美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-Q
（标记一）
☒ |
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告 |
截至2024年9月30日的季度期间
或
☐ |
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委托档案号：001-38997
RAPT Therapeutics，公司。
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
特拉华州 |
|
47-3313701 |
（国家或其他司法 公司或组织） |
|
（I.R.S.雇主 识别号码） |
加利福尼亚州南旧金山埃克尔斯大道561号 |
|
94080 |
（主要行政办公室地址） |
|
（邮编） |
(650) 489-9000
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
各类名称 |
交易 符号（s） |
注册的各交易所名称 |
普通股每股面值0.0001美元 |
RAPT |
纳斯达克全球市场 |
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 |
|
☐ |
|
加速披露公司 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|
|
非加速披露公司 |
|
☒ |
|
较小的报告公司 |
|
☒ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
☒ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年11月7日，注册人的已发行普通股共有34,958，253股。
RAPT Therapeutics, Inc.
目 录
|
|
|
页码。 |
|
|
||
|
|
|
|
项目1。 |
|
3 |
|
|
|
3 |
|
|
|
4 |
|
|
|
5 |
|
|
|
6 |
|
|
|
7 |
|
项目2。 |
|
14 |
|
项目3。 |
|
21 |
|
项目4。 |
|
21 |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
项目1。 |
|
22 |
|
项目1a。 |
|
22 |
|
项目2。 |
|
64 |
|
项目3。 |
|
64 |
|
项目4。 |
|
64 |
|
项目5。 |
|
64 |
|
项目6。 |
|
65 |
|
|
|
||
第一部分—财务信息
项目1。财务报表
RAPT Therapeutics, Inc.
简明资产负债表
（单位：千）
（未经审计）
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
|
||
当前资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
有价证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用及其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
物业及设备净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应计费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
营业租赁负债，流动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
非流动经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
承诺与或有事项 |
|
|
|
|
|
|
||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累计其他综合收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累计赤字 |
|
|
(561,298 |
) |
|
|
(484,682 |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
负债总额和股东权益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
见简明财务报表附注。
3
RAPT Therapeutics, Inc.
简明经营报表及综合亏损
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
|
|
三个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究与开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总营业费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营亏损 |
|
|
(19,788 |
) |
|
|
(33,919 |
) |
|
|
(81,636 |
) |
|
|
(93,845 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
$ |
(18,432 |
) |
|
$ |
(31,371 |
) |
|
$ |
(76,616 |
) |
|
$ |
(85,922 |
) |
其他综合收益（亏损）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外币折算损失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(655 |
) |
有价证券未实现收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
综合亏损总额 |
|
$ |
(18,278 |
) |
|
$ |
(31,312 |
) |
|
$ |
(76,612 |
) |
|
$ |
(86,017 |
) |
每股净亏损，基本及摊薄 |
|
$ |
(0.47 |
) |
|
$ |
(0.82 |
) |
|
$ |
(1.97 |
) |
|
$ |
(2.24 |
) |
计算净亏损时使用的加权平均股数 |
|
|
38,903,476 |
|
|
|
38,358,032 |
|
|
|
38,800,528 |
|
|
|
38,322,773 |
|
见简明财务报表附注。
4
RAPT Therapeutics, Inc.
股东权益简明报表
（单位：千，股份金额除外）
（未经审计）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
合计 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
综合 |
|
|
累计 |
|
|
股东' |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入（亏损） |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||
2023年12月31日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(484,682 |
) |
|
$ |
|
|
员工持股计划下的普通股发行 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
以“场内”发行方式发行普通股，扣除发行费用 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
有价证券未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(113 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(113 |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(30,521 |
) |
|
|
(30,521 |
) |
2024年3月31日余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(10 |
) |
|
|
(515,203 |
) |
|
|
|
|
员工持股计划下的普通股发行 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
有价证券未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(37 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(37 |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(27,663 |
) |
|
|
(27,663 |
) |
2024年6月30日余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(47 |
) |
|
|
(542,866 |
) |
|
|
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
有价证券未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(18,432 |
) |
|
|
(18,432 |
) |
2024年9月30日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(561,298 |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
合计 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
实缴 |
|
|
综合 |
|
|
累计 |
|
|
股东' |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入（亏损） |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
||||||
2022年12月31日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(26 |
) |
|
$ |
(367,884 |
) |
|
$ |
|
|
员工持股计划下的普通股发行 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
有价证券未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(29,271 |
) |
|
|
(29,271 |
) |
2023年3月31日余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(397,155 |
) |
|
|
|
|
员工持股计划下的普通股发行 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
外币折算损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(655 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(655 |
) |
有价证券未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(25,280 |
) |
|
|
(25,280 |
) |
2023年6月30日余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(180 |
) |
|
|
(422,435 |
) |
|
|
|
|
员工持股计划下的普通股发行 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
股票补偿 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
有价证券未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(31,371 |
) |
|
|
(31,371 |
) |
2023年9月30日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(121 |
) |
|
$ |
(453,806 |
) |
|
$ |
|
|
见简明财务报表附注。
5
RAPT Therapeutics, Inc.
现金流量简明报表
（单位：千）
（未经审计）
|
|
九个月结束 |
|
|||||
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
(76,616 |
) |
|
$ |
(85,922 |
) |
调整净亏损与经营活动使用的现金净额： |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券折价的增加 |
|
|
(2,283 |
) |
|
|
(4,512 |
) |
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股票的补偿费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
外币折算损失 |
|
|
|
|
|
|
(655 |
) |
非现金经营租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
经营性资产负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用及其他资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付账款、应计费用和其他流动负债 |
|
|
(11,549 |
) |
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
(2,135 |
) |
|
|
(2,011 |
) |
经营活动使用的现金净额 |
|
|
(72,860 |
) |
|
|
(69,294 |
) |
投资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
购买有价证券 |
|
|
(51,416 |
) |
|
|
(106,238 |
) |
有价证券到期收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
购置财产和设备 |
|
|
(121 |
) |
|
|
(1,058 |
) |
投资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
融资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
“场内”发行普通股的收益，扣除发行费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
根据员工持股计划发行普通股所得款项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
筹资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物净（减少）增加额 |
|
|
(9,578 |
) |
|
|
|
|
期初现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
期末现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
见简明财务报表附注。
6
RAPT Therapeutics, Inc.
简明财务报表附注
1.组织机构
业务说明
RAPT Therapeutics，Inc.（“RAPT”或“公司”）是一家临床阶段、基于免疫学的疗法公司，专注于发现、开发和商业化口服小分子疗法，用于炎症性疾病和肿瘤学方面存在重大未满足需求的患者。利用其专有的药物发现和开发引擎，该公司开发了高度选择性的小分子，旨在调节这些疾病背后的关键免疫反应。该公司位于加利福尼亚州南旧金山。
流动性和管理计划
随附的简明财务报表乃假设公司将持续经营而编制。自成立以来，该公司产生了净亏损和经营活动产生的负现金流。截至2024年9月30日的9个月，公司净亏损7660万美元，在运营和资本支出中使用了7290万美元的现金。截至2024年9月30日，公司拥有现金及现金等价物和有价证券9790万美元，营运资金9220万美元。
该公司计划继续产生大量成本以开展研发活动，并将需要额外的资金来开展这些活动。公司拟通过增发股权、借款或与其他公司战略联盟等方式筹集该等资金。然而，如果此类安排不能以足够的水平或以可接受的条件提供，公司将被要求大幅减少运营费用，并推迟或缩小其部分开发计划的范围或取消其部分开发计划。该公司认为，其目前的现金及现金等价物和有价证券将提供充足的资金，使其能够在表格10-Q上提交本季度报告之日起至少12个月内履行其义务。
公司的评估是基于截至本季度报告提交10-Q表格之日已知的事实，包括在美国食品药品监督管理局（“FDA”）对zelnecirnon治疗特应性皮炎（“AD”）的2b期试验和zelnecirnon治疗哮喘的2a期试验进行临床搁置后，公司决定停止zelnecirnon项目的影响。
2.重要会计政策摘要
列报依据
随附的未经审计简明财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）和经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第S-X条第10条编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。这些未经审计的简明财务报表仅包括公司认为必要的正常和经常性调整，以公允地陈述公司的财务状况及其经营成果和现金流量。中期业绩不一定代表全年或任何后续中期的经营业绩或现金流量。截至2023年12月31日的简明资产负债表来自截至该日的经审计财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露。由于此处未包含美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露，这些未经审计的简明财务报表及其随附的附注应与公司于2024年3月7日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的经审计财务报表一起阅读。
随附的简明财务报表是根据美国公认会计原则编制的，包括公司及其全资子公司RAPT Therapeutics Australia Pty Ltd.的账目，该子公司成立于2018年，并于截至2023年6月30日的季度内注销。所有公司间余额和交易已在合并中消除。
7
股票补偿
公司根据授予日公允价值使用Black-Scholes期权定价模型确定所有股票奖励的员工、非员工和董事股票薪酬费用。对于只有服务条件的股票奖励，在规定的服务期内采用直线法确认股票补偿费用。没收在发生时即被确认。
授予的限制性股票奖励的公允价值根据授予日的股票价格确定。估计的公允价值作为补偿费用在奖励的服务期内摊销。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释性证券。每股普通股摊薄净亏损的计算方法是，将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数加上根据库存股法计算的该期间已发行的潜在稀释性证券数量之和。稀释后的每股净亏损与基本的每股净亏损相同，因为潜在稀释性证券的影响是反稀释的。
有价证券
有价证券主要包括商业票据、公司债务证券和美国政府机构证券。公司已将其有价证券归类为可供出售证券，并可能在规定的到期日之前出售这些证券。该公司认为这些有价证券可用于支持当前运营，并将期限超过12个月的有价证券归类为流动资产。公司有价证券按估计公允价值列账，公允价值是根据同类证券在活跃市场的报价得出的独立定价来源。未实现损益作为累计其他综合收益（亏损）的组成部分列报。有价证券成本根据溢价摊销和到期折价增值进行调整，计入其他收入，在简明经营报表中净额。
公司所有可供出售投资均须接受定期减值审查。对于每项公允价值低于其摊余成本的可供出售投资，公司使用定量和定性因素确定减值是否是信用相关损失或其他因素造成的结果，包括市场价值低于摊余成本的时间长度和程度、发行人的财务状况和近期前景以及公司将其在发行人的投资保留一段足以允许任何预期的市场价值恢复的时间的意图和能力。如果减值是信用相关损失造成的，公司确认信用损失备抵。如果减值不是信用损失造成的，公司将该损失计入其他综合损失。
长期资产减值
每当有事件或情况变化表明这些资产的账面价值可能无法收回时，公司就对其长期资产进行减值评估。这些资产的可收回性是通过将每项资产的账面值与该资产在其剩余年限内预期产生的未来未折现现金流量进行比较来衡量的。如果认为该资产发生了减值，则任何减值的金额均按该减值资产的账面价值与公允价值之间的差额计量。至今为止，并无该等减值亏损。
租约
在合同开始时，公司确定一项安排是否为或包含租赁。对于所有租赁，公司确定分类为经营租赁或融资租赁。经营租赁包括在公司简明资产负债表中的经营租赁使用权（“ROU”）资产和经营租赁负债中。
8
租赁确认发生在起始日，租赁负债金额以租赁期内租赁付款额的现值为基础。租赁期限可包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。公司在确定租赁付款的现值时采用现成的隐含利率，或其基于租赁开始日可获得的信息的增量借款利率。ROU资产代表我们在租赁期内使用基础资产的权利，经营租赁负债代表我们根据租赁支付租赁款项的义务。ROU资产还包括在开始日期之前支付的任何租赁付款，不包括收到的租赁奖励。经营租赁费用在租赁期内按直线法确认。包含租赁和非租赁组成部分的租赁协议通常作为单一租赁组成部分一起核算。
最近的会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）或其他标准制定机构不时发布新的会计公告，并由公司在指定的生效日期采用。根据经修订的2012年JumpStart Our Business Startups Act（“JOBS Act”），公司符合新兴成长型公司的定义，并根据JOBS Act第107（b）节选择了遵守新的或修订的会计准则的延长过渡期。
2023年11月，FASB发布了会计准则更新（“ASU”）第2023-07号，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进（“ASU第2023-07号”），其中提供了对定性和定量可报告分部披露要求的更新，包括加强对重大分部费用的披露和增加的中期披露要求等。ASU第2023-07号在2023年12月15日之后开始的财政年度生效，在2024年12月15日之后开始的财政年度的过渡期生效。允许提前采纳，修正案应追溯适用。该公司认为，采用这一准则不会对其财务报表披露产生重大影响。
2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号《所得税披露的改进》（“ASU第2023-09号”），要求披露已支付的分类所得税，为有效税率调节的组成部分规定了标准类别，并修改了其他与所得税相关的披露。ASU第2023-09号自2024年12月15日之后开始的财政年度生效，允许在预期基础上采用，并具有追溯选择权。允许提前收养。公司目前正在评估该准则对财务报表内所得税披露的影响。
3.公允价值计量
所有在财务报表中经常性（至少每年）以公允价值确认或披露的金融资产和负债均适用公允价值会计。金融工具包括现金及现金等价物、有价证券、应付账款以及由于期限相对较短而与公允价值相近的应计费用。
资产负债表中以经常性基础以公允价值记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的输入值相关的判断水平进行分类。公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利的市场上转移负债而将收到的资产的交换价格或将支付的退出价格。公允价值计量权威指引建立公允价值计量披露三层公允价值层级如下：
第1级——输入值未经调整，在计量日相同资产或负债在活跃市场中的报价；
第2级—输入值为可观察的、类似资产或负债在活跃市场中的未经调整的报价、相同或类似资产或负债在不活跃市场中的未经调整的报价或相关资产或负债基本上整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值；和
第3级——对很少或没有市场数据支持的资产或负债的公允价值计量具有重要意义的不可观察输入值。
公司使用从第三方定价服务获得的估值估计公司债务证券、商业票据和美国政府机构证券投资的公允价值。定价服务采用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的输入都是可以直接或间接观察到的，以估计公允价值。这些输入包括报告的相同或类似证券的交易和经纪人/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据的提前还款/违约预测和其他可观察的输入。
9
现金等价物和有价证券，所有这些都被归类为可供出售证券并以经常性基础以公允价值计量，包括以下（以千为单位）：
|
|
|
|
截至2024年9月30日 |
|
|||||||||||||
|
|
公允价值 |
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
公平 |
|
||||
金融资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
1级 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
公司债 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
资产支持证券 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
商业票据 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
美国政府机构证券 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(2 |
) |
|
|
|
|
小计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(2 |
) |
|
|
|
|
减：现金等价物 |
|
|
|
|
(37,771 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(37,771 |
) |
有价证券 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(2 |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
截至2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
公允价值 |
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
公平 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
金融资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
1级 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
公司债 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(9 |
) |
|
|
|
|
资产支持证券 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(4 |
) |
|
|
|
|
商业票据 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(8 |
) |
|
|
|
|
美国政府机构证券 |
|
2级 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(18 |
) |
|
|
|
|
小计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(39 |
) |
|
|
|
|
减：现金等价物 |
|
|
|
|
(47,395 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(47,395 |
) |
有价证券 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
(39 |
) |
|
$ |
|
|
截至2024年9月30日，公司处于未变现亏损状态的证券的未变现亏损是由利率变动引起的，不属于信用损失。截至2024年9月30日，公司持有的未实现亏损头寸总额为2000美元的有价证券的公允价值总额为200万美元。公司不打算出售处于未变现亏损状态的证券，公司认为很有可能会持有这些投资，直到收回摊销成本基础。截至2024年9月30日，公司未记录与其有价证券相关的信用损失或其他减值费用的备抵。
下表列示截至2024年9月30日公司有价证券的剩余合同期限（单位：千）：
|
|
2024年9月30日 |
|
|
一年或更短时间内成熟 |
|
$ |
|
|
一年至五年后成熟 |
|
|
|
|
合计 |
|
$ |
|
|
10
4.财产和设备
财产和设备包括以下（以千为单位）：
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
实验室设备 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
租赁权改善 |
|
|
|
|
|
|
|
|
电脑设备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
家具和固定装置 |
|
|
|
|
|
|
|
|
财产和设备共计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
减去累计折旧和摊销 |
|
|
(9,795 |
) |
|
|
(9,367 |
) |
物业及设备净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的折旧和摊销费用各为30万美元，截至2024年9月30日和2023年9月止九个月的折旧和摊销费用各为90万美元。
5.应计费用
应计费用包括以下各项（单位：千）：
|
|
9月30日， |
|
|
12月31日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
应计研发费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应计赔偿 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计专业和咨询服务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计费用总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
6.普通股
截至2024年9月30日，公司为未来发行预留了以下普通股股份：
根据2019年股权激励计划已发行及尚未行使的期权及 |
|
|
|
|
根据2019年股权激励计划可供未来授予的股份 |
|
|
|
|
已发行和未偿还的预融资认股权证 |
|
|
|
|
2019年员工持股购买计划预留股份 |
|
|
|
|
合计 |
|
|
|
|
2023年8月11日，公司向SEC提交了S-3表格的搁置登记声明，该声明于2023年8月17日宣布生效，涉及出售和发行高达4.5亿美元的公司证券，其中包括根据与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）和Leerink Partners LLC签订的受控股权发售SM销售协议（“ATM销售协议”），在一次或多次“市场上”发售中可能不时发售和出售的高达1.5亿美元的普通股。ATM销售协议取代公司、Cantor和Stifel，Nicolaus & Company，Incorporated于2020年11月4日签署的受控股权发售SM销售协议（“先前ATM销售协议”）。截至2024年9月30日止三个月，根据ATM销售协议并无出售股份。在截至2024年9月30日的九个月内，公司根据ATM销售协议以“在市场上”发行的方式出售了365,316股普通股，扣除佣金和其他发行相关费用后的净收益为900万美元。截至2023年9月30日止三个月及九个月期间，并无根据先前ATM销售协议出售股份。截至2024年9月30日，ATM销售协议下仍有1.406亿美元可用。
11
7.股票补偿
截至2024年9月30日止九个月，2019年股权激励计划（“2019年计划”）下的股票期权活动载列如下：
|
|
|
|
|
加权 |
|
|
平均 |
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
平均 |
|
|
剩余 |
|
|
聚合 |
|
||||
|
|
数量 |
|
|
运动 |
|
|
订约 |
|
|
内在 |
|
||||
|
|
股份 |
|
|
价格每 |
|
|
任期 |
|
|
价值 |
|
||||
|
|
优秀 |
|
|
分享 |
|
|
（年） |
|
|
（单位：千） |
|
||||
2023年12月31日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
7.6 |
|
|
$ |
|
|
授予的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
已行使的股票期权 |
|
|
(14,374 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
股票期权被没收 |
|
|
(514,712 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
2024年9月30日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
7.2 |
|
|
$ |
|
|
截至2024年9月30日，根据2019年计划尚有3,227，205股可供发行。
截至2024年9月30日止九个月，2019年计划下的限制性股票单位（“RSU”）活动如下：
|
|
|
|
|
加权 |
|
||
|
|
|
|
|
平均 |
|
||
|
|
数量 |
|
|
授予日期 |
|
||
|
|
股份 |
|
|
公允价值 |
|
||
|
|
优秀 |
|
|
每股 |
|
||
2023年12月31日余额 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
授予的RSU |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
归属和结算的RSU |
|
|
(13,500 |
) |
|
|
|
|
被没收的RSU |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
2024年9月30日余额 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
基于股票的补偿费用
授予员工和非员工的期权和RSU以及2019年员工股票购买计划（“2019年ESPP”）确认的基于股票的补偿费用总额如下（单位：千）：
|
|
截至9月30日止三个月， |
|
|
为九个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研究与开发 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票薪酬费用总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2024年9月30日，与预期归属的未归属股票期权和RSU相关的未确认股票补偿费用为3590万美元。这一未确认的基于股票的补偿费用预计将在2.6年内确认。
公司在截至2024年9月30日的三个月和九个月分别录得与2019年ESPP相关的股票补偿费用0.2百万美元和0.9百万美元，在截至2023年9月30日的三个月和九个月分别录得0.3百万美元和0.9百万美元。
12
8.每股净亏损
每股净亏损
下表列出截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月的基本和稀释每股净亏损的计算（单位：千，除股份和每股数据外）：
|
|
三个月结束 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
(18,432 |
) |
|
$ |
(31,371 |
) |
|
$ |
(76,616 |
) |
|
$ |
(85,922 |
) |
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
用于计算每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释 |
|
|
38,903,476 |
|
|
|
38,358,032 |
|
|
|
38,800,528 |
|
|
|
38,322,773 |
|
每股净亏损，基本及摊薄 |
|
$ |
(0.47 |
) |
|
$ |
(0.82 |
) |
|
$ |
(1.97 |
) |
|
$ |
(2.24 |
) |
截至2024年和2023年9月30日止三个月和九个月，在2022年5月私募融资中发行的4,000，000份购买公司普通股股份的预融资认股权证按加权平均基准计入基本和稀释每股净亏损计算。截至2024年9月30日，私募融资中已发行的预融资认股权证全部未到期。
因具有反稀释性而未计入稀释后每股计算的潜在稀释性证券如下：
|
|
截至9月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
根据2019年计划和2015年股票计划已发行和未行使的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
根据2019年ESPP可发行的估计股份 |
|
|
|
|
|
|
|
|
须于未来归属的受限制股份单位 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
合计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
9.裁员收费
2024年7月16日，公司董事会批准削减公司员工队伍，以节约现金资源。裁员影响了47人，约占公司员工总数的40%。所有受裁员影响的员工都有资格获得（其中包括）遣散费，并在解雇后的特定时间段内支付COBRA保费。该公司因裁员而产生了90万美元的重组费用，包括与员工遣散费、福利和相关成本相关的现金费用。公司在截至2024年9月30日的季度内完成了裁员计划以及与重组相关的所有现金支付。截至2024年9月30日，没有与此裁员计划相关的应计费用。
13
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告第I部分第1项中关于表格10-Q的未经审计简明财务报表和相关附注以及我们于2024年3月7日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的经审计财务报表和表格10-K年度报告中包含的相关附注一起阅读。本讨论包括基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，其中涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们的计划、目标、期望、意图和预测的陈述。由于各种因素，包括但不限于本报告标题为“风险因素”的部分中讨论的因素，我们的实际结果可能与管理层的预期存在重大差异。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告表格10-Q之日的估计和假设。除法律要求外，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件的义务，即使未来有新信息可用。你不应该认为，随着时间的推移，我们的沉默意味着实际事件正在发生，正如此类前瞻性陈述中明示或暗示的那样。
概述
我们是一家临床阶段基于免疫学的疗法公司，专注于发现、开发和商业化口服小分子疗法，用于在炎症性疾病和肿瘤学领域有重大未满足需求的患者。利用我们专有的药物发现和开发引擎，我们正在开发高度选择性的小分子，旨在调节这些疾病背后的关键免疫反应。
Zelnecirnon（RPT193）正在哮喘和特应性皮炎（AD）的两项随机、安慰剂对照2期临床试验中进行评估。由于AD试验中一名患者出现严重的肝衰竭不良事件（“SAE”），美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年2月将这两项试验置于临床暂停状态。在任何其他试验参与者中均未报告肝毒性或其他与治疗相关的SAE。我们随后在完成计划的招生之前结束了这两项研究。根据FDA的反馈，我们停止了zelnecirnon计划。
2024年4月，我们公布了我们正在进行的tivumeCirnon联合抗PD-1检查点抑制剂（“CPI”）派姆单抗在晚期头颈部鳞状细胞癌（“HNSCC”）患者队列中的2期试验的安全性和有效性数据，尽管之前接受过CPI疗法（“CPI-experienced”）治疗，但其疾病进展。32名患者经历过CPI的HNSCC队列有大量的预处理疾病，69%的患者接受过三个或更多（最多六个）既往治疗线。在整个队列中，无论PD-L1或HPV状态如何，在5/32名患者（15.6%）中观察到确认的反应。在已知患有PD-L1 +疾病（CPS ≥ 1）的23例患者中，观察到ORR为17.4%（4/23），在已知患有HPV +疾病的18例患者中，观察到ORR为22.2%（4/18）。
财务概览
自2015年开始运营以来，我们基本上投入了所有的努力和财政资源来建设我们的研发能力和建立我们的企业基础设施。因此，自成立以来，我们蒙受了净亏损。截至2024年9月30日，我们的累计赤字为5.613亿美元。截至2024年9月30日和2023年9月30日的9个月，我们分别蒙受了7660万美元和8590万美元的净亏损。我们预计不会产生产品收入，除非并且直到我们获得候选药物商业化的批准并且我们无法向您保证我们将永远产生可观的产品收入或利润。
自成立以来，我们主要通过出售股本证券为我们的运营提供资金。截至2024年9月30日，我们的现金和现金等价物以及有价证券为9790万美元，营运资金为9220万美元。2023年8月11日，我们向SEC提交了S-3表格的货架登记声明，该声明于2023年8月17日宣布生效，涉及出售和发行高达4.5亿美元的公司证券，其中包括根据与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）和Leerink Partners LLC签订的受控股权发售SM销售协议（“ATM销售协议”），可能在一次或多次“市场上”发售中不时发售和出售的高达1.5亿美元的普通股。ATM销售协议取代了公司、Cantor和Stifel，Nicolaus & Company，Incorporated于2020年11月4日签署的受控股权发售SM销售协议。截至2024年9月30日止三个月，根据ATM销售协议并无出售股份。在截至2024年9月30日的九个月内，公司根据ATM销售协议以“在市场上”发行的方式出售了365,316股普通股，扣除佣金和其他发行相关费用后的净收益为900万美元。截至2024年9月30日，根据ATM销售协议，有高达1.406亿美元的普通股可供未来发行。
14
2024年7月16日，我们的董事会批准了裁员计划，以节省现金资源。裁员影响了47人，约占我们员工人数的40%。所有受裁员影响的员工都有资格获得（其中包括）遣散费，并在解雇后的特定时间段内支付COBRA保费。我们因裁员而产生了90万美元的重组费用，包括与员工遣散费、福利和相关成本相关的现金费用。我们在截至2024年9月30日的季度完成了裁员和与重组相关的现金支付。我们相信，我们目前的现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们在表格10-Q上提交本季度报告日期后至少12个月的计划运营提供资金。
随着我们通过临床前和临床开发扩大我们的管道并推进我们的候选药物，经历监管批准程序，以及如果我们的候选药物获得批准，启动商业活动，我们预计在可预见的未来将产生大量支出。
我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和追求我们的发展战略。在我们能够从候选药物的销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股权或债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金，包括与其他公司的潜在合作，或其他战略交易。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。如果我们未能在需要时筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选药物的开发和商业化，或推迟我们扩大产品管道的努力。我们还可能被要求向其他方出售或许可开发或商业化我们的候选药物的权利。
经营业绩的组成部分
研发费用
我们将内部和外部研发成本作为费用支出。我们跟踪每一种候选药物产生的外部研发成本。然而，我们不会按候选药物跟踪我们的内部研发成本，因为相关努力及其成本通常分散在多个候选药物中。
我们将用于未来研发活动的商品或服务的不可退还的预付款在收到商品或提供服务时而不是在付款时作为费用入账。
临床试验费用是研发费用的组成部分。我们将由第三方（包括临床研究组织（“CRO”）和其他服务提供商）执行的临床试验活动的成本支出，因为它们是根据根据相关协议对单个研究生命周期内完成的工作的估计而产生的。我们使用从我们的人员和外部服务提供商收到的信息来估计产生的临床试验费用。
外部研发费用主要包括为开发我们的候选药物而产生的成本，包括：
内部研发费用包括：
15
由于上述zelnecirnon临床试验的临床搁置以及这些试验的提前结束，我们的研发费用在最近几个季度有所下降。我们预计，随着我们决定停止zelnecirnon项目，这种支出水平的下降将继续下去。然而，随着我们寻求启动更多的临床试验并将其他项目推进临床开发，我们预计在未来几年内将投入大量资源用于研发。预测完成我们的临床计划或验证我们的制造和供应过程的时间或最终成本是困难的，并且由于许多因素可能会出现延迟。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人事相关的成本，包括行政、财务、人力资源、业务和公司发展及其他行政职能人员的工资和股票薪酬；法律、咨询和会计服务的专业费用；租金和其他设施成本；折旧和其他未分类为研发费用的一般运营费用。
我们预计将继续产生费用以支持我们作为一家上市公司的持续运营，包括与遵守SEC和纳斯达克全球市场的规则和条例相关的费用、保险费、投资者关系费用、审计费用、专业服务以及一般管理费用和行政费用。
其他收入，净额
我们的现金和现金等价物以及有价证券投资于货币市场基金、公司债务证券、商业票据和美国政府机构证券。其他收入净额主要包括我们的现金和现金等价物及有价证券赚取的利息以及外币交易的重新计量损益。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们的简明财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告金额以及在财务报表日期披露或有资产和负债，以及报告期间发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下文讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
与我们于2024年3月7日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”中披露的关键会计政策和估计相比，我们在截至2024年9月30日的九个月内的关键会计政策和估计没有重大变化。我们的重要会计政策也在随附简明财务报表附注2的“重要会计政策摘要”中进行了描述。
经营成果
截至2024年9月30日止三个月与2023年比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果（以千为单位）：
|
三个月结束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
||||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究与开发 |
|
13,340 |
|
|
|
27,022 |
|
|
|
(13,682 |
) |
|
|
(51 |
)% |
一般和行政 |
|
6,448 |
|
|
|
6,897 |
|
|
|
(449 |
) |
|
|
(7 |
)% |
总营业费用 |
|
19,788 |
|
|
|
33,919 |
|
|
|
(14,131 |
) |
|
|
(42 |
)% |
经营亏损 |
|
(19,788 |
) |
|
|
(33,919 |
) |
|
|
14,131 |
|
|
|
(42 |
)% |
其他收入，净额 |
|
1,356 |
|
|
|
2,548 |
|
|
|
(1,192 |
) |
|
|
(47 |
)% |
净亏损 |
$ |
(18,432 |
) |
|
$ |
(31,371 |
) |
|
$ |
12,939 |
|
|
|
(41 |
)% |
16
研发费用
研发费用从截至2023年9月30日止三个月的27.0百万美元下降至截至2024年9月30日止三个月的13.3百万美元，降幅为13.7百万美元，降幅为51%。研发费用减少的主要原因是，与zelnecirnon相关的开发费用减少了920万美元，与tivumecirnon相关的开发费用减少了110万美元，与早期项目相关的开发费用减少了60万美元，人员费用减少了120万美元，实验室用品费用减少了110万美元，咨询费用减少了40万美元。
以下为截至2024年9月30日止三个月及2023年的研发开支比较（单位：千）：
|
三个月结束 |
|
|
|
|
||||||||||
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
||||
外部开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
泽勒奈克农 |
$ |
1,836 |
|
|
$ |
11,032 |
|
|
$ |
(9,196 |
) |
|
|
(83 |
)% |
Tivumecirnon |
|
1,302 |
|
|
|
2,429 |
|
|
|
(1,127 |
) |
|
|
(46 |
)% |
其他节目 |
|
46 |
|
|
|
650 |
|
|
|
(604 |
) |
|
|
(93 |
)% |
内部研发费用 |
|
10,156 |
|
|
|
12,911 |
|
|
|
(2,755 |
) |
|
|
(21 |
)% |
研发费用总额 |
$ |
13,340 |
|
|
$ |
27,022 |
|
|
$ |
(13,682 |
) |
|
|
(51 |
)% |
如前所述，我们不按候选药物跟踪我们的内部研发费用，因为相关努力及其成本通常分散在多个候选药物中。
一般和行政费用
一般及行政开支从截至2023年9月30日止三个月的6.9百万美元，减少0.5百万美元，或7%，至2024年9月30日止三个月的6.4百万美元。一般和行政费用减少的主要原因是人事费减少了50万美元，咨询费减少了20万美元，部分被基于股票的补偿费用增加了20万美元所抵消。
其他收入，净额
其他收入净额从截至2023年9月30日止三个月的250万美元减少110万美元，或47%，至截至2024年9月30日止三个月的140万美元。减少主要是由于截至2024年9月30日止三个月的投资现金余额减少导致利息收入减少。
截至2024年9月30日止九个月与2023年比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果（以千为单位）：
|
九个月结束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
||||
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究与开发 |
|
60,761 |
|
|
|
74,238 |
|
|
|
(13,477 |
) |
|
|
(18 |
)% |
一般和行政 |
|
20,875 |
|
|
|
19,607 |
|
|
|
1,268 |
|
|
|
6 |
% |
总营业费用 |
|
81,636 |
|
|
|
93,845 |
|
|
|
(12,209 |
) |
|
|
(13 |
)% |
经营亏损 |
|
(81,636 |
) |
|
|
(93,845 |
) |
|
|
12,209 |
|
|
|
(13 |
)% |
其他收入，净额 |
|
5,020 |
|
|
|
7,923 |
|
|
|
(2,903 |
) |
|
|
(37 |
)% |
净亏损 |
$ |
(76,616 |
) |
|
$ |
(85,922 |
) |
|
$ |
9,306 |
|
|
|
(11 |
)% |
17
研发费用
研发费用从截至2023年9月30日止九个月的7420万美元减少1350万美元或18%，至2024年9月30日止九个月的6080万美元。研发费用减少的主要原因是与zelnecirnon相关的开发成本减少了950万美元，与tivumecirnon相关的开发成本减少了300万美元，与早期项目相关的开发成本减少了200万美元，实验室供应成本减少了210万美元，部分被人员成本增加130万美元、咨询成本增加10万美元、设施成本增加30万美元和股票补偿费用增加140万美元所抵消。
以下为截至2024年9月30日止九个月与2023年的研发开支比较（单位：千）：
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||||||
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$变化 |
|
|
%变化 |
|
||||
外部开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
泽勒奈克农 |
$ |
16,701 |
|
|
$ |
26,164 |
|
|
$ |
(9,463 |
) |
|
|
(36 |
)% |
Tivumecirnon |
|
5,302 |
|
|
|
8,336 |
|
|
|
(3,034 |
) |
|
|
(36 |
)% |
其他节目 |
|
498 |
|
|
|
2,457 |
|
|
|
(1,959 |
) |
|
|
(80 |
)% |
内部研发费用 |
|
38,260 |
|
|
|
37,281 |
|
|
|
979 |
|
|
|
3 |
% |
研发费用总额 |
$ |
60,761 |
|
|
$ |
74,238 |
|
|
$ |
(13,477 |
) |
|
|
(18 |
)% |
如前所述，我们不按候选药物跟踪我们的内部研发费用，因为相关努力及其成本通常分散在多个候选药物中。
一般和行政费用
截至2024年9月30日止九个月，一般及行政开支增加130万美元，或6%，至2090万美元，而截至2023年9月30日止九个月为1960万美元。一般和行政费用增加的主要原因是，人事费增加了20万美元，股票补偿费增加了130万美元，设施费用增加了40万美元，保险费减少了40万美元，咨询费减少了20万美元，部分抵消了增加的费用。
其他收入，净额
其他收入净额从截至2023年9月30日止九个月的790万美元减少290万美元，或37%，至截至2024年9月30日止九个月的500万美元。该减少主要是由于截至2024年9月30日止九个月的投资现金余额减少导致利息收入减少。
流动性和资本资源；运营计划
自成立以来，我们主要通过出售股本证券为我们的运营提供资金。在截至2024年9月30日的九个月内，我们根据ATM销售协议在“场内”发行中出售了365,316股普通股，扣除佣金和其他发行相关费用后的净收益为900万美元。截至2024年9月30日，根据ATM销售协议，仍有高达1.406亿美元的普通股可供未来发行。截至2024年9月30日，我们的现金和现金等价物以及有价证券为9790万美元，营运资金为9220万美元。我们的现金等价物和有价证券包括商业票据、公司债务证券和美国政府机构证券。超过即期需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了实现流动性和资本保值。自成立以来，我们产生了净亏损和经营活动产生的负现金流。
截至2024年9月30日，我们的累计赤字为5.613亿美元。我们预计将产生大量成本，以便进行必要的研发活动，以开发和商业化我们现有和未来的候选药物。开展这些活动将需要额外的资本，我们打算通过发行额外的股权或债务、与其他公司的战略联盟或其他融资来源来筹集这些资本。然而，如果这些资本无法以足够的水平或以可接受的条件获得，我们可能会被要求大幅削减运营费用，并推迟或缩小我们的一些研究或开发计划的范围，或取消这些计划。我们相信，我们目前的现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们在本报告提交日期后至少未来12个月的预期运营水平提供资金。
18
在可预见的未来，我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选药物并为运营提供资金。我们可能会寻求通过私人或公共股权或债务融资、与其他公司的合作或其他安排或通过其他融资来源筹集资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金可能会对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。我们预计，我们将需要筹集大量额外资本，其要求将取决于许多因素，包括：
此外，由于各种宏观经济因素，包括（其中包括）持续的海外冲突的影响，全球金融市场经历了严重的混乱。虽然最近不断上升的通货膨胀率有所缓解，但价格继续上涨，这也可能对我们的业务以及相应的财务状况和现金流产生重大影响。此外，美国联邦储备委员会已经提高并可能进一步提高利率，以回应对通胀的担忧。加息，特别是如果再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济不确定性，并加剧这些风险。此外，某些银行的倒闭导致了更广泛的金融机构流动性风险和担忧。如果其他银行和金融机构未来因金融状况影响银行系统和金融市场而倒闭或破产，我们获得现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，我们筹集额外资本的能力可能会受到重大损害。如果中断和放缓加深或持续，我们可能无法以优惠条件获得额外资本，或者根本无法获得，这可能会在未来对我们推行业务战略的能力产生负面影响。有关与我们的大量资本要求相关的额外风险，请参阅“风险因素”。
如果我们通过发行股本证券筹集额外资金，我们的股东可能会经历稀释。任何未来的债务融资可能会对美国施加限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力。任何股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求实施额外的成本削减措施，例如进一步降低运营费用以及推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求向其他方出售或许可开发或商业化我们希望保留的候选药物的权利。
19
简明现金流量表摘要
下表列出以下各期现金和现金等价物的主要来源和用途（单位：千）：
|
|
九个月结束 |
|
|||||
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
（用于）提供的现金净额： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(72,860 |
) |
|
$ |
(69,294 |
) |
投资活动 |
|
|
53,545 |
|
|
|
83,494 |
|
融资活动 |
|
|
9,737 |
|
|
|
989 |
|
现金及现金等价物净（减少）增加额 |
|
$ |
(9,578 |
) |
|
$ |
15,189 |
|
经营活动使用的现金
截至2024年9月30日的九个月，用于经营活动的现金净额为7290万美元，反映出净亏损7660万美元，经营资产和负债的变化为1200万美元，部分被主要为折旧、摊销、非现金经营租赁费用和基于股票的补偿费用总计1570万美元的非现金费用所抵消。
截至2023年9月30日的九个月，用于经营活动的现金净额为6930万美元，净亏损8590万美元，部分被主要用于折旧、摊销、非现金经营租赁费用和股票补偿费用的非现金费用共计1010万美元以及经营资产和负债变化提供的现金净额650万美元所抵消。
投资活动提供的现金
截至2024年9月30日的九个月，投资活动提供的现金为5350万美元，主要来自1.051亿美元的有价证券到期收益，部分被5140万美元的有价证券购买以及10万美元的财产和设备购买所抵消。截至2023年9月30日的九个月，投资活动提供的现金为8350万美元，主要来自1.908亿美元的有价证券到期收益，部分被1.062亿美元的有价证券购买以及110万美元的财产和设备购买所抵消。
融资活动提供的现金
截至2024年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为970万美元，其中包括根据ATM销售协议出售股票所得的净收益900万美元和我们员工股票计划所得的净收益80万美元。截至2023年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为100万美元，来自我们员工股票计划的净收益。
材料现金需求
我们在日常业务过程中的现金需求与我们于2024年3月7日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——流动性和资本资源——重大现金需求”标题下披露的内容没有重大变化。
20
新兴成长公司地位和较小报告公司地位
2012年的JumpStart Our Business Startups Act（“JOBS法案”）允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期，遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。我们选择根据《就业法》第107（b）条选择遵守新的或修订的会计准则的延长过渡期，直至我们（i）不再是一家新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出《就业法》规定的延长过渡期之日（以较早者为准）。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。我们可能会利用这些规定，直到2024年12月31日。
此外，我们也是经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）中定义的规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续成为一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可以利用的某些规模化披露，并且只要（i）我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.50亿美元，或者（ii）我们在最近完成的财年中的年收入低于1.00亿美元，而我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的7.00亿美元，我们就可以利用这些规模化披露。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
作为S-K条例第10项定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供这些信息。
项目4。控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年9月30日《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官（视情况而定）的控制和程序，以便及时就所要求的披露作出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据截至2024年9月30日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
管理层确定，截至2024年9月30日，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化发生在当时结束的财政季度期间，对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或者有理由可能产生重大影响。
21
第二部分。其他信息
项目1。法律程序
我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的法律诉讼。我们的管理层认为，目前没有针对我们的未决索赔或诉讼，其最终处置将对我们的经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响。
项目1a。风险因素
我们的业务和投资我们的普通股涉及高度风险。您应该仔细考虑和阅读下文描述的所有风险和不确定性，以及本季度报告中包含的10-Q表格中的其他信息，包括我们的简明财务报表和相关说明、我们的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，以及我们的其他公开文件。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。以下任何风险或我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定性的发生，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和股价产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分原始投资。这份表格10-Q的季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述和估计。由于特定因素，包括下文所述的风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
风险因素汇总
下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。发生我们目前不知道或我们目前认为不重要的以下任何风险或额外风险和不确定性，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和股价产生重大不利影响。其中一些风险是：
22
与我们业务相关的风险
我们当前或未来的候选产品可能会在临床开发中失败或遭受延迟，从而对其商业可行性产生重大不利影响。我们根据FDA关于FDA对我们的zelnecirnon 2期临床试验的临床搁置的反馈停止了zelnecirnon项目。
我们没有产品上市，也没有获得监管部门批准的产品。除了zelnecirnon和tivumecirnon，我们的候选药物都没有在人体中进行过测试。2024年2月，FDA对我们的zelnecirnon治疗AD的2b期试验和我们的zelnecirnon治疗哮喘的2a期试验都进行了临床搁置。临床搁置的确定是基于AD试验中一名患者的严重肝衰竭不良事件需要移植。根据FDA的反馈，我们停止了zelnecirnon计划。我们的候选药物都没有进入后期开发或关键临床试验，可能需要数年时间才能启动任何此类试验，如果有的话。我们实现和持续盈利的能力取决于我们单独或与合作伙伴开发、获得一种或多种候选药物的监管批准并成功商业化。
在我们的任何候选药物获得监管批准之前，我们必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明我们的候选药物在人体中的安全性和有效性。如上所述，在发生需要移植的肝衰竭严重不良事件后，FDA将我们的zelnecirnon临床试验都置于临床暂停状态，我们根据FDA的反馈停止了zelnecirnon项目。关于tivumecirnon，尽管我们已经成功地完成了临床前研究和与健康志愿者的1期临床试验，并且正在进行一项1/2期临床试验，研究tivumecirnon作为单一药物并与pembrolizumab联合用于一系列肿瘤，但还需要更多的临床试验。无法保证FDA将允许我们对tivumecirnon或任何其他潜在候选药物进行额外的临床试验。此外，我们无法确定我们任何临床试验的及时完成或结果，也无法预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提议的临床项目，或者任何临床前研究或临床试验的结果是否最终会支持tivumecirnon或任何其他潜在候选药物的进一步开发。
23
我们的临床开发工作受到基于新方法、靶点和作用机制的候选药物开发所固有的失败风险的影响。虽然tivumecirnon目前处于1/2期临床试验阶段，并在少数非小细胞肺癌患者中显示出活性，但无法保证tivumecirnon最终将证明对患者有益。在正在进行的tivumecirnon的1/2期临床试验中，在少数患者中观察到了药物反应。在其他患者中可能不会观察到进一步的反应，或者在接受tivumecirnon和pembrolizumab的患者中观察到的反应仅由给患者施用的pembrolizumab而不是由tivumecirnon引起，或者这些反应是自发的，与tivumecirnon或pembrolizumab无关。我们已经停止，并可能在未来选择停止在某些适应症中开发tivumecirnon，如果除其他原因外，数据不值得向前推进。例如，在2022年，我们做出了不推进tivumecirnon在鼻咽癌和检查点初治头颈部鳞状细胞癌中的开发的决定。此外，由于突发世界事件的影响，我们可能无法注册试验或完成给药间隔。无法保证我们的候选药物的预期效果将在临床试验中被观察到或避免（视情况而定），或候选药物将为人类提供任何重大的临床益处。临床前研究的结果并不一定能预测临床研究的结果。此外，尽管我们的候选药物旨在解决与现有药物和疗法相同的适应症，但我们没有进行将我们的候选药物与此类现有药物和疗法进行比较的头对头临床试验。因此，你们应该考虑到像我们这样的临床和临床前阶段治疗公司经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难，来考虑我们的前景。
Tivumecirnon目前正在进行作为单药以及与帕博利珠单抗（由默沙东根据我们现有的合作协议提供）的临床开发和测试。如果默沙东终止我们的合作协议，我们将被要求购买帕博利珠单抗来继续我们当前和计划中的临床试验，或者引入另一种抗PD-1疗法以代替帕博利珠单抗与tivumecirnon共同给药，这可能需要我们重新开始临床前研究或临床试验。这可能会导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况或经营业绩和前景造成重大损害。此外，如果tivemecirnon被批准为与pembrolizumab联合治疗，那么pembrolizumab与tivemecirnon一起给药的未来可用性将影响我们将tivemecirnon商业化的能力。例如，如果pembrolizumab的供应因任何原因受到限制，它可能会产生限制tivumecirnon商业吸收的效果，如果批准商业销售。
我们可能没有财力继续开发，或为我们现有的或任何潜在的未来候选药物建立新的合作或伙伴关系。如果我们遇到任何延迟或阻止监管机构批准候选药物或我们将候选药物商业化的能力的问题，我们的地位可能会加剧，例如：
24
此外，我们和我们潜在的未来合作伙伴可能永远不会获得上市和商业化任何候选药物的批准。即使我们或潜在的未来合作伙伴获得监管批准，该批准也可能适用于不像我们预期或希望的那样广泛的目标、疾病适应症或患者群体，或者可能需要包含重要使用或分配限制或安全警告的标签。我们或潜在的未来合作伙伴可能会受到上市后测试要求的约束，以保持监管批准。
我们是一家临床阶段治疗公司，有亏损历史。我们预计在可预见的未来将继续出现重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利，这可能导致我们普通股的市值下降。
自成立以来，我们将几乎所有的资源都用于研发，包括我们的药物发现和开发引擎、临床前研究和临床试验；筹集资金；建设我们的管理团队；以及开发和维护我们的知识产权组合。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月，我们的净亏损分别为7660万美元和8590万美元。截至2024年9月30日，我们的累计赤字为5.613亿美元。我们几乎所有的亏损都是由于与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。此外，我们预计在可预见的未来不会从产品销售中产生任何收入，并且由于我们当前和潜在的未来候选药物的研发、临床前研究、临床试验和监管批准程序的成本，我们预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损。
随着我们努力推进候选药物的临床开发，我们预计将继续产生净亏损。然而，我们未来的损失数额是不确定的。我们从产品销售中产生收入以及实现或维持盈利的能力（如果有的话）将取决于（其中包括）成功开发候选药物、获得上市和商业化候选药物的监管批准、以商业上合理的条款制造任何批准的产品、建立任何未来的合作或其他伙伴关系、为任何批准的产品建立销售和营销组织或合适的第三方替代品以及筹集足够的资金来为我们的运营提供资金。如果我们或我们未来的任何合作伙伴无法开发和商业化我们的一种或多种候选药物，或者如果任何获得监管批准的候选药物的销售收入不足，我们将无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
当前或潜在的未来候选药物可能无法证明支持进一步临床开发或商业可行性所需的安全性和有效性。此外，研究和临床前研究的成功或早期临床试验结果可能不代表在后期试验中获得的结果。同样，来自临床试验的初步、初步或中期数据可能与最终数据存在重大差异。
在FDA对我们的zelnecirnon 2期临床试验进行临床搁置之后，我们根据FDA的反馈停止了zelnecirnon计划。
我们已经完成了tivumecirnon与健康志愿者的1期临床试验。我们正在进行一项1/2期临床试验，研究tivumecirnon作为单一药物并与pembrolizumab联合使用。我们最终可能会发现，tivumecirnon不符合被确定为治疗有效或安全的标准。因此，我们可能永远无法成功开发出基于tivumecirnon的适销对路的产品。如果tivumecirnon或我们任何潜在的未来候选药物被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们的整个管道可能几乎没有价值，如果有的话，这可能要求我们改变我们对小分子发现和开发的重点和方法，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
25
此外，研究和临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的临床试验结果，临床试验的初步、初步和中期结果也不一定能表明最终结果。我们不时会公布或报告初步、初步或中期数据。我们的临床试验和我们合作者的临床试验的初步、初步或中期数据可能并不能表明试验的最终结果，并且有可能随着患者入组的继续和/或更多患者数据的可用而导致一项或多项临床结果可能发生重大变化的风险。在这方面，这些数据可能显示出临床获益的初步证据，但随着患者继续被跟踪和更多的患者数据变得可用，存在任何治疗效果在患者中不持久和/或随着时间的推移而减少或完全停止的风险。初步、初步或临时数据也仍须遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与此类初步、初步或临时数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应仔细和谨慎地考虑初步、初步或中期数据。
此外，通过临床试验进行的候选产品失败率很高。许多生物制药行业的公司，即使在临床前测试和早期临床试验中取得了可喜的结果，在后期临床试验中也遭受了重大挫折。从临床前和临床活动中获得的数据会受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。任何此类挫折都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们使用和扩展我们的专有药物发现和开发引擎来建立候选药物管道的努力可能不会成功，作为一个组织，我们没有成功开发药物的历史。
我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的专有药物发现和开发引擎，以建立潜在候选药物的管道，并通过临床前研究和临床开发推进这些候选药物，以治疗各种疾病。作为一个组织，我们从未开发过候选药物直至商业化，也从未进行过关键的临床试验。尽管我们迄今为止的研发努力已经导致我们确定和开发了zelnecirnon、tivumecirnon和其他潜在的未来候选药物，但我们的专有药物发现和开发引擎和我们的组织都没有成功的记录。我们目前的候选药物可能不是安全或有效的治疗药物，我们可能无法开发任何成功的候选药物。我们的专有药物发现和开发引擎正在发展，可能无法达到建立候选药物管道的状态。即使我们成功地建立了我们的候选药物管道，我们确定的潜在候选药物可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括不可接受的毒性或其他特征，这些特征表明候选药物不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。即使我们确定的候选药物适合临床开发，我们作为一个组织在开发药物方面缺乏经验可能会导致我们未能成功开发候选药物直至商业化。如果我们不能成功开发和商业化候选药物，我们将无法在未来产生产品收入。
未能为我们的候选药物成功验证、开发和获得伴随诊断的监管批准可能会损害我们的药物开发战略和运营结果。
作为我们临床开发方法的要素之一，我们可能会寻求筛选和确定更有可能从我们的候选药物中受益的患者亚群。为实现这一目标，我们可能会寻求由我们或第三方合作者开发伴随诊断并将其商业化。伴随诊断有时与相关产品的临床项目一起开发。批准伴随诊断作为产品标签的一部分将限制候选药物的使用，以那些更有可能从我们的候选药物中受益的患者为限。
伴随诊断作为医疗设备受到FDA和其他监管机构的监管，在商业化之前需要单独的许可或批准。迄今为止，FDA已要求所有用于肿瘤疗法的伴随诊断在上市前获得批准。我们在开发和获得这些伴随诊断的批准方面可能会遇到困难。我们或第三方合作者在开发或获得伴随诊断的监管批准方面的任何延迟或失败都可能延迟或阻止我们相关候选药物的批准。与开发伴随诊断相关的时间和成本可能不会被证明是成功营销该产品所必需的。
26
市场可能不会接受我们当前或潜在的未来候选药物，我们可能不会从我们的候选药物的销售或许可中产生任何收入。
即使获得候选药物的监管批准，我们也可能不会从此类产品的销售中产生或维持收入。市场对我们当前和潜在的未来候选药物的接受程度将取决于，除其他因素外：
如果我们商业化的任何候选药物未能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们在为已获批准的候选药物扩大适应症的努力中可能不会成功。
我们的药物开发战略的一部分是在我们认为有最多证据表明我们将能够快速生成概念验证数据的适应症中对我们的候选药物进行临床测试并寻求监管批准。然后，我们打算扩大临床测试，并在肿瘤学和炎症性疾病的其他适应症中寻求监管批准。为我们的候选药物进行额外适应症的临床试验需要大量的技术、资金和人力资源，并且容易出现药物开发固有的失败风险。我们无法向您提供任何保证，即使我们获得了初始适应症的批准，我们也将成功地为我们的候选药物获得额外适应症的监管批准。
如果我们或其他人后来发现由我们当前或潜在的未来候选药物引起的不良副作用，我们从候选药物营销和获得收入的能力可能会受到影响。
由我们当前或潜在的未来候选药物引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准。例如，由于AD试验中一名患者出现肝衰竭的SAE，在FDA于2024年2月将我们的zelnecirnon 2期临床试验置于临床暂停后，我们根据FDA的反馈停止了zelnecirnon项目。
虽然我们没有在健康受试者中发现任何限制我们在人体中测试tivumecirnon能力的tivumecirnon的不良副作用，但有可能会出现与其使用相关的不良副作用。我们的临床试验结果可能会揭示这些副作用的严重程度和普遍程度很高，并且是不可接受的。在这种情况下，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA或其他监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准用于任何或所有目标适应症的候选药物。此类副作用还可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并损害我们产生收入的能力。
此外，临床试验就其性质而言，利用了潜在患者群体的样本。由于患者数量有限且暴露持续时间有限，只有当大量患者暴露于候选药物或当患者暴露时间较长时，才可能发现候选药物的罕见和严重副作用。
27
如果我们当前或潜在的未来候选药物中的任何一种获得监管批准，而我们或其他人发现这些产品之一引起的不良副作用，则可能发生以下任何不良事件，这可能导致我们损失大量收入，并对我们的经营业绩和业务产生重大不利影响：
我们将需要大量额外资金来推进候选药物的开发以及我们的药物发现和开发引擎，我们无法保证未来将有足够的资金来开发和商业化我们当前或潜在的未来候选药物。
自成立以来，我们已使用大量现金为我们的运营提供资金，并预计在可预见的未来我们的费用将大幅增加。开发我们的候选药物和进行治疗炎症性疾病、癌症和我们未来可能追求的任何其他适应症的临床试验将需要大量资金。因此，我们预计我们的费用将因我们正在进行的活动而增加，特别是当我们继续研发、启动候选药物的临床试验并寻求上市批准时。此外，如果我们的任何候选药物获得上市批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用。此外，我们预计将继续产生与作为上市公司运营相关的成本。因此，我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
截至2024年9月30日，我们拥有9790万美元的现金和现金等价物以及有价证券。根据目前的业务计划，我们认为，我们目前的现金和现金等价物以及有价证券将提供充足的资金，使我们能够在本季度报告的10-Q表格日期起至少未来12个月内履行我们的义务。我们未来的资本需求以及我们预计现有资源支持我们运营的时期可能与我们的预期有很大差异。我们的每月支出水平根据新的和正在进行的研发和其他公司活动而有所不同。由于与我们当前和潜在的未来候选药物的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，以及我们可能在多大程度上与第三方进行合作以参与其开发和商业化，我们无法估计与我们当前和预期的临床前研究、临床试验以及任何批准的营销和商业化活动相关的增加的资本支出和运营支出的金额。我们运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于：
28
迄今为止，我们主要通过出售股本证券为我们的运营提供资金。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排和其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资金。我们无法向您保证，我们将以足以为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利的条件成功获得额外资金。虽然持续的海外冲突的长期经济影响以及未来因银行倒闭而导致的获取银行存款或贷款承诺的潜在中断难以评估或预测，但这些事件中的每一个都对全球金融市场造成了重大干扰，并导致了全球经济普遍放缓。虽然最近不断上升的通货膨胀率有所缓解，但价格继续上涨，这也可能对我们的业务以及相应的财务状况和现金流产生重大影响。通货膨胀加剧可能导致运营成本（包括劳动力成本）增加，并可能影响我们的运营预算。此外，美国联邦储备委员会已经提高并可能进一步提高利率，以应对通胀担忧。加息，特别是如果再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济不确定性，并加剧这些风险。此外，某些银行的倒闭导致了更广泛的金融机构流动性风险和担忧。如果股票和信贷市场恶化，包括由于宏观经济或其他全球条件，如通货膨胀、利率上升、经济衰退的前景、政府关门、银行倒闭和其他金融系统中断、内乱或政治动荡、军事冲突、流行病或其他健康危机以及供应链和资源问题，可能会使任何必要的债务或股权融资更难以及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。无论如何，如果中断和放缓加深或持续，我们可能无法以优惠条件获得额外资本，或根本无法获得，这可能在未来对我们的财务状况和我们追求业务战略的能力产生负面影响。
如果我们无法在需要时获得足够的融资，我们可能会被要求实施额外的成本削减措施，例如进一步降低运营费用，或者被要求以其他方式推迟、缩小范围或暂停我们的一项或多项临床前研究、临床试验、研发计划或商业化努力。例如，在2024年7月16日，我们的董事会批准了裁员，以节省现金资源。裁员影响了47人，约占我们员工人数的40%。我们可能无法在预期的时间线上实现这些成本削减措施和其他成本削减计划的预期收益，或者根本无法实现，否则这可能会加速我们的流动性需求，并可能迫使我们进一步缩减或暂停我们的业务。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们当前和潜在的未来候选药物、未来收入流或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们确实通过公开或私募股权或可转换债券发行筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算优先权或其他对我们和我们的股东权利产生不利影响的权利。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。
我们预计在可预见的未来（如果有的话）不会从产品销售中实现收入，除非并且直到我们当前和潜在的未来候选药物获得临床测试、批准商业化并成功上市。
29
我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选药物，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选药物。
由于我们的财政和管理资源有限，我们打算优先致力于具体的研发计划，包括目前和其他潜在的未来候选药物的临床开发。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他机会，包括未来潜在的候选药物，这些药物后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选药物上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选药物。如果我们没有准确评估特定候选药物的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作伙伴关系、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选药物的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该候选药物的唯一开发和商业化权利对我们来说更有利。
我们可能无法以可接受的条款（如果有的话）进行合作或战略交易，这可能会对我们开发和商业化当前和潜在的未来候选药物的能力产生不利影响，影响我们的现金状况并增加我们的开支。
我们可能会不时考虑战略交易，例如合作、收购公司、资产购买、合资以及候选药物或技术的外包或在内许可。例如，我们于2019年12月与Hanmi签订了合作和许可协议，据此，我们授予Hanmi在Hanmi地区开发、制造和商业化tivumecirnon的独家权利。合作伙伴竞争激烈，谈判过程可能耗时且复杂。如果我们无法进行合作或其他战略交易，或继续我们现有的合作，我们可能无法获得必要的资本或专业知识来进一步开发我们潜在的未来候选药物或我们的药物发现和开发引擎。任何此类合作或其他战略交易都可能要求我们产生非经常性或其他费用，增加我们的近期和长期支出，并构成重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。我们可能会收购额外的技术和资产，与我们认为将补充或增强我们现有业务的第三方建立战略联盟或建立合资企业，但我们可能无法实现收购此类资产的收益。相反，我们确实达成的任何新合作都可能以对我们来说不是最佳的条款进行。这些交易将带来许多运营和财务风险，包括：
因此，尽管无法保证我们将进行或成功完成上述性质的任何合作或其他战略交易，但我们完成的任何交易可能会受到上述或其他风险的影响，我们的业务可能会因此类交易而受到重大损害。相反，未能达成任何对我们有利的合作或其他战略交易可能会延迟我们的候选药物的开发和潜在商业化，并对任何进入市场的候选药物的竞争力产生负面影响。
此外，如果我们当前或未来的任何合作伙伴要终止合作协议，我们可能会被迫寻求额外的合作伙伴关系，这可能对我们不利，或者独立开发我们当前和未来的候选药物，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本以及获得、维护、执行和捍卫知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选药物，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
30
如果我们开展某些临床前研究和临床试验所依赖的第三方未按合同要求执行、未能满足监管或法律要求或未达到预期期限，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们依赖第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织（“CDMO”）和顾问来设计、开展、监督和监测某些临床前研究和任何临床试验。因为我们打算依赖这些第三方，不会有能力独立进行某些临床前研究或临床试验，所以我们对这类临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将比我们自己进行时要少。这些调查人员、CRO、CDMO和顾问将不是我们的员工，我们将对他们为我们的项目投入的时间和资源数量有有限的控制。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中抽取时间和资源。我们可能与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不够勤勉、谨慎或及时，导致临床前研究或临床试验被推迟或不成功。
如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者根本不能签订合同，或者如果这些第三方不履行其合同义务，不满足开展临床前研究或临床试验的法律和监管要求，或者不满足预期的最后期限，我们的临床开发计划可能会被推迟，并受到其他方面的不利影响。在所有活动中，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行。FDA可能会要求临床前研究按照良好的实验室规范进行，临床试验按照良好的临床规范进行，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对我们无法控制的第三方的依赖，并不能解除我们的这些责任和要求。我们临床试验的任何不利发展或延迟都可能对我们的商业前景产生重大不利影响，并可能损害我们产生收入的能力。
如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
如果我们无法按照FDA或其他监管机构在预期时间线上的要求，找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们当前或潜在的未来候选药物进行临床试验。例如，2020年3月，由于新冠疫情造成的情况和不确定性，我们暂时暂停了1a/1b期试验的1b期部分的注册几个月，以评估zelnecirnon在AD患者中的疗效，在FDA暂停这些试验的临床暂停后，我们停止了zelnecirnon在AD中的2b期试验和zelnecirnon在哮喘中的2a期试验的注册。我们随后停止了zelnecirnon计划。我们无法预测在未来的临床试验中招募患者会有多困难，也无法预测我们是否能够达到我们预期的时间表。由于多种原因，我们在临床试验的患者入组方面可能会遇到困难。患者入组取决于多种因素，包括：
31
此外，我们未来的临床试验将与其他临床试验竞争与我们的候选药物处于相同治疗领域的候选药物，而这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可用于我们的临床试验的患者数量。此外，由于我们的一些临床试验将在晚期实体瘤患者中进行，患者通常处于疾病的晚期阶段，可能会经历独立于我们的候选药物的疾病进展或不良事件，从而使他们无法为试验目的进行评估并需要额外的注册。患者入组的延迟可能会导致成本增加，或可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。
我们未来可能无法进行或承包他人进行动物试验，这可能会损害我们的研发活动。
某些与药物开发有关的法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前在动物身上测试我们的候选药物。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过敦促这些地区的立法和监管以及通过抗议和其他方式扰乱这些活动来阻止动物试验活动。如果这些团体的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断或延迟。
由于我们可能依赖第三方（其中一些是或可能是唯一来源供应商）来制造和供应我们用于临床前和临床开发材料和商业供应的候选药物，我们的供应可能会变得有限或中断，或者可能数量或质量不令人满意。
我们目前和未来的临床试验产品材料和供应依赖第三方合同制造商。我们没有生产任何有意义数量的候选药物用于临床开发，我们目前没有生产此类用品的制造设施。此外，我们的一些制造商代表我们目前和未来临床开发材料的唯一供应来源，包括我们制造tivumecirnon的来源。我们无法向您保证，我们的临床前或当前或未来的临床开发产品供应和商业供应不会受到限制或中断，尤其是对于我们唯一来源的第三方制造和供应合作伙伴而言，或者质量令人满意或继续以可接受的价格提供。特别是，对我们制造商的任何替代都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代可能数量有限。对于我们当前和未来唯一来源的第三方制造和供应合作伙伴，如果他们对我们的服务因任何原因中断，我们可能无法与他们谈判具有约束力的协议或寻找替代制造商以商业上合理的条款支持我们的临床前和当前和未来的临床活动。在我们的唯一来源供应商停止向我们提供其产品或服务或没有及时向我们提供足够数量的情况下，我们并不总是为我们的唯一来源供应商的冗余或第二来源供应作出安排。建立额外或更换唯一来源供应商，如果需要，可能无法迅速完成。与我们依赖第三方制造和供应合作伙伴（包括那些唯一来源的合作伙伴）相关的制造或供应中断导致的任何延误都可能阻碍、延迟、限制或阻止我们的药物开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
候选药物的制造过程须接受FDA和其他监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格设施和工艺验证测试，以遵守监管标准，例如当前的良好生产规范（“cGMP”）。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或未能履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因受到限制或中断，我们可能会被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或与另一第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点，或者根本无法做到这一点。在某些情况下，制造我们当前和未来候选药物所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给另一第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对此类制造商的依赖，或要求我们从此类制造商获得许可，以便让另一第三方生产我们的候选药物。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求验证新制造商维护的设施和程序是否符合质量标准和所有适用的法规和准则。与新制造商的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选药物的能力产生负面影响。
32
如果我们获得任何候选药物的监管批准，我们还希望依赖第三方制造商。我们与第三方已有并可能在未来达成制造安排。我们将依赖这些第三方按照合同和监管要求及时履行其义务，包括与质量控制和保证相关的义务。如果我们无法获得或维持任何候选药物的第三方制造，或以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选药物。我们或第三方未能执行我们的制造要求并遵守cGMP可能会以多种方式对我们的业务产生不利影响，包括：
我们的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功地扩大当前或潜在的未来候选药物的生产规模，这将延迟或阻止我们开发候选药物和将批准的产品商业化（如果有的话）。
为了对我们目前和任何潜在的未来候选药物进行临床试验，我们将需要大量生产这些候选药物。我们可能会继续使用第三方来满足我们的制造需求。我们的制造合作伙伴可能无法及时或以具有成本效益的方式成功地增加任何当前或潜在的未来候选药物的制造能力，或者根本无法这样做。此外，在扩大活动期间可能会出现质量问题。如果我们的制造合作伙伴无法以足够的质量和数量成功地扩大任何当前或潜在的未来候选药物的生产规模，该候选药物的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，任何潜在的结果产品的监管批准或商业上市可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
如果我们当前和潜在的未来候选药物的市场机会比我们认为的要小，我们产生产品收入的能力可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们对我们当前或潜在的未来候选药物可能有潜力治疗的患有某些类型炎症性疾病和癌症的人数的理解是基于估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能证明或暗示这些疾病的估计发病率或流行率较低。美国或其他地方的患者人数可能会低于预期，可能无法以其他方式接受我们当前或潜在的未来候选药物的治疗，或者患者可能会变得越来越难以识别和获得，所有这些都会对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。特别是，如果我们对可寻址人群的估计是错误的，或者患者的亚群没有从这类候选药物中获益，我们候选药物的可治疗人群可能会进一步减少。
此外，有几个因素可能会导致接受我们当前或潜在的未来候选药物的患者的实际数量低于潜在的可寻址市场，包括许多市场缺乏对新疗法的广泛有限报销。
33
我们面临来自已开发或可能开发用于治疗我们目前针对或未来可能针对的疾病的候选药物的实体的激烈竞争。如果这些公司比我们更快地开发技术或候选药物，或者如果他们的技术或候选药物更有效，我们开发和成功商业化候选药物的能力可能会受到不利影响。
药物和治疗用生物制剂的开发和商业化具有很强的竞争力。我们与各种大型制药公司、跨国生物制药公司、其他生物制药公司和专门的生物技术公司，以及大学和其他研究机构正在开发的技术进行竞争。我们的竞争对手往往比我们规模更大，资金也更充足。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们竞争的候选药物和工艺。竞争性治疗疗法包括已经被医学界批准和接受的疗法以及目前正在开发或进入市场的任何新疗法。我们认为，目前有相当数量的产品正在开发中，并可能在未来商业化，用于治疗我们正在开发或可能尝试开发候选药物的病症。生物技术、生物制药、免疫肿瘤和炎症领域存在激烈且快速发展的竞争。
我们知道有许多公司正在开发用于治疗炎症性疾病和癌症的生物制剂和小分子药物。其中许多公司资本充足，与我们形成鲜明对比的是，它们拥有重要的临床经验，可能包括我们未来的合作伙伴。此外，这些公司在招聘科学和管理人才方面与我们展开竞争。我们的成功将部分取决于我们获得、维护、执行和捍卫与小分子药物或比竞争产品更安全、更有效的生物制剂相关的专利和其他知识产权的能力。如果竞争产品比我们开发的药物更安全、更有效或更便宜，我们的商业机会和成功将减少或被淘汰。
我们预计将与小分子、生物制剂等治疗平台和开发公司展开竞争，包括但不限于肿瘤领域的Agenus/Gilead、安进和Tusk/Roche等公司，炎症性疾病领域的AnaptysBio和Dermira/Lilly等公司。此外，我们预计将与发现、开发和商业化用于治疗炎症性疾病和癌症的小分子药物和其他疗法的大型跨国制药公司竞争，这些公司包括艾伯维、安进、阿斯利康、百时美施贵宝、葛兰素史克、因塞特医疗、协和和睦麒麟、默沙东、诺华、辉瑞、罗氏/基因泰克和赛诺菲/再生元制药。如果任何当前或未来的候选药物最终获得批准，它将与正在开发或目前已上市的一系列治疗方法展开竞争。
我们的许多竞争对手拥有比我们大得多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功获得任何候选药物的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们的产品可以轻松施用、这些产品的监管批准的时间和范围、制造的可用性和成本、营销和销售能力、价格、报销范围和专利地位。竞争产品可以提供优越的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化此类产品的费用之前，竞争性产品可能会使我们开发的任何产品过时或失去竞争力。这些竞争对手也可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业知识水平和我们执行业务计划的能力产生负面影响。
任何无法吸引和留住合格的关键管理人员、技术人员和员工都会损害我们实施业务计划的能力。
我们的成功很大程度上取决于关键管理层、顾问和其他专门人员的持续服务，包括我们的总裁兼首席执行官Brian Wong医学博士、首席财务官我们的TERM2Rodney Young、我们的首席医疗官William Ho医学博士以及我们的首席科学官Dirk Brockstedt博士，以及我们吸引和留住其他高素质人员的能力。我们的执行团队、管理团队或其他关键员工或顾问的一名或多名成员的流失可能会延迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的主要管理人员在我们的行业内培养的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。由于我们的候选药物和技术的高度技术性以及监管审批过程的专业性，我们依赖于我们的技术人员的持续服务。因为我们的管理团队和关键员工没有义务为我们提供持续服务，他们可以随时终止与我们的雇佣关系而不会受到处罚。
34
我们未来的成功还将在很大程度上取决于我们能否吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员，以及在临床测试、制造、政府监管和商业化方面具有专长的人员。我们面临着来自其他公司、大学、公共和私营研究机构、政府实体和其他组织的人员的重大竞争。
截至2024年9月30日，我们有70名全职员工。2024年7月16日，我们的董事会批准了裁员计划，以节省现金资源。裁员影响了47人，约占我们员工人数的40%。我们专注于开发当前和潜在的未来候选药物将需要足够的人员配置。我们可能需要雇用和留住新员工来执行我们未来的临床开发和制造计划。我们无法保证我们将能够雇用或保留足够的人员配置水平，以开发我们当前和潜在的未来候选药物，或运营我们的业务或实现我们的所有目标。
我们可能会遇到延迟或其他困难，以实现先前由受裁员影响的员工履行的某些职责的过渡，这可能会导致我们的业务受到重大干扰，并延迟我们的发展努力和时间表。此外，我们裁员可能会产生意想不到的后果，例如声誉风险、诉讼风险和费用、超出计划裁员的减员、我们日常运营中的困难增加以及机构知识和专长的损失。裁员还可能损害我们吸引和留住对我们的运营至关重要的合格人员的能力。此外，我们可能需要在未来进行更多的裁员或重组活动。
在管理我们的增长和扩大我们的业务方面，我们可能会遇到困难。
我们在产品开发方面经验有限。随着我们当前和潜在的未来候选药物进入并通过临床前研究和任何临床试验取得进展，我们将需要扩大我们的开发、监管和制造能力或与其他组织签约，为我们提供这些能力。
如果我们在扩大业务时无法满足需求，我们也可能在使用我们的药物发现和开发引擎发现和开发潜在的未来候选药物方面遇到困难。未来，我们还预计必须管理与合作者、供应商和其他组织的额外关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，并确保为我们的运营需求提供足够的设施。我们可能无法高效或及时地对我们的管理信息和控制系统进行改进，并可能发现现有系统和控制的缺陷。
如果我们的任何候选药物在未来被批准上市和商业化，而我们无法自行开发销售、营销和分销能力或与第三方达成协议以可接受的条款履行这些职能，我们将无法成功地将任何此类未来产品商业化。
我们目前没有销售、营销或分销能力或经验。我们将需要发展内部销售、营销和分销能力，以将获得FDA批准的每个当前和潜在的未来候选药物商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与第三方建立合作伙伴关系以提供这些服务。如果我们决定直接营销任何已获批准的产品，我们将需要投入大量财务和管理资源，以发展一支具有技术专长和配套分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖具有此类能力的第三方来营销任何已获批准的产品或决定与合作伙伴共同推广产品，我们将需要与第三方建立并维持营销和分销安排，并且无法保证我们将能够以可接受的条款或根本无法达成此类安排。在订立第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入将取决于第三方的努力，我们无法向您保证，此类第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地为任何已获批准的产品获得市场认可。如果我们未能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过第三方，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
35
我们目前和未来潜在的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、政治、运营和财务风险。
我们的业务受到与在国际上开展业务相关的风险。我们的一些供应商和临床试验中心位于美国境外，我们与Hanmi就在Hanmi地区的临床开发和其他活动签订了协议。此外，如果我们或任何未来的合作者成功开发任何产品，我们预计将在除美国之外的欧盟和其他司法管辖区进行营销。如果获得批准，我们或我们的合作者可能会聘请销售代表，并在美国境外开展医师和患者协会外联活动。在国际上开展业务涉及多项风险，包括但不限于：
任何这些因素都可能损害我们正在进行的国际临床运营和供应链，以及任何未来的国际扩张和运营，从而损害我们的业务、财务状况、前景和运营结果。
我们未来的增长可能部分取决于我们在国外市场运营的能力，在那里我们将受到额外的监管负担以及其他风险和不确定性的影响。
我们未来的增长可能部分取决于我们在国外市场开发和商业化候选药物的能力，我们可能依赖与第三方合作。在我们获得外国市场适用监管机构的监管批准之前，我们将不会被允许营销或推广任何候选药物，并且我们可能永远不会收到任何候选药物的此类监管批准。要在外国获得单独的监管批准，我们通常必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多且各不相同的监管要求，并管理（其中包括）临床试验和候选药物的商业销售、定价和分销，我们无法预测在这些司法管辖区的成功。如果我们获得我们当前或潜在的未来候选药物的批准，并最终在国外市场将任何此类候选药物商业化，我们将面临风险和不确定性，包括遵守复杂和不断变化的外国监管、税务、会计和法律要求的负担，以及在一些外国减少对知识产权的保护。
36
在国外市场实施的价格管制可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府管制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益攸关方可能会对价格和报销水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。美国或国际上的政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国采用的参考定价和平行分配，或者低价和高价成员国之间的套利，都可以进一步降低价格。在一些国家，我们或未来的合作伙伴可能被要求进行临床试验或其他研究，将候选药物的成本效益与其他可用疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会导致出版国和其他国家内部的价格或报销水平进一步承压。如果未来批准上市的任何当前或潜在的未来候选药物的报销无法获得或范围或金额受到限制，或者如果定价定在不令人满意的水平，我们的业务和运营结果或前景可能会受到重大不利影响，我们将此类候选药物商业化的能力可能会受到重大损害。
我们的业务在未来可能会受到疾病爆发、流行病和大流行病的影响的重大不利影响。
在我们的临床试验场所和其他业务运营集中的地区，疾病爆发、流行病和流行病可能会对我们的业务产生不利影响，包括对我们的运营和/或我们所依赖的制造商和CRO的运营造成重大中断。疾病爆发、流行病和大流行病可能会对我们启动新的临床试验地点、招募新患者以及维持正在参与临床试验的现有患者的能力产生负面影响，这可能会导致临床试验成本增加、时间延长以及我们获得产品候选者监管批准的能力延迟（如果有的话）。例如，在2020年3月，我们暂时暂停了1a/1b期试验的1b期部分的入组几个月，以评估zelnecirnon在AD患者中的疗效，原因包括我们研究的患者群体的脆弱性、现场工作人员短缺、临床试验现场暂停、重新分配医疗资源以及由于就地避难和类似的政府命令和指导方针带来的远程工作挑战等因素。
一般供应链问题可能在疾病爆发、流行病或大流行期间加剧，也可能影响我们的临床试验场所及时获得我们试验中使用的基本医疗用品的能力，如果有的话。
此外，疾病爆发、流行病和大流行病可能在多大程度上影响我们的业务、经营业绩和财务状况将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，无法有把握地预测。可能会出现新的健康流行病或流行病，从而对我们的业务造成类似或更严重的干扰。如果未来任何疾病爆发、流行或大流行对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响，也可能产生加剧本“风险因素”部分中描述的许多其他风险和不确定性的影响。
37
我们目前的业务集中在一个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害或其他灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾害的影响。
我们目前的业务集中在旧金山湾区。任何计划外的事件，例如地震、洪水、火灾、爆炸、极端天气、医疗流行病、流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为的事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们的第三方合同制造商的制造设施，或失去我们的临床前和临床人体样本和其他有价值的实验室样本的储存库，可能会对我们经营业务的能力产生重大不利影响，尤其是在日常基础上。这样的事件将对我们的财务和经营状况产生重大的负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们的候选药物开发延迟或我们的业务运营中断。地震或野火等自然灾害，这两种情况在北加州都很普遍，洪水或海啸可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大负面影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或相当大一部分总部，破坏关键基础设施，例如我们的研究设施或第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式扰乱运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾害或类似事件时，我们制定的灾难恢复和业务连续性计划可能证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能对我们的业务产生重大不利影响。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。但是，如果在这些设施发生事故或事故，我们无法向您保证保险金额将足以满足任何损害和损失。如果我们的设施，或我们的第三方合同制造商的制造设施，由于事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法获得、维护、执行或捍卫与我们的技术和当前或未来候选药物相关的知识产权，或者如果我们的知识产权不足，我们可能无法有效竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得并维持对我们的知识产权和专有技术的保护。我们依靠专利和其他形式的知识产权来保护我们当前或未来的药物发现和开发引擎、候选药物、用于制造我们当前或未来候选药物的方法以及使用我们当前或未来候选药物治疗患者的方法。我们目前没有与我们的专有药物发现和开发引擎相关的任何专利或专利申请。
专利起诉过程昂贵、复杂、耗时。专利许可谈判也可能是复杂和旷日持久的，结果不确定。我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利和专利申请。也有可能，在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们研发产出的可专利方面。尽管我们与有权获得我们研发产出的机密或可专利方面的各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方）签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求专利保护的能力。我们拥有或可能在许可中的专利申请可能无法导致已发布的专利，并且，即使它们确实作为专利发布，此类专利可能无法涵盖我们在美国或其他国家当前或未来的技术或候选药物，或提供足够的保护，免受竞争对手的影响。此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，并且可以在发布后重新解释其范围。
38
此外，尽管我们做出了合理的努力来确保我们的发明的可专利性，但我们不能保证与我们的专利申请和我们获得的任何已发布专利相关的所有潜在相关现有技术都已找到。例如，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，在某些情况下甚至根本不公布。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，随后以可能涵盖我们的药物发现和开发引擎、我们的候选药物或使用我们的技术的方式进行修改。因此，我们无法确切地知道，我们或我们未来的任何许可人是否是第一个在我们的未决专利申请或我们获得的任何已发布专利中提出权利要求的发明，或者我们或我们未来的任何许可人是否是第一个申请此类发明的专利保护的人。出于这个原因，并且由于无法保证任何现有技术搜索都是正确和全面的，我们可能不知道可用于使已发布的专利无效或阻止我们的未决专利申请作为专利发布的现有技术。我们的任何专利权（包括许可内专利权）的失效可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。
此外，生物制药公司的专利地位通常具有不确定性，因为它们可能涉及复杂的法律和事实考虑，而这些因素近年来一直是法律发展和变化的主题。因此，我们的未决专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。美国专利商标局（“USPTO”）和外国专利局在授予专利时适用的标准并不总是确定的，而且也不总是统一或可预测地适用。例如，关于可申请专利的标的物或专利中允许的权利要求范围，世界范围内没有统一的政策。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利权的价值或缩小我们的专利保护范围。
即使专利确实成功发行，即使此类专利涵盖我们当前或任何未来的技术或候选药物，第三方可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能导致此类专利被缩小、无效或被认定为无法执行。对我们拥有或可能在许可中的任何专利提出的任何成功挑战都可能剥夺我们对我们可能开发的任何当前或未来技术或候选药物成功商业化所必需的权利。同样，如果我们拥有或可能许可的与我们的开发计划和当前或未来技术或候选药物相关的专利申请未能发布，如果它们的广度或实力受到威胁，或者如果它们未能提供有意义的排他性，其他公司可能会被劝阻不要与我们合作开发当前或未来的技术或候选药物。缺乏有效和可执行的专利保护可能会威胁我们将当前或未来产品商业化的能力，并可能阻止我们对专利申请中主张的发明或特征保持排他性。任何未能获得或失去专利保护都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。我们可能无法阻止竞争对手以与我们的发现计划中出现的当前或潜在的未来候选药物相似或相同的产品进入市场。
专利申请的提出或专利的签发，对其所有权、发明人、范围、可专利性、有效性或可执行性不具有定论。已发布的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院和专利局受到质疑。例如，我们的专利申请或任何未来许可人提交的专利申请可能会通过第三方提交、反对或派生程序受到质疑。进一步举例说，已发布的专利可能会通过在美国专利商标局或其他司法管辖区的专利局进行的复审、多方审查或授权后审查程序或在宣告性判决诉讼或反诉中受到质疑。任何此类提交、程序或诉讼中的不利裁定可能会阻止我们的专利权的发行、缩小范围、使我们的专利权无效或无法执行；限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同产品的能力；允许第三方直接与我们竞争而无需向我们付款；或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利权提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选药物。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，我们的一些知识产权，包括专利和专利申请，现在或将来可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得对任何此类第三方共同所有人在此类知识产权中的权益（包括专利或专利申请）的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。我们可能需要我们专利权的任何此类共同所有人的合作，以对第三方强制执行此类专利权，并且此类合作可能不会提供给我们。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。
39
如果我们未能遵守我们在任何许可、合作或其他知识产权相关协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿，并可能会失去开发、商业化和保护我们当前或未来技术或候选药物所必需的知识产权，或者我们可能会失去授予分许可的某些权利。
任何许可、合作或其他与知识产权相关的协议，以及我们未来订立的任何许可、合作或其他与知识产权相关的协议，都可能对我们施加各种开发、商业化、资金、里程碑、特许权使用费、尽职调查、分许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务。如果我们违反了这些义务中的任何一项，或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可。尽管我们尽了最大努力，但我们未来的任何许可方可能会得出结论，我们已严重违反我们的许可协议，因此可能会终止许可协议，从而消除我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力。我们签订的任何许可协议都可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会在未来寻求从许可机构获得许可。然而，我们可能无法以合理的成本或以合理的条款获得任何此类许可，如果有的话。此外，如果我们未来的任何许可人终止任何此类许可协议，此类许可终止可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术所涵盖的产品，或可能使竞争对手获得许可技术。任何这些事件都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和实现盈利的能力产生重大不利影响。
此外，我们可能无权控制我们从第三方许可的专利和专利申请的准备、备案、起诉、维护、执行和辩护。因此，我们无法确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们未来的许可人未能起诉、维护、执行和捍卫我们可能在许可中的专利，或者他们失去许可专利或专利申请的权利，我们的许可权可能会减少或消除。在这种情况下，我们开发和商业化属于此类许可权利主体的任何我们的产品或候选药物的权利可能会受到重大不利影响。在某些情况下，我们的许可专利权须由我们偿还许可人的专利起诉和维护费用。
此外，我们的许可人可能拥有或控制未向我们许可的知识产权，因此，我们可能会受到索赔，无论其价值如何，即我们正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人的知识产权，如果任何此类索赔成功，将导致的任何损害赔偿或未来特许权使用费义务的金额将取决于我们在我们成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权（如果有的话）。因此，即使我们成功地开发和商业化产品，我们也可能无法实现或保持盈利。
专利条款可能无法在足够的时间内保护我们在当前或未来技术或候选药物方面的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，标准的专利期限通常是申请后20年。可能会有各种扩展。即便如此，专利的寿命及其提供的保护也是有限的。因此，我们的专利组合为我们提供了有限的权利，这些权利可能不会持续足够的时间，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。例如，鉴于新候选药物的研究、开发、测试和监管审查需要大量时间，保护此类候选药物的专利可能会在此类候选药物商业化之前或之后不久到期。
40
专利期限的延长可能是可用的，但无法保证我们将成功获得任何特定的延长，或任何此类延长将延长专利期限足够的时间，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许在专利正常到期后最多延长五年的专利期限，这仅限于批准的适应症或在延长期间批准的任何额外适应症。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长至自产品批准之日起超过14年；只能延长一项专利；并且延长仅适用于涵盖已批准药物、使用该药物的方法或制造该药物的方法的权利要求。适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家的任何同等监管当局，可能不同意我们对是否可以获得此类延期的评估，并可能拒绝授予我们获得的任何专利的延期，或者可能授予比我们要求的更有限的延期。如果存在例如在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或某些其他未能满足适用要求的情况，则可能不会授予延期或可能受到限制。如果出现这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验方面的投资以及我们的临床和临床前数据，更早地推出他们的产品。这可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护当前或任何未来技术或候选药物的能力。
与其他治疗公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的不确定性和成本，并可能削弱我们的保护能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。2011年9月，Leahy-Smith美国发明法案（“Leahy-Smith法案”）签署成为法律，这增加了围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款影响了专利申请的起诉方式，重新定义了现有技术，并为竞争对手质疑专利有效性提供了更有效、更具成本效益的途径。这包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、多方审查和派生程序。2013年3月，根据《Leahy-Smith法案》，美国过渡到先备案制度，在该制度中，假设满足其他法定要求，提交专利申请的第一个发明人将有权获得一项发明的专利，无论是否有第三方首先发明了所要求的发明。这就要求我们认清专利申请从发明到提交的时间。Leahy-Smith法案及其实施导致围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
美国法院继续完善严重依赖事实和环境的判例，定义了可用于治疗的专利保护范围，缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，或削弱了专利所有者在某些情况下的权利。这给我们未来获得专利的能力以及这些专利的价值带来了不确定性。我们无法保证国会、联邦法院和美国专利商标局的未来发展不会对我们的专利权产生不利影响。有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有的专利权或我们未来可能获得或在许可中的专利权的能力。同样，其他国家或司法管辖区的专利法和法规的变化或执行它们的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化可能会对我们和我们的许可人获得新专利或保护和执行我们拥有或在许可中的专利权或我们未来可能获得或在许可中的专利权的能力产生重大不利影响。
在欧洲，一项新的单一制专利制度于2023年6月生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在统一专利制度下，欧洲的申请在获得专利后将拥有成为统一专利的选择权，该选择权将受制于统一专利法院（“UPC”）的管辖。由于UPC是新的法院制度，没有法院的先例，增加了任何诉讼的不确定性。在《UPC》实施之前授予的专利，将有选择退出UPC管辖范围并在UPC国家保留为国家专利的选择权。仍在UPC管辖范围内的专利将可能容易受到单一基于UPC的撤销挑战的攻击，如果成功，可能会使该专利在所有签署《UPC》的国家/地区无效。我们无法确切预测任何潜在变化的长期影响。
41
其他公司或组织可能会质疑我们的专利权或主张专利权，从而阻止我们开发和商业化我们当前或未来的产品。
第三方可能会试图使我们的知识产权无效。即使这些权利不受到直接挑战，争端也可能导致我们的知识产权受到削弱。我们针对第三方试图规避或使我们的知识产权无效的任何企图进行的抗辩对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和注意力，并可能对我们的盈利能力、财务状况、前景或成功竞争的能力产生重大不利影响。
此外，我们无法保证我们了解与我们的技术或产品潜在相关的所有专利和专利申请。可能有已发布和正在申请的专利声称我们当前或潜在的未来候选药物的某些方面以及我们可能需要的对我们当前或潜在的未来候选药物的修改。出于几个原因，我们可能不知道潜在相关的第三方专利或申请。美国和其他地方的专利申请在主张优先权的最早提交后约18个月公布，这种最早提交日期通常被称为优先权日期。因此，涵盖我们的候选药物或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，已公布的未决专利申请，在受到某些限制的情况下，可以在以后以可能涵盖我们的候选药物或使用我们的技术的方式进行修改。
我们可能会受到优先权纠纷、发明权纠纷和类似诉讼的影响，如果以不利的方式解决，可能会缩小我们的知识产权保护范围。我们无法提供任何保证，即不存在可能针对我们的候选药物或技术或未来方法或产品强制执行的第三方专利，从而导致禁止我们制造或销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务向第三方支付特许权使用费或其他形式的补偿，这可能是重大的。
因此，有可能一个或多个第三方将持有我们需要许可的专利权，这些专利权可能无法以合理的条款获得或根本无法获得。如果此类第三方拒绝以合理的条款或根本不向我们授予此类专利权的许可，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选药物或制造我们的候选药物的方法，或开发或许可替代技术，所有这些可能在商业上或技术上都不可行。在这种情况下，我们可能无法推销此类技术或候选药物，也可能无法进行这些专利所涵盖的研发或其他活动。这可能对我们将候选药物商业化的能力以及我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在全世界所有国家就当前或未来的技术或候选药物申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步。竞争对手或其他第三方可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。
此外，一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。许多公司在此类外国司法管辖区保护和捍卫知识产权遇到了重大困难。某些国家，包括某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利权或普遍侵犯我们的知识产权和专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和所有权的程序可能会导致大量成本，并可能转移我们对业务其他方面的努力和注意力。此类诉讼还可能使我们的专利权面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们或我们未来的任何许可人提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼或其他对抗程序中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行此类知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。
42
此外，许多国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会大大降低其专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务前景、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。
我们的商业成功部分取决于我们的能力或我们任何未来合作者的能力，以开发、制造、营销和销售我们当前或任何未来的候选药物，并在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专有和知识产权的情况下使用我们的专有技术。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。
我们或我们任何未来的许可方或战略合作伙伴可能是与我们当前或任何潜在的未来候选药物和技术有关的知识产权的对抗程序或诉讼的一方，或受到威胁，包括衍生、重新审查、多方审查、授权后审查或美国专利商标局之前的干扰程序以及美国以外司法管辖区的类似程序，例如异议程序。如果我们或我们的许可人或战略合作伙伴在我们或他们受到的任何干扰程序或其他优先权或有效性纠纷（包括通过任何专利异议）中不成功，我们可能会因一项或多项专利的损失而失去宝贵的知识产权，或者我们的专利权利要求可能会被缩小、无效或被认为无法执行。在某些情况下，我们可能被要求赔偿我们的许可人或战略合作伙伴与任何此类对抗性诉讼或诉讼相关的费用。第三方也可能基于现有专利或未来可能授予的专利，以及其他知识产权，对我们、我们的许可方或我们的战略合作伙伴提出侵权、盗用或其他索赔，无论其价值如何。存在第三方可能选择与我们、我们的许可方或我们的战略合作伙伴进行诉讼或其他对抗性程序以强制执行或以其他方式主张其专利权或其他知识产权的风险。即使我们认为这类索赔没有依据，有管辖权的法院也可以裁定，这些第三方专利和其他知识产权是有效的、可执行的和受到侵犯的，这可能对我们利用我们的药物发现和开发引擎或将我们当前或任何未来的候选药物商业化的能力产生重大不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要通过提出明确和令人信服的无效证据来克服有效性推定。无法保证具有主管管辖权的法院，即使提供了我们认为明确和令人信服的证据，也会使任何此类美国专利的权利要求无效。
此外，我们无法保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类对抗性诉讼或诉讼。如果我们无法以我们可接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求参与或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或经历营销我们的候选药物的重大延迟。如果我们或我们的任何许可方或战略合作伙伴被发现侵犯、盗用或侵犯第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能会被要求支付损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和律师费。此外，我们或我们的任何许可人或战略合作伙伴可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，如果有的话，可能无法以商业上合理的条款获得许可。即使能够以商业上合理的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会让我们的竞争对手获得许可给我们的相同技术或知识产权，我们可能会被要求支付大量的许可和特许权使用费。我们还可能被迫，包括通过法院命令，停止使用、开发、制造和商业化我们的药物发现和开发引擎或被视为侵权的候选药物。我们可能会被迫重新设计当前或未来的技术或产品。上述任何情况都可能对我们产生收入或实现盈利的能力产生重大不利影响，并可能阻止我们产生足以维持我们运营的收入。
43
此外，我们或我们的许可人或战略合作伙伴可能会发现有必要进行索赔或发起诉讼以保护或执行我们的专利或其他知识产权。如果我们或我们的许可人或战略合作伙伴要对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的候选药物或我们的技术的专利，被告可以反诉该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，声称专利不合格的标的物、缺乏新颖性、不确定性、缺乏书面描述、不可启用、预期或明显。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人隐瞒了美国专利商标局的相关信息或在起诉期间做出了误导性陈述。这种无效和不可执行性索赔的结果是无法预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定不存在我们或我们的许可人或战略合作伙伴以及专利审查员在起诉期间不知情的无效现有技术。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们可能会失去对我们的一种或多种候选药物的至少部分，甚至可能是全部专利保护。我们拥有和许可的专利权利要求的缩小或损失可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。所有这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。专利和其他知识产权也不会保护我们的候选药物和技术，如果竞争对手或第三方围绕这类候选药物和技术进行设计而没有合法侵犯、盗用或侵犯我们的专利或其他知识产权。
我们为与我们的专利或其他知识产权有关的任何诉讼或其他程序进行辩护或发起任何诉讼或其他程序的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，任何诉讼或其他程序都会转移我们管理层的注意力，并分散我们的人员对其正常责任的注意力。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够更好地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。专利诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能会延迟我们的研发工作，并严重限制我们继续运营的能力。此外，由于与某些此类程序相关的大量发现要求，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则此类公告可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
第三方的知识产权可能会对我们将当前或未来的技术或候选药物商业化的能力产生不利影响，我们可能会被要求提起诉讼或从第三方获得许可，以开发或销售我们当前或未来的技术或候选药物，而这些技术或候选药物可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。
由于炎症疾病和免疫肿瘤学领域仍在不断发展，很难最终评估我们的手术自由。因此，我们可能会在不知不觉中追求开发侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方权利的产品或技术。有许多公司正在申请专利，并发布了广泛涵盖免疫疗法的专利，或涵盖针对与我们正在追求的相同靶点或类似靶点的小分子。如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们当前或未来的技术、候选药物或其要素或我们与我们的发展计划相关的制造或用途，我们的竞争地位可能会受到重大影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化当前或未来的技术、候选药物或其要素，除非我们成功地进行诉讼以使有关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权权利人订立许可协议（如果以商业上合理的条款提供）。可能有我们不知道的、由第三方持有的已发布专利，如果被发现是有效和可执行的，可能会被指控被我们当前或未来的技术或候选药物侵犯。也可能有我们不知道的未决专利申请可能导致已发布的专利，这些专利可能被指称被我们当前或未来的技术或候选药物侵犯。如果此类侵权索赔成功提出，我们可能会被要求支付重大损害赔偿，或被迫放弃我们当前或未来的技术或候选药物，或寻求任何专利持有人的许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。
44
第三方知识产权权利人也可能主动向我们提出侵权、盗用或其他指控侵犯知识产权的索赔。我们无法保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类索赔。如果我们无法以我们可接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求参与或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或经历营销我们的候选药物的重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿外，我们可能会被暂时或永久禁止将我们当前或未来的任何技术或候选药物商业化，这些技术或候选药物被认为是侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权。如果可能，我们还可能被迫重新设计当前或未来的技术或候选药物，以便我们不再侵犯、挪用或侵犯第三方知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，都可能要求我们转移大量财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能无法通过收购和在许可中成功获得我们可能开发的任何候选药物或产品的必要或独家权利。
我们可能无法从第三方获得或以其他方式许可我们认为对我们可能希望开发的候选药物所必需的任何组合物、使用方法、工艺或其他知识产权。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性领域，几家更成熟的公司可能会采取战略，许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们可能无法以允许我们从投资中获得适当回报或根本无法获得许可或获得第三方知识产权的条款。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不放弃开发相关项目或候选药物，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们未来可能在许可中的专利权可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，导致任何已获许可的专利权和技术的研究可能部分由美国政府资助。因此，政府可能对这种专利权和技术拥有某些权利，或进军权。当在政府资助下开发新技术时，政府一般会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可技术的进军权利。如果政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求或优先考虑美国工业，那么政府可以行使其进军权利。此外，我们在此类发明方面的权利可能会受到某些要求的约束，以便在美国制造体现此类发明的产品。美国政府行使此类权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
如上文所述，除了为我们当前或未来技术和候选药物的某些方面寻求专利保护外，我们还认为商业秘密，包括机密和非专利的专有技术，对维持我们的竞争地位很重要。然而，商业秘密和专有技术可能很难得到保护。我们保护和计划保护商业秘密以及机密和非专利的专有技术，部分是通过与有权获得此类知识的各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方）订立保密和保密协议。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，根据这些协议，他们有义务保持机密性并将他们的发明转让给我们。尽管做出了这些努力，我们可能无法在所有情况下都获得这些协议，我们无法保证我们已经与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。
45
此外，与我们有此类协议的个人可能不会遵守他们的条款。这些当事方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就任何此类违约行为获得充分的补救。我们可能被迫向第三方（包括现任或前任雇员或顾问）提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权，包括我们的专利权。强制执行一方当事人非法披露或盗用商业秘密或取得由雇员或顾问开发的发明的所有权的主张如果发生纠纷，难度大、费用高、耗时长，且结果不可预测。如果我们在我们所遭受的任何发明权纠纷中不成功，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如我们专利权的所有权。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不赞成或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或自主开发的，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到重大不利损害。
我们可能会被指称我们或我们的雇员或顾问错误地使用或披露了我们的雇员或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密或其他专有信息。
我们的许多雇员或顾问以及我们的许可人的雇员或顾问以前曾受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称，这些雇员或顾问中的一名或多名或我们无意或以其他方式使用或披露了知识产权，包括任何此类个人现任或前任雇主的商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要诉讼或仲裁。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，或者可能会被禁止使用此类知识产权。任何此类程序和可能的后果可能会转移我们核心业务的大量资源，包括分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。关键研究人员或其工作产品的流失可能会限制我们将当前或未来的技术或候选药物商业化的能力，或阻止我们将其商业化，这可能会对我们的业务造成重大损害。即使我们成功地为任何此类索赔进行了辩护，诉讼或仲裁也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。
关于专利或申请的定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利权和我们未来可能拥有或在许可中的任何专利权的整个存续期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守这些要求，我们也可能依赖我们的许可机构采取必要行动，就我们已获得许可的知识产权遵守这些要求。在很多情况下，不经意间的失误可以通过缴纳滞纳金或按照适用规则采取其他方式来治愈。但是，也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以相似或相同的产品进入市场，这可能对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会被质疑、侵权、规避、被宣布为通用或被确定为侵犯其他商标。我们拥有RAPT的美国注册商标和我们公司徽标中使用的设计的美国注册商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们将其用于潜在合作伙伴或客户在我们感兴趣的市场中的名称识别。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到重大不利影响。
46
知识产权并不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下例子是说明性的：
如果发生任何这些事件，它们可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
法律和监管风险
临床开发包括一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。
我们的候选药物tivumecirnon正在临床开发中，失败的风险很高。例如，在FDA暂停我们的zelnecirnon 2期临床试验后，我们根据FDA的反馈停止了zelnecirnon项目。无法预测我们的候选药物或任何潜在的未来候选药物何时或是否将证明对人体有效或将获得监管批准。在获得监管部门批准上市销售任何候选药物之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明候选药物在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。开发过程中的任何时候都可能发生故障。我们目前或未来潜在的任何候选药物的临床前研究和临床试验结果可能无法预测后期临床试验的结果。处于临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示所需的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。由于缺乏疗效或安全性特征，制药行业的一些公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了可喜的结果。
我们正在进行一项1/2期临床试验，研究tivumecirnon作为单一药物并与pembrolizumab联合用于一系列肿瘤。在启动或完成我们的临床试验方面，我们可能会遇到延迟。我们不知道计划中的临床试验是否会如期完成或根本不会完成，也不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，按时招募患者或如期完成，如果有的话。我们的开发计划可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
47
此外，我们预计将依赖我们的CRO和临床试验场所来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们预计将签订管理其承诺活动的协议，但我们对其实际表现的影响力有限。
如果开处方的医生遇到与招募患者参加我们当前或潜在的未来候选药物的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性特征的现有治疗方法，我们可能会遇到延误。此外，我们、我们的合作伙伴、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，未能证明使用药物或治疗性生物制剂的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们当前或潜在的未来候选药物商业化。
我们目前和未来潜在的候选药物正在并将受到与（其中包括）研究、测试、开发、制造、安全性、功效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、药品和治疗用生物制剂的定价、营销和分销等方面的广泛政府法规的约束。严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序需要在美国和许多外国司法管辖区顺利完成，才能将一种新药、治疗药物或生物制剂推向市场。满足这些和其他监管要求的成本高、耗时长、不确定，并受到意外延误的影响。我们可能开发的任何候选药物都可能不会获得我们或我们潜在的未来合作伙伴开始销售它们所需的监管批准。
我们在开展和管理获得监管批准所需的临床试验方面经验非常有限，包括获得FDA的批准。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常在临床试验开始后需要很多年，这取决于候选药物的类型、复杂性和新颖性。美国食品和药物管理局及其外国同行在监管美国和其他公司开发药物时使用的标准需要判断力，并且可以改变，这使得很难确切预测它们将如何应用。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要得到监管机构的确认和解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。由于新的政府法规，例如未来的立法或行政行动，或者在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化，我们也可能会遇到意外的延迟或成本增加。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国法规、指导或解释是否会发生变化，或者这种变化可能会产生什么影响，如果有的话。
在获得所需批准方面的任何延迟或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选药物产生收入的能力产生重大不利影响。此外，我们和我们潜在的未来合作伙伴可能永远不会获得上市和商业化任何候选药物的批准。即使我们或潜在的未来合作伙伴获得监管批准，批准也可能是针对不像我们预期或希望的那样广泛的目标、疾病适应症或患者群体，或者可能需要包含重要使用或分配限制或安全警告的标签。我们或潜在的未来合作伙伴可能会受到上市后测试要求的约束，以保持监管批准。如果我们的任何候选药物被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们可能不得不重新设计它们，我们的整个管道可能几乎没有价值，如果有的话，这可能要求我们改变我们对小分子发现和开发的重点和方法，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
48
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、生产和上市许可、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，可能包括与上述FDA批准相关的所有风险以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保美国以外的监管机构的批准，反之亦然。
即使我们目前或未来潜在的任何候选药物获得监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，我们当前或潜在的未来候选药物，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们未能遵守监管要求或我们的产品遇到意外问题，我们可能会受到处罚。
我们或潜在的未来合作伙伴为我们当前或潜在的未来候选药物获得的任何监管批准也可能受到对产品可能上市的已批准的指示用途或批准条件的限制，或包含对潜在昂贵的上市后测试的要求，包括“4期”临床试验，以及监测此类候选药物的安全性和有效性的监督。此外，如果FDA或其他监管机构批准当前或潜在的未来候选药物，此类产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进口、出口、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告，对我们在批准后进行的任何临床试验进行注册并继续遵守cGMP和良好临床实践。以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺发生的不良事件，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：
FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟监管机构对我们候选药物的批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
医疗保健立法改革措施可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
在美国，已经并将继续有多项立法举措来控制医疗保健费用。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》（统称为“ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act）颁布，该法案大幅改变了医疗保健由政府和私人保险公司提供资金的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。该ACA旨在扩大医疗保险的获得机会，减少或限制医疗保健支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对健康行业征收新的税费，并实施额外的健康政策改革。
49
对于ACA的某些方面，存在着行政、司法和国会方面的挑战。例如，2021年6月，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑称，由于“个人授权”被国会废除，因此《ACA》整体上是违宪的。此外，在美国最高法院做出裁决之前，2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动了特殊的参保期限，目的是通过ACA市场获得医疗保险。该行政命令还指示某些政府机构审查并重新考虑其现有的限制获得医疗保健的政策和规则，其中包括重新审查医疗补助示范项目和包含工作要求的豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险设置不必要障碍的政策。2022年8月，拜登总统签署了《2022年降低通货膨胀法案》（“IRA”），使其成为法律，除其他外，该法案将对在ACA市场购买健康保险的个人提供的增强补贴延长至2025计划年度。爱尔兰共和军还通过一项新设立的制造商折扣计划，大幅降低受益人的最高自付费用，从而消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。未来该ACA有可能受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医改措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自《ACA》颁布以来，美国还提出了其他立法变更建议并获得通过。除其他外，2011年《预算控制法案》包括将每个财政年度向提供者支付的医疗保险总额削减2%。这些削减措施于2013年4月生效，由于随后的立法修订，将一直有效到2032年。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，除其他外，该法案进一步减少了对几类提供者的医疗保险支付。
此外，政府对制造商为其已上市产品定价的方式进行了更严格的审查。例如，有几次国会调查、总统行政命令以及提议和颁布的联邦和州立法，旨在除其他外，提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者项目之间的关系，并改革政府对药品的项目报销方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包括针对处方药的多项条款。为响应拜登总统的行政命令，2021年9月，美国卫生与公众服务部（“HHS”）发布了一项应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则。该计划列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外，爱尔兰共和军除其他外，（1）指示HHS就Medicare涵盖的某些单一来源药物和生物制剂进行价格谈判，以及（2）根据Medicare B部分和Medicare D部分征收回扣，以惩罚价格上涨超过通货膨胀的情况。这些规定从2023财年开始逐步生效。2024年8月，HHS公布了首批进行价格谈判的十种药物的约定报销价格，尽管Medicare药品价格谈判方案目前面临法律挑战。HHS将在2025年选择D部分涵盖的最多十五种额外药物进行谈判。为响应拜登政府2022年10月的行政命令，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了供医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）创新中心测试的三种新模型，这些模型将接受评估，评估它们在降低药物成本、促进可及性和提高护理质量方面的能力。目前尚不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，在2023年12月，拜登政府宣布了一项举措，通过使用《拜耳-多尔法案》下的进军权来控制处方药的价格。同样在2023年12月，美国国家标准与技术研究院公布了一份考虑行使进军权利的机构间指导框架草案，以征求意见，该框架首次将产品的价格作为机构在决定行使进军权利时可以使用的一个因素。虽然政府此前没有行使进军权利，但不确定这种做法是否会在新框架下发生变化。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在（i）控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，以及（ii）鼓励从其他国家进口和批量采购。例如，2024年1月，FDA批准了佛罗里达州的第804条进口计划（“SIP”）提案，从加拿大进口某些药物，用于特定的州医疗保健计划。目前还不清楚这项计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及它是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了SIP提案，等待FDA审查。任何此类批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划所涵盖产品的药品价格降低。这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，这可能会对我们未来的客户以及相应的我们的财务运营产生重大不利影响。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是考虑到即将举行的美国总统和国会选举，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选药物的需求减少或额外的定价压力。
50
如果我们或潜在的未来合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守医疗保健法律法规，我们或他们可能会受到执法行动，这可能会影响我们开发、营销和销售我们产品的能力，并可能损害我们的声誉。
医疗保健提供者和第三方付款人，除其他外，将在我们获得上市批准的任何候选药物的处方和推荐中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人、提供者和客户等的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们获得上市批准的候选药物的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制，包括以下内容：
51
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。如果我们的运营被发现违反任何此类要求，我们可能会受到重大处罚，包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、个人监禁、非法所得、合同损害、名誉损害、被排除参与政府医疗保健计划、诚信义务、禁令、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、个人举报人以政府名义提起的私人qui tam行动、拒绝允许我们签订供应合同，包括政府合同，额外的报告要求和监督，如果受制于公司诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律的指控以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而被调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的任何行动都可能导致我们产生大量法律费用，并可能转移管理层对我们业务运营的注意力，即使我们的辩护是成功的。此外，在金钱、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律法规对我们来说可能代价高昂。
如果我们未能遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能收到的任何营销或商业化批准，并使我们受到可能对我们的业务造成重大损害的其他处罚。
即使我们获得候选药物的上市和商业化批准，我们也将受到持续的监管要求的约束，包括与产品商业化后报告的患者对产品的不良体验和临床结果有关，无论是在美国还是在我们寻求监管批准的任何外国司法管辖区。FDA拥有重要的上市后权限，包括根据新的安全信息要求更改标签以及要求上市后研究或临床试验评估与使用产品相关的安全风险或要求将产品撤出市场的权限。FDA还有权在获得批准后要求制定风险评估和缓解策略（“REMS”），这可能会对批准的药物或治疗性生物制剂的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用来制造未来产品的制造商和制造设施，如果有的话，也将受到FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续遵守cGMP要求。我们的第三方制造商、制造工艺或设施发现任何新的或以前未知的问题可能会导致对产品、制造商或设施的限制，包括产品退出市场。我们打算依赖第三方制造商，我们将无法控制此类制造商遵守适用的规则和规定。任何产品促销和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求销售我们产品的美国或外国司法管辖区适用的持续监管要求，我们或他们可能会受到（其中包括）罚款、警告信、暂停临床试验、延迟批准或拒绝FDA批准未决申请或对已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许进口或出口产品、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉。
即使我们能够将任何候选药物商业化，这类候选药物可能会受到不利的定价法规或第三方覆盖和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
我们成功将任何产品商业化的能力将部分取决于第三方支付方，如政府当局、私人健康保险公司和健康维护组织对这些产品和相关治疗的覆盖范围和充分报销的程度。为治疗病情而开药的患者，一般依靠第三方支付方报销与其处方药相关的全部或部分费用。医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划以及私人健康保险公司的覆盖范围和充分报销对于新产品的接受至关重要。患者不太可能使用我们未来的产品，如果有的话，除非提供保险并且报销足以支付很大一部分费用。我们计划自行或与合作者开发针对某些适应症的候选药物的体外伴随诊断测试。一旦获得批准，我们或我们的合作者将被要求获得与我们为候选药物寻求的覆盖范围和报销分开的这些测试的覆盖范围和报销。一旦获得批准，未能获得伴随诊断测试的覆盖范围报销可能会阻碍我们将候选产品商业化的能力。
52
成本控制是美国医疗行业和其他领域的优先事项。因此，政府当局和其他第三方支付方试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司从标价中向他们提供预先确定的折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。第三方付款人还可能要求获得上市批准所需数据之外的额外临床证据，要求公司进行昂贵的药物经济学研究，以证明其产品的医疗必要性和成本效益。商业第三方支付方在设定报销率时往往依赖于Medicare覆盖政策和支付限制，但除了Medicare确定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，美国医药产品的承保范围和报销可能因付款人而有很大差异。我们不能确定我们商业化的任何产品都可以获得覆盖范围和适当的报销，如果可以获得报销，那么报销水平将是足够的。此外，覆盖政策和第三方报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的覆盖面和报销地位，未来也可能实施不太有利的覆盖面政策和报销率。覆盖范围和报销可能会影响我们获得上市批准的任何候选药物的需求或价格。如果无法获得覆盖和报销或仅在有限的水平上获得，我们可能无法成功地将我们获得上市批准的任何候选药物商业化。
此外，各国对新药和治疗用生物制剂的监管审批、定价和报销的监管规定差异很大。一些国家要求批准一种药物或治疗用生物制剂的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在获得上市许可后开始的。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这会延迟我们对该产品的商业发布，可能会持续很长时间，并对我们在该国销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一种或多种候选药物的投资的能力，即使我们的候选药物获得监管批准。
我们的运营受到美国和外国反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事或民事责任并损害我们的业务。
我们受制于经修订的1977年美国《反海外腐败法》（“《反海外腐败法》”）、18 U.S.C. § 201所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及可能在我们开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中介机构、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不当付款或福利给公共或私营部门的接受者。我们与政府机构和政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可以为这些第三方中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理商的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。
我们的商业行为和道德准则要求遵守FCPA和适用于我们在世界各地的业务的其他反腐败法律。然而，我们无法向您保证，我们的员工和第三方中介机构将遵守本守则或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们受到举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、上缴利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或禁止与某些人签订合同、失去出口特权、名誉损害、负面媒体报道和其他附带后果。如果发起任何传票、调查或其他强制执行行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。此外，对任何行动作出回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及大量的辩护和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执行当局甚至可能导致我们指定一名独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。
53
我们的业务涉及产品责任的重大风险，我们无法获得足够的保险范围可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
当我们进行临床试验时，我们将面临炎症性疾病和癌症治疗的开发、测试、制造和营销所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销产品，此类声明可能会导致FDA对我们产品的安全性和有效性、我们的制造工艺和设施、我们的营销计划进行调查，并可能对我们的产品进行召回或采取更严重的执法行动、对可能用于这些产品的已批准适应症进行限制或暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少、损害我们的声誉、相关诉讼的辩护费用、管理层的时间和我们的资源被转移、对试验参与者或患者的大量金钱赔偿以及我们的股价下跌。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们的合作伙伴或我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响的产品责任索赔造成的损失。
我们的雇员、主要调查员、顾问和商业伙伴可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、主要调查员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守我们可能制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。并非总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些诉讼可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，包括处以重大刑事、民事和行政罚款或其他制裁，例如罚款、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助、诚信义务、声誉损害以及缩减或重组我们的业务。
我们受制于严格且不断发展的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们实际或认为未能遵守此类义务可能会导致政府调查或执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；罚款或处罚；或我们的业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失、负面宣传和其他不利的业务后果，这可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
在日常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、保护、处置、传输和共享（统称“处理”）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、敏感的第三方数据、商业计划、交易、财务信息和临床试验等健康数据（统称“敏感数据”）。
54
我们的数据处理活动使我们承担众多数据隐私和安全义务，例如各种联邦、州、地方和外国数据保护法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节）和其他类似法律（例如窃听法）。例如，经HITECH修订的HIPAA对受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。过去几年，美国许多州——包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州——颁布了全面的隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。在适用的情况下，这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理包括敏感信息在内的某些个人数据提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法案》（“CPRA”）（统称“CCPA”）修订的2018年《加州消费者隐私法》，适用于身为加州居民的消费者、企业代表和雇员的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重这些个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大的法定损害赔偿。其他几个州，以及联邦和地方两级都在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。虽然这些法律也豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但这些发展使我们的合规工作更加复杂，并增加了我们、我们所依赖的第三方和我们未来客户的合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准规范数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（“EU GDPR”）、英国的《GDPR》（“UK GDPR”）（统称“GDPR”）和澳大利亚的《隐私法》对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据GDPR，企业可能会面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；根据欧盟GDPR，最高可被罚款2000万欧元，根据英国GDPR，最高可被罚款1750万英镑，或在每种情况下，罚款占全球年收入的4%，以较高者为准；或与处理个人数据相关的私人诉讼，这些个人数据由类别的数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起。此外，我们在亚洲进行和可能在未来的临床试验，因此可能受制于亚洲新出现的数据隐私制度，包括韩国的《个人信息保护法》、台湾的《个人数据保护法》、泰国的《个人数据保护法》和香港的《个人数据（隐私）条例》。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区（“EEA”）和英国（“UK”）大幅限制向美国和其他他们普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据。其他法域可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取类似的严格解释。尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，无法保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化、需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲）、监管行动风险增加、巨额罚款和处罚、无法转移数据并与合作伙伴合作，供应商和其他第三方以及禁止我们处理或转移经营我们业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体更严格的审查。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲。
55
除了数据隐私和安全法，我们在合同上还受制于数据隐私和安全义务，未来可能会成为此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，我们或我们的任何潜在合作者获得信息的临床试验受试者，以及与我们分享这些信息的提供者，可能会通过合同限制我们使用和披露信息的能力。
我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果这些政策、材料或声明被发现具有欺骗性、不公平、有缺陷、缺乏透明度或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。
与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在迅速发生变化，变得越来越严格，并产生了不确定性。此外，这些义务可能受到不同的适用和解释的影响，这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并且可能需要改变我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据或敏感数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法。
我们有时可能会在努力遵守我们的数据隐私和安全义务方面失败，或者被认为失败了。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或我们所依赖的第三方可能无法遵守这些义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务（或被视为失败），我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如，调查、罚款、民事或刑事处罚、审计、检查和类似）；诉讼（包括集体索赔）和集体仲裁要求、额外的报告要求和/或监督、禁止处理个人数据、命令销毁或不使用个人数据、负面宣传或监禁公司官员。尤其是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体诉讼索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规次数。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失、无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营、开发或商业化我们的产品的能力有限、花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护、负面宣传或我们的业务模式或运营发生重大变化。
如果我们的信息技术系统（或我们所依赖的第三方的信息技术系统）或我们的数据受到或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、我们的业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利后果。
在日常业务过程中，我们和第三方都依赖处理敏感数据。因此，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断演变的威胁，包括但不限于勒索软件攻击，这可能会导致安全事件。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及我们所依赖的第三方的敏感数据和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以被发现，并且来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。
一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为伪造，以及钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭证填充攻击、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水，由人工智能（“AI”）和其他类似威胁增强或促成的攻击。
56
特别是，严重的勒索软件攻击正变得日益普遍，并可能导致我们的运营、提供我们产品或服务的能力、敏感数据和收入的损失、声誉损害和资金被挪用的重大中断。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件可能很困难和/或代价高昂。我们这样做的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失和我们的业务中断。在我们的网络和系统遭到妥协后，威胁行为者也可能获得对其他网络和系统的访问权限。
远程工作已变得更加普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们更多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中工作、在运输途中和公共场所工作。此外，未来或过去的商业交易，例如收购或整合，可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
此外，我们对第三方的依赖，例如我们的CRO或其他供应商、承包商或顾问，可能会引入新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和对我们业务运营的其他威胁。我们依赖第三方和技术来运营关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、临床试验、药物发现和开发、加密和认证技术、员工电子邮件和其他功能。我们亦依赖第三方提供其他产品、服务、零件或以其他方式经营我们的业务。我们监测这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果我们所依赖的第三方遇到安全事故或其他中断，我们可能会遇到不利后果。虽然如果我们所依赖的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方基础设施或我们所依赖的第三方供应链没有受到损害。
虽然我们实施了旨在防范安全事件的安全措施，包括旨在防止与我们的药物发现和开发工作相关的样本收集过程中患者数据共享和丢失的措施，但无法保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件）中的漏洞的措施。然而，我们可能不会及时发现、缓解和修复所有此类漏洞。此外，在制定和部署旨在解决已确定的漏洞的补救措施和补丁程序方面，我们可能会遇到延误。漏洞可能会被利用，并导致安全事件。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）提供服务的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动，以试图防范安全事件。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们，或我们可能自愿选择，将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或采取其他行动，例如提供信用监控和身份盗窃保护服务。此类披露和相关行动可能代价高昂，披露或未能遵守此类适用要求可能导致不利后果。
如果我们或我们所依赖的第三方经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不利后果，例如：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；与医生、患者和我们的合作伙伴的纠纷；货币资金挪用；我们的运营中断（包括数据的可用性以及我们的研发工作中断和延误；财务损失；以及其他类似的损害。安全事件和随之而来的后果可能会对我们发展和经营业务的能力产生负面影响。
57
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足以或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方可能从公共来源、数据经纪人或其他手段收集、收集或推断关于我们的敏感数据，这些手段揭示了关于我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，公司的敏感数据可能会因我们的人员或我们的供应商使用生成人工智能技术或与之相关而被泄露、披露或披露。
如果我们不遵守规范环境保护、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究、开发和制造涉及危险材料和各种化学品的使用。我们在我们的设施中维护我们的研究、开发和制造活动所需的各种易燃和有毒化学品的数量。我们受联邦、州和地方有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规的约束。我们相信，我们在设施中存储、处理和处置这些材料的程序符合加利福尼亚州和美国劳工部职业安全与健康管理局的相关准则。尽管我们认为，我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能会对由此造成的损害承担责任，这可能是巨大的。我们还受众多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律法规。尽管我们维持工人赔偿保险，以支付我们可能因使用这些材料而导致员工受伤而产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。虽然我们有一些环境责任保险涵盖我们的某些设施，但我们可能没有为可能就我们储存或处置生物或危险材料而对我们提出的所有环境责任或有毒侵权索赔维持足够的保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会因遵守这些法律或法规中的任何一项而产生大量成本，如果我们违反这些法律或法规，则可能会产生大量罚款或处罚。
环境、社会和治理事项以及任何相关的报告义务可能会影响我们的业务。
在美国和国际上，许多行业的公司都面临着与其环境、社会和治理（“ESG”）实践和报告相关的日益严格的审查。例如，正在考虑或正在通过与环境可持续性、气候变化和人力资本管理等ESG事项相关的新的国内和国际法律法规，其中可能包括具体的、目标驱动的披露要求或义务。如果增加的ESG披露要求适用于我们，我们可能需要额外的投资并实施新的做法和报告流程，所有这些都需要额外的合规风险规定。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
58
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动可能反过来导致我们股票的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应被视为我们未来业绩的指标。
我们的股价可能会波动，购买我们普通股的人可能会蒙受重大损失。
我们的股价一直而且很可能继续高度波动。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括本“风险因素”部分中描述的其他风险以及以下因素：
59
此外，总体而言，股票市场，特别是制药、治疗、生物制药和生物技术股票市场经历了极端波动，这往往与发行人的经营业绩无关，包括与持续的海外冲突和未来潜在的银行倒闭有关，每一次都导致许多公司的股价下跌，尽管其基本业务模式或前景没有发生根本变化。广泛的市场和行业因素，包括经济或金融状况恶化、宏观经济因素包括通货膨胀和利率上升以及地缘政治不稳定，包括持续的海外冲突导致的不稳定，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。这些广阔的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。现有股东大量购买普通股可能会降低我们普通股交易市场的流动性并增加波动性。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。
在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选药物的权利。
如果证券或行业分析师没有发布关于我们公司的研究或报告，或者他们对我们的股票发表了负面或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果覆盖我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的普通股表现发表负面或误导性意见，或者如果我们的临床研究和经营结果未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。
60
我们的主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，并且能够对须经股东批准的事项施加重大控制。
我们的执行官和董事，连同我们股本5%或以上的持有人及其各自的关联公司，实益拥有我们普通股的很大比例。因此，这些股东，如果一起行动，将对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、任何合并、合并或出售我们的全部或几乎全部资产以及任何其他重大公司交易。
这些股民的利益可能和你的利益不一样，甚至可能和你的利益发生冲突。例如，这些股东可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这样的控制权变更将有利于我们的其他股东，这可能会剥夺我们的股东作为出售我们公司或我们资产的一部分而获得其普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或产生利益冲突，股票所有权的重大集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”和“规模较小的报告公司”，我们选择适用于这类公司的减少报告要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是《就业法》定义的“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节（“第404节”）的审计师证明要求，在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。我们可能会利用这些规定，直到2024年12月31日。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格之后，我们仍然可以符合“较小的报告公司”的资格，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守第404节的审计师证明要求，以及在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
根据《就业法案》，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用一项豁免，允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们将不会受到与其他符合公众公司生效日期的新的或修订的会计准则的约束，包括但不限于新的租赁会计准则。我们可能会选择在未来的申报中利用其他减少的报告要求。由于这些选举，我们向我们的股东提供的信息可能与您从其他公开报告公司收到的信息不同。然而，如果我们后来决定退出采用新会计准则的延长期限，我们将需要披露这样的决定，这将是不可撤销的。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续成为一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可以利用的某些规模化披露，并且只要（i）我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.50亿美元，或者（ii）我们在最近完成的财年中的年收入低于1.00亿美元，而我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的7.00亿美元，我们就可以利用这些规模化披露。
61
我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入的能力可能会受到某些限制。
我们使用净营业亏损结转（“NOL”）和某些其他税收属性的能力取决于我们能否实现盈利并产生美国联邦和州的应税收入。如上文“—与我们业务相关的风险”中所述，我们自成立以来已蒙受重大净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受重大亏损；因此，我们不知道我们是否或何时将产生利用我们的NOL和某些其他税收属性所需的美国联邦或州应税收入。我们的NOL可能会到期未使用，并且由于其期限有限或由于美国税法的限制而无法用于抵消未来的所得税负债。在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的联邦NOL，根据适用的美国联邦税法，只允许结转20个纳税年度。根据《减税和就业法案》（“税法”），经2020年3月签署成为法律的《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（“CARES法案”）修改，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但这类联邦NOL的可扣除额可能限于当年应税收入的80%。目前尚不确定各州是否以及在何种程度上将遵守《税法》或《CARES法》。
一般来说，根据经修订的1986年《国内税收法》（“法典”）第382和383条，经历“所有权变更”的公司，通常定义为其股权所有权在三年期间按价值计算发生超过50%的变化，其利用变更前NOL和某些其他变更前税收属性（如研发税收抵免）抵消变更后应税收入的能力受到限制。我们现有的NOL和某些其他税收属性可能会受到先前所有权变更（如果有的话）产生的实质性限制，如果我们发生所有权变更，我们利用NOL和某些其他税收属性的能力可能会受到《守则》第382和383条的进一步限制。此外，未来我们股票所有权的变化，其中许多是我们无法控制的，可能会导致所有权变化。根据州法律，我们的NOL和某些其他税收属性也可能受到损害。例如，加利福尼亚州最近对2023年之后和2027年之前开始的纳税年度的加利福尼亚州NOL和某些加利福尼亚州税收抵免的可用性实施了限制。因此，我们可能无法利用我们NOL的重要部分和某些其他税收属性。
对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
新的税法、法规、规章、条例或条例可随时颁布。此外，现行税法、法规、规章、条例或条例可随时作出不同解释、变更、废止或修改。任何此类颁布、解释、变更、废除或修改都可能对我们产生不利影响，可能具有追溯效力。例如，最近颁布的爱尔兰共和军除其他规则外，对某些大公司的账面收入征收15%的最低税，对某些公司股票回购征收1%的消费税。此外，对于2021年12月31日之后开始的纳税年度内发生的某些研究和实验费用，税法要求，如果在美国境内发生，则在五年内进行资本化和摊销，如果在美国境外发生，则在十五年内进行资本化和摊销，而不是目前扣除此类费用。已有立法提案废除或推迟资本化要求，包括美国众议院最近通过的立法，将恢复在美国境内发生的研究和实验费用的扣除（但不包括在美国境外发生的研究和实验费用）；但无法保证此类要求将被废除、推迟或以其他方式修改。公司税率的变化、我们的递延税项净资产的变现、对外国收入征税以及根据《税法》（经CARES法案或任何未来税改立法修订）可扣除的费用，可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，导致重大的一次性费用并增加我们未来的税务费用。
因为我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，资本增值，如果有的话，将是您唯一的收益来源。
我们从未就股本宣派或派发过现金红利。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。
62
由于我们股票的波动性，我们可能会因集体诉讼而产生大量成本。
我们的股价波动并可能继续波动，原因有很多，包括关于我们的药物发现和开发努力以及我们的候选药物的进展、未来合作伙伴或竞争对手的开发努力、我们的关键人员的增加或离开、我们的季度经营业绩的差异以及生物制药和生物技术公司的市场估值变化的公告。这种风险与我们尤其相关，因为生物制药和生物技术公司近年来经历了显着的股价波动。当一只股票的市场价格一直波动时，该股票的持有者偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何一个股东要对我们提起这种类型的诉讼，即使诉讼没有依据，我们也可能会产生大量的诉讼辩护费用。诉讼也可能会转移我们管理层的时间和注意力。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的规定可能会延迟或阻止对我们公司的收购或我们管理层的变化。此外，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何企图，因为这会使股东更难更换我们的董事会成员。因为我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能反过来影响我们的股东更换我们管理团队现任成员的任何尝试。这些规定包括：
此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受经修订的《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条禁止拥有超过15%我们已发行有表决权股票的人在该人获得超过15%我们已发行有表决权股票的交易之日后的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。即使提议的合并或收购可能被一些股东认为是有益的，这些规定也将适用。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将是我们与我们的股东之间几乎所有争议的独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的争议获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，根据特拉华州成文法或普通法，特拉华州衡平法院是以下类型诉讼或程序的专属法院：
63
这些规定不适用于为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的义务或责任而提起的诉讼。然而，这些规定适用于《证券法》索赔，《证券法》第22条为联邦和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例产生的义务或责任而提起的所有诉讼创造了并行管辖权。因此，法院是否会强制执行这些规定存在不确定性，我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法及其相关规则和条例。
我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。为免生疑问，本条文旨在使我们、我们的高级职员和董事、引起此类投诉的任何发售的承销商以及其专业授权该个人或实体所作声明的任何其他专业实体受益，并可能由其强制执行，这些人或实体已准备或认证了该发售所依据的文件的任何部分。这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下，我们希望大力主张我们修订和重述的公司注册证书的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类行动相关的大量额外费用，而这些规定可能不会由这些其他法域的法院强制执行。
项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途
没有。
项目3。优先证券违约
没有。
项目4。矿山安全披露
不适用。
项目5。其他信息
没有。
64
项目6。展品
我们已将随附的附件索引中列出的展品归档，该索引通过引用并入本文。
|
|
|
|
以参考方式纳入 |
||||||
附件 数 |
|
说明 |
|
日程表 表格 |
|
档案 数 |
|
附件 |
|
备案 日期 |
3.1 |
|
|
8-K |
|
001-38997 |
|
3.1 |
|
11/04/19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
|
8-K |
|
001-38997 |
|
3.2 |
|
11/04/19 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根据《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1*† |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS* |
|
内联XBRL实例文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH* |
|
内嵌xBRL分类法扩展架构文档，内嵌linkbase文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104* |
|
封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） |
|
|
|
|
|
|
|
|
*随函提交。
†作为本季度报告表格10-Q 32.1所附的附件 32.1的认证不被视为向SEC提交，也不应通过引用并入RAPT Therapeutics，Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本季度报告表格10-Q日期之前或之后提交的，无论此种文件中包含的任何一般公司注册语言如何。
65
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
日期：2024年11月12日
|
RAPT Therapeutics，公司。 |
||
|
|
|
|
|
签名： |
|
/s/Brian Wong，医学博士，博士。 |
|
|
|
Brian Wong |
|
|
|
总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
|
|
|
|
|
签名： |
|
/s/Rodney Young |
|
|
|
Rodney Young |
|
|
|
首席财务官 （首席财务官兼首席会计官） |
|
|
|
|
66