证券交易委员会

表格6-K

Redhill Biopharma Ltd.

RedHill的Talicia^®新增800万条生命，覆盖范围由

哈门那^®的D部分计划。另外，新的数据支持

简体三次每日Talicia给药发表

Talicia现在在哈门那的D部分计划中，为幽门螺杆菌提供进入Talicia的途径

为超过800万额外的医疗保险生命提供治疗，无需事先治疗

步骤或授权

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最近更新的美国胃肠病学会（ACG）临床指南清单

Talicia作为治疗幽门螺杆菌感染的一线选择。Talicia继续是最

美国胃肠病学家开出的品牌幽门螺杆菌疗法处方

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此外，描述Talicia最近获得FDA批准的标签基础的新数据

改为更方便的每日三次（TID）“早、中、晚餐”给药

routine，supporting patient adherence，has been published in the Journal of Clinical

药理学

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公布的数据描述了基于生理的药代动力学（PBPK）建模的使用

和模拟证明TID方案与前一种方案的药代动力学等效性

每8小时（Q8H）给药方案

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幽门螺杆菌感染影响了大约35%的美国成年人口，并按

世界卫生组织（WHO）作为第1组致癌物，是已知的最强风险

胃癌的因素和消化性溃疡病的主要危险因素

北卡罗来纳州拉利和以色列特拉维夫，2025年1月21日，RedHill BioPharma Ltd.（纳斯达克：RDHL）（“RedHill”或“公司”），一家专业生物制药公司，今天宣布哈门那的D部分计划对Talicia的覆盖范围，为Talicia的幽门螺杆菌治疗超过800万额外的医疗保险生命，无需事先的治疗步骤或授权，适用于未接受过治疗和有过治疗经验的患者，自2025年1月1日起生效。

“人们对Talicia的临床疗效和最近更新的美国胃肠病学会（ACG）临床指南获得了广泛认可，将Talicia列为一线治疗方案。Talicia是唯一获得FDA批准的基于利福布汀的低剂量疗法，用于根除幽门螺杆菌，并继续作为最规范的品牌幽门螺杆菌美国胃肠病学家的治疗¹,”RedHill Biopharma，Inc总裁兼首席商务官Rick D. Scruggs表示.“我们很高兴医疗保险领域的覆盖率正在增长，因为D部分支付者认识到治疗的重要性幽门螺杆菌在第一时间采用正确的治疗方法，并期待扩大医疗保险的覆盖范围。”

该公司还宣布在临床药理学杂志².公布的数据描述了Talicia最近获得FDA批准的标签更改为更方便的每日三次（TID）与食物（至少间隔4小时，例如早餐、午餐和晚餐）给药程序的基础，进一步简化了患者体验并支持提高患者的依从性。

与Certara成功合作的结果，已发表的研究利用了Certara的Simcyp™用于基于生理的药代动力学（PBPK）建模和模拟的模拟器，以证明Talicia的所有三种成分在血浆和胃内的药代动力学等效性，无论剂量TID或Q8H。这些数据支持提供对患者更友好的Talicia方案，并进一步证明了RedHill对增强患者体验和结果的持续承诺。

“治疗幽门螺杆菌感染具有挑战性，通常需要患者每天多次服用多种不同的药丸。简化的给药方案可提高患者的依从性。在幽门螺杆菌感染的治疗中，坚持给药对于优化患者预后至关重要，同时也可以缓解细菌耐药性的发展。因此，重要的是使用最有可能根除的有效疗法幽门螺杆菌第一次尝试就感染了，”Colin W. Howden，医学博士，田纳西大学医学院名誉教授，论文的共同作者.“这些重要数据，以及Talicia在给药方案中的药代动力学特征的保留，支持了对更简化的TID给药方案的改变。Talicia的功效、耐受性和耐药性特征，连同其方便的多合一制剂和TID给药，进一步支持将其作为经验性处方的一线选择纳入2024年ACG临床指南中，以治疗幽门螺杆菌感染³.”

关于Talicia^®

Talicia是唯一被批准用于治疗幽门螺杆菌感染，旨在解决高耐药性幽门螺杆菌与其他抗生素一起看到的细菌。更具体地说，高利率幽门螺杆菌正如ACG、FDA和世卫组织近年来强调的那样，对克拉霉素的耐药性已导致基于克拉霉素的疗法的治疗失败显着增加，并且是一个强烈的公共健康问题。

TALICIA：指示和重要的安全信息

Talicia是质子泵抑制剂奥美拉唑、青霉素类抗菌剂阿莫西林和利福布汀--的三药组合，适应症为治疗幽门螺杆菌成人感染。

为减少耐药菌的发展，并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

重要安全信息

Talicia含有质子泵抑制剂（PPI）奥美拉唑、青霉素类抗菌剂阿莫西林和利福布汀，利福霉素类抗菌剂。已知对任何这些药物、制剂的任何其他成分、任何其他β-内酰胺类药物或任何其他利福霉素过敏的患者禁用。

服用利匹韦林产品的患者禁用Talicia。

服用地拉韦定或伏立康唑的患者禁用Talicia。

奥美拉唑、阿莫西林和利福布汀曾出现严重的、偶尔致命的超敏反应。

据报道，药物性小肠结肠炎综合征（DIES）使用了Talicia的一种成分阿莫西林。

利福布汀、阿莫西林、奥美拉唑均有严重皮肤不良反应（SCAR）（如Stevens-Johnson综合征（SJS）、毒性表皮坏死松解症（TEN））的报道。此外，据报道，利福布汀会出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应。

在服用PPI和青霉素类药物的患者中观察到急性肾小管间质性肾炎。

据报道，艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）使用了几乎所有的抗菌剂，其范围可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。

Talicia可能会对胎儿造成伤害。Talicia不建议在孕期使用。Talicia可能会降低激素避孕药的功效。服用Talicia时建议多一种非激素的避孕方法。

肝功能不全或严重肾功能不全的患者不能使用Talicia。

皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）在服用PPI的患者中均有报道。这些事件既是现有自身免疫性疾病的新发又是恶化。

最常见的不良反应（≥ 1%）为腹泻、头痛、恶心、腹痛、色尿、皮疹、消化不良、口咽痛、呕吐、外阴阴道念珠菌病。

要报告疑似不良反应，请致电1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）联系RedHill Biopharma INC.或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch.

Talicia的完整处方信息可在以下网址获得www.Talicia.com.

关于RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd.（纳斯达克：RDHL）是一家专业生物制药公司，主要专注于美国胃肠道疾病、传染病和肿瘤药物的商业化和开发。RedHill推广消化道药物塔莉西亚^®,用于治疗幽门螺杆菌（H. pylori）成人感染¹³.RedHill的关键临床后期开发项目包括：（i）opaganib（ABC294640），一种一流的口服鞘氨醇激酶-2（SPHK2）选择性抑制剂，具有抗癌、抗炎和抗病毒活性，针对与美国政府和学术界合作开发的多种适应症，用于急性辐射综合征（ARS）等辐射和化学暴露适应症的开发，住院的新冠肺炎的2/3期项目，以及肿瘤学的2期项目；（ii）RHB-107(upamostat），一种具有大流行防备潜力的口服广效、宿主导向、丝氨酸蛋白酶抑制剂，作为非住院症状性新冠的治疗药物，正处于后期开发阶段，非稀释性外部资金覆盖300名患者2期适应性平台试验的整个RHB-107臂，还针对多种其他癌症和炎症性胃肠道疾病；（iii）RHB-102，英国可能提交化疗和放疗引起的恶心和呕吐，急性胃肠炎和胃炎的3期研究的阳性结果和IBS-D的2期研究的阳性结果；（iv）RHB-104，首个克罗恩病3期研究结果为阳性；及（v）RHB-204，肺非结核分枝杆菌（NTM）疾病的3阶段方案。

有关该公司的更多信息，请访问www.redhillbio.com/X.com/RedHillBio.

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，可能会讨论投资机会、股票分析、财务表现、投资者关系和市场趋势。此类陈述之前可能会出现“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜在”或类似词语，除其他外，还包括有关Talicia潜在影响的陈述^® 在幽门螺杆菌感染的治疗中。前瞻性陈述基于某些假设，并受到各种已知和未知风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括，但不限于：市场和其他条件；公司保持符合纳斯达克资本市场上市要求的能力；不会发生增加新的创收产品或外包许可交易的风险；接受进入RNCP产品开发管道将不能保证正在进行的开发或任何此类开发将不会完成或成功的风险；FDA不同意公司提出的opaganib用于任何适应症的开发计划的风险；风险临床前研究的观察结果不能指示或预测临床试验的结果；无法满足FDA预研要求的风险和/或RHB-107在新冠门诊患者中的3期研究将不会被批准开始或如果获得批准将不会完成，或者，如果是这样的话，我们将无法成功获得RHB-107的替代非稀释性开发资金；RHB-107用于非住院新冠的后期开发无法从终止的RHB-204 3期研究的资源中受益的风险，以及RHB-107的2/3期新冠疫情研究可能不会成功，即使成功，此类研究和结果也可能不足以用于监管应用，包括紧急使用或营销应用，并且可能需要针对opaganib和RHB-107进行额外的新冠疫情研究；公司无法成功将其产品商业化的风险；以及与（i）公司研究、制造、临床前研究、临床试验和其他治疗候选开发工作的启动、时间、进展和结果相关的风险和不确定性，以及其商业产品及其未来可能获得或开发的产品的商业推出时间；（ii）公司将其治疗候选者推进临床试验或成功完成其临床前研究或临床试验或开发用于检测MAP的商业伴随诊断的能力；（iii）公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型，以及公司收到其治疗候选者的监管批准，以及其他监管备案、批准和反馈的时间；（iv）制造，公司治疗候选药物和Talicia的临床开发、商业化和市场接受度^®；（v）公司成功商业化及推广Talicia的能力^®；（vi）公司建立和维持企业合作的能力；（vii）公司获得在美国获得批准上市并取得商业成功的产品的能力，并建立自己的营销和商业化能力；（viii）对公司治疗候选者的特性和特征以及与其治疗候选者在研究、临床前研究或临床试验中获得的结果的解读；（ix）公司商业模式的实施，针对其业务和治疗候选者的战略计划；（x）公司能够为涵盖其治疗候选者的知识产权建立和维护的保护范围及其在不侵犯他人知识产权的情况下经营其业务的能力；（xi）公司许可其知识产权的当事人不履行对公司的义务；（xii）对公司费用、未来收入的估计，额外融资的资本要求和需求；（xiii）患者使用公司扩大准入计划下的调查药物遭受不良经历的影响；（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争；（xv）执行经理的聘用和聘用开始日期。有关公司的更多详细信息以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素载于公司提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，包括公司于2024年4月8日提交给SEC的20-F表格年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律要求，公司不承担更新任何书面或口头前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

此处包含的所有信息均由RedHill Biopharma Ltd.全权负责。

类别：商业

¹艾昆纬XPO数据存档

²Vakil N、Howden CW、Shah SC、Chen KF、Offman E、Almenoff JS、Sheldon KL。基于生理学的药代动力学建模和模拟，以支持改变FDA标记的RHB-105低剂量利福布汀三联疗法用于根除幽门螺杆菌的给药频率。J Clin Pharmacol。2025年1月2日。doi：10.1002/jcph.6178。Epub先于印刷品。PMID：39745109。

³Chey，William D. MD，FACG1；Howden，Colin W. MD，FACG2；Moss，Steven F. MD，FACG3；Morgan，Douglas R. MD，MPH，FACG4；Greer，Katarina B. MD，MSEPI5；Grover，Shilpa MD，MPH6；Shah，Shailja C. MD，MPH7。ACG临床指南：幽门螺杆菌感染的治疗。The American Journal of Gastroenterology 119（9）：p 1730-1753，September 2024。| DOI：10.14 309/ajg.0000000000002968

⁴Hooi JKY et al. Global Prevalence of幽门螺杆菌感染：系统回顾和荟萃分析。消化内科2017；153：420-429。

⁵ https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2024/infections-diseases/helicobacter-pylori

⁶Lamb A et al. Role of the幽门螺杆菌丨胃癌发展过程中诱导的炎症反应。J Cell Biochem 2013；114.3：491-497。

⁷美国国立卫生研究院–幽门螺杆菌和癌症，2013年9月。

⁸胡Q等人。胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤与幽门螺杆菌感染：当前诊断和管理的回顾。生物标志物研究2016；4.1：15。

⁹国家癌症研究所、监测、流行病学、最终结果计划（SEER）。

¹⁰Malfertheiner P. et al. Management of幽门螺杆菌Infection-the Maastricht IV/Florence Consensus Report，Gut 2012；61：646-664；O’Connor A. et al. Treatment of幽门螺杆菌Infection 2015，Helicobacter 20（S1）54-61；Venerito M. et al.铋四联疗法与克拉霉素三联疗法经验性初级治疗的荟萃分析幽门螺杆菌感染。消化2013；88（1）：33-45。

¹¹定义为PK人群，其中包括在第3次就诊时（约第13天）已证明存在研究药物的任何成分的ITT人群中的受试者，或在最后一次给药后250小时后抽取的未检测水平>。

¹²与Talicia的关键3期研究^®证明了84%的根除幽门螺杆菌感染Talicia^®对比有源比较器组的58%（ITT分析，p < 0.0001）。

¹³塔莉西亚^®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布汀）适用于治疗成人幽门螺杆菌感染。完整处方信息见：www.talicia.com。

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