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EX-99.1 2 ex99-1.htm

 

附件 99.1

 

 

InspireMD报告2024年第一季度财务业绩并提供

业务更新

 

-2024年第一季度CGuard EPS营收151万美元,较2023年第一季度增长22.0%-

 

-宣布一份摘要,详细介绍CGuard ™ Prime的C-GUARDIANS IDE临床试验的一年结果,该摘要已被接受在将于5月28日至31日举行的LINC 2024上发表-

 

-任命医学博士Patrick Geraghty和医学博士Patrick Muck为公司CGUARDIANS II经颈动脉血运重建(TCAR)临床试验的首席首席研究员,并任命William Gray博士为公司顾问-

 

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管理层将于美国东部时间今天5月14日上午8:30主持投资者电话会议

 

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以色列特拉维夫和佛罗里达州迈阿密— 2024年5月14日– InspireMD,Inc.(纳斯达克:NSPR)是CGuard ™栓塞预防系统(EPS)的开发商,该系统用于治疗颈动脉疾病(CAD)和预防中风,今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务和经营业绩。

 

2024年第一季度及近期动态:

 

  2024年第一季度产生CGuard收入151万美元,比2023年第一季度增长22.0%。
     
  2024年第一季度售出2553个CGuard EPS支架系统,相比2023年第一季度的2033个,增长25.6%。
     
  宣布其CGuard ™原颈动脉支架系统用于治疗颈动脉狭窄的C-GUARDIANS IDE临床试验的一年结果摘要已被接受在莱比锡介入课程(LINC)2024上发表,该课程将于5月28日至31日在德国莱比锡举行。

 

  在介绍一年的结果之前,C-GUARDIANS早些时候在2023年11月的血管间期进展年会(VIVA23)和VEITH研讨会上介绍了30天的结果摘要。
     
  30天的结果表明,在使用CGuard进行颈动脉支架置入术(CAS)治疗时,颈动脉狭窄和颈动脉内膜切除术(CEA)高危患者从手术到30天随访的总体主要不良事件发生率(死亡、脑卒中或心肌梗死,或DSMI)为0.95%。
     
  C-GUARDIANS公布的一年业绩可能会触发该公司在2023年5月宣布的高达1.136亿美元的转型私募中的四笔1790万美元融资中的第一笔。

 

 
 

 

 

  任命Patrick Geraghty,医学博士,密苏里州圣路易斯华盛顿大学医学院血管外科外科外科外科和放射学教授,Patrick Muck,医学博士,俄亥俄州辛辛那提Good Samaritan医院项目主任兼血管外科主任,担任该公司SwitchGuard ™神经保护系统CGUARDIANS II临床试验的首席首席研究员,该试验用于TCAR程序中的CGuard Prime。
     
  宣布根据欧盟新的医疗器械法规(MDR)监管框架重新认证公司的CE标志。
     
  宣布任命医疗技术主管皮特·利戈蒂为执行副总裁兼北美区总经理。

 

InspireMD的首席执行官Marvin Slosman评论说:“我们第一季度的业绩反映出在我们服务的CE标志领域持续的势头和份额增长,其中总收入为151万美元,同比增长22.0%。我们在本季度售出了超过2,500个支架,同比增长25.6%,并将我们使用CGuard EPS支架平台的真实体验带到了迄今为止已售出的超过50,000个支架,这对我们公司来说是一个值得注意的里程碑。

 

“与此同时,我们仍然非常专注于推进我们正在进行的C-GUARDIANS PMA临床试验,直至完成美国市场批准。回想一下,在去年的VIVA23和VEITH研讨会上展示的30天结果显示,在颈动脉狭窄和颈动脉内膜切除高危患者中使用CGuard支架置入,DSMI率为0.95%。这些是迄今为止进行的任何颈动脉关键试验的同类最佳结果,构成了我们‘支架优先’战略的基础。

 

“我们很高兴最近宣布,C-GUARDIANS一年结果的摘要将在本月晚些时候在德国举行的LINC会议上发表。这一关键里程碑将可能使我们能够在今年晚些时候向FDA提交上市前批准(PMA)申请,并让我们对2025年上半年的潜在批准有了预期。

 

斯洛斯曼总结道:“我对我们取得的进展感到非常高兴,包括建立我们的核心业务以及推进我们的临床试验和新产品管道,预计并准备于2025年在美国推出我们一流的颈动脉平台。”

 

截至2024年3月31日的第一季度财务业绩

 

2024年第一季度,总收入从2023年第一季度的1,239,000美元增长22.0%至1,511,000美元。这一增长主要是由现有市场的增长推动的。

 

2024年第一季度的毛利润减少8.1万美元,降幅为21.6%,至29.2万美元,而2023年第一季度的毛利润为37.3万美元。这一减少主要是由于新雇员的培训费用增加,以建设能力以满足预期增加的数量需求。毛利率(毛利占收入百分比)由截至2023年3月31日止三个月的30.1%下降至截至2024年3月31日止三个月的19.4%。

 

2024年第一季度的总运营费用为7,706,000美元,与2023年第一季度的4,754,000美元相比,增加了2,952,000美元,即62.1%。这一增长主要是由于确认了2023年第二季度和2024年第一季度的赠款,导致以股份为基础的薪酬增加。

 

 
 

 

 

2024年第一季度的财务收入总额为382000美元,与2023年第一季度的125000美元相比,增加了257000美元,增幅为205.6%。这一增长主要是由于有价证券、货币市场基金和短期银行存款投资的利息收入增加了264,000美元。

 

2024年第一季度的净亏损总计703.2万美元,即每股基本和稀释股份0.21美元,而2023年同期的净亏损为425.6万美元,即每股基本和稀释股份0.53美元。

 

截至2024年3月31日,现金、现金等价物和有价证券为34.0百万美元,而截至2023年12月31日为39.0百万美元。

 

电话会议和网络直播详情

 

管理层将于美国东部时间今天5月14日上午8:30召开电话会议,以审查财务结果并提供有关公司发展的最新情况。继管理层正式表态后,将进行问答环节。

 

5月14日星期二美国东部时间上午8:30

 

  国内: 1-877-407-4018
  国际: 1-201-689-8471
  会议ID: 13745786
  叫我™ 链接这里
  网络直播: 网播链接–点击这里

 

关于InspireMD股份有限公司。

 

InspireMD寻求利用其专有的MicroNet ®技术,通过提供出色的急性结果和持久、无中风的长期结果,使其产品成为颈动脉支架置入的行业标准。InspireMD的普通股在纳斯达克上市,股票代码为NSPR。

 

我们经常在我们的网站上发布可能对投资者很重要的信息。欲了解更多信息,请访问www.inspiremd.com。

 

 
 

 

 

前瞻性陈述

 

这份新闻稿包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于关于InspireMD或其管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此类声明之前可能会出现“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”、“计划”或类似词语。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证,是基于某些假设,并受到各种已知和未知风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性超出了公司的控制范围,无法预测或量化,因此,实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与我们的历史经常性亏损和经营活动产生的负现金流相关的风险和不确定性,重大的未来承诺以及我们为追求完整的业务目标所需的流动资金充足性方面的不确定性;我们需要筹集额外资金以满足我们未来的业务要求,并且此类筹资可能成本高昂或难以获得,并可能稀释股东的所有权权益;市场对我们产品的接受度;无法确保和维持对我们产品销售的监管批准;负面的临床试验结果或产品在关键市场的长时间延迟;我们保持符合纳斯达克上市标准的能力;我们从产品中产生收入的能力并获得并维持对我们产品的监管批准;我们充分保护我们的知识产权的能力;我们对单一制造设施的依赖以及我们遵守严格的制造质量标准和必要时增加产量的能力;从我们当前和计划中的临床试验收集的数据可能不足以证明我们的技术是其他程序和产品的有吸引力的替代方案的风险;我们行业的激烈竞争,竞争对手的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售要大得多,比我们做的分销和人力资源;新的竞争对手和产品的进入以及我们产品的潜在技术过时;无法开展研究、开发和商业化计划;失去一个关键客户或供应商;我们的研究和产品的技术问题以及潜在的产品责任索赔;产品故障;供应品和组件的价格上涨;政府和其他第三方付款人对我们的产品的补偿不足或不足;我们努力成功获得并维持涵盖我们产品的知识产权保护,这可能不会成功;不利的联邦、州和地方政府法规,在美国,欧洲或以色列及其他外国司法管辖区;我们在多个外国司法管辖区开展业务,使我们面临外汇汇率波动、后勤和通信挑战、遵守外国法律的负担和成本以及每个司法管辖区的政治和经济不稳定;以色列境内的敌对行动升级,这可能会损害我们制造产品的能力;以及当前或未来的不利经济和市场条件以及金融机构方面的不利发展和相关的流动性风险。有关公司的更多详细信息以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素在公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中列出,包括公司的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告。敦促投资者和证券持有人在SEC网站http://www.sec.gov上免费阅读这些文件。公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改其前瞻性陈述的义务。

 

投资者联系人:

 

Craig Shore

首席财务官

InspireMD公司。

888-776-6804

craigs@inspiremd.com

 

Chuck Padala,董事总经理

LifeSci顾问

646-627-8390

Chuck@lifesciadvisors.com

 

investor-relations@inspiremd.com

 

 
 

 

 

综合业务报表(1)

(千美元,每股数据除外)

 

    三个月结束  
    3月31日,  
    2024     2023  
             
收入   $ 1,511     $ 1,239  
收入成本     1,219       866  
                 
毛利     292       373  
                 
营业费用:                
研究与开发     2,625       1,843  
销售和营销     1,237       788  
一般和行政     3,844       2,123  
                 
总营业费用     7,706       4,754  
                 
经营亏损     (7,414 )     (4,381 )
                 
财务收入,净额     382       125  
                 
净亏损   $ (7,032 )   $ (4,256 )
                 
每股净亏损–基本及摊薄   $ (0.21 )   $ (0.53 )
                 
用于计算每股净亏损的普通股加权平均数–基本和稀释     34,242,976       8,093,340  

 

 
 

 

 

合并资产负债表(2)

(千美元)

 

    2024年3月31日     12月31日,2023  
物业、厂房及设备                
当前资产:                
现金及现金等价物   $ 9,389     $ 9,640  
有价证券     24,561       29,383  
应收账款:                
贸易,净额     1,187       1,804  
其他     483       648  
预付费用     531       578  
存货     2,360       2,106  
                 
流动资产总额     38,511       44,159  
                 
非流动资产:                
固定资产、工厂及设备,净值     1,186       1,060  
经营租赁使用权资产     1,366       1,473  
与雇员退休时权利有关的基金     965       951  
                 
非流动资产合计     3,517       3,484  
                 
总资产   $ 42,028     $ 47,643  

 

 
 

 

 

    2024年3月31日     2023年12月31日  
负债和权益                
流动负债:                
应付账款和应计费用:                
贸易   $ 659     $ 939  
其他     4,218       5,081  
流动负债合计     4,877       6,020  
                 
长期负债:                
经营租赁负债     914       1,038  
雇员退休时权利的法律责任     1,150       1,084  
长期负债合计     2,064       2,122  
                 
负债总额   $ 6,941     $ 8,142  
                 
股权:                
普通股,每股面值0.0001美元;2024年3月31日和2023年12月31日授权的150,000,000股;分别于2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的23,412,385股和21,841,215股     2       2  
优先C股,每股面值0.0001美元;
1,172,000股于2024年3月31日及2023年12月31日获授权;1,718股分别于2024年3月31日及2023年12月31日已发行及未发行
    *       *  
额外实收资本     263,618       261,000  
累计赤字     (228,533 )     (221,501 )
                 
总股本     35,087       39,501  
                 
总负债及权益   $ 42,028     $ 47,643  

 

(1)所有2024年财务信息均来自公司2024年未经审计的财务报表,如公司提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告所披露;所有2023年财务信息均来自公司2023年未经审计的财务报表,如公司提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告所披露。

 

(2)所有2024年3月31日的财务信息均来自公司2024年未经审计的财务报表,如公司提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告中所披露。所有2023年12月31日的财务信息均来自公司提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日止十二个月的10-K表格年度报告中披露的公司2023年经审计财务报表。