Agenus宣布与Zydus Lifesciences完成1.41亿美元的战略合作，以推进BOT + BAL并加强美国的制造准备
2026-01-15
马萨诸塞州列克星敦--（BUSINESS WIRE）--（美国商业资讯）--免疫肿瘤学创新的领导者Agenus Inc.（纳斯达克：AGEN）今天宣布完成此前披露的与Zydus Lifesciences Ltd.的战略合作。该协议旨在加速Agenus的botensilimab和balstilimab（BOT + BAL）免疫疗法组合项目的全球开发和潜在商业化。
该合作为Agenus在美国提供战略资本和承诺的、长期的生物制剂制造能力，以支持BOT + BAL临床开发、授权的早期准入途径以及商业供应准备。
作为合作的一部分，Agenus已授予Zydus在印度和斯里兰卡开发和商业化BOT和BAL的独家权利，Agenus有资格获得在这些地区的净销售额的特许权使用费。该合作于2025年6月3日首次宣布，包括以下关键财务条款：
前期对价：向Agenus支付7500万美元现金，用于转让位于加利福尼亚州埃默里维尔和伯克利的生物制剂制造设施
Equity Investment：Zydus以1600万美元购买Agenus（AGEN）普通股（~210万股，每股7.50美元）
或有里程碑付款：向Agenus支付高达5000万美元，由BOT + BAL生产订单触发
独家许可：Zydus获得在印度和斯里兰卡开发和商业化BOT和BAL的独家权利，Agenus有资格获得这些地区净销售额5%的特许权使用费
“结束与Zydus的合作，可以加强我们的资产负债表，而且至关重要的是，可以确保美国专心致志地
Agenus关键时刻的制造能力，”Agenus董事长兼首席执行官Garo Armen博士表示。“有了这些基础，我们在2026年的重点是有纪律的执行——推进我们的第3阶段计划，通过授权途径扩大付费患者的准入，并朝着由MSS结直肠癌中产生的最重要的临床数据集之一支持的监管提交方面取得进展。”
2025年，在一个由123名无活动性肝转移的三线或以后的微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）患者组成的扩大队列中，BOT + BAL组合的两年总生存率为42%，现已成熟的中位总生存期为21个月。基于这些结果，Agenus与加拿大癌症试验集团（CCTG）合作，启动了全球BATTMAN 3期试验，启动了站点并准备招募患者。
交易完成后，美国加州Emeryville和Berkeley的生物制剂生产设施将转移至Zydus，并置于一家名为Zylidac Bio LLC的新成立的子公司之下。Agenus已在这些美国工厂获得承诺的制造能力，以支持其临床试验、全球准入计划和未来商业化的BOT + BAL供应需求。
随着全球对BOT + BAL的兴趣持续增长，这笔交易进一步使Agenus能够执行其近期和长期战略。
Zydus董事总经理Sharvil P. Patel博士在评论交易的敲定时
Lifesciences Limited.称，“通过这笔交易，Zylidac Bio LLC现在将提供生物制品生产基地，为全球的生物制药公司提供CDMO服务。这支持了美国生物制品制造业不断发展的格局，美国优先考虑先进疗法的安全、国内和高质量供应链。Zylidac Bio LLC为全球创新者提供了一种关键的、合规的解决方案，并允许本地化的供应链。增强了我们以可靠和创新服务国际生物医药产业的能力。”
顾问
作为这项工作的一部分，Agenus得到了Porrima Ltd和Biotech Value Advisors（BVA）的建议，后者提供了合作伙伴选择、交易结构和谈判方面的指导。
关于Agenus
Agenus是一家领先的针对癌症的免疫肿瘤公司，拥有全面的免疫药物管线。该公司成立于1994年，其使命是通过联合方法扩大癌症免疫疗法的患者群体bene ting，使用广泛的抗体疗法、过继细胞疗法（通过MiNK Therapeutics）和佐剂。Agenus拥有强大的端到端开发能力，涵盖商业和临床cGMP制造设施、研究和发现，以及全球临床运营足迹。Agenus总部位于马萨诸塞州列克星敦。欲了解更多信息，请访问www.agenusbio.com或@ agenus _ bio。对投资者可能重要的信息将定期发布在我们的网站和社交媒体渠道上。
Agenus致力于通过临床试验和监管授权的早期获取机制，让患者负责任地获得研究药物。在法国，只有通过ANSM授权的AAC框架并在国家验证的协议下才能获得BOT + BAL，对于在医院接受治疗的符合条件的患者，政府会全额报销。
关于全球访问途径
在获得上市许可之前，只有通过临床试验，包括计划中的难治MSS结直肠癌3期BATTMAN试验，以及在每个国家的监管框架允许和可用的情况下，才能获得BOT + BAL。
对于在符合预定标准的AAC下医院治疗的符合条件的法国患者，BOT + BAL由法国国家卫生系统（Assurance Maladie）全额报销。报销的结构是根据国家AAC协议为每位患者提供单一的、预先的、按课程报销，涵盖患者的整个疗程，而不是按剂量计算。一旦患者获得授权并根据协议开始治疗，提供完整疗程和所有后续给药，无需额外的产品费用。根据AAC要求，适用于BOT + BAL的最高赔偿额是向法国有关部门申报的。
在法国境外，可通过付费命名患者计划在特定国家获得准入，这可能涉及自付费用和/或特殊保险安排，具体取决于当地法规和个人承保范围决定。
关于BATTMAN CO.33第3阶段试验
Agenus与加拿大癌症试验小组（CCTG）合作，正在启动一项全球3期注册试验，评估botensilimab（BOT）加balstilimab（BAL）与最佳支持治疗（BSC）在难治性、不可切除的微卫星稳定（MSS）/错配修复熟练（PMMR）结直肠癌患者中的疗效。该研究将作为一项国际合作团体试验进行，由CCTG牵头，并得到包括AGITG（澳大利亚胃肠试验集团）和ProDIGE（法国）在内的学术网络的支持，后者包括Unicancer、GERCOR和FFCD。该试验将在加拿大、法国、澳大利亚和新西兰的100多个地点招募约800名患者。
关于博腾西利单抗（BOT）
Botensilimab（BOT）是一种人类FC增强型多功能抗CTLA-4抗体，旨在增强先天性和适应性抗肿瘤免疫反应。其新颖的设计利用作用机制，将免疫治疗的益处扩展到“冷”肿瘤，这些肿瘤通常对标准护理反应不佳，或者对常规PD-1/CTLA-4疗法和研究疗法无效。Botensilimab通过启动和激活T细胞、下调肿瘤内调节性T细胞、激活髓系细胞和诱导长期记忆反应，在广泛的肿瘤类型中增强免疫反应。
在1期和2期临床试验中，约有1200名患者接受了博腾西利单抗和/或balstilimab的治疗。在法国，botensilimab在根据上述国家协议用作BOT + BAL时，只能通过ANSM授权的AAC框架才能获得。
关于Balstilimab（BAL）
Balstilimab是一种新型的全人源单克隆免疫球蛋白G4（IGG4），旨在阻止PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）与其配体PD-L1和PD-L2相互作用。迄今为止，它已在900多名患者中进行了评估，并在几种肿瘤类型中证明了临床活性和良好的耐受性特征。在法国，balstilimab在根据上述国家协议用作BOT + BAL时，只能通过ANSM授权的AAC框架才能获得。
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据联邦证券法的安全港条款做出的前瞻性陈述，包括关于botensilimab和balstilimab、早期准入途径、临床开发计划（包括BATTMAN）以及预期监管和临床时间表的陈述，以及包含“可能”、“相信”、“预期”、“预期”、“希望”、“打算”、“计划”、“预测”、“估计”、“将”等词语的任何其他陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。这些前瞻性陈述受到可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性的影响。这些风险和不确定性包括，除其他外，在我们最近的风险因素部分下描述的因素
表格10-K的2024年年度报告，以及随后的表格10-Q季度报告牵头的证券和
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