图表99.1

Inventiva宣布其合作伙伴Sino Biopharm获得NMPA的IND批准在中国启动lanifibranor的临床试验

中国生物制药的子公司正大天晴药业集团有限公司获得NMPA的IND批准，将在中国大陆启动lanifibranor在NASH的临床开发。中国生物制药将参与正在进行的NATiV3 III期试验，如果试验结果呈阳性，预计将支持在中国提交潜在的NDA申请。与此同时，中国生物制药将进行I期临床药理学研究根据这一监管决定，根据与CTTQ的许可和合作协议，Inventiva有资格获得2个短期里程碑中的第一个，总额为500万美元
 

Daix（法国）、长岛市（美国纽约）、北京/香港（中国），2023年5月25日– Inventiva（巴黎泛欧交易所和纳斯达克：IVA）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发口服小分子疗法，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）和其他具有重大未满足医疗需求的疾病。中国生物制药公司通过其子公司正大天晴制药集团有限公司（“CTTQ”）今天宣布，CTTQ于5月22日获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的研究性新药（“IND”）批准^nd2023年，并可在中国大陆启动Inventiva的先导化合物lanifibranor的临床开发。

Inventiva首席执行官兼联合创始人Frederic Cren表示：“我们对NMPA的积极反馈感到非常高兴，这使我们的先导化合物能够进入中国大陆NASH的III期临床试验。对于我们和我们的合作伙伴中国生物制药来说，这是一个重要的里程碑，为中国的NASH患者参与全球NATiV3 III期临床试验带来了新的机会。我们希望与中国生物制药公司合作，成功开发lanifibranor，并有可能在中国商业化首个用于治疗NASH患者的口服药物。”

Sino Biopharm海外BD & Alliance主管Philip Duong：“我们很高兴收到中国NMPA的IND批准。这一积极的步骤使我们更接近于可能为中国的NASH患者带来一种候选的NASH产品，这是一种不断增长且具有破坏性的疾病，目前还没有任何产品获得批准。凭借其广泛的作用机制作用于NASH疾病谱，我们认为lanifibranor可能成为中国估计有3200万NASH患者的同类最佳治疗方法之一。我们的整个团队现在都在期待接下来的步骤，并参与到NATiV3中来。”

根据拟议的临床项目，CTTQ将在全球正在进行的NATiV3 III期临床试验中招募来自中国的患者，如果试验结果呈阳性，预计将支持在中国、美国和欧洲的潜在新药申请（NDA）申请。此外，CTTQ还将同时进行一项I期临床药理学研究，以评估健康中国受试者800mg/天和1200mg/天剂量的lanifibranor的药代动力学。CTTQ将负责与lanifibranor在中国的开发相关的所有费用。在获得IND批准后，根据与CTTQ的许可和合作协议，Inventiva有资格获得2个短期里程碑中的第一个，总金额为500万美元。

关于Inventiva

Inventiva是一家临床阶段的生物制药公司，专注于研究和开发口服小分子疗法，用于治疗NASH、粘多糖症（MPS）和其他严重未满足医疗需求的疾病。该公司在针对核受体、转录因子和表观遗传调节的化合物领域拥有强大的专业知识和经验。Inventiva目前正在推进一个临床候选项目，拥有两个临床前项目的管道，并继续探索其他发展机会，以增加其管道。

Inventiva的主要候选产品lanifibranor目前正处于关键的III期临床试验NATiV3，用于治疗成人NASH患者，这是一种常见的进行性慢性肝病，目前尚无批准的治疗方法。

Inventiva的产品线还包括治疗成人MPS VI患者的候选药物odiparcil。作为Inventiva将临床工作重点放在lanifibranor开发上的决定的一部分，该公司暂停了与odiparcil相关的临床工作，并正在审查有关其潜在进一步开发的现有选择。Inventiva也在为其Hippo信号通路项目选择一个肿瘤开发候选者。

该公司拥有一支约90人的科学团队，在生物学、药物和计算化学、药动学和药理学以及临床开发领域拥有深厚的专业知识。它拥有一个包含约240000个药理相关分子的广泛文库，其中约60%是专利，以及一个全资拥有的研发设施。

Inventiva是一家在巴黎泛欧交易所（Euronext Paris，股票代码：IVA，ISIN：FR0013233012）和美国纳斯达克全球市场（股票代码：IVA）B区上市的上市公司。www.inventivapharma.com

关于中国生物制药

中国生物制药是中国领先的创新研发驱动型制药集团。其业务包括一系列研发平台、一系列智能生产和强大的销售体系的全集成链条。中国生物制药的产品已在各种潜力巨大的治疗类别中获得了竞争优势，包括用于肿瘤、外科/骨科、肝病和呼吸系统的多种生物制药和化学药物。与Inventiva的合作由invoX Pharma Limited（“invoX”）管理，后者是总部位于英国的Sino Biopharm的全资子公司。invoX是Sino Biopharm的国际扩张平台，专注于中国以外的研发和业务发展活动。

有关中国生物制药的更多信息，请访问：http://www.sinobiopharm.com/。

关于lanifibranor

Inventiva的主要候选产品Lanifibranor是一种口服小分子，通过激活所有三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）异构体，在体内诱导抗纤维化、抗炎和有益的血管和代谢变化，这三种异构体是调节基因表达的特征明确的核受体蛋白。Lanifibranor是一种PPAR激动剂，旨在以中等强度的方式靶向所有三种PPAR异构体，具有均衡的PPAR α和PPAR δ激活，以及PPAR γ的部分激活。其他PPAR激动剂仅针对一种或两种PPAR异构体进行激活，而lanifibranor是临床开发中治疗NASH的最先进的泛PPAR激动剂。Inventiva认为，lanifibranor的中度和平衡的泛PPAR结合特征有助于在临床试验和临床前研究中观察到良好的耐受性特征。FDA已授予lanifibranor治疗NASH的突破性疗法和快速通道资格。

联系人

重要通知

这份新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的“前瞻性陈述”。除历史事实外，本新闻稿中的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于对Inventiva临床前项目和临床试验的预测和估计，包括这些试验的设计、持续时间、时间、招募成本、筛选和注册，包括正在进行的NATiV3 III期临床试验和lanifibranor在NASH中的应用，中国生物制药及其附属公司的lanifibranor临床开发和监管计划，包括计划在NASH患者中进行的III期临床试验，lanifibranor在中国健康受试者中的I期临床药理学研究，lanifibranor成为中国NASH患者同类最佳治疗方法的潜力，中国NASH患者的估计人数，odiparcil的潜在开发和监管途径，临床试验数据发布和发表，可能从临床试验中收集的信息、见解和影响，Inventiva候选产品（包括lanifibranor）的潜在治疗益处，潜在的监管提交和批准，包括在中国、美国和欧洲的潜在NDA申请，Inventiva的管道和临床前和临床开发计划，Inventiva与CTTQ的合作，未来的活动，预期，计划，Inventiva的增长和前景，里程碑付款，包括CTTQ的里程碑付款，以及中国生物制药公司的产品和未来活动的潜力，预期，计划，增长和前景。某些陈述、预测和估计可以通过使用诸如但不限于“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“寻求”、“估计”、“可能”、“将”、“将”、“可能”、“可能”、“可能”、“应该”、“设计”、“希望”、“目标”、“目标”和“继续”等词语和类似的表达方式得到认可。这些陈述不是历史事实，而是基于管理层信念的未来预期和其他前瞻性陈述。这些陈述反映了截至陈述之日的这些观点和假设，并涉及已知和未知的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致未来结果、业绩或未来事件与这些陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。实际事件很难预测，可能取决于Inventiva无法控制的因素。对于正在筹备中的产品候选者，不能保证临床试验结果将在其预期时间内提供，未来的临床试验将按预期启动，产品候选者将获得必要的监管批准，或Inventiva或其合作伙伴的任何预期里程碑将在其预期时间内达到，或根本不能保证。未来的结果可能与这些陈述、预测和估计所表达或暗示的预期未来结果、业绩或成就存在重大差异，原因包括Inventiva是一家处于临床阶段的公司，没有获得批准的产品，也没有历史产品收入，Inventiva自成立以来遭受了重大亏损，Inventiva的经营历史有限，从未从产品销售中获得任何收入，Inventiva将需要额外的资金来为其运营提供资金，如果没有这些资金，Inventiva可能需要大幅削减，延迟或终止其一项或多项研究或开发计划，或无法扩大其业务或以其他方式利用其商业机会，并可能无法持续经营，Inventiva未来的成功取决于当前和任何未来候选产品的成功临床开发、监管批准和随后的商业化，临床前研究或早期临床试验不一定能预测未来的结果，Inventiva及其合作伙伴的临床试验结果可能不支持Inventiva及其合作伙伴的候选产品声明，Inventiva对lanifibranor治疗NASH的临床开发计划的预期可能无法实现，也可能无法支持新药申请的批准，Inventiva及其合作伙伴可能会在其临床试验中遇到重大延误，或者Inventiva可能无法证明安全性和有效性，使适用的监管机构满意，Inventiva及其合作伙伴招募和留住临床研究患者的能力， 在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为Inventiva无法控制的多种因素而变得更加困难或不可能，Inventiva的候选产品可能会导致药物不良反应或具有其他特性，可能会延迟或阻止其监管批准，或限制其商业潜力，Inventiva面临巨大的竞争，Inventiva的业务，临床前研究和临床开发计划及时间表，其财务状况和运营结果可能会受到当前地缘政治事件的重大不利影响，例如俄罗斯和乌克兰之间的冲突，对Inventiva及其合作伙伴的临床试验的启动、注册和完成的相关制裁和潜在影响，涉及预期的时间表、卫生流行病和宏观经济状况，包括全球通货膨胀、利率上升、不确定的金融市场和银行系统的混乱。鉴于这些风险和不确定性，对于这些前瞻性陈述、预测和估计的准确性或公正性不作任何陈述。此外，前瞻性陈述、预测和估计仅适用于本新闻稿发布之日。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。

有关影响Inventiva的其他风险和不确定性，包括不时在“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，请参阅2023年3月30日向Autorit é des March é s Financiers提交的截至2022年12月31日止年度的通用注册文件，以及2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的20-F表格年度报告。Inventiva目前尚未意识到的其他风险和不确定性也可能影响其前瞻性陈述，并可能导致实际结果和事件发生的时间与预期存在重大差异。

本新闻稿中的所有信息截至发布之日。除法律要求外，Inventiva没有更新或审查上述前瞻性陈述的意图，也没有义务。

附件

• Inventiva-PR-IND Lanifibranor China-EN-05252023（https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/a2ff5b34-a63d-42c5-816e-0d8f4ff8fe99）