附件 99.1
Ocular Therapeutix ™报告2023年第四季度和全年业绩
领导层任命让Ocular走向成为视网膜护理领域的领导者
AXPAXLI ™ 3期SOL-1湿性AMD试验中的筛选正在进行
AXPAXLI治疗糖尿病视网膜病变和PAXTRAVA ™治疗青光眼的一线临床数据预计2024年Q2
现金预计将至少支持运营到2028年，基于1.96亿美元的2023年现金余额加上从2024年2月开始的3.25亿美元总收益PIPE
计划在2024年第二季度举办投资者日，以概述更新的公司战略
马萨诸塞州贝德福德-（GLOBE NEWSWIRE）--2024年3月11日--Ocular Therapeutix, Inc.（纳斯达克股票代码：OCUL，“Ocular”，“公司”）是一家生物制药公司，致力于通过开发和商业化治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、糖尿病视网膜病变以及其他眼部疾病和状况的创新疗法来提高人们的视力和生活质量，该公司今天公布了截至2023年12月31日的2023年第四季度和全年财务业绩。
“我加入Ocular是因为我看到了通过开发安全、有效和持久的视网膜疾病治疗方法为患者和股东释放重大价值的机会，首先是我们的主要候选药物湿性AMD的AXPAXLI，”Ocular Therapeutix执行主席、医学博士Pravin Dugel说。“汇集我们敬业的、由公认的战略和临床专家组成的世界级团队，使我们能够将Ocular定位为视网膜护理领域的领导者。我们的目标是尽快将AXPAXLI推向市场。我们强化的团队为我们提供了丰富和加速AXPAXLI临床项目的机会。”
Dugel博士总结道：“我相信该公司在过去几个月中取得了出色的进展，与AXPAXLI在湿式AMD中启动了3期SOL-1研究，并成功融资，从现有和新的顶级医疗保健投资者那里筹集了超过4.4亿美元的总收益。此外，我相信湿式AMD对于AXPAXLI来说只是一个开始。我们期待在计划于2024年第二季度举行的即将到来的投资者日期间，提供与我们更加关注视网膜疾病相关的公司战略和目标的最新信息。”
近期成就：
| · | 任命医学博士Pravin Dugel为执行董事长，并任命关键战略和临床专家，包括医学博士Jeff Heier为首席科学官，医学博士Peter Kaiser为医疗总监，医学硕士Sanjay Nayak为首席战略官，以创建一个世界知名和受人尊敬的团队，并将公司推向视网膜护理的前沿 |
| · | 宣布根据与FDA的特别协议评估协议在湿性AMD中使用AXPAXLI进行的3期SOL-1研究中筛选并接受其首个阿柏西普注射液的首批受试者 |
| · | 最近完成了两次融资，筹集了超过4.4亿美元的总收益，用于资助AXPAXLI用于治疗湿性AMD的3期临床开发，以及资助AXPAXLI用于治疗糖尿病视网膜病变的持续临床开发 |
预期即将到来的里程碑：
| · | 4月5日至8日，PAXTRAVA ™ ASCRS：开角型青光眼（OAG）或高眼压（OHT）受试者2期试验（NCT05335122）的一线结果 |
| · | 2024年第二季度：Ocular Therapeutix投资者日（确切日期待公布） |
| · | 2024年第2季度：HELIOS试验评估AXPAXLI的Topline 1期结果在非增殖性糖尿病视网膜病变受试者中（NCT05695417） |
第四季度和年度截至2023年12月31日财务业绩
截至2023年12月31日，现金和现金等价物（Cash）总额为1.958亿美元。该公司还于2024年2月完成了普通股的私募配售，在扣除配售代理费和发行费用之前，提供了3.25亿美元的总收益。基于当前计划和DEXTENZA预期现金流入的相关估计®，该公司认为，其目前的现金余额足以支持其至少到2028年的计划费用、义务和资本支出需求。
净收入总额包括DEXTENZA产品总收入，扣除折扣、回扣和退货，公司将其称为产品净收入；以及协作收入。在DEXTENZA销售的推动下，2023年第四季度的总净营收为1480万美元，比2022年同期的总净营收1410万美元增长5.0%。2023年全年总净营收为5840万美元，2022年为5150万美元，增长13.4%。
2023年第四季度的研发费用为1620万美元，而2022年同期为1350万美元，这主要是由于与产品开发计划相关的整体临床和监管费用增加。全年整体研发费用从2022年的5350万美元增加760万美元至6110万美元，反映了我们临床试验的时间安排和进行情况。
2023年第四季度的销售和营销费用为920万美元，而2022年可比季度为1050万美元，这主要反映了由于股票薪酬和其他项目的费用减少而导致的人员成本减少。总体而言，全年的销售和营销费用从2022年的3990万美元名义上增加到4050万美元，这与人员成本和其他成本增加有关，但被专业服务支出减少所抵消。
2023年第四季度的一般和管理费用为800万美元，而2022年可比季度为830万美元，主要由于专业相关费用和其他费用的减少而降低。总体而言，全年的G & A费用从2022年的3220万美元增加了170万美元至3390万美元，这与包括股票薪酬在内的人事相关费用增加有关，但部分被专业相关费用和其他费用的减少所抵消。
2023年第四季度的净亏损为（29.2）百万美元，即基本和稀释后每股亏损（0.35）美元，而2022年可比期间的净亏损为（15.5）百万美元，即基本每股净亏损（0.20）美元，稀释后每股亏损（0.24）美元。2023年第四季度的净亏损包括与公司可转换票据和霸菱信贷额度相关的衍生负债公允价值变动导致的（6.5）百万美元非现金费用，而2022年第四季度的净亏损包括与公司可转换票据相关的衍生负债导致的520万美元非现金收益。2023年第四季度股票薪酬以及折旧和摊销的非现金费用为530万美元，而2022年可比季度为470万美元。
总体而言，公司报告截至2023年12月31日止年度净亏损（80.7）百万美元，或基本每股亏损（1.01）美元，稀释后每股亏损（1.02）美元，而截至2022年12月31日止年度净亏损（71.0）百万美元，或基本每股亏损（0.92）美元，稀释后每股亏损（0.97）美元。
截至2024年3月6日，流通股约为1.486亿股。
关于Ocular Therapeutix, Inc.
Ocular Therapeutix，Inc.是一家生物制药公司，致力于通过开发和商业化针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、糖尿病视网膜病变以及眼睛的其他疾病和状况，包括青光眼的创新疗法来提高人们的视力和生活质量。AXPAXLI ™（阿昔替尼玻璃体内植入物，也称为OTX-TKI），Ocular的视网膜疾病候选产品，基于其ELUTYX ™专有的基于生物可吸收水凝胶的配方技术。AXPAXLI目前正处于两项计划中的湿性AMD关键3期试验中的第一项，即SOL-1试验，以及一项治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的1期临床试验。临床组合还包括PAXTRAVA ™（曲伏前列素，也称为OTX-TIC），目前处于治疗原发性开角型青光眼或高眼压的2期临床试验中。
Ocular在创新疗法的配方、开发和商业化以及ELUTYX ™平台方面的专业知识支持了其首个商业药物产品DEXTENZA的开发和推出®，一种FDA批准的皮质类固醇，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。ELUTYX也是另外两个临床阶段资产的基础，用于干眼病慢性治疗的OTX-CSI（环孢素管内插入）和用于干眼病体征和症状短期治疗的OTX-DED（地塞米松管内插入），以及几个临床前项目。
在我们的网站、LinkedIn或X上关注我们。
德克斯滕扎®是Ocular Therapeutix, Inc. AXPAXLI ™、PAXTRAVA ™、ELUTYX ™的注册商标，是Ocular Therapeutix, Inc.的商标
关于DEXTENZA
DEXTENZA获FDA批准用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。DEXTENZA是一种皮质类固醇管内插入物，放置在眼穴中，是下眼睑内侧的一个自然开口，并进入小管，旨在将地塞米松输送到眼表长达30天，不使用防腐剂。DEXTENZA无需移除即可吸收并退出鼻泪道系统。
完整的处方和安全信息请看DEXTENZA网站
前瞻性陈述
本新闻稿中有关公司未来预期、计划和前景的任何陈述，包括公司候选产品的开发和监管状态，包括公司用于治疗湿性AMD的AXPAXLI（也称为OTX-TKI）的关键试验的时间安排、设计和注册；公司推进AXPAXLI及其其他候选产品开发的计划；公司的现金跑道和公司现金资源的充足性；以及其他包含“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“目标”、“可能”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”等词语的陈述，和类似表述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致公司的临床前和临床开发计划、未来结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的内容存在重大差异。此类风险和不确定性包括（其中包括）将DEXTENZA或任何获得监管批准的产品或产品候选者商业化所涉及的时间和成本；保留DEXTENZA或任何获得监管批准的产品或产品候选者的监管批准的能力；临床试验（包括SOL-1试验）的启动、设计、时间安排、进行和结果，计划中的SOL-2试验和公司其他正在进行的临床试验；FDA不同意公司根据SOL-1试验的SPA对书面协议的解释的风险；即使FDA已经同意SOL-1试验的整体设计，FDA可能不同意SOL-1试验产生的数据支持潜在的上市批准的风险；早期临床试验的数据是否能够预测后期临床试验的数据的不确定性，特别是与早期试验具有不同设计或使用不同配方的后期临床试验；临床试验数据的可用性以及对监管提交和批准的预期；本新闻稿中引用的领导任命未能成功实现预期结果的风险；公司的科学方法和一般开发进度；估计公司的现金跑道、未来费用和其他财务结果所固有的不确定性，包括其为未来运营提供资金的能力，包括临床试验；公司现有债务和公司债权人在发生某些违约事件时加速此类债务到期的能力；公司及时、以优惠条件或根本没有达成战略联盟或产生额外资金的能力；以及公司在美国证券交易委员会存档的季度和年度报告中“风险因素”部分讨论的其他因素。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表公司截至本新闻稿发布之日的观点。公司预计，后续事件和发展将导致公司观点发生变化。然而，尽管公司可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但公司明确表示不承担任何这样做的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。
投资者
Ocular Therapeutix
唐纳德·诺特曼
首席财务官
dnotman@ocutx.com
乔伊斯·阿莱尔
LifeSci顾问
jallaire@lifesciadvisors.com
Ocular Therapeutix, Inc.
合并资产负债表
（单位：千，份额和每股数据除外）
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 195,807 | $ | 102,300 | ||||
| 应收账款，净额 | 26,179 | 21,325 | ||||||
| 存货 | 2,305 | 1,974 | ||||||
| 受限制现金 | 150 | — | ||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 7,794 | 4,028 | ||||||
| 流动资产总额 | 232,235 | 129,627 | ||||||
| 物业及设备净额 | 11,739 | 9,856 | ||||||
| 受限制现金 | 1,614 | 1,764 | ||||||
| 经营租赁资产 | 6,472 | 8,042 | ||||||
| 总资产 | $ | 252,060 | $ | 149,289 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 4,389 | $ | 5,123 | ||||
| 应计费用和其他流动负债 | 28,666 | 24,097 | ||||||
| 递延收入 | 255 | 576 | ||||||
| 经营租赁负债 | 1,586 | 1,599 | ||||||
| 流动负债合计 | 34,896 | 31,395 | ||||||
| 其他负债： | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 6,878 | 8,678 | ||||||
| 衍生负债 | 29,987 | 6,351 | ||||||
| 递延收入，扣除当期部分 | 14,135 | 13,387 | ||||||
| 应付票据，净额 | 65,787 | 25,257 | ||||||
| 其他非流动负债 | 108 | 93 | ||||||
| 可转换票据，净额 | 9,138 | 28,749 | ||||||
| 负债总额 | 160,929 | 113,910 | ||||||
| 承诺与或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.0001美元；分别于2023年12月31日和2022年12月31日授权5,000，000股，没有已发行或流通的股份 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；2023年12月31日和2022年12月31日分别授权200,000，000股和已发行和流通的114,963，193股和77,201，819股 | 12 | 8 | ||||||
| 额外实收资本 | 788,697 | 652,213 | ||||||
| 累计赤字 | (697,578 | ) | (616,842 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 91,131 | 35,379 | ||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | 252,060 | $ | 149,289 | ||||
Ocular Therapeutix, Inc.
合并经营报表和综合亏损
（单位：千，份额和每股数据除外）
| 三个月结束 | 年终 | |||||||||||||||
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 14,677 | 13,902 | $ | 57,870 | $ | 50,457 | |||||||||
| 协作收入 | 125 | 174 | 573 | 1,037 | ||||||||||||
| 总收入，净额 | 14,802 | 14,076 | 58,443 | 51,494 | ||||||||||||
| 成本和运营费用： | ||||||||||||||||
| 产品收入成本 | 1,386 | 1,013 | 5,281 | 4,540 | ||||||||||||
| 研究与开发 | 16,195 | 13,543 | 61,055 | 53,462 | ||||||||||||
| 销售和营销 | 9,246 | 10,533 | 40,549 | 39,922 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 8,024 | 8,348 | 33,940 | 32,224 | ||||||||||||
| 总成本和运营费用 | 34,851 | 33,437 | 140,825 | 130,148 | ||||||||||||
| 经营亏损 | (20,049 | ) | (19,361 | ) | (82,382 | ) | (78,654 | ) | ||||||||
| 其他收入（费用）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 1,460 | 423 | 3,983 | 798 | ||||||||||||
| 利息支出 | (4,153 | ) | (1,847 | ) | (11,338 | ) | (7,022 | ) | ||||||||
| 衍生负债公允价值变动 | (6,478 | ) | 5,243 | (5,188 | ) | 13,841 | ||||||||||
| 债务清偿损益，净额 | — | — | 14,190 | — | ||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | — | — | (1 | ) | (1 | ) | ||||||||||
| 其他收入（费用）合计，净额 | (9,171 | ) | 3,819 | 1,646 | 7,616 | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (29,220 | ) | $ | (15,542 | ) | $ | (80,736 | ) | $ | (71,038 | ) | ||||
| 每股净亏损，基本 | $ | (0.35 | ) | $ | (0.20 | ) | $ | (1.01 | ) | $ | (0.92 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股，基本 | 84,429,883 | 77,010,385 | 79,827,362 | 76,875,036 | ||||||||||||
| 每股净亏损，摊薄 | $ | (0.35 | ) | $ | (0.24 | ) | $ | (1.02 | ) | $ | (0.97 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股，稀释 | 90,199,115 | 82,779,617 | 85,596,594 | 82,644,267 | ||||||||||||