招股说明书						根据规则424（b）（4）提交
						注册号：333-288549

5,000，000股

普通股

这是Shoulder Innovations，Inc.首次公开发行普通股股票。

我们将发行5,000，000股我们的普通股。在此次发行之前，我们的普通股一直没有公开市场。此次公开发行价格为每股15.00美元。我们已获准在纽约证券交易所上市我们的普通股，交易代码为“SI”。

我们是美国联邦证券法定义的“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，因此，我们已选择遵守本招股说明书中某些减少的上市公司报告要求，并可能在未来的申报中选择这样做。见标题为“招股说明书摘要—作为新兴成长型公司和较小报告的启示公司.”

投资我们的普通股涉及高度风险。见标题为‘‘的一节风险因素’’页首20.

			每股						合计
首次公开发行价格			$15.00						$75,000,000
承销折扣和佣金(1)			$1.05						$5,250,000
收益，未计费用，给我们			$13.95						$69,750,000

__________________

(1)见标题为“承销”，以补充披露有关估计承销折扣和佣金以及估计发行费用的信息。

我们已授予承销商一项为期30天的选择权，以购买最多750,000股我们的普通股，仅用于支付超额配售（如果有的话）。

应我们的要求，承销商已通过定向发行股票计划向我们的某些董事、高级职员和员工及其他人预留最多6%的本招股说明书所提供的普通股股份，以首次公开发行价格出售。见标题为“承销—定向分享计划”了解更多信息。

承销商预计将于2025年8月1日向购买者交付普通股股份。

证券交易委员会和任何州证券监督管理委员会均未批准或不批准这些证券或确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

摩根士丹利			高盛 Sachs & Co. LLC			Piper Sandler

杰富瑞

BTIG

本招股说明书的日期为2025年7月30日。

目 录

我们没有，承销商也没有授权任何人向您提供任何信息或作出任何陈述，但本招股说明书或由我们或代表我们编制或我们已向您转介的任何免费书面招股说明书所载的信息或陈述除外。我们和承销商均不对他人可能提供给您的任何其他信息承担责任，也不对其可靠性提供任何保证。本招股章程仅为出售特此发售的股份的要约，且仅在合法的情况下和在合法的司法管辖区内出售。我们没有，承销商也没有，在任何不允许要约或出售的司法管辖区提出出售这些证券的要约。本招股说明书所载信息仅在本招股说明书之日是准确的，无论本招股说明书的交付时间或任何出售我们普通股的股份的时间。自该日期起，我们的业务、财务状况和经营业绩可能已发生变化。

对于美国以外的投资者：我们没有，而且承销商也没有在任何需要为此目的采取行动的司法管辖区（美国除外）做任何允许本次发行或拥有或分发本招股说明书或与本次发行有关的任何自由编写招股说明书的事情。拥有本招股章程的美国境外人士，须知悉并遵守有关普通股股份的发售及本招股章程在美国境外的分销的任何限制。

介绍的依据

如本招股章程所用，除非文意另有所指，凡提及“Shoulder Innovations”、“公司”、“我们”、“我们”及“我们的”，均指Shoulder Innovations，Inc.。

财务报表包括Shoulder Innovations，Inc.的账目。我们的财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。我们的财政年度在每年的12月31日结束。所指2024年和2023年分别指截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度。

本招募说明书所载的若干金额、百分比及其他数字已作四舍五入调整。本招股说明书中包含的百分比金额并非在所有情况下都是根据这些四舍五入的数字计算的，而是根据四舍五入前的这些金额计算的。出于这个原因，本招股说明书中的百分比金额可能与使用本招股说明书其他地方包含的我们的财务报表中的数字进行相同计算而获得的百分比金额有所不同。由于四舍五入的原因，本招募说明书中出现的某些其他金额可能不相加。

商标和商标名称

本招股说明书中出现的“Shoulder Innovations”、“Shoulder Innovations”标识以及Shoulder Innovations的其他商号、商标、服务标识，均为Shoulder Innovations的财产。本招股说明书中出现的其他商号、商标、服务标记为其各自持有人的财产。我们不打算通过使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记来暗示这些其他公司与我们的关系，或对我们的背书或赞助。仅为方便起见，本招股说明书中所指的商号、商标、服务标志出现时，无®,™，和SM符号，但这些引用无意以任何方式表明我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用的所有者不会主张其对这些商号、商标和服务标记的权利。

行业和其他市场数据

本招股说明书包含有关我们行业和业务的估计、预测和其他信息，以及由我们的管理层或第三方编制的有关市场研究、估计和预测的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况存在重大差异。虽然我们认为本招股说明书所载的市场和行业数据是可靠的，并基于合理的假设，但这些数据和我们经营所在的行业由于多种因素，包括标题为“风险因素.”这些因素和其他因素可能导致结果与第三方或我们在这些估计、出版物和报告中表达的结果存在重大差异。

除非另有明确说明，我们从市场研究公司和其他第三方编制的报告、研究调查、研究和类似数据、行业和一般出版物、政府数据以及类似来源中获得此类行业、业务、市场和其他数据。我们估计的每年因肩部疾病就诊的医生人数是基于美国疾病控制和预防中心国家卫生统计中心和《物理医学与康复杂志》进行的2015-2016年全国门诊医疗调查的数据，2009-2016年，2021年5月，美国非脊柱肌肉骨骼门诊就诊的特征。此外，某些程序和市场数据基于第三方的独立报告，包括领先的医疗保健市场研究提供商和透明度市场研究。我们估计，到2029年，美国肩关节置换术手术数量的年度增长是基于一家领先的医疗保健市场研究提供商提供的关于历史上进行的手术数量的数据，以及与美国近期手术数量的年度增长率一致的假设增长率。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。在这方面，当我们在任何段落中提及这类数据的一个或多个来源时，您应该假设出现在同一段落中的其他这类数据来自相同的来源，除非另有明确说明或上下文另有要求。

这些第三方来源的内容，除本招股说明书具体规定的范围外，不构成本招股说明书的一部分，也不并入本文。

有关行业、业务、市场和其他数据的预测和其他前瞻性信息受制于与本招股说明书中其他前瞻性陈述相同的资格和额外的不确定性。见标题为“关于前瞻性陈述的特别说明.”

风险因素

投资我们的普通股涉及高度风险。您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本招股说明书中的其他信息，包括我们的财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关说明以及标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析,”在决定是否投资我们的普通股之前。下文所述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。还请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明.”我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们是一家早期公司，有重大净亏损的历史，我们预计未来将产生经营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

我们自成立以来每年都出现净亏损，我们预计在可预见的未来还会出现额外的重大亏损。截至2023年12月31日和2024年12月31日止年度，我们分别净亏损1270万美元和1560万美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，我们分别净亏损470万美元和360万美元。截至2025年3月31日，我们累计赤字6170万美元。迄今为止，我们主要通过股权和债务融资以及销售我们的肩关节置换植入物为我们的运营提供资金。亏损和累计亏损主要是由于我们为开发植入系统进行了大量投资、与我们的销售和营销工作相关的成本以及一般研发费用，包括与获得营销批准的监管举措相关的成本。这些投资的成本可能比我们预期的要高，如果我们没有实现这些投资的预期收益，或者如果这些收益的实现被推迟或不足以抵消我们较高的运营费用，这些投资可能不会导致我们的收入增加或业务增长，从而导致净亏损增加。此外，作为一家上市公司，我们将产生我们作为一家私营公司没有产生的重大法律、会计和其他费用。因此，我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。我们未能在未来实现并持续盈利，将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下降。此外，我们的解决方案未能大幅渗透目标市场将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

如果我们未能有效管理我们的增长，我们的业务可能会受到重大不利影响。

我们经历了最近的快速增长，并预计未来会进一步增长。例如，截至2023年12月31日止年度，我们的净收入为1930万美元，而截至2024年12月31日止年度的净收入为3160万美元，同比增长64%。截至2025年3月31日止三个月，我们的净收入为1010万美元，而截至2024年3月31日止三个月的净收入为720万美元，增幅为41.0%。这一增长对我们的管理、财务、运营、技术和其他资源提出了重大要求，我们预计，我们未来的增长将继续对我们的管理和其他资源提出重大要求，并将要求我们继续发展和改善我们的运营、财务和其他内部控制。特别是，持续增长增加了多个领域所涉及的挑战，包括管理我们的供应商关系和确保有足够的库存、为我们专门的商业领导团队招聘和保留足够的技术人员、与独立分销商签订合同以营销我们的植入系统、提供足够的培训和监督以维持我们的高质量标准并维护我们的文化和价值观。我们可能无法以具有成本效益的方式应对这些挑战，或者根本无法应对这些挑战。为实现我们的收入目标，我们还必须成功地增加来自第三方制造商的植入物和其他产品、组件和仪器的供应，以满足预期的客户需求。未来，我们可能会遇到质量控制、组件供应和合格人员短缺等问题。这些问题可能会导致产品供应延迟和费用增加。任何此类延迟或费用增加都可能产生不利影响

我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，快速和显著的增长将对我们的行政和运营基础设施造成压力。为了管理我们的运营和增长，我们将需要继续改善我们的运营和管理控制、招聘流程、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效管理我们的增长，我们可能无法执行我们的业务计划、应对竞争压力、利用市场机会、满足客户要求或维持高质量的产品供应，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们有大量债务，这可能会影响我们未来经营业务和获得额外融资的能力。

截至2025年3月31日，我们与Trinity Capital Inc.（“Trinity Capital”）的定期贷款安排（“Trinity贷款协议”）下的未偿本金总额约为1500万美元。2025年7月，我们发行了本金总额为4000万美元的2025年可转换票据。我们于2023年8月订立的Trinity贷款协议，经2024年4月23日的贷款和担保协议第一修正案和2025年7月21日的贷款和担保协议第二修正案修订，包括最高4500万美元的定期贷款，年利率等于最优惠利率加上3.50%和11.00%中的较高者。根据三位一体贷款协议，最优惠利率等于每年8.0%和《华尔街日报》报道的最优惠利率两者中的较大者。我们必须根据三位一体贷款协议支付利息，这已经并将继续从其他活动中分流资源。截至2025年3月31日的三个月，我们产生了利息支出，净额为0.4百万美元，其中包括根据三位一体贷款协议支付的款项。我们在Trinity贷款协议下的义务以我们几乎所有的资产（包括知识产权）作抵押，我们受到惯常的肯定和否定契约的约束，这些契约限制了我们的能力，其中包括搬迁或处置资产、发生控制权变更、合并或合并、与关联公司进行某些交易、进行收购、产生债务、支付股息、授予留置权、向第三方存储一定数量的库存或设备以及进行投资，在每种情况下均有某些例外情况。

与Trinity贷款协议相关的契约，以及我们可能签订的任何未来融资协议，可能会限制我们为我们的运营提供资金以及参与、扩展或以其他方式追求我们的业务活动和战略的能力。

虽然我们之前没有违反，目前也没有违反这些或我们的三一贷款协议或其他债务安排中包含的任何其他契约，但无法保证我们将来不会违反这些契约。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反任何这些契约可能会导致Trinity贷款协议项下的违约。如果不被豁免，未来的违约可能导致Trinity贷款协议下的所有未偿债务立即到期应付，并终止提供进一步信贷的承诺，并取消授予其以抵押此类债务的抵押品的赎回权。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期应付的债务，无论是在到期时还是在发生违约时，我们的资产可能会被取消赎回权，我们可能无法以优惠条件获得额外的债务或股权融资（如果有的话），这可能会对我们作为持续经营企业的经营和持续经营的能力产生负面影响。

如果我们在Trinity贷款协议下违约，代表贷方的Trinity Capital将能够宣布所有立即到期应付的义务并控制我们的质押资产，这可能要求我们以对我们不利的条款重新谈判我们的协议或立即停止运营。此外，如果我们被清算，贷方的偿还权将优先于我们普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。贷款人可以在发生特定事件，例如我们未能付款或我们未能遵守特定契约时宣布Trinity贷款协议项下的违约，从而要求我们立即偿还贷款。贷方对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。

为了偿还这笔债务以及我们未来可能产生的任何额外债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力部分取决于我们的能力

成功执行我们的业务战略，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们无法向您保证，我们的业务将能够从运营中产生足够的现金流，或者未来的借款或其他融资将提供给我们，其金额足以使我们能够偿还债务并为我们的其他流动性需求提供资金。如果我们被要求使用来自运营的现金或任何未来融资的收益来偿还我们的债务，而不是为营运资金、资本支出或其他一般公司用途提供资金，我们将无法计划或应对我们的业务、行业和总体经济的变化。与负债较少的竞争对手相比，这可能会使我们处于竞争劣势。

此外，任何战略联盟、合资或收购的预期利益可能无法实现或此类战略联盟、合资或收购可能被禁止。三位一体贷款协议限制了我们进行某些我们可能认为符合我们最佳利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能会导致我们股本证券的潜在稀释性发行、产生债务、或有负债或摊销费用或商誉注销，其中任何一项都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

我们可能会通过从第三方或其他战略联盟获得产品或技术的许可来收购其他互补的公司、产品或技术，而未能管理收购、投资、许可或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合可能无法导致商业产品或净销售，转移我们管理层的注意力，导致对我们的股东的额外稀释，导致我们产生大量费用并以其他方式扰乱我们的业务。

我们的成功取决于我们有能力不断增强和拓宽我们的系统产品，以应对不断变化的外科医生和患者需求、竞争性技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力、补充我们现有的产品和技术或扩大我们的市场或客户群的广度。尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，但我们未来可能会寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的投资组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、应用程序或技术。然而，我们无法向您保证，我们将能够成功地完成我们选择以优惠条件进行的任何收购（如果有的话），或者我们将能够以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。潜在和已完成的收购、战略投资、许可和其他联盟涉及众多风险，包括：

•吸收、整合获得或许可的技术、产品、从业人员或企业经营的困难；

•保持统一标准、程序、控制和政策的问题；

•与收购或战略联盟相关的意外成本，包括承担未知或有负债以及产生债务或未来注销无形资产或商誉；

•转移管理层对我们核心业务的注意力，并扰乱正在进行的运营；

•对与供应商、独立分销商、保健设施、肩部专家和其他保健提供者的现有业务关系产生不利影响；

•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；

•与投资其他公司相关的潜在损失；

•被收购企业关键员工的潜在流失；

•任何目标的意外或未披露负债；及

•与收购或遵守监管事项有关的法律和会计成本增加。

如果我们确实收购、投资或许可其他技术、产品和业务，我们可能最终无法获得此类收购或投资的预期收益，无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标，我们完成的任何收购都可能受到客户、投资者和行业分析师的负面评价。

迄今为止，我们业务的增长完全是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以优惠条件成功完成任何此类交易，如果有的话，或者我们是否能够成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。我们通过战略交易成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务、技术或产品以及获得任何必要融资的能力。收购还可能导致稀释性发行股本证券、使用我们的可用现金或产生债务，这可能会损害我们的经营业绩。为任何收购、投资或战略联盟融资，我们可能会选择发行我们的普通股作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的普通股作为对价完成任何收购、投资或战略联盟。可能无法以对我们有利的条款获得额外资金，或者根本无法获得。此外，如果收购的业务未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。这些努力可能是昂贵和耗时的，可能会扰乱我们正在进行的业务，并阻止管理层专注于我们的运营。

我们可能需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能会要求我们推迟、缩减或停止我们的创新努力或运营。

即使此次发行成功，我们未来也可能需要额外的资金来维持和扩大我们的业务。我们的运营是资本密集型的，预计随着我们扩大专门的商业领导团队、研发工作和产品供应，以及其他增长举措，我们的运营将会增加。不断变化的情况可能会导致收入下降或导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比目前预期更快或更多地筹集资本。如果我们通过发行股票、股票挂钩或债务证券筹集额外资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优先权或特权，我们现有的股东可能会经历稀释。我们未来担保的任何债务融资可能要求我们的经营现金流的很大一部分用于支付此类债务的利息和本金，这可能会减少其他业务活动的可用资金，并可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能使我们更难获得额外资本和寻求商业机会。此外，我们与第三方进行的任何未来合作可能会在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、知识产权或产品的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。我们不能确定我们将能够以优惠条件获得额外融资，如果有的话。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金，如果需要，我们可能无法持续经营，或者我们可能无法发展我们的业务或应对竞争压力或意外要求，这可能会严重损害我们的业务。

与我们的业务和行业相关的风险

我们在竞争非常激烈的商业环境中经营，如果我们无法成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们现有的植入系统，以及我们开发和商业化的任何新产品或程序，都将受到激烈竞争的影响。目前已有多款竞品可用于肩关节置换术。我们经营所在的行业具有竞争性，可能会发生变化，并且对行业参与者的新产品、程序或其他市场活动的介绍非常敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们继续培训外科医生使用我们的植入系统和其他技术的能力

肩部手术护理并获得他们对我们系统或生态系统的认可，开发更多产品以改善肩部手术护理并扩大我们及时进入市场的产品，从第三方付款人获得足够的覆盖范围和报销，并提供比我们竞争对手的产品更易于使用、更安全、侵入性更小且被认为更有效的系统、技术和仪器。此外，我们增加客户基础和实现产品更广泛市场认可的能力将在很大程度上取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源用于我们的营销和外科医生对外科医生的合作计划，但如果我们的营销努力和支出没有产生相应的净收入增长，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，我们认为，以具有成本效益的方式发展和保持对我们系统的广泛认识对于在目标市场获得广泛认可和扩大我们的业务至关重要。促销活动可能不会产生足够或任何意识或增加净收入，即使这样做，净收入的任何增加可能无法抵消我们在建立品牌和进行此类促销活动方面产生的成本和费用。如果我们未能成功推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保留必要的医生认可度，以实现我们品牌建设努力的足够回报，或达到支持广泛采用我们的系统的品牌知名度水平。

我们与大型跨国公司竞争，也与较小的骨科公司竞争，这些公司在传统的肩部植入物和技术方面提供创新和改进。比如，我们与arthrex、Enovis、Excectech、强生、施乐辉、史赛克、齐默巴奥米特控等展开竞争。此外，由于技术进步、合作伙伴关系或竞争对手的收购，我们市场的状况可能会发生迅速而显着的变化。我们已经看到并将继续看到竞争对手之间的整合。如果我们的竞争对手拥有比我们更多的资源和获得资金的渠道，他们可能会在我们能够这样做之前为新技术和产品的开发提供资金，这可能会让他们在我们之前获得市场份额或进入新市场，或提供价格更低或质量更好的产品。

在任何时候，这些竞争对手和其他潜在的市场进入者可能会开发新的产品、程序或治疗替代方案，这可能会使我们的产品过时、缺乏竞争力或在经济上不可行。此外，此类竞争者中的一个或多个可能通过比我们更早地开发竞争性产品、程序或治疗替代方案并为其申请专利、比我们更快地获得监管许可或批准或以低于我们的价格销售竞争性产品而获得市场优势。如果医学研究导致发现改善或治愈某些肩部疾病的替代疗法或技术，包括通过使用药物或突破性的生物技术创新或疗法，我们的盈利能力可能会因销售额减少或市场份额输给竞争对手而受到影响。发现预防方法或开发我们系统的其他替代方法，或进行肩关节置换术或其他程序的新方法，可能导致对肩关节置换术程序和我们系统的需求减少，因此可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们目前和潜在的许多竞争对手拥有比我们大得多的销售和财务资源。这些竞争对手还可能拥有更成熟的分销网络、更广泛的产品供应、与外科医生和分销商的牢固关系，或者在推出、营销、分销和销售产品或治疗替代方案方面拥有更丰富的经验。

我们还与竞争对手竞争，以聘请独立分销商的服务，包括目前与我们合作的分销商和我们在扩张时希望与之合作的分销商。这些独立分销商也可能销售我们的竞争对手提供的肩部护理产品。此外，我们在获取与我们的产品或程序互补或对我们的业务有利的技术和技术许可方面与我们的竞争对手竞争。如果我们无法成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响，我们可能无法以我们预期的速度增长，如果有的话。

如果我们未能发展和保留一个有效的商业组织，或者如果我们无法成功地扩大我们的组织，这可能会对我们的销售产生负面影响，我们可能无法产生足够的净收入来维持盈利能力。

我们的净收入和盈利能力直接取决于我们商业组织的销售和营销努力。我们的商业组织由敬业的商业领袖团队组成，我们的CEME团队

和独立分销商网络。为了扩展我们的业务，我们计划扩大我们专门的商业领导团队，这些人拥有强大的技术背景，专门从事肩关节置换术产品的销售和营销，并在肩部手术护理市场内。随着我们加大营销力度，我们将需要保留、发展和增加我们雇用的团队成员的数量。随着我们业务的扩展，我们打算投资于招聘和培训专门的商业领导团队成员和临床代表。对于在相关医疗器械销售，特别是在肩部手术护理方面经验丰富的人员，存在着显着的竞争。一旦受聘，培训过程可能会很漫长，因为这需要对新的敬业的商业领导团队成员和临床专家进行重大教育，以达到使用我们系统的外科医生所期望的临床能力和专业知识水平。此外，团队成员通常需要至少一年时间，如果不是更长的时间在该领域发展他们的账户网络，并达到我们期望他们在任何个人领域达到的生产力水平。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续雇用、培训、留住和激励我们商业组织中具有重要技术知识的熟练成员。如果我们无法吸引、激励、发展和留住足够数量的此类团队成员，或者如果这些团队成员没有达到我们期望他们达到的生产力水平，我们的净收入将无法以我们期望的速度增长，我们的财务业绩将受到影响。此外，就我们从竞争对手那里聘用人员而言，我们可能需要等到适用的竞业禁止条款到期后才能在受限地区部署此类人员，或产生将人员转移到此类地区以外的费用，而我们过去一直如此，并且可能会受到未来的指控，即这些新员工被不正当地招揽，并且他们向我们泄露了其前雇主的专有或其他机密信息。此外，由于我们的目标团队成员的市场竞争激烈，我们的竞争对手可能会试图从我们这里雇佣我们的团队成员。如果成功，我们将被要求投入资源来招聘、填补和培训那些空缺职位。任何这些风险都可能对我们的业务产生不利影响。

我们部分依赖独立分销商向客户销售我们的产品，如果我们无法维持和扩大我们的独立分销商网络，我们可能无法产生预期的销售。

在我们的商业组织内，作为我们商业方法的一部分，我们使用独立分销商向医院、ASC和其他最终用户销售我们的植入系统，并协助我们促进市场对我们的系统的接受并为其创造需求。我们的分销商网络目前由遍布美国的超过41个独立集团和150个代理商组成。如果我们无法与分销商和/或其代理商达成商业上合理的条款，我们可能无法产生预期的销售水平，并且可能需要花费更多的资本资源来雇用销售人员作为雇员或在特定区域或市场聘请一个或多个替代分销商。此外，我们与之签约的独立分销商并不都是我们的专属，存在独立分销商将更优先考虑其他医疗器械公司的产品的风险，包括与我们的系统直接竞争的产品或可能被较大的医疗器械公司要求停止提供我们的系统。尽管我们已制定举措，进一步将我们的独立分销商渠道集中在我们的系统上，但这些举措可能不会转化为销售额或渗透率的增长，或者相对于我们的预期可能表现不佳。此外，我们可能无法洞察我们分销商的竞争线路，包括此类分销商与我们的竞争对手之间的其他商业安排，以销售我们竞争对手的产品。因此，无法保证代理商将投入必要的资源为我们的系统提供有效的销售和促销支持。此外，如果代理商终止与我们的关系并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手向我们现有的客户和外科医生招揽业务，这可能会对我们的销售和增长产生不利影响。除了扩大我们的内部商业团队成员外，我们期望继续利用和扩大我们与独立分销商和代理商的关系，以满足我们不断增长的业务需求并完成我们的业务战略。

我们的业务计划依赖于对我们的植入系统市场的某些假设，然而，我们的目标市场的规模和预期增长并没有精确地建立起来，可能比我们估计的要小，即使目标市场有我们估计的那么大，我们也可能无法获得额外的市场份额。

我们对目标市场的估计是基于公开信息、一些内部和第三方的估计和假设，包括ATSA和RTSA程序的普遍性以及管理层的

肩部手术护理市场的知识和经验。例如，我们认为，普通人群的老龄化和日益活跃的生活方式将继续下去，这些趋势将增加对用于肩关节置换术的有效设备和植入系统的需求。此外，我们目前仅在美国开展业务，美国是肩关节置换术的最大市场，该市场的任何收缩或对市场当前和未来发展的不正确假设将对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。虽然我们认为我们的假设和我们估计所依据的数据是合理的，但这些假设和我们的估计可能不正确。如果我们对这些趋势的假设和医学界对我们系统的接受被证明是不正确的或没有实现，或者如果非手术治疗或其他手术技术作为替代我们的系统或产品的可行替代品获得更广泛的接受，预计每年肩关节置换手术（包括ASC）的增长以及对我们系统的需求可能与实际需求存在重大差异。此外，即使接受肩关节置换术的人数如我们预期的那样增加，技术或医学进步可能会提供替代方案来解决肩部疾病，并减少对肩关节置换术或我们特定系统的需求。因此，我们对当前或未来产品的潜在市场的估计可能被证明是不正确的。即使我们当前和未来产品的总可寻址市场有我们估计的那么大，我们可能无法渗透这个市场以获取额外的市场份额，原因在此“风险因素”部分。本招股说明书中包含的估计市场机会代表了我们认为，如果我们实现了100%的市场份额，我们的系统可以获得的总体收入机会，并不代表我们将实现任何此类市场份额。如果患有肩部疾病的人的实际人数将受益于我们系统的肩关节置换术，我们可以销售我们当前和未来产品的价格或我们系统和未来产品的潜在市场比我们估计的要小，或者如果总的潜在市场与我们估计的一样大但我们无法获得额外的市场份额，则可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的业务依赖于医院、ASC、外科医生和患者采用我们的植入系统。

我们未来的增长和盈利能力取决于我们提高医生对我们的植入系统或生态系统的认识的能力，以及外科医生、医院和ASC采用我们的植入系统的意愿。外科医生可能不会采用我们的技术，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会和同行外科医生的建议以及其他分析，确定我们的植入系统为肩部护理提供了一种安全有效的治疗方法。即使我们能够在外科医生中提高认识，这类外科医生、医院和ASC可能在改变其医疗实践方面进展缓慢，并且可能出于多种原因而对选择我们的系统犹豫不决，其中包括：

•对我们缺乏经验，担心我们对市场比较陌生；

•与销售其他产品的公司和分销商的长期合作关系；

•缺乏足够的第三方付款人保险或报销；

•替代疗法提供者的竞争反应和负面销售努力；

•对可能需要的时间投入和技能发展的看法，以获得对我们的系统、技术和仪器的熟悉和熟练程度；

•感知到的责任风险通常与在两家医院以及缺乏门诊服务的ASC中使用新产品和治疗方案相关，可能会使患者面临更大的风险，美国和护理提供者面临更大的潜在责任；

•缺乏或认为缺乏足够的临床证据，包括长期数据、支持临床益处或我们的系统相对于现有治疗的成本效益；和

•关键意见领袖未能就我们的系统提供建议，或向外科医生、患者和医疗支付者保证我们的系统作为其他治疗方案的有吸引力的替代方案的好处。

为了有效地营销和销售我们的系统和其他未来产品，我们将需要继续教育医学界关于我们系统的安全性、有效性、必要性和效率，以及可能受益于使用我们系统的患者群体。我们还需要教育医学界，包括在医院和ASC，了解我们的系统和生态系统的更广泛的好处和效率。我们无法向您保证，我们将获得广泛的教育或市场认可。此外，一些外科医生可能会选择仅在其总患者群体的一个子集上使用我们的系统，或者可能根本不会采用我们的产品。如果我们不能有效证明我们的产品对广泛的患者有益，采用将受到限制，可能不会像我们预期的那样迅速发生或根本不会发生，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法向您保证，我们的植入系统将在医院、ASC、外科医生或患者中获得广泛的市场认可。任何此类未能满足需求或实现有意义的市场接受和渗透将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们业务的季节性在我们的季度收入中造成差异，这使得我们很难比较或预测我们的财务业绩。

我们的收入在季节性基础上波动，这影响了我们不同时期业绩的可比性。特别是，我们已经经历并预计将继续经历我们业务的季节性。例如，由于天气变暖及其对个人生活方式的相应影响，夏季月份的选择性手术通常会下降，因此骨科行业传统上在第三个日历季度及其前后的几个月内的销量低于全年的其余时间。医疗器械公司历史上在夏季月份会经历骨科植入手术数量的下降，未来我们可能会经历类似的季节性。我们预计，随着我们业务的增长，这些季节性因素将在未来变得更加明显。这些季节性变化很难准确预测，可能因不同市场而异，有时可能完全无法预测，这给我们的业务带来了额外的风险，因为我们依赖对客户需求的预测来在预期销售之前建立库存。此外，我们认为，我们将产品商业化的历史有限，加上我们的快速增长，在一定程度上使我们的季节性模式更难辨别，从而更难预测未来的季节性模式。

我们的长期增长取决于我们增强植入系统、扩大适应症以及及时开发和商业化其他产品的能力。如果我们不能创新，我们可能无法及时开发或开发新产品以保持竞争力。

我们系统的市场竞争激烈，充满活力，并以快速和实质性的技术发展和产品创新为特点。新进入者或现有竞争者可以尝试开发与我们直接竞争的产品。我们的成功取决于我们有能力不断增强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的外科医生和患者需求、竞争性技术和市场压力。我们要保持竞争力，重要的是要开发新产品并将其推向市场。新产品的任何促销活动可能不会产生患者或医生的意识或增加收入，即使他们这样做，任何收入的增加可能无法抵消我们在此类产品开发中产生的成本和费用。竞争对手提供的同等或优越产品和技术可能会减少对我们系统和其他未来产品的需求。如果我们无法成功创新，我们的产品可能会过时，随着客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。开发产品既昂贵又耗时，可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。任何新产品的提供或对我们现有产品的产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

•集合足够的资源来获取或发现更多的产品；

•正确识别和预测外科医生和患者的需求；

•及时开发和引进新产品和产品增强功能；

•避免侵犯第三方知识产权；

•如有要求，展示新产品的安全性和有效性；

•为新产品或产品修改获得必要的监管许可、批准或认证；

•完全符合FDA法规，并且在我们进行国际扩张的范围内，完全符合适用的外国法规营销新设备或修改产品；

•以可接受的成本以商业数量生产新产品；

•为我们产品的潜在用户提供充分的培训；

•为使用我们的产品执行的程序获得足够的保险和报销；和

•培养一支高效、敬业的商业领导和营销团队。

如果由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘用和留住具备足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制因素，我们无法开发或改进产品、应用或功能，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手有能力为他们的研发项目投入比我们多得多的资金，而那些没有投入的可能会被更大的公司收购，这些公司可以为研发项目分配更多的资源。我们未能或无法投入足够的研发资源或与竞争对手的研发计划进行有效竞争可能会损害我们的业务。

此外，我们的较新产品，如无茎产品和I-95茎，以及ProVoyance，可能无法在外科医生、患者或医疗保健提供者中获得相当程度的市场认可。我们的新产品未能获得广泛认可可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的改进或增强或新产品，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的发展机会。

由于我们的财政和管理资源有限，我们可能会放弃或推迟寻求那些后来被证明具有更大商业潜力的发展或举措的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。此外，我们在当前和未来针对特定适应症的研发计划和产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该产品的单独开发和商业化权利本来更有利。

我们面临产品责任索赔的风险，这可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的业务使我们面临医疗器械的测试、制造和营销所固有的产品责任索赔风险。即使一种设备被FDA批准或批准用于商业销售，或在FDA许可和监管的设施中批准和制造，这种风险也是存在的。我们的产品旨在影响，未来对我们产品的任何增强将被设计为影响，重要的身体功能和过程。与我们的系统相关的任何副作用、制造缺陷、滥用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛的诉讼，我们未来可能会面临产品责任诉讼。如果我们的系统导致或仅仅看起来已经导致患者受伤或死亡，我们可能会受到产品责任索赔。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，例如那些向我们提供组件和原材料的供应商，可能是对我们索赔的依据。产品责任索赔可能由患者、医疗保健提供者或其他销售或以其他方式接触我们的系统和其他未来产品的人向我们提出。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们将承担重大责任和声誉

伤害。如果我们的任何产品成为产品责任索赔的主体，无论结果如何，法律抗辩都是代价高昂的。因此，当我们为任何此类事项进行辩护时，我们可能会遇到增加的法律费用，并且我们可能会承担与超出我们保险范围的不利结果相关的责任。此外，无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•分散管理层对我们主要业务的注意力；

•无法将我们的产品商业化并开发对我们产品的增强功能；

•对我们产品的需求减少；

•损害我们的商业信誉和品牌；

•产品召回或退出市场；

•临床试验参与者的退出；

•对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；或

•销售损失。

此外，我们可能会遇到产品的材料设计或制造故障、质量体系故障、其他安全问题或加强监管审查，这将需要召回我们的一些产品。虽然我们可能试图通过主动召回或退出市场任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但我们产品的任何召回或市场退出可能会延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们可能无法成功启动未来可能需要的适当的市场召回或市场退出努力，并且这些努力可能无法产生防止产品故障和可能导致的伴随产品责任的预期效果。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险。产品责任诉讼和索赔、安全警报以及产品召回和撤回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

虽然我们有我们认为合适的产品责任保险，但这份保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能无法继续以可接受的条款提供给我们，如果有的话，并且，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔的影响。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险或以其他方式保护免受潜在的产品责任索赔，我们可能会面临重大责任。尽管迄今为止我们并未受到产品责任索赔、诉讼和召回的重大影响，但我们可能会在未来受到此类事件的重大影响，任何此类索赔、诉讼、召回或其他与未投保责任或超过已投保责任的金额有关的索赔都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，这类产品责任事项可能会对我们在未来期间获得保险范围或具有成本效益的保险范围的能力产生负面影响。

行业趋势导致医疗服务和产品的价格下行压力增加，这可能会影响我们以支持我们当前业务战略所需的价格销售我们的产品的能力。

通过汇总购买决策和行业整合来控制医疗保健成本的趋势，以及管理式医疗组织的增长，正在更加重视提供更具成本效益的医疗疗法。例如：

•医疗保健机构和医疗器械购买者之间出现了整合，尤其是在美国。这种整合的结果之一是，团购组织（“GPO”）、综合交付网络和大型单一账户利用其市场力量来整合采购决策，这加剧了向医疗保健提供者和其他行业参与者提供产品和服务的竞争，导致更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的细分市场之外。

•外科医生越来越多地从独立的门诊执业环境转向受雇于或隶属于医院和其他更大的医疗保健组织，这使外科医生的产品选择与机构提供者的价格敏感性保持一致，并增加了定价压力。医院和医疗机构已经引入并可能继续在其合同中引入新的定价结构，以包含医疗保健成本，包括固定价格公式和人头和结构定价。这种定价结构可能会为外科医生创造对我们的商业模式不太有利的激励计划，包括按人头付费模式，即外科医生按每一期向每位患者支付固定金额。

•某些医院向医生提供财务激励，以降低医院成本（称为gainsharing），奖励医生效率（称为医生分析），并鼓励与医疗保健服务和商品提供者建立合作伙伴关系以降低成本。

•现有和拟议的法律、法规和行业政策，在国内和国际市场上，规范或寻求增加对医疗保健行业公司的销售和营销做法以及定价和盈利能力的监管。

更广泛地说，《平价医疗法案》（“ACA”）的条款可能会有意义地改变美国医疗保健的发展和提供方式，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。有关这些挑战的进一步讨论，请参阅标题为“—监管事项相关风险—立法或监管改革可能对我们产生重大不利影响.”我们无法准确预测联邦或州一级最终将实施哪些医疗保健计划和法规，或美国或其他地方未来任何立法或法规的效果。然而，任何具有减少政府医疗保健计划和其他第三方付款人对使用我们系统的程序的报销或减少医疗程序量的影响的变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。付款人为我们的系统向客户报销的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的系统，并可能给我们造成额外的定价压力。如果我们被迫降低我们对系统收取的价格，或者如果我们在系统中添加更多组件，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加并且我们无法通过提高价格来抵消这种增加，我们的利润可能会受到侵蚀。尽管迄今为止我们没有受到任何此类行业趋势的实质性影响，但无法保证我们的净收入在未来不会受到这些不利因素的影响。

此外，拥有多个产品特许经营权的最大医疗器械公司已加大努力，通过提供批量折扣和多年安排，利用并与跨特许经营权的客户广泛签订合同，这可能会阻止我们接触这些客户，或使我们难以或不可能在价格上进行竞争。

我们的员工和独立承包商，包括独立分销商和任何其他顾问、任何未来的服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们面临的风险是，我们的员工和独立承包商，包括独立分销商和任何其他顾问，任何未来的商业合作者，以及其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或其他未经授权的活动，违反：联邦、州或地方法律法规，以及FDA等监管机构的法律、法规和规则；制造标准；美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、数据隐私法和其他类似的非美国法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。例如，我们知道在有限的情况下，我们专门的商业领导团队和独立分销商建议将我们的系统用于标签外用途，包括将某些aTSA产品用于RTSA程序，反之亦然。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而产生的其他行动或诉讼的影响。此外，我们还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他

不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划之外、其他制裁、监禁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

如果价格上涨或原材料供应持续，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

由于许多我们无法控制的因素，包括总体、国内和国际经济状况、劳动力成本、生产水平、竞争、消费者需求、进口关税、通货膨胀和货币汇率，原材料价格和供应的波动可能会影响我们的业务和财务。这种波动可能会严重影响我们的供应商购买并最终用于我们系统的原材料的可用性和成本，因此可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，美国现任政府对从其认为从事不公平贸易行为的国家进口产品表示强烈担忧，并对来自这些国家的产品、组件或原材料征收关税或其他限制。此外，这些新的关税，或美国贸易政策的其他变化，已经引发并可能在未来引发受影响国家的报复行动。例如，已经并将继续有进一步迹象表明，从加拿大和欧洲进口的各类商品的关税税率可能会提高，这可能适用于我们产品中所需的原材料，包括用于我们产品涂层的某些类型的金属粉末。如果任何此类可能的关税增加仍然存在或在未来颁布，它们可能会显着增加我们的供应商进口并在我们的系统中使用的材料和组件的成本，这反过来可能会增加我们的供应成本。目前，无法保证我们将能够将此类增加的任何部分转嫁给客户。我们目前没有对冲我们对不断变化的原材料价格的风险敞口，也不知道我们的供应商是否对冲。因此，原材料价格波动可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。任何特定类型原材料的供应短缺或可用性变化可能会延迟供应商的数量和生产能力，或导致制造我们产品的成本增加。我们可能会受到原材料供应和定价变化的负面影响，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。

与行政、组织和商业运营及增长相关的风险

如果医院、ASC和其他医疗机构不批准使用我们的植入系统，我们的销售额可能不会增加。

为了让外科医生在医院、ASC和其他医疗保健设施中使用我们的系统，我们经常需要获得这些医院、ASC和医疗保健设施的批准。通常，医院、ASC和医疗保健机构会审查设施中使用的产品的比较有效性和成本。卫生保健设施的组成和评估过程差异很大，获得相关卫生保健设施的批准可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。此外，医院、ASC、其他医疗保健设施，管理多个设施的采购，也可能要求我们签订采购协议，并满足其行政采购过程的许多要素，这也可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。如果我们不能及时获得医院、ASC、GPO和其他医疗保健设施的使用权，或根本不能通过其批准或购买合同流程，或以其他方式，或者如果我们不能及时或按照对我们的业务在经济上可行的条款获得批准或获得合同，或根本不能使我们的运营成本增加，我们的销售额可能会减少，我们的经营业绩可能会受到不利影响。此外，我们可能会在这些昂贵和耗时的过程上花费大量精力，但可能无法获得必要的批准或从这些医院、ASC或医疗保健设施获得购买合同。

航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供我们系统的能力。

加急，可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将我们的系统可靠和安全地点对点运输给我们的客户，并跟踪这些货物，包括我们的INSet托盘系统，这些系统直接交付给医院和ASC、员工或独立分销商。如果承运人遇到交付性能问题，例如我们的系统丢失、损坏或破坏，及时更换我们的系统将代价高昂，可能导致使用我们系统的手术被延迟或取消，此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们系统的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。一旦产品离开我们的设施，我们将不再控制对这类已发运产品的护理，并且客户可能无法轻易检测到运输过程中可能发生的任何损坏，包括任何穿透无菌屏障、温度波动可能导致包装密封破裂或暴露于不易检测到的细颗粒物或其他碎片。此外，运费的任何大幅上涨都可能对我们的经营利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害，包括火灾和飓风，或影响我们使用的交付服务的其他服务中断将对我们及时处理系统订单的能力产生不利影响。

如果没有获得或维持使用我们的植入系统或我们可能寻求商业化的任何未来产品的第三方付款人的覆盖范围或足够的报销水平，肩部专家和患者可能不愿意使用我们的系统，我们的业务将受到影响。

在美国，购买我们植入系统的医院和ASC等医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，主要是联邦资助的医疗保险、国家资助的医疗补助和私人医疗保险计划，来支付这些手术中使用的肩部手术和产品的全部或部分费用。如果第三方付款人拒绝覆盖或降低他们目前使用我们系统的程序的报销水平，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的植入系统，或我们可能寻求商业化的任何未来产品。我们的销售在很大程度上取决于政府的医疗保健计划和私人健康保险公司对使用我们的植入系统的手术的提供者进行报销。此类政府当局的业务、资金或重组的重大变化，包括但不限于政府关闭、能够提供报销服务的工作人员减少、向此类政府当局提供的资金减少或其他变化，以及政策和执法优先事项的变化，可能会对我们的业务产生不利影响。如果医院、ASC和其他医疗保健提供者没有从第三方付款人那里获得使用我们产品的程序的充分报销，他们可能不会购买我们的产品。付款人将继续审查其现有和新疗法的承保政策，并可能拒绝承保包括使用我们的系统或我们可能寻求商业化的任何未来产品的治疗。第三方支付方，无论是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。此外，在第三方付款人中不存在使用我们的解决方案的程序的覆盖范围和报销的统一政策。因此，使用我们产品的程序的覆盖范围和报销可能因付款人而异。

此外，美国一些医疗保健提供者已经采用或正在考虑采用捆绑支付方法和/或管理式医疗系统，在这些系统中，提供者签约以每人固定的费用提供全面的医疗保健。医疗保健提供者可能试图通过授权更少的选择性外科手术（包括肩部手术）或要求使用现有最便宜的手术来控制成本。此外，第三方付款人越来越多地要求提供医疗设备具有成本效益的证据，如果我们无法满足这一要求，第三方付款人可能不会涵盖使用我们产品的程序，这可能会减少向依赖第三方付款人报销付款的医疗保健提供者销售我们的产品。限制或限制使用我们系统的程序的报销的覆盖政策或医疗保健成本控制举措的变化可能会对我们的业务产生不利影响。例如，美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）直到最近才批准在2024年1月1日的ASC中进行的全肩关节成形术进行报销，这一决定的任何变更或逆转都将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们依赖第三方合同制造商和供应商（其中一些是单一来源）来生产和包装构成我们肩部植入系统的所有元素，如果这些供应商和制造商未能向我们、我们的产品或其组件或子组件提供足够数量或根本没有供应，或未能按照适用的监管要求和我们的规格，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们利用合格的医疗器械合同制造商和供应商，其中大多数是单一来源，来生产、包装和灭菌构成我们系统的大多数元素。为了使我们取得成功，我们的供应商必须能够在符合监管要求的情况下，按照商定的规格，以可接受的成本和质量，及时地向我们提供大量的产品和组件。如果我们在确保这些组件方面遇到延误或困难，并且如果我们无法获得可接受的替代品，我们的商业运营可能会出现中断。我们重要的单一来源供应商包括制造我们的肱骨干的Avalign Technologies，Inc.（“Avalign Technologies”）、制造和供应我们的Inset Glenoid产品的MicroPulse，Inc.（“MicroPulse”）、制造我们的仪器盒和托盘的Trifecta Medical Group以及制造涉及我们系统的手术过程中使用的手术器械的Revelation Medical Devices（“RMD”）。虽然我们估计更换这些单一来源供应商可能需要长达六到十二个月的时间，但在其中一些例子中，替代的第二来源供应商可能并不容易获得。此外，虽然我们有两个灭菌合作伙伴，但我们利用单一供应商对我们所有的聚乙烯植入物进行灭菌。我们也没有长期供应协议，我们通常以采购订单为基础采购我们的产品，这意味着除了我们不时拥有的任何具有约束力的采购订单外，我们的供应商可以随时停止向我们供货或更改其愿意继续向我们供货的条款。尽管我们已经确定了可以提供这种制造服务的替代第三方，并期望在可预见的未来减少我们对单一来源制造商和我们用于灭菌的第三方的依赖，但我们无法保证我们将能够在合理的时间内或根本没有，或以类似的定价和数量条款与这些替代第三方签订合同，我们也无法保证任何此类第三方将能够生产足够数量和质量的产品。例如，替代供应商可能会发现我们的产品存在挑战，或者我们可能无法完美地为此类新供应商的制造系统指定我们的产品设计，这可能需要我们改进产品和/或产生额外的研发费用，这可能会延迟我们的销售并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们被要求更换我们任何系统的关键组件的制造商，我们将被要求验证新制造商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的监管要求，这可能会进一步阻碍我们系统的及时或根本无法制造。制造商的变更可能会触发提交并获得FDA新的510（k）许可的要求，或者在我们实施变更之前获得类似的国际监管授权，这可能会导致大幅延迟。任何事件，包括上述事件，导致一个或多个单一来源供应商的设施或我们其他供应商和服务提供商的设施长期业务中断或关闭的其他情况，或我们与我们的任何单一来源供应商或我们的任何其他供应商或服务提供商的关系恶化，在每种情况下，都可能造成阻止或显着和不利地影响我们的销售、增加我们的开支、产生潜在责任或损害我们的声誉的条件，其中任何一种情况都可能对我们的业务产生不利影响，财务状况及经营业绩。我们的营销申请和其他监管提交可能会确定我们的第三方制造商用于制造我们的系统的设施，这些设施将接受检查。我们不控制第三方制造商的制造过程，并且完全依赖第三方制造商遵守当前良好制造规范（“cGMP”）要求来制造我们的系统。如果这些第三方制造商不能成功制造符合我们的规格和FDA或任何类似外国监管机构的严格监管要求的材料，我们将无法获得和/或维持我们在其制造设施中制造的产品的营销授权或认证。

我们寻求战略性地保持足够的库存水平，以帮助缓解供应中断，通常持有足够的库存，以便在供应商流失后大约90天开始生产，以适应不同的需求组合，并对我们的组件实现更有效的基于数量的定价；然而，我们的估计可能不准确，这可能导致库存不足以满足需求或库存过剩以及库存过时和过期的风险。此外，虽然我们已经进入了几个

供应协议，以努力加强我们的供应链，无法保证交易对手供应商将遵守这些协议的条款。

我们没有完全控制制造过程的所有方面，并且依赖于我们的制造合作伙伴遵守适用于我们系统的当前cGMP法规。第三方制造商可能无法或未能遵守cGMP法规。如果我们的第三方制造商不能成功生产符合我们的规格和FDA严格监管要求的产品，他们将无法确保和/或维持其制造设施的注册。此外，我们对我们的第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力没有完全的控制。我们的制造合作伙伴未能保持可接受的质量要求可能会导致质量问题，包括召回。如果我们的制造合作伙伴之一未能保持可接受的质量要求或按约定履行，我们可能必须确定新的供应商并使其获得资格或开发内部制造能力，这可能需要大量资本投资。

我们的供应商在制造过程中可能会因多种原因遇到问题，例如，未能遵守特定的协议和程序、未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素，包括火灾、风暴或飓风对其设施造成的损害、未能正确处理自己的业务事务以及侵犯第三方知识产权，其中任何一项都可能延迟或阻碍其满足我们要求的能力。与供应商的较大客户相比，我们的供应商也可能不会优先生产我们的系统，因此我们在收到我们要求的订单时可能会遇到更长的延迟。我们对第三方制造商和第三方供应商的依赖也使我们面临其他风险，这些风险可能会损害我们的业务，如果我们自己制造，我们将不会受到这些风险的影响，其中包括：

•我们可能不是我们许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能会给予其他客户的需求比我们更高的优先级，包括我们使用相同制造合作伙伴的一些竞争对手；

•第三方可能对我们的供应商威胁或强制执行其知识产权，这可能会导致发货中断或延迟，或可能迫使我们的供应商停止与我们开展业务；

•我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的组件供应；

•我们的供应商，尤其是新供应商，可能会在制造过程中出现错误，从而对我们系统的功效或安全性产生负面影响，或导致发货延迟；

•我们可能很难找到和确定替代供应商的资格，我们现有的供应商可能会被与我们的竞争对手有限制或排他关系的公司收购；

•转换组件或供应商可能需要重新设计产品，并可能提交给FDA或通知机构，这可能会严重阻碍或延迟我们的商业活动；

•我们的一个或多个单一来源供应商可能不愿意或无法供应我们系统的组件；

•其他客户，包括我们的竞争对手，可能会使用公平或不公平的谈判策略或压力来阻碍我们使用供应商；

•发生火灾、自然灾害或其他灾难，或发生地缘政治冲突，以及由此导致的影响我们的一个或多个供应商的任何制裁或其他行动，可能会影响他们及时向我们交付产品的能力；

•大流行病、流行病和其他突发公共卫生事件的发生可能会通过限制运营能力或将参与制造过程的关键员工置于副业而影响制造设施，从而影响他们及时向我们交付产品的能力；

•我们的供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务或其他业务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力；

•我们的供应商可能不会对我们的专有信息进行保密，或者可能会对原材料贴错标签，从而导致认证不准确；和

•比更垂直整合的公司更高的制造和产品成本。

这些因素中的任何一个都可能导致商业化和营销、监管提交或所需的批准、许可或认证的延迟或暂停，或导致我们产生更高的成本。此外，如果我们的合同制造商未能及时以商业上合理的价格交付所需的商业数量的成品，并且我们无法及时找到一个或多个能够以基本相当的成本、基本相当的数量和质量进行生产的替代制造商，我们很可能无法满足对我们系统的需求，我们将失去潜在的收入。在寻找和雇用第三方制造商方面的任何困难，或在第三方制造商按我们需要的时间和数量供应我们产品的能力方面的任何困难，都可能对我们的业务产生重大不利影响。可能需要大量的时间和资源（包括成本）来为我们的产品建立替代供应来源，并获得FDA或其他机构授权的任何此类新来源。鉴于我们对某些单一来源供应商的依赖，我们特别容易受到供应短缺的影响，因为我们目前没有可用的替代供应商，我们可以在合理的时间内或根本没有与之签订合同，或者按照类似的定价和数量条款，我们也无法保证任何此类第三方能够以足够的数量和足够的质量进行生产。

此外，一些第三方位于受基础设施问题影响的市场，并受到飓风和野火等重大自然灾害的影响。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何这些事项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法准确预测对我们的植入系统的需求并管理我们的库存，我们的运营结果将受到重大损害。

为了有效营销和销售，我们必须保持系统和手术器械的显着库存水平。因此，我们在运营中使用的大量现金与维持这些水平的库存有关。为了保证充足的库存供应，我们必须根据我们对未来需求的估计来预测库存需求和制造订单。我们准确预测系统需求的能力可能受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的系统或竞争对手的产品的需求增减、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。超过客户需求的库存水平可能会导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。此外，随着我们继续增长和扩张，我们要求增加库存水平，这可能会使我们在发生召回时面临更大的财务风险，而此类库存在商业上不再可行。相反，如果我们低估了客户对我们系统的需求，我们的制造商和供应商可能无法交付系统来满足我们的要求，这可能会导致我们的声誉和客户关系受损。此外，如果我们的需求显着增加，我们现有的制造商和供应商可能无法按我们可接受的条款或根本无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们寻求保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临一部分库存将过时或过期的风险，这可能对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为由此产生的与库存过时费用和更换此类库存所需的成本相关的成本。

我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，但这些合作可能不会导致开发商业上可行的产品、产品改进或产生可观的未来收入。

在我们的日常业务过程中，我们可能会进行合作、许可内安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发新产品或产品改进并追求新的市场。提出、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们与Genesis Software Innovations，LLC（“Genesis Software”）签订了第二份经修订和重述的软件许可协议，据此，我们拥有使用某些术前手术规划平台软件的独家权利。有关本协议的更完整描述，请参阅标题为“商业—知识产权—Software与Genesis Software的许可协议.”

我们可能无法及时、以具有成本效益的方式、以可接受的条款或根本无法识别、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或可行的产品改进的产品，或导致可观的收入，并且可能会在开发任何产品之前终止。例如，虽然我们与Genesis Software的许可协议为我们提供了一个供准备手术的外科医生使用的术前软件规划平台，但我们并没有专门从ProVoyance产生任何单独的收入。

此外，我们可能无法就交易或安排行使唯一决策权，这可能会产生对决策造成僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能拥有与我们的商业利益或目标不一致的经济或商业利益或目标，或者可能成为不一致的。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现绩效里程碑有关的冲突，或对任何协议下的重要条款的解释，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权的所有权或控制权有关的条款。如果与任何未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会损害我们的最大利益，他们可能会违反他们对我们的义务。例如，我们已经并将继续与由我们的某些高级职员和董事拥有或控制的第三方签订协议。Robert Ball，我们的首席执行官兼执行主席，是Genesis Innovation Group，Inc.（“Genesis Innovation”）和Genesis Software的联合创始人和董事。见标题为“—与行政、组织和商业运营及增长相关的风险—我们的某些高级管理人员和董事也担任创世纪创新的董事，并且是创世纪创新的关联公司,创世纪软件 和培养（MD），这可能会引起感知或实际的利益冲突，从而可能对您的利益产生不利影响.”此外，我们对任何未来合作者投入我们或他们未来产品的资源数量和时间的控制可能有限。

我们与合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排将是合同性质的，根据适用协议的条款一般可终止，在这种情况下，我们可能不会继续拥有与此类交易或安排有关的产品的权利，或者可能需要溢价购买此类权利。如果我们订立有约束力的知识产权许可协议，我们可能无法充分保护被许可的知识产权或维持这些许可。未来的许可方可以保留起诉和捍卫许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可方获得、维护和执行许可知识产权保护的能力。这些许可方可能会决定不对其他公司提起诉讼，或者可能会比我们更不积极地提起此类诉讼。此外，订立此类许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可方可能会指控我们违反了与他们的许可协议，因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响并损害我们的业务前景。

人工智能带来了可能影响我们业务的风险和挑战，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。

我们将AI解决方案纳入我们的平台，随着时间的推移，这些应用程序对我们的运营越来越重要。人工智能存在不准确、偏见、毒性、知识产权侵权或盗用、数据隐私和网络安全以及数据来源等风险。此外，AI利用机器学习和预测分析，在某些情况下会呈现有缺陷、有偏差和不准确的结果，并且可能存在不易察觉的错误或不足，还可能受到数据羊群和相互关联的影响（即，多个市场参与者使用相同的数据），在每种情况下都对我们的业务产生不利影响。随着许多联邦、州和外国政府机构和机构已经出台或正在考虑出台更多法律法规，人工智能的监管框架正在迅速演变。此外，现有的法律法规可能会影响我们人工智能的运行。因此，在可预见的未来，实施标准和执法实践很可能仍然不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或市场对其要求的看法对我们的业务和我们的业务以及我们的反应的影响。美国和美国以外的其他司法管辖区可能会通过新的法律法规，或者现有的法律法规，包括竞争法和反垄断法，可能会被解释为会限制我们将人工智能用于我们的业务的能力，或者要求我们改变我们使用人工智能的方式，从而对我们的技术、服务和业务的表现以及我们使用人工智能的方式产生负面影响。如果各司法管辖区的法律、法规或决定不一致，我们可能需要花费资源来调整我们在某些司法管辖区的技术或服务。此外，遵守此类法律、法规或决定和/或解释现有法律的指导的成本可能很高，并将增加我们的运营费用（例如对我们使用人工智能施加额外的报告义务）。这种运营费用的增加，以及任何实际或被认为未能遵守此类法律法规的行为，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

这些问题，再加上不确定的监管环境，可能会进一步对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果。供应商在未向我们披露这种用途的情况下将生成式人工智能工具纳入其产品将使我们承担潜在责任，这些生成式人工智能工具的供应商可能无法满足有关隐私和数据保护的现有或快速发展的监管或行业标准，并可能抑制我们或我们的供应商保持适当服务和体验水平的能力。如果我们的供应商或我们的第三方合作伙伴因使用生成AI而经历实际或感知到的违规或隐私或安全事件，我们可能会失去宝贵的知识产权和机密信息，我们的声誉和公众对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。任何这些结果都可能损害我们的声誉，导致宝贵财产和信息的损失，并对我们的业务产生不利影响。

我们可能无法建立或加强我们的品牌。

我们认为，建立和加强我们的品牌，包括我们的生态系统，对于实现我们的植入系统的广泛接受非常重要，特别是因为同类产品的市场竞争性质非常激烈。我们认为，我们系统的质量、广度和可靠性对于为我们的系统建立医生支持至关重要，任何关于我们系统或肩关节置换术程序的质量或可靠性的负面宣传通常都可能严重损害我们的声誉。在开展业务的过程中，我们必须充分解决我们的系统和技术可能出现的质量问题。尽管我们建立了旨在最大限度减少质量问题可能产生的风险的内部程序，但我们可能无法消除或减轻这些问题和相关责任的发生。此外，即使在没有质量问题的情况下，如果我们的系统的性能没有达到医生或患者的期望，或者任何不当使用我们的系统或技术导致伤害或不令人满意的结果，我们可能会受到索赔和责任。

此外，推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们医学教育努力的成功以及我们教育肩上专家和患者的能力。这些品牌推广活动可能不会增加销售额，即使增加了销售额，任何销售额的增加也可能无法抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。

如果我们未能成功推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌的尝试中失败而产生大量费用，我们的肩部解决方案可能不会被医生或患者接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们无法与医疗保健专业人员保持合同关系可能会对我们的研发和医学教育项目产生负面影响。

我们与医院、私人诊所和大学中受人尊敬的医生和医务人员保持合同关系，他们协助临床研究、产品研究、为我们的注册和开发收集数据以及培训肩部专家以安全和有效地使用我们的产品。我们继续强调通过临床研究、开发专有产品和产品改进以及提供高质量的培训和支持来验证我们的植入系统的益处。如果我们无法维持这些关系，我们开发和营销新的和改进的产品以及对这些产品的使用进行培训的能力可能会下降，未来的经营业绩可能会受到不利影响。与此同时，医疗器械行业与医生的关系正受到美国卫生与公众服务部监察长办公室（简称“OIG”）、美国司法部（简称“DOJ”）、州检察长以及其他国内外政府机构越来越多的审查。我们未能遵守行业与医生关系的要求，或OIG、DOJ、州检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。请参阅标题为“—与监管事项相关的风险—我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、医生支付透明度法律和其他医疗保健法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业伙伴或供应商违反这些法律，我们可能会面临重大处罚。”

与竞争对手相比，我们可能无法继续成功地向专家或关键意见领袖展示我们的植入系统和技术的优点，这可能会使其难以获得市场认可。

肩部专家在决定治疗过程以及最终用于治疗患者的产品类型方面发挥主要作用。因此，我们的成功在很大程度上取决于我们有效营销和向专家展示我们的系统和方法与竞争对手相比的优点的能力。接受我们的系统和方法取决于教育肩部专家了解我们的系统和技术与竞争对手相比的独特特征、临床益处、安全性、成本效益和效率，以及培训外科医生正确使用我们的系统和产品。如果我们不能成功地让外科医生相信我们的系统和方法的优点或教育他们使用我们的系统，他们可能不会使用我们的系统或可能无法有效地使用它们，我们可能无法增加我们的销售额、维持我们的增长或实现并维持盈利能力。

此外，由于我们的某些产品和产品相对较新，包括我们的Inset 95肱骨干，一些外科医生可能出于以下原因不愿改变他们的手术治疗做法，其中包括：

•缺乏对我们的系统和技术的经验；

•与销售竞争性产品的竞争对手和分销商的现有关系；

•缺乏或认为缺乏支持额外患者获益的证据；

•通常与使用新系统和技术相关的感知责任风险；

•与使用竞争性产品和其他技术的程序相比，第三方付款人提供的保险范围和偿还的吸引力较小；

•费用；和

•培训可能需要的时间承诺。

这些原因可能会影响我们系统的采用速度以及我们可能提供的未来产品。

此外，我们认为外科医生、肩部专家和我们行业的其他关键意见领袖对我们的系统和技术的建议和支持对于市场接受至关重要。如果我们得不到这些外科医生、肩部专家和其他关键意见领袖的支持，如果长期数据没有显示使用我们系统的好处，或者如果我们的系统提供的好处不足以证明其成本是合理的，肩部专家、医院、ASC和其他医疗机构可能不会使用我们的系统，我们可能无法获得市场认可。

我们的系统旨在满足患者的长期需求，考虑到我们在商业上活跃的时间长度，我们没有可用的重要长期用例。在骨科行业，参与者已经能够证明有利的短期结果，但后来失败了，无法提供足够的长期表现。任何此类未能证明未来对我们系统的长期满意度都可能对我们的品牌、对我们系统的需求以及我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

如果外科医生未能安全和适当地使用我们的植入系统，或者如果我们无法就安全和适当地使用我们的系统对外科医生进行培训，我们可能无法实现我们预期的销售、增长或盈利能力。

我们销售过程的一个重要部分包括我们有能力筛选和识别有必要培训和经验的外科医生，以安全和适当地使用我们的植入系统，并培训足够数量的这些外科医生，并为他们提供使用我们系统的充分指导。外科医生要熟练使用我们的系统，涉及到一个培训过程。这个培训过程可能需要比预期更长的时间或更昂贵，因此可能会影响我们增加销售的能力。说服外科医生投入足够训练所需的时间和精力是具有挑战性的，我们可能无法在这些努力中取得成功。联邦反回扣法规下有关医学教育项目的联邦指南最近的变化也可能限制我们培训外科医生的能力，这类项目可能会受到联邦反回扣法规的挑战。见标题为“—与监管事项相关的风险—我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、医生支付透明度法律和其他医疗保健法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业伙伴或供应商违反这些法律，我们可能会面临重大处罚.”

此外，如果临床医生没有得到适当的培训，他们可能会滥用或无效地使用我们的系统。任何此类不当使用都可能导致不令人满意的结果、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼，其中任何一项都可能损害我们的声誉并影响未来的销售。因此，如果外科医生未能安全和适当地使用我们的系统，将其用于标签外的目的，或者如果我们无法对他们进行安全和适当使用我们系统的培训，我们可能无法实现我们期望的销售、增长或盈利能力。此外，尽管进行了必要的培训，外科医生可能会继续故意以不符合我们的指令或我们的系统设计方法的方式使用我们的系统，这可能会导致不成功的患者结果，这可能会损害我们的品牌、需求和手术结果。

我们的执行管理团队失去任何成员或我们无法吸引和留住我们专门的商业领导和营销团队的高技能成员以及某些第三方工程师，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们执行管理团队成员的技能、经验和表现，包括我们的首席执行官兼执行主席Robert Ball和首席运营官Matthew Ahearn，以及David Blue、Jeffrey Points和Jon Osborne。随着我们继续将现有系统商业化、开发新产品和技术并扩大我们的商业活动，这些高管的个人和集体努力将非常重要。如果我们在聘用合格的继任者方面遇到困难，我们的执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们不为任何高管或关键员工投保“关键人物”保险。

我们的商业、质量和研发计划和运营取决于我们吸引和留住高技能团队成员的能力。我们可能无法吸引或留住合格的团队成员。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或者员工可以随时终止他或她的雇佣关系。关键员工的流失、任何关键员工未能履行职责、我们无法根据需要吸引和留住有技能的员工，或我们无法有效规划和实施关键员工的继任计划，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们依赖第三方，包括创世纪创新和创世纪软件，提供工程和设计服务。失去与Genesis Innovation或Genesis Software的任何此类合同安排，包括获得此类工程师的专业服务，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的某些高级职员和董事还担任Genesis Innovation、Genesis Software和Cultivation（MD）的董事，并且是其关联公司，这可能会引起感知或实际的利益冲突，从而可能对您的利益产生不利影响。

我们已经并将继续根据与我们某些高级职员和董事拥有或以其他方式有关联的第三方的协议开展业务。例如，我们的首席执行官兼执行主席罗伯特·鲍尔是Genesis Innovation、Genesis Software和Genesis Investment Holdings，LLC（“Genesis Investment Holdings”）的联合创始人和董事。Genesis Investment Holdings隶属于Cultivation（MD）Holdings，LLC（“Cultivation（MD）”），该公司是我们股本5%以上的实益持有人。此外，Ball先生、我们的首席运营官兼董事会成员Matthew Ahearn和我们的首席客户体验官David Blue是Cultivation（MD）的董事，后者是Genesis Software的投资者。Ahearn先生也是Genesis Investment Holdings的董事。根据我们与创世纪创新的咨询协议，创世纪创新同意为概念开发、知识产权创建、外科医生关系管理和大型项目管理提供咨询服务。如下所述“商务—知识产权—软件许可协议与创世纪软件，”我们与Genesis Software订立软件授权协议。由于与Genesis Innovation和Genesis Software的这些角色和从属关系，如果我们的利益与Genesis Innovation和/或Genesis Software的利益不同，或者我们的某些高级职员和董事在Genesis Innovation和Genesis Software方面的利益与我们和我们的股东的利益不同，则可能会产生利益冲突。这些管理人员和董事的利益可能与您的利益不完全一致，这可能会导致不符合您最佳利益的行为。此外，这些高级职员和董事可被视为直接或间接受益于交易，在这些交易中，我们将根据我们与每一方的各自协议向Genesis Innovation和/或Genesis Software支付他们的服务和产品，无论这些协议是否被认为符合我们股东的最佳利益。在这种情况下，可能很难通过我们董事会的监督来管理利益冲突。另见标题为“某些关系与关联交易—与股东的约定—咨询Arr愤怒与创世纪创新”和“”若干关系及关联交易—与股东的协议—与Genesis Software Innovations的软件许可协议”了解更多信息。

这可能会导致我们的利益与创世纪创新或创世纪软件的利益不同，或者我们的高级职员和董事在创世纪创新和创世纪软件方面的利益与公司及其股东的利益不同的利益冲突。在这种情况下，我们可能无法通过董事会的监督有效管理利益冲突。

任何未来的国际扩张将使我们面临额外的成本和风险，这些成本和风险可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

从历史上看，我们所有的销售都是面向美国的客户。我们的长期战略可能包括增加我们的国际存在，包括在美国以外的目标国家获得监管批准。这一战略可能包括在美国以外建立和维持医生外联和教育能力，并扩大我们与国际付款人的关系。就我们进入的程度而言

国际市场未来，在国际市场开展业务存在重大的成本和固有的风险，包括：

•在人员配置和管理我们的国际业务方面存在困难；

•税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求等多重、相互冲突和不断变化的法律法规和其他政府审批、许可和执照；

•一些国家减少或改变对知识产权的保护；

•在各国为我们的产品获得必要的监管许可；

•在这些国家境内的服务器上维护数据和处理该数据的要求；

•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度相关的复杂性；

•如果我们被要求在当地生产，就会限制我们打入国际市场的能力；

•金融风险，如付款周期较长、应收账款难收回、外国税法和外国增值税制度的复杂性、地方和区域财政压力对我们产品的需求和付款的影响以及外币汇率波动的风险敞口；

•对医生、提供者和付款人使用我们产品的服务场所以及与之相关的经济性的限制；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡、疾病爆发、流行病和流行病、抵制、限制贸易和其他市场限制；以及

•与根据1977年美国《反海外腐败法》（“FCPA”）、2010年英国《反贿赂法》和其他国家类似法律法规对受监管活动保持准确信息和控制有关的监管和合规风险。

我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法在新市场渗透或成功运营。由于在世界某些地区的品牌认知度有限，我们还可能在拓展国际市场时遇到困难，导致这些国际市场的外科医生及其患者、医院、ASC和付款人延迟接受我们的产品。例如，我们的产品在美国的任何感知优势，在国际上可能都不会被视为相同。如果我们无法在国际上扩张并成功管理国际业务的复杂性，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们将产品引入国外市场的努力没有成功，我们可能已经花费了大量资源而没有实现预期的收益。最终，向国外市场扩张所需的投资可能会超过这种扩张所产生的运营结果。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法为我们的产品获得并维持重大的专利或其他知识产权保护，或者如果我们的专利和其他知识产权的范围未能充分保护我们的产品，我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化，我们可能无法获得显着的市场份额，无法以盈利方式经营我们的业务。

我们拥有并将依靠专利、商业秘密、版权、专有技术、商标、许可协议和合同条款来确立我们的知识产权并保护我们的产品。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法完全保护我们的权利。未能就我们的产品获得或维持专利和其他知识产权保护可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。我们通常寻求通过申请专利来保护我们的专有地位

对我们的业务很重要的应用程序。我们还寻求通过从第三方获得或许可相关已发布专利或未决专利申请或其他知识产权或专有权利来保护我们的专有地位。

我们无法向您保证，我们的知识产权地位不会受到挑战，或者我们申请的所有专利都将被授予。专利中权利要求的有效性和广度涉及复杂的法律和事实问题，因此可能具有高度不确定性。我们面临的不确定性和风险包括：

•我们的未决或未来专利申请可能不会导致专利的颁发；

•任何现有或未来专利保护的范围不得排除竞争对手或为我们提供竞争优势；

•如果随后受到质疑，我们的专利可能不会被认定为有效或可执行；

•其他方可能会声称我们的产品和设计侵犯了他人的专有权利——即使我们成功捍卫了我们的专利和专有权利，这类诉讼的成本可能会对我们的业务产生不利影响；和

•其他方可能会开发类似产品，复制我们的产品，或围绕我们的专利进行设计。

专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理成本或及时或在所有司法管辖区提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利或专利申请。尽管我们与有权获得我们研发产出的机密或可专利方面的各方订立保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。我们可能会选择不为某些创新寻求专利保护，也可能会选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，并且根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限。也有可能在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们发展的可专利方面。此外，我们获得和维持有效和可执行专利的能力部分取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明获得高于现有技术的专利。此外，科学文献中发现的公布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到提交申请后十八（18）个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个申请这类发明专利保护的。

此外，外国司法管辖区的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。例如，美国以外的大多数国家都不允许为治疗人体的方法申请专利。这可能使我们无法在美国境外获得与我们在美国已获得或未来可能获得的范围相似的方法专利。这包括涵盖InSet系统的某些关键方法专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的专利权的能力，更广泛地说，可能会影响我们专利的价值。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者这些权利要求或任何已发布的专利是否会为竞争对手或第三方提供足够的保护。

美国专利商标局（U.S. Patent and Trademark Office，简称“美国专利商标局”）或外国法域的专利局可能会被现有技术的第三方预发行提交，或卷入异议、派生、复审、当事人之间审查、授权后审查或干扰程序对我们的专利权或他人的专利权提出质疑。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款。

公司的专利立场可能涉及复杂的法律和事实问题，这些问题近年来一直是很多诉讼的主题，因此，我们拥有或可能获得的任何专利权利要求的范围不能

可以肯定地预测。因此，我们无法就我们的哪些专利申请将被发布、任何由此产生的专利的广度、是否任何已发布的专利将被认定为侵权、无效或无法执行，或是否将受到第三方的威胁或质疑、我们的任何已发布的专利已拥有、或我们的任何当前未决或未来成熟为已发布专利的专利申请将包括范围足以保护我们的产品、服务或技术的权利要求提供任何保证。我们的未决和未来专利申请可能不会导致专利的发布，或者，如果发布，可能不会以对我们有利的形式发布。专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，并且可以在发布后重新解释其范围。我们无法提供任何保证，即我们已发布的专利的广度将足以阻止竞争对手以非侵权的方式开发、制造和商业化一种或多种产品、服务或技术，这些产品、服务或技术将与我们的一种或多种产品、服务或技术具有竞争力，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。此外，对这些专利的任何成功挑战或在专利发布后由我们拥有或许可给我们的任何其他专利都可能剥夺我们取得商业成功所必需的权利。此外，无法保证我们将有足够的资源来执行我们的专利。

专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑，因此，可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。此类挑战可能导致丧失排他性或经营自由，或导致专利权利要求被全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用或商业化类似或相同的产品和技术的能力，或限制我们技术的专利保护期限。

我们无法确保我们不侵犯第三方持有的任何专利或其他所有权。如果我们的产品被发现侵犯了另一方的任何所有权，我们可能会被要求向该方支付重大损害赔偿或许可费用和/或停止这些产品的生产、营销和分销。诉讼也可能是必要的，以捍卫第三方的侵权主张或执行我们持有的专利权或保护我们拥有的商业秘密或技术。此外，由于专利申请可能需要多年时间才能发布，并且由于未决申请的发布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的现已未决的申请，这可能会导致我们当前或未来的产品侵犯的已发布专利。还有，因为已公布的专利申请的权利要求可以在公布和专利授权之间发生变化，所以可能会有已公布的专利申请最终可能会发出我们侵权的权利要求。

我们还依赖商业秘密和其他未获得专利的专有技术。无法保证我们能够有意义地保护我们在我们的商业秘密和其他非专利专有技术方面的权利，或者其他人不会独立开发实质上等同的专有产品或工艺或以其他方式获得我们的专有技术。我们寻求保护我们的商业秘密和专有技术和技术，部分是通过与员工和顾问签订的保密和发明转让协议，其中包括惯常的知识产权转让义务。然而，不能保证协议不会被违反，任何违反都可以获得充分的补救措施，或者竞争对手不会发现我们的商业秘密或独立开发类似的知识产权。此外，为了获得所有权或针对质疑所有权的索赔进行抗辩，可能需要进行诉讼。即使我们成功抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力，而此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的一些专利和专利申请将来可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得对任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

获得和维持知识产权保护有赖于遵守政府机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的知识产权保护可以减少或消除。

美国专利商标局、美国版权局（USCO）和各外国政府机构要求在知识产权申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。此外，关于知识产权注册的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用，通常必须在知识产权注册和/或申请的整个存续期内向美国专利商标局、USCO和外国机构以及我们未来可能获得的任何知识产权支付。虽然知识产权注册或申请的无意失效在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式予以纠正，但也存在不遵守可导致注册或申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区知识产权部分或全部丧失的情况。可能导致注册或申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维持涵盖我们产品的知识产权注册和申请，我们可能无法阻止竞争对手开发和营销与我们产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖他人许可的知识产权，未来可能会变得依赖他人许可的专利或其他知识产权。如果我们失去对我们业务很重要的知识产权许可，我们可能无法继续开发或销售我们的产品。

我们依赖某些许可，这些许可赋予我们对我们的业务必要或有用的第三方知识产权的权利，包括根据我们与Genesis Software的许可协议。我们在业务中使用此类知识产权的权利现在或将来可能受制于我们与每个许可人之间的许可协议条款的延续和遵守。此外，我们从第三方获得知识产权或技术许可所依据的协议是或可能在未来是复杂的，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们已在许可中或未来在许可中的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持我们的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。许可协议可能会对我们施加各种义务，包括支付某些特许权使用费的义务。例如，根据我们与Genesis Software的许可协议，我们需要支付一定的特许权使用费。我们的一个或多个许可人可能会声称我们违反了与他们的许可协议，因此寻求终止我们的许可。因此，我们可能无法销售许可涵盖的产品，这将导致重大权利的丧失，限制我们将某些产品商业化的能力，并可能对我们的竞争业务地位产生不利影响并损害我们的业务前景。此外，我们的许可人对我们提出的任何索赔都可能是昂贵和耗时的，并且会转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和营销我们的产品的能力产生不利影响。

我们无法保证我们的任何专利搜索或分析，包括但不限于相关专利的识别、相关专利权利要求范围的分析或相关专利到期的确定，是完整或彻底的，我们也无法确定我们已在美国、欧洲和其他地方识别出与我们的产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和未决申请。美国、欧盟（“欧盟”）和其他地区的专利申请在主张优先权的最早提交约18个月后公布，这种最早提交日期通常被称为优先权日期。此外，正在申请的专利

已发布的应用程序可以在受到某些限制的情况下，随后以可能涵盖我们的产品或使用我们的产品的方式进行修改。签发后，专利权利要求范围仍以法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定的解释为准。我们对专利或未决申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品没有被第三方专利覆盖，或者可能会错误地预测第三方的未决申请是否会发出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何专利在美国、欧盟或其他地方的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。如果获得批准，我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。

我们目前是涉及专利和其他知识产权的诉讼的一方，并且存在我们未来可能成为涉及专利或其他知识产权的其他诉讼或行政诉讼的一方的可能性。如果我们在任何知识产权诉讼中败诉，法院可能会要求我们支付重大损害赔偿和/或阻止我们销售我们的产品。

医疗器械行业在专利、商标、商业秘密、其他知识产权等方面竞争激烈，涉诉较多。医疗器械行业公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们的商业成功部分取决于我们以及我们的合同制造商和供应商的能力，以制造、营销和销售我们的产品，并在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的情况下使用我们的专有技术。我们可能在未来成为与我们的产品和任何未来产品和技术有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到威胁，无论我们是否实际侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的权利。虽然我们采取合理措施确保我们和我们的供应商不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人的知识产权，但可能存在我们或我们的供应商目前不知道的他人的相关知识产权。

我们目前是涉及Catalyst OrthoScience的诉讼的一方，我们在“商业—法律程序.”此外，我们未来可能会成为其他诉讼或其他行政诉讼的一方，包括干扰诉讼、授权后审查和美国专利商标局之前的多方审查，涉及我们的专利或其他知识产权，无论其优点如何。第三方可以基于现有专利或未来可能授予的专利向我们主张侵权索赔，无论其价值如何。存在第三方选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式对我们主张专利权的风险。即使我们认为这类索赔毫无根据，有管辖权的法院也可以认定这些第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能会对我们将当前和任何未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一个很高的负担，并要求我们就任何此类美国专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据，因此无法保证有管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利要求无效。反之，专利权人只需以证据的优越性证明侵权，举证责任较低。而且，鉴于我们技术领域的专利数量巨大，我们不能确定我们没有侵犯现有专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。虽然我们可能会决定在未来启动诉讼程序对这些或其他专利的有效性提出质疑，但我们可能不会成功，美国和国外的法院或专利局可以维护任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要多年时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，并且由于未决专利权利要求可以在发布前进行修改，因此可能会有现在正在等待的申请，这些申请可能会在以后导致已发布的专利可能会因我们的候选产品的制造、使用或销售而受到侵犯。无论何时提交，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的产品候选者或活动侵犯的结论。如果专利持有人认为我们的候选产品或技术平台侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有人也可以起诉我们。此外，我们可能会面临来自没有相关产品收入的非执业实体的专利侵权索赔，因此我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能

被迫停止或延迟研究、开发、制造或销售作为实际或威胁诉讼标的的产品或候选产品。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求获得此类第三方的许可，以继续销售、开发和营销我们的产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。第三方知识产权的获取或许可是一个竞争性领域，我们的竞争对手可能会采取策略，获取或许可我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不放弃开发相关产品或重新设计那些包含涉嫌侵权知识产权的产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止将侵权技术或产品商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判赔偿金钱损失，包括三倍赔偿金和律师费。侵权的裁定可能会迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。知识产权诉讼可能导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下降。一场法律诉讼，无论结果如何，都可能耗尽我们的财政资源，并转移我们管理层的时间和精力。为捍卫或起诉我们的知识产权而进行的旷日持久的诉讼可能会导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或使用受影响的产品，直到诉讼解决。

由于我们行业的竞争非常激烈，竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们已颁发的专利、我们许可人的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并且可能会分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发这些当事人对我们提出反诉或提起行政诉讼，指控我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以以我的专利不涵盖所涉技术为由，判定我的一项专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求或拒绝阻止对方使用所涉技术。任何诉讼程序或行政行动的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的相关未决专利申请面临无法发布的风险。我们的竞争对手可能会以各种理由主张无效，包括缺乏新颖性、明显性或我们不是第一个提交与我们产品相关的专利申请的申请人。我们可能会选择签订许可协议，以解决专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议可能要求我们支付可能很重要的特许权使用费和其他费用。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。

我们的竞争对手，其中许多在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得，或将来可能申请或获得可能阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力的专利或商标。此外，作为非执业实体的个人和团体，通常被称为“专利巨魔”，购买专利和其他知识产权资产的目的是提出侵权主张，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请”，或者可能成为我们的产品和业务运营侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。这些事项的辩护可能会耗费时间，在诉讼中进行辩护的成本很高，会转移管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生大量费用或支付大量款项。此外，诉讼结果不确定，此类诉讼可能导致我们被迫停止制造、销售或使用涉嫌侵犯所称知识产权的产品或技术；向我们可能被认定侵犯知识产权的一方支付大量损害赔偿或特许权使用费；重新设计那些包含涉嫌侵权知识产权的产品，这些产品可能代价高昂、具有破坏性或不可行；以及或试图获得许可以

来自第三方的相关知识产权，这些知识产权可能无法以合理的条款获得，或者根本无法获得，或者，来自第三方。此外，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，或赔偿我们的客户与他们自己发起或抗辩侵权索赔相关的任何费用，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功或和解，我们可能会被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解付款，或者可能会被要求为他们使用的产品获得许可。如果我们无法以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布聆讯结果、动议或其他临时发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股票价格产生重大不利影响。即使我们最终胜诉，法院也可能决定不授予针对进一步侵权活动的禁令，而是只判给金钱损失，这可能不是适当的补救措施。此外，即使以对我们有利的方式解决，此类诉讼的金钱成本和转移我们管理层的注意力可能会超过我们因诉讼而获得的任何好处。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们的业务产生重大不利影响。上述任何情况都可能导致我们产生大量成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

如果我们未能与参与知识产权开发的员工和承包商执行发明转让协议或无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的产品价值以及我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依靠对商标、版权、商业秘密、专有技术和机密专有信息的保护。我们一般与我们的雇员、顾问和第三方在与我们建立关系时订立保密和发明转让协议。然而，我们可能不会与所有参与开发我们知识产权的员工、顾问和第三方订立此类协议。我们还可能受到索赔，即我们的现任或前任雇员、承包商或其他第三方对我们当前或未来的专利、专利申请或其他知识产权拥有所有权权益，包括作为发明人或共同发明人。我们可能会在未来受到所有权或发明权纠纷的影响，例如，员工、顾问或曾经或正在参与开发我们的产品、服务或技术的其他人的义务冲突。此外，这些协议可能无法针对未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息提供有意义的保护，如果发生未经授权的使用或披露，则可能不存在适当的补救措施。暴露我们的商业秘密和其他专有信息将损害我们的竞争优势，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。特别是，未能保护我们的专有权利可能会让竞争对手复制我们的产品和程序，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。我们可能需要与我们当前和未来的商业伙伴、合作者、承包商和位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人共享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人方或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或受其控制的人。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，其他方可自主开发实质上相当的专有技术和技术。除了合同措施外，我们还尝试使用普遍接受的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护，例如，在员工或具有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们针对此类不当行为采取的追索可能无法提供充分保护我们利益的适当补救措施。未经授权的各方也可能试图复制或逆向工程我们认为专有的产品的某些方面。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔可能是困难的、昂贵的和耗时的，而且结果是不可预测的。

尽管我们使用了普遍接受的安全措施，但违反商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区对商业秘密的保护标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能被他人以可能阻止我们进行法律追索的方式独立开发。虽然我们与我们的员工、顾问和第三方有协议，要求他们有义务将他们的发明转让给我们，但这些协议可能不是自动执行的，并非所有员工或顾问都可能签订此类协议，或者员工或顾问可能违反或违反这些协议的条款，我们可能没有针对任何此类违反或违反的充分补救措施。如果我们的任何知识产权或机密或专有信息，例如我们的商业秘密被披露或盗用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，则可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的系统与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册了许多此类商标。我们不能保证我们的商标申请会被批准。第三方也可能反对我们的商标申请或以其他方式质疑我们对商标的使用。我司已注册和未注册的商标、商号、商标名称可能被质疑、侵权、规避、宣布为通用或被认定为违反、侵犯其他标志。我们可能无法保护我们对这些商标、商号和品牌名称的权利，我们依赖这些商标、商号和品牌名称在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴和客户的知名度。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的系统，这可能会导致失去品牌认知度，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。此外，无法保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

专利条款可能不足以在足够的时间内有效保护我们的系统和业务。

专利的寿命有限。在美国，实用专利的自然到期时间一般为其第一个有效的非临时申请日之后20年，而外观设计专利的自然到期时间一般为其发布日期之后14年，除非提交日期发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然到期时间一般为其发布日期之后15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的扩展的可用性、特定国家法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。尽管可能有各种扩展，但专利的期限及其提供的保护是有限的。我们还可能被要求放弃专利条款的一部分，以克服专利局的双重专利驳回，从而可能缩短我们的独占期。即使获得了涵盖我们专有技术及其用途的专利，一旦专利到期，我们可能会面临竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，虽然在美国发布时，专利的期限可以基于美国专利商标局造成的某些延迟而延长，但这种延长可以基于专利申请人在专利起诉期间造成的某些延迟而减少或消除。美国可能会提供基于监管延迟的专利期限延期。然而，每次上市批准只能延长一项专利，任何专利只能延长一次，针对单一产品。而且，专利期限延长期间的保护范围并不延伸至全部权利要求范围，而是仅延伸至经批准的产品范围。外国司法管辖区管辖类似专利期限延长的法律差异很大，管辖从单一专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会收到延期。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。如果我们没有足够的专利条款来保护我们的产品、专有技术及其用途，我们的业务将受到严重损害。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合提供的任何竞争优势。因此，我们减少的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

美国或外国专利法或其解释的变化可能会限制我们获得、维护、捍卫和/或执行我们的专利的能力。

专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。莱希-史密斯美国发明法案（“Leahy-Smith法案”）包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，也影响专利诉讼。美国专利商标局制定了管理Leahy-Smith法案的法规和程序，并对与Leahy-Smith法案相关的专利法进行了许多实质性修改，特别是率先提交了条款，该条款于2013年3月16日生效。率先提出申请的条款限制了发明人为一项发明申请专利的权利，即使该发明不是率先提出申请为该发明申请专利的，即使该发明是第一项发明。因此，不清楚《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。

然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们已发布专利的执行和辩护的不确定性和成本。例如，Leahy-Smith法案规定，一个名为专利审判和上诉委员会（“PTAB”）的行政法庭，提供了一个质疑专利有效性的场所，其成本远低于地区法院的诉讼，而且时间期限要快得多。尽管尚不清楚PTAB诉讼将对我们的业务运营产生何种长期影响（如果有的话），但PTAB自2013年成立以来面临的专利质疑诉讼的初步结果已导致许多美国专利权利要求无效。PTAB作为一个成本更低、速度更快且可能更有力的挑战专利的法庭的可用性可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性，从而增加维护和执行这些专利的不确定性和成本。

《美国发明法》还包括一些影响美国专利申请被起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查、当事人间审查和派生程序。

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO认为权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据将不足以使权利要求无效。因此，《美国发明法》及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致有关专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，于2023年6月1日，欧盟专利包（EU Patent Package）或欧盟专利包（EU Patent Package）条例实施，目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和一个新的欧洲统一专利法院（“UPC”）。因此，所有欧洲专利，包括在批准欧盟专利包之前发布的专利，现在默认情况下自动属于UPC的管辖范围，除非另行选择退出。目前尚不确定UPC将如何影响在生物技术和制药行业获得的欧洲专利。我们的欧洲专利申请，如果获得批准，可能会在UPC中受到质疑。在UPC存在的前七年期间，UPC立法允许专利所有人将其欧洲专利选择出UPC的管辖范围。我们已经选择退出我们的某些欧洲专利，并且可能决定从UPC中选择退出我们未来的欧洲专利，但这样做可能会阻止我们实现UPC的好处。此外，如果我们不满足UPC下选择退出的所有手续和要求，我们当前或未来的欧洲专利可能仍将处于UPC的管辖之下。The UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧禁令的可能性。由于竞争加剧，这种专利保护的丧失可能对我们的业务以及我们将技术和系统商业化的能力产生重大不利影响，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。The UPC and the Unitary Patent are the significant changes in European patent practice。由于UPC是新的法院制度，故法院并无先例，增加了UPC任何诉讼的不确定性。

我们拥有外国知识产权，可能无法在全世界强制执行我们的知识产权。

我们在美国以外拥有知识产权。在我们的系统和世界各国的任何未来产品上申请、起诉和捍卫专利或商标将是昂贵得令人望而却步的，外国的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明或使用我们的商标，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品和任何未来的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们在这些司法管辖区竞争。

国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。许多公司在某些外国司法管辖区在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们难以停止侵犯我们的外国专利，如果获得，或盗用我们的其他知识产权。例如，国外一些国家有强制许可法，规定专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限或没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们将不会在这些国家获得专利保护的好处。

在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术获得充分保护和执行我们的知识产权的能力。

某些国家的法律制度也可能倾向于国家赞助或总部位于特定司法管辖区的公司，而不是我们的首次专利和其他知识产权保护。我们知道这类实体为了创造竞品而窃取国内公司知识产权的事件，我们相信我们自己将来可能会面临这样的情况。例如，美国贸易代表办公室通过其“年度知识产权特别301报告”，一直在报告作为美国贸易伙伴的一些外国的知识产权保护的充分性和有效性及其对知识产权的保护和执法情况。将一国列入优先观察名单表明该国在知识产权保护、执法或依赖知识产权的人的市场准入方面存在特定问题。被列入优先观察名单的国家是有关具体问题领域的更多双边关注的焦点。我们有可能无法对在这些国家盗用我们专有技术的第三方强制执行我们的知识产权。

此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们或任何当前或未来许可人的专利申请的起诉或维护以及我们已发布的专利或任何当前或未来许可人的专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。政府的行为也可能阻止俄罗斯维持已发布的专利。这些行为可能会导致我们未来的俄罗斯专利或专利申请被放弃或失效，从而导致部分或完全丧失在俄罗斯的专利权。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执行权没有美国那么强。这些产品可能与我们的产品发生竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。

我们现在和将来可能会受到以下索赔：我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的不竞争或不招揽协议，第三方可能会主张我们视为我们自己的知识产权的所有权权益。

我们未来可能会受到声称，我们或我们的员工无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。我们的许多员工和顾问以前曾受雇于其他医疗器械公司或受聘于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能已就此类先前的雇用执行了所有权、不披露和不竞争协议。尽管我们尽力确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到声称我们或这些个人无意或以其他方式盗用知识产权或披露这些前雇主、竞争对手或其他第三方的所谓商业秘密或其他专有信息的索赔。此外，我们可能会受到来自第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益或发明权，例如，基于声称我们与员工或顾问签订的将知识产权转让给我们的协议无效或与将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。诉讼可能是抗辩索赔所必需的，并且可能是必要的，或者我们可能希望签订许可以解决任何此类索赔；但是，无法保证我们能够以商业上合理的条款获得许可，如果有的话。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损失或和解付款外，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术、特征或其他知识产权，如果这些技术或特征被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法纳入对我们的产品重要或必不可少的技术、特性或其他知识产权可能会对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响，并可能阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

如果我们的第三方制造合作伙伴不尊重我们的知识产权和商业秘密，使用我们的设计或知识产权生产有竞争力的产品，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。

尽管我们与第三方制造合作伙伴的协议通常旨在防止他们滥用我们的知识产权和商业秘密，或利用我们的设计为我们的竞争对手制造产品，但我们可能无法针对这些制造合作伙伴监控和执行我们的知识产权，并可能会在市场上发现假冒商品作为我们的系统或未来使用我们的知识产权为我们的竞争对手生产的类似我们的产品出售。尽管我们采取措施制止假冒产品，但我们可能不会成功，购买这些假冒商品的网络运营商可能会遇到产品缺陷或失败，损害我们的声誉和品牌，并使我们失去未来的销售。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们使用开源软件可能会限制我们将产品商业化的能力。

我们可能会在未来使用包含根据开源许可从第三方作者授权使用的模块的开源软件。有些软件可能是根据许可安排提供的，允许将软件用于研究或其他非商业目的。因此，在未来，当我们寻求将我们的平台用于商业上可用的产品时，我们可能会被要求在不同的许可条款下许可该软件，而这可能无法在商业上合理的条款下实现，如果有的话。如果我们无法以允许其用于商业目的的条款许可软件组件，我们可能会被要求更换这些软件组件，这可能会导致延迟、额外成本和/或额外的监管批准。

与使用第三方商业软件相比，使用和分发开源软件可能会带来更大的风险，因为开源许可机构通常不会就侵权索赔或软件代码的质量提供保证或其他合同保护。一些开源许可包含要求，即我们根据我们使用的开源软件类型为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，我们可以在某些开源许可下，被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这可能会让我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造出类似的产品，最终可能会导致我们产品销售的损失。尽管我们监控我们对开源软件的使用，但许多开源许可的条款并未得到美国法院的解释，并且存在这样的风险，即这些许可的解释方式可能会对我们将候选产品商业化的能力施加意想不到的条件或限制。我们可能被要求向第三方寻求许可，以便继续提供我们的候选产品、重新设计我们的候选产品或在无法及时完成重新设计的情况下停止销售我们的候选产品，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

知识产权并不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

•其他人可能能够制造与我们相似但不在我们拥有或独家许可的专利权利要求范围内的产品；

•我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

•我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人；

•他人可自主开发同类或替代技术或复制我们的任何技术，不侵犯我们的知识产权；

•有可能我们的未决专利申请不会导致已发布的专利；

•由于我们的竞争对手提出法律质疑，我们拥有或已独家许可的已发布专利可能被视为无效或无法执行；

•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；

•我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术；

•我们无法根据我们的专利申请预测任何已发布专利的保护范围，包括我们拥有或许可的专利申请是否会导致已发布专利的权利要求涵盖我们在美国或其他外国的产品或其用途；

•基于我们的专利申请发布的任何专利的权利要求可能无法提供针对竞争对手或任何竞争优势的保护，或可能受到第三方的质疑；

•被强制执行的，法院不得认定我的专利有效、可强制执行和被侵权；

•我们可能需要启动诉讼或行政诉讼程序来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们输赢，这都将是代价高昂的；

•我们可能会选择不申请专利以维护某些商业秘密或专有技术，第三方随后可能会申请涵盖此类知识产权的专利；

•外国法律可能不会在与美国法律相同的程度上保护我们或我们的许可人（视情况而定）的所有权；

•我们拥有或已获许可的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手有牵连，开发围绕我们的专利设计的产品或工艺或对我们或他们被称为发明人的专利或专利申请产生敌意；

•有可能我们拥有或许可的专利或专利申请遗漏了应列为发明人的个人或包括不应列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请中发出的专利被认定为无效或无法执行；

•我们过去曾进行过科学合作，今后也将继续这样做。此类合作者可能会开发出与我们专利范围之外的相邻或竞争产品；

•我们可能未能充分保护和监管我们的商标和商业秘密；和

•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果他人获得与我们的专利和专利申请所涵盖的主题类似或改进的专利。

如果发生任何这些事件，它们可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

与监管事项相关的风险

我们的设备和运营受到美国广泛的政府监管和监督，我们未能遵守适用的要求可能会损害我们的业务。

我们的系统在美国被监管为医疗设备。医疗设备及其制造商和产品开发商在美国受到广泛的监管，包括FDA的监管。除其他事项外，FDA对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、内容以及使用和储存说明的语言；临床试验；产品安全；建立注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前许可、分类以及批准或认证；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后研究；以及产品进出口。

我们受制于的法规复杂，理解和适用繁琐，并且随着时间的推移有变得更加严格的趋势。监管变化可能导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期或销售额低于预期。FDA通过定期飞行检查等方式执行其监管要求。我们不知道我们或我们的任何合同制造商或商业合作伙伴是否会在未来的任何FDA或外国检查中被认定为合规。不遵守适用法规可能会危及我们销售我们系统的能力，并导致执法行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；进口警报；召回或扣押产品；延迟将产品引入市场；全部或部分暂停生产；拒绝授予未来许可或批准；撤回或暂停许可或批准，导致禁止销售我们的系统；在最严重的情况下，还会受到刑事处罚。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、医生支付透明度法律和其他医疗保健法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商违反这些法律，我们可能会面临重大处罚。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、医生支付透明度法律和其他医疗保健法律法规的约束。特别是，保健项目和服务的推广、销售和营销受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。本法律法规可以限制或者禁止范围广泛的定价、打折、营销推广、销售提成、客户激励等经营安排。可能影响我们运营能力的美国医疗保健法律法规包括但不限于：

•联邦反回扣法规，除其他外，禁止任何个人或实体在知情或故意的情况下，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或奖励，或作为回报，购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购根据医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务。“薪酬”一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。尽管有一些法定例外和监管安全港保护一些常见活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄。可能被指称旨在诱导购买或建议的做法，包括任何超过公平市场价值的付款，如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。此外，个人或实体无需实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违反；

•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《联邦民事虚假索赔法》和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出医疗保险、医疗补助或其他联邦政府计划的付款或批准索赔，这些索赔是虚假的或欺诈性的；故意制造、使用或促使制造或使用，向联邦政府支付或转移金钱或财产的虚假或欺诈性索赔或义务的虚假记录或陈述材料；或故意对重大事实作出虚假陈述或陈述，以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务，包括联邦医疗保健计划。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成联邦民事虚假索赔法目的的虚假或欺诈性索赔；

•1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）制定了新的联邦民事和刑事法规，禁止故意和故意执行或试图执行一项计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式骗取任何医疗保健福利计划或获得任何医疗保健福利计划所拥有或保管或控制的任何金钱或财产，包括私人第三方付款人，并故意和故意伪造、隐瞒或以任何伎俩、计划或手段掩盖重大事实或制造任何重大虚假，与医疗保健福利、物品或服务的交付或支付有关的虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；

•联邦《医师付款阳光法案》，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外）可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向政府报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、某些其他医疗保健专业人员（包括

医师助理、执业护士、临床护士专家、认证护士麻醉师、麻醉师助理和认证护士助产士）和教学医院，以及医师及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和

•除其他外，上述每一项医疗保健法的州和外国等同法律，其中一些法律的范围可能更广，包括但不限于可能适用于销售或营销安排的州反回扣和虚假索赔法，以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，或无论付款人（包括现金付款）都适用；要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律；要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移以及营销支出相关的信息的州法律；禁止公司与医生和其他医疗保健专业人员之间的分费安排的州法律；以及要求对设备销售和医疗代表进行注册的州和地方法律。对医疗器械行业营销行为的更严格审查导致政府各主管部门进行了多次政府调查，预计这一全行业的执法活动将继续下去。不断变化的监管环境，以及遵守具有不同和困难的合规和报告要求的多个司法管辖区的要求，增加了我们可能与一项或多项法律发生冲突的可能性。遵守这些监管要求的成本正变得越来越昂贵，也将影响我们的盈利能力。

由于这些法律的广度和可用的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括我们与医生、独立分销商和客户的安排，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。我们与医生签订了咨询委员会和咨询协议，包括一些在我们拥有所有权权益和/或影响订购或在他们执行的程序中使用我们的系统的医生。其中一些安排下的补偿包括提供股票或股票期权。努力确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律可能会涉及大量成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或判例法，解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规。

如果我们或我们的员工、代理人、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反这些法律，我们可能会受到调查、执法行动和/或重大处罚，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、监禁、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求和/或监督，如果我们成为受制于企业诚信协议或类似协议以解决不遵守这些法律的指控，并限制我们的业务，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。

未能维持我们系统的营销授权，或未能及时获得我们未来产品的必要营销授权，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

在美国，在我们能够销售一种新的医疗设备、或对现有已上市医疗设备的新用途或其他重大修改之前，我们必须首先根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）第510（k）条获得许可，批准上市前批准申请（“PMA”），或授予从头开始FDA的分类请求，除非适用豁免。在510（k）批准程序中，在一种设备可能上市之前，FDA必须确定拟议的设备与合法上市的“谓词”设备“基本等同”，其中包括先前通过510（k）程序获得批准的设备、1976年5月28日之前合法上市的设备（修正前设备）、最初根据批准的PMA在美国市场上市、后来被降级的设备，或510（k）豁免设备。要“实质上等同”，提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，要么与谓词装置具有相同的技术特性，要么具有不同的技术特性，且不会引发与谓词装置不同的安全性或有效性问题。临床数据是

有时需要支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，来确定提议的设备对其预期用途是安全和有效的。PMA流程通常需要用于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备。

在从头开始分类过程中，如果制造商的新设备在FDCA下将被自动归类为III类，并要求在上市前提交和批准PMA，则可以基于设备呈现低或中等风险要求将设备降级为I类或II类。如果FDA批准从头开始分类请求，申请人将获得销售该设备的授权。此设备类型可随后用作未来510（k）提交的谓词设备。

The PMA approval，510（k）clearance and从头开始分类过程可能是昂贵、冗长和不确定的。FDA的510（k）批准过程通常需要3到12个月，但可能需要更长的时间。获得PMA的过程比510（k）批准过程成本高得多，而且不确定性大得多，从向FDA提交申请开始，一般需要一到三年，甚至更长的时间。此外，PMA一般需要进行一项或多项临床试验。与申请510（k）许可或a从头开始分类请求。尽管需要时间、精力和成本，但一款设备可能无法获得FDA的上市许可。我们的商业化医疗设备已获得510（k）许可，我们必须获得我们开发的任何未来设备的上市许可，除非它们是豁免的。如果获得我们未来任何产品的上市许可，可能包括对设备的指定用途的重大限制，这可能会限制设备的潜在商业市场。

在美国，对我们已获得上市许可的医疗设备进行的任何修改可能要求我们提交新的510（k）上市前通知并获得许可，提交PMA并获得FDA批准，或提交从头开始在实施更改之前请求。例如，对510（k）清除装置的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变，通常需要新的510（k）清除或其他上市许可。FDA要求每个制造商首先做出这样的决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意制造商关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对510（k）许可产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下不需要新的510（k）许可或PMA批准。我们可能会在未来对我们认为不需要新的510（k）许可的医疗设备进行修改或增加额外功能，从头开始请求，或批准PMA。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们为我们认为没有必要获得新的上市许可的修改寻求新的上市许可，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得此类上市许可，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务产生不利影响。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝设备的上市许可，包括：

•我们无法令FDA满意地证明我们的产品实质上等同于上游设备或对其预期用途安全有效；

•FDA不同意临床试验的设计或实施或对临床前研究或临床试验数据的解释；

•临床试验参与者经历的严重和意想不到的不良装置效应；

•临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准，从头开始必要时进行分类或批准；

•我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

•我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求；和

•FDA的上市许可法规可能会发生重大变化，从而使我们的临床数据或监管备案不足以获得上市许可。

我们正在接受持续的监管审查和审查。未能遵守上市后监管要求可能会使我们受到执法行动，包括重大处罚，并可能要求我们召回或从市场上撤回产品。

我们受制于持续和广泛的监管要求，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、进口、出口、注册和上市。例如，医疗器械制造商必须向FDA提交某些报告，并保留所需记录，作为获得和维持上市许可的条件。这些报告包括有关在获得上市许可后可能与该设备相关的故障和某些不良事件的信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在对定期报告进行审查后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或销售额低于预期。根据FDA的规定，我们有持续的责任，FDA和州监管机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA或州监管机构的执法行动，其中可能包括以下任何一项或其他制裁：

•无标题的信函或警告函；

•罚款、禁令、同意令、民事处罚；

•召回、终止经销、行政拘留、扣押我司产品；

•客户通知或维修、更换、退款；

•经营限制或部分停产或全部停产；

•延迟或拒绝批准我们的未来许可请求，从头开始新产品、新的预期用途或对现有产品的修改的分类或批准，或类似的国外上市许可；

•撤回或暂停任何已授予的上市许可，导致我们的产品被禁止销售；

•FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；以及

•刑事起诉。

任何这些制裁都可能导致负面宣传、高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，FDA可能会改变其上市许可政策，这可能会影响未来的产品。FDA可能会通过附加法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟任何在研产品的上市许可，或影响我们及时修改任何授权上市产品的能力。这种变化也可能发生在外国司法管辖区，我们未来可能会在那里销售我们的产品。此类变化可能会对我们提出额外要求，这可能会延迟我们获得未来营销授权的能力，增加合规成本，或限制我们维持已获得的任何营销授权的能力。

我们的产品必须按照适用的法律法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或终止生产。

在美国，医疗器械制造中使用的方法和使用的设施必须符合FDA的医疗器械cGMP，称为质量体系法规（“QSR”），这是一种复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分配、安装、服务和运输的程序和文件。2024年2月23日，FDA发布了一项最终规则，对QSR进行了修订，以更紧密地与国际标准化组织（“ISO”）标准保持一致。具体来说，FDA预计将于2026年2月2日生效的这条最终规则将用质量管理体系法规（“QMSR”）取代QSR，除其他外，还通过引用纳入了ISO 13485：2016的质量管理体系要求。尽管FDA已表示ISO 13485：2016中包含的标准与QSR中规定的标准基本相似，但尚不清楚这一最终规则一旦生效，会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，这可能会增加合规成本或以其他方式产生可能对我们的业务产生负面影响的市场压力。此外，我们被要求核实我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的监管要求。FDA强制执行QSR，并有望通过对医疗器械制造设施的定期公告或飞行检查来强制执行QMSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受制于类似的国家管理制造业的法规。

尽管我们努力确保合规，但我们的第三方制造商可能不会采取必要步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的医疗设备的交付延迟。此外，如果不遵守适用的FDA要求，或者后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他外，可能会导致：警告信或无标题的信；罚款、禁令、或民事处罚；暂停或撤回上市许可；扣押或召回我们的产品；全部或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝为我们的产品授予未决或未来的许可或批准或外国监管机构或通知机构的类似决定；临床暂停；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们、我们的供应商或我们的员工的刑事起诉。任何这些行动都可能对我们的产品供应产生重大负面影响。如果发生这些事件中的任何一个，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，并经历销售减少和成本增加。

立法或监管改革可能会对我们产生重大不利影响。

不时有立法起草并在国会提出，这可能会显着改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA可能会改变其许可和批准政策，采用附加法规，或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟任何未来在研产品的上市许可，或影响我们及时修改我们已经获得上市许可的任何产品的能力。例如，2024年1月31日，FDA发布了一项最终规则，对QSR进行了修订，其中确立了医疗器械制造商的cGMP要求，以更紧密地与ISO标准保持一致。具体来说，FDA预计将于2026年2月2日生效的这条最终规则将用QMSR取代QSR，除其他外，还通过引用纳入了ISO 13485：2016的质量管理体系要求。这项新的最终规则，简称QMSR，将于2026年2月2日生效。尽管FDA已表示ISO 13485：2016中包含的标准与现有QSR中规定的标准基本相似，但尚不清楚该最终规则一旦生效，会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，这可能会增加合规成本或以其他方式产生可能对我们的业务产生负面影响的市场压力。目前尚不清楚任何其他立法或监管提案如果获得通过，会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，这可能会增加合规成本或以其他方式产生可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA的法规和指南经常被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加制造、营销或分销我们商业化产品的难度和成本，或可能会增加额外成本、延长上市许可审查时间或增加难度

获得我们开发的任何未来产品的营销授权。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到强制执行行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。

为了应对近年来人们认为的医疗保健成本上涨，联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方已经并将继续提出控制这些成本的提议，更广泛地说，是改革美国的医疗保健系统。其中某些提议可能会限制我们将能够对我们的产品收取的价格或我们的产品可获得的补偿金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性。

2010年3月，联邦政府颁布了《ACA》。除其他条款外，ACA建立了新的基于价值的支付计划，增加了对比较有效性研究的资助，降低了可避免的再入院和医院获得条件的医院付款，并试点评估促进护理协调的替代支付方法（例如捆绑的医生和医院付款）。自颁布以来，对《ACA》的某些方面存在司法、行政和国会方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提起的最近一次司法挑战，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。

自《ACA》颁布以来，还提出了其他立法变更建议并获得通过。除其他外，2011年《预算控制法案》减少了对提供者的医疗保险支付，自2013年4月1日起生效，由于随后对该法规进行了立法修订，该法案将一直有效到2032年，但2020年5月1日至2022年3月31日期间的临时暂停除外，除非国会采取额外行动。

未来可能会采取更多的州和联邦医疗改革措施，这些措施可能会对我们的整个行业和我们的客户产生重大不利影响。我们无法预测最终将在联邦或州一级实施哪些医疗保健计划和法规，特别是考虑到最近的行政管理变化，或任何未来立法或法规的影响。然而，任何降低对我们产品的报销、增加对我们的医疗设备的税收、增加对我们或医疗保健部门其他人的成本控制压力或减少医疗程序量的监管和法律变化都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，我们系统的滥用或标签外使用可能会导致伤害患者的伤害并导致产品责任诉讼，损害我们在市场上的声誉，或者导致代价高昂的调查、罚款或监管机构的制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价高昂。

我们目前商业化的系统，以及我们可能获得的未来产品的任何营销授权，现在和将来都将限于特定的使用适应症。我们专门的商业领导团队和营销人员接受过培训，不得将我们的设备用于FDA授权的使用适应症之外的用途，即所谓的“标签外用途”。然而，我们无法阻止医疗保健专业人员在医疗保健专业人员的独立专业判断中认为适当时，在标签外使用我们的设备。如果医疗保健专业人员试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险，这可能会损害我们在医疗保健专业人员和患者中的市场声誉。

如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括签发或强制执行无标题信函，该信函用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违反者。其他联邦或州执法机构也有可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假广告和消费者保护法，或虚假索赔法，如果他们认为我们的业务活动构成推广标签外使用，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在参与政府医疗保健计划之外，以及限制我们的业务。

此外，如果医疗保健专业人员没有得到充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被滥用

或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，费用高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内，所有这些都会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们的植入系统和其他未来产品可能会导致或促成不良医疗事件，或出现我们可能被要求向FDA报告的故障或故障，如果我们未能这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和前景的制裁。此外，发现严重的安全问题，或自愿或要求召回，可能会对我们产生负面影响。

有可能存在与使用我们的植入系统或我们开发的任何未来产品相关的副作用和不良事件。相对于使用我们的系统执行的程序数量，我们经历了直接患者投诉数量的适度增长。FDA的医疗器械报告法规要求我们评估引起我们注意的不良事件的可报告性，并在我们收到或意识到合理地表明我们的一种或多种产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害或故障的信息时向FDA报告，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有认识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者如果它是意外的不良事件或从系统的使用或植入中及时消除。FDA也可能不同意我们关于某一事件不可报告的认定。如果我们未能遵守我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的营销授权、没收我们的植入系统，或延迟获得我们未来产品的营销授权。

FDA有权要求召回商业化产品，其依据是发现该设备可能导致严重、不良健康后果或死亡的合理可能性。如果发现有任何材料缺陷，我们也可以选择主动召回产品。美国政府强制或自愿召回可能是由于对健康的不可接受风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

取决于我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新营销授权，然后才能营销或分销更正后的设备。寻求此类许可或批准可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留一定的召回和更正记录，即使它们不向FDA报告。我们已经并可能在未来对我们确定不需要通知FDA的产品发起自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿或非自愿，以及在诉讼中为我们自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对我们业务的经营注意力，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况、经营结果和前景。

资金短缺、人员配置限制或全球健康问题造成的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，阻止新的或经过修改的产品及时或根本无法开发、审查、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA和外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA或外国监管机构雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA或外国监管机构履行日常职能能力的事件。因此，近年来FDA和外国监管机构的平均审查时间有所波动。此外，其他资助研发活动的政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程本质上具有流动性和不可预测性。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药或对已批准药物和生物制剂的修改获得必要的政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。此外，现任美国总统政府已经发布了某些政策和行政命令，旨在减少与包括FDA在内的美国行政机构相关的员工人数和成本，目前尚不清楚这些努力可能在多大程度上限制或以其他方式对FDA开展日常活动的能力产生不利影响。

另外，为应对新冠大流行，FDA推迟了对国内外制造工厂在不同地点的大部分检查。如果发生政府长期关闭，或者如果重新出现全球健康问题、资金短缺或人员配置限制阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行其定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他此类监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们和与我们合作的第三方受制于严格且不断发展的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们（或与我们合作的第三方）实际或感知到的未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响 并导致监管调查或诉讼；诉讼（包括集体诉讼索赔）和集体仲裁要求；罚款和处罚；扰乱我们的业务运营；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。

在我们的运营过程中，我们可能会收集、使用、存储、披露、转移和以其他方式处理越来越多的个人信息，包括来自我们的员工和与我们开展业务的第三方的信息。我们和我们的合作伙伴正在或可能会受到联邦、州和外国数据保护法律法规（即.，涉及数据隐私和安全的法律法规）。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私法和消费者保护法律法规（例如FTC法案第5节），规范健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，可能适用于我们的运营或合作伙伴的运营。我们还可能受到有关医疗设备数据安全的美国联邦法规、法规和指南的约束，包括FDA的指导。

例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的HIPAA对个人可识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，美国联邦贸易委员会（“FTC”）和许多州总检察长继续针对似乎不公平或具有欺骗性的在线收集、使用、传播和安全做法的公司执行联邦和州消费者保护法。美国联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将根据其所持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而合理和适当。

全球范围内的数据隐私和安全监管框架正在不断演变和发展，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法实践可能仍然存在不确定性。某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，规范与健康相关的信息和其他个人信息的隐私、处理和保护。这类法律法规将受到各法院和其他政府当局的解释，从而给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，加州颁布了经《加州隐私权法案》（统称“CCPA”）修订的《加州消费者隐私法》，该法案要求处理加州居民个人信息的涵盖企业，除其他外，（i）就企业收集、使用和披露其个人信息向加州居民提供某些披露；（ii）接收并响应加州居民提出的访问、删除和更正其个人信息的请求，或选择不披露其个人信息；（iii）与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商订立特定合同条款。华盛顿州颁布了“我的健康我的数据法案”，该法案对消费者的健康数据进行了广泛的定义，建立了私人诉讼权，允许个人就违法行为提起诉讼，提出了严格的同意要求，并授予消费者关于其健康数据的某些权利，包括要求删除其信息。可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。其他州也通过了类似的法律，并继续在州和联邦层面提出，反映出美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规变得具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。例如，在欧盟，《欧盟通用数据保护条例》（简称“GDPR”）对处理欧洲经济区（简称“EEA”）内个人的个人数据提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行，以及对不遵守规定的潜在罚款，最高可达2000万欧元或不遵守规定的公司全球年收入的4%，以较高者为准。

此外，欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区和英国（“英国”）已大幅限制向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据。其他法域可能会采用或已经采用类似的严格的数据本地化和跨境数据转移法律。

尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与欧盟-美国数据隐私框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，并且无法保证我们能够满足或依靠这些措施合法地将个人数据转移到美国。

如果我们的业务和运营扩展到欧洲经济区、英国或其他司法管辖区，而我们没有合法的方式将个人数据从这些司法管辖区转移到美国，或者如果符合法律规定的转移要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化，需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法传输数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或传输经营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。

除了政府监管，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自律标准。这些标准和其他行业标准可能会合法或以合同方式适用于我们，或者我们可能会选择遵守这些标准。我们预计将继续有新的拟议法律法规涉及数据隐私和安全，我们尚无法确定这些未来法律法规和标准可能对我们的业务产生的影响。我们通过我们的隐私政策、我们网站上提供的信息和新闻声明，就我们使用和披露个人信息的情况发表公开声明。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能没有这样做或被指控没有这样做。公布我们的隐私政策和其他声明，提供有关数据隐私和安全的承诺和保证，如果发现这些声明具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，我们可能会受到潜在的政府或法律行动的影响。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使是没有根据的，都可能损害我们业务的声誉，并损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，并且可能会以不一致的方式从一个司法管辖区到另一个司法管辖区进行修改、解释和应用，并且可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务发生冲突。这种演变在我们的业务中造成了不确定性，影响了我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移使用和共享个人信息的能力，需要接受我们合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外成本。遵守这些法律法规和标准的成本很高，未来很可能还会增加。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题的任何失败或被视为失败，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们的做法与法律和监管要求不一致，或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们还可能受到审计、询问、举报人投诉、负面媒体报道、调查、刑事或民事制裁，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

与本次发行相关的风险和我们普通股的所有权

我们的普通股可能没有活跃的交易市场，这可能会导致我们的普通股股票以低于首次公开发行价格的价格交易，并使您购买的普通股股票难以出售。

在此次发行之前，我们的普通股一直没有公开市场。有可能在这次发行后，一个活跃的交易市场将不会发展，或者，如果发展起来，任何市场都将无法持续，这将使你难以以有吸引力的价格或根本无法出售你的普通股。缺乏活跃的市场可能会损害您的股票价值或您在您希望出售股票时或以您认为合理的价格出售股票的能力。每股普通股的首次公开发行价格将由我们与承销商代表协商确定，可能不代表本次发行后我们的普通股股票在公开市场（如果有的话）的交易价格。我们普通股的市值可能会比首次公开发行的价格有所下降。此外，不活跃的市场也可能削弱我们未来通过出售普通股筹集资金的能力。

我们是一家“新兴成长型公司”和“规模较小的报告公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司和规模较小的报告公司的减少的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。我们将保持“新兴成长型公司”直到最早发生：

•财政年度的最后一天，在此期间，我们的年度总收入等于或超过12.35亿美元（可根据通货膨胀进行调整）；

•本次发行五周年后会计年度的最后一天；

•我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或者

•根据《交易法》，我们被视为“大型加速申报人”的日期。

由于我们的“新兴成长型公司”地位，我们可能会利用各种报告要求的豁免，否则这些要求将适用于上市公司，包括但不限于在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。

我们也是一家“规模较小的报告公司”，这意味着非关联公司持有的我们股票的市值加上此次发行给我们的拟议总收益总额低于7.00亿美元，在最近完成的财政年度，我们的年收入低于1.00亿美元。如果（i）非关联公司持有的我们的股票市值低于2.50亿美元或（ii）在最近完成的财政年度我们的年收入低于1.00亿美元且非关联公司持有的我们的股票市值低于7.00亿美元，我们可能会在此次发行后继续成为规模较小的报告公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中仅提供最近两个会计年度的经审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们的普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，波动也会更大。

由于成为一家上市公司，我们将产生增加的成本并受到额外的法规和要求的约束，这可能会降低我们的利润或使我们的业务运营更加困难。

作为一家上市公司，我们将产生大量法律、会计和其他我们作为一家私营公司没有发生的费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。我们还承担并将继续承担与《萨班斯-奥克斯利法案》以及SEC和我们的证券上市交易所实施的相关规则相关的费用。公众公司通常为报告和公司治理目的而产生的费用一直在增加。我们预计这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，尽管我们目前无法以任何程度的确定性估计这些成本。这些法律法规还可能使我们更难或成本更高地获得某些类型的保险，包括董事和高级职员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的承保范围而承担更高的成本。这些法律法规也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或作为我们的执行官任职。此外，如果我们无法履行作为一家上市公司的义务，我们可能会受到普通股退市、罚款、制裁、其他监管行动以及潜在的民事诉讼的影响。

如果我们未来无法设计、实施和保持有效的财务报告内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下降。

作为一家上市公司，我们将被要求保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。此外，从我们关于10-K表格的第二份年度报告开始，我们将被要求根据SEC关于遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规则和条例，由管理层提供一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的报告。遵守这一义务所需的财务报告内部控制的设计、实施和测试过程是耗时、昂贵和复杂的。虽然我们过去没有发现重大弱点，但我们将来可能会发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重抑制我们的能力

准确报告我们的财务状况、经营业绩或现金流量。此外，如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或者如果我们或（如果需要）我们的审计师无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们还可能受到我们普通股上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所要求的其他有效控制制度，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

我们不打算在可预见的未来派发股息。因此，你实现投资回报的能力将取决于我们普通股市场价格的升值。

我们从未就股本宣派或派发现金红利，目前也不打算在可预见的未来就股本派发任何现金红利。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以资助我们业务的发展和扩张。任何与股息政策有关的未来决定将由我们的董事会酌情决定，但须遵守适用的法律，并将取决于（其中包括）我们的经营业绩、前景、财务状况、合同限制和资本要求等因素。此外，我们就股本支付现金股息的能力受到与Trinity Capital的Trinity贷款协议条款的限制，并可能受到我们发行的任何未来债务或优先证券的条款或我们订立的任何未来信贷融资的条款的限制。因此，在可预见的未来，投资者必须依赖在价格升值后出售其普通股，这可能永远不会发生，作为实现其投资任何未来收益的唯一途径。

我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会导致在此次发行中购买股票的投资者遭受重大损失。

即使发展出一个活跃的交易市场，我们普通股的市场价格也可能高度波动，并可能受到宽幅波动的影响。我国普通股的首次公开发行价格将通过与承销商协商确定。这个首次公开发行的价格可能与发行后我们普通股的市场价格不同。因此，您可能无法以或高于首次公开发行价格出售您的普通股。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

•我们的产品和程序正在进行的商业化的延迟或挫折；

•现有或新的竞争性产品或技术的成功；

•美国和我们追求扩张的其他国家的监管或法律发展；

•专利申请、已授权专利或其他专有权的发展或争议；

•关键人员的招聘或离职；

•诉讼的启动；

•关于财务状况和经营成果的估计的实际或预期变化；

•额外融资努力的公告或预期；

•我们或我们的竞争对手关于重大业务发展、收购、新产品、许可、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

•大流行病流行、地方病和其他突发公共卫生事件对履行程序的影响；

•政治不稳定、自然灾害、恐怖主义和/或战争事件的影响，例如乌克兰和俄罗斯之间以及以色列、加沙及周边地区的持续冲突，以及相应的

俄罗斯、美国和欧洲各国以及中国等其他国家之间的此类冲突以及中东地区更广泛的冲突造成的紧张局势；

•我们、我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股，或预期此类出售，包括如果现有股东在适用的“锁定期”结束时向市场出售股票；

•市场僵持或禁售协议到期；

•我们的实际经营业绩，或被认为与我们相似的公司的经营业绩，与证券分析师、投资者和金融界的预期之间的差异；

•我们可能向公众或证券分析师提供的任何前瞻性财务或经营信息，这些信息的任何变化或我们未能根据这些信息达到预期；

•涵盖我们股票的证券分析师的估计或建议的变化（如果有的话）；

•各种宏观经济事件，包括通货膨胀、利率和整体经济状况的变化和不确定性；

•医疗保健付费体系结构变化；

•医疗器械板块市场行情；

•我们市场预期的未来规模和增长率的变化；

•我们业务的季节性；

•提高我们产品的回报率；

•总体经济、行业和市场状况，包括经济衰退或放缓；和

•这篇文章中描述的其他因素“风险因素”部分。

近年来，股票市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了显著的价量波动，这些波动往往与其股票正在经历那些价量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。此外，由于各种宏观经济事件的影响，股市总体上波动很大。广阔的市场和行业因素可能会严重影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。在此次发行后不久，我们股票的交易市场上，这些波动可能会更加明显。在一家公司证券的市场价格出现如此波动的时期之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。因为我们股价的潜在波动性，我们将来可能会成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致大量成本，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。

如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合我们向公众提供的任何指导，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们可能但没有义务就我们未来期间的预期经营和财务业绩提供公开指导。任何此类指导将包含前瞻性陈述，但须遵守本招股说明书和我们其他公开文件和公开声明中描述的风险和不确定性。我们的实际结果可能并不总是符合或超过我们提供的任何指导，尤其是在经济不确定时期。如果实际情况与我们假设中的情况不同，我们的经营和财务业绩可能会低于我们公开宣布的指引或投资者的预期。如果在未来，我们在特定时期的经营或财务业绩不符合我们提供的任何指导或投资分析师或投资者的普遍预期，或者如果我们减少对未来时期的指导，我们普通股的市场价格可能会下降。即使我们确实发布了公共指导，也不能保证我们将来会继续这样做。

我们将在使用本次发行所得款项净额方面拥有广泛的酌处权，并且可能不会有效使用这些款项。

我们将拥有广泛的酌情决定权，将本次发行所得款项净额应用于我们，包括用于《所得款项用途，”而作为投资决策的一部分，你将没有机会评估净收益是否被适当使用。由于将决定我们使用本次发行所得款项净额的因素的数量和可变性，其最终用途可能与其目前的预期用途有很大差异。如果我们不有效地使用我们在此次发行中获得的净收益，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害，我们普通股的市场价格可能会下降。在它们被使用之前，我们可能会将此次发行的净收益投资于短期、投资级、有息证券，例如货币市场账户、存单、商业票据和美国政府的担保债务，这些证券可能不会为我们的股东带来高收益。这些投资可能不会给我们的投资者带来有利的回报。

此次发行的投资者将立即经历大幅稀释。

我们普通股的首次公开发行价格预计将大幅高于经调整的普通股每股有形账面净值的备考价格。因此，如果您在本次发行中购买我们的普通股，您将支付的每股价格大大超过我们的备考为本次发行后调整后的每股有形账面净值。根据每股15.00美元的首次公开发行价格，您将立即经历每股7.12美元的稀释，这是我们在本次发行（包括发行2025年可转换票据和相关票据转换）生效后的备考调整后每股有形账面净值之间的差额。此外，此次发行中普通股的购买者将贡献我们所有普通股购买者支付的总价格的43.7%，但将仅拥有我们此次发行后已发行总股本的约24.7%。此外，如果承销商行使超额配股权，或未行使的期权和认股权证被行使，你可能会经历进一步稀释。有关您将在本次发行后立即经历的稀释的进一步描述，请参阅标题为“稀释.”

我们现有股东和/或其关联实体参与此次发行可能会减少我们普通股的公众持股量。

就我们现有的某些股东及其关联实体参与此次发行而言，此类购买将减少我们股票的非关联公众持股量，这意味着我们的普通股不是由高级职员、董事和控股股东持有的股份数量。公众持股量的减少可能会减少在任何特定时间可供交易的股份数量，从而对我们普通股的流动性产生不利影响，并压低您可能能够出售在此次发行中购买的普通股的价格。虽然我们的某些现有股东及其关联实体已表示有兴趣潜在参与此次发行，但无法保证他们将在重大程度上参与此次发行，或者根本不参与。

我们的主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

在本次发行后，我们的董事、高级职员、持有我们已发行股票5%以上的持有人及其各自的关联公司将实益拥有约占我们已发行股票56.0%的股份（假设没有行使承销商的超额配股权，并且该集团的任何人没有购买本次发行的股份）。因此，这些股东，如果他们一起行动，将能够影响我们的管理和事务以及所有需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能会产生延迟或阻止我公司控制权变更的效果，并可能影响我公司普通股的市场价格。

在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

任何时候都可能在公开市场上出售大量我们的普通股。这些销售，在市场僵持和禁售协议到期后，提前释放这些

协议或市场上认为大量我们普通股的持有者打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。此次发行后，我们预计将有20,228，510股已发行普通股（假设没有行使承销商的超额配股权）。在这些股份中，我们在此次发行中出售的5,000，000股可能会立即在公开市场上转售，除非我们的关联公司购买。余下的股份，或本次发行后我们已发行股份的约75.3%，目前根据证券法或我们的董事、高级职员和几乎所有我们的股东与承销商订立的锁定协议被禁止或以其他方式受到限制。但在适用的证券法限制下，自本募集说明书之日起180日起，该等股份在公开市场上的销售禁令和限制将解除。摩根士丹利 & Co. LLC、高盛 Sachs & Co. LLC和Piper Sandler & Co.可随时以任何理由解除全部或部分受锁定协议约束的股份。

根据经修订的1933年《证券法》（“《证券法》”），本次发行中出售的所有普通股股份将可自由交易，不受限制或进一步登记，但我们的关联公司持有的任何股份除外，该术语根据《证券法》规则144（“规则144”）定义，包括我们的董事或高级管理人员根据我们的定向股份计划购买的股份，如“承销—定向分享计划，”可能仅在符合“符合未来出售资格的股份—附属公司转售受限制证券.”

此外，在根据我们的股权激励计划行使未行使的股票期权时发行的股票，或根据这些计划授予的未来奖励，将在适用的归属时间表、任何适用的市场对峙和锁定协议以及《证券法》第144条和第701条（“第701条”）的规定允许的范围内，在公开市场上可供出售。见标题为“符合未来出售资格的股份”了解更多信息。

关于此次发行，我们打算在表格S-8上提交一份登记声明，规定登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股股份。一旦我们登记这些股份，它们可以在发行时在公开市场上自由出售，一旦归属，但须遵守适用于关联公司的数量限制和标题为“承销.”如果这些额外股份中的任何一股被出售，或者如果人们认为它们将被出售，在公开市场上，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。

我们经修订和重述的公司注册证书以及将在本次发行完成前立即生效的经修订和重述的章程将包含可能在未经董事会同意的情况下延迟或阻止控制权变更或管理层变更的条款。这些规定将包括以下内容：

•三年交错任期的分类董事会，这可能会延迟股东改变我们董事会多数成员的能力；

•董事选举不进行累积投票，限制了中小股东选举董事候选人的能力；

•我们董事会的专属权利，除非董事会授予股东这种权利，以选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或被罢免而产生的空缺，这使股东无法填补我们董事会的空缺；

•要求至少66-2/3%有权投票的股份因故罢免董事的批准，禁止无故罢免董事；

•我们的董事会有能力授权发行优先股的股份，并在没有股东批准的情况下确定这些股份的价格和其他条款，包括优先权和投票权，这可能被用来显着稀释敌对收购方的所有权；

•我们的董事会在未获得股东批准的情况下更改我们经修订和重述的章程的能力；

•就采纳、修订或废除我们经修订及重列的附例或废除我们经修订及重列的公司注册证书中有关选举及罢免董事的规定所需的至少66-2/3%有权投票的股份的批准；

•禁止以书面同意的方式采取股东行动，强制要求在我们的股东年会或特别会议上采取股东行动；

•一项排他性诉讼地条款，规定特拉华州衡平法院将是某些诉讼和程序的排他性诉讼地；

•要求股东特别会议只能由董事会召集，这可能会延迟我们的股东强制审议提案或采取行动的能力，包括罢免董事；和

•股东必须遵守的提前通知程序，以便向我们的董事会提名候选人或提出将在股东大会上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购方进行代理征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得我们的控制权。

我们还须遵守《特拉华州一般公司法》（“特拉华州一般公司法”）第203条所载的反收购条款。根据第203条，公司一般不得与持有其股本15%或以上的任何持有人进行业务合并，除非该持有人已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。关于我们股本的描述，见标题为“股本说明.”

我们的董事、高级职员和其他雇员或代理人的赔偿索赔可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们可用的金额。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程将规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级职员进行赔偿。此外，根据《特拉华州一般公司法》第145条的许可，我们经修订和重述的章程将在本次发行完成前立即生效，以及我们与董事、高级职员和某些其他员工签订的赔偿协议将规定：

•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿我们的董事和高级管理人员以这些身份为我们服务或应我们的请求为其他商业企业服务。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且以该人合理地认为符合或不违背注册人最佳利益的方式行事，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由认为该人的行为是非法的，则公司可对该人进行赔偿。

•在适用法律允许赔偿的情况下，我们可以酌情对雇员和代理人进行赔偿。

•我们被要求在发生时向我们的董事和高级管理人员垫付与诉讼辩护有关的费用，但如果最终确定该人无权获得赔偿，则该等董事或高级管理人员应承诺偿还此类垫款。

•根据我们经修订和重述的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受偿人提起的诉讼向该人作出赔偿，但我们的董事会授权的诉讼或为强制执行获得赔偿的权利而提起的诉讼除外。

•我们经修订和重述的章程赋予的权利并不是排他性的，我们被授权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险来赔偿这些人。

•我们不得追溯修订我们经修订和重述的章程条款，以减少我们对董事、高级职员、雇员和代理人的赔偿义务。

我们目前经修订和重述的公司注册证书规定，以及我们经修订和重述的公司注册证书将规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间几乎所有争议的唯一法院，联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事的争议获得有利的司法法院的能力，高级职员或雇员或承销商或引起此类索赔的任何要约。

我们当前经修订和重述的公司注册证书规定，以及我们将在本次发行结束后立即生效的经修订和重述的公司注册证书将规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或程序、任何声称违反信托义务的诉讼、根据特拉华州一般公司法、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼的唯一法院，或根据内政原则对我们提出索赔的任何诉讼；但前提是，本条款不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书还将规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一法院。这些选择诉讼地条款可能会导致股东提起索赔的成本增加，限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，并且通常可能具有阻止对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员提起诉讼的效果。然而，通过同意这一规定，股东将不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和条例的遵守。此外，其他公司的公司注册证书中类似的选择法院地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，法院可能会认定这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院裁定我们经修订和重述的公司注册证书中的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

一般风险因素

如果我们进行收购或战略合作，可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

•运营费用和现金需求增加；

•承担额外债务或或有负债；

•同化被收购公司的运营、知识产权、产品，包括与整合新人员相关的困难；

•我们管理层的注意力从我们现有的业务中转移到追求这样的战略合并或收购；

•关键人员流失以及我们维持关键业务关系的能力存在不确定性；

•与此类交易的另一方相关的不确定性，包括该方及其现有产品或未来产品的前景以及监管批准；和

•我们无法从获得的技术和/或产品中产生收入，足以满足我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

此外，如果我们进行收购或战略合作伙伴关系，我们可能会发行稀释性证券，承担或产生债务义务，产生大量一次性费用，以及收购可能导致未来重大摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购或合作机会，即使我们确实找到了这些机会，但由于竞争因素或缺乏足够的资源，我们可能无法成功竞标或获得它们。这种无能可能会削弱我们增长或获得对我们业务发展可能很重要的技术或产品的能力。

不利的全球和区域经济、政治和健康状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的业务结果可能会受到全球或区域经济、政治和卫生状况的不利影响。全球金融危机或全球或区域政治和经济不稳定（包括通货膨胀、利率和整体经济状况的变化和不确定性）、关税、战争、恐怖主义、内乱、流行病、流行病、地方病和其他公共卫生紧急情况，以及其他意外事件，例如供应链限制或中断，可能会导致极端波动，增加我们的成本并扰乱我们的业务。业务中断可能包括（其中包括）我们的商业活动中断，包括由于供应链或分销限制或挑战、临床登记、临床场地可用性、患者可及性和我们的临床试验的进行，以及我们的设施以及我们供应链中供应商或合同制造商的设施的临时关闭。例如，这些宏观经济因素可能会影响我们当前或潜在的未来制造商、唯一来源或单一来源供应商、许可人或被许可人继续经营的能力，或以其他方式制造或供应与我们的系统相关的组件、材料或服务。他们中的任何一个未能继续经营都可能影响我们系统的制造或我们满足对我们系统需求的能力。此外，如果通货膨胀或其他因素大幅增加我们的业务成本，我们可能无法将价格上涨转嫁给我们的客户。利率和进入信贷市场的能力也可能对我们的客户购买我们系统的能力产生不利影响。

征收关税和影响贸易的其他命令或限制可能会对我们的业务产生不利影响，包括增加或以其他方式影响我们在运营和供应链方面产生的成本和费用，以及潜在地提高我们系统对购买者的价格。例如，我们的某些供应商从加拿大进口原材料，包括某些金属。任何关税和其他命令或限制的实际影响取决于若干因素，包括此类关税、命令和限制的生效日期和持续时间、此类投入的数量、范围和性质、目标国可能采取的任何反措施以及可能出现的任何缓解行动。

此外，在某些危机和事件期间，患者可能会优先考虑其他项目，而不是某些或全部治疗，或延迟其必要的肩部护理，这可能会对我们的商业销售产生负面影响。

严重或长期的经济衰退、政治混乱或不利的健康状况可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力，如果有的话。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害和其他灾难性事件的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重的自然灾害或其他灾难性事件的影响。我们的运营或为我们的产品提供组件或其他材料的第三方运营的任何中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

恶劣天气、自然灾害和其他灾难性事件，包括流行病或其他公共卫生危机、地震、海啸、飓风、洪水、火灾、爆炸、事故、停电、网络攻击，

电信故障、机械故障、计划外停机、内乱、罢工、运输中断、有毒或有害物质的不允许排放或释放、其他环境风险、战争或其他冲突（包括俄罗斯和乌克兰以及中东的战争）、破坏、恐怖袭击或其他故意破坏或不当行为可能严重扰乱我们的运营，或为我们的产品制造或供应组件或其他材料的第三方的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果发生自然灾害或其他灾难性事件，使我们或第三方供应商或制造商无法使用我们或其总部或其他设施的全部或很大一部分、损坏关键基础设施或以其他方式扰乱运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。例如，我们高度依赖位于密歇根州大急流城的公司总部，该总部拥有约7,000平方英尺的仓库、配送和办公空间，以及位于加利福尼亚州莫德斯托的3,000平方英尺的配送设施，我们利用这些设施在美国西部分销我们的植入系统。任何影响上述任何一项设施的此类自然灾害或灾难性事件都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似灾难性事件时证明是足够的。任何中断的潜在影响将取决于灾害造成的破坏的性质和程度。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当我们没有地震保险时，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，我们供应链中的组成部分同样容易受到自然灾害或其他突发、不可预见和严重不利事件的影响。如果此类事件影响我们的供应链，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们面临来自法律和仲裁程序的风险，这些风险可能会阻止我们开展业务活动或要求我们在抗辩索赔或支付损害赔偿方面承担额外费用。

我们可能会因涉及（其中包括）产品责任、产品缺陷、知识产权侵权、雇佣事宜和/或涉嫌违反不同司法管辖区其他适用法律的业务活动而受到法律纠纷和监管诉讼。我们可能无法就我们在日常业务过程中可能参与的任何索赔可能产生的所有潜在损害投保。这些诉讼的负面结果可能会阻止我们开展某些活动和/或要求我们为此承担额外费用并支付损害赔偿。此外，证券集体诉讼通常是在公司证券的市场价格波动时期之后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，董事和高级职员责任保险成本的显着增加可能会导致我们选择较低的整体保单限额或放弃我们可能依赖的保险，以支付给原告的重大抗辩费用、和解和损害赔偿。

未决或潜在的未来法律和仲裁程序的结果很难确定地预测。如果任何重大法律或仲裁程序出现负面结果，无论是基于判决还是和解协议，我们可能有义务支付大量款项，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，与诉讼和仲裁程序相关的成本可能很高，任何法律或仲裁程序都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

作为一家上市公司的要求可能会转移我们管理层对我们的增长战略和其他业务关注的注意力。

作为一家上市公司，我们将遵守《交易法》的报告要求，并将被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》和《2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的适用要求、纽约证券交易所的上市要求和其他适用

证券规则和条例。遵守这些规则和规定将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或成本更高，并增加对我们的系统和资源的需求。除其他外，《交易法》要求我们就我们的业务和经营业绩提交年度、季度和当前报告，并保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了维持并在必要时改进我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制以达到这一标准，可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会从执行我们的增长战略和管理其他业务问题上转移，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。虽然我们打算雇佣更多的员工来遵守这些要求，但未来我们可能需要雇佣更多的员工，这将增加我们的成本和开支。此外，作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本将更高，我们可能需要接受减少的承保范围或承担更高的成本才能获得承保范围。这些因素可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会以及合格的执行官中任职。

作为一家上市公司运营，我们将产生大量成本，我们的执行管理团队预计将投入大量时间用于上市公司合规计划。

作为一家上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守《萨班斯-奥克斯利法案》，以及美国证券交易委员会和纽约证券交易所实施的规则，我们将产生大量法律、会计和其他费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们经营业务的方式。我们的执行管理团队和其他人员将投入大量时间用于这些合规计划和对上市公司报告义务的监测，并且由于《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》促成的新的公司治理和高管薪酬相关规则、法规和指导方针，以及未来预期的进一步法规和披露义务，我们可能需要投入额外的时间和成本来遵守此类合规计划和规则。这些规则和规定将使我们承担重大的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究覆盖。如果没有或很少有证券或行业分析师开始覆盖我们，我们股票的市场价格将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师覆盖，如果覆盖我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面或误导性意见，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

本次发行完成后，我们将受到《交易法》的定期报告要求的约束。我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累并传达给管理层，并在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论如何精心构思和操作，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。

这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。例如，我们的董事或执行官可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。

我们的保险可能不涵盖可能出现的所有潜在损失或责任。

我们没有为可能出现的所有潜在损失或责任投保，因为保险范围可能不可用、不划算或受到重大限制。例如，我们没有为我们所依赖的第三方遭受的业务中断、环境责任或专利侵权以及其他类型的风险投保。此外，不能保证保险承运人在发生索赔后不会寻求取消或拒绝承保。如果发生未或未完全由保险承保的损失或责任，我们可能会被要求支付大量金额，这可能会对其现金状况和经营业绩产生不利影响。

我们受制于美国反贿赂、反腐败、反洗钱法律，包括《反海外腐败法》，以及出口管制、海关法、经济制裁和其他贸易法律法规（统称“《贸易法》”）。我们可能会面临违反规定的严重后果。

随着我们扩大国际存在和全球业务，我们将越来越多地受到美国政府和其他适用司法管辖区施加的贸易和经济制裁以及其他限制。遵守有关我们产品出口的适用监管要求可能会导致我们的产品在国际市场上的推出出现延迟，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家。此外，美国的出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁对象的国家、政府和个人提供某些产品和服务。

我们还受到反腐败法律的约束，包括《反海外腐败法》、18 U.S.C. 201中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》以及我们未来可能开展活动的国家的其他州和国家反贿赂法律。反腐败法的解释范围很广，一般禁止公司及其雇员、代理人和中间人直接或间接授权、承诺、提供或提供腐败或不当付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。我们可以为我们的代理人和中间人的腐败或非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解这类活动。

违反贸易法律可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。同样，对可能违反贸易法的任何调查也可能对我们的声誉、我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们无法向贵方保证，我们的政策和程序是或将是充分的，或者董事、高级职员、雇员、代表、顾问和代理人没有从事也不会从事我们可能对其负责的行为，我们也无法向贵方保证，我们的业务合作伙伴没有从事也不会从事可能对其履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反FCPA、贸易法或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律或法规可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们可能会承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们，连同我们的供应商，都依赖于各种信息技术系统。如果我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息技术系统或我们的数据受到损害或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。

我们和我们的供应商以数字形式收集和维护开展业务所必需的信息，并广泛依赖信息技术系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统以及其他硬件、软件和技术应用程序和平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供或使用，其中一些可能存储在美国境外，只要我们在国际上扩展我们的业务。这些系统包括但不限于向供应商订购和管理材料、将材料转换为成品（供应商）、向客户运送产品、处理交易、汇总和报告运营结果、遵守监管、法律或税务要求、提供数据安全和管理我们业务所需的其他流程。

如果关键信息技术系统或基础设施发生重大故障、入侵、腐败、破坏或中断，由我们的员工、获得授权访问我们系统的其他人或未经授权的人员进行，可能会对运营产生负面影响。使用基于云的计算为无意传播或故意破坏存储在我们或我们的第三方供应商系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。我们的内部计算机系统以及我们的承包商、顾问和合作者的系统一直并且很容易受到网络攻击、“网络钓鱼”攻击、故意或意外作为或不作为造成漏洞、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的损害。

对信息技术系统的攻击越来越频繁、持续程度、复杂程度和强度都在增加，并且是由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行的。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及与我们合作的第三方的敏感信息和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术系统很容易受到计算机病毒和恶意软件（例如勒索软件）、错误配置、“BUG”或其他漏洞、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降级服务攻击以及复杂的民族国家和民族国家支持的行为者的攻击、损坏和中断。

我们还将我们的信息技术基础设施的要素外包，因此，一些第三方供应商可能或可能获得我们的机密信息。如果我们或我们的第三方供应商遇到对我们或他们的信息系统或数据的重大网络安全漏洞，与调查、补救和向交易对手和数据主体潜在通知违规相关的成本可能是巨大的。此外，我们的补救努力可能不会成功。如果我们不分配和有效管理必要的资源来建立和维持适当的技术和网络安全基础设施，我们可能会遭受重大的业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。也无法保证我们和我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴、承包商、顾问、合同研究组织和合作者的网络安全风险管理计划和流程，包括政策、控制或程序，将得到充分实施、遵守或有效保护我们的系统、网络和机密信息。例如，我们聘请的一家第三方软件提供商作为我们先进植入系统的一部分，最近接受了FDA的检查，FDA确定了有关软件验证不足以应对主动漏洞威胁的单一观察结果。虽然这样的调查结果可能并不重要，但如果得不到适当补救，可能会影响我们的品牌、业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。虽然我们认为迄今为止我们没有经历任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能会导致我们的开发计划和业务运营的重大中断，无论是由于我们的商业秘密、个人信息或其他专有或敏感信息的丢失、腐败或未经授权的披露或其他类似的中断。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。如果我们的系统由于从灾难性事件到停电再到安全漏洞等多种原因而损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划没有有效及时补偿，我们可能会遭受管理运营能力的中断，还将面临损失风险，包括金融资产或诉讼和潜在责任，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们无法向您保证，我们合同中的任何责任限制条款将是可执行的或充分的，或者将以其他方式保护我们免受与与安全失效或违约有关的任何特定索赔的任何责任或损害。虽然我们维持一定的保险范围，包括网络保险，但我们的保险可能不足或可能无法涵盖此类攻击所产生的所有责任。我们也无法确定我们的保险范围是否足以应对实际发生的数据处理或数据安全责任，我们是否将继续以经济上合理的条款向我们提供保险，或者根本无法确定，或者任何保险公司不会拒绝就未来的任何索赔提供保险。成功对我们提出一项或多项超出可用保险范围的大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或施加大额免赔额或共保要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。

对我们或我们的客户不利的税法或法规或其实施或解释的变化可能会严重损害我们的业务。

我们在美国联邦、州和地方司法管辖范围内以及在我们未来可能经营的某些外国司法管辖范围内，正在或可能会被征收所得税和非所得税。新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可随时颁布，这可能会影响我们未来任何国内外收入的税务处理。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们不利的情况，可能是在追溯的基础上。

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

截至2024年12月31日，我们的美国联邦净营业亏损结转约为4530万美元，可能可用于抵消美国所得税目的的未来应税收入。根据经修订的1986年《国内税收法典》（“法典”），我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的联邦净经营亏损将不会到期，并且可以无限期结转，但在一个纳税年度中这类联邦净经营亏损结转的可扣除额仅限于当年应纳税收入的80%（有一定的调整）。根据《守则》第382和383条，我们利用联邦净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。如果我们经历了“所有权变更”，该限制适用，通常定义为某些股东在三年滚动期间对我们股权的所有权发生超过50个百分点的变化（按价值计算）。年度限额的金额一般等于适用的长期免税税率（由美国国税局（“IRS”）公布的“所有权变更”发生月份）与紧接“所有权变更”之前我们的流通股价值的乘积。如果我们在“所有权变更”之前的资产中有未实现的内置净收益，则年度限制可能会增加，因为某些收益在“所有权变更”之日开始的五年期间确认或被视为确认。

州税法的类似规定也可能适用于限制使用任何州净经营亏损结转。例如，加利福尼亚州对自2024年1月1日或之后开始的纳税年度和2027年1月1日之前的加利福尼亚州净营业亏损的可用性施加了限制，以抵消应税收入。我们不知道这是否

此次发行将引发“所有权变更”，但即使我们因此次发行而经历“所有权变更”，我们使用净经营亏损结转和其他税收属性来抵消应税收入的能力可能不会受到明显限制。然而，由于我们股票的交易，我们已经经历并可能在未来经历“所有权变更”，这可能不在我们的控制范围内。因此，如果我们获得净应税收入，我们使用净经营亏损结转和其他税收属性来抵消应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。我们无法预测未来的任何“所有权变更”是否会导致我们使用净经营亏损结转和其他税收属性来抵消我们的应税收入的能力受到重大限制，并对我们未来的现金流产生不利影响。如果不加以利用，我们的净经营亏损结转的一部分可能会到期。

社交媒体平台越来越多的使用带来了新的风险和挑战。

社交媒体正越来越多地被用于交流我们的系统和技术，我们打算利用适当的社交媒体来实现我们先进植入系统的商业化。医疗器械行业的社交媒体实践不断演变，与此类使用相关的法规和监管指南正在演变，但并不总是明确的。这种演变造成了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而导致对我们的潜在监管行动，以及诉讼的可能性。此外，任何社交网站都存在不适当披露敏感信息或关于我们或我们系统的负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何这些事件或我们未能遵守任何适用法规，我们可能会承担责任，面临限制性监管行动，或对我们的业务造成其他损害，例如声誉损害。

我们可能会受到证券集体诉讼。

过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了显着的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，即使最终判决对我们有利，也可能导致大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，其中涉及重大风险和不确定性。除本招股说明书所载的历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、预计成本、前景、计划、管理层目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“目标”、“目标”、“寻求”或“继续”等词语或与我们的预期、战略、计划或意图相关的其他类似术语或表达方式来识别前瞻性陈述。本招股说明书所载的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•我们的植入系统、术前规划技术和仪器系统的预期用途；

•我们的业务和组织的预期增长；

•如果获准用于商业用途，我们对我们的系统和任何未来产品的潜在市场规模和潜在患者群体规模的预期；

•我们对此次发行所得款项净额的预期用途以及我们现有的现金、现金等价物和有价证券；

•我们对政府和第三方付款人的覆盖范围和报销的期望；

•我们留住和招聘关键人员的能力，包括持续发展销售和营销基础设施以及外科医生与外科医生之间的协作；

•我们有能力从我们的第三方供应商那里为我们的植入系统获得足够的成品和组件供应，其中大多数是单一来源供应商；

•我们的计划和预期时间表与我们的植入系统有关，确定和开发计划中的、新的或改进的产品，以及我们在肩部手术护理和/或新的地理市场中扩展到其他适应症或相邻领域；

•我们获得、维持和扩大我们的植入系统和技术以及我们创造的任何新产品的监管许可的能力；

•我们维持现有和建立新的合作、许可或其他安排以及任何此类协议的财务条款的能力；

•我们获得和维护知识产权保护的能力；

•与我们的知识产权和第三方知识产权有关的潜在索赔；

•我们遵守广泛的要求和美国的政府法律、规则和条例；

•我们对我们的费用、持续亏损、未来收入、资本要求以及我们对额外融资的需求或获得额外融资的能力的估计；

•我们未来的财务表现；

•我们对根据JOBS法案，我们将成为一家新兴成长型公司的时间的预期；以及

•与我们的竞争对手或我们的行业有关的发展和预测。

我们提醒您，上述清单并不包含本招股说明书中所作的所有前瞻性陈述。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们本招股说明书所载的前瞻性陈述主要基于我们目前对我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的未来事件和趋势的预期、估计、预测和预测。尽管我们认为我们对本招股说明书中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险、不确定性和标题为“风险因素”和本招股说明书的其他部分。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测可能对本招募说明书所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的内容存在重大差异。

本招股说明书中作出的前瞻性陈述仅与截至作出陈述之日的事件有关。除法律要求外，我们不承担更新本招股说明书中作出的任何前瞻性陈述以反映本招股说明书日期之后的事件或情况或反映新信息或意外事件发生的义务。我们可能无法真正实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述没有反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本招股说明书之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但这些信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。

您应该完整地阅读本招股说明书和我们在本招股说明书中引用并已作为证据提交注册声明的文件，本招股说明书是其中的一部分，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述对本招股说明书中的所有前瞻性陈述进行限定。

收益用途

我们估计，此次发行的净收益将约为6480万美元（如果承销商全额行使超额配股权，则约为7520万美元），基于扣除估计承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后的首次公开发行价格每股15.00美元。

此次发行的主要目的是获得资本以支持我们的运营，为我们的普通股创建一个公开市场，并为我们未来进入公开股票市场提供便利。我们目前打算将此次发行的净收益用于以下用途：

•约5500万美元用于通过雇用更多的销售代表和扩大我们的商业领导团队来扩大我们的商业组织，以及投资于更多的仪器组以支持数量增长和地域扩张；

•约750万美元用于资助研发我们植入系统的持续通用创新；和

•其余用于营运资金和其他一般公司用途。

我们还可能将部分收益用于收购互补的业务、产品、服务或技术。我们定期评估战略机会；然而，我们目前没有达成任何此类收购或进行任何此类投资的谅解或承诺。

根据我们目前的运营计划，我们认为此次发行的估计净收益，连同出售我们的系统、我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及我们的三一贷款协议项下的金额以及2025年可转换票据的收益所产生的预期现金，将足以为我们至少未来12个月的计划运营费用和资本支出需求提供资金。

本次发行所得款项净额的这一预期用途代表了我们基于当前计划和业务状况的意图，随着我们的计划和业务状况的发展，未来可能会发生变化。我们无法确定地预测本次发行收益的所有特定用途或我们将实际用于上述用途的金额。因此，我们的管理层在应用此次发行的净收益方面将拥有广泛的酌处权。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括来自运营的现金流和我们业务的预期增长。在它们使用之前，我们打算将此次发行的净收益投资于多种保本投资，包括政府证券和货币市场基金。

股息政策

我们从未就股本宣派或派发过现金红利。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益（如果有的话），为我们业务的发展和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。我们的Trinity贷款协议的条款也限制了我们支付股息的能力，我们可能会在未来订立额外的信贷协议或其他借款安排，这可能会限制我们就股本宣布或支付现金股息的能力。未来有关宣布和支付股息的任何决定（如有）将由我们的董事会酌情决定，但须遵守适用法律，并将取决于当时的现有条件，包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、一般业务状况、资本要求以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

资本化

下表列出截至2025年3月31日我们的现金、现金等价物和有价证券，以及我们的资本：

•在实际基础上；

•在备考基础上，以反映：（i）从2025年6月发行和出售我们的E系列可转换优先股中获得约2000万美元的总收益，（ii）将我们可转换优先股的所有流通股（包括2025年6月发行的29,319，143股我们的E系列可转换优先股）转换为总计12,320，676股我们的普通股，（iii）认股权证转换和相关的认股权证负债重新分类为股东权益，（iv）发行2025年可转换票据和相关票据转换，（v）我们经修订及重述的公司注册证书的备案及有效性，该证书将于紧接本次发售完成前生效；及

•在经调整的备考基础上，使上述备考调整生效，以及我们在扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用后，以每股15.00美元的初始发行价格收到本次发行中发行和出售普通股的估计净收益。

你应该把这张表和标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”以及我们的财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关说明。以下作为调整后信息的备考反映了我们在此次发行完成后的资本化情况。

			截至2025年3月31日
			实际						备考						备考 经调整
			（未经审计）
			（单位：千，份额和每股数据除外）
现金、现金等价物和有价证券			$	27,564					$	87,564					$	152,314
长期负债(1)			14,721						14,721						14,721
认股权证负债			970						—						—
可转换优先股，每股面值0.00 1美元；已授权238,447，976股，已发行和流通的205,759，356股，实际；未授权、已发行或流通的股份，经调整的备考和备考			94,147						—						—
股东赤字：
优先股，每股面值0.00 1美元；没有授权、已发行和已发行的股份，实际；20,000，000股已授权，没有已发行或已发行的股份，经调整的备考和备考			—						—						—
普通股，每股面值0.00 1美元；授权280,986，575股，已发行和流通的102,785股，实际；授权730,000，000股和已发行和流通的15,228，510股，备考；授权730,000，000股和已发行和流通的20,228，510股，经调整的备考			1						15						20
额外实收资本			2,307						157,409						222,154
累计赤字			(61,703)						(61,703)						(61,703)
累计其他综合收益			81						81						81
股东（赤字）权益合计			(59,314)						95,803						160,553
总资本			$	49,554					$	110,524					$	175,274

__________________

(1)截至2025年3月31日的长期债务不包括于2025年7月18日发行的2025年可转换票据，该票据将在本次发行完成后自动转换为我们的普通股股份。见“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析——流动性和资本资源——负债。”

如果承销商全额行使超额配股权，我们截至2025年3月31日的备考调整后现金、现金等价物和有价证券、额外实收资本、股东赤字总额和资本总额以及已发行普通股股份将分别为1.628亿美元、2.326亿美元、1.71亿美元、1.857亿美元和20,978，510股。

上表中的信息不包括：

•截至2025年3月31日，根据我们的股票期权计划行使未行使的股票期权时可发行的普通股1,310，108股，加权平均行使价为每股2.08美元；

•根据我们的股票期权计划在2025年3月31日之后授予的未行使股票期权行使时可发行的461,236股我们的普通股，加权平均行使价为每股2.86美元；

•17,827股我们的普通股可在行使认股权证时发行，以购买截至2025年3月31日已发行的普通股，行使价为每股2.10美元；

•45,859股我们的普通股可在行使认股权证时发行，以购买截至2025年3月31日已发行的875,000股我们的B系列可转换优先股，行使价为每股B系列可转换优先股0.372美元；

•130,736股我们的普通股可在行使认股权证时发行，以购买截至2025年3月31日已发行的2,494，457股我们的D系列可转换优先股，行使价为每股D系列可转换优先股0.54 120美元，将在本次发行完成前转换为购买普通股的认股权证；和

•根据我们的股权补偿计划为未来发行保留的2,743，112股我们的普通股，包括：

◦根据2025年计划为未来发行而保留的2,493，739股我们的普通股，于本招股章程构成部分的登记声明生效后生效（该数目包括46,000股我们的普通股，但须根据我们的2025年计划向我们的某些董事授予与本次发行有关的限制性股票单位奖励；以及

◦根据ESPP为未来发行保留的249,373股我国普通股，自本招股说明书构成部分的登记声明生效时生效。

稀释

如果您在此次发行中购买我们普通股的股份，您的所有权权益将立即被大幅稀释至我们普通股的首次公开发行价格与紧随此次发行后调整后的每股普通股的备考有形账面净值之间的差额。

截至2025年3月31日，我们的历史净有形账面赤字为（6050万）美元，即每股普通股（588.46）美元，基于截至该日期已发行和流通的102,785股普通股。我们的历史每股有形账面净值（赤字）代表我们的总有形资产减去总负债和可转换优先股，除以截至2025年3月31日我们已发行普通股的股份总数。

截至2025年3月31日，我们的备考有形账面净值为9460万美元，合每股6.21美元。每股备考有形账面净值代表有形资产总额减去负债总额，在以下情况发生后：（i）收到2025年6月发行和出售我们的E系列可转换优先股的总收益总额约2000万美元，（ii）将我们可转换优先股的所有流通股（包括2025年6月发行的E系列可转换优先股的29,319，143股）转换为我们的普通股总额12,320，676股，（iii）认股权证转换和认股权证负债相关的重新分类为股东权益，及（iv）发行2025年可换股票据及相关票据转换。每股备考有形账面净值是指在实施上述备考调整后，我们的备考有形账面净值除以截至2025年3月31日的已发行股份总数。

在进一步实施我们在此次发行中以每股15.00美元的首次公开发行价格出售5,000，000股我们的普通股，并在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后，我们截至2025年3月31日的调整后有形账面净值的备考将为1.594亿美元，即每股7.88美元。这意味着现有股东的备考有形账面净值立即增加1.66美元/股，新投资者的备考有形账面净值立即稀释7.12美元/股。

我们通过从新投资者为一股普通股支付的现金金额中减去本次发行后调整后每股有形账面净值的备考来确定稀释度。下表说明了按每股计算的这种稀释：

首次公开发行每股价格									$	15.00
截至2025年3月31日的每股历史有形账面净值（赤字）			$	(588.46)
截至2025年3月31日每股历史有形账面净值的备考增加归因于上述备考调整			594.67
截至2025年3月31日的每股备考有形账面净值			6.21
归属于参与本次发行的新投资者的每股备考有形账面净值增加			1.66
本次发行后每股经调整有形账面净值的备考									7.88
向参与此次发行的新投资者稀释每股									$	7.12

如果承销商全额行使超额配股权，假设首次公开发行价格为每股15.00美元，则本次发行后作为调整后每股普通股有形账面净值的备考稀释将为每股8.10美元，而作为调整后每股有形账面净值对参与此次发行的投资者的备考稀释将为每股普通股6.90美元。

下表汇总了截至2025年3月31日，在上述经调整的备考基础上，我们的普通股的股份数量、总对价和平均每股价格（i）由现有股东支付给我们，以及（ii）将由新投资者以每股15.00美元的首次公开发行价格收购我们的普通股，然后再扣除估计的承销折扣和佣金，以及

估计我们应付的发行费用。如下表所示，参与此次发行的投资者将支付的每股平均价格大大高于我们现有股东支付的价格。

			购买的股票												总对价												平均 价格每 分享
			数						百分比						金额 （单位：千）						百分比
本次发行前现有股东(1)			15,228,510						75.3		%				$	96,455					56.3		%				$6.46
参与此次发行的新投资者			5,000,000						24.7		%				$	75,000					43.7		%				$15.00
合计			20,228,510						100.0		%				$	171,455					100.0		%

__________________

(1)本表中有关现有股东所有权的表述不会影响现有股东可能通过我们的定向股票计划进行的任何购买或在本次发行中以其他方式购买的任何购买。

除另有说明外，上述讨论和表格不假定承销商行使超额配售选择权，并排除：

•截至2025年3月31日，根据我们的股票期权计划行使未行使的股票期权时可发行的普通股1,310，108股，加权平均行使价为每股2.08美元；

•根据我们的股票期权计划在2025年3月31日之后授予的未行使股票期权行使时可发行的461,236股我们的普通股，加权平均行使价为每股2.86美元；

•17,827股我们的普通股可在行使认股权证时发行，以购买截至2025年3月31日已发行的普通股，行使价为每股2.10美元；

•45,859股我们的普通股可在行使认股权证时发行，以购买截至2025年3月31日已发行的875,000股我们的B系列可转换优先股，行使价为每股B系列可转换优先股0.372美元。

•130,736股我们的普通股可在行使认股权证时发行，以购买截至2025年3月31日已发行的2,494，457股我们的D系列可转换优先股，行使价为每股D系列可转换优先股0.54 120美元，将在本次发行完成前转换为购买普通股的认股权证；和

•根据我们的股权补偿计划为未来发行保留的2,743，112股我们的普通股，包括：

◦2,493，739股我们的普通股将根据2025年计划保留以供未来发行，该计划于本招股章程构成部分的登记声明生效后生效（该数目包括46,000股我们的普通股，但须根据我们的2025年计划就本次发行向我们的某些董事授予限制性股票单位奖励；以及

◦根据ESPP为未来发行保留的249,373股我国普通股，自本招股说明书构成部分的登记声明生效时生效。

我们可能会出于市场条件或战略考虑，选择通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。如果任何未行使的认股权证或期权被行使，根据我们的股权激励计划发行新的期权或其他股权奖励，或者我们在未来发行额外股份或可转换证券，将进一步稀释参与此次发行的新投资者。

管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论应与标题为“财务数据摘要”以及我们的财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关说明。除历史信息外，本次讨论还包含前瞻性陈述，这些陈述涉及可能导致实际结果与管理层预期存在重大差异的风险、不确定性和假设。见标题为“关于前瞻性陈述的特别说明.”可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于标题为“风险因素.”我们的历史结果并不一定表明未来任何时期可能预期的结果。我们不承担任何义务更新我们在以下讨论中或本招股说明书其他地方可能作出的任何前瞻性陈述或其他陈述，即使这些陈述可能受到前瞻性陈述或其他陈述作出后发生的事件或情况的影响。

概述

我们是一家专注于改造肩部手术护理市场的商业阶段医疗技术公司。我们目前提供用于肩关节置换术的先进植入系统。这些系统是我们生态系统的核心要素，我们设计这些系统是为了改进肩部手术护理的核心组成部分——术前规划、植入物设计和程序效率——以使护理链条中的每个利益相关者受益。我们的生态系统还包括使能技术、高效的仪器系统、专业支持和外科医生与外科医生之间的协作。这些要素共同寻求通过在所有护理场所提供可预测的结果、程序的简单性和效率来解决肩部手术护理市场长期存在的临床和运营挑战。我们相信，我们对肩部手术护理的独家关注，加上高度专业化的商业组织和强大的临床数据，使我们能够在这个庞大且不断增长的市场中占据重要份额。

我们认为，如今的肩部手术护理市场提供了一个重大的市场机会。我们在这个更广阔的市场中最初的重点是肩关节置换术，我们开发了我们的生态系统，采用的创新方法优先考虑易用性、灵活性、结果的可预测性和护理场所的效率，我们认为这些属性对于在这个市场中获胜至关重要。虽然我们迄今为止的主要商业重点一直在美国国内，但我们认为，国际肩部手术护理市场代表了一个令人信服的长期增长机会。随着时间的推移，我们计划战略性地寻求进入某些国际市场。

我们将自己视为为专家服务的专家，有目的地围绕肩部外科医生的独特需求建立了我们的商业组织。我们的商业组织由三个关键组成部分组成：（i）专门的商业领导团队，（ii）客户体验和医学教育团队，以及（iii）独立分销商网络。这些关键部件协同工作，形成一个商业飞轮，旨在建立和加强与肩部手术护理市场的外科医生和其他利益相关者的关系，加速采用，并提高长期保留率。我们的商业组织战略性地专注于医院和ASC环境中的外科医生，特别关注每年执行绝大多数肩关节置换手术的大容量外科医生。

我们利用第三方制造和供应供应商来制造我们的植入物。我们认为，这种外包战略提供了根据需求有效和高效地扩大生产所需的专业知识和能力，并有助于确保低成本生产和资本高效的商业模式。

近年来，我们经历了显着增长，这主要是由于我们出售的先进植入系统带来的净收入增长。截至2024年12月31日止年度，我们的净收入为3160万美元，毛利率为77.0%，净亏损为1560万美元，而截至2023年12月31日止年度的净收入为1930万美元，毛利率为79.2%，净亏损为1270万美元。调整后EBITDA亏损从截至2023年12月31日止年度的870万美元增加至截至2024年12月31日止年度的1140万美元。截至2025年3月31日止三个月，我们的净收入为1010万美元，毛利率为76.9%，净亏损为470万美元，而截至2024年3月31日止三个月的净收入为720万美元，毛利率为76.8%，净亏损为360万美元。调整后的

EBITDA亏损从截至2024年3月31日止三个月的260万美元增至截至2025年3月31日止三个月的350万美元。调整后EBITDA不是GAAP下的财务指标。见标题为“—非GAAP财务指标”下文解释了我们如何计算这一非GAAP财务指标，以及与最直接可比的GAAP财务指标的对账。

截至2025年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券2760万美元。截至2025年3月31日，根据我们的三一贷款协议，我们有1500万美元的未偿本金，累计赤字为6170万美元。迄今为止，我们的主要资本来源来自销售我们的植入系统获得的净收入、我们的可转换优先股私募的收益以及债务融资安排。自成立以来，我们从可转换优先股的私募中筹集了总计1.146亿美元的净收益。

关键业务指标

我们定期审查一些运营和财务指标，以评估我们的业务，衡量我们的业绩，确定影响我们业务的趋势，制定我们的业务计划并做出战略决策。我们认为，销售的植入系统数量是我们推动对植入系统的需求、产生净收入和扩大业务的能力的有用指标。下表列出了在所示的每个三个月期间内销售的植入系统的数量：

			三个月结束
			3月31日， 2023						6月30日， 2023						9月30日， 2023						12月31日， 2023						3月31日， 2024						6月30日， 2024						9月30日， 2024						12月31日， 2024						3月31日， 2025						2025年6月30日
种植系统出售			559						564						618						943						971						1,121						1,037						1,220						1,443						1,503

虽然我们认为销售的植入系统数量是一个有用的指标，有助于跟踪我们当前业务的进展，但我们预计，随着我们业务的持续增长和规模扩大，这一指标可能会被替代额外或不同的指标。

影响我们经营业绩的关键因素

我们认为，以下重要因素已经影响并将在可预见的未来继续影响我们的经营业绩。虽然这些因素可能为我们带来重大机遇，但它们也带来了我们必须应对的风险和挑战，以及标题为“风险因素.”

•市场认识和采用。我们业务的增长取决于我们是否有能力对我们的生态系统产生更广泛的认识，以努力推动新外科医生的采用，并提高现有外科医生的利用率。为了推动采用，我们的商业组织战略性地专注于医院和ASC环境中的外科医生，并利用我们内部的商业智能平台适当地瞄准肩部手术护理市场中的外科医生。该组织利用关键接触点、外科医生支持和外科医生教育举措，为外科医生提供高质量的服务和信息。我们还专注于支持已经使用我们植入系统的外科医生，以进一步提高利用率。我们打算继续扩大我们的商业组织，以进一步推动意识、采用和需求。随着时间的推移，我们预计将进一步扩大和利用我们的外部独立分销商网络。未来，我们可能会增加我们的国际业务，任何此类扩张都可能对我们的毛利率和经营业绩产生不利影响。我们的财务业绩将受到我们能够在多大程度上提高对我们的生态系统的认识，以及肩部手术护理市场的主要利益相关者采用我们的植入系统的时间和速度的显着影响。

•门诊和ASC设置的重要性日益增加。虽然我们的生态系统在所有肩部手术护理环境中提供优势，但我们相信我们特别有能力解决门诊和ASC环境日益重要的问题。随着时间的推移，在门诊和ASC环境中执行的程序数量有所增加，这既是由于此类程序从医院环境过渡过来，也是由于执行的总程序数量普遍增加，部分原因是这些环境的可及性和可用性。我们通常从程序中获得类似数额的净收入是否

它们在医院或ASC中进行。因此，我们认为门诊和ASC设置代表了推动需求和净收入的重要且不断增长的机会。在截至2024年12月31日的一个月内，使用我们的植入系统进行的手术中约有30%是在ASC中进行的，而在截至2023年12月31日的一个月内，这一比例约为10%。虽然我们目前的大部分净收入来自在医院进行的手术，但我们预计将继续专注于为门诊和ASC环境提供服务，以获得进一步的市场增长和渗透。

•持续投资于产品开发、创新和增长。 我们预计将通过投资于我们的生态系统和扩大我们的业务，继续专注于长期收入增长。在研发方面，我们不断投资于改进我们的技术、开发新产品和进一步扩大我们的清除适应症。例如，我们在2021年开始使用ProVoyance，正在积极开发一种骨折专用系统、一种翻修解决方案和为金属过敏患者量身定制的植入物.我们还相信，我们的生态系统可以进一步扩展，以解决邻近的市场，例如运动医学和创伤。我们预计，我们将继续在产品开发方面进行大量投资，包括在我们的配套技术方面，以进一步加强我们的生态系统。虽然研发耗费时间和成本，因此会在短期内对我们的经营业绩产生负面影响，但我们认为，向新领域扩张、实施产品改进以及通过临床数据和外科医生教育继续证明我们产品的功效、安全性和成本效益，对于增加我们植入系统的采用率以及我们业务的长期成功都至关重要。随着我们根据我们的预期增长扩大业务，我们将被要求保持足够的库存和仪器水平以满足我们的估计需求，我们预计这将增加费用。

•报销和覆盖范围。医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括联邦医疗保险、州医疗补助和私人健康保险计划，来支付和报销我们植入系统的全部或部分费用。因此，对我们的植入系统的需求在很大程度上取决于这些付款人提供的补偿以及这些付款人使用我们的植入系统对手术进行补偿的费率，这些费率可能因地理位置、进行手术的设施的性质和其他因素而有所不同。虽然我们受益于适用于部分和全肩关节置换术的既定报销做法和代码，但我们也与付款人合作，以确保门诊环境中的积极覆盖决策和支付率。自2024年1月1日起，CMS将全肩关节置换术添加到ASC涵盖的自营程序清单中，该清单允许使用我们的植入系统的程序在ASC上进行并由Medicare报销。我们认为，这一决定有助于改善ASC的需求，并支持改善截至2024年12月31日止年度门诊环境的支付率，这对该期间的净收入产生了积极影响。我们预计这一趋势将继续下去，并进一步支持我们在门诊环境中的增长，例如ASC。

•季节性。我们已经经历并预计将继续经历我们业务的季节性。虽然我们经历了跨季度的显着增长，但我们预计，由于与天气变暖相关的夏季季节性及其对个人生活方式的相应影响，未来对我们先进植入系统的需求通常会在第三个日历季度及其前后的几个月内降低，这在我们整个行业中很常见。

非GAAP财务指标

除了我们根据美国公认会计原则确定的结果和业绩衡量标准外，我们认为非公认会计原则财务衡量标准可用于评估和比较我们在多个时期的财务和运营业绩、确定影响我们业务的趋势、制定业务计划和做出战略决策。我们为这些目的使用并呈现调整后EBITDA和调整后EBITDA利润率。我们将调整后EBITDA定义为扣除利息费用前的净亏损、净额、所得税费用、折旧和摊销、基于股票的补偿费用和可转换本票的终止损失。可转换本票的消灭损失与截至2023年12月31日止年度衍生负债的消灭有关，因为我们当时未偿还的可转换本票已转换。调整后EBITDA利润率计算为调整后EBITDA占净收入的百分比。

我们认为，调整后的EBITDA，连同与净亏损的对账，通过排除某些可能不代表我们的业务、经营业绩或前景的项目，为我们的业绩提供了有意义的补充信息。然而，调整后的EBITDA作为一种分析工具存在局限性，您不应孤立地考虑这一衡量标准，也不应替代我们根据美国公认会计原则报告的财务业绩分析。其中一些潜在的限制包括：

•其他公司，包括我们行业中有类似业务安排的公司，可能会报告调整后EBITDA，或类似标题的衡量标准，但计算方法不同，这降低了它们作为比较衡量标准的有用性；

•虽然折旧和摊销费用是非现金费用，但正在折旧和摊销的资产可能需要在未来进行更换，调整后的EBITDA不反映此类更换或新的资本支出需求的现金资本支出；

•调整后的EBITDA也没有反映我们的营运资金需求的变化或现金需求，也没有反映基于股票的薪酬的潜在稀释影响；和

•调整后的EBITDA不反映我们可能产生的现有或未来债务的利息支出，或偿还利息或本金所需的现金需求。

由于这些和其他限制，您应该仅将调整后的EBITDA视为对其他基于GAAP的财务指标的补充。

下表列出了所示每个期间的调整后EBITDA与最具可比性的GAAP财务指标净亏损的对账：

			三个月结束 3月31日，												年终 12月31日，
			2025						2024						2024						2023
			（未经审计）
			（单位：千）
净亏损			$	(4,662)					$	(3,600)					$	(15,619)					$	(12,655)
利息支出，净额			367						317						1,316						761
所得税费用			—						—						—						—
折旧和摊销费用			668						498						2,196						1,641
基于股票的补偿费用			127						168						754						451
可换股承兑票据的终止损失			—						—						—						1,127
经调整EBITDA			$	(3,500)					$	(2,617)					$	(11,353)					$	(8,675)
净收入			$	10,132					$	7,184					$	31,623					$	19,274
净亏损幅度			(46.0)		%				(50.1)		%				(49.4)		%				(65.7)		%
调整后EBITDA利润率			(34.5)		%				(36.4)		%				(35.9)		%				(45.0)		%

我们运营结果的组成部分

净收入

我们目前的净收入来自销售我们的解剖学和反向全肩关节置换术植入系统，这些系统通常包括我们的INSet Glenoid和肱骨干产品。我们通过专门的商业领导团队和外部独立分销商网络向美国的医院、门诊中心和ASC销售我们的植入物。净收入在向我们的客户交付这些植入系统的履约义务得到履行并将植入物的控制权转移给我们的客户时确认，这通常是在我们收到采购订单和该程序已被使用或植入的适当通知时。收入按已收对价扣除我们预期向客户收取的任何销售税后的金额确认。我们还将运输和装卸费用记录为收入。我们的平均销售价格为我们的

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，植入系统分别为7271美元和7181美元。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月，我们植入系统的平均销售价格分别为7,330美元和7,240美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度以及截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，没有单一客户占我们净营收的10%以上。我们预计在可预见的未来，随着我们扩大商业组织、增加新客户、扩大销售区域、推出新产品、现有客户使用我们的系统执行更多程序以及随着我们与新老客户普遍扩大对我们系统的认识，我们的净收入将会增加。虽然行业趋势导致医疗服务和产品的价格下行压力增加，但迄今为止，我们的净收入尚未受到实质性影响；但是，我们无法向您保证，我们的净收入在未来不会受到这些行业趋势的影响。我们的净收入可能会因多种因素而在每个季度波动，例如我们专门的商业领导团队的规模和成功程度、了解并使用我们系统的医院和医生的数量以及季节性。

销货成本、毛利及毛利率

销售商品成本

销售商品成本主要包括组件、包装和灭菌以及过时库存调整的成本。我们的系统主要由美国的第三方供应商按照我们的规格制造，通常按采购订单订购。销货成本在相关收入确认时确认。在用于手术之前，我们产品的成本记录为库存，在我们的资产负债表中扣除过时储备。商品销售成本不包括仪器折旧费用，计入销售、一般和管理费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的工具折旧费用分别为180万美元和130万美元，截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的折旧费用分别为60万美元和40万美元。有关更多信息，请参阅我们已审计财务报表的附注1和4，以及本招股说明书其他部分包含的未经审计财务报表的附注7。我们预计，随着我们净收入的增加和我们更多的植入系统的销售，销售的商品成本将会增加。

毛利及毛利率

毛利润按净收入减去销售商品成本计算。我们将毛利率计算为毛利润除以净收入。我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响，包括平均售价、我们的植入系统的销售组合、与第三方制造相关的成本、我们业务的季节性以及其他服务的成本.我们预计，随着我们的净收入增长和相关的销售商品成本增加，我们的毛利率在可预见的未来将保持一致。

营业费用

我们的运营费用包括（i）销售、一般和管理费用以及（ii）研发费用。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用主要包括人员成本，包括与执行销售、营销以及一般和行政职能的人员相关的佣金、工资、奖金、福利和基于股票的薪酬，包括与营销计划和医学教育计划相关的成本。我们所有基于股票的补偿费用都包含在销售、一般和管理费用中。此外，销售、一般和管理费用包括仪器折旧费用、支付给产品设计外科医生的特许权使用费、根据我们的许可协议（定义见下文）支付的特许权使用费、差旅费、专业服务费（包括咨询、法律、财务、审计和税费）、保险费、分配的设施费用和其他一般公司费用。

我们预计，在可预见的未来，我们的销售、一般和管理费用将继续增加，因为我们将继续发展我们的业务，并在我们的商业组织内增加对内部和外部资源的利用。随着我们继续投资于增长，我们将被要求保持显着水平的

仪器仪表，我们希望这将增加我们的销售、一般和管理费用.此外，根据我们的许可协议支付的特许权使用费将随着我们净收入的增加而增加。我们还预计，随着我们增加员工人数并扩大我们的组织以支持我们作为一家上市公司的运营，我们的管理费用将会增加。此外，我们预计与作为一家上市公司相关的审计、法律、监管和税务相关服务、遵守交易所上市和SEC要求、董事和高级职员保险费以及投资者关系成本相关的费用将增加。我们还预计，随着新的公开交易公司股权计划的建立以及以限制性股票单位或期权形式授予的程度，我们基于股票的补偿费用将会增加。

研发费用

研发费用包括执行或外包各种研发活动所产生的成本，包括咨询费和支付的与此类活动相关的其他费用、与我们的注册相关的成本、任何未来的临床试验成本以及与我们的研发工作相关的原型和相关用品相关的成本。我们对产品开发保持以程序为重点的方法，并正在开展项目，以在多个肩部适应症中添加新系统和植入物，并为我们现有的系统增加额外的功能或多功能性。我们预计，随着我们追求新产品的开发和产品改进，我们的研发费用将会增加。

其他（收入）费用

我们的其他（收入）费用包括（i）利息费用净额，（ii）可转换本票的终止损失和（iii）其他收入（费用）净额。

利息支出，净额

利息费用，净额包括与我们的三一贷款协议相关的利息费用和与债务折扣摊销相关的非现金利息、发行成本和与我们的债务相关的递延利息，以及我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入。

可换股本票注销损失

截至2023年12月31日止年度，我们因将可转换本票转换为2023年2月的D系列可转换优先股的股份而录得110万美元的可转换本票终止损失。

其他（收入）费用，净额

其他（收入）费用，净额主要包括有价证券的公允市场价值调整和权证负债的公允价值变动。

认股权证负债的公允价值变动包括在每个资产负债表日重新计量我们认股权证负债的公允价值产生的损益。我们将继续记录对这些认股权证的估计公允价值的调整，直到它们被行使或此时认股权证接受股权处理。

经营成果

截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较

下表列出了我们在下列期间的业务报表的组成部分：

			三个月结束 3月31日，												改变
			2025						2024						$						%
			（未经审计）
			（千美元）
净收入			$	10,132					$	7,184					$	2,948					41.0		%
销货成本			2,341						1,666						675						40.5		%
毛利			7,791						5,518						2,273						41.2		%
营业费用：
销售、一般和管理费用(1)			10,502						7,704						2,798						36.3		%
研发费用			1,583						1,070						513						48.0		%
总营业费用			12,085						8,774						3,311						37.7		%
经营亏损			(4,294)						(3,256)						(1,038)						(31.9)		%
其他（收入）费用：
利息支出，净额			367						317						50						15.8		%
其他（收入）费用，净额			1						27						(26)						(96.3)		%
其他费用合计			368						344						24						7.0		%
所得税费用前亏损			(4,662)						(3,600)						(1,062)						(29.5)		%
所得税费用			—						—						—						—
净亏损			$	(4,662)					$	(3,600)					$	(1,062)					(29.5)		%

__________________

(1)包括截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的股票薪酬费用分别为12.7万美元和16.8万美元。

*意义不大

净收入。截至2025年3月31日止三个月，净收入增加290万美元，即41.0%，至1010万美元，而截至2024年3月31日止三个月为720万美元。净收入的增长是由于需求和我们销售的系统数量的增加，以及我们的客户数量的增加。

销售成本和毛利率。截至2025年3月31日止三个月，销售商品成本增加70万美元，或40.5%，至230万美元，而截至2024年3月31日止三个月则为170万美元。销售商品成本的增加主要是由于我们销售的系统数量增加。截至2025年3月31日止三个月的毛利率增至76.9%，而截至2024年3月31日止三个月的毛利率为76.8%。

销售、一般和行政费用。截至2025年3月31日止三个月，销售、一般和管理费用增加280万美元，或36.3%，至1050万美元，而截至2024年3月31日止三个月为770万美元。销售、一般和管理费用的增加主要是由于与诉讼相关的法律费用增加了1.0百万美元，由于我们的系统销售额增加，佣金增加了0.9百万美元，由于我们的商业组织的员工人数增加，人事相关费用增加了0.7百万美元，以及手术器械折旧增加了0.2百万美元。

研发费用。截至2025年3月31日止三个月，研发费用增加0.5百万美元，或48.0%，至1.6百万美元，而截至2024年3月31日止三个月为1.1百万美元。研发费用的增加是由于我们对新产品开发工作的投资，包括与这些工作相关的外部咨询费增加了30万美元。

利息支出，净额。截至2025年3月31日止三个月的利息支出净额增加0.1百万美元，或15.8%，至0.4百万美元，而截至2024年3月31日止三个月则为0.3百万美元。利息支出增加，净额是由于有价证券赚取的利息减少。

其他（收入）费用，净额。与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2025年3月31日的三个月的其他（收入）费用净额没有重大变化。

截至2024年12月31日和2023年的年度比较

下表列出了我们在下列期间的业务报表的组成部分：

			年终 12月31日，												改变
			2024						2023						$						%
			（千美元）
净收入			$	31,623					$	19,274					$	12,349					64		%
销货成本			7,282						4,004						3,278						82		%
毛利			24,341						15,270						9,071						59		%
营业费用：
销售、一般和管理费用(1)			34,505						23,113						11,392						49		%
研发费用			4,489						3,021						1,468						49		%
总营业费用			38,994						26,134						12,860						49		%
经营亏损			(14,653)						(10,864)						(3,789)						35		%
其他（收入）费用：
利息支出，净额			1,316						761						555						73		%
可换股承兑票据的终止损失			—						1,127						(1,127)						*
其他（收入）费用，净额			(350)						(97)						(253)						*
其他费用合计			966						1,791						(825)						(46)		%
所得税费用前亏损			(15,619)						(12,655)						(2,964)						23		%
所得税费用			—						—						—						—
净亏损			$	(15,619)					$	(12,655)					$	(2,964)					23		%

__________________

(1)包括截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的基于股票的薪酬费用分别为0.8百万美元和0.5百万美元。

*意义不大

净收入。截至2024年12月31日止年度，净收入增加1230万美元，增幅64%，至3160万美元，而截至2023年12月31日止年度为1930万美元。净收入的增长是由于需求和我们销售的系统数量的增加，以及我们的客户数量的增加。

销售成本和毛利率。截至2024年12月31日止年度，销售商品成本增加330万美元，或82%，至730万美元，而截至2023年12月31日止年度则为400万美元。销售商品成本的增加主要是由于我们销售的系统数量增加。截至2024年12月31日止年度的毛利率下降至77.0%，而截至2023年12月31日止年度的毛利率为79.2%，主要是由于库存调整。

销售、一般和行政费用。截至2024年12月31日止年度，销售、一般和管理费用增加1140万美元，或49%，至3450万美元，而截至2023年12月31日止年度为2310万美元。销售、一般和管理费用的增加主要是由于我们的商业组织的员工人数增加导致人事相关费用增加390万美元，由于我们的系统销售额增加导致佣金增加350万美元，与诉讼相关的法律费用增加140万美元，以及手术器械折旧增加30万美元。

研发费用。截至2024年12月31日止年度，研发费用增加150万美元，即49%，至450万美元，而截至2023年12月31日止年度为300万美元。研发费用的增加是由于我们对新产品开发工作的投资，包括与这些工作相关的外部咨询费增加了0.5百万美元。

利息支出，净额。截至2024年12月31日止年度，利息支出净额增加0.6百万美元，即73%，至1.3百万美元，而截至2023年12月31日止年度为0.8百万美元。利息支出的增加是由于根据我们的Trinity贷款协议产生的利息增加。

可换股本票的灭失损失。关于2023年2月发行和出售我们的D系列可转换优先股的股票，我们未偿还的可转换本票被转换为我们的D系列可转换优先股的股票。这一转换导致截至2023年12月31日止年度亏损110万美元。

其他（收入）费用，净额。其他（收入）费用，截至2024年12月31日止年度净减少（0.3）百万美元至（0.4）百万美元，而截至2023年12月31日止年度为（0.1）百万美元，原因是我们的有价证券的公允市场价值调整以及我们的认股权证负债的公允价值增加。

季度经营业绩数据

下表列出了截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的四个财政季度和截至2025年3月31日止财政季度的选定季度运营数据报表。每个季度的信息都是根据公认会计原则编制的，其基础与本招股说明书其他部分中包含的我们经审计的年度财务报表相同，管理层认为，其中包括所有调整，仅包括正常的经常性调整，这是公平列报这些期间的经营业绩所必需的。这些数据应与我们的财务报表和相关

本招股章程其他地方所载的附注。这些历史季度经营业绩不一定代表我们全年或任何未来期间的经营业绩。

			三个月结束
			2023年3月31日						2023年6月30日						2023年9月30日						2023年12月31日						2024年3月31日						2024年6月30日						2024年9月30日						2024年12月31日						2025年3月31日
			（未经审计） （千美元）
净收入			$	3,865					$	4,150					$	4,418					$	6,841					$	7,184					$	8,260					$	7,454					$	8,725					$	10,132
销货成本			777						902						920						1,405						1,666						1,906						1,753						1,957						2,341
毛利			3,088						3,248						3,498						5,436						5,518						6,354						5,701						6,768						7,791
营业费用：
销售、一般和管理费用(1)			4,650						5,183						6,229						7,051						7,704						9,171						8,493						9,137						10,502
研发费用			614						757						856						794						1,070						1,162						1,090						1,167						1,583
总营业费用			5,264						5,940						7,085						7,845						8,774						10,333						9,583						10,304						12,085
经营亏损			(2,176)						(2,692)						(3,587)						(2,409)						(3,256)						(3,979)						(3,882)						(3,536)						(4,294)
其他（收入）费用
利息支出，净额			213						(94)						77						565						318						292						315						391						367
可换股承兑票据的终止损失			1,127						—						—						—						—						—						—						—						—
其他（收入）费用，净额			198						61						88						(444)						27						(100)						(142)						(135)						1
其他费用合计			1,538						(33)						165						121						345						192						173						256						368
所得税费用前亏损			(3,714)						(2,659)						(3,752)						(2,530)						(3,601)						(4,171)						(4,055)						(3,792)						(4,662)
所得税费用			—						—						—						—						—						—						—						—						—
净亏损			$	(3,714)					$	(2,659)					$	(3,752)					$	(2,530)					$	(3,601)					$	(4,171)					$	(4,055)					$	(3,792)					$	(4,662)

__________________

(1)包括截至2023年3月31日、2023年6月30日、2023年9月30日、2023年12月31日、2024年3月31日、2024年6月30日、2024年12月31日、2024年9月30日、2024年12月31日和2025年3月31日各季度的股票薪酬费用分别为6.1万美元、9.9万美元、14.8万美元、16.8万美元、17万美元、23.7万美元、17.9万美元和12.7万美元。

选定的季度趋势

净收入

我们的季度净收入在整个报告期间都有所增长，这主要是由于需求和我们销售的系统数量增加。

销货成本及毛利率

销售商品成本在整个报告期间有所增加，这主要是由于我们销售的系统数量增加。我们的毛利率在报告所述期间出现波动，主要是由于库存调整和销售组合。

营业费用趋势

我们的销售、一般和管理费用以及研发费用在整个报告期间均有所增加，这主要是由于员工人数增加导致的人事相关费用、由于我们的系统销量增加导致的佣金支付增加、与诉讼相关的法律费用增加、手术器械折旧增加以及由于我们对新产品开发工作的投资导致的研发成本增加。

流动性和资本资源

迄今为止，我们的主要资本来源来自销售我们的植入系统所获得的净收入、我们可转换优先股的私募收益以及债务融资安排。自成立以来，我们从可转换优先股的私募中筹集了总计1.146亿美元的净收益。截至2025年3月31日，根据我们的Trinity贷款协议，我们有1500万美元的未偿本金。

自成立以来，我们的运营产生了亏损，这反映在我们截至2025年3月31日和2024年12月31日的累计赤字分别为6170万美元和5700万美元，其中包括我们截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月止年度的净亏损分别为470万美元和1560万美元。我们的亏损主要是由于我们的系统的开发、销售和营销以及为我们的运营提供支持所产生的成本。我们预计在可预见的未来将继续产生亏损，并在可预见的未来花费大量现金，因为我们将继续扩大业务规模，增加销售、一般和管理费用以支持我们的商业组织和努力的扩张，增加一般和管理费用以支持成为一家上市公司并投资于研发活动。

负债

截至2025年3月31日，我们的三位一体贷款协议项下的现金、现金等价物和有价证券为2760万美元，未偿本金为1500万美元。

2023年8月7日，我们与作为行政代理人和抵押代理人（在这些身份下，“代理人”）以及作为贷款人，以及不时作为其当事人的其他贷款人，订立了经2025年7月21日修订的Trinity贷款协议，提供本金总额不超过4500万美元的定期贷款，分三批提供：（i）于2023年8月7日获得全额资金的1500万美元一批，（ii）于2025年12月31日到期的1500万美元一批，以及（iii）截至2026年12月31日可用的1500万美元一批。除其他事项外，第二批的可用性取决于我们在2025年12月31日之前实现至少3000万美元的年化追踪6个月收入。第三批的可用性取决于，除其他外，我们在2026年12月31日之前实现至少4500万美元的年化尾随六个月收入。就Trinity贷款协议而言，我们向Trinity Capital发行了购买2,494，457股我们的D系列可转换优先股的认股权证。认股权证的行使价为每股0.54 12美元，自发行之日起满十年。截至2025年3月31日，三位一体贷款协议项下的未偿本金余额总额为1500万美元。

Trinity贷款协议项下的定期贷款按年利率相等于最优惠利率加3.50%及11.00%两者中较大者计息。根据三位一体贷款协议的条款，最优惠利率等于每年8.0%和《华尔街日报》报道的最优惠利率两者中的较大者。我们被要求仅通过2028年9月1日（“到期日”）到期的定期贷款每月支付利息。本金及应计利息未付余额到期日。三位一体贷款协议规定，我们可随时预付全部或部分定期贷款，但须支付相当于以下的提前还款溢价：（i）当时未偿还的定期贷款本金金额的2.50%，如果此类提前还款发生在三位一体贷款协议一周年当日或之前；（ii）当时未偿还的预付款本金金额的1.50%，倘该等提前还款发生在Trinity贷款协议一周年之后及在Trinity贷款协议两周年当日或之前；及（iii）当时未偿还的垫款本金额的1.00%，倘该等提前还款发生在Trinity贷款协议两周年之后及到期日之前。我们被要求支付相当于该期限本金总额3.00%的期末付款

在（i）到期日、（ii）我们全额预付所有未偿本金的日期或（iii）代理加速未偿定期贷款余额的日期中较早者提供资金的贷款。定期贷款由我们几乎所有的资产担保，包括知识产权。

三位一体贷款协议还包括惯常的肯定和否定契约以及违约事件。一旦违约事件发生并持续，代理可以要求立即偿还Trinity贷款协议项下的所有本金和未付利息，并对我们和担保Trinity贷款协议的抵押品行使补救措施。三位一体贷款协议项下的违约事件，除其他外，包括：（i）就任何非自愿破产、破产或类似程序而言，受一定宽限期限制的破产、破产或类似程序；（ii）未能及时支付根据三位一体贷款协议或其他贷款文件到期的任何债务；（iii）未能遵守三位一体贷款协议项下的任何契诺或担保义务，受制于一定的补救期；（iv）发生重大不利变化；（v）重大失实陈述；（vi）发生任何重大协议（或终止协议）或任何其他协议下的任何违约，导致适用的第三方有权加速偿还超过500,000美元的债务；（vii）进入某些最终，针对我们的超过500,000美元的不可上诉判决未在此类进入后10天内支付或担保；（viii）控制权变更，除非作为完成此类控制权变更的条件，所有未偿还的定期贷款将全额支付；（ix）董事会组成的某些变化。

截至2025年3月31日，我们遵守了Trinity贷款协议中包含的所有契约。

2025年7月18日，我们向某些投资者发行了本金总额为4000万美元的2025年可转换票据。2025年可换股票据于2028年9月1日到期，截至2026年6月30日按年利率5.0%计息，2026年6月30日后按年利率10.0%计息。本次发行完成后，2025年可转换票据和任何应计利息将按适用的转换价格自动转换为我们的普通股股份。转换价格为（a）本次发行中每股首次公开发行价格的80%和（b）2.80亿美元除以紧接本次发行前已发行但不包括2025年可转换票据（“完全稀释资本化”）的股本完全稀释股份数量（按转换后的基准）中的较低者，前提是，在任何情况下，该转换价格均不得低于2.10亿美元除以完全稀释资本化所得的商。

未来资金需求

根据我们目前的运营计划，我们认为此次发行的估计净收益，连同出售我们的系统、我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及我们的三一贷款协议和2025年可转换票据下的金额产生的预期现金，将足以为我们至少未来12个月的计划运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们的资本资源。我们可能会遇到经营活动产生的现金低于预期或资本支出、销售商品成本或运营费用高于预期的情况，可能需要筹集额外资金为运营提供资金，增加我们的商业组织和努力，进一步研发活动，或收购、投资或许可其他业务、资产或技术。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•我们系统的市场意识和采用，包括我们的INSet Glenoid和INSet肱骨干产品；

•支持我们的商业组织和努力的增长和扩张的范围、时间和成本；

•我们研发活动的成本和速度；

•与可能发生的任何产品召回相关的费用；

•与生产水平提高的我们的产品的制造和供应相关的成本；

•与确保更多供应商和服务提供商相关的成本；

•我们当前或未来临床和注册的范围、进度和成本以及与遵守监管要求相关的成本；

•额外监管许可或批准的成本和时间；

•我们的知识产权的获得、捍卫和执行的成本；

•我们是否获取第三方产品或技术；

•我们可能建立的任何其他分销、合作、许可和其他安排的条款和时间；

•竞争技术的出现或其他不利的市场发展；

•我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力；

•还本付息要求；

•我们在国际上扩张的速度；和

•与成为一家上市公司相关的成本。

我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们预期的更快地利用我们可用的资本资源。我们可能会寻求通过公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款便利或这些或其他资金来源中的一个或多个的组合来筹集任何必要的额外资本。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外资金。如果我们未能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本没有，我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。如果我们通过发行股本证券或可转换债券筹集额外资金，我们的股东将遭受稀释，任何融资的条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予优于现有股东的权利。如果我们通过合作协议、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃宝贵的权利、未来收入流、研究计划或产品，或授予可能对我们不利的许可。债务融资（如果有的话）很可能涉及限制性契约，限制了我们在未来开展业务活动方面的灵活性，并且，在破产的情况下，债务持有人将在我们的股本证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。

现金流

下表显示了我们在每个呈报期间的现金流量摘要：

			三个月结束 3月31日，												改变												年终 12月31日，												改变
			2025						2024						$						%						2024						2023						$						%
			（未经审计）
			（千美元）
（用于）提供的现金净额：
经营活动			$	(6,477)					$	(3,475)					$	(3,002)					(86.4)		%				$	(14,143)					$	(13,144)					$	(999)					(7.6)		%
投资活动			(13,070)						(1,015)						$	(12,055)					*						13,964						(28,973)						42,937						148.20		%
融资活动			19,794						—						$	19,794					*						66						44,728						(44,662)						(99.9)		%
现金及现金等价物净（减少）增加额			$	247					$	(4,490)					$	4,737					105.5		%				$	(113)					$	2,611					$	(2,724)					*