美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-K

 

根据《1934年证券交易法》第13或15（d）节提交的年度报告

 

截至2024年12月31日止财政年度

 

或

 

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

 

对于从到的过渡期

 

委员会文件编号：001-38022

 

Matinas Biopharma Holdings, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

 

特拉华州		没有。 46-3011414
（州或其他司法管辖 成立或组织）		（I.R.S.雇主 识别号）

 

1545路线206南，302套房

新泽西州贝德明斯特07921

（主要行政办公地址）（邮编）

 

908-484-8805

（注册人的电话号码，包括区号）

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

 

各班级名称		交易代码		注册的各交易所名称
普通股，面值0.0001美元		MTNB		纽约证券交易所美国

 

根据该法第12（g）节注册的证券：无。

 

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

 

是☐没有

 

如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。

 

是☐没有

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。

 

是 ☒ 否 ☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。

 

是 ☒ 否 ☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”、“新兴成长型公司”的定义。：

 

大型加速披露公司	☐		加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒		较小的报告公司	☒

 

新兴成长型公司☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有

 

参考2024年6月30日出售普通股的价格计算的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的总市值约为3870万美元。

 

截至2025年4月15日，注册人的普通股有5,086，985股，面值0.0001美元，尚未发行。

 

以引用方式纳入的文件

 

没有。

 

 

 

Matinas Biopharma Holdings, Inc.

 

表格10-K的年度报告

 

截至2024年12月31日止财政年度

 

目 录

 

		页
第一部分		1
项目1。	商业	1
项目1a。	风险因素	24
项目1b。	未解决员工意见	54
项目1c。	网络安全	54
项目2。	物业	55
项目3。	法律程序	55
项目4。	矿山安全披露	55
第二部分		55
项目5。	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券	55
项目6。	[保留]	55
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	56
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	62
项目8。	财务报表和补充数据	62
项目9。	与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧	62
项目9a。	控制和程序	62
第9b项。	其他信息	63
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	63
第三部分		63
项目10。	董事、执行官和公司治理	63
项目11。	高管薪酬	67
项目12。	若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	70
项目13。	某些关系、关联交易、董事独立性	71
项目14。	主要会计费用及服务	72
第四部分		73
项目15。	展品和财务报表附表	73
项目16。	表格10-K摘要	74
财务报表		F-1

 

 

第一部分

 

关于前瞻性陈述的警示性说明

 

这份关于10-K表格的报告包含根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条，根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于我们的信念、计划、目标、目标、期望、预期、假设、估计、意图和未来业绩的陈述，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能超出我们的控制范围，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就存在重大差异。除历史事实陈述之外的所有陈述都是可能是前瞻性陈述的陈述。您可以通过我们使用的“可能”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表明”、“将”、“相信”、“考虑”、“预期”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“潜在”等类似的词语和表达方式来识别这些前瞻性陈述。

 

有许多重要因素可能导致实际结果与我们所做的任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：

 

●	我们完成一项或多项战略交易的能力，这些交易将使我们的资产最大化或以其他方式为股东提供价值；
●	我们在需要时筹集资金的能力；
●	我们自成立以来每年经营亏损的历史以及我们在可预见的未来将继续产生经营亏损的预期；
●	我们维护或保护我们的专利和其他知识产权有效性的能力；

 

这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和看法，并基于截至本年度报告10-K表格之日的估计和假设，并受到风险和不确定性的影响。我们在“风险因素”下更详细地讨论了其中的许多风险。此外，我们在竞争非常激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。

 

您应该完整地阅读这份关于10-K表格的年度报告以及我们引用并已作为证据提交到10-K表格年度报告的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性声明对本年度报告中的10-K表格中的所有前瞻性声明进行限定。除法律要求外，我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

 

项目1。

商业

 

背景

 

Matinas BioPharma Holdings，Inc.（“Matinas”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于使用我们的脂质纳米晶体（“LNC”）平台递送技术（LNC平台）提供突破性疗法。

 

我们的主要候选产品是MAT2203（口服两性霉素B），这是一种高效的抗真菌药物，凭借LNC递送，已制成口服、安全、耐受性良好，可用于危及生命的侵袭性真菌感染患者的延长给药。继治疗隐球菌脑膜炎的EnACT 2期试验获得成功后，MAT2203现已定位于单一的3期注册试验（“ORALTO试验”），以支持治疗选择有限的患者侵袭性曲霉病的新药申请（“NDA”）。

 

 

我们还一直在寻求开发利用LNC平台的内部产品管线，以成功封装小分子和小寡核苷酸，并促进靶向和肝外无毒性地递送至所需的细胞和组织，重点是小分子肿瘤学应用以及以炎症为主要治疗重点的小寡核苷酸的配方和递送。

 

继2024年10月下旬实施裁员80%后，公司实施了削减成本战略，暂停了MAT2203的进一步临床开发，同时继续与该产品的潜在合作伙伴进行对话，目标是尽快完成许可、销售或其他类似交易，以将MAT2203的开发推进到第3阶段。此外，公司继续与FDA接触，以保持MAT2203研究性新药申请（“IND”）的活跃，并积极维护和起诉与MAT2203和一般与LNC平台相关的知识产权，以及维护其在我们与罗格斯大学的许可协议下的所有义务。我们还在外部医疗临床医生顾问的协助下，继续支持我们扩大/同情使用准入计划中的患者。由于裁员，该公司暂停了利用LNC平台的产品管线的内部开发，因为它正在评估肿瘤学和炎症性疾病早期项目的战略替代方案。

 

我们将继续参与MAT2203的持续合作进程，寻求一个或多个开发和/或商业化合作伙伴。在开始ORALTO试验之前，我们将要求（i）完成合伙交易，或（ii）筹集额外资金。如果合作关系完成，合作伙伴可能会寻求修改ORALTO试验，或者可以确定MAT2203的全新开发方案和路径。无法保证公司将成功完成涉及MAT2203的交易。

 

企业活动

 

●

2023年9月21日，Matinas Biopharma Holdings, Inc.（“公司”）收到NYSE American LLC（“NYSE American”或“交易所”）的缺陷函件（“函件”），表明公司不符合《NYSE American公司指南》第1003（f）（v）节规定的NYSE American持续上市标准，原因是其普通股股份在相当长的一段时间内以每股低价出售，NYSE American确定该价格为30个交易日的平均价格低于每股0.20美元。2024年3月22日，Matinas BioPharma Holdings，Inc.（“公司”）宣布，于2024年3月21日，公司收到NYSE American LLC（“NYSE American”）的信函，表明由于其普通股股份显示价格持续改善，公司已重新遵守《NYSE American Company Guide》第1003（f）（v）节规定的NYSE American持续上市标准。

 

●

于2023年11月1日，在公司2023年度股东大会上，股东批准董事会（“董事会”）授权（i）将公司普通股的授权股份总数从500,000，000股减少至250,000，000股（“授权股份减少”），以及（ii）按照由董事会确定的比例进行普通股的反向股票分割，其范围从一比二（1：2）到一比五（1：50）。

 

●

2024年2月，我们宣布与美国食品药品监督管理局（“FDA”）达成协议，在治疗选择有限的侵袭性曲霉病患者中设计MAT2203的单一3期注册试验，包括就ORALTO试验的所有关键要素达成共识。

 

●

2024年3月，我们宣布，在开始ORALTO试验之前，公司将要求（i）完成合伙交易，或（ii）筹集大量额外资本。公司继续支持（a）正在进行的MAT2203同情/扩大使用准入计划，（b）所有MAT2203监管要求，（c）起诉和维护与MAT2203和LNC平台相关的所有知识产权，以及（d）早期研究和开发LNC平台在肿瘤学和炎症领域的其他应用。

 

●

于2024年4月2日，我们宣布与若干机构投资者（统称为“2024年4月买方”）订立证券购买协议（“2024年4月购买协议”）。2024年4月购买协议规定公司出售和发行（i）666,667股（“2024年4月股”）公司普通股，每股面值0.0001美元（“2024年4月普通股”）和认股权证，以购买最多666,667股普通股（“认股权证”，连同2024年4月普通股，“2024年4月证券”）。每股发行价和附带认股权证为15.00美元。2024年4月认股权证的行使价为17.50美元，可于2024年10月2日开始行使，到期日为发行日的五年半周年。在扣除配售代理费用和相关发行费用之前，此次发行为公司带来了约1000万美元的总收益。

 

 

●

2024年8月20日，根据NYSE American的合规指导备忘录，该备忘录要求对某些公司行为进行十个日历日的公开通知，公司宣布，董事会批准了授权减持和普通股的反向股票分割，比例为一比五十（1：50）（“反向股票分割”），将于2024年8月30日下午5：00（美国东部标准时间）生效。

 

●

2024年8月27日，公司收到通知，其普通股股票因交易价格过低已被纽交所美国证券交易所暂停交易。暂停交易一直有效，直到公司完成已通知的普通股反向股票分割并于2024年9月3日开市后。

 

●

于2024年8月30日，授权股份减持及反向股票分割于美国东部时间下午5：00生效，普通股股份于2024年9月3日开市时开始在经分割调整的基础上在公司现有交易代码“MTNB”下交易。

 

●

2024年10月31日，我们宣布，与单一合作伙伴就开发、制造和商业化MAT2203用于所有未来治疗适应症（“MAT2203条款清单”）的全球许可权进行的非约束性条款清单下的谈判，包括针对具有有限或没有其他治疗选择的侵袭性曲霉病患者的预期初步治疗适应症，在视角合作伙伴以与MAT2203无关的原因发出通知后被终止。因此，我们立即实施了80%的裁员，裁撤了15个职位，其中包括三名高级管理层成员，并停止了某些产品开发活动以保留现金，同时我们评估了MAT2203和/或其他战略替代方案的潜在出售，包括公司的潜在关闭或解散。

 

●

2025年1月6日，我们宣布收到NYSE American的缺陷信函（“2025年1月NYSE通知”），称公司未能按照《公司指南》第704节的要求，在截至2024年12月31日的财政年度内召开年度股东大会。2025年1月纽交所通知对公司普通股上市没有即时影响，该公司普通股将在适用的治愈期内继续在纽交所美国上市交易，但将被纽交所指定“.BC”指标，以表明公司低于合规水平。当公司被视为符合纽交所持续上市标准时，“.BC”指标将被移除。公司拟不迟于2025年12月31日召开年度会议，以根据《公司指南》重新合规。

 

●

于2025年2月13日，我们宣布公司与某组投资者（“2025年2月投资者”）订立证券购买协议（“2025年2月协议”），据此，他们同意向公司购买3,300股C系列可转换优先股（“优先股”）和认股权证，以每股优先股1,000美元的购买价格购买最多11,262，808股普通股（“2025年2月认股权证”），总收益为330万美元，未扣除公司应付的发行费用。2025年2月的投资者在2025年2月13日的首次收盘时购买了1,650股优先股和随附的认股权证，以购买最多5,631，404股普通股，公司的总收益为165万美元。在满足某些收盘条件的情况下，投资者额外支付了165万美元，以换取额外的1,650股优先股和随附的认股权证，以便在2025年4月8日的第二次收盘时购买最多5,631，404股普通股。优先股的股份将可转换为普通股，转换价格为0.586美元，每股优先股最初可转换为1,706股普通股。认股权证的行使价为每股0.6446美元，除某些例外情况外，自股东批准生效之日起可行使，自股东批准生效之日起满五年。

 

 

这笔资金将用于一般企业用途，重点是降低运营费用，探索MAT2203的战略替代方案，MAT2203是公司用于治疗侵袭性真菌感染的3期就绪抗真菌候选药物，以及公司的其他战略替代方案。就2025年2月协议而言，已任命Robin L. Smith博士，医学博士，工商管理硕士为董事会成员。

 

●

于2025年3月3日，我们提交了将于2025年4月4日召开的股东特别会议通知（“特别会议”）。在特别会议上，股东将就以下事项采取行动：（1）为遵守《纽约证券交易所公司指南》第713条的适用规定，批准（a）在优先股转换和行使2025年2月认股权证时发行最多总计16,894，212股普通股（“股票发行提案”），以及（b）其条款，这可能构成《纽约证券交易所公司指南》中定义的“控制权变更”；以及（2）批准任命EisnerAmper LLP为我们截至2025年12月31日止年度的独立注册公共会计师事务所。

 

MAT2203

 

我们基于LNC平台的主要候选药物是MAT2203，它是一种众所周知的高效抗真菌药物两性霉素B的口服剂型。两性霉素B目前只能在与显着肾毒性相关的静脉制剂中获得，并在美国标记了长达2周的使用限制，在世界大部分地区由于毒性仅有1周，其中最普遍的是严重的肾毒性。尽管存在这些限制，但由于其效力，两性霉素B目前被用于并被批准用于治疗多种侵入性、可能致命的真菌感染。使用我们的LNC平台配制的MAT2203，具有保存甚至增加两性霉素B疗效的潜力，同时消除肾毒性风险，提供更方便、更具成本效益的口服给药。MAT2203的产品配置文件允许医生和患者使用MAT2203的时间更长，范围更广，这比两性霉素B以前和在门诊环境中使用过的时间更长。

 

迄今为止，MAT2203是在美国国立卫生研究院（NIH）的国家过敏和传染病研究所（NIAID）的援助和财政支持下开发的。MAT2203已被指定为具有快速通道状态的合格传染病产品（QIDP），用于治疗侵袭性念珠菌病、曲霉病治疗、预防正在接受免疫抑制治疗的患者的IFIs，最近还被指定为治疗隐球菌病的孤儿药。我们认为，有可能寻求额外的孤儿指定，用于曲霉病的治疗、侵袭性念珠菌病的治疗和某些地方性真菌病的治疗。一旦获得批准，MAT2203可能有资格在美国获得长达12年的监管或营销排他性。

 

MAT2203最初计划的适应症是从静脉注射两性霉素B开始的早期降压疗法，用于治疗治疗选择有限的患者的侵袭性曲霉病。侵袭性曲霉病是一种严重且危及生命的侵袭性真菌感染，主要发生在严重免疫功能低下的血液系统恶性肿瘤患者和移植受者中。这一最初的降阶适应症是一个网关适应症，因为我们认为合作伙伴可以将MAT2203的应用扩展到其他侵袭性真菌感染（IFI）的治疗中，甚至可能用于免疫功能低下患者（例如移植患者）的IFI预防。

 

EnACT（Encochleated Oral两性霉素治疗隐球菌脑膜炎试验）2期研究是一项2期前瞻性、随机、开放标签、序贯队列研究，由美国国立卫生研究院NINDS提供财政支持，评估MAT2203在100例HIV阳性隐球菌脑膜炎患者中的安全性、耐受性和有效性。EnACT试验共包括四组患者，前两组测试MAT2203作为在14天诱导期内接受静脉注射两性霉素B初步治疗后的早期降压疗法，后两组测试MAT2203作为可能的所有口服疗法。每个队列（主动或对照）的所有患者的诱导期为14天，随后在巩固/维持期内进行额外四周的治疗（主动或对照）。队列1和3分别是队列2和4的安全导入，这是EnACT的关键功效队列。

 

 

EnACT的主要终点是早期杀菌活性（EFA），一种脑脊液真菌清除率的测量方法。EFA是一种经过充分验证的抗真菌剂疗效定量测量方法，是影响生存期的关键替代标志物。小于0.20 log的EFA₁₀每天每mL CSF的隐球菌集落形成单位（CFU）与显着更高的死亡率和更差的临床结果相关¹.在此阈值以上测量的EFA具有临床意义，代表了稳健的真菌清除率。在EnACT的第二个队列中，使用MAT2203治疗的患者实现的平均EFA为0.38log₁₀CFU/mL/天，95%置信区间（0.30至0.46）显著高于预先规定的主要终点阈值> 0.20。所有完成诱导期的接受MAT2203治疗的患者在治疗期间（诱导期或早期巩固期）均实现了无菌CSF培养。在使用MAT2203治疗至10周期间，没有在任何患者中观察到突破性或复发的隐球菌感染的证据。在队列2中，40名随机接受MAT2203的患者在18周后的总生存率为90%。

 

MAT2203（口服两性霉素B）治疗隐球菌性脑膜炎（CM）的2期EnACT研究的队列4的中期数据于2022年10月在IDWeek上公布。作为IDWeek的一部分，EnACT摘要获得了美国传染病学会颁发的杰出摘要和IDSA奖。在EnACT试验中，MAT2203超过了0.20 log的早期杀菌活性（EFA）的主要终点阈值₁₀CFU/ml/天，平均实现EFA 0.30对数₁₀CFU/ml/天，95%置信区间为0.22 – 0.38。

 

队列4还产生了关键的次要终点，包括总生存期和安全性。40例接受MAT2203治疗的患者，18周总生存率保持在90%，而第2周的生存率为95%。重要的是，在整个EnACT试验中，与常规的静脉注射两性霉素B标准护理治疗相比，MAT2203与肾功能和贫血相关的不良事件发生率显着降低，即使口服MAT2203治疗长达6周，也没有肾脏毒性的证据。

 

2024年2月，我们宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，在治疗选择有限的侵袭性曲霉病患者中设计MAT2203的单一3期注册试验，包括就ORALTO试验的所有关键要素达成共识。FDA在其通信中同意，ORALTO试验可能足以支持MAT2203的注册，用于治疗治疗选择有限的患者的侵袭性曲霉病的初步适应症，何时以及是否进行。批准将取决于FDA对该临床试验所有方面的正常审查。

 

ORALTO拟作为一项3期、随机、多中心、开放标签、评判者盲法研究，评估MAT2203作为AmBisome治疗后口服降压治疗的疗效和安全性®（脂质体IV-两性霉素B）治疗选择有限的侵袭性曲霉病患者的护理标准对比。主要疗效终点将是研究第42天的全因死亡率。

 

关键的次要目标将包括：

 

¹*Clin Infect DIS。2020；71（5）：e45-49

 

	(a)	MAT2203与AmBisome相比口服降压式治疗在导致治疗改变（即剂量调整/停用或治疗方案改变）的治疗相关毒性方面的优越性证明；
	(b)	使用研究第84天全因死亡率的MAT2203的长期生存获益；
	（c）	评估MAT2203对医疗资源利用和生活质量影响的影响。

 

由于无法接受静脉注射霉菌活性唑类药物且替代治疗选择有限，计划招募包括大约216名最近被诊断为可能或证实为侵袭性曲霉病的成年人，他们正在接受AmBisome治疗。后续最多两天的AmBisome初始治疗，符合条件的研究参与者将进入研究并以2：1的比例随机接受口服MAT2203或继续AmBisome治疗，然后进行标准护理。

 

 

从使用AmBisome治疗的第一天开始，所有研究参与者将接受长达12周的治疗。预计所有研究参与者将在最初的AmBisome治疗期间住院。降至口服MAT2203后，研究参与者可出院继续门诊治疗，视临床情况而定。

 

一个独立的数据审查委员会将对治疗视而不见，该委员会将裁定主要和次要终点，包括临床、放射和真菌学反应。一旦大约75%的参与者入组，一个独立的数据安全监测委员会将以盲法审查总体汇总的全因死亡率，以确保样本量假设是合理的，并且研究有足够的动力。如果汇集的事件与预期水平有很大差异，可以对试验进行样本量调整。

 

ORALTO计划在美国、欧洲、南美、中东和亚太地区的大约65个调查地点进行。如果开始招生，预计需要大约24个月的时间。

 

我们将继续参与MAT2203的持续合作进程，寻求一个或多个开发和/或商业化合作伙伴。在开始ORALTO试验之前，我们将要求（i）完成合伙交易，或（ii）筹集额外资金。如果合作关系完成，合作伙伴可能会寻求修改ORALTO试验，或者可以确定MAT2203的全新开发方案和路径。无法保证公司将成功完成涉及MAT2203的交易。

 

除了进行EnACT试验外，还建立了一个MAT2203同情/扩大使用访问计划，以便在同情使用的基础上提供MAT2203。加入该计划要求患者申请人满足某些资格标准，包括：

 

●	患者没有其他治疗选择。
●	侵袭性真菌感染严重和/或危及生命。
●	患者有望受益于口服MAT2203治疗，可耐受口服药物；以及
●	患者有合理的预期寿命，他们的潜在病情在控制之中。

 

迄今为止，共有37名患者在多个医疗机构注册参与该项目，包括密歇根大学、约翰霍普金斯大学、全国儿童医院、希望之城、范德比尔特大学医学中心、美国国立卫生研究院、费城儿童医院、纪念斯隆凯特琳癌症中心和加州大学圣地亚哥分校医学院。大多数入组患者是移植后或正在接受潜在恶性肿瘤的治疗。其中7名患者已接受侵袭性曲霉病治疗，均有阳性结果。正在接受MAT2203治疗的感染包括发生在多个感染部位的多种微生物（包括曲霉菌、毛孢菌属物种、念珠菌病、镰刀菌病和疑似球孢子虫），包括脑、膀胱/结肠、骨、肺、鼻窦和皮肤。大多数患者正在接受AmBisome®在入组前，但出现了限制治疗的肾毒性，大多数还需要治疗唑类耐药生物体或临床上唑类治疗失败且没有其他治疗选择。

 

在纳入该计划的15名完成MAT2203（中位治疗16周，范围为2至49周）治疗的患者中，8名完全缓解，7名改善。治疗医生评估对治疗的反应。2024年第三季度和第四季度，又有9名患者继续接受具有积极持续效果的长期治疗，5名患者开始接受治疗。迄今为止，仅有2名患者停用了MAT2203，均发生在治疗的第一周，其中一名是由于不耐受，另一名是由于与基础真菌感染没有其他关联的终末期状况。

 

重要的是，所有在使用AmBisome治疗后出现肾毒性的患者在过渡到MAT2203治疗后看到他们的肾功能恢复到基线，并且在延长使用MAT2203治疗的过程中没有出现进一步的肾脏副作用。

 

 

策略

 

我们一直专注于通过我们的LNC平台重新定义核酸和小分子的细胞内递送及其应用，以克服当前在安全有效地递送小分子、核酸、基因疗法、蛋白质/肽和疫苗方面的挑战。

 

我们战略的关键要素现在包括：

 

●	确保一个或多个合作伙伴将MAT2203的价值货币化，并通过许可或销售我们的主要LNC平台候选产品筹集额外的非稀释性资本。合伙企业，无论是通过许可、出售还是其他交易，都可能寻求尽快将MAT2203推进到第3阶段开发，这可能会使合作伙伴在获得批准后将MAT2203商业化，并可能为公司及其股东带来额外的长期价值。
●	保存我们的现金资源，同时确定和评估公司的其他战略选择，这可能包括一项或多项资产的许可或为公司寻找合并伙伴。

 

MAT2203监管指定

 

FDA已授予MAT2203合格传染病产品（QIDP）和治疗侵袭性念珠菌病和曲霉病的快速通道称号，用于预防接受免疫抑制治疗的患者的IFI，以及治疗隐球菌病。我们最近还获得了美国FDA和EMA颁发的用于治疗隐球菌病和相关CM的MAT2203孤儿药指定。如果一种候选产品旨在治疗一种罕见疾病或病症，FDA可能会将其指定为孤儿药，这种疾病或病症通常被定义为在美国的患者群体少于20万人，或者在美国没有合理预期开发该药物的成本将从美国的销售中收回的患者群体超过20万人。如果具有孤儿药认定的产品随后获得FDA对其具有此类认定的疾病的特定活性成分的首次批准，则孤儿药认定提供了在FDA批准后在美国获得孤儿药独占权的资格。对于基于临床上优于同一适应症已获批的同一药品的似是而非的假设而获得孤儿药认定的产品，经批准获得孤儿药独占权，必须证明该产品相对于该已获批同一孤儿适应症的同一药品的临床优越性。孤儿药独占权是指FDA不得批准任何其他申请，包括NDA，在七年内针对同一适应症上市同一药物，除非在有限的情况下，例如FDA发现孤儿药独占权持有人没有证明其能够保证获得足够数量的孤儿药，以满足患有该药物被指定治疗的疾病或病症的患者的需求。同样，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上具有优越性，这意味着后一种药物更安全、更有效或对患者护理做出重大贡献，那么FDA随后可以在独占期内批准具有相同活性部分的药物用于相同的条件。孤儿药指定还使一方有权获得财政奖励，例如获得临床试验费用赠款资助的机会、免于支付用户费用、除非FDA法规另有要求，否则可豁免在儿科患者中进行临床研究，以及临床研究费用的税收抵免。

 

根据《Generating Antibiotic Incentives Now法案》或《GAIN法案》提供的QIDP指定为新的抗菌或抗真菌药物的开发提供了一定的激励，包括快速通道指定资格、优先审查以及如果获得FDA批准，获得额外五年营销独占权的资格。快速通道指定使与FDA的互动更加频繁，以加快药物开发和审查。快速通道指定不会改变审批标准，我们不能保证我们可以维持MAT2203的快速通道指定，或者此类指定将导致更快的监管审查。如果被授予，通过孤儿指定提供的七年营销独占期，再加上QIDP指定提供的额外五年营销独占期，使MAT2203在FDA批准时有可能在美国获得总计12年的营销独占权。

 

 

抗真菌市场机会

 

2023年全球抗真菌药物整体市场价值约为158亿美元，预计到2030年将达到约205亿美元。2021年，全球侵袭性真菌感染市场估值超过72亿美元，预计2030年将达到104亿美元。这包括在住院和门诊环境中用作积极治疗或预防（预防性）的疗法、用于治疗住院患者的疗法和用于治疗正在出院的患者的疗法。重要的是，每次就诊的私人保险费用从每位患者约4万美元到15万美元不等（2019年的Benedict），主要是由于住院时间延长。我们估计，全球每年有超过150万例由念珠菌、曲霉菌和隐球菌这三种最常见的侵袭性真菌病原体引起的IFI病例。在美国，这些疾病的估计发病率约为侵袭性念珠菌病4.6万例，侵袭性曲霉病1.5万例，CM 4900例。例如，仅在美国，与曲霉病相关的住院治疗费用估计就超过13亿美元，间接费用高达4.85亿美元。与记录在案的IFIs相关的疾病快速进展和高死亡率（20%-50 %）通常导致在疑似（未确诊）病例中进行抗真菌治疗或作为高风险患者的预防措施。此外，越来越广泛地使用免疫抑制药物作为癌症化疗或用于器官移植或治疗自身免疫性疾病，已导致越来越多的患者面临IFI的风险。此外，由唑类、棘白菌素和多烯组成的全身性抗真菌药物类别数量有限，以及它们的广泛使用，导致耐药菌株的感染数量增加。美国疾病控制和预防中心（“CDC”）已将耐氟康唑的念珠菌列为需要迅速和持续采取行动的严重威胁，并且还确定了棘白菌素耐药性的上升，特别是在光滑念珠菌中。2022年，世界卫生组织发布了一份真菌优先病原体清单，其中包括新生隐球菌、烟曲霉和C. auris和C. albicans，由于高度未满足的需求，它们被列为抗真菌开发的关键优先事项。我们认为，这突显出迫切需要新的药剂，这些药剂已证明对耐药菌株具有活性，并且可以以显着更低的毒性给药，并有可能使患者更早出院，以减少住院时间和相关成本。

 

与罗格斯大学的独家许可协议

 

通过收购Aquarius Biotechnologies Inc.，我们从Rutgers获得了与LNC平台相关的某些专利的许可。我们随后将Aquarius Biotechnologies Inc.更名为Matinas BioPharma Nanotechnologies，Inc.，并于2022年2月，双方同意第二份经修订和重述的独家许可协议。该协议规定：（1）使用此类许可技术的产品净销售额的低个位数和中个位数之间的分级特许权使用费；（2）当使用许可技术的产品销售额达到规定的销售门槛时，一次性收取100,000美元的销售里程碑费用；（3）在许可协议期限内每年收取50,000美元的许可费。在将根据该协议授予的独家专利权再许可给第三方的情况下，支付给Rutgers的对价也有所减少。考虑到Rutgers在修订后的许可协议中做出的让步，公司于2022年2月发行了Rutgers 400,000股普通股。我们还同意继续承担责任，支付涵盖该技术的所需专利检控费和维护费。

 

除非任何一方另有终止，否则许可期限按国家/地区划分，应为自使用许可技术的产品在一国首次商业销售之日起或直至根据协议许可的最后到期的专利权到期之日起8-1/2年中的较长者，以较长者为准。如果我们在第二次经修订和重述的许可协议生效之日起八年内没有开始使用许可技术的至少一种产品的商业销售，罗格斯公司有权终止许可协议。我们在为MAT2203寻找合作伙伴的同时，通过修改许可协议与Rutgers讨论了取消这一终止权的问题。

 

知识产权

 

我们的候选产品和我们的发现计划、流程和专有技术的专有性质和保护对我们的业务很重要。我们将寻求通过结合专利、商业秘密、专有技术、FDA排他性和合同披露限制来保护我们的产品和相关技术，以供其制造和开发。我们的政策是追求、维护和捍卫专利权，并保护对我们业务发展具有商业重要性的技术、发明和改进。我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力获得和维护与我们业务相关的商业重要技术和发明以及专有技术的专利和其他专有保护，捍卫和执行我们的专利，保护我们的商业秘密的机密性，并在不侵犯第三方有效和可执行的专利和所有权的情况下开展业务。我们还严重依赖专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的专有地位。

 

 

与我们专有的LNC平台和MAT2203相关的独家许可和Matinas拥有的知识产权

 

我们从Rutgers独家许可的专利和专利申请为我们某些工艺中使用的专有化学技术提供了一些专利保护，这些工艺用于制造我们的脂质纳米晶体和地牙酸盐的同系物，并配制在这种递送技术中递送的活性药物成分，如我们利用LNC平台的主要产品MAT2203中所述。根据我们的许可协议，我们获得了一个投资组合的权利，截至2025年3月31日，该投资组合包括1项未决的美国非临时专利申请、6项美国专利和49项已获授权的外国专利，这将专利保护延长至至少2033年，不包括专利期限调整或延期。已获授权专利的国家包括欧洲、中国、印度、巴西、俄罗斯、加拿大、日本、韩国、澳大利亚和墨西哥。

 

Matinas拥有的专利组合涵盖了我们的LNC平台和用户。截至2025年3月31日，这一专利组合包括5项未决的美国临时申请、2项未决的美国非临时申请、2项未决的PCT申请、13项未决的外国申请以及20项已获授权的外国专利。国外待审申请和已获授权专利的国家包括欧洲、中国、巴西、加拿大、日本、韩国、澳大利亚和墨西哥

 

截至2025年3月31日，我们拥有1项已授权的美国专利，7项在澳大利亚、加拿大、欧洲和日本已授权的外国专利，以及1项在韩国的正在申请的外国专利，这些专利涉及用于增强活性剂在LNC中的组织渗透的组合物和方法。这些专利预计将于2036年到期，从未决申请发出或主张优先权的专利也预计将于2036年到期，不包括专利期限调整或延期。

 

截至2025年3月31日，在澳大利亚、欧洲、日本拥有国外专利9项，针对于治疗分枝杆菌感染的LNC组合物及方法。专利预计将于2036年到期，不包括专利期限调整或延期。

 

截至2025年3月31日，我们拥有1项美国已授权专利，1项正在申请的非临时美国专利申请，2项在日本和澳大利亚已授权的外国专利，以及4项在中国、韩国、加拿大和欧洲的待批申请，用于治疗隐球菌感染的LNC组合物和方法。专利预计将于2037年到期，从未决申请发出或主张优先权的专利也预计将于2037年到期，不包括专利期限调整或延期。

 

截至2025年3月31日，我们在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、中国香港、日本和墨西哥拥有1项未决的非临时美国专利申请，以及4项未决申请，涉及治疗隐球菌感染的LNC组合物和方法。从未决申请发出或主张优先权的专利预计也将于2040年到期，不包括专利期限调整或延期。

 

截至2025年3月31日，我们拥有1个PCT应用程序，该应用程序指向控制LNC粒度的方法。从未决申请发出或主张优先权的专利预计也将于2043年到期，不包括专利期限调整或延期。

 

截至2025年3月31日，我司拥有1项PCT应用针对于治疗毛霉菌病的LNC组合物和方法。从未决申请中发出或主张优先权的专利预计也将于2043年到期，不包括专利期限调整或延期。

 

我们无法确定我们的任何未决专利申请或我们未来可能拥有或许可的任何专利申请将被授予专利，也无法确定我们现有的任何专利或我们未来可能拥有或许可的任何专利将有助于保护我们的技术。有关与我们的知识产权相关的这些和更全面的风险，请参阅“风险因素——与我们的知识产权和监管排他性相关的风险。”

 

 

除了专利，我们还依靠商业秘密和专有技术来发展和保持我们的竞争地位。例如，我们专有的LNC平台的重要方面是基于非专利的商业秘密和专有技术。商业秘密和专有技术可能很难保护。我们寻求通过与员工、顾问、科学顾问、承包商和商业合作伙伴的保密协议和发明转让协议来部分保护我们的专有技术和工艺。这些协议旨在保护我们的专有信息，并在发明转让协议的情况下，授予我们通过与第三方的关系开发的技术的所有权。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能对任何违反行为都没有足够的补救措施。此外，否则我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。

 

我们还计划在可能的情况下并在适当的时候在美国和美国境外寻求商标保护。我们打算将这些注册商标用于我们的药物研发以及我们的候选产品。

 

竞争

 

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，对专有产品的重视程度较高。我们面临来自许多不同来源的竞争，包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。这些公司中的许多公司拥有更大的人力和财力资源，可能有处于更高级开发阶段的候选产品，许多将在我们的候选产品之前进入市场。竞争对手还可能开发出更有效、更安全或更便宜的产品，或者具有更好的耐受性或便利性。

 

尽管我们相信我们在专注领域的专有LNC平台、经验和知识为我们提供了竞争优势，但潜在的竞争对手可能会减少我们的商业机会。对于我们的许多候选产品，我们预计将面临来自其他产品的竞争，这些产品可在仿制药基础上获得并以低价提供。其中许多仿制药产品已由第三方营销多年，深受医生、患者和付款人的接受。

 

我们认为，MAT2203为我们提供了优于同行的竞争优势。然而，我们面临着来自各种来源的潜在竞争，包括规模更大、资金更充足的制药、专业制药和生物技术公司，以及来自仿制药制造商、学术机构、政府机构以及公共和私营研究机构的潜在竞争。

 

如果获得FDA批准，MAT2203将主要与批准用于治疗真菌和霉菌感染的抗真菌类别竞争，这些类别包括多烯类、唑类和棘白菌素。已获批准的这些适应症的品牌疗法包括Cancidas（卡泊芬净，由默沙东公司上市）、Eraxis（阿尼芬净，由辉瑞公司上市）、Mycamine（米卡芬净，由Astellas Pharma US，Inc.上市）、Diflucan（氟康唑，由辉瑞，Inc.上市）、Noxafil（泊沙康唑，由默沙东 & Co.上市）、Vfend（伏立康唑，由辉瑞，Inc.上市）、Sporanox（伊曲康唑，由Jansen Pharmaceuticals，Inc.上市）、Cresemba（艾沙伐康唑，由AstellStellStellStellStellStellStellStellStellStellStellStellStellStellStellStellStellStellStBrexafemme（葛兰素史克上市的Ibrexafungerp）和两性霉素B脱氧胆酸盐（X-Gen Pharmaceuticals，Inc.上市）。目前有并可能在MAT2203市场批准时有更多这些产品的通用版本，这将创造额外的竞争。除了已获批准的疗法，我们预计MAT2203可能会与我们在第三方临床开发中了解到的候选产品竞争，例如olorofim（由F2G，Ltd开发）、fosmanogepix（由Basilea开发）以及AM2-19（由Elion Therapeutics开发的两性霉素B的衍生物）。

 

制造业

 

我们目前出租内部制造能力，用于我们领先的LNC平台候选产品MAT2203。虽然足以生产进行我们之前与MAT2203的临床试验所需的产品临床供应，但我们继续探索与备受尊敬的第三方合同制造商就MAT2203的配方和制造建立关系，如果我们成功地找到了继续开发MAT2203的合作伙伴，这将是必要的。如果获得批准，我们将被要求将我们的技术和任何相关信息转让给我们的合作伙伴或第三方制造商，以便生产额外临床工作所需的药物和MAT2203商业化所需的任何用品。

 

 

我们的主要临床阶段候选产品– MAT2203中的仿制药活性药物成分两性霉素B有几个潜在的第三方供应商。尽管到目前为止，我们尚未签订正式的供应协议，以确保有足够的两性霉素B供应来支持我们的MAT2203临床项目，但我们相信，我们将能够从一个或多个第三方供应商获得两性霉素B的供应，以支持我们的MAT2203临床项目。

 

销售与市场营销

 

我们目前没有任何销售和营销基础设施，未来也不打算发展这个基础设施。

 

美国药品审评审批

 

在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）和实施条例对药品进行监管。获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量时间和财力资源。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时候未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人和/或赞助商受到各种行政或司法制裁，包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、实施临床暂停、发出警告信和其他类型的信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、没收利润，或由FDA和司法部（DOJ）或其他政府实体提起的民事或刑事调查和处罚。

 

我们的候选产品必须通过NDA或生物制品许可申请（BLA）获得FDA批准，在生物制品候选产品的情况下，经过处理后才能在美国合法上市。寻求批准在美国上市和分销新药产品的申请人通常必须承担以下事项：

 

●	完成符合FDA良好实验室规范（CGLP）、法规的非临床实验室试验、动物研究和制剂研究；
●	向FDA提交研究性新药申请（IND），该申请必须在人体临床试验可能开始之前生效；

 

●	在可以启动每项临床试验之前，由代表每个临床地点的独立机构审查委员会（IRB）批准；
●	按照当前的良好临床实践（GCP）进行充分且控制良好的人体临床试验，以确定每个适应症的拟议药物产品的安全性和有效性；
●	准备并向FDA提交NDA或BLA；
●	由FDA咨询委员会（在适当情况下或在适用情况下）对产品进行审查；
●	圆满完成对生产产品或其组件的生产设施或设施的一次或多次FDA检查，以评估是否符合当前的良好生产规范（cGMP）、要求，并确保设施、方法和控制措施足以保持产品的特性、强度、质量和纯度；

 

●	支付用户费用并确保FDA批准NDA或BLA；和
●	遵守任何批准后要求，包括风险评估和缓解策略（REMS），以及FDA要求的批准后研究。

 

 

非临床研究

 

非临床研究包括实验室评估制造的药物物质或活性药物成分和配制的药物或药物产品的纯度和稳定性，以及体外和动物研究，以评估药物的安全性和活性，以便在人体中进行初步测试，并确立治疗用途的基本原理。非临床研究的开展受联邦法规和要求的约束，包括cGLP法规。非临床测试的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等，将作为IND的一部分提交给FDA。

 

公司通常必须完成一些长期的非临床测试，例如生殖性AEs和致癌性的动物测试，还必须开发有关药物化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定以商业数量生产药物的过程。制造过程必须能够始终如一地生产候选药物的高质量批次，除其他外，制造商必须开发测试最终药物产品的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，必须进行稳定性研究，以证明候选药物在其保质期内没有发生不可接受的变质。

 

支持监管批准的人体临床试验

 

临床试验涉及根据GCP要求在合格研究人员的监督下向人类受试者施用研究产品，其中包括（其中包括）要求所有研究受试者在参与任何临床试验之前以书面形式提供其知情同意。临床试验是根据书面研究方案进行的，其中详细说明了研究的目标、用于监测安全性的参数以及待评估的有效性标准。每个临床试验的方案和任何后续的方案修正必须作为IND的一部分提交给FDA。IND在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA提出与拟议临床试验相关的担忧或问题并将该试验置于临床暂停状态。在这种情况下，IND申办者和FDA必须解决任何悬而未决的问题，临床试验才能开始。因此，提交IND可能会或可能不会导致FDA允许开始临床试验。

 

此外，代表参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构开始任何临床试验的计划之前对其进行审查和批准，并且IRB必须至少每年进行持续审查和重新批准研究。除其他事项外，IRB必须审查和批准向研究对象提供的研究协议和知情同意信息。IRB的运作必须符合FDA的规定。有关某些临床试验的信息必须在特定的时间范围内提交给美国国立卫生研究院，以便在其ClinicalTrials.gov网站上公开传播。

 

希望在美国境外开展临床试验的申办者可以（但不必）获得FDA的授权，以根据IND开展临床试验。当外国临床研究在IND下进行时，必须满足所有FDA IND要求，除非被豁免。国外临床试验不是以IND方式进行的，只要临床试验是按照GCP进行的，并且FDA在FDA认为必要时能够通过现场检查验证临床试验数据，申办者可以向FDA提交临床试验数据以支持NDA或IND。

 

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

 

第1阶段：药物最初被引入少数健康的人类受试者或有目标疾病（例如癌症）或状况的患者，并测试安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄，并在可能的情况下获得其有效性的早期指示并确定最佳剂量。

 

 

2期：向更多的试验参与者给药，最多可达数百人，他们通常具有实验药物拟治疗的疾病或条件，以识别可能的不良反应和安全风险，初步评估产品对特定靶向疾病的疗效并确定剂量耐受性和最佳剂量。

 

第3阶段：这些临床试验通常被称为“关键”研究，通常表示一项研究提供了FDA或其他相关监管机构将用于确定是否批准一种药物的数据。在3期临床试验中，该药物被给予扩大的患者群体，通常在地理上分散的临床试验地点，在控制良好的临床试验中产生足够的数据，以统计评估产品的有效性和安全性以供批准，建立产品的总体风险收益概况，并为产品的标签提供充分的信息。

 

必须至少每年向FDA提交详细说明临床试验结果的进度报告，如果发生严重的AEs，则更频繁地提交。1期、2期和3期临床试验可能无法在任何规定期限内成功完成，或根本无法完成。此外，FDA或申办者可能随时以各种理由暂停或终止一项临床试验，包括发现研究对象正面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB的要求进行，或者药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其机构或其所代表的机构的临床试验的批准。FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP和提交的临床数据的完整性。

 

向FDA提交NDA

 

大多数新药或生物制品的监管批准是基于两项充分且控制良好的3期临床试验，这些试验提供了拟议新产品的安全性和有效性的证据。假设成功完成所需的临床测试和其他要求，非临床和临床试验的结果，连同与产品的化学、制造、控制和拟议标签等有关的详细信息，将作为NDA的一部分提交给FDA，请求批准该药物产品用于一个或多个适应症的上市。根据联邦法律，大多数NDA的提交还需缴纳申请用户费用，已获批准的NDA的发起人还需缴纳年度处方药计划费用和机构用户费用。这些费用通常每年都会增加。

 

FDA在收到NDA后的60天内对其进行初步审查，并在FDA收到提交后的第74天通知申办者申请是否足够完整以允许进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受NDA进行备案。在这种情况下，申请必须与附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受其备案之前也需要接受审查。一旦提交被接受备案，FDA将开始深入的实质性审查。FDA已同意在NDAs的审查过程中指定绩效目标。这类申请大多意在备案之日起十个月内完成审核，“优先审核”产品的申请大多意在备案后六个月内完成审核。FDA可能会出于各种原因延长审查过程，并延长不同的时间段，包括再延长三个月，以考虑申请人提供的新信息或澄清，以解决FDA在最初提交后发现的突出缺陷。

 

在批准NDA之前，FDA通常会检查产品正在或将要生产的一个或多个设施。这些批准前检查涵盖与NDA提交相关的所有设施，包括药物成分制造（如活性药物成分）、成品药制造和控制检测实验室。FDA不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并且足以确保产品在要求的规格范围内的一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。

 

FDA被要求将一种新药的申请提交给一个咨询委员会，或者解释为什么没有进行这种转介。通常，咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估并就申请是否应获得批准以及在什么条件下提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在做出决定时会仔细考虑这些建议。

 

 

快速通道、突破性疗法和优先审评指定

 

如果某些产品旨在解决治疗严重或危及生命的疾病或状况时未满足的医疗需求，FDA有权指定这些产品进行加急审查。这些方案是快速通道指定、突破性疗法指定和优先审评指定。

 

具体地说，如果一种产品打算单独或与一种或多种其他药物联合使用，用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且它证明了解决此类疾病或病症未满足的医疗需求的潜力，FDA可能会指定该产品进行快速通道审查。对于快速通道产品，申办者可能与FDA有更大的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道产品NDA部分的审查。如果FDA在对申办者提交的临床数据进行初步评估后确定快速通道产品可能有效，则可以进行这种滚动审查。赞助商还必须提供，并且FDA必须批准，提交剩余信息的时间表，并且赞助商必须支付适用的用户费用。然而，FDA审查快速通道申请的时间目标直到NDA的最后一部分提交后才开始。此外，如果FDA认为该指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，FDA可能会撤销快速通道指定。

 

其次，2012年，国会颁布了《食品和药物管理局安全和改进法案》，即FDASIA。这项法律建立了一项新的监管计划，允许对被指定为“突破性疗法”的产品进行快速审查。如果一种产品旨在单独或与一种或多种其他药物联合使用，以治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个具有临床意义的终点上证明比现有疗法有显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该产品可能被指定为突破性疗法。FDA可能会在突破性疗法方面采取某些行动，包括在整个开发过程中与申办者举行会议；就开发和批准向产品申办者提供及时建议；让更多的高级工作人员参与审评过程；为审评团队指派一名跨学科项目负责人；以及采取其他步骤以有效的方式设计临床试验。

 

第三，如果一个产品是治疗严重疾病的药物，并且如果获得批准，将在安全性或有效性方面提供显着改善，FDA可能会指定该产品进行优先审查。FDA根据具体情况确定，与其他可用疗法相比，提议的药物是否代表了显着的改进。显着改善可以通过以下证据来说明：在治疗某种疾病方面的有效性增加、治疗限制性药物反应的消除或显着减少、记录在案的可能导致严重结果改善的患者依从性增强，以及在新的亚群中的安全性和有效性的证据。优先指定旨在将整体注意力和资源引导至此类应用的评估，并将FDA对上市申请采取行动的目标从十个月缩短至六个月。

 

根据FDCA第524条，FDA被授权向符合该法案规定标准的某些热带病产品申请的赞助商授予优先审查凭证。优先审评凭证可以由取得该凭证的保荐机构使用，也可以转让给另一保荐机构，由该保荐机构使用该凭证取得对不同申请的优先审评。优先审评凭证可导致产品候选者的审评和批准加速最多四个月。为了有资格获得热带病优先审查凭证，申请必须是：针对所列热带病；根据FDCA第505（b）（1）条或《公共卫生服务法》第351条提交；针对根据这些法定条款在任何其他申请中未获得批准的不含有效成分的产品；并且必须有资格获得优先审查。FDA在指南中确定了可能有资格获得优先审查凭证的预防或治疗热带疾病的产品申请。

 

加速审批路径

 

FDA可能会根据确定该药物对合理可能预测临床获益的替代终点产生影响的情况，加速批准一种针对严重或危及生命的疾病的药物，该疾病为患者提供了相对于现有治疗的有意义的治疗优势。当产品对中间临床终点的影响可以早于对不可逆发病率或死亡率或IMM的影响进行测量，并且有合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响时，FDA也可以批准加速批准此类疾病，同时考虑到该疾病的严重性、罕见性或普遍性以及替代疗法的可用性或缺乏。获得加速批准的药品必须满足与获得传统批准的药品相同的安全性和有效性法定标准。

 

 

就加速批准而言，替代终点是一种标志物，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床获益但本身不是临床获益的衡量标准。替代终点通常可以比临床终点更容易或更快速地测量。中间临床终点是对被认为有合理可能预测药物临床益处的治疗效果的测量，例如对IMM的影响。FDA在基于中间临床终点的加速批准方面经验有限，但已表示，如果有依据可以得出结论，即治疗效果有合理可能预测药物的最终临床益处，则此类终点通常可能支持加速批准，其中由终点衡量的治疗效果本身并不是传统批准的临床益处和基础。

 

加速批准途径最常用于病程较长的环境中，需要较长的时间来衡量药物的预期临床获益，即使对代孕或中间临床终点的影响迅速发生。加速批准途径通常取决于申办者是否同意以勤勉的方式开展额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。因此，在此基础上批准的候选产品须遵守严格的上市后合规要求，包括完成4期或批准后临床试验以确认对临床终点的影响。未能进行必要的批准后研究，或在上市后研究期间确认临床获益，将允许FDA加速将该药物撤出市场。根据加速法规批准的产品候选者的所有宣传材料均需接受FDA的事先审查。

 

FDA关于NDA的决定

 

根据FDA对NDA的评估和随附的信息，包括对制造设施的检查结果，FDA可能会发布批准函或完整的回复函。批准书，授权该产品商业上市，并附特定适应症的特定处方信息。一封完整的回复信通常会概述提交中的缺陷，并且可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。当这些缺陷在重新提交NDA时得到FDA满意的解决后，FDA将发布批准函。FDA已承诺在两个或六个月内根据所包含信息的类型对此类重新提交进行审查。即使提交了这些额外信息，FDA最终也可能决定该申请不满足批准的监管标准。

 

如果FDA批准某一产品，它可能会限制该产品的批准使用适应症，要求在产品标签中包含禁忌症、警告或注意事项，要求进行批准后研究，包括4期临床试验，以在批准后进一步评估药物的安全性，要求在商业化后监测该产品的测试和监督计划，或施加可能对该产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响的其他条件。此外，作为批准的条件，FDA可能会要求申请人开发REMS。REMS使用专业标签之外的风险最小化策略，以确保产品的收益大于潜在风险。要确定是否需要REMS，FDA将考虑可能使用该产品的人群规模、疾病的严重性、产品的预期获益、预期的治疗持续时间、已知或潜在AEs的严重性以及该产品是否是一个新的分子实体。REMS可以包括用药指南、针对医疗保健专业人员的医生沟通计划以及确保安全使用的要素，其中可能包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下配药、特殊监测和使用患者登记。如果FDA意识到与使用该产品相关的严重风险，它可能会在批准前或批准后要求REMS。对REMS的要求可能会对产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响。

 

FDA可能会根据上市后研究或监测计划的结果阻止或限制产品的进一步营销。获批后，对获批产品的许多类型变更，如增加新适应症、制造变更和额外的标签声明，都需要进一步的测试要求和FDA的审查批准。

 

 

批后要求

 

根据FDA批准生产或分销的药物受到FDA的普遍和持续监管，除其他外，包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良经历有关的要求。批准后，对批准产品的大多数变更，例如增加新的适应症或其他标签声明，都需要事先获得FDA的审查和批准。还有对任何已上市产品和制造此类产品的场所的持续、年度用户费用要求，以及对带有临床数据的补充申请的新申请费用。

 

此外，药品制造商和其他参与批准药品制造和分销的实体被要求在FDA和国家机构注册其机构，并接受FDA和这些国家机构的定期飞行检查，以确保符合cGMP要求。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和更正，并对申办者和申办者可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。相应地，生产企业必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规。

 

一旦获得批准，如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。以后发现产品以前未知的问题，包括严重程度或频率未预料到的AEs，或制造工艺的AEs，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行修订以增加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划施加分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

 

●	限制该产品的营销或制造、彻底退出市场或产品召回；
●	批准后临床试验的罚款、警告或无标题函件或搁置；
●	FDA拒绝批准未决的NDA或对已批准的NDA的补充，或暂停或撤销产品批准；
●	产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；或者
●	禁令或施加民事或刑事处罚。

 

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品可以只针对批准的适应症，按照批准的标签的规定进行推广。FDA等机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的企业可能会承担重大责任。

 

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法案》（PDMA）的约束，该法案在联邦一级对药物和药物样本的分销进行监管，并为各州对药物分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都限制了处方药产品样本的分发，并提出了确保分发中的问责制的要求。

 

仿制药简略新药申请

 

1984年，随着FDCA的Hatch-Waxman修正案获得通过，国会授权FDA批准与FDA先前根据法规的NDA条款批准的药物相同的仿制药。要获得仿制药批准，申请人必须向该机构提交一份简短的新药申请（“ANDA”）。为支持此类申请，仿制药制造商可能依赖先前对先前根据NDA批准的药物产品（称为参考上市药物（“RLD”））进行的非临床和临床测试。

 

 

具体地说，一个ANDA要获得批准，FDA必须发现仿制药版本在活性成分、给药途径、剂型和药物强度方面与RLD相同。同时，FDA还必须确定该仿制药与创新药物具有“生物等效性”。根据该法规，如果药物的吸收速率和程度与所列药物的吸收速率和程度没有显着差异，则仿制药与RLD具有生物等效性。

 

在ANDA获得批准后，FDA在其出版物“已批准的具有治疗等效性评估的药物产品”（也称为“橙皮书”）中说明该仿制药产品是否在治疗上与RLD等同。医生和药剂师认为治疗等效的仿制药完全可以替代RLD。此外，通过某些州法律和众多健康保险计划的运作，FDA指定治疗等效性通常会导致药剂师在处方医生或患者不知情或不同意的情况下自动替代仿制药。

 

根据Hatch-Waxman修正案，FDA可能不会批准ANDA，直到RLD的任何适用的非专利独占期到期。FDCA为含有新化学实体的新药提供五年的非专利数据独占期。在已授予此类排他性的情况下，ANDA可能要到五年期满才能提交给FDA，除非提交时附有第IV款认证，在这种情况下，申请人可以在原始产品批准后四年提交其申请。FDCA还规定，如果NDA包括一项或多项新的临床研究报告，而不是生物利用度或生物等效性研究，这些报告是由申请人或为申请人进行的，并且对批准申请至关重要，则有三年的独占期。这三年的独占期通常保护对先前批准的药物产品的变更，例如新的剂型、给药途径、组合或适应症。

 

Hatch-Waxman专利认证和30个月的停留

 

在NDA或其补充获得批准后，NDA申办者必须向FDA列出每一项专利，其权利要求涵盖申请人的产品或经批准的产品使用方法。NDA赞助商列出的每一项专利都在橙皮书中公布。当ANDA申请人向FDA提交其申请时，申请人必须就橙皮书中为参考产品列出的任何专利向FDA进行认证，但ANDA申请人未寻求批准的涵盖使用方法的专利除外。具体而言，申请人必须就每项专利证明：

 

●	所要求的专利信息未提交；
●	所列专利已过期；
●	所列专利未到期，但将在特定日期到期并在专利到期后寻求批准；或

 

●	所列专利无效、不可执行或不会被新产品侵犯。

 

证明新产品不会侵犯已获批准产品的列名专利或该等专利无效或不可执行的证明，称为第IV款证明。如果申请人没有对所列专利提出质疑或表明其不是在寻求对某一专利使用方法的批准，则ANDA申请将不会被批准，直到所有主张引用产品的所列专利均已到期。

 

如果ANDA申请人已向FDA提供了第IV段认证，一旦ANDA被FDA接受备案，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第IV段认证通知。NDA和专利持有人可根据第IV款认证通知提起专利侵权诉讼。在收到第IV款认证后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准ANDA，直至收到第IV款通知、专利到期或侵权案件中有利于ANDA申请人的决定后30个月（以较早者为准）。

 

 

儿科研究和排他性

 

根据2003年《儿科研究公平法》，NDA或其补充必须包含足够的数据，以评估药物产品在所有相关儿科亚群中针对所声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。随着2012年《食品和药物管理局安全和创新法案》（简称FDASIA）的颁布，申办者还必须在评估数据之前提交儿科研究计划。这些计划必须包含申请人计划进行的拟议儿科研究或研究的概要，包括研究目标和设计、任何延期或放弃请求，以及法规要求的其他信息。申请人、FDA和FDA的内部审查委员会随后必须对提交的信息进行审查，相互协商，并就最终方案达成一致。FDA或申请人可随时要求修改计划。

 

FDA可以主动或应申请人的请求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人之后，或完全或部分放弃儿科数据要求。与延期请求和延期请求有关的额外要求和程序载于FDASIA。

 

儿科独占权是美国的另一种非专利营销独占权，如果获得批准，则规定在任何现有监管独占权的期限内附加额外六个月的营销保护，包括非专利独占权。如果NDA申办者提交的儿科数据公平回应了FDA对此类数据的书面请求，则可以授予这六个月的独占权。数据不需要表明产品在所研究的儿科人群中有效；相反，如果临床试验被认为公平地回应了FDA的要求，则给予额外的保护。如果所要求的儿科研究报告在法定时限内提交给FDA并被其接受，则无论该产品所涵盖的排他性或专利保护的任何法定或监管期限均被延长六个月。这不是专利期限延长，但实际上延长了FDA不能批准另一项申请的监管期。

 

孤儿指定和排他性

 

根据《孤儿药法案》，如果一种药物产品旨在治疗一种罕见疾病或病症（一般是指在美国影响少于20万人，或者在没有合理预期的情况下，开发和制造一种在美国可用于治疗该疾病或病症的药物产品的成本将从该产品的销售中收回的情况下更多），FDA可以将其指定为“孤儿药”。一家公司在提交NDA之前必须请求指定孤儿产品。如果请求获得批准，FDA将披露治疗剂的身份及其潜在用途。孤儿产品指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。

 

如果具有孤儿地位的产品首先获得FDA对其具有此类指定的疾病或病症的批准，该产品将有权获得孤儿产品独占权。孤儿产品独占性是指FDA不得在七年内批准同一产品针对同一适应症的任何其他申请，除非在某些有限的情况下。对于孤儿产品具有独占性的适应症，竞争对手可能会获得不同产品的批准，并且可能会获得相同产品但不同适应症的批准。被指定为孤儿产品的药品或药品，如果最终获得的适应症范围比其孤儿产品申请中指定的范围更广的上市批准，则可能无权享有排他性。

 

21世纪治愈法案

 

21世纪^StCentury Cures Act，即Cures Act，旨在实现医疗保健的现代化和个性化，刺激创新和研究，并通过增加特定项目的联邦资助来简化新疗法的发现和开发。它授权增加FDA用于创新项目的资金。《治愈法案》设立了美国国立卫生研究院创新基金，用于支付制定和实施战略计划、早期调查人员和研究的成本。它还向美国国立卫生研究院收费，负责领导和协调扩大的儿科研究。此外，《治愈法案》还包括要求FDA评估和发布关于使用新型临床试验设计、在申请中使用真实世界证据、某些适应症的补充申请可获得简要水平审查以及药物开发工具资格的指导意见的条款。由于《治愈法案》最近才颁布，它对我们业务的潜在影响仍然不清楚，除了一项规定，要求我们发布关于扩大个人访问计划可用性的政策。因为这些条款允许FDA花费数年时间制定这些政策，对我们的影响可能会被推迟。

 

 

随着对FDCA和《公共卫生服务法》（PHSA）的修订，《治愈法案》标题III寻求加速新药和医疗技术的发现、开发和交付。为此，除其他条款外，《治愈法案》重新授权某些旨在治疗罕见儿科疾病的药物的现有优先审查凭证计划，直至2026年；为被确定为重大国家安全威胁医疗对策申请的药物申请创建新的优先审查凭证计划；并修订FDCA以简化对组合产品申请的审查。

 

《治愈法》第3042条授权“有限人群途径”，以加快批准旨在治疗严重或危及生命的感染且医疗需求未得到满足的抗菌产品。根据该规定批准的药品，要求遵守特殊标识要求，包括醒目的“限人群”说明。我们将监测《治愈法案》的实施情况，但目前无法评估这一举措可能如何影响我们的业务。

 

其他卫生保健条例

 

健康私隐法例

 

我们受数据保护法律法规（即涉及隐私和数据安全的法律法规）的约束。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法（例如FTC法案第5节），对健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护进行了管理。不遵守数据保护法律法规可能会导致政府执法行动，并给我们造成责任（可能包括民事和/或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，这可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们可能会从第三方（例如，参与我们临床试验的主要调查人员）获得健康信息，这些信息受1996年《健康保险可移植性和责任法案》（HIPPA）规定的隐私和安全要求的约束，该法案经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订。HIPAA通常要求涵盖的实体（医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所）在披露患者受保护的健康信息之前获得患者的书面授权（除非授权要求的例外情况适用）。如果需要授权，而患者未能执行授权或授权未能包含所有必要的规定，那么我们可能不被允许访问和使用患者的信息，我们的研究工作可能会受到损害或延迟。此外，根据有效的患者授权提供给我们的受保护健康信息的使用受授权中规定的限制（例如，用于研究和提交给监管机构以获得产品批准）。除其他外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准，以及各种处罚或未遵守规定，直接适用于“商业伙伴”——独立承包商或受保护实体的代理人，他们履行某些职能，涉及代表受保护实体创建或使用受保护的健康信息，或向受保护实体提供服务。虽然我们不认为我们是HIPAA下的“商业伙伴”，但监管机构可能不同意。

 

2016年通过的《通用数据保护条例》（GDPR）建立了一个监管框架，旨在保护收集的有关欧盟居民的个人数据的安全以及此类个人数据跨越欧盟成员国国界的流动，包括但不限于要求获得个人数据所涉及的个人的同意、向个人提供通知的性质和范围、个人数据的安全性和保密性、数据泄露通知以及在处理个人数据时使用第三方处理器。不遵守欧盟指令和GDPR可能会使我们受到监管制裁、临床试验延误、刑事起诉和/或民事罚款或处罚。此外，GDPR创造了单个数据主体采取行动的直接原因。

 

 

欺诈和滥用法律

 

除了FDA对医药产品营销的限制外，近年来还适用了其他几类州和联邦法律来限制医药行业的某些营销行为。这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规。联邦医疗保健计划反回扣法规禁止，除其他外，故意和故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗保健项目或服务。这一法规被解释为适用于药品生产企业与处方者、购买者和处方集管理人之间的安排。违反反回扣法规的行为将受到监禁、刑事起诉、民事罚款和被排除参与联邦医疗保健项目的处罚。尽管有一些法定豁免和监管安全港保护某些共同活动免受起诉或其他监管制裁，但豁免和安全港的范围很窄，涉及旨在诱导开具处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或安全港的条件，可能会受到审查。

 

联邦虚假索赔法禁止任何人故意提出或促使提出向联邦政府付款的虚假索赔，或故意作出或促使作出虚假陈述以使虚假索赔得到支付。最近，几家制药公司和其他医疗保健公司因涉嫌向定价服务机构报告的药品价格虚高，进而被政府用来制定医疗保险和医疗补助报销标准，以及涉嫌向客户提供免费产品，并期望客户为该产品向联邦计划收费而根据这些法律被起诉。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反虚假索赔法。大多数州也有类似于联邦反回扣法规和虚假索赔法的法规或条例，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。

 

平价医疗法案

 

《平价医疗法案》（“ACA”）除其他外，规定了个人和雇主的健康保险要求，提供了一定的保险补贴（例如，保费和费用分摊），强制要求进行广泛的保险市场改革，创建新的健康保险接入点（例如，州和联邦的健康保险交易所），扩大了医疗补助计划，促进了对不同技术和程序的比较临床有效性的研究，并对医疗保险计划将如何报销产品和服务做出了一些改变。根据《ACA》对《联邦虚假索赔法》进行的修订使私人团体更容易对公司提起“qui tam”（举报人）诉讼，根据该法律，举报人可能有权获得支付给政府的任何款项的一定比例。

 

自颁布以来，一直存在着司法和国会对《ACA》某些方面的质疑和修正。对于该ACA的实施，仍然存在不确定性，包括进一步修订《ACA》的可能性，以及对《ACA》提出法律挑战或努力废除该《TERM1》。如果ACA被废除或进一步修改，或如果ACA某些方面的实施被延迟，此类废除、修改或延迟可能会对我们的业务、战略、前景、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。我们目前无法预测ACA的任何废除、修改或延迟实施对我们的全面影响。由于CMS和其他机构将需要实施实质性的监管变化，以及实施这些改革所需的众多流程，我们无法预测哪些医疗保健举措将在联邦或州一级实施，任何此类改革的时间，或此类改革或任何其他未来立法或法规将对我们的业务产生的影响。

 

合格传染病产品的指定及独占性

 

2012年，国会通过了名为《生成抗生素激励法案》（Generating Antibiotic Incentives Now Act）或《增益法》（GAIN Act）的立法。这项立法旨在鼓励开发抗菌和抗真菌药物产品，用于治疗导致严重和危及生命感染的病原体。为此，在FDA指定为合格传染病产品（QIDP）的药物产品的NDA获得批准后，法律授予额外五年的营销独占权。因此，对于一个QIDP，五年新化学实体独占期、三年新临床研究独占期和七年孤儿药独占期，将分别变为10年、8年、12年。

 

GAIN法案将QIDP定义为“用于人类的抗菌或抗真菌药物，旨在治疗严重或危及生命的感染，包括由——（1）抗菌或抗真菌耐药的病原体，包括新型或新出现的传染性病原体；”或（2）某些“合格病原体”引起的感染。“合格病原体”是一种可能对公众健康构成严重威胁的病原体（例如，耐药性革兰氏阳性病原体、多重耐药革兰氏阴性菌、多重耐药结核病和艰难梭菌），并被列入FDA建立和维护的清单。药品申办者可以在提交NDA之前的任何时间要求FDA将其产品指定为QIDP。FDA必须在指定请求的60天内做出QIDP确定。被指定为QIDP的产品将被FDA授予优先审评资格，并可获得“快速通道”地位。

 

 

根据GAIN法案，FDA指定为QIDPs的药物产品的额外五年市场独占权仅适用于在2012年7月9日或之后首次获得批准的药物。此外，五年排他性延期不适用于：根据FDCA第505（b）节对延期生效或已到期的任何QIDP的申请的补充；随后就FDA批准的产品提交的变更申请，导致新的适应症、给药途径、给药方案、剂型、递送系统、递送装置或强度；或根据其批准的用途不符合第505（g）节QIDP定义的产品。

 

专利期限恢复和延期

 

根据《Hatch-Waxman法案》，声称新药产品的专利可能有资格获得有限的专利期限延长，该法案允许对产品开发和FDA监管审查期间失去的专利期限恢复长达五年的专利。授予的恢复期通常是IND生效日期与NDA提交日期之间的时间的二分之一，加上NDA提交日期与最终批准日期之间的时间。专利期限恢复不得用于延长专利的剩余期限自产品批准之日起累计超过14年。只有一项适用于已获批准的药品产品的专利符合延期条件，延期申请必须在相关专利到期前提交。一项专利涵盖多个寻求批准的药物，只能在与其中一项批准相关的情况下延长。美国专利商标局在与FDA协商后审查并批准任何专利期限延长或恢复的申请。

 

欧盟药品审评审批

 

要在美国境外销售任何产品，公司还必须遵守其他国家和司法管辖区关于质量、安全性和有效性的众多和不同的监管要求，并管理（其中包括）药物产品的临床试验、上市许可、商业销售和分销。无论是否获得FDA对产品的批准，该公司都需要获得可比的非美国监管机构的必要批准，才能在这些国家或司法管辖区开始该产品的临床试验或营销。批准过程最终会因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，也可能更长。一国或司法管辖区的监管批准并不能确保另一国或司法管辖区的监管批准，但一国或司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管过程产生负面影响。

 

根据《欧洲临床试验指令》，已通过成员国的国家立法实施欧盟临床试验批准制度。在这一制度下，申请人必须获得将进行临床试验的欧盟成员国的主管国家当局的批准。此外，申请人只有在主管伦理委员会发表赞成意见后才能开始临床试验。临床试验申请必须附有一份带有欧洲临床试验指令和成员国相应国家法律规定的支持性信息并在适用的指导文件中进一步详细说明的研究性医药产品档案。

 

要根据欧盟监管制度获得药物的上市批准，申请人必须根据集中或分散的程序提交上市许可申请，或MAA。

 

该集中程序规定由欧盟委员会授予对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。集中程序对特定产品是强制性的，包括采用某些生物技术工艺生产的药品、被指定为孤儿药产品、先进疗法产品和具有某种新活性物质的产品，用于治疗特定疾病。对于标示用于治疗其他疾病的新活性物质的产品和具有高度创新性或集中化工艺符合患者利益的产品，可以选择集中化程序。

 

 

根据集中程序，欧洲药品管理局（EMA）设立的人用医药产品委员会（CHMP）负责对一种药物进行初步评估。CHMP还负责几项授权后和维护活动，例如评估对现有营销授权的修改或扩展。根据欧盟的集中程序，对MAA进行评估的最长时限为210天，不包括时钟停止，此时申请人需针对CHMP的问题提供额外信息或书面或口头解释。从公共卫生的角度，特别是从治疗创新的角度来看，当一种医药产品具有重大利益时，CHMP可能会在例外情况下授予加速评估。在这种情况下，EMA确保CHMP的意见在150天内给出。

 

分散程序适用于希望在欧盟各成员国销售产品的申请人，而该产品此前未在任何欧盟成员国获得营销批准。分散程序规定由一个或多个其他或有关成员国批准由申请人指定的一个成员国（称为参考成员国）对申请进行的评估。根据这一程序，申请人根据相同的卷宗和相关材料，包括产品特性摘要草案，以及标签和包装传单草案，向参考成员国和相关成员国提出申请。参考成员国在收到有效申请后210天内编写评估报告草稿和相关材料草稿。在收到参考成员国评估报告及相关材料的90天内，各相关成员国必须决定是否批准评估报告及相关材料。

 

如果成员国以对公众健康潜在的严重风险为由不能批准评估报告和相关材料，争议点受制于争议解决机制，最终可能被提交给欧盟委员会，后者的决定对所有成员国都具有约束力。

 

药品承保、定价和报销

 

FDA和其他政府部门批准的产品的覆盖范围和报销情况存在重大不确定性。产品的销售将部分取决于第三方付款人将在多大程度上支付产品的费用，包括美国的政府健康项目，如医疗保险和医疗补助，商业健康保险公司和管理式医疗组织。确定付款人是否将为产品提供承保范围的过程可能与确定一旦承保范围获得批准后付款人将为产品支付的价格或报销率的过程分开。第三方付款人可能会将覆盖范围限制在批准清单或处方集上的特定产品，其中可能不包括针对特定适应症的所有批准产品。此外，控制医疗保健成本已成为联邦和州政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出极大兴趣，包括价格控制、报销限制和仿制药替代要求。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。

 

为了确保任何可能被批准销售的产品的覆盖范围和报销，一家公司可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明该产品的医疗必要性和成本效益，此外还需要获得FDA或其他类似监管批准所需的成本。付款人决定为产品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。第三方报销可能不足以维持足够高的价格水平，以实现产品开发的适当投资回报。

 

在欧盟，各国的定价和报销方案差异很大。一些国家规定，药品只有在商定了报销价格后才能上市销售。一些国家可能要求完成额外的研究，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家医疗保险系统提供报销的药品范围和控制人类使用的医药产品价格的选项。欧盟成员国可能会批准某一药品产品的特定价格，也可能会改为对将该药品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。其他成员国允许公司自行确定药品产品价格，但对公司利润进行监控和控制。医疗保健费用总体下行压力，尤其是处方药下行压力变大。因此，对新产品的进入竖起了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口产品施加竞争压力，可能会降低一国内部的定价。任何对药品有价格管制或报销限制的国家，不得允许有利的报销和定价安排。

 

 

医疗保健法律法规

 

医疗保健提供者、医生和第三方支付者在获得上市许可的药品产品的推荐和处方中发挥主要作用。与第三方付款人和客户的安排受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规，此类限制包括以下内容：

 

●	联邦医疗保健反回扣法规除其他外禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而根据联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划，可以为这些商品或服务支付全部或部分费用；
●	联邦《虚假索赔法》规定了民事处罚，并规定了民事举报人或qui tam行动，针对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体；
●	HIPPA对执行欺诈任何医疗福利计划的计划或就医疗保健事项作出虚假陈述施加刑事和民事责任；
●	经HITECH及其实施条例修订的HIPAA还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款；
●	联邦虚假陈述法规禁止在提供或支付医疗福利、物品或服务方面故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述；

 

●	ACA下的联邦透明度要求要求药物制造商向卫生与公众服务部报告与向医生和教学医院的付款和其他价值转移以及医生所有权和投资权益相关的信息，所报告的信息将在可搜索的网站上公开提供；和
●	类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。

 

一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求药品制造商报告与支付给医生和其他医疗保健提供者或营销支出相关的信息。在某些情况下，州和外国法律也对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

 

 

员工

 

截至2025年3月31日，我们有3名全职雇员，并以独立承建商/顾问的方式保留约4人的服务。

 

研究与开发

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的研发活动费用分别为11,433美元和14,489美元。这些费用包括与我们的临床和临床前项目开发相关的现金和非现金费用，包括我们的抗感染候选产品MAT2203和MAT2501，以及支持和加强我们的LNC平台。我们的研发费用反映了截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度与CFF赠款协议相关的某些MAT2501计划费用的报销分别为0美元和8.8万美元。

 

企业和可用信息

 

我们于2013年5月在特拉华州以Matinas BioPharma Holdings，Inc.的名义注册成立。我们有两家运营子公司：Matinas BioPharma，Inc.，一家特拉华州公司，最初成立于2011年8月12日，名为Nereus BioPharma LLC；Matinas BioPharma Nanotechnologies，Inc.，一家特拉华州公司，最初成立于2015年1月29日，名为Aquarius Biotechnologies，Inc.。

 

我们的主要行政办公室位于1545 Route 206 South，Suite 302，Bedminster，New Jersey 07921，我们的电话号码是（908）484-8805。我们的网站地址是www.matinasbiopharma.com。我们的网站以及我们网站上包含的或可通过我们网站访问的信息将不会被视为通过引用并入本年度报告的10-K表格或我们向SEC提交或提供的任何其他报告中。

 

我们在以电子方式向美国证券交易委员会或SEC提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据经修订的《1934年证券交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的这些报告的任何修订。我们的SEC报告可通过我们互联网网站的投资者部分访问。此外，这份10-K表格年度报告的副本位于SEC的公共资料室，地址为100 F Street，N.E.，Washington，D.C. 20549。公众资料室运营信息可拨打SEC电话1-800-SEC-0330获取。SEC维护一个网站，其中包含报告、代理和信息声明以及与我们的文件有关的其他信息，网址为http://www.sec.gov。

 

项目1a。

风险因素

 

投资我们的普通股是投机性的，涉及高度风险，包括您的整个投资损失的风险。在购买我们的普通股股票之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本年度报告中的其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。额外的风险和不确定性也可能对我们的业务运营产生不利影响。如果以下风险因素中描述的任何事件实际发生，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大影响。在这种情况下，我们普通股的价值可能会下降，你可能会损失你为我们普通股支付的全部或大部分资金。

 

风险因素汇总

 

●	我们已暂停我们的主要候选产品MAT2203的临床开发，并正在投入大量时间和资源来确定和评估战略替代方案，这可能不会成功。
●	自成立以来，我们蒙受了重大损失。我们预计在可预见的未来将发生亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
●	我们将需要大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
●	筹集额外资本可能会对股东造成稀释、限制运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

 

 

●	我们迄今为止的经营历史可能使我们难以评估我们业务的成功并评估我们未来的生存能力。
●	我们的发展努力还处于早期阶段，这可能不会成功。
●	未经监管机构批准，我们无法推销我们的候选产品，这一过程中的任何延误都将损害我们的业务
●	我们部分依赖第三方技术，失去第三方技术可能会损害我们的业务。
●	我们可能没有或无法获得足够数量的产品来满足我们的供应和临床研究义务，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
●	如果我们无法成功地将我们的产品商业化，我们产生收入的能力将受到限制。
●	如果我们的研究或试验产生负面结果、被延迟或确定严重的副作用，我们可能会面临延迟、额外费用，并且无法将我们的候选产品商业化。
●	如果我们不能招募足够的患者来完成我们的临床试验，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
●	我们可能无法维持我们的抗感染候选产品的孤儿药指定或排他性。
●	FDA的快速通道指定或优先审评地位可能不会加快开发、审查或批准，也不会保证批准，我们当前或未来的产品候选者也可能会处理不符合优先审评凭证条件的适应症。
●	FDA为我们的候选产品授予的任何突破性疗法指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
●	将我们当前或未来的候选产品指定为合格的传染病产品并不能得到保证，无论如何，即使获得批准，实际上可能不会导致更快的开发或监管审查，也不会保证FDA批准我们的候选产品。
●	我们可能不会为我们的产品候选者获得或维持孤儿药、快速通道、合格的感染疾病或突破性疗法指定，即使获得批准，这些指定可能不会加快开发或审查，也不能保证FDA的批准。
●	如果我们未能成功识别和开发更多的候选产品，我们的增长潜力可能会受到损害。
●	我们缺少一个销售和营销组织。如果不建立这些能力，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，即使获得监管部门的批准。
●	如果我们不能根据FDCA第505（b）（2）条申请MAT2203批准或需要额外的安全性和有效性数据，我们可能会错过我们的开发和商业化时间表。
●	我们面临来自其他生物科技和制药公司的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
●	即使获得营销批准，我们也将面临持续的监管义务和审查，可能会产生大量费用。我们的候选产品可能会面临标签限制、市场退出以及因不合规或不可预见的问题而受到处罚。
●	未来的立法、和/或FDA采用的法规和政策可能会增加我们开展和完成临床试验所需的时间和成本。
●	医疗保健法和实施条例的变化可能会对我们产生重大不利影响。
●	我们未来的增长部分取决于我们打入外国市场的能力，在那里我们将受到额外的监管负担以及其他风险和不确定性的影响。
●	如果我们以违反医疗保健欺诈和滥用法律的方式推销我们的候选产品，或者如果我们违反政府价格报告法，我们可能会受到民事或刑事处罚。
●	FDA和其他联邦机构人员配置和资金的减少可能会导致我们当前或未来候选产品的开发和批准出现延迟。
●	我们一直并预计将在很大程度上依赖我们的合作协议来开发MAT2203，这使我们面临依赖第三方性能的风险。
●	我们预计，我们将依赖第三方为我们的候选产品进行临床试验，这使我们面临依赖第三方绩效的风险。
●	我们将完全依赖第三方来制造MAT2203和任何未来的候选产品，如果这些第三方未能获得FDA或类似的外国监管机构的制造批准、未能向我们提供足够数量的任何候选产品或未能以可接受的质量水平或价格这样做，我们的商业化努力可能会停止、延迟或利润减少。
●	不利的定价规定、第三方报销做法或医疗改革举措可能会损害我们的业务。

 

 

●	传染病的爆发可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
●	不利的全球条件，包括经济不确定性，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
●	我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制这些技术，我们失去对它们的权利可能会阻止我们发现、开发和商业化候选产品。
●	保护我们的知识产权既困难又代价高昂，我们无法确保这些权利得到保护。
●	如果我们未能获得或维持对我们技术的专利或商业秘密保护，第三方可能会使用我们的专有信息，这可能会损害我们在市场上的竞争能力，并对我们产生收入和实现盈利的能力产生不利影响。
●	我们的候选产品可能会侵犯他人的知识产权，这可能会增加我们的成本，并延迟或阻止我们的开发和商业化努力。
●	我们将需要增加我们组织的规模来发展我们的业务，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难。
●	如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的候选产品的商业化。
●	我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划出现实质性中断。
●	我们可能会在未来收购业务或产品，或结成战略联盟，我们可能不会意识到这种收购的好处。
●	根据我们A系列优先股的条款，我们可能有义务支付大量的特许权使用费。
●	普通股持有人的权利可能会因潜在的优先股发行而受损。
●	我们不打算在可预见的未来为我们的普通股支付股息。
●	我们普通股的活跃公开交易市场可能无法持续。
●	我们的股价一直并可能继续波动。
●	如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们股票的建议做出不利的改变，我们的股价和交易量可能会下降。
●	如果我们无法维持有效的财务报告内部控制制度，我们财务报告的可靠性、投资者对我们的信心以及我们普通股的价值可能会受到不利影响。
●	我们可能会从NYSE American退市，这可能会严重损害我们股票的流动性和我们筹集资金的能力。
●	我公司解散后，你方可能无法收回全部或任何部分投资。
●	我们的公司注册证书允许我们的董事会创建新的系列优先股，而无需我们的股东进一步批准，这可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。
●	我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律的反收购条款可能会使对我们有利的收购变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们董事会和管理层的现任成员。
●	股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力可能受到限制。
●	我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

 

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

 

迄今为止，我们的业务在很大程度上依赖于MAT2203的成功，我们决定暂停MAT2203的进一步开发，并投入大量时间和资源来确定和评估战略替代方案，这可能不会成功。

 

迄今为止，我们在MAT2203的研发上投入了大量精力和财力，这是我们在临床试验中的主要候选产品。2024年10月，我们宣布，在收到潜在合作伙伴的通知后，根据先前披露的关于MAT2203全球权利的非约束性条款清单进行的谈判已终止。因此，我们实施了自2024年10月31日起生效的80%的裁员，并停止了所有产品开发活动以节省现金。我们可能会保留一名顾问，以协助我们处理涉及MAT2203的潜在交易，并将评估其他战略替代方案。无法保证为确定和评估MAT2203的潜在买家或合作伙伴所做的努力将导致完成战略交易的任何最终要约，或者如果提出的条款将是什么，或者任何交易将获得批准或完成。如果收到任何完成销售的最终要约，则无法保证将执行最终协议，或者，如果执行最终协议，则交易将完成。此外，无法保证完成的涉及我们公司和/或资产的任何交易将提高股东价值。也不能保证我们将在未来进行进一步的药物研究或开发活动。

 

 

任何此类战略交易都可能要求我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的近期和长期支出，并可能构成重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，这可能会对我们的业务产生不利影响。

 

如果我们未能成功完成涉及MAT2203的交易，我们的董事会可能会决定对我们的公司进行清盘或解散。在这种情况下，可分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于这种解散的时间以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。

 

无法保证涉及MAT2203的交易会完成，之前的努力也没有成功。如果没有交易完成，我们的董事会可能会决定进行清盘或解散。在这种情况下，可分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这种决定的时间，最终取决于这种清算，因为随着我们在评估我们的选择时为我们有限的运营提供资金，可供分配的现金数量将继续减少。此外，如果我们的董事会批准并建议，并且我们的股东批准，我们公司的清盘或解散，根据特拉华州公司法，我们将被要求支付我们的未偿债务，以及为或有和未知的债务作出合理的准备，然后再对我们的股东进行清算分配。我们的承诺和或有负债可能包括（i）根据我们的雇用和与某些雇员的相关协议承担的义务，这些义务规定了因各种原因（包括我们公司控制权的变化）而终止雇用后的遣散费和其他付款；（ii）对我们的潜在诉讼，以及在正常业务过程中产生的其他各种索赔和法律诉讼；以及（iii）不可撤销的设施租赁义务。由于这一要求，我们的一部分资产可能需要保留，以待此类义务的解决。此外，我们可能会受到与我们公司清盘或解散有关的诉讼或其他索赔。如果寻求清盘或解散，我们的董事会将需要与顾问协商，评估这些事项，并确定一个合理的储备量。因此，如果我们公司倒闭或解散，我们普通股的持有者可能会损失全部或很大一部分投资。

 

我们对我们的持续经营能力表示了重大怀疑，我们自成立以来已蒙受重大损失。我们预计未来几年将出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

 

如2024年12月31日终了财政年度合并财务报表附注2所述，我们截至2024年12月31日终了财政年度的合并财务报表包括一个解释性段落，说明这些财务报表是在假设我们将持续经营的情况下编制的。持续经营基础假设我们将在可预见的未来继续经营，并考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。

 

因此，管理层正在寻求各种融资替代方案来为我们的运营提供资金，以便我们能够持续经营。管理层计划通过发行新股权或通过MAT2203的潜在许可合作伙伴关系和/或达成替代战略安排来获得必要的融资。然而，我们筹集资本的能力可能会受到各种风险和不确定性的影响。我们可能无法筹集到足够的额外资本，也无法保证这些举措会取得成功。

 

如果我们无法持续经营，财务报表不会对资产和负债的金额和分类进行任何必要的调整。一些调整可能是重大的。

 

 

自成立以来，我们每年都发生重大经营亏损，并预计在可预见的未来将发生净经营亏损。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的净亏损分别为2430万美元和2290万美元。截至2024年12月31日，我们累计赤字1.998亿美元。我们不知道我们是否或何时会盈利。迄今为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，而是通过私募和公开发行我们的股票证券，以及在较小程度上通过囊性纤维化基金会（CFF）和美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）或美国国立卫生研究院（NIH）的资助，为我们的运营提供资金。我们已将大量的财政资源和努力投入到潜在候选产品的研发中。我们所有的候选产品都处于开发阶段，我们没有完成任何候选产品的开发。我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东赤字和营运资金产生不利影响。如果我们恢复开发MAT2203或任何其他候选产品，我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

 

●	对我们的主要LNC候选产品MAT2203进行进一步的临床和临床前研究；
●	支持开展MAT2203的进一步临床研究，即使此类研究部分由非稀释性资金资助；
●	寻求发现和开发更多的候选产品；
●	为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准；
●	要求制造更大数量的候选产品用于临床开发和潜在的商业化；
●	维护、扩展和保护我们的知识产权组合；

 

●	增聘临床、质量控制和科研人员；和
●	增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和规划未来商业化努力的人员以及帮助我们履行作为一家上市公司的义务所必需的人员和基础设施。

 

我们成为并保持盈利的能力取决于我们产生收入的能力。在我们能够获得我们的一个或多个候选产品的营销批准并成功商业化之前，我们预计不会产生可观的收入。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前测试和临床试验，发现更多的候选产品，获得这些候选产品的监管批准，制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品，满足任何上市后要求，并从私人保险或政府支付方获得我们产品的报销。我们仅处于大多数这些活动的初步阶段，尚未开始其他这些活动。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。

 

由于与医药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或何时，或是否，我们将能够实现盈利。如果我们恢复开发活动，并被美国食品和药物管理局、FDA或类似的非美国监管机构要求在目前预期的研究之外进行研究，或者如果在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品方面有任何延迟，我们的费用可能会增加。

 

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资本、扩大业务、维持我们的研发努力、使我们的候选产品管道多样化，甚至继续我们的运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。

 

 

我们将需要大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

 

在我们获得额外资金之前，我们预计2025年期间的费用将低于2024年，但通常我们预计，如果我们恢复开发MAT2203，我们的费用将随着时间的推移而增加。如果我们为其他候选产品启动新的研究和临床前开发工作，我们的费用可能会进一步增加。此外，如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的重大商业化费用。此外，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的大量额外成本。因此，我们将需要获得与持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

 

我们不认为，截至2024年12月31日，我们现有的现金和现金等价物（不包括限制性现金）为7,284千美元，将使我们能够为自本年度报告提交之日起的未来十二个月之后的运营费用提供资金。我们的这一估计是基于未来可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前预期更快地使用我们的资本资源。不断变化的环境可能导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。我们未来的资本需求，包括短期和长期，将取决于许多因素，包括，如果我们恢复开发活动：

 

●	我们当前和未来候选产品的临床试验的进展、时间、成本和结果（如果有）；
●	其他候选产品的范围、进度、时间、成本、临床试验结果、研究和临床前开发工作，包括MAT2203、基于我们的LNC平台的任何未来候选产品，以及为进一步验证我们的LNC平台所做的任何临床前或临床工作，一般来说；

 

●	我们达成的能力以及我们可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间安排；
●	我们追求的其他候选产品的数量和开发要求；
●	FDA和可比的非美国监管机构对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
●	我们获得营销批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时间安排，包括产品制造、营销、销售和分销；
●	从我们获得营销批准的候选产品的商业销售中获得的收入（如有）；
●	如果我们扩大研发并建立商业基础设施，我们的员工人数增长和相关成本；
●	准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；
●	我们获得或许可其他产品和技术的程度；
●	作为一家上市公司运营的成本；以及
●	竞争技术和市场发展的影响。

 

识别潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成，我们可能永远不会产生获得监管批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自我们预计多年内都不会商业化的产品的销售，如果有的话。因此，我们将需要继续依赖额外融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。此外，出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划。

 

 

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

 

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生足以实现盈利的产品收入，我们希望通过公共或私募股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、合作和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股本证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优先权和反稀释保护，这可能会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资（如果有的话）将导致固定付款义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。获得额外融资可能需要我们管理层投入大量时间和注意力，并可能将他们不成比例的注意力从日常活动上转移开，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。

 

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利。

 

我们的股东可能会因行使未行使的期权和认股权证而受到大幅稀释。

 

截至2024年12月31日，我们拥有以每股46.70美元的加权平均行权价购买总计685,405股普通股的未行使期权，以及以17.50美元的行权价购买总计666,667股普通股的未行使认股权证。2025年2月13日，我们发行认股权证，以每股0.6446美元的行权价购买我们的普通股共5,631，404股，我们预计在不久的将来发行认股权证，以每股0.6446美元的行权价购买额外的5,631，404股。行使这些尚未行使的期权和认股权证将导致我们股票价值的稀释。

 

我们迄今为止的经营历史可能使我们难以评估我们业务的成功并评估我们未来的生存能力。

 

我们于2013年开始积极运营，我们的候选产品正处于临床开发的早期阶段。我们尚未证明我们有能力成功获得任何候选产品的监管批准，制造商业规模产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。因此，如果我们有更长的运营历史，你对我们未来成功或生存能力所做的任何预测可能都不会那么准确。

 

此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知的因素。即使我们获得了监管机构的批准，我们也需要从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们可能无法在这样的过渡中取得成功。

 

我们预计，由于多种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续按季和按年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，你们不应依赖任何季度或年度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。

 

 

与产品开发、监管审批、制造和商业化相关的风险

 

我们的发展努力还处于早期阶段，这可能不会成功。

 

因为我们仍处于我们开发努力的临床阶段，并且正在确定我们当前和未来候选产品的整体临床开发路径，我们将遵循的监管路径的时间和成本。我们产生产品收入的能力，我们预计多年内都不会出现，如果有的话，将在很大程度上取决于我们的候选产品的成功开发和最终商业化。MAT2203和我们可能开发的任何其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：

 

●	成功完成临床前研究；
●	成功注册并完成临床试验：
●	证明安全性和有效性；
●	收到适用监管机构的上市批准；
●	建立临床和商业制造能力或与第三方制造商进行安排；
●	获得并维护我们的候选产品和技术的专利和商业秘密保护以及非专利独占权；
●	启动候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或有选择地与他人合作；

 

●	接受候选产品，如果批准，患者、医学界和第三方付款人；
●	与其他疗法有效竞争；
●	产品在获得批准后具有持续可接受的安全性；和
●	执行和捍卫知识产权和权利主张。

 

如果我们不能及时实现这些目标中的一个或多个，或者根本不能实现，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将损害我们的业务。

 

我们无法确定我们的任何候选产品将获得监管批准，否则我们将无法销售我们的任何候选产品。审批过程中的任何延误都会损害我们的业务。

 

我们希望在寻找合作伙伴继续MAT2203的临床开发的同时，将大部分资金投入到维护MAT2203的监管状态和起诉相关知识产权上。我们产生与产品销售相关的收入的能力，我们预计至少在未来几年（如果有的话）不会发生，这将取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和监管批准。我们所有的候选产品在商业化之前都需要监管审查和批准。对我们的候选产品的监管审查或批准的任何延迟都将推迟市场推出，增加我们的现金需求，并导致额外的经营亏损。未能获得监管批准将阻止我们的候选产品上市，并将对我们的业务产生重大不利影响。

 

获得FDA和其他所需监管批准（包括外国批准）的过程通常需要很多年，并且可能因所涉产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。此外，这一审批过程极其复杂、昂贵且不确定。我们可能无法为我们的任何产品在美国提交任何NDA或在外国司法管辖区提交任何营销批准申请。如果我们向FDA提交NDA，包括任何修订的NDA或补充NDA，以寻求我们任何候选产品的上市批准，FDA必须决定是否接受或拒绝提交备案。我们无法确定这些提交中的任何一项将被FDA接受备案和审查，或者向任何其他监管机构提交的上市批准申请将被这些机构接受备案和审查。我们无法确定我们将能够在审查期间及时回应任何监管请求，或者根本不会推迟潜在的监管行动。我们也无法确定我们的任何候选产品将获得任何FDA咨询委员会或外国监管机构的有利建议，或被FDA或外国监管机构批准上市。此外，延迟批准或拒绝上市申请可能基于许多因素，包括监管机构要求提供额外分析、报告、数据和研究、有关数据和结果的监管问题、产品开发期间监管政策的变化以及有关这类候选产品的新信息的出现。

 

 

从临床前研究和临床试验中获得的数据受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止对我们的任何候选产品的监管审查或批准。此外，监管机构对证明安全性和有效性所需的数据和结果的态度可能会随着时间而改变，并可能受到许多因素的影响，例如新信息的出现，包括关于其他产品的信息、政策变化和机构资金、人员配置和领导层。我们不知道未来监管环境的变化对我们的业务前景是有利还是不利。

 

此外，我们的监管提交可能被审查的环境会随着时间而发生变化。例如，近年来FDA对NDA的平均审查时间有所波动，我们无法预测我们向任何监管机构提交的任何材料的审查时间。审查时间可能受到多种因素的影响，包括预算和资金水平以及法定、监管和政策变化。此外，考虑到广泛宣传的有关某些药品产品安全风险的事件，监管机构、美国政府问责局成员、医疗专业人士和公众对潜在的药品安全问题提出了担忧。这些事件导致药品被撤回，对药品标签的修订进一步限制了药品的使用，并建立了REMS措施，例如可能限制药品的分销。对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA对临床试验采取更加谨慎的态度。来自临床试验的数据可能会在安全性方面受到更严格的审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在临床试验完成之前终止临床试验，或者需要更长的或额外的临床试验，这可能会导致大量额外费用以及获得批准的延迟或失败，或者可能导致批准比最初寻求的更有限的适应症。

 

我们部分依赖第三方拥有或许可给我们的技术，失去这些技术将终止或延迟我们候选产品的进一步开发，损害我们的声誉，或迫使我们支付更高的特许权使用费。

 

我们严重依赖于LNC平台以及我们从罗格斯大学独家许可的某些专利。失去获得这些专利的机会可能会严重损害我们的业务和未来的生存能力，并可能导致在开发、引入或维护我们的候选产品和配方方面出现延误，直到确定、许可和整合同等技术（如果有）。此外，我们许可的知识产权中的任何缺陷都可能阻止实施或损害我们的候选产品或配方的功能，延迟新产品或配方的推出或损害我们的声誉。如果我们被要求与第三方就替代技术签订许可协议，我们可能会被支付更高的特许权使用费。

 

我们可能没有或无法获得足够数量的产品来满足我们的供应和临床研究义务，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

 

迄今为止，我们仅为临床开发我们的MAT2203候选产品所需的LNC平台开发了有限的内部制造能力。我们已与ThermoFisher的全资附属公司Patheon订立协议，以筹备MAT2203的商业制造。如果我们不为我们的LNC平台候选产品开发足以生产用于继续开发的产品的长期制造能力，并且如果获得监管批准，那么这些产品的商业化，我们将依赖于少数第三方制造商来制造我们的候选产品。我们可能与这些第三方中的任何一方没有长期协议，如果他们由于任何原因无法或不愿意履行，我们可能无法找到替代的可接受的制造商或配方师或与他们达成有利的协议。任何无法及时从这些第三方获得足够的我们的产品都可能会延迟临床试验，并阻止我们以具有成本效益的方式或及时开发我们的产品。此外，我们的候选产品的制造商受cGMP和类似的国外标准的约束，我们将无法控制我们的制造商遵守这些规定。如果我们的合同制造商之一未能保持合规，我们产品的生产可能会中断，从而导致延误和额外成本。此外，如果这类制造商的设施没有通过批准前或批准后的工厂检查，FDA将不会批准，并可能对我们产品的营销或销售实施限制。

 

 

我们可能依赖第三方制造商和供应商来满足我们临床用品的需求。材料接收、日程安排、发布、Custom的控制以及监管合规问题的延迟可能会对我们发起、维持或完成我们正在赞助的临床试验的能力产生不利影响。商业制造和供应协议尚未建立。扩大规模、环境控制、公共卫生危机（如流行病和流行病、设备要求或其他因素）引起的问题可能会对我们制造候选产品的能力产生不利影响。

 

如果我们无法成功地将我们当前或未来的候选产品商业化，我们产生收入的能力将受到限制。

 

即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，我们的长期生存能力和增长也取决于产品的成功商业化，从而带来收入和利润。医药产品开发是一个昂贵、高风险、冗长、复杂、资源密集的过程。要取得成功，除其他外，我们必须能够：

 

●	确定潜在的候选药物；
●	设计并进行适当的实验室、临床前和其他研究；
●	提交并获得监管批准开展临床研究；
●	根据良好的实验室和良好的临床实践，设计并进行适当的临床前和临床研究；

 

●	选聘临床研究人员；
●	选聘我们学习的科目；
●	收集、分析、正确解读学习数据；
●	提交并获得上市监管批准；和
●	按cGMP生产候选药品。

 

关于任何特定产品的开发计划将需要很多年，因此会延迟我们产生利润的能力。此外，在早期开发阶段看起来很有前途的潜在产品可能会因几个原因而失败，包括产品可能需要大量额外测试或结果证明不安全、无效、开发或制造太难或太贵、太难管理或不稳定。未能成功将我们的产品商业化将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

如果我们的临床前和临床研究没有产生积极的结果，如果我们的临床试验被推迟，或者如果在此类研究或试验期间发现了严重的副作用，我们可能会遇到延误，产生额外的成本，并最终无法将我们的候选产品商业化。

 

在获得监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床前测试，以证明我们的候选产品在动物中的安全性，并进行临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要多年才能完成。我们的一项或多项临床前研究或临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。我们可能会在临床前测试和临床试验过程中或由于这些过程而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：

 

●	我们的临床前试验或临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床前试验或临床试验，或者我们可能会放弃我们预计有希望的项目；

 

 

●	监管机构或机构审查委员会不得授权我们在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；
●	由于监管环境的变化，FDA或任何非美国监管机构就我们的临床试验范围或设计对我们施加的条件可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给机构审查委员会进行重新检查；
●	我们的临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多，或者参与者可能以比我们预期更高的速度退出我们的临床试验；
●	我们的第三方承包商或临床研究人员可能未能遵守监管要求或未能及时履行其对我们的合同义务；
●	如果我们、监管机构或机构审查委员会确定参与者面临不可接受的健康风险，我们可能不得不暂停或终止我们的一项或多项临床试验；
●	监管机构或机构审查委员会可能会以各种理由要求我们暂停、暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求；
●	我们的临床试验成本可能比我们预期的要高；

 

●	我们的候选产品或开展我们的临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足，或者我们可能无法与潜在的临床研究组织以可接受的条款达成协议；和
●	我们的候选产品的效果可能不是预期的效果，或者可能包括不良的副作用，或者候选产品可能具有其他意想不到的特征。

 

此外，如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前考虑的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅是轻微阳性或存在安全问题，我们可能：

 

●	延迟获得或可能无法获得我们的一个或多个候选产品的上市批准；
●	获得批准的适应症没有预期的那么广泛或与我们寻求批准的那些适应症完全不同；或者
●	取得上市许可后是否将该产品下架。

 

如果我们在测试或批准方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。我们不知道是否会按计划启动任何临床前试验或临床试验，是否需要重组或是否会如期完成，如果有的话。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短专利保护期，在此期间我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利。这种延迟可能会让我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并损害我们将产品或候选产品商业化的能力。

 

如果我们不能招募足够的患者来完成我们的临床试验，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

 

我们产品的临床研究完成率取决于（其中包括）患者入组率。患者入组是许多因素的函数，包括：

 

●

调查员认定和招聘；

 

 

●	监管机构批准启动研究地点；
●	患者人群规模；
●	试验中使用的协议的性质；
●	患者靠近临床部位；
●	研究的资格标准；
●	来自其他公司针对相同患者群体的临床研究的竞争；以及
●	获得比较剂药物/装置的能力。

 

我们认为，我们的患者入组程序是适当的；然而，患者入组的延迟将增加成本，并推迟我们产品的最终商业化和销售（如果有的话）。此类延误可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

FDA和其他联邦机构的人员配置和资金减少可能会导致我们当前和未来候选产品的开发和批准出现延迟。

 

根据FDCA，未经FDA批准，我们的产品不能在人体内进行调查或上市。此外，开发新疗法的公司通常会寻求并接受FDA关于其开发产品的方法和计划的指导。我们和像我们这样的公司也可能受益于FDA管理的项目，比如孤儿药指定和加速开发途径，例如突破性指定。FDA执行这些功能和其他功能的能力的任何实质性降低都可能会延迟我们产品候选者的开发和批准。美国联邦政府最近的行动引起了业界的担忧，即这种情况可能会发生。例如，从2025年2月13日开始，卫生与公众服务部开始解雇大量试用雇员，这一类别包括新的联邦雇员和最近晋升或转入新职位或机构的雇员。根据人事管理办公室于2025年2月26日发布的备忘录，更大规模的裁员可能会随之而来。这些终止，如果经得起法律挑战，可能会大大延迟并阻碍我们与FDA的互动。类似的结果可能来自于FDA一些负责药品和生物制剂监管的高级员工最近被证实辞职，以及未来可能的裁员和辞职。还有报道称，美国联邦政府打算要求国会在即将到来的预算中减少FDA的拨款。这样的资金削减也可能会推迟我们产品的开发和批准。

 

我们可能无法维持我们的抗感染候选产品的孤儿药指定或排他性。

 

我们已在美国获得MAT2203的孤儿药指定，并可能寻求其他候选产品的额外孤儿药指定。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较小的患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法案》，如果一种产品是旨在治疗罕见疾病或病症的药物，FDA可以将其指定为孤儿药，这种疾病或病症在美国通常被定义为患者群体少于20万人。一般来说，如果具有孤儿药指定的产品随后获得其具有此种指定的适应症的首次上市批准，则该产品有权获得一段时间的监管或营销独占权，这使得FDA或EMA无法在此期间批准该药物的同一适应症的另一次上市申请。对于以临床优于已获同一适应症批准的同一药品的似是而非的假设为依据获得孤儿药认定的产品，要在批准时获得孤儿药独占性，必须证明该产品相对于已获同一孤儿适应症批准的同一药品的临床优越性。排他期在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种药物不再符合孤儿药认定标准，或者该药物具有足够的盈利能力，从而不再证明市场独占性是正当的，则欧洲独占期可减至六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法保证足够数量的药物以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去孤儿药独占权。

 

 

我们无法向您保证，MAT2203的孤儿药指定申请或任何未来关于任何其他候选产品的申请，将被维持或批准。如果我们无法在美国维持孤儿药指定，我们将没有资格获得孤儿药指定可能导致的市场独占期或获得与孤儿药指定相关的经济奖励。即使我们获得了一个产品的孤儿药独占权，这种独占权也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为不同的药物可以被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上具有优势，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，那么FDA也可以随后批准相同的药物用于相同的条件。

 

FDA指定或授予优先审评地位的任何快速通道实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会确保FDA批准我们的候选产品。此外，我们的候选产品可能会治疗不符合优先审评凭证条件的适应症。

 

我们已获得MAT2203的快速通道指定，用于治疗侵袭性念珠菌病、曲霉病的治疗、预防免疫抑制疗法引起的侵袭性真菌感染和隐球菌病的治疗，并可能寻求我们的一些其他候选产品的快速通道指定或优先审查我们的产品候选某些适应症的批准申请。如果一种药物打算用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物证明了解决这种疾病未满足的医疗需求的潜力，药物申办者可以申请FDA快速通道指定。如果候选产品提供了治疗方面的重大进展，FDA可能会指定它有资格进行优先审查。FDA拥有是否授予这些指定的广泛自由裁量权，因此即使我们认为特定的候选产品有资格获得这些指定，我们也无法向您保证FDA会决定授予它们。即使我们确实获得了快速通道指定或优先审查，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤回快速通道指定。

 

FDA为我们的候选产品授予的任何突破性疗法指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

 

我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性疗法指定。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明该药物可能在一个或多个临床上具有重要意义的终点表现出比现有疗法的显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物和生物制剂，FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径，同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。如果符合相关标准，被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得加速批准。

 

指定为突破性疗法由FDA酌情决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。无论如何，与根据常规FDA程序考虑批准的药物相比，获得产品候选者的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的资格，FDA可能会在随后决定产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。

 

 

将我们的产品候选者指定为合格的传染病产品并不能保证，无论如何，即使获得批准，实际上可能不会导致更快的开发或监管审查，也不会保证FDA批准我们的产品候选者。

 

我们已获得针对某些适应症的MAT2203的合格传染病产品或QIDP指定，我们可能有资格被指定为未来的候选产品为QIDP。QIDP是“一种抗菌或抗真菌药物，旨在治疗严重或危及生命的感染，包括由抗菌或抗真菌耐药病原体引起的感染，包括新型或新出现的感染性病原体或某些“合格病原体”。被指定为QIDP的产品将被FDA授予优先审评资格，并可能有资格获得“快速通道”地位。在FDA指定为QIDP的药物产品的NDA获得批准后，除了该产品有资格获得的任何其他监管独占期外，该产品还被授予五年的监管独占期。FDA拥有是否授予这些指定的广泛自由裁量权，因此即使我们认为特定的候选产品有资格获得此类指定或地位，FDA也可以决定不授予它。此外，即使我们确实获得了这样的指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，并且无法保证我们的候选产品，即使确定为QIDP，也将获得FDA的批准。

 

如果我们未能成功识别和开发更多的候选产品，我们的增长潜力可能会受到损害。

 

即使我们获得了MAT2203或我们可能开发的任何其他未来候选产品的监管批准，我们仍然可能无法成功地将此类产品商业化，并且我们从其销售中产生的收入（如果有的话）可能会受到限制。

 

如果获准上市，MAT2203或我们可能开发的任何其他候选产品的商业成功将取决于其被医学界接受，包括医生、患者和医疗保健支付者。MAT2203或此类其他候选产品的市场接受程度将取决于几个因素，包括：

 

●	此类候选产品的临床安全性和有效性证明；
●	相对便利和便于管理；
●	任何不良影响的普遍程度和严重程度；
●	医生开出此类候选产品的意愿以及目标患者群体尝试新疗法的意愿；
●	定价和成本效益；
●	在适用的治疗指南中列入或不列入此类候选产品；
●	我们或任何未来合作者的销售和营销策略的有效性；
●	FDA批准的标签中包含的限制或警告；
●	我们有能力从政府医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他第三方付款人）获得并维持足够的第三方保险或报销；和
●	在没有第三方承保或报销的情况下，患者自付费用的意愿。

 

如果MAT2203或我们可能开发的任何其他候选产品获得批准，但没有达到医生、医疗保健支付者和患者的适当接受水平，我们可能无法产生足够的收入，我们可能无法实现或维持盈利能力。我们努力教育医学界和第三方支付方了解此类候选产品的益处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

 

 

此外，即使我们获得监管批准，任何批准的时间或范围可能会禁止或降低我们成功商业化此类候选产品的能力。例如，如果审批过程耗时过长，我们可能会错过市场机会，让其他公司有能力开发竞品或建立市场支配地位。我们最终获得的任何监管批准可能会受到限制或受到限制或批准后承诺的约束，从而使此类候选产品在商业上不可行。例如，监管机构可能会批准此类候选产品用于比我们要求的更少或更多的有限适应症，可能不会批准我们打算对此类候选产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现授予批准，或者可能会批准此类候选产品的标签不包括该适应症成功商业化所必需或可取的标签声明。此外，FDA可能会对批准设置条件，包括潜在要求或风险管理计划以及确保药物安全使用的REMS要求。如果FDA断定需要REMS，NDA的发起人必须提交提议的REMS；如果需要，FDA将不会批准没有批准的REMS的NDA。REMS可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如限制性分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。对批准或营销的任何这些限制都可能限制此类候选产品的商业推广、分销、处方或分配。此外，如果产品不符合监管标准或在产品首次上市后出现问题，可能会撤回产品批准。上述任何一种情况都可能严重损害此类候选产品的商业成功。

 

我们目前没有销售和营销组织。如果我们无法建立令人满意的销售和营销能力，我们可能无法成功地将我们的任何候选产品商业化，即使获得了监管批准。

 

目前，我们没有销售或营销人员。要将获准商业销售的产品商业化，我们必须要么开发销售和营销基础设施，要么与拥有这种商业基础设施的第三方合作。如果我们选择发展我们自己的销售和营销组织，我们不打算最早在向FDA提交NDA之前开始雇用销售和营销人员，并且我们不打算在FDA批准MAT2203或我们的任何其他候选产品之前不久在美国建立我们自己的销售组织。

 

我们可能无法以具有成本效益的方式建立直销队伍或实现这项投资的正回报。此外，我们将不得不与老牌和资金充足的制药和生物技术公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住销售和营销人员。可能阻碍我们在没有战略合作伙伴或被许可人的情况下在美国将MAT2203或我们的任何其他候选产品商业化的努力的因素包括：

 

●	我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；
●	销售人员无法获得或说服足够数量的医生开出我们未来的产品；
●	缺乏可供销售人员提供的补充产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
●	与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。

 

如果我们未能成功招聘销售和营销人员或建立销售和营销基础设施，或如果我们未能成功达成适当的合作安排，我们将难以成功地将MAT2203或我们可能开发的任何其他候选产品商业化，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。在美国以外，我们可能会通过与制药合作伙伴签订合作协议，将我们的候选产品商业化。我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法签订此类协议。此外，即使我们订立此类关系，我们对这些第三方的销售、营销和分销活动的控制可能有限或没有。我们未来的收入可能在很大程度上取决于这些第三方的努力是否成功。

 

 

如果我们无法根据FDCA第505（b）（2）条申请批准MAT2203，或者如果我们被要求生成与安全性和有效性相关的额外数据以根据第505（b）（2）条获得批准，我们可能无法满足我们预期的开发和商业化时间表。

 

我们目前为MAT2203提交NDA的计划包括努力最大限度地减少我们为获得该候选产品的营销批准而需要生成的数据，从而减少开发时间。我们打算依赖两性霉素B的药效史，尽管我们在2019年、2021年和2022年再次与FDA会面，讨论了我们对MAT2203的开发计划，但无法保证我们将满足FDA在505（b）（2）路径下批准MAT2203的要求。为MAT2203提交和审查我们的NDA的时间表是基于我们根据FDCA第505（b）（2）节提交NDA的计划，这将使我们能够部分依赖公共领域或其他地方的数据。我们尚未根据第505（b）（2）条为任何候选产品提交NDA。根据FDA批准可能需要的数据，部分数据可能与FDA已经批准的产品有关。如果所依赖的数据与已经获得FDA批准并由第三方专利覆盖的产品有关，我们将被要求证明我们没有侵犯所列专利或此类专利无效或不可执行。作为认证的结果，第三方将有45天的时间从我们的认证通知开始对我们发起诉讼。

 

如果针对此类认证提起诉讼，我们的NDA的批准可能会受到长达30个月或更长时间的中止，同时我们会针对此类诉讼进行抗辩。因此，根据第505（b）（2）条对我们的候选产品的批准可能会延迟到专利独占权到期或直到我们成功质疑这些专利对我们的候选产品的适用性。或者，我们可能会选择生成足够的额外临床数据，这样我们就不再依赖那些触发我们的产品候选者的批准可能中止的数据。即使没有排他期适用于我们根据第505（b）（2）节提出的申请，FDA也有广泛的酌处权要求我们生成关于我们的候选产品的安全性和有效性的额外数据，以补充我们可能被允许依赖的第三方数据。在任何一种情况下，我们都可能被要求在获得我们任何候选产品的上市批准之前，在我们目前计划从事的那些活动之外进行大量新的研发活动，以获得我们的候选产品的批准。这种额外的新研发活动将是昂贵和耗时的。

 

我们可能无法为我们的任何候选产品实现缩短的开发时间，FDA可能不会根据他们对提交数据的审查来批准我们的NDA。如果我们希望的参考清单中含有药物的产品因任何安全原因被FDA撤出市场，我们可能无法参考此类产品来支持我们的候选产品505（b）（2）NDA，我们可能需要满足第505（b）（1）节更广泛的要求。如果我们被要求生成额外的数据来支持批准，我们可能无法满足我们预期的开发和商业化时间表，可能无法以合理的成本生成额外的数据，或者根本无法生成，并且可能无法获得我们的主要候选产品的营销批准。

 

我们面临来自其他生物科技和制药公司的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

 

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们在几个司法管辖区都有竞争对手，其中许多司法管辖区的知名度、商业基础设施以及财政、技术和人力资源都比我们大得多。我们面临来自许多不同来源的竞争，包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。老牌竞争对手可能会投入巨资快速发现和开发新的化合物，这可能会使MAT2203或我们可能开发的任何其他候选产品过时或不经济。任何与获批产品竞争的新产品可能需要在功效、成本、便利性、耐受性和安全性方面展示出引人注目的优势，才能在商业上取得成功。其他竞争因素，包括仿制药竞争，可能迫使我们降低价格或导致销量下降，尤其是那些已由第三方营销多年并被医生、患者和付款人广泛接受的产品。此外，其他人开发的新产品可能会成为MAT2203或我们任何其他候选产品的竞争对手。如果我们不能有效地与当前和未来的竞争对手竞争，我们的业务将不会增长，我们的财务状况和运营将受到影响。

 

 

此外，尽管我们相信我们在专注领域的专有LNC平台、经验和知识为我们提供了竞争优势，但MAT2203的潜在竞争对手可能会减少我们的商业机会。

 

即使我们获得任何候选产品的上市批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。此外，我们的候选产品可能会受到标签和其他限制并退出市场，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们未来的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

 

即使我们获得了MAT2203或我们可能开发的任何其他候选产品的美国监管批准，FDA仍可能对其指定用途或营销或批准条件施加重大限制，或对潜在昂贵和耗时的批准后研究以及上市后监测以监测安全性和有效性的持续要求施加持续要求。我们未来的产品还将受到有关AEs的制造、标签、包装、储存、分销、安全监督、广告、促销、记录保存和报告以及其他上市后信息的持续监管要求的约束。这些要求包括向FDA注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守当前的良好临床实践法规或cGCP。此外，药品制造商及其设施须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保其遵守当前的良好生产规范、cGMP、与质量控制、质量保证相关的要求以及相应的记录和文件维护。

 

FDA有权要求REMS，作为NDA的一部分或在获得批准后，这可能会对批准的药物的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，或要求患者进行测试、监测和/或注册登记。

 

关于我们或任何未来合作伙伴的销售和营销活动，除美国其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家的类似法律要求外，广告和宣传材料还必须遵守FDA规则。在美国，向医生分发产品样本必须遵守美国处方药营销法案的要求。申请持有者必须获得FDA对产品和制造变更的批准，具体取决于变更的性质。我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于美国反回扣法规、美国虚假索赔法和类似的州法律，这些法律除其他外影响我们提议的销售、营销和科学/教育资助计划。如果我们参与美国医疗补助药物回扣计划、美国退伍军人事务部的联邦供应计划或其他政府药物计划，我们将受到有关报告和付款义务的复杂法律法规的约束。所有这些活动还可能受到美国联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。其他国家的许多此类领域也存在类似的要求。

 

此外，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。FDA严格监管可能对处方产品进行的促销声明。如产品的批准标签中所反映的未经FDA批准的用途，不得对产品进行推广。如果我们的候选产品获得上市批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式合法地向他们的患者开具我们的产品。如果我们被发现推广了此类标签外用途，我们可能会成为重大责任和政府罚款的对象。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁，包括撤销其上市许可。联邦政府对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订永久禁令的同意法令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。

 

 

如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率未预料到的AEs、产品生产所在设施的问题，或者我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到以下行政或司法制裁：

 

●	限制该产品的营销或制造、产品退出市场或产品自愿或强制召回；
●	出具警示函或无标题函；
●	临床暂停；
●	强制令或处以民事或刑事处罚或罚款；
●	暂停或撤回监管批准；
●	暂停任何正在进行的临床试验；
●	拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销产品许可批准；
●	暂停或实施对运营的限制，包括代价高昂的新制造要求；或者
●	产品扣押、扣押或者拒不允许进口、出口产品。

 

上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将MAT2203或我们的任何其他候选产品商业化并产生收入的能力。不利的监管行动，无论是在批准前还是在批准后，也可能导致产品责任索赔，并增加我们的产品责任风险。

 

未来的立法、和/或FDA采用的法规和政策可能会增加我们开展和完成临床试验所需的时间和成本。

 

FDA已制定法规来管理药物开发和批准过程，外国监管机构也是如此。FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布更多的法律或政府法规，以防止、限制、延迟但也会加速对我们的候选产品的监管审查。例如，2016年12月，《治愈法案》签署成为法律。除其他外，《治愈法案》旨在实现药品监管现代化并刺激创新。我们无法预测如果《治愈法案》或FDA现有或未来的任何指导将对我们的候选产品的开发产生任何影响。

 

医疗保健法和实施条例的变化可能会对我们产生重大不利影响。

 

在美国和一些外国司法管辖区，已经发生并将继续发生有关医疗保健系统的几项立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟产品候选者的上市批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得上市批准的任何产品候选者的能力。

 

在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，人们对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药行业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。例如，在美国，2010年《患者保护和平价医疗法案》（“ACA”）实质性地改变了医疗保健由政府和私人保险公司提供资金的方式，并对制药行业产生了重大影响。《ACA》的许多条款都会影响生物制药行业，包括为了让生物制药产品根据医疗保险B部分和医疗补助计划获得联邦报销，或者直接销售给美国政府机构，制造商必须根据《公共卫生服务法》（Public Health Services Act）或小灵通（PHS）向有资格参与药品定价计划的实体提供折扣。

 

 

此外，于2023年生效的《2022年通胀削减法案》包括旨在对药品价格产生直接影响并减少联邦政府药品支出的政策。这项立法包含实质性的药品定价改革，包括在美国卫生与公众服务部内建立药品价格谈判计划，要求制造商对医疗保险覆盖的某些选定药物收取谈判达成的“最高公平价格”，或对不遵守规定的情况支付消费税，对根据医疗保险B和D部分支付的某些药物的制造商建立退税支付要求，以惩罚价格上涨超过通货膨胀，并要求制造商对D部分药物提供折扣。

 

立法、行政和私人付款人控制药品成本的努力涵盖了一系列提议，包括药品价格谈判、医疗保险D部分重新设计、药品价格通胀回扣、国际机制、仿制药推广和反竞争行为、制造商报告，以及可能利用加速批准途径影响疗法的改革。我们无法预测对ACA、通货膨胀减少法案或其他联邦和州医疗政策改革努力（包括那些旨在药品定价的努力）的任何变化的最终内容、时间或影响。无法保证联邦或州医疗改革不会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗政策相关的联邦或州立法、司法或行政变化将如何影响我们的业务。

 

我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或政府法规、指导或解释是否会发生变化，或此类变化对我们的候选药物或产品的上市批准、销售、定价或报销（如果有）可能产生何种影响。我们预计，这些以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的药物商业化。

 

此外，FDA的法规和指南可能会被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规或指南，或对现有法规或指南的修订或重新解释，都可能对我们的候选产品产生额外成本或延长FDA审查时间。我们无法确定法规、法规、政策或解释的变化何时以及如果发布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生何种影响。除其他外，此类变化可能需要：

 

●	在获得批准之前要进行的额外临床试验；
●	制造方法的改变；
●	召回、更换或停产我们的一种或多种产品；和
●	额外的记录保存。

 

此类变化可能需要大量时间并带来巨大成本，或者可能降低我们候选产品的潜在商业价值。此外，延迟收到或未能收到任何其他产品的监管许可或批准将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

 

报销率可能会根据产品的使用和使用该产品的临床环境而有所不同，可能基于已经报销的低成本产品允许的付款，可能会被纳入其他产品或服务的现有付款中，并且可能反映预算限制和/或用于计算这些费率的医疗保险或医疗补助数据中的不完善之处。政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣可能会降低产品的净价格。此类立法，或类似的监管变化或放宽限制从其他国家进口产品的法律，可能会降低我们收到的任何未来上市产品的净价。因此，我们未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。我们无法确定我们的任何候选产品都可以获得报销。此外，我们不能确定报销政策不会减少对任何未来产品的需求或支付的价格。如果无法获得报销或在有限的基础上获得报销，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。

 

 

我们未来的增长部分取决于我们打入外国市场的能力，在那里我们将受到额外的监管负担以及其他风险和不确定性的影响。

 

我们未来的盈利能力将部分取决于我们在国外市场商业化我们打算依赖与第三方合作的候选产品的能力。如果我们将MAT2203或我们可能在国外市场开发的任何其他候选产品商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：

 

●	我们的客户为我们的候选产品在国外市场获得报销的能力；
●	我们无法直接控制商业活动，因为我们依赖第三方；
●	遵守复杂和不断变化的外国监管、税务、会计和法律要求的负担；
●	国外不同的医疗实践和习俗影响了市场的接受程度；
●	进口或出口许可要求；
●	应收账款回收时间更长；
●	运输的交货期更长；
●	技术培训的语言障碍；
●	国外一些国家知识产权保护减少；
●	关税的影响和在国外市场做生意的成本；
●	外币汇率波动；及
●	发生合同纠纷时受外国法律管辖的合同条款的解释。

 

我们的候选产品的国外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响，其中任何一项都可能对我们的经营业绩产生不利影响。

 

如果我们以违反医疗保健欺诈和滥用法律的方式推销我们的候选产品，或者如果我们违反政府价格报告法，我们可能会受到民事或刑事处罚。

 

FDA执行法律法规，要求医药产品的推广必须与批准的处方信息一致。虽然医生可能会为所谓的“标签外”使用开出批准的产品处方，但制药公司以与其批准的标签不一致的方式推广其产品是违法的，任何从事这种行为的公司都可以让该公司承担重大责任。同样，欧盟和其他外国司法管辖区的行业守则禁止公司从事标签外促销活动，各国监管机构对违反守则的行为实施民事处罚。虽然我们打算确保我们的宣传材料与我们的标签一致，但监管机构可能会不同意我们的评估，并可能会发出无标题的信函、警告信或可能会提起其他民事或刑事强制执行程序。除了FDA对医药产品营销的限制外，近年来还实施了几种其他类型的州和联邦医疗保健欺诈和滥用法律，以限制医药行业的某些营销行为。这些法律包括《美国反回扣法规》、《美国虚假索赔法》和类似的州法律。由于这些法律的广泛性和安全港的狭窄性，我们的一些商业活动可能会受到其中一项或多项法律的质疑。

 

 

美国《反回扣法规》除其他外，禁止明知而故意提供、支付、索取或收取报酬，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗保健项目或服务。这一法规被广泛解读为适用于药品生产企业与处方者、购买者、处方集管理人之间的安排。尽管有几项法定豁免和监管安全港保护某些共同活动免受起诉，但豁免和安全港的范围很窄，涉及旨在诱导开处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或安全港的条件，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，除其他外，《ACA》修订了美国《反回扣法规》和《医疗保健欺诈刑事法规》的意图要求；一个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。此外，ACA规定，政府可以断言，包括因违反美国《反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔，就美国《虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔。联邦虚假索赔法禁止任何人故意提出或促使提出向联邦政府付款的虚假索赔或故意作出或促使作出虚假陈述以获得虚假索赔的付款。

 

在过去几年中，几家制药和其他医疗保健公司因各种涉嫌的促销和营销活动而受到这些法律的起诉，例如：涉嫌向开药者提供免费旅行、免费商品、虚假咨询费和赠款以及其他金钱利益；向定价服务机构报告虚高的平均批发价格，然后被联邦计划用来制定报销率；从事标签外促销活动，导致向医疗保险或医疗补助提交非覆盖、标签外用途的索赔；向医疗补助回扣计划提交虚高的最佳价格信息，以减少医疗补助回扣的责任。大多数州也有类似于美国反回扣法规和美国虚假索赔法的法规或规定，这些法规或规定适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括大量民事罚款、根据政府计划将制造商的产品排除在报销范围之外、巨额刑事罚款和监禁。

 

我们一直并预计将在很大程度上依赖我们的合作协议来开发MAT2203，这使我们面临依赖第三方性能的风险。

 

在为MAT2203开展研发活动时，我们目前依赖并预计将继续依赖与大学、政府机构和非营利组织就战略和财政资源达成的合作协议。我们或我们的合作伙伴失去或未能根据任何适用的协议或安排履行义务，或我们未能为我们的候选产品获得额外协议，将大大扰乱或延迟我们的研发活动，包括我们正在进行的和预期的临床试验。任何此类损失都可能增加我们的开支，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

 

我们预计，我们将依赖第三方为我们的候选产品进行临床试验，这使我们面临依赖第三方绩效的风险。

 

我们希望与第三方CRO，或像美国国立卫生研究院这样的政府实体达成协议，以开展和管理我们的临床项目。我们在很大程度上依赖这些方来执行MAT2203和我们其他候选产品的临床研究，并且只能控制他们活动的某些非常有限的方面。尽管如此，我们将负责确保我们的每一项研究都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对NIH或CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们、美国国立卫生研究院和我们的CRO将被要求遵守cGCP，这是FDA、欧洲经济区成员国主管当局和类似的外国监管机构对临床开发中的任何产品执行的法规和指南。FDA通过对试验申办者、主要研究者和试验场所的定期检查来执行这些cGCP法规。如果我们或美国国立卫生研究院或我们的CRO未能遵守适用的cGCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，经检查，FDA将确定我们的任何临床试验符合cGCP。此外，我们的临床试验必须以根据cGMP规定生产的产品进行，将需要许多试验对象。我们未能或美国国立卫生研究院或我们的CRO未能遵守这些规定可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序，还可能使我们受到执法行动，最高并包括民事和刑事处罚。

 

 

因此，我们药物开发计划的许多重要方面将超出我们的直接控制范围。此外，美国国立卫生研究院或CRO可能不会根据其与我们的安排或在遵守监管要求的情况下履行其所有义务。如果NIH或CRO没有以令人满意的方式进行临床试验、违反其对我们的义务或未能遵守监管要求，MAT2203或我们可能开发的任何其他候选产品的开发和商业化可能会被推迟，或者我们的开发计划可能会受到重大和不可逆转的损害。我们无法控制这些CRO将用于我们的项目或我们的候选产品的资源的数量和时间。如果我们无法依赖CRO收集的临床数据，我们可能会被要求重复、延长持续时间或扩大我们的临床试验规模，这可能会显着延迟商业化，并需要显着增加的支出。如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排。由于上述情况，我们的财务业绩，以及MAT2203和我们其他候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会延迟。

 

我们现在和将来都完全依赖第三方来生产我们的候选产品，如果这些第三方未能获得FDA或类似的外国监管机构的生产批准、未能向我们提供足够数量的任何候选产品或未能以可接受的质量水平或价格这样做，我们的商业化努力可能会停止、延迟或利润减少。

 

我们目前没有，也没有计划获得制造MAT2203中的活性药物成分或原料药的能力或基础设施，或我们的任何候选产品，用于我们的临床试验或商业产品（如果有）。因此，我们将在整个开发过程中依赖合同制造商，然后如果MAT2203，或我们的任何候选产品被批准商业化。我们没有与任何合约制造商就商业供应订立任何协议，并且可能无法以对我们有利的条款或根本无法聘请合约制造商就MAT2203或我们的任何候选产品进行商业供应。

 

我们的合同制造商用于生产我们的任何候选产品的设施必须根据我们向FDA提交NDA后将进行的检查获得FDA的批准。我们不控制我们的合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守制造活性药物物质和成品药物的cGMP。这些cGMP法规涵盖了与我们的候选产品相关的制造、测试、质量控制和记录保存的所有方面。如果我们的合同制造商不能成功制造符合我们的规格和FDA或其他机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或维持对其制造设施的监管批准。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，如果获得批准，这将显着影响我们开发、获得监管批准或销售此类候选产品的能力。

 

我们的合同制造商将受到FDA和相应的州和外国机构持续的定期飞行检查，以确保符合cGMP和类似的监管要求。我们无法控制我们的合约制造商遵守这些法规和标准的情况。我们的任何合同制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、未能批准销售我们的任何候选产品、延迟、暂停或撤回批准、经营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。我们的合同制造商未能遵守或维持任何这些标准可能会对我们开发、获得监管批准或营销我们的任何候选产品的能力产生不利影响。

 

如果出于任何原因，这些第三方无法或不愿意履行，我们可能无法终止与他们的协议，我们可能无法找到替代制造商或配方师或与他们达成有利协议，我们无法确定任何此类第三方将拥有满足未来要求的制造能力。如果这些制造商或任何成品药产品的替代制造商在我们的原料药或成品的各自制造过程中遇到任何重大困难或应停止与我们开展业务，我们可能会遇到产品供应的重大中断或可能根本无法创造任何候选产品的供应。如果我们遇到制造问题，我们生产充足产品供应的能力可能会受到负面影响。我们无法协调第三方制造合作伙伴的努力，或者我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用的能力，可能会损害我们以所需水平供应任何候选产品的能力。由于我们需要满足重要的监管要求才能获得新的大宗或成品制造商的资格，如果我们与当前的制造合作伙伴面临这些或其他困难，如果我们决定将制造转移给一个或多个替代制造商以努力应对这些困难，我们可能会遇到产品供应的重大中断。

 

 

任何制造问题或合同制造商的损失都可能对我们的运营造成干扰，并导致销售损失。此外，我们依赖第三方提供制造我们潜在产品所需的原材料。对供应商的任何依赖都可能涉及几个风险，包括可能无法获得关键材料，以及对生产成本、交付计划、可靠性和质量的控制减少。供应商的问题对未来合同制造商造成的任何意外中断都可能延迟我们的候选产品的发货，增加我们销售商品的成本并导致销售损失。

 

我们无法保证，随着时间的推移，我们的制造和供应合作伙伴将能够降低任何候选产品的商业规模制造成本。如果商业规模制造成本高于预期，这些成本可能会对我们的经营业绩产生重大影响。为了降低成本，我们可能需要开发和实施流程改进。然而，要做到这一点，我们将需要不时向监管机构通知或提交，而改进可能需要得到这些监管机构的批准。我们不能确定我们将获得这些必要的批准，或者这些批准将及时获得批准。我们也不能保证我们将能够在我们的商业制造过程中增强和优化产出。如果我们不能增强和优化产出，我们可能无法随着时间的推移降低我们的成本。

 

传染病的爆发可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

我们面临与健康流行病或传染病爆发有关的风险。由于我们的一些业务合作伙伴在美国以外、中国和其他亚洲国家，包括我们的活性药物成分的制造业务、在亚洲或其他地方爆发的传染病，或认为可能发生这种爆发，以及受影响国家政府采取的措施可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。例如，疫情爆发可能会限制我们在中国境内外旅行或运送物资的能力，并迫使我们依赖的设施暂时关闭，从而严重扰乱我们的业务。

 

不利的全球条件，包括经济不确定性，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

 

全球形势、金融市场的混乱或通货膨胀可能会对我们的业务产生不利影响。此外，全球宏观经济环境已经并可能继续受到（其中包括）全球经济市场不稳定、美国贸易关税增加和与其他国家的贸易争端、全球信贷市场不稳定、供应链薄弱、地缘政治环境不稳定和政治紧张局势以及外国政府债务问题的负面影响。这些挑战已经并可能继续导致当地经济和全球金融市场的不确定性和不稳定，这可能会对我们的业务产生不利影响。

 

与我们的知识产权和监管排他性相关的风险

 

我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制这些技术，我们失去对它们的权利可能会阻止我们发现、开发和商业化候选产品。

 

我们依赖于我们的LNC平台和某些由Rutgers独家授权给我们的专利。我们并不独家拥有LNC平台之下的一些专利。我们对我们独家许可的专利的使用权取决于我们与Rutgers的许可协议条款的谈判、延续和遵守。根据我们与Rutgers的许可协议条款，我们控制对我们持有许可的专利的起诉、维护或备案，以及对第三方执行这些专利。然而，我们的一些专利和专利申请要么是从另一家公司获得这些专利和专利申请的另一家公司获得的，要么是从第三方获得的许可。因此，这些专利和专利申请不是由我们或我们的律师撰写的，我们对其中某些专利的起草和起诉没有控制权。以前的专利所有人和我们的许可人可能不会像如果我们是专利和申请的所有人并且对起草和起诉有控制权的情况下，对这些专利和申请的起草和起诉给予同样的关注。我们无法确定许可人对许可专利和专利申请的起草和/或起诉已经或将在遵守适用法律法规的情况下进行，或将导致有效和可执行的专利和其他知识产权。

 

 

我们使用我们许可的技术的权利以所有者的知识产权的有效性为准。执行我们的许可专利或抗辩或任何声称这些专利无效的索赔通常受到我们的许可人的控制或合作。可以对我们许可的知识产权的所有者发起法律诉讼，这种法律诉讼的不利结果可能会损害我们的业务，因为这可能会阻止这些公司或机构继续许可我们经营业务可能需要的知识产权。此外，这些许可人可能会以有利于他们但对我们为我们的产品使用许可技术的能力产生不利影响的方式解决此类诉讼。

 

我们与Rutgers的协议中包含的某些许可包含允许许可人终止许可的条款，如果（i）我们违反了协议项下的任何付款义务或其他重要条款，并且未能在书面终止通知后的固定时间内纠正违约行为，（ii）我们或我们的任何关联公司、被许可人或分被许可人直接或间接质疑任何许可专利的有效性、可执行性或延期，或（iii）我们宣布破产或解散。我们在许可项下的权利取决于我们是否继续遵守许可条款，包括支付许可项下到期的特许权使用费。终止这些许可可能会阻止我们发现、开发和商业化基于LNC平台的候选产品，包括我们的主要抗感染候选产品MAT2203。确定许可范围和相关的特许权使用费义务可能会很困难，并可能导致我们与许可人之间的纠纷。此类纠纷的不利解决可能导致根据许可应付的特许权使用费增加。如果许可人认为我们没有支付许可下应支付的特许权使用费或不遵守许可条款，许可人可能会试图撤销许可。如果这样的尝试成功，我们可能会被禁止发现、开发和商业化基于LNC平台的候选产品，包括我们的主要抗感染候选产品。

 

保护我们的知识产权既困难又代价高昂，我们无法确保这些权利得到保护。

 

我们的商业成功将部分取决于获得并维持对我们的技术、产品和工艺的专利保护，成功地保护这些专利免受第三方挑战，并成功地对第三方竞争对手执行这些专利。制药公司的专利地位可能具有高度不确定性，并涉及复杂的法律、科学和事实问题，而这些问题的重要法律原则仍未得到解决。专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测我们的专利（包括我们拥有和许可的专利）中可能允许或可执行的权利要求的广度。我们目前拥有或拥有与我们的LNC平台相关的30项已授权专利，以及我们的LNC平台的未决专利申请，这些专利申请可能永远不会获得美国或外国专利局的批准。此外，任何专利最终可能从我们任何技术的现有专利申请中颁发，可能会受到第三方质疑、无效或规避，并且可能无法保护我们免受拥有类似产品或技术的竞争对手的侵害。

 

未来对我们所有权权利的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，允许我们获得或保持我们的竞争优势，或者根本无法为我们提供任何竞争优势。我们无法确定第三方拥有的任何专利申请将不会优先于我们提交的专利申请，或者我们不会参与美国或外国专利局的干涉、反对或无效诉讼。

 

我们还依靠商业秘密来保护技术，尤其是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难得到保护。虽然我们要求员工、学术合作者、顾问和其他承包商签订保密协议，但我们可能无法充分保护我们的商业秘密或其他专有或许可信息。通常，研究合作者和科学顾问有权发布我们可能拥有权利的数据和信息。如果我们不能维护我们的专有技术和其他机密信息的机密性，我们获得专利保护的能力以及我们保护我们拥有的有价值信息的能力可能会受到威胁。强制执行第三方实体非法获取并正在使用我们的任何商业秘密的索赔是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，与专利相比，法院有时更不愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可能会独立开发同等的知识、方法和专有技术。

 

 

如果我们未能获得或维持对我们技术的专利或商业秘密保护，第三方可能会使用我们的专有信息，这可能会损害我们在市场上的竞争能力，并对我们产生收入和实现盈利的能力产生不利影响。

 

我们还可能开发商标，以区别我们的产品与竞争对手的产品。我们不能保证我们或我们的商业伙伴提出的任何商标申请都将获得批准。第三方也可能反对此类商标申请，或以其他方式质疑我们对商标的使用。如果我们使用的商标被成功挑战，我们可能会被迫对我们的产品进行品牌重塑，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。此外，我们无法保证竞争对手不会侵犯我们使用的商标，或者我们将有足够的资源来执行这些商标。

 

我们的候选产品可能会侵犯他人的知识产权，这可能会增加我们的成本，并延迟或阻止我们的开发和商业化努力。

 

我们的成功部分取决于避免侵犯他人的专有技术。医药行业的特点是专利等知识产权诉讼频繁。识别可能与我们的专有技术相关的第三方专利权是困难的，因为由于专利之间的术语差异、不完整的数据库以及难以评估专利权利要求的含义，专利搜索不完善。此外，由于专利申请在申请公布之前一直处于保密状态，我们可能不知道MAT2203或任何未来候选产品的商业化可能侵犯的第三方专利。为了研究、开发或商业化MAT2203或任何未来的候选产品，我们可能需要许可某些已发布的专利和专利申请主张的主题，我们不知道这些专利和专利申请是否可以按照商业上合理的条款获得许可，或者根本不知道。第三方对我们提出的任何专利侵权索赔将非常耗时，并且可能：

 

●	导致代价高昂的诉讼；
●	转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力；
●	阻止我们将产品商业化，直到所主张的专利到期或最终被法院裁定为无效或未被侵权；
●	要求我们停止或修改我们对该技术的使用和/或开发非侵权技术；或
●	要求我们订立特许权使用费或许可协议。

 

虽然没有第三方对我们提出侵权索赔，但其他人可能持有可能阻止MAT2203被营销的专有权利。针对我们要求损害赔偿并寻求禁止与MAT2203或我们的工艺相关的商业活动的任何专利相关法律诉讼都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，并要求我们获得许可，以继续生产或销售我们当前的候选产品或任何未来的候选产品。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜，或者任何这些专利所要求的任何许可将以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，如有必要，我们无法确定我们是否可以重新设计、MAT2203或任何未来的候选产品或工艺以避免侵权。因此，司法或行政程序中的不利裁定，或未能获得必要的许可，可能会阻止我们开发和商业化MAT2203或未来的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

 

我们预计，竞争对手可能会不时反对我们为新技术获得专利保护或提交专利技术以供监管批准的努力。竞争对手可能会寻求反对我们的专利申请以延迟批准程序或对我们已授予的专利提出质疑，例如，通过在美国专利商标局或美国专利商标局要求对我们的专利进行复审，或通过在外国专利局提出反对，即使反对或质疑几乎没有或没有任何价值。这类诉讼一般都是高度技术性、昂贵和耗时的，不能保证这样的质疑不会导致我们被如此质疑的任何专利的范围缩小或完全撤销。

 

 

一般公司相关风险

 

我们将需要增加我们组织的规模来发展我们的业务，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难。

 

截至2025年3月31日，我们有3名员工。如果我们的开发和商业化计划和战略发展起来，我们可能需要扩大我们的员工基础的规模，用于管理、开发、运营、销售、营销、财务和其他资源。未来的增长将给管理层成员带来显着的额外责任，包括需要识别、招聘、维护、激励和整合更多的员工。此外，我们的管理层可能不得不将不成比例的注意力从我们的日常活动上转移开，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们未来的财务业绩、我们将候选产品商业化的能力以及我们有效竞争的能力将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力。

 

如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。此外，失去某些关键员工的服务将对我们的业务前景产生不利影响。

 

如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功地实施我们的业务战略。此外，还损失了某些关键员工的服务，其中包括我们的董事长、首席执行官兼总裁Jerome D. Jabbour。

 

我们在竞争激烈的医药行业中的竞争能力，在很大程度上取决于我们吸引高素质管理、科学和医疗人才的能力。为了吸引有价值的员工留在我们这里，我们打算为员工提供随时间归属的股票期权。随着时间的推移归属的股票期权对员工的价值将受到我们无法控制的股价变动的显着影响，并且可能在任何时候都不足以抵消其他公司更有利可图的报价。

 

与我们竞争合格人员的其他医药公司，拥有比我们更大的财力和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征可能比我们所提供的更能吸引高质量的候选人。如果我们不能继续吸引和留住高质量的人员，我们能够开发和商业化候选产品的速度和成功率将受到限制。

 

此外，我们的2013年股权补偿已于2024年5月到期。虽然我们预计将在下一次年度股东大会上寻求股东批准新的股权补偿计划，但无法保证我们将获得股东对新计划的批准。如果我们无法向新的和现有的高级管理人员、雇员和董事授予股权奖励，我们吸引和留住合格个人管理公司的能力可能会受到抑制，这可能会严重损害我们的业务。

 

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的候选产品的商业化。

 

由于MAT2203或任何未来候选产品的临床测试，我们面临产品责任的潜在风险，如果我们将MAT2203或任何其他未来产品商业化，将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品或我们在产品中使用的任何材料据称造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任和违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制MAT2203的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

 

●	对MAT2203或我们可能开发的任何未来产品的需求减少；

 

 

●	损害我们的声誉；
●	临床试验参与者的退出；
●	为相关诉讼辩护的费用；
●	分流了管理层的时间和我们的资源；
●	向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；
●	产品召回、撤回或贴标签、营销、促销限制；
●	收入损失；
●	无法将我们的候选产品商业化；和
●	我们的股价下跌。

 

我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。我们已经获得了涵盖我们的临床试验的产品责任保险，金额总计大于或等于500万美元。尽管我们将维持此类保险，但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额未全部或部分由我们的保险承保，或超过我们保险范围的限制。我们的保单也有各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。我们可能需要支付超出我们承保范围限制或不在我们保险范围内的任何由法院裁决或在和解中协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。

 

我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划出现实质性中断。

 

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的系统很容易受到计算机病毒、软件漏洞、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信、设备和电气故障的破坏或破坏。尽管据我们所知，我们迄今为止没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能会导致我们的程序出现实质性中断。例如，我们的任何候选产品的已完成或正在进行的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们和CRO的信息安全系统也受到法律法规的约束，要求我们采取措施保护我们业务中收集和使用的某些信息的隐私和安全。例如，HIPAA及其实施条例除其他要求外，对个人健康信息的隐私和安全提出了某些监管和合同要求。在欧盟，《通用数据保护条例》（GDPR）对所有个人信息，包括被编码系统掩盖的信息，甚至更加严格。除了HIPAA和GDPR，许多其他联邦和州法律，包括但不限于州安全违规通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，对个人信息的收集、使用、披露和存储进行了管理。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露或窃取机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的候选产品的进一步开发可能会被推迟，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们的商业声誉可能会受到损害。

 

 

我们可能会在未来收购业务或产品，或结成战略联盟，我们可能不会意识到这种收购的好处。

 

我们可能会收购更多的业务或产品，结成战略联盟，或与第三方建立合资企业，我们认为这将补充或增强我们现有的业务。如果我们收购了具有前景的市场或技术的业务，如果我们无法将这些业务与我们现有的运营和公司文化成功整合，我们可能无法实现收购这些业务的好处。我们在开发、制造和营销因战略联盟或收购而导致的任何新产品时可能会遇到许多困难，这些新产品会延迟或阻止我们实现其预期收益或增强我们的业务。我们无法向您保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。

 

与我司证券相关的风险

 

根据我们A系列优先股的条款，我们可能有义务支付大量的特许权使用费。

 

根据我们A系列优先股的指定优先权、权利和限制证书（“指定证书”）的条款，我们需要每年支付高达3500万美元的特许权使用费。如果我们获得FDA或EMA对MAT2203的批准，而我们预计在2029年之前不会发生这种情况（如果有的话），和/或如果我们产生了此类产品的销售，或者我们从MAT2203的许可或其他处置中获得任何收益，我们需要向我们A系列优先股的某些前持有人支付总计相当于（i）净销售额（定义见指定证书）的4.5%的特许权使用费，但在所有情况下，每个日历年的上限均为2500万美元，（二）许可收益的7.5%（定义见指定证书），在所有情况下，每个日历年的上限为1000万美元。版税支付权将在涵盖适用产品的专利到期时到期，目前预计在2033年。

 

普通股持有人的权利可能会因潜在的优先股发行而受损。

 

我们的公司章程赋予我们的董事会在一个或多个系列中指定和发行优先股的能力。因此，董事会可能会在未经股东批准的情况下，发行新的系列优先股，其中包含投票权、股息、转换、清算或其他可能对普通股持有人的相对投票权和股权产生不利影响的权利。增发优先股，可以发行每股一票以上的投票权，可能会产生阻止、延迟或阻止我们控制权变更的效果。对收购尝试可能产生的影响可能会对我们普通股的价格产生不利影响。尽管我们目前无意指定任何新系列，或发行任何股份的优先股，但我们可能会在未来这样做。

 

我们不打算在可预见的未来为我们的普通股支付股息。

 

董事会将在考虑我们的财务状况、经营业绩和资本要求以及其他因素后，全权酌情决定我们的股息政策。我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付现金股息，您不应该带着获得股息收入的预期投资于我们。

 

我们普通股的活跃公开交易市场可能无法持续。

 

尽管我们的普通股在NYSE American上市，但我们股票的市场表现出不同程度的交易活动，我们无法向您保证活跃的交易市场将持续下去。缺乏活跃的市场可能会损害您在您希望出售我们的普通股时或以您认为合理的价格出售它们的能力。缺乏活跃的市场也可能降低我们普通股的股票价格。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股本股票筹集资金的能力，并可能削弱我们通过使用我们的普通股作为对价来收购其他公司或技术的能力。

 

 

我们的股价一直并可能继续波动。

 

我们普通股的市场价格在历史上经历过并可能继续经历大幅波动。我们在开发候选产品方面取得的进展、政府法规对我们的产品和行业的影响、股东可能出售大量我们的普通股、我们的季度经营业绩、经济或金融市场的一般情况变化以及影响我们或我们的竞争对手的其他发展可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动，并带来重大的市场损失。如果我们的股东出售大量普通股，特别是如果这些出售是在短期内进行的，这些出售可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能损害我们筹集资金的能力。此外，近年来，股票市场经历了明显的价量波动。这种波动影响了许多公司发行的证券的市场价格，原因与其经营业绩无关，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。此外，由于我们的股票价格波动，我们可能会受到证券集体诉讼，这可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，并可能损害我们的股价、业务、前景、经营业绩和财务状况。

 

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们股票的建议做出不利的改变，我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们对行业和金融分析师的研究覆盖范围目前有限。即使我们的分析师覆盖范围增加，如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

 

如果我们无法维持有效的财务报告内部控制制度，我们财务报告的可靠性、投资者对我们的信心以及我们普通股的价值可能会受到不利影响。

 

我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们不能纠正这一重大弱点，并以其他方式维持对财务报告的有效内部控制制度，我们财务报告的可靠性、投资者对我们的信心以及我们普通股的价值可能会受到不利影响。

 

作为一家上市公司，我们被要求保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制的任何重大缺陷。SOX的第404节，即第404节，要求我们评估并确定我们对财务报告的内部控制的有效性，并提供一份关于财务报告内部控制的管理报告。重大缺陷是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，以致存在无法及时预防或发现和纠正年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。

 

管理层根据Treadway委员会（COSO）发起组织委员会发布的“内部控制——综合框架（2013）”中确立的标准，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制并不有效，因为管理层发现了财务报告内部控制的缺陷，该缺陷被确定为重大弱点。

 

我们没有保持有效的内部控制环境，以确保非常规交易的处理和报告完整、准确和及时。具体而言，我们没有必要的会计资源来确保及时编制和审查公司年度无限期资产减值评估。

 

如果我们的步骤不足以成功地纠正重大弱点，并以其他方式建立和维持有效的财务报告内部控制制度，我们财务报告的可靠性、投资者对我们的信心以及我们普通股的价值可能会受到重大不利影响。有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠和及时的财务报告是必要的，并且连同适当的披露控制和程序，旨在合理地发现和防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。

 

此外，我们并不期望财务报告的披露控制或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将得到满足。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，必须相对于其成本来考虑控制的好处。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。我们的控制系统未能防止错误或欺诈可能会对我们产生重大不利影响。

 

我们可能会从NYSE American退市，这可能会严重损害我们股票的流动性和我们筹集资金的能力。

 

我们过去有，未来也可能有，难以满足纽交所美国上市对我们普通股的要求。如果我们无法重新获得或保持此类合规性，我们可能将失去在纳斯达克交易的资格。在这种情况下：

 

●	我们可能不得不在一个不太被认可或接受的市场上进行交易，比如场外交易公告板或“粉单”。
●	我们的普通股股票的流动性和适销性可能会降低，从而降低了股东购买或出售我们股票的能力，就像他们在历史上所做的那样，以最快和最便宜的价格购买或出售我们的股票。如果我们的股票被当作“仙股”交易，我们股票的交易将更加困难和繁琐。
●	我们可能无法以优惠条件或根本无法获得资本，因为在替代市场交易的公司可能被视为不太有吸引力的投资，相关风险较高，因此现有或潜在的机构投资者可能对投资我们的普通股不太感兴趣或被禁止。这也可能导致我们普通股的市场价格下降。

 

我公司解散后，你方可能无法收回全部或任何部分投资。

 

如果我公司发生清算、解散或清盘，无论是自愿或非自愿的，我公司在该交易生效后剩余的收益和/或资产，以及我们所有债务和负债的支付，将首先按比例分配给我们的优先股持有人，然后再分配给普通股股东（包括按“已转换”基准的我们的优先股持有人）。无法保证在我们公司发生此类清算、解散或清盘时，我们将有可用资产支付给普通股持有人，或任何金额。在这种情况下，你可能会损失部分或全部投资。

 

我们的公司注册证书允许我们的董事会创建新的系列优先股，而无需我们的股东进一步批准，这可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

 

我们的董事会有权确定和确定优先股的相对权利和偏好。我们的董事会有权发行最多10,000，000股我们的优先股，而无需进一步的股东批准。因此，我们的董事会可以授权发行一系列优先股，在清算时授予持有人对我们资产的优先权利，在向普通股持有人分配股息之前获得股息支付的权利，以及在赎回我们的普通股之前赎回股份的权利，连同溢价。此外，我们的董事会可以授权发行一系列比我们的普通股有更大投票权或可转换为我们的普通股的优先股，这可能会降低我们普通股的相对投票权或导致对我们现有股东的稀释。

 

 

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律的反收购条款可能会使对我们有利的收购变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们董事会和管理层的现任成员。

 

我们修订和重述的公司注册证书和章程的某些条款可能会阻止、延迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能会因其他原因获得股份溢价的交易。此外，这些规定可能会阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们董事会成员的企图。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。这些规定，除其他外：

 

●	它们规定，股东特别会议只能由董事会、总裁或我们的董事会主席召集，或应拥有至少百分之五十（50%）的已发行和已发行普通股有表决权股份的在册股东的书面要求召开；
●	它们不包括在选举董事时累积投票的规定。在累积投票下，持有足够股份的少数股东可能能够确保选举一名或多名董事。没有累积投票可能会限制少数股东影响我们董事会变动的能力；和
●	它们允许我们在未经股东批准的情况下发行最多10,000，000股优先股（所有这些股票仍可供发行），这可能会对我们普通股持有人的权利和权力产生不利影响。

 

此外，我们受《特拉华州一般公司法》（DGCL）第203条的规定管辖，除非满足某些标准，否则可能会禁止大股东，特别是拥有我们普通股15%或以上投票权的股东，在规定的时间内与我们合并或合并。

 

股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员之间的纠纷获得有利的司法论坛的能力可能受到限制。

 

我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是（i）代表我们提起的任何派生诉讼或程序，（ii）因违反我们的任何董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东所负的信托义务而主张索赔的任何诉讼，（iii）根据特拉华州一般公司法的任何规定、我们的公司注册证书或我们的章程提出索赔的任何诉讼，或（iv）主张受内政原则管辖的索赔的任何诉讼的专属法院。我们的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的专属法院，但须遵守并取决于特拉华州对此类专属法院条款的可执行性的最终裁决。这些专属诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的此类诉讼。例如，确实向衡平法院提出索赔的股东在进行任何此类索赔时可能会面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或其附近。衡平法院和联邦地区法院也可能达成与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将以其他方式选择提起诉讼的法院，而此类判决或结果可能对我们更有利而不是对我们的股东。一些采用了类似联邦地区法院论坛选择条款的公司目前正受到特拉华州衡平法院的股东的诉讼，他们声称该条款无法执行。如果法院裁定我们的公司注册证书中包含的任一法院地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。例如，特拉华州衡平法院最近裁定，美利坚合众国联邦地区法院解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的专属诉讼地条款不可执行。由于这一决定，我们目前不打算在我们的公司注册证书中执行联邦法院选择条款，除非该决定在上诉中被推翻。然而，如果该决定在上诉时被审查并最终被特拉华州最高法院推翻，我们将执行联邦地区法院专属法院条款。

 

 

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

 

根据经修订的1986年《国内税收法》第382条，我们利用美国联邦净营业亏损、结转和美国联邦税收抵免的能力可能受到限制。如果发生第382条和第383条所定义的“所有权变更”，则适用这些限制。通常，如果在适用的测试期间（通常为三年）的任何时间，由一个或多个直接或间接的“百分之五股东”拥有的股票价值的百分比比其最低所有权百分比增加超过50个百分点，就会发生所有权变更。此外，未来我们的股票所有权变动可能超出我们的控制范围，可能会触发“所有权变更”，从而引发第382条和第383条的限制。因此，如果我们获得净应税收入，我们使用变更前净经营亏损结转和其他税收属性来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，除其他外，《税法》对利息的可扣除性施加了重大的额外限制，并将净经营亏损（NOL）扣除额限制为2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的亏损的净应税收入的80%。

 

项目 1b。

未解决的员工评论。

 

不适用。

 

项目1c。

网络安全

 

网络安全风险管理和战略

 

 

 

与网络安全风险相关的治理

 

在我们首席执行官（“CEO”）的最终指导下，董事会根据需要更新我们的网络安全风险管理计划，包括任何关键的网络安全风险、正在进行的网络安全举措和战略，以及适用的监管要求和行业标准。首席执行官还将任何网络安全事件（疑似或实际）通知董事会，并酌情提供有关事件以及网络安全风险缓解活动的最新信息。

 

项目2。

物业

 

设施

 

我们的行政办公室包括位于新泽西州贝德明斯特的大约8,900平方英尺的办公空间，我们根据2029年6月到期的租约占用了这些办公空间。我们还租赁了位于新泽西州桥水的约14,000平方英尺的实验室空间，该空间将于2027年9月到期。

 

项目3。

法律程序

 

我们目前不是任何法律诉讼的一方，我们也不知道有任何索赔或行动悬而未决或对我们构成威胁。未来，我们可能会不时卷入与我们日常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。

 

项目4。

矿山安全披露

 

不适用

 

第二部分

 

项目5。	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

 

我们的普通股在NYSE American的报价代码为“MTNB”。

 

2025年3月31日，根据NYSE MKT的报告，我们普通股的收盘价为每股0.51美元，我们有大约97名普通股的记录持有人。记录持有人的数量是根据我们的转让代理人的记录确定的，不包括其股份以各种证券经纪人、交易商和注册清算机构的名义持有的普通股的受益所有人。VStock Transfer，LLC是我们普通股的转让代理和注册商。

 

股息

 

我们从未就我们的普通股支付或宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会就我们的普通股支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，以资助我们业务的发展和扩张。任何未来支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括我们的经营业绩、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。

 

近期出售未登记证券

 

2025年2月13日，我们在私募中出售了总计1,650股C系列可转换优先股，最初可转换为最多2,815，702股普通股，并认股权证购买总计5,631，404股普通股，总收益为165万美元。

 

作为私募配售的一部分，2025年4月8日，我们出售了总计1,650股C系列可转换优先股，最初可转换为最多2,815，702股普通股，并认股权证购买了总计5,631，404股普通股，总收益为165万美元。

 

发行人及关联购买人回购权益证券的情况

 

在本年度报告所涵盖的期间内，我们没有购买任何我们的注册证券。

 

项目6。

[保留]

 

 

项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

 

以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表和出现在本年度报告10-K表格其他地方的相关说明一起阅读。本讨论和分析中包含的或在本年度报告10-K表格其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务和融资需求的计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，应与本年度报告10-K表格中的“风险因素”部分一起阅读，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。由于各种因素，包括下文和本年度报告其他部分以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中讨论的因素，特别是“风险因素”下的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。表格和段落格式中所述的所有美元金额均以千为单位，但每股数据除外，或另有说明。

 

概述

 

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于使用我们的脂质纳米晶体（LNC）平台递送技术（LNC平台）提供突破性疗法。

 

我们战略的关键要素现在包括：

 

●	确保一个或多个合作伙伴在短期内将MAT2203的价值货币化，并通过许可或销售我们的主要LNC平台候选产品筹集额外的非稀释性资本。合作伙伴关系可能会寻求尽快将MAT2203推进到第3阶段开发，这可能会使合作伙伴在获得批准后将MAT2203商业化，并可能为公司及其股东带来额外的长期价值。
●	保存我们的现金资源，同时确定和评估公司的其他战略选择，其中可能包括一项或多项资产的许可或为公司寻找合并伙伴。

 

2024年10月31日，我们宣布，由于与MAT2203无关的原因，在视角合作伙伴发出通知后，MAT2203条款清单下的谈判被终止。因此，我们立即实施了80%的裁员，裁撤了15个职位，其中包括三名高级管理层成员，并暂停了MAT2203的临床开发以保留现金，同时评估了MAT2203的潜在出售和/或其他战略替代方案，包括公司的潜在关闭或解散。

 

于2025年2月13日，我们宣布公司与某一组投资者（“2025年2月投资者”）订立证券购买协议（“2025年2月协议”），据此，他们同意向公司购买3,300股C系列可转换优先股（“优先股”）和认股权证，以每股优先股1,000美元的购买价格购买最多11,262，808股普通股（“2025年2月认股权证”），总收益为330万美元，未扣除公司应付的发行费用。投资者在2025年2月13日首次收盘时购买了1,650股优先股和随附的认股权证，以购买最多5,631，404股普通股，公司的总收益为165万美元。2025年4月8日，在满足某些成交条件（包括公司股东批准在优先股和认股权证转换时发行所有普通股股份）后，根据NYSE American LLC的适用规则和条例（“股东批准”），投资者额外支付了165万美元，以换取额外的1,650股优先股和随附的认股权证，以在第二次收盘时购买最多5,631，404股普通股。优先股的股份可转换为普通股，转换价格为0.586美元，每股优先股最初可转换为1,706股普通股。认股权证的行使价为每股0.6446美元，除某些例外情况外，可自股东批准生效之日起行使，自股东批准生效之日起满五年。

 

 

这笔资金将用于一般企业用途，重点是降低运营费用，探索MAT2203的战略替代方案，MAT2203是公司用于治疗侵袭性真菌感染的3期就绪抗真菌候选药物，以及公司的其他战略替代方案。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，我们的净亏损分别为24,251美元和22,942美元。我们自成立以来的每个时期都蒙受了损失，并预计在可预见的未来将蒙受额外损失。我们认为手头的现金和现金等价物不足以为自本年度报告提交之日起未来十二个月之后的计划运营提供资金。我们将寻求通过公开或私募股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、合作和许可安排为我们的运营提供资金。这些融资替代方案可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法提供。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。

 

财务运营概览

 

收入

 

截至2024年12月31日止年度，我们未产生任何收入。在截至2023年12月31日的年度内，我们与BioNTech SE的研究合作以及与基因泰克公司的可行性研究协议产生了1096美元的合同研究收入。我们产生产品收入的能力（我们预计多年内都不会出现这种情况，如果有的话）将在很大程度上取决于我们早期候选产品的成功开发和最终商业化。

 

研发费用

 

研发费用包括开发候选产品MAT2203以及推进我们的LNC平台所产生的成本，其中包括：

 

●	临床前和人体临床试验材料的获取、开发、制造成本；
●	与化学和制造控制（CMC）、临床前和临床活动以及监管操作相关的顾问和承包商的成本；
●	根据与进行我们临床前或临床试验的合同研究组织或CRO（包括美国国立卫生研究院）的协议产生的费用；
●	与员工相关的费用，包括那些参与研发过程的员工的工资和基于股票的补偿费用；以及
●	与CFF授标协议相关的某些费用的报销。

 

下表汇总了截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度我们的候选产品和开发平台的直接研发费用。我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如与我们的开发工作相关的支付给承包商、顾问、分析实验室和CRO和/或NIH的费用。我们通常将我们的员工和基础设施资源用于制造临床试验材料、进行产品分析、研究方案开发和监督外部供应商。下文“内部人员编制、管理费用及其他”中包括实验室空间、用品、研发（R & D）员工成本（包括股票期权费用）、差旅和医疗教育成本。

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
直接研发费用：
制造工艺开发		$	892			$	1,182
临床前试验			1,074				852
临床开发			405				1,696
监管			285				581
内部人员配置、间接费用和其他			8,777				10,178
研发总额		$	11,433			$	14,489

 

 

研发活动是我们商业模式的核心。我们预计我们的研发费用将随着时间的推移而增加，因为处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期人体试验的规模和持续时间增加。然而，我们预计，在我们能够获得额外资金以支持启动MAT2203的3期注册试验和推进我们的LNC平台交付技术之前，我们在2025年的研发费用将低于2024年产生的费用。

 

一般和行政费用

 

一般和行政费用主要包括执行和财务职能人员的薪金和相关费用。其他一般和行政费用包括设施成本、保险、投资者关系费用、法律、专利审查、咨询和会计/审计服务的专业费用。我们预计，由于为节省现金而实施的成本削减措施，与2024年发生的费用相比，我们在2025年的一般和管理费用将略有下降。

 

资产减值费用

 

在2024年第四季度，我们确定了某些长期资产的减值指标，这主要是由于MAT2203未来开发和商业化的合作伙伴谈判终止以及随后的成本削减措施。我们重新计量了公司长期资产的公允价值，确认了4431美元的非现金减值费用，其中1336美元与商誉有关，757美元与IPR & D有关，2338美元与其他资产有关。这些金额在2024年的综合经营报表和综合亏损中反映为减值费用。我们在2023年没有确认任何减值费用。

 

出售净经营亏损（NOL）&税收抵免

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，根据新泽西州技术营业税证书计划出售未使用的净营业亏损（NOL）和研发税收抵免获得的收入分别为0美元和484美元。2023年记录的收入包括与2022纳税年度相关的销售额。

 

其他收入，净额

 

其他收入，净额主要由利息收入（费用）和股息组成。

 

关键会计政策和会计估计的应用

 

关键会计政策是对我们的财务状况和经营结果的描述既重要又需要管理层作出最困难、主观或复杂判断的会计政策，通常是由于需要对本质上不确定的事项的影响作出估计的结果。

 

有关我们重要会计政策的描述，请参阅“附注3 –重要会计政策摘要。”在这些政策中，以下被认为对理解我们的合并财务报表至关重要，因为它们需要应用最困难、主观和复杂的判断；（i）研发费用和（ii）商誉和其他无形资产。

 

 

当前运营趋势

 

我们目前的研发工作专注于推进我们领先的LNC候选产品MAT2203。我们的研发费用包括支付给顾问的与临床试验设计和监管活动相关的工作的费用、支付给提供者的进行各种临床研究以及分析此类研究结果的费用，以及针对我们药物的潜在功效和安全性的其他医学研究的费用。我们认为，对产品开发的重大投资是一种竞争必要性，我们正在寻求一个合作伙伴，以协助我们继续进行这些投资，以便能够实现我们的候选产品和专有技术的潜力。

 

我们预计，我们在短期内的大部分研发费用（如果有的话）将用于支持MAT2203，并将该药物定位为与资金充足且经验丰富的第三方生物技术或制药公司建立合作伙伴关系。

 

经营成果

 

截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度

 

下表汇总了我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的经营业绩：

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
收入		$	—			$	1,096
费用：
研究与开发		$	11,433			$	14,489
一般和行政			8,729				10,373
商誉和其他无形资产的减值费用			2,093				—
其他资产减值费用			2,338				—
营业费用		$	24,593			$	24,862
出售净经营亏损（NOL）		$	—			$	484

 

收入。我们在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度分别产生了0美元和1,096美元。2023年期间赚取的金额包括与BioNTech SE的研究合作以及与基因泰克公司的可行性研究协议产生的合同研究收入。

 

研发费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的研发费用分别为11,433美元和14,489美元。减少3056美元是由于临床试验费用减少了1657美元，主要与我们的MAT2203开发计划暂停有关，与兵力减少相关的总补偿费用减少了1215美元，设施和差旅费用减少了184美元。

 

一般及行政开支。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的G & A费用分别为8729美元和10373美元。比上年减少1644美元，主要是由于与兵力减少有关的赔偿费用总额减少671美元，咨询费减少528美元，某些保险费减少223美元，差旅和设施费用减少222美元。

 

 

减值费用。截至2024年12月31日止年度，我们记录了4,431美元的减值费用，其中1,336美元与商誉有关，757美元与IPR & D有关，2,338美元与其他长期资产有关，这主要是由于终止了MAT2203未来开发和商业化的合作伙伴谈判以及随后的成本削减措施。截至2023年12月31日止年度，我们未录得减值亏损。

 

出售净营业亏损（NOL）&税收抵免。该公司在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度分别确认了0美元和484美元，与根据新泽西州技术营业税证书计划向第三方出售州净运营亏损和州研发信贷有关。

 

流动性和资本资源

 

流动性来源

 

自成立以来，我们主要通过优先股和普通股和普通股认股权证的私募配售为我们的运营提供资金。截至2024年12月31日，自2013年成立以来，我们通过出售我们的股本证券共筹集了166,907美元的总收益和153,445美元的净收益。

 

截至2024年12月31日，我们拥有现金和现金等价物，不包括限制性现金，总额为7,284美元。

 

2020年市场销售协议

 

2020年7月2日，我们与BTIG，LLC（“BTIG”）签订了一份市场销售协议（“销售协议”），据此，我们可以通过BTIG（作为销售代理和/或委托人）不时要约和出售总发行价格不超过5000万美元的普通股股份，但须遵守销售协议中规定的我们可能要约和出售的普通股数量的某些限制。BTIG将从每笔销售的总收益中获得3%的佣金。我们可以随时终止销售协议；BTIG可以在某些有限的情况下终止销售协议。在2024年期间，我们根据销售协议出售了218,000股我们的普通股，产生了56,000美元的总收益。在2023年期间，我们没有根据销售协议出售任何股份。截至2024年12月31日，销售协议的可用容量为44,191美元。

 

现金流

 

下表列出以下各期现金的主要来源和用途：

 

		截至12月31日止年度
		2024				2023
经营活动使用的现金		$	(15,885	)		$	(15,278	)
投资活动提供的现金			9,208				13,242
筹资活动提供（使用）的现金			9,174				(7	)
现金及现金等价物和受限制现金净增加/（减少）		$	2,497			$	(2,043	)

 

经营活动

 

截至2024年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为15885美元，上年为15278美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的净亏损分别为24,251美元和22,942美元，但由于正常业务过程中的收支时间安排导致的营运资金调整以及非现金股票补偿费用和减值费用的调整而被抵消。

 

投资活动

 

截至2024年12月31日止年度投资活动提供的现金净额为9208美元，而截至2023年12月31日止年度投资活动提供的现金净额为13242美元。投资活动所用现金减少的主要原因是，购买有价证券8437美元被有价证券到期日增加4185美元和购买租赁物改良和设备减少218美元所抵消。

 

 

融资活动

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，由/（用于）和融资活动提供的现金净额分别为9,174美元和（7美元）。融资活动提供的现金增加主要是由于根据2024年4月的购买协议出售我们的普通股获得的净收益9125美元，以及根据与BTIG，LLC的销售协议出售我们的普通股获得的净收益54美元。

 

资金要求和其他流动性事项

 

我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损。

 

我们认为，我们现有的现金和现金等价物将不足以满足我们自本年度报告提交之日起未来十二个月后的运营费用和资本支出需求。因此，对公司持续经营能力存在重大疑问。

 

在我们能够产生足以实现盈利的收入之前（如果有的话），我们希望通过私募和公开股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金、合作和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股本证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有的话）将导致固定付款义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。获得额外融资可能需要我们管理层投入大量时间和注意力，并可能将他们不成比例的注意力从日常活动上转移开，这可能会对我们管理层确保一个或多个合作伙伴将MAT2203或未来候选产品的价值货币化的能力产生不利影响。此外，根据最近融资的条款，除某些例外情况外，我们被禁止发行、订立任何发行协议，或宣布发行或建议发行任何普通股或普通股等价物的股份，直至2025年11月。

 

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。

 

我们的财务状况和经营业绩也可能受到我们可能无法控制的其他因素的影响，例如全球供应链中断、全球贸易争端和/或政治不稳定。加息，特别是如果再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会产生进一步增加经济不确定性和加剧这些风险的效果。此外，不断上升的通货膨胀率可能会通过增加运营费用，例如与员工相关的成本和其他费用来影响我们，从而对我们未来的运营业绩产生负面影响。

 

合同义务和承诺

 

有关公司的合同义务和承诺的讨论，请参阅合并财务报表附注中的附注10 –“承诺”。

 

表外安排

 

在所述期间，我们没有，而且我们目前也没有，根据SEC规则定义的任何表外安排，例如与未合并实体或金融伙伴关系的关系，这些关系通常被称为结构性融资或特殊目的实体，其建立的目的是促进不需要反映在我们的资产负债表上的融资交易。

 

 

最近的会计公告

 

有关近期会计公告的讨论，请参阅合并财务报表附注中的附注3-“重要会计政策摘要”。

 

项目7a。

关于市场风险的定量和定性披露

 

不适用。

 

项目8。

财务报表和补充数据

 

我们的财务报表，连同独立注册会计师事务所的报告，以引用方式并入本年度报告第IV部分第15项“展品、财务报表附表”表格10-K中规定的适用信息，其中包括EisnerAmper LLP（PCAOB ID：274）的报告。

 

项目9。	C在会计和财务披露方面与会计师发生争执和分歧

 

不适用。

 

项目9a。

控制和程序

 

评估披露控制和程序

 

披露控制和程序：

 

截至2024年12月31日，在我们评估的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法（“交易法”）下的规则13a-15（e）和15d-15（e））的设计和运作的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序在截至2024年12月31日的合理保证水平上并不有效，下文“管理层关于财务报告内部控制的年度报告”中对此进行了描述。

 

我们的披露控制和程序旨在提供合理保证，即我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就所要求的披露做出决定。

 

管理层关于财务报告内部控制的报告：

 

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是由我们的首席执行官和首席财务官设计或在其监督下，为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制合并财务报表提供合理保证的过程。我们对财务报告的控制包括以下政策和程序：（1）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映我们资产的交易和处置；（2）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制财务报表，并且我们的收支仅根据我们的管理层和董事的授权进行；（3）就防止或及时发现未经授权的收购提供合理保证，使用或处置可能对合并财务报表产生重大影响的我们的资产。

 

由于固有的局限性，财务报告内部控制可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间任何有效性评估的任何预测都面临着控制可能因条件变化而变得不充分的风险，或者政策和程序的遵守程度可能恶化的风险。

 

 

管理层根据Treadway委员会（COSO）发起组织委员会发布的“内部控制——综合框架（2013）”中确立的标准，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，管理层得出结论，截至2024年12月31日，我们对财务报告的内部控制并不有效，因为管理层发现了财务报告内部控制的缺陷，该缺陷被确定为重大弱点。

 

重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，从而存在无法及时预防或发现年度或中期合并财务报表重大错报的合理可能性。

 

我们没有保持有效的内部控制环境，以确保非常规交易的处理和报告完整、准确和及时。具体而言，我们没有必要的会计资源来保证公司无限期资产减值评估的及时编制和审核。

 

上述发现的重大缺陷可能导致对上述资产余额和披露的错报，从而导致对年度或中期综合财务报表的重大错报，无法及时防止或发现。

 

整治方案：

 

管理层已启动一项补救计划，以解决导致材料薄弱的控制缺陷。补救计划包括但不限于聘用额外的外部会计资源，以协助编制和审查公司年度无限期资产减值评估。

 

财务报告内部控制的变化：

 

除公司为解决上述重大缺陷正在实施的变更外，我们对财务报告的内部控制没有任何变化，这些变化与经修订的《1934年证券交易法》（“交易法”）下规则13a-15（e）和15d-15（e）第（d）段所要求的评估有关，发生在本报告涵盖的截至2024年12月31日的季度内，已对或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

 

第9b项。

其他信息

 

没有。

 

项目9c。

关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

 

没有。

 

第三部分

 

项目10。

董事、执行官和公司治理

 

全体董事任期一年，至继任者选举产生并产生任职资格为止。高级职员由我们的董事会任命，并由董事会酌情决定任职，但须遵守适用的雇佣协议。下表列出了有关我们的执行官和董事会成员的信息。

 

姓名		年龄		职位（s）
Jerome D. Jabbour		50		董事长、首席执行官兼总裁
Keith A. Kucinski		55		首席财务官
Evelyn D’An		63		董事
Keith Murphy		54		董事
爱德华·纽格博伦		57		董事
Robin L. Smith		64		董事

 

管理

 

Jerome D. Jabbour，京东于2018年3月被任命为首席执行官，并于2025年3月被任命为董事长。他自2016年3月起担任我们的总裁。在此之前，他自2013年10月起担任我们的执行副总裁、首席业务官、总法律顾问和秘书，并于2012年4月至2013年11月期间担任我们的董事之一。Jabbour先生还是Matinas BioPharma的联合创始人。在加入我们的管理团队之前，他曾于2012年至2013年10月担任MediMedia USA（一家私人控股的多元化医疗保健服务公司）的执行副总裁兼总法律顾问。在加入MediMedia之前，他是全球制药和生物技术公司Wockhardt Limited的高级副总裁、全球法律事务主管（2008-2012年），以及Reliant的高级法律顾问和助理秘书（2004-2008年）。在其职业生涯的早期，他曾担任Alpharma，Inc.的商业顾问（2003-2004年）和Lowenstein Sandler LLP的企业助理（1999-2003年）。Jabbour先生在新泽西州的Seton Hall大学法学院获得法学博士学位，在巴尔的摩洛约拉大学获得心理学学士学位。

 

 

Keith A. Kucinski，工商管理硕士，注册会计师，2019年1月任命首席财务官为丨首席财务官。他最近于2018年在私营医疗咨询机构RemedyOne担任首席财务官。在此之前，他曾于2009年至2015年在帕尔制药担任副总裁兼财务主管，该公司是领先的仿制药和特殊品牌制药公司远藤制药 plc的运营公司。此外，Kucinski先生还在Barr Pharmaceuticals，Inc.担任过多个职务，包括财务和企业发展高级总监以及财务助理司库兼高级总监。Kucinski先生是一名注册会计师。他在圣母大学获得会计学工商管理学士学位，在纽约大学Leonard N. Stern商学院获得金融与管理硕士学位。

 

董事

 

Jerome D. Jabbour。见“管理”下的描述。

 

Evelyn D‘an D’an女士自2025年2月起担任董事会成员。她是一位经验丰富的董事会董事和财务负责人，在一系列公司拥有广泛的公司治理、财务监督和会计经验。她是德安金融服务公司的总裁，这是她于2004年成立的一家战略咨询公司，自2006年以来一直在公司董事会任职。从1998年到2004年，D'An女士担任会计和专业服务公司安永会计师事务所的合伙人，在那里她花了18年的时间为零售、消费品、科技、金融服务、媒体和其他领域的客户提供服务。D’an女士在上市汽车共享平台公司Zoomcar Holdings，Inc.（纳斯达克股票代码：ZCAR）的董事会任职，自2023年4月起任职；自2020年3月起任职的私营技术专业服务公司GHD Group Pty Ltd.；自2021年8月起任职的公开上市开放云存储平台（纳斯达克股票代码：BLZE）的上市公司Backblaze, Inc.（Backblaze，Inc.）。D‘An女士是这三家公司的审计委员会主席、Backblaze，Inc.和Zoomcar Holdings，Inc.的薪酬委员会成员以及GHD Group Pty Ltd.的提名委员会成员。D’An女士在2018年4月至2021年6月期间担任Renovaro Inc.（NASDAQ：REND）（前身为Enochian BioSciences Inc.）的董事会成员，担任审计委员会和提名委员会成员。D'an女士毕业于奥尔巴尼州立大学会计学学士学位。我们认为，D'An女士有资格担任我们的董事会成员，因为她在多家上市公司拥有广泛的专业知识和经验，并且由于她在董事会和审计委员会主席中表现出的财务专业知识和经验。

 

Keith Murphy自2025年3月起担任我们的董事会成员，目前是Organovo Holdings, Inc.（ONVO）的董事兼执行主席。Murphy先生于2020年7月重新加入Organovo董事会，自2020年9月起担任其执行主席。Murphy先生还是Viscient Bio（“Viscient”）的首席执行官兼董事长，Viscient Bio（“Viscient”）是一家私营公司，他于2017年创立，专注于利用3D组织技术和多组学（基因组学、转录组学、代谢组学）进行药物发现和开发。Murphy先生此前曾于2012年2月至2017年4月担任Organovo总裁兼首席执行官，并于2012年2月至2017年8月担任董事长。墨菲先生还曾于2007年8月至2012年2月担任Organovo，Inc.的总裁、首席执行官和董事长，该公司是Organovo上市交易之前的主要运营公司。在创立Organovo之前，Murphy先生曾于1997年8月至2007年7月在安进公司担任过各种职务，包括担任骨质疏松症/骨癌药物Prolia/XGeva（denosumab）的全球运营负责人。在加入安进之前，Murphy先生于1993年7月至1997年7月在生物技术公司Alkermes, Inc.任职，在那里他担任了他们第一个获批产品Nutropin（hGH）Depot的开发团队的成员。Murphy先生于2020年8月至2022年2月期间担任Kintara Therapeutics，Inc.的董事会成员，并在其薪酬委员会、提名和公司治理委员会任职。他拥有麻省理工学院（MIT）化学工程学士学位，是加州大学洛杉矶分校安德森管理学院的校友。我们相信Murphy先生之前在生物技术领域的经验，特别是在开发新产品方面的经验，他在产品开发机会和战略方面的经验和专长，以及他的教育经验，使他有资格成为我们的董事会成员。

 

 

爱德华·纽格博伦。Neugeboren先生自2025年3月起担任我们的董事会成员。自2016年1月起，Neugeboren先生担任Cronus Pharma，LLC的首席战略官，该公司是一家完全整合的研发、制造和销售与营销的动物保健制药公司。Neugeboren先生领导Cronus Pharma的商业运营、战略规划和收购，还负责制定和执行整体公司战略以及公司和投资组合收购和许可。Neugeboren先生目前在Grace Therapeutics（纳斯达克：GRCE）的董事会任职，这是一家针对罕见和孤儿疾病的后期生物制药公司，他是审计、薪酬和提名与治理委员会的成员。此前，Neugeboren先生是母公司制药集团的首席战略官，该集团由仿制药公司Rising Pharma Holdings，Inc.和专业制药公司Casper Pharma，LLC组成。此外，Neugeboren先生是医疗投资银行和业务发展公司QuadView Healthcare Advisors的创始人和管理合伙人。Neugeboren先生此前担任Ledgemont Capital Group，LLC的董事总经理，该公司是一家为新兴的医疗保健和技术公司提供战略和财务咨询服务的投资银行公司，并在2013年5月申请自愿破产时担任管理成员。Neugeboren先生毕业于联合学院，获得经济学学士学位。我们认为，由于Neugeboren先生在开发、一般管理方面的丰富经验以及对制药和医疗保健行业的知识，他有资格担任董事。

 

Robin L. Smith，医学博士，工商管理硕士。史密斯博士自2025年2月起担任我们的董事会成员。自2015年以来，史密斯博士一直是私营战略和投资咨询公司BRM Holdings的管理合伙人。从2006年到2015年，史密斯博士担任上市干细胞银行Lisata Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：LSTA）（前身为Neostem，Inc.）的董事长兼首席执行官。从2019年10月到2023年12月，史密斯博士在Celularity公司的董事会任职，该公司是一家上市的细胞和再生医学公司（纳斯达克股票代码：CELU）。从2020年2月到2022年5月，史密斯博士在ServiceSource International，Inc.的董事会任职，该公司是一家上市的客户旅程体验公司（纳斯达克股票代码：SREV），于2022年被Concentrix Corporation收购，并在其提名和治理委员会任职。从2019年12月到2021年11月，史密斯博士在索伦托医疗的董事会任职，该公司曾是一家上市的临床和商业阶段生物制药公司（纳斯达克股票代码：SRNE）。从2019年2月到2020年5月，史密斯博士曾在Seelos Therapeutics的董事会任职，该公司是一家上市的临床阶段生物制药公司（纳斯达克股票代码：SEEL），并在其审计和薪酬委员会任职。在2019年之前，史密斯博士曾在多家上市生物制药公司的董事会任职。史密斯博士获得了耶鲁大学的学士学位和耶鲁大学医学院的医学博士学位。她拥有沃顿商学院的工商管理硕士学位，完成了斯坦福大学董事课程，并获得了托马斯杰斐逊医学院的荣誉理学博士学位。我们认为，史密斯博士有资格担任我们的董事会成员，因为她在制药行业的丰富管理经验以及她的临床、药物开发和监管经验。

 

我们的任何董事或执行官之间都没有家庭关系。

 

科学顾问委员会

 

我们相信寻求并吸引传染病领域的科学和临床领导者提供咨询和支持我们的成长。我们为MAT2203建立了一个科学顾问委员会，该委员会由在其所选领域的专家以及许多学术荣誉和奖项的获得者组成。

 

董事会委员会

 

我们的董事会有三个常设委员会——审计委员会、薪酬委员会和提名与公司治理委员会。

 

审计委员会。审计委员会监督和监督我们的财务报告流程和内部控制系统，审查和评估我们的注册独立会计师进行的审计，并向董事会报告审计期间发现的任何实质性问题。审计委员会直接负责我司注册独立会计师的聘任、报酬和监督工作。审计委员会审查和批准与关联方的所有交易。Evelyn D‘an、Robin L. Smith和Edward Neugeboren目前担任审计委员会成员，D’an女士担任委员会主席。在2025年3月之前，审计委员会由James Scibetta、Herbert Conrad和Natasha Giordano组成，Scibetta先生担任主席，此后他们都已从董事会退休。审计委员会的所有现任和前任成员都被确定为具有财务知识，并被视为根据NYSE MKT的上市标准和适用的SEC规则和条例所定义的独立董事。德安女士有资格成为审计委员会的“财务专家”，因为这个词是由SEC法规定义的。审计委员会在2024年期间召开了四次会议。我们的董事会通过了审计委员会章程，可在www.matinasbiopharma.com上查阅。

 

 

薪酬委员会。薪酬委员会在雇员薪酬、福利计划和董事薪酬领域向董事会提供建议和建议。薪酬委员会还审查我们的执行官，包括首席执行官的薪酬，并就此向董事会整体提出建议。Edward Neugeboren和Keith Murphy目前担任薪酬委员会成员，Neugeboren先生担任委员会主席。在2025年3月之前，薪酬委员会由Kathryn Corzo、James Scibetta和Matthew Wikler组成，威克勒先生担任主席，此后他们都已从董事会退休。薪酬委员会的所有现任和前任成员均被视为NYSE MKT上市标准所定义的独立董事。薪酬委员会在2024年召开了四次会议。我们的董事会通过了薪酬委员会章程，可在www.matinasbiopharma.com上查阅。

 

提名和公司治理委员会。提名和公司治理委员会提名个人，由我们的股东选举为全体董事会成员。如果按照我们章程规定的程序及时提交股东的建议，提名和公司治理委员会将考虑这些建议，并对所有被考虑的人适用相同的标准。Keith Murphy、Evelyn D’an和Robin L. Smith目前担任提名和公司治理委员会成员，Murphy先生担任委员会主席。在2025年3月之前，提名和公司治理委员会由Herbert Conrad、Kathryn Corzo、Eric Ende和Natasha Giordano组成，佐丹奴女士担任主席，此后他们都已从董事会退休。提名和公司治理委员会的所有现任和前任成员均被视为NYSE MKT上市标准下定义的独立董事。提名和公司治理委员会在2024年期间召开了四次会议。我们的董事会通过了提名和公司治理章程，可在www.matinasbiopharma.com上查阅。

 

商业行为和道德准则

 

我们采用了适用于我们的董事、高级职员和员工，包括我们的首席执行官、首席财务和会计主管或履行类似职能的人员的书面商业行为和道德准则。该守则的副本张贴在我们网站的公司治理部分，该部分位于www.matinasbiopharma.com。如果我们对任何高级职员或董事的商业行为和道德守则作出任何实质性修订或授予豁免，我们将在我们的网站上披露此类修订或豁免的性质。

 

内幕交易政策

 

我们采取了一项内幕交易政策（“交易政策”），旨在促进遵守联邦证券法、规则和条例以及纽约证券交易所的规则和条例。交易政策提供了Matinas关于在拥有机密信息的情况下进行交易并导致我们的证券或其他公开交易公司的证券交易的标准。它禁止在某些情况下进行交易，并适用于我们的所有董事、高级职员和雇员以及能够访问Matinas重要非公开信息的独立承包商或顾问。此外，我们的交易政策规定了适用于我们所有董事和执行官的特殊额外交易限制。内幕交易政策副本作为本年度报告的附件 19.1存档。

 

 

项目11。

高管薪酬

 

补偿汇总表– 2024年

 

下表列出了截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度以所有身份向我们提供服务的首席执行官和两名担任执行官的薪酬最高的执行官所获得、赚取或支付的总薪酬信息。这些人是我们指定的2024年执行官。

 

姓名和主要职务		年份		工资 ($)				奖金 ($)				选项 奖项（美元）(1)				所有其他报酬（美元）				合计 ($)
Jerome D. Jabbour		2024			598,000				—				—				—				598,000
首席执行官		2023			598,000				244,375				757,176				—				1,599,551
James J. Ferguson		2024			468,000				121,680				—				—				589,680
前首席医疗官		2023			468,000				153,000				259,603				—				880,603
基斯·库辛斯基		2024			416,000				168,160				—				—				584,160
首席财务官		2023			416,000				176,000				216,347				—				808,347

 

(1)	金额反映了根据会计准则编纂主题718在2024年和2023年授予的期权奖励的授予日公允价值。这些金额与指定执行官将确认的实际价值并不对应。

 

叙述性披露至薪酬汇总表

 

与我们指定的执行官的雇佣协议

 

贾布尔

 

2018年3月22日，我们与Jabbour先生签订了一份雇佣协议，随后于2023年3月3日进行了修订。根据Jabbour先生的雇佣协议条款，Jabbour先生获得了8.4万美元的签约奖金和每年35万美元的基本工资。贾布尔目前的薪水为59.8万美元。此外，Jabbour先生有资格获得年度奖金，目标是他基本工资的50%，但我们的薪酬委员会可能会根据他的个人表现和我们的整体表现进行调整。Jabbour先生也有资格根据我们的薪酬委员会的酌情权获得期权授予。如果我们无故终止Jabbour先生的雇用或Jabbour先生有充分理由辞职（没有控制权变更），我们需要向他支付最多十二个月的基本工资加上十二个月的COBRA福利的遣散费，以及他截至终止日期的年度目标年度奖金。此外，其在2021年12月31日之前发行的未行使期权的50%的归属将在此类终止时全额加速，Jabbour先生将获得在其已归属股票期权的行权期分离日期后两年的延期。如果我们在控制权变更后的24个月期间无故终止Jabbour先生的雇佣，或者Jabbour先生在控制权变更后的24个月期间有充分理由辞职，我们需要向他支付18个月基本工资和1.5倍目标年度奖金的遣散费，外加18个月的COBRA福利。此外，他的未行使期权将全部归属，Jabbour先生将在其已归属股票期权的行权期分离日期后获得两年的延期。Jabbour先生还须遵守一项惯常的保密协议，根据该协议，Jabbour先生已同意在其受雇期间以及在其受雇终止后的18个月内遵守竞业禁止。

 

Ferguson

 

2019年2月22日，我们与弗格森先生签订了一份雇佣协议，该协议自2019年2月25日起生效，随后于2023年3月3日进行了修订。弗格森先生与公司的雇佣关系于2024年10月被无故终止，弗格森先生有资格获得下文所述的由我们无故终止的遣散费。根据弗格森的雇佣协议条款，弗格森的基本工资为每年37.5万美元，解约时为46.8万美元。弗格森先生有资格获得年度奖金，目标是他基本工资的40%，并由我们的薪酬委员会根据他的个人表现和我们的整体表现进行调整。弗格森先生也有资格根据我们的薪酬委员会的酌情权获得期权授予。根据他的雇佣协议条款，如果弗格森先生的雇佣被我们无故终止或被弗格森先生有充分理由终止，我们需要向他支付最多十二个月的基本工资和福利的遣散费。此外，他在2021年12月31日之前发行的未行使期权的50%的归属在此类终止时被全额加速。根据他的雇佣协议条款，如果我们在控制权变更后的12个月期间无故终止了弗格森先生的雇佣，或者弗格森先生在此期间有充分的理由辞职，我们需要向他支付12个月基本工资的遣散费和他的目标年度奖金加上12个月的COBRA福利。此外，他的未行使期权将全部归属。弗格森先生还须遵守一项惯常的保密协议，根据该协议，弗格森先生已同意在其受雇期间以及在其受雇终止后的18个月内遵守竞业禁止。

 

 

库钦斯基

 

2018年12月31日，我们与Kucinski先生签订了一份雇佣协议，该协议自2019年1月2日起生效，随后于2023年3月3日进行了修订。根据库辛斯基的雇佣协议条款，库辛斯基的基本工资为每年25万美元，目前为41.6万美元。此外，Kucinski先生有资格获得年度奖金，目标是他基本工资的40%，但我们的薪酬委员会可能会根据他的个人表现和我们的整体表现进行调整。Kucinski先生也有资格根据我们的薪酬委员会的酌情权获得期权授予。如果我们无故终止Kucinski先生的工作或Kucinski先生有充分理由辞职，我们需要向他支付最多十二个月的基本工资和福利的遣散费。此外，他于2021年12月31日之前发行的未行使期权的50%的归属将在该终止时全额加速。如果我们在控制权变更后的12个月期间无故终止Kucinski先生的雇用，或者Kucinski在控制权变更后的12个月期间有充分理由辞职，我们需要向他支付12个月的基本工资和他的目标年度奖金以及12个月的COBRA福利的遣散费。此外，他的未行使期权将全额归属。Kucinski先生还须遵守一项惯常的保密协议，根据该协议，Kucinski先生已同意在其受雇期间和终止雇佣后的18个月内遵守竞业禁止。

 

财政年终表上的杰出股权奖励– 2024年

 

下表汇总了每位指定执行官截至2024年12月31日持有的已发行股票期权的普通股基础股份数量。

 

		期权奖励
姓名		数量 证券 底层 未行使 选项（#） 可行使				数量 证券 底层 未行使 选项（#） 不可行使				选项 运动 价格（$）				选项 到期 日期
Jerome D. Jabbour			18,956				51,045			$	12.35			2033年12月14日
			20,711				19,056			$	26.50			2032年12月19日
			25,563				7,600			$	46.00			2031年12月13日
			31,335				666			$	68.00			2030年12月31日
			20,001				-			$	113.50			2029年12月31日
			15,001				-			$	54.00			2029年2月10日
			20,000				-			$	49.02			2028年3月21日
			8,001				-			$	166.00			2027年2月20日
			7,001				-			$	21.50			2026年2月4日
			3,501				-			$	20.50			2025年1月27日
James J. Ferguson			5,990				-			$	26.50			2025年1月29日
			8,570				-			$	46.00			2025年1月29日
			10,782				-			$	68.00			2025年1月29日
			10,001				-			$	113.50			2025年1月29日
			7,001				-			$	54.50			2025年1月29日
基斯·库辛斯基			5,416				14,585			$	12.35			2033年12月14日
			6,511				5,990			$	26.50			2032年12月19日
			7,709				2,292			$	46.00			2031年12月13日
			9,793				208			$	68.00			2030年12月31日
			7,001				-			$	113.50			2029年12月31日
			5,501				-			$	54.00			2029年2月10日
			5,000				-			$	30.50			2029年1月1日

 

 

2013年股权补偿方案

 

一般

 

2013年8月2日，我们的董事会根据本文所述条款通过了2013年股权补偿计划（“计划”）。该方案已于2013年8月7日获得股东批准。自2014年5月8日起，经董事会和股东批准，我们对该计划进行了修订和重述，主要包括“常青”条款，规定根据该计划可供发行的普通股股份数量在2015年开始的每年1月1日自动每年增加；修订“公平市场价值”的定义；并提高该计划下的奖励限制。

 

该计划的一般目的是通过使我们的员工、董事、顾问和顾问能够分享我们业务的未来增长，为他们提供激励。该计划期限为10年，于2024年5月7日到期。公司拟在下一届年会上通过新的股权补偿方案，待股东批准。

 

截至2024年12月31日，共有965,678份奖励，包括根据该计划发行和行使的限制性股票授予和期权授予，并且没有根据该计划可供授予的剩余股份。

 

与授予若干股权奖励相关的政策和做法与重大非公开信息发布时间接近

 

我们没有任何正式政策要求我们在特定时间授予或避免授予股票期权。与我们的年度薪酬周期一致，如果要授予期权，薪酬委员会通常会寻求授予与我们进行和完成此类年度审查相关的年度股票期权奖励，这通常发生在大约每年的第四季度。根据经修订的2013年股权激励计划，股权奖励授予了我们的非雇员董事。与新员工、晋升或其他非常规授予相关的任何股票期权授予的时间可能与产生奖励的事件（例如员工开始受雇或晋升生效日期）相关，在其他情况下，此类授予可能与其他年度授予同时授予。因此，在所有情况下，股票期权的授予时间独立于任何重大非公开信息的发布而发生，我们不会以影响高管薪酬价值为目的对重大非公开信息的披露进行时间安排。

 

2024年，在提交定期报告或披露重大非公开信息的当前报告（表格8-K上的当前报告根据该表格第5.02（e）项披露重大新期权授予）并在向SEC提交或提供此类报告后一个工作日结束的四个工作日开始的任何期间内，没有向执行官发行股票期权。

 

扣税

 

公司有权和权利扣除或扣留，或要求参与者向公司汇出满足联邦、州和地方税收的最低法定金额，国内或国外，法律或法规要求扣留。

 

董事薪酬

 

我们维持一项政策，根据该政策，我们的非雇员董事将获得年度薪酬。该政策规定了以下以现金支付的补偿金额，或在此类非雇员董事选举后以非限制性普通股股份支付的补偿金额：（i）每位非雇员董事有权获得50,000美元的年费；（ii）董事会主席有权获得25,000美元的额外年费；（iii）副主席，如果任命了一位，有权获得额外的20,000美元年费；（iv）我们的审计委员会主席有权获得15,000美元的年费，我们审计委员会的其他成员有权获得7,500美元；（v）我们的薪酬委员会主席有权获得10,000美元的年费，我们薪酬委员会的其他成员有权获得6,000美元；（vi）我们的提名和公司治理委员会主席有权获得8,000美元的年费，其他成员有权获得4,000美元。

 

 

董事薪酬政策下的所有费用均按季度支付，且不支付每次会议费用。所有费用可在董事选举时以无限售条件的普通股股份支付。我们还补偿非职工董事因出席董事会和委员会会议而产生的合理费用。

 

董事薪酬表– 2024年

 

下表汇总了我们的非雇员董事在2024年期间的年度薪酬，他们每个人都在2025年从我们的董事会退休。

 

姓名		现金补偿 ($)
Herbert Conrad			61,500
Kathryn Corzo			53,641
Eric Ende			79,000
Natasha Giordano			65,500
James S. Scibetta			75,000
Matthew Wikler			56,000

 

薪酬委员会环环相扣与内幕人士参与

 

董事会薪酬委员会目前由以下三名非雇员董事组成：Edward Neugeboren（主席）和Keith Murphy。在上一个财政年度，薪酬委员会的任何成员都不是或曾经是公司的高级职员或雇员。此外，公司任何董事担任执行官的公司的薪酬委员会或董事会中，没有任何执行官任职。见项目13。

 

项目12。

若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项。

 

下表列出截至2025年3月28日实益拥有的普通股股份数量：

 

●	我们已知实益拥有我们5%或更多普通股的每一位股东；
●	我们的每一位执行官；
●	我们的每一位董事；和
●	我们所有的董事和现任执行官作为一个整体。

 

实益所有权是根据SEC的规则和规定确定的。一个人拥有股份的实益所有权，前提是该个人有权投票和/或处置股份。这种权力可以是唯一的或共享的，也可以是直接的或间接的。下表中适用的所有权百分比基于截至2025年3月28日的已发行股份5,086，985股。在计算一个人实益拥有的股份数量和该人的所有权百分比时，受该人持有的期权或认股权证约束并可在2025年3月28日或2025年3月28日后60天内行使的普通股股份被视为已发行。然而，为了计算任何其他人的所有权百分比，这些股份不算在流通股中。除本表脚注可能指出的情况外，根据适用的社区财产法，表中所列的每个人对与该人姓名相反的普通股股份拥有唯一的投票权和决定权。除非下文注明，以下列出的每个人的地址均为c/o Matinas BioPharma Holdings，Inc.，1545 Route 206 South，Suite 302，Bedminster，NJ 07921。

 

 

实益拥有人名称		实益拥有的股份数目				实益拥有的股份百分比
5%股东
Highbridge Capital Management，LLC（1）			508,189	(2)			9.99	%
董事和执行官
Jerome D. Jabbour（3）			184,854				3.5	%
Evelyn D’An			-				*	%
Keith Murphy			-				*	%
爱德华·纽格博伦			-				*	%
罗宾·史密斯			-				*	%
Keith A. Kucinski（4）			52,571				1.0	%
董事和执行官作为一个群体（2人）（5）			237,425				4.5	%

 

*不到1%

 

（1）仅基于2024年10月25日提交的附表13G所载资料。报告人的地址为公园大道277号、23^rd纽约州纽约一楼，邮编：10172。

 

（2）包括在行使认股权证时可发行的379,233股普通股，但如果持有人在行使认股权证后将实益拥有更多已发行普通股的9.99%，则不能行使

 

（3）包括行使期权时可发行的175,647股普通股。不包括65,789股普通股标的期权。

 

（4）包括行使期权时可发行的50,681股普通股。不包括19,325股普通股标的期权。

 

（5）见附注（3）和（4）。

 

项目13。

某些关系、关联交易、董事独立性

 

若干关系及关联交易

 

以下是对自2024年1月1日以来的交易的描述，以及目前提出的每项交易，其中：

 

●	涉及的金额超过或将超过（i）120,000美元和（ii）过去两个已完成财政年度年底我们总资产平均值的百分之一中的较小者；和
●	我们的任何董事、执行官或我们股本5%以上的持有人，或上述人士的任何直系亲属，已经或将拥有直接或间接的重大利益。

 

2024年4月发售

 

2024年4月2日，我们与某些机构投资者订立了证券购买协议（“2024年4月购买协议”），据此，我们发行和出售了合计：（i）666,667股普通股和（ii）认股权证，以购买最多666,667股普通股，每股发行价和随附的认股权证为15.00美元。根据2024年4月的购买协议，持有我们5%以上普通股的Highbridge Capital Management，LLC的关联公司以700万美元的价格购买了466,666股普通股和购买466,666股普通股的认股权证。

 

赔偿协议

 

我们与董事和执行官订立了赔偿协议。赔偿协议规定对受偿人因受到威胁、未决或已完成的行动、诉讼或其他程序而实际和合理招致的费用、判决、罚款和处罚进行赔偿，但须遵守某些限制。赔偿协议还规定在最终的、不可上诉的判决或其他裁决之前垫付与诉讼有关的费用，前提是如果最终发现受偿人无权获得我们的赔偿，则受偿人承诺向我们偿还任何垫付的金额。赔偿协议规定了提出和回应赔偿请求或垫付费用的程序，以及适用于我们与根据赔偿协议产生的受偿人之间的任何争议的争议解决程序。

 

 

关联交易的政策与程序

 

我们采纳了一项政策，即我们的执行官、董事、被提名为董事的人、我们普通股任何类别5%以上的实益拥有人、任何上述人士的直系亲属的任何成员以及任何上述人士受雇于或作为合伙人或负责人或处于类似地位或该人士拥有5%或更多实益拥有权权益的任何公司、公司或其他实体，我们统称为关联方，未经我们的董事会通过审计委员会行事，或在某些情况下，未经审计委员会主席事先同意，不得与我们进行交易。任何要求我们与关联方进行交易的请求，如果涉及的金额超过100,000美元，且该关联方将拥有直接或间接利益，则必须首先提交我们的审计委员会，或在某些情况下提交我们的审计委员会主席，以供审查、审议和批准。在批准或拒绝任何此类提议时，我们的审计委员会或我们的审计委员会主席将考虑交易的重大事实，包括但不限于交易的条款是否不低于在相同或类似情况下非关联第三方通常可获得的条款、对我们的利益程度、可比产品或服务的其他来源的可用性以及关联方在交易中的利益程度。

 

董事独立性

 

根据我们每位董事要求并提供的信息，我们的董事会已确定Messrs. Keith Murphy和Edward Neugeboren以及MS。Evelyn D'an和Robin L. Smith是“独立董事”，因为该术语在NYSE MKT的公司治理要求规则和根据经修订的1934年证券交易法颁布的规则10A-3中定义。

 

项目14。

主要会计费用和服务

 

下表为公司独立注册会计师事务所EisnerAmper LLP在截至2024年12月31日和2023年12月31日的财政年度向公司收取的费用总额。

 

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
审计费用		$	255			$	270
审计相关费用			—				—
税费			—				—
总费用		$	255			$	270

 

审计费用包括为审计我们的年度财务报表、审计财务报告的内部控制、审查我们的中期综合财务报表、安慰和同意函而提供的专业服务的费用。

 

审计相关费用包括为与我们的财务服务的审计或审查的执行情况合理相关的鉴证相关服务提供的专业服务而收取的费用。

 

税费是指主要与税务咨询和税务筹划相关的涉税服务。

 

审计委员会预先批准独立注册公共会计师事务所根据《交易法》第10A（h）条获准提供的所有审计服务和任何非审计服务。审计委员会可将预先批准转授给其一名成员，但如作出此类转授，则全体审计委员会必须在其下一次定期安排的会议上提交该成员作出的任何预先批准决定。

 

 

第四部分

 

项目15。

展品和财务报表附表

 

附件编号		说明
2.1		公司、Matinas Merger Sub，Inc.和Matinas BioPharma，Inc.于2013年7月11日签署的合并协议（通过引用公司于2014年2月7日向SEC提交的表格S-1注册声明的第1号修订的附件 2.1并入）。
2.2		与Aquarius Biotechnologies，Inc.（一家特拉华州公司）（“Aquarius”）、Saffron Merger Sub，Inc.（一家特拉华州公司和公司的全资子公司（“Merger Sub”）以及J. Carl Craft作为股东代表的合并协议和计划（“合并协议”）（通过参考公司于2015年1月30日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 2.1并入本文）。
3.1		公司注册证书（通过参考公司于2014年2月7日向SEC提交的S-1表格注册声明的第1号修订的附件 3.1并入）。
3.2		章程（通过参考公司于2014年2月7日向SEC提交的S-1表格注册声明的第1号修订的附件 3.2并入）。
3.3		修订证明书，日期为2015年10月29日至法团注册证明书。（通过参考公司于2015年11月5日向SEC提交的关于表格8-K的当前报告而并入本文）。
3.4		公司注册证书修订证书，日期为2024年8月30日（作为表格8-K的当前报告的证据提交，于2024年9月3日向委员会提交，并以引用方式并入本文）
3.5		C系列可转换优先股指定证书表格（作为2025年2月13日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的证据提交，并以引用方式并入本文）
4.1		普通股样本（通过参考公司于2017年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2016年12月31日止年度的10-K表格年度报告的附件 4.1并入）。
4.2		证券说明*
4.3		普通股认购权证表格（作为2024年4月5日向委员会提交的关于表格8-K的当前报告的证据提交，并以引用方式并入本文）
4.4		认股权证表格（作为于2025年2月13日向监察委员会提交的关于表格8-K的当前报告的证据提交，并以引用方式并入本文）
10.1		Matinas BioPharma Holdings，Inc.修订和重述了2013年股权补偿计划（通过引用公司于2015年3月31日提交的10-K表格年度报告的附件 10.6并入本文。）†
10.2		激励股票期权协议表格（通过参考公司于2014年2月7日在SEC提交的表格S-1上的注册声明的第1号修订的附件 10.7并入）。†
10.3		非合格股票期权协议表格（通过参考公司于2014年2月7日向SEC提交的S-1表格注册声明的第1号修订的附件 10.8并入）。↓
10.4		赔偿协议表格（通过参考公司于2014年2月7日向SEC提交的S-1表格注册声明的第1号修订的附件 10.14并入）。†
10.5		租赁，自2013年11月4日起生效，由公司与A-K Bedminster Associates，L.P.（通过引用公司于2014年2月7日向SEC提交的表格S-1注册声明的第1号修订的附件 10.17纳入）。
10.6		罗格斯大学、新泽西州立大学和Aquarius Biotechnologies，Inc.于2015年1月29日签订的经修订和重述的独家许可协议（通过参考公司于2015年3月31日提交的10-K表格年度报告的附件 10.18并入本文）。+

 

 

10.7		租赁协议，日期为2016年12月15日，由CIP II/AR 桥水控股有限责任公司与Matinas BioPharma Holdings，Inc.签署（通过参考公司于2017年4月28日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 10.1并入本文）。
10.8		公司与Jerome D. Jabbour于2018年3月22日签订的雇佣协议（通过参考公司于2018年3月27日向SEC提交的8-K表格的附件 10.1并入）。↓
10.9		Matinas Biopharma Holdings，Inc.和Theresa Matkovits于2018年10月15日签订的雇佣协议（作为公司于2018年10月15日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 10.1提交）。†
10.10		Matinas Biopharma Holdings，Inc.和Keith Kucinski于2019年1月3日签订的雇佣协议（作为公司于2019年1月3日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 10.1提交）。↓
10.11		Matinas Biopharma Holdings，Inc.与James J. Ferguson III于2019年2月25日签订的雇佣协议（作为公司于2019年2月25日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 10.1提交）。†
10.12		Matinas BioPharma Holdings，Inc.与BTIG，LLC于2020年7月2日签订的市场销售协议（通过引用公司于2020年7月2日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件 1.01并入本文）。
10.13		Matinas BioPharma Holdings，Inc.与Cystic Fibrosis Foundation于2020年11月19日签订的治疗开发奖励协议（通过参考公司于2021年3月29日提交的10-K表格年度报告的附件 10.1纳入）。
10.14		Matinas Biopharma Holdings，Inc.与Hui Liu于2020年12月1日签订的就业协议。（藉参考公司于2022年3月8日提交的10-K表格年度报告的附件 10.16而纳入）†
10.15		Matinas Biopharma控股公司与Thomas Hoover于2021年12月6日签订的就业协议。（藉参考公司于2022年3月8日提交的10-K表格年度报告的附件 10.16而纳入）†
10.16		公司与Raphael J. Mannino签订的日期为2022年8月8日的《咨询协议》（通过参考公司于2022年11月2日提交的表格10-Q的季度报告的附件 10.1纳入）。
10.17		Matinas Biopharma Holdings，Inc.与Jerome Jabbour于2023年3月3日对雇佣协议的修订（通过参考公司于2023年3月15日提交的10-K表格季度报告的附件 10.17纳入）†
10.18		Matinas Biopharma Holdings，Inc.与Theresa Matkovits于2023年3月3日对雇佣协议的修订（通过引用附件 10.18纳入公司于2023年3月15日提交的10-K表格季度报告）†
10.19		Matinas Biopharma Holdings，Inc.与Keith Kucinski于2023年3月3日对雇佣协议的修订（通过参考公司于2023年3月15日提交的表格10-K的季度报告的附件 10.19）†
10.20		Matinas Biopharma Holdings，Inc.与James Ferguson于2023年3月3日对雇佣协议的修订（通过参考公司于2023年3月15日提交的表格10-K的季度报告中的附件 10.20纳入）†
10.21		证券购买协议表格（作为表格8-K的当前报告的证据提交，于2025年2月13日向委员会提交，并在此纳入）
19.1		Matinas BioPharma Holdings Corp.内幕交易政策（作为10-K表格年度报告的证据提交，于2024年3月27日向委员会提交，并以引用方式并入本文）
21.1		子公司指数*
23.1		EisnerAmper LLP的同意*
31.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对总裁和首席执行官进行认证*
31.2		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对代理首席财务官进行认证*
32.1		第1350节认证**
97.1		Matinas BioPharma Holdings，Inc.赔偿追回政策*
101		以下以XBRL（可扩展业务报告语言）格式的截至2024年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中的财务信息以电子方式提交：（i）截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表；（ii）截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并经营和综合亏损报表；（iii）截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并股东权益变动表（赤字）；（iv）截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的合并现金流量表；（v）合并财务报表附注。*
104		这份10-K表格年度报告的封面，格式为内联XBRL。

 

+	根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的规则24b-2，已要求对本附件的某些条款进行保密处理。
†	表示管理合同或补偿计划、合同或安排。
*	随函提交。

 

项目16。

表格10-K摘要。

 

没有。

 

 

签名

 

根据《证券法》第13或15（d）节的要求，注册人已于2025年4月15日在新泽西州贝德明斯特市正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

 

	Matinas Biopharma Holdings, Inc.
	签名：	/s/Jerome D. Jabbour
	姓名：	Jerome D. Jabbour
	职位：	董事长、首席执行官兼总裁
	签名：	/s/Keith A. Kucinski
	姓名：	Keith A. Kucinski
	职位：	首席财务官

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并以身份和在所示日期签署如下。

 

人		产能		日期
/s/Jerome D. Jabbour		董事长、首席执行官兼总裁		2025年4月15日
Jerome D. Jabbour		（首席执行官）
/s/Keith A. Kucinski		首席财务官		2025年4月15日
Keith A. Kucinski		（首席财务会计干事）
Evelyn D’An		董事		2025年4月15日
Evelyn D’An
/s/Keith Murphy		董事		2025年4月15日
Keith Murphy
/s/Edward Neugeboren		董事		2025年4月15日
爱德华·纽格博伦
/s/Robin L. Smith		董事		2025年4月15日
Robin L. Smith

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致Matinas BioPharma Holdings，Inc董事会和股东

 

对财务报表的意见

 

我们审计了随附的Matinas BioPharma Holdings，Inc及其子公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并资产负债表，以及该日止各年度的相关合并经营和综合亏损、股东权益和现金流量表，以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的状况，以及截至该日各年度的经营业绩和现金流量。

 

持续经营

 

所附财务报表系假设公司持续经营而编制。如财务报表附注2所述，公司存在经常性净亏损和用于经营的净现金流，这对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注2中说明。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

关键审计事项

 

下文通报的关键审计事项是对财务报表的当期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

 

 

进行中研发

 

如财务报表附注3、7和12所述，进行中研发（“IPR & D”）每年进行减值测试，如果存在减值迹象，则更频繁地进行减值测试。在2024年第四季度期间，管理层注意到，由于与潜在开发伙伴的谈判停止、兵力减少以及研发工作暂停，存在潜在减值指标。IPR & D的公允价值采用收益法采用现金流折现法进行估计。管理层的现金流量预测包括与IPR & D商业化计划相关的重大判断和假设，以及预计未来现金流量和贴现率的金额和时间。减值是通过将IPR & D的公允价值与其账面价值进行比较来计算的。作为这一定量分析的结果，公司记录了0.8百万美元的IPR & D减值费用，即账面价值超过其估计公允价值的部分。

 

由于管理层在制定公允价值估计时的重大判断，我们将IPR & D的减值评估确定为关键审计事项。这导致审计师在执行程序和评估管理层有关预计未来现金流量和贴现率的金额和时间的重要假设方面具有高度的判断力和主观性和努力。此外，审计工作涉及使用具有专门技能和知识的专业人员。

 

处理该事项涉及就形成我们对财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。除其他外，这些程序包括（i）了解管理层制定公允价值估计的过程；（ii）评估管理层的计划和假设以及IPR & D资产货币化的替代方案和相关可识别现金流量的可能性；（iii）评估管理层使用的贴现现金流量模型的适当性；（iv）评估管理层使用的与预计未来现金流量和贴现率的金额和时间有关的重大假设的合理性。评估管理层有关预计未来现金流量和贴现率的金额和时间的假设涉及评估管理层使用的假设是否合理，考虑到与外部市场和行业数据的一致性。使用具有专门技能和知识的专业人员协助评估（i）贴现现金流模型的适当性，（ii）贴现率假设的合理性，以及（iii）用于评估IPR & D资产公允价值合理性的概率和假设的适当性。

 

/s/EisnerAmper LLP

 

我们自2011年起担任公司核数师

 

EISNERAMPER LLP

新泽西州伊瑟林

2025年4月15日

 

 

Matinas Biopharma Holdings, Inc.

合并资产负债表

（单位：千，份额数据除外）

 

		2024				2023
		12月31日，
		2024				2023
资产：
当前资产：
现金及现金等价物		$	7,284			$	4,787
有价证券			—				8,969
受限现金–保证金			50				50
预付费用及其他流动资产			691				1,737
流动资产总额			8,025				15,543
非流动资产：
租赁物改良和设备-净额			468				1,923
经营租赁使用权资产-净额			1,680				3,064
融资租赁使用权资产-净额			8				21
进行中的研发			2,260				3,017
商誉			—				1,336
受限制现金-保证金			200				200
非流动资产合计			4,616				9,561
总资产		$	12,641			$	25,104
负债和股东权益：
流动负债：
应付账款		$	95			$	514
应计费用和其他负债			1,805				1,447
经营租赁负债-流动			761				656
融资租赁负债-流动			5				5
流动负债合计			2,666				2,622
非流动负债：
递延税项负债			257				341
经营租赁负债-流动部分净额			2,116				2,877
融资租赁负债-流动部分净额			12				18
非流动负债合计			2,385				3,236
负债总额			5,051				5,858
股东权益：
普通股面值$ 0.0001 每股， 250,000,000 分别于2024年12月31日和2023年12月31日授权的股份； 5,086,985 和 4,345,291 截至2024年12月31日和2023年12月31日已发行和未偿还			1				—
额外实收资本			207,413				195,040
累计赤字			( 199,824	)			( 175,573	)
累计其他综合损失			—				( 221	)
股东权益合计			7,590				19,246
总负债和股东权益		$	12,641			$	25,104

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Matinas Biopharma Holdings, Inc.

合并经营报表和综合亏损

（单位：千，份额和每股数据除外）

 

		2024				2023
		截至12月31日止年度，
		2024				2023
收入：
合同收入		$	—			$	1,096
费用和支出
研究与开发			11,433				14,489
一般和行政			8,729				10,373
商誉和其他无形资产的减值费用			2,093				—
其他资产减值费用			2,338				—
总费用和支出			24,593				24,862
经营亏损			( 24,593	)			( 23,766	)
出售新泽西州净营业亏损和税收抵免			—				484
其他收入，净额			262				340
税前亏损		$	( 24,331	)		$	( 22,942	)
所得税优惠			80				—
净亏损		$	(24,251	)		$	(22,942	)
每股净亏损–基本及摊薄		$	( 4.98	)		$	( 5.28	)
加权平均已发行普通股：
基本和稀释			4,865,829				4,345,291
其他综合收益，税后净额
可供出售证券的未实现收益			221				603
其他综合收益，税后净额			221				603
综合损失		$	( 24,030	)		$	( 22,339	)

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Matinas Biopharma Holdings, Inc.

合并股东权益变动表

（单位：千，份额数据除外）

 

		股份*				金额				资本				赤字				（亏损）/收入				股权
		普通股								额外 实缴				累计				累计其他综合				股东总数’
		股份*				金额				资本				赤字				（亏损）/收入				股权
余额，2022年12月31日			4,345,291			$	—			$	190,092			$	( 152,631	)		$	( 824	)		$	36,637
股票补偿			—				—				4,948				—				—				4,948
其他综合收益			—				—				—				—				603				603
净亏损			—				—				—				( 22,942	)			—				( 22,942	)
余额，2023年12月31日			4,345,291			$	—			$	195,040			$	( 175,573	)		$	( 221	)		$	19,246
余额			4,345,291			$	—			$	195,040			$	( 175,573	)		$	( 221	)		$	19,246
股票补偿			—				—				3,195				—				—				3,195
公开发行普通股和认股权证，扣除股票发行成本（$ 877 )			671,033				1				9,178				—				—				9,179
以反向股票分割方式发行普通股			70,661				—				—				—				—				—
其他综合收益			—				—				—				—				221				221
净亏损			—				—				—				( 24,251	)			—				( 24,251	)
余额，2024年12月31日			5,086,985			$	1			$	207,413			$	( 199,824	)		$	—			$	7,590
余额			5,086,985			$	1			$	207,413			$	( 199,824	)		$	—			$	7,590

 

*	调整以反映影响 1换50反向拆股 自2024年8月30日起生效。

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

Matinas Biopharma Holdings, Inc.

合并现金流量表

（单位：千）

 

		2024				2023
		截至12月31日止年度，
		2024				2023
经营活动产生的现金流量：
净亏损		$	( 24,251	)		$	( 22,942	)
调整净亏损与经营活动所用现金净额：
折旧及摊销			365				385
设备处置损失			—				1
基于股票的补偿费用			3,195				4,948
经营租赁使用权资产摊销			602				548
融资租赁使用权资产摊销			5				8
债券（溢价）/折价摊销			( 17	)			107
商誉和其他无形资产的减值费用			2,093				—
其他资产减值费用			2,338				—
所得税优惠			(84	)			—
经营性资产负债变动情况：
预付费用及其他流动资产			587				3,983
应付账款			( 419	)			( 103	)
应计费用和其他负债			356				( 1,651	)
经营租赁负债			( 655	)			( 562	)
经营活动使用的现金净额			( 15,885	)			( 15,278	)
投资活动产生的现金流量：
购买有价债务证券			( 8,437	)			—
出售有价债务证券所得款项			17,645				13,460
购买租赁物改良和设备			—				( 218	)
投资活动提供的现金净额			9,208				13,242
筹资活动产生的现金流量：
公开发行普通股和认股权证所得款项净额			9,179				—
资本租赁负债的支付–本金			( 5	)			( 7	)
筹资活动提供（用于）的现金净额			9,174				( 7	)
现金、现金等价物和限制性现金净减少额			2,497				( 2,043	)
期初现金、现金等价物和限制性现金			5,037				7,080
期末现金、现金等价物和限制性现金		$	7,534			$	5,037
补充非现金筹资和投资活动：
有价债务证券未实现收益		$	221			$	603

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

附注1 –业务说明

 

Matinas BioPharma Holdings Inc.（“控股”）是一家特拉华州公司，成立于2013年。Holdings是Matinas BioPharma，Inc.（“BioPharma”）和Matinas BioPharma Nanotechnologies，Inc.（“Nanotechnologies”，原名Aquarius Biotechnologies，Inc.）及其运营子公司（“Nanotechnologies”，连同“Holdings”和“BioPharma”，“本公司”）的母公司。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于使用其脂质纳米晶体（LNC）平台递送技术（LNC平台）提供突破性疗法。

 

该公司的主要候选产品是MAT2203（口服两性霉素B），这是一种高效的抗真菌药物，凭借LNC递送，已制成口服、安全、耐受性良好，可用于危及生命的侵袭性真菌感染患者的延长给药。继治疗隐球菌脑膜炎的EnACT 2期试验获得成功后，MAT2203现已定位于单一的3期注册试验（“ORALTO试验”），以支持治疗选择有限的患者侵袭性曲霉病的新药申请（“NDA”）。

 

该公司还一直在寻求开发一条内部产品管线，利用LNC平台封装小分子和小寡核苷酸，并促进靶向和肝外无毒性地递送至所需的细胞和组织，重点是小分子肿瘤学应用以及以炎症为主要治疗重点的小寡核苷酸的配方和递送。

 

继2024年10月下旬实施裁员80%后，该公司一直在重新评估其战略计划，同时实施削减成本战略，并暂停了MAT2203的进一步临床开发，目标是尽快完成许可、销售或其他类似交易，以将MAT2203的开发推进到3期。此外，公司继续与FDA接洽，以保持MAT2203研究性新药申请（“IND”）的活跃，并积极维护和起诉与MAT2203和一般与LNC平台相关的知识产权，以及维护其在与罗格斯大学的许可协议下的所有义务。公司还在外部医疗临床医生顾问的协助下，继续支持患者的扩大/同情使用访问计划。由于裁员，该公司在评估肿瘤和炎症性疾病早期项目的战略替代方案时，暂停了利用LNC平台的产品管道的内部开发。

 

公司仍在参与MAT2203的持续合作进程，寻求一个或多个开发和/或商业化合作伙伴。在开始ORALTO试验之前，公司将要求（i）完成合伙交易，或（ii）筹集额外资金。如果合作关系完成，合作伙伴可能会寻求修改ORALTO试验，或者可以确定MAT2203的全新开发方案和路径。无法保证公司将成功完成涉及MAT2203的交易。

 

附注2 –流动性、经营计划和持续经营

 

该公司自成立以来每个时期都经历了净亏损和经营活动产生的负现金流。截至2024年12月31日，该公司累计亏损199,824美元。该公司截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的净亏损分别为24,251美元和22,942美元。

 

该公司预计，在获得额外资金以支持启动MAT2203的3期注册试验和推进LNC平台交付技术之前，近期的运营费用将低于近年来。该公司预计，如果推进目前候选产品的额外临床研究和开发更多候选产品，其研发费用将会增加。如果公司的一个或多个候选产品获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，公司预计一旦公司达到商业投放，其费用将继续增加。因此，公司预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，并且这些亏损将不断增加。

 

截至2024年12月31日，公司拥有现金和现金等价物7284美元，限制性现金250美元。此外，在2025年第二季度，公司通过出售优先股产生了3020美元的净收益（见附注17）。公司认为手头的现金和现金等价物不足以为自这些财务报表提交之日起未来十二个月后的计划运营提供资金。因此，公司持续经营能力存在重大疑问。

 

公司持续经营的能力取决于确保一个或多个合作伙伴将MAT2203的价值货币化、控制其运营费用的能力、未来通过与BTIG，LLC的市场销售协议（“销售协议”）销售普通股以及获得额外融资。尽管公司相信这一战略的可行性，并相信公司目前正在采取的行动为其持续经营提供了机会，但无法保证公司将成功实施该战略。特别是，由于市场条件的原因，利用销售协议可能不可行，并且可能无法以可接受的条款获得新的融资，或者根本无法获得。此外，根据优先股销售协议的条款，除某些例外情况外，公司被禁止发行、订立任何发行协议，或宣布发行或建议发行任何普通股或普通股等价物的股份，直至2025年11月。这些合并财务报表不包括在公司无法持续经营时可能需要的与资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类相关的任何调整。

 

附注3 –重要会计政策摘要

 

列报依据和合并原则

 

随附的综合财务报表包括控股公司及其全资附属公司BioPharma和Nanotechnologies的综合账目。随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，反映了公司及其全资子公司的运营情况。所有公司间交易已在合并中消除。

 

F-7

 

反向股票分割

 

2024年8月30日，公司对其已发行和流通的普通股进行了1比50的反向股票分割（“反向股票分割”）。该公司的普通股于2024年9月3日开始在拆分调整的基础上交易。由于普通股的零碎股份被四舍五入到最接近的整股，反向股票分割不会导致零碎股份发行。除非在这些合并财务报表中另有说明，所有普通股股份、可转换为普通股股份的认股权证、股票期权、每股信息以及本年度报告中规定的相关参数均已追溯调整，以反映所有呈报期间的反向股票分割。有关反向股票分割的更多信息，请参阅附注14 –股东权益。

 

我们无法控制的事件的财务影响

 

我们的财务状况和经营业绩可能会受到我们可能无法控制的因素的影响，例如流行病、全球供应链中断、全球贸易争端和/或政治不稳定。加息，特别是如果再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会产生进一步增加经济不确定性和加剧这些风险的效果。此外，通货膨胀率上升可能会通过增加运营费用，例如与员工相关的成本和临床试验费用来影响我们，从而对我们的运营结果产生负面影响。

 

公司截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的财务业绩没有受到我们无法控制的因素的重大影响，例如上述因素。然而，由于多种因素，公司无法预测任何这些因素对未来业绩或公司筹集资金能力的影响，包括但不限于公司员工的持续健康状况、服务提供商和供应商继续运营和交付的能力、公司维持运营的能力以及政府和/或公众针对这些因素采取的任何行动。

 

估计数的使用

 

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债的报告金额以及报告期间的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。

 

受此类估计和假设约束的重大项目包括但不限于公司的研发费用和评估长期资产的减值，包括商誉、无形资产和其他长期资产。

 

段和地理信息

 

截至2024年1月1日，公司采用了会计准则更新（“ASU”）2023-07，分部报告（主题280）–可报告分部披露的改进。该ASU要求披露定期提供给首席运营决策者（“CODM”）的重大分部费用、其他包含构成说明的分部项目的金额，并披露首席运营决策者的头衔和职位。

 

经营分部被定义为企业的组成部分，主要经营决策者（“CODM”）或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时可获得关于这些组成部分的单独离散信息。公司认为其首席执行官是公司的首席运营官。主要经营决策者根据公司的综合业绩管理其运营并分配资源，因此作为一个分部运营。

 

分部收入、损益、重大分部开支及其他分部项目-本公司单一经营及报告分部的会计政策与本重要会计政策摘要所述相同。公司计量分部盈利能力的方法包括净收益（亏损），主要经营决策者用来评估业绩和作出资源分配决策，与公司综合经营报表中报告的净收益（亏损）计量原则一致。主要经营决策者定期审查的重大开支与公司综合经营报表所报告的开支一致，而有关开支并无按更分类的基准定期审查，以评估分部表现及决定如何分配资源。报告了分部资产的计量。

 

采用这些披露要求并未对其合并财务报表和相关披露产生重大影响。

 

现金、现金等价物和限制性现金

 

本公司认为所有购买时原到期日为三个月或以下的高流动性金融工具为现金和现金等价物，所有自购买之日起到期日超过三个月的投资被归类为有价债务证券。现金和现金等价物包括银行支票和储蓄账户中的现金、货币市场基金和结算日后三个月内到期的短期美国国债。公司在合并现金流量表中列报受限制现金与现金及现金等价物。受限制现金是指公司须拨出的资金，以支付建筑物经营租赁和其他用途。有关公司现金、现金等价物和受限制现金的完整披露，请参见附注4 –现金、现金等价物、受限制现金和有价债务证券。

 

F-8

 

有价证券

 

有价证券均为可供出售债券，由美国国债、美国政府票据和公司债务证券组成，按公允价值列账，未实现损益列报为累计其他综合损失，但减值损失被确定为非临时性损失除外。购买时产生的任何溢价或折价在票据存续期内摊销和/或计入利息收入和/或费用。公司审查其可供出售债务证券组合，同时使用定性和定量因素，以确定公允价值低于成本的下降是否是由与信用相关的损失或其他因素造成的。判断为非暂时性的已实现损益和价值下降，计入净损失确定，计入其他收益净额。公允价值以报告日市场报价为基础。可供出售证券的利息和股息计入其他收入净额。有关公司有价债务证券的完整披露，见附注4 –现金、现金等价物、受限制现金和有价债务证券。

 

信用风险集中

 

公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、受限现金和有价债务证券。公司的投资政策是仅投资于符合高信用质量标准的机构，并对与任何个人交易对手的投资金额和到期时间设置限制。余额由美国金融机构维持，并可能不时超过美国联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额，即每个存款人、每个投保银行对每个账户所有权类别的保险限额为250美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司未发生与此类账户余额相关的任何信用损失。

 

租赁物改良和设备

 

租赁物改良及设备按成本减累计折旧及摊销及减值列账。设备折旧以直线法在资产的估计可使用年限内计算，介乎三个3至十年，但就公司的减值分析已降至残值且不再折旧的若干设备除外，见附注12 –减值费用。与租赁物改良相关的资本化成本按直线法在资产的估计可使用年限或租赁剩余期限中较低者摊销。

 

在报废或出售时，处置资产的成本以及相关的累计折旧和摊销将从账目中移除，由此产生的任何收益或损失将计入经营损失。维修和保养支出在发生时计入费用。有关公司租赁物改良和设备的完整披露，请参见附注6 –租赁物改良和设备。

 

商誉和其他无形资产

 

当为被收购实体支付的对价超过所收购净资产的公允价值时记录商誉。商誉不进行摊销，而是至少每年按报告单位进行减值评估，或者在事件和情况表明商誉可能发生减值时更频繁地进行减值评估。

 

商誉减值测试在报告单位层面进行。公司报告单位的公允价值采用收益法确定，其中涉及使用估计和假设，包括预测的未来经营业绩和现金流量、资本成本以及根据可比上市公司的可观察市场数据得出的财务计量。公司估计并比较其报告单位的公允价值与包括商誉在内的账面价值。如果公允价值低于账面价值，则就这些价值之间的差额记录减值费用，并以商誉的账面总额为限。

 

无限期无形资产由进行中的研究和开发（“IPR & D”）组成，代表在企业合并中获得的尚未达到技术可行性或在收购时缺乏监管批准的项目。这些IPR & D资产每年进行减值审查，如果事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回，则在此之前进行。

 

F-9

 

公司使用寿命不确定的无形资产的评估涉及使用基于现金流折现技术的收益法确定的资产的公允价值与资产的账面价值进行比较。公允价值的确定是基于评估市场参与者手中资产（集团）的最高和最佳用途的概念，并考虑当前的使用和任何财务上可行、合理和合理可能的其他使用。如果公允价值低于账面价值，则就这些价值之间的差额记录减值费用。

 

在2024年第四季度，公司确定了商誉和其他无形资产的减值指标，这主要是由于终止了关于MAT2203未来开发和商业化的合作伙伴谈判以及随后的成本削减措施。公司完成了规定的定量减值测试，从而确认了与商誉账面值相等的全额非现金减值费用以及与IPR & D相关的部分减值费用。见附注7-商誉和其他无形资产和12-减值费用。截至2023年12月31日止年度，公司未录得与商誉或IPR & D相关的减值费用。

 

长期资产

 

每当有事件或情况变化表明账面值可能无法收回时，公司都会审查租赁物改良和设备、经营租赁使用权资产和其他长期资产的减值情况。可收回性是通过将其账面值与资产预期产生的未来未折现现金流量净额进行比较来衡量的。如果此类资产被视为减值，则减值按资产账面值与资产第3级公允价值之间的差额计量，使用相应长期资产产生的未来净现金流量的现值。

 

确定公允价值需要使用估计和假设。这些估计和假设包括收入增长率、估计成本结构和运营费用、加权平均资本成本、未来市场状况等。

 

随着2024年第四季度的触发事件，公司完成了对长期资产的减值测试，从而产生了非现金减值费用。见附注12 –减值费用。截至2023年12月31日止年度，公司未记录与其长期资产相关的减值费用。

 

租约

 

财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题842“租赁”建立了使用权（“ROU”）模型，该模型要求承租人对所有期限超过12个月的租赁在资产负债表上确认ROU资产和租赁负债。租赁将被分类为财务或经营，分类影响损益表中费用确认的模式和分类。ROU资产作为长期资产进行减值评估。新准则下的出租人会计实质上保持不变。还需要额外的定性和定量披露。有关公司租赁的完整披露，请参阅附注8 –租赁。

 

所得税

 

递延税项按负债法计提，据此，可抵扣暂时性差异确认递延税项资产，应纳税暂时性差异确认经营亏损和税收抵免结转和递延税项负债。暂时性差异是资产和负债的报告金额与其税基之间的差异。当管理层认为递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，递延税项资产将减少估值备抵。递延所得税资产和负债根据包括颁布日期在内的期间内税法和税率变化的影响进行调整。

 

该公司采用了ASC 740-10的规定，并在可能负有申报义务的司法管辖区分析了其2024年和2023年的申报情况。该公司认为，其所得税申报状况和扣除额将在审计时保持不变，并且预计不会有任何调整将导致其财务状况发生重大变化。因此，没有为不确定的所得税头寸记录准备金。公司的政策是在所得税费用中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。截至2024年12月31日，公司没有应计利息或罚款。

 

F-10

 

由于公司自成立以来的每个纳税年度均出现净经营亏损，因此2014至2023年的所得税申报表将在税收属性使用的年度之后的至少三年内接受美国国税局的审查和调整。

 

公允价值计量

 

根据ASC 820“公允价值计量”中的定义，公允价值计量应由公允价值层次结构的三级分别披露。对于以公允价值入账的资产和负债，公司的政策是，在制定公允价值计量时，按照既定的公允价值层次结构，最大限度地使用可观察输入值（活跃市场中的报价）并尽量减少使用不可观察输入值（公司的假设）。有关公司公允价值计量的完整披露，请参见附注5 –公允价值计量。

 

股票补偿

 

以股票为基础的员工薪酬包括股票期权授予和限制性股票。公司根据ASC 718-10（补偿–股票补偿）的规定对以股票为基础的补偿进行会计处理，该规定要求向员工、非员工和董事支付的所有以股份为基础的款项，包括授予股票期权和限制性股票，在必要的服务期（通常是相应奖励的归属期）内，根据授予日的公允价值在综合经营报表和综合亏损中确认。没收按发生时入账。通常，公司发行的股票期权奖励仅包含基于服务的归属条件，并使用直线法记录这些奖励的费用。公司对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对奖励接受者的工资或服务提供商的成本进行分类的方式相同。

 

公司按照ASC主题505，子主题50，基于权益的向非员工支付基于基础工具公允价值的规定，对发行给非员工的权益工具进行会计处理。权益工具，包括授予顾问的股票期权，使用Black-Scholes估值模型进行估值。公司利用Black-Scholes定价模型计算期权授予的公允价值，并根据估计的公允价值或普通股估计限制性股票的公允价值。

 

由此产生的雇员和非雇员奖励的补偿费用一般在奖励的必要服务期内按直线法确认。

 

每股普通股基本和摊薄净亏损

 

每股净亏损信息采用二分类法确定，其中包括该期间已发行普通股和其他证券的加权平均数。在两级法下，归属于普通股股东的每股基本净亏损是通过将归属于普通股股东的净利润除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。归属于普通股股东的稀释每股净亏损是使用（1）两类方法或（2）if转换方法中更具稀释性的方法计算的。

 

在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，稀释后的每股普通股收益与基本每股普通股收益相同，因为由于公司在每个呈报期间发生净亏损，假设行使所有已发行股票期权和认股权证产生的潜在稀释证券将具有反稀释效应。截至2024年12月31日及2023年12月31日的反稀释股份的对账情况如下：

反稀释证券明细表

		截至12月31日，
		2024				2023
股票期权			687,356				934,159
认股权证			666,667				—
合计			1,354,023				934,159

 

F-11

 

收入确认

 

根据主题606，公司确认收入以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映了该实体预期有权获得以换取这些商品或服务的对价。为实现这一核心原则，主题606概述了确认客户合同收入的五个步骤流程，其中包括i）识别与客户的合同，ii）识别合同中的履约义务，iii）确定交易价格，iv）将交易价格分配给合同中的单独履约义务，以及v）在履约义务得到满足时确认与履约义务相关的收入。

 

在合同开始时，公司评估每项合同中承诺的商品或服务，评估每项承诺的商品或服务是否可区分，并确定属于履约义务的商品或服务。然后，公司将在履约义务得到履行时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。

 

截至2024年12月31日止年度，公司未录得任何收入。截至2023年12月31日止年度，该公司的收入主要包括来自BioNTech协议的合同研究收入，该协议旨在评估利用公司专有的LNC平台的mRNA格式组合。有关公司收入确认的完整披露，请参见附注9 –收入确认、合作协议和其他研发协议。

 

协作协议

 

公司根据是否涉及共同经营活动，以及双方是否积极参与该安排并是否面临重大风险和报酬，评估其协作协议是否受制于ASC主题808、协作安排（主题808）。在该安排属于主题808范围的范围内，公司将类推应用主题606下的记账单位指引来识别可明确区分的履约义务，然后确定每项可明确区分的履约义务是否存在客户关系。如果公司确定安排内的履约义务是与客户进行的，公司将应用主题606中的指导。如果一项安排中的可明确区分的商品或服务的一部分不在客户名下，则该记账单位不在主题606的范围内，该记账单位的确认和计量应基于类比权威会计文献，或在没有适当类比的情况下，合理、合理、一致适用的会计政策选择。

 

此类安排的条款通常包括就以下一项或多项向公司付款：预付费用；开发和监管付款；产品供应服务；研发成本补偿；利润分享安排；如果某些产品成功商业化，则为某些产品支付特许权使用费。作为这些安排的会计核算的一部分，公司制定了需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履约义务的独立售价。这些关键假设可能包括预测收入、临床开发时间表和成本、人员成本的报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。

 

预付许可费：如果确定公司知识产权的许可与安排中确定的其他履约义务不同，公司将在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从许可中受益时确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入，这通常会在合同开始时或接近合同开始时发生。对于与其他承诺捆绑在一起的许可，公司将利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否随着时间的推移或在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定为确认不可退还的预付费用收入而衡量进展的适当方法。公司将在每个报告期末评估进度计量，并在必要时调整业绩计量及相关收入确认。

 

F-12

 

研发里程碑付款：在包含开发里程碑付款的每项安排开始时，公司将评估是否认为很可能达到里程碑，并使用最可能的金额法估计将包含在交易价格中的金额。如果很可能不会发生重大收益转回，则相关的里程碑价值包含在交易价格中。不在公司或被许可人控制范围内的里程碑付款，例如监管批准，在与批准相关的不确定性得到解决之前，被认为不可能实现。交易价格随后按相对独立售价基础分配给每项履约义务，公司将在合同项下的履约义务得到履行时或在履约义务得到履行时为此确认收入。在随后的每个报告期末，公司重新评估实现此类发展和监管里程碑的可能性以及任何相关的可变对价约束，并在必要时调整公司对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累计追赶量记录。

 

研发成本报销：公司的合作安排可能包括承诺未来的临床开发和药物安全服务，以及参与某些联合委员会。当此类服务提供给客户或合作伙伴，且与提供给公司合作伙伴的许可不同时，这些承诺将作为一项单独的履约义务入账，公司使用在安排期限内发生的内部开发成本和预测进行估计。公司将这些服务的收入记录为履约义务随着时间的推移根据进度计量得到履行。然而，如果公司得出结论，其合作伙伴不是这些合作研发活动的客户，则将此类付款表示为研发费用的减少。

 

研发安排：根据我们与CFF协议的研发协议条款，公司未根据主题606对此安排进行会计处理。然而，该公司已确定其为合作协议下的合作伙伴，因为它分担了如果产品成功并商业化将获得的风险和回报。因此，根据本协议条款收到的资金将被记录为研发成本的补偿，并在公司的运营和综合损失报表中减少研发费用。公司在很可能确认了累计成本金额的重大转回时，记录与协议相关的某些材料和其他研发成本的补偿。在截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度内，公司分别确认了与CFF协议相关的已偿还研发费用0美元和88美元。有关CFF协议的完整披露，请参见附注9 –合作协议、合作协议和其他研发协议。

 

研发费用

 

研发费用主要包括与我们的候选产品组合的临床前和临床开发相关的成本，包括以下内容：

 

●	根据与第三方的安排，例如合同研究组织（“CRO”）和其他供应商和合同制造组织（“CMO”）为生产原料药和药品而产生的外部研发费用；以及
●	与员工相关的费用，包括工资、福利和股权激励费用。

 

研发费用还包括获得的产品许可和未来没有替代用途的相关技术权利的成本、用于研发的原型的成本、咨询费和支付给我们某些合作伙伴的金额。

 

所有研发费用均按照FASB ASC主题730，研究与发展在发生时计入运营。公司将用于未来研发活动的不可退还的货物和服务预付款在服务已经完成或收到货物时而不是在付款时作为费用入账。

 

F-13

 

应计研发费用

 

作为编制公司财务报表过程的一部分，公司需要估计其应计费用。这一过程涉及审查报价和合同，确定已代表公司提供的服务，并在公司尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时估计所提供的服务水平和服务产生的相关成本。公司的某些服务提供商每月就所提供的服务或在达到合同里程碑时向公司开具拖欠发票。公司根据公司当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日的应计费用进行估计。公司定期与服务提供商确认其估计的准确性，并在必要时进行调整。公司应计研发费用中的重大估计与CRO、CMO和其他供应商与研发和制造活动相关的费用有关。

 

该公司与CRO和CMO相关的费用基于其根据与代表其进行研发和制造活动的此类供应商的报价和合同所获得的服务和付出的努力的估计。这些协议的财务条款需经协商，因合同而异，可能导致付款流量不均衡。在某些情况下，向公司供应商支付的款项将超过所提供的服务水平，并导致预付适用的研发或制造费用。在计提服务费时，公司估计将提供服务的时间段以及每个期间要付出的努力水平。如果服务的实际执行时间或努力程度与其估计不同，公司会相应调整应计或预付费用。尽管公司预计其估计不会与实际发生的金额存在重大差异，但公司对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致美国在任何特定时期报告的金额过高或过低。所列期间的估计数没有重大变化。

 

专利费用

 

为获得和保护专利而产生的法律费用和其他直接成本也在发生时计入费用，并在综合经营报表中计入一般和行政费用。

 

其他综合损失

 

其他综合亏损包括可供出售的有价债务证券的净收益/（亏损）和未实现亏损，并在综合经营和综合亏损报表中列报。

 

最近的会计公告

 

2023年12月，FASB发布了ASU第2023-09号，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（“ASU 2023-09”），扩大了与税率调节和所得税已付披露相关的年度披露要求。ASU 2023-09要求在税率调节和已缴所得税中按司法管辖区分类的信息类别一致且更大程度的分类。更新后的标准对2024年12月15日之后开始的财政年度生效。允许提前采用，更新可在允许追溯应用的预期基础上应用。公司目前正在评估该准则对公司合并财务报表的影响。

 

F-14

 

附注4 –现金、现金等价物、受限制现金及有价债务证券

 

本公司将购买时原到期日为三个月或以下的所有高流动性金融工具视为现金和现金等价物，并将自购买之日起三个月以上到期日的所有投资归类为有价债务证券。现金和现金等价物包括银行支票和储蓄账户中的现金、货币市场基金和在结算日三个月内到期的短期美国国债。

 

现金、现金等价物和受限制现金

 

公司在合并现金流量表中列报受限制现金与现金及现金等价物。2024年12月31日和2023年12月31日的限制性现金分别为250美元，这是公司被要求留出作为抵押品的资金，主要用于公司的一项经营租赁和其他目的。

 

下表提供了截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与合并现金流量表中的总额的对账：

现金、现金等价物和受限制现金的附表

		12月31日， 2024				12月31日， 2023				12月31日， 2022
现金及现金等价物		$	7,284			$	4,787			$	6,830
计入流动/非流动资产的受限现金			250				250				250
现金流量表中的现金、现金等价物和限制性现金		$	7,534			$	5,037			$	7,080

 

有价证券

 

公司已将其在有价债务证券的投资分类为可供出售和流动资产。公司对有价债务证券的投资按公允价值列账，未实现损益作为股东权益的单独组成部分。未实现损失和收益分类为其他综合（损失）/收入和成本按特定认定基准确定。有价债务证券的已实现损益记入其他收益净额。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司未发生任何已实现损益。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别录得未实现收益221美元和603美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司累计未实现亏损净额分别为0美元和221美元。

 

于2024年12月31日，公司并无持有任何有价债务证券。下表汇总了公司于2023年12月31日的有价债务证券情况：

有价债务证券附表

		摊销				未实现				未实现
		成本				增益				（亏损）				公允价值
美国国债		$	999			$	—			$	( 3	)		$	996
美国政府说明			8,191				—				( 218	)			7,973
有价证券总额		$	9,190			$	—			$	( 221	)		$	8,969

 

所有分类为可供出售的债务证券于2023年12月31日一年内到期。

 

公司确定，截至2024年12月31日和2023年12月31日，未实现（亏损）和收益为暂时性的。未实现（亏损）和收益通常是市场参与者要求的风险溢价增加的结果，而不是由于发行人或基础资产信用质量的根本弱点而导致的现金流的不利变化。

 

F-15

 

附注5-公允价值计量

 

公司采用公允价值层级计量其金融工具的价值。公允价值层次结构基于对用于计量公允价值的可观察或不可观察的估值技术的输入。可观察输入值反映了市场参与者根据从独立来源获得的市场数据对资产或负债定价时使用的假设，而不可观察输入值则反映了报告实体根据其自身市场假设进行的定价。层级内各层级的公允价值计量基础说明如下：

 

●	第1级–活跃市场中相同资产或负债的报价。
●	第2级–不活跃市场中相同或类似资产和负债的报价；或其他模型衍生估值，其输入可直接或间接观察到或其重要价值驱动因素可观察到。
●	第3级–源自估值技术的估值，其中对估值模型的一项或多项重要输入是不可观察的，并根据管理层的估计使用假设。

 

公司采用估值技术，最大限度地利用可观察输入值，尽可能减少不可观察输入值的使用，并在公允价值评估中考虑交易对手信用风险。

 

现金等价物、受限制现金的流动部分、预付费用和其他流动资产、应付账款、租赁负债的流动部分和应计费用的账面金额由于这些工具的短期性而接近公允价值。

 

按照上述定义的层级以公允价值计量的资产和负债汇总如下：

 

本公司于2024年12月31日并无持有任何有价债务证券。下表汇总了公司于2023年12月31日按经常性基准计量的有价债务证券：

资产负债公允价值计量附表

2023年12月31日		合计				（1级）				（2级）				（三级）
						公允价值等级
2023年12月31日		合计				（1级）				（2级）				（三级）
物业、厂房及设备
有价证券：
美国国债		$	996			$	996			$	—			$	—
美国政府说明			7,973				—				7,973				—
合计		$	8,969			$	996			$	7,973			$	—

 

美国国债被归入公允价值等级的第1级，因为它们使用活跃市场中相同资产的市场报价进行估值。由美国政府票据和公司债务证券组成的有价证券被归类为第2级，并使用不活跃市场的市场报价进行估值。

 

按非经常性基准计量的公允价值

 

公司的非金融资产，如物业、厂房和设备，以及无形资产，包括商誉和IPR & D，在收购时按公允价值入账，只有在确认减值费用时才重新计量。公司在2024年第四季度触发事件发生时重新计量了其长期资产的公允价值。截至2023年12月31日止年度，公司未发生触发事件，亦无任何非经常性以公允价值计量的资产或负债。有关按非经常性基准计量的资产在截至2024年12月31日止年度记录的减值损失的更多信息，请参见附注12-减值费用。

 

附注6 –租赁物改良及设备

 

按主要类别汇总的租赁物改良和设备包括截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的以下内容：

租赁权改善和设备的时间表

		12月31日， 2024				12月31日， 2023
设备		$	1,535			$	2,463
租赁权改善			993				1,155
合计			2,528				3,618
租赁物改良和设备，毛额			2,528				3,618
减：累计折旧摊销			2,060				1,695
租赁物改良和设备，净额		$	468			$	1,923

 

F-16

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的折旧和摊销费用分别为365美元和385美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司分别购买了0美元和218美元的设备和租赁物改良。截至2023年12月31日止年度，公司录得60美元的资产注销，包括59美元的相关累计折旧。

 

长期资产减值

 

在2024年第四季度，该公司在其综合经营报表和综合亏损中记录了与租赁资产改进和设备相关的减值损失1090美元的费用。截至2023年12月31日止年度，公司未录得减值费用。

 

附注7 –商誉和其他无形资产

 

下表提供商誉的账面总值和净值如下：

商誉明细表

		金额
2023年12月31日余额		$	1,336
商誉减值			( 1,336	)
2024年12月31日余额		$	—

 

公司在2024年第四季度完成了年度商誉减值测试，导致公司1336美元的商誉全额减值。商誉减值反映在公司截至2024年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损中的商誉和其他无形资产减值费用中。截至2023年12月31日止年度，公司未录得商誉减值费用。

 

下表提供了IPR & D的总账面价值和净账面价值如下：

在制品研发时间安排

		金额
2023年12月31日余额		$	3,017
IPR & D减值			( 757	)
2024年12月31日余额		$	2,260

 

公司在2024年第四季度完成了对IPR & D的减值测试，导致公司757美元的IPR & D部分减值。IPR & D减值反映在公司截至2024年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损中的商誉和其他无形资产减值费用中。截至2023年12月31日止年度，公司未录得IPR & D减值费用。

 

附注8 –应计费用和其他负债

 

按主要类别汇总的应计费用和其他负债包括截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的以下各项：

应计费用附表

		2024				2023
		截至12月31日，
		2024				2023
遣散费		$	1,509			$	1,176
一般和行政费用			292				196
研发费用			—				75
合计		$	1,801			$	1,447

 

附注9 –租赁

 

该公司有各种租赁协议，包括租赁办公空间、实验室和制造设施以及各种设备。有些租约包括购买、终止或延长一年或一年以上的选择权。当合理确定将行使该选择权时，这些选择权将包括在租赁期内。公司的某些租赁协议包含租金上涨条款。

 

经营租赁和融资租赁在公司合并资产负债表中列报为来自租赁的使用权资产、流动租赁负债和长期租赁负债。我们租赁产生的资产和负债在租赁开始日根据租赁期内剩余租赁付款的现值使用公司的增量借款利率或隐含利率确认，在易于确定的情况下。短期租赁，初始期限为12个月或更短，不记入资产负债表。由于公司的经营租赁不提供隐含利率，公司利用其增量借款利率，根据具有类似信用状况的公司的长期借款成本确定，记录其租赁义务。该公司的融资租赁提供了易于确定的隐含利率。对于经营租赁，公司根据租赁安排的固定组成部分，以直线法确认最低租金费用。公司将在自租赁开始日起的租赁期限内对该费用进行摊销。

 

F-17

 

经营租赁义务

 

2013年11月1日，公司在新泽西州贝德明斯特签订了一份为期7年的办公空间租约，于2014年6月开始，月租金约为13美元，在接近期限结束时增至约14美元。租约随后进行了修订，包括最近于2022年9月13日进行了修订，以提供额外空间并将租期延长至2029年6月30日，月租金约为20美元，在租期结束时增至约23美元。除此类安排中的惯例外，没有任何展期选择权、没有保证金、没有剩余价值或重大限制或契诺。除明文规定外，租赁中所载的所有其他条款、契诺、条件和协议将保持不变，并完全有效。

 

于2016年12月15日，公司订立一份为期10年、为期3个月的位于新泽西州桥水的实验室和制造空间租赁合同。租约于2017年8月开始。月租起价约为43美元，最后一年增至约64美元。为获得租约，公司提供了586美元的初始保证金，随后减少，目前截至2024年12月31日为200美元。

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，该公司的经营租赁分别产生了902美元的租赁费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司经营租赁使用权资产的摊销费用分别为602美元和548美元。

 

融资租赁

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，该公司的融资租赁分别产生了2美元和3美元的利息支出。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，该公司的融资租赁使用权资产分别产生了5美元和8美元的摊销费用。

 

下表列示截至2024年12月31日公司经营租赁和融资租赁产生的负债金额和时间信息：

经营及融资租赁负债到期时间表

租赁负债到期		经营租赁负债				融资租赁负债
2025		$	998			$	7
2026			1,040				7
2027			944				7
2028			273				—
2029			138				—
此后			138				—
未贴现经营租赁付款总额		$	3,393			$	21
减：推算利息			516				4
经营租赁负债现值		$	2,877			$	17
年加权平均剩余租期			3.3				2.9
加权平均贴现率			9.3	%			11.6	%

 

下表列出截至2023年12月31日公司经营租赁和融资租赁产生的负债金额和时间信息：

 

租赁负债到期		经营租赁负债				融资租赁负债
2024		$	956			$	7
2025			998				7
2026			1,040				7
2027			944				7
2028			273				—
此后			138				—
未贴现经营租赁付款总额		$	4,349			$	28
减：推算利息			816				5
经营租赁负债现值		$	3,533			$	23
年加权平均剩余租期			4.3				3.9
加权平均贴现率			9.2	%			11.6	%

 

F-18

 

使用权资产减值

 

在2024年第四季度，公司确定桥水设施租赁使用权资产的账面净值可能无法收回，主要是由于MAT2203未来开发和商业化的合作伙伴谈判终止以及随后的成本削减措施。公司通过比较与使用权资产相关的预计未贴现未来现金流量与其账面值进行了可收回性测试，得出结论认为必须确认减值费用。该费用随后根据资产账面值超过其估计公允价值的部分确定。该公司记录的与其桥水设施租赁使用权资产相关的减值费用为782美元，与使用权资产相关的融资租赁为8美元。租赁减值费用计入截至2024年12月31日止年度综合经营报表及综合亏损的其他资产项目减值费用。截至2023年12月31日止年度，公司未录得减值费用。

 

附注10 –收入确认、合作协议及其他研发协议

 

BioNTech研究合作

 

于2022年4月8日，公司订立《BioNTech协议》，以评估利用公司专有的LNC平台的mRNA格式组合。根据BioNTech协议的条款，该公司收到一笔金额为2750美元的排他性费用，而BioNTech SE将为该公司根据协议将产生的某些研究费用提供资金。协议期限自生效之日起，于2023年4月8日届满。

 

公司根据ASC 808合作安排下的BioNTech协议和与客户签订的合同产生的收入（“ASC 606”）评估了TERM3（“ASC”）并得出结论，基于安排结构，合同对手方BioNTech SE为客户。公司确定了根据合同交付的两项重大承诺：（1）授予独家研究许可和（2）临床研究服务。然而，鉴于承诺的性质，许可和研究服务在合同范围内不被视为相互区分。因此，该公司得出结论，许可和研究服务都存在一项合并履约义务。

 

2750美元的许可费被记录为递延收入，并在合同履行义务期内确认，公司认定该期限为合同执行后12个月。临床研究服务按合同期限内按月赚取服务收入开具发票。

 

截至2023年12月31日止年度，合同研究收入中的688美元来自许可费，375美元来自公司每月提供的临床研究服务。截至2023年12月31日，公司已全部确认来自BioNTech协议的合同研究收入。

 

囊性纤维化基础疗法发展奖

 

2020年11月19日，公司与Cystic Fibrosis Foundation（“CFF”）订立授标协议（“CFF协议”），据此，公司获得高达4,234美元的治疗开发奖励（“奖励”）（其中484美元此前已收到），以支持公司MAT2501候选产品的临床前开发（“开发计划”）。2021年11月19日，公司与CFF签订了CFF协议修正案，增加了额外的里程碑付款，金额为321美元。

 

截至2023年12月31日，公司已收到4555美元承诺中的3635美元，包括修正案的额外里程碑付款，相关递延负债余额88美元计入2022年12月31日的应计费用。在截至2023年12月31日的年度内，公司确认了88美元，作为与CFF奖励相关的研发费用的贷项。在2022年第四季度，出于财务和技术原因，公司认为继续开发MAT2501在商业上不合理，而是选择将现有资源集中用于其他举措。因此，公司预计不会收到承诺的余额，也没有对CFF的进一步义务。

 

F-19

 

基因泰克可行性研究协议

 

于2019年12月12日，公司订立基因泰克协议，该协议涉及使用公司的LNC平台开发口服制剂。根据基因泰克协议的条款，基因泰克就三个分子的开发向公司支付了总计100美元，约合每个分子33美元，这笔款项将在公司履行其在基因泰克协议下对每个分子承担的义务时予以确认。公司将前期对价记为递延收入，计入合并资产负债表的应计费用。截至2022年12月31日，公司完成了与三个分子中的第一个和第二个分子相关的义务。截至2023年12月31日止年度，公司完成了与剩余分子相关的义务。

 

许可协议

 

通过收购Aquarius，公司从罗格斯大学、新泽西州立大学（新泽西医学和牙科大学的权益继承者）获得了与LNC平台相关的某些专利的许可（“许可协议”）。第二份经修订和重述的独家许可协议规定，除其他事项外，（1）使用此类许可技术的产品净销售额的低个位数和中个位数之间的分级支付特许权使用费，（2）当使用许可技术的产品销售额达到规定的销售门槛时，一次性支付100美元的销售里程碑费用，以及（3）在许可协议期限内每年支付50美元的许可费。许可协议的期限将一直有效，直至许可的最后到期的专利权到期或自本协议项下许可产品的首次商业销售之日起七年半之时止，以较晚者为准。

 

附注11 –承诺

 

版税支付权

 

根据我们A系列优先股的指定优先权、权利和限制证书（“指定证书”）的条款，公司可能需要每年支付高达3500万美元的特许权使用费。如果公司获得FDA或EMA对MAT2203和/或MAT2501的批准，而我们预计这不会在2027年之前发生（如果有的话），和/或如果公司产生此类产品的销售，或从MAT2203或MAT2501的许可或其他处置中获得任何收益，公司将被要求向其A系列优先股的某些前持有人支付总计相当于（i）净销售额（定义见指定证书）的4.5%的特许权使用费，但在所有情况下，每个日历年的上限为2500万美元，（ii）7.5%的许可收益（定义见指定证书），但在所有情况下，每个日历年的上限为1000万美元。版税支付权将在涵盖适用产品的专利到期时到期，目前预计在2033年。

 

就业协议

 

公司还与某些员工签订了雇佣协议，如果发生某些事件，例如控制权变更、无故终止或退休，则需要为特定水平的付款提供资金。

 

其他正常业务经营协议

 

此外，在正常业务经营过程中，公司与合约服务供应商订立协议，以协助执行研发及制造活动。对这些第三方的支出是临床开发中的重大成本，可能需要预付款和长期现金承诺。根据规定的通知期和具有约束力的采购订单下的义务，公司可以随时选择终止这些协议下的工作。

 

F-20

 

法律诉讼

 

公司目前不是任何法律诉讼的一方，公司并不知悉有任何未决的索赔或诉讼或对其业务的威胁。未来，公司可能会不时涉及与我们日常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。

 

附注12 –减值费用

 

每当有事件或情况变化表明根据ASC 360“物业、厂房和设备”可能无法收回账面值时，公司均会审查物业、厂房和设备以及其他长期资产（包括租赁资产改良）的减值情况。

 

在2024年第四季度，公司确定了某些长期资产的减值指标，这主要是由于终止了关于MAT2203未来开发和商业化的合作伙伴谈判以及随后的成本削减措施。

 

按照ASC 360-10，持有和使用的长期资产在资产组层面进行减值测试，资产组层面代表可辨认现金流量在很大程度上独立于其他组资产和负债的现金流量的最低水平。公司历来认定其长期资产具有足够的相互依存性，构成一个资产组，并在报告单位层面进行减值测试。然而，2024年10月实施的裁员以及相关的产品开发活动暂停表明公司现金流的相互依赖性发生了变化。现将公司长期资产按三个资产组进行评估：

 

	●	包含与MAT2203开发相关的所有长期资产且未以其他方式归入以下两个资产组的资产组；
	●	包含与桥水设施租赁相关的ROU资产的资产组，包括相关的租赁物改良；和
	●	位于桥水设施的包括机器设备在内的资产组。

 

ASC 360-10-35规定，应按以下顺序对特定资产进行减值测试：

 

	●	测试适用指导下的其他资产（例如应收账款、存货）和ASC下的无限期无形资产（商誉除外）350-30
	●	测试ASC下的长寿命资产（资产组）360-10
	●	在ASC下包含前述资产的报告单位的商誉测试350-20

 

无限期无形资产

 

知识产权与开发

 

公司的无限期无形资产包括进行中的研发（“IPR & D”）。截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度，公司通过进行量化分析评估IPR & D减值，其中涉及将使用基于贴现现金流技术的收益法确定的资产的公允价值与资产的账面价值进行比较。

 

在2024年第四季度，公司为其IPR & D确定了减值指标，并记录了757美元的减值费用，即资产账面价值超过计算的公允价值的部分。减值费用已计入公司截至2024年12月31日止年度的综合经营及综合亏损报表。截至2023年12月31日止年度，公司未录得IPR & D减值费用。

 

商誉

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，公司通过对其报告单位进行量化分析评估商誉减值。作为量化审查的一部分，公司考虑了其公允价值（确定为市场参与者在潜在收购公司时愿意支付的价格）是否超过其账面价值，包括商誉。

 

在2024年第四季度，公司为其商誉确定了减值指标，并记录了1,336美元的减值费用，这代表了商誉的账面价值。该减值费用已计入公司截至2024年12月31日止年度的综合经营及综合亏损报表的商誉项目减值费用。截至2023年12月31日止年度，公司未录得商誉减值费用。

 

长期资产

 

公司长期资产的可收回性测试通过将各资产组的账面值与其在每一组内主要长期资产剩余使用年限内的预计未来未折现税前现金流量进行比较进行。通过这一分析，公司得出的结论是，包括与桥水设施租赁和相关租赁物改良相关的使用权资产在内的资产组，以及包括位于桥水设施的机器设备在内的资产组的账面价值均无法完全收回。公司使用贴现现金流量法，考虑与设施的潜在转租相关的现金流量，确定包括与桥水设施租赁和相关租赁物改良相关的ROU资产的资产组的公允价值。所使用的重要假设包括估计的转租付款、转租开始前的一段空置期以及为促进转租而产生的费用。公司通过估计向第三方出售设备可能实现的收益的残余率，综合考虑其潜在的残值，确定包括在桥水设施的机器设备的资产组的公允价值。这些分析导致确认减值费用总额为2338美元。减值费用已计入公司截至2024年12月31日止年度的综合经营及综合亏损报表其他资产项目的减值费用。截至2023年12月31日止年度，公司未录得其他资产的减值支出。

 

F-21

 

下表列示其他资产减值准备总额如下：

其他资产减值费用明细表

		金额
租赁物改良和设备（包括在预付费用中记录的金额）		$	1,546
经营及融资租赁使用权资产			790
2024年12月31日其他资产减值费用		$	2,338
其他资产减值费用		$	2,338

 

附注13 –所得税

 

公司采用负债法核算递延所得税。在这种方法下，递延所得税负债和资产的账面价值与资产和负债的计税基础之间的暂时性差异的预期未来税务后果确认。当基于现有证据的权重，递延所得税资产的部分或全部很可能无法变现时，针对递延所得税资产建立估值备抵。公司的政策是将不确定税务状况的利息和罚款记录为所得税费用。截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司认为不存在任何重大的不确定税务状况。因此，由于税务状况不确定，未计提利息和罚款。

 

所得税拨备构成如下：

所得税拨备附表

			2024				2023
			截至12月31日止年度，
			2024				2023
当期费用（收益）：
联邦		$	—			$	—
状态			4				—
国外			—				—
当期费用总额（收益）：		$	4			$	—
递延费用（收益）：
联邦		$	(84	)		$	—
状态			—				—
国外			—				—
递延费用总额（收益）：		$	( 84	)		$	—
所得税费用总额（收益）：		$	( 80	)		$	—

 

F-22

 

递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净影响。法定美国联邦税率与公司有效税率的对账如下：

有效所得税率调节时间表

		2024				2023
		截至12月31日止年度，
		2024				2023
按美国法定利率计算的收入			21.00	%			21.00	%
州税，扣除联邦福利			6.53	%			7.91	%
永久差异			( 1.87	)%			( 1.20	)%
税收抵免			0.00	%			2.49	%
估值津贴			( 25.35	)%			( 30.20	)%
离散项目			0.02	%			0.00	%
有效所得税率			0.33	%			0.00	%

 

公司没有应缴纳的当期所得税，但某些州最低税额已计入一般和行政费用。截至2024年12月31日止年度确认的80美元所得税优惠主要涉及与公司IPR & D相关的递延所得税负债减少，该负债在该年度发生了减值。

 

公司2024年和2023年递延所得税资产（负债）的重要组成部分包括：

递延税项资产及负债附表

		2024				2023
		截至12月31日止年度，
		2024				2023
股份补偿		$	5,282			$	5,383
折旧及摊销			451				( 23	)
应计负债			279				307
净经营亏损结转			28,270				25,146
研发信贷结转			4,469				4,432
研发第一百七十四节费用			7,511				5,953
其他			31				1
知识产权与开发			( 637	)			( 851	)
ROU资产			( 476	)			( 870	)
ROU负债			811				996
递延所得税资产总额		$	45,991			$	40,474
估价津贴			( 46,248	)			( 40,815	)
递延所得税资产（负债）净额		$	( 257	)		$	( 341	)

 

公司在评估递延所得税资产的可变现性时，会考虑递延所得税资产部分或全部无法变现的可能性是否较大。递延所得税资产的最终变现取决于代表未来可抵扣净额的暂时性差异可抵扣期间的应纳税所得额的产生，并受到公司将亏损结转至公司有应纳税所得额的年份的能力的影响。由于公司的亏损历史和缺乏其他支持应课税收入的积极证据，公司对那些预计无法实现的递延税项资产记录了估值备抵。截至2024年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，估值备抵分别为46248美元、40815美元和34388美元，比截至2024年12月31日和2023年12月31日的年度分别增加5433美元和6427美元。

 

截至2024年12月31日，该公司的联邦净营业亏损结转为38080美元，将于2032年开始到期。此外，该公司还有88,364美元的联邦净营业亏损结转，其结转期限是无限期的。该公司还有4469美元的联邦和州研发税收抵免结转。如果不加以利用，联邦净运营亏损和税收抵免结转将在2032年开始的不同日期到期。法定税率与实际税率之间的差异主要归因于估值备抵抵消了递延税项资产。

 

F-23

 

根据1986年《国内税收法》第382和383条，由于公司之前已经发生或未来可能发生的所有权变化，净经营亏损和一般营业税抵免结转的使用可能会受到重大限制。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应税收入和税款的净经营亏损和一般营业税抵免结转金额。一般来说，根据第382条的定义，所有权变更是由于某些股东或公共团体在三年期间对公司股票的所有权增加超过50个百分点的交易造成的。公司尚未完成研究，以确定自公司成立以来是否发生过所有权变更。

 

根据2017年减税和就业法案，自2022年1月1日起，研发成本不再可以完全扣除，并被要求资本化和摊销以用于美国税收目的。强制资本化要求增加了我们的递延所得税资产。

 

出售净营业亏损（NOL）&税收抵免

 

该公司在截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度分别确认了0美元和484美元，这与根据新泽西州技术营业税证书转让计划向第三方出售特定的新泽西州净营业亏损（“NOL”）和研发（“R & D”）税收抵免有关。此外，于2017年12月22日签署成为法律的《减税和就业法案》对利息的扣除施加了重大的额外限制，并将NOL扣除限制为2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的损失的净应税收入的80%。

 

附注14 –股东权益

 

普通股

 

反向股票分割

 

2024年8月30日，公司实施反向股票分割。据此，公司每位股东在紧接反向股票分割生效时间之前持有的每50股公司普通股获得一股公司普通股。反向股票分割对公司所有已发行和已发行普通股的影响相等，前提是没有因反向股票分割而发行的普通股零碎股份，因为普通股零碎股份被四舍五入到最接近的整股。反向股票分割还影响了公司未偿还的以股票为基础的奖励、认股权证和其他可行使或可转换证券，并导致此类工具的基础普通股股份被削减，行权价格或转换价格被反向股票分割比例按比例提高。

 

由于反向股票分割，授权发行的普通股数量从500,000，000股调整为250,000，000股，每股面值0.0001美元不受影响。此外，2024年8月30日，公司普通股的已发行和流通股数量从250,816，164股调整为5,086，985股，其中包括向那些本应因反向股票分割而有权获得零碎普通股的股东额外发行70,661股。

 

2024年4月采购协议

 

截至2024年12月31日止年度，公司共出售671,033股普通股。2024年4月5日，公司完成了666667股普通股和认股权证的注册直接发行，以购买最多总计666667股额外普通股，合并购买价格为每股15.00美元和随附认股权证。扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，该公司的总收益为10,000美元，净收益为9,125美元。

 

市场股票发行

 

2020年7月2日，公司与BTIG，LLC（“BTIG”）订立了一份市场销售协议（“销售协议”），据此，公司可不时通过BTIG（作为销售代理和/或委托人）要约和出售总发行价不超过50,000美元的普通股股份，但须遵守销售协议中规定的公司可能要约和出售的普通股数量的某些限制。BTIG将从每笔销售的总收益中获得3%的佣金。公司可随时终止销售协议；BTIG可在某些有限情况下终止销售协议。在截至2024年12月31日的一年中，该公司出售了4,366股普通股，产生了54美元的净收益。截至2023年12月31日止年度，公司未出售任何普通股股份。截至2024年12月31日，销售协议的可用容量为44,191美元。

 

F-24

 

优先股

 

根据公司注册证书，公司获授权以面值0.00 1美元发行10,000，000股优先股。

 

认股权证

 

截至2024年12月31日，该公司有尚未发行的认股权证，可购买666667股普通股，行使价为每股17.50美元。

 

认股权证可于发行日期后六个月即2024年4月5日行使，期限为五年半。认股权证一旦可行权，可在支付适用的行权价格后随时全部或部分行权，直至认股权证到期。认股权证获行使后将不会发行零碎股份。认股权证行使时的行权价格和可购买的认股权证股份数量可能会在发生某些事件时进行调整，这些事件可能包括股票股息、股票拆细、公司股本的合并和重新分类或公司股权结构的其他类似变化。权证不具备赎回功能。它们可以根据持有人的选择在无现金基础上行使，并被归类为权益工具。购买普通股股票的认股权证在发行日使用Black-Scholes期权定价模型进行估值，假设如下：

 

公允价值计量输入和估值技术附表

预期波动			122.66	%
无风险利率			4.38	%
授出日期的股价		$	0.30
行权价格		$	0.35
股息收益率			0.00	%
预期任期			0.5 到 5.5 年

 

截至2024年12月31日和2023年12月31日的未行使认股权证汇总如下：

股东股权认股权证未行使时间表

		股份
2022年12月31日未结清			238,000
已发行			—
已锻炼			—
过期			( 238,000	)
截至2023年12月31日			—
已发行			666,667
已锻炼			—
过期			—
截至2024年12月31日			666,667

 

附注15 –累计其他综合收益/（亏损）

 

下表汇总截至2024年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日止年度按构成部分划分的累计其他综合收益/（亏损）变动情况：

累计其他综合收益（亏损）构成部分附表

		可供出售证券的未实现收益/（亏损）净额				累计其他综合收益/（亏损）
余额，2022年12月31日		$	( 824	)		$	( 824	)
可供出售证券的未实现净收益			603				603
余额，2023年12月31日		$	( 221	)		$	( 221	)
可供出售证券的未实现净收益			221				221
余额，2024年12月31日		$	—			$	—

 

累计其他综合收益/（亏损）的所有组成部分均为税后净额。

 

F-25

 

附注16 –基于股票的补偿

 

公司于2024年5月7日到期的经修订和重述的2013年股权补偿计划（“计划”）对激励股票期权、不符合条件的股票期权、限制性股票单位、业绩单位、股票购买权的授予作出了规定。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，该计划没有重大修改。该计划的期限为10年。公司拟在下一届年会上通过新的股权补偿方案，等待股东批准。

 

截至2024年12月31日，共有965,678份奖励，包括根据该计划发行和行使的限制性股票授予和期权授予，并且没有根据该计划可供授予的剩余股份。

 

公司在合并经营报表的以下费用类别中确认了基于股票的补偿费用（期权和限制性股票授予）如下：

经确认的以股票为基础的薪酬的时间表

		截至12月31日止年度，
		2024				2023
研究与开发		$	1,087			$	2,120
一般和行政			2,108				2,828
合计		$	3,195			$	4,948

 

股票期权

 

下表汇总了公司2023年1月1日至2024年12月31日期间的股票期权活动情况及相关信息：

股票期权活动时间表

		期权数量				加权平均行权价				加权平均 合同期限 以年为单位
截至2023年1月1日			694,868			$	53.72				7.2
已获批			278,577				12.02
已锻炼			—				—
没收			( 5,924	)			31.26
过期			( 33,278	)			46.91
截至2023年12月31日			934,243			$	41.67				7.4
已获批			—				—
已锻炼			—				—
没收			( 188,618	)			18.97
过期			( 58,269	)			56.76
截至2024年12月31日			687,356			$	46.71				4.6

 

下表按行使价汇总了截至2024年12月31日的未行使期权：

未完成期权汇总

行使价范围		未结清人数				每股加权平均行使价
$ 10.44 - $ 34.65			265,562			$	18.18
$ 36.34 - $ 46.00			164,500			$	42.94
$ 46.50 - $ 62.00			95,958			$	53.09
$ 68.00 - $ 166.00			161,337			$	93.71
			687,357			$	46.71

 

F-26

 

截至2024年12月31日，以46.70美元的加权平均行使价计算，未行使期权的基础已归属股份数量为578,707股。截至2024年12月31日，这些未行使的期权都不是价内期权，因此它们没有内在价值。截至2024年12月31日，未确认的股份薪酬总额为1674美元。这些费用预计将在大约2.1年的加权平均期间内确认。

 

所有未行使的期权自授予日起十年后到期。2018年之前授予员工的期权在三年内按月等额分期授予。从2018年开始，授予员工的期权分四年归属，其中25%的股份在授予的第一个年度周年日归属，其余股份在随后的3年中分36个月等额分期归属。

 

由此产生的股票期权补偿费用一般在授予的必要服务期内按直线法确认。截至2024年12月31日止年度，未根据该计划授予任何奖励。以下加权平均假设用于计算截至2023年12月31日止年度根据该计划授予的奖励的股份补偿：

股票期权补偿费用明细表

波动性			91.2 % - 120.5	%
无风险利率			3.50 % - 4.69	%
股息收益率			0.0	%
预期寿命			6.0 年

 

公司没有充分的历史信息对未来行权模式和归属后终止雇佣行为进行合理预期。因此，公司采用员工会计公告（SAB）107中描述的“简化方法”来估计股票期权授予的预期期限。

 

预期股价波动假设基于公司历史股价波动情况。

 

附注17 –后续事项

 

2025年2月13日，公司与若干投资者（“买方”）订立证券购买协议（“购买协议”），据此，公司同意在私募配售（“发售”）中发行和出售总计3,300股公司C系列可转换优先股，每股面值0.0001美元（“优先股”），最初可转换为最多5,631，404股公司普通股，每股面值0.0001美元（“普通股”），规定价值为每股1,000美元（“规定价值”），和认股权证（“认股权证”），以每股优先股和随附认股权证1,000美元的发行价格购买最多合计200%的优先股股份最初可转换成的普通股股份，即11,262，808股普通股。购买协议包含公司的惯常陈述、保证和协议以及成交的惯常条件。

 

根据购买协议，公司于2025年2月13日在首次发售结束时（“首次收盘”）发行并出售了1,650股优先股，最初可转换为最多2,815，702股普通股，以及随附的认股权证，最初可行使最多5,631，404股普通股，公司所得款项总额为165万美元。2025年4月4日，公司根据NYSE American LLC（“NYSE”）的规则和条例，包括《NYSE American Company Guide》第713节的要求，获得了发行优先股和认股权证的股东批准（“股东批准”），并在发行的第二次收盘（“第二次收盘”）中发行和出售了额外的1,650股优先股，最初可转换为最多2,815，702股普通股，以及随附的认股权证，最初可行使最多5,631，404股普通股，公司的总收益为165万美元。

 

根据证券购买协议的条款，除若干例外情况外，禁止公司发行、订立任何发行协议，或宣布发行或建议发行任何普通股或普通股等价物的股份，直至2025年11月。