附件 99.1
Arcus Biosciences报告2024年第二季度财务业绩并提供管道更新
•ARC-20的casdatifan 100 mg扩展队列数据，一项在透明细胞肾细胞癌（cCRCC）中的1/1b期研究，预计将在2024年第四季度的医学会议上公布
•PEAK-1，评估casdatifan联合卡博替尼的初步3期研究，预计将于2025年上半年开始
•domvanalimab加zimberelimab和化疗的3期研究STAR-221（上消化道（GI）癌）已完成患者入组
•Arcus处于有利地位，可以将其拥有10亿美元现金、现金等价物和有价证券的全部管道和跑道推进到2027年
•太平洋时间今天下午2：00/美国东部时间下午5：00举行电话会议
加利福尼亚州海沃德–（BUSINESS WIRE）– 2024年8月8日–Arcus Biosciences, Inc.（NYSE：RCUS）是一家临床阶段的全球性生物制药公司，专注于为癌症患者开发差异化分子和联合疗法，该公司今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了其临床阶段研究分子的管线更新——靶向TIGIT、腺苷轴（CD73和A2a/A2b受体）、HIF-2a、AXL和PD-1 ——跨越多种常见癌症。
Arcus首席执行官Terry Rosen博士表示：“我们即将公布的casdatifan疗效和安全性数据将证明，它具有成为同类最佳HIF-2a抑制剂的潜力。”“我们正在寻求在一线和二线环境中的广泛发展计划，以及差异化的组合，以最大限度地利用casdatifan在cCRCC中的机会。与此同时，不断积累的数据继续增强我们的信心，即我们的FC沉默抗TIGIT抗体domvanalimab与FC启用的抗体相比具有改善安全性的潜力，特别是在与化疗联合使用时，这也可能导致domvanalimab的疗效优势。随着STAR-221的注册完成，我们期待着我们的第一个第3阶段数据读出。”
公司更新：
•2024年7月，Taiho Pharmaceutical（Taiho）在日本和亚洲某些其他地区（不包括中国大陆）行使了其在研小分子CD73抑制剂quemlicLustat的选择权。作为这一期权行使的结果，Taiho将在日本开展评估quemlicLustat治疗胰腺癌的3期PRISM-1研究，Arcus将获得一笔选择加入付款，并有资格获得近期里程碑付款。
管道亮点：
Casdatifan（HIF-2a抑制剂）
•评估casdatifan在透明细胞肾细胞癌（cCRCC）中的多个扩展队列正在进行中，预计在未来18个月内会有几项数据报告。每个队列大约招募30名患者。
◦ARC-20：评估casdatifan作为单一疗法和与其他药物联合使用的1/1b期研究：
▪2L + cCRCC每日100mg扩增队列：ORR数据预计将于2024年第四季度公布。
▪2L + cCRCC的50mg和150mg扩展队列：两个队列均已完成入组，预计将于2025年提交数据。
▪评估casdatifan联合cabozantinib治疗2L + cCRCC的扩展队列也在招募中。
•根据FDA今年晚些时候的反馈，Arcus计划在2025年上半年启动其首个3期研究PEAK-1，评估casdatifan联合cabozantinib与cabozantinib单药治疗既往接受过抗PD-1治疗的转移性cCRCC患者的情况。
•Arcus正处于与临床合作伙伴规划的后期阶段，以评估casdatifan在一线转移性cCRCC的潜在first-in-class联合方案中的应用。
Domvanalimab（FC-沉默抗TIGIT抗体）加Zimberelimab（抗PD-1抗体）
Domvanalimab-Zimberelimab更新：
•来自2期EDGE-胃研究的Arm A1在ASCO年会上公布的更新数据显示，domvanalimab联合zimberelimab和化疗在一线上消化道腺癌中的中位无进展生存期（PFS）为12.9个月，超过了抗PD-1加化疗的历史基准。
◦EDGE-胃研究正在与STAR-221 3期研究在相同的环境中评估相同的方案。
•STAR-221是一项评估domvanalimab联合zimberelimab和化疗治疗PD-L1全后一线转移性上消化道腺癌的3期研究，于6月完成入组。
•STAR-121是一项评估domvanalimab联合zimberelimab和化疗治疗PD-L1全后一线转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的3期研究，预计将于2024年完成入组。
即将到来的Domvanalimab-Zimberelimab里程碑：
•评估domvanalimab加zimberelimab与zimberelimab对比化疗在一线PD-L1高NSCLC中的疗效的3期ARC-10研究第1部分中先前入组患者的总生存期（OS）和PFS数据预计将于2024年底公布。
•来自2期EDGE-胃研究的OS数据，评估domvanalimab加zimberelimab和化疗治疗上消化道腺癌，预计将于2025年公布。
CD73-腺苷轴：Etrumadenant（A2a/A2b受体拮抗剂）和QuemlicLustat（小分子CD73抑制剂）
Etrumadenant
•ARC-9的队列B数据于6月在ASCO上公布，ARC-9是一项评估etrumadenant加zimberelimab、FOLFOX化疗和贝伐珠单抗（EZFB）与瑞戈非尼在三线转移性结直肠癌（mCRC）中的比较的随机1b/2期研究。
◦结果显示，EZFB组的中位OS为19.7个月，与瑞戈非尼相比，EZFB显着降低了63%的死亡风险和73%的疾病进展风险。这是迄今为止在一项随机试验中，三线mCRC报告的最长中位OS。
◦这项研究的生物标志物数据预计将在2024年下半年的科学会议上公布。
•基于这些令人鼓舞的结果，Arcus和Gilead正在确定在mCRC中开发etrumadenant的下一步措施。
奎姆利司他
•预计将于2025年初开始启动quemliclustat联合吉西他滨/nAB-紫杉醇与吉西他滨/nAB-紫杉醇治疗胰腺癌的3期试验PRISM-1。
•Taiho行使了在日本和亚洲某些地区获得quemlicLustat独家许可的选择权，并将在日本运营PRISM-1。
早期临床项目
•AB801是一种强效、高选择性的小分子AXL抑制剂，其剂量递增仍在继续。Arcus预计在2025年初将这种分子推进到NSCLC的扩展队列中。
2024年第二季度财务业绩：
•现金、现金等价物和有价证券截至2024年6月30日为10.0亿美元，而截至2023年12月31日为8.66亿美元。这一期间的增长主要是由于从吉利德收到了3.2亿美元的现金，用于其2024年1月的股权投资，部分被研发活动中使用的现金所抵消。我们相信，我们手头的现金、现金等价物和有价证券将足以为2027年的运营提供资金。到2024年底，现金、现金等价物和有价证券预计将在8.85亿美元至9.25亿美元之间。
•收入2024年第二季度为3900万美元，2023年同期为2900万美元。2024年第二季度，Arcus确认了与项目推进相关的2800万美元许可和开发服务收入，以及主要与吉利德根据吉利德合作协议获得Arcus研发管道的持续权利相关的1100万美元其他合作收入。
•研发（R & D）费用2024年第二季度为1.15亿美元，2023年同期为8400万美元。净增加3100万美元主要是由于与我们的后期开发计划活动相关的临床试验和员工人数相关成本增加。2024年第二季度非现金股票薪酬支出为1000万美元，2023年同期为900万美元。对于2024年和2023年第二季度，Arcus分别确认了4000万美元和4400万美元的总补偿，用于其合作（主要是吉利德合作）的分摊费用。分季度研发费用可能会因临床制造和标准护理治疗性采购的时间而波动，并对报销产生相应影响。
•一般和行政（G & A）费用2024年第二季度为3000万美元，2023年同期为2800万美元。这一增长主要是由于员工人数增加以及为获得第三份吉利德协议修正案而产生的成本。2024年第二季度非现金股票薪酬支出为1000万美元，2023年同期为900万美元。
•净亏损2024年第二季度为9300万美元，2023年同期为7500万美元。
电话会议信息：
Arcus将于太平洋时间今天8月8日下午2：00/美国东部时间下午5：00举行电话会议和网络直播，讨论其2024年第二季度财务业绩和管道更新。接入电话请拨打（404）975-4839（本地）或（833）470-1428（免费），使用接入码：287576。如需观看网络直播和随附的幻灯片演示，请访问Arcus Biosciences网站www.arcusbio.com的“投资者与媒体”部分。直播活动结束后将提供网络直播的重播。
Arcus正在进行并宣布临床研究：
| 试用名称 | 武器 | 设置 | 现状 | NCT号。 | ||||||||||
| 肺癌 | ||||||||||||||
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STAR-121
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dom + zim + chemo对比pembro + chemo | 1L NSCLC（PD-L1 All comers） | 正在进行的注册阶段3 | NCT05502237 | ||||||||||
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太平洋-8
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dom + durva vs. durva | 不可切除的3期NSCLC | 正在进行的注册阶段3 | NCT05211895 | ||||||||||
| STAR-131 | dom + zim + chemo；dom + zim | 围手术期NSCLC | 规划中的注册阶段3 | 待定 | ||||||||||
| ARC-7 | zim vs. dom + zim vs. etruma + dom + zim | 1L NSCLC（PD-L1 ≥ 50%） | 正在进行的随机阶段2 | NCT04262856 | ||||||||||
| EDGE-肺 | dom +/-zim +/-quemli +/-chemo | 1L/2L NSCLC（肺癌平台研究） | 正在进行的随机阶段2 | NCT05676931 | ||||||||||
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速度-肺
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dom +/-zim +/-etruma +/-sacituzumab govitecan-hziy或其他组合 | 1L/2L NSCLC（肺癌平台研究） | 正在进行的随机阶段2 | NCT05633667 | ||||||||||
| 上消化道癌症 | ||||||||||||||
| STAR-221 | dom + zim + chemo对比nivo + chemo | 1L胃、GEJ和EAC | 正在进行的注册阶段3 | NCT05568095 | ||||||||||
| EDGE-胃（ARC-21） | dom +/-zim +/-quemli +/-chemo | 1L/2L上消化道恶性肿瘤 |
进行中
随机2期
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NCT05329766 | ||||||||||
| 结直肠癌 | ||||||||||||||
| ARC-9 | etruma + zim + mFOLFOX对比SOC | 2L/3L/3L + CRC | 进行中 随机2期 |
NCT04660812 | ||||||||||
| 胰腺癌 | ||||||||||||||
| PRISM-1 | quemli + gem/nab-pac对比gem/nab-pac | 1L PDAC | 计划第3期 | 待定 | ||||||||||
| ARC-8 | quemli + zim + gem/nab-pac对比quemli + gem/nab-pac | 1L、2L PDAC | 正在进行的随机阶段1/1b | NCT04104672 | ||||||||||
| 肾癌 | ||||||||||||||
| 峰值-1 | CAS + CABO对比CABO | 后IO cCRCC | 计划第3期 | 待定 | ||||||||||
| STELLAR-009 | cas + zanza | 中国交建 | 正在进行的1b/2期 | NCT06191796 | ||||||||||
| ARC-20 | CAS、CAS + CABO | 癌症患者/cCRCC | 正在进行的第1/1b阶段 | NCT05536141 | ||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||
| ARC-25 | AB598 | 晚期恶性肿瘤 | 进行中 | NCT05891171 | ||||||||||
| ARC-27 | AB801 | 晚期恶性肿瘤 | 进行中 | NCT06120075 | ||||||||||
CABO：卡博替尼；CAS：casdatifan；dom：domvanalimab；durva：durvalumab；etruma：etrumadenant；gem/nab-pac：gemcitabine/nab-paclitaxel；nivo：nivolumab；pembro：pembrolizumab；quemli：quemliclustat；SOC：标准护理；zanza：zanzalintinib；zim：zimberelimab；cCRCC：透明细胞肾细胞癌；CRC：结直肠癌；EAC：食管腺癌；GEJ：胃食管交界处；GI：胃肠道；NSCLC：非小细胞肺癌；PDAC：胰腺
关于吉利德合作
2020年5月，Arcus与Gilead建立了为期10年的合作，以战略性地推进我们的产品组合。根据这项合作，吉利德获得了我们在合作期限内产生的所有临床项目的有时间限制的独家选择权。Arcus和Gilead正在共同开发四款在研产品，包括zimberelimab（Arcus的抗PD-1分子）、domvanalimab（Arcus的抗TIGIT抗体）、etrumadenant（Arcus的腺苷受体拮抗剂）和quemliclustat（Arcus的CD73抑制剂）。该合作于2021年11月和2023年5月扩大，包括针对两个肿瘤学靶点和两个炎症性疾病靶点的研究。
关于Arcus Biosciences
Arcus Biosciences是一家临床阶段的全球性生物制药公司，为癌症患者开发差异化分子和组合药物。Arcus与世界各地的行业合作者、患者和医生合作，正在加快开发针对特征明确的生物靶点和途径的一流或一流药物，并研究新的、由生物学驱动的组合，这些组合有可能帮助癌症患者更长寿。该公司成立于2015年，加快了多个在研药物进入临床研究的开发，包括靶向TIGIT、PD-1、腺苷轴（CD73和双A2a/A2b受体）、HIF-2a、CD39、AXL的新组合途径。有关Arcus Biosciences临床和临床前项目的更多信息，请访问www.arcusbio.com。
Domvanalimab、etrumadenant、quemliclustat和zimberelimab为在研分子，吉利德和Arcus均未获得任何监管机构的全球任何用途批准，其安全性和有效性尚未确立。Casdatifan、AB598和AB801也是在研分子，Arcus在全球范围内未获得任何监管机构的任何用途批准，其安全性和有效性尚未确立。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。此处包含的所有关于未来将发生的事件或结果的陈述均为前瞻性陈述，反映了管理层根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的当前信念和期望，包括但不限于Rosen博士的报价和声明中的陈述，涉及：Arcus预计其手头的现金、现金等价物和有价证券足以为2027年的运营提供资金；计划披露或提供研究分析或数据，包括ARC-20、EDGE-Gastric的任何分析或数据，或ARC-10；研究的数据和结果是否验证了我们的管道或支持项目的进一步开发；Arcus研究产品的效力、功效或安全性，包括其获得同类最佳配置文件的潜力；以及未来研究的启动和相关时间安排，包括有关PEAK-1和PRISM-1的声明。所有前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险和不确定性以及其他可能导致Arcus的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的存在重大差异的重要因素。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于：与初步和中期数据相关的风险无法保证未来的数据将是相似的；Arcus的研究产品意外出现不良事件或其他不良副作用；由于监管过程、招募受试者或为此类临床试验制造或供应产品方面的困难或延误，在启动或开展临床试验方面遇到困难或延误；不利的全球经济，政治和贸易条件；Arcus依赖与Gilead和Taiho等第三方合作成功开发和商业化其可选分子；与管理合作活动或扩大临床项目相关的困难；Arcus项目竞争格局的变化；以及与医药产品开发和临床试验相关的内在不确定性。Arcus向美国证券交易委员会提交的最新定期报告中的“风险因素”部分对Arcus面临的风险和不确定性进行了更全面的描述。请注意不要过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表。除法律要求的范围外，Arcus不承担更新、补充或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务或承诺。
Arcus名称和徽标是Arcus Biosciences, Inc.的商标所有其他商标属于其各自的所有者。
投资者查询：
Pia屋檐
投资者关系与战略副总裁
(617) 459-2006
peAves@arcusbio.com
媒体查询：
霍利·科尔基
企业传播副总裁
(650) 922-1269
hkolkey@arcusbio.com
Arcus Biosciences, Inc.
综合业务报表
（未经审计）
（百万，每股金额除外）
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 许可和开发服务收入 | $ | 28 | $ | 19 | $ | 163 | $ | 36 | |||||||||||||||
| 其他协作收入 | 11 | 10 | 21 | 18 | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 39 | 29 | 184 | 54 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 115 | 84 | 224 | 165 | |||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 30 | 28 | 62 | 58 | |||||||||||||||||||
| 长期资产减值 | — | — | 20 | — | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 145 | 112 | 306 | 223 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (106) | (83) | (122) | (169) | |||||||||||||||||||
| 营业外收入（费用）： | |||||||||||||||||||||||
| 利息和其他收入，净额 | 13 | 9 | 26 | 18 | |||||||||||||||||||
| 出售未来特许权使用费的责任的实际利息 | — | — | (1) | (1) | |||||||||||||||||||
| 营业外收入总额，净额 | 13 | 9 | 25 | 17 | |||||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (93) | (74) | (97) | (152) | |||||||||||||||||||
| 所得税费用 | — | (1) | — | (3) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (93) | $ | (75) | $ | (97) | $ | (155) | |||||||||||||||
| 每股净亏损： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀释 | $ | (1.02) | $ | (1.04) | $ | (1.09) | $ | (2.13) | |||||||||||||||
| 用于计算每股净亏损的股票： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀释 | 91.1 | 73.2 | 88.6 | 73.1 | |||||||||||||||||||
部分合并资产负债表数据
（未经审计）
（百万）
| 6月30日， 2024 |
2023年12月31日(1)
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| 现金、现金等价物和有价证券 | $ | 1,009 | $ | 866 | |||||||
| 总资产 | 1,186 | 1,095 | |||||||||
| 负债总额 | 551 | 633 | |||||||||
| 股东权益合计 | 635 | 462 | |||||||||
(1)源自截至2023年12月31日的季度经审计财务报表，包含在公司于2024年2月21日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中。