附件 99.4
| 新闻稿 |  |
赛诺菲与再生元制药的Dupixent在美获批首个用于患有无法控制的慢性自发性荨麻疹的幼儿生物药
| • | 主要基于LIBERTY-CUPID临床研究计划数据的批准用于尽管H1抗组胺药治疗仍有症状的2至11岁CSU儿童 |
| • | CSU是一种慢性皮肤病，会导致瘙痒和荨麻疹，这对幼儿来说可能会使人衰弱，尤其是对那些疾病仍然无法控制的人来说 |
| • | CSU标志着Dupixent被批准用于12岁以下儿童的第五种部分由2型炎症驱动的疾病 |
2026年4月22日，巴黎和纽约州塔里敦。美国食品和药物管理局已批准Dupixent（dupilumab）用于治疗2至11岁的儿童慢性自发性荨麻疹（CSU），这些儿童尽管接受了组胺-1抗组胺（H1AH）治疗，但仍有症状。这扩大了此前Dupixent在成人和12岁及以上患有CSU的青少年中的批准。
“患有无法控制的慢性自发性荨麻疹的儿童继续经历无法预测的衰弱性瘙痒和荨麻疹的出现，”赛诺菲免疫学发展全球治疗领域负责人、医学博士、博士Alyssa Johnsen说。“直到现在，这些患者不得不依赖有限的治疗方案，这些方案没有解决慢性自发性荨麻疹的潜在关键介质。Dupixent是第一个被批准用于两岁以下患者的生物制剂，提供了一种靶向方法，可抑制IL4和IL13信号传导，这是导致这种疾病的2型炎症的两个关键和中心驱动因素。今天的批准凸显了我们对推进针对有重大未满足需求的年轻患者的疗法的持续承诺。”
该批准主要基于LIBERTY-CUPID临床研究计划的数据。这包括推断两项3期研究（研究A和研究C；临床研究标识符：NCT04180488）在某些患有CSU的12岁及以上成人和青少年中的疗效和安全性数据，并辅以来自单臂、CUPIDKids（临床研究标识符：NCT05526521）3期研究在2至11岁患有CSU的儿童中的药代动力学数据。在研究A和研究C中，与安慰剂相比，Dupixent在第24周显着降低了瘙痒的严重程度和荨麻疹活动（瘙痒和荨麻疹的复合）。在成人和青少年中，与安慰剂相比，在第24周，Dupixent还增加了疾病得到良好控制或完全缓解的可能性。研究B（临床研究标识符：NCT04180488）提供了额外的安全性数据，并在12岁及以上的患者中评估了Dupixent，这些患者对抗IGE治疗反应不足或不耐受，尽管使用了抗组胺药但仍有症状。来自其他适应症的儿科患者的数据支持了2至11岁儿童CSU的安全性。
所有四项CSU研究的安全性结果与Dupixent在其批准的皮肤病学适应症中的已知安全性特征大体一致。在研究A、研究B和研究C中，与安慰剂相比，在服用Dupixent的患者中更常见的美国处方信息中最常见的不良反应（≥ 2%）是注射部位反应。在接受Dupixent治疗的CSU的2至11岁儿童中未发现新的不良反应。
“获得此项批准后，Dupixent成为美国首款用于患有无法控制的慢性自发性荨麻疹的幼儿的生物药物，这是一种无法预测的皮肤病，会影响这些儿童最发育时期的生活质量，”再生元制药董事会联席主席、总裁兼首席科学官、医学博士、博士George D. Yancopoulos表示。“Dupixent现在被批准用于九种不同的与过敏相关的疾病，从哮喘到特应性皮炎，这是这些适应症中现在扩展到幼儿的第五个。FDA的授权加强了我们药物公认的安全性，以及改变部分由影响一些最脆弱人群的2型炎症驱动的慢性疾病结果的潜力。作为应用最广泛的创新品牌抗体药物，Dupixent有可能改变另一种治疗模式。”
除美国外，Dupixent在欧盟和世界其他国家被批准用于特定2至11岁儿童的CSU。
关于CSU
CSU是一种慢性炎症性皮肤病，部分是由2型炎症驱动的，它会导致突然的、使人衰弱的荨麻疹和反复发作的瘙痒。CSU通常使用H1AH治疗，这种药物靶向细胞上的H1受体，以控制瘙痒和荨麻疹的症状。然而，尽管美国有14000多名2至11岁的CSU患者接受了H1AH治疗，但这种疾病仍未得到控制，其中一些人的替代治疗方案有限。这些人继续经历可能使人衰弱的症状，并显着影响他们的生活质量。
关于Dupixent CSU第三阶段研究计划
LIBERTY-CUPID 3期项目评估Dupixent用于2至11岁儿童CSU包括CUPIDKids、研究A、研究B和研究C。CUPIDKids是一项单臂临床研究，评估Dupixent在2至11岁CSU儿童中的安全性、有效性和药代动力学，尽管使用了抗组胺药，但这些儿童仍有症状。在24周的治疗期间，Dupixent根据年龄和体重以每两周（Q2W）或四周（Q4W）200毫克或300毫克Q4W给药，有或没有初始负荷剂量。主要终点测量Dupixent随时间变化的血清浓度，包括C波谷（下一次给药前的最低浓度）在第12周和第24周。
研究A和研究C是重复、双盲、安慰剂对照的临床研究，评估了Dupixent作为标准护理抗组胺药的附加疗法，与单独使用抗组胺药相比，在6岁及以上的患者中，这些患者尽管使用了抗组胺药但仍然有症状，并且对抗免疫球蛋白E疗法很天真。研究B在12岁及以上的患者中进行，这些患者尽管使用了抗组胺药但仍有症状，并且对抗IGE治疗反应不足或不耐受。在所有三项研究的24周治疗期间，所有患者都接受了初始负荷剂量，然后是300毫克Dupixent Q2W，对于体重30公斤至< 60公斤的儿科患者，则是200毫克Q2W。在这两项研究中，第24周评估的终点包括：
| • | 瘙痒相对于基线的变化（以每周瘙痒严重程度评分，0-21量表衡量），主要终点 |
| • | 瘙痒和荨麻疹患者相对于基线的变化（每周荨麻疹活动评分[ UAS7 ]，0-42量表），关键次要终点 |
| • | 达到良好控制的疾病状态的患者比例（UAS7 ≤ 6） |
| • | 完全缓解患者比例（UAS7 =0） |
关于Dupixent
Dupixent（dupilumab）是一种在不同注射部位皮下给药的注射液（皮下注射）。在2至11岁的CSU儿童中，尽管H1AH治疗仍有症状，Dupixent根据年龄和体重给药。在二至五岁儿童中，Dupixent对体重≥ 5公斤至< 15公斤的患者给药200mg Q4W，对≥ 15公斤至< 30公斤的患者给药300mg Q4W，无初始负荷剂量。在6至17岁儿童中，Dupixent在初始负荷剂量后，≥ 15公斤至< 30公斤的给药剂量为300毫克Q4W，≥ 30公斤至< 60公斤的给药剂量为200毫克Q2W，≥ 60公斤的给药剂量为300毫克Q2W。Dupixent旨在在医疗保健专业人员的指导下使用，可以在诊所或在经过医疗保健专业人员培训后在家中使用。在2至11岁的儿童中，如果在家中给予Dupixent，则应由照顾者管理。
Dupixent是一种全人源单克隆抗体，抑制白介素-4（IL4）和白介素-13（IL13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发计划在3期研究中显示出显着的临床益处和2型炎症的减少，确定IL4和IL13是2型炎症的两个关键和中心驱动因素，在多种相关且经常是合并症的疾病中发挥主要作用。
赛诺菲和再生元制药致力于帮助在美国开具Dupixent处方的患者获得药物并通过Dupixent MyWay获得他们可能需要的支持®程序。欲了解更多信息，请致电1-844-DUPIXENT（1-844-387-4936）或访问www.DUPIXENT.com。
Dupixent已在60多个国家获得监管批准的一个或多个适应症，包括特定患者的特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、CSU、慢性阻塞性肺病、大疱性类天疱疮以及不同年龄人群的过敏性真菌性鼻窦炎。全球正在接受Dupixent治疗的患者超过140万。
Dupilumab开发方案
Dupilumab由赛诺菲和再生元制药根据一项全球合作协议共同开发。迄今为止，dupilumab已在60多项临床研究中进行研究，涉及超过12,000名患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病的患者。
除了目前已获批的适应症外，赛诺菲和再生元制药正在3期研究中研究dupilumab在由2型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中的应用，包括来源不明的慢性瘙痒症和慢性单纯性苔藓。dupilumab的这些潜在用途目前正在临床研究中，在这些情况下的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
关于再生元制药
再生元制药（NASDAQ：REGN）是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生命的药物。我们由医师科学家创立并领导，我们将科学反复和持续地转化为医学的独特能力导致了众多已获批准的治疗方法和正在开发的候选产品，其中大多数是在我们的实验室中本土种植的。我们的药品和管道旨在帮助患有眼病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液疾病、传染病和罕见病的患者。
再生元制药利用我们的专有技术，例如VelociSuite，突破科学发现的界限并加速药物开发®，产生优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正在用来自再生元制药遗传学中心的数据驱动洞察力塑造下一个医学前沿®和开创性的基因医学平台，使我们能够确定创新目标和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。
欲了解更多信息，请访问www.Regeneron.com或在LinkedIn、Instagram、Facebook或X上关注再生元制药。
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