美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
10-K
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（标记一）
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告 | ||||
截至本财政年度
12月31日
, 2025
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 | ||||
对于从到的过渡期
委托文件编号
001-42045
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（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （成立或组织的州或其他司法管辖区） | （I.R.S.雇主识别号） | ||||||||||
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | ||||||||||
(
833
)
694-2553
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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根据该法第12（g）节注册的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
有o
无
x
如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。
有o
无
x
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | o | 加速披露公司 | o | |||||||||||
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x
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较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。
o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。
有o无
x
截至注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股的总市值约为$
1.9
十亿（以2025年6月30日注册人普通股的收市价为准）$51.42每股）。
截至2026年3月6日，注册人已
41,020,255
普通股，每股面值0.00 1美元，已发行。
以引用方式纳入的文件
注册人的最终代理声明中与其相关的部分2026年度股东大会以引用方式并入本年度报告第III部分的10-K表格（如注明）。此类最终代理声明将在注册人的财政年度结束后的120天内提交给证券交易委员会2025年12月31日.
目 录
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关于前瞻性陈述的注意事项
这份关于10-K表格（这份“10-K表格”）的年度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）所载前瞻性陈述的安全港条款。在某些情况下，您可以通过“目标”、“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”或“将”等前瞻性词语来识别这些陈述，这些术语的否定词以及其他类似术语。这些前瞻性陈述受有关我们的风险、不确定性和假设的影响，可能包括对我们未来财务业绩、未来测试或产品、技术、临床研究、监管环境、合规性和战略、潜在市场机会、竞争加剧、预期增长战略、手头现金足以为我们的业务提供资金、季节性、成本节约、设施计划和租赁开始、预算和战略、重组和基于股票的补偿成本、法律诉讼、重组对我们运营的影响、预期完成和三星投资（定义见下文）的收益的预期和预测，包括相关合作协议，以及我们业务的预期趋势。
这些陈述只是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测的预测。有一些重要因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大不利差异。您应该具体考虑标题为“风险因素”一节中描述的众多因素和风险。此外，我们在一个动态和快速变化的环境中运作。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的内容存在重大不利差异。
前瞻性陈述与未来相关，因此受到固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化的影响，其中许多是我们无法控制的。尽管我们认为前瞻性陈述所表达或暗示的预期和预测是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中指出的存在重大差异。除法律要求的范围外，我们不承担在本10-K表格日期之后更新任何这些前瞻性陈述的义务，以使我们之前的陈述符合实际结果或修订后的预期，或反映新信息或意外事件的发生。
与我们业务相关的重大风险摘要
影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
•我们在一个快速发展的领域运营，并且运营历史有限，这使得我们很难评估我们目前的业务并预测我们未来的业绩。
•自我们成立以来，我们在每个时期都蒙受了重大的净亏损，并预计我们将在未来几年继续蒙受净亏损。
•我们的产品或未来产品的表现可能不如预期，我们的临床研究结果可能无法在上市后或现实环境中复制。
•临床研究过程漫长且费用高昂，结果不确定。我们遇到了延误，可能会在我们的临床研究中遇到未来的延误，或意外的、不确定的或负面的数据，因此可能无法按照我们预期的时间表完成我们的临床研究，如果有的话，这可能会对我们推出产品和寻求监管许可或批准、或覆盖范围和报销的能力产生重大不利影响。
•我们的大部分收入来自Galleri的销售，我们的成功高度依赖它。
•如果我们的产品没有从第三方付款人获得足够的覆盖和报销，如果有的话，我们扩大获得我们产品的机会的能力以及我们在现有销售渠道之外的整体商业成功将受到限制。
•我们的商业产品可能无法达到商业成功所必需的市场接受程度。
•我们在美国推出了Galleri作为实验室开发的测试。2024年，FDA敲定了一项法规，该法规在联邦法院受到了成功的质疑。根据该法规，FDA计划通过在四年期间逐步取消其对实验室开发的测试的执法自由裁量权的历史政策，使实验室开发的测试符合医疗设备的要求。一家联邦法院最近撤销了这项规定。
•FDA和类似的外国监管机构或公告机构的监管许可、批准或认证过程是漫长、耗时且不可预测的。
•我们的多癌症检测测试是癌症筛查的一种新方法，它为FDA审查提出了许多新的和复杂的问题。由于FDA从未批准或批准多癌检测测试，我们无法就获得FDA对拟议预期用途的上市前申请的批准所需提交的信息提供保证，或者我们是否能够及时或根本获得此类批准。
•我们可能无法产生足够的收入来抵消我们持续的运营费用并实现和保持盈利能力，而且我们可能难以抵消我们的特许权使用费的成本，包括我们将被要求永久支付给依诺米那的高个位数的特许权使用费或我们应支付给香港中文大学的特许权使用费。
•我们可能无法开发和商业化新产品，包括当前产品的增强版本。
•如果开发了类似的第三方产品，但未按预期运行或对患者造成伤害或伤害，我们产品的市场可能会受到损害。
•如果我们未能获得额外的融资，我们可能无法扩大我们的商业化努力或开发和商业化更多的产品。
•如果我们的产品导致直接或间接的参与者或患者伤害或伤害，我们可能会面临重大的声誉和责任风险。
•我们的下一代测序仪及相关试剂依赖于依诺米那，Inc.作为唯一供应商，Madison Industries作为采血管的唯一供应商，Twist Bioscience Corporation作为DNA面板的唯一供应商。此外，我们的一些实验室仪器和试剂依赖数量有限的供应商，如果有必要，我们可能无法立即找到替代品。
•如果我们的设施无法运行，我们提供产品的能力将受到重大损害，我们的业务将受到损害。
•我们的运营和业务在很大程度上依赖于各种第三方，包括信息技术、样本收集、处理、转运设施和其他面向患者的服务提供商，其中任何一个都可能出现中断、故障或中断。
•如果我们无法成功地扩大业务规模以支持对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。
•如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人才，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。
•我们的信息技术系统，或我们的第三方合作者、其他承包商或顾问使用的信息技术系统，可能会出现故障或遭受网络安全事件或网络攻击。
•我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
•如果我们无法为我们的技术获得和维持知识产权保护，或者如果我们获得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能在未来开发和商业化技术并测试与我们相似或相同的技术，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
•如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权所依据的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。
•如果分配被确定不符合美国联邦税收目的的不承认处理条件，我们可能会对依诺米那承担赔偿义务。
•我们已同意许多限制，以保留分拆的不承认处理，这可能会降低我们的战略和经营灵活性。
上述风险因素摘要应与以下项目1a中完整风险因素的文本一起阅读。“风险因素”和本10-K表中列出的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注，以及我们向SEC提交的其他文件中。上述概述或下文完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们不确切知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。
第一部分
项目1。商业
我们公司
我们的使命是及早发现癌症，当它可以治愈的时候。
我们是一家创新的商业阶段医疗保健公司，专注于在人群规模上改变早期癌症检测的范式。我们认为，通过一次检测对个人进行多种类型的癌症筛查，是减轻全球癌症负担的重要机会。我们的多癌早期检测测试（“Galleri”）可以筛查多种类型的癌症，准确预测癌症信号起源的特定器官或组织类型（“癌症起源信号”，或“CSO”），阳性预测值（“PPV”）高，假阳性率低，全部来自简单的抽血。Galleri在早期发现了一些最具侵袭性的癌症，其中包括子宫内膜癌、食道癌、胃肠癌、头颈癌、肝癌、胰腺癌和直肠癌。我们利用超过385,000名参与者的数据开展了我们认为是迄今为止最大的基因组医学临床项目，我们认为这些数据证明了Galleri在其预期使用人群中的临床验证和临床效用。我们在整个临床项目中处理的超过800,000项测试以及我们的商业经验方面拥有深厚的运营经验，包括通过与领先的医疗保健系统、雇主、数字健康平台、付款人和人寿保险提供商建立合作伙伴关系。
最近，我们公布了我们的两项大型临床试验PATHFINDER 2和NHS-Galleri试验的结果，并将这些研究的某些结果纳入我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交的上市前批准申请（“PMA”）中，我们于2026年1月提交了最后一个模块。我们于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）（“PATHFINDER 2初步结果”）上展示了我们约35,000名参与者PATHFINDER 2研究的首批约25,000名参与者的性能和安全性数据，并证明在推荐的（乳腺、宫颈、结直肠和肺部）筛查中添加Galleri导致癌症检出率在一年内发现的癌症数量增加了7倍以上，在纳入前列腺筛查时增加了约3倍。PATHFINDER 2研究的全部约35,000名参与者的结果与ESMO上展示的结果大体一致。我们还公布了为期三年的随机对照NHS-Galleri试验的顶线结果，该试验表明，与单独推荐的筛查相比，4期癌症诊断显着减少（包括在第二轮和第三轮筛查中减少超过20%），增加了致命癌症的1期和2期检测，以及癌症检出率高出四倍。未观察到具有统计学意义的合并3期和4期减少的主要终点。然而，在流行的筛查轮次之后，在干预组中预先指定的12种致命癌症的组中，出现了减少合并3期和4期癌症的有利趋势。PATHFINDER 2的初步结果以及我们的NHS-Galleri试验（“NHS-Galleri流行筛查回合结果”）第一年（流行筛查回合）的性能和安全性指标与一项桥接研究的结果一起包含在我们提交的PMA中。
癌症是一场重大的公共卫生危机。它在美国和全世界都是导致死亡的主要原因。大多数导致死亡的癌症被诊断得太晚，处于治疗最具挑战性的晚期阶段。我们估计，超过70%的癌症死亡是由没有推荐筛查指南的癌症造成的。在在美国，我们认为癌症的护理筛查标准由美国预防服务特别工作组（“USPSTF”）发布的A级和B级建议组成，该建议目前仅建议使用单一癌症筛查测试（乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌和肺癌）对四种类型的癌症进行广泛的人群筛查，以及在美国广泛实施的USPSTF C级的前列腺癌筛查。A级和B级建议是USPSTF最强烈推荐的预防性护理服务，对患者具有高或中等净获益。C级建议是USPSTF建议根据个人情况有选择地向患者提供或提供的服务，对患者具有适度确定性的小额净收益。我们认为，在这些当前指南的基础上扩展，通过一次检测筛查个人多种类型的癌症，代表了降低癌症死亡率和癌症护理成本的重要机会。2021年，我们在癌症流行病学、生物标志物和预防（Cancer Epidemiol Biomarkers Prev。2021；30：460 – 8），该报告根据我们在基础病例对照循环无细胞基因组图谱（“CCGA”）研究中的测试性能，并使用美国国家癌症研究所（“SEER”）监测、流行病学和最终结果计划2006年至2015年的数据，估计了多癌早期检测（“MCED”）对降低死亡率的潜在影响，该数据适用于50-79岁的人群。基于这一模型，我们估算出通过加
1
Galleri对五个标准的护理单一癌症筛查测试（乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肺癌和前列腺癌），有可能在更早的阶段发现更多的癌症，这可能转化为以五年生存率衡量的美国每年避免大约10万例死亡的潜力。我们认为，除了五个标准的护理单一癌症筛查测试外，该模型还提供了有关通过单一筛查测试（如Galleri）同时筛查多种癌症的潜在益处的有用背景；但是，无法保证Galleri何时甚至是否会被添加到USPSTF指南或护理筛查标准中。此外，发表在《数据》（Data。2017；2（30）：2 – 16）估计，早期诊断癌症可能导致美国每年节省260亿美元的成本。
我们设计Galleri是为了及早发现癌症，当它更适合治愈性治疗时。Galleri的工作原理是检测肿瘤细胞脱落到血液中的DNA片段。在癌细胞中，甲基化——一种决定开启或关闭哪些DNA片段并驱动组织分化的自然生物学过程，变得异常。因此，来自癌症的DNA具有特定的甲基化模式，可用于识别一般癌症信号并将该信号定位于特定器官或组织类型。在我们的CCGA研究中，Galleri在50多种癌症中发现了共同的癌症信号，通常是在早期阶段。如果检测到癌症信号，Galleri可以准确预测与癌症信号相关的组织类型或器官（CSO）。在PATHFINDER 2初步结果中，Galleri在癌症信号检测（阳性）测试结果（即测试结果为真实阳性的参与者）后，正确预测了133名癌症诊断参与者中的122名的CSO，证明了很高的CSO预测准确性。Galleri的筛查测试结果可被医疗保健提供者用于指导诊断癌症所需的后续诊断测试。
作为MCED检测的早期先驱，我们在癌症和初级保健社区内建立了牢固的关系，包括通过与学术和社区医疗中心、关键意见领袖以及政府政策和倡导合作伙伴建立合作伙伴关系。我们在美国癌症研究协会（“AACR”）、美国临床肿瘤学会（“ASCO”）、ESMO和美国家庭医师学会（“AAFP”）等知名医学会议上分享了支持我们MCED测试的证据。我们还在主要的科学和医学期刊上发表了我们的研究结果，包括《柳叶刀》、《自然》、《自然医学》、《癌细胞》和《柳叶刀肿瘤学》。我们的行业领导地位获得了多个全国性的高知名度荣誉的认可。
2026年1月，我们向FDA提交了一份PMA，以帮助支持Galleri在美国的广泛准入。Galleri不是诊断测试，也没有获得FDA的批准或批准。我们的PMA提交包包括NHS-Galleri流行回合结果，以及PATHFINDER 2初步结果的数据。我们的PMA提交包还包括一项桥接分析，用于将NHS-Galleri试验和PATHFINDER 2研究中使用的Galleri版本的性能与我们正在寻求批准的更新版本（“桥接分析”）进行比较。我们认为，FDA的批准可以解锁美国大型商业支付方的广泛覆盖。我们为Galleri建立了私人报销，来自美国的一些第三方支付方，包括自保雇主，但目前没有更广泛的覆盖范围和政府医疗保健计划的报销，例如医疗保险。2026年2月，一项新法律为MCED测试创建了医疗保险覆盖范围福利类别。该法律包括某些标准，包括医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）将根据“合理和必要”的证据要求，通过全国覆盖范围确定（“NCD”）程序建立覆盖范围。非传染性疾病通常涉及多步骤审查，其中可能包括CMS工作人员的证据评估、与外部技术评估组织的协商、医疗保险证据开发和覆盖咨询委员会（MEDCAC）会议，以及公开征求意见的机会。CMS可能会签发一份NCD，为根据510（k）清除、归类为513（f）（2）或经FDA批准的MCED测试提供保险，有权最早在2029年1月1日启动保险，尽管任何NCD可能会延迟或比法规规定的全部授权更具限制性。覆盖资格分阶段实施，年龄在50-65岁的人将于2029年根据法律获得资格，每年扩大一个年龄年。Galleri没有任何版本获得FDA的批准或批准，从提交申请开始，获得PMA批准可能需要几年时间。Galleri可能不会在我们预期的时间表上获得批准，或者根本不会获得批准。如果获得FDA批准，我们还预计将寻求将Galleri纳入USPSTF的指导建议，尽管即使获得FDA批准也无法确定这种纳入，可能需要几年时间。
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在英国，NHS England（正在与卫生和社会保健部合并）（“NHS”）将评估NHS-Galleri试验的最终结果，然后再决定是否在NHS实施Galleri测试。我们计划在2026年年中分享NHS-Galleri完整三年试验的最终结果。我们认为，除了对最终结果进行评估外，该决定可能还包括NHS预算、政治优先事项、成本效益和实施限制等考虑因素。根据我们与NHS达成的协议，这些结果满足了某些成功标准，并错过了其他标准。因此，我们和NHS英格兰将召开我们的联合指导委员会会议，讨论如何最好地继续向英国人口进行部署，如果有的话，考虑部署方法以及哪些人口群体将最受益。我们还相信，我们与NHS的合作以及我们的NHS-Galleri试验产生的数据可以帮助促进世界各地其他单一付款人系统的采用，并支持全球临床效用的证据。我们认为，来自试验的临床效用证据，特别是第4阶段减少、增加的第1和第2阶段检测以及随着时间的推移在每一轮筛查中对联合第3和第4阶段减少的有利趋势，可能对这些系统具有吸引力，即使主要终点没有达到。我们认为，当与我们的PATHFINDER 2研究的积极结果一起考虑时，证据包更加强大。
自成立以来，我们采取了严格的方法，通过我们认为是迄今为止最大的基因组医学临床项目，在血液样本中鉴定出最具信息量的癌症标志物。我们正在收集九项临床研究中超过385,000名参与者的人群规模临床数据，其中包括超过180,000名参加我们的PATHFINDER和PATHFINDER 2临床研究以及我们的NHS-Galleri试验的患者，这是在预期使用人群中进行的唯一一项干预试验，以验证MCED试验。我们还在我们的真实世界证据中招募多达50,000名医疗保险受益人，以推进多癌症早期检测健康公平（“REACH”或“Galleri-Medicare”）干预研究，旨在评估Galleri在医疗保险受益人群体中的临床影响，包括种族和少数民族，以及来自历史上服务不足社区的老年人。这些研究还包括我们的基础病例对照CCGA研究和干预性PATHFINDER研究，用于开发和验证我们的MCED技术，并推出Galleri作为商业实验室开发测试（“LDT”）产品。通过这些研究和我们不断收集的真实世界数据，我们建立了我们认为前所未有的高质量、相互关联的临床和基因组数据的纵向数据集。
我们认为，NHS-Galleri试验的多项发现，连同阳性的PATHFINDER 2结果，为Galleri在人群中的临床效用提供了强有力的证据。NHS-Galleri试验是一项严格的随机对照试验，有超过140,000名参与者，是我们在与NHS对话时设计的。该试验的主要目标是确定Galleri是否可以为实现NHS的宏伟目标提供有意义的贡献，即到2028年实现晚期癌症诊断的重大转变。选择减少3-4期癌症合并的终点作为主要终点，是因为在当时，它与NHS长期计划最为一致，后者是在NHS内设计更广泛实施试点的基础。我们认为，该试验最重要的次要终点，即阶段4减少，也朝着这一目标努力。尽管在NHS-Galleri试验中没有观察到具有统计学意义的合并3期和4期减少的主要终点，但我们相信试验结果提供了证据，证明Galleri可以为这一目标做出贡献。这一目标得到了在预先指定的12种致命癌症群体中的普遍筛查轮次之后，干预组中显示出的减少3期和4期癌症的有利趋势的支持。重要的是，我们还看到4期癌症的显着和具有临床意义的减少，在第二轮和第三轮筛查中减少了20%以上。如果第4阶段减少终点是主要终点，就会达到。该试验还显示，临床上通过紧急就诊发现的癌症数量大幅减少，这与显着更高的死亡率和医疗保健成本相关，以及检测到的1期和2期癌症的大幅增加。在该试验中，通过Galleri联合推荐筛查检测到的癌症数量是单独推荐筛查的四倍，这为PATHFINDER 2中显示的类似7倍增长提供了证据。综合起来，我们相信这些强有力的结果可以为付款人和其他利益相关者提供令人信服的证据包，尽管试验没有达到主要终点。
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Galleri的临床效用是由该测试的强大基础性能实现的。我们相信，我们的临床研究，包括我们的早期发现工作，已经证明了稳健和可重复的测试性能。值得注意的是，2025年10月在ESMO上展示的PATHFINDER 2初步结果显示PPV为61.6%，大幅高于我们的病例对照CCGA研究，CSO准确率为92%，假阳性率为0.4%，均与CCGA研究一致。2025年，我们还公布了顶线NHS-Galleri流行回合结果，该结果也显示PPV比我们的CCGA研究高得多。我们认为，我们的病例对照CCGA研究结果在预期使用人群的干预性研究中的复制或改进是支持Galleri的普遍性和稳健性以及返回的Galleri结果在临床诊断和护理路径中的潜在用处的证据。我们之前发表的44%的建模PPV是基于CCGA研究中的测试性能，该研究基于2016年至2017年的SEER数据外推到50-79岁的潜在代表人群。由于在样本集中癌症病例丰富的病例对照研究中测量PPV的局限性，我们将基于CCGA的模型PPV外推到代表性人群，而PATHFINDER 2研究在预期使用人群中进行，PPV直接测量。我们的基础CCGA研究数据在AACR、ASCO和ESMO等多个主要医学会议的口头和海报展示中展示，并发表在2020和2021年的《肿瘤学年鉴》和2022年的《癌细胞》上。我们于2021年在ASCO上展示的首个PATHFINDER研究的结果，分析了来自6,629名50岁或以上个体的数据，显示PPV与CCGA一致。PATHFINDER 2研究的全部约35,000名参与者的结果与ESMO上展示的结果大体一致。Galleri在NHS-Galleri试验中的测试表现与我们之前从北美研究报告的范围一致。我们预计将在多年内继续报告我们临床项目的临床数据。
我们还从对我们的甲基化技术在其他人群和现实世界中使用的研究中获得了洞察力。我们的SIMPLIFY研究是一项前瞻性多中心观察性研究，代表了对因临床怀疑癌症而从初级保健机构转诊的有症状患者进行MCED测试的首次大规模评估。该患者群体代表了与PATHFINDER和PATHFINDER 2研究以及NHS-Galleri试验中评估的无症状筛查群体不同的患者群体。经过九个月的随访后，该研究的初步分析显示，PPV强劲，CSO一致。但在一项基于通过国家癌症登记机构进行24个月持续随访的分析中，我们发现，35.4%（79名中的28名）最初确定为假阳性的患者被诊断为癌症。假阳性减少约三分之一，导致更新的PPV为84.2%，这28名参与者中有27人的CSO预测正确。真实世界的证据，虽然不能直接与我们的临床研究证据进行比较，但也是我们项目的重要组成部分，我们和我们的合作伙伴发表的出版物和演讲展示了Galleri在临床中的表现，并建立了可用于关键卫生系统的实施和后续行动的最佳实践。
基于我们广泛、已发表和同行评审的发现工作，我们认为靶向甲基化方法是检测癌症信号和识别CSO的最佳方法，该方法需要询问基因组内的特定甲基化位点以评估甲基化模式，并且是我们Galleri测试中使用的技术的组成部分。在我们的头对头分析中，我们比较了多个不同的分类器，这些分类器经过训练可以检测癌症信号并预测CSO，并且经过独立验证。我们发现，询问甲基化模式对癌症检测产生的结果（基于灵敏度、CSO预测准确性和临床检测极限（衡量必须存在多少信号才能被检测到））明显优于询问突变（DNA序列的变化）、染色体改变（染色体结构或数量的变化，它们是遗传物质链）、片段长度（DNA片段长度的差异）和其他基因组特征（单独或组合）所观察到的结果。与公认的癌症突变只影响少数几个基因组位置形成对比的是，整个人类基因组中有近3000万个甲基化位点，这使得它们成为癌症检测无处不在的丰富信号。在结合我们的CCGA研究对全基因组甲基化模式进行综合分析后，我们发现了用于癌症信号和CSO检测的信息丰富且低噪声的甲基化位点。信息量高的位点很可能具有由癌症导致的异常甲基化模式，而低噪声位点不太可能受到来自混杂条件（如衰老、炎症条件）和非癌细胞循环DNA产生的生物噪声的混杂信号的影响。这一发现导致我们开发了一种靶向甲基化方法。与我们检查的其他方法相比，我们的靶向甲基化方法可以检测血液中较低水平的癌症信号，与全基因组甲基化相比，能够更有效地在无症状个体中进行早期癌症检测。我们的靶向甲基化
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assay的临床检测限约为百万分之150，明显低于我们评估的其他方法。
我们专有的靶向甲基化平台，以及我们不断增长的临床和真实世界数据，为我们提供了对癌症生物学的独特见解，从而能够开发出超越无症状筛查的产品。我们可以利用我们的专有平台进行其他应用，包括我们的精准肿瘤学产品组合。我们于2023年推出了仅供研究用途（“RUO”）的靶向甲基化平台，其中包含可定制的分类器。我们与多家领先的肿瘤治疗公司合作，测试生物标志物的应用，目标是优化治疗干预措施的使用。我们的一些合作伙伴关系还包括开发定制应用程序，以支持临床研究和伴随诊断开发和商业化。我们的技术在我们的精准肿瘤学合作伙伴关系中的应用包括治疗前预后、治疗后预后或最小残留疾病、生物标志物发现、复发检测和临床监测。我们认为，鉴于正在进行的大量肿瘤学研究以及及早识别残留疾病或复发并帮助为治疗决策提供信息的重大需求，研究和临床开发环境代表了生物制药公司的重大机会。除了与生物制药合作伙伴的合作机会外，我们相信我们的甲基化平台可以实现独立的临床产品，并在未来支持整个癌症护理连续体的患者护理。
我们还公布了数据，这些数据证明了应用我们专有的甲基化平台作为癌症诊断辅助工具的价值，以加速对具有非特异性体征和症状但临床上怀疑患有癌症的患者的诊断解决。我们认为，这些产品和其他正在开发的未来产品有可能接触到更多的客户，并可能在整个癌症护理连续体中产生更多的患者护理解决方案。
我们的长处
我们相信，我们的持续增长将受到以下优势的推动：
•我们的临床验证，商业可用，MCED筛查测试，Galleri。Galleri是一种可商用的MCED筛查测试，正在为多癌早期检测设定标准。虽然Galleri尚未获得FDA的批准或批准，但我们认为Galleri已根据其迄今为止完成的临床研究结果被临床验证为筛查测试。通过简单的抽血，Galleri可以检测到50多种癌症共有的癌症信号，其中超过45种没有推荐的筛查指南。Galleri在NHS-Galleri试验中显示出强大的临床效用，与单独推荐的筛查相比，4期癌症诊断显着减少，1期和2期致命癌症检测增加，癌症检出率提高四倍。尽管没有观察到具有统计学意义的合并3期和4期减少的主要终点，但在流行的筛查轮次Galleri通过其在无症状个体的MCED筛查中的强大性能特征达到这些临床效用结果后，在预先指定的12种致命癌症的组中出现了减少合并3期和4期癌症的有利趋势，并证明了准确预测CSO的能力，具有高PPV和低假阳性率。Galleri筛查测试结果有助于指导医疗保健提供者在所需的后续诊断测试中诊断癌症的下一步步骤。此外，由于Galleri依赖抽血，该检测可以融入现有的护理途径，例如年度健康检查，这可以实现大规模实施并增加癌症筛查的机会，从而有助于解决众所周知的癌症护理方面的差异。我们在MCED测试方面的行业领导地位获得了多项全国性的高知名度荣誉认可。
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•我们确立的商业领导地位正在推动一个重要市场的发展。Galleri的商业机会意义重大，全球50岁以上的人超过3亿（我们的预期使用人群），其中美国超过1亿人。我们于2021年年中在美国推出了Galleri。截至2025年12月31日，我们已售出超过47.5万个商业测试，其中2025年超过18.5万个测试，并建立了商业合作伙伴关系，包括领先的医疗保健系统、雇主、数字健康平台、付款人和人寿保险提供商。2024年末，我们开始在商业渠道中使用新版Galleri，其中包含显着的自动化，旨在使我们能够更有效地根据未来的需求进行扩展。在这个真实世界的环境中，Galleri正在早期阶段检测致命的癌症，医疗保健提供者向我们自我报告说，Galleri的信号起源能力使他们能够在检测呈阳性后有效地引导通路。作为MCED检测的早期支持者，我们在癌症和初级保健社区内建立了牢固的关系，包括通过与学术和社区医疗中心、关键意见领袖以及政府政策和倡导合作伙伴建立伙伴关系。我们与NHS的对话提供了一个机会，可以推动Galleri的进一步采用，包括世界各地的支付者和卫生系统。NHS将评估NHS-Galleri试验的最终结果以及其他因素，然后再决定是否在NHS实施Galleri测试。我们还开始通过分销商合作伙伴进入选定的国际市场，包括以色列和加拿大，并打算通过与三星的合作进入韩国。我们的高容量实验室进一步支持了我们的商业领先地位，该实验室配备了以人口筛查量处理Galleri测试的设备。
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•前所未有的临床研究和真实世界的经验。我们设计并执行了我们认为的e迄今为止最大的基因组医学临床项目。我们拥有深厚的运营经验，在整个临床项目中处理了超过800,000项测试，并且从我们的商业经验来看，包括通过与领先的医疗保健系统、雇主、迪gital健康平台、付款人和人寿保险提供商。我们正在收集九项临床研究中超过385,000名参与者的人群规模临床数据，其中包括超过180,000名参加我们的PATHFINDER和PATHFINDER 2临床研究以及我们的NHS-Galleri Trial，唯一在预期使用人群中进行的干预试验，以验证MCED测试。我们的NHS-Galleri试验是MCED试验的第一个也是最大的随机对照试验，在短短10个多月内招募了超过140,000人。我们还在我们的REACH/Galleri-Medicare研究中招募了多达50,000名Medicare受益人，该研究旨在评估Galleri MCED测试在Medicare受益人中的临床影响，包括种族和少数族裔，以及来自历史上服务不足社区的老年人。通过这些研究和我们正在进行的真实世界数据的收集，我们建立了我们认为前所未有的高质量、相互关联的临床和基因组数据的纵向数据集。我们相信，我们的临床研究，包括我们的早期发现工作，已经证明了稳健和可重复的测试性能，我们在CCGA的基础工作与NHS-Galleri试验和PATHFINDER 2的大规模研究结果之间的性能一致性证明了这一点——包括PPV、CSO准确性和假阳性率。作为我们PMA包的一部分，我们已向FDA提交了来自NHS-Galleri Prevalent Screening Round和PATHFINDER 2初步结果的数据。与我们在美国和英国领先的社区和学术医疗中心的合作伙伴一起，我们希望继续报告我们多年研究的持续和长期随访临床数据。
•我们高度差异化的甲基化平台，可为整个癌症护理连续体提供产品机会。我们采取了科学严谨的方法，以发展对癌症生物学的深刻和全面的理解。我们的第一个版本Galleri是根据一份地图集构建的，该地图集描述了跨越广泛和多样化人群以及患有和不患有癌症的个体的无细胞核酸（“CFDNA”）景观。然后，我们使用这些图集和其他数据来训练我们的机器学习算法，以识别指示癌症的甲基化模式并准确预测CSO。我们继续使用我们临床研究的数据来完善Galleri，设计以随着时间的推移提高性能和成本效率。我们还使用了Galleri所基于的专有甲基化平台，推进了跨癌症护理连续体的多项临床应用。例如，我们开发并推出了诊断后的RUO产品，并正在与生物制药公司密切合作，开发产品和服务，以便在癌症被诊断后优化治疗。我们的技术在诊断后环境中的潜在应用包括治疗前预后、治疗后预后、生物标志物发现、复发检测和临床监测。我们还公布了支持使用我们的技术的数据，以便为出现可疑癌症的非特异性症状的患者提供更快的诊断和护理。
•我们的知识产权组合。我们拥有或许可涵盖Galleri和我们正在开发的产品的知识产权的全球独家商业权利。具体而言，截至2025年12月31日，我们在全球拥有约408项已授权专利的独家许可，拥有或共同拥有超过221项已授权专利，超过400项未决专利申请（许可、拥有或共同拥有）涵盖甲基化和其他技术。此外，我们的专利、商业秘密和专有技术为我们的产品提供了广泛的知识产权覆盖，包括Galleri和我们的产品开发管道中使用的化学、生物信息学和机器学习算法。我们的独家授权专利将于2027年开始到期。我们拥有或共同拥有的专利将于2037年开始到期。
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•我们经验丰富的多学科团队。自成立以来，我们建立了一种以改善癌症患者治疗结果为驱动的创业文化。我们由一支多学科团队领导，他们在生物技术、生命科学、公共卫生、基因组学、计算机科学、数据科学、生物统计学、临床开发、医疗事务、政府和监管事务、质量保证以及实验室和商业运营方面拥有丰富的经验。我们相信，来自多个学科的人才的这种汇合，使我们能够在改善癌症护理方面取得重大进展，并将使我们能够保持在我们行业的前沿。
我们的策略
我们战略的关键要素包括：
•确立Galleri作为人群多癌筛查标准，并在全球大型市场延伸商业领先地位。我们相信，我们有一个前所未有的机会，通过将Galleri添加到现有的单一癌症筛查中来建立新的护理标准，并建立并保持癌症检测的市场领先地位。Galleri的商业机会意义重大，50岁以上的全球主要市场超过3亿人，其中美国超过1亿人。我们的目标是在全球范围内解决癌症筛查问题，从拥有成熟卫生系统的大型市场开始，例如美国和英国，随着时间的推移，通过直接进入市场和分销商扩展到其他市场。我们将继续与关键意见领袖、医疗保健提供者、倡导组织、监管机构和支付方接触，以帮助推动全球范围内更广泛的科学和商业认可。此外，我们相信Galleri的表现和Galleri在临床实践中的效用，正如我们的NHS-Galleri试验（尽管它没有达到其主要终点）和PATHFINDER 2研究所证明的那样，将推动临床结果以及患者和提供者的高满意度，这将导致进一步的认识和采用。特别是，我们进行的市场研究表明，像NHS-Galleri试验中所显示的阶段4转变将显着影响提供者的处方意愿。
•通过寻求FDA的批准以及付款人的报销和覆盖范围来扩大我们产品的可及性。我们影响癌症结果的能力将在我们确保产品报销的市场中得到加速。在美国进行更广泛的覆盖和报销之前，我们将继续与诊所、卫生系统和数字健康平台合作，以加速利用，并与自保雇主和健康保险公司合作，提供和覆盖Galleri。在美国，截至2025年12月31日，我们已经建立了多个自保雇主和多个付款人和健康系统的覆盖和报销，包括某些政府付款人，如TRICARE，但目前没有广泛的覆盖和政府医疗保健计划的报销，如医疗保险，或大型商业付款人。我们正在寻求FDA的批准，以帮助支持Galleri在美国的广泛准入，并于2026年1月向FDA提交了我们的PMA。我们认为，FDA的批准可以解锁美国的大型商业支付方。2026年2月，一项新法律创建了一个覆盖范围福利类别，以使Medicare能够覆盖FDA批准的MCED测试，CMS有权最早在2029年1月1日开始为50-65岁的Medicare人口提供覆盖，并每年一次扩大一个年龄年。尽管如此，Galleri的任何版本都没有获得FDA的批准或批准，获得PMA批准可能需要几年时间，如果有的话，从提交上市前申请开始算起。Galleri可能不会在我们预期的时间表上获得批准，或者根本不会。如果获得FDA批准，我们还预计将寻求将Galleri纳入USPSTF的指南建议中，尽管即使获得FDA批准也不确定这种纳入。在英国，我们正在与NHS英格兰进行对话。NHS将评估NHS-Galleri试验的最终结果以及其他因素，然后再决定是否在NHS实施Galleri测试。我们相信，我们与NHS的合作以及我们的NHS-Galleri试验产生的数据（尽管它没有达到其主要终点），可以帮助促进世界各地其他单一付款人系统的采用，并支持全球临床效用的证据。我们将继续投资于临床证据的生成，并与目标市场的监管机构和支付方合作，以扩大早期癌症筛查的覆盖范围并增加可及性。
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•定义、引领并扩大MCED的采用。我们开创了多癌早期检测领域的先河，并将继续推动MCED作为医疗保健最重要挑战之一的解决方案。自2016年成立以来，我们在同行评审文献中就多种癌症类型的早期检测建立并保持了领先的声音。截至2025年12月31日，我们发表了90多篇稿件，包括在《柳叶刀》、《自然》、《自然医学》、《癌细胞》、《柳叶刀肿瘤学》等备受瞩目的期刊上发表。我们还在AACR、ASCO、ESMO、AAFP等知名医学会议上的30多个讲台和250个海报展示中展示了我们的数据。我们资助MCED的医学教育项目，并打算继续就MCED的临床益处和公共健康影响对医疗保健提供者以及关键意见领袖、监管机构、专业协会和政策制定者进行教育。我们相信，这一市场发展战略将推动我们产品的采用，并进一步普遍认识到MCED测试的好处。
•利用我们现有的基础设施来支持和扩展我们不断增长的业务。在过去几年中，我们进行了大量投资，以建立一个可扩展的基础设施，该基础设施能够满足每年高达一百万次测试的重大需求，同时满足严格的认证参数。我们的高容量实验室获得了美国病理学家学院（“CAP”）的认证，并获得了1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）和纽约州卫生部（“NYSDoH”）的认证，这代表了实验室开发测试所需的最严格的验证水平之一。随着2024年底推出新版Galleri，我们的设施能够处理超出我们当前预测的测试量，而无需对资本支出进行大量额外投资。此外，我们设计了定制技术基础设施和基于云的工具，以实现可扩展的数据收集和分析能力。我们收集、管理和整合高质量基因组和临床数据的能力是我们业务的核心，我们的自动化实验室工作流程和流程能够以高效率、高速度和低失败率自动处理大量测试和样本。随着对我们产品的需求增加，我们预计将利用我们的基础设施和平台技术的规模效率，我们相信随着时间的推移，这将对利润率产生积极影响。
•驱动前沿科技不断完善现有产品，开发新产品。我们的甲基化平台和广泛的技术基础设施，加上正在进行的广泛数据收集，将继续推动对Galleri的改进，并使开发更多产品成为可能。我们的技术在癌症检测和管理方面具有广泛的适用性，我们SYMPLIFY研究的结果证明了我们的平台有可能超越无症状筛查，延伸到症状检测。我们于2023年推出了我们的RUO产品，这是我们精准肿瘤学产品组合的一部分，这为更多的生物制药合作伙伴关系奠定了基础，从而能够进一步发现和执行新的开发计划。此外，这些伙伴关系还产生了支持扩展到精准肿瘤学应用的研究结果，包括治疗前和治疗后预后、复发检测和临床监测。我们不断寻求通过全面、严格的方法来提高我们产品的性能，以进行持续的分类器培训、改进功能以及减少处理时间和成本。此外，我们计划改进我们的产品，以提高性能、产品、可扩展性和/或商品成本。新产品，包括当前产品的增强版本，需要完成某些临床开发和监管活动，例如任何所需的非劣效性或桥接研究，这些研究可能会利用通过Galleri的商业使用获得的临床或真实世界数据，这些数据可能需要与监管机构达成一致。我们将继续改进我们的技术，并在整个癌症护理连续体中推出创新产品。
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•维持患者至上的企业文化，吸引顶尖人才。我们建立了一个由具有不同背景的领先科学家、工程师、临床医生和其他专业人士组成的多学科组织，所有这些都被驱动以改善癌症患者的结果。在我们寻求改善癌症护理和解决医疗保健最重要的挑战之一的过程中，我们认识到拥有不同经验的员工队伍的重要性，我们将继续培育一个灵活和包容的环境，这是拥有来自不同背景的专业知识的世界级人才的目的地。我们相信，我们的使命、价值观和领导属性都有助于这种充满活力和包容性的文化，并成为吸引人才的强大磁石。
改善癌症护理
癌症的负担和早期发现的好处
癌症在美国和全球都是主要的死亡原因，2022年全球新增病例超过2000万，死亡人数超过1000万。随着全球人口老龄化，预计这一负担将越来越重。根据数据在美国癌症协会的2026年癌症事实与数据，预计2026年美国新增癌症病例210万例，癌症死亡62.6万例。发表在AACR的癌症流行病学、生物标志物和预防杂志（Cancer Epidemiol Biomarkers Prev。2020；29（7）：1304 – 1312）估计，2020年美国在癌症护理方面花费了2010亿美元，其中一些最昂贵的治疗针对极难治疗的晚期癌症。同样的分析预测，在人口老龄化和护理费用上涨的推动下，到2030年，美国每年的癌症成本将上升到超过2460亿美元。根据发表在JAMA肿瘤学2023年2月（JAMA Oncol。2023；9（4）：465 – 472），预计2020-2050年全球癌症经济成本约为25万亿美元。
当今癌症死亡率的一个基本驱动因素是，大多数导致死亡的癌症被诊断得太晚，处于治疗最具挑战性的晚期阶段。如果癌症是早期发现的，当它是局部性的，更容易接受治愈性的治疗。根据美国癌症协会，治愈癌症的能力取决于癌症的类型和阶段，患者接受的治疗类型，以及其他因素。虽然癌症没有一种治愈方法，也不是所有的癌症都可能治愈，但根据世界卫生组织的数据，许多癌症如果及早发现并有效治疗就可以治愈，一些最常见的癌症类型，如乳腺癌、宫颈癌、口腔癌和结直肠癌，如果及早发现并按照最佳做法进行治疗，就有很高的治愈概率。根据美国国家癌症研究所（“SEER”）监测、流行病学和最终结果计划2006年至2015年的数据，在所有癌症中，定位时癌症特异性五年生存率约为89%，而在癌症发生转移时为21%。从历史上看，早期发现的一个关键挑战是，在个体无症状的情况下，没有任何机制可以检测出大多数癌症。根据AACR发布的模型，在早期阶段发现癌症可能会将与癌症相关的五年死亡率降低至少15-24 %癌症 流行病学、生物标志物和预防期刊2020年5月（癌症Epidemiol Biomarkers Prev。2020; 29 (5): 895–902).
所有癌症的治疗费用都会按阶段增加，而且，根据发表在国家综合癌症网络学报2018年4月，（J Natl Compr。CAC。净重。2018 Apr；16（4）：402 – 410），治疗更晚期的癌症可能比治疗早期癌症的成本高出两到四倍。此外，发表在《数据》（Data。2017；2（30）：2 – 16）估计，早期诊断癌症可能导致美国每年癌症治疗成本节省260亿美元（约占总治疗成本的17%）。MCED筛查也有可能在没有急诊介入的情况下发现更多的癌症，这与第一年的两倍死亡率和超过100,000美元的医疗保健费用增加有关，即使调整了癌症阶段。
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产品
我们的多癌症早期检测测试：Galleri
我们市售的多癌症早期检测筛查测试Galleri正在改变癌症护理，并有可能在癌症检测和死亡率方面带来实质性改善。
Galleri旨在补充USPSTF的推荐筛查，易于在实践中实施，并提高整体人群癌症检测。通过简单的抽血，Galleri对一个人进行筛查，以发现50多种癌症共有的癌症信号，其中超过45种没有推荐的筛查指南。Galleri已在大型临床试验中进行研究，包括超过18万名参与者在预期使用人群中参加了干预性试验。在这些临床研究中，Galleri展示了以高精度、高PPV和低假阳性率预测疑似癌症位置的能力。欲了解更多信息，请参阅“商业——我们的临床研究”。Galleri筛查测试结果可以帮助指导医疗保健提供者在所需的后续诊断测试中诊断癌症的下一步步骤。我们于2021年年中在美国推出了Galleri。截至2025年12月31日，我们已售出超过47.5万个商业测试。在这个真实世界的环境中，Galleri在早期阶段发现了致命的癌症，其中包括子宫内膜癌、食道癌、胃肠癌、头颈癌、肝癌、胰腺癌和直肠癌。我们的测试已部署在医疗保健系统、雇主、数字健康平台、付款人和人寿保险提供商之间，并针对急救人员等其他风险群体，并继续解锁早期癌症检测的承诺。
我们开发的Galleri具有满足人口规模MCED筛查测试要求所必需的以下关键特性：
识别广泛癌症类型的Ability
Galleri能够检测到多种癌症共有的癌症信号，包括没有推荐筛查的最致命癌症类型。我们认为，Galleri可以显著增加人群中筛查的癌症类型数量，并有潜力将美国通过筛查诊断的癌症的产量从14%提高到49%。这得到了我们的PATHFINDER 2初步结果的支持，其中将Galleri添加到推荐的筛查中导致一年内发现的癌症数量增加了7倍以上，当纳入前列腺筛查时增加了大约3倍。同样，我们看到在我们的NHS-Galleri试验中发现的癌症数量增加了四倍。Galleri检测到的癌症中，大约四分之三没有标准的护理筛查选项。
PPV高、假阳性率低
在PATHFINDER 2的初步结果中，Galleri展示了61.6%的高PPV和仅0.4%的低假阳性率。PATHFINDER 2研究的全部约35,000名参与者的结果与PATHFINDER 2的初步结果大体一致，我们的NHS-Galleri试验的表现与我们北美研究先前报告的范围一致。高PPV在一定程度上是由较低的假阳性率促成的，在临床实践中很重要，因为它代表了阳性检测结果为真阳性的概率，可以给临床医生很高的信心和启动确认性诊断检查的紧迫感。低假阳性率有助于限制对没有癌症的患者进行不必要的检查。虽然Galleri旨在补充目前标准的护理筛查测试，但Galleri的高PPV明显高于所有标准的护理单癌筛查测试的PPV。Galleri不到1%的低假阳性率，也明显低于所有标准护理单癌筛查检测的假阳性率。PATHFINDER 2中报告的Galleri的PPV是基于抽血后12个月内是否可以确认癌症或达到其他诊断解决方案，因为在抽血时参与者的真实癌症状态尚不清楚。重要的是，在我们对有症状人群进行的SIMPLIFY研究中，与PATHFINDER 2中研究的无症状人群不同，当随访窗口从9个月延长到24个月时，PPV有所改善，35.4%（79人中的28人）的患者最初被认为有假阳性结果，后来被诊断为癌症。
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高精度预测CSO和直接诊断检查的Ability
在PATHFINDER 2的初步结果中，Galleri证明了在识别癌症位置方面具有92%的高CSO准确率，这支持医生通过完善的检查途径进行诊断解决的方法。PATHFINDER 2研究的全部约35,000名参与者的结果显示，我们的NHS-Galleri试验的CSO准确度和CSO准确度大体一致，与我们北美研究先前报告的范围一致。CSO预测准确性表示CSO在真实阳性测试中确定的正确程度。在PATHFINDER 2的初步结果中，我们发现Galleri的CSO预测在46天的中位数内促进了诊断解决，仅有0.6%的参与者接受了侵入性手术（25,114中的159）。在患有癌症的参与者中，侵入性手术的发生率是没有癌症的参与者的两倍。此外，Galleri的CSO预测能力使医生能够在检测到癌症信号结果后限制使用全身成像，这可能是昂贵的，广大患者群体不容易获得，使患者暴露在辐射下，并可能导致虚假警报和不必要的辅助检查。在商业环境中，医疗保健提供者向我们自我报告说，Galleri的信号来源能力使他们能够在检测呈阳性后有效地引导通路。
以稳健的分析和临床表现为后盾
Galleri筛查测试性能通过广泛的临床研究得到验证。我们已经建立了一个广泛的人群规模的临床证据计划，包括在我们的预期使用人群中参与我们的PATHFINDER 2介入研究的大约35,000名参与者和在我们的NHS-Galleri试验中测量临床效用的超过140,000名参与者，以及在支持Galleri的开发和首次推出的研究中纳入的超过21,000名参与者。我们最初为我们的商业发布锁定了我们的化验，并通过额外的锁定进行了定期计划更新，例如我们实施高度自动化的实验室流程和提交PMA。我们相信，我们已经在病例对照和预期使用人群中建立了我们的检测和分类器的锁定版本的临床验证。锁定化验意味着化验和分类器被完全指定，除了计划的更新之外没有进一步的调整。我们的分析和分类器的每个版本更新都涉及一项一致性或非劣效性研究，以显示与我们之前的版本相似的性能。当应用相同的输入时，锁定的分析和分类器在过程控制限制范围内产生相同的结果。病例对照研究是一种观察性研究，询问与疾病或结果相关的因素。这些研究包括一组“案例”（例如，患有癌症的参与者）和一组“对照”（例如，没有癌症的参与者）。例如，病例对照研究可用于建立性能特征和临床验证。我们的CCGA研究是病例对照研究的一个例子，因为它招募了有癌症诊断的参与者（病例）和没有癌症诊断的参与者（对照）。重要的是，研究设计和产品开发流程足够稳健，能够将我们的基础病例对照CCGA研究的类似性能转化为我们的干预性PATHFINDER研究，而不会看到性能下降，并在我们的PATHFINDER 2和NHS-Galleri试验中显示出在某些指标上的改进性能。我们在著名的医学会议上分享了支持Galleri表现的证据，并在主要的科学和医学期刊上发表了我们研究的结果。
限制对惰性癌症过度诊断的Ability
我们临床研究的数据表明，尽管Galleri检测到一些最具侵袭性的癌症的癌症信号，但对人们不太可能死于的惰性癌症类型的癌症信号的检测却很低。例如，2024年发表在JCO Precision Oncology上的数据表明，与惰性和缓慢增长的前列腺癌相比，由Galleri检测出的前列腺癌更具侵袭性和临床意义。我们认为，这些结果表明，在基于人群的筛查计划中使用MCED测试不太可能导致过度诊断可能不需要治疗的缓慢增长的前列腺癌。
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适用于多样化人群
Galleri已在人群规模的临床研究中得到验证，可帮助在行为多样（如吸烟）、非癌症疾病、环境暴露、年龄、性别、种族、民族、社会经济地位以及其他令人困惑的适应症和差异的广泛人群中检测癌症。例如，在我们CCGA研究的公开数据中，我们发现不同种族亚群的表现没有差异。了解与种群多样性相关的信号对于我们解释生物噪声和为广泛的检测人群开发高特异性测试的能力非常重要。在我们的研究中纳入了令人困惑的情况，例如衰老和炎症情况，这使我们能够将真正的癌症信号与生物噪声区分开来。
我们继续在人口规模研究中研究Galleri，这些研究评估测试在多样化和高风险人群中的有效性。例如，我们与诊所、消防部门、市政当局和工会合作，对数千名消防员进行了测试，这些消防员通常与暴露相关的癌症风险增加。我们与美国最大的医疗保健系统美国退伍军人事务部（“VA”）和退伍军人健康基金会建立了一项研究合作，在三年的临床研究期内，通过多个参与的VA站点向10,000名退伍军人提供Galleri，其中许多人处于癌症的高风险中。此外，在我们的SUMMIT研究中，我们正在评估患肺癌和其他与吸烟相关的癌症的高风险人群中的Galleri。此外，我们实施了多种策略，为我们的140,000名参与者NHS-Galleri研究招募了多样化且具有代表性的样本，以使试验结果能够广泛适用。
我们认为，这些在广泛和多样化人群中进行的验证研究对于任何MCED测试在广泛的预期使用人群中启动都是必不可少的，例如50岁以上的成年人。
对护理筛查标准的补充
在美国，五种标准的护理单一癌症筛查测试（乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肺癌和前列腺癌）有助于降低这些特定类型癌症的死亡率。Galleri在现行标准护理指南的基础上进行了扩展，对个人进行了多种类型癌症的单一测试筛查，其中超过70%的人没有推荐的筛查。我们设想的世界是，Galleri可以广泛使用并与当前标准的护理筛查一起常规使用，可能每年一次，以推动患者护理的显着改善，并降低癌症死亡率和癌症护理成本。
为了估计早期癌症检测和降低死亡率的潜在影响，我们开发并发表了癌症流行病学预测模型。2021年，我们在癌症流行病学、生物标志物&预防（癌症Epidemiol Biomarkers Prev。2021；30：460 – 8），它根据我们在CCGA-2研究中的测试性能并使用2006年至2015年50-79岁人群的SEER数据，估计了MCED测试对降低死亡率的潜在影响。基于这一模型，我们估计，通过将Galleri添加到五个标准的护理单一癌症筛查测试（乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肺癌和前列腺癌）中，有可能在更早的阶段发现更多的癌症，这可能转化为以五年生存期衡量的美国每年避免大约100,000例死亡的潜力，如果不是Galleri早期发现的话，或者是预期五年死亡的39%。我们认为，除了五个标准的护理单一癌症筛查测试外，该模型还提供了有关通过单一筛查测试（如Galleri）同时筛查多种癌症的潜在益处的有用背景；但是，无法保证Galleri何时甚至是否会被添加到USPSTF指南或护理筛查标准中。
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此外，我们估计，在美国约1.07亿50-79岁的人群中，将Galleri添加到五个标准的护理单一癌症筛查测试中可能会导致额外发现46万例癌症病例。我们的模型显示，与标准护理筛查一起使用Galleri可能导致整体上检测出的癌症病例是标准护理筛查的三倍，仅增加6.5%的假阳性。这种模型得到了我们的PATHFINDER 2研究的支持，我们在该研究中发现，将Galleri添加到乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌和肺癌的推荐筛查中（USPSTF A和B建议）导致一年内发现的癌症数量增加了7倍以上。在该研究中，Galleri在乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肺癌和前列腺癌的标准护理筛查（USPSTF A、B和C建议）中检测到的癌症数量大约是其三倍。我们估计，识别更多额外假阳性数量有限的癌症病例将使诊断一种癌症的成本降低约65%。
易于实现和访问
Galleri通过简单的抽血给药，增强了患者的可及性，医疗保健提供者很容易实施。我们认为，抽血的缓解可以通过减少一些限制采用某些个体癌症筛查测试的障碍来提高依从性，包括获得筛查测试的时间以及获得专家和专门设备的机会。在商业环境中，医疗保健提供者向我们自我报告说，Galleri的CSO能力使他们能够在检测呈阳性后有效地指导路径。该测试可通过美国广泛的面对面和远程医疗护理环境进行。重要的是，在2025年和2026年初，我们与许多数字健康合作伙伴建立了合作伙伴关系，以便将Galleri带给更广泛的患者受众。Galleri对患者来说非常方便，他们可以在医生办公室、参考实验室、移动放血实验室等地点完成抽血。关键的集成，例如我们与Quest的集成以提供更简单的抽血过程，以及我们计划与EPIC的集成以简化供应商订购，有助于使Galleri更容易获得。此外，Galleri可以很容易地融入常规实践，在那里，医疗保健提供者可以订购Galleri作为年度检查的一部分。
推动积极患者体验的医师支持服务
我们开发了一套支持服务，以优化医疗保健提供者和患者的测试体验。我们认为，重要的是，癌症信号检测到的患者及其医疗保健提供者在进行后续行动时获得支持，例如安排确认性诊断程序。对于所有检测到的癌症信号结果，我们的医学科学联络员通过电子邮件或电话与订购提供商联系，以提供临床决策方面的支持。临床护理文件将与医疗保健提供者共享，这些文件描述了已发布的临床指南，以帮助指导诊断检查的下一步步骤。医疗保健提供者还可以选择参加Galleri体验委员会——一组具有Galleri经验的医生（包括来自美国国家癌症研究所指定癌症中心的专家），他们可以提供点对点咨询。我们还运营一个早期癌症检测委员会，类似于一个肿瘤委员会，其中包括跨专业的第三方专家，以讨论寻求建议的任何具有挑战性的病例。我们为患者提供癌症后信号检测结果支持中心，该中心提供他们可以为转诊带来的材料，以确保接收医师了解癌症信号检测的检测结果，以方便对这类患者的紧急护理。我们还在患者在导航阳性后护理路径时需要支持的罕见情况下提供患者导航服务。
此外，我们的软件系统支持为提供者及其患者提供积极的体验。我们的供应商门户旨在允许医生以电子方式订购我们的测试并获得患者同意，这是高效的，有助于最大限度地减少错误和不完整的用户信息。我们设计的软件系统与第三方电子病历系统集成，以简化测试订购和结果交付。重要的是，对于我们处理的每一项测试，我们都会提供一份临床可操作的测试报告，该报告通过我们的安全门户网站发送给订购医疗保健提供者和患者，以显示是否检测到癌症信号，如果检测到，则预测癌症信号位于身体的哪个部位。
通过Galleri的商业和临床使用，我们收集了来自Galleri检测到癌症信号的患者的一些阳性患者证词，包括来自媒体报道中自我识别的患者。
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投资以增强测试版本
我们寻求不断增强Galleri的性能和功能。商用和正在进行的研究计划提供了有价值的数据，我们认为这些数据可以增强测试性能、效率和其他测试特性。现实世界的证据已经在为今天的产品改进提供信息。2024年末，我们部署了采用自动化平台的Galleri测试的更新商业版本，为准备提交PMA，我们开发并锁定了一个新版本供FDA审查。我们将利用更大的数据集来进一步开发我们先进的机器学习算法。通过进一步完善和选择用于CSO检测的高信息区域子集以缩小面板尺寸，我们可以实现更深的测序覆盖范围和更低的测序成本，就像我们在2024年推出的新版本所做的那样。我们还旨在通过获得更深的测序覆盖范围和对噪声的更好理解，并利用更大的数据集来进一步开发我们先进的机器学习算法，从而进一步提高我们测试的灵敏度。我们还继续研究和开发有潜力通过正交生物信息补充甲基化的技术，包括额外的分析物和生物流体，如蛋白质和尿液。新产品，包括当前产品的增强版本，将需要完成某些临床开发和监管活动，例如使用临床研究数据和通过Galleri的商业使用和桥接研究获得的真实世界证据数据进行非劣效性研究，以衡量和评估我们产品的后续增强版本与相关现有产品的一致性、性能和安全性。任何过渡性研究都需要与监管机构达成一致。
精准肿瘤学产品组合
精准肿瘤市场预计将在未来几年显着增长，多项研究表明，液体活检和CTDNA检测将在这一增长中发挥主要作用。我们的精准肿瘤学产品组合目前包括一个基于RUO靶向甲基化的平台，该平台具有可定制的分类器，能够应用于疾病预后、风险分层、最小残留疾病（“MRD”）检测以及许多癌症类型的复发和复发监测。
从2020年开始，我们与Select、领先的生物制药公司开展了早期合作，并于2023年初推出了我们的RUO产品，与几家领先的肿瘤公司建立了额外的合作关系。这些合作伙伴关系利用我们的RUO产品来测试生物标志物的应用，目标是优化治疗干预措施的使用。合作伙伴关系还可能包括开发定制应用程序，以支持临床研究和伴随诊断开发和商业化。我们于2022年宣布与阿斯利康建立首个伴随诊断合作伙伴关系，而阿斯利康已选择Galleri用于重要试验。我们的RUO发行业务高度依赖这些合作伙伴关系和试验，试验的延迟或终止可能会对我们从该业务中产生的收入产生重大影响，即使终止的原因与我们的RUO发行无关。例如，在2025年末，我们的一家制药合作伙伴由于注册人数少而终止了其3期试验，为此，我们的甲基化技术被用作注册参与者的潜在伴随诊断。即使试验被推迟或终止，我们也可能继续与合作伙伴有机会继续开发伴随诊断和其他技术，或进行其他试验。我们在多个学术会议上发布或展示了跨不同用例和适应症的MCED测试的早期性能数据，包括ASCO、AACR和ESMO。这些数据证明了该平台在多个应用程序和临床未满足需求领域的多功能性。
我们的RUO产品使用我们专有的靶向甲基化平台来分析从外周血中分离出来的CFDNA，以进行癌症信号询问。我们的RUO技术根据肿瘤甲基化分数估计肿瘤负荷，从而能够实现纵向监测和监测解决方案。我们研究的数据证明了经过分析验证的性能，以及稳健的分析灵敏度、特异性和精确度。例如，我们进行了一项分析验证研究，其中从患有和不患有癌症的捐献者中分析了CFDNA。在12种不同的实体瘤类型中评估了分析敏感性。结果表明，基于异常甲基化ctDNA分数的测量，检测中位限值（“LoD”）为0.023%。分析特异性为98.5%，所有复制的总体精度为94.6%。低投入要求支持回顾性研究。回顾性研究通常使用储存在冷冻室中的储存样本进行。银行样本可能会受到cfDNA水平降低的影响（由于血浆体积减少、样本降解或在未针对cfDNA稳定性进行优化的管中收集）。因此，检测的低限对于促进回顾性研究的绩效很重要。
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开发中的其他产品
我们严谨的发现努力已经使我们能够建立独特的技术，并为早期发现开发一个强大的平台。向前迈进，我们将继续研究和开发有潜力补充和增强我们能力的技术。我们在免疫学和尿液等生物体液领域进行了早期研发。我们还计划利用各种关系，包括与学术和行业合作伙伴的关系，以便将我们技术的潜在新应用推向市场。
临床
我们的临床研究
我们已经建立了我们认为是迄今为止最大的基因组医学临床项目之一。自成立以来，我们采取了严格的方法，在血液样本中识别出最具信息量的癌症标志物。我们正在收集九项临床研究中超过385,000名参与者的人群规模临床数据，其中包括超过180,000名参加我们的PATHFINDER和PATHFINDER 2临床研究以及我们的NHS-Galleri试验的患者，这是在预期使用人群中进行的唯一一项干预试验，以验证MCED试验。我们还在我们的真实世界证据中招募多达50,000名医疗保险受益人，以推进多癌症早期检测健康公平（“REACH”或“Galleri-Medicare”）干预研究，旨在评估Galleri在医疗保险受益人群体中的临床影响，包括种族和少数民族，以及来自历史上服务不足社区的老年人。这些研究还包括我们的基础病例对照CCGA研究和干预性PATHFINDER研究，用于开发和验证我们的MCED技术，并将Galleri作为商业LDT产品和其他产品推出。通过这些研究和我们不断收集真实世界的数据，我们建立了我们认为前所未有的高质量、相互关联的临床和基因组数据的纵向数据集。
PATHFINDER 2研究和NHS-Galleri试验旨在支持我们提交的PMA，有选择的纳入标准（与Galleri的预期使用人群相匹配），使用适当的锁定检测，并招募足够数量的参与者，以促进生成适当的数据和证据，以支持安全性和有效性。这些基础的人口规模研究涉及与众多领先的学术和癌症机构以及大型社区网络建立合作伙伴关系，其中包括癌症希望网络、克利夫兰诊所、达纳-法伯癌症研究所、Geisinger Health、Guardian Research Network、HCA健康护理、Memorial Sloan Kettering、Mayo Clinic、OcshnerHealth、俄勒冈Health Sciences大学、Sutter Health、加州大学旧金山分校和美国肿瘤学网络。
我们的研究包括收集血液，以及在现有情况下并按照协议的指示，组织样本、人口统计数据、患者报告的结果数据、扫描数据和参与者的临床数据。我们将这些信息与通过对样本进行测序而创建的基因组数据进行整合，并利用这些数据来训练和验证我们的测试。重要的是，这些都是纵向研究，在许多情况下，参与者的医疗数据将持续积累数年，从而促进对长期结果的分析，并进一步提高我们产品的性能。我们的研究由全国各地的各种医学和肿瘤中心进行。我们的每一项研究都是针对比目前可用的商业版本或我们提交给FDA以获得PMA批准的版本更早的Galleri版本进行的。
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我们的临床研究总结如下表：
我们率先投资并启动了多个大型临床验证研究，用于多癌症早期检测。PATHFINDER的结果是我们第一个完成的结果返回研究，它提供了关键数据来支持Galleri的推出，并了解临床医生如何在临床实践中将Galleri实施到护理路径中。我们的PMA提交包包括PatHFINDER 2初步结果、NHS-Galleri流行回合结果以及桥接分析。我们已经完成了这些研究的注册：NHS-Galleri、PatHFINDER 2、PatHFINDER、循环无细胞基因组图谱（“CCGA”）、SUMMIT、STRIVE和SIMPLIFY。我们正在积极注册我们的REACH/Galleri-Medicare研究。我们还在进行一项名为Reflection的真实世界取证计划。
我们在主要论坛上展示了许多这些临床研究的数据和结果，包括多个主要医学会议，如AACR、ASCO和ESMO，以及主要期刊，如《柳叶刀》、《自然》、《自然医学》、《癌细胞》和《柳叶刀肿瘤学》。
重要的是，我们的临床项目旨在实现针对不同人群的测试开发，并且管理注册以捕捉多种特征的多样性，包括行为的多样性（例如吸烟）、非癌症疾病、环境暴露、年龄、性别、种族、民族、社会经济地位以及其他可能令人困惑的适应症或特征。对这种多样性的理解和编目，使我们能够开发出一种假阳性率低、跨越多种癌症类型的癌症信号检测以及准确的CSO预测的测试。我们在过去几年开展的研究的长期随访将继续产生关键数据，我们认为这些数据可以继续帮助确定早期癌症检测的护理标准。
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NHS-Galleri
2020年，NHS England选择我们协助英国实现早期癌症检测的雄心，并在全国范围内评估Galleri的潜在人群筛查。2021年，我们启动了NHS-Galleri试验，这是一项在入组时约有140,000名年龄在50至77岁之间的参与者的完全入组的前瞻性随机对照临床效用试验，以评估Galleri与现有NHS标准护理筛查一起实施的情况。试验经费由我们提供。合作者包括伦敦玛丽女王大学、伦敦国王学院癌症预防试验部门和NHS英格兰。NHS-Galleri试验是根据FDA批准的研究器械豁免（“IDE”）申请进行的。该试验的主要目的是评估实施Galleri是否可以通过早期癌症检测降低3期和4期癌症的发病率。次要目标包括通过早期检测来衡量4期癌症发病率的降低，并收集参与者在几个时间点通过癌症信号检测测试报告的结果。这些结果包括对参与者的焦虑、对Galleri的满意度以及对护理筛查标准的态度进行评估。该试验旨在招募具有代表性的人群样本，以促进健康公平，仅用了10个多月就实现了全面招募。该试验旨在让参与者在两年的时间内提供三次抽血，第一次抽血是在入学时进行的。作为一项随机对照试验，一半的试验参与者接受了Galleri测试，一半的人将他们的血样储存起来以备将来分析。介入臂中任何检测出癌症信号结果的参与者都将被送往NHS进行进一步的诊断检查。第三轮也是最后一轮筛选已于2024年7月完成。该试验由一个独立的数据监测委员会监督。
NHS此前评估了NHS-Galleri试验中第一次筛查测试（流行的筛查回合）的早期分析结果，以确定结果是否足够令人信服，可以在最终试验结果之前开始实施试点。这一早期分析的结果代表了三年试用期外仅一年结果的有限信息。2024年5月，NHS决定在最终试验结果出来之前不启动试点。NHS将评估NHS-Galleri试验的最终结果，然后再决定是否在NHS实施Galleri测试。我们提交了NHS-Galleri试验的数据，以及我们的PATHFINDER 2研究和桥接分析的数据，以支持我们在美国为Galleri提交的PMA。
2025年5月，我们公布了该研究的流行筛查轮次（第一年）的积极顶线结果。来自该研究的流行筛选轮的数据显示，PPV比在PATHFINDER研究中观察到的要高得多。CSO准确性和特异性与PatHFINDER研究中观察到的一致。在NHS-Galleri流行筛查轮次中没有出现严重的安全问题。
2026年2月，我们公布了NHS-Galleri试验的顶线结果，结果显示：
•虽然该试验没有达到其主要终点，即在统计学上显着减少合并3期和4期癌症，但在流行的筛查轮次之后，在干预组中预先指定的12种致命癌症的一组中，出现了减少合并3期和4期癌症的有利趋势。预先指定的一组癌症包括肛门、膀胱、结直肠、食道、头颈部、肝/胆管、肺、淋巴瘤、骨髓瘤/浆细胞肿瘤、卵巢、胰腺和胃，它们共同造成了美国和英国超过60%的癌症死亡。
•将Galleri添加到护理筛查标准中，在预先指定的12种致命癌症群体中，与单独的护理标准相比，第4阶段诊断显着减少且具有临床意义。这些癌症的第4阶段诊断随着序贯筛查的每一年而下降，第二轮和第三轮减少超过20%。
•在所有癌症中都观察到了总体上和在顺序筛查的每一年中类似的第4阶段减少。
•与英格兰仅针对（乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌和高危肺癌）的标准护理筛查相比，使用Galleri测试加上标准护理筛查的年度筛查导致整体癌症检出率提高了四倍。
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•在干预组中观察到，在12种预先指定的、通常在晚期发现的致命癌症类型中，I-II期癌症的数量大幅增加。
•使用Galleri测试进行筛查导致通过急诊就诊临床发现的癌症数量大幅减少，这与显着更高的死亡率和医疗保健成本相关。
•在PPV、CSO准确率和假阳性率方面的测试表现与先前研究报告的范围一致。
我们正在进行额外的分析，以更好地理解这些丰富的数据，并打算提交详细的结果，以供在ASCO 2026年度会议上介绍。在对结果的其他初步观察中，我们发现试验中3期癌症的发病率高于预期。筛查轮次之间的诊断解决时间似乎没有明显变化，与我们的PATHFINDER 2研究没有实质性差异。
除了将在ASCO上展示的完整数据外，我们计划随着时间的推移收集和读出更多数据。根据我们对跨筛查轮次癌症分期的趋势、数量和分布的观察，我们还计划将随访时间再延长6至12个月，我们相信随着干预和控制部门的数据成熟以及更多癌症的出现，这将提供额外的见解。
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我们的NHS-Galleri试验的设计总结如下图：
探路者2
PATHFINDER 2是一项前瞻性、多中心、干预性研究，评估了Galleri在符合美国指南推荐癌症筛查资格的50岁及以上人群中的安全性和性能。我们于2021年12月开始招募PATHFINDER 2，该研究在北美的32家临床机构招募了大约35,000名参与者。招生工作已于2024年7月完成。PATHFINDER 2的资金由我们提供。合作者包括，除其他外，克利夫兰诊所、杜克健康、亨利福特健康系统、梅奥诊所、俄勒冈健康与科学大学（OHSU）、Memorial Care、Sutter Health和美国肿瘤网络。这些合作受制于与行业赞助研究大体一致的条款。
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PATHFINDER 2正在根据FDA批准的IDE申请进行。该研究的主要目标是根据在接受检测到的癌症信号但未接受癌症诊断（即假阳性）的参与者中执行的诊断程序的数量和类型来评估Galleri的安全性，并评估Galleri在各种测量中的表现，包括PPV、NPV、敏感性、特异性和CSO预测准确性等。收到癌症信号检测结果的参与者根据预测的CSO进行了额外的诊断测试，以确认参与者是否确实患有癌症。次要目标包括，除其他外，收集参与者在几个时间点报告的结果，包括评估参与者的焦虑、对Galleri的满意度以及对护理筛查标准的态度。阳性检测结果在检测前基线测量、结果后、诊断后解析时采集。
2025年10月，我们在ESMO会议上展示了首批约25,000名研究参与者的阳性PATHFINDER 2初步结果，并进行了12个月的随访。数据还显示PPV为61.6%，大大高于之前的PATHFINDER研究。CSO准确率为92%，假阳性率为0.4%，与PATHFINDER研究中观察到的结果一致。将Galleri添加到乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌和肺癌的推荐筛查（USPSTF A和B建议）中，导致在一年内发现的癌症数量增加了7倍以上。当加入乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肺癌和前列腺癌的标准护理筛查（USPSTF A、B和C建议）时，Galleri检测到的癌症数量大约是其三倍。Galleri检测到的癌症中，大约四分之三没有标准的护理筛查选项。
PATHFINDER 2研究的全部约35,000名参与者的结果与ESMO上展示的结果大体一致。
2025年1月，我们提交了PatHFINDER 2初步结果，以及NHS-Galleri流行回合结果和桥接分析，以支持我们在美国为Galleri提交的PMA。
我们的PATHFINDER 2研究的设计总结如下图：
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探路者
2019年12月，我们启动了PATHFINDER，这是一项前瞻性、多中心、干预性研究，在临床实践中评估早期版本的Galleri。这项研究在美国多个卫生系统中招募了6662名参与者。PATHFINDER的资金由我们提供。合作者包括，除其他外，克利夫兰诊所、达纳-法伯癌症研究所、Intermountain Healthcare、梅奥诊所、俄勒冈健康与科学大学、Sutter Health和美国肿瘤网络，没有发现严重的不良事件。这些合作受制于与行业赞助研究大体一致的条款。该研究评估了这一早期版本Galleri在50岁及以上人群中的安全性和性能，该人群分为两个队列：癌症风险升高的参与者和癌症风险未升高的参与者。PATHFINDER是我们第一个将测试结果返回给医生和参与者的研究，并评估了这些测试结果如何影响筛查人群中的诊断和护理路径。PATHFINDER是根据FDA批准的IDE申请进行的，该申请涉及Galleri的早期版本。在研究过程中，我们对检测进行了细化，以减少恶性前血液学条件的检测，这是比较常见的。该研究的结果报告了该测试的早期版本和改进版本。PATHFINDER研究的初步结果于2022年在ESMO上公布，完整结果于2023年10月在《柳叶刀》上发表。这些数据，连同我们CCGA研究的结果，支持我们在美国推出Galleri作为LDT。
在这项研究中，当加入目前的护理筛查标准时，Galleri将从筛查中发现的癌症数量增加了一倍多。研究结果显示，71%（25/35）的参与者收到了从我们的MCED测试结果中检测到的癌症信号，其检测到的癌症类型没有可用的常规癌症筛查。在接受癌症信号检测结果且有新的癌症确诊（真阳性）的参与者中，近一半（48%）的非复发性癌症是在早期阶段（I或II期）检测出来的。
对于检测到癌症信号结果的患者，预测的CSO指导诊断检查，并帮助大多数参与者在不到三个月（中位79天）的时间内解决癌症诊断（73%），对于真正阳性结果的患者在不到两个月（57天）的时间内解决癌症诊断。正如预期的那样，假阳性结果的诊断解决的中位时间更长（162天），这些参与者中有44%将后续影像或手术安排在三个月或更长时间后，导致解决时间更长。值得注意的是，基于CSO的首次检查促进了32名获得诊断解决的参与者中的25名（约80%）的诊断解决。这组32名参与者仅包括那些从Galleri和我们的MCED测试的早期版本中收到癌症信号检测结果的人，该测试也在PatHFINDER中进行研究。
与早期版本测试的研究结果显示，PPV高达约38%，CSO预测准确率高（97%），测试在6621名参与者中的35名患者中检测到36例癌症病例，结果可分析。使用精制版测试对样本进行预先指定的回顾性再分析显示PPV较高，约为43%，这与我们的CCGA研究一致，CSO预测准确率较高（88%）。特异性与早期版本的检测为99.1%，与精制版本的检测为99.5%，导致两个版本的检测假阳性率均低于1%。
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我们的PATHFINDER研究的设计总结如下图：
循环无细胞基因组图谱研究（CCGA）
CCGA是我们的基础性观察性、病例对照研究，计划进行五年的纵向随访。该研究用于发现、训练和验证Galleri，并与SYMPLIFY研究一起用于分析有症状患者群体的表现，以支持我们的癌症诊断辅助（“DAC”）产品。CCGA研究招募了15,254名参与者，其中56%的参与者有新诊断的癌症，包括早期和晚期疾病，其中44%的参与者在入组时没有已知的癌症诊断。CCGA研究的资金由我们提供。合作者包括，除其他外，克利夫兰诊所、达纳-法伯癌症研究所、Lahey医院和医疗中心、梅奥诊所和美国肿瘤网络，没有发现严重的不良事件。这些合作受制于与行业赞助研究大体一致的条款。我们于2019年2月完成了CCGA研究的注册，与参与者的后续行动正在进行中，预计将持续到2024年。CCGA的结果，结合我们的PatHFINDER研究结果，支持我们在美国推出Galleri作为LDT。
CCGA的目标包括开发和评估分类器以区分癌症cfDNA和非癌症cfDNA，以及鉴定CSO的cfDNA预测分类器。通过招募患有和不患有癌症的人，我们能够在患有癌症的参与者中按肿瘤类型和肿瘤阶段来表征CFDNA谱，并可以将这些信号与没有癌症的参与者进行比较。此外，了解与种群多样性相关的信号对于我们解释生物噪声和开发高特异性测试的能力很重要。例如，我们的机器学习算法经过训练，可以将癌症的模式与技术和生物噪声区分开来，这对于区分癌症cFDNA与其他指示非癌性情况但可能与癌症信号混淆的cFDNA信号是必要的。因此，我们招募了跨越广泛人群的具有混杂适应症的参与者，以及具有不同年龄、性别、癌症风险因素如吸烟状况、体重指数和合并症的个体，以增加这一人群的可推广性。
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我们在三个预先指定的子研究中评估了CCGA研究的数据，每个子研究如下文更详细描述。我们CCGA研究的设计，包括三个预先指定的子研究，总结如下图：
CCGA-1
在CCGA-1中，我们的第一个CCGA子研究约有2,800名参与者，我们调查了用于检测癌症信号和预测CSO的各种基于CFDNA的综合方法，包括通过靶向测序分析单核苷酸变异和小插入和缺失；WGS分析拷贝数变异、片段长度、片段终点和等位基因失衡；WGBS分析甲基化模式。数据表明，WGBS（所研究的基于甲基化的分析）在癌症信号检测和CSO预测方面的表现与我们单独或联合测试的其他原型分析一样好或更好。在对这些全基因组甲基化模式进行综合分析后，我们发现了用于癌症信号检测和CSO预测的信息量高、噪声低的甲基化区域，这表明基于甲基化的测定也具有最大的效率改进空间。基于这些结果，我们的甲基化技术被推进到进一步的开发中，最终产生了与全基因组相比具有优越性能和更低成本的靶向甲基化方法
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甲基化。这项子研究的数据在AACR、ASCO和ESMO等多个主要医学会议上的几次口头和海报展示中分享，并发表在Cancer Cell上。
CCGA-2
CCGA-2子研究的主要目标是利用我们的靶向甲基化测定，训练和验证癌症检测与非癌症检测的分类器，以及CSO预测。这项预先指定的子研究包括跨培训和验证集的大约6700名总参与者，其中CCGA有4487名参与者，STRIVE有2202名参与者。在总的参与者中，2482名参与者曾患有未经治疗的癌症，4207名参与者没有癌症。所有临床阶段的50多种癌症都得到了代表。
CCGA-2子研究的结果于2020年3月发表在《肿瘤学年鉴》上（并反映在封面上），证明Galleri可以通过特异性非常高的简单抽血检测到跨越50多种不同类型癌症的共享癌症信号，其中包括许多没有推荐筛查的癌症类型。数据在训练和测试集中都进行了评估，两种分析的表现具有可比性。在高于99%的特异性下，一组预先指定的12种致命癌症的I-III期敏感性，合计约占美国每年癌症死亡人数的63%，约为67%，所有癌症约为55%。CSO预测在90%以上的真实阳性检测结果中是正确的。
CCGA-3
CCGA-3，我们的第三个CCGA子研究，旨在进一步验证MCED测试的一个版本，该测试经过改进，可在有和没有癌症的大型参与者队列中用作筛查工具（Galleri）。这项预先指定的子研究包括独立验证集中的4,077名参与者（2,823人患有癌症，1,254人没有癌症）。测定了特异性、灵敏度、CSO预测精度。
CCGA-3子研究结果于2021年6月发表在《肿瘤学年鉴》上，证实Galleri在50多种不同类型的癌症中检测到共享的癌症信号。癌症信号检测特异性为99.5%。一组预先指定的12种致命癌症的I-III期敏感性，合计约占美国每年癌症死亡人数的63%，约为68%，所有癌症约为41%。癌症信号检测总体灵敏度为52%。正如预期的那样，正如先前观察到的那样，灵敏度随阶段（I期：16.8%，II期：40.4%，III期：77.0%，IV期：90.1%）而增加。CSO的预测在大约89%的真实阳性检测结果中是正确的。
努力
STRIVE是一项在美国进行的前瞻性、观察性、纵向队列研究，招募了99,481名在入组时没有已知癌症的女性。来自女性子集的样本将用于帮助在无症状和预期使用人群中进一步验证Galleri。这项研究于2017年2月启动，并于2018年11月完成入组。研究经费由我们提供。合作者包括，除其他外，克利夫兰诊所、亨利福特健康系统、梅奥诊所和萨特健康，尚未发现严重的不良事件。这些合作受制于与行业赞助研究大体一致的条款。每位参与者在常规筛查乳房X光检查时都有一次抽血。被诊断患有任何类型癌症的参与者都有额外的抽血。参与者通过州和国家癌症登记处进行了30个月的随访，此后，如果他们患上了癌症。我们收集了人口统计信息，例如年龄、种族和民族，此外还有临床信息，例如癌症诊断、治疗、癌症特异性死亡率和总生存率。我们使用了2,202个样本来验证Galleri的早期版本，并在训练集中使用了4,891个样本来支持我们作为LDT推出的Galleri版本。迄今为止，我们没有使用其他样本来分析或验证在无症状和预期使用人群中的表现，因此我们没有报告STRIVE的任何中期发现或结果。我们计划利用长期跟踪来帮助我们了解如何以最佳方式使用剩余样本。
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峰会
SUMMIT是一项前瞻性、观察性、纵向队列研究，正在英国伦敦及其周边地区进行。研究经费由我们提供。合作者包括伦敦大学学院和伦敦大学学院医院，尚未发现严重不良事件。这些合作受制于与行业赞助研究大体一致的条款。该研究旨在进一步验证Galleri作为一种MCED测试，包括针对肺癌和其他与吸烟相关的癌症，并评估低剂量计算机断层扫描（“LDCT”）肺癌筛查在英国的可行性。这项研究于2019年4月启动，并于2023年5月完成入组。该研究招募了13,035名年龄在50至77岁之间且在入组时没有癌症诊断的男性和女性。该研究的参与者是根据经过验证的风险评分，由于有显着的吸烟史而具有肺癌高风险的个体。参与者提供了三次连续（年度）抽血，正在通过国家健康登记处和医疗记录每年跟踪三年，然后再跟踪五年。主要目标是测量癌症发病率，这将用于评估敏感性、特异性、PPV和NPV的测试性能。
我们的SUMMIT研究还可以通过比较Galleri在检测肺癌和其他与吸烟相关的癌症方面与LDCT的表现来证明MCED检测在高风险人群中的效用。我们预计将在2026年或2027年报告SUMMIT研究的中期结果。
反思
Reflection是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，研究在美国的真实世界环境中作为医疗护理的一部分使用Galleri的患者，该研究招募了大约14,000人。该研究的目的是评估和了解Galleri在临床环境中的真实体验。该研究的目标是描述选择在真实世界环境中接受Galleri的参与者在站点内和跨站点的癌症信号检测和CSO预测，从参与者和患者报告结果的角度评估Galleri的可行性和可接受性，并评估与接受癌症信号检测结果的参与者的诊断检查相关的医疗资源利用情况。
我们于2021年8月开始注册反射研究，并于2025年9月完成注册。研究经费由我们提供。合作者包括或此前已包括卡罗莱纳血液和癌症护理协会、普罗维登斯、美国退伍军人事务部和Vincere癌症中心。这些合作受制于与行业赞助研究大体一致的条款。未发现与研究相关的严重不良事件。
这项研究的2854名参与者的初步结果于2024年10月在癌症早期检测会议上公布。在这个初始队列中，癌症信号检出率为1.30%（37/2854名参与者；95% CI：0.94% – 1.78%），这与其他接受过MCED检测的人群一致。在分析时检测到癌症信号（CSD）的37名参与者中，28人完成了180天的随访，其中12人确诊癌症。超过一半的病例是在早期阶段（I-III）发现的，最常见的癌症起源信号预测是肺癌（7）。阳性预测值为42.9%，与之前Galleri测试数据集的PPV一致。2025年10月，在癌症早期检测会议上公布了扩大的3355名参与者队列的其他结果。在这一扩大的队列中，癌症信号检出率为0.89%（30/3355名参与者；95% CI：0.63 – 1.27%），与其他接受过MCED检测的人群一致。在有癌症信号检测结果的30名参与者中，有15名确诊为癌症，导致PPV为50%，与其他临床研究和真实世界的证据一致。在14例确诊的新发癌症中，57.1%（8/14）检出在I或II期。CSO准确率保持在93.3%的高位。在该队列一年随访期的剩余时间内，可能会诊断出更多的癌症。
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下图总结了我们反射研究的设计：
简化
SIMPLIFY评估了英国因临床怀疑癌症而从初级保健机构转诊的有症状患者的MCED表现。这一患者群体代表了与Galleri的目标无症状筛查人群不同的患者群体。这项研究于2021年7月启动，于2021年11月完成入组。SIMPLIFY研究在英格兰和威尔士招募了6,238名18岁及以上的参与者。研究经费由我们提供。合作者包括牛津大学。这种合作受制于与行业赞助研究大体一致的条款。参与者被转介接受紧急成像、内窥镜检查或其他诊断方式，以调查可能存在妇科、肺癌、下消化道或上消化道癌症的可疑症状，或出现非特异性症状的人。最常报告的导致转诊的症状是意外体重减轻（24.1%）、排便习惯改变（22.0%）、绝经后出血（16.0%）、直肠出血（15.7%）、腹痛（14.5%）、疼痛（10.6%）、吞咽困难（8.8%）和贫血（7.1%）。在研究中，将MCED测试的癌症信号检测和CSO预测结果与通过标准护理路径获得的诊断结果进行比较。该研究的数据表明，在这一有症状的人群中表现强劲，并支持使用MCED测试来协助临床医生做出有关初级保健转诊的决定的可行性。SMPLIFY研究的数据于2023年在ASCO上（在讲台上发表）并发表在《柳叶刀肿瘤学》上，我们正在使用这些结果来支持DAC的开发和推出。
在该研究中，5461名可评估患者中有368名（6.7%）通过标准护理路径被诊断为癌症。最常见的癌症诊断是结直肠（37.2%）、肺（22.0%）、子宫（8.2%）、食管-胃（6.0%）和卵巢（3.8%）。我们的测试在323名参与者中检测到癌症信号，其中244名参与者被诊断出癌症。试验证明PPV约为75%，NPV约为98%，灵敏度约为66%，特异性约为98%，CSO预测准确度约为90%。在该研究的参与者中，6.7%的入组参与者最终被诊断出患有癌症，他们已经被初级保健医生转介进行调查。
2025年10月，我们在俄勒冈州波特兰举行的癌症早期检测会议（EDCC）上展示了SYMPLIFY研究的扩展注册随访的长期结果。在英格兰和威尔士的国家癌症登记处，报告有假阳性Galleri结果的患者被跟踪了24个月。分析显示，35.4%（79名参与者中的28名）后来在入组24个月内被诊断出患有癌症。这一假阳性从79个减少到51个，导致PPV增加到84.2%。在这28名参与者中，有27人有准确的CSO预测。其他结果包括：
•28人中有16人（57.1%）在入组9个月内被诊断出患有癌症。
◦16人中有8人（50%）被诊断患有癌症，这些癌症是通过Galleri测试的CSO发现正确预测的，但与全科医生根据参与者的表现症状选择的诊断途径不一致。
•28人中有12人（42.9%）在入组后10-24个月确诊。
◦12例中有7例（58.3%）是在原转诊途径之外确诊的；在这些病例中，CSO也是正确的，与最终确诊的部位相匹配。
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我们的SIMPLIFY研究的设计总结如下图：
达到
REACH/Galleri-Medicare研究旨在评估Galleri对医疗保险受益人群体的影响。这项研究有一个独特的设计，多达50,000名参与者将被招募并接受Galleri，最多每年进行三次测试。将生成一个由大约50,000名因某些特征而匹配的个体组成的比较器手臂，并在手臂之间比较IV期癌症的发生率。其他终点关注绩效、参与者报告的结果以及医疗保健资源的利用。这项研究是在研究器械豁免（IDE）下进行的。Galleri筛查测试由CMS报销。该研究于2024年7月开始招生，目前正在进行中。
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商业化
在报销前设置中建立商业领导地位
我们于2021年年中在美国推出了Galleri。截至2025年12月31日，我们已售出超过47.5万个商业测试，其中2025年超过18.5万个测试，并建立了多个商业合作伙伴关系，包括领先的医疗保健系统、雇主、数字健康平台、付款人和人寿保险提供商。截至2025年12月31日，我们的商业组织包括大约250名支持我们多渠道战略的人员。我们相信，我们目前在MCED测试市场上拥有最大的份额，我们将继续构建我们的商业基础设施和能力的关键组件，这些组件和能力是在报销后环境中支持快速、人口规模测试所需的。
我们在美国的商业战略专注于创新的价值导向型伙伴关系
我们强大的商业采用率的基础是，我们甚至在获得广泛的报销覆盖范围之前就能够证明临床效用和经济价值。我们正在以下关键渠道推动采用：
雇主.我们针对中大型自保雇主，提供引人注目的创新医疗保健产品，旨在吸引和留住员工，并加深员工之间的健康公平。根据最近的Business Group on Health的2023年大型雇主的医疗保健战略和计划设计调查，癌症治疗费用现在是自保险雇主的最高支出类别。Galleri提供更早的癌症检测，以帮助降低这些成本。我们的雇主客户群包括大型科技公司、大型人寿保险公司、专业服务公司、主要卫生系统和教育机构等。
医生和卫生系统.我们认为，Galleri对那些患者专注于预防性健康和保健以及礼宾和行政健康实践的医生具有吸引力。众所周知，我们瞄准的医生诊所提供创新、尖端的健康产品，市场研究表明，患者期望他们的初级保健提供者提供创新产品。我们已经发展了我们的销售策略，以生产效率最高的地区的医生为目标。我们还与卫生系统合作，通常是作为与患者和医生支持服务的综合筛查计划的一部分。我们认为，这些卫生系统中的许多都将Galleri视为向患者提供的关键差异化产品。我们为这些合作伙伴简化了Galleri的实施，经常将卫生系统的电子病历系统与我们的软件系统连接起来。这巩固了我们作为建立早期癌症检测项目的首选合作伙伴的地位。许多卫生系统正在投资于人口健康管理和精准医疗方面的强大项目，Galleri是其中的一个关键特征，并开发了新颖的护理导航路径。有了这些新的途径，阳性的检测结果可能会导致患者在卫生系统内被转诊。我们相信，我们与这些合作伙伴的经验将使我们能够迅速扩大对Galleri的广泛报销。
付款人.我们已经宣布了与主要支付者的试点或福利计划，并继续与其他累进支付者合作。这些程序允许测量Galleri的临床效用和经济价值。这些支付者包括Medicare Advantage计划，该计划通常必须涵盖传统Medicare涵盖的所有服务，但他们有酌情权为其参保人提供额外或补充福利。这还包括早期采用的商业付款人。
国际战略.我们通过一个由当地和区域合作伙伴组成的全球网络，在美国以外的不同国家实现了对Galleri的访问。我们的合作伙伴在抽血、样本物流、销售和营销以及客户支持方面提供协助，以服务于其市场中的患者、供应商和保险公司。通过我们的合作伙伴进入市场将受到Galleri测试的监管许可。
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Digital Health。Galleri测试由许多数字健康和远程医疗平台提供，这些平台寻求向现金付费患者提供面向消费者的医疗保健产品和服务，通常以基于实验室的健康和长寿产品为基础。我们认为，这些消费者平台将Galleri视为一种补充性产品，可支持其价值主张并增强其会员的可信度。这些合作伙伴凭借其围绕会员获取、参与和保留的重点和核心竞争力，使GRAIL能够大幅（且具有成本效益地）提高对Galleri测试的认识并将其联系到更广泛的可从MCED筛查中受益的寻求健康的患者群体。
第一响应者.我们与诊所、消防部门、市政当局和工会合作，向消防员提供Galleri，这些消防员通常有与暴露相关的癌症风险增加，并且正在积极筛查他们的人群并寻求新的方法。
人寿保险提供商.我们与几家领先的人寿保险提供商合作，为他们的投保人提供Galleri。人寿保险公司致力于帮助客户活得更久、更健康、生活更美好，并理解预防性护理和早期发现是这一使命的关键。Galleri由这些提供者作为预防性健康福利提供，不用于承保、风险评估或风险分担。
此外，我们的目标是利用以价值为导向的合作伙伴关系，例如我们与Quest的整合以提供更简单的抽血过程，以及我们计划与EPIC的整合以简化供应商订购，以帮助让Galleri更容易获得。我们相信，这些合作伙伴关系可以帮助Galleri轻松融入常规实践，在那里，医疗保健提供者可以订购Galleri作为年度检查的一部分。
筛查检测报销格局
美国
传统的按服务收费的医疗保险通常不包括在没有疾病或受伤的体征或症状的情况下进行的筛查测试，这被视为预防性服务，除非有明确授权覆盖该测试的法定条款。2026年2月，《南希·加德纳·休厄尔医疗保险MCED覆盖法案》成为法律，并为多癌症早期检测测试创建了医疗保险覆盖福利类别。该法律包括某些标准，包括医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）将根据“合理和必要”的证据要求，通过全国覆盖范围确定（“NCD”）程序建立覆盖范围。非传染性疾病通常涉及多步骤审查，可包括CMS工作人员的证据评估、与外部技术评估组织的协商、医疗保险证据开发和覆盖咨询委员会（MEDCAC）会议，以及公开征求意见的机会。CMS可能会签发一份NCD，为根据510（k）清除、归类为513（f）（2）或经FDA批准的MCED测试提供承保，有权最早在2029年1月1日开始承保，尽管任何NCD可能会延迟或比法规规定的全部授权更具限制性。覆盖资格分阶段实施，年龄在50-65岁的人将于2029年根据法律获得资格，每年扩大一个年龄年。涵盖的MCED测试的支付率将与《保护获得医疗保险法案》（PAMA）下的方法保持一致，该法案纳入了私人市场费率。
Galleri目前在我们CAP认证和CLIA认证的实验室中作为LDT提供。我们获得了FDA的突破性设备认定，并于2026年1月向FDA提交了PMA。尽管如此，Galleri的任何版本都没有获得FDA的批准或批准，获得PMA批准可能需要几年时间，如果有的话，从提交PMA的时间算起。Galleri可能不会在我们预期的时间表上获得批准，或者根本不会。
2008年的《患者和提供者医疗保险改善法案》还授权CMS涵盖法规未明确涵盖的额外预防服务，前提是服务（a）对于预防或早期发现疾病或残疾是合理和必要的，（b）由USPSTF（预防、循证医学和初级保健领域的独立自愿专家小组）以A级或B级推荐，以及（c）根据A部分或B部分酌情适用于医疗保险受益人，USPSTF在考虑对新技术进行审查之前，一般会等待FDA的授权。
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在最近颁布的MCED覆盖类别之外，另一种可能的医疗保险报销途径是先获得FDA批准，然后从USPSTF获得A或B级推荐，以使CMS能够签发NCD。上一次接受USPSTF建议的A/B级并获得医疗保险覆盖的癌症筛查测试是2015年用于筛查高风险吸烟者肺癌的LDCT。即使我们要通过新的MCED测试类别获得CMS覆盖，我们也希望寻求USPSTF的推荐，因为它在设定护理标准方面的作用。如果USPSTF向Galleri推荐的人群比MCED福利类别所涵盖的人群更广泛，那么CMS将有权根据USPSTF A/B建议扩大覆盖范围。
如果获得FDA批准，我们计划追求广泛的报销，例如，通过医疗保险报销，随后追求将Galleri纳入USPSTF指南建议。
英国—与NHS的商业协议
2020年11月，我们与NHS England建立了合作伙伴关系。作为我们与NHS英格兰商业协议建立的合作伙伴关系的一部分而开展的NHS-Galleri试验是一项大型随机对照试验，在英格兰的八个地区进行。该试验旨在协助实现英国在早期癌症检测方面的雄心，并评估Galleri在全国范围内进行潜在人群筛查。该试验的主要目的是评估实施Galleri是否可以通过早期癌症检测降低晚期癌症的发病率。
NHS将评估NHS-Galleri试验的最终结果，我们在2026年2月公布了该试验的顶线结果，以及其他因素，然后再决定是否在NHS实施Galleri测试。我们认为，除了对最终结果进行评估外，该决定可能还包括NHS预算、政治优先事项、成本效益和实施限制等考虑因素。根据我们与NHS达成的协议，这些结果达到了某些成功标准，而错过了其他标准。因此，我们和NHS被要求建立一个联合指导委员会，该委员会将讨论如何最好地继续向英国人口进行部署，如果有的话，考虑部署方法以及哪些人口群体将最受益。如果我们按照这样的结果进行商业实施，我们预计我们与NHS的合作将是我们的第一个国家系统实施。NHS此前评估了NHS-Galleri试验中第一次筛查测试（流行的筛查回合）的早期分析结果，以确定结果是否足够令人信服，可以在最终试验结果之前在英格兰开始实施试点。这一早期分析的结果代表了三年试验期外仅一年结果的有限信息，而整个三年期间的最终结果可能由于多种原因与早期分析不同。2024年5月，NHS根据现有数据决定不启动试点。鉴于NHS在新技术的高证据标准方面享有盛誉，我们预计NHS的批准和实施可能会扩大在英国的采用，也可能有助于促进在世界各地的其他单一付款人系统中的采用。我们最初的商业版Galleri测试是UKCA标记的。
其他国际
2024年12月，我们与一家分销商合作在以色列推出了Galleri，尽管当前的地缘政治冲突影响了近期的销售。我们随后于2025年10月与一家合作伙伴一起扩展到了加拿大。同样在2025年10月，我们宣布，在最终执行最终协议的情况下，我们将作为独家合作伙伴与三星物产合作，在韩国将Galleri测试商业化，并可能扩展到其他亚洲地区，包括日本和新加坡。我们打算探索在选定的其他国际地区推出Galleri，包括通过分销商。
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运营
为扩大规模而进行的重大投资
我们对位于北卡罗来纳州达勒姆的CAP认证和CLIA认证实验室设施进行了大规模投资，并展示了从启动到2025年12月31日处理的超过800,000个临床和商业个体样本的执行情况。我们已在美国和英国建立了足迹，总部设在加利福尼亚州门洛帕克，并在北卡罗来纳州达勒姆、华盛顿特区和英国伦敦开展业务。
总的来说，我们有大约46,000秒四方英尺的CAP认证、CLIA认证的实验室空间，有足够的能力支持我们达勒姆工厂多年的增长。我们对我们的达勒姆实验室进行了大量投资，以提高自动化程度，包括开发一个全自动实验室测试平台，该平台由通过中央轨道系统连接的机器人工作单元组成，以提高效率并降低成本。我们相信，这种可扩展的基础设施能够满足每年高达一百万次测试的巨大需求。我们的实验室每周7天、每天运行16小时，利用自动化等技术减少工作人员接触复杂、危险、重复或易受伤的工作。2024年，我们还推出了更新版本的Galleri，增加了实验室自动化的数量，以及其他改进。在实施这一新版本的Galleri方面，我们已经经历并可能继续经历增加的周转时间、重新处理成本和样品故障。我们不断监测和评估实验室运营和绩效，以努力实现我们预期的样本处理指标和成本；然而，有时可能会出现可能影响我们运营的处理问题。未来，我们可能会在基础设施方面投入大量资金，以支持新产品或新市场的现有产品。我们认为，我们目前的设施足以满足我们当前和预期的近期需求。
供应链和协议
我们的供应链包括行业领先的供应商，我们在实验室耗材和其他材料方面保持大量供应，以避免停工和材料延误。我们依赖数量有限的供应商，或在某些情况下，唯一的供应商，为我们的产品和服务提供某些材料。例如，依诺米那，Inc.是我们测序仪和某些实验室试剂的唯一供应商，Madison（其于2023年收购了我们的采血管制造商Streck，Inc.）是我们用于样本采集的试管的唯一供应商，而Twist是我们DNA探针的唯一供应商。我们依靠标准的商业载体将样品运送到我们的实验室。
我们的供应策略是将原材料和释放的试剂供应保持在确保我们的临床实验室能够保持一年365天连续运营的水平。我们采用基于风险的方法，这样风险较高的材料（例如，单一来源或更脆弱的供应链）具有较高的安全库存，而风险较低的材料（例如，多来源）可能具有较低的安全库存水平。
我们的供应链由商品材料、多来源、单一来源或唯一来源的材料、服务或设备组成。我们认为关键供应商是那些能够影响GRAIL产品质量和/或我们的质量管理体系的供应商，那些具有持续高销量或支出的供应商，以及那些对特定业务职能至关重要的供应商。
围绕我们的供应链风险的缓解对我们的业务至关重要，我们启用的战略跨越了与单一或单一来源相关的风险；供应商的财务稳定性、可扩展性、业务连续性；性能和交付的一致性；质量体系的遵守；信息安全；以及合同或成本成熟度。GRAIL寻求在适用的情况下确保长期供应协议和质量协议，并将原材料和已释放的试剂供应保持在确保我们的临床实验室能够保持一年365天连续运营的水平。我们在零件级别采用安全库存策略，确保我们的材料可用，与它们的保质期保持平衡。
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GRAIL的唯一来源供应商包括作为我们的测序仪和某些实验室试剂的唯一供应商的依诺米那公司、于2023年收购了我们的采血管制造商Streck，Inc.并且是我们用于样本采集的管子的唯一供应商的Madison Industries（“Madison”）以及作为我们DNA探针的唯一供应商的Twist Biosciences Corporation（“Twist”）。我们依靠标准的商业载体将样品运送到我们的实验室。我们已与多方订立供应协议，包括依诺米那、麦迪逊、Twist。2016年1月，我们与依诺米那订立了一项供应和商业化安排，该协议于2017年2月进行了修订和重述，随后进一步修订（“依诺米那供应协议”）。根据依诺米那供应协议，依诺米那授予我们将某些依诺米那专有技术和技术与根据协议购买的依诺米那产品一起使用的非独家权利。根据依诺米那供应协议的条款，无论我们的产品是否包含任何依诺米那技术，我们都有义务根据我们的产品产生的净销售额或我们在肿瘤领域以其他方式产生或收到的收入（除某些例外情况外），永久向依诺米那支付9%的特许权使用费，但须遵守某些减免和下限。特许权使用费受制于反堆叠条款，允许我们向其他第三方支付的特许权使用费从9%的特许权使用费率中扣除，最低为7%。我们预计，我们将在可预见的未来支付的第三方特许权使用费将导致7%的特许权使用费率。在我们累计向依诺米那支付了总计10亿美元的特许权使用费后，特许权使用费比率将降至5%，无需进一步调整。-根据对依诺米那供应协议的第四次修订，暂停向依诺米那支付永久特许权使用费的义务，直至2026年12月24日或GRAIL的控制权发生任何更早的变更，届时将恢复向依诺米那支付特许权使用费，不追溯效力。在暂停期间，我们本应根据依诺米那供应协议支付的任何特许权使用费均被视为已支付，用于将特许权使用费率降至5%所需的累计10亿美元的特许权使用费。此外，在执行此类修订时，我们被允许选择根据经更新的自2021年3月以来适用于其在美国的所有营利性肿瘤学客户的依诺米那的“公开发售”通用定价条款，或我们在依诺米那收购我们之前的定价条款，从依诺米那购买仪器、用品和服务。依诺米那供应协议的初始期限 计划于2027年2月28日到期。除非我们或依诺米那在当前期限结束前至少120天提供不续签的书面通知，否则依诺米那供应协议将自动续签两年期限。我们在依诺米那供应协议下的特许权使用费义务将在任何终止后仍然有效。有关与这些关系相关的风险的进一步讨论，请参阅“风险因素——与我们的业务和行业相关的风险.”
行业参与者
无论在美国国内还是国外，癌症检测领域都有市场参与者，这其中就包括Exact Sciences Corporation（近日宣布被雅培收购）和Guardant Health, Inc.，这两家公司均在2025年将MCED产品引入市场。其他一些公司，包括美国的Caris Life Sciences、Clearnote Health和Natera，以及美国以外的Insighta、Mirxes和Seekin，Inc.，已宣布有意开发或推出MCED产品。此外，美国境内的Adela，Inc.、Clearnote Health、DELFI Diagnostics，Inc.、Exai Bio，Inc.、Freenome Inc.、Guardant Health, Inc.、Harbinger Health和Natera，Inc.以及美国境内的AnchorDx、安派科生物医学科技有限公司、燃石医学有限责任公司、Datar Cancer Genetics、Elypta AB、Gene Solutions JSC、Insighta、Mirxes、Singlera Genomics，Inc.和Seekin，Inc.等公司，正试图开发早期检测某些类型癌症的测试，包括一些将使用CFDNA分析的测试，尽管这些产品不一定是MCED产品。其中多家公司已宣布有意开发或推出多癌症早期检测产品，其中包括美国的Natera公司和Clearnote Health，以及美国以外的Insighta公司、Mirxes公司和Seekin，Inc.。其中一些公司可能拥有比我们大得多的财务和其他资源，例如更大的研发人员和成熟的营销和销售队伍，或者可能在需要较低证据标准才能将产品推向市场的司法管辖区开展业务。此外，其他已成立的诊断、医疗技术、生物技术或制药公司可能会在未来决定投资，以加速类似测试的发现和开发。如果这些公司开发的任何测试没有达到预期效果或对患者造成伤害或伤害，可能会导致对早期癌症检测测试的总体信心降低，这可能会对我们的产品和服务的信心产生潜在的不利影响。
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鉴于成功的癌症检测测试的众多和严格的要求，我们认为没有多少公司会有财力投资于人群规模的临床研究和严格的分析来与我们的产品竞争。此外，在追求早期检测产品的公司中，我们相信，我们凭借稳健的知识产权组合、广泛的研究、严谨客观的方法以及多学科能力取得了显着的差异化，这些能力利用了NGS、人群规模临床研究以及先进和训练有素的机器学习算法和数据科学的力量。我们相信，我们对设施和运营工作流程的投资程度进一步区分了我们，包括我们的高容量实验室，我们为快速、自动处理样本而建立的实验室，并随着我们的发展和处理更多的测试而扩大规模。
此外，我们正在开发的某些其他产品以及我们的精准肿瘤学产品，可能会与许多致力于利用基于血液的技术来改善癌症护理的公司竞争。罗氏/Foundation Medicine, Inc.、Natera, Inc.、Guardant，Inc.、Tempus AI，Inc.、Clearnote Health、NeoGenomics Laboratories、Personalis, Inc.、Twist Bioscience Corp.和Adaptive生物技术 Corp.等多家公司目前提供或正在开发技术，专注于在做出癌症诊断后改善癌症护理，包括能够选择疗法、监测疗法或检测复发疾病。与MCED检测不同，精准肿瘤学是一个竞争非常激烈的空间，行业参与者众多。然而，由于我们的精准肿瘤学产品组合利用了我们的甲基化平台，我们相信我们的差异化在于我们的甲基化平台的质量程度以及我们通过人口规模的临床研究、严格的分析和机器学习专业知识开发此类平台的投资。
知识产权
我们的成功部分取决于我们为我们的产品和技术获得和维护知识产权保护的能力，包括寻求和维护专利保护、保护我们的商业秘密和其他专有信息、获得和维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可，以及不断评估第三方技术以获得进一步的许可机会。我们还酌情寻求商标保护，以保护将我们标识为我们产品和服务来源的名称。
我们拥有若干专利、专利申请及其他知识产权，亦独家向第三方（包括香港中文大学）授权若干专利、专利申请及其他知识产权。我们的专利组合广泛涉及使用我们专有的生物信息学和分类器生成和分析数据的方法、成分、技术、系统和化学，例如，包括CFNA测序、标记面板、甲基化特征、生物信息学技术和生物导向的机器学习分类器，这些技术被纳入或用于Galleri、我们的精准肿瘤学组合和DAC。我们还与包括依诺米那在内的各种供应商和供应商订立了某些供应和商业协议，根据这些协议，我们接收对他们的知识产权的权利，以便在我们的产品中使用。我们的材料许可和其他协议在下面有更详细的描述。
截至2025年12月31日，我们拥有或共同拥有超过221项已授权或已授权的专利，其中55项已授权的美国专利和166项已授权的专利遍布奥地利、澳大利亚、比利时、加拿大、瑞士、中国、捷克共和国、丹麦、德国、欧洲、芬兰、法国、英国、希腊、香港、印度尼西亚、爱尔兰、意大利、日本、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、瑞典、西班牙、新加坡、斯洛文尼亚、斯洛伐克、T ü rkiye和台湾。我们还在全球范围内拥有或共同拥有超过325项未决专利申请，其中包括超过132项未决的美国非临时和临时专利申请。
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我们还拥有约408项已发布或已授予专利的独家许可，包括55项已发布的美国专利和353项已在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧亚大陆、欧洲授予的专利（包括国家专利和单一专利，涵盖阿尔巴尼亚、奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克共和国、德国、丹麦、爱沙尼亚、西班牙、芬兰、法国、英国、希腊、克罗地亚、匈牙利、爱尔兰、冰岛、意大利、立陶宛、卢森堡、拉脱维亚、摩纳哥、北马其顿、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、塞尔维亚、瑞士、瑞典、斯洛文尼亚、斯洛伐克、圣马力诺和T ü rkiye）、香港、印度尼西亚、以色列、印度、日本、大韩民国、澳门、墨西哥、马来西亚、新西兰、菲律宾、新加坡、台湾，和南非；以及全球超过79项未决专利申请，其中包括超过35项未决的美国非临时和临时专利申请。我们相信这些专利涵盖，并且这些专利申请在获得授权后将涵盖Galleri的各个方面、我们的精准肿瘤学产品组合以及我们可能开发的未来产品或对现有产品的改进。
在我们庞大的专利组合中特别重要的是与Galleri的各个方面和我们的精准肿瘤学组合相关的专利。例如：
•关于甲基化分析，这是我们目前产品的基础技术，我们拥有或独家许可全球已颁发或授予的156项专利，涉及用于甲基化分析的系统、软件、方法、组合物、混合物或试剂盒。这些专利预计将在2033年至2043年之间到期，但须支付适用的维持费和年金；
•关于我们通过识别癌症起源信号来确定癌症类型的技术，我们拥有或独家许可全球已颁发或授予的75项专利，这些专利涉及用于确定癌症起源信号的系统、软件、方法或套件。这些专利预计将在2035年至2041年之间到期，但须支付适用的维持费和年金；以及
•关于我们的化验化学和用于制备和优化用于分析的患者样本的技术，我们拥有或独家许可全球60项已授予或已颁发的专利，涉及化验化学和技术的方法、化验组件、组合物或软件。这些专利预计将在2037年至2040年之间到期，但须支付适用的维持费和年金。
我们的专利组合还包括全球范围内授予或颁发的337项专利，涉及与我们当前和未来产品相关的其他技术，例如：用于测序、文库制备和富集的系统、方法、试剂盒、混合物和探针；用于识别体细胞变异的错误校正的方法和核酸构建体；基于变异评估癌症的系统和方法；用于基于序列评估癌症拷贝数畸变的系统、软件和方法；用于基于片段评估癌症的系统、软件、方法和组合物；以及基于病毒评估癌症的系统、软件和方法。这些专利预计将在2027年至2042年之间到期，但须支付适用的维持费和年金。
上述到期日期可能不会考虑所有可能可用的专利期限调整，并且需要我们支付适用的发行费、维护费和年金。专利到期日期是根据我们的计算得出的估计，其中考虑了终端免责声明和专利期限调整。我们不断根据与我们业务的相关性评估和优先考虑我们的专利组合，同时也寻求新的专利申请和授权，这可能会导致我们的专利总数随时间而变化。
我们的许可专利和专利申请，如果作为专利发布，最早将于2027年到期或预计到期，在没有任何潜在可用的专利期限调整的情况下，并假设我们及时支付适用的发行费、维持费和年金。我们预计近期内专利的预定到期不会对我们的业务产生实质性影响。我们拥有或共同拥有的专利和专利申请，如果作为专利发布，最早将于2037年到期或预计到期，在没有任何潜在可用的专利期限调整的情况下，并承担我们及时支付适用的发行费、维持费和年金。这些专利的期限取决于获得这些专利的国家的法律，而在我们申请的大多数国家，从提交非临时专利申请的最早日期算起，是20年。临时专利申请在（其中包括）我们在临时专利申请提交之日起12个月内提出非临时专利申请之前，没有资格成为已发出专利。如果我们不及时提交非临时专利申请，我们可能会失去关于我们的临时专利申请的优先权日期以及对我们的临时专利中披露的发明的任何专利保护
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应用程序。在美国，专利期限调整可能取决于美国专利商标局审查并最终颁发专利所花费的时间，如果我们为了克服双重专利驳回而放弃专利期限的一部分，专利期限可能会短于20年。专利的保护可能因国家和索赔而异，这可能会改变这类专利提供的保护范围。此外，我们一般必须每年或在其他规定的时间间隔支付费用来维护我们的专利，否则将面临专利失效的风险。我们无法保证我们当前或未来拥有或许可的任何专利申请将导致在任何司法管辖区发布专利，或我们当前或未来拥有或许可的任何已发布专利将有效保护我们的任何产品或技术或阻止他人将竞争产品或技术商业化。即使我们当前或未来拥有或许可的任何专利申请被授予为已授权专利，这些专利也可能被第三方质疑、规避或作废。
我们此前曾面临来自匿名挑战者的反对，反对我们的一项已获得许可的欧洲专利。该专利与Galleri或我们的精准肿瘤学产品组合的各个方面无关。挑战者声称，除其他论点外，这项被授予的专利与现有技术相比无效。反对派得出的结论是，专利权利要求以修正形式保持不变。挑战者已提出上诉，目前正在审理中。最近，匿名反对者就我们与Galleri相关的另外两项已获得许可的欧洲专利提出了另外两项反对，这些反对目前正在等待中。虽然我们认为这些专利是有效的，但存在这些专利可能被全部作废的风险，或者这些专利的某些权利要求可能会被修改并缩小范围。
与香港中文大学的许可协议
我们已进入五lic与香港中文大学签订的ense协议，每份协议的条款基本相似，其中两份日期为2016年4月7日，三份日期为2017年5月29日。根据这些协议，香港中文大学已授予我们在全球范围内的独家知识产权许可，以在一个许可下的所有领域以及在除产前诊断、预后或四个许可下的分析之外的所有领域使用某些核酸测序和分析技术。香港中文大学保留将其技术用于内部研究和教育目的以及履行政府合同义务（在其存在的范围内）的权利。其中三项许可受制于香港中文大学授予某第三方的某些非排他性许可权利，仅用于该第三方在癌症检测、癌症预后和癌症筛查和管理的其他分析领域的内部研究目的。我们亦与香港中文大学订立若干额外授权，条款大致相似，涵盖额外专利。
如果我们的产品使用许可技术，例如我们目前的Galleri和精准肿瘤学产品，我们需要就此类产品的净销售额向香港中文大学支付低个位数百分比的特许权使用费，但须遵守最低年度保证，这始于2018年。此外，对于许可技术的任何分许可，我们有义务向香港中文大学支付我们从分许可中获得的收入的特定部分。我们就包含任何许可技术的每个产品的每个许可所承担的特许权使用费和分许可付款义务一直延续到此类许可到期或终止，这将是我们支付许可发证费用后的低两位数年数或最后到期的许可专利到期后的年数中的较晚者。我们另外有义务向香港中文大学偿还与许可专利和专利申请的申请、起诉、维护和辩护有关的成本和费用。
根据这些许可协议，我们有义务通过特定努力达到与使用香港中文大学技术的产品的开发和销售相关的里程碑，如果我们不这样做，可能会导致许可协议的终止。香港中文大学也可能在某些其他情况下终止协议，例如我们未治愈的重大违反协议或停止我们的业务。我们可以随时在我们方便的时候终止协议，前提是我们给予香港中文大学一定期限的通知。我们也可以终止香港中文大学未治愈的重大违约的协议。
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商业秘密
我们的机密和专有信息也依赖商业秘密保护。我们的商业秘密包括我们的化验和实验室运作的各个方面，以及用于处理我们数据的算法的各个方面。商业秘密很难保护。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工、承包商和顾问签订合同的方式，但第三方可能会独立开发基本等同的专有信息和技术，或以其他方式获得我们的商业秘密或通过未经授权的方式披露我们的技术，例如由私人或国家行为者进行黑客攻击。尽管美国各州和联邦法院普遍愿意保护商业秘密，但美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
有关与我们的知识产权相关的风险的进一步讨论，请参阅“风险因素——与知识产权相关的风险。”
季节性
季节性波动和潜在的业务趋势也影响了，并且很可能会继续影响我们的业务。我们可能会经历这种季节性，特别是在第三季度由于初级保健医生和患者暑假期间，第一季度和第三季度的量相对较低，第二季度和第四季度的量相对较高。这些季节性趋势已经并将很可能继续导致我们季度业绩的波动，包括连续收入增长率的波动。
人力资本
自成立以来，我们建立了一种创业文化，在我们的使命驱动下，早期发现癌症，当它可以治愈。这份使命宣言表达了我们致力于改善癌症护理并为癌症患者带来更好结果的承诺。
我们认识到，我们的员工是我们实现这一使命能力的关键，并相信我们的员工一直是并将继续是我们成长和成功的主要原因。认识到我们人力资本的重要性，我们的董事会保留监督并审查与人力资本管理相关的战略，包括薪酬、奖励和员工敬业度。
员工基础
我们的员工队伍由一支高技能、敬业的团队组成，他们致力于公司的使命和目标。截至2025年12月31日，我们拥有约910名全职员工。我们的大多数员工都在美国加州门洛帕克、北卡罗来纳州达勒姆和华盛顿特区的工厂工作，还有我们的商业团队和遍布美国各地的其他远程员工。我们在英国伦敦也有一个办事处。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议覆盖。我们认为我们与员工的关系很好。此外，我们还与承包商、供应商和顾问合作。
我们由一支多学科团队领导，他们在生物技术、生命科学、公共卫生、基因组学、计算机科学、数据科学、生物统计学、临床开发、医疗事务、政府和监管事务、质量保证以及实验室和商业运营方面拥有丰富的经验。我们相信，来自多个学科的人才的这种汇合使我们能够在改善癌症护理方面取得重大进展，并将使我们能够保持在我们行业的前沿。
我们的企业文化：建设和支持我们的团队
我们理解员工对我们公司的承诺，我们非常认真地对待我们对他们的承诺。我们致力于培养一个让所有员工都感到被重视、被支持和有能力做出贡献的工作场所。我们认为，不同的视角驱动创新，加强我们实现使命的能力。
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我们的文化建立在协作、尊重和不断学习的基础上，确保所有团队成员都能茁壮成长。我们坚信，我们的企业文化是为公司提供动力并帮助实现我们使命的操作系统。我们的价值观包括：
•Embrace Change—我们在动态环境中运营。我们需要镜像外部世界，要敏捷、自适应，能够调整航向，朝着要求的方向前进。
•一起解决问题—携手合作让我们能够承担起日益复杂的问题。
•想大了—我们正在引领需要漫长跑道的重大变革，在朝着长期目标努力时，我们将通过将使命放在眼前而取得成功。
•要有勇气—我们正在对抗根深蒂固的思维方式，这需要勇气、决心和勇气。
•带来开放的心态—我们寻求改善癌症护理，这需要让每个人都围绕需要什么、什么是可能的以及如何以创造性思维以不同方式处理问题进行对话。我们思想开放、好奇，而且总是在学习。
这些价值观是我们企业文化的基石，塑造了我们如何与彼此和客户互动。这些价值观嵌入我们的招聘实践、绩效管理和奖励计划中。
补偿和支持我们的同事
我们致力于提供公平的薪酬机会，以吸引和留住负责任、以团队为导向、高绩效的同事，目标是推进我们的使命。我们在做出薪酬决策时既考虑外部市场数据，也考虑内部平价因素，利用数据知情的行动构建有竞争力的程序。为了激励顶级绩效，我们的目标是区别加薪和奖励奖励，以表彰与业务成功相一致的同事贡献。
我们采取整体方法来支持员工的福祉，为符合条件的同事及其符合条件的受抚养人提供有竞争力的健康和保健福利、退休储蓄计划以及旨在促进灵活性和支持他们整体福祉的工作与生活选择。我们还提供带薪休假和其他福利，以支持健康的工作与生活和谐。
致力于学习和发展
我们认为，员工的专业发展是我们公司成功的关键要素。我们投资了一项学习和发展计划，该计划为公司各级员工提供机会，让他们在目前的角色中建立和发展技能，并为他们在公司未来的角色做好准备。
我们为所有员工内部开发并精心采购了学习和发展计划。员工可以获得种类繁多的在线培训计划、选定领导者的个人辅导计划以及指导计划。此外，我们还提供领导力培训，旨在培养强有力的领导者，激励我们的团队实现我们的企业目标。
政府条例
我们受制于管理我们业务各个方面的复杂且经常变化的国家、州和地方法律法规。在包括美国在内的许多司法管辖区，临床实验室和医疗器械行业必须按照广泛而复杂的法律标准运营，包括与认证、许可、开发、研究、测试、制造、实验室运营、分销、订购和计费做法、广告、促销、营销、销售和定价做法、反加价做法、健康信息隐私和安全以及消费者保护和不公平贸易做法相关的法律法规。
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在美国，管理诊断产品营销的法律法规正在演变，极其复杂，在某些情况下，这些法律法规没有重要的监管或司法解释。临床实验室测试受CLIA监管，也受适用的州法律监管。此外，《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDC法案”）将医疗器械定义为包括任何仪器、设备、工具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括旨在用于诊断疾病或其他情况，或用于治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的组件部分或附件。我们正在开发和营销的测试被FDA视为作为医疗器械受到监管。除其他外，根据FDC法案及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保国内分销的医疗产品对其预期用途安全有效。FDA拥有法定权力，可以确保医疗设备对其预期用途是安全和有效的，但FDA历来行使执法自由裁量权，没有强制执行FDC法案和法规中有关LDT的某些可能适用的条款。然而，随着FDA于2025年9月撤回了一项最终规则，该规则旨在明确规定体外诊断产品是FDC法案下的设备，包括当IVD的制造商是实验室时，FDA监管LDT的权力范围仍不明确。
美国监管
1988年临床实验室改善修订（CLIA）
我们必须获得并持有某些联邦和州的许可、证书、许可和认可，才能通过我们位于北卡罗来纳州达勒姆的实验室在美国提供我们的产品。1988年，美国国会通过了CLIA，为美国对人体标本进行检测的实验室建立了严格的质量标准，目的是为诊断、预防或治疗疾病或损害，或评估人类健康状况提供信息。此类测试还可能包括确定、测量或以其他方式描述身体中各种物质或有机体的存在或不存在的程序。CLIA要求此类实验室获得联邦政府的认证，并要求遵守旨在确保医学测试结果的准确性、可靠性和及时性的持续要求。CLIA认证也是有资格向联邦和州医疗保健项目以及许多商业第三方付款人收取实验室检测服务费用的先决条件。我们持有CMS的CLIA认证证书和北卡罗来纳州达勒姆实验室的CAP认证，以及加利福尼亚州公共卫生部的视同状态临床实验室证书。为了获得CLIA认证，实验室必须对测试进行验证（确保并记录测试提供准确可靠的测试结果），并将适用的专业或亚专业添加到测试菜单中。在介绍和报告LDT的患者结果之前，实验室需要建立各种性能特征的规范，包括准确性、精确度、分析灵敏度、分析特异性、可报告范围和参考区间。除其他外，这种分析验证是基于特定实验室的具体条件、工作人员和设备。
在我们的实验室提供新的测试之前，我们还必须满足某些通知要求以更改我们的测试菜单，例如通知监管和认证机构、CMS、加州公共卫生部实验室现场服务和CAP。这些实体中的任何一方可酌情随时检查我们的临床实验室。与CLIA认证相关，实验室每隔一年接受例行调查和检查，以及额外的随机或“因故”检查。在CLIA下，调查一般每两年由CMS、CMS代理商（通常是国家机构）进行，或者，如果实验室持有CLIA认证证书，则由CMS批准的认证组织（例如CAP）进行。例行的两年期调查包括审查实验室对实验室执行的任何LDT的分析验证。
对不遵守CLIA要求的处罚包括一系列执法行动，包括暂停、限制或撤销实验室的CLIA证书，以及定向计划更正、状态现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼或刑事处罚。
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CLIA规定，一个州可能会采用比联邦法律更严格的实验室法规，一些州已经实施了自己更严格的实验室监管要求。州法律可能会要求实验室人员符合一定的资质并获得许可，规定一定的质量控制程序和设施要求，或者规定记录维护要求。有关州许可和其他要求的更多信息，请参阅“—州许可法。”
州许可法
除了CLIA对实验室的联邦认证要求外，许多州还要求根据州法律对实验室进行许可。例如，加利福尼亚州和北卡罗来纳州都要求实验室保持州内许可，以便在该州进行测试。除了州内许可要求外，当从这些州的患者那里收集或接收样本时，某些州还要求获得州外实验室的许可。国家实验室许可要求确立了临床实验室日常运行的标准，包括人员的培训和资质要求、质量控制、能力验证等。此外，某些州，例如纽约州，要求各州批准某些测试，包括某些未经FDA批准或批准的测试（例如LDT），通过上市前提交的文件，其中包含与设备分析和临床性能数据相关的文件等信息。NYSDoH还要求对根据纽约州法律获得许可的实验室进行能力验证，无论这些实验室是否位于纽约。我们已获得NYSDoH临床实验室评估计划（NYSDOH CLEP）的批准，用于2024年第四季度推出的Galleri的更新商业版本。然而，某些州的临床实验室许可法不适用于不为诊断或治疗目的返回患者特定结果的为研究目的运营的实验室。
不遵守国家实验室许可要求，可能导致国家机关暂停、限制、吊销临床实验室经营许可，不批准许可申请，评估实质性民事罚款处罚，要求现场监测或实施具体的纠正行动计划。根据州法律，某些法定或监管违规行为也可能导致轻罪指控。CLIA不会抢先制定实验室质量标准的州法律，这些标准至少与CLIA下的联邦法律要求一样严格。
除实验室许可外，包括加利福尼亚州在内的某些州对制造医疗设备的公司施加注册和/或许可要求。这些法律可以适用于制造商在其产品商业化之前，包括当一家公司在临床试验中评估其候选产品时。违反这些法律可能会导致拒绝、暂停或撤销注册或执照，以及其他罚款和处罚，包括监禁。
美国食品药品监督管理局
在美国，实验室测试，如Galleri，受FDA根据FDC法案及其实施条例，以及其他联邦和州法规和条例的监管。除其他事项外，该法律法规管辖医疗器械的开发、测试、制造、标签、储存、上市前许可或批准、广告和促销、出口、进口以及产品销售和分销。
实验室开发的测试
根据FDA的监管框架，体外诊断设备（“IVD”），例如Galleri，是一种医疗设备，包括测试，可用于诊断或检测疾病，例如癌症，或其他情况。FDA历来认为LDT是IVD的一个子集，旨在用于临床，在单一实验室内设计、制造和使用。尽管FDA拥有法定权力，可以确保包括IVD在内的医疗设备对于其预期用途而言是安全和有效的，但直到最近，FDA一直在行使其执法自由裁量权，据此，它没有寻求强制执行FDC法案和法规中关于LDT的某些其他可能适用的条款，但某些例外情况除外。即使在该执法自由裁量权政策下，FDA仍向体外诊断设备制造商发出警告信和安全通讯，以将据称是LDT的实验室测试商业化，但FDA声称未能满足LDT的定义，或不受FDA事先执法自由裁量权政策的约束。
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多年来，FDA一直表示打算修改这一关于LDT的历史执法自由裁量权政策，并将适用的医疗器械要求更广泛地强加给LDT。近日，FDA发布了一项最终规则，试图澄清FDA的历史观点，即LDT是受适用于其他IVD的要求约束的医疗设备。然而，2025年3月31日，美国德克萨斯州东区地方法院撤销了这一最终规则，将此事发回FDA进一步审议。FDA没有在规定的时间内对该裁决提出上诉，而在2025年9月，FDA正式撤销了这一最终规则。
因此，仍不确定FDA是否或何时能够就这些测试行使医疗器械权威，包括赞助商可能计划获得PMA的任何LDT。此外，过去十年来，国会考虑了多项提案，如果这些提案获得通过，可能会使LDT受到额外的监管要求。因此，FDA对LDT产品的监督仍然存在很大的不确定性。
PMA路径
FDA根据设备带来的风险以及为合理保证设备的安全性和有效性所必需的监管控制，将医疗设备分为三类—— I类、II类或III类——中的一类。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保安全性和有效性的设备，其中包括遵守质量管理体系法规（“QMSR”）设施注册和产品清单的适用部分，报告不良医疗事件，以及真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。II类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。特殊控制是FDA为特定设备类型建立的，通常包括特定的标签规定、性能指标以及减轻设备风险的其他类型的控制（通常是IVD的不正确结果）。虽然大多数I类设备不受510（k）上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510（k）节向FDA提交上市前通知，请求获得商业分销该设备的许可。FDA允许商业分销受510（k）上市前通知约束的设备通常被称为510（k）许可。根据510（k）程序，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与1976年5月28日（即1976年医疗器械修正案颁布之日）之前合法上市的设备或通过510（k）程序获得批准的另一合法上市的设备“基本等同”。被FDA视为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被置于III类，需要获得PMA的批准。一些预修正设备是未分类的，但要经过FDA的上市前通知和批准程序才能进行商业分销。
III类器械一般需要PMA批准才能上市。获得PMA批准需要向FDA提交“有效的科学证据”，以支持对设备安全性和有效性的合理保证的调查结果。PMA必须提供完整的分析和临床性能数据，以及有关设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。在收到PMA后，FDA将确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDC法案，它有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要明显更长的时间，并且可能需要长达数年的时间。可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组，对申请进行审查和评估，并就设备的可批准性向FDA提出建议。FDA可能会也可能不会接受专家组的建议。作为FDA对PMA审查的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合QMSR要求，这些要求要求与设计控制、制造控制、文件和其他质量保证程序相关。获得PMA批准的用户费用成本和FDA审查时间长度明显高于510（k）通知或从头分类。
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如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备进行商业分销。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，旨在确保设备的安全性和有效性，其中包括（其中包括）对标签、促销、销售和分销的限制，以及从临床研究中的患者那里收集支持PMA批准的长期随访数据或要求在批准后进行额外的临床研究。当认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间使用该设备提供额外的安全性和有效性数据时，FDA可能会以某种形式的上市后监测作为PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体多年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可导致重大不利执行行动，包括撤回批准。
批准装置的某些变更，如制造设施、方法或质量控制程序的变更，或设计性能规格的变更，影响装置的安全性或有效性，需要提交PMA补充文件。PMA补充资料通常要求提交与PMA相同类型的信息，但补充资料仅限于支持原始PMA涵盖的设备的任何变化所需的信息，并且可能不需要如此广泛的临床数据或召集咨询小组。对批准的设备进行的某些其他更改需要提交新的PMA，例如当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作的技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，与原始PMA一起提交的数据不适用于证明安全和有效性的合理保证的更改。
调查设备豁免程序。临床试验几乎总是需要支持PMA，有时也需要支持PMA补充剂。为确定安全性和有效性而对研究装置进行的所有临床调查必须按照FDA的研究装置豁免（“IDE”）规定进行，该规定管理研究装置标签，禁止推广研究装置，并规定研究申办者和研究研究者的一系列记录保存、报告和监测责任。如果该设备对人类健康构成FDA定义的“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。重大风险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的潜在可能性，并被植入、用于支持或维持人类生命、对诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康具有重大重要性，或以其他方式对受试者构成严重风险的潜在可能性的装置。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。该IDE将在FDA收到后30天自动生效，除非FDA通知该公司调查可能不会开始。如果FDA确定IDE存在需要修改的缺陷或其他问题，FDA可能会允许在有条件的批准下进行临床试验。
此外，该研究必须获得每个临床地点的机构审查委员会（“IRB”）的批准，并在其监督下进行。IRB负责IDE的初始和持续审查，并可能对开展研究提出额外要求。如果一项IDE申请获得FDA和一个或多个IRB的批准，人体临床试验可能会在特定数量的研究地点开始，有特定数量的患者，这是FDA批准的。如果设备对患者构成非重大风险，申办者可以在获得一个或多个IRB的试验批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简略的IDE要求，例如监测调查、确保研究者获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不能保证FDA将允许IDE生效，如果它确实生效，FDA可能会或可能不会确定从试验中得出的数据支持设备的安全性和有效性或保证继续进行临床试验。IDE补充材料必须在申办者或研究者可能对研究计划做出可能影响其科学健全性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前提交给FDA并获得其批准。
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在研究期间，申办者必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存，以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还受FDA规定的约束，必须获得患者知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究装置的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在一项试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止一项临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。
加快发展和审查方案。FDA已经建立了支持和加快开发符合突破性设备指定标准的设备的计划，赞助商可以自愿要求这些设备。该计划为某些设备的制造商提供了一个机会，在他们开发产品时更频繁、更高效地与FDA互动，目标是加快此类产品的商业化，以帮助患者更及时地获得服务，以及在科学适当的情况下使用上市后数据收集，以促进设备的快速高效开发和审查，为高效和灵活的临床研究设计提供机会，以及对上市前提交的优先审查。该方案适用于符合某些资格标准的医疗设备，包括该设备对危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断，并构成（i）代表突破性技术的设备，（ii）不存在经批准或批准的替代品，（iii）与现有经批准或批准的替代品相比具有显着优势，或（iv）其可用性符合患者的最佳利益。
后市场监管.在一种设备被FDA批准或批准上市后，众多且普遍的监管要求继续适用。其中包括：
•在FDA建立注册和器械上市；
•QMSR要求，要求包括第三方制造商在内的制造商在设计和制造过程的各个方面遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；
•标签法规和FDA禁止推广已获批准或已获批准产品的“标签外”用途；
•与促销活动有关的要求；
•批准对PMA批准的装置及其制造工艺的某些修改；
•医疗器械报告条例，其中要求制造商向FDA报告，如果其销售的设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者出现了故障，并且其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害，如果故障再次发生；
•更正、移除和召回报告规定，其中要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，如果这样做是为了减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDC法案的行为；
•遵守要求在设备上使用唯一设备标识符的法律法规，还要求向FDA的全球唯一设备识别数据库提交有关每个设备的某些信息；
•FDA的召回权限，据此该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反监管法律法规的产品；以及
•上市后监督活动和法规，当FDA认为有必要保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据时适用。
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受FDA监督的设备制造过程必须符合QMSR的适用部分，这些部分涵盖设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修拟供人类使用的成品设备的方法以及设施和控制。QMSR还要求，除其他外，维护医疗器械档案和投诉档案。制造商要接受FDA的定期定期或不定期检查。未能保持对QMSR要求的遵守可能会导致制造业务的关闭或限制，以及产品的召回或扣押。产品发现以前未知的问题，包括未预料到的不良事件或严重程度或频率增加的不良事件，无论是由于在其批准范围内使用该设备或由医生在医学实践中超出标签所致，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。
FDA执法权力。FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定制造商未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，包括以下行动：
•发出警示函、无标题函件、罚款、禁制令、同意令及民事处罚；
•要求或要求召回、撤回或行政拘留、扣押我司产品；
•施加经营限制或部分停产或全面停产；
•拒绝、拖延新产品、改性产品上市许可申请；
•撤回已获批准的上市许可；
•拒绝给予我们产品的出口批准；或者
•刑事起诉。
联邦和州医师自我转诊禁令
我们受制于联邦医生自我转诊禁令，俗称斯塔克法。斯塔克法一般禁止我们就医疗保险或医疗补助计划应支付的任何临床实验室服务或其他指定健康服务提出索赔，当订购该服务的医生或此类医生的直系亲属的任何成员对我们拥有所有权权益或与我们有补偿安排时，除非该安排符合禁令的例外情况。斯塔克法包含几个例外情况，包括就医生提供的个人服务向医生支付的补偿的例外情况，前提是满足几个条件，包括就所提供的服务按公平市场价值确定付款，以及安排的条款以书面形式提出并由各方签署。无论财务关系和转介的原因如何，这些禁令都适用。斯塔克法是一项严格的责任法规，因此不需要为违规行为找到意图。
对违反《斯塔克法》的制裁包括以下内容：
•对违反禁令提供的服务拒付费用；
•退还实体违反《斯塔克法》收取的款项；
•罚款；和
•被排除在联邦医疗保健计划之外，包括医疗保险和医疗补助。
此外，违反《斯塔克法》也可能成为《联邦虚假索赔法》规定的赔偿责任依据，该法禁止故意提出或导致提出向联邦政府付款的虚假或欺诈性索赔。
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包括加利福尼亚州在内的许多州也有法律限制医生将某些服务的人员转介给转介医生有经济利益的实体，无论此类索赔的付款人是医疗保险还是医疗补助，都可能适用。例如，我们受制于1993年《加州医师所有权和转诊法》（“PORA”）。PORA适用于不分付款人类型的情况，如果医生或其直系亲属在接受转诊的实体中拥有经济利益，则通常禁止医生为某些服务（包括实验室或诊断服务）转诊个人。PORA一般会禁止我们在订购服务的医生或此类医生的直系亲属对我们有投资权益或与我们有补偿安排时向个人或任何政府或私人付款人收取任何实验室或诊断服务的费用，除非该安排属于法定例外之一。此外，某些违反PORA的行为属于轻罪，违反行为一般会导致民事处罚、刑事罚款和适用的政府机构的纪律行动。最后，其他州有我们必须遵守的自我推荐限制，这可能与联邦和加州法律规定的不同。
医疗保健欺诈和滥用
我们的业务运营，包括我们可能与医生、医疗保健提供者或其他潜在客户或业务合作伙伴建立的任何关系，必须遵守各种医疗欺诈和滥用法律。
联邦医疗保健计划反回扣法规规定，个人或实体，包括实验室，故意和故意直接或间接提供、支付、索取或接受报酬，以诱导任何联邦医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助计划）下可报销的业务，将构成重罪。个人或实体不需要对法规有实际了解或有违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。如果满足特定要求，反回扣法规包含某些法定例外和监管安全港，以保护某些交互。如果一项安排符合安全港的规定，则被视为不违反《反回扣法规》。一项安排必须完全符合适用的安全港的每个要素，才有资格获得保护。然而，交易或安排未能适合特定的安全港，并不一定意味着该交易或安排是非法的，或者如果政府认定该安排不属于滥用行为，则将根据联邦反回扣法规进行起诉。违反反回扣法规可能会导致监禁、罚款，并可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。违反《反回扣法规》或任何类似法律的行为也可能根据《联邦虚假索赔法》承担责任。
尽管反回扣法规仅适用于联邦医疗保健项目，但一些州已经通过了与反回扣法规基本相似的法规。例如，加利福尼亚州颁布了PORA（见上文“—联邦和州医生自我转诊禁令”）和Medi-Cal反回扣法规、福利和机构法典第14107.2节，禁止类似于反回扣法规禁止的行为。违反PORA和第14107.2节的行为均可处以监禁和罚款。其他许多州都有全付款人法规，不仅将州反回扣法规的条款扩大到政府付款人，还包括私人付款人和自费患者。
联邦和州执法当局审查医疗保健提供者和潜在转诊来源之间的安排，以确保这些安排不会被设计为诱导医疗转诊或诱导购买、开具处方或订购特定产品或服务的机制。执法当局和法院还表现出愿意查看交易手续的背后，以确定医疗保健提供者与实际或潜在的转诊来源之间交换的任何报酬的根本目的。一般来说，法院对反回扣法规的范围采取了广泛的解释，认为如果付款安排的一个目的仅仅是诱导转介或购买，则可能违反法规。根据联邦反回扣法规和类似的州法律对我们可能与医生、医疗保健提供者或其他潜在客户或商业伙伴建立的任何关系进行调查或提出质疑，可能会导致制裁，从而对我们的业务产生负面影响。
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此外，其他医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。例如，2018年，国会颁布了《2018年消除康复中的回扣法案》（“EKRA”），该法案确立了全付款人反回扣禁令，除其他外，明知并故意直接或间接支付或提供任何报酬以诱导个人被转诊至临床实验室。违反EKRA的行为可能会导致罚款、监禁，或两者兼而有之。
除其他外，联邦民事货币处罚法禁止向联邦医疗保健计划受益人提供或转移报酬，而某人知道或应该知道可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受联邦医疗保健计划可报销的物品或服务的决定。违反民事货币处罚法的处罚可能包括被排除在联邦医疗保健项目之外和巨额罚款。
《联邦虚假索赔法》禁止一个人故意提交（或导致提交）索赔，为确保付款而作出虚假记录或陈述，或保留联邦政府多付的款项。此外，政府可能会声称，就《民事虚假索赔法》而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品和服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。除了政府自己发起的行动外，该法规还授权由一个被称为“关系者”的私人政党代表联邦政府提起行动，该政党知道所谓的欺诈行为。这些类型的诉讼也被称为qui tam或“告密者”诉讼。因为诉状最初是密封提交的，所以在被告甚至不知道诉讼之前，诉讼可能还会等待一段时间。如果政府最终成功地在这件事上获得了补救，或者如果原告在没有政府参与的情况下成功地获得了补救，那么原告将获得一定比例的追偿。由包括临床实验室在内的医疗保健提供者的雇员、第三方或顾问提起的qui tam诉讼并不少见。几个州也颁布了类似的虚假索赔法。
此外，1996年《健康保险可移植性和责任法案》（“HIPAA”）创造了两项联邦罪行：医疗保健欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述，此外还有下文“——隐私监管”中描述的隐私和安全规定。医疗欺诈法规禁止故意和故意执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，包括私人付款人。违反该法规是重罪，可能会导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法规禁止明知而故意伪造、隐瞒、掩盖重大事实，或作出与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，就可以实施违规行为。违反这一法规是重罪，可能会被处以罚款或监禁。
如果我们将来在外国司法管辖区提供我们的产品，类似的外国法律法规可能适用于我们。
虽然我们打算在我们将产品商业化时完全遵守适用的联邦和州欺诈和滥用法律，以及其他州和国家的类似法律，但我们未来可能达成的某些安排或安排可能会受到监管审查，我们无法保证在任何此类监管审查之后我们将被发现遵守这些法律。
透明度法律
《阳光法案》于2010年由国会颁布，作为《平价医疗法案》（“ACA”）的一部分，并于2018年通过《促进患者和社区阿片类药物康复和治疗的物质使用障碍预防法案》进行了修订。《阳光法案》要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款的某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商，除特定例外情况外，每年向CMS报告向美国许可医生（由法规定义）、教学医院和某些非医师执业人员（包括医师助理、护士执业人员、临床护士专家、认证护士麻醉师、麻醉师助理和认证护士助产士）支付和其他价值转移的某些数据。数据将发送给CMS，在Open Payments上进行公开披露。
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额外的国际法规和产品批准
在这些国家和地区销售我们的产品之前，我们可能需要获得或提交非美国司法管辖区监管机构的批准、标记、通知、认证或满足其他上市前要求。其他司法管辖区的法律法规与美国不同，可能更容易或更难满足，它们可能会发生变化，在某些情况下经常发生变化。某些监管机构对LDT和IVD的监管与美国不同，我们的产品可能需要满足额外要求才能在管辖范围内进行商业提供。
外国监管
医疗器械（包括体外诊断）受到其他国家类似机构或公告机构的广泛监管，例如上市前审查、上市许可或认证。监管要求和批准或认证过程不统一，且因国家而异。国际监管机构和公告机构是独立的，不受FDA调查结果的约束。
欧盟对体外诊断医疗器械的监管
我们正在或可能会受到包括欧盟（“欧盟”）在内的多个外国司法管辖区提议和颁布的有关医疗器械的新法律、法规和行业标准的约束。欧盟通过了具体的指令和法规，对体外诊断的设计、制造、临床调查、合格评定、标签和不良事件报告进行了规范。截至2022年5月25日，IVD受指令98/79/EC（“欧盟IVDD”）监管，该指令已被废除，并由法规（EU）No 2017/746（“EU IVDR”）取代。欧盟IVDR于2022年5月26日生效。然而，为防止欧盟市场上IVD供应中断，欧盟IVDR采取了“渐进式”推出，随后在通过多项法规后延长。它为大多数设备提供了分层宽限期，具体取决于设备的风险分类。Galleri目前受益于适用于C类IVD的宽限期，因此在遵守过渡条款的情况下，必须在2028年12月31日之前完全符合欧盟IVDR要求。Galleri已根据欧盟IVDD进行评估，其制度如下所述。然而，截至2022年5月26日，无论分级宽限期如何，部分欧盟IVDR要求适用于取代欧盟IVDD在经济运营商和设备注册、上市后监督和警惕要求方面的相应要求。在欧盟寻求营销IVD将明显要求我们的设备最迟在过渡期结束前根据欧盟IVDR规定的新制度获得认证。
体外诊断医疗器械指令
根据欧盟IVDD，只有符合欧盟IVDD中规定的基本要求，包括要求IVD的设计和制造方式必须不损害患者的临床状况或安全，或不损害使用者和其他人的安全和健康，IVD才能投放市场。此外，设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单方法，因为这会产生一种可反驳的假设，即设备满足了这一基本要求。
作为一般规则，IVD及其制造商是否符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明，设备在正常使用条件下达到了预期性能，已知和可预见的风险以及任何不良事件，在与其预期性能的好处进行权衡时，都是最小化和可接受的，并且任何关于设备性能和安全性的说法都有适当的证据支持。
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体外诊断医疗器械监管
欧盟与体外诊断相关的监管格局最近发生了变化。2017年4月5日，欧盟IVDR通过，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。欧盟IVDR为整个欧盟的IVD建立了一个统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。与欧盟IVDD不同，欧盟IVDR直接适用于欧盟成员国，无需成员国将其落实为国家法律。此举旨在加强整个欧盟的协调一致。
欧盟IVDR于2022年5月26日生效。在2022年5月26日之前根据欧盟IVDD合法投放市场的IVD一般可以继续投放市场或投入服务，前提是满足过渡性条款的要求。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守欧盟IVDR中规定的一些新的或强化的要求，特别是下文所述的义务。
所有在欧盟向市场投放医疗器械的制造商都必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度，严重事故和现场安全纠正行动（“FSCA”）必须向欧盟成员国相关当局报告。制造商被要求采取定义为出于技术或医疗原因的任何纠正措施的FSCA，以防止或减少与使用市场上提供的医疗设备相关的严重事件的风险。FSCA可能包括设备的召回、修改、交换、销毁或改装。
上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区（“EEA”），该区域由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登、冰岛组成，在T ü rkiye也普遍适用。
欧盟临床实验室相关法规
欧盟没有一项总体法律或法规，以类似于美国CLIA的方式管理围绕临床实验室运营的法律框架。然而，欧盟成员国的法律可能会影响我们作为诊断测试服务提供商的业务开展方式。
影响临床实验室工作的其他法律和准则包括《关于在生物学和医学应用方面保护人权和人类尊严的公约》、世界医学协会通过的《赫尔辛基宣言》以及相关研究伦理委员会发布的相关行为准则和准则。
上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。
英国对体外诊断医疗器械的监管
英国脱欧后，欧盟法律不再直接适用于英国。英国关于体外诊断的法规继续主要基于欧盟体外诊断，该法规先于欧盟体外诊断，由2002年医疗器械条例（“英国MDR”）实施为国家法律。然而，根据关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书条款，欧盟IVDR确实适用于北爱尔兰。因此，与北爱尔兰和欧盟相比，英国目前分别制定了不同的法规。英国政府通过了《2021年药品和医疗器械法案》，该法案引入了有利于国务卿或“适当当局”的授权，以修订或补充医药产品和医疗器械领域的现有法规。这使得未来可以通过二级立法的方式引入新规则，旨在允许在解决人类药物、临床试验和医疗器械领域的监管空白和未来变化方面具有灵活性。
自2021年1月1日起，药品和保健品监管机构（“MHRA”）成为负责英国的主权监管机构。所有IVD均需在MHRA注册，自2022年1月1日起，英国以外的制造商被要求指定在英国有注册营业地的英国负责人向MHRA注册设备。
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根据《2021年药品和医疗器械法案》授予的权力，2024年12月16日，英国政府通过了英国MDR修正案，明确并加强了英国医疗器械上市后监管要求。这项修正案于2025年6月16日开始适用，旨在促进事件和趋势的更大可追溯性，使MHRA能够在需要时迅速采取行动，以解决安全问题，并支持整个卫生系统更好地保护患者。此外，MHRA于2024年11月14日至2025年1月5日就英国医疗器械上市前要求的拟议变更启动了磋商。2025年7月22日，MHRA公布了对磋商的回应，确认将在起草英国关于医疗器械在英国上市前要求的新立法时纳入对此次磋商的反馈。新立法草案预计将于2026年公布，旨在促进更大的国际合作和实践，对响应技术进步的医疗设备提出更多以患者为中心、相称的要求。
根据英国MDR，要合法投放英国市场，A类（非无菌）IVD需要“UKCA”自我认证，其他IVD需要由英国认可机构“UKCA”认证。然而，符合（a）欧盟IVDD的某些IVD可继续投放至英国市场，直至证书到期或2030年6月30日较早；及（b）欧盟IVDR可继续投放至英国市场，直至2030年6月30日。
覆盖范围和报销
我们正在通过多样化和广泛的渠道为我们的产品寻求支付，包括向综合健康系统、自保雇主、数字健康平台、医疗保健提供者、人寿保险公司和患者销售，以及在可能的情况下，通过政府医疗保健计划和商业第三方支付者的覆盖和报销。
美国
在美国，临床实验室检查没有统一的覆盖范围。覆盖服务的覆盖范围和支付率因付款人而异。为像我们这样涉及基因组测序的测试获得覆盖可能特别具有挑战性。
医疗保险是美国最大的单一医疗保健支付方，鉴于医疗保险人群的人口统计数据，医疗保险是许多与癌症相关的实验室服务的特别重要的支付方，其中很大一部分包括老年人。许多其他美国支付者将医疗保险政策视为他们自己的基准和模式。Medicare提供两种主要的保险形式：传统的Medicare按服务收费，由联邦政府及其承包商管理；Medicare Advantage，由CMS批准的私营保险公司提供保险，这些保险必须遵循联邦规则和指导方针。
一般来说，医疗保险将不包括在没有疾病或受伤的迹象或症状的情况下进行的筛查测试，这被视为预防性服务，除非法规明确授权。2026年2月，Nancy Gardner Sewell Medicare MCED覆盖法案成为法律，并为多癌症早期检测测试创建了法定的Medicare覆盖福利类别。该法律包括某些标准，包括负责管理医疗保险计划的机构CMS将根据“合理和必要”的证据要求，通过全国覆盖范围确定（“NCD”）程序建立覆盖范围。非传染性疾病通常涉及多步骤审查，其中可能包括CMS工作人员的证据评估、与外部技术评估组织的协商、医疗保险证据开发和覆盖咨询委员会（MEDCAC）会议以及公开征求意见的机会。Medicare可能会签发一份NCD，为根据510（k）批准、根据513（f）（2）分类或经FDA批准的MCED测试提供承保，有权最早在2029年1月1日开始承保，尽管任何NCD可能会延迟或比法规规定的全部授权更具限制性。覆盖资格分阶段实施，年龄在50-65岁的人将于2029年根据法律获得资格，每年扩大一个年龄年。我们正在寻求FDA对Galleri的批准，并于2026年1月向FDA提交了PMA。如果我们获得FDA对Galleri的批准，Galleri将有资格获得这项新法规下的保险，但须遵守CMS的非传染性疾病。尽管如此，Galleri的任何版本都没有获得FDA的批准或批准，获得PMA批准可能需要几年时间，如果有的话，从提交PMA的时间算起。Galleri可能不会在我们预期的时间表上获得批准，或者根本不会。
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在这项新法规之外，CMS授权某些额外的预防性服务，包括某些法规未明确涵盖的筛查测试，前提是服务（a）对于预防或早期发现疾病或残疾是合理和必要的，（b）由USPSTF（预防、循证医学和初级保健领域的独立自愿专家小组）推荐的A级或B级，以及（c）根据A部分或B部分适用于医疗保险受益人。CMS通过非传染性疾病程序建立覆盖范围。在作出非传染性疾病的决定时，CMS还可以考虑（其中包括）此类服务的预测结果和支出之间的关系，并在作出此类决定时考虑到此类评估的结果。USPSTF通常会酌情等待FDA的授权，然后再考虑对新技术进行审查。
Galleri可被视为Medicare下的筛查测试，因此，如果不对MCED测试或额外预防性服务下的其他筛查采取上述CMS非传染性疾病相关措施，则不太可能被Medicare覆盖。这些过程可能需要多年才能完成，因为目前，预防性服务的覆盖决定不是在FDA授权之前做出的。即使我们追求这些过程，也有可能Galleri永远不会有资格获得医疗保险覆盖和报销，而在新的MCED覆盖范围福利类别下，由于年龄限制和年度阶段的要求，该覆盖范围将只适用于整体医疗保险人口中相对较小的一部分。因此，即使我们根据新法规获得初始覆盖范围，以实现更广泛的CMS NCD，我们也希望寻求将其纳入USPSTF指南。
我们正在评估通过Medicare Advantage计划进行近期报销的机会，同时生成证据以满足传统Medicare路径的要求。Medicare Advantage计划通常必须涵盖传统Medicare涵盖的所有服务（临终关怀除外），但他们有权酌情为其参保人提供传统Medicare未涵盖的额外或补充福利，包括那些被称为可选补充福利的福利，参保人可以选择为此支付额外费用以获得保险。然而，获得此类保险可能需要与个别Medicare Advantage计划进行长时间的谈判，并且无法保证我们将获得此类保险。我们还打算继续为我们的产品寻求私人付款人的覆盖范围和报销。其中许多私人付款人必须涵盖联邦和州法律要求的某些服务，例如获得USPSTF A或B评级的预防性健康服务。与Medicare Advantage计划一样，私人付款人有权酌情扩大比传统Medicare下公认的更大的保险范围，但从这类付款人那里获得保险通常需要进行漫长的谈判，并且无法保证我们将获得这样的保险。州医疗补助计划为诊断测试做出个人承保决定，并已采取措施控制医疗服务的成本、使用和交付，这意味着，即使Galleri通过私人付款人获得承保，也无法保证它将被个别州医疗补助计划覆盖。
如果有资格获得报销，像我们这样的实验室测试通常会根据CMS的医疗保健共同程序编码系统（“HCPCS”）和美国医学协会（“AMA”）当前的程序术语（“CPT”）编码系统分类用于报销目的。我们和付款人必须分别使用这些编码系统为我们的诊断测试开具账单和付款。这些HCPCS和CPT代码与提供给个人的特定产品或服务相关联。因此，如果没有适用于我们测试的HCPCS或CPT代码，索赔的提交和支付将是一个重大挑战。一旦CMS创建了HCPCS代码或AMA建立了CPT代码，CMS就会在传统的Medicare下建立付费率和覆盖规则，私人付款人则会独立建立费率和覆盖规则。根据Medicare，实验室检测的支付通常根据临床实验室费用表（“CLFS”）进行，支付金额分配给特定的HCPCS和CPT代码。
2014年4月，国会通过了《2014年保护获得医疗保险法案》（“PAMA”），其中包括对医疗保险下临床实验室服务的支付方式进行重大改变。根据PAMA（经2020年《进一步综合拨款法》修订），从CLFS和医生费表下的付款中获得大部分医疗保险收入并在数据收集期间获得至少12,500美元CLFS服务医疗保险收入的实验室须遵守某些报告要求。CMS使用报告的数据，其中包括实验室执行的每项测试的某些私人付款人付费率、按每项费率支付的测试量以及与测试相关的HCPCS代码，计算出每项测试的加权中位付费率，用于为临床诊断实验室测试（“CDLTs”）建立修订后的Medicare CLFS报销费率。如果测试是高级诊断实验室测试（“ADLT”），则测试按实际清单费用支付，初始期间为前三个季度
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被转移到执行ADLT的实验室报告的加权中位私人付款率。提供ADLT的实验室，如果实际清单费用超过加权中位私人付款人费率一定金额，则将获得补偿。因此，如果我们的测试在未来获得医疗保险覆盖，我们收到的此类测试的报销率可能会受到私人支付者为此类测试支付的费率的影响。
上述修订后的报销方法通常会导致Medicare项下针对临床实验室服务的报销金额相对低于历史上的报销金额。新方法导致的报销率的任何降低在2026年1月30日之前限制为0%，从2026年1月31日到2028年每年每次测试限制为15%。
此外，PAMA通过要求任何当地覆盖范围的确定必须遵循当地覆盖范围确定过程，将医疗保险覆盖范围规则编纂为实验室测试。PAMA还授权CMS在1至4个实验室特定MAC中合并临床实验室测试的覆盖政策。如果CMS确定这种模式是适当的，这些相同的承包商也可能被指定处理索赔。目前尚不清楚康哲药业是否会根据这项授权进行承包商整合。
一般保险和报销考虑
跨司法管辖区，决定为来自政府支付方（例如Medicare）或其他第三方支付方的产品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。此外，产品的覆盖范围和报销，以及使用此类产品的服务，可能因付款人而有显着差异。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而不能保证覆盖范围和适当的报销将始终如一地适用或在第一次或根本没有获得。
第三方支付方越来越多地挑战价格，并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，包括临床实验室测试，以及它们的安全性和有效性。在某些国外市场，政府控制了许多医疗保健产品的覆盖范围和定价，包括体外诊断和临床实验室检测。为了获得可能被监管机构批准或批准销售（或经公告机构认证）的任何产品的覆盖范围和报销，或者对于使用此类产品的任何程序，可能需要进行健康经济研究，以证明产品的医疗必要性和成本效益。此类研究的费用将是获得监管批准或认证所需费用的补充。如果第三方付款人不认为某一产品与其他可用产品相比具有成本效益，他们可能不会在批准（或认证）后将该产品作为其计划下的福利进行覆盖，或者，如果他们这样做，则支付水平可能不足以让一家公司销售其产品获利。像我们这样将覆盖大量人群并可能在绝对基础上产生大量假阳性结果的测试，可能会在获得第三方付款人的报销方面面临越来越多的审查，因为进一步诊断检查的额外成本。
如果政府和第三方支付方未能提供足够的覆盖范围和报销，Galleri的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理式医疗的重视程度提高，我们预计将继续加大医疗产品和服务定价压力。承保政策和第三方报销率可能随时发生变化。即使我们的测试获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。
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医疗改革
在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统发生了一些立法和监管变化。医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这可能会中断我们产品的商业化，减少我们的收入，并对我们产品的销售、定价和报销产生不利影响。例如，2010年3月，《ACA》签署成为法律，这从根本上改变了美国政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。《ACA》包含多项条款，包括有关联邦医疗保健计划的注册、报销调整以及欺诈和滥用行为变化的条款。
例如，美国实施的ACA从很大程度上改变了政府和私人保险公司的医疗保健融资和交付方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。除其他外，该ACA包括有关联邦和州医疗保健计划的注册、报销事宜以及欺诈和滥用的条款。自该法案颁布以来，对《ACA》的某些方面提出了司法、美国国会和行政部门的质疑。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提起的最近一次司法挑战，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。目前尚不清楚其他医疗改革措施，如果有的话，将如何影响我们的业务。
此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，除其他外，2011年《预算控制法案》导致减少了对医疗保险提供者的支付，该法案于2013年4月1日生效，并且由于随后对该法规的立法修订，将一直有效到2032年，但从2020年5月1日至2022年3月31日的临时暂停除外，除非国会采取额外行动。此外，2012年《美国纳税人救济法案》除其他外，减少了对包括医院在内的几家医疗机构的CMS付款，并将政府收回医疗保险向医疗机构多付款项的时效期限从三年增加到五年。
The One《大美丽法案》（“OBBBA”）还包括对医疗补助的重大改革，包括从2025年到2034年期间减少约1万亿美元的联邦医疗补助支出、对某些成年参保人施加工作要求、更频繁地重新确定资格，以及增加受益人的费用分摊。预计这些变化将减少整体医疗补助计划的注册人数和获得护理的机会。尽管目前尚不清楚对我们业务的影响，但投保患者人数或我们检测报销水平的任何下降都可能对我们的收入和商业前景产生不利影响。
在欧盟，2021年12月13日，通过了修订第2011/24/EU号指令的第2021/2282号卫生技术评估（“HTA”）条例。该条例于2022年1月生效，自2025年1月起适用，根据产品类型（即截至2026年的某些高风险医疗器械）分阶段实施。该条例旨在促进欧盟成员国在评估健康技术方面的合作，包括某些高风险医疗设备，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。它将允许欧盟成员国在整个欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者潜在影响最高的创新健康技术的联合临床评估、开发人员可以通过联合科学咨询向HTA当局寻求建议、识别新兴健康技术以及早识别有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决定。
我们认为，联邦和州两级以及外国司法管辖区的立法者、监管机构和第三方支付方将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的建议。这些进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的某些提议可能会限制与使用我们的产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们产品的销售和报销。
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数据隐私和网络安全监管
数据隐私和网络安全法
许多州、联邦和国际法律、法规和标准规范健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、访问、披露、保密和安全，现在或将来可能适用于我们的运营或合作伙伴的运营。在美国，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法以及消费者保护法律法规在内的众多联邦和州法律法规对健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护进行了规范。此外，某些国际法律管辖个人数据的隐私和安全，包括与健康相关的数据，包括但不限于《欧盟通用数据保护条例》（“EU GDPR”）和《英国通用数据保护条例》（“UK GDPR”）（EU GDPR和UK GDPR，合称“GDPR”）。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，不遵守可能导致调查、诉讼或行动，导致重大民事和/或刑事处罚、数据处理限制和声誉损害。更多信息，见第一部分，项目1a。这份10-K表格年度报告的“风险因素”。
分拆
依诺米那收购其不拥有的GRAIL普通股并于2021年8月18日完成对GRAIL的收购（“收购”）。此次收购受到各种法律挑战，包括美国联邦贸易委员会和欧盟委员会的挑战。这些诉讼历时三年多，产生了几项命令，包括欧盟委员会强加的单独搁置安排。继欧盟委员会于2023年10月12日决定命令依诺米那剥离Grail后，依诺米那于2024年6月24日（“分配日期”）通过分拆完成了资产剥离。
就在分配日期之前，GRAIL，LLC被转换为特拉华州的公司并更名为GRAIL，Inc.。为进行分拆，依诺米那将依诺米那拥有的GRAIL普通股的85.5%股份分配给依诺米那的股东，GRAIL成为一家独立的上市公司。依诺米那保留GRAIL 14.5%的普通股。同样在分配日期，我们与依诺米那订立了一份分离和分配协议以及与分拆相关的其他几份协议。这些协议管理在分拆完成后依诺米那与我们之间的关系，并在依诺米那与我们之间分配各种资产、负债和义务，包括与员工、薪酬和福利计划及计划以及与税务相关的资产和负债。在2025年第四季度，依诺米那出售了2,000，000股公司普通股，使其所有权减少至2,502，126股，约占截至2025年12月31日公司已发行普通股的6.0%。2026年2月17日，依诺米那提交了附表13G，报告了1,302，126股我们普通股的实益所有权。见附注16 —关联交易了解更多信息。
其他信息
我们的网站地址是https://grail.com。我们网站上包含或连接的信息不构成也不会构成本10-K表格年度报告的一部分，或向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的任何其他文件，或提供或提交的任何信息。
项目1a。风险因素
在评估GRAIL和GRAIL普通股时，您应该仔细考虑这份10-K表格年度报告中的以下风险和其他信息。以下任何风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。以下风险一般分为五组：与我们的业务和行业相关的风险、与监管和法律合规相关的风险、与知识产权相关的风险、与分拆相关的风险以及与我们的普通股相关的风险。本节中提及的“我们”、“我们的”、“我们”以及类似含义的词语是指GRAIL，除非另有说明，否则是指其合并子公司。
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与我们的业务和行业相关的风险
我们在一个快速发展的领域运营，并且运营历史有限，这使得我们很难评估我们目前的业务并预测我们未来的业绩。
我们在一个快速发展的领域开展业务，自2016年1月开始运营以来，运营历史有限。我们在2021年年中完成了我们的多癌早期检测测试Galleri的首次销售，我们的其他产品和正在开发的产品的历史更加有限，大多数仍未进行商业分销。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售股本证券的收益和依诺米那的出资，在较小程度上还来自销售Galleri的收入和生物制药业务收入。作为一家公司，我们短暂的经营历史、不断演变的业务战略、快速增长和重大事件，例如我们与依诺米那的分离以及我们的董事会（“董事会”）批准的重组计划（“重组计划”），旨在重新分配我们的资源以专注于我们的核心MCED业务并在我们寻求FDA对Galleri的PMA批准和广泛报销时减少总体支出，这可能会使我们难以评估我们当前的业务或我们未来的成功以及我们可能遇到的风险和挑战，并可能增加我们不会继续以或接近历史速度增长的风险。见项目7。“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”，以获取有关重组计划的更多信息。
如果我们不能解决我们面临的风险和困难，包括本第1A项其他部分所述的风险和困难。“风险因素”部分，我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景可能受到重大不利影响。我们过去遇到过，未来也预期会遇到，经营历史有限的企业在新的、快速发展的领域频繁经历的风险和困难。如果我们用来规划和经营业务的关于这些风险和困难的假设不正确或发生变化，或者如果我们没有解决这些风险和困难，我们的经营业绩可能与我们的预期存在重大差异，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到不利影响。
自我们成立以来，我们在每个时期都蒙受了重大的净亏损，并预计我们将在未来几年继续蒙受净亏损。
自成立以来，我们蒙受了重大的净亏损。我们2025年的净亏损为4.084亿美元，2024年为20亿美元，2023年为15亿美元。自成立以来，我们几乎所有的净亏损都是由于我们的研发计划、商业化努力、对设施的投资、向许可人的付款、与我们的运营相关的一般和行政成本，以及2025年、2024年和2023年分别与依诺米那在收购GRIL时记录的无形资产和商誉相关的无形资产摊销和减值分别为2800万美元、14亿美元和7亿美元。截至2025年12月31日，我们累计赤字102亿美元，无形资产19亿美元。
我们在研发活动中投入了大量财政资源，包括开发我们的甲基化平台，以及开发我们的产品，例如Galleri和我们的精准肿瘤学产品组合。我们还投入了大量资源进行大规模临床研究，以评估和改进Galleri以及当前和未来的产品，并将Galleri商业化，并计划我们未来和当前产品在其他市场的潜在商业发布。我们未来净亏损的数额将部分取决于我们未来支出的水平以及我们产生额外收入的能力。此外，我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好或可靠指标。
我们预计将继续产生重大费用和经营亏损，因为我们：
•吸引、聘用、留住合格人才；
•寻求对我们的产品和未来产品可能必要或希望的监管批准、许可或认证，或覆盖范围和报销；
•开展我们正在进行的临床研究，并启动和开展额外的临床研究，以支持我们的产品和潜在的未来产品的开发和商业化；
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•继续我们的研发活动；
•维持并潜在扩大我们的实验室产能，增强运营能力以实现更大的商业规模；
•维护购买我们产品的销售、营销和分销基础设施；
•获取或许可额外的知识产权和技术；
•根据任何许可或合作协议支付里程碑、特许权使用费或其他应付款项；
•获取、维护、保护和执行我们的知识产权组合，包括通过许可协议获得的知识产权；
•维护并可能扩大我们的设施和基础设施，以支持我们未来的持续研发、运营和任何计划的商业化努力；
•针对任何诉讼进行抗辩，包括但不限于任何专利纠纷、雇佣事宜、产品责任索赔或其他与我们的产品、我们的营销、广告、或标签、或我们的临床研究相关的诉讼；
•支持我们产品的国际商业扩张；
•继续让医学界和其他方面参与，以推动对MCED检测的认识和采用；和
•满足作为公众公司的要求和诉求。
我们的NHS-Galleri试验未达到其规定的主要终点，这可能会对我们的业务、股价以及获得监管批准、覆盖范围和报销或实现商业采用的能力产生不利影响。
2026年2月，我们公布了NHS-Galleri试验的顶线结果，该试验在2021年至2024年期间在英格兰招募了大约140,000名参与者，但未达到其主要终点，即具有统计学意义的合并3期和4期减少。未达到规定的主要终点可能会对医疗保健提供者、付款人、监管机构、潜在商业合作伙伴和投资界对Galleri测试临床效用的看法产生负面影响。这可能会对我们从Medicare、Medicaid和商业第三方付款人获得保险和报销、在英格兰NHS或其他国际单一付款人医疗体系中安全实施Galleri筛查、在美国的医疗保健提供者和患者中实现Galleri的广泛商业采用或以优惠条件建立伙伴关系或合作的能力产生不利影响。此外，尽管为我们的PMA提交的提交包仅包括NHS-Galleri流行回合结果、PatHFINDER 2初步结果和桥接分析的数据，但有可能在NHS-Galleri试验中未达到规定的主要终点可能会影响我们获得FDA批准我们未决的PMA申请的能力，或者导致获得比我们寻求的更有限的适应症或标签的批准。
我们正在进行额外的分析，并计划将试验的随访期延长6-12个月，以进一步了解数据和其他终点。然而，无法保证此类分析将产生更有利的结论，或任何额外的数据将改变上述群体对试验结果的看法。主要终点结果的任何不利影响都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价造成重大损害。
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我们的产品或未来产品的表现可能不如预期，我们的临床研究结果可能无法在上市后或现实环境中复制。
我们的成功取决于我们提供可靠、高质量产品的能力，这些产品的表现符合我们产品标签、营销和广告材料中的说明，以及我们完成临床研究的能力。我们的商业产品Galleri，我们已在美国作为实验室开发测试（“LDT”）推出，我们正在寻求FDA批准PMA和我们的精准肿瘤学产品组合（我们目前仅在研究用途基础上提供），以及任何未来正在开发的产品，其表现可能不如预期。我们正在进行或未来研究的结果，或来自上市后或现实世界环境的结果，涉及当前或未来的产品或我们的甲基化平台，可能与我们先前研究获得的某些结果不一致，或与最初报告的这些研究的中期结果不一致。
例如，在2026年2月，我们公布了NHS-Galleri试验的顶线结果，该试验没有达到具有统计学意义的合并3期和4期癌症减少的主要终点。未达到规定的主要终点可能会导致医疗保健提供者、支付方、监管机构和投资界质疑Galleri的临床效用。任何认为我们的产品表现不如预期的看法，即使证明了具有临床意义的益处，都可能严重损害我们获得监管批准、确保报销、实现商业采用以及维持我们普通股市场价格的能力。
我们的产品需要许多复杂和复杂的生化和生物信息学过程，这可能会受到许多不同因素的不利影响。在这些复杂过程之一中的操作或技术故障或外部变量的波动可能会导致性能特征，例如灵敏度或特异性率，低于我们的预期，或者在不同的测试运行之间存在差异，或者在未能产生结果的测试数量高于预期的情况下。
我们迄今为止的临床试验是在早期版本的Galleri上进行的。我们过去已经改进，并打算在未来改进，我们的产品以增强性能、产品、可扩展性和/或销售成本，包括通过推出新版本。然而，我们可能无法成功地将我们的产品过渡到新的或增强的版本或迭代。这些改进可以通过评估、改进或增强我们的实验室流程或我们的算法和其他流程来实现。在实施新版本之前，我们进行非劣效性或桥接研究（例如，使用临床数据和/或通过Galleri作为LDT的商业用途获得的真实世界证据数据），以建立新版本和现有版本之间的性能、安全性和一致性。即使确定为非劣质或一致，这些改进和改进可能会无意中导致意外问题，这些问题可能会降低我们的性能特征，例如灵敏度或特异性率，增加我们的周转时间或失败率，或以其他方式对我们的测试及其结果的性能产生不利影响。例如，在2024年末，我们开始在商业渠道中使用更新的商业版Galleri。这个版本包含了一个具有显着自动化的工业规模平台，旨在使我们能够更有效地随着未来的需求进行规模。在实施这个新版本的Galleri时，我们最初经历并可能继续经历增加的周转时间、重新处理成本和样品故障。我们不断监测和评估实验室运营和绩效，以努力实现我们预期的样本处理指标和成本；然而，有时可能会出现可能影响我们运营的处理问题。
如果我们无法充分预防这些问题的发生，或者无法充分识别和补救这些问题，我们可能会遭遇声誉损害，失去客户和收入，需要提供折扣，需要额外支出，延迟或阻止PMA批准，或者遭受其他负面后果。我们未能及时成功开发新的和/或改进的产品（包括现有产品的新版本）可能会对我们的经营业绩和业务产生重大不利影响。
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临床研究过程漫长且费用高昂，结果不确定。我们遇到了延误，可能会在我们的临床研究中遇到未来的延误，或意外的、不确定的或负面的数据，因此可能无法按照我们预期的时间表完成我们的临床研究，如果有的话，这可能会对我们推出产品和寻求监管许可或批准、或覆盖范围和报销的能力产生重大不利影响。
临床检测费用高、耗时长，且存在不确定性。启动和完成验证和销售我们的产品所需的临床研究，以及支持监管授权或认证以及覆盖范围和报销，将是耗时和昂贵的，结果本质上是不确定的。临床研究必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求和规定进行，并受到开展临床研究的医疗机构的政府机构和机构审查委员会（“IRB”）或伦理委员会的监督。
我们的开发努力和对我们的产品进行的临床研究的结果以及对我们当前或未来产品正在进行或未来的研究可能无法预测后期临床研究的结果，临床研究的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床研究数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床研究中取得类似或有利的结果。此外，临床数据往往容易受到各种解释、分析和方法学限制的影响，许多曾认为其产品在早期临床研究中表现令人满意的公司仍然未能在后来的临床研究中复制结果。尽管在以前的临床研究中取得了成功，但在以后的未来临床研究中的产品可能无法显示所需的安全性和有效性。例如，在2025年5月，我们披露了NHS-Galleri试验流行筛查轮次（第一轮抽血来自总共三次抽血，每次随访一年）的积极顶线结果，这包括在我们提交给FDA的PMA中。NHS将评估NHS-Galleri试验的最终结果，然后再决定是否在NHS实施Galleri测试。根据我们与NHS达成的协议，这些结果满足了某些成功标准，并错过了其他标准。因此，我们和NHS英格兰将召开我们的联合指导委员会会议，讨论如何最好地继续向英国人口进行部署，如果有的话，考虑部署方法以及哪些人口群体将最受益。我们认为，除了对最终结果进行评估外，该决定还将包括NHS预算、政治优先事项、成本效益和实施限制等考虑因素。各种因素很可能导致最终结果与仅审查第一轮结果不同。例如，旨在显示临床效用的癌症筛查试验通常在三年内进行，每年有一个筛查期，因为仅第一轮筛查的数据可能会受到以下事实的影响：筛查可以检测到许多尚未被诊断的流行的晚期无症状癌症。最终结果可能不合适或无法获得，这可能对我们为Galleri所做的商业努力的成功、我们完全或在我们预期的时间范围内获得FDA授权的能力、我们的品牌和声誉、我们的业务以及我们的增长前景产生重大不利影响。此外，其他研究已经或可能在人群中进行（例如我们的SUMMIT研究是在烟草使用者人群中进行的）或在其他情况下，这使得他们的结果更难以解释或导致数据更难以比较。此外，由于Galleri和我们的仅供研究使用的产品目前可供客户和其他人使用，任何使用我们当前或未来产品的分析或研究，包括由第三方进行的分析或研究，或检查我们甲基化平台元素的分析或研究，可能会产生与我们自己的研究独立或比较评估不一致的结果。如果在产品或未来产品推出之前或之后产生任何这种不一致的结果，我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景都会受到影响。
此外，我们无法保证任何临床研究将按计划进行或如期完成，如果有的话，或在预期预算范围内。根据其方案和适用要求及时完成临床研究，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的参与者，这些参与者在研究结束之前一直留在研究中。我们的许多临床研究都需要招募大量无症状参与者（即没有癌症症状的个体），他们可能看不到入组的价值。此外，由于在管理和招募这种范围和规模的研究方面的行政复杂性，我们可能会遇到延误。如果我们无法为我们的临床研究招募足够的参与者，包括我们的真实世界证据以推进多癌早期检测健康公平（“REACH”或“Galleri-Medicare”）研究，或者如果我们无法保持足够的已招募参与者参与以维持
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我们的终点、我们的产品开发、商业化活动以及我们为我们的产品寻求监管许可或批准的能力的统计能力可能会被推迟、需要修改或被阻止。
此外，FDA可能会要求我们进行额外的研究或扩大已完成或正在进行的研究的注册或后续行动，以支持我们的PMA，这将延迟我们提交PMA的潜在批准，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生负面影响。
临床研究的启动和完成可能因多种原因而被阻止、延迟或停止，包括以下原因：
•无法产生足够的数据来支持启动或继续开展临床研究；
•无法依赖先前收集的关于我们产品的早期版本（例如Galleri）的数据来支持我们产品的后期或增强版本（包括Galleri）或我们的其他产品和未来产品的发布或提交营销授权（或认证）；
•向FDA或类似的外国监管机构提交研究性器械豁免（“IDE”）或类似的外国申请的要求，这些要求必须在开始医疗器械的某些人体临床研究之前生效，而FDA或类似的外国监管机构可能不批准；
•因参与者退出临床研究或未能返回随访或机构未向我们提交包括随访数据在内的数据而导致的延误；
•如果需要，与监管机构就研究设计达成共识或协议的延迟或失败，或监管机构的反馈，需要对正在进行或计划中的临床研究设计进行更改；
•延迟或未能与合同研究组织（“CRO”）、服务提供商和临床研究场所就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和临床研究场所之间存在显着差异；
•延迟或未能为我们的临床研究地点获得任何所需的IRB批准或伦理委员会批准；
•在必要或需要时，在临床研究地点延迟修改或无法修改我们的IRB或伦理委员会批准的方案；
•与站点、机构、调查人员协作的困难或延误；
•我们、调查人员、站点或参与者未能遵守适用的研究协议或适用的数据收集、报告、记录维护或数据完整性的监管要求和标准；
•我们或任何CRO或其他第三方未能遵守临床研究要求，包括适用的方案；
•未能按照良好临床实践（“GCP”）和良好实验室实践（“GLP”）要求以及/或FDA或其他适用政府部门的其他适用法规和要求开展工作；未能遵守适用的数据隐私和安全法律，包括与处理特殊类别的个人数据临床研究（如欧盟GDPR或英国GDPR）相关的法律；
•将来自欧盟、英国或其他国家的个人信息或生物样本转移到我们在美国的系统或设施以供处理或移交给监管机构所引起的挑战；
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•我们的产品和未来的产品未能达到可接受的性能指标，例如灵敏度、特异性、阳性预测值和/或安全终点；
•不可接受的安全性发现，包括与风险相关的发现，例如更高的可能性，假阳性检测结果（可能导致不必要的确认性检测，例如活检，或焦虑）或假阴性检测结果（可能导致上述标准的护理筛查、延迟诊断或疾病进展）；
•我们或数据安全监测委员会（或独立数据监测委员会）终止或暂停研究或站点，IRB、伦理委员会或机构暂停或终止研究或站点，或监管机构（包括FDA）临床暂停或终止研究或站点；
•我们无法与临床研究人员合作，包括如果他们被取消资格、终止、暂停或更换附属机构；
•任何适用的监管机构（包括FDA、NHS或英国药品和保健品监管机构）对我们的临床研究场所或结果进行负面检查；
•法定或监管要求或指南或临床指南的变化，这些变化要求修改现有或设计新的临床方案、获得新的IRB或伦理委员会批准、修改我们的临床研究、修改我们的同意程序或获得研究参与者的额外同意，或改变我们的产品和未来产品的许可、批准或认证的途径；
•临床开发计划所依据的护理标准的变化，这可能需要新的或额外的临床研究；
•我们的产品和未来产品的临床研究成本高于我们的预期；
•在临床场所或其他第三方控制下处理、储存、管理或以其他方式控制的临床研究样本的销毁或妥协，或以其他方式无法获取或接收；
•确定在美国境外进行的研究数据，包括NHS-Galleri试验，不符合FDA提交和支持上市许可或未来临床研究IDE申请的要求，例如因为国外数据不适用于美国人口和美国医疗实践，研究由不合适能力的临床研究人员进行，或FDA无法通过现场检查或其他适当手段验证数据；
•我们的产品和未来产品的临床研究产生阴性或不确定结果，这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床研究或放弃开发计划；和
•缺乏足够的资金。
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任何此类延误都可能对我们临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响。此外，我们依赖我们的合作者以及医疗和临床机构以及CRO来按照适用的GCP和其他监管要求进行我们的临床研究，虽然我们对他们的承诺活动有协议，但我们对他们的实际表现影响有限。如果我们、我们的合作者或CRO未能为我们的临床研究招募参与者，未能根据适用的GCP或其他监管要求进行研究，或者在执行研究过程中出现重大延迟，包括实现全面招募，我们可能会受到成本增加、计划延迟、执法行动或确定数据无法用于监管或产品开发目的的影响。此外，在美国以外国家进行的临床研究可能会使我们面临进一步的延误和费用。此外，我们的精准肿瘤学产品高度依赖与精选的领先生物制药公司的合作。例如，在2025年末，我们的一家制药合作伙伴由于注册人数少而终止了其3期试验，为此，我们的甲基化技术被用作注册参与者的潜在伴随诊断。如果我们的合作者在与我们合作的试验中遇到任何延迟、停止、意外数据或其他问题，我们可能会在验证我们的精准肿瘤学产品或产生收入方面受到类似的延迟或停止，我们可能会遭受声誉或其他损害。
任何无法成功启动或完成临床研究都可能给我们带来额外成本，减缓或阻止我们的产品开发和收到积极的报销覆盖决定，或损害我们产生收入的能力。延迟启动或完成我们计划的临床研究也可能使第三方比预期更快地将产品推向市场，这可能会损害我们成功将我们的产品和未来产品商业化的能力（如果推出），并可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。此外，许多可能导致或导致延迟启动或完成临床研究的因素也可能最终导致延迟或缩小或拒绝我们可能寻求的关于我们的产品和未来产品的任何监管许可、批准或认证。延迟启动或完成我们产品或未来开发中产品的任何临床研究，例如Galleri或我们的精准肿瘤学产品组合，或寻求广泛的覆盖范围和报销，将增加我们的成本，减缓或危及我们的产品开发和监管许可、批准或认证过程，并延迟或潜在地危及我们的产品和未来产品的广泛采用及其创收能力。
我们的大部分收入来自Galleri的销售，我们的成功高度依赖它。
我们于2021年年中开始在美国销售Galleri。迄今为止，Galleri的销售额占我们收入的绝大部分，我们预计，在可预见的未来，此类销售额将继续占我们收入的绝大部分。因此，我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于采用Galleri作为广泛使用的MCED测试。Galleri的持续采用和使用将取决于这些风险因素和标题为管理层讨论和分析的部分中讨论的几个因素，其中包括，我们成功履行测试订单的能力、我们为测试收取的价格、第三方支付方（包括管理式医疗组织、私人健康保险公司和政府医疗保健计划，例如美国的医疗保险和医疗补助计划以及其他国家的类似计划）提供的覆盖范围和报销金额，支持我们测试的价值和影响的临床和真实世界数据的可用性，以及我们的测试获得FDA授权或USPSTF A级或B级建议的程度。我们无法向您保证，Galleri将继续保持或获得市场认可，任何不这样做都会损害我们的业务和经营业绩。
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如果我们的产品没有从第三方付款人获得足够的覆盖和报销，如果有的话，我们扩大获得我们产品的机会的能力以及我们在现有销售渠道之外的整体商业成功将受到限制。
我们已经从美国的一些自保雇主和其他第三方付款人那里为Galleri建立了覆盖范围和报销，但目前没有更广泛的覆盖范围和政府医疗保健计划的报销，例如医疗保险。我们战略的一个关键要素是，通过追求广泛的覆盖范围和第三方支付方（包括政府支付方）的报销，扩大我们测试的可及性。第三方付款人，包括管理式医疗组织、私人健康保险公司和政府医疗保健计划，例如美国的医疗保险和医疗补助计划以及其他国家的类似计划，对我们提供或计划提供的早期检测测试的覆盖范围和报销可能是有限的和不确定的。医疗保健提供者可能不会订购我们的产品，除非第三方付款人覆盖并为我们产品价格的很大一部分提供足够的报销率。如果我们无法从第三方付款人那里为我们的产品获得足够的保险范围和可接受的报销水平，那么对于为其订购测试的任何个人来说，可能会有更大的共保或共付义务。个人可能被迫自掏腰包支付测试的全部费用，这可能会阻止医生订购我们的产品，如果订购，可能会导致我们收款的延迟或可能性降低。我们相信，我们的收入和收入增长将取决于我们能否成功地实现覆盖，并从第三方支付方为我们的产品提供足够的报销。
医疗保险是美国最大的单一支付方，鉴于医疗保险人群的人口统计数据，医疗保险是许多与癌症相关的实验室服务的特别重要的支付方。传统的按服务收费的医疗保险通常不包括在没有疾病或受伤的体征或症状的情况下进行的筛查测试，这被视为预防性服务，除非有明确授权覆盖该测试的法定条款。
2026年2月，《南希·加德纳·休厄尔医疗保险MCED覆盖法案》成为法律，并为多癌症早期检测测试创建了医疗保险覆盖福利类别。该法律包括某些标准，包括CMS将在“合理和必要”的证据要求下通过全国覆盖范围确定（“NCD”）程序建立覆盖范围。非传染性疾病通常涉及多步骤审查，可包括CMS工作人员的证据评估、与外部技术评估组织的协商、医疗保险证据开发和覆盖咨询委员会（MEDCAC）会议，以及公开征求意见的机会。CMS可能会签发一份NCD，为根据510（k）清除、归类为513（f）（2）或经FDA批准的MCED测试提供覆盖，最早有权在2029年1月1日启动覆盖。覆盖资格分阶段实施，年龄在50-65岁的人将于2029年根据法律获得资格，每年扩大一个年龄年。涵盖的MCED测试的支付率将与《保护获得医疗保险法案》（PAMA）下的方法保持一致，该法案纳入了私人市场费率。非传染性疾病过程可能是漫长和资源密集的，其时间、结果和范围本质上是不确定的，这可能会影响适用产品或服务的医疗保险报销的可用性、范围和条件。由于法定权威和MCED技术的新颖性，不确定需要哪些证据才能实现NCD，或者我们通过已完成、正在进行或计划中的临床研究和商业实践收集的证据是否足以支持这种确定。
此外，2008年《患者和提供者医疗保险改进法案》授权CMS涵盖法规未明确涵盖的额外预防性服务，前提是服务（a）对于预防或早期发现疾病或残疾是合理和必要的，（b）USPSTF推荐的A级或B级，以及（c）适用于A部分或B部分下的医疗保险受益人。CMS通过NCD流程建立覆盖范围，该流程通常需要或更有可能遵循FDA对特定筛查产品的批准。USPSTF通常会酌情等待FDA的授权，然后再考虑对新技术进行审查。Galleri和某些其他未来产品可被视为Medicare下的筛查测试，因此，现在和可能都没有资格获得传统的Medicare按服务收费的覆盖范围和报销，除非我们采取实质性的额外措施，包括但不限于确保FDA对Galleri和其他未来产品的授权，然后从USPSTF获得A级或B级建议，以努力使CMS能够签发非传染性疾病。从历史上看，USPSTF仅根据包含死亡率数据的证据包提供A级或B级建议，这将需要大量的长期跟踪。然而，即使我们在新的MCED福利类别的基础上成功获得了NCD，该覆盖范围也只适用于总体的相对较小部分
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医保人群由于年龄限制和年度阶段的要求。因此，我们打算为Galleri寻求USPSTF等级，并可能寻求NCD作为额外的预防性服务。如果我们收到Galleri或我们其他产品的NCD，随后收到低于A或B的USPSTF等级，CMS有可能会撤销NCD。
如果USPSTF不推荐我们的任何产品的等级为A或B，CMS拒绝发起非传染性疾病，CMS决定撤销先前的非传染性疾病，或者关于非传染性疾病的决定是负面的，则在没有提供保险的新的法定条款的情况下，受影响的产品将没有资格获得按服务收费的医疗保险。即使USPSTF推荐Galleri或我们正在开发的其他产品，USPSTF审查过程和CMS随后的NCD过程可能需要几年时间才能完成，并且在审查进行期间对我们产品的覆盖将被延迟。《平价医疗法案》（“ACA”）规定，许多私人保险计划除其他预防性健康服务外，还涵盖USPSTF推荐的A级或B级循证项目或服务，但对费用分摊要求有一定的禁止。因此，如果USPSTF不建议使用Galleri或我们正在开发的其他产品或需要大量时间来审查此类产品，我们的业务和运营结果将受到损害。正如这份10-K表格年度报告中“商业——政府法规——覆盖和报销”中进一步讨论的那样，医疗保险下的覆盖范围和足够的报销也是不确定的。
如果符合报销条件，包括我们在内的实验室测试通常会根据CMS的医疗保健共同程序编码系统（“HCPCS”）和美国医学协会（“AMA”）当前的程序术语（“CPT”）编码系统进行报销分类。我们和付款人必须分别使用这些编码系统为我们的诊断测试开具账单和付款。这些HCPCS和CPT代码与提供给个人的特定产品或服务相关联。因此，如果没有适用于我们产品的HCPCS或CPT代码，提交索赔将是一项重大挑战。一旦CMS创建了HCPCS代码或AMA建立了CPT代码，CMS就会在传统的Medicare下建立付费率和覆盖规则，私人付款人则会独立建立费率和覆盖规则。根据Medicare，实验室检测的支付通常根据临床实验室费用表（“CLFS”）进行，支付金额分配给特定的HCPCS和CPT代码。此外，自2018年1月1日起，一种新的医疗保险支付方法开始对临床实验室测试生效，根据该方法，实验室报告的私人付款率用于确定通过医疗保险临床实验室费用表报销的测试的医疗保险支付率。新方法实施了2014年《保护获得医疗保险法案》（“PAMA”）第216条，并要求满足与医疗保险收入的数量和类型相关的某些要求的实验室向CMS报告其执行的每次测试的私人付款人支付率、按每个费率支付的测试数量以及与测试相关的HCPCS代码。CMS使用报告的信息以加权中位私人付款人费率设置每次测试的付款率。大多数受影响的测试每三年重新评估一次。一系列立法修正案将下一个PAMA报告期推迟至2026年2月1日至2026年4月30日，这将涵盖2019年1月1日至2019年6月30日的原始数据收集期。临床诊断实验室测试（“CDLT”）的新CLFS费率将根据该数据建立，自2027年1月1日起生效，但须遵守分阶段限制。此外，根据经修订的PAMA，从2026年1月31日至2028年，每次测试的付款减免上限为每年15%。PAMA还授权对FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试（“ADLT”）采用新的临时计费代码和独特的测试标识符。AMA的CPT编辑小组批准了一项提议，即创建一个名为Proprietary Laboratory Analyses（“PLA”）代码的计费代码新部分，以促进PAMA这一部分的实施。国会目前正在考虑对PAMA报告制度进行额外改革。PAMA费率制定方法的全面影响及其对我们产品的适用性，包括与国会正在考虑的可能建立医疗保险MCED福利类别的相互作用，目前仍不确定。
第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括付款人确定产品是适当的、医疗上必要的和具有成本效益的。每个付款人将自行决定是否制定保单或签订合同以涵盖我们的产品以及将为此类产品报销的金额。付款人对承保范围的任何决定以及它将偿还我们产品的金额都可能是在逐个适应症的基础上做出的。例如，考虑到在大规模部署测试的情况下进一步诊断检查的额外成本，包括由于假阳性率，我们可能会在从第三方支付方获得保险和报销方面面临额外的审查。因此，获得第三方付款人的批准以覆盖我们的产品并建立适当的编码识别和报销水平是一个不可预测、具有挑战性、耗时且成本高昂的过程，我们可能永远不会成功。如果第三方支付方没有为我们的产品提供足够的覆盖范围和报销，我们在商业上取得成功的能力将受到限制。
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在决定是否为Galleri提供保险和报销时，付款人可能会考虑我们的临床研究结果，包括NHS-Galleri试验。NHS-Galleri试验未达到其主要终点，即具有统计学意义的合并3期和4期减少。尽管与单独推荐的筛查相比，该试验显示4期癌症诊断大幅减少，致命癌症的1期和2期检测增加，癌症检出率提高了4倍，但付款人可能会对整个试验结果持不利看法，这可能会对Galleri的承保决定或报销率产生不利影响。由于NHS-Galleri试验结果或其他原因而无法获得有利的承保范围和报销决定，可能会严重损害我们的收入和增长前景。
即使我们与付款人建立关系以协议费率提供我们的产品，此类协议也不会要求任何医疗保健提供者订购我们的产品或保证我们将从这些或任何其他付款人获得足够水平的产品报销。因此，这些付款人关系可能不会导致我们产品的收入符合我们的预期，包括Galleri、任何其他当前或未来产品或Galleri的未来版本。我们认为，可能需要几年时间才能实现对大多数第三方付款人的覆盖和充分报销，包括那些提供协议费率的付款人。此外，我们无法预测付款人是否、在什么情况下或在什么支付水平上会覆盖和报销我们的产品。尽管我们预计Galleri在短期内不会有医疗保险或其他广泛的第三方覆盖或报销，但我们将继续向卫生系统、大型自保雇主、人寿保险提供商、医生指导渠道、健康计划以及其他风险群体，如急救人员，包括消防员推销我们的产品。如果我们未能为我们的产品建立和维持覆盖范围和报销，我们扩大对我们产品的访问、增加收入以及增加我们的测试量和客户群的能力将受到限制，我们的整体商业成功和增长前景将受到限制。
我们的商业产品可能无法达到商业成功所必需的市场接受程度。
我们的任何已上市产品，包括Galleri和我们的精准肿瘤学产品组合，或未来产品的商业成功将取决于消费者的市场接受程度，包括自保雇主、卫生系统、医疗保健提供者、人寿保险公司、患者，以及更长期的第三方付款人。我们产品的市场接受程度将取决于多个因素，包括：
•临床研究证明的、来自真实世界使用的、发表在同行评审期刊上的此类产品的性能、验证和临床效用；
•我们向医学界展示我们产品的临床验证和实用性及其潜在优势的能力；
•与临床研究一样，我们的产品在真实世界的预期使用人群中证明具有可比性或非劣后性能的能力；
•消费者，包括自保雇主、卫生系统、医疗保健提供者、人寿保险公司、患者和医疗界的其他人使用我们产品的意愿；
•商业第三方支付方和政府支付方对我们产品的覆盖和报销意愿，其范围和金额将影响个人或实体对我们产品的支付意愿或能力，并可能严重影响医疗保健提供者推荐我们产品的决定；
•提供者、患者、其他人愿意了解我们的产品，建立对我们产品使用的理解和信心；
•关于Galleri，它在美国作为LDT推出，用于无症状人群，对该产品可能导致不必要的医疗筛查程序或高假阳性率的担忧以及因假阳性而导致的不必要检查的相关成本；
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•提供者、患者、CMS和其他人认为在其预期使用人群中使用Galleri在临床上是合适的，而不是将其使用限制在更窄的预期人群中；
•未来第三方产品的引进或市场接受，包括现有产品的能力扩展和报销的测试；
•我们的合作伙伴以及我们的员工和承包商确保我们的患者数据安全和隐私的能力；
•有关我们的产品或运营（包括第三方合作伙伴、面向患者的服务提供商、供应商或供应商）或未来第三方产品的宣传（负面或正面），包括因第三方（包括合作伙伴）使用我们的产品或产品而导致的负面宣传；
•我们及时履行测试订单的能力；
•我们的营销和分销支持以及面向患者的服务提供商的实力；
•医疗保健提供者、付款人、监管机构和投资界对临床试验结果的临床意义的看法，包括试验未达到其主要终点的情况，即使达到了具有临床意义的次要终点，如我们的NHS-Galleri试验中所发生的那样；和
•尽管次要终点数据有利，但鉴于NHS-Galleri试验未达到具有统计学意义的合并3期和4期减少的主要终点，医疗保健提供者和付款人开处方或承保Galleri的意愿。
我们的产品一旦被引入，未能被列入医生指南或我们的研究未能产生有利和一致的结果，或未能在同行评审的期刊上发表，可能会限制我们产品的采用。此外，医疗保健提供者和第三方支付者，包括医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”），在使用或报销任何诊断或筛查测试的费用之前，可能会依赖行业团体、医学协会和其他关键组织发布的医生指南，例如美国预防服务特别工作组（“USPSTF”），这是一个独立的、由预防、循证医学和初级保健领域的志愿者专家小组。尽管我们已经完成了我们的PATHFINDER研究、PATHFINDER 2研究和NHS-Galleri试验，并且正在进行旨在评估Galleri临床有效性的额外临床研究，但我们的产品尚未，也可能永远不会在任何此类指南中列出，即使获得FDA批准。
此外，如果我们的产品或其基础技术没有在同行评审的出版物中获得足够的有利曝光，医生和市场对我们产品的接受率以及我们产品的积极报销覆盖决定可能会受到负面影响。在同行评审期刊上发表临床数据是商业化和帮助获得产品报销的关键一步，我们无法控制何时（如果有的话）发表结果，如果结果是积极的，可能会延迟或限制我们从使用临床研究数据开发的任何产品中获得足够收入的能力。
此外，我们认为FDA对Galleri的批准可能会在供应商、第三方付款人和其他人看来提供临床和监管的可信度和验证，而我们未能获得FDA的批准，完全或在我们预期的时间范围内或获得适当的批准标签，可能会限制Galleri的采用，即使我们继续在同行评审的期刊上发布关于其临床有效性和实用性的数据。我们提交PMA的潜在拒绝或实质性延迟，包括FDA要求进行额外研究或扩大已完成或正在进行的研究的注册人数，可能会对Galleri和用于支持我们提交PMA的临床研究产生负面影响，这可能导致医疗保健提供者、付款人和其他人对Galleri和我们其他产品以及未来产品的效用或益处失去信心。
如果我们的产品未能获得广泛的市场认可，将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。
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我们可能无法产生足够的收入来抵消我们持续的运营费用并实现和保持盈利能力，而且我们可能难以抵消我们的特许权使用费的成本，包括我们将被要求永久支付给依诺米那的高个位数的特许权使用费或我们应支付给香港中文大学的特许权使用费。
我们从产品销售中产生未来收入增长并实现盈利的能力取决于我们继续将产品商业化的能力。我们可能无法产生足够的收入来抵消我们开发和提供产品的成本，或在任何产品上实现或保持盈利能力，精准肿瘤学收入可能不会成为我们未来整体收入的重要来源。此外，我们无法向您保证，我们将能够成功地按计划推出任何未来的产品，如果有的话，我们未能这样做可能会阻止我们产生更多的收入。即使我们能够及时推出未来的产品，我们也可能无法产生足够的收入来抵消我们的成本并实现盈利。我们从产品销售中产生未来收入增长的能力在很大程度上取决于我们在以下方面的成功：
•继续临床开发、验证和演示我们的产品和未来产品的临床效用并随着时间的推移持续改进产品性能和扩展产品功能；
•寻求、获得和维护Galleri的任何版本以及我们开发的任何未来产品可能需要或期望的营销授权或认证；
•通过维护和扩大我们的销售队伍、营销、医疗事务和分销基础设施，以及与商业化合作伙伴合作，推出和商业化我们的产品；
•投资和增强我们专有的甲基化平台，并增强我们现有和未来产品和产品的更高版本；
•获得消费者的市场认可，包括自保雇主、卫生系统、医疗保健提供者、人寿保险公司、患者和第三方支付者；
•与第三方建立并维持供应和制造关系，这些第三方能够及时、持续地提供充足的产品和服务，以支持临床开发和Galleri的市场需求，我们的精准肿瘤学产品组合，如果推出，未来版本的Galleri或其他未来产品；
•为我们推出的产品实现政府医疗保健计划、健康保险组织和其他第三方支付方的充分覆盖和报销；
•在我们的实验室、供应链和其他地方实现足够的效率和成本管理策略，以保持适当的商品销售成本，以便在预先报销的环境中以可接受的价格提供我们的产品；
•应对任何技术和市场发展；
•在我们可能达成的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条款，并维持此类现有或未来安排；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密、专有技术和商标；
•由于适用于我们现有和未来产品和产品的任何监管监督，产品开发的潜在成本和延迟；
•为第三方干预、无效宣告或侵权索赔（如有）进行辩护；和
•吸引、聘用、留住合格人才。
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我们预计，继续将我们的产品商业化将产生大量成本。如果FDA或其他监管机构或通知机构要求我们推迟任何新产品的推出，缩小或改变我们的预期用途或产品声明，以及修改或扩大我们的临床研究或进行额外的临床研究，除了我们目前预期的那些之外，批准前或批准后（或认证），我们的费用可能会超出预期。此外，根据我们与依诺米那的永久协议，我们可能难以抵消我们将被要求支付的高个位数特许权使用费的成本。有关更多信息，请参阅这份10-K表格年度报告中的“业务—运营—供应链与协议”。
根据我们与香港中文大学的许可协议条款，我们还需要为使用我们从香港中文大学许可的技术的产品的净销售额支付低个位数的特许权使用费，但须遵守最低年度保证。我们就包含任何许可技术的每个产品从香港中文大学获得的每项许可承担的付款义务延长至该许可到期或终止，这将是我们支付许可发证费用后的低两位数年数或最后到期的许可专利到期后的年数中的较晚者。尽管我们与依诺米那协议中的某些条款允许我们由于实际支付的第三方特许权使用费（例如我们向香港中文大学支付的特许权使用费）而将我们向依诺米那支付的特许权使用费减少高达低个位数百分比，但我们就净销售额支付这笔特许权使用费的义务可能会降低我们的毛利率并增加我们的开支。请参阅本年度报告10-K表格中标题为“业务—知识产权—与香港中文大学的许可协议”的部分。
我们将需要产生大量额外收入以实现并保持盈利能力，并需要获得额外资金以继续运营。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们将在任何相当长的一段时间内保持盈利。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或保持盈利能力，我们最近和历史上的增长不应被视为我们未来业绩的指示。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们可能无法开发和商业化新产品，包括当前产品的增强版本。
尽管作为重组计划的一部分，我们减少了对Galleri以外产品开发的投资，包括对癌症诊断辅助产品和我们的精准肿瘤学产品组合的投资，但我们正在继续研究和开发我们专有的甲基化平台以及我们的大型临床和基因组数据集，以开发Galleri的增强版本。未来，我们可能会决定进一步投资于新产品开发。任何新产品的商业化，包括现有产品的增强版，将需要完成某些临床开发活动、监管活动，以及额外现金资源的支出。然而，我们可能无法成功地将我们的产品过渡到新的或增强的版本或迭代，或在新产品中实现所需的特性。产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时或根本无法将我们的任何产品商业化、验证或提高性能。例如，在开发现有产品的增强版本的范围内，我们打算进行一项或多项桥接研究，以使用先前收集的临床研究数据和其他样本，衡量和评估我们产品的后续增强版本与现有产品的一致性、性能和安全性。任何此类桥接研究都需要与FDA或其他监管机构达成一致，特别是在我们正在修改FDA批准的产品或寻求FDA批准新产品的情况下，并且可能不成功或不足以支持我们产品的任何此类后续增强版本的批准。
如果不成功或不足，我们将被要求恢复到测试的先前版本，并放弃或延迟实施任何感知或潜在的更新，包括增强，或进一步增强、修改或更新到测试的新版本并运行额外的桥接研究。恢复到先前版本的测试或运行额外的桥接研究可能会导致我们为Galleri或任何新产品获得PMA批准的努力出现延误。此外，对我们产品的计划改进可能会导致无意的技术、后勤或其他问题。2024年末，我们开始在商业渠道中使用更新的商业版Galleri。这个版本包含了一个具有显着自动化的工业规模平台，旨在使我们能够更有效地随着未来的需求进行规模。在实施这个新版本的Galleri时，我们最初经历并可能继续经历增加的周转时间、重新处理成本和样品
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失败。我们不断监测和评估实验室运营和绩效，以努力实现我们预期的样本处理指标和成本；然而，有时可能会出现可能影响我们运营的处理问题。如果我们无法充分预防这些问题的发生，或者无法充分识别和补救这些问题，我们可能会遭遇声誉损害，失去客户和收入，需要提供折扣，需要额外支出，延迟或阻止PMA的批准，或者遭受其他负面后果。
我们正在与FDA就Galleri的进一步更新版本进行PMA，并且，在2026年1月，我们向FDA提交了一份PMA，其中包括来自NHS-Galleri试验的完整流行筛查回合分析，以及专注于PATHFINDER 2研究的第一批约25,000名参与者的性能和安全性数据。虽然我们已经宣布了积极的顶线NHS-Galleri流行回合结果，并在2025年10月的ESMO上展示了我们的PATHFINDER 2研究的积极结果，但这些研究中的每一项都是在早期版本的Galleri上进行的。我们向FDA提交的PMA还包括一项桥接分析，比较和测量NHS-Galleri试验和PATHFINDER 2研究中使用的Galleri版本与提交给FDA进行上市前批准的Galleri测试更新版本的一致性。已提交FDA批准的版本可能具有不同的性能、安全性、操作或其他特征，FDA的批准（如果有的话）将取决于桥接研究的结果，这可能导致与我们的商业产品不同的标签。
我们无法确保我们将从我们成功商业化的产品中获得足够的收入，或以其他方式减轻与我们的业务相关的风险，以筹集足够的资金来开发和商业化新产品。此外，一旦我们对产品的开发努力完成，商业化努力，包括为遵守适用的法律法规而分配必要的资源，将需要大量支出。任何未能开发、获得新产品的必要营销授权或将新产品商业化，以及未能满足并继续遵守适用的法律法规，都可能对我们实施战略和发展业务的能力产生重大不利影响。
如果开发了类似的第三方产品，但未按预期运行或对患者造成伤害或伤害，我们产品的市场可能会受到损害。
许多公司最近推出或正在尝试开发竞争性的癌症检测测试和技术，专注于通过早期癌症检测测试和诊断后产品改善癌症护理。如果这些测试中的任何一项没有达到预期效果或对患者造成伤害或伤害，可能会导致临床和消费者对早期癌症检测和精准医疗的总体信心降低，这可能会对我们产品的信心产生潜在的不利影响。特别是，迄今为止市场上的其他MCED测试仅基于病例对照数据推出，尚未在预期使用人群或干预性试验中进行测试。病例对照研究并不总是转化为预期使用人群，例如，因为与预期使用人群中的前瞻性研究相比，病例对照研究在癌症样本中通常有更多的癌症病例、不同类型的癌症组合和更强的癌症信号。因此，任何竞争产品未能按预期表现可能会严重影响公众对癌症检测测试的普遍看法，包括我们的产品，并可能严重损害我们的声誉和经营业绩。
如果我们未能获得额外的融资，我们可能无法扩大我们的商业化努力或开发和商业化更多的产品。
自成立以来，我们的业务一直需要大量现金。迄今为止，我们主要通过出售股本证券为我们的运营提供资金，包括在我们最近的私募交易和场内销售中，以及来自依诺米那的出资，以及在较小程度上来自Galleri销售和精准肿瘤学组合收入的收入。我们的产品开发、商业化和临床研究活动费用高昂，随着我们扩大Galleri的商业化努力，包括追求更广泛的覆盖范围和报销，我们预计将继续花费大量资金，继续增强我们的核心技术平台，拓宽我们技术平台的应用，并在未来开发新产品。此外，为我们的产品获得任何必要或可取的监管批准、许可或认证，以及覆盖范围和报销，将需要大量额外资金。
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截至2025年12月31日，我们拥有2.497亿美元的现金和现金等价物以及6.547亿美元的短期有价证券。我们认为，我们现有的现金和现金等价物，以及短期有价证券将足以为我们至少未来12个月的预计运营提供资金。我们对我们预计现有现金、现金等价物和短期有价证券可用于为我们的运营提供资金的时间的估计是基于可能被证明不准确的假设，我们可以比我们目前预期更快地使用我们的可用资本资源。此外，不断变化的环境可能导致我们增加支出的速度明显快于我们目前的预期，我们可能需要花费比目前预期更多的钱，因为我们无法控制的情况。我们可能需要比预期更快地筹集额外资金。
我们将需要额外的资金来扩大Galleri和我们的精准肿瘤学产品组合的商业化，并用于未来产品的开发和商业化。我们未来的资本要求取决于许多额外因素，包括：
•我们产品的开发和商业化活动成本，包括Galleri和我们的精准肿瘤学产品组合以及我们未来的产品，包括营销、销售和分销成本；
•与持续扩大运营以支持对我们产品的需求相关的成本，包括运营我们在北卡罗来纳州达勒姆的实验室的成本；
•为我们的产品获得任何必要或希望的监管批准、许可或认证的时间以及所涉及的成本；
•开发额外产品和开展临床研究的时间、范围、进度、结果、成本；
•专利和其他知识产权及权利主张的准备、立案、起诉、维护、扩展、抗辩、执行所涉及的费用，包括诉讼费用及该等诉讼结果；
•我司产品的销售时间和金额及相关应收款的催收；
•我们的产品在多大程度上有资格获得第三方付款人的承保范围和报销；
•新技术、产品或服务的出现和其他不利的市场发展；和
•与延长NHS-Galleri试验随访期6-12个月相关的费用，以及在试验未能达到其主要终点后为进一步证明临床效用而可能需要的任何额外临床研究或分析；
•如果NHS-Galleri试验结果对我们以优惠条件获得监管批准、覆盖范围和报销或商业合作伙伴关系的能力产生不利影响，则开发和商业化活动的成本可能会增加；和
•其他潜在的不利发展。
额外资本在我们需要时可能无法获得，条件是我们可以接受或根本无法获得。除了上述依诺米那将承诺的资金外，我们没有承诺的额外资本来源。此外，通过出售股权或股权挂钩证券筹集的任何额外资金将稀释股东在我们的所有权权益，可能需要股东批准，可能对我们普通股的价格产生不利影响，这些证券的持有人可能拥有优先于我们当时现有股东的权利、优先权或特权。债务融资（如果有的话）可能包括限制性契约，这些契约可能会限制我们开展业务的方式并限制我们进一步筹集资金的能力，如果有的话，可能只能以不可取的条款提供，特别是因为我们会作为一家独立公司而不是依诺米那的子公司进行借款。如果我们无法及时获得足够的资本，我们可能会被要求大幅延迟、缩减或停止我们的产品或研发计划的商业化，或者无法继续或扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会，如所愿，
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这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大影响，并导致我们普通股的价格下跌。
由于分拆，我们受到一些限制和风险的影响，这些限制和风险可能会影响我们获得额外融资的能力。例如，《税务事项协议》下的某些限制限制了我们获得额外融资的能力，包括发行普通股，或以其他方式要求我们与依诺米那履行某些程序。此外，分拆的某些条款可能会影响我们以优惠条款或根本无法成功获得融资的能力。这些协议下的这些限制可能会影响我们在需要时获得额外融资的能力（如果有的话），并且，如果我们被要求根据回拨条款向依诺米那偿还任何处置资金，我们的现金余额将会减少，我们可能对额外融资有更大的需求。
三星投资受制于成交条件，包括我们无法控制的条件，并且无法保证成交将在目前预期的时间表上进行，或者根本无法保证，或者我们将实现与三星物产和/或三星电子订立的合作协议下的目标。任何未能完成三星投资或实现此类目标的行为都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响。
于2025年10月16日，我们与Samsung C & T Corporation（“Samsung C & T”）、Samsung Electronics Singapore Pte.Ltd.（连同Samsung C & T，“Samsung Investors”）及Samsung Electronics Co.，Ltd.（“Samsung Electronics”）订立股票购买协议（“Samsung Stock Purchase Agreement”），规定我们根据Samsung Stock Purchase Agreement（“Samsung Investment”）中规定的条款和条件，以私募方式向Samsung Investors发行和出售合共1,570，308股我们的普通股，购买价格为每股70.05美元。三星投资须满足三星股票购买协议中规定的某些成交条件，包括但不限于满足某些监管批准或许可，包括与美国外国投资委员会（“CFIUS”）有关的批准或许可。此外，我们与三星物产订立了业务合作协议，并与三星电子订立了战略机会合作协议，以满足三星股票购买协议项下的某些成交条件，该协议将于三星股票购买协议成交时自动生效。
我们经历了延迟，可能会在满足三星投资关闭的条件方面经历进一步的延迟和困难，并且无法保证关闭将在目前预期的时间表上发生或根本没有发生。一些成交条件超出了我们的控制范围，有可能不会满足三星投资的所有成交条件，或者我们不会在目前预期的时间线上收到预期收益，或者根本不会收到。例如，三星投资受制于（其中包括）某些监管机构的批准和许可，包括与CFIUS有关的批准和许可。2025年10月，我们和三星投资者提交了一份声明，要求CFIUS批准三星投资。2026年1月，CFIUS要求我们和三星投资者提交一份联合自愿通知，该通知为CFIUS提供了最多90天的额外时间来审查三星投资。政府资金短缺可能会推迟这一时机。虽然我们仍然有信心我们可以获得CFIUS对三星投资的批准，但不能保证这一点，也不能保证我们将在90天的审查和调查期内获得批准。
此外，即使我们与三星物产签署了业务合作协议，与三星电子签署了战略机遇合作协议，但无法保证这些协议或它们所管辖的合作将实现我们的目标，或其条款被证明对我们具有经济或战略利益。例如，我们可能不会承认或实现我们在业务合作协议或战略机会合作协议下的战略目标，我们最终可能会发现自己受到我们根据此类协议谈判的条款的限制。
任何此类不利发展，包括未能完成三星投资，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响。
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如果我们的产品导致直接或间接的参与者或患者伤害或伤害，我们可能会面临重大的声誉和责任风险。
我们的成功将取决于市场对我们的产品的信心，包括Galleri，以及如果成功开发和推出，Galleri的进一步增强版本，以及我们的精准肿瘤学产品组合可以提供可靠、高质量的结果。我们认为，参与者、患者、客户、医生和监管机构很可能对使用我们的产品时出现的错误或我们的产品未能按描述的表现保持敏感，因此无法保证我们的产品将达到预期。Galleri旨在用于检测个体的癌症信号，但其结果并非旨在诊断。如果检测到癌症信号，则使用该产品定位癌症信号的来源；“检测到癌症信号”的检测结果必须进行适当的诊断检查。由于该产品无法检测所有癌症信号，也可能无法检测所有癌症类型的信号，因此阴性检测不排除存在癌症。此外，根据假阳性结果或错误的CSO结果进行不必要的诊断测试的个人可能会使我们面临声誉风险和潜在责任。同样，在“未检测到癌症信号”的检测结果后不久接受癌症诊断的个人可能会对我们的产品造成负面宣传，从而阻碍采用。性能故障可能会在医生、患者、客户和监管机构中建立对我们产品的负面看法，危及我们成功将产品商业化的能力，损害我们获得营销授权或获得有利的覆盖范围和报销的能力，或以其他方式导致声誉损害或监管机构的执法行动或调查。对于我们精准肿瘤学产品组合中的某些应用，例如伴随诊断开发，这些风险可能更加明显，因为我们的产品将直接涉及在特定病例中使用某些治疗的选择。此外，我们可能会因我们产品的使用、制造、设计、标签、营销或性能方面的任何错误而受到法律索赔，包括假阳性或假阴性结果。如果我们的产品导致直接或间接的参与者或患者伤害或伤害，我们可能会面临重大的声誉和责任风险，我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。
我们的下一代测序仪及相关试剂依赖于依诺米那作为唯一供应商，Madison Industries（“Madison”）作为采血管的唯一供应商，而Twist Bioscience Corporation（“Twist”）作为DNA面板的唯一供应商。此外，我们的一些实验室仪器和试剂依赖数量有限的供应商，如果有必要，我们可能无法立即找到替代品。
我们依赖依诺米那作为我们用于进行基因组测试的下一代测序仪和相关的Illumina提供的试剂的唯一供应商，以及作为服务的唯一供应商，包括这些测序仪的维护和维修服务。此外，作为分拆的一部分，依诺米那将其持有的公司85.5%的股份分配给其股东，但在紧接分拆后通过保留我们14.5%的流通股仍然是一个重要股东。我们是与依诺米那就分拆事项订立的多项协议的缔约方。依诺米那运营中的任何中断或中断、依诺米那违反我们的供应相关协议或各方之间产生的纠纷都将影响我们的供应链和实验室运营。我们还依赖Madison作为我们采血管的唯一供应商，而Twist作为我们DNA面板的唯一供应商。我们依赖其他供应商作为唯一供应商，包括我们实验室工作流程中使用的机械、试剂、磁珠、管子和其他用品，尽管我们认为我们对他们产品的依赖程度低于上述供应商。这些供应商的供应中断或中断可能会延迟我们继续实验室运营、开发和商业化任何其他未来产品的能力。供应、质量或服务方面的任何此类中断或中断将对我们的商业合作伙伴关系、我们继续支持临床研究和开展新研究的能力、我们的声誉产生不利影响，并可能影响我们获得监管授权、覆盖范围和报销的时间安排。
此外，我们已经向FDA提交了Galleri的PMA，我们可能会同样寻求FDA对未来产品的授权。对于任何供应商（包括依诺米那）提供给我们的RUO产品或组件，我们将被要求进行IVD验证，并作为我们营销授权的一部分提交给FDA。我们正在与Madison合作，以获得FDA授权，作为我们PMA申请的一部分，他们的采血管将用于我们的Galleri测试。在某些情况下，在我们可能寻求商业化的任何FDA批准或批准的产品中使用这些第三方产品将取决于这些供应商是否已获得FDA的许可或批准其产品用于与我们的意图相同的那些第三方产品的用途。在我们为包含或使用这些供应商提供给我们的材料的产品寻求批准之前，我们将需要
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与这些方谈判和执行协议，在某些情况下可能需要确保这些产品已获得与我们的产品有关的预期用途的必要许可或批准。以合理条款与我们的供应商谈判协议的任何失败或延迟，或他们无法获得任何必要的许可或批准，可能会增加我们的成本或延迟或阻止我们获得批准，从而成功地将我们的产品商业化。例如，对我们实验室工作流程中使用的材料的任何更改都可能要求我们补充或修改任何PMA或其他应用程序中包含的信息，这可能会增加我们的成本并延迟我们获得Galleri批准的努力，并可能延迟我们将材料实施到我们的工作流程中。
此外，供应给我们用于我们的LDT产品的产品目前可能作为RUO产品提供给我们，这意味着，除其他外，第三方供应商打算不将产品用于临床，并且产品必须贴上“仅供研究使用”的标签。不适用于诊断程序。”如果FDA对我们或我们的供应商采取执法行动，因为我们将RUO产品用于我们的产品和我们打算用于临床目的的未来产品，包括我们推出LDT，这种行动可能要求我们寻找替代供应商，从而对我们向客户提供此类产品的能力产生重大不利影响，并可能显着增加我们开展业务的成本。FDA批准或批准的产品体外诊断用途通常比LDT用途的成本要高得多，而LDT用途反过来又比用于RUO的产品成本更高。
我们当前的供应商，包括依诺米那、Madison或Twist，也可能会停产或大幅更改我们在产品和未来产品中使用或打算使用的产品的规格。虽然我们认为存在其他供应商能够提供和维修我们的产品和实验室运营所需的设备和材料，包括某些仪器、组件、耗材和试剂，但对任何此类新供应商进行资格认证、与其签约、验证和过渡可能会暂时导致我们制造和商业化产品的能力中断或以其他方式影响我们实验室运营和样品处理的性能规格，或者，如果我们获得FDA对我们当前或未来产品的授权，可能会要求我们重新验证此类产品或将此类更改提交给FDA的监管授权。例如，我们已经、目前正在使用并预计将继续使用麦迪逊采血管，用于支持产品开发和验证的所有先前、正在进行和计划中的临床研究。可能很难与能够提供与Madison相同产品、质量和可用性相同的其他供应商接触，这可能会严重延迟我们的临床研究和处理测试的能力，并对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们以采购订单为基础采购某些产品，无法保证持续的供应来源。使用替换供应商提供的设备或材料可能要求我们改变我们的实验室操作和样本收集和处理以及相关程序。在试图获得依诺米那、Madison或Twist的替代供应商的情况下，可能无法立即获得符合我们的质量控制和性能要求的替换仪器和相关试剂、管、面板。如果我们在确保、重新配置或重新验证我们的测试、实验室操作以及样本收集和处理所需的设备、试剂和其他材料方面遇到延误或困难，我们可能会在正在进行的临床研究或进行新研究、将我们的产品商业化以及我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和增长前景方面面临重大延误。
即使我们有长期供应协议，这些协议也会定期更新，可能不会更新或终止。例如，依诺米那供应协议的初始条款 计划于2027年2月28日到期。除非我们或依诺米那在当前期限结束前至少120天提供不续签的书面通知，否则依诺米那供应协议将自动续签两年期限。如果依诺米那决定不续签依诺米那供应协议，我们可能会失去该协议和其他有利条款下的某些优惠价格。即使我们要与依诺米那谈判替代供应协议，它也可能不会提供对我们同样有利的定价或其他条款。根据依诺米那供应协议，我们的特许权使用费义务将在任何终止后仍然有效。
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如果我们的设施无法运行，我们提供产品的能力将受到严重损害，我们的业务将受到损害。
我们目前在我们位于北卡罗来纳州达勒姆的实验室为我们的产品（包括Galleri）进行商业测试工作，此外还在我们位于加利福尼亚州门洛帕克的实验室进行某些研发。我们还在华盛顿特区和英国设有办事处，这对我们的国际业务很重要。设施可能因火灾、洪水、地震、电力损失、电信故障、闯入、事故、流行病和类似事件而受到损害、因物理损坏而无法运行或以其他方式部分或完全无法使用，这可能使我们在一段时间内难以或不可能提供我们的产品。我们的实验室和我们用来进行研发或商业工作的设备可能无法使用，或者维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到像我们这样的临床实验室的许可、许可和认证要求。例如，Galleri的开发和商业测试处理活动，以及未来产品的未来潜在商业推出，取决于我们北卡罗来纳州达勒姆实验室的运营情况，该实验室获得了1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）认证以执行高复杂性培训，以及美国病理学家学院（“CAP”）认证和纽约州卫生部（“NYSDoH”）临床实验室许可，以及ISO 15189：2022等其他重要认证。特别是，作为重组计划的一部分，我们整合了该设施中商业Galleri测试的处理，不再在我们的Menlo Park设施中处理商业Galleri测试。因此，我们北卡罗来纳州工厂的任何中断都可能对我们处理测试和向患者返回结果的能力产生重大不利影响，我们的收入、运营、业务和前景可能会受到重大损害。尽管我们为我们的财产受损和业务中断投保，但这份保险可能不足以涵盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。
我们的运营和业务在很大程度上依赖于各种第三方，包括信息技术、样本收集、处理、转运设施和其他面向患者的服务提供商，其中任何一个都可能出现中断、故障或中断。
我们依赖第三方提供信息技术、电信系统、样本的收集、处理、运输和储存，以及其他面向患者的服务。这些服务或运营的任何中断都可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。
我们依赖信息技术和电信系统，包括第三方及其供应商提供的系统，以实现我们运营的重要要素，例如我们的实验室信息管理系统，包括测试验证、样本跟踪和质量控制；个人信息收集、存储、维护和传输；我们的报告制作系统；以及我们的计费和报销、研发、科学和医疗数据分析；以及一般行政活动。作为一家上市公司，我们继续致力于扩展和加强一些影响广泛业务流程和功能的企业软件系统，例如，包括处理人力资源、财务控制和报告、客户关系管理、监管合规、安全控制和其他基础设施运营的系统。事实证明，这些扩张可能比我们预期的更加困难，并可能导致我们的运营中断或额外费用。信息技术和电信系统容易受到来自多种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管有网络安全和备份措施，我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性事件以及其他网络安全事件的影响。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或损失都可能对我们的业务、声誉、运营结果、财务状况和增长前景产生不利影响。
我们的业务还取决于我们对我们收集的血液样本进行可靠测序的能力，这些样本被运送到我们的达勒姆工厂进行分析。在英国境内，我们的样本最初是在几个场外设施收集、处理、冷冻和储存的。这些设施运营的任何中断都可能损害我们样本的完整性，并阻碍我们访问和准确测序数据的能力。我们将临床研究的样本保存了几年。这些样本的长期稳定性可能不会随着时间的推移而保持，或者可能因自然或人为灾难、事故或闯入而损坏或丢失，这可能会对我们使用这些样本来验证我们的能力产生负面影响
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产品。此外，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为、威胁或其他原因，由面向患者的服务提供商和其他第三方进行的样本收集、处理、冷冻或运输中断可能会对样本和我们及时处理样本的能力产生不利影响，这可能会对我们正在进行的研究研究产生负面影响并损害我们的业务。我们的样本运输尤其如此，一般必须在抽血七天内送到我们的设施进行处理。
我们还依赖第三方远程医疗提供商进行某些转诊和与患者的后续服务。第三方抽血师还提供面向患者的服务，收集样本并将样本运送到我们的设施进行处理。如果这些远程医疗或抽血医生供应商未能提供服务，或者如果服务执行情况不佳或被认为执行情况不佳，我们可能会遭受声誉损害，需要更换提供者，限制我们接触患者的能力，导致样本丢失、无法及时接收样本、样本质量不足或其他危害。
最后，我们的任何第三方合作者、顾问、承包商、供应商、供应商和服务提供商的设施都可能受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、龙卷风、飓风、火灾、极端天气条件、医疗流行病、流行病以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响。此外，它们还可能受到政府关闭、适用法律、法规和政策的变化或资金短缺的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害他们完成向我们提供的合同服务的能力，这可能会对我们的运营和财务状况产生不利影响。
我们的机器学习算法、人工智能和基于云的计算基础设施出现故障或缺陷，包括通过我们的关键供应商亚马逊网络服务中断服务，或在机器学习或人工智能领域加强监管，可能会损害我们处理数据、开发产品或提供测试结果的能力，并损害我们的业务和运营结果。
我们的业务运营的重要要素依赖于技术系统。这些技术系统支持多种功能，包括制造操作、实验室操作、数据分析、质量控制、合作伙伴服务和支持、计费、研发活动以及科学和一般行政活动。随着时间的推移，我们的技术的设计、开发、维护和操作是昂贵和复杂的，并且可能涉及不可预见的困难，包括性能问题、未被发现的缺陷或错误。克服技术障碍和纠正缺陷或错误可能被证明是不可能或不可行的，所产生的成本可能是巨大的，并对我们的经营业绩产生不利影响。此外，机器学习和人工智能领域的监管也在不断发展，对数据使用的限制，包括个人信息、健康数据或此类系统中的基因/基因组数据，可能会使我们难以继续使用我们的机器学习算法。如果我们的技术不能可靠地发挥作用，在性能方面未能达到预期，或者由于越来越多的监管，包括FDA或类似的人工智能或医疗设备软件监管机构的监管，我们可能无法提供，或者我们的客户可能会停止使用我们的产品。我们预计，未来将需要增加投资，以不断改进我们对AI技术的使用。与许多技术创新一样，开发、维护和部署这些技术涉及重大风险，无法保证此类技术的使用或我们对这些技术的投资将始终增强我们的产品或服务或有利于我们的业务，包括我们的效率或盈利能力。
在欧洲，2024年8月1日，《欧盟人工智能法案》（简称“欧盟AI法案”）生效，为欧盟市场的人工智能建立了全面、基于风险的治理框架。大多数实质性要求将从2026年8月2日起适用 最早（尽管这一期限可能会进一步延长）。欧盟AI法案适用于在欧盟开发、使用和/或提供AI的公司，根据用例，包括有关透明度、符合性评估和监测、风险评估、人工监督、安全性、准确性、通用AI和基础模型的要求，以及对违规行为的罚款，最高可达企业全球年营业额的7%。此外，修订后的欧盟产品责任指令于2024年12月生效，将于2026年12月实施成为欧盟成员国国家法律。该指令将欧盟现有的严格的产品责任制度扩展到人工智能技术和支持人工智能的产品，并为有关人工智能造成的损害的民事索赔提供便利。一旦完全适用，欧盟人工智能法案和欧盟产品责任指令将对欧盟监管人工智能的方式产生实质性影响。欧盟AI法案及其未来的解释和应用可能会影响我们对AI技术的使用以及我们提供、改进或
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将我们的服务商业化，要求对我们的运营和流程采取额外的合规措施和更改，导致合规成本增加和对我们的民事索赔可能增加，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。也有可能在美国和其他非美国司法管辖区通过进一步的法律法规，或者现有的法律法规，包括竞争法和反垄断法，可能会被解释为会限制我们将人工智能技术用于我们的业务的能力，或者要求我们改变我们使用人工智能技术的方式。例如，美国多个州已经或正在考虑与人工智能相关的新立法，包括科罗拉多州的《科罗拉多州人工智能法案》和犹他州的《犹他州人工智能政策法案》，所有这些都将对企业使用人工智能技术的方式产生影响。
我们目前将所有数据托管在Amazon Web Services（“AWS”）基于云的托管设施上，并通过这些设施进行很大一部分数据分析。此外，我们实验室运营的某些职能和业务职能使用或利用AWS。与AWS相关可能出现的任何技术问题或中断，包括其数据中心托管设施，都可能导致运营中断、数据丢失或数据处理延迟或无效。多种因素，包括基础设施变更、人为或软件错误、病毒、恶意软件、网络安全事件或攻击、欺诈、客户使用激增或拒绝服务问题都可能导致我们的服务中断。此类服务中断可能会降低或抑制我们提供产品、处理测试、运营实验室的能力，延迟我们的临床研究，并损害我们与客户的关系。我们还可能面临潜在的诉讼、责任索赔、声誉影响或监管行动，例如如果AWS经历了数据隐私或网络安全事件。如果我们被要求向另一家服务提供商转移，包括向另一家托管提供商转移数据，那么向新提供商的转移和适应可能会导致重大的业务延迟，并需要额外的资源。
如果我们无法成功地扩大业务规模以支持对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。
随着测试量的增长，我们可能需要提高实验室容量，包括通过增加运营来扩大我们在北卡罗来纳州达勒姆工厂的Galleri处理。虽然我们在可扩展性方面进行了大量投资，包括通过扩大我们的达勒姆设施实验室能力，但可能需要进一步扩大我们的达勒姆设施，以及进一步的新基础设施、数据处理能力、客户服务、计费和系统流程，并扩大我们的内部质量保证计划以及网络安全和信息技术，以支持更大规模的测试。我们还将需要额外的设备，以及经过认证和许可的实验室人员来处理更大量的测试。如果实施24/7运营，我们雇佣人员扩大规模的能力将更具挑战性，我们将需要夜班工作。我们可能会面临增加业务规模的困难，包括实施基础设施或计划的变更或获得额外的设备或人员，以及需要在地方、州或联邦一级满足的任何额外监管、许可、许可或证书义务。随着我们完善产品、开发更多产品、增强现有产品，我们可能需要将新设备上线，遵守更多适用的法律法规，实施新的系统、技术、控制和程序，并雇用具有不同资格、许可或认证的人员。
Galleri、我们的精准肿瘤学产品组合以及任何未来产品的价值将部分取决于我们及时以适当的质量标准进行测试并将结果返回给供应商的能力，以及我们在这种及时性和质量方面的声誉。未能实施必要的程序、过渡到新的设备或工艺，或雇用适当的、合格的人员，可能会导致更高的加工成本、更长的周转时间或无法满足市场需求。无法保证我们将能够在与需求一致的水平上及时进行测试，我们将能够在扩大商业运营规模时保持测试结果的质量，或者我们将成功应对实验室运营日益复杂的情况，包括相关的数据分析要求。
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我们还可能在法律或合同要求我们在其中的国际市场上进行扩展遇到困难，或者决定在该市场上建设和运营实验室。例如，如果我们在英国有商业存在，我们可能会被要求或决定在英国建立和运营一个实验室。这可能具有挑战性，原因包括巨大的启动成本、招聘困难、对当地司法管辖区不熟悉等。如果由于隐私、出口/进口管制或其他适用法律的原因，我们无法在国际上建立和运营实验室，或将样品运入或运出国际司法管辖区，我们的国际扩张能力可能会受到限制，并对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
此外，我们的增长可能会对我们的管理、运营和财务系统、研发以及我们的销售、营销和行政资源造成重大压力。由于我们的增长，我们的运营成本可能会比计划的更快升级，我们的一些内部系统可能需要加强或更换。如果我们不能有效管理我们不断扩大的业务和我们的成本，我们可能无法成功增长，或者我们可能会以较慢的速度增长，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们不能有效执行，我们的业务和经营业绩将受到影响。
无论在美国国内还是国外，癌症检测领域都有市场参与者，包括Exact Sciences Corporation（近日宣布被雅培收购）和Guardant Health, Inc.，这两家公司均在2025年将MCED产品引入市场。此外，美国境内的Adela，Inc.、Caris Life Sciences、ClearNote Health、DELFI Diagnostics，Inc.、Exai Bio，Inc.、Freenome Inc.和Harbinger Health以及Natera，以及美国境内的AnchorDX、安派科生物医学科技有限公司、燃石医学有限责任公司、Datar Cancer Genetics、Elypta AB、Gene Solutions JSC、Insighta、Singlera Genomics，Inc.和Seekin，Inc.等均表示，他们正试图开发旨在检测某些类型癌症的测试，包括一些将使用细胞游离DNA（“CFDNA”）分析的测试。精准肿瘤学市场包括Exact Sciences Corporation（近日宣布被雅培收购）、罗氏/Foundation Medicine, Inc.、Natera, Inc.、Guardant，Inc.、Tempus AI，Inc.、Clearnote Health、NeoGenomics Laboratories、Personalis, Inc.、Twist Bioscience Corp.和Adaptive生物技术 Corp.等公司。这些公司拥有或可能拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更大的研发人员、完善的营销和销售队伍、连接到健康实践的电子健康或医疗记录以促进产品订购和结果交付的现有集成系统、可能有不同的策略来获得其产品的报销、可能部署更有效的销售和营销活动，或者可能在需要较低证据标准才能将产品推向市场的司法管辖区开展业务。这些公司可能在独家或其他基础上成功开发、收购或许可，或者提供者、付款人、患者和其他利益相关者可能认为这些公司或其他新的市场进入者可能拥有比我们的产品更有效、性能更高或成本更低的测试或服务。此外，成熟的医疗技术、生物技术或制药公司可能会投资加速发现和开发可能使我们的产品不如我们预期的成功的测试。例如，长期经营的大型医疗保健、生命科学或科技公司可能会启动MCED的研发，并为癌症检测领域带来重大资源和颠覆。
我们成功表现的能力将在很大程度上取决于我们是否有能力：
•在我们产品的性能和便利性方面展示出引人注目的优势，包括在具有成本效益的基础上；
•使我们的产品获得医疗保健提供者和患者的市场认可，包括通过我们的声誉；
•实现第三方支付方对我们产品的充分覆盖和报销；
•将我们的产品与未来的测试和第三方的产品区分开来；
•吸引合格的科学、数据科学、临床开发、产品开发、商务人员；
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•为我们的产品获得、维护、捍卫和执行必要的专利和其他专有保护；
•从美国和其他司法管辖区的监管机构以及被通报的机构获得并维持任何必要或可取的营销授权或认证；
•将产品订购和结果交付整合到实践的电子健康或病历系统中；
•在我们产品的发现、开发和商业化方面成功地与机构合作；和
•成功扩展我们的业务并实施成功的销售和营销战略以支持商业化。
如果我们无法完成其中一个或多个目标或类似目标，我们可能无法有效执行。
如果我们不能保持我们目前的合作或伙伴关系，不能及时以可接受的条件进行新的合作或伙伴关系，我们开发和商业化我们的产品的努力可能会被推迟或受到不利影响。
我们依赖并期望继续依赖合作伙伴来帮助我们开发我们的产品并加强我们的研发努力。例如，我们与研究机构、学术中心进行了合作。此外，我们的RUO产品已与几家领先的肿瘤公司建立了生物制药合作伙伴关系的基础。这些合作伙伴关系利用我们的RUO产品来测试生物标志物的应用，目标是优化治疗干预措施的使用。合作伙伴关系还可能包括开发定制应用程序，以支持临床研究和伴随诊断开发和商业化。我们对其中某些第三方的依赖降低了我们对产品开发活动的控制。
如果我们的任何合作者或合作伙伴违反或终止其与我们的协议或以其他方式未能成功和及时地进行合同活动，我们某些产品的研发活动可能会被延迟或终止。例如，在2025年底，阿斯利康由于入学率低而终止了其3期TROPION-Lung12试验，为此我们的甲基化技术被用作招募参与者的潜在伴随诊断。此外，我们的合作者或合作伙伴可能未能适当保护我们的知识产权，可能侵犯第三方的知识产权，可能盗用我们的商业秘密，或者可能使用我们的专有信息或其他人的方式，从而使我们面临诉讼和潜在责任。与我们的合作者或合作伙伴的分歧或争议，包括对所有权、资金或合同解释的分歧，可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们在这些产品或活动方面的额外责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都会转移管理层的注意力和资源，并且既耗时又昂贵。我们可能无法与合作者或合作伙伴续签我们目前的协议，或以可接受的条件谈判更多的合作或伙伴关系协议，如果有的话，这些合作和伙伴关系可能不会成功。从当前的合作者到新的合作者的任何过渡都可能代价高昂，并导致产品开发的严重延迟。
我们希望不时与可能会或可能不会导致合作的潜在开发和/或商业合作者进行讨论。然而，我们不能保证任何讨论都会产生开发或商业合作。此外，一旦公众知道有关可能合作的讨论消息，无论消息是否准确，未能宣布合作协议，或该实体宣布与我们以外的实体合作，都可能导致对我们、我们的产品或我们的技术的负面猜测，从而对我们的声誉和我们的业务造成损害。此外，建立合作是困难的、耗时的，可能需要我们大量的财政投资。潜在的合作者可能会根据他们对我们的评估选择不与我们合作
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财务、监管或知识产权地位。即使我们建立了新的合作，它们也可能不会导致我们的产品或技术的成功开发或商业化。
随着时间的推移，我们将需要扩大组织的规模和能力以支持规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。如果我们无法特别保持和扩大销售和营销能力，我们可能无法长期成功地增加Galleri的销量或将新产品商业化。
截至2025年12月31日，我们约有910名员工，基本上都是全职员工。随着重组计划的实施，我们的员工人数在2024年减少了。随着我们发展计划和战略的发展，以及随着我们作为一家上市公司继续运营，我们可能需要大量额外的管理、运营、财务和其他人员。此外，尽管我们迄今为止在推动商业实施方面取得了进展，但我们可能无法营销、销售或分销Galleri，或我们可能开发和商业化的任何未来产品，有效地支持我们计划的增长。尽管作为重组计划的一部分，我们将业务重点放在了画廊相关活动以及我们与生物制药公司的合作，导致截至2025年12月31日的员工人数减少，但我们可能仍需要继续发展我们的业务以实现我们的目标。
可能阻碍我们将任何产品商业化的努力的因素包括：
•我们无法招聘和保留足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；
•销售人员无法产生足够数量的客户，包括医疗保健系统和医疗保健提供者，以使用我们的产品；
•无法以足够的价位为我们的产品定价，以确保足够且具有吸引力的毛利率和盈利水平；
•我们无法向第三方付款人进行有效营销、与之合作并确保其覆盖范围和报销；
•我们未能遵守有关我们产品的销售、营销、报销和商业化的适用监管要求；和
•与维持商业化组织相关的不可预见的成本和费用。
未来的增长将给管理层成员带来重大的额外责任，除了与我们商业化努力相关的责任，这将包括：有效管理我们的内部开发工作，包括创建合规的程序和流程，例如合规的实验室和制造质量体系，以及管理我们产品的监管要求，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务，包括面向患者的服务提供商；扩展我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序；以及管理与更大的组织和扩展的运营相关的日益增加的复杂性。
我们未来的财务业绩和我们将产品商业化的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力。我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以管理这些增长活动。鉴于我们自2016年才作为一家公司开始运营，并且在最近几年有显着增长，我们成功管理预期增长的能力是不确定的。
如果我们不能通过雇用新员工来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行将我们的产品商业化所需的任务，这将对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
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如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人才，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。
我们在生物技术行业的表现能力取决于我们吸引、激励和留住高素质人才的能力。我们高度依赖我们的执行管理团队和我们的科学、医疗、技术和工程人员。失去我们的任何执行官、其他关键员工以及其他科学和医学顾问所提供的服务，以及我们无法及时找到合适的替代品，可能会导致我们产品的商业化延迟并损害我们的业务。与重组计划相关，失去我们的执行官、关键员工以及科学和医疗顾问的风险可能会增加。
我们的总部设在加利福尼亚州门洛帕克，该地区还有许多其他医疗保健公司、科技公司以及学术和研究机构的总部。此外，我们在北卡罗来纳州达勒姆经营实验室设施，那里也有对技术人员的需求，尤其是工程和实验室人员。人员竞争激烈，离职率可能很高，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，或者根本没有。我们预计，我们可能需要从这些地区以外的地方招聘人才，这样做可能成本高、难度大。
为了吸引有价值的员工加入并留在我们公司，我们通常授予基于时间的持续服务归属的激励奖励，此外还有工资和定期现金奖励。在分拆之前，这些奖励通常包括基于现金的股权奖励（定义见下文），自分拆以来，这些奖励包括授予涵盖GRAIL普通股（“RSU”）的限制性股票单位，在每种情况下，根据持续服务在设定的时间段内归属。就分拆而言，根据我们与依诺米那于2024年6月24日签订的《员工事项协议》（“员工事项协议”），未偿还的以现金为基础的股权奖励已转换为RSU（“RSU转换”）。由于《雇员事项协议》下适用的RSU转换机制，在RSU转换后每位雇员的RSU奖励的公平市场价值大大低于RSU转换前以现金为基础的股权奖励的面值，特别是对于2024年之后归属的奖励部分。2024年10月，我们向员工授予了240万个RSU，其中包括向我们执行团队的某些成员提供的特殊保留补助金。与我们在2024年为保留目的而发行的理想情况相比，这些RSU赠款代表的RSU总数更少，这主要是由于我们的股东批准的激励股权计划下的可用股份限制。由于RSU转换机制和我们2024年RSU赠款的限制，这些奖项对员工的感知价值可能不足以留住某些关键高管和其他有价值的员工，他们可能会收到其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们与某些关键员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议规定了随意雇佣，这意味着我们的任何员工可以随时离开我们的工作岗位，无论是否通知。如果我们无法及时以可接受的条件吸引和激励高素质的人员，或者根本无法做到，我们的业务和经营业绩可能会受到影响。
欲了解更多信息，请参阅——“我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。”
我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务受到与在国际上开展业务相关的风险的影响。例如，与我们有合作关系的一些当事方位于美国境外，包括英国、加拿大、韩国和以色列。此外，虽然我们的供应商支出的绝大部分是位于美国境内的供应商，其产品在美国生产，但我们也依赖位于美国境外或生产我们在美国境外使用的产品的供应商和供应商，包括在中国、墨西哥、南非和各个欧盟成员国。我们期望随着时间的推移继续增加我们的国际存在，这可能会增加这些风险或引入新的风险。因此，我们未来的成果可能会受到多种因素的损害，包括：
•经济疲软，包括通货膨胀，或政治不稳定，特别是非美国经济体和市场；
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•挑战强制执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国司法管辖区；
•贸易保护措施、进出口管制和许可要求（包括可能限制向某些非美国人许可知识产权）或美国或非美国政府的其他限制性行动；
•非美国法律法规和海关、关税、贸易壁垒的变化；
•数据跨境和地域传输或传输中与数据隐私、数据保护和网络安全相关的非美国法律、法规和政策的变化；
•以美元以外的货币计价我们的部分交易可能面临的汇率风险；
•特定国家或地区政治或经济环境的变化；
•税法变化带来的负面影响；
•美国国家安全法变化带来的负面影响，包括那些管理非美国投资者对美国生物技术和其他科技公司的所有权以及美国公司与非美国实体建立合资企业的能力的法律；
•在国外居住或旅行的雇员，或在美国的非美国雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；
•劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；
•与人员配置和管理国际业务相关的困难，包括不同的劳资关系；
•根据《反海外腐败法》（“FCPA”）或类似外国法律承担的潜在责任；和
•地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义，例如最近中东的冲突，如涉及美国、以色列和伊朗的战争，流行病，或某些地区更常见的自然灾害，包括地震、台风、洪水和火灾；和
•如果由于美国或非美国政府的限制性行动或美国或非美国法律的变化而对供应商或我们的国际业务产生影响，则会对我们与客户、合作伙伴和其他合作者的关系产生负面影响。
此外，近年来，包括现任政府在内的美国各届政府都公开宣布或通过了可能影响美国与其他国家贸易关系的贸易提案。虽然我们迄今没有受到关税的重大影响，也没有对关税具有重大敏感性，但目前尚不确定此类行动或其他潜在行动可能如何影响我们的业务或运营，特别是如果我们的供应链发生变化，或者如果费率提高或更多地针对我们供应商所在的国家，则关税。政策变化或法律挑战可能导致费率、覆盖范围和执行方面的进一步波动。此类行动可能会增加我们的开支，降低我们的利润或提高我们的价格，使我们难以获得我们产品所需的投入，或对更广泛的经济产生重大不利影响。这些风险和影响可能会因各国政府为应对任何初始关税政策而征收报复性关税而加剧。
我们的成功部分取决于我们吸引和留住具备必要资格的最佳可用人员的能力，这意味着在竞争激烈的全球市场中，我们的招聘工作不应完全局限于美国。如果美国与移民相关的政策、法律、规则、公告或命令限制了我们吸引国际人才的能力，或增加了吸引国际人才的成本，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。例如，2025年9月19日，H-1B签证流程在
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美国改为要求为新的请愿支付10万美元，这可能会阻碍我们为任何需要此类签证或需要为这些人支付大量额外就业成本的新人员进行的招聘工作。美国移民政策、规则、法律或命令的额外变化可能会进一步增加我们的招聘成本，或推迟需要专业知识的关键项目。此外，在签发其他签证或移民处理方面的限制或延迟可能会对我们与美国境外员工有效合作以及留住我们运营所需的合格人员的能力产生不利影响。
此外，未来向其他地区的业务扩张将使我们面临额外的政治和监管制度，这将要求我们进一步投资于合规工作，并可能导致额外的风险，其中包括（其中包括）暴露于各种可能相互冲突的法规、国际制裁和合规规则、测试、批准和处理患者信息和生物样本的特定国家要求，以及与任何此类地区的政治和宏观经济气候相关的风险。例如，Galleri与NHS的潜在商业化，取决于我们预计将在2026年年中报告的NHS-Galleri试验的全部结果，将由英国政府考虑，并可能根据考虑时的情况和政府的组成而被推迟或受到其他影响。与我们计划的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们的业务、成本和增长前景产生重大不利影响。
我们还面临着来自Galleri的国际业务、我们的精准肿瘤学产品组合以及我们可能开发的其他产品的风险。我们迄今为止的临床试验已在美国和英国进行，在这些地区以外的人群中使用我们的测试可能会导致性能差异。在美国或英国以外的地区筛查人群时遇到的任何绩效差异都可能导致客户不满、声誉受损、真实世界数据或将向FDA或其他监管机构报告的不良事件、国际司法管辖区监管机构的监管行动和其他风险，所有这些都可能对我们的业务、监管途径、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
由于这些国家的监管要求，我们在我们寻求扩展的其他国家或地区成功和高效地进行任何所需的国内研究的能力也可能会受到影响，或者可能是不可能的。一些国家可能要求我们通过政府合作伙伴关系对我们的产品或未来的产品进行测试，这可能难以驾驭或可能限制我们交付我们想要的结果的能力。此外，其他国家或地区的人口统计数据可能存在很大差异，因此研究结果可能看起来并不成功，这是由于例如当地人口的癌症发病率较低。这些结果可能会对其他国家对我们产品的需求产生不利影响。最后，我们进行国际扩张的能力可能受到国际实验室空间的可用性或允许我们存储、收集和分析当前或未来产品所需的生物样本的要求的限制，包括可以通过这些国家或地区的潜在合作伙伴提供的空间。这些和其他未知风险使我们难以评估我们国际扩张的潜在成功以及与之相关的成本。如需更多信息，请参阅“—与监管和法律合规相关的风险。”
我们的信息技术系统，或我们的第三方合作者或其他承包商或顾问使用的信息技术系统，可能会出现故障或遭受网络安全事件或网络攻击。
我们以数字形式收集和维护开展业务所必需的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的日常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有商业信息、患者的个人、财务和健康信息以及我们的员工和承包商的个人和财务信息（“机密信息”）。随着我们扩大与患者的直接接触，我们的数据收集、处理和存储活动可能会增加数量和复杂性，包括跨系统和平台创建更多的患者数据副本，从而增加未经授权访问、披露或滥用患者信息的风险。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。
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尽管实施了安全和备份措施，但我们的信息技术系统以及我们的第三方合作者、顾问、承包商、供应商和服务提供商的信息技术系统可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒、恶意软件、恶意代码、勒索软件、错误配置、“BUG”或其他漏洞、拒绝或降级服务攻击、黑客攻击、网络钓鱼攻击以及其他网络攻击、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、来自复杂的民族国家和民族国家支持的行为者的指令和攻击（包括先进的持续威胁入侵）的攻击，或可能导致未经授权访问、使用或披露的其他破坏性事件的攻击，敏感数据和/或专有数据（包括个人信息、受保护的健康信息和其他敏感信息）的腐败或丢失，并可能使我们承担重大责任以及监管和执法行动，以及声誉受损。我们还将我们的信息技术基础设施的要素外包，因此，一些第三方供应商可能或可能获得我们的机密信息。随着我们越来越多地利用第三方数字健康平台和服务提供商来支持我们的运营和面向患者的能力，我们可能会受到我们直接控制之外的网络安全风险的影响。作为这些关系的一部分，这些第三方可能会存储或处理某些类型的机密或患者数据。这些第三方可能不会保持与我们自己的网络安全实践、专业知识、认证或控制相当，这可能会增加安全事件、数据泄露或服务中断的风险，从而可能对我们的业务、运营或声誉产生不利影响。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加和演变，网络安全事件或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的网络攻击或网络入侵，普遍增加。如果我们或我们的第三方供应商遇到影响我们或他们的信息技术系统或数据的重大网络安全事件，除了解决勒索软件攻击所需的任何资金外，与调查、补救以及向交易对手和数据主体潜在通知该事件相关的成本可能是重大的。例如，欧洲经济区（“EEA”）、英国和美国所有50个州的法律可能要求企业在特定时间范围内通知监管机构影响个人信息的事件已经发生和/或向其个人信息因该事件而受到影响的个人提供通知，并在某些情况下提供一年的信用监测服务。作为我们增长战略的一部分，我们已扩展到美国以外的多个司法管辖区，包括英国、加拿大和以色列，并打算在2026年及以后继续扩张，包括通过与三星的合作伙伴关系。这种增长将使我们受到额外的监管制度的约束，并增加多个地区的合规网络安全要求。在发生网络安全漏洞时遵守如此众多和复杂的法规将是昂贵和困难的，不遵守可能会使我们受到监管审查和额外的责任。此外，我们的补救努力可能不会成功。数据保护法律法规往往要求采取适当、合理或充分的技术和组织安全措施，而这些法律法规的解释和适用往往具有不确定性和演变过程。无法保证我们的安全措施将被监管机构或法院视为充分、适当或合理。而且，即使是根据适用的法律要求被认为适当、合理或以其他方式的安全措施，也可能无法保护我们维护的信息。
由于网络安全工作的技术性，GRAIL聘用高技能的网络安全专业人员非常重要。如果我们未能在这些领域确定并留住合格的关键人员，或者未能适当分配职责或为这些领域投入足够的员工人数或资源，我们的网络安全工作的质量可能会受到影响。即使我们确实分配并有效管理了建立和维持适当的技术和网络安全基础设施所需的资源，我们仍可能遭受重大的业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失，或知识产权或其他机密或专有信息的丢失或损坏。
作为我们网络安全计划的一部分，我们进行一些内部评估和独立的外部第三方审计和审查，包括根据NIST CSF 2.0和NIST隐私框架，以及我们根据ISO 27001、SOC2 Type2、PCI DSS、HIPAA和其他标准进行的年度审查，以确定能力、差距和改进建议，并将我们的网络安全计划与适用的要求进行比较。这些评估产生了调查结果和机会，我们将这些结果和机会整合到正式的补救路线图中，该路线图旨在使我们的安全态势成熟并推动持续改进。然而，这些改进和成熟努力需要持续的资源分配，并且可能跨越多个报告
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周期。未能有效或在既定时限内执行补救措施可能会导致持续的控制缺陷，增加我们面临监管制裁、网络安全事件或数据泄露的风险，这将放大其他描述的风险。
我们以及与我们进行数据共享的公司，包括我们的服务提供商，不时受到网络攻击和其他网络安全事件的影响。尽管我们认为迄今为止我们没有经历过任何重大的系统故障或网络安全事件，但我们仍可能成为此类攻击的目标，如果发生此类事件并导致我们的运营或我们的任何第三方合作者的运营中断，则可能会导致我们的开发计划、声誉和业务运营的重大中断，无论是由于丢失、腐败或未经授权泄露我们的商业秘密、个人信息、财务信息、健康信息或其他专有或敏感信息，或其他类似的中断。例如，已完成或正在进行的临床研究丢失临床研究数据可能会导致任何监管许可、批准或认证工作的延迟，并显着增加我们恢复或复制数据以及随后将我们的产品商业化的成本。如果我们或我们的第三方合作者、顾问、承包商、供应商或服务提供商遭受网络安全事件或攻击，例如导致未经授权访问或使用或披露个人或健康信息，我们可能必须通知医生、患者、合作伙伴、合作者、政府当局和媒体，并可能受到调查、民事处罚、行政和执法行动以及诉讼，其中任何一项都可能损害我们的业务和声誉。同样，我们依赖我们的第三方研究机构合作者和其他第三方进行临床研究，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。它还可能使我们面临风险，包括无法提供我们的服务和满足合同要求，并可能导致管理层分心，并有义务投入大量财政和其他资源来缓解此类问题，这将增加我们未来的信息安全成本，包括通过组织变革、部署额外人员、加强行政、物理和技术保障、进一步培训员工、改变第三方供应商控制做法、聘请第三方主题专家和顾问，并减少对我们技术和服务的需求。此外，也无法保证我们和我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴、承包商、顾问、CRO和合作者的网络安全风险管理计划和流程，包括政策、控制或程序，将得到充分实施、遵守或有效保护我们的系统、网络和机密信息。如果任何中断或网络安全事件将导致我们的数据或系统丢失或损坏，或不适当或未经授权访问或披露或使用机密、专有或其他敏感、个人或健康信息，我们可能会承担责任，我们可能会面临诉讼风险，我们的市场地位可能会受到损害，我们可能会遭受声誉损害，我们的产品的开发和商业化可能会被推迟。此外，如果我们的信息技术安全努力失败，或者如果我们或我们的关键合作伙伴、供应商或供应商有关于数据安全或数据完整性缺陷的重大调查结果，联邦、州和国际法律法规可能会使我们面临监管机构的执法行动和调查，并可能导致监管处罚、罚款和重大法律责任。虽然如果我们的第三方合作伙伴、供应商或供应商未能履行其与安全相关的义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以支付我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。对信息技术系统的攻击在其频率、持续程度、复杂程度和强度上都在增加，并且是由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行的。此外，由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且往往在针对目标发射之前不被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。特别是，人工智能工具和计算能力的发展很可能会增加攻击的频率和有效性。我们还可能遇到网络安全事件，这些事件可能会在很长一段时间内未被发现。即使被识别， 我们可能无法充分调查或补救网络安全事件，因为攻击者越来越多地使用旨在绕过控制、避免被发现以及删除或混淆法医证据的工具和技术——包括人工智能。
虽然我们维护网络安全保险，但我们的保险单可能不足以补偿我们因此类中断、故障或网络安全事件而产生的潜在损失。此外，我们未来可能无法以经济上合理的条款获得此类保险，或者根本无法获得。此外，我们的保险可能无法涵盖针对我们和为诉讼辩护的所有索赔，无论其优点如何，都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉。
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如果我们因产品或职业责任被起诉，我们可能会面临超出我们资源和保险范围的重大责任。
由于实验室或报告错误、假阳性或假阴性检测结果，或我们产品的制造、设计、营销或标签导致的实际或感知错误，可能会使我们承担产品责任或专业责任索赔。针对我们的产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害，并且辩护成本高且耗时长。对于我们精准肿瘤学产品组合中的某些应用，例如伴随诊断开发，这些风险可能更加明显，因为我们的产品将直接涉及在特定病例中使用某些治疗的选择。尽管我们保有责任保险，包括错误和遗漏，但我们的保险可能无法充分保护我们免受针对这些类型的索赔或任何此类索赔引起的任何判决、罚款或和解费用进行辩护的财务影响。对我们提出的任何责任索赔，无论是否有理，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险。此外，任何责任诉讼都可能损害我们的声誉或迫使我们暂停销售我们的产品。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•我们成功开发、营销和销售我们的产品的能力，包括Galleri、我们的精准肿瘤学产品组合以及我们未来推出的任何产品；
•战略重点或优先事项的变化；
•我们能够销售产品的价格；
•市场发展的影响或我们对此的回应；
•由于制造、供应、网络安全漏洞、中断或其他问题，我们的业务中断；
•进行下一代测序的成本；
•特许权使用费支付的时间和金额，包括预计于2026年12月24日结束依诺米那特许权使用费的暂停期；
•我们的产品在多大程度上被视为有资格或没有资格获得第三方付款人的保险和报销；
•保障范围和报销或报销相关法律的变化直接影响我们的业务；
•我们为我们的产品获得监管批准的能力，以及这些批准对我们产品的看法和市场需求的影响程度；
•影响我们产品或任何未来竞争产品的监管发展；
•对我们的实验室和其他基础设施进行投资的时机；
•与我们的临床研究相关的支出时间安排；
•我们的国际扩张努力取得成功；以及
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•非常规现金和非现金支出和注销，无论与收购、重组活动、诉讼、调查或其他有关。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动，可能是由包括处方我们产品的季节性在内的任何数量的因素引起的，可能反过来导致我们股票的价格大幅波动。由于初级保健医生和患者暑假期间，我们可能会在第三季度特别经历这种季节性。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应被视为我们未来业绩的指标。
收购或其他战略交易可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们过去曾参与并可能在未来参与收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补的知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
•运营费用和现金需求增加；
•承担债务或或有负债；
•发行我们的股本证券，这将导致对我们股东的稀释；
•同化被收购公司的运营、知识产权、产品；
•与整合新人员相关的困难；
•关键员工的保留、关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系能力的不确定性；
•我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和举措中转移，以寻求此类收购或战略合作伙伴关系；
•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方的前景及其现有或未来的产品和监管批准或认证，以及其知识产权的有效性和可执行性；
•无法完成我们花费大量时间和资源的收购；
•与收购业务有关的可能注销或减值费用；和
•我们无法从获得的知识产权、技术或测试中产生足以达到我们目标或抵消相关交易成本的收入。
此外，随着我们战略的发展，我们可能会选择终止、取消优先级或处置资产、技术或收购的业务。
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我们已经并可能继续受到证券集体诉讼、监管机构和律师事务所发起的调查以及衍生诉讼或其他类似诉讼的影响，其中任何或所有这些单独或合计可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们已经并可能继续受到证券集体诉讼、监管机构和律师事务所发起的调查以及衍生或其他类似诉讼的影响，这些诉讼可能代价高昂，会将管理层的注意力以及人力和金融资本转移到生产力较低的用途上，并导致潜在的声誉损害。这些诉讼、索赔和调查可能与监管或其他事项、隐私、知识产权和/或就业事项或我们业务的任何其他方面有关。
例如，自2021年依诺米那收购我们的业务以来，此次收购一直受到各种法律挑战，包括受到FTC和欧盟委员会的挑战。因此，我们与依诺米那一起并作为单独的一方，参与了有关此次收购的多项监管和行政程序，包括正在进行的程序以及我们分别提出上诉的程序。此外，我们还干预了某些程序以支持依诺米那。在完成分拆后，我们和依诺米那于2024年7月30日寻求驳回FTC的投诉。2024年8月15日，FTC在不影响该投诉的情况下驳回了该投诉，理由是分拆实际上放弃了引起投诉的交易。2024年9月3日，欧洲法院以欧盟委员会没有这样做的管辖权为依据，撤销了欧盟委员会对依诺米那收购Grail进行审查的决定。随着分拆的完成、FTC的解雇和欧洲法院的撤销，该公司认为这些事项已基本结束。然而，我们可能会继续参与与FTC或欧盟委员会与收购相关的行动相关的诉讼程序。我们也可能是有关收购的新诉讼程序的一方或以其他方式参与。例如，2023年7月，依诺米那被告知，SEC的工作人员正在进行与依诺米那有关的调查，并要求获得主要与TERM1收购GRAIL有关的文件和通讯，以及与GRAIL、我们的产品和收购有关的某些声明和披露，以及与依诺米那和GRAIL管理层的某些成员的行为和薪酬等有关的文件和通讯。2025年5月9日，公司向SEC确认，SEC已结束对该事项的调查。
此外，我们被依诺米那收购以及随后的诉讼导致在美国加利福尼亚州南区地方法院提起三项证券集体诉讼：Kangas v. 依诺米那，Inc.等人、Roy v. 依诺米那，Inc.等人、以及Louisiana Sheriffs’Pension & Relief Fund v. 依诺米那，Inc.等人（统称“诉讼”）。诉状一般指称，除其他外，被告做出了重大虚假和误导性陈述，并遗漏了与依诺米那收购GRAIL有关的重大事实。投诉寻求未指明的损害赔偿、利息、费用和成本。2024年1月9日，四名动议提出合并诉讼和指定首席原告的动议（“首席原告动议”）。2024年4月11日，法院发布命令，将这些诉讼合并为一项诉讼（标题为re Illumina, Inc. Securities Litigation No. 23-cv-2082-LL-MMP），并指定Universal-Investment-Gesellschaft mbH、UI BVK Kapitalverwaltungsgesellschaft mbH、ACATIS Investment Kapitalverwaltungsgesellschaft mbH为首席原告。（the“Lead Plainfs”）。2024年6月21日，主要原告提交了合并修正申诉。修改后的诉状称，GRAIL，除了依诺米那，以及他们各自的某些现任和前任董事和其他人，在依诺米那收购GRAIL的交易中违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及SEC规则10b-5。2024年9月13日，原告进一步修改了诉状。2024年11月12日，我们动议驳回主要原告的第二次修正申诉，理由是未根据《交易法》第10（b）和20（a）条陈述索赔。主要原告于2024年12月20日对驳回动议提出异议，我们于2025年2月3日提交了支持其驳回动议的答复。2025年9月26日，法院批准了因未陈述请求并获准修改而驳回的动议，并命令原告提交修改后的诉状。2025年10月27日，主要原告提交了第三次修正申诉，2025年12月12日，我们提出了驳回主要原告第三次修正申诉的动议。我们否认控诉中的指控，并打算积极进行诉讼辩护。见附注11 —法律和监管程序在第8项中。有关更多详情，请参阅表格10-K上本年度报告的财务报表。如果上述任何事项导致一项或多项不利判决或和解，我们可能会对我们的财务状况、经营业绩或股价产生不利影响。
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诉讼和其他诉讼在过去和将来可能导致我们在和解和诉讼费用方面产生重大费用。任何此类诉讼或索赔的任何负面结果都可能导致支付巨额金钱损失或罚款，或对我们的产品或业务实践产生不良变化，因此，我们的业务、经营业绩、财务状况或前景可能会受到不利影响。不能保证在任何或所有情况下都会获得有利的最终结果，为任何诉讼辩护，甚至是无理索赔，都是代价高昂的，可能会给管理层和员工带来重大负担。我们作为一方的任何诉讼可能会导致一项繁重或不利的判决，而该判决可能无法在上诉或支付大量金钱损失或罚款时被推翻，或者我们可能会决定以类似的不利条款解决诉讼，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。
与监管和法律合规相关的风险
我们在美国推出了Galleri作为LDT。2024年，FDA敲定了一项法规，该法规已在联邦法院成功受到质疑，据此，FDA计划通过在四年内逐步取消其对LDT的执法自由裁量权的历史政策，使LDT受到医疗设备要求的约束。一家联邦法院最近撤销了这项规定。
虽然我们最近提交了PMA，寻求FDA对Galleri的监管批准，但我们最初于2021年在美国作为LDT推出了Galleri。LDT是一种体外诊断（“IVD”）测试，旨在用于临床，并在CLIA下获得高复杂性测试认证的单个实验室内设计、制造和使用。FDA历来对LDT行使执法酌处权，据此，它不寻求强制执行某些可能适用的FDA要求，包括上市前审查，但有某些例外情况。
即使在该执法自由裁量权政策下，FDA也向IVD设备制造商发出了警告信和安全通讯，称其将实验室测试商业化，这些测试据称是LDT，但FDA声称未能满足LDT的定义，或者不受FDA事先执法自由裁量权政策的约束。
即使是那些受制于历史强制执行自由裁量权政策的LDT，多年来FDA也表示打算修改这一政策，将适用的医疗器械要求更广泛地强加给LDT。为此，2024年5月6日，FDA发布了一项最终规则，旨在澄清FDA的历史观点，即LDT是受适用于其他IVD的要求（“LDT最终规则”）约束的医疗设备，并在LDT最终规则发布后的四年内逐步取消其执法自由裁量权政策。
但2025年3月31日，美国德州东区地方法院撤销LDT终审规则，理由是LDT不属于医疗器械，将此事发回FDA进一步审议。该决定没有被上诉，2025年9月，FDA撤销了LDT最终规则。因此，不确定FDA是否或何时能够以其他方式就LDT行使其医疗器械授权。这种不确定性可能会对FDA就赞助商可能计划获得PMA的任何LDT应用和强制执行其医疗器械要求的能力产生不利影响。这种不确定性和FDA的回应行动可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。
鉴于这种不确定性，我们不知道我们的产品是否或何时可能成为或将继续受FDA医疗设备要求的约束，包括需要寻求和获得营销授权。如果当任何此类要求变得适用时，我们无法遵守适用于LDT的任何医疗设备要求，我们可能会被要求停止销售我们作为LDT销售的任何解决方案。此外，FDA或国会进一步努力对LDT实施更多监管可能会造成公众对LDT的有效性、安全性、有效性或性能（包括我们的解决方案）的负面看法，这可能会对患者、提供者和客户对我们的解决方案的看法和信心产生不利影响。
尽管LDT最终规则被撤回，但FDA可能会声称我们将我们的测试（包括Galleri）作为LDT进行了不正当的营销，并可能声称我们不遵守适用的医疗器械要求，在这种情况下可能会对我们采取执法行动和/或要求我们寻求上市前审查并获得营销授权，这可能要求我们停止营销任何LDT产品，直到
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取得此类上市许可或提交相关申请。无法保证我们将能够为我们的测试获得任何所需的营销授权，或任何标签声明将与我们在作为LDT推出时已经或打算为此类产品做出的声明一致，或此类声明将足以支持继续采用我们的产品并对其进行补偿。如果我们被要求为任何当前或计划中的产品寻求FDA上市许可，FDA可能会要求我们提供超出我们打算根据我们当前和计划中的临床研究的设计生产的分析和信息，或者我们修改或缩小我们的预期用途或产品声明。除其他外，FDA可能会不同意我们对我们所依赖的数据的解释，以支持我们的LDT推出用于我们的预期用途。如果我们被要求提供额外的分析或额外的数据，或进行超出我们目前考虑的临床研究，以支持我们的产品或未来产品的预期用途，我们计划的商业发布可能会被推迟，我们可能会被要求停止我们目前作为LDT销售的任何产品的商业化。推迟推出我们的产品或现有产品的新版本，或大幅缩小其预期用途，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
此外，过去十年来，国会考虑了多项提案，如果这些提案获得通过，将使LDT受到额外的监管要求。例如，近年来，国会致力于立法，以创建一个新的监管框架，管理FDA监管的一类新产品，称为体外临床试验（“IVCT”），该产品将管理LDT，并将与现有的医疗器械监管框架分开和不同。例如，最近的一次是在2023年3月，《2023年验证精准领先IVCT开发法案》（“VALID法案”）出台。该法案将建立一种基于风险的方法，对包括LDT在内的所有IVCT施加与上市前审查、质量体系和标签要求相关的要求，但将对在法案生效日期之前上市的某些LDT进行淘汰，并免除它们的某些要求。目前尚不清楚，诸如《有效法案》（VALID Act）之类的立法提案（包括与此相反会减少FDA对LDT监督的任何提案）是否会由国会提出或通过，或由总统签署成为法律。根据任何潜在立法或法规采取的方法，某些LDT（可能是风险较高的那些）可能需要接受某种形式的上市前审查，可能会有一个合规过渡期和一项祖父条款。任何此类立法都可能大幅改变我们LDT的商业供应和营销，并对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，由于地区法院的裁决，围绕LDT的监管环境可能会显着放松，这可能会增加竞争并降低我们的监管和报销战略的有效性。
FDA和类似的外国监管机构或公告机构的监管许可、批准或认证过程是漫长、耗时且不可预测的。如果我们最终无法获得任何必要或可取的监管批准、许可或认证，或者此类批准、许可或认证被严重延迟，我们的业务将受到重大损害。
虽然我们已向FDA提交了PMA以供批准Galleri，但我们的任何产品或正在开发的产品尚未获得FDA的批准或批准，我们目前将Galleri作为LDT进行销售。我们也可能在未来寻求FDA批准或批准其他产品。获得FDA和类似的外国监管机构的许可或批准所需的时间和能力是不可预测的，通常需要在临床研究开始后的几年时间，并且取决于许多因素，包括我们的产品和未来产品的类型、复杂性和新颖性。此外，政策、法律、法规或获得许可或批准所需的临床数据的类型和数量可能会在测试的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致延迟批准或批准申请，或决定不批准申请。监管机构在上市前审查过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，决定我们的全部或部分数据无法使用或不足以获得许可或批准，要求提供额外的临床或其他数据，包括分析验证数据，确定我们的制造和质量体系不足或违反适用要求，或确定我们的临床研究计划不足或违反适用的良好临床实践或与研究合规性、人体受试者保护或数据完整性相关的其他要求。即使我们认为我们的数据足以支持营销授权，监管机构也可能不同意，或者可能要求生成和提交额外的数据或分析，这可能会显着延迟或排除营销授权。
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在新的医疗设备可以在美国上市之前，公司必须首先根据根据FDCA第510（k）节提交的上市前通知提交申请并获得510（k）许可、批准PMA或授予FDA的从头分类请求，除非适用豁免。在我们为Galleri寻求的获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、分析验证、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对其预期用途是安全和有效的。PMA流程通常需要用于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备。
PMA的审批过程可能是昂贵、冗长和不确定的。获得PMA的过程成本高昂且不确定，从向FDA提交申请开始，通常需要一到三年，甚至更长的时间，包括是否需要一个咨询委员会来评估一项新技术，这可能发生在对Galleri的PMA进行审查时。此外，PMA一般需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但一款设备可能无法获得FDA的上市许可。任何延迟或未能获得必要的监管营销授权都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予此类营销授权，它们也可能包括对测试的指定用途的重大限制，这可能会限制测试的潜在商业市场。
在美国，对我们获得上市许可的产品进行的任何修改可能要求我们在实施变更之前提交PMA并获得FDA批准。例如，对PMA批准的设备进行某些修改可能需要批准新的PMA或PMA补充，或者向FDA提交通知或其他提交。如果我们获得FDA的PMA批准，我们可能会在未来进行修改或添加我们认为不需要批准PMA或补充或其他监管提交的额外功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们为我们认为没有必要获得新的上市许可的修改寻求新的上市许可，我们可能会被要求停止上市和/或召回修改后的产品，直到我们获得此类上市许可，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，我们正在或可能成为受制于在不同外国司法管辖区提出和颁布的有关医疗器械的新法律、法规和行业标准。欧盟有关体外诊断的监管格局不断演变，并继续经历立法变革。2022年5月26日，《欧盟体外诊断医疗器械条例》（“EU IVDR”）生效，废止并取代《欧盟体外诊断医疗器械指令》（“EU IVDD”）。受制于过渡性条款（即分层系统延长许多设备的宽限期（取决于其风险分类），然后才必须完全符合欧盟IVDR），为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟IVDR的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲合格（“CE”）标志的先决条件，没有这些标志，它们就不能在欧盟销售或销售。在欧盟投放市场的所有医疗器械必须满足欧盟IVDR附件I中规定的一般安全性和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须是安全有效的，不得损害患者的临床状况或安全，或损害使用者和（如适用）其他人的安全和健康，前提是在权衡对患者的益处时，可能与其使用相关的任何风险构成可接受的风险，并与高水平的健康和安全保护相兼容，同时考虑到普遍公认的技术水平。为证明符合一般安全和性能要求，制造商必须经过合格评定程序，该程序根据体外诊断医疗器械的类型及其（风险）分类而有所不同。符合性评估程序通常需要被通报机构的干预。被通报的机构通常会对我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审核和检查。如果信纳相关产品符合相关一般安全和性能要求，则被通报机构签发合格证书，制造商以此作为自己申报合格性的依据。制造商随后可能会将CE标志应用于该设备，这使得该设备可以在整个欧盟投放市场。
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如果我们未能遵守适用的法律法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟范围内销售它们，而在遵守这些法律法规方面的任何延迟都可能阻止或延迟我们在欧洲推出Galleri的能力。上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区（由27个欧盟成员国加上冰岛、挪威和列支敦士登组成，在T ü rkiye也普遍适用）。不遵守上述要求也将阻止我们在这三个国家销售我们的产品。
英国脱欧后，欧盟IVDR等欧盟法律不直接适用于英国，但根据爱尔兰/北爱尔兰议定书的条款，欧盟IVDR确实适用于北爱尔兰。因此，与北爱尔兰和欧盟相比，英国目前分别制定了不同的法规。持续遵守这两套监管要求可能会导致我们业务的成本增加。此外，2024年12月16日，英国政府通过了英国MDR修正案，明确并加强了英国医疗器械（包括IVD）的上市后监测要求。这一修正于2025年6月16日开始适用。此外，MHRA于2024年11月14日至2025年1月5日就英国医疗器械上市前要求的拟议变更启动了磋商。2025年7月22日，MHRA公布了对磋商的回应，确认将把对此次磋商的反馈纳入英国关于英国医疗器械上市前要求的新立法。新立法草案预计将于2026年公布。根据英国的MDR，要合法投放到英国市场，A类（非无菌）IVD需要经过英国批准机构的英国合格评定（UKCA）认证。然而，符合以下条件的某些IVD：（a）欧盟IVDD可继续投放英国市场，直至证书到期或2030年6月30日（较早）；以及（b）欧盟IVDR可继续投放英国市场，直至2030年6月30日。IVD还需要带有实体UKCA标记，才能合法投放到英国市场。我们有UKCA自我认证我们的Galleri测试，它带有UKCA标记。然而，MHRA在对英国医疗器械上市前要求咨询的回复中证实，它打算在英国取消对医疗器械或IVD及其标签（即包装和使用说明）必须带有实体UKCA标志的要求。制造商将被要求为此类设备指定唯一的设计标识（“UDI”），并在将其投放到英国市场之前在可公开访问的数据库中注册UDI，而不是要求医疗设备或IVD及其标签带有UKCA标记。如果实施了这一更改，我们可能不再需要在我们的设备上贴上物理UKCA标记，但我们可能需要分配并贴上UDI，并在可公开访问的数据库中注册UDI。理解并确保遵守任何新要求可能会导致我们的业务进一步复杂化并增加成本。
目前尚不清楚英国政府将在多大程度上寻求使英国关于英国医疗设备上市前要求的新立法与欧盟保持一致。通过二级立法转化为英国法律的欧盟法律在英国仍然适用，但是英国关于英国医疗器械上市前要求的新立法的全部范围仍然不确定，可能会给我们的业务造成额外成本。
FDA、其他监管机构或被通报的机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准、批准或认证产品，包括但不限于以下方面：
•不同意我们临床研究的设计、实施或结果，或对数据的解读；
•确定我们的产品未被证明是安全有效的或实质上等同于谓词设备，或具有妨碍我们获得营销授权或认证的其他特征，或阻止或限制其商业用途（例如，使用声明的狭窄指示）；
•在临床项目中研究的人群可能不够广泛、可推广或代表我们产品的预期目标人群，无法确保我们寻求批准、许可或认证的人群的有效性和安全性；
•不同意我们对临床研究数据的解释或可能无法接受来自临床研究（或临床站点）的数据，包括如果我们未能建立我们数据的完整性；
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•确定我们的临床研究在其他方面未能遵守适用法规，包括良好临床实践要求；
•对我们现有或未来的产品确定了严重或意外的不利影响或其他性能问题；
•确定我们的制造或质量体系未能遵守适用法规或未能达到支持批准或认证所需的标准；和
•FDA或类似的外国监管机构的批准（或认证）政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准或认证。
根据我们当前和计划中的临床研究的设计，我们与FDA就支持成功进行针对我们目标适应症的多癌检测的PMA所需的临床研究和数据进行了讨论。尽管有FDA的任何反馈，但无法保证我们可能寻求许可、批准或认证的现有或未来产品将及时获得FDA、类似的外国监管机构或已公告机构的批准、批准或认证（如果有的话）。如果我们的产品或未来的产品获得许可、批准或认证，但供应商或付款人之间对此类产品存在不确定性，则报销可能会受到不利影响，我们可能无法销售我们的产品。遵守FDA或类似的外国法规将需要大量成本，如果获得批准、批准或认证，我们将受到监管机构更严格的审查，并因未能遵守此类要求或无法销售我们的产品而受到重大处罚。漫长和不可预测的审批、批准和认证过程，以及我们临床研究结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管许可、批准或认证来销售我们的产品，这将严重损害我们的业务、运营结果、声誉和前景。
FDA或其他监管机构的监管批准仅限于那些已获得批准的特定适应症和条件，如果我们被确定为推广使用我们的产品用于未经批准或“标签外”用途，或以与批准的标签不一致的方式，导致我们的声誉和业务受损，我们可能会受到巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动。
我们必须遵守有关广告和促销的要求，对于我们获得FDA营销批准的任何候选产品。当FDA或其他监管机构对产品发布监管批准时，监管批准仅限于产品被批准的那些特定用途和适应症。
无法保证标签声明将与我们的预期声明或当前声明或营销声明一致，包括关于Galleri作为LDT及其当前作为MCED测试在其预期使用人群中的营销，或足以支持采用或报销我们的产品。如果FDA或类似的外国监管机构或公告机构允许我们做出的批准、批准或认证的适应症或其他标签声明比我们预期的更有限，或者比目前就Galleri做出的声明更有限，我们的业务、前景和增长可能会受到不利影响，我们销售产品的能力可能会受到限制，或者无法销售我们的产品。作为我们向FDA提交Galleri的PMA的一部分，我们纳入了PATHFINDER 2研究和NHS-Galleri试验中使用的Galleri版本与我们提交给FDA以获得PMA批准的版本之间的桥接分析。这种桥接分析的结果很可能会影响任何标签声明，并且可能与之前报告的那些研究的性能结果不同。如果我们无法获得FDA对我们当前和未来产品所需用途或适应症的批准，我们可能不会针对这些适应症和用途进行营销或推广，我们的业务、财务状况、经营业绩、股价和前景可能会受到重大损害。我们还必须充分证实我们为任何产品所做的任何声明，包括将这些产品与其他公司的产品进行比较的声明，并且必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。
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我们的多癌症检测测试是癌症筛查的一种新方法，它为FDA审查提出了许多新的和复杂的问题。由于FDA从未批准或批准多癌检测测试，我们无法保证我们需要提交哪些信息才能获得FDA对拟议预期用途的PMA批准，或者我们是否能够及时或根本获得此类批准。
我们的多癌症检测测试代表了癌症筛查的新方法，获得FDA对Galleri的批准提出了许多新问题。FDA从未授予多癌症检测测试的上市许可。此外，2020年3月，FDA举办了一场公开研讨会，讨论与循环肿瘤DNA癌症筛查测试相关的临床、科学和监管挑战。我们预计FDA将继续收集来自各种行业、学术和临床利益相关者的意见，以告知其关于如何评估这些类型测试的想法，包括可能在审查Galleri的PMA（或另一家公司的多癌早期检测测试PMA，如果它在我们之前）期间召开咨询委员会会议。事实上，在2023年11月29日，FDA召开了医疗器械咨询委员会分子和临床遗传学小组会议，讨论并就多癌检测体外诊断设备（测试）的设计以及潜在的研究设计和感兴趣的研究结果提出建议，这些设计和研究结果可以为评估多癌检测筛查测试的可能益处和风险提供信息。FDA表示，委员会此次会议的讨论和建议将有助于为FDA未来针对这些新型测试的监管工作提供信息。因此，将管理多癌症检测测试的FDA要求，以及我们必须向FDA提供的数据的广度和性质，以支持拟议的预期用途，可能会发生变化，因此我们无法保证我们需要提交哪些信息才能获得FDA对拟议预期用途的PMA批准。同样，其他寻求开发多癌症早期检测测试的公司将需要满足这些要求才能获得FDA的PMA批准，并且在FDA采用的要求没有我们预期的那么严格的情况下，潜在的竞争对手可能更容易进入这个市场。
鉴于我们的多癌检测测试的新颖性和复杂性，以及FDA从未授予多癌检测测试的上市许可，我们无法确定我们是否会获得FDA对Galleri的批准，我们也无法保证我们已经进行、目前正在进行或计划进行的研究将足以提供FDA为支持拟议的预期用途所要求的数据。例如，我们提供了PATHFINDER 2研究和NHS-Galleri试验的结果来支持我们的PMA，以及其他临床研究的补充数据，以及批准后设置中的某些临床数据。我们可能会被要求进行额外的研究或扩大已完成或正在进行的研究的注册人数，以支持PMA的批准，因为研究设计和注册将继续与FDA讨论。FDA可能会要求我们对我们的临床数据进行新的分析。我们可能被要求进行的这些和其他努力可能会延迟对我们的PMA的审查或延迟或阻止批准，导致更有限的预期用途声明或批准的标签，和/或导致重大的批准后限制或限制，如果获得批准的话。如果FDA确定我们在PMA中提交的数据不足以支持批准我们提议的预期用途，FDA对申请的审查可能会延迟，我们需要从其他参与者那里获得更多数据，在这种情况下，我们可能不会获得批准或可能会收到不充分的批准标签，并且可能需要在完成额外的新的或扩大的临床研究后重新提交PMA或补充。
我们对个人信息的使用和披露，包括个人可识别的健康信息，以及生物样本和相关数据，均受联邦、州和外国隐私和安全法规的约束。数据隐私规则正在演变，有关隐私和数据使用的新立法可能会限制我们使用此类数据和样本的能力。我们实际或感知到的未能遵守隐私和安全要求或充分保护此类信息可能会导致重大责任、行政或政府处罚和/或声誉损害，进而对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。
全球数据保护格局正在迅速发展，我们和我们的合作伙伴正在或可能受到联邦、州和外国数据保护法律法规（即涉及数据隐私和安全的法律法规）的约束。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会在我们的业务中造成不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和披露个人信息的能力，
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有必要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致责任或对我们施加额外的成本。遵守这些法律法规和标准的成本很高，未来很可能还会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、同意和授权、我们内部或公开面对的政策和程序或我们管理我们处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们接收、存储、处理和披露个人信息是我们业务的一部分，随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。在美国，许多州和联邦法律法规对个人信息（包括与健康相关的信息）的收集、传播、使用、披露、隐私、保密、安全、可用性和完整性进行管理。我们是1996年《健康保险流通和责任法案》（经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订）及其下实施的法规（统称“HIPAA”）的涵盖实体。除其他事项外，HIPAA建立了一套与个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告有关的国家隐私和安全标准，由健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者（称为涵盖实体）、此类涵盖实体与其签订服务合同的涉及创建、接收、维护或传输受保护健康信息（“PHI”）的业务联营公司，以及此类业务联营公司的分包商。此外，我们可能会从第三方（包括我们从中获得临床试验数据的研究机构）获得受HIPAA规定的隐私和安全要求约束的健康信息。
HIPAA要求涵盖的实体和商业伙伴制定和维护有关PHI的保护、使用和披露的政策，包括采取行政、实物和技术保障措施来保护此类信息，以及在发生违反无担保PHI的情况时的某些通知要求。此外，根据HIPAA，涵盖实体必须向受影响个人报告违反无担保PHI的情况，不得无理拖延，不得超过涵盖实体或其代理人发现违反情况后的60天。还必须向美国卫生与公众服务部民权办公室（“OCR”）发出通知，在某些涉及重大违规行为的情况下，还必须向媒体发出通知。商业伙伴必须在商业伙伴或其代理人发现违约行为后60天内向涵盖实体报告违反无担保PHI的行为。根据HIPAA，非许可使用或披露PHI被推定为违约，除非涵盖的实体或业务伙伴确定信息被泄露的可能性很小，符合HIPAA中列举的要求。
因违反无担保PHI、对隐私做法的投诉或美国卫生与公众服务部（“HHS”）的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果被要求与HHS签订解决协议和纠正行动计划以解决对HIPAA不合规的指控，则可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚和/或额外的报告和监督义务。HIPAA还授权州检察长代表其居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA相关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA并未创建允许个人因违反HIPAA而在民事法庭起诉我们的私人诉讼权，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如在滥用或违反PHI的过程中的疏忽或鲁莽行为。
某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，对健康相关信息和其他个人信息的隐私、处理和保护进行管理，例如《加州医疗信息保密法》；这些法律不会被HIPAA抢先，因为它们比HIPAA更严格。这些法律法规现在并将继续受到各法院和其他政府当局的解释，从而给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，经《加州隐私权法案》（统称为“CCPA”）修订的《加州消费者隐私法》要求处理加州居民个人信息的涵盖企业，除其他外：（i）向加州居民提供有关企业收集、使用和披露其个人信息的某些披露；（ii）接收并响应加州居民提出的访问、删除和更正其个人信息的请求，或选择不披露其个人信息的某些请求；以及（iii）与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商订立特定合同条款。额外合规投资
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随着法规和条例的不断发展，也可能需要潜在的业务流程变更。尽管对某些与健康相关的数据有有限的豁免，包括临床试验数据和受HIPAA约束的PHI，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。其他州已经通过或正在考虑类似的隐私法，联邦政府可能会寻求颁布类似的联邦隐私法，这反映出美国隐私立法趋于更加严格的趋势。
我们还预计，各辖区将继续有新的涉及隐私、数据保护和信息安全的法律法规和行业标准提出并颁布。例如，美国华盛顿州颁布了一项被称为“我的健康我的数据法案”的广泛适用的保护个人健康信息隐私的法律，该法案广泛定义了“消费者健康数据”，建立了允许个人就违法行为提起诉讼的私人诉讼权，提出了严格的同意要求，并授予消费者关于其健康数据的某些权利，包括要求删除其信息。消费者健康数据被定义为包括与消费者相关联或可合理链接的个人信息，以及识别消费者过去、现在或未来身体或心理健康状况的个人信息；消费者健康数据还包括从非健康信息中派生或外推的信息，例如算法和机器学习。其他州，包括但不限于康涅狄格州、弗吉尼亚州和内华达州，也通过了管理消费者健康数据隐私的法律，鉴于不受HIPAA约束的实体对健康数据的使用更加关注，预计将有更多州通过消费者健康隐私法。此类法律的颁布可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规变得具有挑战性。如果HIPAA、CCPA和适用于GRAIL的其他州或联邦立法或法规要求改变我们的商业惯例、我们对健康信息的使用、接收或转移，或我们的隐私政策，或者如果管辖司法管辖区以对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响的方式解释或实施其立法或法规，我们可能会受到不利影响。
联邦贸易委员会（“FTC”）也有权对在HIPAA合规方面误导客户、在隐私政策中就隐私和数据共享做出欺骗性声明、未能限制第三方使用健康信息、未能实施保护个人健康信息的政策或从事其他损害客户或可能违反《联邦贸易委员会法》（“FTC法”）第5条的不公平做法的实体发起执法行动。即使在HIPAA不适用的情况下，根据FTC的说法，侵犯消费者的隐私权或未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全可能构成违反FTC法案的不公平行为或做法或影响商业。美国联邦贸易委员会还期望一家公司的数据安全措施根据其所持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而合理和适当。此外，联邦贸易委员会和各州总检察长越来越多地适用联邦和州消费者保护法，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露与健康相关的信息和其他个人信息，并规范网站内容的呈现。
我们努力遵守有关隐私、数据保护和信息安全的适用法律、法规、政策和其他法律义务。然而，有关隐私和数据保护的各种监管框架在可预见的未来是并且很可能仍然是不确定的，这些或其他实际或声称的义务可能会以不同司法管辖区不一致的方式解释和适用，并可能与其他规则相冲突，并使我们的业务实践面临不确定性。
此外，GRAIL、我们的合作伙伴、供应商、承包商、顾问或供应商对患者数据或信息的实际或感知妥协、监管不严、不负责任或未经授权使用或未经授权访问或发布，可能会削弱供应商、患者和客户的信心，这可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。
在开展临床研究时，我们寻求根据适用法律、IRB规定和参与者许可（通过同意书和HIPAA授权）或IRB批准的豁免使用参与者的生物样本和数据。如果我们无法或严重限制将参与者样本和数据用于二次研究目的，我们开发额外产品和/或改进或改进现有产品的能力将受到限制，这可能会影响我们的业务和前景。
此外，我们正在或可能在未来受制于各外国司法管辖区提出和颁布的有关隐私、数据保护和信息安全的一系列法律、法规和行业标准。在欧洲，我们受制于英国GDPR和欧盟GDPR。GDPR规定了全面的数据隐私合规制度，包括：保持数据处理记录；提供详细披露
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关于如何收集和处理个人信息（以简明、易懂和易于获取的形式）；证明有适当的法律基础证明数据处理活动的合理性；遵守数据主体关于其个人信息的权利（包括数据访问、删除（被“遗忘”的权利）和可移植性）；确保在个人信息被转移出欧洲经济区和英国的情况下，有适当的保障措施；遵守问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明合规的义务。具体要求的适用性取决于组织是否充当控制者或处理者。
我们处理的一些个人信息，例如关于临床试验参与者的信息，是GDPR下的特殊类别数据，并受到额外的合规义务和当地法律的克减。根据英国国家法律和欧盟成员国法律，我们可能会受到不同的要求，例如我们在处理作为控制者的临床试验参与者的健康数据时可以依赖的法律基础，或者CRO之间的角色、责任和责任。随着这些法律的发展，我们可能需要做出操作上的改变以适应这些不同的规则，这可能会增加我们的成本并对我们的业务产生不利影响。此外，英国和欧盟的数据和数字法律的监管格局正在不断发展，未来我们可能会被要求调整我们的流程，或者改变我们处理健康数据的方式。
除其他要求外，GDPR对在欧洲经济区和英国以外的个人信息转移进行了监管，我们预计有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在，而向美国、中国和更普遍的其他司法管辖区的国际转移将继续受到监管机构加强的审查。随着与数据传输相关的监管指导和执法环境继续发展，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款；我们可能不得不停止使用某些工具和供应商并做出某些运营变化，我们可能不得不根据GDPR实施替代数据传输机制和/或采取额外的合规和运营措施；和/或它可能会影响我们提供服务的方式，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。
不遵守GDPR的处罚和罚款数额巨大，包括最高2000万欧元/1750万英镑的罚款或不遵守规定的公司上一年全球营业额的4%，以较高者为准。由于我们受到英国GDPR和欧盟GDPR下相关数据保护机构的监管，我们可能会根据这些制度独立并因同样的不遵守行为而被罚款。随着我们继续向其他外国和司法管辖区扩张，我们可能会受到可能影响我们开展业务方式的额外法律法规的约束。除了可能的罚款外，不遵守适用的外国隐私法，例如GDPR，可能会导致监管调查、命令停止/改变我们的数据处理活动、执行通知、评估通知（强制审计）、民事索赔（包括集体诉讼）和/或损害公众对GRAIL数据管理做法和政策的看法，这可能会损害我们与其他外国卫生系统和政府的业务和前景。
我们的业务可能会受到人工智能技术不断发展的监管框架的影响。
人工智能（“AI”）、机器学习和自动决策技术（统称“AI技术”）的监管框架正在迅速演变，因为许多联邦、州和外国政府机构和机构已经出台或正在考虑出台更多法律法规。此外，现有法律法规的解释方式可能会影响我们的人工智能技术的运营。
美国和其他非美国司法管辖区可能会通过新的法律法规，或者现有的法律法规，包括竞争法和反垄断法，可能会被解释为会限制我们将人工智能技术用于业务的能力，或者要求我们改变我们使用人工智能技术的方式，从而对我们的产品、服务和业务的表现以及我们使用人工智能技术的方式产生负面影响。如果各司法管辖区的法律、法规或决定不一致，我们可能需要花费资源来调整我们在某些司法管辖区的产品或服务。此外，遵守此类法律、法规或决定和/或解释现有法律的指导的成本可能很高，并将增加我们的运营费用（例如对我们使用人工智能技术施加额外的报告义务）。这种运营费用的增加，以及任何实际或被认为未能遵守此类法律法规的情况，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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如果我们或我们的合作伙伴未能遵守联邦、州和外国实验室以及其他适用的许可和注册要求，我们可能会被阻止进行测试或遇到业务中断。
CLIA是一项联邦法律，规范对源自人类的标本进行检测的临床实验室，目的是为诊断、预防或治疗疾病、损害或评估人类健康提供信息。CLIA法规要求，除其他外，临床实验室必须获得证书，并在人员资格、行政管理、参与能力验证、测试管理和质量保证等领域强制执行特定标准。CLIA认证也是必要的，我们才有资格向州和联邦医疗保健计划开单，如果这样的报销在其他情况下可用，以及许多第三方付款人，我们的产品。为了更新这些认证，我们正在并将接受例行调查和检查。此外，CLIA检查员可能会对我们的临床实验室进行随机或“因故”检查。
我们持有CMS颁发的CLIA证书，用于我们位于北卡罗来纳州达勒姆的实验室进行高复杂性测试，并接受检查以确定是否符合CLIA规定。我们还为我们的达勒姆工厂举行了CAP认证。在我们的测试菜单中添加某些产品需要通知监管我们实验室的监管和认证机构（例如CMS、加州公共卫生实验室现场服务部（“CALFS”）和CAP），我们正在为我们的检测产品添加一个新的专业。任何监管机构或认可机构可酌情随时来现场检查我们的实验室。任何未能通过检查、维持我们的CLIA证书、CAP认证或州许可，或在我们的实验室化验产品中添加新的经过验证的产品，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
除了获得CLIA下实验室的联邦认证外，我们还需要获得并保持州许可才能在我们的实验室进行测试。我们在北卡罗来纳州达勒姆的工厂获得了加利福尼亚州公共卫生部的视同状态临床实验室证书。加州许可证法为临床实验室的日常运营确立了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，加州法律要求进行能力验证，这涉及对专门为实验室准备的标本进行检测。此外，如果我们检测来自其他州的标本并返回患者特定结果，我们的临床实验室必须满足这些州的许可法律以及此类法律对检测来自这些州的标本的州外实验室的监管范围。例如，为了能够接收来自纽约的标本，我们必须保持NYSDOH临床实验室许可，并获得Galleri的批准，这是我们实现的。然而，如果没有为诊断目的生成和/或返回患者特定结果，则研究测试不需要许可。我们已经为我们的达勒姆设施获得了NYSDoH临床实验室许可，用于我们最初的商业版Galleri，并获得了我们新版Galleri的批准，这授权我们在适用的设施接受来自纽约的标本并为诊断或治疗目的生成患者特定结果，并且已经获得了NYSDoH的批准（或者，就新版Galleri而言，有条件的批准），可以向纽约州居民提供Galleri。适用的纽约法律法规为临床实验室的日常运营制定了标准，包括实验室人员所需的培训和技能水平、设施、设备的物理要求以及验证和质量控制。无法保证我们将能够维持Galleri的纽约临床实验室许可或批准，或维持我们被要求获得许可或持有许可的任何其他州的许可或许可。未能保持此类许可证或许可可能会使我们面临罚款和其他处罚，或限制我们潜在的检测人群。
在CLIA认证和州实验室许可和许可方面，如果出现不合规情况，我们仍然面临许多风险。根据CLIA、其实施条例、或关于许可或许可的州或外国法律或法规施加的任何制裁，或我们未能更新或维持CLIA证书、州许可或许可或认可（包括CAP），都可能对我们的业务和声誉产生重大不利影响，因为某些行动是公开的。CMS还有权实施范围广泛的制裁，包括暂停、限制或撤销CLIA认证、终止医疗保险和医疗补助参与、民事罚款以及禁止有缺陷实验室的任何所有者或经营者拥有或经营CLIA认证的实验室。如果我们未能获得任何所需的州许可，或失去CLIA认证、CAP认证或许可，我们将无法在完整或特定的州运营我们的临床实验室并提供我们的产品，这将对我们的业务和业绩产生不利影响
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运营。即使我们能够让我们的实验室恢复合规，我们这样做也可能会产生大量费用并可能损失收入。
除了州实验室许可法，我们还可能受到适用于制造医疗器械的公司的州注册和/或许可要求的约束。某些州要求在产品商业化之前进行此类注册或许可，包括制造商在临床研究中评估设备时。违反这些法律可能会导致拒绝、暂停或撤销注册或执照，以及其他罚款和处罚，包括监禁。
在我们的试验完成之前，我们不时宣布或发布的临床试验数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。
我们可能会不时公开披露我们临床研究的初步或一线数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会全面和仔细评估所有数据。因此，我们报告的顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合此类结果，一旦收到额外数据并进行了充分评估。顶线和初步数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的顶线或初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线和初步数据。
我们可能还会不时披露我们临床研究的中期数据。我们可能完成的这些研究的中期数据存在这样的风险，即随着受试者入组的继续和更多数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。中期数据与顶线、初步或最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或第三方披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
例如，我们最近公布了我们在曼联进行的NHS-Galleri试验的顶线结果。2024年5月，NHS根据对NHS-Galleri试验流行筛查轮次干预组中Galleri测试性能结果的早期分析数据，决定在最终试验结果之前不在英格兰启动实施试点。我们向NHS England和FDA提交了流行筛查轮次的信息。各种因素很可能导致最终结果与流行的筛查轮次结果不同。此外，有可能早期的初步、中期或最终数据可能不像我们预期的那样，可能与之前的NHS-Galleri试验数据不一致，或者与我们进行的其他研究不一致，或者可能不适合NHS或FDA。重要的是，初步或中期数据可能侧重于不同的终点，而不是总体研究。我们宣布并提供给NHS和FDA的流行筛查轮次结果主要集中在Galleri测试的性能特征上，而该试验的主要终点和一些次要终点则集中在临床效用测量上，如癌症阶段转移，这些只能通过多年的年度测试来测量。同样，2025年10月，PATHFINDER 2研究的首批约25,000名参与者的性能和安全性结果在ESMO大会2025上公布。PATHFINDER 2于2021年启动，旨在评估在35,878名50岁及以上且无临床癌症怀疑的成年人中加入标准护理单一癌症筛查的Galleri测试的安全性和性能。PATHFINDER 2研究的全部约35,000名参与者的结果与ESMO上展示的结果大体一致。虽然我们在最初提交的PMA中没有包括额外10,000名患者的全部表现和安全性数据，但FDA可能会要求这些数据来确认研究表现。任何意外、不合适或不一致的结果都可能对我们为Galleri所做的商业努力的成功、我们完全或在预期时间内获得FDA授权的能力、我们实现CMS或私人付款人报销或覆盖的能力、我们的品牌和声誉、我们的业务以及我们的增长前景产生重大不利影响。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值，以及我们获得监管许可或批准或将特定产品商业化的能力以及我们公司的一般情况。此外，我们选择公开的信息
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关于特定研究或临床研究的披露是基于典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的在我们的披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们确定不披露的任何信息最终可能被视为对我们业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的数据与最终结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们的产品商业化或获得监管许可或批准的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的声誉、业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们获得监管证书、许可证、许可、许可或批准的任何产品都将受到广泛的持续监管要求的约束，如果我们或我们的合作伙伴未能遵守监管要求，或者我们的产品遇到了意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们从地方、州、联邦或外国监管机构或通知机构获得监管证书、许可或许可，或从FDA或其他类似监管机构获得许可或批准的任何产品，连同此类产品的制造过程、上市后监督、标签、包装、广告以及促销、分销、储存、进口、出口、报告和记录保存，将受到FDA和类似外国监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查，以及我们的实验室流程和做法将受到CMS、CALFS和CAP的持续审查、监督、要求和检查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告；登记和上市要求；有关质量控制、质量保证以及相应维护记录和文件的要求；有关召回、移除和更正的要求；以及有关产品标签、广告和促销以及记录保存的要求。我们所受的监管是复杂的，并且随着时间的推移有变得更加严格的趋势。监管变化可能会导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售额低于预期。FDA和类似的外国监管机构通过定期飞行检查等方式执行监管要求。我们不知道在未来的任何监管检查中，我们是否会被认定为合规。
测试或装置的监管许可、批准或认证可能会受到监管机构或已公告机构对产品可能上市的指定用途的限制或其他许可、批准或认证条件的限制。此外，许可、批准或认证可能包含对昂贵的上市后测试和监测的要求，以监测测试或设备的安全性或有效性。在获得许可、批准或认证后，发现我们的产品、供应商、供应商或合同制造商或制造过程（包括软件验证）存在问题，和/或未能遵守监管要求，可能会导致以下行为：
•对我们实验室运营的限制；
•对制造工艺的限制；
•对产品营销的限制；
•无标题或警告信；
•产品退出市场、召回或查封该产品；
•拒绝批准我们可能提交的申请或对已批准申请的补充；
•罚款、恢复原状或追缴利润或收入；
•暂停、限制或撤回监管批准、许可或认证；
•被排除在参与美国联邦或州医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助；
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•安全通讯；
•拒绝允许我司产品进出口；
•禁制令；或
•施加民事或刑事处罚。
任何这些制裁都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，FDA可能会改变其许可或批准政策，采用额外法规或修改现有法规，或采取其他行动。例如 2026年2月2日，FDA实施FDA质量管理体系法规（“QMSR”）的最终规则生效。该QMSR取代了FDA以前的质量体系法规（“QSR”），规定了FDA对医疗器械的cGMP要求，除其他外，通过引用纳入了ISO 13485：2016质量管理体系要求的某些要素。尽管FDA已声明ISO 13485：2016中包含的标准与QSR中规定的标准基本相似，尽管我们的质量管理体系旨在符合ISO：13485，但FDA已表示，仅凭ISO：13485认证并不能确保QMSR下的合规性，ISO认证也不会使制造商免于FDA检查。QMSR还包括某些合规义务，例如与唯一设备识别、产品可追溯性以及维护投诉和服务记录相关的义务，这些义务与FDA现有的医疗设备要求比与ISO标准更接近。因此，目前尚不清楚QMSR可能在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，这可能会增加合规成本或以其他方式对我们的业务产生负面影响。
此类变化也可能发生在我们打算营销我们的产品或未来产品的外国司法管辖区。此类政策或监管变化可能会对我们提出额外要求，这可能会延迟我们获得许可或批准的能力，增加合规成本或限制我们维持我们获得的任何许可或批准的能力。
此外，我们正在或可能成为受制于在不同外国司法管辖区提出和颁布的有关医疗器械的新法律、法规和行业标准。欧盟有关体外诊断的监管格局最近发生了演变，并继续经历立法变化。2022年5月26日，欧盟IVDR开始适用，废止并取代欧盟IVDD。与指令必须落实到欧盟成员国的国家法律中不同，法规可直接适用于所有欧盟成员国（即无需通过实施它们的欧盟成员国法律），旨在消除当前欧盟成员国在医疗器械监管方面的差异。除其他外，欧盟IVDR旨在为体外诊断医疗设备在整个欧盟建立一个统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。
欧盟IVDR要求正在积极实施中，随着欧盟委员会通过额外的实施法案并考虑对相关IVD规则进行有针对性的修订，可能会发生变化。
这些修改可能会对我们打算在欧盟和欧洲经济区发展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度过渡，通知机构审查时间延长，产品介绍可能被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。
对于我们获得FDA批准或批准的任何产品，我们将被要求向FDA报告有关不良医疗事件或故障的某些信息，如果我们未能这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和增长前景的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或自愿或在FDA或其他政府当局的指示下召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。
对于我们获得FDA许可或批准或以其他方式受到FDA肯定性监督的产品，我们将受到FDA的医疗器械报告法规和国外类似法规的约束，
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这要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一种或多种产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害或故障的信息时向FDA报告，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有认识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时及时消除的不良事件。如果我们未能遵守我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题的信、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或延迟许可或批准未来的产品。外国司法管辖区也存在类似风险。
FDA和外国监管机构有权在产品设计或制造出现材料缺陷或缺陷或产品对健康构成不可接受的风险时要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备可能造成严重伤害或死亡的合理可能性的调查结果。如果发现有任何物质缺陷，我们也可以选择主动召回产品。政府强制或我们自愿召回可能是由于对健康的不可接受风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。
取决于我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA或类似的外国监管机构可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新许可、批准或认证，然后才能销售或分销经纠正的设备。寻求此类许可、批准或认证可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA或类似的外国监管机构的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留一定的召回和更正记录，即使它们不向FDA报告。我们可能会在未来对我们确定不需要通知FDA的产品发起自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
为了获得并维持FDA的批准或许可，我们的产品将需要按照联邦和州法规进行生产，如果我们或我们的合作伙伴未能遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或终止生产。
FDA要批准或批准一项医疗器械上市申请、所使用的方法和所使用的设施，我们产品的制造必须符合FDA的QMSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、处理、储存、分配、安装、服务和运输的程序和文件。此外，要获得FDA的批准或批准，我们需要验证我们的供应商是否维护符合我们的质量标准和适用监管要求的设施、程序和操作。FDA通过对医疗器械制造设施的定期宣布或不宣布检查来执行QMSR，其中可能包括分包商的设施。类似的国家法规和外国有关制造业的各种法律法规也适用于我们的产品。
我们的第三方制造商可能不会采取必要步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品供应延迟或我们的营销申请获得FDA授权的延迟。此外，2026年2月2日，FDA实施QMSR的最终规则开始生效。QMSR取代了FDA以前的质量体系法规，规定了FDA对医疗器械的cGMP要求，除其他外，通过引用纳入了质量管理的某些要素
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ISO 13485的系统要求：2016。尽管FDA已声明ISO 13485：2016中包含的标准与QSR中规定的标准基本相似，尽管我们的质量管理体系旨在符合ISO：13485，但FDA已表示仅靠ISO：13485认证并不能确保QMSR下的合规性，ISO认证也不会使制造商免于FDA检查。QMSR还包括某些合规义务，例如与唯一设备识别、产品可追溯性以及维护投诉和服务记录相关的义务，这些义务与FDA现有的医疗设备要求比与ISO标准更接近。因此，目前尚不清楚QMSR可能在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，这可能会增加合规成本或以其他方式对我们的业务产生负面影响。如果我们或我们的第三方制造商无法遵守QMSR，一旦生效，或任何其他适用的FDA要求，或者如果我们或第三方制造商发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，这些可能会导致，除其他外：警告信或无标题的信；罚款，禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；全部或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝为我们的产品授予未决或未来的许可或批准；临床暂停；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们、我们的供应商或我们的员工的刑事起诉。
任何这些行动都可能对我们的产品供应产生重大负面影响。如果发生任何这些事件，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加。
如果我们被认为参与了这些用途的推广，我们产品的滥用或标签外使用可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价高昂。
我们可能收到或获得的FDA、类似的外国监管机构或通知机构为我们的产品提供的任何营销授权或认证将包括特定的使用适应症和批准（或认证）标签。在收到FDA授权或认证后，我们将继续培训我们的营销人员和直销人员，不会针对FDA授权（或认证）使用适应症之外的用途推广我们的授权（或认证）测试，即所谓的“标签外用途”。然而，我们依赖医生和其他提供者向患者准确提供有关我们产品的信息，包括目的、限制、风险收益和结果解释，并且我们无法阻止提供者在提供者的独立专业医学判断中认为适当时在标签外使用我们的产品。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果在FDA授权或认证后，FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或使我们受到监管或执法行动，包括签发或施加无标题信函，该信函用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违反者。其他联邦、州或外国执法机构也有可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假索赔法，如果他们认为我们的业务活动构成促进标签外使用，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在参与政府医疗保健计划之外以及限制我们的业务。
此外，如果医生没有经过充分培训，他们可能会滥用我们的产品，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，费用高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内。
误导性、不真实或未经证实的标签、广告、营销或促销做法可能会对我们的业务、运营和财务状况造成重大损害。美国联邦贸易委员会（FTC）已对某些医疗检测公司采取执法行动，这些公司做出虚假或误导性的广告声明，以及未能充分证实广告中的声明。这些执法行动可能导致警告
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信函、同意令，以及相关公司支付民事罚款和/或恢复原状。如果FTC认定我们的索赔是虚假的、误导性的或未经证实的，我们可能会受到FTC执法行动的影响，并可能面临重大处罚，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和增长前景造成重大不利影响。
与我们产品相关的GRAIL的标签、广告、营销和促销做法受到包括FDA和FTC在内的众多州和联邦监管机构的监管，并受到第三方索赔的约束。任何与我们的产品相关的可能被解释为具有误导性、不真实或未经证实的陈述，都可能使GRAIL受到监管执法行动、第三方诉讼或原告的投诉。任何这些行为都可能对我们的声誉产生重大负面影响，使我们面临责任索赔，我们可能会失去客户并经历销售减少和成本增加。
医疗改革和数据保护措施，包括改革美国医疗体系的立法，可能会对我们的业务、运营和财务状况造成重大损害。
医疗保健系统受制于美国和国外正在进行的改革。例如，在美国，《平价医疗法案》（“ACA”）对政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了多项实质性改变。除其他外，ACA还包括有关联邦和州医疗保健计划的注册、报销事宜以及欺诈和滥用的条款。自该法案颁布以来，对《ACA》的某些方面存在着行政、司法和国会方面的挑战。最近的一次是在2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑称，由于“个人授权”已被国会废除，《ACA》整体上是违宪的。自ACA以来，美国也提出并通过了其他立法变更。例如，通过2011年《预算控制法案》创建的程序，可以自动减少向提供者支付的医疗保险，该法案于2013年4月生效，并将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，除其他外，该法案进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付，并将政府追回对提供者多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。
2014年4月，国会通过了PAMA，其中包括对CLFS下临床实验室服务的支付方式进行重大改变。根据PAMA，某些临床实验室被要求定期向CMS私人付款人报告其测试的付款率和数量，未能报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。CDLT的医疗保险报销基于私人付款人为这些测试支付的加权中位数，这使得私人付款人的支付水平比过去更加显着。因此，未来的医疗保险支付可能会更加频繁地波动，并变得受制于私人支付者是否愿意普遍承认诊断测试的价值以及单独承认任何给定测试的价值。这种支付系统对我们测试的费率的影响，包括我们目前或未来可能开发的任何测试，都是不确定的。有关更多信息，请参见上文和题为“与我们的业务和行业相关的风险。如果我们的产品没有从第三方支付方获得足够的覆盖和报销，如果有的话，我们扩大获得产品的机会的能力以及我们在现有销售渠道之外的整体商业成功将受到限制。”
最近，One Big Beautiful Bill Act（“OBBBA”）包括对医疗补助的重大改革，包括从2025年到2034年减少约1万亿美元的联邦医疗补助支出，对某些成年参保人施加工作要求，更频繁地重新确定资格，以及增加受益人的成本分摊。预计这些变化将减少整体医疗补助计划的注册人数和获得护理的机会。尽管目前尚不清楚对我们业务的影响，但投保患者人数或我们检测报销水平的任何下降都可能对我们的收入和商业前景产生不利影响。
我们无法预测这些或其他最近颁布的医疗保健举措是否或何时将在联邦或州一级或在外国司法管辖区实施，也无法预测任何此类立法或法规可能对我们产生何种影响。例如，ACA规定的付款减少以及Medicare根据PAMA中规定的程序为测试支付的报销金额的变化，可能会限制我们将能够收取的价格或我们的测试可用的报销金额，这将减少我们的收入。此外，这些医疗保健政策变化可能会被修正，或者未来可能会实施更多的医疗保健举措。
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欧盟可能会出现类似的事态发展。例如，2021年12月13日，关于健康技术评估（“HTA”）的第2021/2282号条例修订了第2011/24/EU号指令。而该条例于2022年1月生效，自2025年1月起适用，根据产品类型（即截至2026年的某些高风险医疗器械）分阶段实施。该条例旨在促进欧盟成员国在评估健康技术，包括某些高风险医疗设备方面的合作，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。它将允许欧盟成员国在整个欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者潜在影响最高的创新健康技术的联合临床评估、开发人员可以通过联合科学咨询向HTA当局寻求建议、识别新兴健康技术以及早识别有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决定。
此外，联邦政府和州政府在美国医疗保健行业的角色总体上扩大，包括社会、政府和其他压力，在扩大个人福利的同时降低医疗保健成本，对我们业务的影响是不确定的。未来的任何变化或举措都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
获得并维持我们产品在一个司法管辖区的监管授权并不意味着我们将成功获得我们产品在其他司法管辖区的监管授权。
在一个司法管辖区获得和维持产品的监管授权或认证并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管授权或认证，但未能或延迟在一个司法管辖区获得监管授权或认证可能会对其他司法管辖区的监管授权或认证过程产生负面影响。例如，即使FDA或类似的外国监管机构为我们的产品授予许可或批准，类似的监管机构或外国司法管辖区的通知机构也可能需要在这些国家对产品进行授权或认证。各司法管辖区的上市前授权和认证过程各不相同，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期，包括额外的临床研究，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构或通知机构接受，或者数据可能不会被视为适用于该司法管辖区基于人口、医疗实践、遗传或其他差异的预期患者群体。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格也可能需要批准。
获得外国监管授权或认证并保持遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们未能遵守其他司法管辖区的监管要求，或者我们未能在其他司法管辖区获得必要或可取的营销授权或认证，我们的目标市场将会减少，我们实现产品充分市场潜力的能力将受到损害。
我们的雇员、独立承包商、顾问、商业伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些方面的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为，这些行为未能：遵守CMS、FDA和其他类似的外国监管机构的适用规则和规定；向这些监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守制造和临床实验室标准；遵守美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；遵循我们的流程和程序，导致实施差距、糟糕的组织结构或文化、缺乏适当的内部报告和决策或实质性弱点，例如，在建立和维护网络安全防御方面；或准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。例如，在2023年6月，我们的第三方远程医疗提供商经历了一个软件问题，导致
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错误的检测报告被送到患者手中。随着我们继续与数字健康合作伙伴合作，我们将面临通过第三方远程医疗平台提供Galleri的更大风险，例如，与声誉考虑、促销和营销考虑、网络安全考虑以及遵守适用法律有关。自从我们开始在美国将Galleri商业化以来，我们在此类法律下的潜在风险敞口已显着增加，我们与遵守此类法律相关的成本已经并将可能继续增加。特别是，医疗保健行业的研究、销售、营销、教育和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为以及标签外产品推广的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售和佣金、某些客户激励计划以及其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床研究参与者招募过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。即使后来在对我们提起诉讼后确定我们没有违反这些法律，我们也可能面临负面宣传，为我们的行为进行辩护而产生大量费用，并不得不从其他事项上转移大量管理资源。如果我们在未来将更多产品商业化，我们预计与遵守医疗保健欺诈和滥用法律相关的风险和成本将显着增加。
如果我们未能遵守医疗保健和其他适用的法律法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、声誉、运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们的业务受到各种美国联邦和州欺诈和滥用法律的约束。此外，我们的产品在美国境外的商业化也将使我们受到以下所述医疗保健法的外国等同法律以及其他外国法律的约束。当前或未来可能影响我们运营的法律包括：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人故意和故意索取、接受、提供或支付任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式，以诱导或换取个人的推荐，或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可以全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图就可以实施违规行为，许多法院将法规解释为被违反，如果任何安排的一个目的仅仅是诱导转介或购买。
•2018年《消除康复中的回扣法案》（“EKRA”），其中规定了全付款人反回扣禁令，除其他外，明知并故意直接或间接支付或提供任何报酬以诱导个人被转诊至临床实验室。违反EKRA的行为可能会导致每次发生的罚款、监禁或两者并罚。该法律包括数量有限的例外，其中一些与相应的反回扣法规例外和安全港密切一致，另一些则存在重大差异。某些基于销售的激励薪酬模式可能会带来风险，而另一些则可能不在EKRA的范围内，具体取决于事实和情况。因此，我们无法保证我们与供应商、销售代表或客户的关系不会受到审查或经得起EKRA下的监管挑战；
•联邦医生自我转诊禁令，通常称为斯塔克法，在没有适用例外的情况下，如果医生或医生的直系亲属与实体有经济关系，该禁令禁止医生转诊医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定健康服务，包括临床实验室服务
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提供指定的健康服务。斯塔克法还禁止提供指定健康服务的实体就根据禁止转诊提供的指定健康服务开具账单、提出或促使提出索赔；
•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《虚假索赔法》，对个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助或其他虚假或欺诈的第三方付款人的付款或批准索赔实施刑事和民事处罚，包括通过民事“qui tam”或“举报人”行动。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规或斯塔克法而产生的物品或服务在内的索赔构成《虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔；
•医疗保健欺诈和虚假陈述法，除其他外，禁止故意做出虚假陈述，以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。与联邦反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解这些法规或违反这些法规的具体意图即可实施违规行为；
•联邦民事货币处罚法，除其他外，除其他外，该法律禁止向医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转让薪酬，包括免除共付额和可扣除金额（或其任何部分），如果该人知道或应该知道这可能会影响受益人选择医疗保险或州医疗保健计划可报销的服务的特定提供者、从业者或供应商；
•根据ACA创建的联邦医生支付阳光法案及其实施条例，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款的药物、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部根据开放支付计划报告与向医生（由法规定义）、教学医院和其他医疗保健从业者支付或其他价值转移相关的信息，以及这些医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；和
•类似的州和外国法律法规，例如可能适用于我们的商业行为的州和外国反回扣、虚假索赔、消费者保护和不公平竞争法，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排，以及提交涉及任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的医疗保健项目或服务的索赔；要求医疗保健公司遵守医疗器械行业自愿合规指南的州法律，联邦政府颁布的相关合规指南，以其他方式限制可能向医疗保健提供者支付的款项，和其他潜在的转诊来源或关于与医疗保健提供者的财务互动的州特定标准；以及要求医疗保健公司向各州提交有关定价和营销信息的报告的州法律，例如对提供给医疗保健专业人员和实体的礼物、补偿以及其他报酬和价值项目的跟踪和报告。
由于这些法律的广泛性以及现有的法定例外和安全港的狭窄性以及缺乏明确的指导，尽管我们努力遵守，但我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。努力确保我们的业务安排将符合适用的医疗保健和其他适用法律可能会涉及大量成本。未来，政府和执法当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合解释适用的欺诈和滥用或其他医疗保健或适用法律法规的现行或当时存在的法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，那么这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。
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如果我们或我们所聘用的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的成本。
我们和我们所聘用的任何合同制造商和供应商都受众多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求的约束，包括那些规范实验室程序的法律、法规和要求；危险和受监管材料和废物的产生、标签、处理、使用、储存、运输、处理和处置；危险材料向地下、空气和水中的排放和排放；以及员工的健康和安全。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源或保险范围。根据某些环境法，我们可能要为与我们当前或过去设施以及第三方设施的任何污染相关的费用负责。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。如果我们或我们的合同制造商或供应商对危险或生物危险材料的处理、使用、标签、储存或运输未能遵守适用要求，我们可能会产生重大成本，受到民事或刑事罚款和处罚，我们的运营受到干扰和延误，并面临任何不合规材料的销毁，其中可能包括临床和生物样本。
遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、产品开发和制造工作。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成的意外伤害或污染风险。虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不携带特定的生物或危险废物保险。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以超过我们资源的罚款，我们的临床研究或监管批准或认证可能会被暂停，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
除了环境、健康和安全法律法规外，环境和社会治理（“ESG”）、多样性、公平和包容性（“DEI”）、“反ESG”和“反DEI”情绪在美国某些地区获得了动力。不同的利益相关者群体对ESG和DEI事项的意见分歧越来越大，这增加了风险，即至少一些利益相关者会对ESG或DEI事项采取任何行动或不采取任何行动，并对我们的声誉和业务产生不利影响。如果我们未能成功管理跨利益相关者的ESG或DEI相关期望和要求，可能会侵蚀利益相关者的信任，影响我们的声誉，使我们遭受股东激进主义或诉讼，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。几个州和联邦政府当局已提起诉讼，指控ESG或DEI措施或举措违反了法律。我们或我们行业的人可能会因我们的ESG或多元化政策和/或计划而面临诉讼，如果我们因任何这些索赔而被起诉，我们的财务状况、声誉或业务可能会受到不利影响。
美国或国际政府的资金、领导层、资源或优先顺序的变化，或其他中断，包括在FDA、其他政府机构和公告机构，可能会阻碍我们开发、批准、认证、商业化或获得测试报销的能力。
我们开发、批准、认证、商业化或获得测试报销的能力取决于与美国和其他政府的互动、决定、批准和付款。FDA、外国监管机构和通知机构审查和批准、批准或认证新产品或对现有产品进行更改的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA、外国监管机构和通知机构雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力、政府关闭以及其他可能影响FDA、外国监管机构和通知机构履行日常职能能力的事件。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受制于政治进程，这一进程具有内在的流动性和不可预测性。FDA、公告机构和其他机构的中断也可能会减缓新的医疗设备或对经批准、批准或认证的医疗设备的修改被审查和批准、批准或认证所需的时间
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由必要的政府机构，这将对我们的业务产生不利影响。例如，美国现任行政当局发布了某些政策和行政命令，旨在减少与包括FDA在内的美国行政机构相关的员工人数和成本，目前尚不清楚这些努力可能在多大程度上限制或以其他方式对FDA开展日常活动的能力产生不利影响。
此外，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假并停止关键活动，包括在2025年10月1日至2025年11月12日期间的延长关闭期间。类似的停工可能会对我们的业务产生广泛的负面影响。这些或其他关闭造成的FDA、其他机构和通知机构的中断，也可能会减慢新的医疗设备或修改获得批准和批准、或经认证的医疗设备被审查和/或批准、或由必要的政府机构或通知机构认证的必要时间，或延迟支付目前已报销的研究，例如我们的REACH研究，或未来的报销产品，这将对我们的业务产生不利影响。
对于在我们的REACH临床试验中向患者提供的测试，我们还会收到某些政府报销付款，如果政府仍然处于关闭状态，或者没有将这些付款作为任何持续解决方案的一部分编入预算，这些付款可能会被延迟或不提供。未来，随着我们继续为我们的测试寻求并希望实现额外的政府报销，这种风险可能会被放大。
如果发生政府长期关闭，或者如果资金短缺、人员配置限制或类似因素阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行其定期检查、审查或其他监管活动，此类事件可能会严重影响FDA或其他此类监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
例如，在欧盟，必须根据欧盟IVDR正式指定已公告的机构对产品和服务进行认证。他们的指定程序在新规定下明显更加严格，过去经历了相当大的延迟。尽管最近的指定有所增加，但目前根据新条例指定的已公告机构的数量仍大大低于根据前制度指定的已公告机构的数量。因此，目前指定的被通报机构正面临请求积压，因此审查时间延长。这是最近欧盟IVDR下的过渡性条款延期的原因之一。尽管最近出现了这些事态发展，但我们在欧盟和欧洲经济区开展或打算开展业务的方式以及适用的通知机构及时审查和处理我们的监管提交并进行审计的能力仍可能受到影响，我们在欧盟和欧洲经济区商业推出Galleri的能力可能会被推迟。
我们的业务活动受FCPA和类似的反贿赂和反腐败法律的约束。
我们的业务活动受FCPA和我们经营所在的其他国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括英国《反贿赂法》。FCPA一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，管理诊断测试的医疗保健提供者受雇于其政府，诊断测试的购买者是政府实体；因此，我们与这些提供者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。目前的美国政府，包括由于最近的行政命令暂停了根据《反海外腐败法》进行的所有调查和起诉，是否会继续在我们的行业进行强有力的反腐败执法，存在很大的不确定性。无论如何，无法确定我们的所有员工、代理人、承包商或合作者，或我们的关联公司的员工，将遵守所有适用的法律法规，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工的罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的商业活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家提供产品的能力，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
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生物制药和医疗器械行业受制于广泛的监管义务和政策，这些义务和政策可能会发生重大而突然的变化，包括由于司法挑战、选举周期以及由此产生的监管更新和政策优先事项的变化。
2024年6月28日，美国最高法院发布意见认为，根据《行政程序法》（APA）审查代理行为的法院“必须行使其独立判断”，“不得仅仅因为一项法规模棱两可就服从代理对法律的解释”。该决定将对下级法院如何评估对机构解释法律的挑战产生重大影响，包括对HHS、CMS、FDA和其他对生物制药和医疗器械行业有重大监督的机构提出的挑战。新框架可能会消除政府此前在此类案件中占上风的一种方式，从而增加此类挑战的频率及其成功几率。因此，重要的监管政策将受到更多的诉讼和司法审查。
此外，联邦机构优先事项、领导层、政策、规则制定、沟通、支出和人员配置可能会受到选举周期的重大影响。例如，最近政府支出有所减少，某些政府机构的劳动力有所减少，例如HHS、FDA和CMS。进一步的限制可能会导致机构预算、员工和运营的减少，这可能会导致响应时间变慢和审查周期变长，从而可能影响我们推进产品候选者开发或获得产品候选者监管批准的能力。同样，当前的政治气候可能会影响影响我们业务的监管，这可能会导致我们行业的监管以及我们的监管和报销战略的有效性发生突然变化。
与知识产权相关的风险
如果我们无法为我们的技术获得和维持知识产权保护，或者如果我们获得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能在未来开发和商业化技术并测试与我们相似或相同的技术，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
我们成功履约的能力将部分取决于我们获得和执行对我们产品的专利保护、保护我们的商业秘密以及在不侵犯第三方专有权利的情况下运营的能力。在全世界所有国家对我们的产品和其他技术进行专利备案、起诉和辩护，将是非常昂贵和耗时的，一些外国的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利。我们可能无法以合理的成本或及时或在所有司法管辖区提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利或专利申请。此外，在某些情况下，我们仅就我们的产品和技术的某些方面提交了临时专利申请，而这些临时专利申请中的每一项，或任何未来关于我们的产品和技术的某些方面的临时专利申请，在（其中包括）我们在适用的临时专利申请提交日期的12个月内提交非临时专利申请之前，没有资格成为已发布的专利。如果我们没有获得或决定不获得我们某些发明的专利保护，我们可能无法阻止第三方实践我们的发明或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明进行的测试。由于我们的重组计划，我们决定战略性地集中我们的专利组合，我们预计这将导致在更少的司法管辖区申请和维持更少的专利，这可能会放大这些风险。
此外，虽然我们已在美国和许多其他国家申请了保护我们技术方面的专利，但我们无法向您保证，我们的知识产权地位，包括我们拥有的和独家许可的待决和已发布的专利，将不会受到质疑，或者我们已申请的所有专利将及时或根本不会发布，或者此类专利将全部或部分保护我们的技术，或以将为我们提供有意义的保护的形式发布。
尽管专利在发布时被推定为有效和可执行，但专利可能会就其发明人、范围、有效性或可执行性受到质疑，我们拥有的某些或独家许可的专利已经以及未来的其他专利可能会在美国或国外的法院或专利局受到质疑。例如，我们的某些已获得许可和拥有的欧洲专利在欧洲遭到了反对，如下所述。由于这些挑战，我们的未决或未来专利申请可能不会导致
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已发布的专利，或现有或未来专利的范围可能无法为我们提供充分的权利，以排除他人将与我们相似或相同的产品商业化，或我们已发布的专利可能被认定为无效或无法执行。也有可能我们未能及时确定可申请专利的技术，这可能会削弱我们在此类技术上获得专利保护的能力。第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或测试来规避我们拥有或独家获得许可的专利。第三方未来也可以在我们提出专利申请的国家之外建立实验室，以便在不侵犯我们知识产权的情况下进行竞争，即使他们处理来自我们确实有专利保护的国家的样本。此外，就我们已授予或未来可能授予我们知识产权的许可或分许可给第三方而言，我们无法提供任何保证，这些第三方不会以可能与我们的业务竞争或以其他方式对此类知识产权提供的任何竞争优势产生负面影响的方式使用此类知识产权。
在科学文献中发表发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交申请18个月后才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法确切地知道，我们是否是第一个做出我们拥有或许可的专利或未决专利申请中声称的发明，或者我们是第一个申请此类发明的专利保护的。因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性、商业价值等都具有不确定性。鉴于新测试的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类测试的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有或独家获得许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
如果第三方就我们在产品中使用的发明获得已颁发的专利，该方可能会阻止我们使用这些发明，我们可能无法围绕第三方的专利进行设计或以商业上合理的条款获得许可，如果有的话。可能存在我们当前的技术、制造方法、产品或未来的方法或测试侵犯或将侵犯的第三方专利或其他知识产权，这可能导致诉讼、施加禁止我们使用上述内容的禁令，或要求我们获得许可或向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的补偿，这可能是重大的，并可能损害我们的经营业绩。
例如，虽然我们相信我们的专利组合，包括我们的已获许可专利，例如香港中文大学的专利，涵盖了Galleri和我们的精准肿瘤学组合的各个方面，包括甲基化分析、癌症起源信号的识别和化验化学以及制备和优化患者样本的技术，但最近其他筛查公司已宣布对残留疾病进行无组织监测，并打算提供使用基于血液的甲基化分析的早期癌症检测产品。其他市场参与者使用据称相似的技术进行商业运营将增加发生知识产权纠纷和相关风险的可能性。
关于专利和申请的定期维护费、续期费、年金费以及其他各种政府费用将在我们拥有或获得许可的专利和申请的整个生命周期内向美国专利商标局（“USPTO”）和美国以外的各种政府专利机构支付。在某些情况下，我们依赖我们的许可合作伙伴向美国和非美国专利机构支付这些费用，并采取必要行动遵守其他要求，以在其任期内维持此类已获许可的专利。在某些情况下，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以类似或相同的测试或技术进入市场，这可能会对我们的市场地位产生重大不利影响。
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如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权所依据的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。
我们已订立许可协议，提供与我们产品中使用的化验相关的某些技术的权利。我们可能需要从其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们的产品或技术商业化，无论是在全球范围内还是在某些地区，而不侵犯第三方的知识产权。我们有可能无法以合理的成本或以合理的条件获得此类额外许可，如果有的话。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术或开发或许可替代技术，其中任何一项在技术或商业基础上都可能不可行。如果我们无法获得或维持适用的许可，我们可能无法在全球或某些地区将我们的某些产品商业化，或继续使用我们的技术，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。
此外，我们的in-licenses对我们施加了各种开发、勤勉、商业化和其他义务，我们预计我们未来的许可或开发协议将包含类似类型的义务。我们的某些许可协议还要求我们满足开发时间表，或行使商业上合理的努力来开发和商业化许可产品。尽管我们做出了努力，但我们的许可人可能会得出结论，我们已严重违反了我们在此类许可协议下的义务，或者我们的分许可人可能未能履行其对我们的义务或严重违反我们的相关分许可协议，因此我们的许可人可能会终止许可协议或以其他方式修改我们在这些协议下的权利，从而消除或限制我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力，或导致诉讼。如果这些in-licenses被终止，或者如果基础专利未能提供预期的市场独占性，其他第三方可能有自由寻求监管批准和营销与我们高度相似的测试，或者我们可能被要求停止我们的产品商业化或使用我们的技术。上述任何情况都可能对我们的地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
此外，我们目前从第三方许可或以其他方式获得知识产权或技术权利所依据的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，这可能会导致我们与我们的许可人之间的纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围；
•我们的产品和技术侵犯许可人不受许可协议约束的知识产权的程度；
•我们的合作开发关系下的专利再许可权和其他权利；
•我们在许可协议下的勤勉尽责和其他义务；和
•由我们与我们的许可人和我们的合作伙伴共同发明知识产权而产生的发明和专有技术的所有权和使用。
解决可能出现的任何合同分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。如果我们被要求进行诉讼以强制执行或捍卫我们在许可或开发协议下的权利，即使我们成功了，这类诉讼也可能需要大量的财务资源，转移管理层的注意力并损害我们的业务。此外，如果我们已获得许可或以其他方式获得权利的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持当前安排的能力，或根本无法实现，我们可能无法成功地将受影响的产品或技术商业化，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
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我们使用开源软件可能会使我们的专有技术受到不需要的开源许可条件的限制，这可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的部分技术能力包含了开源软件，我们可能会在未来将开源软件纳入其他产品或产品中。如果向我们分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守其中一项或多项许可的条件，我们可能会被要求修复我们的开源漏洞或针对此类指控进行辩护。此外，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，并将其提供给其他人，根据某些开源许可，我们可能会被要求许可或提供我们专有软件的源代码，这可能会帮助我们的第三方开发与我们类似的产品，并损害我们的业务；因此，我们可能会被要求修复任何此类开源漏洞。
专利法的发展可能会对我们的业务产生负面影响。
美国最高法院、其他联邦法院、美国国会、美国专利商标局或其他司法管辖区的适用当局可能会不时改变可专利性的标准，任何此类改变都可能对我们的业务产生负面影响。可用于医学诊断的专利覆盖范围继续演变，某些基于诊断的方法权利要求的可专利性仍存在不确定性。除了美国专利商标局的审查指南外，美国最高法院和联邦巡回法院根据35 U.S.C. § 101解释和/或限制可专利标的物范围的裁决增加了专利权人在美国获得和/或维持针对医学诊断的专利权利要求的难度，因为对该标的物的权利要求有时被视为背诵或涉及自然规律、自然现象和/或自然产物。
关于可专利主题的几项先例决定与医学诊断和计算机实现应用领域的专利特别相关。2012年的决定Mayo Collaborative诉Prometheus Laboratories（普罗米修斯）涉及专利权利要求，旨在根据某些诊断测量优化特定患者的给药量。美国最高法院认为，适用专利的权利要求针对的是自然法则（即药物水平与功效或毒性之间的自然相关性），并且没有在常规和常规方法步骤之外纳入充分创造性的概念，以允许声称的治疗方法符合专利资格。2013年的决定分子病理学协会诉万基遗传（Myriad）涉及与诊断癌症遗传易感性的方法相关的分离DNA序列的专利性。美国最高法院认为，天然存在的遗传物质的分离片段不具备专利资格，但非天然存在的片段可以申请专利。2014年的决定Alice Corporation Pty Ltd. v. CLS Bank International（Alice）事关计算机实现的发明。美国最高法院认为，一个抽象的想法不能仅仅因为它在计算机上实现就获得专利，从而为计算机实现的应用程序的可专利性提供了指导。2015年的决定Ariosa诉Sequenom案(Sequenom）涉及针对在母亲的血清或血浆样本中检测胎儿DNA的方法的权利要求的可专利性。尽管美国最高法院承认，发现存在于母亲血液中的无细胞胎儿DNA是一项科学突破，但它认为，这些权利要求不符合专利资格，因为它们主要针对的是一种自然现象。美国联邦巡回法院2020年裁决依诺米那诉Ariosa案有关旨在制备一部分富集于无细胞胎儿DNA的DNA的声明的可专利性的问题。联邦巡回法院认为这些权利要求符合专利资格，并将它们与Sequenom中的权利要求区分开来，作为制备权利要求的方法，而不是诊断权利要求。法院进一步解释称，声称的DNA片段大小阈值是人为设计的参数，这表明基于自然现象但并非专门针对此类现象的索赔可能符合专利资格。简而言之，我们为我们的技术和产品寻求专利保护的努力可能会受到美国专利商标局或基于此类法律变化的其他司法管辖区当局发布的不断演变的判例法和指南/程序的影响。
我们无法完全预测关于可专利主题的不断演变的判例法将对未来获得或执行与DNA、基因、基因组相关发现或计算机实施的测试相关的专利的能力产生的影响，包括使用机器学习或依赖软件管道的测试，因为权利要求是否符合专利资格（或相反背诵自然规律、自然现象、自然产物或抽象思想）的轮廓并不明确，可能需要数年时间才能在美国专利商标局和法院通过解释发展。有许多专利主张核酸和基于自然相关性的诊断方法，这些专利是在上述法院判决之前发布的，并且，尽管其中一些专利可能无效
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根据这些决定中规定的标准，这些专利被推定为有效且可执行，直到它们被成功质疑。因此，持有这些专利的第三方可能会声称我们侵犯了这些专利，或者要求我们根据这些专利获得许可，即使这些专利根据美国现行法律不太可能强制执行。无论基于在这些先例决定之前或之后发布的专利，我们都可能被迫针对专利侵权的索赔进行辩护或获得许可权，如果可以在商业上合理的条款或根本没有根据这些专利获得的话。在美国以外的司法管辖区，与基因相关的专利权利要求可能仍然有效，并可能对我们强制执行。
此外，于2023年6月1日，欧盟专利包（“欧盟专利包”）条例开始实施，目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和一个新的欧洲统一专利法院（“UPC”）。因此，欧洲专利，包括在批准欧盟专利包之前发布的专利，现在在默认情况下自动属于UPC的管辖范围。目前尚不确定UPC将如何影响在生物技术和制药行业获得的欧洲专利。我们的欧洲专利申请，如果获得批准，可能会在UPC中受到质疑。在UPC存在的前七年期间，UPC立法允许专利所有人将其欧洲专利选择出UPC的管辖范围。在我们未来的一些欧洲专利中，我们可以选择退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现UPC的潜在利益。而且，如果我们没有满足根据UPC选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲人可能会继续处于UPC的管辖之下。UPC可以为我们的第三方提供一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利，并允许第三方获得泛欧禁令的可能性——这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将技术和未来产品商业化的能力产生重大不利影响，从而对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生重大不利影响。
此外，美国国会还定期寻求通过有关有资格获得专利保护的主题的法案，包括在美国参议院待决的《专利资格恢复法》（PERA）。鉴于第三方控制的专利，我们无法完全预测此类新法律可能对我们的产品和技术获得专利保护的能力以及我们的运营能力产生的影响。美国或外国专利法的这些和其他实质性变化可能会影响我们对专利侵权索赔的敏感性以及我们获得专利的能力，如果获得专利，则执行或辩护这些专利，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的地位。
专利在全球所有司法管辖区的使用寿命都是有限的。在美国，如果及时支付所有维持费，专利的自然到期时间一般为自其最早的美国非临时申请日起20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦一个产品的专利期限已经到期，我们可能会开放竞争。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，在相当长的一段时间内或根本无法将其他人排除在与我们相似或相同的未来产品的商业化之外。这种无法排除第三方将类似或相同产品商业化的情况可能会对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
已发布的涵盖我们产品和其他技术的专利，如果在法庭上或在美国和国外的行政机构面前受到质疑，可能会被认定为无效或无法执行。
第三方可能会在法庭上或在美国或国外的行政机构面前对我们拥有或已获许可的专利的有效性或可执行性提出质疑。如果我们或我们的许可人之一对第三方发起法律诉讼以强制执行专利，被告可以反诉我们所声称的专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性、缺乏主题资格、缺乏书面描述和不可启用。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关信息，或做出了重大误导性陈述。第三方提出，未来可能提出，索赔
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向美国或国外的行政机构质疑我们拥有或已获许可的专利的有效性或可执行性，即使是在诉讼范围之外。这类机制包括复审、授后审查、国际间审查、干涉程序、派生程序，以及外国法域的同等程序（如异议程序）。此类诉讼可能会导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再涵盖Galleri或我们的其他技术或产品。
例如，2021年，我们在欧洲面临来自Fred Hutchinson癌症中心授权的欧洲专利号EP 3363901 B1的反对。针对EP 3363901 B1提起的异议程序的结论是索赔以修正形式维持，并且对应的是目前未在Galleri或我们的精准肿瘤学产品组合中使用的技术。反对者已提出上诉，目前正在审理中。一名匿名反对者对我们与Galleri有关的另一项已获得许可的欧洲专利提出了额外的反对，目前这一反对正在等待中。这些反对程序不影响我们在欧洲以外的专利。
如果第三方在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去对我们的产品或其他技术的专利保护的部分，也许是全部。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。
各公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术和医药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们或任何未来许可人的专利或违反我们的专有权利营销产品的行为。美国以外的某些国家有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。因此，专利所有者在某些情况下可能拥有有限的补救措施，这可能会大大降低此类专利的价值。如果我们或任何未来的许可方被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到不利影响。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
美国以外的某些国家也有可能影响专利所有人主张优先权的权利或要求专利申请人获得外国申请许可或在外国司法管辖区首次提交专利申请的法律，只要外国国民参与了由此产生的专利的主张标的物的开发。我们的未决和未来专利申请可能不会导致发布符合每个外国司法管辖区法律的专利。未决申请和已发布的专利可能会因未能遵守当地法律而在不同的司法管辖区受到质疑，这可能导致未决申请被驳回或已发布的专利无效。此外，外国专利局在授予专利时应用的标准并不总是统一或可预测地应用。因此，我们不知道我们对未来产品的未来保护程度。虽然我们将努力尝试酌情以专利等知识产权保护我们现有的产品和正在开发中的产品，但获得专利的过程是耗时、昂贵且不可预测的。
此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利申请的起诉或维护以及我们已发布的专利或任何当前或未来许可人的专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。例如，美国和外国政府与俄罗斯在乌克兰冲突有关的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维持专利申请。政府的行为也可能阻止俄罗斯维持已发布的专利。这些行为可能会导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，从而导致部分或完全丧失在俄罗斯的专利权。如果发生此类事件，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过一项法令，允许俄罗斯公司和个人利用其拥有的发明
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来自美国的专利权人，未经同意或赔偿。因此，我们无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内和向俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。如果我们无法在全球范围内保护我们的知识产权，我们的地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到不利影响。
我们可能会受到第三方声称我们的员工或我们侵犯或盗用知识产权的索赔，或第三方或员工声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权的主张。
我们的前任、现任和未来员工可能曾受雇于大学或其他生物技术、诊断、实验室、技术或制药公司，例如，包括潜在的竞争对手和战略合作伙伴。我们培训员工不要将前雇主的专有信息或技术带给我们或在他们的工作中使用。尽管我们尝试通过此类培训和其他措施来确保我们的员工不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们过去以及未来可能会受到声称员工或我们使用或披露了该员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息的索赔。诉讼将是昂贵的、耗时的、分散管理层注意力且不确定结果的，可能有必要对这些索赔进行辩护。
此外，虽然我们的政策是要求我们的雇员和可能参与知识产权开发的承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法执行或执行与实际上开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方的此类协议。我们和他们的转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方或现任或前任雇员提出索赔，或为他们可能向我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为属于我们的知识产权的所有权。
如果我们未能就任何此类索赔胜诉，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，或被要求获得许可，而这些许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法提供给我们。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力，这可能会损害我们的业务。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和市场地位将受到损害。
除了为我们的产品和其他技术寻求专利外，我们还依靠商业秘密和保密协议来保护我们未获得专利的专有技术、技术、数据和其他专有信息，并维护我们的市场地位。商业秘密和专有技术可能很难保护。我们期望随着时间的推移，我们的一些商业秘密和诀窍将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员流动在行业内传播。当员工流失率更高时，这种风险可能会加剧，例如与重组计划有关。
我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权获得它们的各方签订保密和保密协议，例如我们的员工、董事、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、供应商、服务提供商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，并在离职员工离职时提醒他们持续的保密义务。我们无法保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有技术和工艺的每一方签订了此类协议。尽管我们做出了努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违约行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露、盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。美国以外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，一些外国的法律对所有权的保护程度或方式与美国国内的法律不一样。例如，在中国，关于
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侵犯或盗用商业秘密更难证明，因此原告很少能成功提出这些索赔。如果我们的任何商业秘密是由第三方合法获取或自主开发的，我们无权阻止他们使用该技术或信息。如果我们的任何商业秘密被第三方盗用、披露或独立开发，我们的市场地位可能会受到重大不利损害。
我们已经并可能与在某些国家开展业务的合同组织建立合作、许可、合同研究和/或制造关系，这些组织通过私人方或外国行为者的直接入侵，包括那些与国家行为者有关联或受其控制的国家，有很高的技术、数据和知识产权被盗风险。因此，我们在世界各地保护和执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大商业优势，我们可能面临在世界各地，包括在这些国家以外失去我们的专有知识产权的更高风险，只要这种盗窃或入侵破坏了我们知识产权的专有性质。
我们的成功取决于我们在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下开发和商业化我们的技术的能力。第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，如果他们胜诉，可能会阻止我们产品的销售，并迫使我们支付巨额损害赔偿和/或特许权使用费，这可能会对我们业务的成功产生重大不利影响。
我们的商业成功部分取决于我们的能力，以及我们的合作者的能力，在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方专有权利的情况下营销、销售和分销我们的产品并使用我们的专有技术。医疗技术、生物技术、诊断、制药行业的知识产权诉讼相当多。此外，循环核酸分析和癌症核酸领域正在进行知识产权诉讼，其结果也可能影响未来涉及我们的知识产权或我们将产品商业化的能力的潜在诉讼。我们可能会成为与我们的产品有关的未来对抗程序或知识产权诉讼的一方，或受到威胁，包括在美国专利商标局和其他司法管辖区的类似机构进行的干扰程序。第三方可能会根据现有专利或未来可能发布的专利向我们主张侵权索赔。
如果我们被发现侵犯、盗用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求获得此类第三方的许可，以继续开发、营销、销售和分销我们的产品，或停止使用侵权技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使第三方能够获得许可给我们的相同技术。此外，我们可能会被判赔偿金钱损失，包括如果我们被发现故意侵犯专利的三倍赔偿，以及如果法院认为案件是例外情况的律师费。侵权、盗用或其他违规行为的调查结果可能会阻止我们将产品商业化或迫使我们停止某些业务，这可能会对我们的业务造成重大损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
即使以有利于我们的方式解决，诉讼或与知识产权索赔有关的其他法律诉讼可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的人员对其正常责任的注意力。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。一些第三方可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为它们拥有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能会对我们在市场上的履约能力产生重大不利影响。
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知识产权诉讼可能导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下降。
在任何知识产权诉讼过程中，都可以有提起诉讼的公示以及听证结果、动议裁定、诉讼中的其他临时程序等。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有产品、程序或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股股票的市场价格可能会下降。此类公告还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行或捍卫我们的专利，这可能是昂贵的、耗时的，并且不成功。
第三方可能侵犯我们的专利或商标或盗用或侵犯我们的其他知识产权。为了打击侵权、盗用或未经授权使用我们的知识产权，我们或任何未来的许可方可能会被要求提出侵权或盗用索赔，这可能是昂贵和耗时的，并会转移我们的管理和科学人员的时间和注意力。我们或任何未来许可人的未决专利申请不能针对实践此类申请中声称的技术的第三方强制执行，除非并且直到此类申请中的专利发出。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔可能会引发这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，此外还会提出反诉，声称我们的专利或任何未来许可人的专利无效或不可执行，或两者兼而有之。
我们的专利和我们许可的任何专利可能会受到质疑、缩小范围、无效或规避。如果我们的专利在我们的产品商业化之前被作废或受到其他限制或将到期，其他公司可能会更好地开发可能对我们的市场地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响的产品。
以下是我们可能成为涉及我们的专利或授权给我们的专利的一方的诉讼和其他对抗程序或纠纷的例子：
•我们或我们的合作者可能会对第三方发起诉讼或其他程序，以强制执行我们的专利权；
•第三方可能会发起诉讼或其他程序，寻求使我们拥有的或许可给我们的专利无效或获得宣告性判决，即他们的产品或技术不侵犯我们的专利或许可给我们的专利，或此类专利无效或不可执行；
•第三方已经发起，未来可能发起，反对，国际间审查、授权后审查或对我们专利权的有效性或范围提出质疑的复审程序，要求我们或我们的合作者和/或许可人参与此类程序，以捍卫我们专利的有效性和范围；
•关于目前被确定为由我们拥有或许可给我们的专利的发明人或所有权，可能存在质疑或争议；
•在我们发起或第三方发起时，美国专利商标局可能会在我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与第三方的专利或专利申请之间发起干涉，要求我们或我们的合作者和/或许可人参与干涉程序以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权；或者
•第三方可能会在我们拥有或许可给我们的相关专利到期之前寻求批准销售与我们未来批准的产品类似的产品，要求我们为我们的专利进行辩护，包括通过提起指控专利侵权的诉讼。
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这些诉讼和诉讼费用高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们的管理、法律和科学人员的注意力。存在法院或行政机构判定我们拥有或独家许可的专利无效或未被第三方活动侵犯的风险，或某些已发布的权利要求的范围必须受到限制。涉及我们拥有或独家获得许可的专利的诉讼或程序中的不利结果可能会限制我们向第三方主张我们的专利的能力，影响我们从我们的被许可人或分许可人那里获得特许权使用费或其他许可对价的能力，并可能限制或阻止我们排除第三方制造、使用和销售类似产品的能力。鉴于在癌症检测和CFDNA领域寻求知识产权保护的组织激增，我们可能会更容易受到这类诉讼和诉讼的影响。任何这些事件都可能对我们的业务状况、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，我们的注册或未注册的商标或商号可能会被质疑、侵权或被宣布为通用或被确定为侵犯其他标记。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们认为这对于在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴和客户的名称识别很有价值。有时，其他第三方采用或可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱和/或诉讼。此外，可能存在其他注册商标或商标的所有者提出的包含我们注册或未注册商标或商号变体的潜在商号或商标侵权索赔。我们还可能将我们的商标和商品名称许可给第三方，例如分销商，或者可能与分销商合作，以不同的名称营销我们的测试。尽管这些许可协议可能为如何使用我们的商标和商号提供指导，但违反这些协议或被许可人滥用我们的商标和商号可能会危及我们在商标和商号方面的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。从长期来看，如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效执行，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行、保护或捍卫我们与商标相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
与分拆有关的风险
如果分配被确定不符合美国联邦税收目的的不承认处理条件，我们可能会对依诺米那承担赔偿义务。
依诺米那收到了美国国税局的私信裁决和Cravath，Swaine & Moore LLP的书面意见，即根据其中规定的限制以及某些陈述、保证和契约的准确性和合规性，分拆将符合《守则》第355和368条规定的不确认损益的条件。尽管有此裁决和意见，如果根据《守则》第355和368条，确定分拆不符合不确认损益的条件，在某些情况下，我们可能会被要求赔偿依诺米那某些税款和相关费用。此外，现行税法一般会设定一项假设，即如果我们或我们的股东在截至2026年6月24日的四年期间从事的交易导致我们的股票所有权通过投票或价值发生50%或更多的变化，则分拆将对依诺米那征税，但不对持有人征税，除非确定此类交易和分配不属于导致此类所有权变更的计划或一系列相关交易的一部分。如果由于我们股票所有权发生50%或更多的变化而对依诺米那进行的分配征税，那么在某些情况下，根据税务事项协议，我们可能需要就此类收益和相关费用的部分或全部税款赔偿依诺米那。任何此类赔偿义务都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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我们已同意许多限制，以保留分拆的不承认处理，这可能会降低我们的战略和经营灵活性。
我们在税务事项协议中同意了某些契诺和赔偿义务（包括对股份发行、赎回或回购、企业合并、出售资产和类似交易的限制），这些契诺和赔偿义务涉及分拆的预期税务处理的合规性。其中某些限制将适用于分拆后的两年期间，除非依诺米那从法律顾问那里获得意见或从IRS普遍获得裁决，大意是限制行动不会导致分拆或某些相关交易不符合其预期税务处理的条件，或者依诺米那同意我们采取受限制的行动。这些契约和赔偿义务可能会限制我们进行战略交易或从事新业务或其他可能使我们的业务价值最大化的交易的能力，并可能阻止或延迟我们的股东可能认为有利的战略交易。这些契约也可能会抑制我们通过公开发行普通股或与某些方面的私人融资获得融资的能力，这可能会对我们筹集资金和满足现金需求的能力产生重大不利影响。这些契约可能会继续适用，并继续要求提供法律顾问的意见或获得依诺米那的豁免或批准，以便进行战略交易或公开发售，无论我们提议的战略交易或公开发售是否可能产生实际的税务责任。如果我们被此类合同限制限制参与战略或融资活动，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景将受到不利影响。
如果我们是一家独立的上市公司，我们的历史财务数据不一定代表我们会取得的结果，也可能不是我们未来结果的可靠指标。
自2021年8月18日至2024年6月24日，我们作为依诺米那的全资子公司运营。就联邦贸易委员会和欧盟委员会的法律和监管参与而言，我们的业务与依诺米那分开持有和运营，并且需要依诺米那为我们的运营和发展提供资金。我们在10-K表中包含在本年度报告中的历史财务数据部分来自我们作为依诺米那的全资子公司编制的合并财务报表和会计记录，而这些数据不一定反映我们作为一家独立的上市公司在所述期间或我们未来将实现的期间的财务状况、经营业绩或现金流量。这主要是因为以下因素：
•历史财务数据可能无法充分反映与分拆相关的成本，包括与成为独立公众公司相关的成本；
•我们的历史财务数据并未反映我们根据与依诺米那就分拆事项将订立的各种过渡性协议和其他协议所承担的义务；
•自依诺米那于2021年8月收购我们以来，依诺米那一直在满足我们的营运资金需求和用于一般公司用途的资本，包括资本支出。分拆后，我们将需要依靠手头的现金或从银行获得额外融资，通过公开发行或私募债务或股本证券、战略关系或其他安排，这些可能会或可能不会提供，或者只能以比我们作为依诺米那的一部分所收到的更不具吸引力的条款提供；和
•分拆之后，我们预计我们业务的资本成本将高于依诺米那在分拆之前的资本成本。
由于作为一家独立的上市公司运营，我们的成本结构、管理、融资和业务运营可能会发生其他重大变化。因此，我们的历史财务数据可能无法表明我们作为一家独立的上市公司的未来表现。有关我们过去的财务业绩和财务报表的列报基础的更多信息，请参阅本年度报告中关于表格10-K和我们的合并财务报表的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”以及本年度报告中关于表格10-K的附注。
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与我们的普通股相关的风险
在2024年6月24日之前，我们的普通股不存在任何市场，分拆后可能无法维持活跃的交易市场。我们的股价出现波动，并可能出现大幅波动。
在2024年6月24日之前，我们的普通股没有公开市场。尽管我们的普通股在纳斯达克上市，但我们普通股的活跃交易市场可能无法在未来持续。缺乏活跃的市场可能会使股东更难出售我们的股票，并可能导致我们的股价低迷或波动。
自分拆以来，我们普通股的市场价格一直高度波动。我们无法预测我们的普通股未来可能交易的价格。我们普通股的市场价格可能会宽幅波动，取决于许多因素，其中一些因素可能超出我们的控制范围，包括：
•Galleri的商业成功；
•未来任何产品的推出时间；
•对我们的产品进行临床研究的时间和结果以及我们的任何产品开发和研究计划的失败或中止；
•未来第三方检测、服务或技术的成功与临床研究的结果，或第三方检测的监管批准（或认证）；
•专利申请、已授权专利或其他专有权利的发展或争议；
•我们的财务业绩、预测和发展时间表是否符合证券分析师或投资者的预期，以及涵盖我们股票的证券分析师的估计或建议的变化（如果有）；
•额外融资努力的公告或预期；
•我们、我们的内部人士、依诺米那或其他股东出售我们的普通股；
•美国的监管或法律发展，包括在新总统执政期间，医疗支付系统结构的变化，例如会影响第三方支付者的覆盖范围和报销的变化，以及其他国家
•一般经济、行业及市场情况；及
•本项目1a中描述的其他因素。“风险因素”部分。
此外，近年来，总体而言，股票市场，特别是医疗保健公司（包括生物技术、诊断和相关行业的公司）的市场经历了显着的价格和数量波动，这些波动往往与其股票正在经历这些价格和数量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。广阔的市场和行业因素可能会严重影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。在一家公司证券的市场价格出现如此波动的时期之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。见“—我们可能会受到证券集体诉讼。”
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如果证券分析师发布对我们股票的负面评价，我们股票的价格可能会下降。
我们普通股的交易市场部分依赖于行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或很少有分析师覆盖我们，我们股票的交易价格可能会下降。如果覆盖我们业务的一位或多位分析师下调他们对我们股票的评价，我们股票的价格可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止覆盖我们的股票，我们的股票可能会在市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价下跌。
筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或产品的权利。
我们预计将寻求额外资本，并可能寻求筹资途径，其中可能包括公共和私募股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系以及联盟和许可安排。我们，以及间接地，我们的股东，将承担在任何此类交易中发行的证券的发行和服务成本。由于我们发行债务或股本证券的决定将取决于市场状况和我们无法控制的其他因素，我们无法预测或估计任何未来融资的金额、时间或性质。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。发生债务将导致固定付款义务增加，并可能涉及限制性契约，例如限制我们产生额外债务的能力，限制我们获取、出售或许可知识产权的能力，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。此外，我们可能会寻求与第三方的合作，这些合作可能会在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在收入或现金流。如果我们通过战略伙伴关系、联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不交易我们的技术或产品的宝贵权利。上述某些交易可能需要我们获得股东批准，但我们可能无法获得。
此外，由于我们预计将授予我们的董事、高级职员和其他员工的未偿或未来基于股权的奖励的结算或行使，包括根据我们的2024年股权激励计划，您的所有权权益可能会在未来被稀释。我们还根据激励计划向加入公司的某些新员工授予股权，我们的薪酬委员会可能会选择增加未来根据激励计划授予的股份数量，而无需股东批准。我们还有一个员工股票购买计划，根据该计划购买的任何普通股股份也会造成稀释。
我们是一家新兴的成长型公司，我们向股东提供的信息可能与其他上市公司提供的信息不同，这可能导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价波动性更高。
我们是2012年《JumpStart Our Business Startups Act》定义的“新兴成长型公司”。我们将继续作为一家新兴的成长型公司，直到最早发生以下情况：
•我们的年度总收入首次达到或超过12.35亿美元（经通货膨胀调整）的财政年度的最后一天；
•我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；
•在财政年度的最后一天，我们（i）截至我们最近完成的第二财政季度的最后一个工作日，非关联公司持有的普通股的全球总市值达到或超过7亿美元（在每个财政年度结束时衡量），并且（ii）已根据《交易法》成为报告公司至少一年（并根据《交易法》提交了至少一份年度报告，不再是较小的报告公司）；或者
•根据1933年《证券法》（“证券法”）下的有效登记声明，首次出售我们的普通股之日五周年之后的财政年度的最后一天。
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只要我们是一家新兴成长型公司，我们可能会利用适用于非新兴成长型公司的其他公众公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于：
•没有被要求遵守根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）第404（b）节对我们的财务报告内部控制进行评估的审计师证明要求；
•豁免适用于上市公司的新的或经修订的财务会计准则，直至这些准则也适用于私营公司；
•在我们的定期报告、代理声明和注册声明中减少了有关高管薪酬的披露义务；和
•豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准此前未获批准的金降落伞薪酬的要求。
我们选择利用部分或全部这些减轻的负担。只要我们利用减少的报告义务，我们向股东提供的信息可能与其他公众公司提供的信息不同。此外，一些投资者可能会因为这些选举而发现我们的普通股吸引力降低，这可能会导致我们普通股的交易市场不那么活跃，我们的股价波动性更高。
此外，我们选择不利用允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则的延长过渡期，直到这些准则否则将适用于私营公司，这意味着我们未来提交的财务报表将受普遍适用于上市公司的所有新的或修订的会计准则的约束。我们不利用延长过渡期的选举是不可撤销的。我们预计将从2026年12月31日起不再是“新兴成长型公司”。
依诺米那或其他重要股东大量出售我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。
紧随2024年6月24日的分拆之后，依诺米那保留了我们普通股14.5%的所有权权益。就分拆而言，我们已与依诺米那签订了股东和登记权协议，根据该协议，我们就其在分拆后保留的普通股股份提供依诺米那登记权。此外，依诺米那已同意按照我们其他股东投票的比例对其保留的任何普通股股份进行投票，并授予我们一名代理人，以按照该比例对其持有的普通股股份进行投票。根据美国国税局的私信裁决，依诺米那被要求根据保留此类股份的商业原因尽快处置其保留的任何此类普通股股份，但在任何情况下不得迟于分拆后的五年。对于分拆后的任何最短期限内，依诺米那都不需要持有任何保留的股份。2025年第四季度，依诺米那出售了2,000，000股公司普通股，使其所有权减少至2,502，126股，占截至2025年12月31日公司已发行普通股的约6.0%。2026年2月17日，依诺米那提交了附表13G，报告了1,302，126股我们普通股的实益所有权。我们无法确切预测依诺米那何时会处置额外的大量普通股。依诺米那或任何其他重要股东出售大量我们的普通股，或市场上认为这将发生，可能会降低我们普通股的市场价格。
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我们预计在可预见的未来不会派发任何股息。
你不应该依赖我们的普通股来提供股息收入。我们预计，在可预见的未来，我们不会向普通股持有人支付任何股息。相反，我们计划保留任何收益，以维持和扩大我们现有的业务。此外，任何未来的信贷安排或债务证券可能包含禁止或限制可能就我们的普通股宣布或支付的股息金额的条款，并且我们与依诺米那就分拆事项签订的分离和分配协议的条款要求我们在支付股息的情况下偿还我们从依诺米那收到的与分拆有关的部分处置资金。
作为一家公众公司运营，我们将产生增加的成本。我们的管理层将被要求投入大量时间用于新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生重大的法律、会计和其他费用，而这些费用是我们作为一家私营公司没有产生的。SOX第404条、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《上市规则》以及其他适用的美国规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维护有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们预计，我们将需要雇用额外的会计、财务和其他与我们成为相关的人员，我们努力遵守成为一家上市公司的要求，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来保持遵守这些要求。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计，作为一家上市公司，适用于我们的规则和规定可能会使我们获得董事和高级职员责任保险的难度和成本更高，这可能会使我们更难吸引和留住董事会的合格成员。我们无法预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的发生时间。这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是由于其缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。
根据SOX第404节的规定，我们必须从本次提交10-K表格年度报告开始，由我们的管理层就我们对财务报告的内部控制提交一份报告。然而，虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们将不需要包括由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。为了在规定期限内实现遵守SOX第404节，我们正在参与一个过程，以记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们已经并将需要继续投入内部资源，聘请外部顾问，通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制流程，通过测试验证控制是否按文件规定运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法持续得出结论，即我们对财务报告的内部控制符合SOX第404节的要求是有效的。如果我们发现一个或多个实质性弱点，可能会由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不利反应。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的某些规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变化或我们管理层的变化，因此会压低我们普通股的交易价格。
我们的公司注册证书和章程的几项规定可能会阻止、延迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更，包括您可能会以其他方式获得我们普通股股份溢价的交易。这些规定也可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们管理层的企图。因此，这些条款可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他外，我们的组织文件：
•确立我们的董事会分为一类、二类、三类，每一类交错三年任期；
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•规定我们的董事只能因故被罢免；
•规定我们董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补，即使少于法定人数；
•在董事选举中取消累积投票；
•授权我们的董事会发行优先股股票并确定这些股票的价格和其他条款，包括优先权和投票权，无需股东批准；
•允许股东仅在正式召开的年度会议或特别会议上采取行动，而不是经一致书面同意；
•禁止股东召集特别股东大会；
•要求股东提前通知提名董事或提交提案供股东大会审议；
•授权我们的董事会以多数票修订章程的某些条款；和
•需要至少662/3%或更多的普通股流通股的赞成票才能修改上述许多规定。
此外，《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）第203条禁止特拉华州公司在该人成为感兴趣的股东之日起三年内与任何感兴趣的股东进行业务合并，但有某些例外情况。一般而言，DGCL第203条将“感兴趣的股东”定义为与该实体或个人的关联公司一起实益拥有或作为该公司的关联公司，并且在确定感兴趣的股东地位之前的三年内确实拥有该公司15%或更多的已发行有表决权股票的实体或个人。特拉华州公司可以在其公司注册证书中明确规定“选择退出”这些规定。我们没有在我们的公司注册证书中选择退出DGCL第203条。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律的这些条款和其他条款可能会阻止、延迟或阻止某些类型的交易，这些交易涉及对我们的实际或威胁的收购或控制权变更，包括主动收购企图，即使该交易可能为我们的股东提供机会，以高于现行市场价格的价格出售他们持有的我们普通股的股份。
我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们与股东之间几乎所有纠纷的唯一和排他性法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或其他员工的纠纷获得有利的司法法院的能力。
我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则根据特拉华州成文法或普通法，特拉华州衡平法院将是以下类型诉讼或程序的专属法院：
•代表我们提起的任何衍生诉讼或程序；
•任何声称违反前任董事、高级管理人员或其他雇员的任何现任或股东对我们或我们的股东所承担的信托义务的诉讼；
•根据DGCL的任何规定或我们经修订和重述的公司注册证书和章程提出索赔的任何诉讼；和
•主张受内政学说管辖的主张的任何行动。
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然而，这一规定将不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，我们的公司注册证书还规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一法院。任何人购买或以其他方式取得或持有我们股本股份的任何权益，即视为已收到上述规定的通知并同意。这种选择法院地条款可能会限制股东就与我们或与我们的董事、高级职员、其他雇员或代理人或我们的其他股东的纠纷向其认为更有利的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们和此类其他人的此类诉讼。或者，如果法院裁定这种选择法院地条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或程序，或无法执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们可能会受到额外的证券集体诉讼。
过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为医疗保健公司近年来经历了显着的股价波动。我们的股价可能会波动，并可能因临床试验结果的公布而大幅下跌，包括未达到其主要终点或被投资界认为不利的结果。例如，在2026年2月，我们宣布NHS-Galleri试验没有达到其主要终点，即具有统计学意义的合并第3和第4阶段减少，并在第二天经历了我们的股价下跌。这些结果的公布，或未来任何不符合预期的临床试验结果的公布，都可能导致我们普通股的市场价格大幅波动或下跌。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
此外，在NHS-Galleri试验结果或其他不利发展之后，我们的业务前景或股价的任何感知或实际下降都可能引起股东的积极行动。回应股东激进主义可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营，并转移我们管理层和董事会的注意力。此外，激进股东可能会试图影响或改变我们的战略方向、资本分配或治理实践，这可能会对我们的业务和股价产生不利影响。
项目1b。未解决员工意见
不适用。
项目1c。网络安全
风险管理和战略
鉴于网络安全对我们业务的重要性，我们维持
网络安全计划
帮助支持我们系统的有效性，以及我们对网络安全风险的准备，以及我们对关键系统和信息的机密性、完整性和可用性的保护。我们的网络安全风险管理计划是我们整体风险管理计划的一部分，共享类似的治理流程和报告渠道，适用于整个风险管理计划的财务、法律、合规和其他操作风险领域。我们的计划以行业框架为依据，例如美国国家标准与技术研究院（“NIST”）网络安全框架2.0（“NIST CSF 2.0”）。这并不意味着我们满足任何特定的技术标准、规范或要求，只是我们使用NIST CSF 2.0等框架作为指南，以帮助我们识别、评估和管理与我们的业务相关的网络安全风险。
我们还要求在新员工和承包商入职时进行网络安全培训，以及对我们的员工和承包商进行年度网络安全意识培训。
123
我们使用企业风险管理（“ERM”）流程来评估和管理可能与我们的系统、运营和
第三方
服务提供商。我们进行内部审计并参与
外部评估员
帮助审查我们的网络安全计划并确定使我们的计划成熟的机会。有关更多信息，请参见“第1a项。风险因素”。
识别、评估和管理网络安全风险
我们的网络安全团队和整个企业的信息技术系统所有者，由我们的首席安全官（“CSO”）和安全副总裁（“副总裁，安全”）领导，监测与网络安全相关的当前事件和趋势，努力预测当前系统和运营的潜在风险和威胁。我们已经实施并继续开发各种流程，以识别、审查和跟踪我们的系统和运营的风险，包括通过使用第三方解决方案和对我们的系统进行渗透测试。我们制定了政策和程序，对可能访问我们的系统、数据、设施或以其他方式代表我们提供服务的第三方服务提供商进行网络安全风险评估，并就新的第三方供应商的入职进行尽职调查。
作为我们企业风险管理战略的核心组成部分，我们维持严格的网络安全计划，该计划通过内部评估和独立的第三方审计定期进行评估。我们针对NIST CSF2.0和NIST隐私框架执行全面的成熟度评估。这些战略审查补充了我们的持续合规态势，其中包括对ISO/IEC 27001、SOC 2 Type2、PCI DSS、UK Cyber Essentials和HIPAA的定期年度审计。
我们利用这些评估来确定功能差距，并根据适用的监管要求对我们的网络安全计划进行基准测试。由此产生的调查结果被纳入正式的补救路线图，旨在使我们的安全态势成熟并推动持续改进。通过整合内部评估和独立外部审计的结果，我们培养了一种持续改进和运营韧性的文化。认识到人的因素是关键的防线，我们维持一个强大的网络安全意识计划。这一举措使我们的员工和承包商能够通过持续的教育和定期的钓鱼模拟练习来识别和缓解不断演变的威胁，这些练习旨在加强警惕行为。我们的流程还包括初步尽职调查、持续监测以及定期重新评估我们的第三方服务提供商。
在发生网络安全事件时，我们有一个事件响应框架，其中包括定义的升级程序、跨职能协调协议、监管通知评估程序和事件后审查流程。我们还定期开展跨职能演习和活动，以帮助发现、评估和应对网络安全事件，并与外部供应商建立关系，根据需要协助事件响应工作。我们还寻求通过合同要求我们的第三方服务提供商在其系统或服务中的网络安全事件影响我们的数据或运营时通知我们。我们维持特定的覆盖范围，以帮助减轻与某些影响我们或我们的第三方系统、网络和技术的网络安全事件相关的损失。
截至2025年12月31日，我们没有发现任何风险来自
网络安全威胁
，包括由于之前的任何网络安全事件，对我们产生了重大影响，包括我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况。我们根据数量和质量因素评估重要性，包括对我们的运营、财务状况、知识产权、监管合规义务和声誉的潜在影响。在我们维持网络安全计划的同时，用于渗透信息技术系统的技术也在不断发展。因此，我们面临来自网络安全威胁的风险，这些威胁如果实现，有合理可能对我们产生重大影响，包括我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况。更多信息，见项目1a。“风险因素——我们的信息技术系统，或我们的第三方合作者或其他承包商或顾问使用的信息技术系统，可能会出现故障或遭受网络安全事件或网络攻击”。
124
网络安全 治理
我们的董事会通过其审计委员会管理其网络安全风险监督职能。
审计委员会负责审查我们的网络安全和其他信息技术风险、控制和程序，包括我们减轻网络安全风险和应对数据或网络安全事件的流程。The
审计委员会
还负责与管理层一起审查网络安全问题，这些问题可能会影响我们内部控制的充分性。
审计委员会定期、至少每年与CSO和/或副总裁、安全和执行领导团队举行会议，并收到关于我们的网络安全计划、态势、风险和其他事项的报告。我们至少每年都会进行一次全组织范围的ERM流程，以评估包括网络安全在内的不同业务领域的关键风险。在此过程中，将识别网络安全风险，并确定代表每种风险的潜在可能性和严重性的分数。执行领导团队和审计委员会会收到有关ERM计划调查结果的直接报告，包括其认为重大或潜在重大的这些网络安全风险和事件。第三方评估员、顾问、法律顾问或其他各方也根据需要参与审计委员会的讨论。
我们的管理团队采取措施，随时了解和监测通过各种手段预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的努力，其中可能包括IT人员的简报；从政府、公共或私人来源获得的威胁情报和其他信息，包括我们聘请的外部顾问；以及由部署在我们IT环境中的安全工具生成的警报和报告。
125
项目2。物业
我们的主要办公室和研究实验室面积约为74,300平方英尺，位于1525 O’Brien Drive，Menlo Park，California。我们还在加利福尼亚州门洛帕克的1605 Adams Drive租赁了约57,400平方英尺的办公空间。这些租约将于2026年9月30日到期。该公司计划在这些租约到期后将其总部迁至加利福尼亚州桑尼维尔。
2020年6月，我们签订了一项协议，租用了位于北卡罗来纳州达勒姆的一座约20万平方英尺的建筑，该建筑主要是一个商业实验室，能够满足每年高达100万次测试的需求。我们有大约46,000秒四方英尺的CAP认证、CLIA认证的实验室空间，具有足够的能力来支持多年的增长。这份租约将于2033年到期，我们有三个单独的延长租约的选项，每个选项延长五年。我们持有CMS的CLIA认证注册证书、CAP的认证，以及加利福尼亚州公共卫生部和纽约州卫生部的认证，其中包括我们北卡罗来纳州实验室的认证。
2025年9月，我们签订了一项协议，为位于加利福尼亚州桑尼维尔250 S. Matilda Avenue，Suite 100的新公司总部租赁总计约75,556平方英尺。这份租约预计将于2026年10月1日或前后开始，并于2037年9月30日或前后到期。我们可以选择扩展到额外的空间，并在特定条件下续租额外的五年期限。
我们相信，我们的设施足以满足我们当前和预期的近期需求。
有关租赁的财务信息，请参阅附注9 —租赁在本项目8中表格10-K的年度报告.
项目3。法律程序
有关法律程序的信息，请参阅附注11 —法律和监管程序在项目8中在这份10-K表格的年度报告中。
项目4。矿山安全披露
不适用。
第二部分
第5项注册人共同权益的市场、相关股东事项及发行人购买权益证券
普通股市场信息
GRAIL的普通股交易代码为“GRAL”，自2024年6月24日起在纳斯达克证券交易所上市。
记录持有人
截至2026年3月6日，我们的普通股记录持有人有440人。由于我们的许多普通股股份由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有人所代表的股东总数。
126
股息政策
我们从未就我们的普通股宣布或支付任何股息。我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。我们目前预计，我们将保留所有可用资金，用于业务的运营和扩展。未来任何支付普通股股息的决定将由董事会酌情决定，并将取决于（其中包括）我们的财务状况、运营结果、当前和预期的现金需求、扩张计划以及董事会可能认为相关的其他因素。
未登记出售股本证券
关于截至2025年12月31日的季度未登记销售股本证券的披露，此前已在2025年10月20日提交的8-K表格当前报告中报告。
发行人购买股本证券
没有。
项目6。[保留]
127
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
您应该阅读以下关于我们的经营业绩和财务状况的讨论，以及我们随附的合并财务报表及其在项目8下的附注。“财务报表”。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述不是历史事实，而是基于当前对我们行业以及我们的业务和财务业绩的预期、估计、假设和预测。由于多种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异，包括本年度报告第I部分第1A项关于表格10-K的标题为“风险因素”的部分以及本年度报告关于表格10-K的标题为“关于前瞻性陈述的警示性陈述”的部分中讨论的因素。我们的财政年度结束日期是12月31日。对2025年的参考, 2024,和2023参考 对财政 年结束2025年12月31日,2024年12月31日，和2023年12月31日.本报告这一节一般讨论2025年和2024年的项目以及2025年和2024年之间的逐年比较。比较我们2024年运营结果的详细讨论和2023年可在我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第II部分第7项中的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”中找到。
GRAIL，LLC之前的名称为SDG Ops，LLC，在特拉华州成立，是Illumina, Inc.（“TERM1”）的全资子公司。SDG Ops，LLC与SDG Ops，Inc.一起成立，后者是特拉华州的一家公司，也是依诺米那的全资子公司，其成立的目的是完成GRAIL，Inc.与依诺米那之间的合并交易（“收购”），以便开展GRAIL，Inc.及其子公司的业务。
于2020年9月20日，GRAIL，Inc.、依诺米那及其附属公司、SDG Ops，LLC及SDG Ops，Inc.订立一项合并协议及计划（“合并协议”）。2021年8月18日（“交割日”），依诺米那完成了对GRAIL，Inc.的收购。根据合并协议的条款和条件，SDG Ops，Inc.和GRAIL，Inc.合并，GRAIL，Inc.存续并成为依诺米那的全资子公司（“第一次合并”）。紧随第一次合并之后，作为同一整体交易的一部分，GRAIL，Inc.作为存续公司，与SDG Ops，LLC合并（“第二次合并”）。根据合并协议的条款和条件，SDG Ops，LLC成为存续公司并更名为GRAIL，LLC。
2024年6月24日，依诺米那完成了先前宣布的对GRAIL的分拆（“分拆”），通过向截至2024年6月13日收盘时在册的依诺米那普通股持有人分配约85.5%的已发行普通股（“分配”）。由于这一分配，GRAIL成为一个独立的公共实体。
除非文意另有所指，否则提及“GRAIL”、“我们”、“我们”和“公司”是指（i）GRAIL，LLC及其在分拆前的合并子公司作为依诺米那的剥离业务以及（ii）GRAIL，Inc.及其在分拆后的子公司。
概述
我们的生意
我们是一家创新的商业阶段医疗保健公司，专注于在人群规模上改变早期癌症检测的范式。我们认为，通过一次检测对个人进行多种类型的癌症筛查，是减轻全球癌症负担的重要机会。我们的多癌早期检测测试（“Galleri”）可以筛查多种类型的癌症，准确预测癌症信号起源的特定器官或组织类型（“癌症起源信号”，或“CSO”），阳性预测值（“PPV”）高，假阳性率低，全部来自简单的抽血。Galleri在早期发现了一些最具侵袭性的癌症，其中包括子宫内膜癌、食道癌、胃肠癌、头颈癌、肝癌、胰腺癌和直肠癌。我们利用超过385,000名参与者的数据开展了我们认为是迄今为止最大的基因组医学临床项目，我们认为这些数据证明了Galleri在其预期使用人群中的临床验证和临床效用。我们拥有深厚的运营经验，处理的测试超过80万次
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通过这个临床项目和我们的商业经验，包括通过与领先的医疗保健系统、雇主、数字健康平台、付款人和人寿保险提供商的合作。
最近，我们公布了我们的两项大型临床试验PATHFINDER 2和NHS-Galleri试验的结果，并将这些研究的某些结果纳入我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交的上市前批准申请（“PMA”）中，我们于2026年1月提交了最后一个模块。性能和安全数据集中在我们最初的大约25,000名参与者约35,000 participant PATHFINDER 2研究于2025年10月在欧洲医学肿瘤学会（“ESMO”）上发表（“PATHFINDER 2初步结果”），结果表明，在推荐的（乳腺、宫颈、结肠直肠和肺部）筛查中加入Galleri导致癌症检出率在一年内发现的癌症数量增加了7倍以上，在纳入前列腺筛查时增加了大约3倍。PATHFINDER 2研究的全部约35,000名参与者的结果与ESMO上展示的结果大体一致。我们还公布了为期三年的随机对照NHS-Galleri试验的顶线结果，该试验表明，与单独推荐的筛查相比，4期癌症诊断显着减少，致命癌症的1期和2期检测增加，癌症检出率提高了4倍，尽管没有观察到具有统计学意义的3期和4期联合减少的主要终点。然而，在流行的筛查轮次之后，干预组中预先指定的12种致命癌症的一组中出现了减少合并3期和4期癌症的有利趋势。PATHFINDER 2的初步结果以及我们的NHS-Galleri试验（“NHS-Galleri流行筛查回合结果”）第一年（流行筛查回合）的性能和安全性指标与一项桥接研究的结果一起包含在我们提交的PMA中。
我们设计Galleri是为了早期发现癌症，当它更适合治愈性治疗时，我们于2021年年中在美国推出了Galleri。Galleri的工作原理是检测肿瘤细胞脱落到血流中的DNA片段，并分析特定的甲基化模式，这些模式可用于识别一般癌症信号并将该信号定位于特定器官或组织类型。我们卖了大约截至2025年12月31日，商业Galleri检测47.5万例，其中2025年超过18.5万例，已检测到一些早期最具侵袭性的癌症，其中包括子宫内膜癌、食道癌、胃肠癌、头颈癌、肝癌、胰腺癌和直肠癌。
作为MCED检测的早期先驱，我们在癌症和初级保健社区内建立了牢固的关系，包括通过与学术和社区医疗中心、关键意见领袖以及政府政策和倡导合作伙伴建立合作伙伴关系。我们在美国癌症研究协会（“AACR”）、美国临床肿瘤学会（“ASCO”）、ESMO和美国家庭医师学会（“AAFP”）等著名医学会议上分享了支持我们MCED测试的证据。我们还在主要的科学和医学期刊上发表了我们的研究结果，包括《柳叶刀》、《自然》、《自然医学》、《癌细胞》和《柳叶刀肿瘤学》。
自成立以来，我们每年都出现净亏损。我们的净亏损是2025年、2024年和2023年分别为4.084亿美元、20亿美元和15亿美元.调整后EBITDA为2025年和2024年分别为（320.6）百万美元、（483.5）百万美元和（523.9）百万美元和2023.调整后EBITDA是一种非公认会计准则财务指标。有关调整后EBITDA与最直接可比的美国公认会计原则（“GAAP”）财务指标的对账，有关我们为何认为调整后EBITDA有用的信息以及对这些指标的重大风险和局限性的讨论，请参阅下文“非GAAP财务指标”。我们几乎所有的净亏损都是由于应用了下推会计，包括商誉和无形资产减值、无形资产摊销，以及我们的研发计划、与我们的运营相关的一般和行政（“G & A”）成本，以及与我们的产品商业化相关的销售和营销成本。此外，由于应用了下推会计，我们的资产负债表包括依诺米那在其收购我们时确认的无形资产，这些资产可能会随着时间的推移而产生额外的减值。由于我们继续投资于现有产品的研发和商业化，我们预计至少在未来几年内将继续产生经营亏损。
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3.25亿美元私募股权投资（“PIPE”）
于2025年10月18日，我们与若干投资者订立证券购买协议（“购买协议”），以私人配售（i）以每股70.05美元的价格购买2,640，970股GRAIL普通股，以及（ii）以每股预融资认股权证购买合共1,998，573股GRAIL普通股（“预融资认股权证”），购买价格为每股预融资认股权证70.049美元，即普通股的每股价格减去0.00 1美元的行使价。PIPE于2025年10月21日结束，当时我们收到了总计3.113亿美元的净收益，扣除了1370万美元的发行费用。
此外，就购买协议而言，我们与所有投资者订立注册权协议（“注册权协议”）。根据注册权协议，我们于2025年11月13日向SEC提交了表格S-3的注册声明，目的是登记在私募中购买的预融资认股权证行使时可发行的股份和普通股股份的转售。
ATM程序
2025年11月14日，我们与某些销售代理签订了股权分配协议（“Equity Distribution协议”），建立了市场上的Equity Distribution计划，根据该计划，我们可以发售和出售我们的普通股，总发行价格为3亿美元或最多6,900，000股普通股（“ATM计划”）。
在截至2025年12月31日的一年中，我们根据ATM计划发行了1,169，218股普通股，在扣除320万美元的发行费用后，我们获得了总计1.075亿美元的净收益。截至2025年12月31日，根据ATM计划，仍有价值1.893亿美元的普通股可供出售。
与三星战略合作，1.1亿美元股权投资
2025年10月，我们宣布与三星物产株式会社（“三星物产”）、三星电子新加坡私人有限公司（连同三星物产，“三星投资者”）和三星电子有限公司（“三星电子”）进行战略合作。作为这一战略合作的一部分，我们和三星物产打算作为独家合作伙伴，在韩国以及潜在的其他关键亚洲市场，包括日本和新加坡，实现Galleri的商业化。此外，我们和三星电子打算探索潜在的额外战略和运营合作，例如支持纵向基因组-生活方式临床研究，以及将三星电子的健康数据平台与我们的技术和数据整合。
就这一战略合作而言，我们与三星投资者和三星电子订立了一份股票购买协议（“三星股票购买协议”），规定由我们以私募方式向三星投资者发行和出售1,570,308我们普通股的股份，购买价格为$70.05每股，根据三星股票购买协议中规定的条款和条件，总收益约为1.10亿美元（“三星投资”）。三星投资须满足三星股票购买协议中规定的某些成交条件，包括但不限于满足某些监管批准或许可，包括与美国外国投资委员会有关的批准或许可。
我们打算将所有股票发行的净收益用于资助我们的商业活动和偿还努力，以及用于营运资金和其他一般公司用途。
与依诺米那的分离
2024年6月21日，依诺米那完成了此前宣布的对GRAIL的分拆（“分拆”）。此次分拆是通过向截至2024年6月13日收盘时在册的依诺米那普通股持有人分配约85.5%的已发行普通股完成的（“分配”），从而发行了31,049，148股普通股。由于这一分配，GRAIL成为一个独立的公共实体。GRAIL的普通股在纳斯达克证券交易所上市，股票代码为“GRAL”。
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我们订立或采纳协议，就分拆事项为我们与依诺米那之间的关系提供框架。请参阅附注1 —业务的组织和说明在这份10K表格年度报告的第8项中。
2024年6月21日，就分拆事宜而言，我们收到了来自依诺米那的9.323亿美元现金出资。就此次分拆而言，我们在截至2024年12月31日的年度内产生了2220万美元的法律和专业费用，这些费用与2021年依诺米那对GRAIL的收购有关，以及相应的反垄断诉讼，包括遵守欧盟委员会施加的单独持有安排，以及通过分拆将GRAIL从依诺米那剥离。有关详细信息，请参阅“Non-GAAP财务指标——调整后EBITDA”。此外，从2021年到2024年，我们在与反垄断诉讼和遵守单独持有令相关的法律和专业服务费以及与依诺米那收购GRAIL和分拆相关的交易费用方面花费了1.438亿美元。
截至2025年12月31日，依诺米那持有公司2,502，126股普通股，持股比例低于10%。2026年2月17日，依诺米那提交了附表13G，报告了1,302，126股我们普通股的实益所有权。
重组计划
2024年8月9日，在对投资组合进行审查后，我们的董事会（“董事会”）批准了一项重组计划（“重组计划”），旨在重新安排我们的资源优先事项，以专注于我们的核心MCED业务，并在我们逐步完成注册研究和向FDA提交Galleri的PMA时减少总体支出。
因此，我们精简了我们的商业销售队伍，以专注于生产性客户和高度优先的机会，同时保持销售队伍对我们目前大多数Galleri数量和活跃处方者的覆盖。我们还精简了对企业业务的投资，包括我们的雇主和人寿保险业务。这些变化涉及简化管理层和不承担销售责任的商业角色，同时减少与美国Galleri供应商参与相关的医疗事务团队。
我们还大幅减少了对与Galleri以外的产品项目相关的研发活动的投资和计划投资，包括我们的癌症诊断辅助（“DAC”）和最小残留疾病项目。此外，我们削减了一般和管理费用，以反映对MCED机会的关注。我们计划继续投资于我们的生物制药合作伙伴关系，并与我们的合作伙伴合作，在精准肿瘤学应用中利用我们专有的甲基化技术。
该决定是基于旨在减少我们持续运营费用和最大化股东价值的成本削减举措。
重组计划包括削减我们现有的员工人数，并计划在2024年招聘约30%的员工，其中包括350名当时的全职员工，即截至2024年6月30日已到位员工总数的约25%。
重组计划在2024年第四季度基本完成，到2024年第四季度，我们产生了1830万美元的总费用，主要包括员工遣散费、福利、工资税和其他相关成本。截至2025年12月31日止年度，我们产生了一笔不重要的重组费用。
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列报依据
随附的合并财务报表是使用分拆之前依诺米那的合并财务报表和会计记录，以及分拆之后GRAIL，Inc.的会计记录在独立基础上编制的。这些合并财务报表反映了我们根据公认会计原则进行的历史管理的合并历史财务状况、经营业绩和现金流量。合并财务报表可能不代表我们未来的业绩，也不一定反映财务状况、经营业绩和现金流量，也可能不包括如果GRAIL在分拆前列报的期间作为一家独立的上市公司运营会产生的所有费用。某些情况要求管理层根据判断和假设作出估计，这可能会影响在财务报表日期报告的资产金额和相应的披露。管理层的判断和假设也可能影响报告期间净销售额和费用的报告金额。实际结果可能与管理层的这些估计不同。
依诺米那于2021年8月18日对GRIL的收购，代表GRIL的控制权发生变更。鉴于GRAIL，Inc.与SDG Ops，Inc.合并，后者又与SDG Ops LLC合并，权威指引（ASC 805-50-30）要求对同一控制下的实体之间的第二次合并应用下推会计。由于应用了下推会计，GRAIL单独发布的财务报表在GRAIL的资产和负债中反映了依诺米那的基础，这些资产和负债在交割日重新计量为公允价值。无形资产包括已开发的技术、进行中的研发和商品名称，以及商誉。
作为一家独立的上市公司，我们已经产生并预计将产生额外成本，特别是当我们从2026年12月31日起过渡到大型加速申报人，并受到2002年《萨班斯-奥克斯利法案》规定的强化报告和内部控制要求的约束时。这些额外费用主要与某些配套功能有关，这些功能可能与历史上发生或分配给我们的费用不同，并且高于这些费用。
我们预计作为一家独立的上市公司将产生的额外成本汇总如下：
•会计和审计相关成本、专业服务以及支持会计、财务报告、审计作为独立公众公司的新系统和软件；
•专业服务成本，用于额外支持，以增强我们在投资者关系、会计、财务报告、财务、风险管理和股权管理等领域的能力；以及
•公司治理成本，包括但不限于董事会薪酬和开支、保险、法律和其他专业服务费用、年度报告和代理声明费用、SEC备案费用、转让代理费、证券交易所上市费用。
此外，我们与依诺米那订立供应及商业化协议（“依诺米那供应协议”）。根据依诺米那供应协议的条款，无论我们的产品是否包含任何依诺米那技术，我们都有义务根据我们在肿瘤领域的产品产生的净销售额或我们以其他方式产生或收到的收入永久向依诺米那支付9%的特许权使用费，但须遵守某些减免和下限。特许权使用费受制于反堆叠条款，允许我们向其他第三方支付的特许权使用费从9%的特许权使用费率中扣除，下限为7%。我们预计，我们将在可预见的未来支付的第三方特许权使用费将导致7%的特许权使用费率。在我们累计支付了总计10亿美元的依诺米那特许权使用费后，特许权使用费率将降至5%，无需进一步调整。根据对依诺米那供应协议的第四次修订，暂停向依诺米那支付永久特许权使用费的义务，直至2026年12月24日或GRAIL的控制权发生任何更早的变更，届时将恢复向依诺米那支付特许权使用费，不追溯效力。在暂停期间，我们根据依诺米那供应协议支付的任何特许权使用费均被视为已支付，用于将特许权使用费率降至5%所需的累计10亿美元特许权使用费。
某些因素可能会影响这些单独的上市公司成本的性质和金额，包括最终确定我们的人员配置和基础设施需求。
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影响业绩的关键因素
我们认为，有几个重要因素已经产生了影响，我们预计这些因素将影响我们的经营业绩和经营业绩，包括：
•FDA和其他监管机构的批准和报销.我们的表现将受到我们能够为Galleri获得报销和保险的程度的影响。在美国进行更广泛的覆盖和报销之前，我们将继续与诊所和卫生系统合作以加速利用，并与自保雇主和健康保险公司合作提供和覆盖Galleri。Galleri目前在美国作为实验室开发的测试（“LDT”）提供，我们已经建立了一些自保雇主和健康计划的覆盖范围和报销，包括TRICARE的覆盖范围，但我们目前没有更广泛的覆盖范围和医疗保险或大型商业保险公司的报销。虽然Galleri尚未获得FDA的批准或批准，但目前不需要FDA的批准才能在美国销售我们的测试。我们正在寻求FDA的批准，以帮助支持Galleri在美国的广泛准入，我们于2026年1月向FDA提交了Galleri的PMA。获得PMA批准可能需要几个月或几年的时间，从提交申请开始，如果有的话。此外，围绕实验室测试的PMA路径的监管要求在最近，并且可能在未来，可能会发生变化。我们认为，如果获得FDA批准，可能会解锁美国大型商业支付方的覆盖范围。2026年2月，一项新法律创建了一个覆盖范围福利类别，以使Medicare能够覆盖FDA批准的MCED测试，授权CMS最早于2029年1月1日开始为50-65岁的Medicare人口提供覆盖，并每年一次扩大一个年龄年。如果我们获得FDA批准，我们预计将通过这项新法律寻求覆盖，随后将Galleri纳入USPSTF的指导建议，尽管这样的纳入可能需要数年时间，即使获得FDA批准也不确定。如果USPSTF以A或B的建议推荐Galleri，那么CMS将有权将覆盖范围扩大到MCED福利类别所涵盖的范围之外。我们相信FDA的批准以及在更大程度上纳入USPSTF指南建议将进一步提高我们测试的采用率和市场接受度。随着时间的推移，我们已经并可能继续选择向某些客户提供回扣或折扣，或降低定价，以便获得更广泛的人口基础并加速采用。在英国，NHS England（正在与卫生和社会保健部合并）（“NHS”）将评估NHS-Galleri试验的最终结果，然后再决定是否在NHS实施Galleri测试。根据我们与NHS达成的协议，这些结果满足了某些成功标准，并错过了其他标准。因此，我们和NHS英格兰将召开我们的联合指导委员会会议，讨论如何最好地继续向英国人口进行部署，如果有的话，考虑部署方法以及哪些人口群体将最受益。我们认为，除了对最终结果进行评估外，该决定还将包括NHS预算、政治优先事项、成本效益和实施限制等考虑因素。我们还相信，我们与NHS的合作以及我们的NHS-Galleri试验产生的数据可以帮助促进世界各地其他单一付款人系统的采用，并支持全球临床效用的证据。尽管在NHS-Galleri试验中没有观察到具有统计学意义的合并3期和4期减少的主要终点，但我们认为该试验的其他结果可能对这些系统具有吸引力。
•国际扩张.我们长期增长战略的一个组成部分是在国际上扩大我们的商业影响力。通过与NHS England在NHS-Galleri试验中的合作，我们已将我们的国际研究扩展到英国，我们预计将在NHS对NHS-Galleri试验的最终结果进行任何积极评估之后，在英国推出Galleri。我们继续评估国际扩张机会，我们已开始通过分销商在选定的其他地区进行扩张，包括以色列和加拿大，并提议通过与三星的合作伙伴关系在韩国进行扩张。随着时间的推移，我们预计将继续有选择地参与国际机遇。我们向新的地区和司法管辖区扩张、推动这些地区和司法管辖区内的商业销售和增长以及应对与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险（包括地缘政治冲突）的能力将是我们业绩的重要驱动力。
133
•MCED检测市场的持续发展和内部竞争.多癌早期检测是一种新颖的技术，MCED检测的市场正在不断发展。我们继续推动MCED作为解决医疗保健最重要挑战之一的解决方案。我们的表现取决于关键利益相关者，包括当前和潜在的商业合作伙伴、支付方和卫生系统、监管机构、政策制定者、学术和社区医疗中心，以及关键意见领袖和倡导者，在多大程度上理解和支持MCED检测作为癌症筛查的有效解决方案。我们做出重大努力，就MCED的益处以及我们产品的临床和经济价值对这些关键利益相关者进行教育，我们相信这将继续推动人们对MCED的认识，并扩大我们产品的商业机会。此外，来自新市场进入者的新MCED产品将于2025年下半年商业化推出。我们认为，新市场进入者的加入将有助于MCED检测市场的开拓。然而，这些竞争对手也将瞄准与我们类似的市场，并可能在测试性能、易用性和成本等测试特点上与我们争夺客户。这些公司还可能会提供临床或其他信息，例如测试性能信息，这些信息与我们自己提供的类似信息不同。我们将Galleri与其他MCED产品以及任何此类呈现的数据区分开来的能力将是我们成功的关键因素。我们相信，我们的差异化在于我们从临床研究中产生的广泛而强大的数据集、我们对测试开发和研究的严格和客观的方法、我们利用下一代测序和先进和经过训练的机器学习算法和数据科学的力量的多学科能力、我们强大的知识产权组合，以及我们对设施和运营工作流程的投资。然而，某些新的市场进入者可能拥有更大的财务资源、更快的报销时间表、更大的销售队伍、更成功的营销活动、更多的筛选或国际商业化经验、更低的价格或其他优势。我们的成功能力将取决于我们的市场成功。见项目1a。“风险因素”。
•对我们产品和客户组合的需求.我们未来成功的一个关键因素是并将是我们增加新客户和现有客户对Galleri的需求和销售的能力。我们的商业战略专注于以价值为导向的创新合作伙伴关系，并以初级保健医生、卫生系统、雇主、数字健康平台、付款人和人寿保险提供商为目标。由于Galleri目前没有得到广泛的报销，我们推动这些客户需求的能力与我们通过临床验证和真实世界经验证明我们测试的临床和经济价值的能力直接相关。截至2025年12月31日，我们已与领先的医疗保健系统、数字健康平台、雇主、付款人和人寿保险提供商建立了商业合作伙伴关系，并在预先报销的环境中在全美建立了一个由超过17,000名处方者组成的网络。我们认为，这一商业网络代表了推动Galleri进一步需求的重要机会。我们不同时期产生收入的客户组合对我们的收入和毛利率有影响。加莱里 Test 定价 一般以我们的定价为基础，在某些渠道有折扣，或者，对于某些客户，例如更大、更大批量的客户或国际分销商，协商合同费率。针对特定客户，我们还提供返利。与基于清单定价产生的收入相比，从具有议定合同费率的客户产生的收入，或通过回扣或折扣产生的收入，通常利润率较低。我们预计，随着时间的推移，这些费率、折扣和回扣的数量或幅度会降低我们的平均售价（“ASP”）。此外，我们还就精准肿瘤学产品组合下的仅供研究使用（“RUO”）产品建立了多个生物制药研究合作伙伴关系。大型客户，例如医疗保健系统、雇主和生物制药合作伙伴，通常通过启动涉及有限数量测试的试点开始使用我们的产品。我们相信，我们将这些初始试点转化为长期客户关系的能力有可能推动可观的长期收入。终止这些试点或临床试验可能会对我们的收入和运营结果产生重大影响。例如，在2025年末，我们的一家制药合作伙伴由于注册人数少而终止了其3期试验，为此，我们的甲基化技术被用作注册参与者的潜在伴随诊断。我们还期望通过进一步开发MCED测试市场的努力，增加新客户的需求。
134
•对临床研究和创新的投资，以支持我们的战略和增长.我们业务的一个重要方面是我们对研发的投资以及支持Galleri临床性能和实用性的持续证据生成。特别是，我们对临床研究进行了大量投资，并设计并执行了我们认为是迄今为止基因组医学领域最大的临床项目。这些研究包括：NHS-Galleri、PatHFINDER、PatHFINDER 2、CCGA、REACH/Galleri-Medicare、Reflection、STRIVE、SUMMIT和SIMPLIFY。在同行评审的文献中，我们在关于多种癌症类型的早期发现的对话中建立并保持了领先的声音。我们在知名期刊上发表了这些研究的数据，并在著名的医学会议上展示了这些数据。我们认为，这些研究对于推动采用我们的测试以及有利的覆盖决策至关重要，并期望继续投资于数据生成。此外，我们还投入巨资开发我们的甲基化平台和广泛的技术基础设施。我们预计未来三年我们的研发费用将减少，因为结合我们的投资组合审查，我们决定减少对Galleri以外产品项目的投资。此外，随着我们完成关键里程碑，我们预计研发费用将相对下降，例如我们的大多数大型临床试验进入数据后续阶段的进展，以及我们的Galleri测试增强版本的开发基本完成，包括我们在商业渠道使用的版本以及与我们的PMA一起提交的更新版本。我们将继续优先考虑Galleri的关键目标，包括生成和报告临床实用证据，以支持Galleri的广泛采用，并推动我们的PMA走向潜在批准。
•利用我们的运营基础设施.我们进行了大量投资，以建立一个可扩展的基础设施，能够满足每年高达一百万次测试的重大需求，同时满足适用的认证和许可要求以及认可标准。我们位于北卡罗来纳州达勒姆的工厂获得CAP认证和CLIA认证。此外，我们设计了定制技术基础设施和基于云的工具，以实现可扩展的数据收集和分析能力。有了这个基础设施，随着销售的测试数量增加，我们已经能够产生规模效率。随着对我们产品的需求增加，我们预计将进一步利用我们的基础设施和平台技术的规模效率，我们相信随着时间的推移，这将对利润率产生积极影响。2024年末，我们开始在商业频道中使用更新版本的Galleri。这个版本包含了一个高度自动化的工业规模平台，旨在使我们能够更有效地随着未来的需求进行规模。在实施这一新版本的Galleri方面，我们已经经历并可能继续经历增加的周转时间、重新处理成本和样品故障。我们不断监测和评估实验室运营和绩效，以努力实现我们预期的样本处理指标和成本；然而，有时可能会出现可能影响我们运营的处理问题。未来，我们可能会在基础设施方面投入大量资金，以支持新产品或新市场的现有产品。
季节性波动和潜在的业务趋势也影响了，并且很可能会继续影响我们的业务。我们可能会经历这种季节性，特别是在第三季度由于初级保健医生和患者暑假期间，第一季度和第三季度的量相对较低，第二季度和第四季度的量相对较高。这些季节性趋势已经并将很可能继续导致我们季度业绩的波动，包括连续收入增长率的波动。
虽然这些领域中的每一个领域都为我们带来了重大机遇，但它们也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。见项目1a。“风险因素”了解更多信息。
135
运营结果的组成部分
筛选收入
我们目前主要通过在美国境内销售Galleri，主要通过初级保健医生、卫生系统、雇主、数字健康平台、付款人和人寿保险提供商获得筛查收入。Galleri目前没有得到广泛的报销。Galleri测试定价一般基于我们的标价，在某些渠道有折扣，或者，对于某些客户，例如更大、更大批量的客户或国际分销商，协商合同费率。针对特定客户，我们还提供返利。我们预计，随着时间的推移，这些费率、折扣和回扣的数量或幅度会降低我们的平均售价。我们将向客户出售我们的测试的每笔销售确定为一项单一的履约义务；因此，收入在交付测试结果报告的时间点确认。对于自费患者，我们得出结论认为存在默示合同，但默示合同的交易价格代表可变对价，因为存在由于价格优惠我们预计不会向自费患者收取全额发票金额的情况。我们利用期望值方法估计交易价格，并对这种变量对价应用约束，以组合为基础。我们根据实际现金收款情况监测每个报告期将收取的估计金额，以评估是否需要对估计进行修订。
开发服务收入
我们还通过我们的开发服务获得收入，这些服务包括我们向生物制药和临床客户提供的研究服务，包括支持正在进行的临床研究、中试测试、研究和疗法开发。我们评估我们与生物制药客户的开发服务合同中包含的条款和条件，以确保适当的收入确认，包括服务是否被视为应单独核算还是一起核算的不同履约义务。所提供的试点和研究服务的收入确认为履约义务的实现。我们确认来自与监管备案相关的开发服务协议的收入，以支持临床研究和伴随诊断设备的开发以及使用基于为衡量其完成和履行履约义务的进展而产生的成本的输入法对开发产品（s）的监管提交。
筛选收入成本（不含无形资产摊销）和开发服务收入成本
收入成本指为生产和销售我们的产品和服务而产生的费用。对于筛查收入而言，这些成本包括材料、包括工资和工资在内的人工、奖金、福利和基于股票的补偿、采血包和运输、放血、特许权使用费、电子病历、设备折旧，以及设施和信息技术成本等间接费用的分配。对于开发服务而言，这些成本包括材料和患者样本获取、包括工资和工资在内的人工、奖金、福利和基于股票的补偿、特许权使用费、设备折旧，以及设施和信息技术成本等间接费用的分配。随着对我们产品的需求增加，我们预计将进一步利用我们的基础设施和平台技术的规模效率，我们相信随着时间的推移，这将对利润率产生积极影响。当我们于2026年12月24日开始确认根据依诺米那供应协议条款所欠的特许权使用费时，这些来自规模效率的利润率改善将至少部分抵消。
收入成本—无形资产摊销
由于应用了下推会计，在我们的独立财务报表中确认的无形资产与我们自己的技术相关，包括在收购时以公允价值计量的已开发技术和进行中的研发。我们开发的技术包括与Galleri相关的无形资产，设计用于50岁以上无症状个体的癌症筛查测试，以及我们的DAC产品，该产品正在被设计用于加速临床怀疑癌症的患者的诊断解决。作为我们重组计划的一部分，我们减少了对Galleri以外产品开发的投资，包括DAC。开发的技术资产等使用寿命有限的可辨认无形资产的成本，在资产各自预计使用年限18年内按直线法摊销。
136
研究与开发
研发费用包括开发我们的技术（在确立技术可行性之前）、收集临床样本以及进行临床研究以开发和支持我们的产品所产生的成本。这些成本包括人员成本，包括与我们的研发人员相关的工资、福利和基于股票的补偿费用，与在国内和国际站点建立和开展临床研究相关的成本，实验室用品，咨询成本，折旧，以及分配的间接费用，包括设施和信息技术费用，我们不按产品分配。我们将内部和外部研发成本在它们发生的期间内费用化。将在未来研发活动中使用或提供的货物和服务的不可退还的预付款递延并在相关货物交付或提供服务期间确认为费用。我们预计未来三年我们的研发费用将减少，因为结合我们的投资组合审查，我们决定减少对Galleri以外产品项目的投资。此外，我们的一些大型临床研究和自动化平台的开发已基本结束。
销售与市场营销
销售和营销费用主要包括人员成本，包括工资、福利和基于股票的补偿费用、咨询费用、分配的间接费用包括设施和信息技术费用，以及与我们的商业组织相关的差旅。还包括与广告项目相关的费用，这些广告项目包括品牌和产品意识活动以及贸易活动和会议。销售和营销费用还包括在收购时确认的商品名称无形资产的摊销，由于应用了下拉会计，该资产已记录在我们的财务报表中。商号等使用寿命有限的可辨认无形资产的成本，在资产各自预计使用年限9年内按直线法摊销。我们预计，随着我们投资于推动对Galleri的认识和需求产生的举措，随着积极研究结果的发布，我们的销售和营销费用将会增加，并在未来三年和长期内占收入的百分比将继续下降。
一般和行政
G & A费用包括行政、财务和会计、法律、人力资源、业务发展、企业传播、投资组合管理、医疗事务和管理信息系统人员的人事费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用。还包括专业费用、法律费用，包括专利和商标相关费用以及教育活动。往年期间的关联方金额代表从依诺米那分配的股票管理费用。由于作为上市公司运营，我们已经产生并将产生额外费用，包括与遵守SEC规则和条例相关的费用、董事和高级职员保险费、投资者关系活动以及与行政和专业服务相关的其他费用。我们预计，随着我们继续投资于企业基础设施以支持上市公司运营和Galleri的商业化，我们的G & A费用将会增加，并在未来三年和长期内占收入的百分比将继续下降。
商誉和无形资产减值
收购时，超过有形和无形资产公允价值总额（扣除承担的负债）的超额对价，由依诺米那确认为商誉。由于应用了下推会计，GRAIL单独发布的财务报表反映了依诺米那在收购时记录的商誉。
我们每年或更频繁地对商誉和无形资产进行减值评估，如果在中期发生的事件或情况变化很可能会使资产的公允价值低于其账面价值。参考附注2 —重要会计政策摘要—商誉和无形资产在本年度报告中关于表格10K的项目8中了解更多信息.
137
利息收入
利息收入主要包括我们的现金、现金等价物和短期有价证券赚取的利息收入。
其他收入（费用），净额
其他收入（费用）净额主要包括因我们的公司间协议而产生的外汇损益。
受益于所得税
所得税按资产负债法核算，需要对已纳入合并报表的事项的未来税务后果确认递延所得税资产和负债。递延所得税资产确认为可抵扣暂时性差异和税收抵免结转，递延所得税负债确认为应纳税暂时性差异。暂时性差异是资产和负债的报告金额与其税基之间的差异。当管理层认为递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，递延税项资产将减少估值备抵。递延所得税资产和负债在颁布之日根据税法和税率变化的影响进行调整。
138
经营成果
2025年与2024年的比较
下表总结了我们的运营结果2025和2024:
| 年终 | 改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | $ | % | |||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 筛选收入 | $ | 138,601 | $ | 108,627 | $ | 29,974 | 28 | % | |||||||||||||||
| 开发服务收入 | 8,571 | 16,968 | (8,397) | (49 | %) | ||||||||||||||||||
| 总收入 | 147,172 | 125,595 | 21,577 | 17 | % | ||||||||||||||||||
| 成本和运营费用： | |||||||||||||||||||||||
| 筛选收入成本（不含无形资产摊销） | 73,251 | 63,284 | 9,967 | 16 | % | ||||||||||||||||||
| 开发服务收入成本 | 2,605 | 6,444 | (3,839) | (60 | %) | ||||||||||||||||||
|
收入成本—无形资产摊销
|
133,889 | 133,889 | — | — | % | ||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 195,794 | 322,380 | (126,586) | (39 | %) | ||||||||||||||||||
| 销售与市场营销 | 116,693 | 153,958 | (37,265) | (24 | %) | ||||||||||||||||||
|
一般和行政
|
159,103 | 213,862 | (54,759) | (26 | %) | ||||||||||||||||||
|
商誉和无形资产减值
|
28,000 | 1,420,936 | (1,392,936) | (98 | %) | ||||||||||||||||||
| 总成本和运营费用 | 709,335 | 2,314,753 | (1,605,418) | (69 | %) | ||||||||||||||||||
|
经营亏损
|
(562,163) | (2,189,158) | 1,626,995 | 74 | % | ||||||||||||||||||
| 其他收入： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 28,652 | 26,733 | 1,919 | 7 | % | ||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | (993) | 64 | (1,057) | (1652 | %) | ||||||||||||||||||
| 其他收入总额，净额 | 27,659 | 26,797 | 862 | 3 | % | ||||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (534,504) | (2,162,361) | 1,627,857 | 75 | % | ||||||||||||||||||
| 受益于所得税 | 126,153 | 135,356 | (9,203) | (7 | %) | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (408,351) | $ | (2,027,005) | $ | 1,618,654 | 80 | % | |||||||||||||||
| 筛选收入成本（不含无形资产摊销）占筛选收入比例 | 53 | % | 58 | % | (5) | % | |||||||||||||||||
收入
| 年终 | 改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
$ | % | |||||||||||||||||||
| 筛选收入 | $ | 138,601 | $ | 108,627 | $ | 29,974 | 28 | % | |||||||||||||||
| 开发服务收入 | 8,571 | 16,968 | (8,397) | (49 | %) | ||||||||||||||||||
| 总收入 | $ | 147,172 | $ | 125,595 | $ | 21,577 | 17 | % | |||||||||||||||
筛选收入
The增加在筛选收入中3000万美元或28%是主要受 Galleri销量增长36%，部分被ASP下降6%所抵消。Galleri的销量在2025年有所增长，原因是在发布积极的研究结果、实施新的定价策略、通过新的整合增强订购途径、扩大我们与数字健康平台的合作伙伴关系以及增加我们的REACH/Galleri-Medicare临床研究的注册人数之后，我们的商业活动持续增加。
139
开发服务收入
The减少在开发服务收入840万美元或49%主要受700万美元的推动与生物制药合作伙伴的试点收入减少，研究服务和其他服务收入减少140万美元。
筛选收入成本（不含无形资产摊销）
| 年终 | 改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
$ | % | |||||||||||||||||||
| 筛选收入成本（不含无形资产摊销） | $ | 73,251 | $ | 63,284 | $ | 9,967 | 16 | % | |||||||||||||||
The增加在成本筛选收入（不含无形资产摊销）的1000万美元或16%是主要受Galleri销量增长36%，部分被在我们的自动化平台上进行的Galleri测试的可变成本降低所抵消。
2025年筛查收入成本（不含无形资产摊销）占收入比例下降主要是由于在我们的自动化平台上进行的Galleri测试的可变成本降低，部分被ASP下降6%和更高的样本再处理成本所抵消。
开发服务收入成本
| 年终 | 改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
$ | % | |||||||||||||||||||
| 开发服务收入成本 | $ | 2,605 | $ | 6,444 | $ | (3,839) | (60 | %) | |||||||||||||||
The减少在开发服务收入的成本380万美元或60%是主要是由于与生物制药合作伙伴的试点减少以及处理的研究样本数量减少。
研究与开发
研发费用2025和2024分别如下：
| 年终 | 改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
$ | % | |||||||||||||||||||
| 补偿费用 | $ | 102,580 | $ | 162,914 | $ | (60,334) | (37 | %) | |||||||||||||||
| 实验室用品和研究合作 | 12,802 | 41,341 | (28,539) | (69 | %) | ||||||||||||||||||
| 临床研究 | 28,012 | 43,890 | (15,878) | (36 | %) | ||||||||||||||||||
| 分配费用 | 24,206 | 35,436 | (11,230) | (32 | %) | ||||||||||||||||||
| 折旧费用 | 10,347 | 12,237 | (1,890) | (15 | %) | ||||||||||||||||||
| 其他费用 | 17,847 | 26,562 | (8,715) | (33 | %) | ||||||||||||||||||
| 研发总额 | $ | 195,794 | $ | 322,380 | $ | (126,586) | (39 | %) | |||||||||||||||
The减少在研究与开发费用1.266亿美元或39%是主要归因于：
薪酬支出减少6030万美元，主要是由于薪金和工资减少3740万美元、股票薪酬支出减少1470万美元以及遣散费和福利减少770万美元，这主要是由于与2024年实施的重组计划相关的裁员。
140
实验室用品和研究合作减少2850万美元，这主要是由于我们的自动化平台的开发和验证基本完成、完成了PatHFINDER 2研究的注册以及在2024年完成了NHS-Galleri试验的最终研究访问。
临床研究减少1590万美元，主要是由于PATHFINDER 2研究和NHS-Galleri试验费用减少2030万美元，部分被REACH/Galleri-Medicare研究注册人数增加导致的620万美元增加所抵消。
分配费用减少1120万美元，主要与正在进行的成本削减努力有关，这导致分配给研发职能的软件、IT和设施费用减少，以及员工人数减少。
其他费用减少870万美元，主要是由于承包商和临时劳动力减少390万美元，专业服务减少180万美元，以及由于成本优化努力，云计算费用减少180万美元。
销售与市场营销
| 年终 | 改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
$ | % | |||||||||||||||||||
| 销售与市场营销 | $ | 116,693 | $ | 153,958 | $ | (37,265) | (24 | %) | |||||||||||||||
The减少在销售和营销费用中3730万美元或24%主要是由于薪酬支出减少2610万美元，主要是由于薪金和工资减少1740万美元，遣散费和福利减少480万美元，以及基于股票的薪酬支出减少440万美元，主要是由于与2024年实施的重组计划相关的裁员。p由于成本优化努力，节日服务和营销费用减少了960万美元。其他费用减少160万美元，主要是由于承包商和临时劳动力的使用减少，以及由于成本优化努力导致分配的费用减少。
一般和行政
| 年终 | 改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
$ | % | |||||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 159,103 | $ | 213,862 | $ | (54,759) | (26 | %) | |||||||||||||||
The减少一般和行政费用5480万美元或26%主要是由于法律和专业服务费用以及与赔偿相关的费用减少。法律和专业服务费用减少2860万美元，主要是由于不再产生与遵守欧盟委员会持有的单独订单相关的法律和专业服务费用以及与我们于2024年6月24日完成的分拆相关的交易成本。薪酬支出减少2160万美元，主要是由于股票薪酬支出减少了900万美元，减少840万美元薪金和工资，遣散费和福利减少590万美元，主要是由于与2024年实施的重组计划相关的劳动力减少，部分被可变薪酬增加160万美元所抵消。由于成本优化努力，与使用承包商和临时劳动力相关的成本减少了730万美元。其他一般和行政费用增加270万美元，主要是由于员工人数变化导致分配费用增加。
141
商誉和无形资产减值
| 年终 | 改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
$ | % | |||||||||||||||||||
| 商誉和无形资产减值 | $ | 28,000 | $ | 1,420,936 | $ | (1,392,936) | (98 | %) | |||||||||||||||
商誉和无形减值减少14亿美元或98%，原因是2024年确认了8.889亿美元的商誉减值费用和5.32亿美元的IPR & D减值费用，部分被2025年确认的28.0百万美元的IPR & D减值费用所抵消。
利息收入
| 年终 | 改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
$ | % | |||||||||||||||||||
| 利息收入 | $ | 28,652 | $ | 26,733 | $ | 1,919 | 7 | % | |||||||||||||||
The增加在利息收入190万美元或7%是主要受 增加 我们的货币市场基金和短期有价证券所赚取的利息，主要是由于手头平均余额增加。
其他费用，净额
| 年终 | 改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
$ | % | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | $ | (993) | $ | 64 | $ | (1,057) | (1652 | %) | |||||||||||||||
其他收入（费用）减少，净额110万美元是主要是外币汇率波动的结果。
受益于所得税
| 年终 | 改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
$ | % | |||||||||||||||||||
| 受益于所得税 | $ | 126,153 | $ | 135,356 | $ | (9,203) | (7 | %) | |||||||||||||||
The减少的所得税收益920万美元或7%是主要是由于增加截至2025年12月31日止年度的实际税率与截至2024年12月31日止年度的实际税率相比。
非GAAP财务指标
除了我们在本年度报告中提供的根据GAAP确定的10-K表格结果外，本年度报告中的10-K表格还包括以下非GAAP财务指标2025年、2024年和2023年，这些信息应与我们经审计的合并财务报表以及本年度报告10-K表格其他地方包含的相关附注和随附附注一并阅读：
142
调整后毛利
调整后毛利是我们管理层用来评估我们运营业绩的关键绩效衡量标准，因为它代表了收入和直接成本的结果，它们是我们运营的关键组成部分。我们认为，这一非公认会计准则财务指标对投资者和其他感兴趣的各方分析我们的财务业绩很有用，因为它反映了我们运营的毛利率，并且不包括与我们的销售和营销、产品开发、一般和行政活动、折旧和摊销相关的成本，以及我们的融资方式和所得税的影响。
我们将调整后的毛利润计算为调整后的毛亏损（定义见下文），以排除无形资产摊销和分配到收入成本的基于股票的补偿。调整后的毛利润应被视为经营业绩的衡量标准，是对营业收入或经营亏损、净收益或亏损以及其他GAAP收入（亏损）或盈利能力衡量标准的补充，而不是替代。下表列出了根据公认会计原则计算的最直接可比的财务指标毛亏损与调整后毛利润的对账。
| 年终 | |||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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|
毛损(1)
|
$ | (62,573) | $ | (78,022) | $ | (95,611) | |||||||||||
| 无形资产摊销 | 133,889 | 133,889 | 133,889 | ||||||||||||||
| 股票补偿 | 2,262 | 1,954 | 1,970 | ||||||||||||||
| 调整后毛利 | $ | 73,578 | $ | 57,821 | $ | 40,248 | |||||||||||
(1)毛亏损计算为总收入减去收入成本（不包括无形资产摊销）、开发服务收入成本和收入成本——无形资产摊销。
经调整EBITDA
调整后的EBITDA是我们的管理层用来评估我们的财务业绩的关键绩效衡量标准，也用于内部规划和预测目的。我们认为，这一非GAAP财务指标对投资者和其他感兴趣的各方分析我们的财务业绩很有用，因为它提供了我们在历史时期的运营情况的可比概览。此外，我们认为，提供调整后EBITDA，连同净亏损与调整后EBITDA的对账，有助于投资者将我们公司与其他可能具有不同资本结构、不同税率、不同运营和所有权历史以及/或不同形式的员工薪酬的公司进行比较。
调整后的EBITDA被我们的管理团队用作我们业绩的额外衡量标准，用于业务决策，包括管理支出。调整后EBITDA的期间比较有助于我们的管理层确定我们财务业绩的其他趋势，这些趋势可能无法仅通过运营净收入（亏损）或收入（亏损）的期间比较来显示。我们的管理层认识到，由于被排除在外的项目，调整后的EBITDA具有固有的局限性，可能无法直接与其他公司使用的类似标题的指标进行比较。
我们将调整后的EBITDA计算为调整后的净亏损，不包括无形资产摊销、股票补偿、折旧、商誉和无形资产减值、重组、利息收入、所得税费用收益，以及与此次收购和相应反垄断诉讼相关的法律和专业服务成本，包括遵守欧盟委员会规定的单独持有安排，以及我们从依诺米那撤资。我们认为，由于其性质，受到这些进一步调整的项目并不代表我们正在进行的运营，特别是考虑到某些项目因收购而产生的影响。
143
调整后EBITDA应被视为经营业绩的衡量标准，是对营业收入或经营亏损、净收益或亏损以及其他美国公认会计准则收入（亏损）衡量标准的补充，而不是替代。此外，它不打算作为管理层酌情使用的自由现金流的衡量标准，因为它没有考虑某些现金需求，例如利息和税收支付。此外，我们对调整后EBITDA的定义可能与其他公司使用的类似标题的衡量标准不同，因此可能无法在公司之间进行比较。下表列出了净亏损（根据美国公认会计原则计算的最直接可比的财务指标）与合并调整后EBITDA的对账。
| 年终 | |||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 净亏损 | $ | (408,351) | $ | (2,027,005) | $ | (1,465,685) | |||||||||||
| 经调整以排除以下情况： | |||||||||||||||||
|
无形资产摊销(1)
|
138,334 | 138,333 | 138,333 | ||||||||||||||
|
股票补偿(2)
|
58,283 | 86,084 | 97,235 | ||||||||||||||
| 折旧 | 18,010 | 19,723 | 20,364 | ||||||||||||||
|
商誉和无形资产减值(3)
|
28,000 | 1,420,936 | 718,466 | ||||||||||||||
|
重组(4)
|
(34) | 18,313 | — | ||||||||||||||
| 利息收入 | (28,652) | (26,733) | (7,954) | ||||||||||||||
| 受益于所得税费用 | (126,153) | (135,356) | (41,951) | ||||||||||||||
|
依诺米那/GRAIL合并&剥离法律和专业服务成本(5)
|
— | 22,158 | 17,320 | ||||||||||||||
| 经调整EBITDA | $ | (320,563) | $ | (483,547) | $ | (523,872) | |||||||||||
(1)指无形资产的摊销，包括已开发的技术和商品名称。
(2)表示我们独立财务报表中所列期间确认的所有基于股票的薪酬。
(3)反映因收购事项而确认的商誉及无形资产减值。
(4)代表与重组计划相关的员工遣散费、福利、工资税和其他费用。
(5)代表与收购和相应反垄断诉讼相关的法律和专业服务成本，包括遵守欧盟委员会规定的持有单独安排，以及与剥离相关的法律和专业服务成本。
根据对依诺米那供应协议的第四次修订，我们暂停向依诺米那支付永久特许权使用费的义务，直至2026年12月24日或任何更早的控制权变更，届时将恢复向依诺米那支付特许权使用费，不溯及既往。在未来期间，当我们根据依诺米那供应协议有义务支付特许权使用费时，我们的毛亏损、调整后毛利、净亏损和调整后EBITDA将受到影响。
144
流动性和资本资源
流动性来源
从成立到依诺米那收购GRIL的交易截止日期，我们的运营资金主要来自销售和发行可赎回可转换优先股以及收到依诺米那的持续付款。收购后直到完成分拆，我们每季度都会直接从依诺米那获得资金。虽然我们从筛查和开发服务中获得收入，但这些收入还不足以为所有运营提供资金。2024年6月21日，就分拆事宜而言，我们收到了来自依诺米那的9.323亿美元现金出资。
2025年10月，我们完成了PIPE，获得了总计3.113亿美元的净收益，扣除了1370万美元的发行费用。
在2025年期间，我们根据ATM计划以现行市场价格发行了1,169，218股普通股，扣除发行费用320万美元后，总净收益为1.075亿美元。截至2025年12月31日，根据ATM计划，仍有价值1.893亿美元的普通股可供出售。
截至2025年12月31日，我们的现金和现金等价物总计2.497亿美元，我们的短期有价证券总额为6.547亿美元.
2025年10月，我们签署了三星股票购买协议，规定由三星投资者购买1,570,308股票，总收益净额为1.10亿美元，不包括任何发行费用。三星投资尚未完成，仍需满足三星股票购买协议中规定的某些完成条件，包括但不限于满足某些监管批准或许可，包括与美国外国投资委员会有关的批准或许可。
我们打算将这些交易的净收益用于资助我们的商业活动和偿还努力，以及用于营运资金和其他一般公司用途。
未来资金需求
我们从2021年年中开始产生收入，但我们继续产生重大亏损和经营活动产生的负现金流。收购后，我们已蒙受净亏损102亿美元其中包括累计费用$70亿计提商誉及无形资产减值。我们预计至少在未来几年内将继续产生运营亏损，因为我们将继续投资于研发并寻求实现我们目前商业化产品的广泛报销。我们相信，截至本10-K表格年度报告日期，我们现有的现金、现金等价物和短期有价证券将足以满足我们到2030年的营运资金和资本支出需求。然而，我们预计，我们将需要在未来筹集额外的融资来为我们的运营提供资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括支持商业化和管道产品开发的支出时机和程度、我们的产品在广泛报销之前的市场接受度以及广泛报销的时间。我们受到与一家早期商业公司相关的典型风险的影响，正在开发多癌早期检测的市场。我们在执行我们的业务计划时可能会遇到复杂情况，这可能会导致不可预见的费用并对我们的业务产生不利影响。
我们可能会在未来订立收购或投资于互补业务、服务、技术和知识产权的安排。我们可能被要求通过股权或债务融资寻求额外资本。如果需要额外融资，我们可能无法以我们可接受的条款或根本无法筹集。如果我们通过发行额外的债务或股本证券筹集额外资金，可能会导致对我们现有股东的稀释，增加固定支付义务，以及存在可能优先于我们普通股的权利的证券。如果我们产生债务，我们可能会受到限制我们运营的契约的约束。根据我们与之订立的税务事项协议的条款，我们通过某些交易或与某些方筹集资金的能力也受到限制
145
依诺米那于2024年6月24日就分拆事宜进行披露。我们也可能选择通过合作和许可安排来筹集资金，在这种情况下，我们可能会放弃重要权利或以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。
下表汇总了我们列报期间的现金流量：
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年终
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改变 | ||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
$ | % | |||||||||||||||||||
| 经营活动使用的现金净额 | $ | (299,007) | $ | (577,156) | $ | 278,149 | (48) | % | |||||||||||||||
| 投资活动使用的现金净额 | (85,049) | (551,011) | 465,962 | (85) | % | ||||||||||||||||||
| 筹资活动提供的现金净额 | 423,321 | 1,244,300 | (820,979) | (66) | % | ||||||||||||||||||
| 汇率变动对现金，现金等价物和限制现金的影响 | (147) | (62) | (85) | 137 | % | ||||||||||||||||||
|
现金，现金等价物和限制现金的净增加额
|
$ | 39,118 | $ | 116,071 | $ | (76,953) | (66) | % | |||||||||||||||
通常，我们的筹资活动提供的净现金用于为我们的日常经营活动提供资金。由于在第一季度支付了我们在上一年累积的年度奖金，第一季度的运营现金需求通常更高。在2025年和2024年期间，为上一年累积的年度奖金支付的现金分别为2420万美元和2590万美元。截至2025年12月31日，与将于2026年第一季度支付的年度奖金相关的应计款项为2280万美元。
经营活动使用的现金净额
经营活动使用的现金净额减少的主要原因是净亏损有所改善，经调整非现金变动2.415亿美元和积极的营运资金变化3670万美元，主要是由于收入增加，运营费用减少主要是由于与重组计划相关的劳动力减少，临床研究减少是由于完成了我们的PATHFINDER 2研究的注册和完成了我们的NHS-Galleri试验的最终研究访问，以及由于在2024年底完成了我们的自动化平台的开发和验证以及较低的临床研究样本处理，导致实验室用品的采购减少。此外，在分拆之前，我们以股票为基础的薪酬以现金结算，在分拆之后以股票结算。
投资活动使用的现金净额
投资活动使用的现金净额减少主要与有价证券到期收益有关，扣除购买有价证券。
融资活动提供的现金净额
筹资活动提供的现金净额减少的主要原因是，在分拆之前，2024年从依诺米那收到了12亿美元，部分由4.188亿美元。
表外安排
根据我们的租赁协议，我们提供了备用信用证共计700万美元代替保证金。这些信用证的有效期至2028年3月1日和2038年1月28日。
除上述信用证外，我们在列报期间没有，目前也没有任何表外安排。
146
材料现金需求
截至2025年12月31日，我们的重大现金需求包括以下合同义务和其他义务：
租约
我们在我们的租赁协议中担任承租人，其中包括我们的公司办公室、实验室空间以及实验室和办公设备的经营租赁。截至二零二五年十二月三十一日止，我们的营运租赁最低付款额为7080万美元，哪个1360万美元将于2026年支付。这些最低租赁付款不包括与我们在加利福尼亚州桑尼维尔的租赁相关的未来租赁付款6170万美元。加利福尼亚州桑尼维尔的租约将于2026年10月1日开始，并我们预计，出于会计目的，租赁开始日期将在2026年上半年。参考附注9 —租赁在本年度报告中关于表格10K的第8项中有关加利福尼亚州桑尼维尔租约的更多详细信息。
采购承诺
合同义务是指与第三方协议下的未来现金承诺和负债，不包括可取消的商品和服务采购订单。我们不可取消的采购订单代表采购授权，而不是具有约束力的协议。公司的合同承诺金额与可执行和具有法律约束力的协议相关，这些协议规定了所有重要条款，包括：将使用的固定或最低限度服务；固定、最低或可变价格条款；以及交易的大致时间。采购承诺主要涉及未来在正常业务过程中使用网页服务和实验室用品的合同承诺。截至2025年12月31日，我们有不可撤销的采购义务5280万美元，与25.0百万美元于2025年12月31日起十二个月内支付。
最低版税
最低特许权使用费与与研究工作相关的许可协议相关。最低年度特许权使用费不包括根据与依诺米那、香港中文大学和其他第三方的现有协议和许可，根据Galleri或任何未来产品的净销售额支付的超过最低年度特许权使用费的特许权使用费。截至2025年12月31日，我们的最低特许权使用费承诺为570万美元，与100万美元于2025年12月31日起十二个月内支付。
关键会计估计
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计原则编制的经审计的合并财务报表。编制这些经审计的合并财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响经审计的合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他地方的10-K表格中包含的经审计综合财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为，以下会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
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筛选收入
筛查收入包括向患者提供的癌症筛查检测服务。患者通过他们的医疗保健系统、雇主、数字健康提供者、付款人、礼宾医疗实践或人寿保险提供者获得测试，或者他们可以er通过远程医疗（统称为我们的直接客户）进行测试。测试价格一般以我们的定价为基础，在某些渠道有折扣，或者，对于某些客户，例如更大、更大批量的客户或国际分销商，协商合同费率。对于收到的每一份标本，都会进行检测服务，并以电子方式将检测结果送达订购医生。我们将向客户出售我们的测试的每一笔销售确定为一项单一的履约义务；因此，收入在交付测试结果报告的时间点确认。
对于自费患者，我们得出结论认为存在默示合同，但默示合同的交易价格代表可变对价，因为存在由于价格优惠我们预计不会向自费患者收取全额发票金额的情况。我们利用期望值方法估计交易价格，并对这种变量对价应用约束，以组合为基础。我们监测每个报告期将收取的估计金额，并根据实际现金收款情况评估是否需要对估计进行修订。估计和任何后续修订都具有不确定性，需要在估计和应用此类变量对价的约束方面做出重大判断。我们分析我们在预期收款期内的实际现金收款情况，并将其与每个投资组合的估计变量对价进行比较。当我们认为不存在可能的收入逆转时，该差异将被确认为对收入的调整。
应计临床研究和研发费用
我们对第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本进行计提，包括那些进行临床研究的活动。我们根据所提供服务的估计金额记录研发活动的估计成本，并将这些成本包括在我们合并资产负债表的应计负债中以及我们合并运营报表的研发费用中。这些成本是我们研发费用的重要组成部分。我们根据对已完成工作的估计以及根据与我们的第三方服务提供商建立的协议等因素计提这些成本。我们在确定各报告期的应计负债余额时进行判断和估计。
商誉及无限期无形资产减值
商誉是指2021年8月依诺米那收购的GRIL超过净资产公允价值的成本。无限期无形资产包括GRAIL的在产品研发（“IPR & D”），并由依诺米那以截止交割日的公允价值计量。
我们每年或更频繁地对商誉和无限期无形资产进行减值测试，每当有事件或情况变化表明商誉和无限期无形资产可能发生减值时。当报告单位或资产的账面价值超过其公允价值时，商誉和无限期无形资产被视为减值。GRAIL目前只有一个报告单位；因此，我们根据公司的公允价值计量账面价值。
我们使用定性因素来确定商誉和无限期无形资产是否更有可能发生减值，是否认为有必要进行减值定量测试。如果我们从定性评估中得出商誉和无限期无形资产发生减值的可能性大于未发生减值的结论，我们需要进行定量评估以确定减值金额。
要求我们在应用商誉和无限期无形资产减值测试时运用判断。这些估计的变化可能会对我们对公允价值和商誉以及无限期无形资产减值的评估产生重大影响。我们在减值测试中使用的重要估计包括确定加权平均资本成本、收入增长率、长期增长率以及我们业务的预测盈利能力。
148
我们在评估无限期无形资产时使用的估计和假设代表第3级计量，因为它们得到很少或没有市场活动的支持，并反映了我们自己在计量公允价值时的假设。
我们对截至2024年12月31日的商誉进行了全额减值，导致没有剩余账面价值。此外，我们在2025年对我们的IPR & D资产进行了全面减值，导致没有剩余的账面价值。
所得税
我们对所得税、递延税项资产和负债以及未确认的税收优惠准备金的拨备反映了我们对预计未来应支付的税款的最佳评估。在确定我们的所得税拨备时，需要根据对美国和我们需要缴纳所得税的外国司法管辖区现行税法或法规的解释作出判断和估计。税法、法规或法定税率的变化（包括在某些司法管辖区实施全球最低税率），以及对我们未来应税收入的估计，可能会影响合并财务报表中提供的递延税项资产和负债，并需要对所得税拨备进行调整。
递延所得税资产会定期进行评估，以确定从未来应纳税所得额中收回的可能性。当我们认为未来很可能无法实现全部或部分递延所得税资产的变现时，将建立估值备抵。在评估我们在产生递延所得税资产的管辖范围内收回递延所得税资产的能力时，我们会考虑所有可用的正面和负面证据。
我们在合并财务报表中确认税务状况的影响，前提是该状况更有可能在税务机关根据该状况的技术优点进行审查后得以维持。由于某些不确定性的复杂性，最终解决方案可能会导致支付与我们目前对纳税义务的估计存在重大差异。这些差异，以及任何利息和罚款，将反映在确定期间的所得税拨备中。
就业法案
根据2012年《JumpStart我们的创业法案》（“JOBS法案”），我们是一家新兴的成长型公司。作为一家新兴的成长型公司，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则以其他方式适用于私营公司。尽管如此，我们已不可撤销地选择不利用这一豁免，因此，我们将在其他公众公司需要采用此类准则的相关日期采用新的或经修订的会计准则。
我们将一直是一家新兴成长型公司（“EGC”），直到最早出现以下情况：（i）我们的年度总收入首次达到或超过至少12.35亿美元（经通货膨胀调整）的财政年度的最后一天，（ii）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期，（iii）在财政年度的最后一天，我们（a）截至我们最近完成的第二财政季度的最后一个营业日，非关联公司持有的普通股的全球总市值达到或超过7亿美元（在每个财政年度结束时计量），并且（b）根据《交易法》成为报告公司至少一年（并且已根据《交易法》提交至少一份年度报告，并且不是较小的报告公司），或（iv）根据《证券法》下的有效登记声明首次出售我们的普通股之日的第五个周年之后的财政年度的最后一天。我们预计自2026年12月31日起不再是EGC。
最近的会计公告
见附注2 —重要会计政策摘要 在第8项中。本年度报告的财务报表表格10-K for近期会计公告详情。
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项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
利率敏感性
我们面临主要与我们的现金、现金等价物和有价证券相关的利率变化相关的市场风险。我们有现金和现金等价物2.497亿美元截至2025年12月31日，主要由银行存款、货币市场基金和原期限为三个月或以下的美国政府国库券组成。截至2025年12月31日，我们有6.547亿美元的短期有价证券。我们的有价证券以美国政府国库券形式持有。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感性，它受到美国利率总体水平变化的影响。我们投资活动的首要目标是保存资本，为我们的运营提供资金。我们不会出于交易或投机目的进行投资。
我们的投资受到利率风险的影响，如果市场利率提高，价值可能会下降。由于我们投资组合的短期存续期和我们投资的低风险状况，假设利率在所示的任何期间发生10%的相对变化不会对我们的合并财务报表产生重大影响。
外币敏感度
我们的大部分交易以美元进行。然而，我们确实有某些交易以美元以外的货币计价，主要是英镑，因此我们面临外汇风险。美元兑外币的价值波动会影响与某些活动相关的费用、资产和负债的报告金额。我们目前没有进行任何对冲活动来减少我们对货币波动的潜在风险敞口，尽管我们可能会选择在未来这样做。假设在报告的任何期间内，外汇汇率发生10%的变化，不会对我们的合并财务报表产生重大影响。
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项目8。财务报表和补充数据
指数 到合并 金融 声明
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| 经审计的合并财务报表 | |||||
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合并报表股东/会员权益
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独立注册会计师事务所的报告
致股东和董事会 Grail的， 公司。
对财务报表的意见
我们审计了随附的GRAIL，Inc.（本公司）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表、截至2025年12月31日止三个年度的相关合并经营报表、综合亏损、股东/会员权益和现金流量表以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司于2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。
基础 为 意见
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
/s/
安永会计师事务所
我们 有 已送达 作为 的 公司的 审计师 自 2023.
2026年3月12日
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截至12月31日，
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| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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| 短期有价证券 |
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应收账款，净额(1)
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用品(2)
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预付费用及其他流动资产(3)
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| 流动资产总额 |
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物业及设备净额(4)
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| 经营租赁使用权资产 |
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| 受限制现金 |
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| 无形资产，净值 |
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| 其他非流动资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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应计负债(5)
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| 经营租赁负债，流动部分 |
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| 其他流动负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 经营租赁负债，扣除流动部分 |
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| 递延所得税负债，净额 |
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| 其他非流动负债 |
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| 负债总额 |
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| 承付款项和或有事项（附注10） |
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| 股东权益： | |||||||||||
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优先股，面值$
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普通股$
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| 额外实收资本 |
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| 累计其他综合收益 |
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| 累计赤字 | (
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(
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| 股东权益合计 |
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| 负债和股东权益合计 | $ |
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$ |
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(1)
包括关联方应收账款净额
无
和$
65
，分别。
(2)
包括关联方供应
无
和$
3,130
，分别。
(3)
包括关联方预付费用和其他流动资产
无
和$
77
，分别。
(4)
包括关联方财产和设备，净额
无
和$
2,227
，分别。
(5)
包括关联方应计负债
无
和$
104
，分别。
见所附综合附注 金融 语句。
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年终
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12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 收入 | |||||||||||||||||
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筛选收入(1)
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$ |
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$ |
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| 开发服务收入 |
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| 总收入 |
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| 成本和运营费用 | |||||||||||||||||
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筛选收入成本（不含无形资产摊销）(2)
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开发服务收入成本(3)
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收入成本—无形资产摊销
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研究与开发(4)
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销售与市场营销
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一般和行政(5)
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商誉和无形资产减值
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| 总成本和运营费用 |
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经营亏损
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(
|
(
|
(
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其他收益
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|
利息收入
|
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|
其他收入（费用），净额
|
(
|
|
(
|
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| 其他收入总额，净额 |
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| 所得税前亏损 | (
|
(
|
(
|
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|
受益于所得税
|
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|
|
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| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
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|
每股净亏损—基本及摊薄
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
|
用于计算每股净亏损的普通股加权平均股份：
|
|
|
|
||||||||||||||
(1)
包括关联方筛选收入$
208
, $
460
和$
652
，分别。
(2)
包括筛选收入的关联方成本$
4,617
, $
13,091
和$
8,532
，分别。
(3)
包括开发服务收入的关联方成本$
275
, $
637
和$
238
，分别。
(4)
包括关联方研发费用$
3,306
, $
18,843
和$
19,508
，分别。
(5)
包括关联方一般及行政费用
无
, $
104
和$
206
，分别。
见合并财务报表附注。
154
| 年终 | |||||||||||||||||
|
（在 千）
|
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
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| 其他综合收益： | |||||||||||||||||
|
有价证券未实现净收益，税后净额
|
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|
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|
外币折算调整
|
|
|
|
||||||||||||||
| 综合损失 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
见所附综合附注 金融 语句。
155
| 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 会员的 股权 |
额外支付的资本 | 累计 其他 综合 收入 |
累计 赤字 |
股东/会员权益合计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日的余额 |
|
$ |
|
$ |
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$ |
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$ |
|
$ | (
|
$ |
|
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
|
(
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的补偿费用 | — | — |
|
— | — | — |
|
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| 其他综合收益 | — | — | — | — |
|
— |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 来自成员的贡献，净额 | — | — |
|
— | — | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 |
|
|
|
|
|
(
|
|
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| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
|
(
|
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| 基于股票的补偿费用 | — | — |
|
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | — | — | — | — |
|
— |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 来自成员的贡献，净额 | — | — |
|
— | — | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与分拆有关的递延税项负债的确认* | — | — | (
|
— | — | — | (
|
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| 将激励计划负债重新分类为额外实收资本 | — | — | — |
|
— | — |
|
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| 就分拆事项收到的处置资金* | — | — |
|
— | — | — |
|
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| 发行与分拆及成员缴款重新分类有关的普通股，净额* |
|
|
(
|
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的归属 |
|
|
— | (
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2024年12月31日的余额 |
|
|
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | — | (
|
(
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的补偿费用 | — | — | — |
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | — | — | — | — |
|
— |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票单位的归属 |
|
|
— | (
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据ESPP发行普通股 |
|
— | — |
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与PIPE相关的普通股和预融资认股权证，扣除发行费用 |
|
|
— |
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与ATM计划相关的普通股发行，扣除发行费用 |
|
|
— |
|
— | — |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2025年12月31日余额 |
|
$ |
|
$ | — | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||||||
*见附注1 —业务的组织和说明有关分拆的更多信息。
见所附综合附注 金融 语句。
156
| 年终 | |||||||||||||||||
|
|
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
||||||||||||||
| 经营活动产生的现金流量 | |||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 调整净亏损与经营活动使用的现金净额： | |||||||||||||||||
| 无形资产摊销 |
|
|
|
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| 折旧 |
|
|
|
||||||||||||||
| 基于股票的补偿费用 |
|
|
|
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| 递延所得税 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 有价证券折价摊销 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
| 商誉和无形资产减值 |
|
|
|
||||||||||||||
| 信用损失费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 股权奖励的现金支付 |
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 其他 |
|
|
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| 经营性资产负债变动情况： | |||||||||||||||||
|
应收账款(1)
|
|
(
|
(
|
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|
用品(2)
|
|
|
(
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| 经营租赁使用权资产和负债，净额 |
|
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|
预付费用及其他资产(3)
|
|
|
(
|
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|
应付账款(4)
|
(
|
(
|
|
||||||||||||||
|
应计负债和其他负债(5)
|
|
(
|
|
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| 经营活动使用的现金净额 | (
|
(
|
(
|
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| 投资活动产生的现金流量 | |||||||||||||||||
|
购置不动产和设备(6)
|
(
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 购买有价证券 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
| 有价证券到期收益 |
|
|
|
||||||||||||||
| 投资活动所用现金净额 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 筹资活动产生的现金流量 | |||||||||||||||||
| 与PIPE相关的普通股和预融资认股权证发行收益，扣除发行费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 与ATM计划相关的普通股发行收益，扣除发行成本 |
|
|
|
||||||||||||||
|
根据ESPP发行普通股
|
|
|
|
||||||||||||||
| 收到依诺米那提供的现金资助 |
|
|
|
||||||||||||||
| 其他 |
|
|
(
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||||||||||||||
| 筹资活动提供的现金净额 |
|
|
|
||||||||||||||
| 汇率变动对现金，现金等价物和限制现金的影响 | (
|
(
|
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物、限制性现金净增加（减少）额 |
|
|
(
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期初 |
|
|
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期末 |
|
|
|
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| 代表： | |||||||||||||||||
| 现金及现金等价物 |
|
|
|
||||||||||||||
| 受限制现金 |
|
|
|
||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 补充现金流信息： | |||||||||||||||||
| 计入应付账款和应计负债的财产和设备 | $ | (
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||||||
| 经营租赁产生的经营现金流，净额 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
(2)
包括关联方供应变动$（
3,130
), $
2,725
和$（
871
），分别。
(3)
包括关联方预付和其他流动资产变动$（
77
), $(
36
）和$
27
，分别。
(4)
包括关联方应付账款变动
无
, $(
168
）和$（
2,965
），分别。
(5)
包括关联方应计负债变动$
104
, $
9
和$
91
，分别。
(6)
包括关联方购置财产和设备$（
591
),
无
和$（
2,644
），分别。
见合并财务报表附注.
157
注1。
组织和业务描述
GRAIL，Inc.（“GRAIL”或“公司”）， 总部 在加利福尼亚州门洛帕克a，是一项创新 商业阶段 医疗保健 公司专注 上 换挡 的 范式 的 早 癌症 检测。 该公司的Galleri 血 test是一种商业上可用的筛查测试，用于早期发现多种类型的癌症。GRAIL的普通股在纳斯达克证券交易所上市，股票代码为“GRAL”。
GRAIL此前于2021年8月被Illumina, Inc.（“依诺米那”）收购（“收购”），此时它成为一家
100
依诺米那的%拥有的子公司，并作为具有约束力的一部分单独持有根据欧盟委员会发布的命令实施的单独承诺。Grail于2024年6月24日与依诺米那分离，如下所述。Grail是一个有限的 责任 公司 （“LLC”）自2021年8月19日至2024年6月21日期间转换为公司（“转换”）的预期分立。
与依诺米那的分离
2024年6月24日（“发行日期”），依诺米那完成了此前宣布的对GRAIL的分拆（“分拆”）。分拆是通过分配
85.5
截至2024年6月13日收盘时，在册的依诺米那普通股持有人持有公司已发行普通股的百分比（“分配”），从而导致分配
31.0
百万股普通股。由于分配，该公司成为一个独立的公共实体。依诺米那对GRAIL的所有权降至
4,502,126
代表普通股的股份
14.5
分拆后公司所有权的百分比。除非文意另有所指，提及公司或GRAIL指的是（i）转换前的GRAIL，LLC和（ii）转换后的GRAIL，Inc.及其子公司。
就分拆事项而言，公司订立或采纳为公司与依诺米那之间的关系提供框架的协议，包括但不限于以下各项：
•分离和分销协议—适用于分拆的条款和条件，并规定了分拆后公司与依诺米那关系的各个方面。见附注11 —法律和监管程序有关与本协议相关的或有事项的更多信息。
•Tax Matters Agreement —管辖分拆后依诺米那和公司就所有税务事项各自的权利、责任和义务，并包括保护分销的免税地位的限制。见附注14 —税收和附注11 —法律和监管程序关于所得税和与本协议有关的或有事项。
•雇员事项协议——涉及雇用、薪酬和福利事项，包括与雇员相关的资产和负债的分配和处理以及GRAIL雇员参与的薪酬和福利计划和计划，以及与分拆相关的现金激励奖励的处理。见附注8 —以股票为基础的薪酬有关股权奖励处理的更多详细信息。
•股东和登记权利协议—管辖分拆后依诺米那和公司就依诺米那对GRAIL普通股的持续所有权各自的权利、责任和义务。
•供应和商业化协议修正案—修订公司与依诺米那的供应和商业化协议，该协议管辖GRAIL和依诺米那之间正在进行的供应和商业关系，包括许可、特许权使用费和知识产权。见附注16 —关联交易有关与依诺米那的版税安排的更多信息。
158
依诺米那向公司提供处置资金（“处置资金”），金额为$
932.3
根据分离和分配协议，该协议受制于2025年9月24日失效的回拨功能。见附注11 —法律和监管程序—或有事项了解详情。
我们的Ability 持续经营
伴随的 合并 金融 报表 已经准备好了 在持续经营的基础上，其中考虑到 的 实现 的 物业、厂房及设备 和 的 满意度 的 负债 在 的 正常 课程 的 生意。 实现 的 物业、厂房及设备 和 的 满意度 的 负债 在 的 正常 课程 的 商业 是 依赖 上， 除其他 事情， 的 公司的 能力 到 管理 其净 损失 和 到 成为 盈利 和 操作 有利可图， 要管理 公司的 负 现金 流量 从 运营 和 到 生成 正 现金 流量 从 运营， 和 公司的能力 到 获得 融资 到 支持 工作中 资本 要求。该公司曾$
249.7
百万 现金及现金等价物和$
654.7
百万短期有价证券的截至2025年12月31日.
公司 相信 那 其 现有 现金 和 现金 等价物和短期有价证券将 被 够了 到 满足 其 工作中 资本 和 资本 支出 需要 为 在 最少 的 下一个 12个月， 作为 的 的 日期 这些 合并 金融 报表 都是 归档。
注2。
重要会计政策概要
基础 演示文稿 和原则 合并
分拆后，公司成为独立的上市公司，公司财务报表以合并方式列报。
在分拆之前，随附的合并财务报表代表独立的GRAIL法人实体的历史运营，包括采购会计调整和某些税务调整，就好像公司提交了单独的所得税申报表，并且在公司由依诺米那拥有的这段时间内未包括在依诺米那的合并申报表中。与公司业务活动直接相关的所有收入和成本以及资产和负债均纳入合并财务报表。某些资产和负债在收购完成时建立的新会计基础下以公允价值反映。管理 考虑过 的 需要 到 分配 任何 共享 成本 发生了 由 的 家长， 依诺米那， 到 伴随的 合并 金融 语句。然而，自的 欧洲的 佣金 已经通过了一项命令，要求 依诺米那 和Grail 将被持有和经营 作为独特的 并分开 实体，不 材料 拨款 都是 要求。
估计数的使用
准备工作 合并后的 金融 报表 按照 与美国公认会计原则 需要管理 使 估计数 和假设 那 影响 的 金额 资产 和负债， 披露 特遣队 物业、厂房及设备 和负债， 和报告的 金额 收入 和合并中的费用 财务报表 和伴随 笔记。 公司根据 其 估计数 关于历史 经验 和其他 特定市场 或 其他 相关 假设 那 它 相信 到 被 合理 下 的 情况。 在一个 持续的基础上， 管理 评估 其 估计， 包括， 但 不是 有限 到， 那些 相关 到 估算 的 变量考虑， 独立 卖出 价格 包括在内 在 合同 与 多重性能 义务， 量度 的 Progress 朝向 的 完成 和 满意度 的 业绩 债务，应计 临床 学习 和研究 和发展 开支， 股票为主 Compensation 费用、计量 的 责任-
159
分类 奖项， 估值的无形的 资产， 有用 生活 的 无形资产 和 物业 和 设备， 决心 的 增量 借款 率 为 运营中 租约，或有事项， 和 的 规定 为 收入 税收，其中 其他。 这些 估计数 一般而言 涉及 复杂问题 和 要求 判决， 涉及 的 分析 的 历史的 结果 和 预测 的 未来 趋势， 能 要求延长 期间 的 时间 到 解决 和 是 主题 到 改变 从 期间 到 期间。 实际 结果 可以 不同于 那些 估计， 以及这样的差异 可以 是物质 到 合并 金融 语句。
专注度 信用 风险
金融工具
公司面临来自其现金、现金等价物和短期可销售证券交易委员会的信用风险持有的到期日
三个
经认可的金融机构。截至2025年12月31日，公司已$
249.7
百万现金及现金等价物、短期有价证券$
654.7
百万.该公司通过高信用评级的美国银行投资于货币市场基金和美国（“美国”）政府国债，从而限制了其信用损失风险敞口。公司的现金consi银行持有的存款STs有时可能超过联邦保险限额，但是，在金融机构违约的情况下，其信用风险敞口仅限于合并资产负债表上记录的金额。公司对这些金融机构的相对信用状况进行评估，以限制信用敞口的数量。公司有不是经历了此类账户的任何损失。
公司对其可以投资于任何一种证券的金额有政策限制，但由美国政府发行或担保的证券除外。公司投资政策的目标，按轻重缓急顺序排列如下：最大限度降低投入资金的风险（包括信用风险、利率风险和集中风险），及时提供流动性以适应运营和资金需求，并在符合前述规定的情况下，在考虑到这些风险和流动性指引的情况下，寻求根据市场情况产生合理回报。 截至2025年12月31日，公司无表外 浓度 的 信用 风险。根据其投资政策，公司按信用评级、期限、投资类型和发行人限制投资于此类证券的金额，因此，公司不会面临来自这些金融工具的任何重大集中的信用风险。
客户
The 公司 是 主题 到 信用 风险 相关 到 其 账户 应收账款。 帐目 应收款项 主要是 产生于 测试 服务已执行在 的美国和 是 主要是 与 生物制药 公司， 医疗保健 组织， 雇主、数字健康平台、礼宾服务 医药 实践， 生活 保险 公司，医疗保险和医疗补助服务中心， 和个人。 公司确实 不是 要求 抵押品。 帐目 应收款项 是 记录 净 的 的 津贴 为 信用 损失。
重要客户是指分别占总收入或应收账款、期间和截至呈列的每个合并资产负债表日的净余额百分之十以上的客户。
截至本年度2025年12月31日，
无
单一客户占公司营收比例达到或超过10%。对于年结束2024年12月31日，和2023年12月31日，一名客户占
11
%和
14
占公司收入的百分比。
160
截至2025年12月31日，
无
公司应收账款中单一客户占比10%及以上，净额。截至 2024年12月31日一客户占
32
占公司应收账款净额的百分比。
供应商
公司面临可从有限数量来源获得的设备、用品和试剂的集中风险。公司从单一供应商采购用于执行测试服务和研发的某些实验室设备、用品和试剂。从历史上看，该公司在采购执行测试服务所需的设备和用品方面没有遇到过重大问题。
现金及现金等价物
现金及现金等价物 包括以银行为计价单位的存款现金 美元和英镑，货币市场基金，以及所有原始期限为三个月或更短的高流动性投资。
受限 现金
受限 现金 是 包括 的 现金 那 是 受限 作为 到 提款 或 使用 相关 到 信件 的 信用 为 公司的 运营中 租赁 协议。
短期有价证券
该公司将其投资归类为可供出售，其中包括高等级的美国政府国库券，并以公允价值报告。管理层在购买时确定投资的适当分类，并在每个资产负债表日重新评估此类指定。自资产负债表日起十二个月内到期的有价证券，分类为短期有价证券，自资产负债表日起十二个月以上到期的有价证券，分类为长期有价证券。未实现的持有损益在累计其他综合损益中作为股东权益的单独组成部分反映，直至实现。出售这些证券的已实现损益在净收益或亏损中确认。
公司定期评估其在可供出售债务证券减值模型指引下的投资组合，以了解信用损失或其他因素可能带来的减值迹象。对于处于未实现亏损状态的可供出售债务证券，公司根据与该证券的信用等级相关的现有信息、当前的经济状况以及合理、可支持的预测，评估当前是否存在预期信用损失。公司的投资组合由低风险、投资级证券组成，因此公司没有录得其投资组合的预期信用损失。
公平 价值 的 金融 仪器
The 公平 价值 的 金融 物业、厂房及设备 和 负债 是 确定了 使用 的 公平 价值 等级制度 成立 在会计准则编纂中 专题820、公允价值计量 （“ASC 820”）。ASC 820识别 公平 价值 作为 的 交换 价格， 或 退出 价格， 代表 的 金额 那 会 被 收到 到 卖出 一种资产 或 已付款 到 转存 a 责任 在 安 井然有序 交易 之间 市场 参与者。 The 等级制度 描述了三个 水平 的 投入 那 可能 被 使用过 到 量度 公平 价值， 作为 以下：
水平 1 —可观察 输入， 这样的 作为 引用 价格 在 活跃的 市场 为 一模一样 物业、厂房及设备 和 负债。
水平 2 —可观察 投入 其他 比 水平 1 那 是 可观察到， 要么 直接 或 间接地， 这样的 如引用 价格 为 相似 物业、厂房及设备 或 负债， 引用 价格 在 市场 那 是 不是 活跃， 或 其他 投入 那 是可以观察到的 或 能 被 证实 由 可观察 市场 数据 为 大幅 的 全 任期 的 的 物业、厂房及设备 或负债。
161
水平 3 —不可观察 投入 那 是 支持的 由 Little 或 无 市场 活动 和 那 是 显着 到 公平 价值 的 的 物业、厂房及设备 或 负债。
A 金融 仪器的 水平 内 的 公平 价值 等级制度 是 基于 上 的 最低 水平 的 任何 输入 那 意义重大 到 公平 价值 测量。
携带 金额 为 金融 仪器 这样的 作为 账户 应收账款， 净， 预付 开支 和其他 当前 资产， 账户 应付，和应计 负债 近似 公平 价值 由于 他们的 短期 自然e.
帐目 应收账款， 净
用品
物业 和设备， 净
物业 和 设备， 净 是 声明 在 成本 较少 累计 折旧 和 摊销。 折旧 是计算出来的 使用 的 直线 方法 结束了 的 估计 有用 生活 的 的 资产。 租赁权 改进是 摊销 使用 的 直线 方法 结束了 的 较短 的 的 租赁 任期 或 的 有用 生活 的 改进。 维修 开支 和 维修 成本 是 费用化 作为 招致。 当 安 项目 是 已售出 或处置 的， 的 成本 和 相关 累计 折旧 或 摊销 是 淘汰 和 的 产生的 增益 或损失， 如果 任何， 是 记录 在 的 合并 报表 的 运营。
The 估计 有用 生活 的 的 专业 班级 的 物业 和 设备 是 一般而言 作为 以下：
|
使用寿命（年）
|
|||||
| 实验室设备 |
|
||||
| 电脑硬件 |
|
||||
| 计算机软件 |
|
||||
| 家具和固定装置 |
|
||||
| 租赁权改善 | 租赁期限 | ||||
租约
租约 是 分类 作为运营 或融资 在 租赁 创始 并且，如有必要， 在 修改。 租赁资产代表公司对标的资产的租赁期使用权和租赁负债 代表其 义务 到 使 租赁 付款 产生 从 的 租约。
162
运营中 租赁 是 包括在内 在 运营中 租赁 使用权 （“ROU”）资产 和运营 租赁 负债在 的 合并 余额 床单。 运营中 租赁 ROU 物业、厂房及设备 和 负债 是 认可 在 的 租约开始 日期 基于 上 的 目前 价值 的 租赁 付款 结束了 的 租赁 任期。 当 很容易确定， 的 公司 用途 的 率 含蓄 在 的 租赁 到 折扣 租赁 付款； 然而， 当 的 率是 不是 很容易 可以确定， 的 公司 用途 的 增量 借款 率 基于 上 的 信息 可在 的 开工 日期。 The 增量 借款 率 是 的 率 的 利息 那 a 公司 会 有 支付借款金额等于租赁付款 抵押的 基于类似 任期 并且在类似的经济 环境。运营 租赁 ROU 资产 还 包括 任何 初始 直接 成本， 租赁 付款 做了 先前 到 租约开始， 和 租赁 激励措施 收到了。 变量 租赁 付款 是 费用化 作为 发生了 和 是 不包括在内 内 的 ROU 资产 和 租赁 责任 计算。 变量 租赁 付款 主要是 包括报销 的 成本 发生了 由 出租人 为 常见 面积 维修 和 公用事业。
为 每个 租约， 的 确定了 租赁 任期 是 基于 上 a 不可取消 期间， 包括 任何 免租期 提供了 由 的 出租人， 和 可能 包括 选项 到 延长 或 终止 的 租赁 当 它 是 合理确定 那 的 公司 将 运动 那 选项。 租赁 成本 为 租赁 付款 是 认可 上 a 直线基 结束了 的 租赁 任期。 某些 租赁 协议 包含 租赁 和 非租赁 组件。 公司账目 为 非租赁 组件 作为 部分 的 的 租赁 成分 到 哪个 他们 相关。
The 公司 做 不是 认识 ROU 物业、厂房及设备 和 租赁 负债 为 短期 租约， 哪个 有 a 租赁期限为十二个月或以下且不包含购买标的资产的选择权公司是合理的 确定的 去锻炼。
商誉和无形资产 物业、厂房及设备
无形 物业、厂房及设备 已确定 在 的 收购 包括 Grail 贸易 名字， 发达 科技， 和Grail 进行中 研究 和 发展 （“IPR & D”） 和 都是 实测 在 公平 价值 作为 的 的 依诺米那收购Grail交易截止日期（“收盘 日期”）。商誉 代表 的 超额 的 购买 价格 已付款 结束了 公平 价值 的 的 净 可识别 物业、厂房及设备 获得。
The 公司的 贸易 名字， Grail 和 加尔勒尔i, 有 品牌 认可 在 的 市场 相关 到 服务 Grail 提供 客户 和研究 和发展 活动 Grail 表演。 Grail开发的 技术 包括 无形的 物业、厂房及设备 相关 到 盖勒i，其 多癌 早 检测 测试 那 被推出 作为 a 劳动者y-开发 测试 （“LDT”） 在 2021, 作为 很好 作为 a 诊断性 援助 为 癌症 测试。发达 技术 支撑 都是 盖勒i，设计 作为 一种癌症 筛选 测试 为 50岁以上无症状个体，对临床有癌症疑似的患者进行癌症检测的诊断辅助。商号、开发技术资产等使用寿命有限的可辨认无形资产的成本，在资产各自的预计使用寿命内按直线法摊销
9
年和
18
年， 分别。
公司IPR & D包括es 资产相关 对Grail的发展 最低限度 残留物 疾病（“MRD”） 测试， a 诊断后 测试， 那 是 下 发展。 知识产权与开发 是 考虑过 不确定e-住和 因此，is在完成并投入使用之前不摊销，或在放弃相关研发工作时计入费用。
未摊销的商誉和IPR & Dd，进行了减值复核 至少每年一次或更频繁 如果事件或情况 表明了一种潜力 减值。 商誉和IPR & D被视为减值 如果 的 携带 价值 的 的 报告 单位 或 知识产权与开发 资产 超过 其 各自 公平 价值。
公司已执行其 商誉 减值 分析 在 的 报告 单位 水平。公司有
一
报告 单位， 对齐 与其报告 结构 和 可用性 的 离散 金融 信息。 期间 的 商誉减值 审查，公司评估 定性 因素 到 确定 是否 它是更多 可能 比 不是 那 的 公平 价值公司的报告 单位哇s 较少 比 的 携带 金额， 包括 善意。公司在无限期无形资产减值复核时，对定性因素进行了评估，以确定无限期无形资产公允价值较小的可能性是否较大
163
比账面金额。考虑的定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场考虑，以及公司的整体财务表现。如果 的 携带 金额 的 的 报告 单位或无形资产超过 其 公平 价值，公司记录 安 减值 基于损失 上 的 过剩。
减值 的 长寿 物业、厂房及设备
长寿 资产， 其他 比 商誉 和 知识产权与开发 （如 描述 以上）， 是 评估 为 适应症 可能的 减值 无论何时 活动 或 变化 在 情况 表示 那 的 携带 金额 的 安 资产可能 不是 被 可恢复。 可恢复性 是 实测 由 对比 的 的 携带 金额 到 的 未来未贴现 现金 流量 归属 到 这些 资产。 应该 减值 存在， 的 减值 会 被 测量为 的 金额 由 哪个 的 携带 金额 的 的 物业、厂房及设备 超过 的 公平 价值 的 那些 资产。
细分市场
公司经营 和管理 其业务 作为
一
可报告 运营中 段 它提供了多种癌症 早 检测 测试 和 服务。 首席 运营中 决定 创客（“CODM”）评论 财务信息 上 安 合计 基础 为 的 目的 的 评估 金融 业绩 和 分配 公司 资源。 实质上 全部 的 的 公司的 长寿 物业、厂房及设备 是 位于 在 的美国
收入 认可
收入 是 占 为 在 依循 与 专题 606, 哪个 提供 为 a 五步走 模型 那 包括识别 合同 和一位顾客， 识别 表演 义务 在合同中， 确定 交易 价格， 分配 的 交易 价格 到 业绩 义务， 并认识到 收入 当，或 作为， 安 实体 满足 a 业绩 义务。 收入 是 派生 从 筛选 和 开发服务。 公司营收 主要是 已生成 在美国
筛选 收入
第THe 康潘y 认识s 屏幕g 收入e 来回m 第e 萨尔e of 康斯r 屏幕g 泰斯汀g 服务s FOr 患者。患者s 奥布泰n 测试s 六a healthcare 系统, 雇主,数字健康平台，付款人, 礼宾ge medicine 实践, life 保险提供商s or 直接y 六a 远程医疗. 患者s 接收e 第e Multi-cancer 伯爵y 侦测n KIt 后r 第e 奥德r is 放置了一个d 完成e 第e 布卢d 抽. 第THe 标本n is 的n 仙t to 第e 公司’s 实验室, 第e Test is 已处理, 安d 第e 勒苏尔t 是电子的y 送货员d to 第e 患者’ 医师. 第THe Test PRCe 一般以我们的标价为基础，在某些渠道有折扣，或者，对于某些客户，例如更大、更大批量的客户或国际分销商，协商合同费率。F或某些客户，我们也提供返利。 第THe 康潘y 识别s 每个萨尔e of 它s Test to a 托管r as a 单e 业绩ce 义务; 因此，, 收入e is 认识d at 第e point of 时间when 第e Test 勒苏尔t report is 已交付. 发票s ARe 通用y 杜e 与n 30 天s of 收据。
用于自费 患者， 的 公司 已得出结论 那 暗示 合同 存在， 然而 交易价格 为 的 暗示 合同 代表 变量 考虑 如有 是 情况 其中 公司不是 预计 到 收集 的 全 已开票 金额 从 自费 患者 由于 价格 让步。 公司利用 的 预计 价值 方法 到 估计 的 交易 价格 和 适用 a 约束 为 这样的 变量考虑， 在投资组合上 基础。公司监控 估计 金额 待收 在每次报告时 期间 基于 上 实际 现金 收藏 在 订单 到 评估 是否 a 修订 到 的 估计 是 要求。两者的估计 和任何后续 修订 包含不确定性 并要求 使用显着 判断 在 估算 的 的 变量 考虑 和 应用程序 的 的 约束 为 这样的 变量 考虑。 公司 分析 其 实际 现金 收藏 结束了 的 预计 收藏 期间 和 比较 它 与 的
164
估计 变量 考虑 为 每个 投资组合 和任何区别 是 认可 作为调整 到估计收入 后 的 预计 收藏 期间， 主题 到 评估 的 的 风险 的 未来 收入 反转。
发展 服务 收入
发展 服务 收入 包括 发展 活动 已执行 在伙伴关系中 与生物制药 公司。 公司的 有的放矢 甲基化为主 技术 启用 发展 产品的 和 服务 到 优化 治疗 一次 a 癌症 有 被 确诊。 生物制药 合作伙伴参与 的 公司 到 运行 飞行员 和 研究 学习 到 评估 和 学习 关于 的 技术的 应用程序。公司评估 的 条款 和条件 包括在内 内 其 发展 服务 合同 与生物制药 客户 以确保 适当 收入 认可， 包括 是否 服务 被认为 鲜明 业绩 义务。 公司先 识别 材料 承诺 下 的 合同和 然后 评估 是否 这些 承诺 是 有能力 的 存在 鲜明 内 的 上下文 的 的 合同。 在评估 是否 a 承诺过的 服务 是 有能力 的 存在 与众不同， 的 公司 考虑 是否 的 客户可以 惠益 从 的 服务 要么 在其上 拥有或一起 与其他 资源 那 是 很容易 可用 对客户来说， 包括 因素 比如 研究， 发展， 和商业化 能力 三分之一 党作为 很好 作为 的 可用性 的 的 关联 专业知识 在 的 一般 市场。 为 合同 与 多重性能 义务， 的 交易 价格 是 分配 到 的 分开 业绩 义务 上 a 相对独立 卖出 价格 基础。 公司确定 的 独立 卖出 价格 通过考虑 的 历史销售 价格 的 这些 业绩 义务 在 相似 交易 作为 很好 作为 其他 因素， 包括， 但 不限 到， 的 价格 那 客户 在 的 市场 会 被 愿意 到 付钱， 竞争性 定价 的 其他 供应商、行业 出版物 和当前 定价 实践， 和预期 成本 满意的 每个 业绩 义务加 适当 保证金； 或 由 使用 的 残留物 方法 如果 独立 卖出 价格 是 不是 可观察到， 通过参考 到 的 合计 交易 价格 较少 的 总和 的 的 可观察 独立 卖出 价格 的 其他表现 义务 承诺过的 在 合同。
生物制药 合作伙伴 从事 的 公司 到 运行 飞行员 和 研究 学习 由 发送 患者样本 和比较 的 公司的 测试 结果 到他们的 预计 结果 为 评价 表现 和应用。 公司认 收入 作为业绩 义务 是 已完成。
关注 有利 结果 从 飞行员 和研究 研究， 生物制药 合作伙伴 和 公司可能 进入 成 发展 服务 协议 相关 到临床 审判 和伴侣 诊断性 设备开发 和监管 提交材料 为 的 发达 产品。 这些协议 典型的 有多项承诺 服务的 因此 有更长的性能 时期。公司采用基于输入法的 上 成本 发生了 到 量度 其 Progress 朝向 的 完成 和 满意度 的 的 履约义务。 The 公司 评估 的 变化 到 的 合计 预计 成本 估计数 作为 很好 作为 任何 增量费用 谈判达成 产生的 从 变化 到 的 范围 的 的 原创 合同 在 确定 的 收入 认可于 每个 报告 期间。 发票 是 一般而言 到期 内 60 天。
延期 收入
延期 收入， 哪个 是 a 合同 责任， 组成 主要是 的 付款 收到 在 推进 收入 认可 从 合同 与客户。 例如， 预付款项 收到 从 患者 用于筛选 测试 服务 和发展 服务 和其他 合同 与生物制药 客户 经常包含 前期 付款 哪个 结果 在 的 录音 的 延期 收入 到 的 程度 现金 是 收到 先前 到 公司的 业绩 的 相关 发展 服务。 合同 负债 是 松了口气 作为 公司表现 其 义务 下 的 合同 和 收入 是 认可。 延期 收入为$
1.9
百万美元
1.6
截至2025年12月31日和2024年12月31日的百万，所有这些都被视为短期的，并在随附的综合资产负债表的其他流动负债中记录。
筛查费用 收入
成本 的 筛选 收入 一般而言 组成 的 成本 的 材料、劳动力包括工资和工资、奖金、福利和基于股票的薪酬, 摊销 Grail的 无形的 资产， 采血包和运输、放血、特许权使用费、电子病历、设备折旧、间接费用分配
165
设施和信息技术成本等费用. 根据与依诺米那签订的分离和发行协议的条款，与依诺米那的版税安排暂停至2026年12月24日或公司控制权发生任何变更（以较早者为准），届时将就放映收入支付高个位数的版税.
开发服务成本 收入
开发成本 服务 收入 一般而言 组成 的材料和患者样本获取，人工包括工资和工资、奖金、福利和基于股票的补偿、特许权使用费、设备折旧，以及设施和信息技术成本等间接费用的分配.根据与依诺米那签订的分离和分销协议的条款，与依诺米那的特许权使用费安排将暂停，直至2026年12月24日或公司控制权发生任何变更（以较早者为准），届时将就开发服务收入支付高单位数的特许权使用费.
应计临床 学习 和研发费用
估计数 的 未开票 成本 的 研究 和 发展 活动 为 临床 学习 进行了 由 第三方 服务 供应商 是 应计。 The 估计 成本 的 研究 和 发展 活动 是 基于记录 上 的 估计 金额 的 服务 提供了。 这些 成本 是 包括在内 在 应计 负债 在 的 合并 余额 床单 和 内 研究 和 发展 开支 在 的 合并 报表 的 运营。 这些 成本 是 一个重要的 成分 研究的 和发展 费用。 成本 是 应计 基于 关于因素 例如估计 已完成的工作 并按照 与协议 成立 与第三方 服务提供商。 判决 和估计 在确定 的 应计 负债 余额 是 评估 在每个报告中 期间。
研究与开发
研究 和 发展 开支 包括 成本 招致 发展 的 公司的 技术 （前 到 建立 科技 可行性）， 收集 临床 样本，和 行为 临床 学习 到 发展 和 支持 的 公司的 多癌 测试s. 这些 成本 组成 人员 成本， 包括 工资， 好处， 和基于股票的 Compensation 费用 关联 与 研究与开发 人员， 实验室 补给品， 咨询 成本， 成本 关联 与设置 启动并开展临床 学习 在 国内 和国际 网站， 并分配 架空 开支 包括 租金， 信息技术， 和设备 折旧。 既是内部 和外部 研究 和发展 费用计入 的 期间 在 哪个 他们 是 招致。 不可退还 推进 付款 为 商品和服务 那将 被 使用过 或 渲染 在 未来 研究 和 发展 活动 是 延期 和 认可 作为 费用 在 期间 在 哪个 的 相关 货物 是 交付， 或 服务 是 执行。
广告 成本
以股票为基础 Compensation 费用
公司基于股票的补偿费用包括与限制性股票单位（“RSU”）、绩效股票单位（“PSU”）、递延股票单位（“DSU”）、绩效股票期权（“PSO”）、员工股票购买计划（“ESPP”）和基于现金的股权奖励相关的费用。没收在发生时入账。
RSU和PSU的授予日公允价值一般是根据GRAIL普通股在授予日的收盘市价确定的，对于因递延董事现金费用而产生的DSU，则根据GRAIL普通股在本应支付此类现金费用之日的收盘市价确定。一般而言，受限制股份单位的授标须受服务条件规限，而私营保安单位则须受服务及基于业绩的条件规限，归属期介乎
18
和
48
几个月。
166
基于股票的补偿费用在RSU的必要服务期内根据奖励的公允价值按直线法确认。在很可能满足基于业绩的条件时开始确认PSU的公允价值。
根据ESPP将发行的股票的公允价值，是在每年5月和11月的6个月购买期开始时使用Black-Scholes-Merton期权定价模型得出的。ESPP的基于股票的补偿在发售期间使用直线归属法进行费用化。此外，没收按发生时入账。
继续受制于服务条件的PSO的公允价值采用Black-Scholes-Merton期权定价模型确定。模型假设包括预期波动率、期限、股息、无风险利率等。预期波动率是通过对同行公司普通股的历史和隐含波动率进行加权确定的。预期期限为公司根据归属期和合同期限作出的最佳估计。鉴于从未就依诺米那或GRAIL普通股宣布或支付现金股息，预期股息收益率确定为
0
%.无风险利率基于剩余期限与基于股票的奖励的预期期限相似的美国国债。在很可能满足基于业绩的条件时开始确认PSO的公允价值。
继2021年依诺米那收购GRIL后，采用了基于现金的股权激励奖励（“基于现金的股权奖励”）计划，向GRIL员工提供以美元计价的长期激励奖励，这些奖励与GRIL的价值挂钩。就分拆而言，根据《雇员事项协议》，以现金结算、负债分类的奖励为基础的股权奖励被修改为RSU，在归属时将以公司普通股的股份结算（“奖励修改”）。此前由GRAIL的某些员工持有以购买依诺米那普通股的未归属PSO将转换为与分拆相关的购买GRAIL普通股的期权。
在奖励修改之前，基于现金的股权奖励是负债分类奖励，因为基于现金的股权奖励可以（并且已经）以现金结算。直至2024年4月30日，GRAIL的独立价值计算由公司根据其分析和独立估值顾问的投入进行估计。以现金为基础的股权奖励的价值在适用的归属期内入账，并在综合资产负债表中确认激励计划负债中记录的相应负债。以现金为基础的股权奖励在每个报告日重新计量，直至结算，公允价值变动在股票补偿费用中确认。2024年4月30日，依诺米那的薪酬委员会批准了一项调整以现金为基础的股权奖励的正常课程支出，规定以现金为基础的股权奖励将根据其名义（面值）价值支付，而不根据股权价值的变化进行调整。在对以现金为基础的股权奖励进行这一调整并持续到奖励修改之后，以现金为基础的股权奖励根据其适用的归属时间表计入费用。
递延发行成本
公司将与进行中的股权融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发行成本资本化，直至此类融资完成。在完成股权融资后，这些成本被记录为额外实收资本的减少。如果放弃进行中的股权融资，递延发行成本将立即作为费用计入综合经营报表的经营费用。
167
预筹认股权证
预先出资的认股权证被归类为额外实收资本中的股东权益组成部分，并在发行日入账。预融资认股权证属于权益分类，因为它们（i）是独立的金融工具，在法律上可分离并可与权益工具分开行使，（ii）可立即行使，（iii）不体现公司回购其股份的义务，（iv）允许持有人在行使时获得固定数量的普通股，（v）与公司普通股挂钩，以及（vi）符合权益分类标准。此外，这类预融资认股权证不提供任何价值或回报保证。预融资认股权证的价值在发行时已知，因为其销售价格与其公允价值相近，出售所得款项净额作为额外实收资本的组成部分入账。
定义 贡献 计划
公司发起一项界定缴款计划，根据科 401（k）国内税收法典（the “401（k） 计划”）据此，符合条件的雇员可以选择向401（k）计划提供符合条件的补偿，但有一定的限制。2023年1月1日，401K计划被修改，以提供一项
100
%雇主匹配雇员缴款最高可达
三千
每位员工美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司出资$
2.6
百万美元
3.9
万以匹配员工贡献。公司支付401（k）计划的行政费用。
惠益 从 收入 税收
所得税按资产负债法核算，需要对已纳入合并报表的事项的未来税务后果确认递延所得税资产和负债。递延所得税资产确认为可抵扣暂时性差异和税收抵免结转，递延所得税负债确认为应纳税暂时性差异。暂时性差异是资产和负债的报告金额与其税基之间的差异。当管理层认为递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，递延税项资产将减少估值备抵。递延所得税资产和负债在颁布之日根据税法和税率变化的影响进行调整。
我们在合并财务报表中确认税务状况的影响，前提是该状况更有可能在税务机关根据该状况的技术优点进行审查后得以维持。由于某些不确定性的复杂性，最终解决方案可能会导致支付与我们目前对纳税义务的估计存在重大差异。这些差异，以及任何利息和罚款，将反映在确定期间的所得税拨备中。
168
标的$
447.2
百万税收属性通过一个条目调整$
447.2
百万到额外的实缴资本。
每股净亏损
公司计算每股基本净亏损的方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。截至2025年12月31日已发行普通股的加权平均股数包括预先融资的认股权证，因为认股权证的基础股份可以以很少的现金对价发行，并且可以立即行使.稀释后的每股净亏损是根据该期间已发行普通股和潜在稀释普通股的加权平均数之和计算得出的。在亏损期间，每股基本和摊薄净亏损是相同的，因为潜在稀释普通股的影响是反稀释的，因此被排除在外。具有潜在稀释性的普通股包括可根据股权奖励发行的股份。股权奖励产生的具有潜在稀释性的普通股，采用库存股法下每一期的平均股价确定。此外，假设行使股权奖励的收益和股权奖励未确认补偿费用的平均金额用于回购股份。
重组费用
重组费用主要包括遣散费、福利、工资税和其他相关费用。当雇员很可能有权获得持续的雇员解雇福利并且福利的金额可以合理估计时，公司记录一项负债。一次性员工解雇成本在管理层已向员工传达解雇计划时确认，除非需要未来的服务，在这种情况下，成本在未来服务期内按比例确认。所有其他相关成本均在发生时确认。重组费用在综合经营报表中确认为经营费用，并根据每个雇员各自的职能进行分类。
国外 货币
功能 货币 的的外国 子公司是 的 英国人 磅。调整 产生的 从翻译 金融 报表 英国子公司 成 美国 美元 是 记录 作为 a 成分 的 其他 综合 损失 在 的 合并报表 的 综合 损失。 货币 物业、厂房及设备 和 负债 计价 在 a 外国 货币 被翻译 成 美国 美元 在 的 交换 率 上 的 余额 工作表 日期。 收入 和 开支 是 翻译于 的 加权-平均 交换 费率 期间 的 期间。 股权 交易 是 翻译 使用 历史交流 费率。 收益 和 损失 产生的 从 翻译 的 外国 货币 货币 交易 被举报 在 其他 收入 （费用）， 净 在 的 合并 报表 的 运营 和 综合 损失。收益 和 损失 产生的 从 外国 货币 交易 那 是 视为 到 被 的 a 长期 投资性质 是 报告了 作为 a 分开 成分 的 其他 综合 损失。
169
重新分类
截至2024年12月31日和2023年12月31日止各期间的合并财务报表脚注中分部披露的某些金额已符合本期的列报方式。
最近的会计公告
公司评估财务会计准则委员会（“FASB”）发布的所有会计准则更新（“ASU”），以考虑其适用性。本报告披露中未包括的ASU经评估后确定不适用或预计不会对公司的合并财务报表产生重大影响。
最近采用的会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，所得税（主题740）：所得税披露的改进。此次更新主要通过增强披露的透明度和决策有用性来改进所得税披露要求。公司于2025年生效时采用该准则，追溯基础上，已将规定披露内容纳入附注14 —税收.
尚未采用的会计公告
2024年11月，FASB发布ASU第2024-03号，损益表——报告综合收益——费用分类披露。此次更新旨在通过要求披露有关特定费用类别的额外信息来改进财务报告。本指南对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期有效。允许提前采用，该指南将前瞻性地适用，并可能追溯适用。公司目前正在评估该指引对其合并财务报表和相关披露的影响。
2025年5月，FASB发布第ASU2025-04，补偿-股票补偿（主题718）和与客户的合同收入（主题606）。此次更新解决了实践中的多样性问题，并提高了授予客户的股份对价会计处理的可操作性。此次修订明确了如何区分归属的服务和业绩条件，要求实体对应付客户的所有以股份为基础的对价进行估计没收，并规定在计量此类奖励时不适用ASC 606中的可变对价指南。本指南对2026年12月15日之后开始的财政年度以及这些年度报告期内的中期报告期有效，允许提前采用。过渡办法可以追溯修改，也可以追溯修改。公司目前正在评估该指引对其合并财务报表和相关披露的影响。
2025年7月，FASB发布ASU第2025-05号，金融工具——信用损失（主题326）：应收账款和合同资产信用损失的计量。这一更新为实体提供了与制定合理和可支持的预测相关的实用权宜之计，作为估计预期信用损失的一部分，其中实体可以选择假设截至资产负债表日的当前条件在资产的剩余期限内不发生变化。本指南对2025年12月15日之后开始的财政年度和这些年度报告期内的中期报告期有效。允许提前收养。公司目前正在评估该指引对其合并财务报表和相关披露的影响。
2025年9月，FASB发布了ASU第2025-06号，无形资产——商誉和其他——内部使用软件（子主题350-40）：有针对性地改进内部使用软件的会计处理。此次更新删除了对软件开发项目阶段的所有提及，并要求实体在出现以下两种情况时开始将软件成本资本化：（i）管理层已授权并承诺为软件项目提供资金，以及（ii）很可能项目将完成，软件将用于执行预期的功能。本指引对2027年12月15日之后开始的财政年度和临时
170
这些年度报告期内的报告期。允许提前收养。过渡方法可能是前瞻性的、修改的或追溯的。公司目前正在评估该指引对其合并财务报表和相关披露的影响。
2025年12月，FASB发布了ASU第2025-10号（ASC主题832），对企业实体收到的政府补助进行会计处理。该ASU建立了商业实体收到的政府赠款的会计和列报。本指南对2028年12月15日之后开始的财政年度和这些年度报告期内的中期报告期有效。允许提前收养。该ASU规定在修改后的预期、修改后的追溯或追溯基础上采用。公司目前正在评估该指引对其合并财务报表和相关披露的影响。
2025年12月，FASB发布ASU第2025-11号，临时报告（主题270）：窄范围改进。此次更新通过根据公认会计原则明确中期披露要求以及中期财务报表的形式和内容，增强了所有实体中期报告的一致性。本指南对2027年12月15日之后开始的年度报告期的中期报告期有效。允许提前采用，并且必须前瞻性地或追溯地适用于财务报表中列报的任何或所有以前期间。公司目前正在评估该指引对其合并财务报表和相关披露的影响。
2025年12月，FASB发布ASU第2025-12号，编纂改进。此次更新包括一系列技术修订，旨在澄清指导意见、纠正意外应用问题，并提高FASB会计准则编纂中各个主题的一致性和可操作性。本指南对2026年12月15日之后开始的财政年度和这些年度报告期内的中期报告期有效。允许提前收养。该公司目前正在评估这一更新对其合并财务报表和相关披露的影响。
171
注3。
收入
下表列出了公司根据客户所在地按地理区域分类的收入：
| 年终 | |||||||||||||||||
| （单位：千） |
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
||||||||||||||
| 美国 | |||||||||||||||||
| 筛选 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 发展服务 |
|
|
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|
国际(1)
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| 筛选 |
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|
|
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| 发展服务 |
|
|
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||||||||||||||
|
合计
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
_________
(1)国际地区包括从位于美国以外的客户获得的收入。
下表按收入来源分列公司收入情况：
| 年终 | |||||||||||||||||
| （单位：千） |
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
||||||||||||||
| 筛选 | |||||||||||||||||
| 商业 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
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政府(1)
|
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|
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| 发展服务 | |||||||||||||||||
| 商业 |
|
|
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合计
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
_________
(1)政府筛查收入主要包括作为我们REACH/Galleri-Medicare临床研究的一部分而获得的收入。
172
注4。
商誉和无形资产
由于应用了下推会计，公司的合并资产负债表中包含了依诺米那确认的与依诺米那收购公司相关的商誉和无形资产。
商誉减值
商誉是指支付的购买价款依诺米那超过公司收购时取得的可辨认净资产公允价值的部分。
| （单位：千） |
商誉
|
||||
| 截至2023年1月1日的余额 | $ |
|
|||
| 减值 | (
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||||
| 截至2023年12月31日的余额 |
|
||||
| (
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| 截至2024年12月31日的余额 | $ |
|
|||
2023商誉减值
2023年第三季度，依诺米那总结 的 持续 减少 在依诺米那的 股票 价格 和整体 市场 期间资本化 的 季度 是 a 触发 事件 指示 的 公平 价值 的 Grail 可能 被 较少 比 其 账面金额 哪个 领导公司到 测试 商誉 为 减值。 The 评估 是 已执行 使用 a 组合 的 既是 收入 和 a 市场 方法 到 确定 的 公平 价值 的 善意。 The 收入 方法 已使用估计数 打折了 现金 流量， 而 的 市场 方法 已利用 可比 公司 信息。 估计和 假设 使用过 在 的 收入 方法 包括在内 预计 现金 流量 和 a 折扣 率. The 贴现率 选定 在 的 时间 的 的 商誉 减值 评估 是
24.0
%. 公司认 A商誉减值 的$
608.5
结果 减值评估， 主要是 到期 到 变化 到 预计 择时 的 收入 和 a 更高 折扣 率 选定 为 博览会 价值 计算 的 Grail。
2024商誉减值
在2024年第二季度，在分拆之前，依诺米那董事会批准分拆是一个潜在的减值指标，这也与依诺米那 2024年年度商誉减值测试日期的时间安排相一致。The 评估 是 已执行 使用 a市场 方法 到 确定 的 公平 价值 的 商誉which 已利用的依诺米那聘请的与分拆相关的撤资财务顾问编制的估值区间。估值区间是使用2024年上市公司同行的收入倍数确定的和2025年。 The暗示贴现率 为 的 商誉 减值 评估 是
51.5
%. 公司认 A商誉减值 $
888.9
结果 减值评估， 主要是 到期 到 变化 到GRAIL价值预测及GRAIL估值方法.
这些 估计数 和 上述每项评估中的假设代表 a 水平 3 测量 因为 他们 包括 不可观察 投入 那 是 支持的 由 Little 或 没有市场 活动 和 反映 公司确定 和 判断性的 因素 为 这些 假设 在 测量 公平 价值。 假设 在 评估 减值 分析 是 固有的 主观 由于不确定性 和任何轻微 这些费率的变化 和假设 可能有一个重要的 影响 关于已结束的 价值 的 善意。
173
无形资产
已查明的无形资产与依诺米那收购公司包括已开发的技术、商品名称和IPR & D，并以截止交割日的公允价值计量。
以下前滚表示分配给使用寿命有限的无形资产的公允价值以及由此产生的摊销：
|
截至
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | 总账面金额 | 累计摊销 | 无形资产净额 | 总账面金额 | 累计摊销 | 无形资产净额 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 已开发技术 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
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| 商品名称 |
|
(
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|
(
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| 有限寿命无形资产合计 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||
以下滚存表示来自收购的无限期无形资产的账面价值和记录的减值费用：
| （单位：千） |
知识产权与开发
|
||||
| 截至2023年1月1日的余额 | $ |
|
|||
| 减值 | (
|
||||
| 截至2023年12月31日的余额 |
|
||||
| 减值 | (
|
||||
| 截至2024年12月31日的余额 |
|
||||
| (
|
|||||
| 截至2025年12月31日余额 | $ |
|
|||
结合上述2023年Q3商誉减值评估，公司还对IPR & D无形资产进行了潜在减值评估。IPR & D无形资产潜在减值的评估是通过比较其账面价值与经评估的估计公允价值进行的，该公允价值采用收益法确定，采用现金流折现模型。收入法中使用的估计和假设包括预计现金流量和贴现率。IPR & D无形减值评估时选取的折现率为
19.0
%.基于进行的减值测试，公司评估确定IPR & D无形资产的账面价值超过其预计的公允价值。因此，公司确认减值$
110.0
百万，主要是由于预计现金流量减少，以及为公允价值计算选择了更高的贴现率。
联合 附依诺米那 2024年第二季度商誉减值 评估， IPR & D无形 对GRAIL报告单位的资产进行了评估 潜力 分拆前依诺米那的减值。 评价 为 一种潜力 减值 的 IPR & D无形 资产 是通过比较来执行的 它的携带 对被评估人的价值 估计 公平 值，已确定 通过收入方法， 使用 a 打折了 现金 流量 模型。 估计数 和 假设 使用过 在 的 收入 方法 包括预计 现金 流量 和 a 折扣 率。 The 折扣 率 选定 在 的 时间 的 的 知识产权与开发 无形减值 评估 是
46.5
%.基于 上 的 减值 测试 执行， 依诺米那 评估 和 确定了 那 的 携带 价值 GRAIL的IPR & D无形 资产 超过 其 估计 公平 价值。由于推低会计，公司认 减值 $
420.0
百万主要是由于收入预测和使用的贴现率的变化。
174
2024年Q2，分拆后，公司进行了投资组合审查，决定减少对IPR & D资产开发的投资，这影响了预计未来归属于IPR & D的现金流量的金额和时间。做出这一决定的原因是，公司分拆后的资本结构、在分拆时公司董事会作为决定的关键决策者的组成，以及在没有监管监督的情况下重新审视公司作为独立上市公司的业务战略和投资组合的能力增强。这代表了一个潜在的减值指标。利用更新的预计现金流量和贴现率，使用贴现现金流模型进行了减值评估。选择的贴现率为
20.0
%.基于 上 的 减值 测试 执行， 的 公司 评估 和 确定了 那 的 携带 价值 IPR & D无形资产的 资产 超过 其 估计 公平 价值。结果， 公司认 额外减值 $
112.0
百万， 主要是 减少所致 在预计 现金流。
在2025年第二季度，公司发现与其正在开发中的IPR & D资产相关的市场条件发生了变化。该变动预计将影响归属于IPR & D资产底层技术的未来现金流量金额。这是一个潜在的减值指标。利用更新的预计现金流量和贴现率，使用贴现现金流模型进行了减值评估。选择的贴现率为
21.0
%.基于进行的减值测试，公司评估确定IPR & D无形资产的账面价值超过其预计的公允价值。因此，公司确认减值$
28.0
万，导致冲销IPR & D资产全部账面价值。
估计数 和假设在上述每项评估中进行了更新代表 a 3级测量 因为他们 包括 不可观察 投入 那 是 支持的 由 Little 或 无 市场 活动 和 反映 公司确定 和判断力 因素 为 这些 假设 在测量 公平的 价值。 假设 在评估中 减值 分析 是天生的 主观 由于不确定性 和任何轻微 这些费率的变化 和 假设 可以 有 a 显着 影响 上 的 结论 价值 的 的商誉和知识产权与开发 无形的 资产。
2024年期间，公司对使用寿命有限的无形资产进行了可收回性测试，未发现减值情况。2025年，公司确定没有发生需要进行可收回性测试的触发事件，因此，没有记录减值费用。有关在截至2026年3月31日的三个月内确定的与公司有限寿命无形资产相关的可能减值指标的信息，请参见附注17，后续事件。
与使用寿命有限的无形资产相关的摊销费用 是$
138.3
百万截至2025年12月31日止各年度，2024年12月31日，和2023年12月31日.
估计 未来 年度 摊销 的 有限寿命 无形的 物业、厂房及设备 是 显示在 的 以下 表。实际 摊销 费用 到 被 报告了 在 未来 期间 可以 不同 从 这些 估计数 作为 a 结果 收购， 资产剥离， 和资产 减值， 中间 其他 因素。
| （单位：千） |
预计年度摊销
|
||||
| 2026 | $ |
|
|||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 2029 |
|
||||
| 2030 |
|
||||
| 此后 |
|
||||
| 合计 | $ |
|
|||
175
注5。
资产负债表组成部分
以下 表格 目前 金融 信息 的 确定的 合并 余额 床单 组件：
|
截至12月31日，
|
|||||||||||
|
（在 千）
|
2025 | 2024 | |||||||||
|
物业 和设备， 净
|
|||||||||||
|
实验室 设备
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
|
计算机 硬件
|
|
|
|||||||||
|
家具 和固定装置
|
|
|
|||||||||
|
计算机 Software
|
|
|
|||||||||
|
租赁权 改进
|
|
|
|||||||||
| 在建工程 |
|
|
|||||||||
|
物业 和设备， 毛额
|
|
|
|||||||||
|
累计较少 折旧 和摊销
|
(
|
(
|
|||||||||
| 财产和设备共计，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
|
截至12月31日，
|
|||||||||||
| （单位：千） | 2025 | 2024 | |||||||||
| 应收账款，净额 | |||||||||||
| 贸易应收账款，毛额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 信贷损失备抵 | (
|
(
|
|||||||||
| 应收账款总额，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
|
截至12月31日，
|
|||||||||||
| （单位：千） |
2025
|
2024
|
|||||||||
| 应计负债 | |||||||||||
|
应计 Compensation 开支
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
|
应计临床研究和研发费用
|
|
|
|||||||||
|
应计法律和专业服务费用
|
|
|
|||||||||
|
应计其他费用
|
|
|
|||||||||
| 应计负债总额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
176
注6。
公允价值计量、现金等价物和有价证券
下表分别列示截至2025年12月31日公司以公允价值计量的经常性金融资产的公允价值等级及2024年12月31日:
|
2025年12月31日
|
|||||||||||||||||||||||
| （单位：千） |
公允价值
|
1级
|
2级
|
3级
|
|||||||||||||||||||
| 金融资产： | |||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 美国政府国库券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
现金等价物总额
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 美国政府国库券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
短期有价证券合计
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
合计
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
2024年12月31日
|
|||||||||||||||||||||||
| （单位：千） |
公允价值
|
1级
|
2级
|
3级
|
|||||||||||||||||||
| 金融资产： | |||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 美国政府国库券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
现金等价物总额
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 美国政府国库券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
短期有价证券合计
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
合计
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
下表汇总了公司现金等价物和有价证券的摊余成本、未实现收益毛额、毛额按重大投资类别划分的未实现亏损和估计公允价值：
|
2025年12月31日
|
|||||||||||||||||
| （单位：千） |
摊余成本
|
未实现总收益
|
估计公允价值
|
||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ | — | $ |
|
|||||||||||
| 美国政府国库券 |
|
|
|
||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
2024年12月31日
|
|||||||||||||||||
| （单位：千） |
摊余成本
|
未实现总收益
|
估计公允价值
|
||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ |
|
$ | — | $ |
|
|||||||||||
| 美国政府国库券 |
|
|
|
||||||||||||||
| 合计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
公司所有有价证券的期限均在一年以下。
177
注7。
普通股
私募股权投资（The“PIPE”）
于2025年10月18日，公司与若干投资者就（i）的私募发行订立证券购买协议（「购买协议」）
2,640,970
GRAIL普通股的股份，价格为$
70.05
每股及（ii）预先注资认股权证以购买合共
1,998,573
GRAIL普通股股票（“预融资认股权证”），购买价格为$
70.049
每份预融资认股权证，代表普通股的每股价格减去$
0.001
行权价。PIPE于2025年10月21日结束，当时公司收到的总净收益为$
311.3
百万，扣除发行费用$
13.7
百万。
截至2025年12月31日，PIPE发行的所有预融资认股权证均未到期。
At the Market Equity Distribution计划（“ATM计划”）
于2025年11月14日，公司订立权益分派协议（“Equity Distribution协议”），与若干销售代理建立ATM计划，根据该计划，公司可发售及出售其普通股股份，总发售价为$
300.0
百万或高达
6,900,000
普通股的股份。
2025年期间，公司发
1,169,218
其普通股和公司收到的总净收益为$
107.5
百万，扣除发行费用$
3.2
百万。截至2025年12月31日，$
189.3
根据ATM计划，仍有价值百万股的普通股可供出售。
三星股票购买协议（“三星SPA”）
于2025年10月16日，公司订立股票购买协议（“三星SPA”），由公司、三星物产株式会社（“三星物产”）、三星电子新加坡私人有限公司（连同三星物产，“三星投资者”）及三星电子有限公司（“三星电子”）订立，规定公司以私募方式向三星投资者发行及出售合共
1,570,308
GRAIL普通股的股份，购买价格为$
70.05
每股，根据三星SPA中规定的条款和条件，包括成交条件，总收益约为$
110.0
万（“三星投资”）。
该公司还受制于三星股票购买协议中所述的多项义务。三星股票购买协议包含公司的惯常陈述、保证和协议、公司和三星投资者根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）承担的赔偿义务，以及各方的其他义务。
178
注8。
股票补偿
在我们的综合经营报表中确认的股权和负债分类奖励的基于股票的补偿费用的组成部分如下：
|
年终
|
|||||||||||||||||
| （单位：千） |
2025年12月31日
|
2024年12月31日
|
2023年12月31日
|
||||||||||||||
|
RSU
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
ESPP
|
|
|
|
||||||||||||||
|
PSO
|
|
|
|
||||||||||||||
|
以现金为基础的股权奖励
|
|
|
|
||||||||||||||
|
基于股票的补偿费用，税前
|
|
|
|
||||||||||||||
| 相关所得税优惠 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
|
基于股票的补偿费用，税后净额
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
股权和负债分类奖励的股票补偿费用，在我们的综合经营报表中报告如下：
|
年终
|
|||||||||||||||||
| （单位：千） |
2025年12月31日
|
2024年12月31日
|
2023年12月31日
|
||||||||||||||
|
筛选收入成本（不含无形资产摊销）
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 开发服务收入成本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
||||||||||||||
| 销售与市场营销 |
|
|
|
||||||||||||||
| 一般和行政 |
|
|
|
||||||||||||||
|
基于股票的补偿费用，税前
|
|
|
|
||||||||||||||
| 相关所得税优惠 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
|
基于股票的补偿费用，税后净额
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
截至目前所有未归属股权分类奖励的未摊销补偿成本和加权平均服务期2025年12月31日原为：
|
未摊销补偿成本
|
加权平均服务期
|
||||||||||
|
（单位：千）
|
（年）
|
||||||||||
|
RSU和PSU
|
$ |
|
|
||||||||
|
PSO
|
|
|
|||||||||
|
ESPP
|
|
|
|||||||||
|
未摊销补偿费用总额
|
$ |
|
|
||||||||
179
2024年激励奖励计划
GRAIL，Inc. 2024年激励奖励计划（“2024计划”）于2024年5月获得公司采纳，并由依诺米那以GRAIL唯一股东的身份批准，以便利向公司及其子公司的非雇员董事、雇员、顾问授予现金和股权激励奖励，并增强公司及其任何子公司在分拆后获得和保留这些个人服务的能力。该计划授权发行股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、股息等价物、基于业绩的奖励，和其他基于股票或现金的奖励.the2024计划须于截至2034年1月1日止的每个历年的首日按年增加，相等于（i）项中较低者
5
在紧接上一个历年的最后一天发行在外的股份总数的百分比，以及（ii）由GRAIL董事会决定的较小数量的股份。
2024年递延补偿计划
GRAIL，Inc.董事递延薪酬计划（“2024年递延薪酬计划”）于2024年7月15日获公司董事会通过，为公司非雇员董事提供机会，以递延支付其全部或部分合资格薪酬，包括在特定年度内授予的现金费用和/或股权奖励。每名董事可根据2024年递延薪酬计划的条款及条件，就其全部或部分合资格薪酬作出不可撤销的递延选择，将付款递延至（i）董事选出的固定日期（如有）、（ii）董事离职、（iii）“控制权变更”（定义见2024年计划）或（iv）董事死亡或永久残疾中较早者。如果董事选择递延全部或部分现金费用，公司将向董事发行若干递延股票单位（“DSU”），金额等于递延现金费用的部分除以公司普通股在该费用本应支付之日的公允市场价值，四舍五入至最接近的整股。如果董事选择推迟其股权奖励，公司将向董事发行若干DSU，数量等于延期奖励所依据的公司普通股的股份数量，并受到相同的归属、没收和其他限制，否则在没有延期的情况下，这些限制将适用于此类股权奖励。所有DSU将根据2024年计划发放。截至2025年12月31日，我们的三位董事选择推迟他们的2025现金费用和我们的两名董事选择推迟其在2025.
根据2024年计划可供授予的公司股份摘要如下：
|
可供批出的股份
|
|||||
|
（单位：千）
|
|||||
| 截至2024年12月31日的余额 |
|
||||
| 年度增加 |
|
||||
| 获奖 | (
|
||||
| 没收 |
|
||||
| 截至2025年12月31日余额 |
|
||||
180
2024年诱导奖励计划
GRAIL，Inc.2024诱导奖励计划（“2024诱导计划”）于2024年8月9日获公司董事会通过。采纳2024年诱导计划旨在通过向这些员工提供股权所有权机会和/或与股权挂钩的补偿机会，增强公司及其任何子公司吸引、留住和激励符合条件的员工的能力。2024年诱导计划专门用于向（i）以前不是公司雇员的潜在雇员授予股权奖励，或（ii）在经过善意的非雇佣期后返回公司，无论如何，与该潜在雇员根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条进入公司受雇有关并作为该潜在雇员的诱导材料。2024年诱导计划授权发行股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、股息等价物、基于绩效的奖励以及其他基于股票或现金的奖励。2025年5月14日，公司注册了额外的
500,000
根据2024年诱导计划授予的奖励可能发行的普通股股份。2024年诱导计划对授权发行的股票数量没有规定限制。
2024年员工股票购买计划
GRAIL，Inc.2024年员工股票购买计划（“ESPP”）于2024年5月获得公司采纳并获得依诺米那以公司唯一股东身份的批准。根据ESPP可获得的普通股数量须在截至2034年1月1日的每个日历年的第一天每年增加，等于（i）项中较低者
1
在紧接上一个历年的最后一天发行在外的股份总数的百分比，以及（ii）由公司董事会决定的较小数量的股份。
根据ESPP，符合条件的员工有机会通过参与从每年5月和11月开始的6个月发售期来购买股票。参加ESPP的员工可以选择最多
15
他们为购买公司普通股股份而扣留的合格补偿的百分比。公司普通股的购买价格将等于
85
（i）在适用的6个月发售期开始时公司普通股的公平市场价值或（ii）在适用的6个月发售期结束时公司普通股的公平市场价值两者中较低者的百分比。我们的首次募集期始于2025年5月，首次购买日期为2025年11月。截至2024年12月31日止年度，没有根据ESPP发行的股份。
根据ESPP可供授予的公司股份摘要如下：
|
可供批出的股份
|
|||||
|
（单位：千）
|
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| 截至2024年12月31日的余额 |
|
||||
| 年度增加 |
|
||||
|
已发行(1)
|
(
|
||||
| 截至2025年12月31日余额 |
|
||||
|
(1)代表$
|
|||||
181
股权分类奖励
限制性股票单位
截至2025年12月31日止年度，公司授予
two
2024年计划下的PSU奖励（“PSU奖励”），其归属条件与实现公司特定业绩和持续服务挂钩。
PSU奖励有不同的归属时间表。首届PSU奖，涵盖
26,000
股份，在达成公司特定业绩条件时归属于受其约束的三分之一股份，其余三分之二受其约束的股份在初始归属日期的第一个和第二个周年纪念日以基本相等的分期归属，但须在适用的归属日期之前继续服务。第二届PSU奖，涵盖
5,000
股，归属于
60
公司特定业绩条件达成时受其约束的股份的百分比，剩余
40
于首个归属日的一周年归属的股份的百分比，但须持续送达至适用的归属日。
PSU奖的授予日公允价值总额为$
1.6
百万元，到期日（在未归属的范围内）分别为2035年5月和11月。
截至2025年12月31日，与PSU奖励相关的业绩条件不太可能实现，因此，没有在综合财务报表中确认基于股票的补偿费用。2026年2月，满足首届PSU奖的绩效条件。因此，公司将于2026年第一季度开始在合并财务报表中确认该PSU奖励的股票补偿费用。
根据2024年计划和2024年诱导奖励计划颁发的公司RSU、PSU和DSU摘要如下：
|
限制性股票单位(1)
|
加权-平均授予日每股公允价值
|
||||||||||
|
（单位：千）
|
|||||||||||
| 截至2024年1月1日 |
|
$
|
|||||||||
| 转换 |
|
$
|
|||||||||
| 获奖 |
|
$
|
|||||||||
| 已发布 | (
|
$
|
|||||||||
| 没收 | (
|
$
|
|||||||||
| 截至2024年12月31日 |
|
$
|
|||||||||
|
获奖(1)
|
|
$
|
|||||||||
| 已发布 | (
|
$
|
|||||||||
| 没收 | (
|
$
|
|||||||||
| 截至2025年12月31日 |
|
$
|
|||||||||
|
(1)包括
|
|||||||||||
截至2025年12月31日和2024年12月31日是$
416.2
百万美元
98.6
百万。截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日止年度归属的所有RSU的公允价值为$
93.8
百万,$
45.5
百万，和$
0.5
百万.
182
业绩股票期权
该公司有两个未完成的PSO。未完成的PSO，有合同条款
十年
自各自授予日起，一般按月归属
三年
在实现公司规定的业绩目标后，并须在适用的归属日继续服务。
PSO覆盖的优秀奖项之一的绩效条件
63,484
行权价为$的股份
14.00
每股于2024年11月1日满足，这意味着该期权现在归属并可在2024年11月1日的每个月周年日分三十六期等额行使，但须在归属日继续服务。截至2025年12月31日，
22,925
受该PSO约束的股份已归属并可行使。
第二届PSO杰出奖项涵盖
40,831
股票的行权价为$
12.80
每股，并将在满足某些基于业绩的条件时开始归属；截至2025年12月31日，认为实现这一业绩条件的可能性不大。因此，该PSO没有确认任何费用。
根据2024年计划发布的PSO活动如下：
|
性能选项
|
加权-每股平均行使价
|
加权-平均合同期限
|
|||||||||||||||
|
（单位：千）
|
（年）
|
||||||||||||||||
| 截至2025年12月31日 |
|
$
|
|
||||||||||||||
| 于2025年12月31日归属及可行使 |
|
$
|
|
||||||||||||||
截至2025年12月31日和2024年12月31日未偿还的PSO的总内在价值为$
7.5
百万美元
0.5
百万。
公允价值估值假设
ESPP下员工股票购买权的公允价值采用Black-Scholes-Merton期权定价模型进行了以下假设估算：
| 2025年12月31日 | |||||
| 加权平均假设： | |||||
|
预期寿命（年）
|
|
||||
|
无风险利率
|
|
||||
|
预期波动
|
|
||||
|
预期股息
|
|
||||
| 加权平均预计授予日每股公允价值 | $
|
||||
预期期限是指从募集期的第一天到购买日期的期限。无风险利率假设是基于观察到的与预期期限相适应的国库券利率。对于公司的首次发行，预期股价波动是使用公司历史波动率的平均值和可比同行公司的平均历史波动率估计的，因为公司作为一家上市公司的交易历史有限。对于当前发行和未来发行，预期股价波动是使用公司的历史波动率估计的，因为已经建立了足够的交易历史，并被认为代表了预期的未来股价趋势。预期股息率为
0
%，因为公司尚未支付且预计不会支付普通股股息。
183
责任分类裁决
基于绩效的奖励
该公司有一名前雇员持有的未兑现的基于绩效的奖励，其归属基于未来的收入。该奖项的总潜在价值高达$
78.0
百万，于2030年8月到期，在未归属的范围内。在连续四个财政季度的任何时期实现累计净收入$
500.0
百万，$
750.0
百万，$
1.5
十亿，和$
2.0
十亿。公司在每个报告期按季度评估实现与奖励相关的业绩条件的可能性。倘负债于美国东部时间2026年12月24日上午12：01（“处置供资期”）之前到期应付并由GRAIL在处置供资期内以现金支付，则在该负债到期应付的范围内，依诺米那将根据分离及分配协议的条款向GRAIL偿还由GRAIL支付的全部或该等部分负债。截至2025年12月31日，与裁决相关的履约条件不太可能实现，因此，没有在合并财务报表中确认基于股票的赔偿费用，或相应的损失追偿资产或负债。
以现金为基础的股权奖励
基于现金的股权奖励计划是继2021年依诺米那收购GRAIL后，为GRAIL员工提供基于GRAIL计算值的相应变化而增加或减少的以美元计价的长期激励奖励而采用的。GRAIL的独立价值计算是公司根据其分析和独立估值顾问的投入进行估计的。为估算基于现金的股权奖励目的的GRAIL价值，使用了各种假设，包括长期财务预测，以及贴现率和终端增长率。奖励一般在授予日的前四个周年纪念日分四期等额授予，但须在适用的归属日继续受雇。2024年4月，依诺米那的薪酬委员会和董事会（如适用）批准了对所有未偿还的基于现金的股权奖励的正常课程支出的调整，条件是基于现金的股权奖励将根据其名义（面值）价值支付，而不根据股权价值的变化进行调整。在对以现金为基础的股权奖励进行这一调整并持续到奖励修改之后，以现金为基础的股权奖励根据其适用的归属时间表按该等名义（面值）价值计入费用。在采纳该等调整后至分配日期期间，有关以现金为基础的股权奖励的付款按适用的以现金为基础的股权奖励的名义（面值）价值以现金支付。在该等调整前，有关以现金为基础的股权奖励的付款根据适用归属日期以现金为基础的股权奖励的调整后价值以现金支付。
184
2024年第二季度，为留任目的，向包括高管在内的GRAIL员工授予了一次性现金股权奖励（“2024年过渡奖励奖励”），授予日公允价值总额为$
40.2
百万。每个2024年过渡激励奖励完全归属于
一年
或自其授予日起更短时间内，以适用的持有人在归属日的持续服务为准。就分拆而言，2024年过渡激励奖励已转换为RSU，涵盖
2.5
万股，根据《员工事项协议》将总奖励价值除以成交量加权平均股价超过第
四个
分拆后的交易日。在修改日期2024年6月28日，这些2024年过渡激励奖励金额为$
4.4
百万重新分类为额外实收资本。
就分拆而言，除上述2024年过渡激励奖励外，所有未兑现的以现金为基础的股权奖励均根据《员工事项协议》进行了修改并转换为受限制股份单位，受限制股份单位的数量通过将此类以现金为基础的股权奖励的总奖励价值（如下所述）除以第一个交易日的GRAL股票的成交量加权平均股价确定
四个
分拆后的交易日。奖励的所有其他条款和条件，包括归属和支付条款，不受转换的影响。就每项以现金为基础的股权奖励而言，“总奖励价值”等于，（i）对于原定于2024年归属的该奖励部分，该部分的初始授予价值，以及（ii）对于该奖励的剩余未归属部分，该部分的初始授予价值根据百分比向上或向下调整，该百分比由（a）GRAIL在紧接分配日期后四个交易日的平均收盘市值减去在授予以现金为基础的股权奖励时GRAIL的总股权价值确定，反映在依诺米那的合并财务报表中（“基准股权价值”），除以（b）基准股权价值。
修改后，奖励变成了股权分类。以现金为基础的股权奖励（不包括上述2024年过渡激励奖励）的部分价值减少，因此没有增加补偿成本。大约
1,300
承授人受到这一修改的影响。在修改日期2024年6月28日，按负债分类的裁定赔偿额按其公允价值重新分类为额外实收资本，金额为$
50.3
百万。由于基于现金的股权奖励的2024年批次的价值较高，补偿成本在归属期内确认，以确保已确认补偿成本至少等于合法归属的金额。由于这一修改，在分配日尚未兑现的以现金为基础的股权奖励（除了2024年过渡激励奖励）被转换为
4.0
以股份结算的百万个受限制股份单位 的公司普通股。有
无
截至2025年12月31日。
所述期间以现金为基础的股权奖励活动如下：
|
年终
|
||||||||
| （单位：千） |
12月31日， 2024 |
|||||||
| 期初余额 | $ |
|
||||||
| 已获批 |
|
|||||||
| 已取消 | (
|
|||||||
| 已归属并以现金支付 | (
|
|||||||
| 公允价值变动 | (
|
|||||||
| 将未偿奖励转换为GRAIL RSU | (
|
|||||||
| 未结余额 | $ |
|
||||||
185
注9。
租赁
The 公司 有 已进入 成 运营中 租赁 为 设施 已利用 用于商业和 研究 和发展。 运营中 租赁 有 剩余 租赁 条款 哪个 范围 从小于
1
年至
8
年，并经常包括一个或多个选项来更新。这些续租条款可将租期由
5
到
15
年和 被包括在内 在 的 租赁 任期 当 它 是 合理 确定的 那 的 选项 将 被 行使。 The 运动 的 续租 和 终止 选项 是 在 的 自主 自由裁量权 的 的 公司。 The 公司 还 有 变量 租赁付款 那 是 主要是 包括 的 常见 面积 维修 和 实用程序 收费。
The 组件 的 租赁 成本 是 作为 以下：
|
年终
|
|||||||||||||||||
| （单位：千） |
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
||||||||||||||
| 经营租赁成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 可变租赁成本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 租赁费用共计 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
The 公司的 加权 平均 剩余 租赁 任期和经营租赁加权平均折现率如下：
|
截至12月31日，
|
|||||||||||
|
2025
|
2024
|
||||||||||
| 加权-平均剩余租期 |
|
|
|||||||||
| 加权平均贴现率 |
|
% |
|
% | |||||||
未来 未贴现 租赁 付款 下 运营中 租赁 作为 的 2025年12月31日 都是 作为 以下：
| （单位：千） |
金额
|
||||
| 2026 | $ |
|
|||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 2029 |
|
||||
| 2030 |
|
||||
| 此后 |
|
||||
|
合计 未贴现 租赁 付款
|
|
||||
|
减： 推算 利息
|
(
|
||||
|
减： 租户 改善 津贴*
|
(
|
||||
|
合计 运营中 租赁 负债
|
$ |
|
|||
|
*租户改善 津贴估计数 待收 如下： 约$
|
|||||
上述租赁义务表不包括公司与Sunnyvale Office Acquisition，LLC于2025年9月11日订立的商业租赁协议（“租赁”），据此，公司同意租赁总额约
75,556
平方英尺，用于加利福尼亚州桑尼维尔的新公司总部，该总部将在租约开始日被确认为经营租赁。出于会计目的，租赁开始的实际时间，以及公司开始付款和确认租金及其他费用的义务，取决于何时向公司提供空间以及公司何时获得对标的资产的控制权。该公司目前对这一租赁办公空间的估计未贴现租赁付款总额（不包括续租选择和扩大到额外空间的选择）的估计约为$
61.7
百万。
186
注10。
承诺与或有事项
The 未来 非租赁 承诺 结束了 的 下一个 五个 年 和 此后 都是 作为 以下：
|
截至2025年12月31日
|
|||||
| （单位：千） |
采购承诺
|
||||
| 2026 | $ |
|
|||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 2029 |
|
||||
| 合计 | $ |
|
|||
许可协议
公司已订立许可 协议 相关 对其研究 努力。这些协议包含可由公司酌情取消的最低年度特许权使用费，因此它们未反映在上述图表中。此外，其中一些许可协议还包括特许权使用费 那 会 应就Galler的净销售额支付i，以及任何未来 产品， 根据 到现有的 协议 和许可证 与依诺米那， 中国大学 香港，及其他第三方 超过最低限度 年度特许权使用费。
购买 承诺
The 购买 承诺 主要是 相关 到 契约型 承诺 为 未来 使用 的 网页 服务和实验室 用品 在 正常 课程 商业。
知识分子 物业
The 公司 已进入 成 安 协议 与 a 第三次 党 为 独家 选项 权利 到 确定的 知识产权。 The 公司 行使 那些 选项 权利 到 许可证 知识分子 物业 在 12月 2022. 下 条款 的 的 协议， 的 公司 可能 被 义务 到 使 未来 里程碑 付款 如果 某一里程碑 活动，例如新产品发布或扩展 成 新的 地区， 是 实现了 与 尊重 对产品 覆盖 由 的 获得许可 知识分子 财产。
two
这样的 里程碑 都是 2024年内实现和$
1.0
百万已付 作为 的 2024年12月31日.其余里程碑是基于特定地理区域内超过最低门槛的净销售额，截至 2025年12月31日。
赔偿
公司已同意赔偿 其董事 和官员 对于某些 事件或事件 而导演 或 军官 是 （或 是） 服务 在 这样的 容量。 The 赔偿 期间 封面 全部 相关 活动 和发生 期间 的 导演的 或官员的 服务。 最大 潜力 金额 未来 付款 公司可能被要求 根据适用的 赔偿 协议 未指定 在协议中。
公司进入 成 标准 赔偿 安排 在 普通的 课程 商业。依 对这些 安排， 的 公司赔偿， 持有 无害， 并同意 偿还 受偿者 当事人 为 损失 遭殃了 或 发生了 由 的 获赔 派对， 在 连接 与 任何 贸易 秘密，版权， 专利 或 其他 知识分子 物业 侵权 索赔 由 任何 第三次 党 与 尊重 到 公司的 技术。 术语 这些 赔偿 协议 是 一般而言 永续 后 的 执行 的 同意。 The 最大 潜力 金额 的 未来 付款 那 的 公司 可以 被 要求 使 下 这些 安排 是 不是 可确定。 The 公司 有 不是 发生了材料成本 到 防守 诉讼 或解决 索赔 相关 对这些 赔偿 协议。 结果， 的 公司认为 的 估计 公允价值 的 这些 协议 是 最小。
187
注11。
法律和监管程序
公司在日常经营过程中会受到不时出现的各种索赔、投诉、监管程序和法律诉讼。
联邦证券集体诉讼
2023年11月11日，第
三个
针对依诺米那及其某些现任和前任执行官的证券集体诉讼已在美国加利福尼亚州南区地方法院提起。首次立案的案件标题为Kangas v. 依诺米那，Inc.等人，第二次立案的案件标题为Roy v. 依诺米那，Inc.等人，第三次立案的案件标题为Louisiana Sheriffs’Pension & Relief Fund v. 依诺米那，Inc.等人（统称“诉讼”）。诉状普遍指控，除其他外，被告做出了重大虚假和误导性陈述，并遗漏了与依诺米那收购Grail有关的重大事实。投诉寻求未指明的损害赔偿、利息、费用和成本。2024年1月9日，
四个
movants提出合并诉讼和指定首席原告的动议（“首席原告动议”）。2024年4月11日，法院发布命令，将这些诉讼合并为一项诉讼（标题为re Illumina, Inc. Securities Litigation No. 23-cv-2082-LL-MMP），并指定Universal-Investment-Gesellschaft mbH、UI BVK Kapitalverwaltungsgesellschaft mbH、ACATIS Investment Kapitalverwaltungsgesellschaft mbH为首席原告。（“主要原告”）。2024年6月21日，主要原告提交了一份合并修正申诉。修改后的诉状称，GRAIL，除了依诺米那，以及他们各自的某些现任和前任董事和其他人，在依诺米那收购GRAIL以及与此相关的披露方面，违反了《证券交易法》第10（b）和20（a）条以及SEC规则10b-5。根据这些个人与GRAIL签订的赔偿协议，GRAIL对涉及此事的某些现任和前任董事和高级管理人员负有赔偿义务。2024年9月13日，原告进一步修改了诉状。2024年11月12日，公司动议驳回主要原告的第二次修正申诉，理由是未根据《交易法》第10（b）和20（a）条陈述索赔。牵头原告于2024年12月20日对驳回动议提出异议，公司于2025年2月3日提交了支持其驳回动议的答复。2025年9月26日，法院批准驳回动议，理由是未陈述请求并获准修正，并命令原告在2025年10月27日之前提交修正申诉（如有）。2025年10月27日，主要原告提交了第三份修正申诉。2025年12月12日，公司提出动议，驳回主要原告的第三次修正申诉。鉴于诉讼处于早期阶段，公司无法预测诉讼的最终结果。
其他法律事项
法律事项包括不时出现的各种索赔、投诉、法律诉讼等。除了直接参与法律事务外，公司已与每一位现任和前任董事、执行官以及某些其他高级管理人员订立赔偿协议，以提供这些董事和高级管理人员，并根据公司章程和章程对这些个人承担某些赔偿义务，即使公司未被直接点名，这也可能导致公司承担责任。公司对诉讼及不时可能出现或已经出现的其他法律事项负有赔偿义务。无法保证在正常业务过程中或以其他方式产生的现有或未来法律诉讼不会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。
公司涉及在日常业务过程中产生的各种诉讼和索赔，包括与雇佣事宜有关的诉讼。关于这些事项，公司根据这些事项的发展情况定期评估可能发生损失的可能性和范围。认为很可能已经发生损失且能够合理估计损失金额的，在合并财务报表中记录负债。由于诉讼本质上是不可预测的，可能会出现不利的解决方案，因此评估或有事项具有高度的主观性，需要对未来事件做出判断。公司定期审查未决法律事项，以确定应计负债和相关披露的充分性。如果公司对各种因素的评估发生变化，最终损失金额可能与估计不同，从而对公司的业务产生重大影响，公司可能会更改其估计，
188
财务状况、经营业绩和/或现金流量。截至2025年12月31日、公司无法估计超出应计金额的可能损失范围.
或有事项
或有事项主要对应于正常经营过程中产生的债权。如有必要，这些或有事项将在认为可以合理估计以解决该事项的范围内计提。应计或有事项金额计入其他流动负债。如果公司无法获得其预期的条款，这些估计可能会发生变化，并将在确定这些估计的期间内予以确认。
就分拆而言，依诺米那向该公司提供了处置资金，金额为$
932.3
根据分离和分配协议，该协议受制于2025年9月24日失效的回拨功能。
2024年6月21日，就分拆事项而言，依诺米那与公司还订立了《税务事项协议》，以管辖分拆后依诺米那与公司就所有税务事项各自的权利、责任和义务，并将包括保持分销的免税地位的限制。税务事项协议包括对公司的多项限制，以维持分拆事项的预期税务处理。违反税务事项协议所载的任何契诺或陈述将导致对特定分居税的责任。截至2025年12月31日，由于公司不太可能违反协议，故未就税务事项协议记录或有负债。
注12。
重组
2024年8月9日，在进行投资组合审查后，公司董事会批准了一项重组计划（“重组计划”），旨在重新安排公司资源的优先顺序，以专注于其核心MCED业务，并随着公司逐步完成注册研究和上市前批准申请提交而减少总体支出。重组计划在2024年第四季度基本完成，公司产生了约$
18.3
2024年8月9日至2024年12月31日期间的重组费用总额为百万，主要包括员工遣散费、福利、工资税、资产减值和其他相关成本。
下表列出所示期间按职能分列的重组费用总额：
|
截至2025年12月31日止年度
|
|||||||||||||||||
| （单位：千） | 遣散费和相关福利费用 |
其他费用
|
合计 | ||||||||||||||
| $ | (
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||
| (
|
|
(
|
|||||||||||||||
| (
|
|
(
|
|||||||||||||||
| 合计 | $ | (
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||||||
| 截至2024年12月31日止年度 | |||||||||||||||||
| （单位：千） | 遣散费和相关福利费用 |
其他费用
|
合计 | ||||||||||||||
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
合计
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
189
截至2025年12月31日，公司不存在剩余重组负债。
下表汇总了与重组相关的负债：
| （单位：千） | 遣散费和相关福利费用 | 其他费用 | 合计 | ||||||||||||||
| 重组费用 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 支付的现金 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 非现金费用 |
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 截至2024年12月31日计入应计负债的金额 |
|
|
|
||||||||||||||
| 重组费用 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 支付的现金 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
|
截至2025年12月31日计入应计负债的金额
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
注13。
每股净亏损
分拆前，公司已
无
已发行和流通的普通股。就分拆事项而言，于2024年6月24日，有
31.0
向依诺米那股东分配了100万股GRAIL普通股。该股份金额用于计算分拆前所有期间的基本和稀释每股收益。截至2023年12月31日止年度，为计算历史每股收益，这些股份被视为已发行和流通在外。
下表列出公司基本及摊薄每股净亏损的计算：
|
年终
|
|||||||||||||||||
| （单位：千，份额和每股数据除外） |
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
||||||||||||||
| 分子 | |||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 分母 | |||||||||||||||||
| 普通股加权平均股数——基本和稀释 |
|
|
|
||||||||||||||
|
每股净亏损
|
|||||||||||||||||
| 基本 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 摊薄 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
由于公司在所有报告期间都处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释后的每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股股份将具有反稀释性。
以下普通股等价物由于具有反稀释作用而被排除在所列期间的稀释每股净亏损计算之外：
|
年终
|
|||||||||||||||||
|
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
|||||||||||||||
| 未归属的限制性股票单位 |
|
|
|
||||||||||||||
| 未归属的业绩选择 |
|
|
|
||||||||||||||
|
未归属业绩股票单位
|
|
|
|
||||||||||||||
| 根据ESPP可发行的股份 |
|
|
|
||||||||||||||
|
合计
|
|
|
|
||||||||||||||
190
注14。
税收
按地区汇总的所得税前亏损如下：
| 年终 | |||||||||||||||||
| （单位：千） |
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
||||||||||||||
| 美国 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 国外 |
|
|
|
||||||||||||||
|
所得税收益前亏损
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
所得税带来的好处包括以下方面：
| 年终 | |||||||||||||||||
| （单位：千） |
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
||||||||||||||
| 当前税种： | |||||||||||||||||
| 联邦 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 国外 |
|
(
|
(
|
||||||||||||||
|
当期所得税费用总额/（收益）
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 递延税款： | |||||||||||||||||
| 联邦 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
| 状态 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
|
递延所得税优惠总额
|
(
|
(
|
(
|
||||||||||||||
|
受益于所得税
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
所得税收益与对所得税前损失适用联邦法定税率计算的金额如下：
| 年终 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| （单位：千） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
按联邦法定税率征税
|
$
|
(
|
|
% |
$
|
(
|
|
% |
$
|
(
|
|
% | |||||||||||||||||||||||
|
州，联邦福利净额(1)
|
(
|
|
% | (
|
|
% | (
|
|
% | ||||||||||||||||||||||||||
|
税收抵免
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
研究税收抵免
|
(
|
|
% | (
|
|
% | (
|
|
% | ||||||||||||||||||||||||||
|
估值备抵变动
|
|
|
% |
|
(
|
% |
|
(
|
% | ||||||||||||||||||||||||||
|
不可课税或不可扣除项目
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
商誉减值
|
|
|
% |
|
(
|
% |
|
(
|
% | ||||||||||||||||||||||||||
|
股票补偿
|
(
|
|
% |
|
|
% |
|
|
% | ||||||||||||||||||||||||||
|
其他
|
|
(
|
% |
|
(
|
% |
|
|
% | ||||||||||||||||||||||||||
|
所得税总税收优惠
|
$ | (
|
|
% | $ | (
|
|
% | $ | (
|
|
% | |||||||||||||||||||||||
191
递延税项资产和负债的重要组成部分如下：
| （单位：千） | 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | |||||||||
| 递延所得税资产： | |||||||||||
| 净经营亏损 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 税收抵免 |
|
|
|||||||||
| 其他应计费用和准备金 |
|
|
|||||||||
| 股票补偿 |
|
|
|||||||||
|
资本化的美国研发费用
|
|
|
|||||||||
| 其他摊销 |
|
|
|||||||||
| 经营租赁负债 |
|
|
|||||||||
| 物业及设备 |
|
|
|||||||||
| 其他 |
|
|
|||||||||
| 递延所得税资产总额 |
|
|
|||||||||
| 递延税项资产的估值备抵 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税资产总额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 递延税项负债： | |||||||||||
| 购买的无形资产摊销 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
| 经营租赁使用权资产 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税负债总额 | (
|
(
|
|||||||||
| 递延所得税负债，净额 | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
当很可能无法实现全部或部分递延所得税资产的未来变现时，建立估值备抵。对估值备抵必要性的评估是在逐个司法管辖区的基础上进行的，包括审查所有可用的正面和负面证据，包括经营业绩和现有应税暂时性差异的未来转回，例如与购买的无形资产相关的递延税项负债。基于截至2025年12月31日的现有证据，公司无法得出结论，确定的递延所得税资产变现的可能性较大。因此，估值备抵$
6.9
百万针对某些联邦、州和外国递延所得税资产进行了记录。
截至2025年12月31日，用于联邦和州税目的的净营业亏损结转为$
567.0
百万美元
424.2
百万。除非事先使用，否则用于州税目的的净营业亏损结转将于2034年开始到期。联邦和州税收抵免结转为$
13.0
百万美元
6.8
百万。除非事先使用，否则联邦信贷将于2044年开始到期。国家信用额度不到期，可以无限期结转。GRAIL的英国子公司有$
16.0
百万英国净经营亏损，一般可无限期结转，前提是英国实体维持其现有贸易或业务。
根据《国内税收法》第382和383条，在其所有权结构未来发生任何重大变化的情况下，净经营亏损和信贷的使用可能受到年度限制。这些年度限制可能会导致使用前的净经营亏损和贷项到期。
192
下表汇总了不确定税务头寸的总额：
| 年终 | |||||||||||||||||
| （单位：千） |
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 年初余额 | $ |
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$ |
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$ |
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与分拆相关的减少
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(
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与上一年税务状况相关的减少
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(
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与本年度税务职位相关的增加
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| 年末余额 | $ |
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$ |
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$ |
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计入截至2025年12月31日不确定税务头寸余额，2024年12月31日，和2023年12月31日是$
7.1
百万，$
3.6
百万，以及$
54.4
百万，未确认的净税收优惠，如果确认，将降低未来期间的有效所得税率。公司未确认与不确定的税务状况相关的任何利息或罚款。如未来确认利息和罚款，该等金额将计入所得税拨备。
下表列出按法域分列的所得税缴纳情况：
| （单位：千） | 2025年12月31日 | ||||
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联邦
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$ |
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纽约
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麻萨诸塞州
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南卡罗莱纳州
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纽约市
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北卡罗来纳州
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田纳西州
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所有其他州
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已缴税款总额
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$ |
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193
注15。
分段信息
公司经营 和管理 其业务 作为
一
可报告 运营中 段。公司的首席运营决策者（“CODM”）为首席执行官。CODM 评论 财务信息 上 安 合计 基础 为 的 目的 的 评估 金融 业绩 和 分配 资源基于净收入（亏损）、调整后毛利率和调整后EBITDA。净收入（亏损）是由主要经营决策者定期审查以分配资源和评估业绩的最符合美国公认会计原则的分部利润的衡量标准。主要经营决策者不会使用资产信息评估经营分部业绩。
下表代表在管理公司单一报告分部时定期向主要经营决策者提供的重要费用类别。与截至年度的综合净亏损的对账2025年12月31日,2024年12月31日和2023年12月31日如下表所示：
| 年终 | |||||||||||||||||
| （单位：千） |
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 收入： | |||||||||||||||||
| 筛选收入 |
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$
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$
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| 开发服务收入 |
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总收入
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| 成本和运营费用： | |||||||||||||||||
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筛选收入成本（不含无形资产摊销）(1)(2)
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开发服务收入成本(1)(2)
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| Compensation |
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| 折旧和无形资产摊销费用 |
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| 股票补偿 |
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| 专业服务 |
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| 临床研究 |
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商誉和无形资产减值
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| 云计算和信息技术 |
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| 设施 |
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| 实验室用品和研究合作 |
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其他分部开支(3)
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总成本和运营费用
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经营亏损
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(
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(
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(
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| 其他收入（费用）： | |||||||||||||||||
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利息收入
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其他收入（费用），净额
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(
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(
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受益于所得税
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| 净亏损 |
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(
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$
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(
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$
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(
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(1)筛选收入成本（不包括无形资产摊销）和开发服务收入成本包括基于股票的补偿费用。见附注8 —以股票为基础的薪酬了解更多详情。
(2)筛选收入成本（不含无形资产摊销）和开发服务收入成本包括$
6.6
百万，$
4.8
百万和$
9.8
百万截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日止年度的折旧费用。
194
注16。
关联方交易
依诺米那购销
该公司在2021年8月19日至2024年6月23日期间为依诺米那，Inc.的子公司。分拆后，依诺米那保留
4,502,126
代表a的股份
14.5
截至分拆时持有该公司%的股权。在2025年第四季度，依诺米那出售了
2,000,000
公司普通股的股份，将其所有权减至
2,502,126
股，约占
6.0
截至2025年12月31日公司已发行普通股的百分比。2026年2月17日，依诺米那提交了一份附表13G，报告了
1,302,126
我们普通股的股份。
由于此次减持，依诺米那已不符合关联方定义。据此，继依诺米那于2025年11月17日进行处置后，与依诺米那的交易及余额不再被视为关联交易。
依诺米那既是公司的客户，也是公司试剂和资本设备的主要供应商。与依诺米那发生的商品和服务交易，到期开具发票并付款。
与依诺米那发生的商品和服务交易，已在符合公司关联方资格的期间反映在合并财务报表中，具体如下：
|
截至
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| （单位：千） | 2024年12月31日 | ||||
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应收账款
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$ |
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用品
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预付费用及其他流动资产
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物业及设备净额
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应计负债
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年终
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| （单位：千） |
2025年12月31日(1)
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12月31日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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筛选收入
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$ |
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$ |
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$ |
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筛查收入成本
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开发服务收入成本
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营业费用—研发
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运营费用——一般和行政
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(1)包括2025年1月1日至2025年11月17日的交易
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2024年6月，公司与依诺米那订立了对其供应和商业化协议的修订。根据修订后协议的条款，无论其产品是否包含任何依诺米那技术，公司均已同意根据其产品产生的净销售额或公司在肿瘤领域以其他方式产生或收到的收入（除某些例外情况外），永久向依诺米那支付高单位数的特许权使用费，但可能会有所减少。根据与依诺米那签订的分离和分销协议的条款，特许权使用费安排暂停至2026年12月24日或公司控制权的任何更早变更（以较早者为准），届时将支付高个位数的特许权使用费。
195
注17。
随后发生的事件
2024年激励奖励计划
2026年1月1日，根据2024年激励奖励计划的自动常青条款，该计划下可发行的股票数量上限提高至
12,368,055
.2025年12月31日后，公司授予
1.7
向员工提供百万股A类普通股RSU。受限制股份单位须持续服务，于服务期间内每年归属
4
年，并在授予日具有公平的市场价值$
88.5
百万。
2024年员工股票购买计划
2026年1月1日，根据2024年员工股票购买计划的自动常青条款，该计划下可发行的股票数量上限提高至
1,156,269
.
长期无形资产的潜在减值
2026年2月19日，该公司发布了一份新闻稿，宣布了其NHS-Galleri试验的顶线结果，显示，尽管没有观察到具有统计学意义的第3和第4阶段减少的主要终点，但将Galleri加入标准护理筛查导致第4阶段癌症诊断大幅减少，增加了致命癌症的第1和第2阶段检测，与单独的标准护理相比，癌症检出率提高了四倍。在这一信息发布后，该公司的市值立即大幅下降。市值的这种下降代表了一种可能的减值指标，可能导致我们的长期无形资产减值，该资产的余额为$
1.9
截至2025年12月31日的十亿。因此，公司预计将在2026年第一季度进行中期减值测试，因为这是管理层可以获得此类信息的时期。截至本备案之日，公司尚未完成本次中期减值测试。有关长期无形资产如何进行减值测试的信息，请参见附注2重要会计政策摘要。
196
项目9。与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧
没有。
项目9a。控制和程序
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时运用判断。
评估披露控制和程序
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告所涵盖的10-K表格期间结束时，我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年12月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15（f）中定义。我们的管理层根据Treadway委员会发起组织委员会发布的《内部控制综合框架（2013）》中的框架，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在内部控制—综合框架（2013年）框架下的评估结果，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2025年12月31日有效。由于SEC规则为“新兴成长型公司”规定了过渡期，这份10-K表格年度报告不包括我们的独立注册公共会计师事务所的鉴证报告。
C财务报告内部控制悬空
截至2025年12月31日的第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
项目9b。其他
(a)披露而不是报告表格8-K上的当前报告。
项目5.02董事或某些高级人员离任；选举董事；任命某些高级人员；某些高级人员的补偿安排。
2026年3月10日，董事会任命Joshua Ofman，医学博士，MSHS，61岁，担任公司首席执行官，自2026年6月1日起生效（“过渡生效日期”）。董事会还任命Ofman博士担任III类董事，自2026年3月12日起生效，紧随本年度报告的10-K表格和S-8表格中有关根据我们的员工股票购买计划和激励奖励计划登记某些股份的登记声明的提交，任期至2027年年度股东大会。我们打算在2027年年度股东大会上提名Ofman博士连任董事会成员。
Ofman博士自2021年6月起担任公司总裁，此前曾于2021年11月至2022年6月担任公司首席医疗官，担任公司首席医疗官
197
2020年6月至2021年8月任对外事务主管，2019年6月至2020年1月任公司战略和对外事务主管。Ofman博士此前曾在两家私营生物技术公司的董事会任职。此前，Ofman博士在安进工作了超过15年，他最后一次担任的是全球价值、准入和政策高级副总裁。在此之前，Ofman博士是加州大学洛杉矶分校（简称“UCLA”）医学院Cedars-Sinai医学中心医学和健康服务研究部的教员，以及Zynx Health，Inc.的高级副总裁。Ofman博士拥有加州大学伯克利分校的历史和科学哲学学士学位、加州大学欧文分校医学院的医学博士学位和加州大学洛杉矶分校公共卫生学院的MSHS学位。
Ofman博士与任命Ofman博士为首席执行官所依据的任何其他人之间没有任何安排或谅解。Ofman博士在根据S-K条例第404（a）项要求披露的任何交易中没有直接或间接的重大利益，并且Ofman博士与公司任何董事或执行官之间没有家庭关系。
与Ofman博士就其被任命为首席执行官而订立的任何补偿安排的重要条款将在随后的定期报告或当前报告中确定后按要求披露。
2026年3月12日，Robert Ragusa宣布退休，担任公司首席执行官和第三类董事，在每种情况下，自过渡生效日期（2026年6月1日）起生效。
关于Ragusa先生的退休，公司与Ragusa先生签订了一份截至2026年3月10日的过渡协议（“过渡协议”）。过渡协议的副本作为本年度报告的附件 10.15以表格10-K提交，并以引用方式并入本文。
根据过渡协议，Ragusa先生将继续担任我们的首席执行官，直至过渡生效日期，并在过渡生效日期之后担任高级执行顾问，直至2027年3月12日（此期间为“过渡期”）。在过渡期内，Ragusa先生将就首席执行官职位向Ofman博士的过渡向公司提供协助和合作。
根据过渡协议，Ragusa先生将继续获得与目前有效的相同的补偿和福利，直至过渡日期。在过渡期内，我们将向Ragusa先生支付或提供：（i）300,000美元的年化基本工资，（ii）继续参加健康和福利福利福利或类似的补贴医疗延续保险，（iii）根据公司可变薪酬计划在过渡期日期之前的2026年部分时间按比例发放奖金，但以Ragusa先生在过渡期结束前继续受雇、执行解除索赔和继续遵守限制性契约为前提，以及（iv）继续归属未偿还和未归属的股权奖励（没有资格获得加速归属，除非下文所述）。
如果公司在2027年3月12日之前无故终止Ragusa先生的雇佣关系（定义见过渡协议），但前提是他执行了解除索赔并继续遵守限制性契约，Ragusa先生将有权获得：（i）在2027年3月12日之前继续支付他的基本工资，（ii）到2027年3月之前的补贴医疗继续保险，（iii）他的按比例分配的奖金（如果已获得），以及（iv）加速归属，仅限于如果他的雇佣关系持续到2027年3月12日，他本应归属的未偿还和未归属的股权奖励部分。
过渡协议包括对有利于公司的索赔的一般解除，并规定Ragusa先生将继续遵守某些限制性契约，包括其中包含的保密、不贬低、不竞争和不招揽条款。
上述对《过渡协议》的描述通过引用一份《过渡协议》的副本对其整体进行了限定，该副本在此通过引用并入本文。
198
(b)内幕交易安排和政策。
截至2025年12月31日止三个月，以下董事或高级人员（定义见经修订的《1934年证券交易法》第16a-1（f）条）采纳、修改或终止“第10b5-1条交易安排”或“非第10b5-1条交易安排”，因为每个术语均在S-K条例第408（a）项中定义。我们的其他董事或高级人员均无
通过
，修改或
终止
a在此期间的“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，但下述情况除外。
上
2025年12月2日
,
Joshua Ofman博士
,
总裁
的公司，修改了a
规则10b5-1
旨在满足规则10b5-1（c）肯定性抗辩的交易安排（经修订，“2026年Ofman交易安排”）。2026年Ofman交易安排修改2025年Ofman交易安排，定义见我们截至2025年3月31日止三个月的10-Q表格季度报告，并规定出售最多
86,452
受价格限制的普通股股份，直至
2027年2月20日
.
上
2025年12月11日
,
Aaron Freidin先生
,
首席财务官
的公司，修改了a
规则10b5-1
旨在满足规则10b5-1（c）肯定性抗辩的交易安排（经修订，“2026年弗雷丁交易安排”）。2026年福瑞定交易安排修订2025年福瑞定交易安排，如我们于截至2025年3月31日止三个月的10-Q表格季度报告所定义，并规定出售最多
21,000
受价格限制的普通股股份，直至
2027年3月19日
.
199
项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用.
200
第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
关于我们董事的信息
下表列出了有关我们董事会的信息。
| 姓名 |
年龄
|
职位（s） | ||||||||||||
| 威廉·蔡斯 | 58 | 董事 | ||||||||||||
| 莎拉·克雷万斯 | 67 | 董事 | ||||||||||||
| 史蒂夫·米泽尔 | 66 | 董事 | ||||||||||||
| Robert Ragusa | 66 | 首席执行官兼董事 | ||||||||||||
| Gregory（Greg）Summe | 69 |
董事兼董事会主席
|
||||||||||||
以下是描述我们董事背景的简短传记。
威廉·蔡斯自2024年6月起担任董事会成员。Chase先生最近在艾伯维公司（AbbVie Inc.）（“艾伯维”）担任财务和行政执行副总裁以及执行副总裁兼首席财务官，任职7年，从2018年10月到2019年7月，他负责监督所有财务、投资者和IT活动，并在公司战略发展以及许可和收购行动中发挥关键作用。在加入艾伯维公司之前，Chase先生曾在雅培担任越来越重要的职务近25年，包括担任公司副总裁、许可与收购、公司副总裁兼财务主管以及雅培国际公司财务总监等职务。他目前自2023年4月起在上市的生物技术公司Intellia Therapeutics, Inc.的董事会担任董事和审计委员会主席，自2021年11月起在私营生物制药服务公司Parexel International的董事会任职。蔡斯先生拥有伊利诺伊大学的学士学位和芝加哥大学布斯商学院的工商管理硕士学位。我们认为，Chase先生有资格担任我们的董事会成员，因为他在生物技术和制药行业拥有丰富的经验以及丰富的财务和会计经验。
莎拉·克雷万斯自2024年10月21日起担任董事会成员。Krevans女士是Sutter Health的前总裁兼首席执行官，该公司是一家位于北加州的非营利组织，她在2016年至2022年期间担任该公司的首席执行官。她负责Sutter Health由14,000名临床医生组成的综合网络、24家医院、门诊服务、研究设施以及家庭健康和临终关怀。此前，Krevans女士曾担任Sutter Health Sacramento Sierra地区的首席运营官兼总裁。她还在Kaiser Permanente担任执行职务，并担任缅因州医疗服务局副局长和医疗补助、健康规划和许可项目代理主任。Krevans女士自2021年以来一直担任Acacium集团的董事会成员，并担任CaringBridge的主席，她自2022年以来一直担任该公司的董事。她还担任Alignment Health Plan的顾问委员会成员。Krevans女士曾在许多非营利组织的董事会任职，并于2022年担任加州医院协会主席，并于2016年至2022年担任董事。Krevans女士在加州大学伯克利分校获得工商管理和公共卫生硕士学位，并在波士顿大学获得学士学位。我们认为，Krevans女士有资格担任我们的董事会成员，因为她在美国医疗保健提供系统方面的经验以及她丰富的行业和领导经验。
史蒂夫·米泽尔自2024年6月起担任董事会成员。Mizell先生是默克制药公司的前任执行副总裁兼首席人力资源官，该公司于2018年10月任职至2024年7月1日退休。他负责全球超过68,000名员工的人才获取和发展、员工健康和保健、总奖励以及人力资本管理。Mizell先生此前曾于2004年至2018年在孟山都公司担任执行副总裁兼首席人力资源官，在那里他为全球20,000多名员工创造了行业领先的工作场所。在此之前，Mizell先生曾担任AdvancePCS Inc.的高级副总裁兼首席企业资源官，在此之前，他曾在能源、国防、制造、通信和技术领域的公司担任多个关键的人力资源管理职务。他目前在Allegion Plc.的董事会任职。
201
公开交易的安全产品公司，自2020年2月起，以及自2021年3月起成为公开交易的汽车零售商的Group 1 Automotive, Inc.，并已获得董事资格认证®来自全国公司董事协会。Mizell先生拥有乔治亚理工学院的学士学位和卡内基梅隆大学的硕士学位。我们认为，由于Mizell先生在风险管理、人力资本管理和领导方面的丰富经验，他有资格担任我们的董事会成员。
Gregory Summe自2024年6月起担任我们的董事会主席。Summe先生是投资基金Glen Capital Partners LLC的创始人，自2014年6月起担任管理合伙人。Summe先生此前曾于2009年10月至2014年6月在凯雷集团担任董事总经理兼全球收购副主席。在加入凯雷集团之前，Summe先生曾在领先的诊断和生命科学公司珀金埃尔默，Inc.担任董事长、首席执行官兼总裁十多年。他还曾担任高盛 Sachs Capital Partners的高级顾问，并曾是AlliedSignal，Inc.汽车、喷气发动机和通用航空电子业务的总裁。此前，他是通用电气商业汽车公司总经理，麦肯锡公司合伙人。他目前担任半导体上市公司Nxp Semiconductors N.V.的董事会成员，自2015年12月起担任生命科学上市公司Avantor, Inc.的董事会成员，自2020年5月起担任自2024年9月起担任上市私营航空公司Wheels Up的董事长，并担任Star Mountain Capital，LLC的高级顾问。Summe先生此前曾于2001年至2025年5月期间在上市金融服务公司道富 Corp.任职，于2022年1月至2023年8月期间在上市太空发射服务公司Virgin Orbit Holdings, Inc.任职，于2020年7月至2021年12月期间在NextGen Acquisition Corp I & II任职。Summe先生拥有肯塔基大学的学士学位、辛辛那提大学的硕士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的工商管理硕士学位。我们认为，Summe先生有资格担任我们的董事会成员，因为他拥有丰富的企业领导、行业和金融经验。
Robert Ragusa的传记在下面的“——关于我们执行官的信息”一节中列出。
有关我们执行官的信息。
下表列出了有关我们的执行官的信息。
| 姓名 |
年龄
|
职位（s） | ||||||||||||
| Robert Ragusa | 66 | 首席执行官兼董事 | ||||||||||||
| 亚伦·弗雷丁 | 47 | 首席财务官 | ||||||||||||
| 约书亚·奥弗曼 | 61 | 总裁 | ||||||||||||
以下是描述我们执行官背景的简短传记。
Robert Ragusa自2021年10月起担任我们的首席执行官，自2024年6月起担任董事会成员。Ragusa先生此前于2013年12月至2021年10月担任依诺米那的首席运营官，负责为临床和研究客户提供服务的公司运营。在加入依诺米那之前，Ragusa先生于2010年4月至2013年12月期间担任Accuray Incorporated工程和全球运营执行副总裁，这是一家放射肿瘤学公司，他和他的团队负责创新精准治疗解决方案的开发、制造和分销。Ragusa先生还曾在1997年至2005年期间担任Applied Biosystems全球运营高级副总裁。Ragusa先生目前自2016年12月起担任合成生物学上市公司Twist Bioscience Corporation的董事会成员。Ragusa先生拥有康涅狄格大学电气工程学士学位和工商管理硕士学位，以及卡内基梅隆大学生物医学和电气工程硕士学位。
亚伦·弗雷丁自2021年11月起担任我行首席财务官，此前自2016年起在GRIL担任多个职务，包括自2021年1月至2021年11月担任财务高级副总裁，自2018年6月至2021年1月担任财务副总裁，自2016年8月至2018年6月担任公司财务总监。Freidin先生此前曾在Counsyl担任副总裁兼公司财务总监，负责领导会计、报告、设施和采购职能。在此之前，Freidin先生在Cepheid领导SEC报告和收入职能，并在Cepheid管理跨国和跨职能客户服务团队
202
普华永道会计师事务所。Freidin先生拥有超过24年的财务和会计经验。Freidin先生是一名注册会计师（非在职），拥有加州大学圣克鲁斯分校企业管理学士学位。
约书亚·奥弗曼，医学博士，MSHS，自2021年6月起担任我们的总裁，此前曾在2021年11月至2022年6月期间担任我们的首席医疗官，在2020年6月至2021年8月期间担任我们的首席医疗官和对外事务主管，并在2019年6月至2020年1月期间担任公司战略和对外事务主管。Ofman博士此前曾在两家私营生物技术公司的董事会任职。此前，Ofman博士在安进工作了超过15年，最近担任该公司全球价值、准入和政策高级副总裁。在此之前，Ofman博士是加州大学洛杉矶分校（“UCLA”）医学院Cedars-Sinai医学中心医学和健康服务研究部的教员，也是Zynx Health Inc.的高级副总裁。Ofman博士拥有加州大学伯克利分校的历史和科学哲学学士学位、加州大学欧文分校医学院的医学博士学位和加州大学洛杉矶分校公共卫生学院的MSHS学位。
Code of Ethics
该公司已采纳商业行为和道德准则，旨在作为S-K条例第406项的道德准则。其商业行为和道德准则已发布在其网站上https://investors.grail.com/并且公司打算在其网站上披露对此类代码的任何修订或豁免，直至达到SEC或纳斯达克规则要求披露的程度。
本项目所要求的其余信息将包含在公司将于2025年12月31日后120天内提交给SEC的最终代理声明中，该声明与公司2026年年度股东大会的代理征集有关（“2026年代理声明”），并以引用方式并入本文。
项目11。高管薪酬
本项目所需信息将包含在2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项
本项目所需信息将包含在2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
项目13。若干关系及关联交易、董事独立性
本项目所需信息将包含在2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
项目14。首席会计师费用和服务
本项目所需信息将包含在2026年代理声明中，并以引用方式并入本文。
203
第四部分
项目15。展品、财务报表附表
（a）作为本报告一部分提交的文件
（一）财务报表：
GRAIL，Inc.的合并财务报表包含在本年度报告第二部分第8项中。
（二）财务报表附表:
财务报表附表被省略，因为所需信息要么不适用，要么信息在我们的综合财务报表或其附注中列报。
（三）展品
下文（b）中的附件索引中列出的展品已作为本年度报告的一部分提交或以引用方式并入。
a.附件指数
以下文件作为证物在此提交：
| 附件编号 | 附件说明 | 以参考方式纳入 |
归档/随函提供
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 表格 | 档案编号。 | 附件 | 备案日期 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1 | 8-K | 001-42045 | 2.1 | 6/24/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.1 | 8-K | 001-42045 | 3.1 | 6/24/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.2 | 8-K | 001-42045 | 3.2 | 6/24/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3.3 | 8-K | 001-42045 | 3.3 | 6/24/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.1 | 10-K | 001-42045 | 4.1 | 3/5/25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.2 | 8-K | 001-42045 | 4.1 | 10/20/25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.3 |
S-3ASR
|
333-291503 | 4.2 | 11/13/25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.1 | 8-K | 001-42045 | 10.1 | 6/24/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.2 | 8-K | 001-42045 | 10.2 | 6/24/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.3 | 8-K | 001-42045 | 10.3 | 6/24/24 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.4 | 10-12B | 001-42045 | 10.4 | 5/6/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.5 | 10-12B | 001-42045 | 10.5 | 5/6/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.6† | 10-12B | 001-42045 | 10.6 | 5/6/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
204
| 10.7† |
8-K
|
001-42045 | 10.7 | 6/24/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.8# | 8-K | 001-42045 | 10.1 | 7/2/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.9# | 10-12B/a | 001-42045 | 10.9 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.10# | 10-12B/a | 001-42045 | 10.10 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.11# | 10-12B/a | 001-42045 | 10.11 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.12# | 8-K | 001-42045 | 10.2 | 7/2/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.13# | 10-12B/a | 001-42045 | 10.13 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.14# | 10-12B/a | 001-42045 | 10.14 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.15# | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.16# |
8-K
|
001-42045 | 10.1 | 5/16/25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.17† | 10-12B/a | 001-42045 | 10.17 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.18† | 10-12B/a | 001-42045 | 10.18 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.19† | 10-12B/a | 001-42045 | 10.19 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.20† | 10-12B/a | 001-42045 | 10.20 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.21† | 10-12B/a | 001-42045 | 10.21 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.22 | 10-12B/a | 001-42045 | 10.22 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.23 | 10-12B/a | 001-42045 | 10.23 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.24 | 10-12B/a | 001-42045 | 10.24 | 5/29/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.25# | 8-K | 001-42045 | 10.3 | 7/2/24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.26 |
8-K
|
001-42045
|
10.1 | 9/18/25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.27 | 8-K | 001-42045 | 10.1 | 10/16/25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.28 | 8-K | 001-42045 | 10.1 | 10/20/25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.29 | 8-K | 001-42045 | 10.2 | 10/20/25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
205
| 10.30 |
8-K
|
001-42045 |
10.1
|
11/14/2025 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 19.1 | 10-K | 001-42045 | 19.1 | 3/5/25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 21.1 |
10-12B
|
001-42045 | 21.1 | 5/6/24 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| 23.1 | * | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 31.1 |
*
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 31.2 |
*
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 32.1 |
**
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 32.2 |
**
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 97.1 | 10-K | 001-42045 | 97.1 | 3/5/2025 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.SCH | 内联XBRL分类法扩展架构文档 | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.CAL | 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档 | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.DEF | 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档 | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.LAB | 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档 | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 101.PRE | 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档 | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中） | * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| * | 随函提交。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ** | 特此提供。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # | 表示管理或补偿计划。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| † | 根据S-K条例第601（b）（10）项，由于登记人已确定遗漏的信息（i）不重要和（ii）登记人习惯和实际视为私人或机密的信息类型，因此这一展品的部分内容已被省略。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
206
项目16。表格10-K摘要
没有。
207
签名
按照要求 证券第13或15（d）条的规定 1934年《交易法》，注册人 已妥为安排代表其签署本报告 由下列签署人， 因此， 正式授权。
|
Grail，公司。
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|
日期：2026年3月12日
|
签名：
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/s/Robert Ragusa
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|
姓名：Robert Ragusa
职称：首席执行官（首席执行官）
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||||||||
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下
| 姓名 |
标题
|
日期
|
||||||
| /s/Robert Ragusa |
首席执行官兼董事（首席执行官）
|
2026年3月12日
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||||||
|
Robert Ragusa
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||||||||
| /s/亚伦·弗雷丁 |
首席财务官
（首席财务干事和首席会计干事）
|
2026年3月12日
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||||||
|
亚伦·弗雷丁
|
||||||||
| /s/威廉·蔡斯 |
董事
|
2026年3月12日
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||||||
|
威廉·蔡斯
|
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| /s/史蒂文·米泽尔 | 董事 |
2026年3月12日
|
||||||
|
史蒂文·米泽尔
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||||||||
| /s/Sarah Krevans | 董事 |
2026年3月12日
|
||||||
|
莎拉·克雷万斯
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||||||||
| /s/Gregory Summe |
董事兼董事会主席
|
2026年3月12日
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||||||
|
Gregory Summe
|
||||||||
208