表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16或15d-16条规则
1934年证券交易法
2026年5月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
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表格20-F X表格40-F __
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如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
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1.Enhertu在两种HER2 +早期BC环境中获得批准
2026年5月18日
恩赫图HER2阳性早期乳腺癌患者两项新适应症在美获批
基于DESTINY-Breast11 III期试验批准术前使用
基于DESTINY-Breast05 III期试验的手术后批准使用
新增两项适应症 带来 阿斯利康和Daiichi Sankyo的Enhertu进入疗效意向设定，加强其在HER2阳性乳腺癌跨阶段的作用
阿斯利康和第一三共的恩赫图（曲妥珠单抗deruxtecan）已分别根据DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05 III期试验的结果，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助和辅助治疗。
在新辅助环境中，恩赫图紧随其后的是紫杉烷、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP），已获批用于治疗HER2阳性的II期或III期乳腺癌成人患者。在辅助设置中，恩赫图已被批准用于治疗经曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）和紫杉烷类药物治疗后出现残留侵袭性疾病的成人HER2阳性乳腺癌患者。
Memorial Sloan Kettering癌症中心肿瘤内科医生医学博士Shanu Modi表示：“HER2阳性乳腺癌是一种侵袭性疾病，我们的目标是尽早降低患者复发的风险，以实现最佳的长期结果。新辅助设置为改善预后提供了最早的机会，而辅助设置为术后残留疾病患者提供了另一个预防复发的重要机会。HER2阳性早期乳腺癌的这两个新适应症将改变我们在这些环境中治疗患者的方式，并支持曲妥珠单抗deruxtecan作为早期疾病潜在的新护理标准。”
阿斯利康肿瘤血液学事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“HER2阳性的早期疾病被认为是高度可治愈的，但是高达四分之一的患者仍然会经历疾病复发，这突显出在这种情况下需要新的选择。这些批准标志着向前迈出了重要一步，多年来首次将治愈的可能性扩大到更多患者，定位恩赫图作为早期乳腺癌的基础治疗。”
全球肿瘤业务主管、Daiichi Sankyo，Inc.总裁兼首席执行官Ken Keller表示："恩赫图在七年的时间里，通过跨越六个乳腺癌适应症的实践改变数据，重新定义了表达HER2的乳腺癌的治疗方法。恩赫图现已在美国获得批准，可治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌，实现了我们十多年前在全面临床开发计划开始时为患者设定的目标。”
Mission高级副总裁Susan G. Komen Victoria Smart表示：“为患有早期乳腺癌的患者提供更多选择，以帮助防止进展为转移性疾病，可以改善结果。进展和复发仍然是那些被诊断患有早期乳腺癌的人最重要的未满足需求之一，治疗的持续进步为面临这种疾病的患者和家庭带来了新的希望。”
在DESTINY-Breast11,恩赫图其次是THP作为新辅助治疗，病理完全缓解（PCR）率为67.3%，而剂量密集的阿霉素和环磷酰胺为56.3%，其次是THP [ ddAC-THP ]，改善了11.2%（95%置信区间[ CI ] 3.9-18.3；p = 0.003）。在进行PCR分析时，29名患者（4.5%）发生了无事件生存期（EFS）事件，12名患者（1.9%）发生了总生存期（OS）事件。结果发表在肿瘤学年鉴.1
在DESTINY-Breast05,恩赫图作为辅助治疗，在新辅助治疗后残留侵袭性疾病的HER2阳性乳腺癌患者（风险比[ HR ] 0.47；95% CI 0.34-0.66；p < 0.0001）中，与曲妥珠单抗EMTANSIN（T-DM1）相比，侵袭性疾病复发或死亡的风险（侵袭性无病生存期[ IDFS ]）降低了53%。在三年时，92.4%的患者在恩赫图臂活着且无侵袭性疾病，而T-DM1臂中的这一比例为83.7%，有51（6%）个事件恩赫图臂和T-DM1臂中的102（12%）。结果发表在新英格兰医学杂志.2
两项试验的数据在2025年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布。
基于DESTINY-Breast05结果，曲妥珠单抗deruxtecan（恩赫图）已被纳入NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®）作为HER2阳性早期乳腺癌伴有残留病、术前治疗后复发风险高的患者辅助设置中的1类推荐治疗。见NCCN指南®获取详细建议。
没有发现新的安全问题恩赫图在DESTINY-Breast11或DESTINY-Breast05试验中。
在DESTINY-Breast11中，恩赫图其次是THP显示出与DDAC-THP相似的药物相关总体不良事件（AEs）和间质性肺病（ILD）/肺炎的发生率，3级或更高的AEs、严重的AEs、导致治疗中断的AEs、左心室功能障碍和血液学毒性的发生率更低。
在DESTINY-Breast05中，恩赫图和T-DM1显示出相似的总体药物相关AEs和3级或更高AEs的比率。已判定的药物相关ILD/肺炎发生在9.6%的患者中。恩赫图臂和1.6%的患者在T-DM1臂。ILD/肺炎事件大多数在两组均为低级别。三级赛事共七场，死亡两人（五级）恩赫图手臂。
DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05美国监管提交都在Project Orbis下进行了审查，该项目为参与的国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。其他国家也在审查这两项试验的单独监管申请。DESTINY-Breast05此前收到优先审查和FDA的突破性疗法指定。
恩赫图已经在包括美国在内的超过95个国家被批准用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。
恩赫图是由第一三共发现，由阿斯利康和第一三共联合开发并商业化的特异性工程HER2导向DXD抗体药物偶联物（ADC）。
财务考虑
在美国获得这些批准之后，阿斯利康将向Daiichi Sankyo支付1.55亿美元，作为这两个适应症的里程碑付款。销售恩赫图在美国被第一三共认可。有关财务安排的进一步详情，请查阅合作协议from2019年3月.
笔记
HER2阳性早期乳腺癌
乳腺癌是第二常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。32022年确诊的乳腺癌病例超过200万例，全球估计有66.5万例死亡。3 在美国，每年确诊的乳腺癌病例超过32万例，死亡人数超过4.2万。4
HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于包括乳腺癌在内的多种类型肿瘤的表面。5HER2蛋白过表达可能是HER2基因扩增的结果，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后相关。5估计五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。6大约三分之一的HER2阳性早期乳腺癌患者被认为是高风险的，这意味着他们更有可能经历疾病复发和预后不良，高达四分之一的患者将经历疾病复发。7,8
HER2阳性早期乳腺癌的治疗通常跨越两个阶段：新辅助（术前）阶段和辅助或后新辅助（术后）阶段。
在新辅助设置中，目前世界许多地区的护理标准涉及联合化疗方案。9在美国，目前的护理标准包括卡铂、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷的联合方案。9,10对于HER2阳性的早期乳腺癌患者，实现PCR，定义为在接受新辅助治疗后，切除的乳腺组织或淋巴结中没有侵袭性癌细胞的证据，是改善长期生存期的早期指标。11接受新辅助治疗的患者中约有一半（39-66 %）没有达到PCR，使他们面临更高的疾病复发风险。12-16
在辅助设置中，尽管接受了现行标准的残留病护理的额外治疗，一些患者仍然会出现侵袭性疾病或死亡。17患者一旦确诊为转移性疾病，五年生存率从近90%降至约30%。18
DESTINY-Breast11
DESTINY-Breast11是一项全球性、多中心、随机、开放标签、III期试验，评估新辅助药物的有效性和安全性恩赫图（5.4mg/kg）单药治疗或恩赫图其次是THP与DDAC-THP在高危HER2阳性早期乳腺癌患者中的对比。
患者以1：1：1的比例随机接受任一八个周期的恩赫图单一疗法；四个周期的恩赫图随后是四个周期的THP；或四个周期的DDAC随后是四个周期的THP。
The恩赫图根据独立数据监测委员会的建议，单一疗法部门提前关闭。
DESTINY-Breast11的主要终点是PCR率-定义为治疗后切除的乳腺癌组织或淋巴结中没有侵袭性癌细胞的证据。次要终点包括EFS、侵袭性无病生存期、总生存期和安全性。
DESTINY-Breast11在亚洲、欧洲、北美和南美的多个地点招募了927名患者。有关审判的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov.
DESTINY-Breast05
DESTINY-Breast05是一项全球性、多中心、随机、开放标签、III期试验，旨在评估恩赫图（5.4mg/kg）对比T-DM1在新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结残留侵袭性病变的HER2阳性早期乳腺癌患者中的应用。高复发风险定义为出现无法手术的癌症（新辅助治疗前）或新辅助治疗后病理阳性的腋窝淋巴结。
患者以1：1的比例随机接受14个周期的恩赫图或T-DM1。
DESTINY-Breast05的主要终点是研究者评估的IDFS，定义为从随机化到首次侵入性局部、腋窝或远处复发或任何原因导致的死亡的时间。次要终点包括研究者评估的DFS、总生存期、远处无复发间隔期、无脑转移间隔期和安全性。
DESTINY-Breast05在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲招募了1635名患者。有关审判的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov.
恩赫图
恩赫图是一款HER2定向ADC。使用Daiichi Sankyo专有的DXD ADC技术设计，恩赫图是第一三共肿瘤学产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康 ADC科学平台中最先进的项目。恩赫图由HER2单克隆抗体组成，通过基于四肽的可切割接头连接到多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种艾沙替康衍生物，DXD）上。
恩赫图（5.4mg/kg）在美国获批作为HER2阳性（IHC 3 +或ISH +）乳腺癌成人患者的辅助治疗，这些患者在曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）和基于紫杉烷的治疗后出现残留侵袭性疾病DESTINY-Breast05试用。
恩赫图（5.4mg/kg）后THP在美国和中国被批准作为HER2阳性（IHC 3 +或ISH +）II或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗基于来自DESTINY-Breast11试用。该适应症在中国的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。
恩赫图（5.4mg/kg）联合帕妥珠单抗在美国、瑞士、阿拉伯联合酋长国和沙特阿拉伯获得批准，作为不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3 +或ISH +）乳腺癌成年患者的一线治疗药物，其依据是DESTINY-Breast09试用。
恩赫图（5.4mg/kg）在全球超过95个国家/地区被批准用于治疗既往接受过以抗HER2为基础的方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3 +或ISH +）乳腺癌成年患者，这些方案无论是在转移性环境中还是在新辅助或辅助环境中，并且在完成治疗期间或在完成治疗后六个月内根据该结果出现疾病复发DESTINY-Breast03试用。
恩赫图（5.4mg/kg）在全球超过95个国家/地区被批准用于治疗既往在转移性环境中接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2-low（IHC 1 +或IHC 2 +/ISH-）乳腺癌成年患者，其依据该结果DESTINY-Breast04试用。
恩赫图（5.4mg/kg）在全球70多个国家/地区获批，用于治疗不可切除或转移激素受体（HR）阳性、HER2-低（IHC 1 +或IHC 2+/ISH-）或HER2-超低（IHC 0伴膜染色）乳腺癌的成年患者，这些患者经当地或区域授权试验确定，在转移性环境中接受一种或多种内分泌疗法取得进展的基于DESTINY-Breast06试用。
恩赫图（5.4mg/kg）在全球超过75个国家/地区获批，用于治疗肿瘤已活化的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者HER2(ERBB2）突变，如经当地或区域批准的试验检测到，且已根据该试验的结果接受过既往全身治疗的人DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05审判。中国和美国对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证和描述。
恩赫图（6.4mg/kg）在全球超过85个国家/地区获批，用于治疗既往接受过基于曲妥珠单抗的方案的局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3 +或IHC 2 +/ISH +）胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。DESTINY-Gastric01,DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04审判。
恩赫图（5.4mg/kg）在全球超过15个国家/地区获批，用于治疗既往接受过全身治疗且基于疗效结果没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3 +）实体瘤成年患者。DESTINY-PANTUMOR02,DESTINY-Lung01,DESTINY-CRC02和/或赫拉德审判。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
恩赫图临床开发方案
一项全面的全球临床开发计划正在进行中，评估其有效性和安全性恩赫图作为单一疗法，与其他癌症药物联合或依次跨越多个HER2靶向癌症。
第一三共合作
阿斯利康与第一三共达成全球合作，共同开发和商业化恩赫图在2019年3月和数据路（datopotamab deruxtecan）在2020年7月，但在日本，第一三共对每个ADC保持独占权。Daiichi Sankyo负责制造和供应恩赫图和数据路.
阿斯利康在乳腺癌中的应用
在对乳腺癌生物学日益了解的推动下，阿斯利康具有挑战性，并重新定义了当前如何对乳腺癌进行分类和治疗以向有需要的患者提供更有效治疗的临床范式——有着有朝一日消除乳腺癌这一死亡原因的大胆雄心。
阿斯利康拥有全面的已获批准且有前景的正在开发的化合物组合，这些化合物利用不同的作用机制来应对生物学上多样化的乳腺癌肿瘤环境。
与恩赫图、阿斯利康和Daiichi Sankyo的目标是改善先前接受过治疗的HER2阳性、HER2低和HER2超低转移性乳腺癌的预后，并扩大其在早期治疗和新乳腺癌环境中的潜力。
在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续使用基础药物改善预后Faslodex（氟维司群）和Zoladex（goserelin），旨在用first-in-class AKT抑制剂重塑HR阳性空间，特鲁卡普（capivasertib），即TROP-2定向ADC，数据路，以及下一代口服SERD和潜在新药卡米泽司群。
PARP抑制剂林帕扎（olaparib）是一种靶向治疗方案，已在具有遗传性的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究BRCA突变。与MSD（US and Canada of 默沙东 & Co.，Inc.）持续研究的阿斯利康林帕扎在这些设置中。阿斯利康也在探索pARP1的强效选择性抑制剂saruparib与卡米泽司群联合使用的潜力，该药物在BRCA-突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。
为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者带来急需的治疗选择，阿斯利康正在与第一三共合作评估数据路单独或与免疫疗法联合使用伊姆芬齐（durvalumab）。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观阿斯利康网站并在社交媒体上关注公司@阿斯利康.
联系人
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参考资料
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16.抗HER2阳性早期乳腺癌（neoCARHP）的降压新辅助紫杉烷加曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合或不联合卡铂：一项多中心、开放标签、随机、3期试验。在ASCO年会2025上发表。
17.Geyer CE，et al. trastuzumab emtansine在残留HER2阳性乳腺癌中的生存率.N Engl J Med.2025;392(3):249-257.
18.美国国家癌症研究所。SEER癌症统计事实：女性乳腺癌。可查阅：https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html。2026年5月访问
披露：Dr. Modi为阿斯利康（和第一三共）提供咨询和顾问服务。
马修·鲍登
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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阿斯利康 PLC
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日期：2026年5月18日
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作者：/s/马修·鲍登
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姓名：马修·鲍登
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标题：公司秘书
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