美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格10-K
（标记一）
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告 |
截至2024年12月31日止财政年度
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
为_____至______的过渡期
委员会文件编号：001-40901
（其章程所指明的注册人的确切名称）
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| （州或其他司法管辖区 | （IRS雇主 | |
| 成立法团或组织） | 识别号） | |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
(917) 813-1828
（注册人电话号码，含区号）
根据《交易法》第12（b）节注册的证券：
| 各班职称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||
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根据《交易法》第12（g）条注册的证券：
没有。
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有
如果根据《交易法》第13条或第15（d）条，注册人无需提交报告，请用复选标记表示。是☐没有
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的电子交互式数据文件。是否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速披露公司 | ☐ | 加速归档 | ☐ |
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☒ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（c）节提供的任何新的或经修订的财务会计准则☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有
截至2024年6月30日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人有表决权股票的总市值约为1460万美元，基于非关联公司持有的17,823，181股普通股以及在该日期最后报告的每股注册人普通股销售价格为0.82美元。
截至2024年12月31日和2025年3月20日，已发行和流通的注册人普通股股份分别为66,969，390股和90,753，851股，每股面值0.00 1美元（该股份数量包括截至该日期根据Lucid Diagnostics Inc. 2018年长期激励股权计划授予的未归属限制性股票奖励所涉普通股股份）。
以参考方式纳入的文件
注册人2025年年度股东大会的最终代理声明的部分内容通过引用并入本表10-K第III部分（如有注明）。此类最终代理声明将在截至2024年12月31日的一年后的120天内提交给美国证券交易委员会。
目 录
| 第一部分 | ||
| 项目1。 | 商业 | 1 |
| 项目1a。 | 风险因素 | 17 |
| 项目1b。 | 未解决员工意见 | 47 |
| 项目1c。 | 网络安全 | 47 |
| 项目2。 | 物业 | 48 |
| 项目3。 | 法律程序 | 48 |
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 48 |
| 第二部分 | ||
| 项目5。 | 市场对注册人普通股权、相关股东事项和发行人购买股本证券 | 49 |
| 项目6。 | [保留] | 49 |
| 项目7。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 50 |
| 项目7a。 | 关于市场风险的定量定性披露 | 61 |
| 项目8。 | 财务报表和补充数据 | 61 |
| 项目9。 | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 61 |
| 项目9a。 | 控制和程序 | 62 |
| 项目9b。 | 其他信息 | 62 |
| 项目9c。 | 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露 | 62 |
| 第三部分 | ||
| 项目10。 | 董事、执行官和公司治理 | 63 |
| 项目11。 | 高管薪酬 | 63 |
| 项目12。 | 若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项 | 63 |
| 项目13。 | 若干关系及关联交易及董事独立性 | 63 |
| 项目14。 | 首席会计师费用和服务 | 63 |
| 第四部分 | ||
| 项目15。 | 展品和财务报表附表 | 64 |
| 项目16。 | 表格10-K摘要 | 65 |
i
前瞻性陈述
这份关于10-K表格的年度报告（本“10-K表格”），包括在本10-K表格第7项下对我们的综合财务状况和经营业绩的讨论和分析，包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-K表中包含的所有陈述，包括关于我们未来运营结果和财务状况、业务战略以及管理层未来运营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，公司的实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的有很大差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于10-K表格第一部分第1A项中“风险因素”标题下讨论的因素。
可能影响我们实际结果的重要因素包括：
| ● | 我们有限的经营历史； | |
| ● | 我们的财务表现，包括我们创造收入的能力； | |
| ● | 我们获得监管机构批准我们产品商业化的能力； | |
| ● | FDA将停止对LDT行使执法自由裁量权的风险，如ESoGuard； | |
| ● | 我们的产品获得市场认可的能力； | |
| ● | 我们成功地留住或招聘了我们的管理人员、关键员工或董事，或进行了必要的变更； | |
| ● | 我们在需要时获得额外融资的潜在能力； | |
| ● | 我们保护知识产权的能力； | |
| ● | 我们完成战略收购的能力； | |
| ● | 我们管理增长和整合收购业务的能力； | |
| ● | 我们证券的潜在流动性和交易； | |
| ● | 我们的监管和运营风险； | |
| ● | 网络安全风险； | |
| ● | 与新冠疫情和其他与健康相关的紧急情况相关的风险； | |
| ● | 与我们与PAVmed的关系相关的风险；以及 | |
| ● | 我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计。 |
此外，我们的前瞻性陈述没有反映我们可能进行的任何未来融资、收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的结果、计划和/或目标，我们的前瞻性陈述中披露的预期或预期发展和/或其他事件可能不会实际发生，因此您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。您应该完整地阅读这份关于10-K表格的年度报告以及我们作为证据提交给这份10-K表格的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律要求。
二、
第一部分
项目1。商业
除非文意另有所指，否则“我们”“我们的”、“公司”、“Lucid”和“Lucid Diagnostics”均指Lucid Diagnostics及其子公司LucidDX Labs Inc.（“LucidDX Labs”）和CapNostics，LLC（“CapNostics”）。
背景和概述
Lucid Diagnostics是一家商业阶段的医学诊断技术公司，专注于数百万胃食管反流病（“GERD”）患者，又称慢性胃灼热、反酸或单纯反流，这些患者有发生食管癌前病变和癌症的风险，特别是高致死性食管腺癌（“EAC”）。
我们相信，我们的旗舰产品ESoGuard食管DNA检测对使用ESoCheck食管细胞采集装置收集的样本进行，通过对高危GERD患者的食管癌前病变的早期检测，构成了第一个也是唯一一个能够作为广泛使用的检测工具的商用诊断检测，目的是预防EAC死亡。
ESoGuard是一种由亚硫酸盐转化的靶向下一代测序（NGS）DNA测定方法，用于对使用ESoCheck采集的表面食管细胞进行。它量化了两个基因上31个位点的甲基化，Vimentin（VIM）和Cyclin A1（CCNA1）。ESoGuard的分析验证测试证明了约97%的分析灵敏度、95%的分析特异性、约98%的分析准确度以及100%的测定间和测定内精度。使用美国国立卫生研究院资助的两项独立临床验证病例对照研究，使用以活检为诊断比较器的上段内窥镜进行，并证实ESoGuard可准确识别BE。两项研究的汇总分析显示，检测BE的灵敏度为84%（95%置信区间（“CI”）76-90 %），特异性为86%（95% CI 81-91 %）。阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）是使用美国GERD患者荟萃分析中公布的10.6%的BE患病率计算得出的。这导致PPV约为42%，NPV约为98%。
ESOCheck是一款获得FDA 510（k）和CE标志批准的无创可吞咽球囊导管设备，能够在不到五分钟的办公程序中对表面食管细胞进行采样。它由一个维生素丸大小的硬质塑料胶囊组成，该胶囊被拴在一根薄的硅胶导管上，从该导管中出现一个带有纹理脊线的软硅胶球囊，以轻轻擦拭表面食管细胞。当施加真空吸力时，球囊和采样细胞被拉入胶囊，保护它们在设备退出期间免受目标区域以外细胞的污染和稀释。我们相信这款专有的Collect + Protect™技术使ESOCheck成为唯一能够进行这种解剖学靶向和保护采样的无创食管细胞采集设备。
ESoGuard和ESoCheck基于凯斯西储大学（“CWRU”）Lucid授权的专利技术。ESoGuard和ESoCheck的开发旨在为早期发现EAC和巴雷特食管（“BE”）提供准确、无创、对患者友好的检测，包括在慢性GERD患者中进行发育不良BE和EAC的相关前标。
市场机会
2024年，美国约有2.2万名GERD患者被诊断患有EAC，约有1.6万人将死于此病。超80%的EAC患者将在诊断后五年内死亡，使其成为美国第二大致命性癌症。美国的EAC发病率在过去四十年中增加了500%，而其他常见癌症的发病率则有所下降或持平。几乎在所有病例中，EAC都会默默地进展，直到以晚期疾病的新症状表现出来。EAC在诊断时几乎总是侵入性的，并且与其他常见癌症不同，即使在早期阶段，死亡率也很高。
如下文“高危人群临床指南”标题下所述，2022年7月，美国胃肠病学协会（“AGA”）显著扩大了食管癌前筛查的目标人群，建议在没有GERD症状的高危患者中进行筛查。基于这一修订，我们认为推荐筛查的队列包括估计有3000万美国人，其中至少有3个确定的BE风险因素。因此，我们认为，基于1938美元的有效医疗保险支付和临床实践指南推荐筛查的估计3000万美国患者，ESoGuard的总可寻址美国市场机会约为600亿美元。（2019年12月，我们通过CMS CLFS流程确保了ESoGuard PLA代码0114U的“gapfill”确定。这使我们能够直接与医疗保险承包商Palmetto GBA及其MolDX计划就CMS支付和覆盖范围进行接触。如下文“报销和市场准入”标题下所述，2020年10月，CMS授予ESoGuard最终医疗保险支付确定为1,938.01美元，自2021年1月1日起生效。）
遗憾的是，由于多种原因，仅有不到10%的被推荐筛查的高危患者接受了传统的侵入性上消化道内窥镜（EGD）检查。我们认为，EAC诊断的深刻悲剧在于，如果对有风险的患者进行筛查，然后接受监测和根治性内镜食管消融术治疗发育不良BE，则本可以避免可能的死亡。
由于即使在早期阶段EAC死亡率也很高，因此要预防EAC死亡，就需要在癌前阶段进行检测和干预。这种早期检测计划的大多数必要要素已经很好地建立起来——风险人群（有风险的GERD患者）、癌前病变（BE）以及可以阻止进展为EAC（内窥镜食管消融术）的干预措施。直到最近，这种早期检测计划唯一缺少的元素就是一种广泛存在的筛查工具，它可以在EAC之前检测到BE。
我们认为，ESoGuard与ESoCheck一起使用，构成了缺失元素——第一个也是唯一一个能够作为广泛使用的检测工具的市售诊断测试，目标是通过早期发现具有3个或更多风险因素的患者的食管癌前病变和癌症来预防EAC死亡。
| 1 |
高危人群临床指南
有BE风险并进展为EAC的长期或重度GERD患者的亚组在临床实践指南中有明确的定义，包括美国消化学会（“ACG”）的BE指南。在其建议5中，ACG建议对有慢性GERD症状和3个或更多BE额外风险因素的患者进行单次筛查内窥镜检查，这些风险因素包括男性、年龄超过50岁、白种人、吸烟、肥胖以及有BE或EAC的一级亲属家族史。
一份题为“Barrett食管的诊断和管理：更新的ACG指南”的ACG临床指南，是自2016年以来的首次此类更新，于2022年4月在线发表在《美国胃肠病学杂志》上。该临床指南重申了ACG长期以来对GERD高危患者食管癌前筛查的建议。然而，该临床指南也首次支持非内窥镜生物标志物筛查作为一种可接受的替代方案，以替代昂贵和侵入性的内窥镜检查，并指出“可吞咽的非内窥镜胶囊设备与生物标志物相结合，是一种可接受的替代内窥镜检查的BE替代方案。”临床指南特别提到ESoCheck是一种可吞咽的、非内窥镜食管细胞采集装置，以及ESoGuard等甲基化DNA生物标志物。该建议的证据摘要包括参考2018年发表在Science Translational Medicine上的开创性的NIH-funded、多中心、病例对照研究，该研究表明ESoGuard在检测食管癌前病变和癌症方面非常准确，包括在使用ESoCheck收集的样本上。
2022年7月，美国胃肠病学协会（“AGA”）在其“Barrett食管监测和筛查新技术和创新的临床实践更新”中发布了与上述ACG提供的相同的更新临床指南，支持使用非内窥镜细胞收集工具来筛查BE，就像我们在更新中引用的ESoCheck细胞收集设备一样，作为内窥镜检查的可接受替代方案，以直接解决对检测BE的无创筛查工具的需求，这些工具易于管理、对患者友好且具有成本效益。AGA的临床实践更新还通过首次建议在没有GERD症状的高危患者中进行筛查，显着扩大了食管癌前筛查的目标人群，包括ESoGuard和ESoCheck。AGA通过将慢性GERD病史仅仅作为一个额外的第七个风险因素添加到BE和EAC的六个风险因素中来做到这一点，这些风险因素在传统上已经确定了建议进行筛查的有风险症状患者。
2025年3月，我们宣布，最近更新的国家综合癌症网络®（NCCN）肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®）重点关注食管和食管胃结合部癌（1.2025版）新增BE筛查一节。NCCN指南®现在参考专业协会关于BE筛查的指南，包括上面讨论的最新ACG临床指南，其中建议进行非内窥镜生物标志物检测，例如对使用ESoCheck收集的样本进行ESoGuard，作为一种可以接受的替代侵入性上内窥镜检测食管癌前病变的替代方法。
商业化
我们的ESoGuard商业化努力跨越多个渠道，包括针对初级保健和GI医生，他们普遍接受了我们的信息，即ESoGuard有可能扩大BE-EAC患者的漏斗，这些患者将需要长期EGD监测，并可能需要内窥镜食管消融治疗。
为确保足够的检测能力和地理覆盖范围，我们采取了多种方式让患者能够获得我们的检测。最初，我们建立了一个有限的网络，由我们自己的物理Lucid测试中心组成，由Lucid雇用的临床人员组成，患者可以在那里接受ESoCheck程序，并将样本送到我们CLIA认证的实验室进行ESoGuard测试。我们目前的考试中心网络目前包括位于亚利桑那州、加利福尼亚州、科罗拉多州、佛罗里达州、乔治亚州、爱达荷州、密歇根州、内华达州、德克萨斯州和犹他州的大都市地区。
除了我们自己的测试中心地点外，我们还通过建立卫星测试中心计划扩大了患者对我们测试的访问范围，据此，我们通过我们的Lucid移动测试单元，让我们的人员可以在医生办公室内或在某些地区、紧邻的医生办公室内执行细胞收集服务。
此外，在2023年1月，我们在国际消防员协会（IAFF）指定的消防员癌症宣传月期间与圣安东尼奥消防局（“SAFD”）完成了我们的第一次# CheckYourFoodTube Precancer测试活动。共有391名被认为有食管癌前病变风险的成员接受了简短的、现场的、无创的细胞采集程序，由我们的临床人员使用ESoCheck进行。此后，国家消防总局举办了更多的测试活动，全国各地的消防部门也举办了类似的活动。这些活动正在进行中，是Lucid卫星测试中心计划的延伸，该计划将我们的癌前检测直接带给患者——在他们的医生办公室，现在在检测日活动中。
2023年3月，我们发起了一项直接签约战略举措，直接与大型行政服务（“ASO”）自保雇主、工会和其他实体接触，寻求复制其他已部署类似战略的癌症筛查诊断公司的成功。
2025年1月，我们通过推出以礼宾药品为目标的现金支付计划，扩大了我们的直接合同计划，作为我们扩大合同担保收入的战略努力的重要组成部分。根据这项倡议，我们已经与全国各地的礼宾医疗实践签约。
我们还与独立的第三方远程医疗提供商UpScript，LLC合作建立了ESoGuard远程医疗计划，该计划可容纳来自直接面向消费者营销的ESoGuard自我推荐。
| 2 |
偿还和市场准入
如上所述，2019年12月，我们通过CMS CLFS流程确保了ESoGuard PLA代码0114U的“gapfill”确定。这使我们能够直接与医疗保险承包商Palmetto GBA及其MolDX计划就CMS支付和覆盖范围进行接触。2020年10月，CMS授予ESoGuard最终医疗保险支付确定1,938.01美元，自2021年1月1日起生效。
MAC Palmetto GBA于2023年5月在医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）网站上发布了最终的本地覆盖率测定（“LCD”）L39256，题为“用于检测上消化道化生、发育不良和肿瘤形成的分子检测”。（Noridian Healthcare Solutions发布了基本相同的LCD，该公司是MAC，其地理管辖范围涵盖我们位于加利福尼亚州 Lake Forest的CLIA实验室。）LCD概述了MolDX预计上消化道癌前和癌症分子诊断测试将满足的未来覆盖标准。这些标准包括至少有三个风险因素的活动性GERD，以及分析有效性、临床有效性和临床效用的证据。尽管LCD表示，它发现目前现有的测试没有满足所有这些标准，但它表示，它将“监测证据，并可能根据相关文献和社会建议修改这一认定。”2024年11月，我们向MolDX提交了完整的临床证据包，以支持重新考虑LCD中的非覆盖语言的请求，以确保ESoGuard的医疗保险覆盖。
在我们要求重新考虑LCD的同时，我们正在积极寻求ESoGuard商业保险公司的承保范围和支付。尽管在新测试的早期商业化期间，索赔裁决周期可能会延长，但我们已经收到并正在继续收到用于ESoGuard测试的网络外商业保险付款，这占我们迄今为止收入的绝大部分。
此外，多个州的立法机构在过去几年中通过了强制覆盖全面生物标志物检测的法律。我们正在审查如何利用这些州的立法来扩大ESoGuard的使用范围和报销。
临床效用和临床试验
证明ESoGuard的临床效用，这需要提供证据证明该测试对临床实践产生了有意义的影响，这对于各种目的非常重要，包括，重要的是，对于医疗保险和私人付款人的支付和覆盖范围。已经确定，私人付款人在决定是否授予付款和承保范围时最重要的因素之一将是证明ESoGuard测试在医生下令时提供了可用于识别或排除将受益于额外管理和/或治疗的患者的信息。临床效用研究对于一般ESoGuard商业化也很重要，因为它有助于医生理解测试适应症和对患者的潜在益处。
我们继续扩大ESoGuard和ESoCheck证据组合，增加一系列正在进行的研究和将在来年完成的研究的临床效用和临床有效性数据。这些努力包括在今年上半年完成ESOGUARD-BE2研究，这是一项从荷兰和美国各地的大型学术机构招募患者的大型多中心病例对照研究，并在2025年下半年提交结果出版物供同行审查。这些数据将进一步补充此前公布的Moinova et al.（2018）、Moinova et al.（2024）、Greer et. al.（2024）和Shaheen et. al.（2024）的四项早期临床验证研究。来自18个月商业数据的ESoCheck和ESoGuard的大型、近12000名患者真实世界体验预计将于今年上半年提交同行评审发表。最后，来自Prevent和Prevent-FF登记处的数据积累仍在进行中。这两个登记处都收集到有关EsoGuard测试后受试者的诊断和/或治疗旅程的信息，除了提供者的决策影响外，还将为Lucid证据组合贡献不同水平的临床结果数据。
制造业
ESoCheck目前由我们的合作伙伴Coastline International（“Coastline”）、大批量设备制造商和Sage产品开发为我们制造。我们目前在Coastline的生产线每年最多可以生产25,000台。随着Coastline的改善和扩张，有能力成倍扩大规模。我们的ESoGuard标本套件目前由我们的合作伙伴Path-TEC为我们制造。Path-TEC还管理我们产品的仓储、物流、履行和客户支持。
| 3 |
许可协议
根据我们与CWRU的许可协议（经修订至今，“经修订的CWRU许可协议”）的条款，我们获得了在全球范围内使用ESoGuard和ESoCheck技术的知识产权的独家权利，用于检测食道变化和样本保存。我们被要求就许可产品的净销售额支付CWRU特许权使用费如下：每年低于1亿美元的净销售额的5%；每年超过1亿美元的净销售额的8%。我们还需要支付CWRU的最低年度特许权使用费如下：每年50,000美元，从许可产品商业销售一周年后的1月1日开始；每年150,000美元，如果一年内许可产品的净销售额超过2500万美元；如果一年内许可产品的净销售额超过5000万美元，则每年300,000美元；如果一年内许可产品的净销售额超过1亿美元，则每年600,000美元。最低年度特许权使用费金额将根据CPI-W消费者物价指数的百分比变化而增加，并记入否则应支付的特许权使用费。该许可协议受制于四个监管和商业化里程碑，其中一个仍未实现且未支付。剩下的里程碑是FDA提交许可产品的PMA，在实现这一目标后，我们将向CWRU支付20万美元的里程碑付款。许可协议在最后到期的许可专利到期时终止，或在2038年5月12日在不存在此类专利的国家终止，或在FDA或其他美国政府机构授予的许可产品的任何独家营销权到期时终止，以较晚者为准。
监管
2019年6月，我们获得FDA 510（k）许可，在美国上市ESOCheck，作为一种设备，指定用于成人食管表面细胞的收集和检索，随后在2022年获得FDA 510（k）许可，扩大了ESOCheck在美国成人和儿科人群中的使用。2019年12月，我们获得CLIA认证的当时的实验室合作伙伴完成了ESoGuard分析有效性的文档，使我们能够将其作为LDT商业化。
2020年2月，我们获得FDA“突破性设备认定”，将ESoGuard作为体外诊断（“IVD”）医疗设备。FDA突破性设备计划的创建是为了让患者更及时地获得突破性技术，这些技术通过加强沟通和更高效、更灵活的临床研究设计（包括更有利的上市前/上市后数据收集平衡）加快开发、评估和审查，从而为危及生命或不可逆转的使人衰弱的人类疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。
2021年5月，我们获得了ESoCheck的CE标志认证（根据医疗器械指令93/42/EEC），2021年6月，我们完成了ESoGuard的CE标志自我认证（根据欧洲体外诊断器械指令（IVDD98/79/EC）），表明两者都可能在CE标志欧洲国家上市。
2023年10月，FDA提出了一项政策，根据该政策，FDA打算逐步取消其对LDT的一般执法自由裁量权方法，以便实验室生产的IVD通常与其他IVD属于相同的执法方法。2024年5月6日，FDA发布了一项最终规则，旨在帮助确保LDT的安全性和有效性。该规则修订了FDA的规定，明确规定IVD是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD & C法案）规定的设备，包括当IVD的制造商是实验室时。伴随着这项修正案，FDA正在敲定一项政策，根据该政策，FDA将通过在四年内逐步取消其对LDT的一般执法自由裁量权方法，以及针对实验室制造的某些类别的IVD的有针对性的执法自由裁量权政策，对作为LDT提供的IVD提供更大的监督。
淘汰政策包含以下五个阶段：
| ● | 阶段1：从2025年5月6日开始，也就是LDT最终规则公布日期后一年，FDA将期望遵守医疗器械报告（MDR）要求、更正和移除报告要求，以及关于投诉文件的质量体系（QS）要求。 |
| ● | 第2阶段：从2026年5月6日开始，也就是LDT最终规则公布日期后的2年，FDA将期望遵守在逐步淘汰政策的其他阶段未涵盖的要求，包括注册和上市要求、标签要求和研究使用要求。 |
| ● | 第3阶段：从2027年5月6日开始，也就是LDT最终规则发布日期后的3年，FDA将期望遵守QS要求（关于投诉文件的要求已在第1阶段中处理）。 |
| ● | 第4阶段：从2027年11月6日开始，也就是LDT最终规则公布日期后的3.5年，FDA将期望作为LDT提供的高风险IVD（可能被归类为III类或根据《公共卫生服务法》第351条须获得许可的IVD）符合上市前审查要求，除非在这一阶段开始时已收到上市前提交，在这种情况下FDA打算继续对其审查的未决行使执法酌处权。 |
| ● | 第5阶段：从2028年5月6日开始，也就是LDT最终规则公布日期后的4年，FDA将期望对作为LDT提供的中风险和低风险IVD（需要在上市前提交）遵守上市前审查要求，除非在此阶段开始时已收到上市前提交，在这种情况下FDA打算继续对其审查未决行使执法酌处权。 |
| 4 |
FDA还打算行使执法自由裁量权，一般不会对实验室生产的某些类别的体外诊断实施部分或全部适用要求。下表汇总了适用于ESoGuard的执行酌处权类别。
| IVD类别 | 第1阶段 | 第二阶段 | 第三阶段 | 第4和第5阶段（盘前回顾） | ||||
| 目前已上市的IVD作为LDT提供，在规则发布日期之前首次上市，且未超出序言部分V.B.3中描述的范围进行修改 | 普遍预期2025年5月6日开始遵守 | 一般预期2026年5月6日开始遵守 | 2027年5月6日开始普遍预期遵守21 CFR 820.180-820.186； 遵守其他QS要求一般不会被期望（投诉档案除外） |
合规情况一般不会被预期 | ||||
序言部分NYS CLEP Section V.B.2批准的LDT
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普遍预期2025年5月6日开始遵守 | 一般预期2026年5月6日开始遵守 | 普遍预期2027年5月6日开始合规 | 合规情况一般不会被预期 |
由于ESoGuard是在规则发布之前上市的，并且也是NYS CLEP批准的，因此，执行自由裁量权适用于第4和第5阶段的遵守。我们将在2025年3月31日之前实施遵守MDR要求、更正和移除报告要求以及关于投诉档案的质量体系（QS）要求，远远早于2025年5月6日的最后期限。差距分析已经完成，我们预计我们的合规活动将分别在2026年和2027年FDA的预期时间框架之前完成第2和第3阶段。我们相信，拟议的最终规则不会产生商业影响，因为公司已经拥有一个强大的医疗设备QS管理平台，并且ESoGuard将能够按照FDA的要求轻松过渡到该平台以满足QS要求。
我们的长期战略是根据已发布的指南，确保特定的适应症，用于对使用ESoCheck收集的样本使用ESoGuard在某些风险人群中进行BE测试。EsoGuard与EsoCheck一起作为测试系统的这种使用必须获得FDA的批准或作为IVD设备的批准。
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实验室运营
2022年2月25日，我们新成立的全资子公司LucidDX Labs Inc.（“LucidDX Labs”）从ResearchDX Inc.（“RDX”）收购了LucidDX Labs运营其位于加利福尼亚州 Lake Forest的新的CLIA认证、CAP认可的临床实验室所需的某些许可和其他相关资产。自2022年3月起，我们在我们自己的实验室进行ESoGuard测试，直至2023年2月10日，RDX已根据管理服务协议（“MSA RDX”）的条款继续为实验室提供某些测试和相关服务。我们的子公司LucidDX Labs和RDX同意自2023年2月10日起终止MSA RDX，以便LucidDX Labs自该日期起及之后自行运营实验室，公司认为这提高了ESoGuard检测性能的效率。
2023年11月，LucidDX实验室推出了ESoGuard 2.0，它使用多路复用，从而允许在单个DNA样本上询问这两个基因。下一代检测经历了严格的分析和临床验证研究，包括按照CLIA标准对多重三重共识与单重技术进行头对头比较。临床验证分析表明，食管癌前病变检测的灵敏度和特异性有所提高，在广泛的验证研究中证明了增强的分析性能和更低的成本。
竞争
美国食管癌（即EAC）和癌前检测（即BE，伴或不伴不典型增生）的市场规模很大，由超过3000万50岁以上的高危人群组成。鉴于癌症前期检测的巨大市场，我们很可能将面临众多竞争对手，其中一些竞争对手拥有比我们大得多的财政和其他资源以及开发能力。我们的ESoGuard测试面临来自基于程序的检测技术，如上内窥镜，以及其他测试技术，如多癌早期检测产品的竞争。我们的ESoCheck设备面临来自其他制造商的竞争，这些设备的设计目的是从食道的目标区域收集细胞样本。例如，由Cyted商业化的EndoSign，与Cytosponge非常相似，是可溶性明胶胶囊中的一种小网状海绵，需要在胃中停留一段时间，直到它完全溶解，然后被拉过目标区域，刷过食道内壁，然后再取回，尽管与ESoCheck不同，它不受样本污染的保护，因为刷子随后会通过上食道和口腔的区域。我们的竞争对手也可能正在开发尚未公布的其他检测食道癌和癌前的方法。
我们还将在市场上竞争，以招聘和留住合格的科学、管理和销售人员，以及获得与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和许可。我们知道有几家公司在我们当前和未来的产品领域竞争或正在开发技术。为了有效竞争，我们的产品将必须达到市场认可，获得足够的保险范围和报销，具有成本效益并同时安全有效。
EsoCure
EsoCure食管消融仪是一项新技术，它允许临床医生在发育不良BE进展为EAC（一种高度致命的食管癌）之前对其进行治疗，并且无需复杂且昂贵的资本设备即可做到这一点。
为了扩大我们在EAC诊断市场的影响力，2022年3月，PAVmed和Lucid签订了公司间许可协议，据此Lucid被授予将EsoCure商业化用于治疗发育不良的BE的权利。根据公司间许可，Lucid将为所有ESOCure销售支付5%的特许权使用费，每个日历年最高可达1亿美元，超出该门槛8%。
PAVmed已成功完成EsoCure的临床前可行性动物研究，该研究证明了食管粘膜内膜的出色、可控的环状消融。EsoCure食管消融装置的急性和存活动物研究也已完成，证明通过标准内窥镜的工作通道成功地对食管内壁进行直接热球囊导管消融。在资源允许的情况下，PAVmed可能会进行EsoCure的额外开发工作和动物试验，以支持未来的FDA 510（k）提交。
我们与PAVmed的关系
我们目前是PAVmed的子公司。2024年9月10日，继公司于2024年早些时候完成优先股交易以及PAVmed与公司某些股东之间终止签订投票代理后，PAVmed在公司的投票权减少至低于50.0%，导致失去一项控股财务权益。（在该日期完成此类交易之前，我们是PAVmed的持股多数的子公司。）然而，根据投票权计算，PAVmed仍然是我们的最大股东，因此保留对Lucid行使重大影响的能力。此外，我们继续依赖PAVmed为我们提供各种管理、技术、研发、法律、会计和行政服务。
截至2024年12月31日，PAVmed拥有约46%的已发行普通股的合并投票权（该百分比包括已授予但未归属的限制性股票奖励的普通股基础的股份），截至2025年3月20日，拥有34%的投票权，但不包括任何可转换证券的投票权。目前，PAVmed控制的普通股和可转换证券的总投票权不到50%。此外，当我们的可转换证券支付股息时，以及在我们的可转换证券转换为我们的普通股的情况下，PAVmed在合并投票权中所占的百分比可能会下降。如果PAVmed的可转换债务持有人行使其权利，将部分或全部此类债务交换为PAVmed持有的我们的普通股股份，则其所有权权益也可能减少。即使PAVmed的所有权已降至50%以下，但根据投票权，其仍为我武生物的第一大股东，因此，PAVmed对我们董事会全体成员的选举以及提交我武生物股东表决的任何其他事项保留实质性影响力。PAVmed的重大投票权益可能会阻止我们普通股的其他持有人可能赞成的控制权变更。
我们与PAVmed（“MSA”）签订了管理服务协议，以及工资福利和费用报销协议（“PBERA”）。根据MSA，PAVmed向我们提供管理、技术和行政服务，包括但不限于与我们的产品的研发、监管许可、制造和商业化相关的服务，以及与公司财务、会计和法律事务相关的服务。该协议的条款旨在与我们本可以与非关联第三方谈判的条款保持一致；然而，它们实际上可能或多或少是有利的。根据PBERA，PAVmed已同意代表我们支付与我们的人员有关的某些工资和福利相关的费用，我们也将为此报销PAVmed。PAVmed可以选择我们在每份MSA和PBERA下的义务通过发行我们的股票（而不是现金）来解决，但须遵守证券法规定的适用限制（并且，就PBERA而言，还需获得我们董事会的批准），尽管根据PAVmed的可转换债务条款，PAVmed必须选择以现金支付这些款项。MSA没有终止日期，但我们的董事会可以随时终止。PBERA同样没有终止日期，但可以随时由PAVmed或Lucid终止。
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近期事件
医疗保险覆盖范围
2024年11月，我们向MolDX提交了完整的临床证据包，以支持重新考虑LCD中的非覆盖语言的请求，以确保ESoGuard的医疗保险覆盖。ESoGuard临床证据包包括六项新的同行评审出版物：三项临床验证研究（两项在预期使用人群中，一项病例对照）、两项临床效用研究和一项分析验证研究。目前的LCD提供了与ACG食管癌前检测指南一致的明确覆盖标准。该软件包是作为请求重新考虑LCD中的非覆盖语言的一部分而提交的，以确保EsoGuard的医疗保险覆盖范围。
NCCN临床实践指南更新
2025年3月，我们宣布，最近更新的国家综合癌症网络®（NCCN）肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®）重点关注食管和食管胃结合部癌（1.2025版）新增BE筛查一节。NCCN指南®现在参考专业协会关于BE筛查的指南，包括上面讨论的最新ACG临床指南，其中建议进行非内窥镜生物标志物检测，例如对使用ESoCheck收集的样本进行ESoGuard，作为一种可以接受的替代侵入性上内窥镜检测食管癌前病变的替代方法。
临床研究出版物
2025年3月18日，公司宣布其ENVET-BE临床效用研究获得胃肠病学和肝病学的发表申请受理—— Lucid的ESoGuard临床效用数据的第五次同行评审发表®食管DNA检测，第二个展示来自真实世界筛查人群的发现。这份题为“通过甲基化DNA生物标志物分选提高EGD诊断巴雷特食管的诊断率”的手稿表明，在ESoGuard阳性患者中进行的确认性上段内窥镜（EGD）检测食管前癌（巴雷特食管或BE）的诊断率明显高于在高危患者中单独筛查EGD的预期产量。ENVET-BE研究回顾了199名完成确认性EGD的ESOGuard阳性患者的真实世界数据。基于高危人群的疾病流行率，BE的总体阳性诊断产量比单独筛查EGD的预期产量高出2.4倍。在符合ACG筛查标准的患者中，产量提高了近三倍。
2024年11月7日，公司宣布其多中心ESOGUARD BE-1研究的手稿已被ACG的官方期刊《American Journal of Gastroenterology》接受发表。这是第四份介绍公司ESoGuard临床验证数据的出版物®食管DNA检测，并第二次在意向筛查人群中展示其性能。与之前的研究一致，ESoGuard在检测食管前癌（Barrett’s Esophagus或BE）方面显示出高灵敏度和阴性预测价值。这项前瞻性、多中心研究提供了一组符合ACG食管癌前筛查指导标准并接受非内窥镜ESoGuard检测、然后进行传统上段内窥镜检查的患者的数据。ESoGuard检测BE的灵敏度和阴性预测值分别约为88%和99%。特异性和阳性预测值分别约为81%和30%。未报告严重不良事件。
Highmark偿还批准
2025年3月13日，公司公告称，蓝十字和蓝盾协会的独立被许可人Highmark Blue Cross Blue Shield发布了纽约州食管癌前病变和癌症无创筛查的正面覆盖政策。新政策将覆盖符合与专业社会准则一致的食管癌前检测既定标准的患者的ESoGuard。
与ESoGuard和ESoCheck相关的CWRU NIHGrant
2025年2月27日，公司宣布，CWRU和大学医院（“UH”）的主要研究人员，获得了800万美元的美国国立卫生研究院（NIHR01）资助，以开展一项为期五年的临床研究，旨在评估在没有慢性胃食管反流病（GERD）症状的高危个体中使用ESoCheck和ESoGuard进行的食管癌前检测。这项名为“基于生物标志物检测巴雷特食管及其进展预防癌症的临床试验”的研究旨在评估ESoCheck和ESoGuard在检测食管癌前病变（巴雷特食管或BE）以预防非GERD风险人群中食管癌（EAC）方面的有效性。为实现这一目标，将在五个参与研究中心招募800名符合AGA筛查风险标准的无GERD症状患者：大学医院、科罗拉多大学、约翰霍普金斯大学、北卡罗来纳大学和克利夫兰诊所。
知识产权很重要
2024年10月15日，公司宣布收到美国专利商标局（USPTO）的许可通知，专利申请涵盖其使用cyclin-A1（CCNA1）基因甲基化来帮助检测食管癌前病变和癌症的专有方法，这是其ESoGuard的关键成分®食管DNA检测。
ESoGuard利用下一代测序（NGS）评估波形蛋白（VIM）和细胞周期蛋白-A1（CCNA1）两个基因31个位点的DNA甲基化。这种甲基化已被证明与从早期食管癌前病变（非发育不良的巴雷特食管或BE）到晚期癌前病变（发育不良的BE），再到癌症（食管腺癌）的相关情况密切相关。尽管VIM甲基化以前与胃肠道肿瘤相关，但CCNA1甲基化与食管肿瘤的关联是新的，并且似乎更具特异性。
与PAVmed的公司间协议
2024年8月6日，PAVmed与公司就PAVmed与Lucid（“MSA”）之间的管理服务协议订立第九次修订，将根据该协议收取的月费从每月83万美元增加到每月105万美元，自2024年7月1日起生效。此外，根据PAVmed可转债的条款，PAVmed需选择以现金方式支付这些款项。
任命Dennis Matheis为董事会成员
2024年5月6日，公司董事会委任Dennis Matheis为公司C类董事（其后于2024年7月23日举行的公司年度股东大会上，他连同公司现任C类董事再次当选为董事会成员）。
融资
注册直接发行
2025年3月5日，该公司以每股1.10美元的价格出售了13,939，331股普通股（“发售”）。
经扣除估计配售代理费用及发售的其他开支后，发售所得款项净额约为1,450万美元。公司拟将发售所得款项净额用作营运资金及其他一般公司用途。
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ATM招股章程补充文件终止
2022年11月，公司与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）订立受控股权发售丨销售协议（“销售协议”）。根据销售协议，公司可不时作为销售代理或委托人向或通过Cantor发售和出售其普通股股份。Cantor根据销售协议出售公司普通股（如有）可通过法律允许的任何方法进行，并被视为根据《证券法》颁布的规则415（a）（4）中定义的“市场发售”（“ATM发售”）。该公司提交了一份日期为2022年12月6日的招股说明书补充文件（“ATM招股说明书补充文件”），用于在ATM发行中发售和出售其普通股的股份，总发行价高达6,500，000美元。
自2025年3月4日起，公司终止ATM招股说明书补充。除非提交新的招股说明书或招股说明书补充文件，否则公司将不会在ATM发行中出售任何普通股。
除终止招股章程补充协议外，销售协议仍然具有完全效力及效力。
债务再融资
2024年11月22日，公司以私募方式向若干认可投资者（“2024年票据投资者”）出售本金额为2197.5万美元、于2029年到期的12.0%优先有担保可转换票据（统称“2024年可转换票据”）。根据公司与2024年票据投资者于2024年11月12日签署的若干证券购买协议（“2024年买卖协议”）的条款，2024年可换股票据的出售已完成。该公司实现的总收益为2197.5万美元，在全部偿还2023年3月优先可转换票据生效后，出售2024年可转换票据的净收益为1830万美元。
该公司通过支付约360万美元的合同赎回价，将出售2024年可转换票据的部分收益用于赎回2023年3月的优先可转换票据。
纳斯达克合规
公司于2025年2月24日收到纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格部的通知，称公司普通股的收盘价已连续十个交易日（至2025年2月21日）高于纳斯达克上市规则第5550（a）（2）条规定的继续在纳斯达克资本市场上市的最低每股1美元，据此，公司已重新符合该上市规定。
2024年6月21日，公司收到纳斯达克上市资格部的通知，称在此前的连续30个工作日内（截至2024年6月20日），公司普通股的收盘价一直低于继续上市所需的最低每股1美元。通知函称，公司将获得180个日历日（至2024年12月18日）以恢复合规，该宽限期额外延长180个日历日（至2025年6月16日）。
知识产权
我们的业务将依赖于专有的医疗设备和诊断技术，包括我们许可的ESoCheck和ESoGuard技术。我们打算大力保护我们的专有技术在专利、商标和版权方面的知识产权，这些知识产权可通过在美国和国际上注册获得。因此，专利保护和其他专有权利对我们的业务至关重要。我们目前已申请、许可或拥有涵盖ESoGuard和ESoCheck产品及相关技术的20项国内外专利。下文提到的每一项技术都受到多个家族的保护。保护我们拥有和许可的某些技术的专利将首先开始到期的日期如下表所示（尽管目前未决的专利申请，包括外国和国内专利申请，在每种情况下都提供了超过该日期的保护）。对于ESoGuard，已经发布了额外的专利，提供至少到2037年的保护。
| 技术 | 年份 | |
| ESOCheck | 2034年5月 | |
| ESOGuard | 2024年8月 |
ESoCheck和ESoGuard技术在美国和国际上受到专利保护，我们的政策是继续积极地提交专利申请，包括独立和酌情与CWRU合作，以保护该技术和我们与我们业务相关的其他专有技术，包括发明和对发明的改进。根据CWRU许可协议，CWRU已同意在我们要求的任何国家申请专利覆盖，费用由我们承担，只要此类保护是可以合理获得的。我们酌情就以下事项寻求专利保护：
| ● | 产品本身包括所有具有未来商业潜力的实施例； |
| ● | 产品的使用方法；和 |
| ● | 制造产品的方法。 |
除了在美国提交和起诉专利申请外，我们打算在其他有这样做价值的国家提交对应的专利申请。外国申请可能既繁琐又昂贵，当我们认为有必要时，我们将继续进行此类申请，因为我们试图在我们的国际商业化计划与我们保护技术全球价值的愿望之间取得平衡。
个人专利的期限取决于获得专利的国家的专利的法律期限。在我们申请的大多数国家，专利期限为自提交非临时专利申请的最早日期起20年。在美国，如果一项专利对另一项专利被最终驳回或由于专利权人专利起诉的延误，专利的期限可能会缩短，专利期限可能会因专利期限调整而延长，这会补偿专利权人因美国专利商标局（“USPTO”）授予专利的行政延误，或专利期限延长，这会恢复因监管延误而损失的时间。
我们打算不断重新评估和微调我们的知识产权战略，以巩固我们的业务在美国和国际上的地位。在从第三方获得或许可一项技术之前，我们将评估现有的所有权、我们充分获得和保护这些权利的能力以及侵犯他人竞争权利的可能性或可能性。
我们还依靠商业秘密、专有技术和持续的技术创新，并可能依靠许可机会，来发展和保持我们的竞争地位。我们通过多种方式保护我们的专有权利，包括与供应商、员工、顾问、独立承包商和其他可能获得专有信息的实体的保密协议和/或专有信息协议。我们一般会要求员工将专利和其他知识产权转让给我们，作为与我们一起就业的条件。我们所有的咨询协议都将协议期限内出现的所有新的和经过改进的知识产权转让给我们。
Lucid还拥有一系列商标的专有权利，其中包括Lucid Diagnostics™，卢西德™，ESOCheck®，ESOGuard®，收集+保护®，and ESOCheck Cell Collection Device®.（仅为方便起见，此处提及的商标和商品名称可能会或可能不会附带必要的“™”或“®”.然而，没有此类标记并不是要以任何方式表明Lucid或其子公司不会根据适用法律在尽可能大的范围内主张其各自对此类商标和商号的权利。）
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健康保险覆盖范围和报销
我们能否成功地将我们的产品商业化，将部分取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上为使用我们的产品的程序提供保险并为其确定适当的报销水平。
在美国，第三方付款人继续实施将某些技术的使用限制在满足某些临床证据要求的技术上的举措。除了覆盖范围政策的不确定性之外，报销也会有周期性的变化。第三方付款人定期更新报销金额，并不时修订用于确定报销金额的方法。这包括每年更新支付给医生、医院和门诊手术中心的费用，用于使用我们产品的程序。支付更新的一个例子是医疗保险计划对医院和医生支付的更新，这是使用规定的法定公式每年进行的。过去，当应用该公式导致支付减少时，国会曾通过临时立法来阻止削减。
有关ESOCheck和ESOGuard的报销状况的更全面讨论，请参见上面的“报销和市场准入”。
政府监管
美国关键法规
FDA法规
就FDA监管而言，“医疗器械”在《食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）第201（h）节中被广泛定义为“一种仪器、器械、工具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，其目的是用于人类诊断疾病或其他情况，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，或旨在影响身体的结构或任何功能，并且不会通过化学作用达到其主要预期目的，也不依赖于被代谢以达到其主要预期目的。”受FDA监管的医疗设备包括“体外诊断医疗设备”或IVD设备，在同FDCA部分中定义为“旨在用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症，这些设备旨在用于采集、制备和检查取自人体的标本”。
我们可能开发、许可或收购的任何医疗器械产品的营销，包括ESOCheck等传统医疗器械，以及ESOGuard等IVD产品，均受FDA监管。
| ● | 2019年6月，我们获得了ESoCheck的FDA 510（k）许可，允许我们在美国销售它，作为一种细胞收集设备，用于收集和检索22岁及以上成年人的普通人群的食管表面细胞。2022年，我们获得了FDA的批准，可以将ESoCheck的使用适应症扩大到成人和青少年、12岁及以上。2023年，我们进一步获得了FDA的许可，允许我们将ESoCheck作为非无菌产品上市。 |
| ● | 2019年12月，我们当时获得CLIA认证的实验室合作伙伴RDX完成了ESoGuard分析有效性的文档，使我们能够将其作为LDT商业化。2022年3月，在我们从RDX收购本报告其他部分所述的某些资产后，我们将ESoGuard测试转移到了我们自己的CLIA认证实验室。 |
FDA将LDT定义为“一种拟用于临床并在单一实验室内设计、制造和使用的IVD产品。”FDA长期以来一直坚称，它对LDT拥有明确的监管权限，并选择对某些类别的“单一实验室”IVD产品充分行使其权限，这些产品将满足其对LDT的定义，例如不涉及医疗保健提供者的直接面向消费者的测试。然而，FDA通常没有对不属于这些类别之一的大多数LDT强制执行这些监管要求，并且通常没有要求这些LDT像所有其他IVD产品一样接受FDA对分析有效性和临床有效性的上市前审查。
由于只有ESOCheck获得FDA批准，我们不允许与ESOGuard联合营销。目前，这并不是我们商业化努力的重大障碍，这些努力几乎完全致力于营销ESoGuard。ESoCheck仅作为一种通用的食管细胞收集设备免费提供，该设备经FDA 510（k）批准可用于收集用于任何诊断测试的样本。然而，我们认为，从长期来看，一旦我们的商业化努力获得了显着的牵引力，与ESoCheck一起使用的ESoGuard联合营销将是有用的。因此，在资源允许的情况下，我们可能会寻求FDA对ESoGuard的PMA批准，当用于使用ESoCheck收集的样本时，这将使我们能够联合营销它们。
FDA“突破性设备”是FDA突破性设备计划下备受垂涎的特殊指定，该计划是根据《21世纪治愈法案》和2017年FDA重新授权法案建立的，该法案旨在通过（i）加强沟通、（ii）更高效和灵活的临床研究设计，包括更有利的上市前/上市后数据收集平衡和（iii）监管提交的优先审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得“提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的使人衰弱的人类疾病或状况”的医疗设备。一旦生效，MCIT将从FDA市场授权之日起为每个突破性设备提供四年的国家医疗保险覆盖。2020年2月，我们在使用ESoCheck收集的食管样本上获得了ESoGuard的突破性设备指定。根据这一指定，我们将与FDA合作提交ESoGuard的上市前提交。
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在美国批准或批准前后，我们的产品受到FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》和/或《公共卫生服务法》以及其他监管机构的广泛监管。除其他事项外，FDA的法规管理医疗器械和产品的开发、测试、制造、标签、安全、储存、记录保存、市场许可或批准、广告和促销、进出口、营销和销售以及分销。
在美国，医疗器械受到不同程度的监管管制，根据FDA为合理确保其安全性和有效性而确定的必要管制程度，被归为三类之一：
I类：一般控制，如标签和遵守质量体系规定；
II类：特殊控制、上市前通知（通常称为510（k）申请）、特定控制如绩效标准、患者登记、上市后监测、附加控制如标签和遵守质量体系规定；和
III类：特殊控制和从头请求或PMA申请的批准，可能有临床数据要求。
一般来说，分类越高，获得批准上市的时间和成本就越大。审批没有“标准化”要求，即使在每个班级内部也是如此。例如，FDA可以授予510（k）状态，但需要人体临床试验，这是PMA的典型要求。他们还可以在最初将设备指定为III类状态，但如果满足某些要求，最终将设备清除为510（k）设备或从头分类路径。各项要求的数量和费用范围显著。最快和最便宜的途径将是510（k）清除，同时审查现有的基准和动物数据。从头分类途径与寻求510（k）许可的成本相似，但审查时间略长。最长和最昂贵的路径将是具有广泛的随机人体临床试验的PMA。我们无法完全预测FDA将如何对我们的产品进行分类，也无法预测将对我们提出什么要求以获得市场许可或批准，甚至他们是否会批准或批准我们的产品。据我们了解，我们为ESoGuard收集的数据将足以支持向FDA提交上市前提交的分析和临床有效性要求。
医疗器械临床试验及诊断试验
可能需要一项或多项临床试验来支持FDA提交。未经批准或未获批准的医疗器械的临床研究或正在研究的诊断测试用于其未获批准或批准的用途（研究器械）必须按照FDA的要求进行。如果研究设备可能对患者构成重大风险，赞助公司必须在启动临床研究之前向FDA提交研究设备豁免，或IDE申请。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。IDE在FDA收到后的30个日历日内由FDA进行审查，FDA可以根据审查后剩余的FDA问题发布不批准、有条件批准或完全批准研究开始。在IRB批准该研究之前，研究设备的临床研究可能不会开始。
在任何研究期间，申办者必须遵守FDA的IDE要求。这些要求包括研究者选择、试验监测、不良事件报告和记录保存。调查人员必须征得患者知情同意，严格遵循调查计划和研究规程，控制调查装置的处置，遵守报告和记录保存要求。我们、FDA或正在进行临床试验的每个机构的IRB可能会出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为受试者正面临不可接受的风险。在批准或批准过程中，FDA通常会检查与参与支持申请的研究的一个或多个研究地点的进行有关的记录。
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医疗器械和诊断检测的批后监管
在一种设备被批准或批准上市后，许多监管要求继续适用。其中包括：
| ● | FDA质量体系法规（QSR），其中规定制造商如何设计、测试制造、实施质量控制以及记录其产品的制造等； |
| ● | 标签和索赔规定，禁止宣传产品用于未经批准或“标签外”用途，并对标签施加其他限制；和 |
| ● | 医疗器械报告法规，该法规要求向FDA报告与使用该产品相关的某些不良经历。 |
我们将继续接受FDA的检查，以确定我们是否符合监管要求。
制造业cGMP要求
医疗器械制造商必须遵守根据《食品、药品和化妆品法》第520条颁布的质量体系法规中规定的FDA现行良好生产规范（“cGMP”）中包含的FDA制造要求。cGMP法规要求，除其他外，质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护。如果不遵守法定和监管要求，制造商将面临可能的法律或监管行动，包括扣押或召回产品、禁令、对制造业务施加重大限制或暂停的同意法令，以及民事和刑事处罚。设备的不良体验必须向FDA报告，并可能导致通过更改标签或设备退出实施营销限制。未保持符合监管要求或在批准后发生与产品安全性或有效性有关的问题的，可撤回设备许可或批准。我们期望在可预见的未来使用合同制造商来制造我们的产品，因此我们将依赖他们遵守这些要求来推销我们的产品。我们与我们的合同制造商密切合作，以确保我们的产品严格遵守这些规定。
实验室认证、认可和许可
我们的CLIA认证实验室受美国和各州有关临床实验室运营的法律法规的约束。CLIA要求和某些州的法律，包括加利福尼亚州、纽约州、马里兰州、宾夕法尼亚州、罗德岛州和佛罗里达州的法律，对临床实验室提出认证要求，并建立质量保证和质量控制标准等。CLIA规定，一个州可以采用与联邦法律不同或更严格的法规，并允许各州在该州的实验室法律与CLIA相当或比CLIA更严格的情况下申请CLIA豁免。例如，已获得CLIA豁免的纽约州临床实验室法规包含的条款在某些方面比联邦法律更严格。因此，只要纽约维持一个CLIA豁免的许可程序，我们将需要遵守纽约的临床实验室规定，以便在纽约提供我们的临床实验室产品和服务。
我们有现行证，可以进行临床实验室检测。临床实验室受到监管机构的检查，并因未能遵守适用要求而受到制裁。CLIA和某些州法律规定的制裁措施包括禁止实验室进行测试，要求实验室实施纠正计划，以及施加民事罚款。如果我们的CLIA认证实验室未能满足CLIA或州法律的任何适用要求，该故障可能会对未来CMS对我们技术的考虑产生不利影响，完全阻止其批准，和/或中断任何产品和服务的商业销售，并以其他方式导致我们产生重大费用。
美国其他医疗保健法规
除了FDA对药物和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于反回扣和虚假索赔法、数据隐私和安全法，以及关于向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度法律。
由于这些法律的广度和这些法律下可用的法定例外和安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括某些销售和营销做法以及向我们的客户提供某些项目和服务，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。如果我们的运营被发现违反了上述任何健康监管法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到处罚，包括潜在的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益减少，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。如果我们的任何产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监督、反欺诈和滥用法律以及实施公司合规计划以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。
无论如何，我们已经为Lucid测试中心和其他ESoGuard计划以及旨在确保遵守这些规定的相关活动建立了实质性的监管和合规基础设施。
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医师付费阳光法
2013年2月8日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了实施《平价医疗法案》第6002条的最终规则，即《医生支付阳光法案》，该法案对设备制造商直接或间接向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移以及医生及其家庭成员持有的所有权和投资权益提出了年度报告要求。制造商未能及时、准确和完整地提交所有付款、价值转移或所有权或投资权益所需的信息，可能会导致每年总计高达150,000美元的民事罚款，以及每年总计高达100万美元的“知情失败”罚款。生产至少一种由Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划报销的产品的制造商，以及（i）如果该产品是一种药物或生物，并且需要处方（或医生授权）才能给药；或（ii）如果该产品是一种设备或医疗供应，并且需要FDA的上市前批准或上市前通知，则需要遵守CMS下的Open Payments（通常称为阳光法案）备案要求。我们目前没有任何医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划覆盖的产品，因为我们的产品都没有上市前批准或许可通知。我们预计，一旦我们的产品获得监管许可，我们将被要求遵守阳光法案的规定。
某些州还强制要求实施商业合规计划，其他州则对设备制造商的营销做法施加限制，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬。不断变化的商业合规环境以及需要建立和维护稳健且可扩展的系统以遵守多个司法管辖区的不同合规或报告要求，这增加了医疗保健公司可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。
联邦反回扣法规
联邦反回扣法规除其他外，禁止明知和故意提供、支付、索取或接受任何报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），直接或间接、公开或秘密地，诱导或作为回报，购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁或订购任何根据医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的全部或部分的商品、设施、物品或服务。“薪酬”一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。尽管有一些法定例外和监管安全港保护一些常见活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄。涉及可能被指称旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求并不会使该行为本身成为《反回扣法规》规定的非法行为。相反，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估该安排的合法性。多家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导联邦医疗覆盖业务的转介，则违反了《反回扣法规》。
此外，2010年《患者保护和负担得起的医疗法案》修订了《反回扣法规》下的意图标准，2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称为《负担得起的医疗法案》）修订了更严格的标准，使得个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违规行为。此外，《平价医疗法案》编纂了判例法，即包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成《联邦民事虚假索赔法》所指的虚假或欺诈性索赔。
联邦虚假索赔法
《虚假索赔法》除其他外，禁止任何个人或实体为向联邦政府付款或批准而故意提出或导致提出虚假或欺诈性索赔，或故意作出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔。索赔包括向美国政府提交的金钱或财产的“任何请求或要求”。《虚假申报法》也适用于导致政府获得的报酬低于其有权获得的金额的虚假提交，例如回扣。欺骗意图不需要根据《虚假索赔法》确立责任。几家制药、设备和其他医疗保健公司已根据这些法律被起诉，其中包括涉嫌向客户提供免费产品，并期望客户会为该产品向联邦计划收费。另有一些公司因公司营销产品用于未经批准、因而未被覆盖的用途而导致提交虚假声明而被起诉。
政府可能会根据《虚假索赔法》进一步起诉构成虚假索赔的行为，作为一种犯罪行为。《虚假索赔法》禁止向明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的政府提出或提出索赔，并且与《虚假索赔法》规定的民事索赔不同，要求提供提交虚假索赔的意图证明。
《反海外腐败法》
《反海外腐败法》或“反海外腐败法”禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以协助个人或企业获得或保留业务。FCPA还规定，其证券在美国上市的公司有义务遵守会计规定，要求公司维护准确、公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制制度。违反《反海外腐败法》的活动，即使完全发生在美国境外，也可能导致刑事和民事罚款、监禁、非法所得、监督和取消政府合同。
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医疗改革
当前和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会导致我们的产品或与使用我们的产品相关的程序的报销降低，或限制我们产品的覆盖范围。付款人和提供者正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的效果可能会显着减少我们销售产品的收入。或者，从按服务收费协议转向按人头付费模式可能会支持我们产品的价值，这可以证明会降低资源利用率，并为付款人和提供者带来成本节约。
HIPAA和其他隐私法
经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（“HIPAA”）修订的1996年《健康保险携带和责任法案》确立了对健康信息隐私和安全的全面保护。HIPAA标准适用于三类组织，即“覆盖实体”：健康计划、医疗保健信息交换所，以及以电子方式进行某些医疗保健交易的医疗保健提供者。覆盖实体及其业务伙伴必须有适当的行政、物理和技术标准，以防范个人可识别健康信息的滥用。我们的一些活动，包括在我们的Lucid测试中心和我们的临床试验中，涉及与患者及其健康信息的互动，这涉及HIPAA。我们的活动还涉及我们与涵盖实体和涵盖实体的业务伙伴建立特定类型的关系，这也涉及HIPAA。违反HIPAA的处罚包括民事罚款和刑事处罚。
我们的活动还必须遵守其他适用的隐私法，这些法律对个人信息的访问、使用和披露施加了限制。更多的州和国际隐私法正在被采纳。许多州的法律没有被HIPAA抢先，因为它们比HIPAA更严格或范围更广。自2020年以来，我们还必须遵守2018年的加州消费者隐私法案，该法案保护HIPAA涵盖的健康信息以外的个人信息。在欧盟，《通用数据保护条例》（“GDPR”）于2018年5月生效，规定了日益严格的数据保护和隐私规则。所有这些法律都可能影响我们的业务，并可能定期发生变化，如果合规变得比当前要求下的成本高得多，这可能会对我们的业务运营产生影响。我们未能遵守这些隐私法或限制我们获取患者样本和相关患者信息能力的法律发生重大变化，可能会对我们的业务和我们未来的业务计划产生重大影响。
自荐法
联邦“自我转诊”法，通常被称为“斯塔克”法，规定禁止亲自或通过家庭成员在实验室中拥有所有权权益或与实验室有补偿安排的医生转诊到该实验室进行可由Medicare报销的实验室测试，还禁止实验室就个人或通过家庭成员在测试实验室中拥有所有权权益或与测试实验室有补偿安排的医生转诊的实验室测试提出Medicare付款索赔。斯塔克法律包含一些特定的例外情况，如果满足这些例外情况，则允许与检测实验室有所有权或补偿安排的医生向该实验室进行转诊，并允许该实验室就根据此类转诊进行的实验室测试提交医疗保险付款索赔。我们受制于类似的州法律，其中一些法律适用于所有付款人，无论付款来源如何，并且不包含斯塔克法的相同例外情况。
国际监管
为了在美国以外地区销售我们的任何产品，我们需要遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全和功效以及监管（其中包括）临床试验、上市许可、商业销售和分销我们的产品的众多和不同的监管要求。我们可能会在产品标准、包装要求、标签要求、进出口限制和关税法规、关税和税收要求等领域受到法规和产品注册要求的约束。无论我们是否获得FDA对产品的批准，我们都需要获得可比的外国监管机构的必要批准，然后才能在外国国家和司法管辖区开始该产品的临床试验或营销。获得外国要求的许可所需的时间可能比FDA许可所需的时间更长或更短，产品在外国获得许可的要求可能与FDA的要求有很大差异。
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欧洲联盟
我们在MDD下获得了ESOCheck的CE标志认证，并在IVDD下完成了符合一般IVD资格的ESOGuard的CE标志自我认证，表明两者都可能在CE标志欧洲国家上市，即欧洲经济区（欧盟、挪威、冰岛和列支敦士登）、瑞士，以及直到2023年7月1日的英国。
MDD指的是医疗器械指令93/42/EEC，近三十年来，该指令提供了医疗器械必须经过的必要要求和合格评定程序才能贴上CE标志并在CE标志欧洲国家销售。MDR现已过时，已被MDR取代。MDR参考了法规（EU）2017/745，并纳入了几个新的概念和注册、更严格的通知机构对制造商的监督、通用设备识别（UDI）标记以及增加的上市后监督要求。
同样，IVDD指的是体外诊断医疗器械指令（98/79/EC），二十多年来，该指令提供了体外诊断医疗器械必须经过的必要要求和合格评定程序，才能加贴CE标志并在CE标志欧洲国家销售。2022年5月26日，IVDR将被IVDR取代，IVDR参照法规（EU）2017/746，范围扩大、基于风险的分类、更严格的临床证据和监测要求、更严格的文件记录。
MDR和IVDR分别对MDD和IVD下的医疗器械和IVD认证有日落条款。未来几年，ESoGuard和ESoCheck都将根据其更严格的规定要求重新认证。未能根据MDR和IVDR获得这些重新认证将阻止我们在CE标志欧洲国家将我们的产品商业化的能力。由于这些完全是新规定，与这些重新认证相关的成本、时间和风险很难预测。
此外，作为我们主要目标市场的英国已脱离欧盟（“脱欧”），将从CE标志认证过渡到自己的UKCA标志认证。我们需要在ESoGuard和ESoCheck的CE标志认证在英国到期之前获得UKCA标志认证。由于这是一个全新的过程，很难预测过渡到UKCA认证的相关成本、时间和风险。
在欧盟，医疗器械的制造须遵守良好生产规范（GMP），正如欧盟及其成员国的相关法律和准则所规定的那样。遵守GMP情况一般由主管监管部门进行评估。通常，质量体系评估是由一个通知机构进行的，该机构还向相关主管机构推荐设备的欧洲共同体CE标志。主管当局可对相关设施进行检查，并审查制造程序、操作系统和人员资格。每个设备制造设施必须定期接受通知机构的审计。在产品的整个生命周期内可能会发生进一步的检查。
任何因违反这些或类似外国法律而对我们采取的行动，即使我们成功抗辩，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。
其他法律
职业安全与健康
职业安全和健康管理局除了对一般工作场所的健康和安全进行全面监管外，还专门针对实验室和其他与医疗保健相关的设施建立了广泛的要求。此外，由于我们的运营可能要求员工使用某些危险化学品，我们还必须遵守关于危险通讯和实验室危险化学品的规定。这些规定要求我们，除其他外，制定书面方案和计划，其中必须涉及预防和减轻员工接触、使用个人防护设备和培训的方法。
标本运输
我们对ESoGuard的商业化活动使我们遵守交通部、美国邮政总局和疾病控制与预防中心的规定，这些规定适用于临床实验室标本的地面和空中运输。
Environmental
遵守与环境保护相关的联邦、州和地方条款的成本对我们的诊断业务没有实质性影响。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，环境控制设施没有重大资本支出。
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员工
截至2025年3月20日，我们拥有72名员工（均为全职员工），其中包括我们的执行官——我们的董事会主席兼首席执行官（“CEO”）、我们的总裁兼首席运营官（“总裁”或“COO”）、我们的首席财务官（“CFO”）以及我们的总法律顾问和秘书（“总法律顾问”）。此外，我们有义务根据PBERA向PAVmed报销与我们员工相关的某些工资福利和费用，这些福利和费用可以根据PAVmed的选择以我们的普通股股份结算。集体谈判协议不涵盖任何员工。我们认为我们与员工的关系很好。
企业信息
我们于2018年5月8日在特拉华州注册成立。我们的公司办公室位于360 Madison Avenue，25th Floor，New York，NY 10017，我们的主要电话号码是（917）813-1828。
可用信息
我们通过我们的网站（www.luciddx.com）免费提供我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的定期报告和登记声明，包括我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，以及根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13（a）和15（d）条提交或提供的报告的修订。在我们以电子方式向SEC提交此类报告或向SEC提供此类报告后，我们会在合理可行的范围内尽快通过我们的网站提供这些报告。
我们还在我们的网站上免费提供我们指定的执行官、董事和10%股东根据《交易法》第16条向SEC提交的报告，在这些人向我们提供这些文件后，在合理可行的范围内尽快提供这些报告。公众还可以阅读和复制我们在正式工作日上午10点至下午3点期间在SEC公共资料室提交的任何材料，地址为100 F Street，NE.，Washington，DC 20549。公众可通过拨打委员会电话1-800-SEC-0330获取公众资料室的运营信息。SEC还维护一个互联网站点（http://www.sec.gov），其中包含报告、代理和信息声明，以及我们以电子方式向SEC提交的有关我们的其他信息。
我们的网站地址是www.luciddx.com。我们网站的内容并未以引用方式并入本10-K表格年度报告中，也未并入我们向SEC提交或提供和/或提交给SEC的任何其他报告或文件中，对我们网站的任何引用均仅旨在作为无效的文本引用。
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项目1a。风险因素
本10-K表格年度报告中包含的以下风险因素和其他信息应仔细考虑。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。
风险因素汇总
我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，您在投资我们的普通股之前应该考虑这些风险和不确定性。下文对这些风险进行了更全面的描述，包括但不限于与以下相关的风险：
与我们的财务状况相关的风险
| ● | 我们自成立以来一直出现经营亏损，可能无法实现盈利。 |
| ● | 我们得出的结论是，我们的持续经营能力存在重大疑问，我们的独立注册公共会计师事务所关于我们财务报表的报告中包含一个解释性段落，描述了我们持续经营的能力。 |
| ● | 为了筹集资金，我们发行了大量可转换证券，根据这些证券，我们预计在转换后将发行相应数量的普通股。此外，我们可能会在未来发行我们股本股票或债务证券的股票，以便筹集资金为我们的运营提供资金。上述所有情况将稀释我们股东的股权，并可能导致我们所有权的控制权发生变化。 |
| ● | 我们预计需要额外的资本资金，这可能会因我们对母公司PAVmed的义务而变得更加复杂，这需要它自己的额外资本资金。 |
| ● | 我们的季度经营业绩可能会出现大幅波动，这可能会增加我们股价的波动性，并给我们的股东造成损失。 |
| ● | 为我们的债务提供服务可能需要大量现金，而我们债务中包含的限制性契约可能会对我们的业务计划、流动性、财务状况和经营业绩产生不利影响。 |
与我们业务相关的风险
| ● | 由于我们的经营历史有限，并且迄今为止没有产生任何可观的收入，您将没有什么依据来评估我们实现业务目标的能力。 |
| ● | 我们经营所在的市场具有吸引力，其他公司或机构可能会开发和营销新颖或改进的技术，这可能会降低ESoGuard或ESoCheck技术的竞争力或过时。 |
| ● | 我们预计，我们几乎所有的收入都来自ESoGuard和ESoCheck产品。 |
| ● | 我们高度依赖与CWRU的许可协议，该协议的终止将阻止我们将产品商业化，这对我们施加了重大义务。 |
| ● | 我们的产品可能永远无法获得市场认可。 |
| ● | 我们现在和未来产品的市场规模并没有精确建立，可能比我们估计的要小。 |
| ● | 包括专业协会和联邦机构在内的各种组织发布的已发布的临床实践指南中的建议可能会显着影响付款人的承保意愿，以及医生的处方意愿，我们的产品和服务。 |
| ● | 我们或我们的第三方制造商可能不具备及时满足消费者需求或临床检测的生产要求的制造和加工能力。 |
| ● | 如果对我们ESoGuard测试的需求增长，我们可能缺乏足够的设施空间和能力来满足增加的处理要求。此外，如果这些或任何未来设施或其设备遭到破坏或摧毁，或者如果我们的商业临床实验室运营因任何原因受到重大干扰，我们继续经营业务的能力可能会受到重大损害。 |
| ● | 我们的经营业绩可能会受到劳动力短缺、周转和劳动力成本增加的不利影响。 |
| ● | 我们预计将依靠快递递送服务将ESoCheck设备和ESoGuard标本套件运送给医生和其他医疗专业人员，并将样本送回实验室设施进行分析。如果这些交付服务被打乱或变得过于昂贵，客户满意度和我们的业务可能会受到负面影响。 |
| ● | 如果我们试图将ESoGuard测试和ESoCheck设备之外的任何其他产品或服务推向市场，我们可能会被要求在研发方面进行大量投资，而这最终可能会被证明是不成功的。我们未来的业绩可能会受到我们尚未开发、许可、收购的产品的成功影响。 |
| ● | 我们的成功能力将完全取决于我们关键人员的努力。 |
| ● | 我们的管理人员和董事对其他公司负有信托义务，因此，在确定特定商业机会应呈现给哪个实体时可能存在利益冲突。 |
| ● | 如果我们无法管理我们的增长，我们的业务可能会受到影响。 |
| ● | 我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到美国和我们开展业务的其他国家的政治和经济状况的不利影响。 |
| ● | 我们可能会进行不成功的收购，这可能会扰乱我们的业务，对我们的股东造成稀释，并减少我们的财务资源。 |
| ● | 重大诉讼事项的不利结果可能对我们的业务产生重大不利影响。 |
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与医疗保健监管、计费和报销以及产品安全性和有效性相关的风险。
| ● | 如果私人或政府第三方付款人不以适当的报销率维持对我们产品的报销，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，这将限制或减缓我们的创收，并可能对我们的业务产生重大不利影响。 |
| ● | FDA提出了一项政策，根据该政策，它将逐步取消其对LDT的一般执法自由裁量权方法，这样在实验室生产的IVD通常会与其他IVD处于相同的执法方法之下。虽然我们相信建议的政策不会对我们的业务产生实质性影响，但不能保证情况会如此。 |
| ● | 如果我们未能保持CLIA认证或以其他方式满足规范商业临床实验室的联邦或州法律的适用要求，则此类失败可能会限制或阻止我们执行ESoGuard测试或我们可能开发、许可或获得的任何其他测试的能力，影响此类测试的任何付款人考虑，阻止其批准或完全批准，和/或中断任何此类测试的商业销售和/或营销，导致我们为补救此失败而产生重大费用，并以其他方式对我们的业务产生负面影响。 |
| ● | 在未首先获得FDA对组合产品作为IVD设备的批准之前，不得将ESoGuard作为与ESoCheck的组合产品联合销售。如果FDA认为我们在未经FDA批准将组合产品作为IVD设备的情况下与ESOCheck联合营销此类IVD产品，我们将受到FDA的执法行动，这可能会限制或停止我们产品的商业化，并导致FDA制裁，从而可能严重影响我们的业务。 |
| ● | 确保FDA批准ESoGuard作为IVD设备，单独或作为与ESoCheck的组合产品，是一个复杂的过程，需要大量的时间、资源和费用的承诺，但不能保证FDA会批准此类批准。 |
| ● | 未能在外国司法管辖区获得监管批准将阻止我们在国际上销售我们的产品。 |
| ● | 对我们的许可或批准产品的修改可能需要新的许可或上市前批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可。 |
| ● | 支持监管提交所需的临床试验将是昂贵的，并且将需要招募大量患者，合适的患者可能难以识别和招募。我们临床试验的延迟或失败将阻止我们扩大我们的商业努力，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。 |
| ● | 我们的临床试验结果可能不支持我们的产品候选声明或可能导致发现不良副作用。 |
| ● | 如果我们的临床研究不能使提供者、付款人、患者和其他人对我们的ESoGuard测试和ESoCheck设备的可靠性和性能，或我们可能开发和寻求商业化的任何其他产品或服务感到满意，我们可能会遇到医生不愿意或拒绝订购，而第三方付款人支付此类测试的情况。 |
| ● | ESoCheck和我们开发的任何其他获得监管许可或批准的产品将受到持续监管义务和持续监管审查的约束，如果我们未能遵守适用的监管要求，这可能会导致大量额外费用并使我们受到处罚。 |
| ● | 如果我们被发现将我们的设备用于未经批准或“标签外”的用途或从事其他不合规的活动，我们可能会受到召回、扣押、罚款、处罚、禁令、负面宣传、起诉或其他不良行为的影响，从而导致我们的声誉和业务受损。 |
| ● | 临床实验室和医学诊断公司受到广泛且经常变化的联邦、州和地方法律的约束。如果我们未能（或者如果我们之前的非关联第三方实验室合作伙伴此前未能）遵守这些法律法规，我们可能会受到巨额罚款和处罚。 |
| ● | 我们运营Lucid测试中心，处方医生可以将患者送往ESoGuard测试，包括使用ESoCheck进行标本采集。这些Lucid测试中心受联邦和州法规的约束，这些法规可能会带来负担、成本高昂或难以遵守。不遵守这些规定可能会导致制裁、罚款或其他执法行动，这些行动可能代价高昂、耗时并限制我们利用这些规定的能力，并对我们的业务产生不利影响。 |
| ● | 我们打算与一家或多家第三方远程医疗公司合作，为患者提供医生评估，如果有临床指征，转诊患者（包括我们的Lucid测试中心或# CheckYourFoodTube癌前检测活动），接受ESoCheck标本采集以进行ESoGuard检测。远程医疗受到众多联邦和州法规的约束，并面临这些监管机构特别严格的审查。如果我们未能遵守联邦医疗保健法规，我们可能会面临重大处罚、制裁、罚款或起诉，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。 |
| ● | 除上述特定要素外，我们业务的许多方面都受到复杂、相互交织、成本高昂和/或繁重的联邦医疗保健法律和法规的约束，这些法律和法规可能会开放解释，并受到不同程度的酌情强制执行。如果我们未能遵守这些法律法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。 |
| ● | 各国对新产品定价和报销的监管规定差异很大，可能会对我们的产品在其他国家的定价、覆盖范围和报销率产生不利影响。 |
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| ● | 由于诊断和实验室服务行业的计费复杂性，我们可能无法为我们执行的ESoGuard测试收取费用。 |
| ● | 医疗改革措施，包括那些针对医疗保险或医疗补助的措施，可能会阻碍或阻止我们产品的商业成功。 |
| ● | 我们的医疗产品未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。 |
| ● | 如果我们的医疗产品导致或促成死亡或严重伤害，或在某些方面发生故障，我们将受到医疗器械报告规定的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。 |
| ● | 针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任并限制我们产品的商业化。 |
| ● | 遵守HIPAA安全、隐私和违规通知规定可能会增加我们的成本。 |
与我们的知识产权和技术基础设施相关的风险
| ● | 我们可能无法保护或强制执行我们产品中使用或预期将用于我们产品的技术的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。 |
| ● | 我们可能会受到第三方的知识产权侵权索赔的影响，这可能会导致辩护成本高昂，转移管理层的注意力和资源，并可能导致责任。 |
| ● | 竞争对手可能侵犯我们产品中使用或预期将使用的技术的知识产权，我们可能会提起诉讼以保护和执行我们的知识产权，这可能会导致大量费用，并可能转移我们对实施我们的业务战略的注意力。 |
| ● | 我们的信息技术系统出现故障可能会严重扰乱我们的运营和研发工作，这可能会对我们的收入以及我们的研究、开发和商业化努力产生不利影响。 |
| ● | 我们的内部计算机系统，或我们的第三方研究机构合作者、供应商或其他承包商或顾问使用的系统，可能会遭受安全漏洞。 |
与我们与PAVmed的关系相关的风险
| ● | PAVmed持有比我们任何其他股东更多的有表决权的股票，因此它（或其在公司的股份的任何继任者），可能对某些需要股东投票的行动具有重大影响力。 |
| ● | 由于PAVmed的可转换债券和优先股持有人行使了其在管辖这些工具的协议下的权利，该持有人可以获得公司的投票控制权。 |
| ● | 我们与包括PAVmed在内的关联公司之间可能会出现某些利益冲突，在某些情况下，我们放弃了与此相关的某些权利。 |
| ● | 如果带有PAVmed的MSA不足以满足我们的需要，或者如果在MSA终止时，我们没有以具有成本效益的方式建立我们自己的功能齐全的财务、行政、运营和其他支持系统以作为独立公司运营，我们有效经营业务的能力可能会受到影响。 |
| ● | 我们与PAVmed之间就我们过去和正在进行的关系出现的任何争议都可能损害我们的业务运营。 |
与我们普通股所有权相关的风险
| ● | 如果证券或行业分析师不发表研究，或发表不准确或不利的研究，关于我们的业务，我们的股价和交易量可能会下降。 |
| ● | 纳斯达克未来可能会让我们的普通股退市，这可能会限制投资者对我们的证券进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。 |
| ● | 我们的股价可能会波动，我们普通股的持有者可能会蒙受重大损失。 |
| ● | 我们目前不打算为我们的普通股支付任何股息。 |
| ● | 由于作为一家上市公司运营，我们产生了大量成本，我们的管理层将需要投入大量时间来实施合规举措。 |
| ● | 如果我们未能建立和维持适当和有效的财务报告内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。 |
| ● | 我们受制于不断变化的公司治理和公开披露预期和法规，这些预期和法规会影响合规成本和不合规风险。 |
| ● | 我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的减少的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。 |
| ● | 我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。 |
| ● | 除有限的例外情况外，我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是某些股东诉讼事项的唯一和排他性法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员、雇员或股东的纠纷获得有利的司法法院的能力。 |
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与我们的财务状况相关的风险
我们自成立以来一直出现经营亏损，可能无法实现盈利。
自成立以来，我们蒙受了净亏损。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们分别净亏损4550万美元和5270万美元。我们能否从我们正在开发的任何产品中产生足够的收入，以及过渡到盈利能力并产生持续的正现金流，取决于我们可能无法控制的因素。我们预计，随着我们继续开发、寻求监管许可或批准我们的产品并将其商业化、建设我们的制造、销售和其他商业基础设施，以及产生与作为一家上市公司相关的额外运营和报告成本，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。
我们受制于一家医疗设备和诊断公司通常面临的所有风险和不确定性，该公司基本上将其所有努力用于其初始产品和服务的商业化以及正在进行的研发活动和临床试验。
我们得出的结论是，我们的持续经营能力存在重大疑问，我们的独立注册公共会计师事务所关于我们财务报表的报告中包含一个解释性段落，描述了我们持续经营的能力。
在我们2024年12月31日的合并财务报表中，我们总结并说明了我们的运营经常性亏损、运营中使用的经常性现金流以及我们筹集额外资本以资助2026年3月之后的持续运营的要求，这对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。此外，我们的独立注册会计师事务所关于我们合并财务报表的报告中包含一个解释性段落，表达了对我们持续经营能力的重大怀疑。我们应对这一持续经营风险的计划包括，除了最近完成的注册直接发行（我们在其中实现了约1450万美元的净收益）的发行之外，还寻求进一步的融资，并寻求债务和/或股本证券的额外发行。合并财务报表不包括可能由于我们无法完成此类发行或我们持续经营的能力而导致的任何调整。此外，无法保证如果我们完成额外发行，我们将在此类发行中筹集足够的收益来支付我们到期的财务义务。这些因素对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。
为了筹集资金，我们发行了大量可转换证券，根据这些证券，我们预计在转换后将发行相应数量的普通股。此外，我们可能会在未来发行我们股本股票或债务证券的股票，以便筹集资金为我们的运营提供资金。上述所有情况将稀释我们股东的股权，并可能导致我们所有权的控制权发生变化。
我们的公司注册证书授权发行最多300,000，000股普通股，每股面值0.00 1美元，以及20,000，000股优先股，每股面值0.00 1美元。截至2025年3月20日，我们可供发行的普通股有209,246，149股已获授权但未发行（包括根据Lucid Diagnostics 2018年长期激励股权计划截至每个该日期已授予但未归属的限制性股票奖励）。
2024年，我们发行了B系列优先股和B-1系列优先股的股票，根据这些股票的条款，截至2025年3月20日，这些股票总计可转换为最多62,332，498股我们的普通股（该金额包括可能以我们的普通股股份支付的所有未来股息）。
截至2025年3月20日，根据2024年可转换票据，我们的普通股有21,975，000股可发行，假设票据持有人选择在该日期以每股1.00美元的固定转换价格全额转换票据（基于截至该日期未偿还的本金总额2197.5万美元，并且没有应计和未支付的利息）。根据2024年可转换票据将发行的我们普通股的股份数量可能大大超过这个数量，因为（i）如果公司以低于当时适用的转换价格的每股价格发行某些额外证券，该转换价格可能会调整为较低的每股价格，以及（ii）持有人可以选择我们以我们普通股的股份支付利息，在这种情况下，将发行的股份数量将根据当时的市场价格确定。
2024年8月，我们与PAVmed（“MSA”）签订了管理服务协议的第九次修订，根据该协议，PAVmed可以选择以现金或以基于当前市场价格的价格估值的我们的普通股股份的方式收取管理服务协议项下的月费，但须遵守地板价和最高股份数量。根据该修正案，该公司应支付给PAVmed的月费从83万美元增加到105万美元。根据MSA和PBERA，2024年1月26日，PAVmed选择通过发行3,331，771股公司普通股的方式获得根据MSA和PBERA应计费用和报销款467.5万美元。如果PAVmed选择我们在未来以我们的普通股股份履行我们在MSA和PBERA下的义务，公司其他股东的利益将被稀释。目前，根据其未偿可转换债务的条款，PAVmed被要求选择以现金方式接收此类付款。
此外，根据我们的2018年长期激励股权计划（“Lucid Diagnostics Inc. 2018年股权计划”）和我们的员工股票购买计划（“Lucid Diagnostics Inc. ESPP”），我们已经发行并预计将继续发行股权奖励，包括股票期权。此外，在2022年3月，我们与Cantor的关联公司签订了一项承诺股权融资。根据该便利条款，Cantor已承诺应我们的要求不时购买最多5000万美元的我们的普通股股票（尽管该便利于2025年8月1日终止，这是同一登记声明生效36个月周年之后的第一个月）。2022年11月，我们还根据我们与Cantor之间的受控股权发售协议（尽管自2025年3月4日起生效，公司终止了此次发行的招股说明书补充，因此，除非提交新的招股说明书或招股说明书补充文件，否则公司将不会在此次发行中出售任何普通股）。同样在2022年11月，我们与PAVmed签订了PBERA，据此，PAVmed将继续代表我们支付某些工资和福利相关费用，并且我们将以现金或在获得我们每个董事会批准的情况下以基于当前市场价格的价格估值的我们的普通股股份的形式偿还PAVmed，但须遵守地板价和最高股数。
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此外，我们可能会发行大量额外的普通股或优先股或产生债务，或发行或产生普通股和优先股与债务的组合，以筹集额外资金或与任何战略收购有关，或作为对我们的高级职员、董事、雇员和顾问的补偿，或为我们目前运营的投资提供资金。
增发我们的普通股或任何数量的我们的优先股，以及在公开市场上出售这些股票的可用性：
| ● | 可能会显着稀释我们当前投资者的股权； |
| ● | 如果优先股发行的权利优先于给予我们普通股股东的权利，可能会使普通股持有人的权利从属； |
| ● | 如果我们发行了大量普通股，可能会导致控制权发生变化，这可能会影响（其中包括）我们使用净经营亏损结转的能力（如果有的话），并且很可能还会导致我们现任的部分或全部高级职员和董事辞职或被免职；和 |
| ● | 可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。 |
同样，如果我们产生债务，可能会导致：
| ● | 如果我们的营业收入不足以支付我们的债务义务并且我们无法为这些义务再融资，我们的资产就会出现违约和止赎； |
| ● | 加速履行我们偿还债务的义务，即使我们已在到期时支付了所有本金和利息，如果债务证券包含要求维持某些财务比率或准备金的契约，并且任何此类契约在没有放弃或重新谈判该契约的情况下被违反； |
| ● | 我们立即支付所有本金和应计利息（如有），如果债务证券按要求支付并提出要求； |
| ● | 我们无法获得额外融资，如有必要，如果债务证券包含限制我们在该证券未偿还时获得额外融资的能力的契约；和 |
| ● | 如果债务证券包含限制此类交易或为其提供资金的契约或要求债务持有人事先批准，我们将无法进行收购、合资或类似安排。 |
我们预计需要额外的资本资金，这可能会因我们对母公司PAVmed的义务而变得更加复杂，这需要它自己的额外资本资金。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括我们的研究、开发以及销售和营销活动。我们打算继续进行投资以支持我们的业务增长。因为到目前为止，我们尚未产生可观的收入或现金流，尽管我们最近因2025年2月完成注册直接发行而筹集了约1450万美元的净收益，并因2024年11月发行2024年可转换票据而筹集了1830万美元，但我们可能需要额外资金来：
| ● | 继续我们的研发，包括现有的和新的临床试验； |
| ● | 为我们的运营提供资金； |
| ● | 保护我们的知识产权或在诉讼或其他情况下为我们侵犯第三方专利或其他知识产权的任何主张进行辩护； |
| ● | 制造和分销我们的产品；和 |
| ● | 促进我们产品的市场接受度。 |
我们对额外资金的需求可能会受到以下因素的影响：
| ● | 扩大我们的销售、营销和分销能力的成本和时机； |
| ● | 相互竞争的技术和市场发展的影响；以及 |
| ● | 我们收购或投资业务、产品和技术的程度，尽管我们目前没有与任何此类交易相关的承诺或协议。 |
根据我们与PAVmed现有的管理服务协议以及工资和福利费用报销协议，PAVmed可能会确定我们履行此类协议项下义务的形式和时间。如果PAVmed选择以现金支付这项义务（目前根据其可转换债务条款要求它这样做），那将增加我们筹集额外资金的需要。在这方面，因为PAVmed在筹集资金本身方面面临挑战，PAVmed已经高度依赖我们为其运营提供资金，主要是通过选择由我们以现金方式支付我们与PAVmed签订的管理服务协议项下的义务。
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债务或优先股融资（如果有的话）可能涉及限制我们的运营或我们产生额外债务或发行额外优先股的能力的契约，并且可能包含对我们或我们的股东不利的其他条款。额外的股权融资可能会导致我们现有股东的大幅稀释。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟产品开发计划或将我们原本会寻求推向市场的产品或技术商业化的权利许可给第三方。我们还可能不得不减少用于我们产品的制造、分销、营销、客户支持或其他资源。
我们的季度经营业绩可能会出现大幅波动，这可能会增加我们股价的波动性，并给我们的股东造成损失。
我们的经营业绩，包括我们的收入和利润，假设我们能够成功地将ESoGuard和ESoCheck产品商业化，可能会大幅波动，这取决于多种因素，包括以下因素：
| ● | 我们在营销和销售方面的成功，以及对我们的产品的需求变化，以及我们的产品获得的报销和收款水平； |
| ● | 我们在从第三方付款人、患者和合作伙伴收取款项方面取得的成功，这些付款时间的变化以及将这些付款确认为收入； |
| ● | 我们产品的定价，包括CMS报销率或其他报销率的潜在变化； |
| ● | 影响我们提供产品能力的情况，包括天气事件、供应短缺或监管或其他情况，这些情况会对我们在临床实验室制造产品或过程测试的能力产生不利影响； |
| ● | 我们的销售和营销成本的金额和时间的波动，以及我们管理成本和费用以及有效实施我们的业务的能力；和 |
| ● | 我们的研发活动，包括昂贵的临床试验的时间安排。 |
为我们的债务提供服务可能需要大量现金，而我们债务中包含的限制性契约可能会对我们的业务计划、流动性、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们可能被要求在2029年到期时（或更早，在发生某些控制权变更交易或违约事件时）偿还或赎回，或以现金支付2024年可转换票据或我们或我们的子公司产生的任何未来允许的债务的利息。
我们支付本金、支付利息或以现金偿还债务的能力，取决于我们未来的表现，这受制于我们无法控制的经济、金融、竞争和其他因素。我们迄今尚未从运营中产生实质性收入，我们的业务未来可能无法从运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流。此外，2024年可转换票据包含、以及任何未来债务可能包含限制性契约，包括财务契约。这些付款义务和契约可能会对我们的业务产生重要影响。特别是，他们可以：
| ● | 要求我们将运营现金流的很大一部分用于支付我们的债务； |
| ● | 除其他外，限制我们借入额外资金和以其他方式筹集额外资金的能力，以及我们进行收购、合资、风险投资或类似安排的能力，因为我们有义务支付此类款项并遵守债务中的限制性契约； |
| ● | 限制我们对业务和经营所在行业的变化进行规划或做出反应的灵活性； |
| ● | 增加我们对普遍不利的经济和行业状况的脆弱性；和 |
| ● | 与固定成本较低的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。 |
我们在未来产生或发行的任何其他允许的债务的偿债要求，以及任何此类债务的管理文件中包含的限制性契约，可能会加剧这些风险。
如果我们无法进行所需的现金支付，可能会出现一项或多项管理我们债务的工具的违约。任何此类违约或加速都可能进一步导致违约事件和我们其他债务的加速。在这种情况下，或者如果我们的债务以其他方式发生违约，包括由于我们未能遵守其中所载的财务或其他契约，我们的债务持有人可以要求我们立即以现金偿还此类债务的未偿本金和利息，在某些情况下需要支付溢价。此外，我们有担保债务的持有人可以取消其在我们资产中的担保权益。
如果我们被要求以现金支付我们的债务，并且无法从运营中产生足够的现金流，我们可能会被要求出售资产，或者我们可能会寻求通过与债务持有人再融资、通过出售股权或债务证券或通过获得信贷融资来为剩余余额再融资。不能保证我们将成功地在我们的债务下支付所需的款项，或以优惠条件为我们的债务再融资，或根本没有。我们为债务再融资的能力将取决于资本市场和我们此时的财务状况。再融资失败可能会对我们的流动性、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们进行再融资，可能会稀释股东或对我们施加繁重的条款。
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与我们业务相关的风险
由于我们的经营历史有限，并且迄今为止没有产生任何可观的收入，您将没有什么依据来评估我们实现业务目标的能力。
由于我们的经营历史有限，并且没有产生任何重大收入，您将没有什么依据来评估我们实现业务目标的能力。我们受制于任何新业务所固有的所有问题、费用、延误和其他风险，以及建立名称识别和商业信誉所固有的问题。
我们经营所在的市场具有吸引力，其他公司或机构可能会开发和营销新颖或改进的技术，这可能会降低ESoGuard或ESoCheck技术的竞争力或过时。
鉴于食管癌前检测的巨大市场机会，我们未来可能会面临多个竞争对手，其中一些竞争对手拥有比我们大得多的资金和其他资源以及开发能力。我们的ESoGuard测试可能会面临来自新的生物标志物的竞争，这些标志物也是用来检测食管癌前病变和沿BE-EAC谱的情况的。
拥有诊断平台检测BE的英国医疗技术公司CYTed宣布，它正在寻求资金，为进军美国市场提供资金。梅奥诊所和精密科学公司（纳斯达克：EXAS）已经公布了旨在检测食管癌前病变的生物标志物的初步数据，并公开表示致力于推进它们的商业化。约翰霍普金斯大学与一家名为Previse的私营公司有关联的调查人员公布了有关BE甲基化生物标志物的有限数据。值得注意的是，两组都使用了EsophaCap“海绵上串”细胞收集装置。
其他制造商已经开发出无创食管细胞收集设备，最引人注目的是可能与ESOCheck竞争的“海绵串”设备。其中一个这样的设备，Cytosponge，之前由美敦力公司（NYSE：MDT）在美国销售，它类似于EsophaCap，我们在收购CapNostics LLC时获得的设备，几乎完全用于临床研究，是一种封装在可溶性明胶中的球形网状海绵，可溶解在胃中。当它被取出和取回时，膨胀的海绵会刷到食道的内壁。EndoSign，由Cyted商业化，很像Cytosponge和我们之前的EsophaCap，是一种可溶性明胶胶囊内的小网状海绵，需要在胃中停留一段时间，直到它完全溶解，然后被拉过目标区域，刷过食道内壁，然后再取回。尽管与ESoCheck不同，这些设备不提供解剖靶向，也不保护其样本在设备退出期间免受稀释和污染，但未来的生物标志物可能有足够的灵敏度来检测BE-EAC，尽管存在这种稀释和污染。制造商也可能正在开发尚未公布的新工具，以提供与ESOCheck相同或更好的保护免受稀释和污染的无创食管细胞采样。
几家资本雄厚的公司正在开发“液体活检”测试，用于基于循环肿瘤DNA的早期癌症检测。尽管这些测试中没有一项声称可以检测血液中的早期癌前病变，但技术进步可能会导致足够的灵敏度，可以在一般情况下以及在BE-EAC光谱上的情况下这样做。这些进展可能会使ESoGuard和ESoCheck在食管癌前检测市场处于显着的竞争劣势，因为送患者进行常规抽血而不是像ESoCheck这样的专门办公室程序在逻辑上会更简单，而且患者可能更喜欢这样的抽血，甚至比ESoCheck这样的非侵入性程序。
另外，仍未得到证实的技术有可能在未来与ESoGuard和ESoCheck竞争，包括呼气测试和口腔测试，它们可能能够识别BE的存在。例如，有早期数据表明，总部位于荷兰的eNose公司开发的一种测量挥发性有机化合物（VOCs）的“电鼻”装置，或许能够识别BE患者。哥伦比亚大学医学院初步公布的数据发现，通过简单的唾液样本或口腔拭子获得的口腔细菌微生物组的差异可能与BE的存在相关。
虽然不能保证我们会寻求开发ESOGuard和ESOCheck以外的任何产品，但如果我们寻求开发其他产品，我们可能需要与美国和其他国家从事诊断产品和服务的开发、生产和商业化的广泛组织竞争。这些竞争者包括生物技术、诊断和其他生命科学公司；学术和科学机构、政府机构以及公共和私营研究组织。
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我们可能无法有效地与竞争对手竞争，要么是因为他们的产品和服务更优越或更具成本效益，要么是因为他们获得了比我们更多的资源。我们的潜在竞争对手可能拥有大得多的财务、营销、销售、分销、制造和技术资源。这些竞争对手也可能比我们拥有更广泛的产品线和更大的知名度。其中许多竞争对手的产品将已获得FDA或其他监管许可或批准，以及专利保护，或正在寻求此类许可、批准和保护。我们的某些潜在竞争对手可能会在我们的产品之前将他们的产品商业化。此外，我们的竞争对手可能会做出技术进步，使我们的产品过时。我们可能无法对这种技术进步做出回应，特别是考虑到我们对ESoGuard和ESoCheck技术的关注。虽然不能保证我们将继续开发ESOGuard和ESOCheck以外的任何产品，但即使我们确实开发了新的适销对路的产品或服务，我们当前和未来的竞争对手可能会开发出比我们更具商业吸引力的产品和服务，他们可能会比我们更早或更有效地将这些产品和服务推向市场。
我们预计，我们几乎所有的收入都来自ESoGuard和ESoCheck产品。
尽管我们可能会基于我们的ESoGuard和ESoCheck产品的基础技术，或我们开发、许可或获得的其他相关技术开发更多产品，但我们目前预计，我们几乎所有的收入都将来自我们的ESoGuard和ESoCheck产品的销售。因此，任何对我们产品销售产生不利影响的因素，包括产品开发和发布周期、监管问题、知识产权问题、市场接受度、产品竞争、性能和可靠性、声誉、价格竞争以及经济和市场状况，以及本文件中讨论的其他因素，都可能对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生不利影响，并可能威胁我们业务的可行性。
我们高度依赖与CWRU的许可协议，该协议的终止将阻止我们将产品商业化，这对我们施加了重大义务。
我们高度依赖CWRU许可的知识产权，据此，我们许可了我们的ESoGuard和ESoCheck产品的基础技术。我们可能开发的其他产品或服务也可能依赖于相同的技术。如果我们在根据许可协议到期时拖欠任何金额的付款，并且在收到未付款通知的30天内未支付该金额，CWRU可以终止许可的排他性或全额终止许可协议。此外，如果我们违反了协议，并且我们没有在适用的时间段内纠正这种违约行为，除了寻求损害赔偿外，CWRU可以终止许可协议。许可协议的任何终止导致许可权利的丧失将阻止我们营销和销售ESoGuard和ESoCheck产品以及我们可能基于相同底层技术开发的任何其他产品或服务。任何终止许可排他性的行为都可能损害我们在市场中的竞争地位。此外，我们与CWRU之间也可能就许可协议产生争议。如果任何此类纠纷导致我们使用知识产权的能力受损，我们可能无法将ESoGuard和ESoCheck产品以及我们可能基于相同底层技术开发的任何其他产品或服务商业化。因此，任何此类终止或争议都可能威胁我们业务的可行性。
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我们的产品可能永远无法获得市场认可。
到目前为止，我们还没有产生任何可观的收入。我们从产品销售中获得收入和实现盈利的能力将取决于我们成功将ESoGuard和ESoCheck产品以及我们开发的任何其他产品、测试或服务商业化的能力。因为我们刚刚开始提供我们的产品、测试或服务进行销售，我们没有根据来预测我们的任何产品是否会达到市场认可。许多因素可能会限制我们任何产品的市场接受度，包括：
| ● | 与替代品相比，我们产品的有效性、可靠性和安全性，包括任何潜在的副作用，以及我们产品的其他竞争特征，包括价格； |
| ● | 医院、医生和护士对我们产品的采用率和康养界的接受率，以及医生订购过程的便利性； |
| ● | 医学学会和其他类似组织关于筛查、监测、诊断和治疗食管癌前病变和癌症或我们的产品所用于的其他医疗条件的指南和其他建议； |
| ● | 监管部门要求我们每一款产品的产品标签或产品说明书； |
| ● | 使用我们产品的患者的保险或其他第三方报销（例如Medicare）的可用性和金额； |
| ● | 我们和我们的合作者的营销努力的程度和成功； |
| ● | 关于我们的产品或类似产品的不利宣传；和 |
| ● | 在FDA PMA批准ESoGuard结合ESoCheck作为IVD设备的情况下，以及在我们未来可能开发的任何其他产品或服务的情况下，与竞争产品相比，我们的产品和市场进入的监管批准时间。 |
我们现在和未来产品的市场规模并没有精确建立，可能比我们估计的要小。
我们对当前产品的年度总可寻址市场的估计是基于一些内部和第三方的估计，包括但不限于食道癌和癌前病变患者的数量、罹患癌症风险较高的人数以及我们可以为尚未建立的市场销售测试的假定价格。虽然我们认为我们的假设和我们的估计所依据的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的年度总可寻址市场的估计可能被证明是不正确的。如果受益于我们产品的实际患者人数、我们可以销售我们产品的价格或我们产品的年度总可寻址市场比我们估计的要小，则可能会损害我们的销售增长并对我们的业务产生不利影响。
包括专业协会和联邦机构在内的各种组织发布的已发布的临床实践指南中的建议可能会显着影响付款人的承保意愿，以及医生的处方意愿，我们的产品和服务。
我们产品的长期采用以及支付和覆盖范围可能取决于他们在临床实践指南中的建议。其中包括美国消化学会（ACG）、美国消化学会（AGA）、美国胃肠镜学会（ASGE）等消化内科专业学会发布的专业协会指南，美国内科医师学会（ACP）、美国家庭医师学会（AAFP）等内科和家庭实践学会，以及美国癌症协会（ACS）等肿瘤学会发布的专业协会指南。这些机构还包括联邦机构和联邦资助的附属机构，如美国预防服务特别工作组（“USPSTF”）和医疗保健研究与质量机构（“AHRQ”）。这些临床实践指南中的建议可能会影响付款人的承保决定。
USPSTF是一个由美国卫生与公众服务部AHRQ资助的初级保健医生和流行病学家以及其他国家专家组成的小组，就临床预防服务提出了有影响力的建议。我们可能会在未来寻求USPSTF建议。USPSTF建议制定的过程是漫长的，需要高质量的支持证据才能获得积极的建议，任何USPSTF过程的结果都是不确定的。
我们或我们的第三方制造商可能不具备及时满足消费者需求或临床检测的生产要求的制造和加工能力。
我们进行临床试验和将我们的产品商业化的能力将部分取决于我们以具有竞争力的成本并按照监管要求大规模生产或提供我们的产品的能力。我们必须建立并保持我们所有产品完成临床试验的商业规模制造流程。我们或我们的第三方制造商可能会在任何时候遇到这些过程的困难，这可能会导致临床试验、监管提交或产品商业化的延迟。
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对于我们的一些产品，我们或我们的第三方制造商将需要有足够的生产和加工能力，以便进行人体临床试验，以可接受的成本生产产品进行商业销售。我们在大规模产品制造方面的经验有限，也没有资源或设施以商业规模制造我们的大部分产品。我们无法保证我们或我们的第三方制造商将能够及时或以具有成本效益的方式增加产能，或者根本无法做到。
最初，我们不会直接生产我们的产品，将依赖第三方为我们这样做。如果我们的制造和分销协议不令人满意，我们可能无法按计划开发或商业化产品。此外，我们可能无法与第三方签订合同，以经济的方式生产我们的产品。此外，第三方制造商可能无法充分履行其义务，可能会延迟临床开发或提交产品以供监管批准或以其他方式可能会损害我们的竞争地位。我们可能无法与符合良好生产规范的制造商建立或维持关系。如果产品制造商未能遵守良好的制造规范，我们可能会遇到重大的时间延迟，或者我们可能无法将产品商业化或继续推向市场。我们制造商的变化可能需要昂贵的新产品测试和设施合规性检查。在美国，不遵守良好生产规范或其他适用法律要求可能会导致联邦扣押违规产品、联邦政府提起禁令诉讼，以及公司及其管理人员和雇员可能承担的刑事和民事责任。由于这些因素和其他因素，如果我们的制造商无法在他们的一个或多个设施生产我们的产品，我们可能无法快速或高效地更换我们的制造能力。因此，我们产品的销售和营销可能会被推迟，或者我们可能被迫发展我们自己的制造能力，这可能需要大量额外的资金和人员以及遵守广泛的法规。
我们产品的制造工艺尚未在商业水平上进行测试，可能无法以具有成本效益的方式制造或加工这些材料。
如果对我们ESoGuard测试的需求增长，我们可能缺乏足够的设施空间和能力来满足增加的处理要求。此外，如果这些或任何未来设施或其设备遭到破坏或摧毁，或者如果我们的商业临床实验室运营因任何原因受到重大干扰，我们继续经营业务的能力可能会受到重大损害。
根据当前的测试量，我们目前有足够的能力来处理ESoGuard测试。如果对ESoGuard测试的需求超过了这一能力，而我们未能增加额外的设备和工作人员，或完成或及时完成对我们可用实验室设施的扩展，则可能会显着延迟我们的ESoGuard处理时间并限制我们可以处理的ESoGuard测试的数量，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，如果他们无法按预算或以其他方式按照我们可接受的条款和条件完成这些扩张项目，我们的财务状况可能会受到不利影响。最后，如果对我们的产品和服务的需求没有按照我们目前的预期实现，并且如果我们最终建设的产能过剩而无法为我们的投资带来合理的回报，我们的财务状况将受到不利影响。
如果我们现在或任何未来的实验室设施遭到破坏、破坏或以其他方式无法运行，无论是由于火灾、洪水、风暴、龙卷风、其他恶劣天气事件或自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电或其他原因，我们的业务可能会受到严重干扰。我们可能无法像患者和医疗保健提供者要求或期望的那样及时执行我们的ESoGuard测试或生成测试报告，或者可能根本无法执行。如果我们无法在满足患者和医疗保健提供者期望的时间范围内执行ESoGuard测试或生成测试报告，我们的业务、财务业绩和声誉可能会受到重大损害。
我们目前为我们的财产和设备受损以及业务中断投保，但须遵守免赔额和其他限制。如果我们低估了我们对中断的保险需求，或者如果中断不在我们保单的承保范围内，我们可能无法承保我们的损失。
我们的经营业绩可能会受到劳动力短缺、周转和劳动力成本增加的不利影响。
劳动力是经营我们业务的重要组成部分。许多因素可能会对我们可用的劳动力产生不利影响或增加劳动力成本，包括高就业水平、联邦失业补贴、其他雇主提供的工资增加、疫苗授权和其他政府法规以及我们对此的回应。随着越来越多的雇主提供远程工作，我们可能更难招聘需要现场考勤的工作，例如某些临床实验室和销售角色。尽管我们迄今尚未经历任何实质性劳动力短缺，但持续的劳动力短缺或我们员工基础内的更替率增加可能会导致成本增加，例如增加加班或满足需求的经济激励措施以及提高工资率以吸引和留住员工，并可能对我们高效运营临床实验室和整体业务的能力产生负面影响。如果我们无法雇用和留住能够在高水平上表现的员工，或者如果我们为应对劳动力供应减少而可能采取的缓解措施产生了意想不到的负面影响，我们的业务可能会受到不利影响。
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此外，我们的供应商和合作伙伴的运营也可能受到劳动力短缺、周转和劳动力成本增加的影响，这可能导致供应链中断和我们购买的产品和服务的成本增加，每一项都可能对我们的运营产生不利影响。
我们预计将依靠快递递送服务将ESoCheck设备和ESoGuard标本套件运送给医生和其他医疗专业人员，并将样本送回实验室设施进行分析。如果这些交付服务被打乱或变得过于昂贵，客户满意度和我们的业务可能会受到负面影响。
在大多数情况下，我们希望将ESoCheck设备和ESoGuard标本套件运送给医生，并让医生办公室通过航空快递快递服务将样本运送到我们CLIA认证的实验室进行ESoGuard测试。配送服务中断，无论是由于恶劣天气、自然灾害、劳工中断、恐怖行为或威胁，还是其他原因，都可能对客户满意度、样本质量和我们及时提供服务的能力产生不利影响。如果运输ESoCheck设备或ESoGuard标本套件的快递递送服务导致价格大幅上涨，我们的盈利能力将受到负面影响，我们可能需要确定替代递送方式，如果可能，修改我们的服务模式，或试图提高我们的定价，这对于医疗保险索赔可能是不可能的，或者对于商业索赔可能在商业上是不可行的。
如果我们试图将ESoGuard测试和ESoCheck设备之外的任何其他产品或服务推向市场，我们可能会被要求在研发方面进行大量投资，而这最终可能会被证明是不成功的。我们未来的业绩可能会受到我们尚未开发、许可、收购的产品的成功影响。
尽管无法保证我们将继续开发除ESoGuard测试和ESoCheck设备之外的任何产品或服务，但我们可能会基于我们开发、许可或获得的相同底层技术或其他技术开发额外的产品或服务。如果我们试图将任何其他此类产品或服务推向市场，我们很可能会在研发工作上产生大量费用，最终可能会被证明是不成功的。
我们的成功能力将完全取决于我们关键人员的努力。
我们成功执行业务计划的能力取决于我们关键人员的努力。我们无法向您保证，我们的任何关键人员将在近期或可预见的未来留在我们身边。我们关键人员服务的意外损失可能会对我们产生不利影响。我们也可能无法在未来吸引和留住更多的关键人员。根据我们的长期激励计划，我们可供发行的股份有限，即使考虑到股东批准的年度增长，这可能会限制我们吸引和留住关键人员的能力。无法吸引和留住关键人员可能会影响我们继续和发展业务的能力。
我们的管理人员和董事对其他公司负有信托义务，因此，在确定特定商业机会应呈现给哪个实体时可能存在利益冲突。
我们的某些高级职员和董事对从事医疗器械经营活动的其他公司负有信托义务。因此，他们可能参与交易并承担可能与我们的业务发生冲突或竞争的义务。因此，我们的董事会或管理团队的某些成员可能会在向我们介绍潜在商业机会之前向另一实体提出，我们可能无法获得参与此类交易的机会。
如果我们无法管理我们的增长，我们的业务可能会受到影响。
如果我们未能有效管理我们的增长，我们执行业务战略的能力可能会受到损害。我们业务的任何意外快速增长都可能给我们的管理、运营和财务系统带来压力。我们需要确保我们现有的系统和控制足以支持我们的业务及其预期增长。
我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到美国和我们开展业务的其他国家的政治和经济状况的不利影响。
我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到美国和我们开展业务的其他国家的政治和经济状况的不利影响（尽管我们近期的重点是我们的美国业务）。这些因素包括：
| ● | 美国和我们经营所在的其他司法管辖区的监管、税务、司法和行政机构的不同做法； |
| ● | 潜在负担的税收和国内外关税的变化； |
| ● | 与文化差异、语言和距离相关的挑战； |
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| ● | 临床实践、需求、产品、模式和偏好的差异； |
| ● | 一些国家的支付周期更长； |
| ● | 多种信用风险； |
| ● | 法律法规差异和限制； |
| ● | 汇率波动； |
| ● | 可能阻止我们汇回在某些国家赚取的现金的外汇管制； |
| ● | 政治和经济不稳定以及出口限制； |
| ● | 多用途手术器械灭菌要求的可变性； |
| ● | 潜在的不利税收后果； |
| ● | 与在国际上开展业务相关的成本更高； |
| ● | 在实施我们的经商方式所要求的教育计划方面遇到的挑战； |
| ● | 世界各地经济体的负面经济发展和政府的不稳定，包括战争威胁、恐怖袭击、流行病或内乱； |
| ● | 法律和政府政策的不利变化，特别是影响贸易和投资的变化； |
| ● | 健康流行病和/或大流行病，例如由埃博拉病毒或肠道病毒或禽流感病毒引起的流行病，或由被指定为“严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2”-或“SARS-CoV-2”的新型冠状病毒株引起的大流行病，这可能会对我们的员工以及我们的当地供应商和客户产生不利影响； |
| ● | 政府规定的进口或出口许可要求； |
| ● | 不同的劳工标准； |
| ● | 知识产权保护水平不同；以及 |
| ● | 我们的业务或财产可能被国有化和征用的威胁。 |
我们可能会进行不成功的收购，这可能会扰乱我们的业务，对我们的股东造成稀释，并减少我们的财务资源。
我们可能在未来进行交易以收购其他业务、产品、服务或技术。因为到目前为止，我们还没有进行任何重大收购，所以我们成功做到这一点的能力是未经证实的。如果我们确实物色到合适的候选人，我们可能无法以优惠条件或根本无法进行此类收购。我们未来进行的任何收购可能不会加强我们的产品、技术或业务，或以其他方式提高我们的竞争地位，这些交易可能会受到投资者、医疗保健提供者、患者和其他人的负面评价。例如，我们可能无法及时有效地将收购的业务整合到我们的业务中；我们可能会失去关键员工；我们可能会遇到潜在的未知负债和不可预见的风险，包括与包含同意和/或收购可能触发的其他条款的合同相关的负债；我们可能无法实现收购的预期收益或无法在预期的时间范围内这样做；或者我们可能无法有效地管理我们扩大的业务。除了上述风险外，我们可能会决定与收购相关的债务或向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他证券，这将减少我们现有股东的所有权百分比。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。由于上述原因，我们普通股的市场价格可能会因任何收购而下降。
重大诉讼事项的不利结果可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能会在日常业务过程中受到与（其中包括）知识产权纠纷、合同纠纷、数据和隐私问题、职业责任和员工相关事项相关的重大法律诉讼。我们还可能收到来自政府机构和机构的询问和信息请求，包括CMS或私人付款人，要求就通过审计或第三方提请我们注意的账单违规、账单和定价安排或隐私做法的指控发表评论和/或提供信息。法律诉讼可能导致巨额金钱损失，以及损害我们在客户中的声誉和转移我们管理层的注意力，这可能对其业务产生重大不利影响。
与医疗保健监管、计费和报销以及产品安全性和有效性相关的风险
如果私人或政府第三方付款人不以适当的报销率维持对我们产品的报销，我们可能无法成功地将我们的产品商业化，这将限制或减缓我们的创收，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
尽管我们主动建立了一个强大的现金支付计划，但我们的ESoGuard测试和ESoCheck设备以及我们开发、许可或获得的任何其他产品或服务的成功商业化在很大程度上取决于能否从私人或政府第三方付款人获得足够的补偿。
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ESoGuard的PLA代码0114U已通过CMS CLFS流程获得“gapfill”确定权限，使我们能够直接与Medicare Administrative Contractor（“MAC”）Palmetto GBA进行接触，后者的分子诊断程序（“MolDX”）代表自己和其他MAC执行分子诊断测试的技术评估。尽管CMS授予ESoGuard最终医疗保险支付确定为1,938.01美元，自2021年1月1日起生效，但我们尚未收到来自MolDX的最终医疗保险本地覆盖确定。最近，2023年5月，MAC Palmetto GBA在CMS网站上发布了最终的局部覆盖测定（“LCD”）L39256，题为“用于检测上消化道化生、发育不良和瘤变的分子检测”。（Noridian Healthcare Solutions发布了基本相同的LCD，该公司是MAC，其地理管辖范围涵盖我们位于加利福尼亚州 Lake Forest的CLIA实验室。）LCD概述了MolDX预计上消化道癌前和癌症分子诊断测试将满足的未来覆盖标准。这些标准包括至少有两个风险因素的活动性GERD，以及分析有效性、临床有效性和临床效用的证据。尽管LCD表示，它发现目前现有的测试没有满足所有这些标准，但它表示，它将“监测证据，并可能根据相关文献和社会建议修改这一认定。”2024年11月，我们宣布向MolDX提交了完整的临床证据包，以支持重新考虑LCD中的非覆盖语言的请求，以确保ESoGuard的医疗保险覆盖。然而，无法保证MolDX将确定我们符合LCD中规定的覆盖标准。如果我们没有被授予保险，或者如果一项决定被大幅延迟，这可能会对我们将ESoGuard商业化的能力产生重大不利影响。
商业第三方支付者在制定自己的报销政策时，往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制。第三方支付方越来越多地试图通过限制新医疗保健产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗保健成本。因此，围绕ESoGuard或ESoCheck是否有资格获得第三方付款人的保险，或者如果有资格获得保险，报销率将是多少，存在不确定性。第三方付款人对食管癌前病变和癌症筛查的报销可能取决于许多因素，包括付款人确定使用我们的技术的测试对食管癌和癌前病变具有足够的敏感性和特异性；不是实验性或研究性的；主要指南组织批准或推荐的；可靠、安全和有效；医学上必要的；适合特定患者；以及成本效益。
覆盖范围的确定和报销率也受联邦和州覆盖授权以及其他医疗保健法规和改革举措的影响，如下所述。如下文所述，联邦和州的覆盖授权可能被视为不适用于ESoGuard和ESoCheck，可能会以对我们不利的方式进行解释，可能难以执行并可能被废除或修改。
除了不利的报销决定的风险外，我们还可能在获得此类报销决定和我们无法控制的ESoGuard测试和ESoCheck设备的付款方面遇到重大延迟。此外，无法保证CMS和其他最初决定覆盖我们产品的第三方付款人将继续这样做。覆盖范围的确定和报销率可能会发生变化，包括由于根据2014年《保护获得医疗保险法案》（“PAMA”）的报销率调整，如下所述。我们无法保证，即使我们最初实现了覆盖和适当的报销率，它们在未来将继续适用于我们的产品。此外，为我们的测试提供报销的医疗保险或其他联邦支付方可能会随时暂停、撤销或终止承保范围，可能会要求患者共同支付，或者可能会降低应付给我们的报销率。
如果我们无法从第三方付款人（包括CMS和管理式医疗组织）获得有利的决定，批准我们的ESoGuard测试和ESoCheck设备以及我们可能开发的任何其他产品或服务的足够水平的报销，或者如果后来覆盖范围被撤销或报销水平降低，我们的商业成功将受到损害，我们筹集资金的能力可能会受到限制，我们的收入将受到显着限制。
即使第三方付款人同意以适当的报销率承保ESoGuard和ESoCheck，其他因素也可能对我们从该付款人收到的ESoGuard测试或ESoCheck设备的实际报销产生重大影响。例如，如果我们与特定付款人没有合同，我们可能会被该付款人视为“网络外”提供者，这可能导致付款人将ESoGuard测试或ESoCheck设备的部分费用分配给患者，尽管有任何适用的覆盖授权。我们与特定付款人订立或维持网络合同的努力可能不成功，我们预计，由于各种原因，我们与特定付款人的网络状态可能会不时发生变化，其中许多原因可能超出我们的控制范围。如果特定付款人的ESoGuard或ESoCheck不在网络范围内，医生可能不太可能为他们的患者开具ESoGuard和ESoCheck，他们的患者也可能不太可能遵守那些开具的处方。此外，一些付款人可能会要求，在他们愿意为ESoGuard测试或ESoCheck设备付费或事后审查索赔服务之前，他们必须事先给予授权，以确保该服务在医学上适合特定患者。事先授权和其他医疗管理实践可能要求我们、患者或医生向付款人提供广泛的医疗记录和其他信息。事先授权和其他医疗管理做法给我们带来了显着的额外成本，可能难以遵守，因为我们作为实验室的地位通常无法直接访问患者的医疗记录，可能会使医生不太可能为他们的患者开具ESoGuard和ESoCheck，并可能使患者不太可能遵守ESoGuard和ESoCheck的医生命令，所有这些或任何这些都可能对我们的收入产生不利影响。付费率也可能根据产品的使用和使用该产品的临床环境而有所不同，可能基于已报销的低成本产品允许的付款，并可能并入其他服务的现有付款。
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FDA提出了一项政策，根据该政策，它将逐步取消其对LDT的一般执法自由裁量权方法，这样在实验室生产的IVD通常会与其他IVD处于相同的执法方法之下。虽然我们相信建议的政策不会对我们的业务产生实质性影响，但不能保证情况会如此。
2024年5月6日，FDA发布了一项最终规则，旨在帮助确保LDT的安全性和有效性。该规则修订了FDA的规定，明确规定IVD是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD & C法案）规定的设备，包括当IVD的制造商是实验室时。伴随着这项修正案，FDA正在敲定一项政策，根据该政策，FDA将通过在四年内逐步取消其对LDT的一般执法自由裁量权方法，以及针对实验室制造的某些类别的IVD的有针对性的执法自由裁量权政策，对作为LDT提供的IVD提供更大的监督。
淘汰政策包含以下五个阶段：
| ● | 阶段1：从2025年5月6日开始，也就是LDT最终规则公布日期后一年，FDA将期望遵守医疗器械报告（MDR）要求、更正和移除报告要求，以及关于投诉文件的质量体系（QS）要求。 |
| ● | 第2阶段：从2026年5月6日开始，也就是LDT最终规则公布日期后的2年，FDA将期望遵守在逐步淘汰政策的其他阶段未涵盖的要求，包括注册和上市要求、标签要求和研究使用要求。 |
| ● | 第3阶段：从2027年5月6日开始，也就是LDT最终规则发布日期后的3年，FDA将期望遵守QS要求（关于投诉文件的要求已在第1阶段中处理）。 |
| ● | 第4阶段：从2027年11月6日开始，也就是LDT最终规则公布日期后的3.5年，FDA将期望作为LDT提供的高风险IVD（可能被归类为III类或根据《公共卫生服务法》第351条须获得许可的IVD）符合上市前审查要求，除非在这一阶段开始时已收到上市前提交，在这种情况下FDA打算继续对其审查的未决行使执法酌处权。 |
| ● | 第5阶段：从2028年5月6日开始，也就是LDT最终规则公布日期后的4年，FDA将期望对作为LDT提供的中风险和低风险IVD（需要在上市前提交）遵守上市前审查要求，除非在此阶段开始时已收到上市前提交，在这种情况下FDA打算继续对其审查未决行使执法酌处权。 |
FDA还打算行使执法自由裁量权，一般不会对实验室生产的某些类别的体外诊断实施部分或全部适用要求。下表汇总了适用于ESoGuard的执行酌处权类别。
| IVD类别 | 第1阶段 | 第二阶段 | 第三阶段 | 第4和第5阶段（盘前回顾） | ||||
| 目前已上市的IVD作为LDT提供，在规则发布日期之前首次上市，且未超出序言部分V.B.3中描述的范围进行修改 | 普遍预期2025年5月6日开始遵守 | 一般预期2026年5月6日开始遵守 | 2027年5月6日开始普遍预期遵守21 CFR 820.180-820.186； 遵守其他QS要求一般不会被期望（投诉档案除外） |
合规情况一般不会被预期 | ||||
序言部分NYS CLEP Section V.B.2批准的LDT
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普遍预期2025年5月6日开始遵守 | 一般预期2026年5月6日开始遵守 | 普遍预期2027年5月6日开始合规 | 合规情况一般不会被预期 |
由于ESoGuard是在规则发布之前上市的，并且也是NYS CLEP批准的，因此，执行酌处权适用于第4和第5阶段的遵守。我们将在2025年3月31日之前实施遵守MDR要求、更正和移除报告要求以及关于投诉档案的质量体系（QS）要求，远远早于2025年5月6日的最后期限。差距分析已经完成，我们预计我们的合规活动将分别在2026年和2027年FDA的预期时间框架之前完成第2和第3阶段。我们相信，拟议的最终规则不会产生商业影响，因为公司已经拥有一个强大的医疗设备QS管理平台，而ESoGuard将能够按照FDA的要求轻松过渡到该平台以满足QS要求。然而，无法保证我们将能够按照FDA的要求成功地将平台过渡到满足QS要求，我们未能这样做可能会对我们将ESoGuard商业化的能力和我们的整体业务产生重大影响。
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如果我们未能保持CLIA认证或以其他方式满足规范商业临床实验室的联邦或州法律的适用要求，则此类失败可能会限制或阻止我们执行ESoGuard测试或我们可能开发、许可或获得的任何其他测试的能力，影响此类测试的任何付款人考虑，阻止其批准或完全批准，和/或中断任何此类测试的商业销售和/或营销，导致我们为补救此失败而产生重大费用，并以其他方式对我们的业务产生负面影响。
我们在自己的CLIA认证的商业临床实验室中执行ESoGuard测试，与美国所有对人体样本执行非研究实验室测试的临床实验室一样，它受到CMS通过CLIA和42 CFR § 493中规定的相关联邦法规以及其他联邦和州法律法规的监管。联邦CLIA要求和某些州的法律对临床实验室提出认证要求，建立质量保证和质量控制标准等。一些州法律限制实验室营销活动，这可能会对我们营销实验室服务的能力产生不利影响。临床实验室受到监管机构的检查，并因未能遵守适用要求而受到制裁。CLIA规定的制裁措施包括禁止实验室进行测试，要求实验室实施纠正计划，以及施加民事罚款。如果我们未能保持CLIA认证或以其他方式满足联邦或州法律的适用要求，则该故障可能会对其执行我们的ESoGuard测试或我们可能开发、许可或获得的任何其他诊断测试的能力产生不利限制或阻止，影响此类测试的任何付款人考虑，阻止其批准或完全批准，和/或中断任何此类测试的商业销售和/或营销，导致我们为纠正此故障而产生重大费用，并以其他方式对我们的业务产生负面影响。
在未首先获得FDA对组合产品作为IVD设备的批准之前，不得将ESoGuard作为与ESoCheck的组合产品联合销售。如果FDA认为我们在未经FDA批准将组合产品作为IVD设备的情况下与ESOCheck联合营销此类IVD产品，我们将受到FDA的执法行动，这可能会限制或停止我们产品的商业化，并导致FDA制裁，从而可能严重影响我们的业务。
ESoCheck已获得FDA 510（k）许可，允许我们在美国销售它，作为一种细胞收集设备，用于收集和检索22岁及以上成年人的普通人群的食管表面细胞。另一方面，ESoGuard尚未获得FDA批准作为IVD设备上市，正在作为LDT上市。因此，我们必须将ESoGuard和ESoCheck作为单独的产品进行营销。将ESoGuard作为组合产品与ESoCheck联合营销将要求我们获得FDA对组合产品作为IVD设备的批准。如果我们要联合营销这类产品，即使是无意中，如果没有FDA的批准，我们将受到FDA的执法行动，这可能会导致罚款、意外合规支出、召回或扣押我们的产品、全部或部分暂停生产或分销、限制标签和推广、终止正在进行的研究、取消提交给监管机构的数据资格、执法行动、禁令和刑事起诉。应对此类行动可能会导致我们产生大量费用，限制或停止我们产品的商业化，并严重影响我们的业务。
确保FDA批准ESoGuard作为IVD设备，单独或作为与ESoCheck的组合产品，是一个复杂的过程，需要大量的时间、资源和费用的承诺，但不能保证FDA会批准此类批准。
FDA已通过其提交前流程向我们表示，联合营销ESoGuard结合ESoCheck作为IVD设备将受到PMA上市前批准，这是FDA上市前最严格的医疗设备科学和监管审查流程，除了一般和特殊控制外，还需要足够的有效科学证据，以确保其对其预期用途安全有效。如果我们选择，或者被要求，由于LDT法规的变化，以确保FDA批准ESoGuard作为IVD设备，即使不与ESoCheck结合，我们预计这将需要FDA PMA批准。
获得FDA PMA批准的过程很复杂，需要大量的时间、资源和费用的承诺。这个过程可能需要很多年才能完成，可能永远不会获得批准。它要求我们以大量证据证明，在临床前和大型、复杂、良好对照的临床试验中收集到的，计划中的产品是安全和有效的，可以按预期使用。如果需要，我们可能不会进行此类试验，或者可能无法成功注册或完成任何此类试验。
无法保证FDA将永远允许我们将与ESoCheck一起使用的ESoGuard作为一种组合产品进行销售。此外，产品的任何监管许可或批准，一旦获得，可能会被撤回。
未能在外国司法管辖区获得监管批准将阻止我们在国际上销售我们的产品。
我们打算在资源允许的情况下，为我们正在国外开发的一种或多种产品寻求分销和营销合作伙伴。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在一个国家进行的临床研究或制造过程可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准并不能确保获得其他外国监管机构的批准或FDA的批准。然而，一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。外国监管批准程序可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法及时获得外国监管机构的批准，如果有的话。我们可能无法申请监管批准，即使我们申请，我们也可能无法获得必要的批准，以在任何市场将我们的产品商业化。
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对我们的许可或批准产品的修改可能需要新的许可或上市前批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可。
对于根据PMA批准的任何产品，我们被要求就批准产品的许多类型变更寻求补充批准，为此我们将需要确定是否需要PMA补充或其他监管备案，或者是否可以通过PMA年度报告报告该变更。同样，对510（k）批准的装置进行的任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变的修改，都需要新的510（k）批准，或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我们寻求批准或许可对我们先前批准或批准的产品进行修改，而我们得出的结论是新的批准或许可是不必要的，我们可能会被要求停止营销或分销我们的产品或召回修改后的产品，直到我们获得批准或许可，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。外国监管制度可能有类似的要求，这会带来相同或基本相似的风险。
支持监管提交所需的临床试验将是昂贵的，并且将需要招募大量患者，合适的患者可能难以识别和招募。我们临床试验的延迟或失败将阻止我们扩大我们的商业努力，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
启动和完成支持监管提交所需的临床试验将既耗时又昂贵，其结果也不确定。而且，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们推进临床试验的任何产品在早期或后期临床试验中可能都不会有有利的结果。例如，为获得PMA批准将ESoGuard和ESoCheck一起用作IVD设备而进行的任何临床试验可能无法复制迄今为止关于ESoGuard的研究结果。
开展成功的临床研究将需要大量患者入组，合适的患者可能难以识别和招募。临床试验的患者入组以及患者参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、作为受试者入组的患者接受的治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究者、支持人员的可用性、患者与临床地点的距离以及遵守参与临床试验的资格和排除标准以及患者依从性的能力。例如，如果试验方案要求患者经历广泛的治疗后程序或后续行动以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗没有吸引力或涉及不可接受的风险、不适或支出，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。患者如果选择参加竞争性产品的同期临床试验，也可能不参加我们的临床试验。此外，参与临床试验的患者可能会在试验完成前死亡或遭受与研究产品无关的不良医学事件。
可能需要制定充分和适当的临床方案来证明安全性和有效性，我们可能没有充分制定这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比其最初预期更多的患者数据和/或更长的随访期，或者更改任何临床试验的数据收集要求或数据分析。患者入组的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们产品的批准和商业化尝试的延迟或导致临床试验的失败。FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或失败可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
我们预计将依赖临床研究人员、医疗机构和合同研究组织来进行临床试验。如果这些缔约方未能成功履行其合同义务或义务或未达到预期的最后期限，或者如果由于未能遵守我们的临床方案或其他原因，他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性受到损害，我们的临床试验可能不得不延长、延迟或终止。其中许多因素将超出我们的控制范围。我们可能无法在没有不当延误或大量支出的情况下达成更换安排。如果由于第三方未能履行而导致测试或批准方面的延误，我们的研发成本将会增加，我们可能无法获得EsoGuard和我们可能开发的任何其他产品的监管许可或批准。此外，我们可能无法以优惠条件与这些各方建立或维持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们营销ESoGuard和我们可能开发、许可或收购的任何其他产品的能力，或者实现持续盈利的能力。
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我们的临床试验结果可能不支持我们的产品候选声明或可能导致发现不良副作用。
即使我们的临床试验按计划完成，也无法确定研究结果是否会支持产品候选声明，或者FDA或外国监管机构是否会同意我们关于它们的结论。临床前评估和早期临床试验的成功并不能保证后期临床试验的成功，我们无法确定后期试验是否会复制前期试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对拟议的指示用途是安全和有效的，或以我们需要证明的方式以其他方式影响医疗决策，以证明我们的候选产品的临床效用，这可能导致我们放弃一个候选产品并可能延迟其他产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟提交我们的产品提交，并最终延迟我们将候选产品商业化和产生收入的能力（特别是在临床效用的证据是支付方围绕报销做出决定的关键因素的情况下）。也有可能，参加临床试验的患者将经历目前不属于候选产品概况的不良副作用。
我们正在进行的主要临床试验是那些与ESoGuard相关的试验。有关这些试验的状态和结果的某些信息的摘要，请参见上文“背景和概述——临床效用和临床试验”。
如果我们的临床研究不能使提供者、付款人、患者和其他人对我们的ESoGuard测试和ESoCheck设备的可靠性和性能，或我们可能开发和寻求商业化的任何其他产品或服务感到满意，我们可能会遇到医生不愿意或拒绝订购，而第三方付款人支付此类测试的情况。
尽管我们已获得FDA 510（k）批准上市ESoCheck，并且ESoGuard可能会在我们自己的CLIA认证的商业临床实验室中进行并作为LDT上市，但如果我们进行的任何研究和临床研究的结果，包括那些为获得FDA批准合并ESoGuard和ESoCheck产品作为IVD设备而进行的结果，以及我们与传播这些结果相关的销售和营销活动，并不能让指南组织、医生和其他医疗保健提供者、第三方付款人和患者相信ESoGuard和ESoCheck是安全有效的，我们可能会遇到医生不愿意或拒绝订购，以及第三方付款人为ESoGuard或ESoCheck付款的情况，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。
ESoCheck和我们开发的任何其他获得监管许可或批准的产品将受到持续监管义务和持续监管审查的约束，如果我们未能遵守适用的监管要求，这可能会导致大量额外费用并使我们受到处罚。
即使在我们的产品获得监管许可或批准之后，获得许可或批准的产品及其制造商仍需接受FDA或非美国监管机构的持续审查。我们的许可或批准的产品可能会受到产品可能上市的指定用途的限制，例如我们的ESoCheck细胞收集设备的FDA 510（k）营销许可。此外，未来的批准可能包含对潜在昂贵的上市后后续研究的要求，以监测批准产品的安全性和有效性。如果批准后研究的结果不令人满意或与先前的研究不一致，FDA可能会修改或撤回对产品的批准。我们可能依赖第三方，例如合同研究组织、医疗机构和临床研究人员来进行任何批准后研究。我们将对这些第三方的活动进行有限的控制，任何批准后研究都可能因我们无法控制的原因而在其完成之前被推迟或停止。
此外，我们和我们的已获批准或已获批准的产品将在我们产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存方面受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的监管要求。我们和我们的合同制造商还将被要求遵守有关我们产品制造的现行良好生产规范（“cGMP”）法规，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求以及相应的记录和文件维护。此外，监管机构必须批准这些制造设施才能用于制造医疗设备，这些设施需要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果FDA或其他政府机构认为此类检查的结果不令人满意，这些设施的运营可能会被中断或停止。
不遵守FDA或其他监管要求可能会导致罚款、意外的合规支出、召回或扣押我们的产品、全部或部分暂停生产或分销、限制标签和促销、终止正在进行的研究、取消提交给监管机构的数据资格、执法行动、禁令和刑事起诉。如果我们或第三方发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或产品制造地设施存在问题，监管机构可能会对该产品、制造商或我们施加限制，包括要求从市场上召回该产品或暂停生产。我们也可能会主动召回一款产品。任何召回都可能对我们提供产品的能力产生不利影响，进而对我们的财务状况产生不利影响。
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如果我们被发现将我们的设备用于未经批准或“标签外”的用途或从事其他不合规的活动，我们可能会受到召回、扣押、罚款、处罚、禁令、负面宣传、起诉或其他不良行为的影响，从而导致我们的声誉和业务受损。
我们的标签、广告、宣传材料和用户培训材料必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止为未经FDA许可或批准的用途推广医疗器械。获得510（k）许可或PMA批准仅允许我们为FDA明确许可的用途推广我们的产品。在获得批准或批准的适应症之外使用设备被称为“标签外”使用。医生和消费者可能会在标签外使用我们的产品，因为FDA没有在医学实践中限制或规范医生对治疗的选择，也没有对患者使用非处方设备进行监督。尽管我们可能会要求为我们当前的产品提供额外的批准适应症，但FDA可能会拒绝这些请求，要求提供额外昂贵的临床数据来支持任何额外的适应症，或者对任何批准产品的预期用途施加限制，作为批准的条件。即使批准了产品的监管许可或批准，此类许可或批准可能会受到产品可能上市的预期用途的限制，并降低我们成功将产品商业化并从产品中产生收入的潜力。
如果FDA确定我们的标签、广告、促销材料或用户培训材料，或我们的人员所作的陈述，包括宣传设备的标签外使用，或者我们做出了虚假或误导性或证据不足的促销声明，或可能改变产品监管状态的声明，该机构可能会采取这些材料错误标记我们的设备的立场，并要求我们修改我们的标签、广告或用户培训或促销材料和/或使我们受到监管或法律执法行动，包括出具无标题函或警示函、禁制令、查封、召回、负面公示、民事处罚、刑事处罚或其他不良行为。其他联邦、州或外国执法机构也有可能采取行动，如果他们认为我们的标签、广告、促销或用户培训材料构成推广未经批准的使用，这可能会导致根据其他法定机构，例如禁止虚假报销索赔的法律，被处以巨额罚款、处罚或其他不利行动。在这种情况下，我们将受到广泛的罚款和处罚，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到损害。尽管我们打算避免发表可能被视为我们产品的标签外推广的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，我们从事了标签外推广。此外，我们产品的任何此类标签外使用都可能增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险，而此类索赔的辩护成本很高，可能会转移我们管理层的注意力，并导致对我们的重大损害赔偿。
临床实验室和医学诊断公司受到广泛且经常变化的联邦、州和地方法律的约束。如果我们未能（或者如果我们之前的非关联第三方实验室合作伙伴此前未能）遵守这些法律法规，我们可能会受到巨额罚款和处罚。
作为临床诊断产品和服务的供应商，我们受制于（我们之前的第三方实验室合作伙伴之前也受制于）广泛且经常变化的联邦、州和地方法律法规，这些法律法规规范了我们业务的其他各个方面。特别是，临床实验室行业受制于重要的政府认证和许可法规，以及有关以下方面的联邦和州法律：
| ● | 测试订购和计费做法； |
| ● | 营销、销售和定价做法； |
| ● | 健康信息隐私和安全，包括经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订的1996年《健康保险携带和责任法案》（HIPAA），以及类似的州法律； |
| ● | 保险； |
| ● | 反加成立法；和 |
| ● | 消费者保护。 |
我们还被要求遵守FDA的规定，包括关于我们的标签和促销活动。此外，我们测试的广告受联邦贸易委员会（“FTC”）监管，实验室服务的广告受某些州法律监管。违反FDA的任何要求都可能导致执法行动，例如扣押、禁令、民事处罚和刑事起诉，违反任何FTC或州法律要求都可能导致禁令和其他相关补救措施，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。大多数州对设备也有类似的监管和执法权力。此外，大多数外国都有可与FDA相媲美的权限和获得上市批准的流程。获得并维持这些批准，并遵守所有法律法规，可能会使我们面临与FDA、FTC和州监管下可能遇到的风险和延误类似的风险和延误。我们在遵守和监督遵守这些法律法规方面产生了各种成本。
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医疗保健政策一直是联邦和许多州政府的行政和立法部门广泛讨论的主题，医疗保健法律法规可能会发生变化。我们的ESoGuard测试和ESoCheck设备的现有商业化战略的开发一直基于现有的医疗保健政策。我们无法预测将会提出或采纳哪些额外的改变（如果有的话），或这些建议或采纳可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生的影响。
如果我们或我们的合作伙伴未能遵守这些法律法规，我们可能会招致巨额罚款和处罚，我们的声誉和前景可能会受到影响。此外，任何此类合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管辖区提供我们的产品和服务，这可能会严重扰乱我们的业务。
我们运营Lucid测试中心，处方医生可以将患者送往ESoGuard测试，包括使用ESoCheck进行标本采集。这些Lucid测试中心受联邦和州法规的约束，这些法规可能会带来负担、成本高昂或难以遵守。不遵守这些规定可能会导致制裁、罚款或其他执法行动，这些行动可能代价高昂、耗时并限制我们利用这些规定的能力，并对我们的业务产生不利影响。
作为我们ESoGuard商业化努力的一部分，我们在司法管辖区运营Lucid测试中心，由我们雇用或签约的持牌医疗保健专业人员将使用ESoCheck执行食管细胞收集程序，然后将标本打包运送到我们CLIA认证的商业临床实验室。Lucid检验中心可被视为实验室抽签站或门诊中心或诊所，可能受制于国家许可和运营要求。此外，各州可能要求执行标本采集程序的人员获得许可，并可能要求与医生合作或由医生监督。医疗保健专业人员也可能受到医疗事故索赔。我们将需要购买保单来涵盖此类索赔，但此类保单的承保范围限制可能不足以涵盖为此类索赔授予的损害赔偿的任何金钱赔偿。在某些州，我们的Lucid测试中心可能会触发公司实践医学原则，这是一些司法管辖区对拥有医疗实践或雇用医生和其他许可HCP的非持牌个人或公司的一般禁令。在许多州，一般商业公司不能直接雇用医疗保健专业人员或进入医生或医疗保健专业人员以任何方式受公司控制或指导的任何安排。遵守这些州法规可能是复杂、繁重和代价高昂的，我们可能无法在某些州这样做，从而限制了我们在这些州的商业化努力和业务。Lucid测试中心可能会受到有关收集装置的分配、测试命令、患者同意书、医疗必要性要求和计费规定的额外国家规定的约束。
我们对监管和合规基础设施进行了大量投资，以确保遵守这一监管框架，但是，我们不能保证我们将始终遵守这些规则。我们未能在这些Lucid测试中心的运营或管理与这些中心的患者互动的人员方面遵守这些规定，可能会使我们受到制裁、罚款或其他执法行动。应对这些行动可能代价高昂且耗时，并可能要求我们停止在这些中心的运营，这可能会限制我们的商业化努力并对我们的业务产生不利影响。
我们打算与一家或多家第三方远程医疗公司合作，为患者提供医生评估，如果有临床指征，转诊患者（包括我们的Lucid测试中心或# CheckYourFoodTube癌前检测活动），接受ESoCheck标本采集以进行ESoGuard检测。远程医疗受到众多联邦和州法规的约束，并面临这些监管机构特别严格的审查。如果我们未能遵守联邦医疗保健法规，我们可能会面临重大处罚、制裁、罚款或起诉，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们增长战略的一个要素是通过多种渠道扩展ESoGuard商业化，包括与远程医疗提供商合作。以符合所有适用法规的方式管理患者通过远程医疗计划的旅程所需的物流非常复杂，需要我们与广泛在我们的质量管理体系内运作的第三方远程医疗和实验室合作伙伴之间进行非常仔细的协调。我们的活动和我们的第三方合作伙伴代表我们在这个远程医疗计划中的活动受众多联邦和州法规的约束。远程医疗提供者本身可能会受到有关医药的企业实践、测试订单、患者同意书、医疗必要性要求和计费规定的额外国家规定的约束。远程医疗面临监管机构特别严格的审查，原因是有许多公司未能在这一领域以正常运作的监管和合规基础设施开展业务。
我们无法保证我们的人员或第三方合作伙伴的人员将始终遵守适用的规定。如果任何此类人员未能遵守规定，我们可能会面临重大处罚、制裁、罚款或起诉，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
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除上述特定要素外，我们业务的许多方面都受到复杂、相互交织、成本高昂和/或繁重的联邦医疗保健法律和法规的约束，这些法律和法规可能会开放解释，并受到不同程度的酌情强制执行。如果我们未能遵守这些法律法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
即使我们没有也不希望控制医疗保健服务的转介或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在并将适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗保健欺诈和滥用以及患者隐私监管的影响。可能影响我们经营能力的规定包括但不限于：
| ● | 联邦医疗保健计划反回扣法规，除其他外，禁止任何人故意和故意直接或间接提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱导个人转介，或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可能支付的任何商品或服务； |
| ● | 美国《反海外腐败法》，即“FCPA”，禁止为获得或保持业务而向外国官员付款或提供任何有价值的东西； |
| ● | 联邦虚假索赔法或“FCA”，除其他外，该法禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假索赔或故意使用虚假陈述从联邦政府获得付款，这可能适用于像我们这样向客户提供编码和计费建议的实体； |
| ● | 禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述的联邦刑法； |
| ● | 医疗改革法下的联邦透明度要求要求药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商向卫生和公共服务部报告与医生付款和其他价值转移以及医生所有权和投资利益相关的信息； |
| ● | 经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年联邦健康保险可移植性和责任法案，该法案管理某些电子医疗保健交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私，以及 |
| ● | 州法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务。 |
《患者保护和平价医疗法案》（“PPACA”）除其他外，修订了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图。此外，PPACA规定，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔，就FCA而言，构成虚假或欺诈性索赔。
2018年，国会通过了《消除康复中的回扣法案》（“EKRA”），作为促进患者和社区阿片类药物康复和治疗的《物质使用障碍预防法案》的一部分。与反回扣法规类似，EKRA对明知或故意支付或提供、或索取或接受任何报酬（无论是直接或间接、公开或秘密、现金或实物）以换取实验室检测（以及其他医疗保健服务）的转介或诱导的行为施加刑事处罚，除非适用特定例外情况。然而，与反回扣法规不同的是，EKRA不限于联邦或州医疗保健计划涵盖的服务，而是更广泛地适用于“医疗保健福利计划”涵盖的服务，包括商业保险公司。根据联邦欺诈和滥用法律，EKRA可能会扩大可能受到政府强制执行的安排范围。此外，虽然反回扣法规包括在医疗保健行业中被广泛依赖的某些例外情况，但并非所有这些相同的例外情况都适用于EKRA。我们无法向您保证，我们与医疗保健提供者、销售代表、医院、客户或任何其他方的关系将不会受到审查，或将在EKRA的监管挑战中幸存下来。
如果我们的运营或安排被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在医疗保险和医疗补助计划之外以及我们的运营被削减或重组。我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、排除、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险因许多这些法律内容广泛且其条款可以接受多种解释而增加。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地针对该行动和潜在的涉嫌违规行为进行了辩护，都可能导致我们产生大量法律费用，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。如果我们与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们的业务产生负面影响。此外，实现并持续遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能代价高昂。
各国对新产品定价和报销的监管规定差异很大，可能会对我们的产品在其他国家的定价、覆盖范围和报销率产生不利影响。
各国对新产品定价和报销的监管规定差异很大。一些国家要求批准产品的销售价格，然后才能上市。在许多国家，定价审查期是在获得上市许可或批准后开始的。在一些外国市场，即使在获得初步批准后，定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管许可或批准，但随后会受到价格法规的约束，这会延迟我们对该产品的商业发布，并对我们在该国销售该产品所能产生的收入产生负面影响。此外，为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对ESoGuard和ESoCheck产品以及我们开发的任何其他产品、测试或服务的投资的能力，即使我们的产品获得监管部门的批准。
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由于诊断和实验室服务行业的计费复杂性，我们可能无法为我们执行的ESoGuard测试收取费用。
诊断和实验室服务的计费是一个复杂的过程。实验室向许多不同的付款人开具账单，包括患者、私人保险公司、医疗保险、医疗补助、礼宾医疗实践和雇主团体，所有这些都有不同的账单要求。我们将继续与第三方付款人合作，以覆盖和补偿ESoGuard测试。如果我们不成功，我们可能无法及时收到我们为患者进行的ESoGuard测试的付款，如果有的话，并且我们可能无法为具有某些医疗保健计划的患者提供服务。如果政府或商业付款人认为他们为我们的ESoGuard测试服务向我们支付了过多的费用，我们可能会面临政府或商业付款人的诉讼。我们可能会面临呆账核销、与付款人和患者的纠纷，以及漫长的收款周期。我们可能会面临患者的不满、投诉或诉讼，包括ESoGuard测试未被保险公司完全覆盖以及患者对测试的全部或部分价格负责的情况。因此，患者履行ESoGuard处方的依从性可能会受到不利影响。如果患者向他们的医生表达对我们的计费做法的不满，这些医生可能不太可能为其他患者开具ESoGuard，我们的业务将受到不利影响。
即使付款人确实同意承保ESoGuard，我们的账单和收款流程可能会因以下和其他因素而变得复杂，这可能超出我们的控制范围：
| ● | 付款人之间关于哪个付款人负责付款的争议； |
| ● | 不同付款人之间或单一付款人提供的各种医疗保健计划之间的覆盖范围差异； |
| ● | 付款人医疗管理要求，包括事先授权要求； |
| ● | 付款人之间的不同信息和计费要求；和 |
| ● | 患者或医生未能提供完整和正确的账单信息。 |
此外，我们与商业付款人的合同可能不允许我们向该付款人投保的患者开具超出付款人与患者之间的承保协议中规定的免赔额、共付额和共保额以外的金额的账单。此外，当签约付款人不涵盖ESoGuard测试时，例如，由于未能满足事先授权或其他付款人医疗管理要求，我们可能不被允许向患者收取余额，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的ESoGuard测试和复杂的实验室计费流程收到付款的不确定性可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
医疗改革措施，包括那些针对医疗保险或医疗补助的措施，可能会阻碍或阻止我们产品的商业成功。
联邦和州两级很可能会有旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案，包括减少医疗保险和医疗补助支出的此类努力。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗服务支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本可能会对以下方面产生不利影响：
| ● | 我们制定一个我们认为对我们的产品公平的价格的能力； |
| ● | 我们产生收入和实现或保持盈利的能力；和 |
| ● | 资本的可得性。 |
此外，监管要求和指导可能会发生变化，无论是在美国还是在国外，我们可能需要修改临床研究方案以反映这些变化。修订可能要求我们将我们的临床研究方案重新提交给IRB进行重新审查，这可能会影响临床研究的成本、时间安排或成功完成。鉴于广泛宣传的有关某些药品和医疗器械产品安全风险的事件，监管当局、国会议员、政府会计办公室、医疗专业人员和广大公众都对潜在的安全问题提出了担忧。这些事件导致医疗器械产品被召回和撤回，对产品标签的修订进一步限制了产品的使用，并建立了风险管理程序，例如可能限制某些产品的分销或要求进行安全监测或患者教育。对安全问题的日益关注可能会导致FDA或其他监管机构对临床研究和医疗器械审批过程采取更加谨慎的态度。来自临床研究的不良事件数据可能会在产品安全性方面受到更严格的审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在临床研究完成之前终止或暂停临床研究，或者需要更长或更多的临床研究，这可能会导致大量额外费用，以及延迟或未能获得比最初寻求的更有限的适应症的批准或批准。
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鉴于某些产品的高调不良安全事件存在严重的公共健康风险，FDA或其他监管机构可能要求，作为批准的条件，成本高昂的风险评估和缓解策略，其中可能包括安全监督、限制分发和使用、患者教育、加强标签、特殊包装或标签、加快报告某些不良事件、预先批准宣传材料和限制直接面向消费者的广告。
我们的医疗产品未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。
FDA有权在设计或制造出现材料缺陷或缺陷时要求召回商业化的医疗器械产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA的调查结果，即该设备有合理的可能性会造成严重伤害或死亡。如果发现设备存在任何材料缺陷，制造商可能会主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的分销商之一可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。FDA要求在启动召回后的十个工作日内向FDA报告召回的某些分类。公司被要求保留一定的召回记录，即使它们不向FDA报告。如果我们确定不需要通知FDA，我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回。如果FDA不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对其销售产生负面影响。此外，FDA可能会因在实施召回时未报告召回情况而采取执法行动。没有向FDA报告召回ESoCheck的情况。
如果我们的医疗产品导致或促成死亡或严重伤害，或在某些方面发生故障，我们将受到医疗器械报告规定的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA医疗设备报告规定，医疗设备制造商必须向FDA报告有关设备已经或可能已经导致或促成死亡或严重伤害的信息，或者如果设备或我们的类似设备之一的故障再次发生，则该设备的故障方式可能会导致或促成死亡或严重伤害。如果我们未能在规定的时间范围内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，例如召回或客户通知，或机构行动，例如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任并限制我们产品的商业化。
我们面临与销售ESoGuard和ESoCheck产品以及我们开发的任何其他产品相关的产品责任敞口的固有风险。如果有人声称产品故障、产品故障、制造缺陷或设计缺陷导致患者受伤，我们产品的营销、销售和使用可能会导致对我们提出产品责任索赔。我们还可能因对我们提供的信息的误解或不适当的依赖而承担责任。如果我们不能就我们开发的产品造成伤害的索赔成功进行抗辩，我们可能会承担重大责任。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：
| ● | 对我们产品的需求减少； |
| ● | 损害我们的声誉和重大负面媒体关注； |
| ● | 患者退出临床研究或取消研究； |
| ● | 为相关诉讼辩护和分散我们管理团队的注意力而付出的重大成本； |
| ● | 向患者提供大量金钱奖励； |
| ● | 收入损失；和 |
| ● | 无法将我们可能开发的任何产品商业化。 |
此外，保险范围也越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。
遵守HIPAA安全、隐私和违规通知规定可能会增加我们的成本。
HIPAA隐私、安全和违规通知规定，包括HITECH下的扩展要求，除了制定保护PHI机密性、完整性和安全性的标准外，还就健康计划、医疗保健提供者和医疗信息交换所使用和披露受保护的健康信息或“PHI”建立了全面的联邦标准。该条例就各种主题建立了复杂的监管框架，包括：
| ● | 未经患者具体授权允许或要求使用和披露PHI的情况，包括但不限于治疗目的、为我们的服务获得付款的活动以及我们的医疗保健运营活动； |
| ● | 患者获得、修正和接受PHI某些披露的会计的权利； |
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| ● | 要求在个人PHI发生违规时通知个人； |
| ● | PHI隐私实践通知的内容； |
| ● | 使用或接收PHI的实体所需的行政、技术和实物保障措施；和 |
| ● | 维护电子PHI的计算系统的保护。 |
根据法律要求，我们实施了旨在满足HIPAA隐私、安全和违规通知规定要求的做法。我们被要求遵守联邦隐私、安全和违规通知法规以及各州隐私、安全和违规通知法律法规，这可能比联邦HIPAA要求更严格。此外，对于来自其他国家的与这些国家公民有关的医疗数据传输，我们必须遵守这些国家的法律。联邦隐私法规限制了我们在未经患者授权的情况下使用或披露患者可识别数据的能力，用于支付、治疗、医疗保健运营和某些其他特定披露以外的目的，例如公共卫生和政府对医疗保健行业的监督。
HIPAA对不当使用或披露PHI规定了巨额罚款和其他处罚，包括潜在的民事和刑事罚款和处罚。计算机网络总是容易遭到破坏，未经授权的人将来可能会利用我们计算机网络安全系统中的弱点并获得PHI的访问权限。此外，我们与有法律义务保护和维护PHI机密性的第三方共享PHI。未经授权的人员可能能够访问存储在此类第三方计算机网络中的PHI。我们或此类第三方对PHI的任何不当使用或披露，包括由于数据被盗或未经授权访问我们或我们的第三方计算机网络而进行的披露，可能会使我们受到可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响的罚款或处罚。虽然HIPAA法规和条例没有明确规定私人损害权利，但根据州法律，我们也可能因不当使用或泄露机密健康信息或其他私人个人信息而对私人当事人造成损害。
与我们的知识产权和技术基础设施相关的风险
我们可能无法保护或强制执行我们产品中使用或预期将用于我们产品的技术的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。
我们的成功在很大程度上取决于我们保护产品中使用或预期使用的技术的专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权的能力。我们主要依靠专利保护和商业秘密，包括我们从CWRU获得许可的ESoGuard和ESoCheck技术的专利，以及结合版权和商标法以及保密和保密协议来保护我们所依赖的技术和其他知识产权。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。此外，尽管我们有权指示CWRU在其他国家为ESoGuard和ESoCheck技术寻求专利保护，但我们对任何此类应用程序的起诉控制有限，并且对CWRU与ESoGuard和ESoCheck技术相关的其他知识产权实践的控制有限。尽管我们的知识产权实践，第三方可能会在未经授权的情况下复制或以其他方式获得和使用我们所依赖的技术，独立开发类似技术或围绕我们的专利进行设计。此外，保护知识产权既费钱又费时。我们负责CWRU在准备、申请和起诉与ESoGuard技术相关的任何专利方面的费用（但须遵守在CWRU向该技术授予额外许可的情况下进行成本分摊的规定，这些许可均不得与我们的使用领域重叠）。
我们所依赖的专利可能会到期，或者可能会受到质疑、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关技术的能力。如果任何专利未能保护我们使用的技术，将使我们的竞争对手更容易提供类似产品。此外，无法保证竞争对手无法围绕专利进行设计。专利到期后，我们可能会失去一些权利，以排除他人使用基于已到期专利的技术制造、使用、销售或进口产品。我们不能保证我们所依赖的技术的任何未决或未来专利申请将导致向我们颁发专利。美国专利商标局或“专利商标局”可能会拒绝或要求大幅缩小专利申请中的权利要求，并且由于专利申请而发布的专利（如果有）可能不会为我们提供重大的商业保护或以对我们有利的形式发布。我们还可能在专利商标局之前的诉讼程序中产生大量费用。
我们还依赖未获得专利的专有技术。我们无法向您保证，我们可以有意义地保护我们在我们的非专利专有技术中的所有权利，或者其他人不会独立开发实质上等同的专有产品或工艺，或以其他方式获得我们的非专利专有技术。我们寻求通过与我们的团队成员、独立分销商和顾问的保密协议和/或知识产权转让协议来保护我们的专有技术和其他非专利专有技术。然而，在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，或在我们的竞争对手发现或独立开发类似或相同的设计或其他专有信息的情况下，此类协议可能无法执行或可能无法为我们的专有信息提供有意义的保护。我们的商业秘密可能容易被员工、承包商和其他人泄露或盗用。
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我们还依赖使用注册商标和普通法商标来处理我们部分产品的品牌名称。普通法商标比注册商标提供的保护更少。
此外，我们可能无法在我们经营所在的所有国家获得专利保护和其他知识产权，根据这些国家的法律，专利和其他知识产权可能无法获得或范围有限。
我们无法充分保护我们的知识产权，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会受到第三方的知识产权侵权索赔的影响，这可能会导致辩护成本高昂，转移管理层的注意力和资源，并可能导致责任。
医疗器械行业的特点是大力保护和追求知识产权。医疗器械行业公司利用知识产权诉讼获得市场竞争优势。有时，第三方可能会针对我们或CWRU主张他们的专利、版权、商标以及与对我们的业务很重要的技术有关的其他知识产权。搜索现有的知识产权可能不会泄露重要的知识产权，我们的竞争对手也可能已经申请了专利保护，没有公开获得的信息，正如声称的商标权可能不会通过我们的搜索而泄露。我们可能会受到声称我们的团队成员或CWRU的人员已披露，或我们已使用，或CWRU已使用我们团队成员或CWRU人员的前雇主的商业秘密或其他专有信息。我们识别和避免侵犯第三方知识产权的努力可能并不总是成功的。任何声称我们的产品或工艺侵犯这些权利的说法，无论其优点或解决方案如何，都可能代价高昂、耗时，并可能转移我们管理和技术人员的努力和注意力。此外，鉴于知识产权诉讼中复杂的技术问题和固有的不确定性，我们可能不会在此类诉讼中胜诉。在针对CWRU的任何与EsoGuard技术有关的侵权诉讼中，我们将有权承担此类诉讼的抗辩，费用由我们承担。
针对我们或CWRU提出的任何专利或其他知识产权侵权索赔，即使是那些没有依据的索赔，也可以：
| ● | 增加我们产品的成本； |
| ● | 昂贵和/或耗时的防御； |
| ● | 导致我们被要求向第三方支付重大损害赔偿； |
| ● | 迫使我们停止生产或销售包含被质疑知识产权的产品； |
| ● | 要求我们重新设计、再造或重塑我们的产品和技术的品牌； |
| ● | 要求我们订立特许权使用费或许可协议，以便以可能对我们不利或不可接受的条款获得使用第三方知识产权的权利； |
| ● | 要求我们开发替代的非侵权技术，这可能需要大量的努力和费用； |
| ● | 要求我们根据我们同意为知识产权侵权索赔提供赔偿的合同向第三方进行赔偿； |
| ● | 导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或使用受索赔影响的受影响产品，直到索赔得到解决；和 |
| ● | 否则将对我们的业务产生重大不利影响。 |
上述任何情况都可能影响我们的竞争能力，或对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
竞争对手可能侵犯我们产品中使用或预期将使用的技术的知识产权，我们可能会提起诉讼以保护和执行我们的知识产权，这可能会导致大量费用，并可能转移我们对实施我们的业务战略的注意力。
我们认为，我们业务的成功将在很大程度上取决于为我们的产品和技术获得专利保护、捍卫我们的专利以及保护我们的商业秘密和其他专有知识产权。我们未能追究任何潜在的索赔可能会导致我们专有知识产权的损失，并损害我们在市场上的地位。因此，我们可能会被迫进行诉讼以执行我们的权利。未来的诉讼可能会导致大量成本，并转移我们管理层和关键人员对我们的业务运营和业务战略实施的注意力。
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我们的信息技术系统出现故障可能会严重扰乱我们的运营和研发工作，这可能会对我们的收入以及我们的研究、开发和商业化努力产生不利影响。
我们执行业务战略的能力部分取决于支持我们的运营和研发工作的信息技术（“IT”）系统以及合同制造商控制范围内的那些IT系统的持续和不间断性能。我们在很大程度上依赖那些IT系统来接收和处理ESoGuard测试订单、安全地存储患者健康记录并交付我们的ESoGuard测试结果。IT系统容易受到来自多种来源的破坏，包括电信或网络故障、包括网络攻击在内的恶意人类行为以及自然灾害。尽管我们采取了预防措施，以防止可能影响我们IT系统的意外问题，以及我们的合同方采取了预防措施，但持续或反复的系统故障中断了我们生成和维护数据的能力，特别是运营我们的临床实验室的能力，可能会对我们经营业务的能力产生不利影响。IT系统运营的任何中断都可能对我们的运营产生不利影响。
系统升级、增强和更换，以及新的系统，不时需要，并需要大量支出和分配宝贵的员工资源。由于实施这些新的或升级的系统而导致的整合延迟或业务中断可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。无法保证我们改进现有系统、开发新系统以支持我们不断扩大的业务、整合新系统、保护机密患者信息以及提高服务水平的过程不会被推迟，或者未来不会出现额外的系统问题。未能充分保护和维护我们的信息系统问题和数据的完整性可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的内部计算机系统，或我们的第三方研究机构合作者、供应商或其他承包商或顾问使用的系统，可能会遭受安全漏洞。
在我们的日常业务过程中，我们和我们的合同制造商在我们的数据中心和我们的网络中存储敏感数据，包括知识产权、专有商业信息、我们员工的个人身份信息和患者健康记录。我们自己的数据，以及我们的客户和员工的数据的完整性和保护，对我们的业务至关重要。管理信息、安全和隐私法的监管环境要求越来越高，并在不断演变。尽管我们和我们的承包商实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和承包商的系统可能容易受到计算机病毒、未经授权的访问和勒索软件攻击的安全漏洞和损害，包括未经授权对存储在我们计算机网络上的数据进行加密。任何此类违规或攻击都可能对业务运营产生重大影响，并导致数据丢失、我们的IT系统受损或不适当地披露机密或专有信息，包括受HIPAA和其他法律保护的受保护健康信息。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、损害我们的声誉以及延迟我们产品的商业化。此外，我们可能会产生额外的成本、费用以及从此类攻击中恢复的时间和资源的转移，任何此类附加都可能导致我们的管理层得出结论，即我们的披露控制和程序不有效。
与我们与PAVmed的关系相关的风险
PAVmed持有比我们任何其他股东更多的有表决权的股票，因此它（或其在公司的股份的任何继任者），可能对某些需要股东投票的行动具有重大影响力。
截至2024年12月31日，PAVmed拥有我们已发行普通股的约46%和截至2025年3月20日的35%（该百分比包括我们已授予但未归属的限制性股票奖励的普通股基础股份），但不包括任何可转换证券的投票权。目前，PAVmed对我们的普通股和我们的可转换证券的合并投票权控制低于50%，并且只要PAVmed是我们的第一大股东，PAVmed将在我们董事会所有成员的选举中具有重大影响力。此外，只要PAVmed继续控制着我们有表决权的证券多于我们的任何其他股东，PAVmed也将对任何其他需要股东批准的行动具有重大影响力。如果PAVmed没有提供任何必要的同意以允许我们在被要求时采取任何此类行动，如果我们没有从我们的其他股东那里获得所需的同意，我们可能无法从事相关活动，结果可能会损害我们的业务和我们的经营业绩。
PAVmed作为股东的利益和目标可能与您作为股东的利益和目标不一致，甚至可能直接冲突。例如，PAVmed可能或多或少地对我们进行交易或进行一项活动感兴趣，因为此类交易或活动可能对PAVmed作为一家公司产生影响，独立于我们。在这种情况下，PAVmed可能会以有利于PAVmed的方式对我们施加影响，只要PAVmed继续持有比任何其他股东更多的股东投票权，你们可能就无法影响结果。
在PAVmed被收购或以其他方式发生控制权变更的情况下，任何收购人或继任者将有权行使PAVmed的投票控制权和合同权利，并且这样做的方式可能与PAVmed的方式存在重大差异。
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由于PAVmed的可转换债券和优先股持有人行使了其在管辖这些工具的协议下的权利，该持有人可以获得公司的投票控制权。
PAVmed目前有大约660万美元的未偿可转换债务，这些债务将于2025年12月到期，并且不时违反其中规定的财务契约，尽管PAVmed已收到对这些财务契约的豁免，直至2025年12月31日。虽然此类债务的持有人同意放弃任何此类不遵守情况，但无法保证其将来会这样做。如果债务人选择加速而不是放弃任何此类不合规行为，则其很可能没有足够的手头现金来支付加速到期的金额，在这种情况下，其可能需要通过向该债务人转让其持有的公司普通股股份来履行其义务。
根据PAVmed可转换债务的条款，只要PAVmed C系列优先股的任何股份仍未流通，则此类债务的持有人将有权将剩余债务的全部或任何部分（包括通过到期日可能产生的任何利息）交换为我们的普通股股份，交换价格为每股我们普通股的交换价格等于每股0.85美元，但须遵守某些实益所有权限制。我们和PAVmed都无法控制持有人是否或何时行使这项权利。
此外，根据PAVmed的C系列优先股条款，持有人可以选择将这些优先股股份转换为PAVmed的普通股，转换价格为每股PAVmed普通股的固定转换价格为1.068美元（或者，在某些情况下，以较低的转换价格）。如果C系列优先股的持有人以固定的转换价格将这些股权全额转换为PAVmed普通股，则该持有人将可能获得PAVmed的控制权（并因此获得其在我们的权益）。
在任何此类情况下，反过来，适用的持有人将有权对其从PAVmed获得或通过其控制的我们普通股的任何股份行使投票控制权，并且这样做的方式可能与PAVmed的方式有很大不同。
我们与包括PAVmed在内的关联公司之间可能会出现某些利益冲突，在某些情况下，我们放弃了与此相关的某些权利。
我们的公司注册证书包含一项条款，规定我们放弃对呈现给我们的高级职员、董事、雇员或股东或其关联公司的任何商业机会的任何兴趣或预期，或被提供参与的机会，这些人同时也是PAVmed或其关联公司的高级职员、董事、雇员或股东，每个人都是“PAVmed一方”，而PAVmed一方可能对其中有兴趣或预期的“PAVmed机会”，除非我们与PAVmed之间经我们的董事会批准的任何书面协议可能规定。此外，任何PAVmed方都没有义务向我们传达或展示此类商业机会，也没有PAVmed方会因我公司或我们的股东违反任何信托义务而对我公司或我们的股东承担责任，包括由于PAVmed机会被PAVmed方追求或获得。根据管理服务协议，概无PAVmed方将寻求与将ESoGuard诊断测试和ESoCheck细胞收集装置商业化或开发和商业化使用或增强相同底层技术的其他产品有关的任何机会。
由于上述情况，我们管理团队的某些成员可能会在向我们提出潜在商业机会之前向另一实体提出，我们可能无法获得参与此类交易的机会。此外，如果任何PAVmed一方知悉潜在的商机即PAVmed机会（管理服务协议中指明的机会除外），包括与任何其他诊断测试或医疗设备有关的任何该等机会，则他或她将有权在向我们展示该等机会之前将这些机会展示给另一方PAVmed。因此，我们与我们的高级职员、董事、股东或其关联人员（包括PAVmed和我们的某些高级职员和董事）之间有关商业机会的任何利益冲突可能不会以有利于我们的方式解决，并且在该商业机会是一个PAVmed机会并且是呈现给另一方PAVmed的情况下，我们已放弃在发生任何此类冲突时获得金钱损失的权利。
如果带有PAVmed的MSA不足以满足我们的需要，或者如果在MSA终止时，我们没有以具有成本效益的方式建立我们自己的功能齐全的财务、行政、运营和其他支持系统以作为独立公司运营，我们有效经营业务的能力可能会受到影响。
在我们的董事会确定聘请专门的管理团队符合我们的最佳利益之前，我们将继续使用MSA下的PAVmed服务。在终止或修改MSA时，我们可能需要创建自己的财务、行政、运营和其他支持系统，或与第三方签订合同来替换PAVmed的系统。由于这些系统将是新的，可能需要额外的时间来全面实施和稳定这些系统。为了成功实施我们自己的系统并作为独立业务运营，我们必须能够吸引和留住一批高技能的员工。
根据MSA提供的服务可能不足以满足我们的需要，并且，在我们终止MSA后，我们可能无法以优惠的成本和优惠的条款（如果有的话）更换这些服务或设施。PAVmed提供的服务出现任何缺口，或我们自身的财务或行政系统一旦建立出现故障或出现重大停机时间，都可能导致意外成本、影响我们的业绩和/或阻止我们向供应商和员工付款以及及时提供其他行政服务，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流造成重大损害。
我们无法向您保证，不会以较低的成本从第三方获得此类服务。向PAVmed支付的任何款项都会减少我们的现金流和利润。目前，根据我们的MSA，每年应支付给PAVmed的费用为1260万美元。
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我们与PAVmed之间就我们过去和正在进行的关系出现的任何争议都可能损害我们的业务运营。
PAVmed和我们之间可能会在与我们过去和正在进行的关系相关的一些领域产生争议，包括：
| ● | 员工分配、保留和招聘； |
| ● | PAVmed同意为我们提供的服务的性质、质量、价格；及 |
| ● | 可能对PAVmed和我们都具有吸引力的商机。 |
我们可能无法解决任何潜在的冲突，即使我们这样做了，解决方案也可能不如我们与一个无关联的一方打交道时有利。
与我们普通股所有权相关的风险
如果证券或行业分析师不发表研究，或发表不准确或不利的研究，关于我们的业务，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前发表对我们公司的研究，但不能保证他们会继续这样做。如果没有证券或行业分析师覆盖我们公司，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价很可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下滑。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
纳斯达克未来可能会让我们的普通股退市，这可能会限制投资者对我们的证券进行交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。我们被要求满足一定的财务和流动性标准，以维持我们的普通股在纳斯达克的上市（并且，当我们目前遵守这些要求时，我们不时未能遵守纳斯达克的最低投标价格要求）。如果我们违反了纳斯达克的持续上市要求或未能达到纳斯达克的任何持续上市标准，我们的普通股可能会被退市。此外，虽然我们目前无意这样做，但我们的董事会可能会认定，维持我们在全国性证券交易所上市的成本超过了此类上市的好处。
如果纳斯达克将我们的普通股从其交易所的交易中除牌，或者我们自愿将我们的普通股从其上市中除名，我们可能会面临重大的不利后果，包括：
| ● | 我们普通股的市场报价有限； |
| ● | 我们普通股的流动性减少； |
| ● | 确定我们的普通股股份为“仙股”，这将要求交易我们普通股股份的经纪人遵守更严格的规则，这可能导致我们普通股股份的二级交易市场交易活动水平降低； |
| ● | 我们公司的新闻和分析师报道量有限；以及 |
| ● | a未来增发证券或获得额外融资的能力下降。 |
我们的股价可能会波动，我们普通股的持有者可能会蒙受重大损失。
我们的股价很可能会波动。股票市场总体而言，生命科学公司，特别是医疗器械公司的市场经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者在投资我们的普通股时可能会遭受损失。例如，在2025年3月20日，我们普通股的最后一次报告售价为1.57美元。在过去六个月中，即2024年9月23日至2025年3月20日期间，我们普通股的日内销售价格在报告的0.73美元的低销售价格和报告的1.63美元的高销售价格之间波动。我们可能会在可预见的未来引起我们的股票价格的快速和大幅上涨或下跌，这可能会或可能不会在时间上与我们披露的消息或发展相吻合。
我们普通股的市场价格可能受到许多广泛的市场和行业因素的影响。无论我们的经营业绩如何，这些广阔的市场和行业因素都可能严重损害我们普通股的市场价格。此外，我们普通股的市场价格可能受制于可能与宏观、行业或公司特定基本面不符的价格变动，包括但不限于散户投资者的情绪（包括可能在金融交易和其他社交媒体网站和在线论坛上表达的情绪）、散户投资者直接访问广泛可用的交易平台、我们证券的空头权益的数量和状态、获得保证金债务、我们普通股的期权和其他衍生品交易以及任何相关的对冲和其他交易因素。过去，随着市场的波动期，往往会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
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我们目前不打算为我们的普通股支付任何股息。
到目前为止，我们没有就我们的普通股股份支付任何现金股息。未来我们普通股的现金股息支付将取决于我们的收入和收益（如果有的话）、资本要求和一般财务状况，并将由我们的董事会酌情决定。我们的董事会目前打算保留所有收益（如果有的话），以用于我们的业务运营，因此，我们的董事会预计在可预见的未来不会宣布我们普通股的任何股息。因此，您将在我们的普通股上实现的任何收益将完全来自这些股份的升值。
我们有义务以普通股的股份向我们的B系列优先股和B-1系列优先股的股东支付股息，这些股票股息将稀释我们现有的股东。
我们的B系列优先股和B-1系列优先股的每位持有人有权在其发行的一年和两年纪念日获得以我们的普通股股份支付的股息，相当于其当时持有的优先股股份转换后可发行的普通股股份数量的20%。此类股票股息将在与某些控制权变更交易相关的我们的优先股强制转换时加速。这样的股息将稀释我们现有股东的持股。
由于作为一家上市公司运营，我们产生了大量成本，我们的管理层将需要投入大量时间来实施合规举措。
作为一家上市公司，我们将产生重大的法律、会计和其他费用，而我们作为一家私营公司不会产生这些费用。我们将遵守经修订的1934年《证券交易法》、美国证券交易委员会（SEC）的其他规则和条例以及纳斯达克的规则和条例的报告要求。为充分准备成为一家上市公司所需的费用将是重大的，遵守适用于上市公司的各种报告和其他要求将需要管理层投入相当多的时间和注意力。例如，《萨班斯-奥克斯利法案》以及SEC和国家证券交易所的规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制。我们的管理层和其他人员将需要为这些合规举措投入大量时间。这些规则和规定将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵，还可能使我们更难吸引和留住合格的人员在我们的董事会、董事会委员会任职或担任执行官。
如果我们未能建立和维持适当和有效的财务报告内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。
确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项代价高昂且耗时的工作，需要经常重新评估。作为一家上市公司，我们将被要求维持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制的任何重大缺陷。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求管理层对我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度评估。然而，当我们是一家新兴成长型公司或SEC颁布的规则所定义的较小的报告公司时，我们的审计师将不会被要求正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
对我们的内部控制实施任何适当的更改可能会分散我们的管理人员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的流程，并且需要大量时间来完成。然而，这些变化可能无法有效保持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此无法及时编制准确的财务报表，都可能增加我们的运营成本并损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制不足或我们无法及时编制准确的财务报表，可能会导致投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，并可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。
我们受制于不断变化的公司治理和公开披露预期和法规，这些预期和法规会影响合规成本和不合规风险。
我们受到包括SEC和纳斯达克在内的一些政府和自律组织颁布的不断变化的规则和法规的影响，以及围绕公司治理以及环境和社会实践和披露不断变化的投资者预期。这些规则和规定在范围和复杂性上不断演变，针对美国和外国政府制定的法律，创造了许多新的要求，使遵守变得更加困难和不确定。遵守这种不断变化的预期、规则和条例的成本增加，以及任何不遵守的风险，都可能对我们产生不利影响。
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我们是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的减少的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据2012年4月颁布的《JumpStart Our Business Startups Act》或《JOBS法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。我们可能会在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将一直是一家新兴成长型公司，直至（1）我们完成首次公开募股五周年后的财政年度的最后一天，（2）我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天，（3）我们被视为大型加速申报人的日期，这意味着截至前6月30日，非关联公司持有的我们的普通股市值超过7亿美元，（4）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会受到影响或更加波动。
根据《就业法》，新兴成长型公司可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用延长的过渡期，以遵守对上市公司和私营公司具有不同生效日期的新的或修订的会计准则，直至我们（i）不再是一家新兴成长型公司或（ii）肯定且不可撤销地选择退出根据《就业法》延长的过渡期之日中较早的日期。
我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们的公司章程和章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他对我们控制权的变更，包括股东可能会以其他方式获得股份溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试，因为这会使股东更难更换我们的董事会成员。因为我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会反过来影响我们的股东更换我们管理团队现任成员的任何尝试。除其他外，这些规定包括以下内容。
| ● | 我们的董事会将分为三个级别，任期三年交错，这可能会延迟或阻止我们的管理层变动或控制权变更； | |
| ● | 我们的董事会将有权选举董事，以填补因我们的董事会扩大或董事辞职、死亡或被罢免而产生的空缺，这将使股东无法填补我们董事会的空缺； | |
| ● | 我们的公司注册证书将不允许在董事选举中进行累积投票，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；和 | |
| ● | 我们的股东将被要求提供提前通知和额外披露，以便提名个人参加我们的董事会选举或提出可在股东大会上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在收购方进行代理征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得我们公司的控制权。 |
此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条禁止拥有我们已发行有表决权股票超过15%的人在该人获得我们已发行有表决权股票超过15%的交易之日后的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。
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除有限的例外情况外，我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是某些股东诉讼事项的唯一和排他性法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员、雇员或股东的纠纷获得有利的司法法院的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书将要求，在法律允许的最大范围内，除有限的例外情况外，以我们的名义提起的派生诉讼、因违反信托义务而针对董事、高级职员和雇员的诉讼以及其他类似诉讼只能在特拉华州衡平法院提起，如果在特拉华州以外提起，提起诉讼的股东将被视为同意在为执行专属法院条款而提起的任何诉讼中向该股东的律师送达诉讼程序。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本中的任何股份权益，应被视为已通知并同意我们经修订和重述的公司注册证书中的法院地条款。
尽管有上述规定，《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼建立了专属的联邦管辖权。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼同时拥有管辖权。因此，专属法院条款将规定，衡平法院和特拉华州联邦地区法院将对根据《证券法》或其下的规则和条例产生的任何诉讼同时拥有管辖权，并且专属法院条款将不适用于为执行《交易法》或其下的规则和条例产生的任何义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。如果专属法院地条款限制了我国股东根据《证券法》及其下的规则和条例可能提起索赔的法院，那么法院是否会强制执行该条款存在不确定性。投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下颁布的规则和条例。
这一专属法院地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员、其他雇员或股东发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔相关的诉讼。通过要求股东向衡平法院（或特拉华州联邦地区法院，在根据《证券法》或其下的规则和条例提起诉讼的情况下）提出此类索赔，专属法院地条款也可能会增加股东提出此类索赔的成本。或者，如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书中包含的专属法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
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项目1b。未解决员工意见
不适用。
项目1c。网络安全
我们的董事会直接通过我们的审计委员会管理其网络安全风险监督职能。我们的审计委员会主要负责监督我们的风险评估和风险管理政策（包括与网络安全事项有关的政策）。我们的审计委员会定期与管理层、法律顾问和审计师讨论公司的主要风险敞口。这包括对公司的潜在财务影响以及为监测和控制这些风险而采取的步骤。此外，我们的董事会被告知公司面临的风险，并与管理层和我们的网络安全团队进行协调，以确保我们的董事会定期收到管理层的风险评估更新。
我们保留Techneto，Inc. d/b/a CyberTeam（“CyberTeam”），这是一家直接向我们的总裁和首席运营官报告的第三方供应商，负责识别、评估和管理公司面临的网络安全威胁风险。CyberTeam自公司成立以来一直在公司工作，在网络安全领域拥有超过25年的经验。
CyberTeam向我们的董事会和执行领导团队提供有关我们的网络安全计划和重大风险的定期更新。这包括更新网络安全实践、计划以及旨在加强内部网络安全和数据保护的项目的状态。
识别和评估网络安全风险的流程
高级管理层在CyberTeam的支持下，监测与网络安全相关的当前事件和趋势，并评估对当前系统和运营的任何潜在影响。拥有我们机密信息的第三方合作伙伴通常被要求在其系统内发生网络安全事件时通知我们，这些事件已经或有合理可能危及此类信息的安全性。在适当的时候，我们邀请CyberTeam对关键第三方合作伙伴的网络安全协议和程序进行风险和安全评估。
管理网络安全风险的流程
CyberTeam跟踪与网络安全相关的风险和事件，直到风险减轻到可接受的水平或完全补救。当风险被识别时，CyberTeam与风险所有者一起监督缓解计划，这些计划被传达给必要的团队并采取补救措施。
将网络安全风险纳入整体风险管理流程的流程
我们识别、评估和管理与网络安全相关的风险的流程通常包括CyberTeam定期与我们的执行领导团队举行会议，并在适当时与我们的董事会和/或审计委员会举行会议，讨论已识别的网络安全相关风险以及每种风险的潜在可能性和严重性。
目前，我们没有意识到来自网络安全威胁或先前网络安全事件的任何风险，这些风险已对公司产生重大影响或有合理可能对公司产生重大影响。
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项目2。物业
我们的公司办公室位于360 Madison Avenue，25th Floor，New York，NY 10017，是通过我们的母公司PAVmed Inc租赁的。该空间的租约为期七年零八个月，从2023年2月1日开始，不得在其规定的期限届满之前终止，除非在有限的情况下由于我们的房东的不当行为。
该公司有一份位于加利福尼亚州的CLIA实验室的租赁协议，面积为21,019平方英尺，剩余期限将于2027年12月31日到期。我们还在亚利桑那州、加利福尼亚州、科罗拉多州、佛罗里达州、乔治亚州、爱达荷州、密歇根州、内华达州、德克萨斯州和犹他州的不同地点签订了Lucid测试中心的租赁协议，总计约5,764平方英尺。此时，我们认为我们的设施空间与我们目前的运营是相称的。尽管如此，我们可能会在未来获得额外的办公空间，这是我们的业务运营所保证的。
项目3。法律程序
在公司的日常业务过程中，特别是当公司开始将其产品商业化时，公司可能会受到某些其他法律诉讼和索赔，包括产品责任、消费者、商业、税务和政府事务，这些诉讼和索赔可能会不时出现。公司并不知悉有任何合理可能对公司产生重大影响的此类未决法律或其他程序。尽管如此，法律诉讼程序具有内在的不确定性，不利的结果可能包括金钱损失，诉讼可能导致过多的判决，因此可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和/或现金流量造成重大不利影响。此外，虽然公司对某些潜在风险有特定的保险，但公司未来可能会产生可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和/或现金流量产生重大不利影响的判决或达成理赔。
项目4。矿山安全披露
不适用。
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第二部分-其他信息
项目5。市场对注册人普通股权、相关股东事项及发行人购买股本证券
共同权益市场
我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“LUCD”。
持有人
截至2025年3月20日，我国已发行普通股90,753，851股。我们的普通股股份由大约338名在册持有人持有，我们认为我们的普通股股份由明显更多的实益拥有人持有。
股息
普通股
迄今为止，我们没有就我们的普通股支付任何现金股息。未来有关股息的任何决定将由我们的董事会作出。我们预计在可预见的未来不会派发股息，但预计将保留收益，为我们的业务增长提供资金。根据下述限制和适用法律，我们的董事会对是否支付股息拥有完全的自由裁量权。即使我们的董事会决定支付股息，形式、频率和金额将取决于我们未来的运营和收益、资本要求和盈余、一般财务状况、合同限制，以及其他被认为相关的因素。
只要2024年可转换票据（见下文第7项的“流动性和资本资源”）尚未偿还，未经2024年可转换票据持有人的多数股东事先明确书面同意（有限的例外情况除外），我们不得直接或间接赎回我们的任何证券，或宣布或支付任何现金股息或现金分配。此外，就支付给此类优先股持有人的某些实物股息而言，我们的普通股低于我们的优先股。
B系列优先股
我们的B系列优先股（i）的每位持有人有权在2025年3月13日或前后获得，并且确实获得了相当于该持有人于2025年3月13日持有的B系列优先股转换后可发行的普通股数量的20%的股息，并且（ii）将有权在3月13日或前后获得股息，2026年等于普通股的股份数量，等于该持有人于2026年3月13日持有的B系列优先股转换后可发行的普通股股份数量的20%。在2026年3月13日之前自愿转换其B系列优先股的持有人将不会收到在该日期累积的与此类转换后的B系列优先股相关的股息。B系列优先股的持有人还将有权获得与普通股股份实际支付的股息相等且形式相同的股息，如果此类股息是针对普通股股份支付的。
于2025年3月13日或前后，公司向B系列优先股持有人发行了7,117，463股普通股作为股息（根据上段第（i）款）。
B-1系列优先股
我们的B-1系列优先股持有人有权按以下方式获得应付股息：（i）相当于该持有人于2025年5月6日当时持有的B-1系列优先股转换时可发行的普通股数量的20%的普通股数量，以及（ii）相当于该持有人于2026年5月6日当时持有的B-1系列优先股转换时可发行的普通股数量的20%的普通股数量。根据B-1系列优先股的条款，在2025年5月6日或2026年5月6日（视情况而定）之前转换其B-1系列优先股的持有人将不会收到在该日期就此类转换后的B-1系列优先股产生的股息。B-1系列优先股的持有人还将有权获得与普通股股份实际支付的股息相等且形式相同的股息，前提是此类股息是针对普通股股份支付的。
近期出售未登记证券及所得款项用途
除我们先前在表格8-K的当前报告和表格10-Q的季度报告中披露的情况外，除下文披露的情况外，我们在截至2024年12月31日的财政年度内没有出售任何未注册证券或回购我们的任何证券。
项目6。[保留]
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项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下对我们的综合财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的综合财务报表和本年度报告其他地方出现的10-K表格（“财务报表”）中的相关说明一起阅读。本讨论和分析中包含的或本年度报告10-K表格其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略以及相关融资有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，应与本年度报告10-K表格中的“前瞻性陈述”和“风险因素”部分一起阅读，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
除非文意另有所指，（i）“我们”、“我们”和“我们的”，以及“公司”、“Lucid”和“Lucid Diagnostics”是指Lucid Diagnostics Inc.及其子公司LucidDx Labs Inc.（“LucidDx Labs”）和Capnostics，LLC（“Capnostics”），（ii）“FDA”是指美国食品药品监督管理局，（iii）“510（k）”是指上市前通知，由制造商根据《食品、药品和化妆品法》第510（k）条和21 CFR § 807子部分E向FDA提交，（iv）“CLIA”是指1988年的临床实验室改进修正案和规定的相关法规（v）“CE标志”是指“Conformit é Europ é enne”标志，一种表示医疗器械等产品符合欧洲相关指令基本要求的标志，（vi）“LDT”是指诊断测试，FDA将其定义为“旨在用于临床并在单一实验室内设计、制造和使用的IVD”，通常仅需根据CMS CLIA计划进行分析有效性的自我认证。
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概述
We is a commercial-stage，cancer prevention medical diagnostics technology company，focusing on the millions of patients who are at risk of developing食管癌前病变和癌症，特别是高致死性食管腺癌（“EAC”）。
我们相信，我们的旗舰产品ESoGuard食管DNA测试对使用ESoCheck食管细胞收集装置收集的样本进行，构成了第一个也是唯一一个能够作为一种广泛使用的诊断测试工具，能够在高危患者中早期检测食管癌前病变，包括Barrett食管（“BE”）。如临床实践指南所示，早期发现食管癌前病变允许患者接受适当的监测和治疗，以努力防止进展为食管癌。
ESoGuard是一种亚硫酸盐转化的靶向下一代测序（NGS）DNA测定，对使用ESoCheck采集的表面食管细胞进行。它量化了两个基因上31个位点的甲基化，Vimentin（VIM）和Cyclin A1（CCNA1）。该检测已在多项研究中进行了评估，证明沿着整个食管前癌谱检测疾病的灵敏度约为90%，阴性预测值（NPV）约为99%。即使检测早期癌前病变，灵敏度和NPV仍然非常高，这对于分子诊断测试来说是前所未有的。
ESOCheck是一款获得FDA 510（k）和CE标志批准的无创可吞咽球囊导管设备，能够在不到五分钟的办公程序中对表面食管细胞进行采样。它由一个维生素丸大小的硬质塑料胶囊组成，该胶囊被拴在一根薄的硅胶导管上，从该导管中出现一个带有纹理脊线的软硅胶球囊，以轻轻擦拭表面食管细胞。当施加真空吸力时，球囊和采样细胞被拉入胶囊，保护它们在设备退出期间免受目标区域以外细胞的污染和稀释。我们相信这款专有的Collect + Protect™技术使ESOCheck成为唯一能够进行这种解剖学靶向和保护采样的无创食管细胞采集设备。
ESoGuard和ESoCheck基于凯斯西储大学（“CWRU”）Lucid授权的专利技术。ESoGuard和ESoCheck的开发旨在提供一种准确、非侵入性、对患者友好的测试，用于早期检测EAC和BE，包括胃食管反流病（“GERD”）患者的发育不良BE和EAC的相关前体，通常称为慢性胃灼热、反酸或只是反流。
近期动态
商业
医疗保险覆盖范围
2024年11月，我们向MolDX提交了完整的临床证据包，以支持重新考虑LCD中不覆盖语言的请求，以确保ESoGuard的医疗保险覆盖。ESoGuard临床证据包包括六项新的同行评审出版物：三项临床验证研究（两项在预期使用人群中，一项病例对照）、两项临床效用研究和一项分析验证研究。目前的LCD提供了与美国胃肠病学会（ACG）食管癌前检测指南一致的明确覆盖标准。该软件包是作为请求重新考虑LCD中的非覆盖语言的一部分而提交的，以确保EsoGuard的医疗保险覆盖。
NCCN临床实践指南更新
2025年3月，我们宣布，最近更新的国家综合癌症网络®（NCCN）肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®）重点关注食管和食管胃结合部癌（1.2025版）新增BE筛查一节。NCCN指南®现在参考专业协会关于BE筛查的指南，包括上面讨论的最新ACG临床指南，其中建议进行非内窥镜生物标志物检测，例如对使用ESoCheck收集的样本进行ESoGuard，作为一种可以接受的替代侵入性上内窥镜检测食管癌前病变的替代方法。
临床研究出版物
2025年3月18日，公司宣布其ENVET-BE临床效用研究已被接受发表在消化内科和肝病学—— Lucid的ESoGuard临床效用数据的第五次同行评审发表®食管DNA检测，以及第二个展示来自真实世界筛查人群的发现。这份题为“通过甲基化DNA生物标志物分选提高EGD诊断巴雷特食管的诊断率”的手稿表明，在ESoGuard阳性患者中进行的确认性上内窥镜检查（EGD）在检测食管前癌（巴雷特食管或BE）方面的诊断率明显高于在高危患者中单独筛查EGD的预期产量。ENVET-BE研究回顾了199名完成确认性EGD的ESOGuard阳性患者的真实世界数据。基于高危人群的疾病流行率，BE的总体阳性诊断产量比单独筛查EGD的预期产量高出2.4倍。在符合美国胃肠病学会（ACG）筛查标准的患者中，产量提高了近三倍。
2024年11月7日，公司宣布其多中心ESOGUARD BE-1研究的手稿已被美国胃肠病学学会（ACG）的官方期刊《American Journal of Gastroenterology》接受发表。这是第四份介绍公司ESoGuard临床验证数据的出版物®食管DNA检测，并第二次在意向筛查人群中展示其性能。与之前的研究一致，ESoGuard在检测食管癌前病变（Barrett’s Esophagus或BE）方面显示出高灵敏度和阴性预测价值。这项前瞻性、多中心研究提供了一组符合ACG食管癌前筛查指导标准并接受非内窥镜ESoGuard检测、然后进行传统上段内窥镜检查的患者的数据。ESoGuard检测BE的灵敏度和阴性预测值分别约为88%和99%。特异性和阳性预测值分别约为81%和30%。未报告严重不良事件。
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近期发展-续
业务-续
Highmark偿还批准
2025年3月13日，公司公告称，蓝十字和蓝盾协会的独立被许可人Highmark Blue Cross Blue Shield发布了纽约州食管癌前病变和癌症无创筛查的正面覆盖政策。新政策将覆盖符合与专业社会准则一致的食管癌前检测既定标准的患者的ESoGuard。
与ESoGuard和ESoCheck相关的CWRU NIHGrant
2025年2月27日，公司宣布，来自凯斯西储大学（CWRU）和大学医院（UH）的主要研究人员，获得了800万美元的美国国立卫生研究院（NIHR01）赠款，用于开展一项为期五年的临床研究，旨在评估使用ESoCheck和ESoGuard在没有慢性胃食管反流病（GERD）症状的风险个体中进行食管癌前检测。这项名为“基于生物标志物检测巴雷特食管及其进展预防癌症的临床试验”的研究旨在评估ESoCheck和ESoGuard在检测食管癌前病变（巴雷特食管或BE）以预防非GERD风险人群中食管癌（EAC）方面的有效性。为实现这一目标，将在五个参与研究中心招募800名符合美国胃肠病学协会（AGA）筛查风险标准的无GERD症状患者：大学医院、科罗拉多大学、约翰霍普金斯大学、北卡罗来纳大学和克利夫兰诊所。
知识产权很重要
2024年10月15日，公司宣布收到美国专利商标局（USPTO）的许可通知，专利申请涵盖其使用cyclin-A1（CCNA1）基因甲基化来帮助检测食管癌前病变和癌症的专有方法，这是其ESoGuard的关键成分®食管DNA检测。
ESoGuard利用下一代测序（NGS）评估波形蛋白（VIM）和细胞周期蛋白-A1（CCNA1）两个基因31个位点的DNA甲基化。这种甲基化已被证明与从早期食管癌前病变（非发育不良的巴雷特食管或BE）到晚期癌前病变（发育不良的BE），再到癌症（食管腺癌）的相关情况密切相关。尽管VIM甲基化以前与胃肠道肿瘤相关，但CCNA1甲基化与食管肿瘤的关联是新的，并且似乎更具特异性。
任命Dennis Matheis为董事会成员
2024年5月6日，公司董事会委任Dennis Matheis为公司C类董事（其后于2024年7月23日举行的公司年度股东大会上，他连同公司现任C类董事再次当选为董事会成员）。
Lucid IP很重要
2024年10月15日，公司宣布收到美国专利商标局（USPTO）的许可通知，专利申请涵盖其使用cyclin-A1（CCNA1）基因甲基化来帮助检测食管癌前病变和癌症的专有方法，这是其ESoGuard的关键成分®食管DNA检测。
ESoGuard利用下一代测序（NGS）评估波形蛋白（VIM）和细胞周期蛋白-A1（CCNA1）两个基因31个位点的DNA甲基化。这种甲基化已被证明与从早期食管癌前病变（非发育不良的巴雷特食管或BE）到晚期癌前病变（发育不良的BE），再到癌症（食管腺癌）的相关情况密切相关。尽管VIM甲基化以前与胃肠道肿瘤相关，但CCNA1甲基化与食管肿瘤的关联是新的，并且似乎更具特异性。
与PAVmed的公司间协议
2024年8月6日，PAVmed与公司就PAVmed与Lucid（“MSA”）之间的管理服务协议订立第九次修订，将根据该协议收取的月费从每月83万美元增加到每月105万美元，自2024年7月1日起生效。此外，根据PAVmed可转债的条款，PAVmed需选择以现金方式支付这些款项。
任命Dennis Matheis为董事会成员
2024年5月6日，公司董事会委任Dennis Matheis为公司C类董事（随后，Matheis先生连同公司现任C类董事于2024年7月23日举行的公司年度股东大会上再次当选为董事会成员）。
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近期发展-续
融资
注册直接发行
2025年3月5日，该公司以每股1.10美元的价格出售了13,939，331股普通股（“发售”）。
经扣除估计配售代理费用及发售的其他开支后，发售所得款项净额约为1,450万美元。公司拟将发售所得款项净额用作营运资金及其他一般公司用途。
暂停ATM设施
2022年11月，公司与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）订立受控股权发售丨销售协议（“销售协议”）。根据销售协议，公司可不时作为销售代理或委托人向或通过Cantor发售和出售其普通股股份。Cantor根据销售协议出售公司普通股（如有）可通过法律允许的任何方法进行，并被视为根据《证券法》颁布的规则415（a）（4）中定义的“市场发售”（“ATM发售”）。该公司提交了一份日期为2022年12月6日的招股说明书补充文件（“ATM招股说明书补充文件”），用于在ATM发行中发售和出售其普通股的股份，总发行价高达6,500，000美元。
自2025年3月4日起，公司终止ATM招股说明书补充。除非提交新的招股说明书或招股说明书补充文件，否则公司将不会在ATM发行中出售任何普通股。
除终止招股章程补充协议外，销售协议仍然具有完全效力及效力。
债务再融资
于2024年11月22日，公司以私募方式向若干认可投资者（“2024年票据投资者”）出售本金金额为2197.5万美元、于2029年到期的12.0%优先有担保可转换票据（统称“2024年可转换票据”）完成。根据公司与2024年票据投资者于2024年11月12日签署的若干证券购买协议（“2024年买卖协议”）的条款，2024年可换股票据的出售已完成。该公司实现的总收益为2197.5万美元，在全部偿还2023年3月优先可转换票据生效后，出售2024年可转换票据的净收益为1830万美元。
该公司通过支付约360万美元的合同赎回价，将出售2024年可转换票据的部分收益用于赎回2023年3月的优先可转换票据。
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经营成果
概述
收入
当公司认为很可能在不受约束的范围内收取此种对价时，公司确认了交付患者ESoGuard测试结果所产生的收入。
收益成本
交付患者ESoGuard测试结果确认的收入成本包括与ESoCheck设备使用、测试收集套件的运输、特许权使用费以及处理测试和向医生提供结果的服务成本相关的成本。我们在活动发生期间产生测试费用，因此，毛利率占收入的百分比可能因季度而异，因为在一个期间发生的成本与在以后期间确认的收入有关。
我们预计，我们服务的毛利率将继续波动，并受到ESoGuard测试量、我们的运营效率、患者合规率、付款人组合、报销水平以及付款人和患者的支付模式的影响。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括从事销售、销售支持和营销活动的员工的工资和相关成本，以及分配给销售和营销费用的MSA费用（定义见我们随附的经审计综合财务报表附注5，关联方交易）的部分，这些费用主要是与为公司提供服务的PAVmed员工相关的成本。我们预计，随着资源允许和ESoGuard测试的保险报销范围扩大，我们将在未来扩大我们的商业销售和营销业务，我们的销售和营销费用将会增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括会计、税务、审计和法律服务的专业费用（包括由于我们是一家上市公司而产生的费用）、咨询费、与在我们的知识产权组合中获得和维护专利相关的费用，以及某些员工成本，以及分配给一般和行政费用的MSA费用部分。
我们预计，随着我们业务运营的增长，我们的一般和管理费用将在未来增加。此外，我们预计与作为一家上市公司相关的持续费用，包括审计、法律、监管、税务相关服务的费用和开支、保险费以及与作为一家上市公司保持合规相关的投资者关系成本。
研发费用
研发费用在其发生期间确认，主要包括为开发我们的技术和进行临床试验而产生的内部和外部费用，包括：
| ● | 与提交监管备案相关的费用； |
| ● | 实验室用品以及获取、开发和制造临床前原型的成本；和 |
| ● | MSA费用中分配给研发的部分。 |
随着我们继续开发现有产品以及新的创新，我们计划在可预见的未来产生研发费用。我们的研发活动，包括我们的临床试验，主要集中在促进保险公司报销、鼓励医生采用和开发产品改进或扩展我们管道中的主要产品的效用，包括ESoCheck和ESoGuard。
其他收入和支出，净额
其他收入和支出净额主要包括我们可转换票据的公允价值变动和偿还此类可转换票据时债务清偿的损失。
美元金额的列报
本管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析中的所有美元金额均以百万美元表示，但股份和每股金额除外。
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经营业绩-续
截至2024年12月31日止年度与截至2023年12月31日止年度比较
收入
截至2024年12月31日止年度，营收为430万美元，上年同期为240万美元。190万美元的增长主要涉及我们在CLIA实验室进行的ESoGuard食管DNA测试期间的收入以及就执行ESoGuard食管DNA测试收到的对价。
收益成本
截至2024年12月31日止年度，收入成本约为710万美元，而上年同期为600万美元。增加110万美元的主要原因是：
| ● | 与薪酬相关的成本增加约50万美元，包括基于股票的薪酬； |
| ● | 第三方专业费用和IT服务增加约30万美元； |
| ● | 执行ESoGuard食管DNA测试所需的CLIA实验室用品增加约20万美元；以及 |
| ● | 由于该年度执行的EsoGuard食管DNA测试增加，特许权使用费成本增加了约10万美元。 |
销售和营销费用
截至2024年12月31日止年度，销售和营销成本约为1650万美元，而上年同期为1640万美元。净增加0.1百万美元，主要是因为：
| ● | 由于我们业务的增长和扩展以及通过PAVmed产生的服务，增加了约10万美元，这与与PAVmed修订后的MSA有关。 |
一般和行政费用
截至2024年12月31日止年度，一般和行政费用约为2020万美元，而上年同期为1930万美元。净增加0.9百万美元的主要原因是：
| ● | 股票薪酬减少约240万美元； |
| ● | 由于我们业务的增长和扩展以及通过PAVmed产生的服务，与PAVmed修订后的MSA相关的增加约180万美元； |
| ● | 现金补偿费用增加约120万美元； |
| ● | 第三方专业费用增加约100万美元，包括与投资者关系相关的费用；和 |
| ● | 减少约70万美元，原因是与2023年终止与我们前实验室提供商的管理服务协议相关的和解付款以及减少了法律和信息技术服务的费用。 |
研发费用
截至2024年12月31日止年度，研发费用约为600万美元，上年同期为730万美元。净减少130万美元的主要原因是：
| ● | 开发成本减少约130万美元，特别是在临床试验活动以及外部专业和咨询费用方面。 |
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经营业绩-续
截至2024年12月31日止年度与截至2023年12月31日止年度比较-续
收购无形资产的摊销
截至2024年12月31日止年度，所购无形资产的摊销约为0.7百万美元，而上年同期为2.0百万美元。本期减少130万美元是由于某些收购的无形资产已于2024年2月全部摊销。
其他收入和支出
可换股债公允价值变动
截至2024年12月31日止年度，我们可转换票据的公允价值变动约为540万美元的收入，与2024年可转换票据和2023年3月优先可转换票据（定义见附注12，债务，我们随附的综合财务报表）有关。2024年可转换票据和2023年3月优先可转换票据最初按其发行日期的估计公允价值计量，随后按每个报告期日期的估计公允价值重新计量。该公司最初在发行日将80万美元的公允价值重新计量确认为非现金费用。
发行和发行成本损失-优先有担保可转换票据
截至2023年12月31日止年度，就发行2023年3月的优先可转换票据而言，我们确认了由我们支付的贷方费用和发行成本共计约120万美元。截至2024年12月31日止年度，公司未产生出借人费用和发行成本。
债务清偿损失
截至2024年12月31日止年度，就我们2023年3月的高级可转换票据确认了总计约520万美元的债务清偿损失，如下文所述。
| ● | 截至2024年12月31日止年度，约840万美元的本金偿还以及约90万美元的利息支出，通过发行13,866，867股公司普通股结算，这些股份的公允价值约为1,350万美元（该公允价值以相应转换日公司普通股的收盘价计量）。这些转换导致截至2024年12月31日止年度的债务清偿损失为420万美元。除了通过转换支付本金外，该公司赎回了2023年3月的高级可转换票据，并在截至2024年12月31日的年度中额外产生了100万美元的债务清偿损失。截至2023年12月31日止年度，该公司的债务清偿损失不到10万美元。 |
有关2023年3月优先可转换票据的更多信息，请参见我们随附的合并财务报表附注12，债务。
A系列和A-1系列可转换优先股交易所要约的视为股息
以发行31,790股B系列可转换优先股的形式给予的对价的公允价值，与已终止的A系列和A-1系列可转换优先股的账面价值（账面价值为2,430万美元）相比，该公允价值被确认为B系列可转换优先股已发行股份的账面价值（账面价值为2,430万美元），导致在2024年3月13日的合并资产负债表中确认为视为股息的超额公允价值为750万美元，计入累计赤字，将此类视为股息的部分计入归属于普通股股东的净亏损，汇总如下：
| B系列可转换优先股发行和A/A-1系列交换要约 | 2024年3月13日 | |||
| 公允价值-发行31,790股B系列优先股以换取A系列和A-1系列优先股 | $ | 31,790 | ||
| 减：与A轮和A-1轮优先股相关的账面价值交换为B轮优先股（为24,295股） | (24,294 | ) | ||
| 计入累计赤字的视为股息 | $ | 7,496 | ||
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流动性和资本资源
我们目前的运营活动主要集中在ESoGuard的商业化上。我们正在寻求跨多个销售渠道的商业化，包括：就ESoGuard向医疗从业者和临床医生进行沟通和教育；建立使用ESoCheck收集细胞样本的Lucid测试中心；使用我们的移动测试单元；正在进行的# CheckYourFoodTube测试日；以及我们的直接签约战略举措（包括在礼宾药品和雇主市场领域）。此外，我们正在开发扩展的临床证据，以支持政府和私人保险公司采用保险报销。此外，在资源允许的情况下，公司还打算寻求其他产品和服务的开发。
我们产生收入的能力取决于我们成功推进ESOGuard商业化的能力，包括显着扩大保险报销范围，同时还完成临床研究、产品和服务开发，以及必要的监管批准。没有任何保证，然而，我们将能够获得我们的产品和服务的长期商业化和发展所需的足够水平的财务资源。
我们受到医疗设备和诊断公司通常面临的所有风险和不确定性的影响，这些公司基本上将所有努力用于其初始产品和服务的商业化、正在进行的研发活动以及进行临床试验。截至2024年12月31日止年度，我们经历了约4550万美元的净亏损，并在运营中使用了约4410万美元的现金。截至2024年12月31日止年度，融资活动提供了4820万美元现金。截至2024年12月31日，我们年底的手头现金为2240万美元。我们预计将继续经历经常性亏损和来自运营的负现金流，并将继续通过债务和/或股权融资交易为我们的运营提供资金，根据管理层的计划，这可能包括将我们现有的债务转换为股权，并为我们现有的债务再融资以延长到期日。该公司在财务报表发布后12个月继续运营的能力将取决于产生可观的收入，其条件是从政府和私人健康保险提供商获得积极的第三方对其ESoGuard食管DNA测试的报销范围，通过直接与自保雇主签订合同来增加收入，以及通过各种潜在来源筹集额外资金，包括股权和/或债务融资或为现有债务债务再融资。这些因素对公司自所附合并财务报表发布之日起一年内持续经营的能力产生了重大疑问。
优先股发行
2024年3月13日，我们与若干认可投资者（统称“B系列投资者”）订立认购协议（各自为“B系列认购协议”）和交换协议（各自为“B系列交换协议”），协议规定（i）向B系列投资者出售12,495股我们新指定的B系列可转换优先股，每股面值0.00 1美元（“B系列优先股”），购买价格为每股1,000美元，以及（ii）B系列投资者交换13,625股我们的A系列可转换优先股，每股面值0.00 1美元（“A系列优先股”），以及10,670股我们的A-1系列可转换优先股，每股面值0.00 1美元（“A-1系列优先股”），由他们持有31,790股B系列优先股（统称“B系列发售和交换”）。在执行B系列认购协议和B系列交换协议之前，我们与某些B系列投资者订立认购协议，规定向这些投资者出售5,670股A-1系列优先股，购买价格为每股1,000美元，这些股份的投资者立即同意根据B系列交换协议交换B系列优先股的股份（并包括在上述10,670股A-1系列优先股中）。B系列优先股的每股声明价值为1,000美元，转换价格为1.24 44美元。B系列优先股的条款还包括清算时的一倍优先权，以及获得相当于此类B系列优先股可转换为我们普通股股份数量20%的股息的权利，在发行日期的一年和两年周年日支付。B系列优先股的持有人还将有权获得与普通股股份实际支付的股息相等的股息，其形式与普通股股份实际支付的股息相同，如果此类股息是针对普通股股份支付的。B系列优先股是一种有投票权的证券。这些交易的总收益总额为1816万美元（包括在交易中立即兑换为B系列优先股的A-1系列优先股出售的总收益总额567万美元）。
由于A系列优先股和A-1系列优先股的100%当时已发行股份在B系列发售和交换中被交换为B系列优先股的股份，因此没有A系列优先股或A-1系列优先股的股份仍未发行。
2024年5月6日，公司发行了约11,634股新指定的B-1系列可转换优先股（“B-1系列优先股”）。B-1系列优先股的条款与B系列优先股的条款基本相同，只是B-1系列优先股的转换价格为0.7 228美元。此次发行中出售股票的总收益为1160万美元。
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流动性和资本资源-续
私募-证券购买协议
自2023年3月13日起生效，我们与认可机构投资者订立证券购买协议（“票据SPA”），据此，我们同意出售，投资者同意购买面值本金为1110万美元的2023年3月优先可转换票据。我们根据票据买卖协议于2023年3月21日发行2023年3月优先可换股票据。扣除118.6万美元的出借人费用和发行成本后，2023年3月的高级可转换票据收益为992.5万美元。
截至2024年12月31日止年度，通过发行13,866，867股公司普通股结算了约840万美元的本金偿还以及约90万美元的利息支出，这些股份的公允价值约为1,350万美元（该公允价值以相应的转换日所报的公司普通股收盘价计量）。
如下文所述，2023年3月优先可转换票据已于2024年11月全额赎回。
2024年11月优先可转换票据再融资
于2024年11月22日，公司以私募方式向若干认可投资者（“2024年票据投资者”）出售本金金额为2197.5万美元、于2029年到期的12.0%优先有担保可转换票据（统称“2024年可转换票据”）完成。根据公司与2024年票据投资者于2024年11月12日签署的若干证券购买协议（“2024年买卖协议”）的条款，2024年可换股票据的出售已完成。该公司实现的总收益为2197.5万美元，在全部偿还2023年3月优先可转换票据生效后，出售2024年可转换票据的净收益为1830万美元。
该公司通过支付约370万美元的合同赎回价格，使用出售2024年可转换票据的部分收益赎回2023年3月的优先可转换票据。
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流动性和资本资源-续
注册直接发行
2025年3月5日，该公司以每股1.10美元的价格出售了13,939，331股普通股（“发售”）。经扣除估计配售代理费用及其他开支0.8百万美元后，此次发行的所得款项净额约为1,450万美元。公司拟将发售所得款项净额用作营运资金及其他一般公司用途。
承诺的股权融资和ATM融资
2022年3月，我们与Cantor关联公司签订了承诺股权融资。根据承诺的股权融资条款，Cantor关联公司已承诺应我们的要求不时购买高达5000万美元的我们的普通股。虽然存在明显差异，但承诺股权融资的结构类似于传统的市场上股权融资，因为它允许我们以基于现有市场价格的价格定期筹集主要股权资本。截至2024年12月31日，通过我们的承诺股权融资累计发行了680,263股公司普通股，经过4%的折扣后，净收益约为180万美元。该设施于2025年8月1日终止，这是该设施注册声明生效36个月周年后的第一个月。
2022年11月，Lucid Diagnostics还进行了“市场发售”，出售的普通股最高可达650万美元，该普通股可根据Lucid Diagnostics与Cantor之间的受控股权发售协议进行发售和出售。截至2024年12月31日，在支付3%佣金后，通过我们的市场股权融资累计发行了230,068股公司股票，净收益约为30万美元。自2025年3月4日起，公司终止“场内发售”的招股说明书补充。除非提交新的招股说明书或招股说明书补充文件，否则公司将不会在此类发行中出售任何普通股。
与PAVmed的公司间协议
从我们2018年5月成立到2021年10月首次公开发行股票，我们的运营资金来自于PAVmed提供营运资金现金垫款以及PAVmed代我们支付一定的运营费用。此外，我们的日常运营一直是并将继续部分由PAVmed雇用的人员进行，为此我们产生了MSA费用支出。MSA费用按月收取，并根据PAVmed人员向公司提供服务的变化进行定期调整，MSA费用的任何此类变化需经公司和PAVmed董事会批准。2024年3月，PAVmed和公司获得各自董事会的授权，可以签订并且确实签订了对MSA的第八次修订。根据这项修正案，该公司应支付给PAVmed的月费从750美元增加到833美元，自2024年1月1日起生效。2024年8月，PAVmed和公司获得各自董事会的授权，可以进行并且确实进行了对MSA的第九次修订。根据这项修正案，该公司应支付给PAVmed的月费从833美元增加到1050美元，自2024年7月1日起生效。根据经修订的MSA，PAVmed可以选择以现金或我们普通股的股份收取每月的MSA费用，这些股份的估值为适用月份最后十个交易日的成交量加权平均价格（“VWAP”）（以每股0.70美元的底价为准）。但是，在任何情况下，自MSA第八次修订之日起，根据经修订的MSA，PAVmed均无权获得超过9,644，135股我们的普通股（占截至第八次修订执行之前我们已发行普通股的19.99%）。根据PAVmed的可转债条款，PAVmed需选择以现金方式支付MSA。
截至2024年12月31日，我们有Due to：PAVmed Inc.的付款义务负债约为0.0百万美元，该负债反映出我们在工资和福利费用偿还协议（“PBERA”）和MSA下没有应计义务，也没有关于PAVmed代表我们支付的任何其他运营费用的应计义务。见我们随附的合并财务报表附注5，关联交易。根据MSA和PBERA，2024年1月26日，PAVmed选择通过发行3,331，771股公司普通股的方式获得在MSA和PBERA下累积的约470万美元费用和报销。
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关键会计估计
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表要求我们作出影响资产、负债和权益的呈报金额的估计和假设，同时披露在合并财务报表日期的或有资产和负债以及相应期间的呈报费用金额。根据美国公认会计原则，我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。虽然我们的重要会计政策在我们的综合财务说明中有更详细的描述，但我们认为以下会计估计对于编制我们的综合财务报表时使用的判断和估计至关重要。
公允价值期权（“FVO”）选举
根据日期为2023年3月13日的证券购买协议，公司发行了日期为2023年3月21日的优先有担保可转换票据，在此称为“2023年3月优先可转换票据”，该票据在下文讨论的“公允价值选择权”项下入账。
根据一份日期为2024年11月12日的证券购买协议，公司发行了日期为2024年11月22日的优先有担保可转换票据，在此简称为“2024年可转换票据”，其在下文讨论的“公允价值选择权”项下入账。
根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题815，衍生工具和套期保值（“ASC 815”），包含内嵌特征和/或期权的金融工具可能被要求与金融工具主体进行分叉并确认为单独的衍生资产或负债，分叉后的衍生资产或负债以交易发行日的估计公允价值进行初始计量，随后以每个报告期资产负债表日的估计公允价值进行重新计量。
或者，FASB ASC主题825，金融工具（“ASC 825”）提供“公允价值选择权”（“FVO”）选择。对此，ASC 825-10-15-4规定了对金融工具的FVO选择（在ASC 825-10-15-5未另行禁止的范围内），其中金融工具以截至交易发行日的估计公允价值进行初始计量，随后以每个报告期资产负债表日的估计公允价值进行重新计量，估计公允价值的变动在经营报表中确认为其他收益（费用）。2023年3月优先可转换票据的估计公允价值调整在随附的综合经营报表的其他收入（费用）中的单个项目中列报（由ASC 825-10-50-30（b）规定）。此外，根据ASC 825-10-45-5的要求，如果部分公允价值调整归因于特定工具信用风险的变化，则该部分将被确认为其他全面收益（“OCI”）的组成部分（就2023年3月的优先可转换票据而言，没有此类调整）。
报告的估计公允价值利用了公司的普通股价格以及某些第3级投入，用于开发蒙特卡洛模拟模型、贴现现金流分析和/或Black-Scholes估值模型。估计的公允价值是主观的，并受到估值模型和分析的输入变化的影响，包括公司的普通股价格、公司的股息收益率、基于美国国债证券收益率的无风险利率，以及某些其他Level-3输入，包括关于公司普通股价格价值估计波动性的假设以及医疗器械行业内类似实体的波动性。这些假设的变化可能会对估计的公允价值产生重大影响。
关于2023年3月优先可转换票据的讨论，见附注11，金融工具公允价值计量，关于FVO选举；和附注12，债务。
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最近采用的会计准则更新
2023年11月，FASB发布了ASU第2023-07号，分部报告（主题280）——可报告分部披露的改进（“ASU 2023-07”），其中要求上市公司在年度和中期基础上披露重大分部费用和其他分部项目，并在中期期间提供目前需要每年披露的关于可报告分部损益和资产的所有披露。该指南对2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期的公共实体有效。允许提前收养。该指引于2024年1月1日被公司采纳。ASU的采用对公司的合并财务报表没有重大影响。
最近的会计准则更新尚未采用
2024年11月，FASB发布ASU第2024-03号，损益表–报告综合收益–费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类。此次更新通过要求公共企业实体披露有关某些成本和费用的特定信息，包括（a）购买库存、（b）员工薪酬、（c）折旧和（d）每个相关费用标题中包含的无形资产摊销的金额，加强了财务报表披露。更新还要求披露在当前公认会计原则下已经要求披露的某些金额，披露相关费用标题中未单独定量分拆的剩余金额的定性描述，并披露销售费用总额，以及在年度报告期间，披露实体对销售费用的定义。本次更新中的修订可前瞻性或追溯性适用，并对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期有效。允许提前收养。公司目前正在评估这一指导意见对其合并财务报表的潜在影响。
2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，所得税（主题740）——所得税披露的改进（“ASU 2023-09”），旨在增强所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修订主要通过更改税率调节和已缴所得税信息来提供增强的所得税信息。ASU 2023-09对公司未来有效至2024年12月15日之后开始的所有年度期间。允许提前收养。公司预计该准则不会对其合并财务报表产生重大影响。
2023年10月，FASB发布了ASU第2023-06号，披露改进：响应SEC披露更新和简化倡议的编纂修订。此次更新修改了会计准则编纂中各种主题的披露或列报要求，以符合第33-10532版《披露更新和简化》中的某些SEC修订。本次更新中的修订应前瞻性地适用，每项修订的生效日期将是SEC将相关披露从法规S-X或S-K中删除生效的日期。然而，如果SEC在2027年6月30日之前仍未将相关披露从其法规中删除，则修订将从编纂中删除，并且不会生效。禁止提前领养。我们目前正在评估这一指导意见对其合并财务报表和披露的潜在影响。
表外安排
我们没有任何表外安排。
项目7a。关于市场风险的定量定性披露
不适用。
项目8。财务报表和补充数据
我们的合并财务报表，连同我们的独立注册会计师事务所的报告，出现在本年度报告第F-1页的10-K表格上，并以引用方式并入本文。
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
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项目9a。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。基于此类评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f））自该日期起生效，以合理保证我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就所要求的披露做出决定。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护一个适当的财务报告内部控制系统，该术语在《交易法》规则13（a）-15（f）中定义。我们的财务报告内部控制系统旨在为财务报告的可靠性和根据美国普遍接受的会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。
我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
| ● | 与维护记录有关，以合理的细节，准确和公平地反映我们对我们资产的交易和处置； |
| ● | 提供合理保证我们的交易记录是必要的，以允许根据美国普遍接受的会计原则编制我们的财务报表，我们的收支仅根据我们的管理层和董事的授权进行；和 |
| ● | 就防止或及时发现未经授权获取、使用或处置我们的资产可能对财务报表产生重大影响提供合理保证。 |
财务报告内部控制制度由于其固有的局限性，只能提供合理的保证，可能无法防止或发现所有的错报。此外，由于条件的变化，对财务报告的内部控制的有效性可能会随时间而变化。我们的系统包含自我监测机制，因此将在发现缺陷时采取行动纠正这些缺陷。
我们的管理层根据Treadway委员会发起组织委员会发布的《内部控制-综合框架（2013）》中的框架，对财务报告内部控制制度的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层得出结论，我们的财务报告内部控制系统在2024年12月31日是有效的。
本10-K表不包含我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告。根据SEC允许我们在本10-K表格中仅提供管理层报告的规则，我们的注册公共会计师事务所不对管理层的报告进行认证。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年12月31日的季度期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f））没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有理由可能产生重大影响。
项目9b。其他信息
在截至2024年12月31日的财政季度，我们的董事或高级管理人员（定义见《交易法》第16a-1条）均未采用或终止“第10b5-1条交易安排”或“非第10b5-1条交易安排”（这些术语在S-K条例第408项中定义）。
项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
| 62 |
第三部分
项目10。董事、执行官和公司治理
第10项要求的信息通过引用纳入我们将在截至2024年12月31日的财政年度的120天内向美国证券交易委员会提交的2025年年度股东大会的代理声明。
项目11。高管薪酬
本项目11所要求的信息通过引用纳入我们将在截至2024年12月31日的财政年度的120天内向美国证券交易委员会提交的2025年年度股东大会的代理声明。
项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项
第12项要求的信息通过引用纳入我们将在截至2024年12月31日的财政年度的120天内向美国证券交易委员会提交的2025年年度股东大会的代理声明。
项目13。若干关系及关联交易、董事独立性
第13项要求的信息通过引用并入我们将在截至2024年12月31日的财政年度的120天内向美国证券交易委员会提交的2025年年度股东大会的代理声明。
项目14。主要会计费用和服务
第14项要求的信息通过引用我们将在截至2024年12月31日的财政年度的120天内向美国证券交易委员会提交的2025年年度股东大会的代理声明并入。
| 63 |
第四部分
项目15。展品和财务报表附表
| (a) | 以下文件作为报告的一部分提交： |
| (1) | 以下财务报表： |
| 独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID # 688） | |
| 合并资产负债表 | |
| 综合业务报表 | |
| 合并股东权益变动表（赤字） | |
| 合并现金流量表 | |
| 合并财务报表附注 | |
| (2) | 财务报表附表： |
| 以上所列附表以外的附表因不需要或不适用的原因而被省略，或所需资料载于财务报表或其附注。由于信息不适用，从提交的附表中省略的列已被省略。 | |
| (3) | 以下展品： |
| 64 |
*随函提交。
#表示管理合同或补偿方案。
↓本展览的某些机密部分被省略，方法是用星号标记这些部分，因为已确定的机密部分（i）不重要，（ii）如果公开披露将具有竞争性危害。
↓根据S-K条例第601（b）（10）项，某些展品和附表已被省略。注册人在此承诺，应证券交易委员会的要求，提供任何省略的展品或附表的副本。
项目16。表格10-K摘要
无
| 65 |
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| Lucid Diagnostics Inc. | ||
| 2025年3月24日 | 签名： | /s/Dennis M. McGrath |
| Dennis M. McGrath | ||
| 首席财务官 | ||
| （首席财务会计干事） | ||
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，该报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署。其签名出现在下文的每一个人，特此授权Lishan Aklog，医学博士和Dennis M. McGrath或他们中的任何一个在其他人缺席的情况下行事，作为他或她的真实和合法的代理人和代理人，以他或她的名义、地点和代替，以任何和所有身份签署对本报告的任何和所有修订，并将其连同所有证物和与此相关的其他文件提交给美国证券交易委员会。
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
| /s/Lishan Aklog，医学博士。 | 董事会主席 | 2025年3月24日 | ||
| Lishan Aklog，医学博士。 | 首席执行官 | |||
| （首席执行官） | ||||
| /s/Dennis M. McGrath | 首席财务官 | 2025年3月24日 | ||
| Dennis M. McGrath | （首席财务会计干事） | |||
| /s/Stanley N. Lapidus | 副主席 | 2025年3月24日 | ||
| Stanley N. Lapidus | 董事 | |||
| /s/Debra J. White | 董事 | 2025年3月24日 | ||
| Debra J. White | ||||
| /s/James L. Cox，医学博士 | 董事 | 2025年3月24日 | ||
| James L. Cox，医学博士 | ||||
| /s/Jacque J. Sokolov，医学博士。 | 董事 | 2025年3月24日 | ||
| Jacque J. Sokolov，医学博士。 | ||||
| /s/Ronald M. Sparks | 董事 | 2025年3月24日 | ||
| Ronald M. Sparks | ||||
| /s/丹尼斯·A·马泰斯 | 董事 | 2025年3月24日 | ||
| 丹尼斯·A·马泰斯 |
| 66 |
卢西德诊断公司。
和子公司
合并财务报表指数
| 财务报表 | 页 |
| 独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID #
|
F-2 |
| 截至202年12月31日的合并资产负债表4 和2023 | F-3 |
| 截至202年12月31日止年度的综合经营报表4 和2023 | F-4 |
| 截至202年12月31日止年度合并股东权益变动表（赤字）4 和2023 | F-5 |
| 截至202年12月31日止年度的合并现金流量表4 和2023 | F-6 |
| 合并财务报表附注 | F-7 |
| F-1 |
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Lucid Diagnostics，公司。
对财务报表的意见
解释性段落–持续经营
所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。如附注2更全面描述，公司已蒙受重大亏损，需要筹集额外资金以履行其义务并维持其运营。这些情况对公司的持续经营能力提出了重大质疑。管理层有关这些事项的计划也在附注2中说明。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
意见依据
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否不存在重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
/s/Marcum LLP
Marcum LLP
我们自2019年起担任公司的核数师。
2025年3月24日
| F-2 |
卢西德诊断公司。
和子公司
合并资产负债表
（除股数和每股数据外，单位：千）
| 2024年12月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 资产： | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应收账款 |
|
|
||||||
| 存货 |
|
|
||||||
| 预付费用、存款、其他流动资产 |
|
|
||||||
| 流动资产总额 |
|
|
||||||
| 固定资产，净额 |
|
|
||||||
| 经营租赁使用权资产 |
|
|
||||||
| 无形资产，净值 |
|
|
||||||
| 其他资产 |
|
|
||||||
| 总资产 | $ |
|
$ |
|
||||
| 负债、优先股和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ |
|
$ |
|
||||
| 应计费用和其他流动负债 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债，流动部分 |
|
|
||||||
| 优先有担保可转换票据-按公允价值 |
|
|
||||||
| 由于：PAVmed Inc.-MSA费用和运营费用 |
|
|||||||
| 流动负债合计 |
|
|
||||||
| 经营租赁负债，减去流动部分 |
|
|
||||||
| 负债总额 |
|
|
||||||
| 承诺与或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$面值，股票授权；B系列和B-1系列可转换优先股，已发行和流通截至2024年12月31日的A系列和A-1系列可转换优先股，已发行和流通的股份于2023年12月31日 |
|
|
||||||
| 普通股，$面值，和分别截至2024年12月31日和2023年12月31日授权的股份；和截至2024年12月31日和2023年12月31日已发行和流通在外的股份分别 |
|
|
||||||
| 额外实收资本 |
|
|
||||||
| 累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 股东权益总额（赤字） |
|
( |
) | |||||
| 总负债和股东权益（赤字） | $ |
|
$ |
|
||||
见合并财务报表附注。
| F-3 |
卢西德诊断公司。
和子公司
综合业务报表
（除股数和每股数据外，单位：千）
截至12月31日止年度， |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | $ |
|
$ |
|
||||
| 营业费用： | ||||||||
| 收益成本 |
|
|
||||||
| 销售与市场营销 |
|
|
||||||
| 一般和行政 |
|
|
||||||
| 收购无形资产的摊销 |
|
|
||||||
| 研究与开发 |
|
|
||||||
| 总营业费用 |
|
|
||||||
| 经营亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||
| 利息收入 |
|
|
||||||
| 利息支出 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 公允价值变动-优先有担保可转换票据 |
|
( |
) | |||||
| 发行和发行成本损失-优先有担保可转换票据 | ( |
) | ||||||
| 债务清偿损失-优先有担保可转换票据 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 其他收入（费用），净额 |
|
( |
) | |||||
| 所得税拨备前亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 准备金 | ||||||||
| 归属于Lucid Diagnostics Inc.的净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 减：A系列和A-1系列可转换优先股的视为股息 | ( |
) | ||||||
| 归属于Lucid Diagnostics普通股股东的净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 归属于Lucid Diagnostics普通股股东的每股净亏损-基本和稀释 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 | ||||||||
见合并财务报表附注。
| F-4 |
卢西德诊断公司。
和子公司
股东权益变动综合报表（赤字）
截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度
（除股数和每股数据外，单位：千）
| 优先股 | 普通股 | 额外 实缴 | 累计 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 合计 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | ( |
) | $ |
|
|||||||||||||||||
| 以股票为基础的薪酬-Lucid Diagnostics Inc. 2018年股权计划 | — | — |
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 以股票为基础的补偿-PAVmed公司2014年股权计划 | — | — |
|
|
||||||||||||||||||||||||
| Vest-限制性股票奖励 | — |
|
||||||||||||||||||||||||||
| 转换-优先有担保可转换票据 | — |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股-APA-RDX-终止付款 | — |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 发行-市场融资，扣除融资费用 | — |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
| 购买-员工股票购买计划 | — |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 发行-A系列和A-1系列优先股 |
|
|
— |
|
||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股-供应商服务协议 | — |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
$ |
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||
| 行权-股票期权-Lucid Diagnostics Inc. 2018年股权计划 | — |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 以股票为基础的薪酬-Lucid Diagnostics Inc. 2018年股权计划 | — | — |
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 以股票为基础的补偿-PAVmed公司2014年股权计划 | — | — |
|
|
||||||||||||||||||||||||
| Vest-限制性股票奖励 | — |
|
||||||||||||||||||||||||||
| 转换-优先有担保可转换票据 | — |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
| 购买-员工股票购买计划 | — |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
| 发行-A-1系列优先股 |
|
|
— |
|
||||||||||||||||||||||||
| 交易所-A系列和A-1系列优先股 | ( |
) | ( |
) | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 通过交易所发行-B系列和B-1系列优先股 |
|
|
— |
|
||||||||||||||||||||||||
| 通过销售发行-B轮和B-1轮优先股 |
|
|
— |
|
||||||||||||||||||||||||
| 转换-B系列优先股 | ( |
) | ( |
) |
|
|
|
|||||||||||||||||||||
| 发行-到期：PAVmed Inc.以普通股结算 | — |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
| 发行普通股-供应商服务协议 | — |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
| 自PAVmed公司转让知识产权。 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2024年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
$ |
|
$ | ( |
) | $ |
|
|||||||||||||||
见合并财务报表附注。
| F-5 |
卢西德诊断公司。
和子公司
合并现金流量表
（除股数和每股数据外，单位：千）
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动产生的现金流量 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 调整净亏损与经营活动所用现金净额的对账 | ||||||||
| 折旧和摊销费用 |
|
|
||||||
| 以股票为基础的薪酬-Lucid Diagnostics Inc. 2018年股权计划 |
|
|
||||||
| 以股票为基础的补偿-PAVmed公司2014年股权计划 |
|
|
||||||
| 公允价值变动-优先有担保可转换票据 | ( |
) |
|
|||||
| 发行亏损-优先有担保可转换票据 |
|
|||||||
| 债务清偿损失-优先有担保可转换票据 |
|
|
||||||
| APA-RDX：发行普通股-终止支付 |
|
|||||||
| 供应商服务协议的普通股付款摊销 |
|
|
||||||
| 经营性资产负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 | ( |
) | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 |
|
( |
) | |||||
| 应付账款 |
|
|
||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ( |
) |
|
|||||
| 由于：PAVmed Inc.-营业费用、员工相关成本、MSA费用 | ( |
) |
|
|||||
| 经营活动使用的现金流量净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动产生的现金流量 | ||||||||
| 购置设备 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 向PAVmed公司购买知识产权。 | ( |
) | ||||||
| 投资活动使用的现金流量净额 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 筹资活动产生的现金流量 | ||||||||
| 收益–发行优先股 |
|
|
||||||
| 所得款项–发行优先有担保可转换票据 |
|
|
||||||
| 付款–偿还优先有担保可转换票据 | ( |
) | ||||||
| 收益–发行普通股–市场融资 |
|
|||||||
| 收益–行使股票期权 |
|
|||||||
| 收益–发行普通股–员工购股计划 |
|
|
||||||
| 筹资活动提供的现金流量净额 |
|
|
||||||
| 现金净增（减）额 |
|
( |
) | |||||
| 现金，期初 |
|
|
||||||
| 现金，期末 | $ |
|
$ |
|
||||
见合并财务报表附注。
| F-6 |
卢西德诊断公司。
和子公司
合并财务报表附注
（这些附注中的金额以千为单位，但股份数量和每股金额除外。）
附注1 —公司
业务说明
Lucid Diagnostics Inc.（“Lucid”、“Lucid Diagnostics”或“公司”）是一家商业阶段的、预防癌症的医学诊断技术公司，专注于数百万胃食管反流病（“GERD”）患者，又称慢性胃灼热、反酸或单纯反流，他们有患食管癌前病变和癌症的风险，特别是高致死性食管腺癌（“EAC”）。Lucid是PAVmed Inc.（“PAVmed”）的非合并子公司。
ESoGuard是一种由亚硫酸盐转化的下一代测序（NGS）DNA测定方法，用于对使用ESoCheck收集的表面食管细胞进行。细胞样本，包括通过ESOCheck收集的细胞样本，如下文所述，将被发送到我们的实验室，用于使用我们专有的ESOGuard NGS DNA检测进行测试和分析。
ESoCheck是一款获得FDA 510（k）和CE标志批准的无创可吞咽球囊导管设备，能够在不到五分钟的办公程序中对表面食管细胞进行采样。它由一个维生素丸大小的硬质塑料胶囊组成，该胶囊被拴在一根薄的硅胶导管上，当充气时，一个带有纹理脊线的软硅胶球囊会从该导管中出现，以轻轻擦拭表面食管细胞。当施加真空吸力时，球囊和采样细胞被拉入胶囊，在设备退出期间保护它们免受目标区域以外细胞的污染和稀释。
ESoGuard和ESoCheck基于凯斯西储大学（“CWRU”）Lucid授权的专利技术。EsoGuard和EsoCheck的开发旨在提供一种准确的、非侵入性的、对患者友好的测试，用于早期检测EAC和巴雷特食管（“BE”），包括慢性GERD患者的发育不良BE和EAC的相关前体。
附注2 —流动性和持续经营
要求公司管理层评估一个实体在财务报表发布之日起一年内持续经营的能力。在包括中期在内的每个报告期内，要求一个实体评估截至财务报表发布日已知和合理知晓的条件，以确定一个实体是否很可能在财务报表发布之日起一年内无法履行其财务义务。当综合考虑的条件和事件表明该实体很可能无法在财务报表发布之日后一年内履行到期的财务义务时，对该实体的持续经营能力存在重大怀疑。
该公司主要通过公开和非公开发行普通股、优先股和债务为其运营提供资金。公司受到医疗设备和诊断公司通常面临的所有风险和不确定性的影响，这些公司基本上将所有努力都投入到其初始产品和服务的商业化以及正在进行的研发活动和进行临床试验中。截至2024年12月31日止年度，该公司产生了430万美元的收入，但该公司预计将继续出现经常性亏损，并在不久的将来从经营活动中产生负现金流。
该公司出现归属于Lucid Diagnostics Inc普通股股东的净亏损约为53.0百万美元，截至2024年12月31日止年度，该公司用于经营活动的现金流量净额约为4410万美元。截至2024年12月31日，该公司的营运资金约为160万美元，其中包括归类为流动负债的2024年可转换票据的营运资金约为1860万美元，现金约为2240万美元。
该公司在财务报表发布后12个月继续运营的能力，将取决于产生大量收入，其条件是从政府和私人健康保险提供商为其ESoGuard食管DNA测试获得积极的第三方报销保险，通过直接与自保雇主签订合同增加收入，以及通过各种潜在来源筹集额外资金的能力，包括股权和/或债务融资或为现有债务债务再融资。这些因素对公司自所附合并财务报表发布之日起一年内持续经营的能力产生重大疑问。
| F-7 |
附注3 —重要会计政策摘要
重要会计政策
列报依据
随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）和美国证券交易委员会（“SEC”）的适用规则和条例编制的，包括公司及其全资子公司LucidDx Labs Inc和CapNostics LLC的账目。所有公司间交易和余额已在合并中消除。公司为PAVmed非合并子公司，具备对公司行使重大影响的能力。本公司作为单一经营分部管理其营运，以评估业绩及作出经营决策。
随附的合并财务报表及其附注中的所有金额均以千美元列报，如果未另有说明，则以百万美元列报，但股份和每股金额除外。
使用估计数
在按照美国公认会计原则编制合并财务报表时，管理层需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响截至合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有损失的披露，以及报告期间收入和支出的报告金额。这些合并财务报表中的重要估计包括与债务义务的公允价值估计、基于股票的股权奖励和无形资产有关的估计。其他重大估计包括估计的增量借款率、所得税拨备或福利以及递延税项资产的相应估值备抵。此外，管理层对公司持续经营能力的评估涉及对未来现金流入和流出的金额和时间的估计。公司持续评估其估计和假设。该公司的估计基于历史经验和各种其他被认为合理的假设。由于作出估计涉及固有的不确定性，未来期间报告的实际结果可能会受到这些估计的变化的影响。
现金
公司将现金存放在一家信用质量较高的主要金融机构。有时，其现金存款余额可能会超过联邦保险限额。公司在商业银行和金融机构的存款没有出现超过联邦保险限额的损失。
| F-8 |
附注3 —重要会计政策摘要-续
发行成本
发行成本包括与公司努力筹集债务和股权资本相关的某些法律、会计和其他咨询费用。与股权融资相关的发行成本被确认为在基础证券为股权分类的情况下与融资收益的抵销，或在基础证券为负债分类或选择公允价值选择权的情况下确认为当期费用。发行成本、贷款人费用以及与债务融资相关的认股权证，在未选择公允价值选择权的情况下，被确认为债务折扣，这会降低债务的报告账面价值，债务折扣作为利息费用摊销，通常在债务协议的合同期限内，以产生固定的利率。与进行中资本融资相关的发行成本作为递延发行成本入账。
收入确认
收入在履约义务履行发生时确认，金额反映了公司预期为换取这些服务而收取的对价。该公司的收入主要来自其利用ESoGuard食管DNA测试的实验室测试服务。这些服务在将患者的检测结果发布给订购的医疗保健提供者后完成。确认的收入包括与个别患者的第三方保险承保政策有关的可变对价和与不相关的第三方法人实体的订约服务安排有关的固定对价。对于公司确定属于ASC 606（客户合同收入）范围内的安排，要确定收入确认，公司执行以下五个步骤：（1）识别与客户签订的合同，（2）识别合同中的履约义务，（3）确定交易价格，（4）将交易价格分配给合同中的履约义务，以及（5）在主体履行履约义务时（或作为）确认收入。
公司考虑的关键方面包括以下方面：
合同——公司的客户主要是患者，但公司并未与患者订立正式的报销合同。公司根据其他惯常的商业惯例与患者建立合同，这是从供应商收到订单并将患者标本送回实验室进行检测的时间点。付款条款是患者现有保险福利的函数，包括与医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）的承保决定的影响以及公司与付款人之间建立的适用报销合同。然而，当患者被视为自费时，公司要求患者在公司履约义务开始前付款。根据特定付款人合同的结构，公司的对价可以被视为可变或固定的，公司认为在不受约束的情况下很可能收取此种对价。
履约义务——履约义务是合同中向客户转让可明确区分的商品或服务（或捆绑的商品或服务）的承诺。该公司的合同有一项单一的履约义务，即在提供服务时得到满足，最终将患者的检测结果发布给订购的医疗保健提供者。公司选择与披露未履行履约义务相关的实用权宜之计，因为从提供检测用品、收到样本到向订购的医疗保健提供者发布检测结果之间的持续时间远小于一年。
交易价格——交易价格是公司为向客户转让承诺的商品或服务而预期收取的对价金额，不包括代第三方收取的金额（例如，部分销售税）。预期从与客户的合同中收取的对价可能包括固定金额、可变金额，或两者兼而有之。
如果从合同中得出的对价被认为是可变的，公司估计其将有权获得的对价金额，以换取承诺的商品或服务。公司将包含在交易价格中的可变对价金额限定为该对价的无约束部分。换言之，在获得额外信息或与额外付款或退款相关的不确定性随后得到解决之前，公司确认的收入不超过可变对价的金额。
当公司没有重要的历史经验或该经验的预测价值有限时，对可变对价估计的限制可能导致在向订购的医疗保健提供者交付患者ESoGuard测试结果时不确认收入。因此，在获得更多信息或与额外付款或退款相关的不确定性（如有）随后得到解决之前，公司确认的收入不超过可变对价的金额，不受重大转回的影响。原始估计数与包括最终结算在内的后续订正数之间的差异代表估计预期可变对价的变化，估计数的变化在此种订正估计数期间得到确认。就订约服务安排而言，固定对价收入于交付实验室测试报告时按按开票基准确认，并根据实际历史经验认为可能实现该等固定对价。
分配交易价格——交易价格以每一可明确区分的商品或服务的相对独立售价为基础，全部分配给与客户签订的合同所载的履约义务。
实用权宜之计——公司不对交易价格进行重大融资成分的影响调整，截至合同开始时，公司预计收款周期为一年或更短。
| F-9 |
附注3 —重要会计政策摘要-续
存货
该公司携带测试供应库存，以支持我们的实验室活动。存货按加权平均成本与可变现净值孰低列账，并在使用供应时通过销售成本费用化。
固定资产
固定资产按成本列报，在资产的预计使用寿命内采用直线法折旧。增加和改进被资本化，包括为验证设备和使其达到工作条件而产生的直接和间接成本。维护和维修费用按发生时计入费用。
租约
该公司采用了FASB ASC主题842，租赁，（“ASC 842”），自2021年12月31日起生效。所有重大租赁协议和嵌入租赁协议的合同协议均根据ASC 842的规定进行会计处理，其中，如果合同安排：涉及使用一项可明确区分的已识别资产；就在整个合同期内从使用该资产中获得几乎所有经济利益的权利作出规定；并就指导使用该资产的权利作出规定。租赁协议作为融资租赁或经营租赁入账。在融资租赁和经营租赁下，公司在租赁开始日确认租赁使用权（“ROU”）资产和相应的租赁付款负债。
租赁ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁款项的合同义务。租赁ROU资产在租赁开始日按未来租赁付款额的现值加上发生的初始直接成本计量。本公司对经营租赁的租赁ROU资产在租赁期内按直线法摊销确认租赁费用；对融资租赁按直线法摊销确认租赁费用，除非另有基础更能代表经济效益的格局。运营ROU资产还包括因租赁物业的改善而获得的任何租赁奖励，当改善为承租人所有时。对于出租人拥有的租赁物业的改善，公司将公司为改善而发生的金额计入ROU资产，在租赁期限内按直线法摊销。
租赁负债在租赁开始日采用折现率计量，折现率一般基于公司增量借款利率（在租赁隐含利率未知或无法确定的范围内），对融资租赁采用利息法确认利息费用。
某些租约可能包括延长或终止协议的选择权。公司在确定租赁期限时不承担续约，除非在租赁开始时认为续约是合理确定的。此外，除非合理确定公司将不会行使选择权，否则将考虑终止选择权。公司选择了不确认期限为十二个月或以下的租赁（“短期租赁”）的租赁ROU资产和租赁付款负债的实际权宜之计，导致租赁付款总额在租赁期内按直线法确认。公司生效日期在2022年1月1日之前的租赁为短期租赁，因此不需要在2021年12月31日记录ROU资产或租赁负债。此外，公司选择了不将租赁和非租赁部分分开的实际权宜之计。
无形资产
购置的无形资产按成本入账，在资产的预计使用寿命内采用直线法折旧。有关购买的无形资产的更多信息，见附注9，无形资产，净额。
减值-长期资产
每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法完全收回时，公司将审查其长期资产，包括使用寿命有限的无形资产的可收回性。公司通过将估计的未来未折现净现金流量与资产账面值进行比较，对资产进行潜在减值评估。如果资产的账面价值超过预计的未来未折现现金流量，则根据资产的账面价值与公允价值之间的差额计量减值，这一般是一种预期现值现金流量术。对是否存在减值指标的评估和确定包括可衡量的经营业绩标准以及被认为与此种评估相关和适当的定性因素。
| F-10 |
附注3 —重要会计政策摘要-续
股票补偿
根据Lucid Diagnostics 2018年股权计划和PAVmed 2014年股权计划，以股票为基础的奖励对象分别是公司董事会成员、公司员工和非员工。公司根据FASB ASC主题718，股票补偿（“ASC 718”）的规定，对基于股票的补偿进行会计处理。
以股票为基础的奖励的授予日估计公允价值在必要的服务期内按直线法确认，该服务期通常为相应的以股票为基础的奖励的归属期，并酌情对该等直线确认进行调整，因此确认的累计费用至少等于或大于截至报告日相应的以股票为基础的奖励的已归属部分的估计公允价值。
公司采用Black-Scholes估值模型对PAVmed 2014年股权计划和Lucid Diagnostics 2018年股权计划同时授予的股票期权的公允价值进行了估值，需要公司对基于股票的授予进行一定的加权平均估值估计和假设，主要如下：
| ● | 就PAVmed 2014年股权计划而言，预期股价波动基于截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，与授予董事会和员工的股票期权的预期期限相称的PAVmed普通股在该期间的历史股价波动； |
| ● | 对于根据Lucid Diagnostics 2018年股权计划授予的股票期权，预期股价波动率基于截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，Lucid Diagnostics普通股的历史股价波动率以及医疗器械行业内类似主体在与授予员工的股票期权的预期期限相称的期间内的波动率； |
| ● | 无风险利率基于授予时有效的美国国债应付利率，期限与股票期权的预期期限或剩余合同期限（如适用）相称；并且， |
| ● | 预期股息收益率基于每年股息$由于至今未有派息，且于可见未来亦无派息计划。 |
用于计算根据Lucid Diagnostics 2018年股权计划授予的股票期权和限制性股票奖励的估计公允价值的Lucid Diagnostics普通股每股价格为其每股收盘价。
用于计算根据PAVmed 2014年股权计划授予的股票期权和限制性股票奖励的估计公允价值的PAVmed普通股每股价格为其所报的每股收盘价。
金融工具公允价值计量
FASB ASC主题820，公允价值计量，（ASC 820）将公允价值定义为市场参与者在交易计量日的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。ASC 820三层公允价值层次结构对估值方法中使用的输入值进行了优先排序，具体如下：
| 1级 | 以活跃市场中相同资产和负债的报价为基础进行估值。 |
| 2级 | 根据第1级所列报价以外的可观察输入值进行估值，例如活跃市场中类似资产或负债的报价、不活跃市场中相同或类似资产和负债的报价，或可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值。 |
| 3级 | 估值基于反映公司自身假设的不可观察输入值，与其他市场参与者做出的合理可用假设一致。这些估值需要重大判断。 |
截至2024年12月31日和2023年12月31日，由于这些金融工具的短期性质，现金和应付账款的账面价值与其各自的公允价值相近。
| F-11 |
附注3 —重要会计政策摘要-续
公允价值期权（“FVO”）选举
根据日期为2023年3月13日的证券购买协议，公司发行了日期为2023年3月21日的优先有担保可转换票据，在此称为“2023年3月优先可转换票据”，该票据在下文讨论的“公允价值选择权”项下入账。
根据一份日期为2024年11月12日的证券购买协议，公司发行了日期为2024年11月22日的优先有担保可转换票据，在此简称为“2024年可转换票据”，其在下文讨论的“公允价值选择权”项下入账。
根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题815，衍生工具和套期保值（“ASC 815”），包含内嵌特征和/或期权的金融工具可能被要求与金融工具主体进行分叉并确认为单独的衍生资产或负债，分叉后的衍生资产或负债以交易发行日的估计公允价值进行初始计量，随后以每个报告期资产负债表日的估计公允价值进行重新计量。
或者，FASB ASC主题825，金融工具（“ASC 825”）提供“公允价值选择权”（“FVO”）选择。对此，ASC 825-10-15-4规定了对金融工具进行的FVO选择（在ASC 825-10-15-5未另行禁止的范围内），其中金融工具以截至交易发行日的估计公允价值进行初始计量，随后以每个报告期资产负债表日的估计公允价值进行重新计量，估计公允价值的变动在经营报表中确认为其他收益（费用）。2023年3月优先可转换票据和2024年可转换票据的估计公允价值调整在随附的综合经营报表的其他收入（费用）内的单个项目中列报（由ASC 825-10-50-30（b）规定）。此外，根据ASC 825-10-45-5的要求，如果部分公允价值调整归因于特定工具信用风险的变化，则该部分将被确认为其他全面收益（“OCI”）的组成部分（为此，2023年3月的优先可转换票据和2024年的可转换票据没有此类调整）。
关于2023年3月优先可转换票据和2024年可转换票据的讨论，见附注11，金融工具公允价值计量，关于FVO选举；和附注12，债务。
研发费用
研发费用在发生时确认，包括从事产品研发活动的雇员的工资和股票薪酬，与公司的各种合同研究服务提供商、供应商、工程研究、用品和外包测试和咨询费相关的成本，以及用于研发活动的设备的折旧费用和租赁成本，以及使用合同研究服务提供商的某些设施所产生的费用。
专利费用和购买的专利许可权
与提交和起诉专利申请和公司提交的专利有关的专利相关成本在发生时计入费用，并包含在随附的综合经营报表中标题为“一般和行政费用”的项目中。根据专利许可协议协议产生的专利费报销费用包含在随附的综合经营报表中标题为“一般和行政”费用的项目中。
公司已与第三方订立协议，以获取技术以进行潜在的商业开发。这类协议一般要求公司在合同执行时支付首期付款。购买用于研发活动的专利许可权，包括产品开发，在发生时计入费用，并归类为研发费用。此外，如果公司将该技术商业化并实现一定的销量，公司可能有义务支付未来的特许权使用费，这将在随附的综合经营报表中计入收入成本。根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题730“研究与开发”（“ASC 730”），研发支出，包括与尚未获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的产品相关的前期许可费和里程碑付款，在发生时计入研发费用。未来的合同里程碑和/或特许权使用费将在确定很可能实现里程碑并且可以客观估计相应里程碑的金额时确认为费用。
| F-12 |
附注3 —重要会计政策摘要-续
所得税
根据FASB ASC主题740，所得税，（ASC 740）的要求，该公司使用资产负债法对所得税进行会计处理。当期税项负债或应收款项确认为本年度的估计应付和/或可退还所得税。递延税项资产和递延税项负债的确认是由于现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础之间的差异导致的估计未来税务后果，以及净经营亏损和税收抵免结转。递延税项资产和递延税项负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。递延所得税资产和递延所得税负债的变动计入所得税准备。
在ASC 740下，在评估递延所得税资产的估计实现情况时，通过将其用于减少未来应纳税所得额，或就用于税收抵免结转的递延所得税资产，以减少未来的税收费用，应用“可能性大于不可能”的标准。建立估值备抵，必要时减少递延所得税资产，扣除递延所得税负债，当评估表明很可能不会实现全部或部分递延所得税资产净额。由于评估了对递延所得税资产净额的估计可变现性产生影响的正面和负面证据，并基于经营亏损的历史，递延所得税资产很有可能无法实现，因此，在2024年12月31日和2023年12月31日，已将相当于递延所得税资产的全部金额（扣除递延所得税负债）的估值备抵准备金确认为在所得税费用中的支出。
公司确认其已采取或预期将采取的不确定税务立场的利益，前提是该立场经税务机关审查后更有可能持续下去，确认的税务利益是在最终结算时实现的可能性大于50%的最大金额。截至2024年12月31日，公司不存在任何因税务状况不确定而导致的未确认的税收优惠。
公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款记录为所得税拨备的一部分。截至2024年12月31日和2023年12月31日，没有应计罚款或利息的金额，也没有在截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度确认的金额。公司不知道有任何正在审查的问题可能导致重大付款、应计费用或与其立场的重大偏差。
每股净亏损的计算方法是将各自的净亏损除以所示报告期的“基本加权平均已发行普通股”和“稀释加权平均已发行股份”的数量。发行在外的基本加权平均股份普通股是根据所示相应报告期内公司普通股股份发行和流通的天数按加权平均计算得出的。稀释后的加权平均已发行普通股是基本加权平均已发行普通股加上普通股等价物在if转换基础上的增量股数之和，使用库存股法计算，根据增量股份在所示期间潜在发行和流通的天数（如果稀释）按加权平均数计算。该公司的普通股等价物包括可转换债务、可转换优先股、股票期权和根据Lucid Diagnostics 2018年长期激励股权计划授予的未归属限制性股票奖励。
尽管如此，由于公司在呈报的每个报告期均出现净亏损，因此仅使用基本加权平均已发行普通股来计算呈报的每个报告期的基本和稀释每股净亏损。
JOBS法案EGC会计选举
该公司是2012年《JumpStart Our Business Startups Act》（“JOBS法案”）中定义的“新兴成长型公司”或“EGC”。根据《就业法》，EGC可以推迟采用《就业法》颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。公司已不可撤销地选择利用新的或经修订的会计准则的这一豁免，因此，将不会受到与非EGC的公众公司相同的新的或经修订的会计准则的约束。
| F-13 |
附注3 —重要会计政策摘要-续
最近采用的会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU第2023-07号，分部报告（主题280）——可报告分部披露的改进（“ASU 2023-07”），其中要求上市公司在年度和中期基础上披露重大分部费用和其他分部项目，并在中期期间提供目前需要每年披露的关于可报告分部损益和资产的所有披露。该指南对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期的公共实体有效。允许提前收养。该指引于2024年1月1日被公司采纳。ASU的采用并未改变公司识别其可报告分部的方式，因此不会对公司分部相关披露产生重大影响。有关公司可报告分部的进一步信息，请参阅附注17，分部信息。
最近的会计准则更新尚未采用
2024年11月，FASB发布ASU第2024-03号，损益表–报告综合收益–费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类。此次更新通过要求公共企业实体披露有关某些成本和费用的特定信息，包括（a）购买库存、（b）员工薪酬、（c）折旧和（d）每个相关费用标题中包含的无形资产摊销的金额，加强了财务报表披露。更新还要求披露在当前公认会计原则下已经要求披露的某些金额，披露相关费用标题中未单独定量分拆的剩余金额的定性描述，并披露销售费用总额，以及在年度报告期间，披露实体对销售费用的定义。本次更新中的修订可前瞻性或追溯性适用，并对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期报告期有效。允许提前收养。公司目前正在评估这一指导意见对其合并财务报表的潜在影响。
2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，所得税（主题740）——所得税披露的改进（“ASU 2023-09”），旨在增强所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修订主要通过更改税率调节和已缴所得税信息来提供增强的所得税信息。ASU 2023-09对公司未来有效至2024年12月15日之后开始的所有年度期间。允许提前收养。公司预计该准则不会对其合并财务报表产生重大影响。
2023年10月，FASB发布了ASU第2023-06号，披露改进：响应SEC披露更新和简化倡议的编纂修订。此次更新修改了会计准则编纂中各种主题的披露或列报要求，以符合第33-10532版《披露更新和简化》中的某些SEC修订。本次更新中的修订应前瞻性地适用，每项修订的生效日期将是SEC将相关披露从法规S-X或S-K中删除生效的日期。然而，如果SEC在2027年6月30日之前仍未从其法规中删除相关披露，则修订将从编纂中删除，不会生效。禁止提前领养。公司目前正在评估该指引对其合并财务报表和披露的潜在影响。
附注4 —客户合同收入
确认收入
在截至2024年12月31日的一年中，公司确认了4346美元的收入，这是由于交付了患者ESoGuard测试结果。从被视为包含可变对价交易价格的客户合同中确认的收入仅限于可变对价的无约束部分。该公司截至2023年12月31日止年度的收入为2428美元，这是由于交付了患者ESoGuard测试结果。
收益成本
收入成本主要包括与公司实验室运营相关的成本（不包括与研究活动相关的估计成本）、与ESoCheck细胞收集装置、细胞样本邮寄试剂盒和许可使用费相关的成本。
在截至2024年12月31日的一年中，收入成本为7099美元，主要与我们的实验室运营和ESOCheck设备供应的成本有关。该公司截至2023年12月31日止年度的收入成本为5,979美元，主要与我们的实验室运营和ESOCheck设备供应的成本有关。
| F-14 |
附注5 —关联交易
所示期间的总计应付款项如下：PAVmed Inc.，摘要如下：
到期日程表：PA Vmed Inc
| MSA费用 | 与员工相关的成本 | PAVmed Inc. OBO Payments | 合计 | |||||||||||||
| 余额-2022年12月31日 | $ |
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$ |
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| MSA费用 |
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| ERC-薪资和福利 |
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| 代表（OBO）活动 |
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| 向PAVmed公司支付的现金。 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 余额-2023年12月31日 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| MSA费用 | 与员工相关的成本 | PAVmed Inc. OBO Payments | 合计 | |||||||||||||
| 余额-2023年12月31日 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| MSA费用 |
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| ERC-福利 |
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| 代表（OBO）活动 |
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| 向PAVmed公司支付的现金。 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 支付给PAVmed Inc.的款项以LUCD股票结算 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 余额-2024年12月31日 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | |||||||||
PAVmed-管理服务协议
公司的日常运营也部分由PAVmed雇用的人员进行管理，为此公司根据与PAVmed签订的管理服务协议（“TERM3”）的规定产生服务费，简称“MSA费用”。该MSA并无终止日期，但可由公司董事会终止。MSA费用按月收取，并会随着PAVmed人员向公司提供服务的变化而进行定期调整，PAVmed须经公司各自的董事会批准后方可对MSA费用进行任何此类变化。2024年3月，PAVmed和该公司获得各自董事会的授权，可以签订并且确实签订了对MSA的第八次修订。根据这项修正案，该公司应支付给PAVmed的月费从750美元增加到833美元，自2024年1月1日起生效。2024年8月，PAVmed和公司获得各自董事会的授权，可以进行并且确实进行了对MSA的第九次修订。根据这项修正案，该公司应支付给PAVmed的月费从833美元增加到1050美元，自2024年7月1日起生效。截至2023年12月31日止年度，MSA费用为每月750美元。目前，根据PAVmed未偿可转换债务的条款，PAVmed被要求选择以现金方式接收此类付款。
2024年1月26日，PAVmed选择通过发行333.1771万股Lucid Diagnostics普通股来接收Lucid应支付的4675美元费用和报销。
所述期间综合经营报表中的MSA费用分类如下：
运营报表中MSA费用分类附表
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 销售与营销 | $ |
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$ |
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| 一般&行政 |
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| 研发 |
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| 总MSA费用 | $ |
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$ |
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上述MSA费用的分类是基于员工工资费用和其他运营费用的PAVmed分类。在这方面，PAVmed将员工工资费用分类为执行销售、销售支持和营销活动的员工的销售和营销费用，从事产品和服务工程开发设计和/或临床试验活动的员工的研发费用，以及分类为一般和行政管理的其他员工和活动。
从PAVmed转让知识产权
于2024年9月27日，公司与PAVmed订立专利权转让，据此，PAVmed向公司转让与ESOCheck装置相关的若干专利权。作为这项转让的考虑，该公司同意向PAVmed支付350美元的转让费。
| F-15 |
附注6 —预付费用、存款、其他流动资产
截至目前，预付费用和其他流动资产构成如下：
预付费用及其他流动资产明细表
| 2024年12月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 预付给服务提供商和供应商的款项 | $ |
|
$ |
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| 预付保险 |
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| 存款 |
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| 应收投资者认购金额 |
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| 预付费用、存款和其他流动资产合计 | $ |
|
$ |
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附注7 —固定资产
固定资产，减去累计折旧，截至：
固定资产明细表
| 预计使用寿命 | 2024年12月31日 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 计算机和办公设备 |
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$ |
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$ |
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| 实验室设备 |
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| 家具和固定装置 |
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| 租赁权改善 | (1) |
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| 固定资产合计 |
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| 减去累计折旧 | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 固定资产总额，净额 | $ |
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$ |
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| (1) | 剩余租期或预计可使用年限中的较短者。 |
截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的折旧费用分别为479美元和478美元，计入所附综合经营报表的一般和行政费用中。
附注8 —租赁
截至2024年12月31日止年度，公司订立了额外的租赁协议，这些协议已开始并被归类为经营租赁，其中包括在2024年6月，公司行使了一项续期选择权，将其位于加利福尼亚州的中心实验室的租赁期限再延长三年，至2027年12月31日。在延长的租期内，租金支付总额（未贴现）约为260万美元。
租赁费用构成部分如下：
租赁费用组成部分附表
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营租赁成本 | $ |
|
$ |
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| 短期租赁成本 |
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| 可变租赁成本 |
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| 总租赁成本 | $ |
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$ |
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| F-16 |
附注8 —租赁-续
公司截至2024年12月31日的未来租赁付款，在公司合并资产负债表上列示为经营租赁负债、流动部分和经营租赁负债，减去流动部分如下：
经营租赁负债未来租赁付款时间表
| 2025 | $ |
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| 2026 |
|
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| 2027 |
|
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| 2028 |
|
|||
| 2029 | ||||
| 租赁付款总额 | $ |
|
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| 减：推算利息 | ( |
) | ||
| 租赁负债现值 | $ |
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补充披露公司以租赁进行现金及非现金活动相关的现金流信息如下：
现金流量补充资料明细表
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 为计入租赁负债计量的金额支付的现金 | ||||||||
| 经营租赁产生的经营现金流 | $ |
|
$ |
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| 非现金投融资活动 | ||||||||
| 以取得的使用权资产换取新的经营租赁负债 | $ |
|
$ |
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| 加权-平均剩余租期-经营租赁（年） |
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| 加权-平均折现率-经营租赁 |
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% |
|
% | ||||
截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司来自经营租赁的使用权资产分别为2637美元和1307美元，在合并资产负债表的经营租赁使用权资产中列报。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司的未偿经营租赁债务分别为2654美元和1305美元，其中854美元和1106美元分别在经营租赁负债中列报，流动部分和1800美元和199美元分别在公司合并资产负债表中以经营租赁负债减去流动部分列报。公司根据公司可能在公开市场上收到的融资条款计算特定租赁条款的增量借款利率，用于贴现未来的租赁付款。
| F-17 |
附注9 —无形资产，净额
截至目前，无形资产减去累计摊销后包括以下各项：
无形资产附表
| 预计使用寿命 | 2024年12月31日 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 防御技术 |
|
$ |
|
$ |
|
|||||
| 实验室许可证和认证及实验室信息管理软件 |
|
|
$ |
|
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| 无形资产合计 |
|
|
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| 减累计摊销 | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 净无形资产 | $ |
|
$ |
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截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，上述无形资产的摊销费用分别为688美元和2,021美元，并在随附的综合经营报表中计入所购无形资产的摊销。截至2024年12月31日，公司未来五个会计年度各年度与有限寿命无形资产相关的预计未来摊销费用如下：
未来摊销费用明细表
| 2025 | $ |
|
||
| 2026 |
|
|||
| 合计 | $ |
|
附注10 —应计费用和其他流动负债
截至目前，应计费用和其他流动负债包括以下项目：
应计费用和其他流动负债的附表
| 2024年12月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 薪酬和员工福利 | $ |
|
$ |
|
||||
| CWRU修订许可协议-版税费用 |
|
|
||||||
| 营业费用 |
|
|
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| 其他 |
|
|
||||||
| 应计费用和其他流动负债合计 | $ |
|
$ |
|
||||
附注11 —金融工具公允价值计量
经常性公允价值计量
注明的报告日期的公允价值等级表如下：
| 报告日的经常性公允价值计量采用1 | ||||||||||||||||
| Level-1输入 | Level-2输入 | Level-3输入 | 合计 | |||||||||||||
| 2024年12月31日 | ||||||||||||||||
| 2024年可转换票据 | $ | $ | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| Level-1输入 | Level-2输入 | Level-3输入 | 合计 | |||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 2023年3月优先可转换票据 | $ | $ | $ |
|
$ |
|
||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ |
|
$ |
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||||||||||
| 1 |
|
如附注12（债务）所述，公司于2023年3月21日发行了面值本金为1110万美元的优先有担保可转换票据（“2023年3月优先可转换票据”）。可转换票据根据公允价值期权（“FVO”）选择进行会计处理，其中，金融工具在其发行日的估计公允价值进行初始计量，随后在每个报告期日期以经常性基础按估计公允价值进行重新计量。
| F-18 |
附注11 —金融工具公允价值计量-续
如附注12（债务）所述，公司发行了日期为2024年11月22日、面值本金为2197.5万美元的优先有担保可转换票据（“2024年可转换票据”）。可转换票据根据公允价值选择权（“FVO”）选择入账，其中，金融工具在其发行日期的估计公允价值进行初始计量，随后在每个报告期日期以经常性基础按估计公允价值进行重新计量。
归类于第3级类别的金融工具的估计公允价值是使用可观察输入值和不可观察输入值确定的。与第3级类别内负债相关的未实现损益包括归属于可观察（例如市场利率变化）和不可观察（例如不可观察的长期波动性变化）输入的公允价值变动。
截至2024年11月22日和2024年12月31日的2024年可转换票据和截至2023年12月31日的2023年3月优先可转换票据的估计公允价值是使用综合信用评级分析和所需回报率对其现金流量现值进行的蒙特卡洛模拟计算得出的，并使用以下假设：
使用的公允价值假设附表
| 2023年3月优先可转换票据： 2023年12月31日 |
2024年可转换票据： 2024年11月22日 |
2024年可转换票据： 2024年12月31日 |
||||||||||
| 公允价值 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||
| 应付面值本金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 要求收益率 |
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% |
|
% |
|
% | ||||||
| 转换价格 | $ | $ | $ | |||||||||
| 普通股价值 | $ | $ | $ | |||||||||
| 预期任期（年） |
|
|
|
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| 波动性 |
|
% |
|
% |
|
% | ||||||
| 无风险利率 |
|
% |
|
% |
|
% | ||||||
| 股息收益率 | % | % | % | |||||||||
报告的估计公允价值在开发蒙特卡洛模拟模型、贴现现金流分析和/或Black-Scholes估值模型时使用了公司的普通股价格以及某些第3级输入（如上表所述）。估计的公允价值具有主观性，并受到估值模型和分析输入变化的影响，包括公司普通股价格、公司股息收益率、基于美国国债证券收益率的无风险利率，以及某些其他Level-3输入，包括关于公司普通股价格价值估计波动性的假设以及医疗器械行业内类似实体的波动性。这些假设的变化可能会对估计的公允价值产生重大影响。
附注12 —债务
截至所示日期，2024年可换股票据的公允价值和未偿还面值本金如下：
| 合同到期日 | 规定利率 | 每股换股价 | 面值本金未偿付 | 公允价值 | ||||||||||||||
| 2024年可转换票据 |
|
|
% | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||
| 截至2024年12月31日的余额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||||||
截至2023年12月31日2023年3月优先可转换票据（于2024年11月22日赎回）的未偿还公允价值和面值本金：
| 合同到期日 | 规定利率 | 每股换股价 | 面值本金未偿付 | 公允价值 | ||||||||||||||
| 2023年3月优先可转换票据 |
|
|
% | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ |
|
$ |
|
||||||||||||||
| F-19 |
附注12 —债务-续
截至2024年12月31日止年度的债务公允价值变动情况如下：
| 2023年3月优先可转换票据 | 2024年可转换票据 | 资产负债表公允价值部分之和 | 其他收入（费用） | |||||||||||||
| 公允价值-2023年12月31日 | $ |
|
$ | $ |
|
$ | ||||||||||
| 面值本金–发行日期 |
|
|
$ | |||||||||||||
| 分期偿还–普通股 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 非分期付款–普通股 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 公允价值变动 | ( |
) | ( |
) | ( |
) |
|
|||||||||
| 本金偿还-现金 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 2024年12月31日公允价值 | $ | $ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 其他收入（费用）-公允价值变动–截至2024年12月31日止年度 | $ |
|
||||||||||||||
截至2023年12月31日止年度的债务公允价值变动情况如下：
| 2023年3月优先可转换票据 | 其他收入（费用） | |||||||
| 公允价值-2022年12月31日 | $ | $ | ||||||
| 面值本金–发行日期 |
|
$ | ||||||
| 公允价值调整–发行日期 |
|
( |
) | |||||
| 分期偿还–普通股 | ( |
) | ||||||
| 非分期付款–普通股 | ( |
) | ||||||
| 公允价值变动 |
|
( |
) | |||||
| 2023年12月31日公允价值 | $ |
|
||||||
| 其他收入（费用）-公允价值变动–截至2023年12月31日止年度 | $ | ( |
) | |||||
| F-20 |
附注12 —债务-续
2023年3月高级有担保可转换票据
Lucid Diagnostics与一名认可机构投资者（“投资者”、“贷款人”和/或“持有人”）于2023年3月13日签订了证券购买协议（“SPA”），其中Lucid同意出售，而该投资者同意购买总额为1110万美元的债务面值本金。
根据SPA，Lucid在其有效货架登记声明下的注册直接发行中发行了日期为2023年3月21日的高级有担保可转换票据，此处称为“2023年3月高级可转换票据”，该票据的面值本金为1110万美元，规定年利率为7.875%，合同转换价格为每股公司普通股5.00美元（在发生任何股票分割、股票股息、股票合并、资本重组或其他类似交易时可能会进行标准调整），合同到期日为2025年3月21日。2023年3月优先可转换票据可根据持有人的选择转换为公司普通股股份。
扣除118.6万美元的出借人费用和发行成本后，2023年3月的高级可转换票据收益为992.5万美元。贷款人费用和发行成本于2023年3月21日发行日确认为公司综合经营报表其他收入（费用）中的当期费用。
在2023年3月21日至2023年9月20日期间，公司仅需支付利息费用（面值本金1110万美元），年利率为7.875%，按360天年度计算。截至2023年12月31日止年度，公司支付的现金利息支出为391美元。自2023年9月21日起，然后在其后每个月的连续第一个和第十个交易日的每个交易日直至2025年3月14日（包括该日）（每个交易日称为“分期付款日”）；而在2025年3月21日到期日，公司将被要求偿还本金292美元连同其应计利息，其中38笔付款在此称为“分期付款金额”，以公司普通股股份结算，但须遵守惯例股权条件，包括最低股价和成交量门槛，或由公司选择，全部或部分以现金支付。
除分期偿还的金额外，持有人能够选择加速转换未来分期偿还的金额，及其利息，但须遵守定义的某些限制，使用当时的最近分期日期转换价格的转换价格。
本次优先可转换票据项下到期应付的所有金额的支付均由Lucid Diagnostics的所有子公司提供担保；本次优先可转换票据项下的义务由Lucid Diagnostics及其子公司的全部资产提供担保。
Lucid受制于有关票据等级的某些惯常肯定和否定契约，以及产生进一步债务、存在留置权、偿还债务和进行投资、就股息、分配或赎回支付现金、资产转让、其他债务到期以及与关联公司的交易，以及其他惯常事项。
Lucid受制于财务契约，要求：（i）在任何时候至少有500万美元的可用现金；（ii）（a）截至2023年9月30日开始的任何财政季度的最后一天，未偿还的优先可转换票据总额、应计和未支付的利息以及应计和未支付的滞纳金的未偿还本金与（b）公司在前十个交易日的平均市值的比率不超过30%；（iii）公司的市值在任何时候不低于3000万美元。
截至2024年12月31日止年度，通过发行13,866，867股公司普通股结算了约8,365美元的本金偿还以及约912美元的利息支出，这些股份的公允价值约为13,482美元（该公允价值以相应的转换日所报的公司普通股收盘价计量）。这些转换导致截至2024年12月31日止年度的债务清偿损失为4,205美元。除了通过转换支付本金外，公司以3616美元赎回了2023年3月的高级可转换票据，其中包括截至2024年12月31日止年度的额外962美元债务清偿损失。
2024年11月优先可转换票据
2024年11月22日，公司以私募方式向若干认可投资者（“2024年票据投资者”）出售本金额为2197.5万美元的优先有担保可转换票据（统称“2024年可转换票据”），交易完成。根据公司与2024年票据投资者于2024年11月12日签署的若干证券购买协议（“2024年买卖协议”）的条款，2024年可换股票据的出售已完成。该公司实现的总收益为2197.5万美元，在全部偿还2023年3月优先可转换票据生效后，出售2024年可转换票据的净收益为1830万美元。截至2024年12月31日，公司合并资产负债表上目前包括在预付费用、存款和其他流动资产中的应收认购款约为40万美元。在2024年12月31日之后，公司收到了全部40万美元的应收认购款。
2024年可转换票据在发行时的重要条款如下：
每份2024年可转换票据的规定年利率为12.0%，合同到期日为自发行之日起五年，合同转换价格为每股公司普通股1.00美元（取决于（i）在公司以低于当时适用的转换价格的每股价格发行某些额外证券的情况下，对该较低的每股价格进行调整，以及（ii）在任何股票分割、股票股息、股票合并、资本重组或其他类似交易时按惯例进行比例调整）。公司将不迟于2025年6月30日召开股东大会，征求股东对发行转换股份（以及支付票据的实物利息）的批准。
2024年可换股票据的本金不在票据期限内分期摊销。票据的全部本金将于到期日到期。2024年可转换票据的应计利息按季度以现金或由持有人选择的公司普通股股份支付，价格基于当时的市场价格。
| F-21 |
附注12 —债务-续
每份2024年可转换票据可在发行6个月周年后的任何时间和不时根据持有人的选择转换为公司普通股的股份。此外，每份2024年可转换票据可转换为公司普通股的股份，但须遵守习惯上的实益所有权和一级市场限制，（i）在公司完成某些基本交易时由持有人选择（在这种情况下，到期应产生的所有利息也将转换为公司普通股的股份），或（ii）在该票据发行六个月周年之后的任何时间由公司选择，在向该票据持有人发出书面通知后，如果公司普通股的VWAP在任何连续30个交易日中的20日至少为每股10.00美元（可能会在股票分割、股票股息和类似交易的情况下进行调整）。公司不得自愿回购、赎回或预付任何2024年可转换票据，但在其到期前的最后6个月期间除外。
2024年可转换票据由公司目前和未来所有有形和无形财产和资产的留置权担保。
2024年可转换票据可能会在基本交易完成、凯斯西储大学修订和重述的许可协议违约、未能在发行18个月周年之前就其ESoGuard产品获得积极的医疗保险覆盖决定以及某些其他惯常违约事件时加速。一旦违约，利率将提高到18%。
根据2024年可转换票据，公司须遵守有关产生债务、是否存在留置权、偿还债务和进行投资、就股息、分配或赎回支付现金、资产转让、其他债务到期、与关联公司的交易以及完成基本交易的某些惯常肯定和否定契约，其中就此应付的总对价（按公司普通股的每股基础确定）具有低于1.50美元的公平市场价值，以及其他惯常事项。根据2024年可转换票据，公司须遵守一项财务契约，要求其可用现金金额在任何时候均等于或超过500万美元，且至少有25%的2024年可转换票据已发行本金未偿还。截至2024年12月31日，公司遵守了所有契约。
购买和出售2024年可转换票据的某些投资者有集体权利指定一名个人被任命为公司董事会成员，但须遵守某些限制并遵守公司提名和公司治理委员会的政策和程序。
公司同意，将在2024年可转换票据发行结束后的120天内，向SEC提交一份表格S-3的转售登记声明，涵盖在2024年可转换票据转换时可发行的公司普通股的所有股份的转售。在2024年12月31日之后，即2025年3月14日，2024年可转换票据持有人的多数权益同意将这一提交截止日期延长至截止日期后的180天。
2024年可转换票据持有人有权，基于其在公司的所有权权益，假设所有此类票据均已转换，参与公司随后的股权或债务融资或发行（除惯例例外情况外）。
Lucid Diagnostics 2018年长期激励股权计划
Lucid Diagnostics Inc. 2018年长期激励股权计划（“Lucid Diagnostics 2018年股权计划”）与下文讨论的PAVmed 2014年股权计划是分开的和分开的。Lucid Diagnostics 2018年股权计划旨在使Lucid Diagnostics能够向员工、管理人员、董事和顾问提供购买Lucid Diagnostics普通股股票的机会。根据Lucid Diagnostics 2018年股权计划可能授予的奖励类型包括股票期权、股票增值权、限制性股票以及根据适用法律受到限制的其他基于股票的奖励。所有奖励均需获得Lucid Diagnostics薪酬委员会的批准。
Lucid Diagnostics根据Lucid Diagnostics 2018年股权计划预留发行的普通股权益总计14,324，038股，截至2024年12月31日可供授予的数量为866,463股。此次股份预留不减持Lucid Diagnostics 2018年股权计划外授予的股票期权合计52.33万份和限制性股票奖励合计5万股，截至2024年12月31日。2025年1月，根据计划常青条款，可供授予的股份数量增加了4,018，163股。
| F-22 |
附注13 —以股票为基础的补偿-续
Lucid Diagnostics股票期权
| 股票期权数量 | 加权平均行权价 | 剩余合同期限（年） | 内在价值(2) | |||||||||||||
| 截至2022年12月31日尚未行使的股票期权 |
|
$ |
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| 获批(1) |
|
$ |
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|||||||||||||
| 已锻炼 | $ | |||||||||||||||
| 没收 | ( |
) | $ |
|
||||||||||||
| 截至2023年12月31日尚未行使的股票期权 |
|
$ |
|
$ |
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|||||||||||
| 获批(1) |
|
$ |
|
|||||||||||||
| 已锻炼 | ( |
) | $ |
|
||||||||||||
| 没收 | ( |
) | $ |
|
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| 截至2024年12月31日尚未行使的股票期权(3) |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 2024年12月31日已归属可行权股票期权 |
|
$ |
|
$ |
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| (1) |
|
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| (2) |
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|
| (3) |
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2024年2月22日，公司根据Lucid Diagnostics Inc2018年股权计划向员工和董事授予289.5万份股票期权，加权平均行权价为1.25美元。每份期权将在一年后授予三分之一，然后在接下来的八个季度中按比例授予。
2024年12月31日之后，即2025年2月20日，公司根据Lucid Diagnostics Inc2018年股权计划向员工授予1,306，000份股票期权，加权平均行权价格为1.49美元。每份期权将在2025年12月31日授予三分之一，然后在接下来的八个季度中按比例授予。
Lucid Diagnostics限制性股票奖励
| 限制数量 股票奖励 |
加权平均 授予日公允价值 |
|||||||
| 截至2022年12月31日未归属的限制性股票奖励 |
|
$ |
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|||||
| 获批 |
|
|
||||||
| 既得 | ( |
) |
|
|||||
| 没收 | ||||||||
| 截至2023年12月31日未归属的限制性股票奖励 |
|
$ |
|
|||||
| 获批 |
|
|
||||||
| 既得 | ( |
) |
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| 没收 | ( |
) |
|
|||||
| 截至2024年12月31日未归属的限制性股票奖励 |
|
$ |
|
|||||
2024年5月，根据Lucid Diagnostics 2018年股权计划向管理层授予了总计1,600，000份限制性股票奖励，此类限制性股票奖励的公允价值合计约为150万美元，该公允价值采用授予日报价的每股Lucid Diagnostics Inc.普通股收盘价计量，公允价值在归属期内按与服务期相称的直线法按比例确认为基于股票的补偿费用。限制性股票奖励的归属于2026年5月20日的单一归属日期。如果未完成规定的服务期，限制性股票奖励将被没收。
在2024年12月31日之后，即2025年2月20日，根据Lucid Diagnostics 2018年股权计划，向员工、管理层和董事授予了总计268.68万股限制性股票奖励，这些限制性股票奖励的公允价值合计约为400万美元，该公允价值采用授予日报价的每股Lucid Diagnostics Inc.普通股收盘价计量，公允价值在归属期内按与服务期相称的直线法按比例确认为基于股票的补偿费用。限制性股票奖励的归属于2028年5月20日的单一归属日期。如果未完成规定的服务期，限制性股票奖励将被没收。
| F-23 |
附注13 —以股票为基础的补偿-续
PAVmed公司2014年股权计划
PAVmed 2014年长期激励股权计划（“PAVmed 2014年股权计划”），与Lucid Diagnostics 2018年股权计划（如上文讨论的股权计划）是分开的，也是分开的。
基于股票的薪酬费用
截至12月31日止年度， |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| Lucid Diagnostics 2018年股权计划–收益成本 | $ |
|
$ |
|
||||
| Lucid Diagnostics 2018年股权计划–销售与营销 |
|
|
||||||
| Lucid Diagnostics 2018年股权计划-一般及行政 |
|
|
||||||
| Lucid Diagnostics 2018年股权计划-研发 |
|
|
||||||
| PAVmed 2014年股权计划-收益成本 |
|
|
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| PAVmed 2014年股权计划-销售与营销 |
|
|
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| PAVmed 2014年股权计划-一般和行政 |
|
|
||||||
| PAVmed 2014年股权计划-研发 |
|
|
||||||
| 基于股票的补偿费用总额 | $ |
|
$ |
|
||||
如上所示，基于股票的补偿费用包括：根据Lucid Diagnostics 2018年股权计划向PAVmed的员工、经修订的CWRU许可协议许可技术的医师发明人、Lucid Diagnostics的董事会成员授予的股票期权和限制性股票奖励，以及根据PAVmed 2014年股权计划向医师发明人授予的股票期权。
| F-24 |
附注13 —以股票为基础的补偿-续
截至2024年12月31日，如上所述，就根据Lucid Diagnostics 2018年股权计划和PAVmed 2014年股权计划各自发行的股票期权和限制性股票奖励而言，未确认的基于股票的补偿费用和加权平均剩余必要服务期如下：
| 未确认费用 | 加权平均剩余服务年限（年） | |||||||
| Lucid Diagnostics 2018年股权计划 | ||||||||
| 股票期权 | $ |
|
||||||
| 限制性股票奖励 | $ |
|
||||||
| PAVmed 2014年股权计划 | ||||||||
| 股票期权 | $ |
|
||||||
就根据Lucid Diagnostics 2018年股权计划授予的股票期权确认的基于股票的补偿费用是基于截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度该等股票期权的加权平均估计公允价值分别为每股0.79美元和每股0.88美元，并使用以下加权平均Black-Scholes估值模型假设计算得出：
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股票期权预期期限（年） | ||||||||
| 预期股价波动 |
|
% |
|
% | ||||
| 无风险利率 |
|
% |
|
% | ||||
| 预期股息率 | % | % | ||||||
Lucid Diagnostics公司员工股票购买计划（“Lucid ESPP”）
根据Lucid ESPP，分别于2024年3月31日和2023年3月31日以约353美元和276美元的收益购买了Lucid Diagnostics的总计511,884股和231,987股普通股。根据Lucid ESPP，分别于2024年9月30日和2023年9月30日以约94美元和275美元的收益购买了共136056股和276213股Lucid Diagnostics普通股。The Lucid ESPP has a total reserved 1,500，000普通股，其中259,830股截至2024年12月31日可供发行。2025年1月，根据计划的常青条款，增加可供发行的股份数量1,000，000股。
附注14 —股东权益
B系列优先股发售及交换
于2024年3月13日，公司与若干认可投资者（统称“B系列投资者”）订立认购协议（各自为“B系列认购协议”）和交换协议（各自为“B系列交换协议”），协议规定（i）向B系列投资者出售12,495股新指定的B系列可转换优先股，每股面值0.00 1美元（“B系列优先股”），购买价格为每股1,000美元，以及（ii）B系列投资者交换13,625股Lucid A系列可转换优先股，每股面值0.00 1美元（“A系列优先股”），以及10,670股Lucid系列A-1可转换优先股，每股面值0.00 1美元（“A-1系列优先股”），由他们以31,790股B系列优先股（统称“B系列发售和交换”）持有。在执行B系列认购协议和B系列交换协议之前，公司与某些B系列投资者订立认购协议，规定向这些投资者出售5,670股A-1系列优先股，购买价格为每股1,000美元，该股份的投资者立即同意根据B系列交换协议交换B系列优先股的股份（并包含在上述10,670股A-1系列优先股中）。B系列优先股的每股声明价值为1,000美元，转换价格为1.24 44美元。B系列优先股的条款还包括清算时的一倍优先权，以及获得相当于此类B系列优先股可转换为我们普通股股份数量20%的股息的权利，在发行日期的一年和两年周年日支付。B系列优先股的持有人还将有权获得与普通股股份实际支付的股息相等且形式相同的股息，前提是此类股息是针对普通股股份支付的。B系列优先股是一种有投票权的证券。这些交易的总收益总额为1820万美元（包括在交易中立即兑换为B系列优先股的A-1系列优先股出售的总收益总额570万美元）。
| F-25 |
附注14 —股东权益-续
由于A系列优先股和A-1系列优先股的100%当时已发行股份在B系列发售和交换中被交换为B系列优先股的股份，因此没有A系列优先股或A-1系列优先股的股份仍未发行。
就此次发行而言，公司向特拉华州州务卿提交了B系列优先股的优先、权利和限制指定证书（“指定证书”）。B系列优先股的关键条款如下：
B系列优先股的每一股可根据持有人的选择进行转换，但须遵守某些实益所有权限制，转换为公司普通股的股份数量，等于待转换的B系列优先股数量，乘以1,000美元的规定价值（“规定价值”），再除以转换时有效的转换价格。初始转换价格为1.24 44美元，可能会在发生股票分割、股票分红和类似交易时进行调整。B系列优先股可在发行六个月周年及之后的任何时间由持有人选择转换为我们的普通股股份，并在2026年3月13日，即发行两周年时自动转换为我们的普通股股份，转换价格为1.24 44美元，B系列优先股是一种投票证券（受适用的所有权限制）。此外，为交换A系列优先股和A-1系列优先股而发行的B系列优先股可在B系列优先股发行六个月周年之后的任何时间，经公司选举，在向此类股份持有人发出书面通知后进行转换，前提是我们普通股的成交量加权平均价格至少为每股8.00美元（可能会在发生股票分割、股票股息、和类似交易）在发出此类通知之日前15个交易日内结束的连续30个交易日中的20日（某些有限的例外情况除外）（“基于VWAP的强制转换”）。
B系列优先股将优先于普通股和任何其他类别的公司股本，但根据其条款，不优先于或与B系列优先股具有同等地位。
如果公司发生任何自愿或非自愿清算、解散或清盘（或指定证书中定义的任何视为清算事件），当时已发行的B系列优先股股份持有人将有权从公司可供分配给其股东的资产中获得支付，在因普通股持有人的所有权而向普通股持有人支付任何款项之前，每股金额等于（i）规定价值中的较高者，加上应计但未支付的任何股息，或（ii）如果B系列优先股的所有股份在此事件发生前立即转换为普通股，则本应支付的每股金额。
B系列优先股是一种投票证券（受适用的所有权限制）。
公司与此次发行的投资者还签署了一份登记权协议（“B系列登记权协议”），据此，公司同意提交一份登记声明，涵盖根据B系列优先股可发行的普通股股份的转售。该公司以S-3表格向SEC提交了此类登记声明（文件编号333-280650），该文件于2024年7月18日生效，涵盖根据B系列和B-1系列优先股可发行的普通股股份的转售。
B-1系列优先股发行
2024年5月6日，公司发行了约11,634股新指定的B-1系列可转换优先股（“B-1系列优先股”）。B-1系列优先股的条款与B系列优先股的条款基本相同，只是B-1系列优先股的转换价格为0.7 228美元，并且不受基于VWAP的强制转换的约束。此次发行中出售股票的总收益为1160万美元。
在截至2024年12月31日的一年中，B-1系列优先股的投资者将1500股B-1系列优先股转换为2,075，263股公司普通股的商定转换价格为0.7 228美元。
| F-26 |
附注14 —股东权益-续
A系列优先股发行
2023年3月7日，公司发行了13,625股新指定的A系列可转换优先股，每股面值0.00 1美元（“A系列优先股”）。A系列优先股的条款与B-1系列优先股的条款基本相同，只是A系列优先股的转换价格为1.394美元，不是投票证券。此次发行中出售股票的总收益为1360万美元。
如上所述，在2024年3月13日，在B系列优先股发售和交换中，将当时流通在外的A系列优先股的100%股份交换为B系列优先股的股份。因此，没有A系列优先股的股票仍然流通在外。
A-1系列优先股发行
2023年10月17日，公司发行5,000股新指定的A-1系列可转换优先股（“A-1系列优先股”）。A-1系列优先股的条款与A系列优先股的条款基本相同，只是A-1系列优先股的转换价格为1.2592美元。此次发行中出售股票的总收益为500万美元。
2024年3月13日，公司增发5,670股A-1系列优先股。
如上所述，2024年3月13日，在B系列优先股发售和交换中，A-1系列优先股当时已发行股份的100%被交换为B系列优先股的股份。因此，没有任何A-1系列优先股的股票仍然流通在外。
A系列和A-1系列可转换优先股交易所要约的视为股息
以发行31,790股B系列可转换优先股的形式给予的对价的公允价值，与已终止的A系列和A-1系列可转换优先股的账面价值（账面价值为24,294美元）相比，该公允价值被确认为B系列可转换优先股已发行股份的账面价值，导致在2024年3月13日合并资产负债表中确认为视同股息的超额部分为750万美元，计入累计赤字，将这类视为股息的部分计入归属于普通股股东的净亏损，汇总如下：
| B系列可转换优先股发行和A/A-1系列交换要约 | 2024年3月13日 | |||
| 公允价值-为交换A轮和A-1轮优先股而发行的B轮优先股的股份 | $ |
|
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| 减：与A系列和A-1系列优先股交换为B系列优先股相关的账面价值（的股） | ( |
) | ||
| 计入累计赤字的视为股息 | $ |
|
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Lucid Diagnostics普通股
2024年7月，公司收到股东批准修订其经修订的公司注册证书，将公司获授权发行的普通股股份总数增加1亿股，由2亿股增至3亿股。2024年7月23日，向特拉华州州务卿提交了一项影响这一变化的修正案。
此外，在2024年7月，公司股东为上市规则第5635条的目的，批准发行公司于2024年3月在非公开发行中出售的B系列可转换优先股（“B系列优先股”）下的公司普通股股份，以及公司于2024年5月在非公开发行中出售的B-1系列可转换优先股（“B-1系列优先股”）。B系列和B-1系列优先股中的每一种都是有投票权的证券。就公司股东将采取行动或考虑的任何事项，每个持有人在应用上述B系列和B-1优先股发行中描述的实益所有权限制后，将有权在“已转换”的基础上进行投票。
截至2024年12月31日和2023年12月31日，已发行和流通的普通股分别为63,071，950股和42,329，864股。2024年9月10日，继公司于2024年早些时候完成优先股交易以及终止PAVmed与公司某些股东之间订立的投票代理后，PAVmed在公司的投票权减少至低于50.0%，从而导致失去一项控股财务权益。然而，PAVmed保留了对Lucid施加重大影响的能力。截至2024年12月31日，PAVmed持有公司普通股31,302，444股。
2024年1月26日，PAVmed选择通过发行333.1771万股Lucid Diagnostics普通股的方式，从Lucid那里获得4675美元的费用和报销。基本上所有这些股份已于2024年2月15日由PAVmed向其股东分配。
| F-27 |
附注14 —股东权益-续
2024年6月21日，公司收到纳斯达克上市资格部的通知，称在此前的连续30个工作日内（截至2024年6月20日），公司普通股的收盘买入价一直低于根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）规定的继续在纳斯达克资本市场上市所要求的最低每股1美元。通知函称，公司将有180个日历日（至2024年12月18日）恢复合规，该宽限期再延长180个日历日（至2025年6月16日）。
2025年2月24日，公司收到纳斯达克上市资格部的通知，称公司普通股的收盘买入价已连续十个交易日（至2025年2月21日）高于根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）在纳斯达克资本市场继续上市的最低每股1美元，因此，公司已重新符合此上市要求。
在截至2024年12月31日的一年中，公司向供应商发行了790,000股普通股，以换取641美元的商定服务，这些服务包含在公司综合运营报表的一般和行政运营费用中。
在2024年12月31日之后，2025年3月5日，该公司以每股1.10美元的价格出售了13,939，331股普通股。扣除估计配售代理费用及其他开支后，此次发行所得款项净额约为1450万美元。
同样在2024年12月31日之后，在2025年3月13日或前后，公司向B系列优先股持有人（根据此类优先股的条款）发行了7,117，463股普通股作为股息，该股份占该等持有人于2025年3月13日持有的B系列优先股转换后可发行的普通股股份数量的20%。
承诺的股权融资和ATM融资
2022年3月28日，公司与Cantor Fitzgerald（“Cantor”）的关联公司订立承诺股权融资。根据承诺的股权融资条款，Cantor已承诺应公司要求不时购买最多5000万美元的公司普通股。虽然存在明显差异，但该融资的结构类似于传统的市场上股权融资，因为它允许公司以基于现有市场价格的价格定期筹集主要股权资本。截至2024年12月31日，累计发行680,263股Lucid Diagnostics普通股，经过4%的折让后，净收益约为180万美元。该设施于2025年8月1日终止，这是该设施注册声明生效36个月周年后的第一个月。
2022年11月，公司根据公司与Cantor之间的受控股权发售协议进行了最高650万美元普通股的“市场发售”（“ATM”）。截至2024年12月31日，在支付了3%的佣金后，通过市场上股权工具累计发行了230,068股Lucid Diagnostics普通股，净收益约为30万美元。自2025年3月4日起，公司终止“场内发售”的招股说明书补充。除非提交新的招股说明书或招股说明书补充文件，否则公司将不会在此类发行中出售任何普通股。
附注15 —所得税
各期间的所得税（福利）费用说明如下：
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 当前 | ||||||||
| 联邦、州和地方 | $ | $ | ||||||
| 延期 | ||||||||
| 联邦 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 州和地方 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 当期和递延税（惠）费 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 减：估值备抵准备金 |
|
|
||||||
| 所得税（福利）费用 | $ | $ | ||||||
| F-28 |
附注15 —所得税-续
联邦法定所得税率与相应时期有效所得税率的对账如下：
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 美国联邦法定利率 |
|
% |
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% | ||||
| 美国各州和地方所得税，扣除联邦福利 |
|
% |
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% | ||||
| 永久差异 | ( |
)% | ( |
)% | ||||
| 税收抵免 |
|
% |
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% | ||||
| 州递延税的重估 |
|
% | % | |||||
| 联邦延期校准 | ( |
)% | ( |
)% | ||||
| 状态延期校准 | ( |
)% |
|
% | ||||
| 估价津贴 | ( |
)% | ( |
)% | ||||
| 实际税率 | % | % | ||||||
产生相应期间的递延所得税资产净额的暂时性差异的税务影响如下：
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 递延所得税资产 | ||||||||
| 净经营亏损 | $ |
|
$ |
|
||||
| 发债成本 |
|
|||||||
| 基于股票的补偿费用 |
|
|
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| 应计费用 |
|
|
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| 折旧和摊销 |
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|
||||||
| 租赁负债 |
|
|||||||
| 研发支出 |
|
|
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| 研发税收抵免结转 |
|
|
||||||
| 递延所得税资产 | $ |
|
$ |
|
||||
| 递延所得税负债 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ( |
) | ||||||
| 递延所得税负债 | $ | ( |
) | $ | ||||
| 递延税项资产，扣除递延税项负债 |
|
|
||||||
| 减：估值备抵 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 递延税项资产，扣除估值备抵后净额 | $ | $ | ||||||
| F-29 |
附注15 —所得税-续
暂时性差异产生的递延税项资产和递延税项负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动的影响在税率变动颁布期间确认为收入或费用。
根据FASB ASC主题740，所得税（“ASC 740”）的要求，在评估递延所得税资产的估计实现通过其利用减少未来应纳税所得额来减少，或者就用于税收抵免结转的递延所得税资产而言，以减少未来税收费用时，应用“可能性大于不可能”的标准。建立估值备抵，必要时减少递延所得税资产，扣除递延所得税负债，当评估表明很可能不会实现全部或部分递延所得税资产净额。据此，公司评估了对递延所得税资产净额的估计可变现性产生影响的正面和负面证据，并根据公司经营亏损的历史，得出结论认为，递延所得税资产很可能无法实现，因此确认了与截至2024年12月31日和2023年12月31日的递延所得税资产的全部金额（扣除递延所得税负债）相等的估值备抵准备金。
截至2024年12月31日和2023年12月31日，Lucid Diagnostics的联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转可用于减少未来的应税收入（如有），具体如下：联邦NOL结转分别约为1.448亿美元和1.035亿美元，此类联邦NOL结转没有法定到期日；州NOL结转分别约为1.346亿美元和1.035亿美元，此类州NOL结转的法定到期日从2037年开始。公司尚未进行正式分析，NOL结转可能会受到美国国内税收法典（“IRC”）第382条规定的限制（前提是发生超过50%的所有权变更，根据该IRC第382条计算）。
截至2021年10月14日，Lucid Diagnostics以独立的法律实体为基础提交了联邦所得税申报表，但与PAVmed提交了合并的单一制州纳税申报表。截至2024年9月10日，Lucid Diagnostics不再有资格被纳入PAVmed的合并统一州纳税申报表，而是将以独立的法人实体为基础进行申报。对于所有呈报期间，扣除估值备抵、所得税费用和/或不确定的税务状况（如有）后的递延所得税资产；是根据Lucid Diagnostics独立法人实体假设在所有司法管辖区分别提交所得税申报表确定的。
公司在美国联邦和适用的州和地方司法管辖区提交所得税申报表。该公司2018年及其后各年度的税务申报仍需接受税务机关的审查。该公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款记录为其所得税拨备的一部分。公司未确认与其所得税拨备相关的任何罚款或利息。
| F-30 |
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 分子 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| A系列和A-1系列可转换优先股的视为股息 | ( |
) | ||||||
| 归属于Lucid Diagnostics普通股股东的净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 分母 | ||||||||
| 加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 | ||||||||
| 每股净亏损(1) | ||||||||
| 每股净亏损-基本及摊薄 | $ | ) | $ | ) | ||||
| (1) |
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截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的已发行普通股的基本加权平均股数包括在这些期间已发行和已发行的公司股份，每一股均按加权平均基准计算。基本加权平均已发行普通股股数不包括普通股等值增量股，而稀释加权平均已发行股数包括此类增量股。然而，由于公司在呈报的所有年度均处于亏损状态，基本和稀释的加权平均流通股相同，因为纳入增量股份将具有反稀释性。计算稀释加权平均流通股时排除的普通股等价物如下：
| 12月31日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股票期权 |
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| 未归属的限制性股票奖励 |
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| 优先股 |
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| 合计 |
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附注17 —分部信息
Lucid的首席执行官是首席运营决策者（“CODM”）。主要经营决策者使用综合净收益（亏损）评估分部损益、分配资源及评估业绩。本公司以综合基准管理业务活动，并在一个可报告分部经营。此外，主要经营决策者在合并层面审查和利用职能费用（收入成本、销售和营销、研发以及一般和行政）来管理公司的运营。该公司的重大分部费用和其他分部项目与其合并经营报表中列报的财务报表细目项目一致。
截至2024年12月31日止年度和2023年12月31日止年度，交付患者ESoGuard测试结果产生的收入集中在美国。分部资产的计量在资产负债表中以总合并资产列报，并集中在美国。
| F-31 |