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Milestone制药宣布接受欧洲药品管理局关于Etripamil鼻喷雾剂在PSVT中的上市许可申请

蒙特利尔和北卡罗来纳州夏洛特，2026年1月6日–里程碑®Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：MIST）是一家专注于心血管创新药开发和商业化的生物制药公司，该公司今天宣布获得欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请（MAA），寻求批准替立帕米鼻喷雾剂，该喷雾剂被开发为在医疗保健环境之外治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的首个快速、可靠的选择。Etripamil，其拥有有条件批准的品牌名称TACHYMIST™在欧洲，是一种研究性的新型钙通道阻滞剂，由患者通过鼻喷雾递送，用于PSVT和其他心律失常的潜在治疗。预计将在2027年第一季度做出批准决定。

“根据EMA的指导，这份MAA纳入了支持美国食品药品监督管理局批准替立帕米治疗PSVT的全球临床数据包，”Milestone制药总裁兼首席执行官Joseph Oliveto表示。“TACHYMIST可能成为首个获批的患者自我管理疗法，代表着在欧洲约200万PSVT患者的患者护理方面向前迈出了有意义的一步。”

关于Pivotal RAPID 3期试验

根据来自1,800多名参与者和2,000多期PSVT的数据，一项强大的临床试验计划的疗效、安全性和耐受性结果支持了MAA的提交。这包括成功的3期RAPID试验，这是一项全球、随机、双盲的伊曲帕米与安慰剂的比较，于2023年发表在《柳叶刀》杂志上。在临床研究中，使用伊曲帕米的参与者将有症状的PSVT转化为窦性心律的可能性是安慰剂的两倍，并且与安慰剂相比，这样做的速度快了三倍多。RAPID试验达到了主要终点，64%的自我给药曲立帕米（N = 99）的患者在30分钟内从PSVT转换为窦性心律，而安慰剂（N = 85）的这一比例为31%（HR = 2.62；p < 0.001）。一小时后，73%的参与者展示了这种益处。此外，早期服用伊曲帕米的患者转化时间明显缩短，并且是持久的，接受伊曲帕米治疗的患者转化时间中位数为17分钟（95% CI：13.4,26.5），而接受安慰剂治疗的患者转化时间中位数为54分钟（95% CI：38.7,87.3）。

在所有亚组中观察到了一致的安全性和治疗效果，包括同时服用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的参与者。在随机临床试验中，≥ 5%的参与者最常发生的不良事件是轻中度和短暂性的，包括局部部位的鼻部不适、鼻塞、鼻漏、咽喉刺激和鼻出血。不到2%的试验参与者因不良事件停止治疗。

关于阵发性室上性心动过速

美国估计有200万人，欧洲另有200万人，目前被诊断为PSVT，这是一种心律失常或心律异常。PSVT的特点是突然发作的快速心跳通常超过每分钟150到200次。心率峰值是无法预测的，可能会持续几个小时。心率过快往往会导致致残的严重心悸、气短、胸部不适、头晕或头晕、痛苦，迫使患者限制日常活动。PSVT发作何时发作或持续多久的不确定性可能会引发患者的焦虑，并在发作之间对他们的日常生活产生负面影响。发作的影响和发病率对于患有潜在心血管或医疗状况的患者尤其有害，例如心力衰竭、阻塞性冠心病或脱水。许多医疗保健提供者对缺乏有效的治疗方案感到不满，因为患者往往需要长时间、繁重且费用高昂的急诊行程，甚至需要进行侵入性心脏消融手术。

关于依替帕米

依曲帕米获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作转换为窦性心律，品牌名为CARDAMYST™.依曲帕米是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷剂，设计用于患者的自我给药快速反应疗法，从而绕过了直接医疗监督的需要。Etripamil旨在为医疗保健提供者提供一种新的治疗选择，以实现按需护理和患者自我管理。这种便携式、自我管理的治疗可能会为患者提供积极的管理和对其病情的更大控制感。Tachymist™，在欧洲有条件批准的etripamil鼻喷雾剂的品牌名称，通过一个强大的临床试验计划得到了很好的研究，其中包括一个用于治疗PSVT的已完成的3期临床阶段计划。目前，etripamil正处于用于治疗儿科患者PSVT的2期开发和用于急性治疗成人快速心室率心房颤动（AFIB-RVR）的3期开发中。

关于Milestone制药

Milestone Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：MIST）是一家生物制药公司，致力于开发创新心血管药物并将其商业化，以造福于患有特定心脏病的人群。Milestone的主导产品是CARDAMYST™（etripamil）鼻喷剂，一种新型钙通道阻滞剂，被FDA批准用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作转化为窦性心律。Etripamil也在开发中，用于治疗与AFIB-RVR相关的症状发作性发作。

关于前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“相信”、“继续”、“可以”、“证明”、“设计”、“发展”、“估计”、“预期”、“可能”、“待定”、“计划”、“潜力”、“进展”、“将”、“打算”和类似表述（以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Milestone截至本新闻稿发布之日的预期和假设。这些前瞻性陈述中的每一个都涉及风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括以下方面的陈述：有关EMA对MAA进行审查的时间和预期，包括围绕批准决定的时间；Milestone对欧洲PSVT市场的预期；对etripamil疗效的预期；etripamil作为一种新的治疗方案来帮助PSVT患者的潜力；以及其他与历史事实无关的陈述。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于，Milestone未来与EMA的互动是否会产生令人满意的结果；是否以及何时，如果有的话，Milestone针对etripamil的MMA将获得EMA的批准；与Milestone临床试验的启动、注册、完成、评估和结果相关的不确定性；与清洗、验证和分析试验数据所固有的复杂性相关的风险和不确定性；以及临床试验是否会验证etripamil用于PSVT或其他适应症的安全性和有效性，除其他外，总体经济、政治和市场状况，包括由于投资者对通货膨胀、国际关税、俄罗斯在乌克兰的敌对行动和中东持续的争端以及美国和国外金融市场的整体波动而导致的市场状况恶化，与流行病和突发公共卫生事件相关的风险，以及与Milestone资本资源充足和在当前经济环境下筹集额外资本的能力相关的风险。Milestone向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中阐述了这些风险和其他风险，包括其截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告和截至2025年9月30日止季度的10-Q表格季度报告，每种情况的标题均为“风险因素”，由于此类讨论可能会因Milestone可能向SEC提交的后续文件而不时更新。除法律要求外，Milestone不承担更新此处包含的任何前瞻性陈述以反映预期的任何变化的义务，即使有新信息可用。

投资者关系

凯文·加德纳，kgardner@lifesciadvisors.com

媒体关系
丽贝卡·诺瓦克，rnovak@milestonepharma.com