表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2024年7月
委员会文件编号：001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：
如果注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的允许提交纸质表格6-K，请用复选标记表示：______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2（b）条，通过提供本表格所载信息，以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”，请在下方注明根据规则12g3-2（b）分配给登记人的档案编号：82-______________
阿斯利康 PLC
到展览的指数
1.
Calquence固定持续时间组合改进1L CLL PFS
2024年7月29日
固定期限卡尔昆斯加venetoclax，联合或不联合obinutuzumab，AMPLIFY III期试验1线慢性淋巴细胞白血病无进展生存期显著改善
还观察到总体存活率的有利趋势
AMPLIFY III期试验中期分析的阳性高水平结果显示，阿斯利康的卡尔昆斯（acalabrutinib）联合venetoclax，联合或不联合obinutuzumab，在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者中，与标准护理化学免疫疗法相比，在无进展生存期（PFS）方面表现出统计学意义和临床意义的改善。
对于总生存期（OS）的次要终点，观察到有利于卡尔昆斯联合venetoclax，联合或不联合obinutuzumab，对比标准护理化学免疫疗法。在进行此项分析时OS数据尚未成熟，试验将继续评估OS作为关键的次要终点。
CLL是由白细胞异常生成引起的，是全世界成年人中最普遍的白血病类型，预计人数还会增加。1-3在一线环境中，约有4万名患者接受现行护理标准的治疗。4尽管CLL被认为是一种无法治愈的癌症，但患者往往与这种疾病一起生活多年，并可能继续接受持续治疗。5
Jennifer R. Brown，医学博士，Dana-Farber癌症研究所血液系统恶性肿瘤部门CLL中心主任，哈佛医学院沃辛顿和玛格丽特·科莱特医学教授，该试验的首席研究员，表示：“AMPLIFY结果证明了acalabrutinib和venetoclax联合或不联合obinutuzumab成为慢性淋巴细胞白血病患者有效且耐受性良好的固定持续时间治疗选择的潜力。这是这一环境中的一项重要进步，因为固定持续时间的治疗方案允许患有这种慢性疾病的人从治疗中休息，从而降低了发生长期不良事件和耐药性的可能性，并提高了生活质量。”
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“AMPLIFY III期试验的无进展生存期和总生存期结果证明了将BTK抑制剂纳入固定持续时间方案的潜力，并加强了我们在推动慢性淋巴细胞白血病患者科学发展方面的领导地位。如果获得批准，卡尔昆斯将成为唯一一种既可作为治疗到进展治疗又可作为固定持续时间治疗的第二代BTK抑制剂，为患者及其医疗保健提供者提供更多选择。”
安全性和耐受性与每种药物的已知安全性特征一致。未发现新的安全信号，观察到的心脏毒性发生率较低。
这些数据将在即将举行的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。
笔记
CLL
在CLL中，在骨髓内以及血液和淋巴结中有异常淋巴细胞的积累。1虽然有些CLL患者在诊断时可能不会出现任何症状，但其他人可能会出现症状，如虚弱、乏力、体重减轻、发冷、发烧、盗汗、淋巴结肿大和腹痛。6随着异常细胞数量的增加，骨髓内产生正常白细胞、红细胞和血小板的空间变小。这可能导致贫血、感染和出血。1通过BTK进行B细胞受体信号传导是CLL必不可少的生存途径之一。
放大
AMPLIFY是一项随机、全球、多中心、开放标签的III期试验，评估了卡尔昆斯联合venetoclax联合和不联合obinutuzumab与研究者在既往未治疗CLL无del（17p）或TP53突变的成年患者中选择化学免疫疗法的比较。7患者被随机分配1：1：1接受任一卡尔昆斯结合venetoclax，卡尔昆斯联合venetoclax加obinutuzumab进行固定持续时间或标准护理的化学免疫治疗。7
主要终点是美国的PFS卡尔昆斯由独立审查委员会（IRC）评估的venetoclax臂和由研究者（INV）评估的该臂中的PFS是一个关键的次要终点。IRC和INV在美国证券交易委员会评估了PFS卡尔昆斯，venetoclax和obinutuzumab组作为关键次要终点。其他关键次要终点包括OS、无事件生存期、总应答率、应答持续时间和下一次治疗时间。7该试验包括横跨南北美洲、欧洲、亚洲和大洋洲的27个国家。7
AMPLIFY试验在2019年至2021年期间招募患者，一直持续到新冠疫情期间。7与普通人群相比，血癌患者仍然面临着不成比例的新冠肺炎严重后果的高风险，包括住院和死亡。8
卡尔昆斯
卡尔昆斯（acalabrutinib）是布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的第二代、选择性抑制剂。卡尔昆斯与BTK共价结合，从而抑制其活性。9在B细胞中，BTK信号传导导致B细胞增殖、贩运、趋化和粘附所必需的通路被激活。
卡尔昆斯已用于治疗全球8万多名患者10并在美国和日本获批用于治疗CLL和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），在欧盟和全球多个其他国家获批CLL，在中国获批用于复发或难治性CLL和SLL。卡尔昆斯还在美国、中国和其他几个国家被批准用于治疗至少接受过一种既往治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。卡尔昆斯目前未在日本或欧盟批准用于治疗MCL。
作为广泛的临床开发计划的一部分，卡尔昆斯目前正在评估作为单一疗法并与标准护理化学免疫疗法联合用于多种B细胞血癌患者，包括CLL、MCL和弥漫性大B细胞淋巴瘤。
血液学中的阿斯利康
阿斯利康正在推动科学的界限，以重新定义血液学领域的护理。我们的目标是通过由患者、护理人员和医生的见解塑造的创新药物和方法，帮助改变患有恶性、罕见和其他相关血液系统疾病的患者的生活。
除了我们已上市的产品，我们还带头开发新疗法，旨在针对六个科学平台的疾病潜在驱动因素。我们最近收购了在罕见、非恶性血液疾病方面拥有专长的Alexion和专注于血液系统恶性肿瘤细胞疗法的亘喜生物科技公司，扩大了我们的血液学管道，使我们能够通过新疗法的端到端开发和交付来接触更多具有高度未满足需求的患者。
肿瘤学领域阿斯利康
阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命，其雄心是为各种形式的癌症提供治疗方法，跟随科学去了解癌症及其所有复杂性，以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过不断的创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一，具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景，并有一天，消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/纳斯达克：AZN）是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，其创新药物销往超过125个国家，被全球数百万患者使用。请参观阿斯利康网站并在社交媒体上关注公司@阿斯利康.
联系人
投资者关系团队联系方式详情，请点击这里.媒体联系人，点击这里.
参考资料
1.美国国家癌症研究所。慢性淋巴细胞白血病治疗（PDQ ®）-患者版：慢性淋巴细胞白血病的一般信息。可在线获取。于2024年7月访问。
2.美国癌症协会。什么是慢性淋巴细胞白血病？可在线获取。于2024年7月访问。
3.Jain N，et al.口服靶向治疗时代慢性淋巴细胞白血病（CLL）的患病率和经济负担。血。2015;126(23):871.
4.Cerner CancerMPact和DRG数据库。反映G8国家的流行病学估计（G7的Cerner CancerMPact：美国、欧盟、日本；中国的DRG数据库）。于2024年7月访问。
5.美国癌症协会。慢性淋巴细胞白血病治疗后。可查阅：https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/after-treatment/follow-up。于2024年7月访问。
6.美国癌症协会。慢性淋巴细胞白血病的体征和症状。可在线获取。于2024年7月访问。
7.ClinicalTrials.gov。Acalabrutinib（ACP-196）联合Venetoclax（ABT-199）、联合或不联合Obinutuzumab（GA101）对抗化疗免疫治疗既往未治疗CLL（AMPLIFY）的研究。可查阅：https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261。于2024年7月访问。
8.Dube S等人。尽管接种了≥ 4剂疫苗，但免疫功能低下的个体的新冠肺炎住院和死亡风险持续增加：更新了英国回顾性健康数据库研究INFORM的2023年结果。ECCMID 2024上的海报P0409。
9.Wu J，Zhang M，Liu D. Acalabrutinib（ACP-196）：选择性第二代BTK抑制剂。J Hematol Oncol.2016;9(21).
10.档案资料，REF-236261。阿斯利康制药有限责任公司。
阿德里安·坎普
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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阿斯利康 PLC
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日期：2024年7月29日
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作者：/s/Adrian Kemp
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姓名：Adrian Kemp
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标题：公司秘书
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