美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格6-K
外国私营发行人根据规则13a-16或15d-16提交的报告
根据1934年证券交易法
2025年7月
委员会文件编号 001-15170
GSK公司
（注册人姓名翻译成英文）
79 New Oxford Street，London，WC1A 1DG
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F...... X.....。表格40-F.....。
签发日期：2025年7月17日，英国伦敦
GSK提供美国FDA咨询委员会审查的最新情况布伦瑞普（belantamab mafodotin-blmf）组合用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者
GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）注意到，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）对提议剂量下的总体益处/风险状况投了反对票布伦瑞普（belantamab mafodotin-blmf）组合。在至少接受过一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人中评估了belantamab mafodotin组合。
FDA将考虑委员会的建议，因为它将在2025年7月23日PDUFA日期之前完成对Blenrep的审查。
GSK对其收益/风险状况仍然充满信心布伦瑞普（belantamab mafodotin-blmf）并将继续与FDA密切合作，因为他们完成了对布伦瑞普复发或难治性多发性骨髓瘤患者对延长生存期的新型治疗方案有很高的未满足需求。
布伦瑞普 组合被批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤 英国[1] 和 日本[2], 以及其他市场，包括 瑞士（基于DREAMM-8的结果）。目前，全球所有主要市场的申请都在接受审查，其中包括 欧洲联盟[3]，和 中国[4] （以DREAMM-7结果为基础，附联合用突破性疗法认定和申请优先审评）。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是全球第三大最常见的血癌，通常被认为可以治疗，但无法治愈。[5],[6]全球每年新诊断的多发性骨髓瘤病例约超过18万例。[7] 多发性骨髓瘤在美国是一个重大且持久的健康问题，2024年美国确诊病例超过3.5万例。[8] 需要对新疗法进行研究，因为多发性骨髓瘤通常对现有的治疗方法变得难以治愈。[9] 许多多发性骨髓瘤患者在社区癌症环境中接受治疗，因此迫切需要新的、具有可控制副作用的有效疗法，这些疗法可以在学术中心之外实施。[10],[11]
关于布伦瑞普
布伦瑞普是一种ADC，包含一种人源化BCMA单克隆抗体，该抗体通过不可切割的接头与细胞毒剂auristatin F偶联。药物连接器技术获得了Seagen Inc.的许可；该单抗使用了协和麒麟集团成员公司BioWa Inc.许可的POTELLIGENT技术进行生产。
适应症
布伦瑞普 英国于2025年4月批准了复发性或难治性多发性骨髓瘤的组合，日本于2025年5月批准了组合。目前所有主要市场的申请都在审查中。
在英国，布伦瑞普适用于成人治疗多发性骨髓瘤：
● 与硼替佐米和地塞米松联合用于至少接受过一种既往治疗的患者；以及
● 与泊马度胺和地塞米松联合用于至少接受过一种既往治疗包括来那度胺的患者。
重要的安全信息，供BLENREP
更多信息可以在布伦瑞普MHRA产品上提供的产品特性和患者信息传单摘要 网站.[12]
关于DreAMM-7
DREAMM-7是一项多中心、开放标签、随机的III期临床试验，评估belantamab mafodotin联合硼替佐米加地塞米松（BVD）与daratumumab联合硼替佐米加地塞米松（DVD）在既往接受过至少一种既往多发性骨髓瘤治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性，并在最近一次治疗期间或之后记录了疾病进展。该试验招募了494名参与者，他们以1：1的比例随机接受BVD或DVD。Belantamab mafodotin以2.5mg/kg的剂量每三周静脉给药一次 组合前八个周期，然后继续作为单一代理. 主要终点是根据独立审评委员会的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和最小残留疾病（MRD）阴性率 经下一代测序评估。其他次要终点包括总缓解率（ORR）、安全性、患者报告和生活质量结果。
在DREAMM-7中，与DVD相比，BVD的中值PFS增加了近两倍（分别为36.6个月和13.4个月（风险比[ HR ]：0.41 [ 95%置信区间（CI）：0.31-0.53 ]，p值< 0.00001）。DREAMM-7也达到了OS的关键次要终点，显示在39.4个月的中位随访中，BVD（n = 243）与DVD（n = 251）相比，死亡风险降低了42%，具有统计学意义和临床意义（HR 0.58；95% CI：0.43-0.79；p = 0.00023）。 三年OS率在BVD组为74%，在DVD组为60%。
PFS结果于2024年2月在美国临床肿瘤学会（ASCO）全体系列会议上发表并发表在新英格兰医学杂志.OS结果于2024年12月在美国血液学会（ASH）年会上发表.1,3
关于DreAMM-8
DreAMM-8 是一项多中心、开放标签、随机III期临床试验，评估belantamab mafodotin的疗效和安全性 联合泊马度胺加地塞米松（BPD）对比硼替佐米和泊马度胺加地塞米松（PVD）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往接受过至少一种既往多发性骨髓瘤治疗，包括含来那度胺的方案，并且在最近的治疗期间或之后记录了疾病进展。该试验包括302名参与者，他们以1：1的比例随机接受任一 BPD 或PVD。 与DREAMM-7试验中研究的患者群体相比，DREAMM-8患者的预处理程度更高，因为他们都曾接触过来那度胺，78%对来那度胺难治，25%曾接触过达雷妥单抗，其中大多数是达雷妥单抗难治。 Belantamab mafodotin以2.5mg/kg的剂量静脉给药，第一个周期，然后每四周静脉给药1.9mg/kg。根据独立审评委员会的数据，主要终点是PFS，关键次要终点包括通过新一代测序评估的OS和MRD阴性率。其他次要终点包括ORR、DOR、安全性、患者报告和生活质量结果。
在中位随访21.8个月的初步分析中，中位PFS尚未达到（95% CI：20.6-尚未达到[ NR ]）与布伦瑞普联合用药对比硼替佐米联合用药12.7个月（95% CI：9.1-18.5）。观察到积极的OS趋势，但在中期分析时没有统计学意义（HR：0.77 [ 95% CI：0.53-1.14 ]）。OS后续行动仍在继续，并计划进行进一步分析。
随着额外的随访，继续观察到具有临床意义的益处，中位PFS增加了近三倍，用于布伦瑞普联合用药对比硼替佐米联合用药（分别为32.6个月和12.5个月（HR：0.49 [ 95% CI：0.35-0.68 ]）。在一年结束时，BPD联合组71%（95% CI：63-78）的患者与PVD联合组51%（95% CI：42-60）的患者存活且没有进展。在所有预先指定的亚组中都观察到了BPD的益处，包括那些预后特征不佳的亚组，例如来那度胺难治的患者和具有高风险细胞遗传学的患者。
成果首次在2024年ASCO年会上公布，并在新英格兰医学杂志.2更新后的PFS结果发表在欧洲血液学协会大会（EHA）2025上。[13]
GSK在肿瘤学
我们在肿瘤学领域的雄心是帮助提高整体生活质量、最大限度地提高生存率并改变病程，从我们目前对血液和女性癌症的关注扩展到肺癌和消化道癌症，以及其他实体瘤。这包括加快优先项目，例如针对B7-H3和B7-H4的抗体-药物偶联物，以及高度选择性的KIT酪氨酸激酶抑制剂IDRX-42。
关于GSK
GSK是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是将科学、技术、人才联合起来，共同领先于疾病。欲了解更多信息，请访问GSK.com。
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关于前瞻性陈述的警示性声明
GSK提醒投资者，GSK所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都受到可能导致实际结果与预测结果大不相同的风险和不确定性的影响。这些因素包括但不限于GSK 2024年20-F表格年度报告中“风险因素”部分描述的因素，以及GSK 2025年第一季度业绩。
在英格兰和威尔士注册：
第3888792号
注册办事处：
新牛津街79号
伦敦
WC1A 1DG
[1] GSK新闻稿于2025年4月17日发布。英国MHRA批准的Blenrep（belantamab mafodotin）组合用于复发/难治性多发性骨髓瘤。可查阅https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-by-uk-mhra-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/。
[2] GSK新闻稿于2025年5月19日发布。Blenrep（belantamab mafodotin）组合在日本获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。可查阅https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-approved-in-japan/。
[3] GSK新闻稿于2024年7月19日发布。Blenrep（belantamab mafodotin）组合用于多发性骨髓瘤的申请被欧洲药品管理局接受审查。https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency。
[4] GSK新闻稿于2024年12月9日发布。Blenrep（belantamab mafodotin）组合在复发/难治性多发性骨髓瘤中接受中国优先审评。可查阅：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combination-accepted-for-priority-review-in-china-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma/。
[5] Sung H，Ferlay J，Siegel R，et al。 2020年全球癌症统计：GLOBOCAN对全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率的估计。加利福尼亚州癌症J临床。2021；71（3）：209-249。doi：10.3322/caac.21660。
[6] Kazandjian D.多发性骨髓瘤流行病学与生存：一种独特的恶性肿瘤。Semin Oncol。2016；43（6）：676-681.doi：10.1053/j.seminoncol.2016.11.004。
[7] 全球癌症观察站。国际癌症研究机构。世界卫生组织。多发性骨髓瘤概况介绍。可查阅：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf。于2025年3月5日访问。
[8] 美国癌症协会癌症统计中心。骨髓瘤。https://cancerstatisticscenter.cancer.org/#！/cancer-site/骨髓瘤。
[9] Nooka AK，Kastritis E，Dimopoulos MA。复发难治性多发性骨髓瘤的治疗方案。 血。2015年；125（20）。doi：10.1182/blood-2014-11-568923。
[10] Gajra A、Zalenski A、Sannareddy A等。 临床实践中嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的障碍。 Pharmaceut Med.2022 Jun；36（3）：163-171。
[11] Crombie J、Graff T、Falchi L等人。 关于CD3 × CD20双特异性抗体治疗相关毒性管理的共识建议。血(2024) 143 (16): 1565-1575.
[12] 药品和保健品监管机构网站：https://products.mhra.gov.uk/。
[13] Dimopoulos MA，Beksac M，Pour L et al. Belantamab mafodotin、泊马度胺和地塞米松对比泊马度胺加硼替佐米和地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤中的3期DRAMM-8研究的更新结果。HemaSphere | 2025；9（S1）846 EHA 2025国会。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
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GSK公司
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（注册人）
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日期：2025年7月18日
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由：/s/victoria whyte
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维多利亚·怀特
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获授权签署人
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代表GSK plc
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