATXI”。Avenue目前计划继续向SEC提交其要求的定期报告和其他文件。

●

2025年2月，Mustang宣布已同时退出其位于马萨诸塞州伍斯特的制造工厂的租约，并以100万美元的价格向艾伯维生物研究中心公司出售了包括家具和设备在内的某些固定资产。

●

2025年1月，Mustang进行了1比50的反向股票分割，以实现符合纳斯达克资本市场的最低投标价格上市要求。

关键会计政策和估计的使用

我们对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，我们是根据美国普遍接受的会计原则编制的。应用这些原则需要我们在确定可接受的会计原则和应用方法在多样复杂的经济活动中的适当性时作出判断。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响收入、费用、资产和负债的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

有关我们关键会计估计的讨论，请参阅公司于2025年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告（“2024年10-K表格”）中标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的部分。自2024年12月31日起，我们的关键会计估计或会计政策没有重大变化。

会计公告

有关近期会计公告的讨论，请参阅本季度报告第10-Q表第一部分第1项所载未经审核简明综合财务报表附注2“重要会计政策摘要”。

较小的报告公司状况

我们是一家“规模较小的报告公司”，这意味着，要么（i）非关联公司持有我们股票的市值低于2.5亿美元，要么（ii）非关联公司持有我们股票的市值低于7亿美元，在最近完成的财政年度，我们的年收入低于1亿美元。如果（x）非关联公司持有的我们的股票市值低于2.5亿美元，或者（y）在最近完成的财政年度我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的我们的股票市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，我们选择在2024年10-K表中仅显示最近两个财政年度的经审计财务报表，减少了有关高管薪酬的披露义务，并利用了规模较小的报告公司可用的某些其他便利条件。

列报依据和合并原则

公司的合并财务报表是按照美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。本公司合并财务报表包括其拥有表决权控制权但未拥有该等附属公司100%已发行权益的本公司附属公司的业绩。对于公司拥有该子公司低于100%的股权，但保留投票控制权的合并实体，公司在其合并经营报表中记录归属于非控股权益的净亏损，并在其合并资产负债表中将非控股权益作为股东权益的组成部分。所有公司间收入和/或费用项目在分配归属于非控股权益的净损益之前完全在合并中消除，这是基于每个子公司按季度计算的所有权权益。

下表汇总了截至所示日期公司在某些合并Fortress子公司中已发行和流通的普通股和优先股的所有权：


	3月31日，
伙伴公司/子公司	2025
Avenue（OTC：ATXI）	10.3	%
细胞作用	79.6	%
CheckPoint（纳斯达克：CKPT）	8.3	%
塞普利姆	73.8	%
螺旋细胞	83.4	%
Journey（纳斯达克：DERM）	42.7	%
Mustang（纳斯达克：MBIO）	7.9	%
Oncogenuity	73.5	%
尤里卡	69.6	%

经营成果

截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较


	截至3月31日的三个月，				改变
（千美元）	2025		2024		$		%
收入
产品收入，净额	$	13,139	$	13,030	$	109	1	%

营业费用
销货成本–（不含取得的无形资产摊销）		4,790		6,002		(1,212)	(20)	%
收购无形资产的摊销		1,065		814		251	31	%
研究与开发		3,938		24,839		(20,901)	(84)	%
销售，一般和行政		25,663		17,941		7,722	43	%
总营业费用		35,456		49,596		(14,140)	(29)	%
经营亏损		(22,317)		(36,566)		14,249	(39)	%

其他收入（费用）
利息收入		490		833		(343)	(41)	%
利息支出和融资费用		(2,805)		(2,602)		(203)	8	%
普通股认股权证负债损失		(47)		(667)		620	(93)	%
其他收益		(12)		(21)		9	(43)	%
其他费用合计		(2,374)		(2,457)		83	(3)	%
净亏损		(24,691)		(39,023)		14,332	(37)	%

减：归属于非控股权益的净亏损		14,107		23,606		(9,499)	(40)	%
归属于Fortress的净亏损	$	(10,584)	$	(15,417)	$	4,833	(31)	%

收入


	截至3月31日的三个月，				改变
（千美元）	2025		2024		$		%
收入
产品收入，净额	$	13,139	$	13,030	$	109	1	%

截至2025年3月31日的三个月，我们与Journey品牌和仿制药产品销售相关的净收入为1310万美元，而截至2024年3月31日的三个月为1300万美元。2025年第一季度包括与Emrosi在美国的商业发布相关的200万美元净产品收入，但被近期市场竞争导致销量下降导致的Accutane收入减少所抵消。

销售商品成本–（不包括收购的无形资产摊销）


	截至3月31日的三个月，				改变
（千美元）	2025		2024		$		%
销货成本–（不含取得的无形资产摊销）	$	4,790	$	6,002	$	(1,212)	(20)	%

截至2025年3月31日和2024年3月31日的季度，我们分别因销售Journey的品牌和仿制药产品而产生了480万美元和600万美元的销售商品成本。与产品销售组合有关的商品销售成本减少了120万美元，即环比下降20%，这主要是由于Accutane收入减少所致。

收购无形资产的摊销

收购的无形资产摊销从截至2024年3月31日的三个月期间的80万美元增加到截至2025年3月31日的三个月期间的110万美元，增加了30万美元，即31%，这是由于在Journey向DRL支付由FDA于2024年11月批准Emrosi触发的里程碑付款时增加了Emrosi收购的无形资产。

研发费用

研发（“研发”）成本主要包括与人员相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、基于股票的薪酬、支付给第三方的前期和里程碑许可费、与已获许可的产品和技术相关的成本、支付给第三方合同研究组织的临床前和临床研究、临床试验调查场所、顾问、获取和制造临床试验材料的成本、与监管备案和专利相关的成本、实验室成本和其他用品。

下表按实体汇总了所列期间的研究和开发情况：


	三个月结束
	3月31日，					改变
（千美元）	2025		2024			$	%
研发
要塞¹	$	664	$	2,262	$	(1,598)	(71)	%
大道		411		2,392		(1,981)	(83)	%
检查站		3,788		8,497		(4,709)	(55)	%
征途		39		7,884		(7,845)	(100)	%
野马		(964)		3,804		(4,768)	(125)	%
研发费用总额	$	3,938	$	24,839	$	(20,901)	(84)	%

注1：	包括Fortress和主要由Fortress资助的私营子公司：Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。

Mustang研发支出减少480万美元，主要是由于2024年采取的行动，包括Mustang裁员、结束MB-106临床试验以及终止与UBriGene（Boston）Biosciences，Inc.的交易。这些活动导致人事相关成本支出减少60万美元，临床试验相关成本减少170万美元，与外部服务相关的支出减少130万美元，咨询费用减少70万美元，以及因终止其制造设施的租赁而获得40万美元的收益。Journey减少780万美元，主要是由于与预先批准费用、里程碑和费用相关的Emrosi成本降低。Avenue在截至2025年3月31日的季度中研发费用减少了200万美元，这主要是由于AJ201在出售给AnnJi之前的临床前和临床开发成本减少，以及静脉注射曲马多供应成本减少了10万美元。Checkpoint研发费用减少470万美元是由于cosibelimab的制造相关成本减少了400万美元，以及候选产品（主要是CK-301-101研究）的临床成本减少了70万美元。

下表按实体汇总了列报期间研发费用中包含的非现金、基于股票的补偿费用：



	截至3月31日的三个月，				改变
（千美元）	2025		2024		$		%
股票薪酬-研发
要塞¹	$	625	$	408	$	217	53	%
大道		40		45		(5)	(11)	%
检查站		689		490		199	41	%
征途		—		145		(145)	(100)	%
野马		(11)		29		(40)	(139)	%
股票薪酬费用总额-研发	$	1,343	$	1,117	$	226	20	%

注1：包括Fortress和主要由Fortress资助的私营子公司：Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用主要包括与人员相关的成本、支持我们商业化产品的营销和销售所需的成本、法律、咨询、审计和税务服务的专业费用、租金和其他未另计入研发费用的一般运营费用。

下表按实体汇总列报期间的销售、一般和管理费用：


	三个月结束
	3月31日，					改变
（千美元）	2025		2024			$	%
销售，一般&行政
要塞¹	$	5,022	$	4,327	$	695	16	%
大道		1,494		1,316		178	14	%
检查站		7,361		2,451		4,910	200	%
征途		10,569		8,420		2,149	26	%
野马		1,217		1,427		(210)	(15)	%
总销售、一般和管理费用	$	25,663	$	17,941	$	7,722	43	%

注1：	包括Fortress和主要由Fortress资助的私营子公司：Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。

截至2025年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用增加770万美元，即43%，主要是由于CheckPoint增加了490万美元，这主要是由于法律和会计费用增加了250万美元，以及与Sun Pharma的未决交易相关的成本增加了150万美元，包括财务顾问的费用，以及基于股票的薪酬增加了110万美元，以及由于与Emrosi的推出和商业化相关的运营活动增加，Journey增加了210万美元。

下表按实体汇总了所列期间销售、一般和管理费用中包含的非现金、基于股票的补偿费用：



	截至3月31日的三个月，				改变
（千美元）	2025		2024		$		%
基于股票的补偿-出售、一般和行政
要塞¹	$	2,161	$	2,066	$	95	5	%
大道		145		146		(1)	(1)	%
检查站		1,267		220		1,047	476	%
征途		1,323		1,261		62	5	%
野马		50		47		3	6	%
基于股票的补偿费用总额-销售、一般和行政	$	4,946		3,740	$	1,206	32	%

注1：包括Fortress和主要由Fortress资助的私营子公司：Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。

其他收入（费用）


	截至3月31日的三个月，				改变
（千美元）	2025		2024		$		%
其他收入（费用）
利息收入	$	490	$	833	$	(343)	(41)	%
利息支出和融资费用		(2,805)		(2,602)		(203)	8	%
普通股认股权证负债损失		(47)		(667)		620	(93)	%
其他收益		(12)		(21)		9	(43)	%
其他费用合计	$	(2,374)		(2,457)	$	83	(3)	%

其他收入（支出）总额从截至2024年3月31日的季度支出250万美元减少到截至2025年3月31日的季度支出240万美元，减少了10万美元，即3%，主要是由于普通股认股权证负债损失减少60万美元，部分被利息收入减少30万美元以及利息支出和融资费用增加20万美元所抵消。

流动性和资本资源

流动性来源

截至2025年3月31日，我们的累计赤字为7.515亿美元，这主要是由于研发费用、购买进行中的研发和销售、一般和管理费用。

我们通过手头现金、出售债务、第三方融资以及出售子公司和合作公司为我们的运营提供资金。证券。截至2025年3月31日，我们的现金和现金等价物为9130万美元，其中1950万美元与主要由Fortress资助的Fortress和私人子公司有关，3300万美元与CheckPoint有关，1420万美元与Mustang有关，2110万美元与Journey有关，350万美元与Avenue有关。截至2025年3月31日，受限制现金为120万美元，与Fortress持有的某些办公室租赁有关。

我们可能需要大量额外融资，以充分开发和准备监管备案，并为我们现有和新的候选产品获得监管批准，为运营亏损提供资金，并在认为适当的情况下，通过第三方为我们的潜在产品制造、销售和营销能力建立或确保。迄今为止，我们主要通过出售股权和债务证券为我们的运营提供资金。我们认为，我们目前的现金和现金等价物足以为至少未来十二个月的运营提供资金。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生重大不利影响。我们可能会通过股权或债务融资、合资或类似的开发合作、出售合作伙伴公司、特许权使用费融资或通过其他融资来源寻求资金。见“项目1a。风险因素——与现有和额外融资活动的需要和影响有关的风险。”

股票发行和场内股票发行

由于未能就A系列优先股支付股息，公司不再有资格使用表格S-3，因此公司于2025年4月1日提交了对某些先前表格S-3注册声明的生效后修订，以继续注册：

●

某些先前持有尤里卡8%累积可赎回永久B类优先股股份的出售股东的要约和出售，总计不超过1,987，250股公司普通股；

●

发售和出售最初作为部分单位发行的最多5,885，000股基础认股权证，每份认股权证由一股普通股和一份认股权证组成，最初根据2023年11月10日向SEC提交的招股说明书进行登记；

●

发售和出售最初作为部分单位发行的最多3,303，305股基础认股权证，每份认股权证由一股普通股和一份认股权证组成，最初根据2023年12月29日向SEC提交的招股说明书进行登记；和

●

某些出售股东根据先前Oaktree协议授予Oaktree及其关联公司的经修订的认股权证行使后可发行的最多116,637股普通股的要约和出售。

这项生效后的修正于2025年4月2日被SEC宣布生效。

在截至2025年3月31日的三个月内，公司根据公司的市场发售计划，以每股1.94美元的平均价格发行和出售了约50万股股票，总收益约为100万美元。

征途

检查站

2023年3月，Checkpoint提交了一份表格S-3（档案编号：333-270843）的登记声明，该声明于2023年5月5日宣布生效（“Checkpoint 2023 S-3”）。根据Checkpoint 2023 S-3，Checkpoint可能会出售总额高达1.5亿美元的证券。截至2025年3月31日，约6570万美元的证券仍可通过2023年S-3检查站出售。

2025年1月，CheckPointo通过行使认股权证获得约210万美元，用于发行74万股普通股，行使价为每股2.84美元。

2025年3月，Checkpoint通过行使认股权证获得约3600万美元，用于发行平均行使价为每股1.66美元的21,691，003股普通股。

野马

2024年5月31日，Mustang就根据Mustang 2024 S-3出售普通股股份订立了一份市场发售协议（“Mustang ATM”）。截至2025年3月31日的三个月期间，Mustang通过Mustang ATM发行和出售了约5.4万股股票，净收益约为60万美元。

大道

现金流

来自公开交易伙伴公司的现金流的组成部分包括：


	截至2025年3月31日止三个月
（千美元）	要塞¹		大道		检查站		征途		野马		合计
现金流量表数据：
（用于）/提供的现金总额：
经营活动	$	(2,470)	$	(1,186)	$	(11,686)	$	(2,832)	$	(1,389)	$	(19,563)
投资活动		—		—		—		—		1,165		1,165
融资活动		711		2,094		38,124		3,597		7,616		52,142
现金及现金等价物和受限制现金净增加（减少）额	$	(1,759)	$	908	$	26,438	$	765	$	7,392	$	33,744


	截至2024年3月31日止三个月
（千美元）	要塞¹		大道		检查站		征途		野马		合计
现金流量表数据：
（用于）/提供的现金总额：
经营活动	$	(5,453)	$	(3,120)	$	(6,474)	$	(5,019)	$	(5,321)	$	(25,387)
投资活动		—		—		—		—		—		—
融资活动		8,855		4,531		12,787		1,637		49		27,859
现金及现金等价物和受限制现金净增加（减少）额	$	3,402	$	1,411	$	6,313	$	(3,382)	$	(5,272)	$	2,472

注1：	包括丰泽、非公子公司和淘汰项。

下表汇总了我们在所示期间的综合现金流量：


	截至3月31日的三个月，
（千美元）	2025		2024		改变
（用于）/提供的现金总额：
经营活动	$	(19,563)	$	(25,387)	$	5,824
投资活动		1,165		—		1,165
融资活动		52,142		27,859		24,283
现金及现金等价物和受限制现金净减少额	$	33,744	$	2,472	$	31,272

经营活动

与截至2025年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额减少了580万美元。减少的原因是净亏损减少1430万美元被经营资产和负债变化导致的减少840万美元所抵消。

投资活动

截至2025年3月31日止三个月的投资活动提供的现金净额与截至2024年3月31日止三个月相比增加了120万美元，原因是Mustang出售其与退出制造设施相关的持有待售资产获得了120万美元的收益。

融资活动

截至2024年3月31日的三个月，筹资活动提供的现金净额为2790万美元，而截至2025年3月31日的三个月，筹资活动提供的现金净额为5210万美元，增加了2430万美元。增加的原因是伙伴公司的股票发行和认股权证行使的收益，部分被本期公司股票发行的普通股发行收益减少所抵消。

合同义务

我们在正常业务过程中与许可人、合同研究组织（CRO）、合同制造组织（CMO）和其他第三方就采购各种产品和服务订立合同，包括但不限于生物制药开发、生物分析开发、商业化、临床和临床前开发、临床试验管理、药物警戒以及制造和供应。这些合同通常不包含最低购买承诺（尽管可能），并且通常可由我们在收到书面通知后终止。终止或取消/延迟时到期的付款包括对所提供的服务或产生的费用的付款，包括我们的服务提供商的不可取消的义务，直至取消之日；在某些情况下，我们与CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延迟费用和罚款。

在截至2025年3月31日的三个月内，我们的合同义务和承诺（包括我们的租赁义务）没有重大变化，如我们的2024年10-K表所述。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

作为S-K条例第10项定义的“较小的报告公司”，公司无需提供该项目要求的信息。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

在我们的管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，我们对截至2025年3月31日我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这些术语在《交易法规则》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在《交易法》报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时决定所要求的披露。

财务报告内部控制的变化

最近一个季度没有发生财务报告内部控制的变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者是合理的可能产生重大影响。

第二部分。其他信息

项目1。法律程序

截至2025年3月31日的季度，没有与先前披露的程序相关的可报告事件或重大进展。据我们所知，除先前披露的情况外，除例行行动和行政诉讼以及其他不被视为重大的行动外，没有任何针对我们的未决法律诉讼，这些诉讼预计会对我们的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。然而，在日常业务过程中，公司可能会同时受到已投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方（包括对公司候选产品的临床试验和财产损失产生的人身伤害的侵权索赔）可能会对公司提起诉讼和索赔，指控性能缺陷、违约等，并寻求由此产生的所谓损害赔偿。

项目1a。风险因素

投资我们的普通股、我们的9.375% A系列累积可赎回永久优先股、面值0.00 1美元（“A系列优先股”）或我们可能不时发行的任何其他类型的股权或债务证券（连同我们的“证券”）涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，连同本季度报告中的所有其他信息，包括合并财务报表和相关附注，以及我们的合作伙伴公司Avenue、Checkpoint、Journey和Mustang向SEC提交或提供的报告和其他材料中列出的风险、不确定性和其他信息。如果出现以下任何风险或Avenue、Checkpoint、Journey或Mustang公开备案中包含的风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下降，您可能会损失您对我们证券的部分或全部投资。此外，请注意，以下所述风险应理解为适用于我们的子公司和合作伙伴公司，这样，如果我们的子公司或合作伙伴公司之一经历了与任何此类风险相关的任何负面结果，Fortress在该实体中的持股价值可能会下降。正如本文件通篇使用的那样，“我们”、“我们”和“我们的”等词可能是指Fortress单独、一个或多个子公司和/或合作伙伴公司，或所有此类实体作为一个集团，视上下文而定。

药物开发中固有的风险

我们的大多数候选产品处于开发的早期阶段，可能无法成功开发或商业化，并且确实推进临床试验的候选产品可能无法获得监管批准。

我们现有的大多数候选产品仍处于开发的早期阶段，在商业化之前将需要大量的进一步资本支出、开发、测试和监管批准。开发和监管批准过程可能需要很多年，我们的候选产品即使成功开发并获得FDA和/或外国同等监管机构的批准，也不太可能在几年内商业化。只有一小部分在研药物成功获得监管批准并成功商业化。因此，即使我们能够获得必要的融资来资助开发计划，我们也无法确定我们的任何候选产品将被成功开发或商业化，这可能导致我们的业务失败和贵方投资的损失。

医药发展具有内在风险。在我们可能寻求监管部门批准我们的任何候选产品的商业销售之前，我们将被要求通过良好控制的临床试验证明我们的候选产品是有效的，并且对其目标适应症具有有利的利益-风险特征。早期临床试验的成功并不一定代表后期临床试验的成功，在此期间，产品候选者可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过初步临床测试取得了进展，这可能会造成重大挫折。此外，我们可能需要进行目前没有预料到的额外临床试验。因此，我们推进临床试验的候选产品可能永远不会获得监管批准。

即使我们的任何候选产品获得批准，监管机构可能会批准任何此类候选产品，用于比我们要求的更少或更多的有限适应症，可能会限制我们以预期价格点将产品商业化的能力，可能会根据产品在昂贵的上市后临床试验中的表现授予批准，或者可能会批准不包含该候选产品成功商业化所必需或可取的声明的标签。监管部门还可能要求标签包含警告、禁忌症或限制产品商业化的注意事项。此外，美国缉毒署（“DEA”），或外国同等机构，可能会根据《受控物质法》安排我们的一个或多个候选产品，或其外国同等机构，这可能会阻碍此类产品的商业可行性。这些场景中的任何一种都可能影响我们当前或未来的一个或多个候选产品的商业前景。

我们的产品候选者所受的广泛监管可能代价高昂且耗时，导致预期或意外的延迟，和/或阻止获得商业化所需的批准。

任何候选产品（包括我们的候选产品）的研究和临床开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销均受到美国FDA和国外市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在FDA批准候选产品的BLA或NDA之前，我们不得销售候选产品。批准过程是不确定的、昂贵的，通常跨越多年，并且可以根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。除了重要和广泛的临床测试要求外，我们获得候选产品上市批准的能力取决于所需的非临床测试的结果，包括我们的候选产品制造组件的表征和我们制造工艺的验证。

FDA可能会认定我们的制造工艺、测试程序或设备和设施不足以支持批准。此外，FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并可能随时更改审批政策或法规解释，这可能会延迟、限制或阻止产品候选者的批准。

FDA和其他监管机构可能出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：

●

不同意我们临床试验的试验设计或实施，包括正确使用临床试验方法和数据分析方法；

●

无法建立足够的数据和信息来证明候选产品对适应症是安全的和/或有效的；

●

FDA拒绝个别调查人员或在护理标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据；

●

FDA认定临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平；

●

适用监管机构对临床前研究或试验数据的解释存在分歧；

●

FDA认定，我们的制造工艺或设施或我们或我们的合作者与之签订临床供应合同或计划签订商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施，不能令人满意地遵守cGMP；或者

●

对FDA的批准政策或法规解释的更改导致我们的临床数据、产品特性或利益-风险状况不足以或不利于批准。

国外的批准程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期和与定价当局的协议。此外，在新冠疫情期间药物和生物的快速开发引发了对某些已上市药品的安全性和有效性的质疑，并可能导致FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延迟。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准可能会阻止我们将我们的候选产品商业化。

延迟开始我们的临床试验，或暂停或终止此类试验，可能会导致成本增加和/或延迟我们寻求监管批准的能力。

临床试验的开始或恢复可能会因多种原因而延迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：

●

获得开始或恢复临床试验的监管批准；

●

确定、招募和培训合适的临床研究人员；

●

与CRO和试验场所就可接受的条款达成并保持协议，其条款可能会不时进行广泛的谈判和修改，并且在不同的CRO和试验场所之间可能会有很大差异；

●

获得足够数量的候选产品用于临床试验；

●

获得IRB或伦理委员会批准在预期地点进行临床试验；

●

如有需要，及时开发和验证伴随诊断；

●

一旦试验开始，就增加新的临床站点；

●

死亡、伤残、离开或以其他方式变更为在某一地点监督临床试验的主要研究者或其他工作人员；

●

确定、招募和招募患者参加临床试验；或

●

保留参加临床试验的患者，并替换因治疗出现不良事件、疗效不足、对临床试验过程感到疲劳、个人问题或其他原因可能退出的患者。

我们临床试验开始的任何延迟都将延迟我们寻求产品候选者的监管批准的能力。此外，导致或导致临床试验开始延迟的许多因素也可能最终导致特定开发计划的终止或产品候选者的监管批准被拒绝。

如果我们的任何候选产品在临床试验中造成不可接受的不良安全事件，我们可能无法获得监管批准或将此类产品商业化，如果获得批准，将阻止我们从此类产品的销售中产生收入。或者，即使某个候选产品被批准上市，未来的不良事件也可能导致这类产品退出市场。

暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加和/或延迟或阻止我们完成该候选产品开发或产生产品收入的能力。

一旦临床试验开始，由于临床试验计划的性质、患者与临床地点的距离、参与研究的资格标准或其他因素，患者招募和入组可能比我们预期的要慢。临床试验也可能由于不明确或负面的中期结果或难以获得按照监管要求及时生产的足够数量的产品而被推迟。此外，一项临床试验可能会被我们、IRB、伦理委员会或监督该临床试验的数据安全监测委员会、与该场所有关的任何临床试验场所或FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括但不一定限于：

●

未按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验；

●

FDA或其他监管部门对临床试验操作或临床试验场所的检查导致临床暂停；

●

协议中包含的停止规则；

●

意外的安全或化学、制造和控制问题，或其他确定临床试验存在不可接受的健康风险；和

●

缺乏足够的资金来继续进行临床试验。

监管要求和指导可能会发生变化，我们可能需要修订临床试验方案以反映这些变化。任何此类变化都可能要求我们向IRB重新提交临床试验方案，这可能反过来影响临床试验的成本、时间和成功的可能性。如果任何临床试验被推迟、暂停或终止，我们获得该候选产品监管批准的能力将被推迟，该候选产品的商业前景（如果有的话）可能会受到影响。此外，这些因素中的许多因素最终可能导致监管机构拒绝批准候选产品。

如果我们的竞争对手为我们的任何候选产品的目标适应症开发治疗方法，并且这些竞争对手的产品更快地获得批准、更成功地上市或证明更有效，我们的候选产品的商业机会将减少或消除。

生物技术和制药行业正经历着快速而激烈的技术变革。我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司在我们的候选产品的开发和营销方面的竞争。此外，新的发展，包括发展其他药物技术和预防疾病发生的方法，在制药行业以快速的速度发生。任何这些发展都可能使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。

竞争对手可能会寻求开发不直接侵犯我们在许可中的专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们的许可专利范围之外开发替代配方，我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到重大损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手的实力要大得多：

●

资本资源；

●

发展资源，包括人员和技术；

●

临床试验经验；

●

监管经验；

●

知识产权起诉方面的专门知识；和

●

制造、分销和销售及营销能力。

由于这些因素，我们的竞争对手可能会比我们能够更快地获得其产品的监管批准，或者可能会获得专利保护或其他知识产权或排他性权利，从而限制我们开发或商业化我们的一个或多个候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发出比我们更有效、更安全、更有用和/或成本更低的药物，并且在制造和营销他们的产品方面可能比我们更成功。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们还将面临这些第三方在建立临床试验场所、临床试验的患者登记以及识别和许可新产品候选者方面的竞争。

负面舆论和对支撑我们许多候选产品的疗法加强监管审查可能会损害公众对我们候选产品的看法，或对我们开展业务或获得候选产品监管批准的能力产生不利影响。

如果支撑我们候选产品的任何技术，包括基因治疗，被声称是不安全的，这类候选产品可能无法获得公众或医学界的接受。我们的基因治疗平台的成功尤其取决于专门治疗我们的产品候选者所针对的疾病的医生开出涉及我们的产品候选者的治疗，以代替或补充他们已经熟悉且可能获得更多临床数据的治疗。更严格的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们的候选产品的开发和商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。我们临床试验中的不良事件，即使不是最终归因于我们的产品候选者，以及由此产生的宣传，可能会导致政府监管增加、公众的不利看法、潜在的监管延迟对我们的潜在产品候选者的测试或批准、对那些确实获得批准的产品候选者的更严格的标签要求和/或对任何此类产品候选者的需求减少。对我们产品的环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能会阻碍我们产品的商业化。

受控物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销受各州、联邦和外国执法机构及其他监管机构的监管。

受控物质须遵守有关其制造、使用、销售、进口、出口和分销的州、联邦和外国法律法规。受控物质受1970年联邦受控物质法（“CSA”）和DEA法规的监管。我们的合作公司Avenue正在开发的IV曲马多将受这些规定的约束。

DEA将受控物质规定为附表I、II、III、IV或V类物质。根据定义，附表I物质具有很高的滥用潜力，没有既定的药用用途，可能不会在美国上市或销售。医药产品可被列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为具有最高的滥用风险，而附表V物质是此类物质中相对滥用风险最低的。

各州也独立监管受控物质。虽然州管制物质法通常反映联邦法律，但由于各州是独立的司法管辖区，它们也可能单独安排药物。当DEA这样做时，一些州会自动安排一种药物，而在另一些州，则必须制定规则或采取立法行动。国家排期可能会延迟我们获得联邦监管批准的任何受控物质药物产品的商业销售，而不利的排期可能会损害此类产品的商业吸引力。我们或我们的合作者还必须获得单独的州注册，以便能够获得、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，如果不满足适用的监管要求，除了来自DEA的要求或根据联邦法律以其他方式产生的要求外，还可能导致各州的执法和制裁。

对于我们归类为受控物质的任何产品，我们和我们的供应商、制造商、承包商、客户和分销商都必须获得并保持来自州、联邦和外国执法和监管机构的适用注册，并遵守有关受控物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销的州、联邦和外国法律法规。存在这样的风险，即DEA法规可能会限制我们的候选产品在临床试验中使用的化合物的供应，以及以满足商业需求和建立库存以缓解可能的供应中断所需的数量生产和分销我们的产品的能力。

与受控物质相关的法规管理制造、标签、包装、测试、分配、生产和采购配额、记录保存、报告、处理、装运和处置。这些规定增加了人员需求以及与包括受控物质在内的候选产品的开发和商业化相关的费用。DEA和一些州对处理受控物质的注册机构进行定期检查。未能获得和维持所需的注册或遵守任何适用的法规可能会延迟或阻止我们开发含有受控物质的候选产品并将其商业化，并使我们受到执法行动的影响。DEA可能会寻求民事处罚、拒绝更新必要的注册或启动撤销这些注册的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。由于其限制性，这些法规可能会限制我们任何被归类为受控物质的候选产品的商业化，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。

FDA将对我们产品候选者的监管批准限制在那些已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件下。

任何监管批准仅限于FDA认为产品安全有效的批准中规定的特定疾病的使用适应症和相关治疗。除了新配方需要FDA批准外，获批产品的任何新适应症也需要FDA批准。如果我们无法获得FDA对我们产品的任何预期未来适应症的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。

虽然医生可能会为产品标签中未描述的用途或与临床研究中测试并经监管机构批准的用途不同的用途（“标签外用途”）开具药物处方，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这种标签外的用途在医学专业中很常见，对于一些处于不同情况的患者来说，可能构成一种适当的治疗方法。美国监管机构一般不会对医生的行医或选择治疗的行为进行监管。然而，监管部门确实限制了制药公司关于推广标签外使用的沟通。

如果我们的促销活动未能遵守这些法规或准则，我们可能会受到这些主管部门的合规或执法行动，包括警告信或无标题信。此外，我们未能遵守FDA有关促销和广告的法律、法规和指南，可能会导致FDA暂停或从市场上撤回已批准的产品、要求召回、罚款，或可能导致非法所得、经营限制、纠正广告、禁令或刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。

如果FDA没有得出产品候选者满足第505（b）（2）节监管批准途径要求的结论，或者如果第505（b）（2）节对这类产品候选者的要求不像我们预期的那样，则产品候选者的批准途径可能需要比预期更长的时间，成本明显更高，并带来比预期更大的并发症和风险，并且在任何一种情况下都可能不会成功。

1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法，也称为Hatch-Waxman法案，在FDCA中增加了第505（b）（2）条。第505（b）（2）条允许提交NDA，如果批准所需的至少部分信息来自不是由申请人进行或为申请人进行且申请人未获得参考权的研究。第505（b）（2）节，如果根据FDCA适用于我们，将允许我们向FDA提交的NDA部分依赖于公共领域的数据或FDA关于已批准化合物的安全性和有效性的先前结论，这可能会通过潜在地减少我们为获得FDA批准而需要生成的临床数据量来加快我们产品候选者的开发计划。如果FDA不允许我们按预期执行第505（b）（2）节监管路径，我们可能需要进行额外的临床试验，提供额外的数据和信息，并满足监管批准的额外标准。如果发生这种情况，这些候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与这些候选产品相关的并发症和风险，可能会大幅增加。我们可能需要获得更多的额外资金，这可能导致我们当时现有股东的所有权权益在我们发行股本证券或可转换债券的范围内被显着稀释。我们无法向您保证，我们将能够以我们可接受的条款获得此类额外融资，如果有的话。此外，无法推行第505（b）（2）节监管路径可能会导致新的竞争性产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生重大不利影响。即使我们被允许推行第505（b）（2）条监管途径，我们也无法向您保证，我们的候选产品将及时或根本获得商业化所需的批准。

此外，尽管过去几年FDA根据第505（b）（2）条批准了一些产品，但某些品牌制药公司和其他公司对FDA对第505（b）（2）条的解释提出了异议。如果FDA对第505（b）（2）条的解释成功受到质疑，FDA可能会改变其第505（b）（2）条的政策和做法，这可能会延迟甚至阻止FDA批准我们根据第505（b）（2）条提交的任何NDA。此外，制药行业竞争激烈，第505（b）（2）节NDA受特殊要求的约束，旨在保护第505（b）（2）节NDA中引用的先前批准的药物的赞助商的专利权。根据任何诉讼的结果，这些要求可能会导致专利诉讼和强制延迟批准我们的NDA长达30个月或更长时间。获批产品的制造商向FDA提交公民请愿书，寻求推迟对待定竞争产品的批准，或对其施加额外的批准要求，这种情况并不少见。如果成功，这类请愿可能会大大延迟，甚至阻止新产品的批准。然而，即使FDA最终拒绝了这样的请愿，FDA在考虑并回应请愿的同时，可能会大幅延迟批准。此外，即使我们能够利用第505（b）（2）节的监管途径，也不能保证这最终会导致更快的产品开发或更早的批准。

此外，即使我们的产品候选者根据第505（b）（2）条获得批准，批准可能会受到产品可能上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制，或者可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测产品的安全性或功效。

与现有和额外融资活动的必要性和影响有关的风险

我们历来为我们的增长和运营提供了很大一部分资金，部分是通过承担债务来实现的。如果根据任何适用的贷款文件发生违约事件，我们的业务将受到重大不利影响。此外，我们目前与Oaktree的信贷安排限制了我们以及我们的某些子公司和合作伙伴公司采取某些行动的能力。

截至2025年3月31日，未偿债务总额（扣除债务折扣）为5830万美元。如果我们违约，我们的债务持有人可能会宣布立即支付的未偿还金额连同应计利息，和/或占有任何质押抵押品。如果发生违约事件，我们可能无法在适用的补救期内对其进行补救，如果有的话。如果我们的债务加速到期，我们可能没有足够的资金可用于偿还，我们可能无法以我们可接受的条款借款或获得足够的资金来替换加速债务，或者根本无法偿还。此外，当前或未来的债务义务可能会限制我们为未来运营提供资金、满足资本需求或从事、扩展或从事我们的业务活动的能力。此类限制还可能阻止我们从事可能对我们的业务和股东有利的活动，除非我们偿还未偿债务，这可能是不可取的或不可能的。

2024年7月25日，我们作为借款人与Oaktree Fund Administration，LLC和不时作为其一方的贷方（统称“Oaktree”）签订了5000万美元的高级担保信贷协议（“Oaktree协议”）。我们在协议日期根据Oaktree协议借入了3500万美元，经贷款人同意，我们有资格提取最多1500万美元的额外款项。橡树协议包含惯常的肯定和否定契约，除其他外，包括对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务以及股息和其他分配的限制，但有某些例外情况。此外，Oaktree协议包含某些财务契约，包括：（i）要求我们保持700万美元的最低流动性，这可能会按照Oaktree协议中的描述减少或增加，以及（ii）Journey的产品净销售额在过去12个月的基础上达到综合最低净销售额5000万美元，每季度测试一次，可能会按照Oaktree协议中的描述减少或增加（“最低净销售额测试”），但须遵守某些除外情况。公司未能遵守财务契约将导致违约事件，但须遵守与最低净销售额测试有关的某些补救权。Oaktree协议包含这类融资惯常发生的违约事件，在某些情况下受惯常的补救期约束。此外，公司还被要求（i）在到期日之前的每个日历年年底前筹集普通股，或以货币化或分配方式获得，总金额等于2000万美元或交付给贷方的年度预算中规定金额的50%中的较高者，以及（ii）维持Journey的特定最低股权。违反任何其他此类规定（甚至可能以非实质性方式）可能导致橡树协议项下的违约事件，其公告及其影响可能对我们证券的交易价格产生负面影响。此类条款施加的限制也可能会抑制我们和我们的某些子公司和合作伙伴公司进行某些交易或安排的能力，而管理层原本认为这些交易或安排符合我们或此类合作伙伴公司的最佳利益，例如会导致现金流入Fortress和/或我们的子公司和合作伙伴公司的处置，或会促进未来增长的收购或融资。

我们有预计将持续的经营亏损的历史，我们无法预测未来亏损的程度，我们是否能够维持目前的收入，或者我们是否能够实现或持续盈利。

我们继续在所有期间产生经营亏损，包括截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营亏损分别约为2270万美元和3660万美元，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经营亏损分别为1.104亿美元和1.423亿美元。截至2025年3月31日，我们的累计赤字约为7.515亿美元。我们预计未来将进行大量支出并产生越来越多的运营成本和利息支出。随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动，并根据我们的增长战略为我们现有和新的某些子公司的投资提供资金，我们的累计赤字将显着增加。我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。

由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者何时或是否，我们将能够实现盈利。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动。我们预计，在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

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我们的一个或多个开发阶段候选产品被批准用于商业销售，并且我们决定自己将此类产品商业化，因为需要建立必要的商业基础设施来推出和商业化该产品，而不会出现实质性延迟，包括雇用销售和营销人员以及与第三方签订制造、测试、仓储、分销、现金收款和相关商业活动的合同；

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FDA或外国监管机构要求我们在目前预期的研究之外开展研究；

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在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品方面有任何延迟；

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我们执行其他合作、许可或类似安排，具体取决于我们根据这些安排可能支付或收到的付款时间；

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与我们未来发展计划相关的费用水平存在差异；

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我们卷入任何产品责任或知识产权侵权诉讼；和

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有任何监管发展影响我们竞争对手的候选产品。

我们实现盈利的能力取决于我们创造收入的能力。迄今为止，除了Journey之外，我们还没有从我们的开发阶段产品中产生任何收入，我们也不知道何时，或者是否，我们将从这些开发阶段的产品中产生任何收入。我们从此类处于开发阶段的产品中产生收入的能力取决于许多因素，包括但不限于我们的能力：

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为我们的一个或多个候选产品，或我们未来可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管批准；

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以可接受的成本水平制造我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品的商业数量（如果获得批准）；和

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如果获得批准，开发一个商业组织和成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品所需的配套基础设施。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资本、扩大业务、维持我们的研发努力、使我们的产品供应多样化甚至继续我们的经营的能力，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。我们公司的价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。

为了为我们的运营提供资金并为我们的债务证券提供服务，这可能被视为包括我们的A系列优先股，我们将被要求产生大量现金。我们产生现金的能力取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，任何未能履行我们的债务义务都将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们的普通股和/或A系列优先股的市场价值下降。

当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素超出了我们的控制范围，可能会影响我们偿还债务的能力。如果我们没有产生足够的现金流来履行我们的债务义务，我们可能不得不采取其他融资计划，例如再融资或重组我们的债务、出售资产、减少或推迟资本投资或寻求筹集额外资本。或者，正如我们过去所做的那样，我们也可能会选择为我们的某些债务再融资，例如，延长期限。我们进行债务重组或再融资的能力将取决于资本市场和我们此时的财务状况。如果我们不能进入资本市场，不管是因为那些资本市场的状况，还是因为我们自己的财务状况或在这些资本市场内的声誉，我们可能无法为我们的债务进行再融资。此外，我们债务的任何再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的契约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们无法产生足够的现金流来履行我们的债务义务或以商业上合理的条款为我们的义务再融资，或根本无法产生，这可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。

偿还我们的债务部分取决于Journey产生的现金流及其向我们提供此类现金的能力，通过股息、债务偿还或其他方式。Journey可能无法或可能不被允许进行分配，以使我们能够就我们的债务进行付款。我们的每个子公司和合作伙伴公司，包括Journey，都是一个独特的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司和合作伙伴公司获得现金的能力。

我们继续减少债务的能力将取决于各种因素，包括我们未来的经营业绩、我们进入资本市场为现有债务再融资的能力以及当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素超出了我们的控制范围。我们无法保证我们将减少债务的数额，如果有的话。此外，偿还我们的债务将导致我们可用于其他目的的现金流量减少，包括可以提高我们的竞争地位和经营业绩的运营成本和资本支出。

我们可能需要大量额外资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、缩减或取消我们的一项或多项研发计划、商业化努力或计划中的收购，并可能改变我们的增长战略。

我们的研发项目将需要大量额外资金用于研究、临床前测试和临床试验，建立中试规模和商业规模制造工艺和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和行政能力，以支持这些项目。我们希望通过过去、正在进行和未来各种合作中合作伙伴的特许权使用费和里程碑产生的现金，以及通过第三方额外的股权或债务融资，为我们的研发活动提供资金。这些融资可能会压低我们证券的交易价格。如果需要额外资金来支持我们的运营，而这些资金无法以优惠条件获得，我们可能无法开发产品，这将对我们的增长战略产生不利影响。

自成立以来，我们的业务已消耗大量现金。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，我们分别产生了约430万美元和2480万美元的研发费用，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们分别产生了约5660万美元和1.017亿美元的研发费用。我们预计将继续在我们的增长战略上投入大量资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物将使我们能够继续为正常业务过程中的运营提供资金，至少在本季度报告以表格10-Q提交后的未来12个月内。在此之前，如果有的话，由于我们能够产生足够的产品收入并实现盈利，我们预计将寻求为潜在的现金需求提供资金。

我们在需要时获得额外资金的能力、我们的运营计划的变化、我们现有和预期的营运资金需求、我们计划的研发活动、支出、收购和增长战略的加速或修改、费用增加或其他事件可能会影响我们未来对额外资金的需求，并要求我们在比预期更早或以不同的条件寻求额外资金。此外，如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们的一项或多项研发计划和商业化努力，并可能改变我们的增长战略，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市值下降。我们现有债务安排的条款，包括与Oaktree的债务安排，已经并将继续抑制我们和我们的子公司筹集资本的能力。

如果我们的合作公司和子公司（其中几家经营历史有限或没有经营历史）没有商业化的创收产品，或者如果尚未盈利，无法获得额外的第三方融资，我们可能无法为我们的投资者带来回报。

作为我们增长战略的一部分，我们已经并将可能继续在我们的子公司中做出大量财务和运营承诺，这些子公司通常具有有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，并且需要额外的第三方融资来为产品和服务开发或收购提供资金。我们的业务在很大程度上取决于我们的一个或多个子公司和/或合作伙伴公司在竞争日益激烈和高度监管的市场中进行创新、获得许可、开发或收购成功的生物制药产品和/或收购公司的能力。如果我们的某些子公司和/或合作伙伴公司未能成功获得额外的第三方融资以将产品商业化，或未在控制权变更交易中获得导致现金分配（如适用），我们的业务价值和我们在合作伙伴公司的所有权股份可能会受到重大不利影响，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。

通过发行证券或通过许可或借贷安排筹集额外资金可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃所有权权利。

如果我们通过发行普通股（或其他可转换为普通股或可行使普通股股份的证券）筹集额外资本，现有股东的股份所有权将被稀释。我们还订立了融资安排，为我们的子公司筹集资本，根据这些子公司，在满足某些条件的情况下，可以或可能向投资者发行普通股代替现金；如果发生此类发行，它们也将稀释现有股东的股份。任何未来的债务融资可能会施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回我们的股票、做出某些财务承诺以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力，以及其他限制。此外，如果我们通过许可或分许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的产品候选者的潜在有价值的权利或以对我们不利的条款授予许可。

我们已暂停支付A系列优先股的股息，如果我们没有足够的现金或特拉华州法律定义的可用“盈余”来支付此类股息，我们可能无法在未来恢复支付A系列优先股的股息。

2024年7月5日，我们的董事会暂停支付我们A系列优先股的股息，直至另行通知。然而，我们A系列优先股的股息每天累积，每月支付，并将从最后支付日期开始继续累积。我们的董事会认为，鉴于公司当前和预期的财务状况和前景，并在考虑了其对公司普通股股东的受托责任和其他相关因素后，上述情况符合公司及其普通股股东的最佳利益。我们未来支付A系列优先股现金股息的能力要求我们要么有净利润，要么有超过资本的正净资产（总资产减去总负债），并且我们有足够的营运资金，以便能够在通常的业务过程中支付到期的债务。如果发生本报告中描述的任何风险，我们支付股息的能力也可能受到损害。此外，我们的股息支付取决于我们的财务状况和董事会可能不时认为相关的其他因素。我们无法向您保证，我们将有足够的现金或“盈余”来及时恢复支付A系列优先股的现金股息，或者根本没有。

由于我们暂停了A系列优先股的股息支付，我们目前没有资格在表格S-3上提交新的简式登记声明，这可能会损害我们以对我们有利的条款及时或根本筹集资本的能力。

表格S-3允许符合条件的发行人使用简短的注册声明进行注册发行，该声明允许发行人通过引用纳入其过去和未来根据《交易法》提交的文件和报告。此外，S-3表格使符合条件的发行人能够根据《证券法》第415条“现成”进行首次发行。储架注册程序与转发纳入信息的能力相结合，使发行人能够避免发行过程中的延迟和中断，并以比根据表格S-1上的注册声明在标准注册发行中筹集资金更迅速和更有效的方式进入资本市场。

由于我们决定暂停A系列优先股的股息支付，在我们支付A系列优先股的所有累积股息、恢复支付A系列优先股的新累积股息并进入我们没有错过此类股息支付的财政年度之前，我们将没有资格使用表格S-3上的登记声明登记我们的证券的发售和销售。如果我们希望在我们有资格使用表格S-3之前向公众登记我们的证券的要约和销售，我们的交易成本和完成交易所需的时间都可能增加，从而使成功执行任何此类交易变得更加困难，从而可能对我们的财务状况产生不利影响。

我们从未支付过，目前也不打算在近期支付现金股息，除了我们之前支付的A系列优先股股息。因此，资本增值，如果有的话，将是我们普通股股东的唯一收益来源。

我们从未对我们的普通股支付现金股息，或进行股票股息，除了我们之前对我们的A系列优先股股票支付的股息，我们目前打算保留未来收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金，并保留我们的股票头寸。此外，现有和未来债务协议的条款可能会阻止我们支付现金或股票股息。同样，我们的每一家子公司和合作伙伴公司都由其自己的董事会管理，董事会拥有各自的治理和决策制度，并授权根据各自的受托责任对这些实体进行监督。因此，我们无法单独确定我们保持所有权地位的此类合作伙伴公司和子公司可以为您带来最大价值的行为，例如宣布现金或股票股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是我们普通股持有者的唯一收益来源。

我们历来部分依赖销售我们的普通股和其他证券来为我们的运营提供资金，我们未来通过股票销售或其他证券发行获得额外资本的能力可能比过去成本更高，或者我们可能根本无法获得。

我们历来部分依赖出售我们的普通股来为我们的运营提供资金。例如，我们在2023和2024财年通过在根据表格S-3“货架”登记声明进行的发行中出售我们的普通股和其他证券，筹集了总计约3660万美元的净收益，并在2025财年迄今筹集了100万美元的净收益。使用货架登记声明进行股权发行以筹集资金通常比其他方式（例如根据表格S-1登记声明进行发行）花费更少的时间，并且成本更低。由于自2024年7月5日以来我们的A系列优先股未支付股息，并且由于我们尚未恢复支付A系列优先股的股息或支付所有累积股息，我们不再有资格提交任何新的货架登记声明，我们已经失去了在表格S-3上使用我们目前有效的“货架”登记声明的能力。因此，我们只能根据《证券法》规定的注册豁免或根据表格S-1注册声明进行我们的证券的额外发行。我们预计，与使用表格S-3货架登记声明相比，这两种选择中的任何一种都是一种更昂贵的筹集额外资本的方法，并且对我们的股东更具稀释性。

与我们来自Journey Medical Corporation的现有收入流有关的风险

基于我们的皮肤科产品Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Exelderm、LuxAmend和Emrosi的销售，未来收入可能低于预期或低于前几期。

在可预见的未来，我们的绝大部分营业收入预计将来自通过我们的合作公司Journey销售我们的皮肤科产品。此类产品可能出现的任何挫折可能会严重损害我们的财务状况、现金流和/或经营业绩和/或降低我们证券的价值。此类产品的挫折可能包括但不限于与以下相关的问题：供应链、运输；分销；需求；制造；产品安全；产品质量；营销；政府监管，包括但不限于定价或报销；许可和批准；知识产权；与现有或新产品的竞争，包括第三方仿制药竞争；医生、其他有执照的医疗专业人员和患者对产品的接受；以及高于预期的总回扣、退货或召回。此外，Journey销售额的很大一部分来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争的产品；引入新的竞争对手产品，或增加现有竞争对手产品的市场份额，可能对我们的营业收入产生重大不利影响。

由于我们的产品面临仿制药竞争和/或失去排他性，我们面临挑战。

Journey的产品确实并可能与具有相似或相同适应症的品牌和通用的成熟产品竞争。我们面临来自仿制药产品制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向FDA提交申请，寻求销售我们产品的仿制药版本。就这些申请而言，仿制药公司可能会寻求通过诉讼对我们专利的有效性和可执行性提出质疑。当涵盖我们某些产品（如适用）的专利到期或通过诉讼或在USPTO程序中成功受到质疑时，如果一家仿制药公司推出的竞争产品“面临风险”，或者当我们产品的监管或许可独占权（如适用）到期或以其他方式丧失时，我们可能因此面临仿制药竞争。

我们销售额的很大一部分来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、引入新的竞争对手产品或增加现有竞争对手产品的市场份额的产品，其中任何一项都可能对我们的营业收入产生重大不利影响。我们最近获得FDA批准的四个已上市产品Qbrexza、Amzeeq、Zilxi和Emrosi目前拥有专利保护。我们的四个上市产品，Accutane，Targadox，LuxAmend和Exelderm，没有专利保护或其他不符合专利保护条件。

Accutane目前在异维A酸市场上与其他五种治疗等效的A/B级产品竞争。Targadox目前与一种治疗等效的A/B级仿制药产品竞争。Exelderm未来或将面临A/B级仿制药竞争。

通用版本通常比品牌版本便宜得多，如果有的话，第三方付款人可能会要求在品牌版本之前使用或优先使用，或者由药店替代。相应地，当品牌产品失去市场独占性时，通常会面临来自该产品仿制药形式的激烈价格竞争。要成功地与管理式护理和药房福利管理组织竞争业务，我们必须经常证明我们的产品提供的不仅是医疗福利，而且与其他形式的护理相比还有成本优势。我们产品的任何销售减少，或我们因仿制药竞争而收到的产品价格可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。

对Journey的现场销售队伍的能力、组成、规模或存在的任何干扰都可能对我们现有的收入流产生重大不利影响。此外，我们有效营销和销售我们可能开发并获得营销授权的任何未来产品的能力，将取决于我们建立和维持销售和营销能力的能力，或与第三方签订营销、分销和销售任何此类产品的协议的能力。

Journey的现场销售队伍一直是并有望继续成为我们商业成功的重要贡献者。我们与此类现场销售人员或雇用我们现场销售人员的专业雇主组织的关系受到任何干扰，都可能对我们的产品销售产生重大不利影响。

由我们或我们的某些合作伙伴或供应商建立、开发和/或扩大现场销售队伍，或建立合同现场销售队伍以营销我们可能拥有或获得营销批准的任何产品是昂贵和耗时的，并且可能会延迟任何此类产品的推出或损害此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和维持销售和营销能力或将任何可能成功开发的产品商业化所需的任何其他非技术能力，我们将需要与第三方签订合同以营销和销售此类产品。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与第三方建立或维持安排。

如果我们的产品未被其他组织纳入管理式医疗组织的处方集或覆盖范围，我们的产品的利用率和市场份额可能会受到负面影响，这可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

在美国，我们用于商业销售的产品的持续销售和覆盖范围，包括无需事先授权或步骤编辑疗法的处方集纳入，将部分取决于第三方支付方的报销情况，包括政府卫生行政当局、管理式医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。第三方支付方越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性，因此，新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。我们的产品可能无法获得足够的第三方补偿，以使我们能够就我们目前已上市的产品或我们未来可能收购或开发的产品的投资实现适当的回报。

管理式医疗机构和其他第三方支付方试图通过协商医疗服务和产品的定价来控制其成本。管理式护理组织和药房福利管理人员通常会开发处方集，以降低他们的用药成本。处方集基于现有产品的价格和治疗益处。由于成本较低，仿制药产品往往受到青睐。处方集涵盖的产品的广度在不同的管理式医疗组织之间差异很大，许多处方集包括用于治疗特定医疗条件的替代和竞争性产品。未能被纳入此类处方集或未能获得有利的处方集地位可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品没有被纳入足够数量的处方集或没有提供足够的报销水平，或者如果这些政策越来越倾向于仿制药产品，这可能会对我们的业务和财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。

我们的产品和候选产品的报销可能在某些细分市场受到限制或无法获得，这可能使我们难以以盈利方式销售我们的产品。

我们已获得部分产品的批准，并打算寻求其他候选产品的批准，在美国和美国以外的国家和地区进行商业化。如果我们在一个或多个外国获得批准，我们将受制于那些国家与此类产品有关的规则和规定。在国外的一些国家，特别是在欧盟，处方药和生物制剂的定价受到政府管制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，如果我们的候选产品获得批准，市场接受度和销售情况将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖范围和第三方支付方对我们的任何候选产品的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

政府当局和第三方支付方，如私营健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些药品支付费用，并确定报销水平。第三方付款人的偿还可能取决于若干因素，包括第三方付款人关于产品是否为：

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其健康计划下的一项涵盖福利；

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安全、有效和医学上必要的；

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适用于特定患者；

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具有成本效益；以及

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实验性或研究性的。

从政府或其他第三方付款人获得产品的覆盖范围和报销批准是一个耗时且成本高昂的过程，可能需要我们向付款人提供用于使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据，以在覆盖范围和报销方面获得认可。如果我们未来产品的报销无法获得或范围或金额有限，或者定价定在不令人满意的水平，我们可能无法实现或维持盈利。此外，虽然我们可能会相互结合寻求批准我们的候选产品，但无法保证我们将一起获得我们的任何产品的覆盖范围和报销，或者此类报销将激励我们的产品相互结合使用，而不是与其他可能定价更有利于医学界的代理联合使用。

我们的产品和未来的候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方覆盖和报销做法或医疗改革举措的影响，这可能会损害我们的业务。

我们能否成功地将我们的产品商业化，或我们获得上市许可的任何候选产品，将部分取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的覆盖范围和报销的程度。政府当局和其他第三方支付方，如私营健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些药物支付费用，并确定报销水平。美国和其他地区医疗保健行业的一个主要趋势是成本控制。目前还不知道美国联邦和州政府提议的改变以及外国的类似改变可能对定价和报销产生什么影响（如果有的话），特别是在医疗保险和医疗补助等政府项目方面。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，包括实施成本控制计划以限制政府支付的医疗保健成本的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药替代品牌处方药。在美国，《平价医疗法案》旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗保健支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加对医疗保健和医疗保险行业的透明度要求，对医疗保健行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。

我们预计，对《平价医疗法案》、医疗保险和医疗补助计划、允许联邦政府直接谈判药品价格的变化以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在医疗保健准入、融资或个别州的其他立法方面，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们的产品和任何未来候选产品（如果获得批准）收到的价格造成额外的下行压力。此外，2025年5月12日，特朗普总统发布行政命令，实施最惠国定价概念。根据这一命令，卫生与公众服务部与其他联邦机构协调，被指示采取行动，确保联邦医疗保险公司支付的处方药价格，包括医疗保险和医疗补助，与相对发达国家支付的价格一致。医疗保险、医疗补助或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少。

2022年通胀削减法案（“IRA”）包含了实质性的药品定价改革，包括在美国卫生与公众服务部内建立药品价格谈判计划，要求制造商对某些选定的药品收取经谈判达成的“最高公平价格”，或为不遵守规定支付消费税，对根据医疗保险B部分和D部分支付的某些药品的制造商建立退税支付要求，以惩罚超过通胀的价格上涨，并要求制造商对D部分药品提供折扣。仅治疗一种罕见疾病的孤儿药可免于IRA的药物谈判计划。可对不遵守IRA中的药品定价条款的行为进行实质性处罚评估。爱尔兰共和军对制药行业的总体影响尚不清楚。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制医药产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。我们预计，未来将采取更多的联邦、州和外国医疗改革措施。

实施上述任何成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

已提出立法和监管建议，以扩大批后要求，并限制药品的销售和促销活动。目前尚不确定是否会颁布更多的立法变更，或者是否会改变FDA的法规、指导或解释，或者这些变更可能会产生什么影响。此外，国会对FDA批准程序的审查增加，以及2025年初在FDA实施的人员削减，可能会显着延迟或阻止上市批准，该行业可能会受到更严格的产品标签和上市后测试等要求，其中任何一项都可能对药物产品的开发和商业化产生重大不利影响。

美国和其他国家政府实施的关税和关税以及其他贸易壁垒和报复性反措施可能会对公司的业务产生重大不利影响。

最近，美国的贸易政策、制裁和关税发生了重大变化，包括但不限于影响从美国境外进口的产品的贸易政策和关税，这些变化可能对我们的业务运营产生负面影响。对此，2025年2月1日，美国政府对自加拿大和墨西哥的进口产品征收25%的关税，随后暂停一个月，并对自中国的进口产品大幅加征一揽子关税。2025年4月，美国政府宣布对所有进口商品加征10%的全面关税。2025年4月14日，美国商务部工业和安全局对进口药品和医药成分对美国国家安全的影响展开调查，而2025年5月5日，美国政府宣布计划对进口到美国的药品征收关税，从历史上看，关税导致美国与国际社会其他国家之间的贸易和政治紧张局势加剧。针对美国的关税，其他国家纷纷对美国商品实施报复性关税。目前，我们从美国以外的国家进口大部分制成品，其中最重要的是从印度进口。这些关税或对从印度或其他国家进口到美国的商品征收任何新的或额外的关税，可能会增加我们产品的采购成本，从而降低我们的利润，减少我们的净销售额和/或导致我们提高价格。此外，关税、贸易限制和贸易壁垒的持续威胁可能会对全球经济产生普遍的破坏性影响，因此会对我们的销售、整体业务和经营业绩产生负面影响。任何已采纳、新的或拟议的关税、贸易限制或国内采购要求对我们业务的影响受制于我们无法预测的若干因素，包括但不限于任何此类措施的范围、性质、金额、生效日期和持续时间。此类关税、贸易限制或国内采购要求如果得到实施，可能会对我们的业务、前景、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

与我们的经营战略、Structure和组织有关的风险

我们已经并将可能在未来进行某些合作或剥离，这可能会导致我们的业务规模和范围、市场份额和在某些市场的机会减少，或者我们在某些市场和治疗类别的竞争能力减少。我们还订立了几项安排，根据这些安排，我们同意对子公司、合作公司和/或其资产进行或有处置。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，我们可能无法确定或执行有利条款的替代安排，如果有的话。

我们已经就我们的资产和子公司达成并完成了几项合作伙伴关系和/或有出售，包括Sun Pharma将收购Checkpoint的协议、Caelum与阿斯利康之间的股权投资和或有收购协议以及Cyprium与Sentynl之间的开发资金和或有资产购买协议，其中每项此类交易的收购部分尚未完成。这些安排中的每一项都非常耗时，并转移了管理层的注意力，因此无法保证这些交易中的任何一项都能及时完成，或者根本无法完成。特别是就CheckPoint收购而言，由于交易完成时间的不确定性、CheckPoint的股东是否会投票批准交易的不确定性、提出竞争性要约的可能性以及交易的各种成交条件可能无法满足或被放弃的可能性，包括政府实体可能禁止、延迟或拒绝批准完成交易（或仅在不利条件或限制的情况下授予批准），Fortress可能无法在预期的时间框架内实现拟议交易的预期收益，或者根本无法实现。由于这些完成/或有销售，与我们可能完成的其他类似交易一样，我们可能会遇到业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额、我们在某些市场、产品或治疗类别方面的机会或我们在某些市场和治疗类别中的竞争能力的减少。

此外，就涉及（或有或非或有）出售我们的一家子公司、合作伙伴公司或其资产的任何交易而言，我们可能放弃我们从该资产或公司实现长期价值的能力，其形式为放弃产品销售、特许权使用费、里程碑付款、分许可收入或其他方式，以换取预付款和/或其他付款。例如，如果支撑任何此类资产或公司的产品候选者在执行关于我们出售此类资产或公司的文件后获得FDA的商业化批准，则此类资产或公司的受让人可能会从将此类产品商业化中实现巨大价值，如果我们没有执行此类销售交易并且能够独立获得适用的批准，我们本可以为自己实现这些价值。

如果我们寻求就其他资产或公司进行合作或资产剥离，我们可能无法在我们预期的时间内以令人满意或商业上合理的条款完成此类安排。此外，我们识别、进入和/或完成合作和/或资产剥离的能力可能会受到我们在生物技术和制药行业寻求类似交易时面临的来自其他公司的竞争的限制。

我们追求的任何合作或剥离，无论我们是否能够完成，都可能是复杂、耗时和昂贵的，可能会转移管理层的注意力，可能会对我们的客户关系产生负面影响，导致我们在交易过程中产生与维持目标合作或剥离的业务相关的成本，还会产生关闭和处置受影响业务或将业务运营转移到其他设施的成本。此外，如果此类交易因任何原因未能完成，我们普通股的市场价格可能反映了将发生此类交易的市场假设，而未能完成此类交易可能会导致市场对我们的普遍负面看法，并导致我们证券的市场价格下跌。

我们采取行动，并且很可能继续采取行动，作为我们某些子公司和合作伙伴公司的义务、作为或不作为的担保人和/或赔偿人。我们还与我们的子公司、合作伙伴公司和/或第三方订立并可能再次订立某些安排，据此我们可能会发行大量股本。根据此类安排的条款，我们可能有合同义务根据我们的子公司和/或合作伙伴公司、监管机构或其他第三方的作为或不作为，向第三方支付大量款项，或发行大量稀释我们股本的股份。

我们采取行动，并且很可能继续采取行动，作为我们的一个或多个子公司、合作公司和/或其合作伙伴或投资者可能经历的潜在损失或责任的赔偿人。如果我们有义务支付全部或部分此类赔偿金额，我们的业务以及我们的普通股、优先股和/或债务证券的市场价值可能会受到重大不利影响。

此外，我们过去曾同意，未来也可能同意，就我们的合作伙伴公司筹集的股权或债务担任担保人，据此，我们可能有义务支付可能是大量现金或发行可能是大量普通股或优先股的股份，如果发生或不发生某些事件，这可能导致资源消耗或稀释我们的普通股，或两者兼而有之。

我们未来的增长部分取决于我们识别和收购或许可产品和候选产品的能力，如果我们无法做到这一点，或将收购的产品整合到我们的运营中，我们的增长机会可能有限。

我们业务战略的一个重要部分是通过收购或授权产品、业务或技术，继续开发一系列候选产品。然而，未来的许可证内或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括但不一定限于：

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暴露于未知负债；

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中断我们的业务并转移我们管理层的时间和注意力以开发获得的产品或技术；

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在当前经济环境下难以或无法获得融资，为此类获得或获得许可的技术的开发活动提供资金；

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为支付收购而产生大量债务或稀释性发行证券；

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高于预期的收购和整合成本；

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摊销费用增加；

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将任何收购业务的运营和人员与我们的运营和人员相结合的难度和成本；

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由于管理层和所有权的变化，与任何收购业务的关键供应商或客户的关系受损；和

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无法留住任何被收购企业的关键员工。

我们拥有有限的资源来识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或许可，并将其整合到我们当前的基础设施中。特别是，在我们建立新的合作和许可机会的努力中，我们可能会与更大的生物制药公司和其他竞争对手竞争。这些竞争对手可能获得比我们更多的财务资源和/或可能在识别和评估新机会方面拥有更多的专业知识。此外，我们可能会将资源用于从未完成的潜在收购或许可内机会，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。

我们的某些高级职员和董事在我们的合作公司、子公司、关联方和/或与我们有业务往来或我们在其中持有重要少数股权的其他实体中担任类似的角色，这可能会导致与这些各方的当前和未来关系和交易相关的利益冲突。

我们与我们的某些子公司、合作伙伴公司、关联方和其他实体共享董事和/或高级管理人员，与我们进行业务往来或我们在其中持有重要的少数股权职位，此类安排可能会在未来产生利益冲突，包括在分配公司机会方面。尽管我们认为，我们已经制定了政策和程序来识别和缓解此类冲突，并且任何可能导致此类冲突的现有协议以及任何此类政策或程序都是根据信托义务公平协商达成的，但仍可能出现此类利益冲突或利益冲突的表象。此类潜在或感知冲突的存在和后果可能使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔以及对我们的财务状况、现金流和/或经营业绩的损害。

我们的某些高管、董事和主要股东，他们的利益可能对我们其他股东的利益不利，可以控制我们的方向和政策。

我们的某些执行官、董事和股东拥有我们已发行普通股的近或超过10%，并且连同他们的关联公司和相关人士，实益拥有我们股本的很大比例。如果这些股东选择共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务以及提交给我们的股东批准的事项的结果，包括选举董事和任何出售、合并、合并或出售我们全部或几乎全部资产。这种投票权集中可能会延迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。此外，这种所有权集中可能会通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：

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推迟、推迟或阻止我们控制权的变更；

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妨碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或

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阻止潜在收购方提出要约收购或以其他方式试图获得我们的控制权。

如果我们在未来收购、与公司建立合资企业或获得控股权，我们的财务状况、经营业绩和我们的证券价值可能会受到不利影响，从而稀释股东价值、扰乱我们的业务和/或降低我们在合作伙伴公司中所持股份的价值。

作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购、与其他公司建立合资企业，或获得其他公司的重要所有权股份。收购、与其他公司建立合资企业和投资其他公司涉及众多风险，包括但不一定限于：

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进入我们几乎没有经验的新市场的风险；

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转移现有业务的财务和管理资源；

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以对我们有利的价格或条款和条件及时成功谈判拟议的收购或投资；

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监管审查对拟议收购或投资的影响；

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可能就拟议收购或投资提起的任何法律诉讼的结果；

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关于一项收购，整合运营、技术、服务和人员方面的困难；和

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可能无法与我们可能收购或投资的公司的客户保持关系。

如果我们未能正确评估潜在的收购、合资或其他交易机会，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生比预期更高的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动中转移。

我们的经营业绩可能会受到经济和政治状况以及这些状况对我们业务活动的影响的不利影响。

任何恐怖袭击、其他暴力或战争行为，包括军事冲突，都可能导致全球金融市场和经济更加动荡或受到损害。这包括俄罗斯2022年2月入侵乌克兰、以色列与哈马斯和真主党极端组织的冲突、武装组织在红海对货船的袭击以及台湾海峡两岸的紧张局势。例如，美国或其他国家可能会实施制裁，限制在受影响国家开展业务，军事冲突加剧可能会影响第三方供应商并造成延误。

这一风险在俄乌冲突的情况下可能被放大。俄罗斯的入侵和乌克兰随后的反应可能会破坏我们的合作伙伴公司在俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯和格鲁吉亚以及可能的其他邻国开展临床试验的能力。尽管俄罗斯军事行动的影响是高度不可预测的，但某些临床试验场所可能会受到影响，包括我们的合作公司Checkpoint在俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯和格鲁吉亚的那些场所。这些临床试验场所可能会暂停或终止试验，患者可能会被迫撤离或选择搬迁，从而使其无法用于初步或进一步参与临床试验。例如，由于此类冲突，CheckPoint不得不在2023年第一季度终止其3期NSCLC试验。可能无法获得充分和及时补偿这些领域临床试验活动的替代场所，我们可能需要寻找其他国家进行这些临床试验。临床试验中断可能会延迟我们的产品候选者的临床开发和批准计划，这可能会增加成本并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。

此外，贸易政策和地缘政治争端以及其他国际冲突可能导致关税、制裁和其他限制国际贸易的措施，并可能对我们的业务产生重大不利影响，特别是如果这些措施发生在药物产品制造或原材料来源的地区。随着美国新一届总统执政，可能会对从中国和其他国家进口的商品征收额外和更高的关税和制裁，这可能会增加我们产品商业化所需的商品成本，并继续开发我们当前和任何未来的候选产品。此外，美国的此类行动可能会导致这些国家采取报复行动，这可能会影响我们在这些司法管辖区将我们的产品商业化获利的能力。因此，我们的业务、运营和财务状况可能会受到重大损害。

与依赖第三方有关的风险

我们主要依赖第三方来生产我们的大部分临床前和临床药品供应，如果获得批准，我们预计将继续严重依赖此类第三方和其他承包商来生产我们的候选产品和产品的商业供应。此外，我们完全依赖第三方来制造Journey的商业化产品。这种对第三方供应商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。

我们严重依赖第三方制造商提供产品。如果我们的合同制造商不能成功制造符合适用规范和FDA监管要求的材料，我们将无法确保和/或维持FDA对这些产品的批准。我们的第三方供应商将被要求保持对cGMP的遵守，并将接受FDA和其他司法管辖区的类似机构和当局的检查，以确认此类遵守情况。如果FDA或此类其他当局确定我们的第三方供应商未遵守cGMP或类似法规，相关临床试验可能会被终止或被暂停临床，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，并且商业产品可能不适合销售，或者如果分发，可能会从市场上召回。由于我们的第三方供应商的设施或运营未能遵守监管要求、未能通过任何监管机构检查或以其他方式履行我们与他们的协议，在我们的产品的制造、测试、包装、标签、储存或分销过程中出现的任何延迟、中断或其他问题都可能严重损害我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力。此外，我们目前通过合作公司Journey销售的几种商业化产品是由单一制造商生产的，尽管我们密切监控库存预防性，但此类供应安排的中断可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，从而减少收入。最后，鉴于我们的合作伙伴公司Mustang最近退出了其租赁的制造设施并于2024年4月减少了效力，我们可能会增加在Mustang对第三方制造商或第三方合作者的依赖，以制造我们的合作者或我们获得营销批准的一个或多个候选产品的商业供应。我们可能无法与第三方制造商建立任何协议或以可接受的条款这样做，即使我们能够与第三方制造商建立此类协议，依赖也会带来额外的风险。

我们还依赖第三方制造商从第三方供应商购买必要的原材料和设备，以生产用于预期临床试验的候选产品。用于制造那些产品的某些资本设备和原材料有少数供应商。我们没有直接控制我们的第三方制造商获取这些原材料的过程或时间。此外，我们目前没有关于这些原材料的商业生产的任何协议，因为这些协议是由我们的第三方制造商及其合格供应商订立的。与正在进行的临床试验相关的原材料成分供应的任何重大延迟都可能大大延迟我们的临床试验、产品测试和潜在监管批准的完成。

如果我们的候选产品获得营销批准，我们预计不会有资源或能力从事我们自己的商业制造，并且很可能继续严重依赖第三方制造商。我们对第三方制造和供应临床试验材料的依赖，以及我们计划对任何可能获得批准的候选产品依赖第三方制造商，可能会对我们及时或以具有成本效益的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，或者根本不影响。除了它们提供的制造和供应功能外，第三方制造商还通过与适用的监管机构互动、向其提供重要信息并由其主持检查，在我们为候选产品获得营销批准的努力中发挥关键作用。如果我们以这种能力所依赖的特定合同开发和制造组织不愿意或不能代表我们执行这些活动，则适用的候选产品的成功开发和/或批准可能会大大延迟。

此外，由于专门开发、制造和/或供应我们的临床和临床前材料的第三方数量有时有限，特别是在开发和制造基因治疗产品方面，我们经常被迫接受我们认为不太可取的合同条款，包括但不限于与陈述和保证、供应中断/失败、契约和责任/赔偿有关的条款。尤其是与责任和赔偿条款有关的条款，由于谈判杠杆经常存在差异，我们经常被迫同意交易对手责任的低上限和/或赔偿语言，这可能导致在我们的罪责为零或相对较少的情况下对我们承担过大的责任。

我们经营所在的各个司法管辖区的新环境法律或法规也可能会施加额外的要求，从而影响我们的产品和候选产品的制造或包装方式。遵守这些变化可能代价高昂，未能及时遵守可能导致罚款、处罚或无法在这些司法管辖区开展我们的开发和商业化活动，从而对我们的业务和财务状况产生重大影响。

我们在产品和候选产品的开发和制造方面严重依赖第三方。

迄今为止，我们主要从事知识产权收购、评估和研发活动，没有从产品销售中产生任何收入（通过Journey除外）。自成立以来，我们蒙受了重大的净亏损。截至
2025年3月31日，我们的累计赤字约为7.515亿美元，截至2024年12月31日和2023年12月31日，我们的累计赤字分别约为7.409亿美元和6.949亿美元。我们可能需要依赖第三方开展对候选产品开发过程至关重要的活动，包括但不一定限于：

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确定和评估候选产品；

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与产品开发合作伙伴谈判、起草并达成许可和其他安排；和

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继续承担临床前开发和设计、执行临床试验。

我们也没有证明有能力执行我们的任何开发阶段候选产品成功商业化所需的功能，如果它们中的任何一个被批准上市。如果我们要让任何此类候选产品获得批准，则此类产品的成功商业化将取决于我们履行或与第三方签订履行各种关键功能的合同，包括但不一定限于：

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为监管审批程序提供咨询和参与；

●

为临床开发项目和商业销售制定和制造产品；和

●

进行销售和营销活动。

我们的业务仅限于在Fortress级别以及通过我们的子公司和合作伙伴公司获得、开发和确保产品候选者的所有权，并进行临床前开发和临床试验。这些操作为我们的股东和潜在投资者评估我们开发和商业化潜在候选产品的能力以及您评估投资于我们证券的可取性提供了有限的基础。

我们依赖第三方进行临床试验。如果这些第三方没有满足商定的最后期限或以其他方式按要求进行试验，我们的临床开发计划可能会延迟或不成功，我们可能无法在预期或根本无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化。

我们依靠第三方合同研究组织和现场管理组织为我们的候选产品进行大部分临床前研究和所有临床试验。我们预计将继续依赖第三方，例如合同研究组织、场地管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究和我们所有的临床试验。这些CRO、研究人员和其他第三方将并且确实在我们的试验进行以及随后的临床试验数据收集和分析中发挥重要作用。

无法保证我们用于管理和进行临床试验所依赖的任何CRO、研究人员或其他第三方将投入足够的时间和资源进行此类试验或按合同要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能达到预期的截止日期或未能遵守我们的临床方案或以其他方式以不合标准的方式履行，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止。如果任何临床试验地点因任何原因终止，我们可能会失去参加我们正在进行的临床试验的患者的后续信息，除非这些患者的护理被转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的主要研究人员可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金和/或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知或实际的利益冲突，在适用的临床试验现场产生的数据的完整性或FDA接受此类数据的意愿可能会受到损害。

我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的责任或潜在责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究酌情按照GLP进行。此外，FDA要求我们遵守开展、记录和报告临床试验结果的GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。监管部门通过对试验申办者、临床研究人员和试验场所的定期检查来强制执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究组织未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会拒绝接受此类数据，或要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，一旦受到特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须严格按照cGMP规定对根据cGMP生产的产品进行。我们未能遵守这些规定可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。

我们还被要求注册某些正在进行的临床试验，并在规定的时间范围内将已完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

如果我们与这些第三方合同研究组织或现场管理组织的任何关系终止，我们可能无法与替代合同研究组织或现场管理组织达成安排或以商业上合理的条款这样做。转换或增加额外的合同研究组织或现场管理组织涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，当新的合同研究组织或现场管理组织开始工作时，有一个自然过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足我们期望的开发时间表的能力。尽管我们谨慎管理与我们的合同研究组织或现场管理组织的关系，但无法保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误。

我们依赖从第三方和由第三方获得的临床和临床前数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。

作为我们降低开发风险战略的一部分，我们通常打算开发具有先前验证的作用机制的候选产品，并寻求在开发过程的早期评估潜在的临床疗效。这种策略必然依赖于临床和临床前数据以及第三方产生或获得的其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果我们所依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠、不被监管机构接受或不适用于我们的候选产品或收购的产品，我们可能会对我们当前或未来的候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发努力可能会受到影响。

与第三方的合作关系可能导致我们耗费大量资源和/或在无法保证财务回报的情况下产生重大业务风险。

如果获得批准，我们预计将在很大程度上依赖战略合作来营销和商业化我们现有的候选产品，我们可能会更加依赖战略合作来研发其他候选产品。我们可能会通过与制药和生物技术公司的战略合作关系来销售产品。如果我们未来无法以对我们有利的条款建立或管理此类战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。

如果我们在药物开发的早期阶段进行研发合作，成功将部分取决于研究合作者的表现。我们可能不会直接控制研究合作者投入与候选产品相关活动的资源数量或时间。研究合作者可能不会为我们的研发项目投入足够的资源。如果任何研究合作者未能承诺提供足够的资源，与合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，合作者可能会优先寻求现有或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向合作者支付所需的里程碑或特许权使用费，或未能遵守与其达成的协议中的其他义务，则合作者可能有权终止或停止履行这些协议。

建立战略协作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致以有利的条件建立合作，如果有的话。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权立场的评估，拒绝合作提议。即使我们成功地建立了新的合作，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化或产生销售收入。就我们达成合作安排的程度而言，可能随之而来的相关产品收入很可能低于我们直接营销和销售产品的情况。

此类合作者还可能考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术，此类合作可能比与我们的合作对任何未来的候选产品更具吸引力。

管理我们与合作者的关系将需要：

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我们的管理团队付出了大量的时间和精力；

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协调我们的营销和研发计划与合作者各自的营销和研发优先事项；和

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有效地将我们的资源分配给多个项目。

我们可能被迫在服务、制造、供应和其他协议中约定的合同条款可能过于片面，相对于当前或历史标准市场条款（尤其是与合同责任和赔偿范式有关的条款），因此我们可能会承担不能归因于我们自己的行为或我们人员的行为的责任。

有有限数量的服务提供商可以执行服务或生产我们需要的材料或产品候选者，因此我们在选择这类服务提供商时往往有有限的选择。我们通常与此类服务提供商订立的许多协议中的标准市场条款会随着时间的推移而演变，通常有利于我们的交易对手。此外，一些此类协议是“粘合合同”，根据该合同，我们的合同对手方拒绝接受对其模板文件的任何修改。服务提供商经常拥有并对我们施加影响力的一个领域是责任语言的谈判——特别是在我们对服务提供商进行范围广泛的赔偿和/或对某些此类服务提供商的赔偿义务适用责任损害赔偿“上限”方面。在我们被迫同意这种语言的任何情况下，可以想象，我们将对超出此类上限的责任向第三方承担责任，这些责任可归因于此类服务提供商及其受偿人（而不是我们和我们的人员）的行为、容忍和/或罪责。

与知识产权有关的风险及其与许可方的潜在纠纷

如果我们无法为我们的技术和产品获得并保持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功地将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在很大程度上取决于我们为候选产品及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程受到众多风险和不确定性的影响，无法保证我们将成功获得专利或最终获得的专利的范围可能是什么。这些风险和不确定性包括但不一定限于以下方面：

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专利申请不得导致任何专利被颁发，或颁发专利的范围不得延伸至他人开发或生产的竞争性候选产品及其配方和用途；

●

我们的竞争对手，其中许多拥有比我们或我们的合作伙伴大得多的资源，其中许多已经对竞争技术进行了重大投资，可能会寻求或可能已经获得专利，这些专利可能会限制或干扰我们制造、使用和销售潜在候选产品的能力，提交新的专利申请，或可能会影响我们可能拥有的任何未决专利申请；

●

美国政府和其他国际政府机构可能会面临重大压力，要求限制美国境内外的专利保护范围，用于作为有关全球健康问题的公共政策问题证明是成功的疾病治疗；和

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美国以外的国家的专利法对专利权人的优惠程度可能低于美国法院维持的专利法，从而使外国竞争者有更好的机会创造、开发和销售竞争产品。

此外，可能发布或获得许可的专利可能会受到质疑、无效、修改、撤销、规避、被认定无法执行或以其他方式可能无法提供任何竞争优势。此外，我们可能会受到现有技术向专利商标局提交的第三方发行前提交，或卷入异议、派生、复审、当事人间审查、授权后审查或对我们的专利权或他人专利权提出质疑的干扰程序。这些诉讼的成本可能是巨大的，我们建立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们的专利权的范围、使其无法执行或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。

此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。第三方通常负责维护我们的候选产品的专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方未能适当起诉并维持对候选产品的专利保护，我们开发和商业化产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。这种未能适当保护与我们的任何候选产品相关的知识产权可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利索赔以保护产品和/或技术，或限制专利持有人可获得的独占期，并影响已发布专利的有效性、可执行性或范围。

我们和我们的许可方还依赖商业秘密和专有技术来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们和他们的商业秘密和非专利技术，包括与第三方签订保密和不使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得这些相同或类似的信息。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意披露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法识别此类违规行为或获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们或我们的许可人的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们和我们的许可人将无权阻止他们或他们与之通信的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们的许可人的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能我们无法确定我们研发产出和方法的任何可专利方面，即使我们确定了，获得专利保护的机会也可能已经过去。鉴于提交专利申请并对其进行起诉的过程具有不确定性和耗时，有可能使我们最初在专利申请范围内涵盖的产品或工艺（es）发生了变化或被修改，从而使我们的产品或工艺（es）得不到专利保护。如果我们的许可方或我们未能获得或维持对一个或多个候选产品或我们可能许可或获得的任何未来候选产品的专利保护或商业秘密保护，第三方可能能够利用我们的专有信息和产品而不存在侵权风险，这可能会损害我们在市场上竞争的能力，并对我们产生收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能会被要求就许可专利的起诉、维护和执行与合作者协商或将控制权让给合作者。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。

生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。此外，美国迄今尚未出现关于制药或生物技术专利所允许的权利要求广度的一致政策。美国以外的专利形势更加不明朗。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，欧洲专利法比美国法律更多地限制了人体治疗方法的可专利性。如果第三方盗用我们的一项或多项发明并提交他们自己针对这一项或多项发明的专利申请，我们也可能会卷入派生程序。这些诉讼的成本可能是巨大的，我们建立发明优先权的努力（或第三方从我们获得发明）可能不会成功，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有很大的不确定性。

我们的未决和未来专利申请可能不会导致专利被颁发，从而保护我们的技术或产品，或部分保护我们的技术或产品，或有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。例如，美国联邦法院对某些标的物的专利资格的看法越来越暗淡，例如天然存在的核酸序列、氨基酸序列和某些利用相同的方法，其中包括它们在生物样本中的检测以及它们的检测产生的诊断结论。

此类标的物长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，现在除少数例外，被认为在一审中没有资格获得美国专利法的保护。因此，我们无法预测在我们的专利或从第三方获得许可的专利中可能被允许和仍然可以执行的权利要求的广度。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括改变从“先发明”制度过渡到“先发明人后备案”制度，以及对已发布专利提出质疑的方式。专利审判和上诉委员会的成立现在为质疑已发布的专利提供了一个负担更轻、更快、成本更低的过程。专利商标局制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化，特别是第一个库存商到档案条款，直到2013年3月16日才生效。因此，不清楚《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

即使我们的专利申请作为专利发布，它们可能不会以一种将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。

我们还可能依赖于我们的任何成功开发并获准商业化的生物产品候选者的市场独占期。尽管美国的这一期限一般为自上市批准之日起12年（取决于具体产品的性质），但存在美国国会可能修改法律以大幅缩短这一排他期的风险。一旦任何排他性监管期到期，取决于我们的专利覆盖范围状况和产品的性质，我们可能无法阻止其他人营销与我们的产品具有生物仿制药或可与我们的产品互换的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们或我们的许可人因侵犯第三方知识产权而被起诉，这将是昂贵和耗时的，该诉讼的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。

我们的成功还取决于我们的能力，以及我们各自当前或未来合作者的能力，在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售候选产品。我们正在开发产品的领域中存在着许多由第三方拥有的美国和外国已发布的专利和未决专利申请，其中一些专利可能针对与我们或我们的许可人的知识产权标的重叠的权利主张。因为专利申请可能需要很多年才能发布，所以目前可能有未决的申请，我们不知道，这可能会导致我们的产品候选者或专有技术可能侵犯的已发布专利。同样，可能存在与我们的产品候选者相关的已发布专利，而我们或我们的许可人对此并不知情。科学文献中发现的发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在首次提交申请18个月后才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法确切地知道，我们或此类许可人是否是第一个做出我们拥有或许可的专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们和我们的许可人是否是第一个申请此类发明的专利保护的人。如果第三方也提交了与我们的产品候选者或类似发明有关的美国专利申请，取决于竞争各方主张的优先权日期，我们可能必须参与专利商标局宣布的干扰程序，以确定在美国的发明优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，我们建立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我们或我们的任何许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。

生物技术和生物制药行业普遍存在涉及专利等知识产权的大量诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须（其中包括）：

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获得额外的许可，这些许可可能无法以商业上合理的条款获得，如果有的话；

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放弃侵权候选产品或重新设计产品或工艺以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致劣质或不太理想的工艺和/或产品；

●

如果法院判定所涉产品或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，包括可能的三倍损害赔偿和律师费；

●

向我们的候选产品支付大量特许权使用费、费用和/或授予交叉许可；和/或

●

为诉讼或行政诉讼进行辩护，这些诉讼或行政诉讼无论结果如何都可能代价高昂，并可能导致财务和管理资源的大量转移。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们或我们许可方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被指控的侵权人提出的任何索赔可能会促使这些当事人对我们提出反诉，指控我们或我们的许可人的专利无效或我们侵犯了他们的专利；或促使这些当事人请求专利商标局对所声称的专利进行多方审查，这可能会导致认定该专利的全部或部分权利要求无效。此外，在专利侵权程序中，法院可以判定我们或我们的许可人的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求或以我们或我们的许可人的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、被认定无法执行或狭义解释的风险，并可能同样使未决专利申请面临无法发布的风险。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。

我们从第三方获得了开发和商业化产品和候选产品所需的大部分知识产权的许可。因此，与许可方的任何争议或不履行此类许可协议可能会对我们开发和商业化适用的候选产品的能力产生不利影响。

支撑我们现有绝大多数候选产品的专利、专利申请和其他知识产权是从第三方获得许可的。根据此类许可协议的条款，许可人一般有权在发生重大违约时终止此类协议。许可证要求我们在任何产品商业化之前支付年度、里程碑或其他款项，我们支付这些款项的能力取决于未来产生现金的能力。这些许可协议通常还要求使用勤勉和合理的努力来开发和商业化候选产品。

如果我们或我们的合作伙伴之一与各自的许可合作伙伴之间就许可协议项下的权利或义务发生任何冲突、争议、分歧或不履约问题，包括因未能履行此类协议项下的付款义务而产生的任何冲突、争议或分歧，则受影响的候选产品的开发和商业化的能力可能会受到不利影响。

我们与我们许可知识产权的第三方之间可能产生的纠纷类型包括但不一定限于：

●

根据此类许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；

●

我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可人的知识产权；

●

我们的许可人向我们作出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可人对许可技术的权利所有权和权益以及许可人授予此类协议所设想的许可的权利有关的陈述和保证；

●

我们的许可协议和/或合作开发关系下的专利和其他权利的再许可，以及与此类再许可相关的权利和义务，包括特定交易是否构成此类许可协议下的再许可；

●

许可协议项下的勤勉尽责和开发义务（可能包括具体的勤勉尽责里程碑）以及哪些活动或成就满足了这些勤勉尽责义务；

●

与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或满足；

●

此类许可协议项下的赔偿要求或义务的适用性或范围；

●

追究此类许可协议标的知识产权的潜在第三方侵权人的允许性、可取性以及相关策略；

●

此类许可协议下的特许权使用费、里程碑、分许可收入和其他付款义务的计算；

●

许可人根据此类许可协议保留任何权利的程度；

●

是否已根据此类许可协议发生重大违约行为，以及此类违约行为（如被视为已发生）在适用的补救期（如有）内得到或可以得到纠正的程度；

●

与专利申请和起诉决定有关的争议，以及与过去和正在进行的专利费用有关的付款义务；

●

由我们和我们的合作伙伴的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权（包括对许可知识产权进行的改进）而产生的知识产权；和

●

专利技术的发明优先权。

此外，我们目前从第三方许可知识产权或技术所依据的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，或者可能会发生冲突，从而使我们违反一项或多项协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生冗长且代价高昂的纠纷。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

与候选产品商业化相关的风险，如果获得批准

如果我们的任何候选产品成功开发并获得监管批准，但没有在医生、患者、医疗保健支付者和医学界中获得广泛的市场认可，任何此类候选产品如果获得批准，从销售中产生的收入将受到限制。

即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗支付者和医学界中获得市场认可。如果获得包括政府付款人在内的第三方付款人的批准，我们的候选产品的覆盖范围和报销通常也是商业成功所必需的。任何获批产品的市场接受程度将取决于若干因素，包括但不一定限于：

●

临床试验证明的有效性和安全性；

●

此类产品以及竞争性产品的市场导入时机；

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产品获批的临床适应症；

●

经医师、医院及诊所主要营运商及患者认可为安全有效的治疗方法；

●

这类产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势；

●

此类产品在更广泛的患者群体中的安全性（即基于实际使用情况）；

●

与替代疗法相关的治疗的可得性、成本和收益；

●

第三方和政府当局是否有足够的补偿和定价；

●

政府当局对这类产品的监管要求发生变化；

●

其他国家FDA或监管机构要求的产品标签或产品说明书，包括任何矛盾、警告、药物相互作用或其他注意事项；

●

针对我们的候选产品或未来候选产品的目标适应症的护理标准发生变化，这可能会降低我们在FDA批准后可能做出的任何标签或营销声明的营销影响；

●

相对便利和便于管理；

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副作用和不良事件的流行率和严重程度；

●

我们的销售和营销工作的有效性；和

●

与产品有关的不利宣传。

如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗支付者和患者的适当接受水平，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，进而我们可能无法成为或保持盈利。此外，我们向医学界和第三方支付者宣传我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

即使获得批准，我们可能开发和营销的任何候选产品可能会在以后退出市场或受到促销限制。

我们可能无法获得所需的标签声明或调度分类，以促进我们已上市的产品（或我们的产品候选者，如果获得批准）。我们可能还会被要求进行上市后的临床试验。如果此类上市后研究的结果不令人满意，或者如果在我们的产品上市期间获得批准后出现不良事件或其他安全问题，FDA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会撤回上市许可，或可能以我们做出的完成可能昂贵和/或耗时的承诺为条件继续上市。此外，如果出现制造问题，监管批准可能会受到影响或被撤回，我们的产品可能需要重新配方、额外的临床试验、更改我们产品的标签和额外的营销申请。如果获得批准，任何重新配方或标签变更可能会限制此类产品的适销性。

我们面临潜在的产品责任风险，如果对我们提出成功的索赔，我们可能会对我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或获得的未来候选产品承担重大责任，如果获得批准，我们可能不得不限制其商业化。

使用我们的一个或多个候选产品以及我们在临床试验中可能许可或获得的任何未来候选产品以及销售我们获得营销批准的任何产品使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发、许可或获得的任何候选产品或产品据称造成伤害或在临床测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告候选产品或产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对这些索赔进行抗辩，我们将承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

●

临床试验参与者的退出；

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暂停或终止临床试验场所或整个试验方案；

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对我们可能开发、许可或收购的任何候选产品或产品的需求减少；

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监管机构启动调查；

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损害我们的商业信誉；

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相关诉讼的费用；

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对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；

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收入损失；

●

减少我们管理层的资源以推行我们的业务战略；及

●

将我们的候选产品或未来候选产品商业化的能力。

我们将为即将进行的所有临床试验获得有限的产品责任保险。然而，我们的保险范围可能无法补偿我们或可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。而且，保险范围变得越来越昂贵，未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。如果我们的一个或多个正在开发中的候选产品获得营销批准，我们打算在需要时扩大我们的保险范围，以包括销售商业产品，但我们可能无法为任何获准营销的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，在基于具有意外副作用的药物的集体诉讼中，会有大笔判决被判。对我们提起的成功的产品责任索赔或一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。

此外，我们还签订了各种协议，根据这些协议，我们就与候选产品有关的某些索赔对第三方进行赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿涵盖的索赔支付大量资金。

我们获得营销批准的任何产品都可能受到限制或退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们在产品方面遇到意外问题，我们可能会受到处罚，何时以及是否有任何产品获得批准。

我们获得上市批准的任何产品，连同此类产品的授权制造设施、工艺和设备、批准后临床数据、标签、广告和促销活动，将继续遵守有关药物或生物制品的现行监管要求，以及FDA和类似监管机构的审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求、与质量控制、质量保证和相应维护记录和文件有关的cGMP要求、关于向医生分发样本和记录保存的要求，以及关于公司介绍和与医疗保健专业人员互动的要求。即使我们获得了产品的监管批准，该批准可能会受到产品可能上市的指定用途的限制或受批准条件的限制，或者包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测产品的安全性或有效性。

我们还可能受到涵盖药品分销的州法律和注册要求的约束。以后发现产品、制造商或制造工艺以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致以下行为：

●

对产品制造、分销或使用的限制；

●

对产品的标签或营销的限制；

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开展上市后研究或临床试验的要求；

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警告信、无标题信件或表格483s；

●

召回或以其他方式退出市场的产品；

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拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；

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罚款；

●

暂停或撤回上市或监管批准；

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拒不准许产品进出口；

●

产品扣押或扣押；

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强制令或施加民事或刑事处罚；及

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负面宣传。

如果我们或我们的供应商、第三方承包商、临床研究人员或合作者对现有监管要求的变化适应缓慢或无法适应或采用新的监管要求或政策，我们或我们的合作者可能会受到上述行动的影响，包括在产品候选者获得批准时以及如果其中任何一个获得批准时失去营销批准，从而导致来自里程碑、产品销售或特许权使用费的收入减少，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。

我们将需要获得FDA对任何拟议产品品牌名称的批准，与此类批准相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

在相关政府部门完成包括批准品牌名称在内的严格和广泛的监管审查程序之前，一种医药产品不能在美国或其他国家上市。无论我们是否获得了PTO的正式商标注册，我们打算在美国为我们的候选产品使用的任何品牌名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对提议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为该产品品牌名称不恰当地暗示了医疗声明，它也可能会对该产品品牌名称提出异议。如果FDA反对我们提议的任何产品品牌名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用替代品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们可能会失去我们现有的此类候选产品商标申请的好处，并且可能需要花费大量额外资源，以努力确定一个合适的产品品牌名称，该名称符合适用的商标法，不侵犯第三方的现有权利并为FDA所接受。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

影响生物制药等行业的立法法规相关风险

我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得营销批准的候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法，这可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受到联邦和州政府以及我们开展业务所在的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私监管的约束。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不一定限于：

●

联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付；

●

联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括《联邦虚假索赔法》，对故意向联邦政府（包括医疗保险和医疗补助计划）提出或导致向联邦政府提出的个人或实体实施刑事和民事处罚，包括民事举报人或qui tam行动，对虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务的索赔；1996年《联邦健康保险流通和责任法案》，或HIPAA，就执行计划诈骗任何医疗福利计划或就医疗保健事宜作出虚假陈述，规定刑事及民事责任；

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经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）修订的HIPAA及其各自的实施条例，其中规定了为或代表所涉实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的覆盖医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其商业伙伴在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务；

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联邦Open Payments计划要求某些药品、设备、生物制剂和医疗用品的制造商（除特定例外）每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告与向“受保人”进行的“付款或其他价值转移”相关的信息，这些信息包括医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足病学家、脊医、医师助理、执业护士、临床护士专家、认证护士麻醉师、认证护士-助产士和教学医院）和适用的制造商。适用的团购组织也被要求每年向康哲药业报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。《患者和社区支持法》增加了涵盖的受援从业人员的定义，包括医师助理、护士执业人员、临床护士专家、认证注册护士麻醉师和认证护士-助产士，自2022年起生效；

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美国《反海外腐败法》（FCPA）禁止我们和代表我们工作的第三方向外国政府官员付款，以协助获得或保留业务。具体地说，《反贿赂公约》的反贿赂条款禁止故意使用邮件或任何州际贸易工具，以腐败的方式促进向任何人提供、支付、承诺支付或授权支付金钱或任何有价值的东西，同时明知这些金钱或有价值的东西的全部或部分将直接或间接地提供、给予或承诺给外国官员，以其官方身份影响外国官员，诱使外国官员做或不做违反其合法职责的行为，或获取任何不正当利益，以协助为任何人或与任何人取得或保留业务，或将业务指向任何人；执法行动可由司法部或SEC提起；立法扩大了SEC在联邦法院提起的所有FCPA案件中寻求非法所得的权力，并延长了SEC在基于意图的索赔中的执法行动的诉讼时效，例如根据FCPA，从五年改为十年；而

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类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，包括私营保险公司；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项的州和外国法律；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出相关的信息的州和外国法律；以及在某些情况下规范健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多在很大程度上彼此不同，而且通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

努力确保我们与第三方的业务安排将遵守适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外，以及缩减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括我们的合作者，被发现不符合适用法律，可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生重大影响。

随着我们继续执行我们的增长战略，我们可能会受到进一步的政府监管，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括但不限于1940年的《投资公司法》。

如果我们进行业务合并和其他交易，导致在多个实体中持有少数或非控制性投资权益，我们可能会受到经修订的1940年《投资公司法》（“投资公司法”）的监管。如果我们确实受到《投资公司法》的约束，我们将被要求注册为投资公司，预计未来将产生大量的注册和合规成本。

美国最高法院最近的裁决可能会在生命科学领域造成不确定性，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国最高法院2024年7月的三项裁决可能会导致针对监管机构的诉讼增加，这可能会产生不确定性，从而对我们的业务产生负面影响。第一项裁决推翻了要求法院服从监管机构对模棱两可的法定语言的解释的既定先例。第二项决定推翻了监管机构在行政诉讼中实施民事处罚的能力。第三项决定延长了实体可以对机构行为提出质疑的诉讼时效。这些案件可能会导致行业针对监管机构的诉讼增加，并影响这些机构选择采取执法和合规行动的方式。然而，这些决定的具体、持久影响，可能在不同的司法区和巡回法院内有所不同，目前尚不清楚。我们也无法预测FDA和SEC的法规、政策和决定可能在多大程度上受到越来越多的法律挑战、延误和变化的影响。

一般及其他风险

如果发生计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在日常经营过程中，我们收集、存储、传递机密信息，包括但不限于与我们的知识产权和专有商业信息、个人信息以及其他机密信息有关的信息。至关重要的是，我们以保持其机密性、可用性和完整性的方式维护此类机密信息。此外，我们已将我们运营的要素外包给第三方供应商，他们每个人都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的披露风险。

我们正在实施我们的内部安全和业务连续性措施，并发展我们的信息技术基础设施。我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的系统可能会出现故障，并且容易受到计算机病毒和未经授权的访问造成的损害。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括企业防火墙、服务器、第三方软件、数据中心设施、实验室设备以及与互联网的连接，面临服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障造成的故障或其他损坏或中断的风险，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为造成的安全漏洞，或来自恶意第三方的网络攻击（包括部署有害恶意软件和其他恶意代码、勒索软件、拒绝服务攻击，社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的手段），每一种手段都可能危及我们的系统基础设施或导致我们的数据或代表我们处理或维护的数据或其他资产的丢失、破坏、更改、披露、或传播，或损坏或未经授权访问。

如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会对我们的开发计划和业务运营造成实质性破坏，并可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如，在2021年，我们的合作公司Journey成为网络安全事件的受害者，该事件影响了其应付账款功能，并导致大约950万美元的电汇被误导到欺诈账户。在法律顾问指导下工作的第三方网络安全专家的协助下，对事件的细节及其起源进行了调查。此事已向联邦调查局报告，似乎没有泄露任何个人身份信息或受保护的健康信息。联邦政府得以追踪并没收与此次违规相关的被欺诈转移的加密货币。2024年9月19日，美国纽约州南区联邦地方法院通过United States Marshalls通知公司，它已追回并将向公司返还一部分被挪用的现金，并于2024年12月Journey收到460万美元，用于追回与网络安全事件相关的资金。

此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失或损坏或其他损坏可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方制造我们的候选药物或任何未来的候选药物并进行临床试验，与其系统和运营相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致监管机构采取行动。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，普遍增加。老练的网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）善于适应现有的安全技术，并开发获得组织敏感商业数据的新方法，这可能导致包括商业秘密在内的专有信息丢失。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，我们可能无法对所有这些安全威胁实施有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能要等到发射后才能被识别，并且可能来自各种各样的来源，包括外部集团，例如外部服务提供商、有组织犯罪关联机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构。

任何安全漏洞或其他事件导致个人信息（包括有关临床试验受试者、承包商、董事或雇员的个人信息、我们的知识产权、专有商业信息或其他机密或专有信息）的丢失或损坏，或未经授权访问、使用、更改、披露或传播，可能会直接损害我们的声誉，使竞争对手能够更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法律和外国法律同等法律，使我们受到强制性纠正行动，或以其他方式使我们根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任。上述每一项都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，从而可能对我们的业务产生不利影响。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉或导致我们因这些措施以及与任何实际或疑似安全漏洞相关的其他方面而产生大量成本，包括法律和补救成本。我们预计在努力检测和预防安全事件以及以其他方式实施我们的内部安全和业务连续性措施方面会产生大量成本，而实际、潜在或预期的攻击可能会导致我们产生越来越多的成本，包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。我们可能会面临增加的成本，并发现有必要或适当地在发生实际或感知到的安全漏洞时花费大量资源。

与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，我们的保险单可能不足以补偿我们因存储或处理对我们的业务运营或商业发展重要信息的我们的系统或第三方系统的任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，未来我们可能无法以经济上合理的条款获得此类保险，或者根本无法获得。此外，我们的保险可能不涵盖对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其优点如何，都可能代价高昂，并转移管理层的注意力。此外，如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到干扰或安全漏洞的影响，我们可能对此类第三方的追索权不足，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来此类性质的事件发生。

我们可能无法聘用或留住实施我们的业务战略和开发产品和业务所需的关键管理人员或员工。

我们的成功取决于我们的执行官、财务、科学和技术人员以及顾问的持续贡献，以及我们在继续实施增长战略并收购和投资拥有不同业务的公司时吸引更多人员的能力。在我们的运营历史中，许多基本职责被分配给了相对较少的个人。然而，随着我们继续实施增长战略，对关键员工的需求将会扩大，我们将需要招聘更多合格员工。此类合格人员的竞争非常激烈，某些关键人员的服务流失，或我们无法吸引更多人员填补关键职位，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们目前在很大程度上依赖于管理团队和合作伙伴管理团队的努力和能力。任何这些个人的服务丢失或无法获得可能会对我们的业务、前景、财务状况和业绩产生重大不利影响。此外，我们没有获得、不拥有、也不是我们任何关键人员的关键人物人寿保险的受益人。我们仅维持有限的董事和高级管理人员责任保险范围。无法保证这一覆盖范围将足以覆盖可能发生的事件的成本，在这种情况下，可能会对我们的持续运营能力产生重大影响。

我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能会从事不当行为或其他不当活动，包括但不一定限于不遵守监管标准和要求或此类员工、顾问和合作伙伴所遵守的内部程序、政策或协议，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守cGMP、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据、遵守此类员工、顾问或合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、顾问或第三方不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害，以及民事和刑事责任。我们为发现和预防这一活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。

我们从潜在或现有的知识产权许可方和潜在收购目标公司收到大量专有信息，所有这些都是根据保密协议。我们与每位员工和顾问订立的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可能通过疏忽或故意不当行为披露此类信息。任何此类未经授权的披露都可能使我们遭受金钱损失和/或禁令或衡平法救济。我们根据此类信息生成的笔记、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或盗用此类材料可能会严重损害我们的战略举措——尤其是如果此类披露是针对我们的竞争对手公司的话。

我们可能会受到索赔，称我们的雇员和/或顾问错误地使用或向我们披露了他们前雇主或其他客户的所谓商业秘密。

正如在生物制药行业中常见的那样，我们依靠员工和顾问来协助开发候选产品，其中许多人以前曾受雇于其他生物制药公司，或者可能曾经或目前正在向其他生物制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到与这些个人是否无意或以其他方式使用、披露或盗用其前雇主或其前任或现任客户的商业秘密或其他专有信息有关的索赔。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和/或受牵连的员工或顾问的注意力。

我们证券的市场价格可能会波动，并可能以与我们的经营业绩不成比例的方式波动。

由于若干因素，我们证券的股价可能会出现大幅波动，包括但不一定限于：

●

我们就我们当前的候选产品、收购潜在的新候选产品和公司和/或通过多个合作伙伴/关联公司获得许可发布的公告；

●

出售或潜在出售大量我们的普通股；

●

发行债务或其他证券；

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我们在启动或完成临床前或临床试验方面的延迟或失败，或任何这些试验的结果不令人满意；

●

关于我们或我们的竞争对手的公告，包括临床试验结果、监管批准或新产品介绍；

●

关于我们的许可人和/或产品制造商的发展；

●

与我们的专利或其他专有权利或我们的竞争对手的专利或其他专有权利有关的诉讼和其他发展；

●

制药或生物技术行业的条件；

●

政府法规和立法；

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不稳定的地区政治和经济状况；

●

我们预期或实际经营业绩的变化；和

●

改变证券分析师对我们业绩的估计，或我们未能达到分析师的预期。

其中许多因素是我们无法控制的。股票市场一般，特别是医药和生物技术公司的市场，历史上经历过极端的价格和数量波动。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广阔的市场和行业因素可能会降低我们证券的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。

出售或以其他方式发行大量我们的普通股，或认为可能发生此类出售或发行，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

根据经修订的1933年《证券法》（“《证券法》”）第144条，或根据有效的登记声明，几乎所有我们普通股的流通股，包括未偿还的股权奖励，都可以在公开市场上出售。任何大量出售我们的普通股或A系列优先股的行为都可能导致我们的普通股或A系列优先股在纳斯达克股票市场的交易价格下跌。

我们可能无法管理我们的预期增长，这可能反过来对我们的业务产生不利影响。

我们将需要继续将资本用于改善我们的基础设施，以应对我们预期的增长。收购公司或产品可能会给我们的管理、行政、运营和财务系统带来压力。此外，我们可能需要雇佣、培训、管理更多的员工，关注他们与我们的融合和企业文化。与增加收购相关的整合和管理问题可能需要我们管理层投入不成比例的时间和注意力，并分散我们管理层对与经营业务相关的其他活动的注意力。

一场灾难性的灾难可能会破坏我们的设施，超出保险范围，或者导致我们丢失关键数据，这可能会导致我们缩减或停止运营。

我们很容易受到地震、龙卷风、电力损失、火灾、健康流行病和流行病、洪水和类似事件等自然灾害以及意外损失或破坏造成的重要数据的破坏和/或丢失。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。我们拥有的财产、责任和业务中断保险可能不足以涵盖因灾害或其他类似的重大业务中断造成的损失，并且由于获得此类保险的成本，我们不打算购买额外的保险来涵盖此类损失。任何根据我们的保险单无法挽回的重大损失都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

上述任何情况，也可能妨碍我们的员工和顾问亲自和/或及时提供服务的能力；妨碍我们以优惠条件或根本无法筹集资金为我们的运营提供资金的能力；并根据我们接收商品和服务所涉及的协议触发“不可抗力”条款的效力，或者根据这些协议，我们有义务在某些时间范围内实现发展里程碑。与第三方就此类“不可抗力”条款的适用性，或鉴于此类业务中断的发展里程碑和相关延期机制的可执行性发生争议，可能会出现，并可能变得昂贵和耗时。

我们使用变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消变更后应税收入或税收的能力可能会受到限制。

我们可能会不时将净经营亏损结转（“NOLs”）作为递延税项资产记入我们的资产负债表。根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为某些股东的股权所有权在滚动三年期间的累计变化（按价值计算）超过50个百分点），该公司使用其变更前的所有NOL和其他变更前税收属性来抵消其变更后应税收入或税收的能力可能会受到限制。由于我们的股票所有权发生变化，我们可能会在未来经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围内。因此，我们使用变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消变更后应税收入或税收的能力可能会受到限制。

如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。

我们和/或代表我们的第三方可能会使用危险材料，包括可能对人类健康和安全或环境造成危险的化学品和生物制剂及化合物。我们的业务也可能产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成的意外伤害或污染风险。我们没有承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产和伤亡以及一般责任保险政策特别不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们各自资源的罚款，并且可能会暂停临床试验或监管批准。

虽然我们维持工人赔偿保险，以涵盖因使用危险材料导致员工受伤而产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为与生物或危险材料的储存或处置有关的可能主张的环境责任或有毒侵权索赔投保。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，包括与气候相关的举措，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

人工智能在医疗保健行业的使用以及妥善管理其使用的挑战可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会将人工智能（“AI”）解决方案纳入我们的业务，随着时间的推移，AI的应用可能会在我们的运营中变得重要。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更快或更成功地将人工智能纳入其业务，这可能会损害我们有效竞争的能力，并对我们的经营业绩产生不利影响。开发和部署AI也涉及重大风险，无法保证使用AI将增强我们的产品或我们的候选产品的开发或有利于我们的业务，包括我们的效率或盈利能力。例如，任何与人工智能相关的努力，特别是与生成人工智能相关的努力，都可能使我们面临与有害内容、不准确、偏见、歧视、知识产权侵权或盗用、诽谤、数据隐私、网络安全、制裁和出口管制等相关的风险。还不确定各种法律将如何适用于人工智能生成的内容。我们面临新的或加强的政府或监管审查、诉讼或其他法律责任、道德问题、消费者对自动化和人工智能的负面看法或其他可能对我们的业务、声誉或财务业绩产生不利影响的并发症的风险。

人工智能的快速发展是美国各政府和监管机构不断演变的审查主题，其他外国司法管辖区正在或正在考虑将其知识产权、网络安全、数据保护和其他法律应用于人工智能，和/或正在考虑关于人工智能的一般法律框架。我们可能无法及时遵守这些框架，如果此类监管行动与我们对人工智能的使用背道而驰，将要求我们花费有限的资源来相应调整我们的使用。

FDA和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务或合作伙伴的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员的能力、接受支付用户费用的能力以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程本质上具有流动性和不可预测性。我们不知道新总统政府的任何改变将对我们的业务或我们的合作伙伴的业务产生什么影响。

FDA和其他机构的中断也可能减缓新药获得必要政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务或合作伙伴的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天里，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让非必要的FDA员工休假，并停止日常活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果FDA对新产品的审查和批准的时间推迟，我们或我们的合作伙伴的开发过程的时间可能会推迟，这可能会导致延迟的里程碑收入，并对我们的运营或业务造成重大损害。

由于作为一家上市公司运营，我们将继续产生显着增加的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。此外，如果我们未来未能保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，并因此损害我们证券的价值。

作为一家上市公司，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）以及随后由SEC实施的规则以及纳斯达克证券交易所的规则产生了重大的法律、会计和其他费用。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及适当的公司治理做法。我们的管理层和其他人员已经并将继续为这些合规举措投入大量时间。而且，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规则和规定使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围或承担大幅更高的成本才能获得相同或相似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人担任我们的董事会、董事会委员会或执行官。

SOX要求，除其他外，我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。因此，我们被要求定期对我们对财务报告的内部控制进行评估，以便管理层能够按照SOX第404节的要求报告这些控制的有效性。这些遵守第404节和相关条例的努力已经要求并将继续要求投入大量财政和管理资源。虽然我们预计将保持我们对财务报告和第404节所有其他方面的内部控制的完整性，但我们无法确定在未来测试我们的控制系统的有效性时不会发现重大弱点。如果发现重大弱点，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源、代价高昂的诉讼或公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。

我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们管理层的变化，因此会压低我们普通股或其他证券的交易价格。

我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律的规定可能具有阻止主动收购和/或延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们管理层的变化的效果，包括我们的股东可能会以其他方式获得其股票高于当时市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们可能认为符合其最佳利益的交易的能力。这些规定包括：

●

股东无法召开特别会议；以及

●

我们的董事会能够在没有股东批准的情况下指定条款并发行新的系列优先股，这可能包括批准收购或我们控制权的其他变化的权利，或者可以用于制定权利计划，也称为毒丸，这将有助于稀释潜在敌对收购者的股票所有权，可能会阻止未经我们董事会批准的收购。

此外，《特拉华州一般公司法》禁止公开持有的特拉华州公司与感兴趣的股东进行业务合并，通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们有表决权股票15%的人，自该人成为感兴趣的股东的交易之日起三年内，除非业务合并以规定的方式获得批准。

上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格。它们还可以阻止我们公司的潜在收购者，从而降低您通过收购获得我们证券所有权溢价的可能性。

如果我们不能遵守纳斯达克的持续上市标准，我们的普通股可能会从交易所退市。

我们此前未能满足纳斯达克的某些持续上市规则，包括要求我们的普通股的最低交易价格在连续30个工作日内收盘价不得低于每股1.00美元的规则。如果我们再次无法满足继续上市的要求，如果我们无法重新遵守此类规则，我们的普通股和优先股可能会被从纳斯达克资本市场退市。我司证券从纳斯达克退市可能会降低我司普通股和优先股的市场流动性和市场价格。

对我们不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可能随时颁布，这可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。例如，美国最近通过了《通胀削减法案》，该法案规定了相当于某些大公司调整后财务报表收入15%的最低税额，以及对公共公司的某些股票回购征收1%的消费税，这将对这类公司征收。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们的业务相关的递延税项净资产的变现、对外国收益的征税以及费用的可抵扣可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，可能导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收费用。

利率波动可能会对我们所持有的投资证券实现的收益率产生负面影响。

我们通常将很大一部分现金投资于投保现金清扫（“ICS”）和/或存款证明账户登记服务（“CDARS”）账户，每个账户都向我们承担利息收入，这些收入根据美国联邦储备委员会联邦公开市场委员会（“FOMC”）对目标联邦基金利率的调整而波动。FOMC最近下调了联邦基金目标利率，一些人预计，未来几周和几个月将进一步降低利率，已经减少并可能进一步减少的行动，我们在ICS、CDARS和我们可能持有的其他短期现金等价物投资证券上产生的利息收入金额。

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途

没有。

项目3。优先证券违约

2024年7月5日，Fortress宣布，公司董事会已决定暂停每月派发公司A系列优先股每股0.1953125美元的股息。根据A系列优先股的条款，A系列优先股的股息将继续累积和累积，直到此类股息获得授权或宣布。暂停这些股息将推迟每月大约70万美元的现金股息支付。董事会打算定期重新审视其关于每月股息的决定，并将评估公司的盈利能力和现金流，以确定是否以及何时应该取消暂停。

截至二零二五年三月三十一日止三个月，董事会并无宣派股息。截至2025年3月31日，公司未宣布的股息总额约为600万美元，这代表了截至2025年3月31日A系列优先股股东的累计（但未宣布）股息。

项目4。矿山安全披露

没有。

项目5。其他信息

在截至2025年3月31日的三个月内，我们的董事或高级职员（定义见经修订的1934年《证券交易法》第16a-1（f）条）均未采纳、修改或终止规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排（定义见1933年《证券法》第S-K条第408项）。

项目6。展品

附件指数


附件数		附件标题

3.1		日期为2010年4月21日的经修订和重述的Fortress Biotech, Inc.（前身为Coronado Biosciences，Inc.）的公司注册证书（通过引用于2011年7月15日向SEC提交的注册人表格10（文件编号000-54463）的附件 3.1并入）。

3.2		Fortress Biotech，Inc.于2011年5月20日对经修订和重述的公司注册证书的第一次修订证书（通过引用于2011年7月15日向SEC提交的注册人表格10（文件编号000-54463）的附件 3.2并入）。

3.3		Fortress Biotech，Inc.日期为2013年10月1日的经修订和重述的公司注册证书的第二次修订证书（通过引用注册人于2014年3月14日向SEC提交的10-K表格年度报告（文件编号：001-35366）中的附件 3.8并入）。

3.4		Fortress Biotech，Inc.于2015年4月22日对经修订和重述的公司注册证书的第三次修订证书（通过引用注册人于2015年4月27日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号：001-35366）的附件 3.9并入）。

3.5		Fortress Biotech, Inc. 9.375% A系列累积可赎回永久优先股的指定权利和优先权证书（通过引用注册人于2017年11月7日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号：001-35366）的附件 3.1并入）。

3.6		Fortress Biotech，Inc.日期为2020年6月18日的经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用注册人于2020年6月19日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告（文件编号001-35366）的附件 3.1并入）。

3.7		根据日期为2020年6月18日的经修订和重述的Fortress Biotech公司注册证书（通过引用注册人于2020年6月19日向SEC提交的表格8-K（文件编号：001-35366）的当前报告的附件 3.2），对Fortress Biotech, Inc. 9.375% A系列累积可赎回永久优先股证书的修订证书。

3.8		日期为2021年6月23日的Fortress Biotech经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用于2021年6月23日向SEC提交的注册人10-K表格（文件编号001-35366）的附件 3.1并入）。

3.9		2022年7月8日对Fortress Biotech公司经修订和重述的公司注册证书的修订证书（通过引用于2022年7月11日向SEC提交的注册人表格8-K（文件编号001-35366）的附件 3.1并入）。

3.10		Fortress Biotech，Inc.日期为2023年10月9日的经修订和重述的公司注册证书（经修订）的修订证书（通过引用于2023年10月10日向SEC提交的注册人表格8-K（文件编号001-35366）的附件 3.1并入。

3.11		经第四次修订和重述的公司章程（参照注册人于2024年6月25日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号：001-35366）的当前报告中的附件 3.2（文件编号：001-35366）并入）。


10.1		合并协议和计划，日期为2025年3月9日，由Checkpoint医疗公司、Sun Pharmaceutical Industries，Inc.和Snoopy Merger Sub，Inc.（通过参考注册人于2025年3月10日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-35366）的当前报告的附件 2.1）签署。

10.2		Checkpoint医疗公司、Sun Pharmaceutical Industries，Inc.和Fortress Biotech, Inc.（通过引用注册人于2025年3月10日向SEC提交的表格8-K（文件编号：001-35366）的当前报告中的附件 10.1纳入），日期为2025年3月9日的支持协议。

10.3		特许权使用费协议，日期为2025年3月9日，由Checkpoint医疗公司、Sun Pharmaceutical Industries，Inc.和Fortress Biotech, Inc.签署（通过引用注册人于2025年3月10日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-35366）的当前报告的附件 10.2并入）。
31.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对董事长、总裁和首席执行官进行认证。（*)

31.2		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。（*)

32.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对董事长、总裁和首席执行官进行认证。（**)

32.2		根据18 U.S.C.第1350条对根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的首席财务官进行认证。（**)

101.INS		内联XBRL实例文档。（*)

101.SCH		内联XBRL分类法扩展架构文档。（*)

101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。（*)

101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。（*)

101.LAB		内联XBRL分类法扩展标签linkbase文档。（*)

101.PRE		内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档。（*)

104		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。

*随函提交。

**特此提供。

***根据条例S-K第60（b）（10）项，这件展品的某些部分已被省略。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


2025年5月15日	Fortress Biotech, Inc.

	签名：	/s/Lindsay A. Rosenwald，医学博士
		Lindsay A. Rosenwald，医学博士，董事长、总裁兼首席执行官（首席执行官）

2025年5月15日	签名：	/s/David Jin
		David Jin，首席财务官（首席财务官）