哔哩哔哩-20260331
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国际开发银行:高级成员五点二百分二十至四十五届会议
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国际开发银行:高级成员五点二百分二十至四十五届会议
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国际开发银行:高级成员五点二百分二十至四十五届会议
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美国通用会计准则:货币市场基金组织成员
2025-12-31
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美国通用会计准则:回购协议成员
2026-03-31
0000875045
美国通用会计准则:回购协议成员
2025-12-31
0000875045
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2026-03-31
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2025-12-31
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美国天然气工业股份公司:CommercialPapermember
2026-03-31
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美国天然气工业股份公司:CommercialPapermember
2025-12-31
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2026-03-31
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2026-03-31
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2026-03-31
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2026-03-31
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2026-03-31
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2026-03-31
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2025-12-31
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2025-12-31
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2025-12-31
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2025-12-31
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2025-12-31
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2025-12-31
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2026-03-31
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2025-12-31
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2026-03-31
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货币:欧元
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2025-12-31
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2026-03-31
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2025-12-31
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2026-03-31
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2025-12-31
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2026-03-31
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货币:PLN
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2025-12-31
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2026-03-31
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货币:加元
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2025-12-31
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2026-03-31
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2025-12-31
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2025-01-01
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2025-01-01
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2026-01-01
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2025-01-01
2025-03-31
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2026-03-31
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US-GAAP:Non-designated member
2025-12-31
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2026-03-31
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2025-12-31
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2026-03-31
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2025-12-31
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2026-03-31
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美国通用会计准则:应计负债成员
US-GAAP:指定为HedgingInstrumentmember
2025-12-31
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2026-03-31
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US-GAAP:ForeignExchangeContractmember
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美国通用会计准则:现金流量套期保值成员
2025-12-31
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2026-03-31
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2025-12-31
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2026-03-31
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美国通用会计准则:应计负债成员
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2025-12-31
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2025-05-12
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2025-05-12
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2025-05-12
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北京银行:A6.450SeniorNotesDueMay152055成员
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2025-05-12
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2026-01-01
2026-03-31
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2015-09-15
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2026-03-31
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BIIB:SeniorNotesFourPointZeroFivePercentTwentyTwentyFive会员
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2026-01-01
2026-03-31
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2025-12-31
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2025-12-31
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2025-12-31
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2025-12-31
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US-GAAP:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember
2026-01-01
2026-03-31
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2026-01-01
2026-03-31
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美国通用会计准则:累计确定的福利计划调整成员
2026-01-01
2026-03-31
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US-GAAP:AccumulatedTranslationAdjustment成员
2026-01-01
2026-03-31
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2026-03-31
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US-GAAP:AccumulatedGainLossNetCashFlowHedgeParentmember
2026-03-31
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美国通用会计准则:累计确定的福利计划调整成员
2026-03-31
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US-GAAP:AccumulatedTranslationAdjustment成员
2026-03-31
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2024-12-31
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美国通用会计准则:累计确定的福利计划调整成员
2024-12-31
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2024-12-31
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2025-01-01
2025-03-31
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美国通用会计准则:累计确定的福利计划调整成员
2025-01-01
2025-03-31
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US-GAAP:AccumulatedTranslationAdjustment成员
2025-01-01
2025-03-31
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2025-03-31
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美国通用会计准则:累计确定的福利计划调整成员
2025-03-31
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US-GAAP:AccumulatedTranslationAdjustment成员
2025-03-31
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2026-01-01
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2025-01-01
2025-03-31
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美国通用会计准则:重新分类outofAccumulatedOtherComprehensiveIncomember
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
美国通用会计准则:重新分类outofAccumulatedOtherComprehensiveIncomember
2025-01-01
2025-03-31
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2026-01-01
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2025-01-01
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2026-01-01
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2025-01-01
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2026-01-01
2026-03-31
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2025-01-01
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2026-01-01
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美国通用会计准则:销售一般及行政开支成员
2025-01-01
2025-03-31
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US-GAAP:Parentmember
2026-01-01
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2025-01-01
2025-03-31
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2026-01-01
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2025-01-01
2025-03-31
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2026-01-01
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2025-01-01
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2026-01-01
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2025-01-01
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2026-01-01
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2025-01-01
2025-03-31
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2026-01-01
2026-03-31
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2025-01-01
2025-03-31
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2025-01-01
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2017-03-01
2017-03-31
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2017-03-01
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2017-03-01
2017-03-31
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BIIB:OCREVUS成员
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2017-03-01
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2026-03-31
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2026-03-31
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2026-01-01
2026-03-31
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2026-03-31
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2026-03-31
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2026-01-01
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国际开发银行:LEQEMICollaboration成员
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
Biib:LEQEMBIMember
国际开发银行:LEQEMICollaboration成员
美国通用会计准则:销售一般及行政开支成员
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
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美国通用会计准则:销售一般及行政开支成员
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
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2026-03-31
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2025-12-31
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2026-01-01
2026-03-31
0000875045
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
BIIB:UCBPharmaSA成员
2025-01-01
2025-03-31
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2026-01-01
2026-03-31
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2025-01-01
2025-03-31
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2026-01-01
2026-03-31
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2025-01-01
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美国通用会计准则:销售一般及行政开支成员
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2026-01-01
2026-03-31
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美国通用会计准则:销售一般及行政开支成员
Biib:SageTherapeuticsIncmember
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
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2026-01-01
2026-03-31
0000875045
US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
Biib:DenaliTherapeuticsIncmember
2025-01-01
2025-03-31
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2025-02-01
2025-02-28
0000875045
BIIB:Zorevunersenmember
2025-02-01
2025-02-28
0000875045
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2025-02-01
2025-02-28
0000875045
BIIB:MilestonePaymentDevelopment成员
Biib:StokeTherapeuticsIncmember
2026-03-31
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2026-03-31
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2026-01-01
2026-03-31
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US-GAAP:ResearchAndDevelopmentExpensember
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2025-01-01
2025-03-31
0000875045
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2019-12-01
2019-12-31
0000875045
Biib:SamsungBiosimilarAgreementmember
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
Biib:SamsungBiosimilarAgreementmember
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
Biib:SamsungBiosimilarAgreementmember
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
Biib:SamsungBiosimilarAgreementmember
美国天然气工业股份公司:相关党员
2026-03-31
0000875045
Biib:SamsungBiosimilarAgreementmember
美国天然气工业股份公司:相关党员
2025-12-31
0000875045
Biib:Otherresearchanddiscoverymember
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
Biib:Otherresearchanddiscoverymember
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
US-GAAP:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember
2025-12-31
0000875045
US-GAAP:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember
2026-03-31
0000875045
BIIB:MilestonePaymentFutureDevelopment成员
2026-03-31
0000875045
Biib:FelzartamabAndIzastobartHIB210成员
BIIB:MilestonePaymentFutureDevelopment成员
Biib:HumanImmunologyBiosciencesPreExistingInLicenseCommitments成员
2026-03-31
0000875045
Biib:FelzartamabAndIzastobartHIB210成员
BIIB:MilestonePaymentRegulatorymember
Biib:HumanImmunologyBiosciencesPreExistingInLicenseCommitments成员
2026-03-31
0000875045
Biib:FelzartamabAndIzastobartHIB210成员
BIIB:MilestonePaymentCommercialMember
Biib:HumanImmunologyBiosciencesPreExistingInLicenseCommitments成员
2026-03-31
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Biib:FelzartamabAndIzastobartHIB210成员
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Biib:HumanImmunologyBiosciencesPreExistingInLicenseCommitments成员
2026-03-31
0000875045
Biib:FelzartamabAndIzastobartHIB210成员
BIIB:MilestonePaymentTwoMember
Biib:HumanImmunologyBiosciencesPreExistingInLicenseCommitments成员
2026-03-31
0000875045
BIIB:Securities Litigation Member
2026-03-31
0000875045
国际开发银行:衍生行动成员
2026-03-31
0000875045
BIIB:IMRALDIPATentLitigation Member
2022-06-01
2022-06-30
0000875045
Biib:Genentechmember
2025-11-01
2025-11-30
0000875045
2025-12-01
2026-01-31
0000875045
国际开发银行:可报告分部成员
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
国际开发银行:可报告分部成员
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
US-GAAP:ProductMember
国际开发银行:可报告分部成员
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
US-GAAP:ProductMember
国际开发银行:可报告分部成员
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
US-GAAP:Royaltymember
国际开发银行:可报告分部成员
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
US-GAAP:Royaltymember
国际开发银行:可报告分部成员
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
BIIB:ResearchAndDiscoverymember
国际开发银行:可报告分部成员
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
BIIB:ResearchAndDiscoverymember
国际开发银行:可报告分部成员
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
国际开发银行:EarlyStageProgramsMember
国际开发银行:可报告分部成员
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
国际开发银行:EarlyStageProgramsMember
国际开发银行:可报告分部成员
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
国际开发银行:LateStageProgramsMember
国际开发银行:可报告分部成员
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
国际开发银行:LateStageProgramsMember
国际开发银行:可报告分部成员
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
Biib:MarketedProducts成员
国际开发银行:可报告分部成员
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
Biib:MarketedProducts成员
国际开发银行:可报告分部成员
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
美国天然气工业股份公司:ServiceOthermember
国际开发银行:可报告分部成员
2026-01-01
2026-03-31
0000875045
美国天然气工业股份公司:ServiceOthermember
国际开发银行:可报告分部成员
2025-01-01
2025-03-31
0000875045
Biib:TJBIOPHARMARMAMED
US-GAAP:SubsequentEventMember
2026-04-01
2026-04-29
0000875045
Biib:Felzartamabmember
BIIB:MilestonePaymentCommercialMember
Biib:TJBIOPHARMARMAMED
US-GAAP:SubsequentEventMember
2026-04-29
0000875045
Biib:Felzartamabmember
BIIB:MilestonePaymentSalesBasedMember
Biib:TJBIOPHARMARMAMED
US-GAAP:SubsequentEventMember
2026-04-29
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-Q
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间
2026年3月31日
或
☐
根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
委员会文件编号
0-19311
Biogen Inc.
(在其章程中指明的注册人的确切名称)
特拉华州
33-0112644
(国家或其他司法 公司或组织)
(I.R.S.雇主 识别号)
宾尼街225号
,
剑桥
,
马
02142
(
617
)
679-2000
(地址,包括邮编,电话号码,包括
注册人主要行政办公室的区号)
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称
交易代码(s)
注册的各交易所名称
普通股,面值0.0005美元
BIIB
纳斯达克全球精选市场
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求:
有
x 无 o
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件:
有
x 无 o
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义:
大型加速披露公司
x
加速披露公司
☐
非加速披露公司
☐
较小的报告公司
☐
新兴成长型公司
☐
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。有
☐
无 x
截至2026年4月27日发行在外的发行人普通股股票数量为0.0005美元,面值为
147,637,117
股份。
Biogen Inc.
FORM 10-Q —季度报告
截至2026年3月31日止季度
目 录
页数
项目1。
项目2。
项目3。
项目4。
项目1。
项目1a。
项目2。
项目5。
项目6。
关于前瞻性陈述的说明
本报告包含前瞻性陈述,这些陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》(PSLRA)的规定做出的,目的是获得PSLRA“安全港”条款的好处。这些前瞻性陈述可能附有“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“指导”、“希望”、“打算”、“可能”、“目标”、“展望”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”或这些词语或其他类似含义的词语和术语的否定。鉴于其前瞻性,这些陈述涉及重大风险和不确定性,可能基于不准确的假设。除其他外,本报告包括有关以下方面的前瞻性陈述:
• 我们预期的财务和经营业绩;
• 我们的长期战略和配套业务计划,包括我们的产品管线;
• 我们对通过收购、关键合作关系和资金安排实现持续增长的预期;
• 我们相信,我们的长期竞争地位取决于我们能否成功发现和开发服务于未满足的医疗需求的创新、高性价比的产品,以及我们高效制造产品并在高度竞争的环境中有效推出和营销产品的能力;
• 我们从第三方付款人获得并保持足够的覆盖范围、定价和报销的能力;
• 我们对某些法律和监管程序和调查的期望;和
• 我们相信,我们现有的资金,如果与运营产生的现金和我们获得额外融资资源(如果需要)相结合,足以满足我们在可预见的未来的运营、营运资金、战略联盟、里程碑付款、资本支出和偿债要求。
这些前瞻性陈述基于管理层当前的信念和假设以及管理层目前可获得的信息。鉴于其性质,我们无法保证这些前瞻性陈述中表达的任何结果将全部或部分实现。我们提醒,这些陈述受到风险和不确定性的影响,其中许多超出我们的控制范围,可能导致未来事件或结果与本文件中所述或暗示的事件或结果存在重大差异,其中包括与以下相关的因素:
• 我们严重依赖产品收入的预期金额、时间和会计,包括成功开发新产品和批准我们现有产品的额外适应症,包括但不限于LEQEMBI和SKYCLARYS;
• 许可、合作、收购或剥离协议项下的或有、里程碑、特许权使用费和其他付款的预期金额、时间和会计;税务状况和或有事项;应收款的可收回性;批准前库存;销售成本;研发成本;补偿和其他销售、一般和管理费用;无形资产摊销;外汇风险;资产和负债的估计公允价值;以及减值评估,包括商誉余额;
• 与产品批准、批准我们现有产品的额外适应症、销售、定价、增长、报销和推出我们已上市和管道产品有关的预期、计划、前景和行动时间,所有这些都受到政府和监管监督,因此受到风险和不确定性的影响,包括但不限于与批准、不利或延迟的报销和覆盖范围确定以及付款人和其他第三方的报销政策或做法的变化有关的风险和不确定性;
• 生物制药和医疗保健行业产品竞争加剧的潜在影响,以及我们竞争的任何其他市场,包括来自新的原始疗法、仿制药、前药和现有产品的生物仿制药以及根据简化监管路径批准的产品的竞争加剧,包括我们已上市产品或竞争产品的仿制药、前药或生物仿制药版本,包括但不限于来自美国和国际市场的TECFIDERA仿制药进入者和TYSABRI的生物仿制药进入者的竞争加剧;
• 专利条款、专利期限延长、专利局行动和预期的可用性和监管独占期,以及我们充分执行现有专利的能力;
• 我们有效实施公司战略的能力,其中包括对候选产品和管道进行重大投资,包括但不限于felzartamab、litifilimab和nusinersen;
• 成功执行我们的战略和增长计划,包括收购,以及我们从收购Reata、HI-Bio、Alcyone和潜在收购Apellis中实现预期收益的能力,包括SKYCLARYS、EMPAVELI和SYFOVRE产品的未来表现,felzartamab产品的进一步开发,药物递送解决方案的未来开发和预期的协同效应;
• 推动我们业务增长的驱动因素,包括我们承诺与发现、研发计划和业务发展机会(包括合作协议)相关的资源的计划和意图,以及某些业务发展交易、重组和降低成本措施的潜在利益和结果,以及预期的完成;
• 我们的产品、候选药物和管道项目的预期、开发计划和预期时间表,包括潜在临床试验、监管备案批准和/或停产的成本和时间安排,包括与包括但不限于卫材和Supernus在内的第三方的合作,以及我们和合作者管道产品的开发和商业化的潜在治疗范围;
• 例如,控制权变更导致我们的合作者的中断、周转或战略、优先事项或能力变化的影响,以及对我们共享产品的商业化或制造的相关影响;
• 行政、监管、法律和其他诉讼的时间、结果和影响,包括与我们的专利和其他专有和知识产权、税务审计、评估和结算、定价事项、销售和促销做法、产品责任、调查和其他事项有关的诉讼;
• 我们将生物仿制药商业化的能力,这受到诸如我们对第三方的依赖、竞争挑战、监管合规、充足的供应、知识产权和监管挑战以及未能获得市场和患者认可等风险的影响;
• 我们有能力为我们目前和未来的运营和业务计划提供资金,并以优惠条件为此类活动获得资金;
• 我们在竞争激烈的环境中吸引、留住和激励合格个人担任管理层和其他员工职位的能力,包括在收购或一个或多个已上市、临床前或临床项目终止或表现不佳后可能难以留住人才;
• 不良安全事件涉及我们已上市或正在上市的产品、我们已上市产品的仿制药、前药或生物仿制药版本或与我们的产品之一来自同一类别的任何其他产品;
• 地缘政治紧张局势、战争行为和其他大规模危机的当前和潜在影响,包括对我们的运营、销售的影响,以及我们在地缘政治紧张地区开展临床试验活动的计划可能中断或延迟,包括美国、中国与其他国家、受俄罗斯入侵乌克兰和中东军事冲突影响的地区之间的紧张关系;
• 全球健康爆发或不利天气事件对我们业务和运营的直接和间接影响,包括销售、费用、储备和津贴、供应链、制造、研发成本、临床试验和员工;
• 我们对信息技术系统和数据的使用以及此类系统或我们的业务合作伙伴的任何故障、中断、入侵、腐败、数据泄露、破坏和/或其他网络安全事件的潜在影响;
• 我们将使用AI的技术纳入我们的一些流程;
• 美国医疗改革的潜在影响,包括IRA(或其他可能修改或取代IRA的立法或行政法案,如OBBBA)和IRA Medicare Part D重新设计的影响,以及全球范围内正在采取的旨在降低医疗保健成本和限制政府支出总体水平的措施,包括定价行动和减少对我们产品的报销的影响,以及立法和监管变化和优先事项的潜在影响,包括与最惠国药物定价政策相关的行动;
• 我们的制造能力,包括我们有效制造生物仿制药的能力、对第三方合同制造组织的依赖、与我们制造能力变化相关的计划和时间安排、我们充分应对全球大宗供应风险的能力、我们充分利用我们的制造设施的能力,
包括我们的Solothurn设施、新的或现有制造设施的活动以及北卡罗来纳州RTP的基因治疗、临床包装和其他制造设施投入运营的预期时间表;
• 某些国家的信贷和经济状况持续不确定的影响以及我们在这些国家收取应收账款的能力;
• 金融市场波动加剧对我们获得融资能力的影响;
• 租赁承诺、购买义务以及其他合同义务的时间安排和履行;
• 我们在受征税的各个司法管辖区的有效税率和义务的变化;和
• 新法律、监管行动、司法裁决、会计准则和关税或贸易限制的影响,包括任何新征收的美国关税和适用于我们的产品或业务的任何响应性非美国关税,以及关税或贸易限制的潜在全球宏观经济影响。
这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,包括在 第二部分,项目1a。风险因素 和 第一部分, 项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 包括在本报告和本报告其他地方,这可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在重大差异。上述确定的因素不应被解释为可能影响我们未来业绩的因素的详尽清单,应与我们2025年10-K表中包含的其他警示性声明一起阅读。由于其中一些风险和不确定性无法预测或量化,有些超出我们的控制范围,因此您不应依赖我们的前瞻性声明作为对未来事件的预测,也不应过分依赖这些声明。此外,我们在竞争非常激烈和瞬息万变的环境中运营,新的风险和不确定性可能会不时出现,我们无法预测所有风险,也无法识别所有不确定性。前瞻性陈述仅在本报告发布之日发表,并基于我们目前可获得的信息和估计。除法律要求外,我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来发展或其他原因。您阅读这份报告时应理解,我们未来的实际结果、业绩、事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。
关于公司和产品参考的说明
本报告提及:
• “渤健”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”是指渤健 Inc.及其合并子公司;及
• “RITUXAN”既指RITUXAN(利妥昔单抗在美国、加拿大和日本的商品名),也指MabThera(利妥昔单抗在美国、加拿大和日本以外的商品名)。
关于商标的说明
阿杜赫姆®,AVONEX®,誓词®,QALSODY®,利妥昔安®,RITUXAN HYCELA®,SKYCLARYS®,SPINRAZA®,TECFIDERA®,THECAFLEX DRX®,TYSABRI®和脆弱性®是渤健的注册商标。
本帕利™,FLIXABI™,FUMADERM™,IMRALDI™和OPUVIZ™是渤健的商标。
ACTEMRA®,COLUMVI®,恩帕韦利®,ENBREL®,EYLEA®,FAMPYRA™,GazYVA®,LEQEBI®,胡米拉®,LUCENTIS®,LUNSUMIO®,OCREVUS®,REMICADE®,SYFOVRE®,TOFENCE®,ZURZUVAE® 和本报告中引用的其他商标均为其各自所有者的财产。
关于披露的说明
我们已经或预计未来会不时使用我们的投资者关系网站(investors.biogen.com)、渤健 LinkedIn账户(linkedin.com/company/biogen/-)和渤健 X账户(https://x.com/biogen)作为以广泛、非排他性方式向公众披露信息的手段,包括出于SEC监管公平披露(Reg FD)的目的。因此,除了我们的新闻稿、SEC文件、公开电话会议和网站之外,投资者还应监控我们的投资者关系网站和这些社交媒体渠道,因为上面发布的信息可能对投资者具有重要意义。
定义条款
2025年表格10-K
截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告
2020年股份回购计划
董事会授权计划回购最多50亿美元的普通股
2023年定期贷款
15亿美元定期贷款信贷协议
2025年优先票据
2025年5月发行的高级无抵押票据
艾伯维
艾伯维公司
人工智能
人工智能
Alcyone
Alcyone Therapeutics,Inc。
合金
Alloy Therapeutics,Inc。
ALS
肌萎缩侧索硬化症
Alteogen
Alteogen公司。
AMR
抗体介导的拒绝
AOCI
累计其他综合收益(亏损)
阿佩利斯
Apellis Pharmaceuticals, Inc.
ASO
反义寡核苷酸
ASU
会计准则更新
BLA
生物制剂许可申请
C3G
C3肾小球病
CCPA
加州消费者隐私法
CLE
皮肤红斑狼疮
CLL
慢性淋巴细胞白血病
CMS
医疗保险和医疗补助服务中心
CNS
中枢神经系统
CODM
首席运营决策者
CRO
合同研究组织
德纳利
Denali Therapeutics Inc.
地区法院
美国麻萨诸塞州地区法院
欧共体
欧盟委员会
卫材
卫材株式会社
EMA
欧洲药品管理局
欧盟。
欧洲联盟
英足总
弗里德赖希共济失调
FASB
财务会计准则委员会
FCPA
《外国腐败行为法》
FDA
美国食品药品监督管理局
适合增长
2023年启动的成本节约计划
GA
地理萎缩
基因泰克
基因泰克
环球
全球反基侵蚀
GMP
良好生产规范
HHS
美国卫生与公众服务部
HI-Bio
Human Immunology Biosciences,Inc。
哈门那
哈门那公司
IC-MPGN
免疫性复杂膜增生性肾小球肾炎
IEEPA
国际紧急经济权力法
伊根
免疫球蛋白A肾病
IND
研究性新药
知识产权与开发
进行中研发
定义条款(续)
爱尔兰共和军
2022年降低通胀法
它
信息技术
四、
静脉注射
LEQEMBI协作协议
经修订及重列的合作协议由渤健 MA Inc.与卫材株式会社于2017年10月22日订立,并于2022年3月13日修订
LRRK2
富亮氨酸重复激酶2
MorphoSys
MorphoSys AG
最惠国
最惠国
MS
多发性硬化症
NCTI
净CFC测试收入,以前称为全球无形低税收入或GILTI
神经免疫
Neurimmmune SubOne AG
NMPA
国家药品监督管理局
欧贝巴
公法119-21,通称一大美法案
经合组织
经济合作与发展组织
欧加隆
欧加隆有限责任公司
PDUFA
处方药使用者收费法案
小灵通法案
公共卫生服务法
PMN
原发性膜性肾病
PNH
阵发性夜间血红蛋白尿
PPACA
患者保护和平价医疗法案
PPD
产后抑郁症
PPMS
原发性进行性MS
PRV
优先审评凭证
研发
研究与开发
雷亚塔
Reata制药公司
RMS
复发性MS
RNAi
RNA干扰
RTP
研究三角园
贤者
Sage Therapeutics, Inc.
三星Bioepis
三星Bioepis株式会社。
SEC
美国证券交易委员会
SG & A
销售,一般和行政
SLE
系统性红斑狼疮
SMA
脊髓性肌肉萎缩症
SOD1
超氧化物歧化酶1
超新星
Supernus Pharmaceuticals, Inc.
瑞士医学
瑞士治疗产品机构
天济生物
天济生物制药(杭州)有限公司
英国
英国
美国
美国
美国公认会计原则
美国普遍接受的会计原则
VA
退役军人事务
增值税
增值税
第一部分财务信息
Biogen Inc.和子公司
简明合并损益表
(未经审计,单位:百万,每股金额除外)
截至3月31日止三个月,
2026
2025
收入:
产品收入,净额
$
1,752.3
$
1,726.5
抗CD20治疗项目收入
419.1
378.2
阿尔茨海默氏症协作收入
59.5
33.0
合同制造、特许权使用费和其他收入
246.9
293.3
总收入
2,477.8
2,431.0
成本和费用:
销售成本,不包括所购无形资产的摊销和减值
661.0
629.3
研究与开发
539.0
434.1
获得在研研发、前期和里程碑费用
34.0
200.7
销售,一般和行政
607.3
572.5
取得的无形资产摊销及减值
136.5
111.8
协作利润分享/(损失补偿)
74.2
58.1
或有对价公允价值重新计量(收益)损失
20.5
9.6
重组费用
7.9
35.3
其他(收入)费用,净额
19.7
68.4
总成本和费用
2,100.1
2,119.8
所得税(福利)费用前收入
377.7
311.2
所得税(福利)费用
58.2
70.7
归属于Biogen Inc.的净利润
$
319.5
$
240.5
每股净收益:
归属于Biogen Inc.的基本每股收益
$
2.17
$
1.65
归属于Biogen Inc.的稀释每股收益
$
2.15
$
1.64
计算时使用的加权平均份额:
归属于Biogen Inc.的基本每股收益
147.2
146.1
归属于Biogen Inc.的稀释每股收益
148.4
146.6
见这些未经审核简明综合财务报表的附注。
Biogen Inc.和子公司
综合收益简明合并报表
(未经审计,单位:百万)
截至3月31日止三个月,
2026
2025
归属于Biogen Inc.的净利润
$
319.5
$
240.5
其他综合收益(亏损):
可供出售证券的未实现收益(亏损),税后净额
(
1.8
)
—
现金流量套期未实现收益(损失),税后净额
52.6
(
57.8
)
养老金福利义务的未实现收益(损失),税后净额
(
0.5
)
0.4
货币换算调整,税后净额
(
8.5
)
19.1
其他综合收益(亏损)总额,税后净额
41.8
(
38.3
)
归属于Biogen Inc.的综合收益(亏损)
$
361.3
$
202.2
见这些未经审核简明综合财务报表的附注。
Biogen Inc.和子公司
简明合并资产负债表
(未经审计,单位:百万,每股金额除外)
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
物业、厂房及设备
当前资产:
现金及现金等价物
$
3,382.7
$
3,008.5
有价证券的流动部分
900.0
807.2
应收账款,扣除呆账备抵$
3.0
和$
3.0
,分别
1,369.2
1,342.4
由于抗CD20治疗项目
421.2
524.6
存货
1,949.0
2,168.1
其他流动资产
1,168.3
1,123.3
流动资产总额
9,190.4
8,974.1
有价证券
465.6
431.9
固定资产、工厂及设备,净值
3,017.9
3,055.4
经营租赁资产
251.3
265.4
无形资产,净值
9,053.5
9,178.5
商誉
6,488.7
6,491.1
递延所得税资产
238.2
292.5
投资和其他资产
777.5
750.6
总资产
$
29,483.1
$
29,439.5
负债和权益
流动负债:
应交税费
$
93.6
$
114.8
应付账款
358.5
432.0
应计费用和其他
2,546.8
2,802.6
流动负债合计
2,998.9
3,349.4
应付票据
6,288.5
6,286.8
递延税项负债
483.5
507.6
长期经营租赁负债
273.4
290.4
其他长期负债
787.1
748.5
负债总额
10,831.4
11,182.7
承诺、或有事项和担保
股权:
渤健 Inc.股东权益:
优先股,面值$
0.001
每股
—
—
普通股,面值$
0.0005
每股
0.1
0.1
额外实收资本
896.7
863.1
累计其他综合收益(亏损)
(
140.2
)
(
182.0
)
留存收益
20,872.2
20,552.7
库存股票,按成本
(
2,977.1
)
(
2,977.1
)
总股本
18,651.7
18,256.8
总负债及权益
$
29,483.1
$
29,439.5
见这些未经审核简明综合财务报表的附注。
Biogen Inc.和子公司
现金流量简明合并报表
(未经审计,单位:百万)
截至3月31日止三个月,
2026
2025
经营活动现金流:
净收入
$
319.5
$
240.5
调整净收益与经营活动产生的现金流量净额:
折旧及摊销
204.4
183.2
与库存相关的超额和报废费用
4.8
7.3
已购存货阶梯式摊销
107.6
51.4
股份补偿
84.0
81.0
或有对价
20.5
9.6
递延所得税
23.6
(
27.8
)
战略投资(收益)损失
(
19.0
)
40.9
其他
28.0
6.7
经营资产和负债变动,扣除所收购业务的影响:
应收账款
(
33.7
)
(
181.0
)
由于抗CD20治疗项目
103.4
70.4
存货
116.2
62.0
应计费用和其他流动负债
(
243.2
)
(
300.5
)
所得税资产和负债
18.4
69.1
经营资产和负债的其他变动,净额
(
89.0
)
(
53.5
)
经营活动提供(使用)的现金流量净额
645.5
259.3
投资活动现金流:
购置物业、厂房及设备
(
51.2
)
(
37.1
)
有价证券的出售和到期收益
625.2
—
购买有价证券
(
748.8
)
—
获得进行中研发
(
35.0
)
—
收购无形资产
—
(
10.0
)
出售战略投资所得款项
0.5
—
其他
(
0.2
)
(
0.2
)
投资活动提供(使用)的现金流量净额
(
209.5
)
(
47.3
)
筹资活动现金流:
与发行股票有关的股份补偿安排的付款,净额
(
55.1
)
(
24.3
)
其他
11.3
1.3
筹资活动提供(使用)的现金流量净额
(
43.8
)
(
23.0
)
现金及现金等价物净增加(减少)额
392.2
189.0
汇率变动对现金及现金等价物的影响
(
18.0
)
34.3
现金及现金等价物,期初
3,008.5
2,375.0
现金及现金等价物,期末
$
3,382.7
$
2,598.3
见这些未经审核简明综合财务报表的附注。
Biogen Inc.和子公司
简明合并权益报表
(未经审计,单位:百万)
截至2026年3月31日止三个月
优先股
普通股
额外 实缴 资本
累计 其他 综合 收入(亏损)
保留 收益
库存股票
合计 股权
股份
金额
股份
金额
股份
金额
余额,2025年12月31日
—
$
—
170.5
$
0.1
$
863.1
$
(
182.0
)
$
20,552.7
(
23.8
)
$
(
2,977.1
)
$
18,256.8
净收入
—
—
—
—
—
—
319.5
—
—
319.5
其他综合收益(亏损),税后净额
—
—
—
—
—
41.8
—
—
—
41.8
根据股票期权和股票购买计划发行普通股
—
—
0.1
—
15.2
—
—
—
—
15.2
根据股票奖励计划发行普通股
—
—
0.8
—
(
70.3
)
—
—
—
—
(
70.3
)
与股份支付有关的补偿
—
—
—
—
88.1
—
—
—
—
88.1
其他
—
—
—
—
0.6
—
—
—
—
0.6
余额,2026年3月31日
—
$
—
171.4
$
0.1
$
896.7
$
(
140.2
)
$
20,872.2
(
23.8
)
$
(
2,977.1
)
$
18,651.7
截至2025年3月31日止三个月
优先股
普通股
额外 实缴 资本
累计 其他 综合 收入(亏损)
保留 收益
库存股票
合计 股权
股份
金额
股份
金额
股份
金额
余额,2024年12月31日
—
$
—
169.5
$
0.1
$
569.4
$
(
136.2
)
$
19,259.8
(
23.8
)
$
(
2,977.1
)
$
16,716.0
净收入
—
—
—
—
—
—
240.5
—
—
240.5
其他综合收益(亏损),税后净额
—
—
—
—
—
(
38.3
)
—
—
—
(
38.3
)
根据股票期权和股票购买计划发行普通股
—
—
0.2
—
15.2
—
—
—
—
15.2
根据股票奖励计划发行普通股
—
—
0.6
—
(
39.5
)
—
—
—
—
(
39.5
)
与股份支付有关的补偿
—
—
—
—
84.1
—
—
—
—
84.1
其他
—
—
—
—
0.7
—
—
—
—
0.7
余额,2025年3月31日
—
$
—
170.3
$
0.1
$
629.9
$
(
174.5
)
$
19,500.3
(
23.8
)
$
(
2,977.1
)
$
16,978.7
见这些未经审核简明综合财务报表的附注。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
这些附注中提及的“渤健”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”是指渤健 Inc.及其合并子公司。
业务概况
渤健是一家全球性的生物制药公司,专注于为患有严重复杂疾病的人发现、开发和提供创新疗法。我们拥有广泛的治疗MS的药物组合,推出了首个获得批准的SMA治疗方法,共同开发了治疗阿尔茨海默病的定义病理的治疗方法,并推出了首个获得批准的针对ALS遗传原因的治疗方法。我们销售第一个也是唯一一个在美国、欧盟和某些国际市场获得批准的药物,用于治疗16岁及以上成人和青少年的FA。我们专注于推进我们在神经病学、专业免疫学和罕见疾病方面的管道。我们通过内部研发计划、外部合作和收购来支持我们的药物发现和开发工作。
我们已上市的产品包括用于治疗MS的VUMERITY、TYSABRI、TECFIDERA、AVONEX和PLEGRIDY;用于治疗SMA的SPINRAZA;用于治疗FA的SKYCLARYS;以及用于治疗ALS的QALSODY。
我们还与卫材就用于治疗阿尔茨海默病的LEQEMBI商业化和Supernus就用于治疗PPD的ZURZUVAE商业化进行了合作。关于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他病症的RITUXAN;治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的RITUXAN HYCELA;治疗CLL、滤泡性淋巴瘤和狼疮性肾炎的GAZYVA;治疗PPMS和RMS的OCREVUS;治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的LUNSUMIO;治疗非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体COLUMVI;并有权根据我们与罗氏集团全资成员基因泰克的合作安排,增加其他潜在的抗CD20疗法。
我们将先进生物制剂的生物仿制药组合商业化,包括:BENEPALI,一种依那西普生物类似物参考ENBREL;IMRALDI,一种阿达木单抗生物类似物参考HUMIRA;以及FLIXABI,一种英夫利昔单抗生物类似物参考REMICADE。
有关我们的合作安排的更多信息,请阅读 注18,协作和其他关系, 至这些未经审核简明综合财务报表(简明综合财务报表)。
列报依据
管理层认为,我们的简明合并财务报表包括所有调整,包括正常的经常性应计项目,这是根据美国公认会计原则对我们的中期财务报表进行公平陈述所必需的。本季度报告中关于表格10-Q的信息应与我们的经审计综合财务报表以及我们的2025年表格10-K中包含的随附附注一并阅读。我们的会计政策在 合并财务报表附注 在我们的2025年10-K表中,并在本报告中根据需要进行了更新。为比较目的提供的年终简明合并资产负债表数据来自我们的经审计财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。截至2026年3月31日止三个月的经营业绩不一定代表全年或随后任何其他中期期间的经营业绩。
我们操作为
一
运营部门,专注于为患有严重复杂疾病的人发现、开发和提供创新疗法。
合并
我们的简明综合财务报表反映了我们的财务报表、我们的全资子公司的财务报表以及我们作为主要受益人的可变利益实体的财务报表。对于我们拥有或面临的风险低于
100.0
%的经济性,我们在简明综合收益表中记录归属于非控制性权益的净收入(亏损),税后净额等于各自非控制方在这些实体中保留的经济或所有权权益的百分比。公司间余额和交易在合并中被消除。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
在确定我们是否是可变利益实体的主要受益人时,我们采用了一种定性方法,即确定我们是否同时拥有(1)指导该实体具有经济意义的活动的权力和(2)吸收该实体可能对该实体具有重大意义的损失的义务或从该实体获得利益的权利。我们不断评估我们是否是可变利益实体的主要受益人,因为现有关系或未来交易的变化可能导致我们合并或取消合并我们的一个或多个合作者或合作伙伴。
估计数的使用
编制我们的简明综合财务报表要求我们作出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设可能会影响资产、负债、权益、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露。我们会持续评估我们的估计、判断和假设。我们的估计基于历史经验和我们认为合理的其他各种假设,其结果构成对资产、负债和权益的账面价值以及收入和费用金额作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
重要会计政策
我们的重大会计政策未发生重大变化,并于 附注1、重要会计政策摘要 ,到我们2025年10-K表中包含的经审计的合并财务报表。
新会计公告
FASB或我们在指定生效日期采用的其他标准制定机构会不时发布新的会计公告。除非下文另有讨论,否则我们不认为采用最近发布的准则已经或可能对我们的简明综合财务报表或披露产生重大影响。
标准
说明
生效日期
对财务报表的影响
ASU第2024-03号, 损益表(子主题220-40):报告综合收益-费用分类披露
该准则要求在每个中期和年度报告期间的财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息,包括每个相关费用标题中包含的库存采购、员工薪酬、折旧和无形资产摊销。该准则还要求对相关费用标题中未单独分类的剩余金额进行定性描述,并披露销售费用总额,以及在年度报告期间,一个实体对销售费用的定义。
2026年12月15日之后开始的财政年度的年度报告,以及2027年12月15日之后开始的财政年度内的中期报告。允许提前收养。
我们目前正在评估这一新准则将对我们的合并财务报表和相关披露产生的潜在影响,并期望在采用后前瞻性地应用这一准则。
ASU第2025-06号,无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40):有针对性地改进内部使用软件的会计处理
该标准使软件成本的会计核算现代化,包括更新与内部使用软件相关的开发和实施活动相关的成本确认和计量指南。
2027年12月15日之后开始的财政期间的年度报告,以及这些年度报告期间内的中期报告。允许提前收养。
我们目前正在评估这一新准则将对我们的合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。
拟收购Apellis Pharmaceuticals, Inc.
2026年3月,我们签订了一项协议,以收购Apellis Pharmaceuticals, Inc.的所有已发行流通股,该公司是一家商业阶段的生物制药公司,专注于新的治疗化合物的发现、开发和商业化,以治疗具有高度未满足需求的疾病。作为此次拟议收购的结果,我们将从Apellis获得两个FDA批准的产品:SYFOVRE(pegcetacoplan注射液),用于治疗地理萎缩,或GA,一种免疫介导的视网膜疾病;和EMPAVELI(pegcetacoplan),用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿,或PNH,一种罕见的血液疾病,以及C3肾小球病,或C3G,以及原发性免疫复合膜增殖性肾小球肾炎,或原发性IC-MPGN,在罕见的免疫-
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
介导的肾脏疾病。Apellis的加入预计将通过在我们的增长组合中增加两种商业化的差异化免疫学和罕见病药物来增强我们的短期和长期收入增长情况。
根据拟议收购的条款,我们将向Apellis股东支付$
41.00
每股现金,预计交易总价值约为$
5.6
亿美元,以及每股一份不可转让的合同或有价值权,代表获得或有现金付款的权利,总额最高为$
4.00
以现金支付,但须达到SYFOVRE规定的年度全球净销售额门槛。
我们计划通过大约$
3.6
现有可用现金和有价证券10亿美元,并辅之以约$
2.0
亿的银行贷款。
我们预计此项交易将作为业务合并入账,并将自收购之日起在我们的简明综合财务报表中包括经营业绩。
Alcyone Therapeutics,Inc。
2025年11月,我们完成了对Alcyone Therapeutics,Inc.的所有已发行流通股的收购,Alcyone Therapeutics,Inc.是一家临床阶段的生物技术公司,专注于通过精准CNS疗法和给药平台进行儿科护理。收购的牵头资产是THECAFlex DRX,这是一种植入式皮下端口和导管装置,正在研究用于ASO的鞘内给药,包括SPINRAZA,旨在为慢性鞘内给药中的重复腰椎穿刺提供替代方案。
这笔交易的总对价约为$
85.0
百万,包括$
50.0
收盘时支付的百万美元和1美元
35.0
截至2025年12月31日被认为可能支付的百万美元,并在2026年1月FDA批准补充申请后支付。这笔对价记录在我们截至2025年12月31日止年度的综合损益表中的收购在研研发、前期和里程碑费用中,包括在我们的 2025 表格10-K。
我们可能会向Alcyone的前股东支付额外的开发和监管里程碑付款,总额最高可达$
75.0
百万,如果收到批准用于SPINRAZA或其他额外管道产品的CCAFlex DRX给药。
我们将此项交易作为一项资产收购进行会计处理,因为被收购的价值主要与单一资产有关。 U 根据此次收购的条款,我们将监督TheCAFlex DRX的端到端开发、制造和商业化 .
Alcyone剩余的治疗资产在此次收购完成前从Alcyone剥离至新成立的独立公司Neela Therapeutics,Inc.。
出售TOFIDECE
2025年3月,我们完成了将托珠单抗生物类似物ACTEMRA TOFIDENCE在美国的监管和商业权利出售给欧加隆。根据这项交易的条款,我们收到了大约$
51.0
百万 2025年7月a nd在我们截至2025年3月31日止三个月的简明综合损益表中确认了微量亏损。
2023 FIT for Growth Restructuring Program
2023年,我们启动了成本节约措施,作为适合增长计划的一部分,以降低运营成本,同时提高运营效率和有效性。FIT for Growth计划产生了大约$
1.0
到2025年底,将节省10亿的总运营费用,其中一些已再投资于各种举措。FIT for Growth计划包括净裁员约
1,400
员工和我们总共产生了大约$
320.0
到2025年底达到百万。
截至2025年3月31日止三个月,我们录得约$
35.3
百万重组费用与我们简明综合损益表中重组费用中的FIT for Growth计划的遣散费相关。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
重组准备金
与裁员相关的收费和支出汇总如下:
裁员
(百万)
2026
2025
截至1月1日重组准备金
$
15.8
$
31.9
费用
7.9
35.3
付款
(
10.3
)
(
25.8
)
外币及其他调整
0.2
(
1.0
)
截至3月31日重组准备金
$
13.6
$
40.4
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
产品收入
收入按产品汇总如下:
截至3月31日止三个月,
2026
2025
(百万)
联合 州
其余 世界
合计
联合 州
其余 世界
合计
多发性硬化症:
TECFIDERA
$
31.4
$
78.1
$
109.5
$
39.8
$
166.3
$
206.1
风险
153.4
25.6
179.0
117.1
21.7
138.8
富马酸盐合计
184.8
103.7
288.5
156.9
188.0
344.9
AVONEX
108.5
54.7
163.2
108.6
58.2
166.8
誓词
24.3
40.0
64.3
24.1
35.4
59.5
总干扰素
132.8
94.7
227.5
132.7
93.6
226.3
TYSABRI
241.8
199.7
441.5
200.8
180.7
381.5
法匹拉 (1)
—
—
—
—
0.3
0.3
小计:多发性硬化症
559.4
398.1
957.5
490.4
462.6
953.0
罕见病:
斯宾拉莎
142.2
231.8
374.0
154.4
269.5
423.9
摩天大楼
71.8
78.9
150.7
69.1
54.8
123.9
QALSODY
10.5
22.0
32.5
7.5
8.0
15.5
小计:罕见病
224.5
332.7
557.2
231.0
332.3
563.3
生物仿制药:
本帕利
—
122.1
122.1
—
111.3
111.3
伊姆拉尔迪
—
49.6
49.6
—
47.4
47.4
FLIXABI
—
10.5
10.5
—
13.1
13.1
BYOVIZ (2)
—
—
—
4.2
4.7
8.9
TOFIDENCE (2)
—
—
—
0.1
—
0.1
小计:生物仿制药
—
182.2
182.2
4.3
176.5
180.8
其他:
祖尔祖瓦埃
55.3
0.1
55.4
27.7
—
27.7
其他 (3)
—
—
—
0.4
1.3
1.7
小计:其他
55.3
0.1
55.4
28.1
1.3
29.4
产品总收入,净额
$
839.2
$
913.1
$
1,752.3
$
753.8
$
972.7
$
1,726.5
(1) 自2025年1月1日起,我们关于FAMPYRA全球商业化权利的合作和许可协议被终止。
(2) 2025年,我们完成了TOFIDENCE和BYOOVIZ权利的出售。
(3) 其他包括FUMADERM和ADUHELM。
我们确认收入来自
two
批发商占
27.3
%和
14.7
截至二零二六年三月三十一日止三个月的总产品收入百分比
25.9
%和
14.1
截至二零二五年三月三十一日止三个月的总产品收入百分比。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
折让准备金变动分析汇总如下:
(百万)
折扣
订约 调整
回报
合计
余额,2025年12月31日
$
115.7
$
1,046.1
$
49.0
$
1,210.8
与当年销售有关的现行拨备
214.0
683.7
7.3
905.0
与以往年度有关的调整
0.8
(
28.4
)
10.4
(
17.2
)
本年度与销售有关的付款/贷项
(
133.4
)
(
255.3
)
(
0.1
)
(
388.8
)
以往年度与销售有关的付款/贷项
(
92.3
)
(
426.0
)
(
14.9
)
(
533.2
)
余额,2026年3月31日
$
104.8
$
1,020.1
$
51.7
$
1,176.6
上述储备总额,包括在我们的简明综合资产负债表中,汇总如下:
(百万)
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
应计费用构成部分及其他
$
961.1
$
1,000.4
应收账款减少
215.5
210.4
与收入相关的准备金总额
$
1,176.6
$
1,210.8
抗CD20治疗方案收入
下表汇总了抗CD20治疗方案的收入。就本脚注而言,我们将RITUXAN和RITUXAN HYCELA统称为RITUXAN。
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
OCREVUS销售的特许权使用费收入
$
317.2
$
288.8
渤健在美国的RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO税前利润份额
94.7
83.7
抗CD20治疗项目的其他收入
7.2
5.7
抗CD20治疗项目总收入
$
419.1
$
378.2
有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息,请阅读 注18,协作和其他关系, 至这些简明综合财务报表。
阿尔茨海默氏症协作收入
阿尔茨海默氏症协作收入包括我们的
50.0
LEQEMBI产品收入、净额和销售成本(包括特许权使用费)的%份额,因为我们不是委托人。随着LEQEMBI于2023年第一季度在美国加速获得批准,我们开始确认阿尔茨海默氏症的合作收入。
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月,我们确认阿尔茨海默氏症协作收入约为$
59.5
百万美元
33.0
分别为百万。
有关我们与卫材的合作安排的更多信息,请阅读 附注18,协作关系和其他关系 ,至这些简明综合财务报表。
合同制造、特许权使用费和其他收入
合同制造、特许权使用费和其他收入汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
合同制造收入
$
237.2
$
282.3
版税和其他收入
9.7
11.0
合同制造、特许权使用费和其他收入合计
$
246.9
$
293.3
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
合同制造收入
合同制造收入主要反映了根据与我们的战略客户的合同制造协议以及与我们与卫材合作相关的批量LEQEMBI赚取的金额。
版税和其他收入
特许权使用费和其他收入主要反映了我们与三星BioEPIS的许可安排产生的生物仿制药产品的特许权使用费收入,以及我们从与我们已授权外的专利相关产品的净销售额中获得的特许权使用费。
有关我们与三星Bioepis的许可安排以及我们与卫材的合作安排的更多信息,请阅读 附注18,协作关系和其他关系 ,至这些简明综合财务报表。
存货构成部分汇总如下:
(百万)
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
原材料
$
278.7
$
293.4
在制品
1,351.6
1,595.2
成品
458.2
424.9
总库存
$
2,088.5
$
2,313.5
资产负债表分类:
存货
$
1,949.0
$
2,168.1
投资和其他资产
139.5
145.4
总库存
$
2,088.5
$
2,313.5
长期存货包含在我们简明合并资产负债表中的投资和其他资产中。
由于我们在2023年9月收购了Reata,我们记录了与收购的SKYCLARYS库存相关的公允价值升级调整,约为$
1.3
十亿。在我们的简明综合收益表中,这种公允价值递增调整正在摊销到销售成本中,因为库存已售出,或者由于库存用于临床目的而摊销到研发费用中。我们预计这一金额将在2028年底全部摊销。截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月,公允价值递增调整的摊销约为$
107.6
百万美元
51.4
分别为百万。截至2026年3月31日的三个月,公允价值递增调整的摊销包括约$
56.8
百万用于临床目的的存货,反映在我们简明综合损益表的研发费用中。有关我们收购Reata的更多信息,请阅读 附注2,收购 ,对我们的合并财务报表包括在我们的 2025 表格10-K。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
无形资产
无形资产,净值累计摊销、减值费用及调整汇总如下:
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
(百万)
估计寿命
成本
累计 摊销
净
成本
累计 摊销
净
已完成技术
1
-
30
年
$
14,078.8
$
(
6,824.3
)
$
7,254.5
$
14,067.3
$
(
6,687.8
)
$
7,379.5
进行中的研发
无限期直到商业化
1,635.0
—
1,635.0
1,635.0
—
1,635.0
优先审评凭证
无限期
100.0
—
100.0
100.0
—
100.0
商标及商品名称
无限期
64.0
—
64.0
64.0
—
64.0
无形资产总额
$
15,877.8
$
(
6,824.3
)
$
9,053.5
$
15,866.3
$
(
6,687.8
)
$
9,178.5
摊销和减值
为三个蒙特 截至2026年3月31日,已购无形资产摊销和减值总额$
136.5
百万,相较于$
111.8
上一年比较期间的百万。增加的主要原因是与SKYCLARYS和TYSABRI相关的收购无形资产的摊销。
对于 三个月结束 2026年3月31日和2025年3月31日,我们有
无
减值费用。
已完成技术
已完成的技术主要涉及我们通过资产收购、许可和业务合并获得的其他已上市产品和项目。完工技术无形资产按其预计使用寿命摊销,使用寿命介于约
1
到
30
年,剩余加权平均使用年限为
11
截至2026年3月31日的年份。
与业务组合相关的IPR & D
IPR & D是指我们作为企业合并的一部分收购的、在收购之日尚未达到技术可行性的研发资产的公允价值。
截至2026年3月31日和2025年12月31日,与我们的IPR & D资产相关的账面价值主要涉及我们在2024年7月收购HI-Bio时获得的IPR & D项目,估计公允价值约为$
1.6
十亿。
优先审评凭证
关于我们在2023年9月收购Reata,我们获得了一种罕见的儿科疾病PRV,它可能被用于获得FDA的优先审查,以供未来的监管提交或出售给第三方。我们根据其估计的公允价值$记录了PRV
100.0
万作为无形资产。
无形资产预计未来摊销
使用寿命有限的无形资产未来五年的预计摊销情况如下:
(百万)
截至2026年3月31日
2026年(剩余九个月)
$
400.0
2027
485.0
2028
525.0
2029
575.0
2030
650.0
2031
700.0
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
商誉
下表提供了我们商誉余额变化的滚动:
(百万)
截至2026年3月31日
商誉,2025年12月31日
$
6,491.1
其他 (1)
(
2.4
)
商誉,2026年3月31日
$
6,488.7
(1) 其他包括与外币汇率波动有关的调整。
截至2026年3月31日
无
与商誉相关的减值损失。
下表列出了有关我们定期计量并以公允价值计量的资产和负债的信息,并表明了我们用于确定此类公允价值的估值技术在公允价值层次结构中的水平:
经常性公允价值计量
截至2026年3月31日
(百万)
合计
报价价格 在活动中 市场 (1级)
重大 其他可观测 输入 (2级)
重大 不可观察 输入 (三级)
资产:
现金等价物
$
2,512.8
$
—
$
2,512.8
$
—
有价证券:
公司债务证券
734.2
—
734.2
—
政府证券
547.3
547.3
—
抵押贷款和其他资产支持证券
84.1
84.1
—
有价证券
137.4
137.4
—
—
其他流动资产:
衍生合约
19.1
—
19.1
—
其他非流动资产:
可转换票据 (1)
35.0
—
—
35.0
计划资产进行递延补偿
56.8
—
56.8
—
衍生合约
5.9
—
5.9
—
合计
$
4,132.6
$
137.4
$
3,960.2
$
35.0
负债:
其他流动负债:
衍生合约
$
38.2
$
—
$
38.2
$
—
其他非流动负债:
或有对价义务
266.9
—
—
266.9
合计
$
305.1
$
—
$
38.2
$
266.9
(1) 可转换票据包括$
30.0
作为我们在2025年与City Therapeutics的战略研究安排的一部分,我们投资了百万可转换票据,以及一笔$
5.0
百万可转换票据,我们在2025年投资了Neela Therapeutics,Inc.。我们选择了两种可转换票据的公允价值期权。有关与City Therapeutics的安排的更多信息,请阅读 注19,协作和其他关系, 到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
经常性公允价值计量
截至2025年12月31日
(百万)
合计
报价价格 在活动中 市场 (1级)
重大 其他可观测 输入 (2级)
重大 不可观察 输入 (三级)
资产:
现金等价物
$
2,233.2
$
—
$
2,233.2
$
—
有价证券:
公司债务证券
537.6
—
537.6
—
政府证券
648.8
—
648.8
—
抵押贷款和其他资产支持证券
52.7
—
52.7
—
有价证券
118.1
118.1
—
—
其他流动资产:
衍生合约
10.0
—
10.0
—
其他非流动资产:
可转换票据 (1)
35.0
—
—
35.0
计划资产进行递延补偿
52.2
—
52.2
—
衍生合约
0.4
—
0.4
—
合计
$
3,688.0
$
118.1
$
3,534.9
$
35.0
负债:
其他流动负债:
衍生合约
$
56.7
$
—
$
56.7
$
—
其他非流动负债:
衍生合约
2.2
—
2.2
—
或有对价义务
246.4
—
—
246.4
合计
$
305.3
$
—
$
58.9
$
246.4
(1) 可转换票据包括$
30.0
作为我们在2025年与City Therapeutics的战略研究安排的一部分,我们投资了百万可转换票据,以及一笔$
5.0
百万可转换票据,我们在2025年投资了Neela Therapeutics,Inc.。我们选择了两种可转换票据的公允价值期权。有关与City Therapeutics的安排的更多信息,请阅读 注19,协作和其他关系, 到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
我们的有价证券代表对公开交易的股本证券的投资。我们清算对Denali的投资的能力可能受到我们的利益规模、市场相关活动的数量、我们集中的所有权水平以及我们作为合作者身份所产生的潜在限制的限制。因此,我们可能会实现明显低于当前价值的这类投资。有关我们投资Denali普通股的更多信息,请阅读 附注9,金融工具 ,和 附注17、其他合并财务报表明细 ,至这些简明综合财务报表。
有过
无
截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们以公允价值计量和列账的资产的重大减值。此外,截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们的估值技术没有变化。
有关我们与第三方定价服务提供的价格相关的验证程序以及我们的期权定价估值模型的描述,请阅读 附注1、重要会计政策摘要-公允价值计量, 到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
第3级以公允价值持有的资产和负债
以下表格提供了截至所示日期的量化信息,这些信息涉及在对我们按经常性基础以公允价值计量的第3级金融资产和负债进行估值时使用的估值技术和重大不可观察输入值:
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
第三级公允价值计量的量化信息
截至2026年3月31日
(百万)
公允价值
估值技术
重大 不可观察的输入(s)
范围
加权平均
负债:
或有对价义务
$
266.9
贴现现金流
贴现率
5.7
%
5.7
%
实现发展里程碑的预期时间
2028
—
第三级公允价值计量的量化信息
截至2025年12月31日
(百万)
公允价值
估值技术
重大 不可观察的输入(s)
范围
加权平均
负债:
或有对价义务
$
246.4
贴现现金流
贴现率
5.3
% -
5.4
%
5.4
%
实现发展里程碑的预期时间
2028 - 2030
—
加权平均贴现率是根据与我们在2024年7月收购HI-Bio相关的每项可明确区分的或有对价义务的相对公允价值计算得出的。此外,我们将技术和监管成功的各种概率应用于估值模型,以估计这些或有对价义务的公允价值,其范围从大约
75.0
%至
95.0
截至2026年3月31日的百分比。
截至2026年3月31日和2025年12月31日,不存在资产或负债转入或转出第3级的情况。
或有对价债务
关于我们在2024年7月收购HI-Bio,我们同意根据某些里程碑事件的实现情况支付额外款项。
下表提供了我们的或有对价义务的公允价值的前滚,这些义务被归类为第3级计量:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
公允价值,期初
$
246.4
$
512.8
公允价值变动
20.5
9.6
公允价值,期末
$
266.9
$
522.4
我们的或有对价义务的公允价值变动(由于付款引起的变动除外)在我们的简明综合收益表中确认为或有对价的公允价值重新计量的(收益)损失。或有对价负债的公允价值是基于使用第3级公允价值计量和输入的概率调整贴现现金流计算得出的。有关在我们的金融资产和负债估值中使用的估值技术和输入的更多信息,请阅读 附注1、重要会计政策摘要 ,到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
截至2026年3月31日和2025年12月31日,约$
266.9
百万美元
246.4
我们的或有对价义务的公允价值的百万分别被归类为长期,并在我们的简明综合资产负债表中反映为其他长期负债的组成部分。
F 或截至2026年3月31日止三个月 ,我们的或有对价义务的公允价值变动主要是由于成功概率和实现某些剩余发展里程碑的预期时间发生变化。
在2025年第二季度期间,与felzartamab用于AMR的3期临床试验中给药的第四名患者相关的第一个里程碑实现,导致$
150.0
向HI-Bio前股东支付的百万里程碑付款,已于2025年第三季度支付。2025年10月,与felzartamab用于IgAN的3期临床试验中给药的第四名患者相关的第二个里程碑实现,导致$
150.0
2025年第四季度向HI-Bio前股东支付的百万里程碑付款。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
不以公允价值结转的金融工具
其他金融工具
由于某些金融工具的短期性,我们简明综合资产负债表中反映的流动应收账款、抗CD20治疗方案、其他流动资产、应付账款和应计费用等的账面价值接近公允价值。
债务工具
我们属于第2级负债的债务工具的公允价值和账面价值汇总如下:
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
(百万)
公平 价值
携带 价值
公平 价值
携带 价值
非流动部分:
2.250
2030年5月1日到期优先票据百分比
$
1,369.5
$
1,495.9
$
1,378.7
$
1,495.7
5.050
2031年1月15日到期的优先票据百分比
407.5
398.1
413.0
398.0
5.750
2035年5月15日到期的优先票据百分比
672.5
645.6
684.5
645.5
5.200
2045年9月15日到期的优先票据百分比
1,004.8
1,101.6
1,029.5
1,101.5
3.150
2050年5月1日到期优先票据百分比
943.9
1,475.8
973.0
1,475.6
3.250
2051年2月15日到期的优先票据百分比
443.6
481.3
461.8
480.3
6.450
2055年5月15日到期的优先票据百分比
725.9
690.2
737.6
690.2
应付票据的非流动部分
5,567.7
6,288.5
5,678.1
6,286.8
应付票据合计
$
5,567.7
$
6,288.5
$
5,678.1
$
6,286.8
我们每一系列优先票据的公允价值是通过市场、可观察和确证来源确定的。与2025年12月31日相比,截至2026年3月31日,我们的优先票据公允价值的变化主要与自2025年12月31日以来用于对我们的优先票据进行估值的美国国债收益率和信用利差增加有关。有关我们的优先票据的更多信息,请阅读 注13, 负债, 到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
下表汇总了我们简明综合资产负债表中现金和现金等价物中包含的自购买之日起到期日少于90天的金融资产:
(百万)
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
货币市场基金
$
1,949.4
$
2,027.7
隔夜逆回购协议
34.3
70.0
短期债务证券
391.8
15.4
商业票据
137.3
120.1
合计
$
2,512.8
$
2,233.2
我们的货币市场基金、隔夜逆回购协议、短期债务证券和商业票据的账面价值,包括应计利息,由于其期限较短,接近公允价值。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
我们的有价证券收益(损失)记录在其他(收入)费用中,净额在我们的简明综合损益表中。
以下表格汇总了我们分类为可供出售的可交易债务和权益证券:
截至2026年3月31日
(百万)
摊销 成本
毛额 未实现 收益
毛额 未实现 损失
公平 价值
有价证券
公司债务证券:
当前
$
418.2
$
—
$
(
0.7
)
$
417.5
非现行
317.8
—
(
1.1
)
316.7
政府证券:
当前
482.6
—
(
0.1
)
482.5
非现行
64.8
—
—
64.8
抵押贷款和其他资产支持证券:
非现行
84.2
—
(
0.1
)
84.1
有价证券总额
$
1,367.6
$
—
$
(
2.0
)
$
1,365.6
有价证券
有价证券,非流动
$
227.8
$
—
$
(
90.4
)
$
137.4
有价证券总额
$
227.8
$
—
$
(
90.4
)
$
137.4
截至2025年12月31日
(百万)
摊销 成本
毛额 未实现 收益
毛额 未实现 损失
公平 价值
有价证券
公司债务证券:
当前
$
246.8
$
—
$
—
$
246.8
非现行
290.6
0.2
—
290.8
政府证券:
当前
560.4
—
—
560.4
非现行
88.4
—
—
88.4
抵押贷款和其他资产支持证券:
非现行
52.7
—
—
52.7
有价证券总额
$
1,238.9
$
0.2
$
—
$
1,239.1
有价证券
有价证券,非流动
$
227.7
$
—
$
(
109.6
)
$
118.1
有价证券总额
$
227.7
$
—
$
(
109.6
)
$
118.1
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
合同期限汇总:可供出售债务证券
我们按合同期限分类为可供出售的有价债务证券的估计公允价值和摊余成本汇总如下:
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
(百万)
估计数 公允价值
摊销 成本
估计数 公允价值
摊销 成本
一年或更短时间内到期
$
900.0
$
900.8
$
807.2
$
807.2
一年后至五年到期
454.7
455.9
419.5
419.3
五年后到期
10.9
10.9
12.4
12.4
有价证券总额
$
1,365.6
$
1,367.6
$
1,239.1
$
1,238.9
截至2026年3月31日,我们分类为可供出售的有价债务证券的平均期限约为
10
几个月。
有价债务证券所得款项
到期和出售有价债务证券的收益以及由此产生的任何已实现损益汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
到期收益和销售收益
$
625.2
$
—
战略投资
我们的战略投资组合包括对某些生物技术公司的股本证券的投资,这些投资反映在我们的披露中 附注8、公允价值计量, 到这些简明合并财务报表,以及基础投资于某些生物技术公司的股本证券和非流通股本证券的风险投资基金。
截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们的战略投资组合包括总额为$
205.3
百万美元
186.6
百万,分别计入我们简明综合资产负债表内的投资和其他资产。
与2025年12月31日相比,截至2026年3月31日,我们的战略投资组合增加,主要是由于我们对Denali普通股投资的公允价值增加。
有关我们对Denali普通股投资的更多信息,请阅读 附注8、公允价值计量 ,和 附注17、其他合并财务报表明细 ,至这些简明综合财务报表。
外币远期合约-套期保值工具
由于我们业务的全球性,我们的部分收入和运营费用以美元以外的货币记录。因此,以美元计量的收入和营业费用的价值受外币汇率变动的影响。我们与金融机构订立外币远期合约和外币期权,首要目标是减轻外币汇率波动对我们的国际收入和运营费用的影响。
截至2026年3月31日和2025年12月31日生效的外币远期合约和外币期权的期限为
1
到
18
个月和
1
到
21
月,分别。这些合约被指定为现金流量套期保值,这些外币远期合约和外币期权中包含在有效性测试中的部分的未实现损益在AOCI中报告。此类合同和期权的已实现损益在确认以被套期货币销售产品时在收入中确认,在记录以被套期货币计算的费用时在营业费用中确认。我们在简明综合损益表中确认所有来自AOCI的现金流量套期重新分类以及受被套期项目影响的同一项目中被排除部分的公允价值变动。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
为对冲预测收入和营业费用而订立的外币远期合约和外币期权的名义金额汇总如下:
名义金额
(百万)
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
欧元
$
1,332.6
$
1,531.0
瑞士法郎
165.6
—
英镑
76.2
—
波兰兹罗提
33.0
—
加元
24.7
—
外币远期合约和期权合计
$
1,632.1
$
1,531.0
计入AOCI总权益的这些外币远期合约和外币期权的公允价值税前部分汇总如下:
(百万)
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
未实现收益
$
9.7
$
—
未实现(亏损)
(
24.4
)
(
73.3
)
未实现净收益(亏损)
$
(
14.7
)
$
(
73.3
)
我们预计未实现净亏损约为$
14.7
万在未来18个月内结清,其中约$
16.4
这些未实现净亏损中的百万预计将在未来12个月内结算,AOCI中的任何金额将作为对收入或运营费用的调整报告。我们考虑了我们和我们的交易对手的信用风险对合同公允价值的影响以及各方履行其合同义务的能力。截至2026年3月31日和2025年12月31日,信用风险没有实质性改变我国外币远期合约和远期货币期权的公允价值。
下表汇总了在我们简明综合损益表中指定为对冲工具的外币远期合约和远期货币期权的影响:
截至3月31日止三个月,
净收益/(亏损) 从AOCI重新分类为营业收入(百万)
不包括在有效性测试和 在营业收入中确认(百万)
位置
2026
2025
位置
2026
2025
收入
$
(
24.3
)
$
10.9
收入
$
4.1
$
0.4
营业费用
0.7
0.7
营业费用
(
1.1
)
(
1.0
)
外币远期合约-其他衍生工具
我们还订立其他外币远期合约,通常期限为一个月或更短,以减轻与某些资产负债表头寸相关的外汇风险。我们没有为这些交易选择套期会计。
这些未平仓外币远期合约的总名义金额为$
1,241.1
百万美元
1,193.7
分别截至2026年3月31日和2025年12月31日的百万。净亏损$
18.8
与这些合同有关的百万美元作为其他(收入)费用的组成部分入账,截至2026年3月31日止三个月的净额,而净收益为$
7.7
上一年比较期间的百万。
衍生工具概要
虽然我们的某些衍生工具受制于与我们的交易对手的净额结算安排,但我们不会在我们的简明综合资产负债表中抵消衍生资产和负债。如果衍生资产和负债被抵消,下表中的金额不会有实质性差异。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
下表汇总了我们未偿还的衍生工具(包括那些被指定为套期工具的衍生工具)的公允价值和在我们简明综合资产负债表中的列报方式:
(百万)
资产负债表位置
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
现金流量套期工具:
资产衍生工具
其他流动资产
$
12.2
$
0.1
投资和其他资产
5.9
0.4
负债衍生工具
应计费用和其他
12.2
54.0
其他长期负债
—
2.2
其他衍生工具:
资产衍生工具
其他流动资产
6.9
9.9
负债衍生工具
应计费用和其他
26.0
2.7
物业、厂房及设备按历史成本入账,扣除累计折旧。不动产、厂房和设备累计折旧为$
2,998.3
百万美元
2,931.2
分别截至2026年3月31日和2025年12月31日的百万。截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月,折旧费用共计约$
67.9
百万美元
71.4
百万,
分别。
2025年优先票据
于2025年5月12日,我们发行了本金总额为$
1.75
亿,由以下部分组成:
• $
400.0
百万
5.050
2031年1月15日到期的优先票据,价值为
99.981
票面值%;
• $
650.0
百万
5.750
%于2035年5月15日到期的优先票据,价值为
99.924
面值的百分比;及
• $
700.0
百万
6.450
2055年5月15日到期的优先票据,价值为
99.657
面值的百分比。
我们的2025年优先票据为高级无抵押债务,可随时根据我们的选择赎回
100
本金额的%加上应计利息,并在到期前的特定期间内指定的整笔金额。我们的2025年优先票据包含一项控制权变更条款,在某些情况下,该条款可能要求我们以等于
101
本金额的百分比加上截至回购日的应计未付利息。
我们承担了大约$
13.9
百万与此次发行相关的成本,这些成本已在我们的简明综合资产负债表上记录为债务账面金额的减少。这些费用将在发行至到期期间采用实际利率法摊销为额外利息费用。贴现将采用实际利率法在发行至到期期间内作为额外利息费用摊销。
自2026年1月15日起,我们2031年优先票据的利息将于每年1月15日和7月15日支付。我们的2035年优先票据和2055年优先票据的利息将于每年的5月15日和11月15日支付,从2025年11月15日开始。
2025年9月15日到期的4.050%优先票据
2015年9月15日,我们发行了$
1.75
十亿本金总额
4.050
2025年9月15日到期的优先票据百分比
99.764
票面价值的百分比。在2025年6月,我们使用出售2025年优先票据的净收益赎回了我们的
4.050
%于2025年9月15日到期的优先票据,提前到期。赎回时不确认收益或损失。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
累计其他综合收益(亏损)
下表汇总了按构成部分划分的税后净额AOCI的变化:
截至2026年3月31日止三个月
(百万)
可供出售证券的未实现收益(亏损),税后净额
现金流对冲的未实现收益(损失), 税后净额
养老金福利义务的未实现收益(损失),税后净额
货币 翻译调整, 税后净额
合计
余额,2025年12月31日
$
0.2
$
(
58.9
)
$
(
9.4
)
$
(
113.9
)
$
(
182.0
)
重分类前其他综合收益(亏损)
(
1.8
)
31.9
(
0.5
)
(
8.5
)
21.1
从阿拉伯石油国际组织改叙的数额
—
20.7
—
—
20.7
本期净其他综合收益(亏损)
(
1.8
)
52.6
(
0.5
)
(
8.5
)
41.8
余额,2026年3月31日
$
(
1.6
)
$
(
6.3
)
$
(
9.9
)
$
(
122.4
)
$
(
140.2
)
截至2025年3月31日止三个月
(百万)
现金流对冲的未实现收益(损失), 税后净额
养老金福利义务未实现收益(损失), 税后净额
货币 翻译调整, 税后净额
合计
余额,2024年12月31日
$
51.6
$
(
16.6
)
$
(
171.2
)
$
(
136.2
)
重分类前其他综合收益(亏损)
(
47.5
)
0.4
19.1
(
28.0
)
从阿拉伯石油国际组织改叙的数额
(
10.3
)
—
—
(
10.3
)
本期净其他综合收益(亏损)
(
57.8
)
0.4
19.1
(
38.3
)
余额,2025年3月31日
$
(
6.2
)
$
(
16.2
)
$
(
152.1
)
$
(
174.5
)
下表汇总了从AOCI重新分类的金额:
(百万)
从AOCI重新分类的金额
损益表位置
截至3月31日止三个月,
2026
2025
现金流量套期收益(损失)
$
(
24.3
)
$
10.9
收入
0.7
0.7
营业费用
—
(
0.1
)
其他(收入)费用,净额
2.9
(
1.2
)
所得税(福利)费用
改叙总额,税后净额
$
(
20.7
)
$
10.3
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
我们计算每股收益时使用的基本和稀释流通股计算如下:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
分子:
归属于Biogen Inc.的净利润
$
319.5
$
240.5
分母:
已发行普通股加权平均数
147.2
146.1
稀释性证券的影响:
时间归属限制性股票单位
1.0
0.5
业绩存量单位以存量结算
0.2
—
稀释性潜在普通股
1.2
0.5
用于计算稀释每股收益的股份
148.4
146.6
由于其反稀释作用的影响,被排除在每股摊薄净收益计算之外的金额微不足道。
股份补偿费用
下表汇总了我们简明综合损益表中包含的股份补偿费用:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
研究与开发
$
34.8
$
32.1
销售,一般和行政
53.0
52.0
小计
87.8
84.1
资本化的股份补偿成本
(
3.8
)
(
3.1
)
计入总成本和费用的股份补偿费用
84.0
81.0
所得税影响
(
16.5
)
(
16.0
)
计入归属于Biogen Inc.的净利润的股份补偿费用
$
67.5
$
65.0
下表汇总了与我们每个基于股份的薪酬计划相关的基于股份的薪酬费用:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
时间归属限制性股票单位
$
70.9
$
66.1
业绩存量单位以存量结算
13.3
13.6
员工购股计划
3.6
3.5
股票期权
—
0.9
小计
87.8
84.1
资本化的股份补偿成本
(
3.8
)
(
3.1
)
计入总成本和费用的股份补偿费用
$
84.0
$
81.0
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
税率
截至二零二六年三月三十一日及二零二五年三月三十一日止三个月,我们的实际税率为
15.4
%和
22.7
%,分别。我们的有效税率下降部分是由于本年度解决外国税务审计和归属某些基于股份的奖励的有利影响,部分被OBBBA颁布导致的NCTI较高税率所抵消。
所得税不确定性的会计处理
我们和我们的子公司经常受到各种税务机关的审查。我们在美国各州以及美国联邦和其他外国司法管辖区提交所得税申报表。除少数例外,我们不再接受2022年之前几年的美国联邦税务审查或2013年之前几年的州、地方或非美国所得税审查。
当我们收到来自不同税务当局的额外信息,包括与这些当局达成和解时,我们有合理的可能性调整与某些转让定价、合作事项、预扣税和其他问题相关的不确定税务头寸的价值。
有关我们所得税的更多信息,请阅读 附注17、所得税 ,到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
其他(收入)费用,净额
其他(收入)费用构成部分净额汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
利息收入
$
(
37.9
)
$
(
23.9
)
利息支出
67.6
60.0
投资(收益)损失,净额
(
22.3
)
35.6
诉讼相关费用
4.7
3.0
汇兑(收益)损失,净额
6.5
(
3.8
)
其他,净额
1.1
(
2.5
)
其他(收入)费用合计,净额
$
19.7
$
68.4
如上表所示,投资(收益)损失净额涉及债务证券、某些生物技术公司的股本证券、基础投资于某些生物技术公司的股本证券的风险投资基金和非流通股本证券。
下表汇总了我们的投资(收益)损失,与我们在以下期间持有的股本证券相关的净额:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
股本证券确认的净(收益)损失
$
(
22.3
)
$
35.6
减:股本证券实现的净(收益)亏损
(
3.2
)
(
5.4
)
股本证券确认的未实现(收益)损失净额
$
(
19.1
)
$
41.0
截至2026年3月31日的三个月内确认的未实现净收益,主要反映了我们对Denali普通股投资的公允价值总额增加约$
19.2
百万。
截至2025年3月31日的三个月内确认的未实现亏损净额,主要反映了我们对Denali普通股投资的公允价值总额减少约$
48.5
百万,部分被Sage普通股公允价值增加约$
15.7
百万,后来于2025年第三季度处置。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
其他流动资产
其他流动资产包括预缴税款$
661.6
百万美元
693.6
分别截至2026年3月31日和2025年12月31日的百万。
应计费用和其他
应计费用和其他包括以下内容:
(百万)
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
贴现和备抵的收入相关准备金
$
961.1
$
1,000.4
职工薪酬和福利
192.5
375.8
协作费用
353.5
280.0
特许权使用费和许可费
308.5
302.4
其他
731.2
844.0
应计费用和其他合计
$
2,546.8
$
2,802.6
其他长期负债
其他长期负债为$
787.1
百万美元
748.5
截至2026年3月31日和2025年12月31日的应计所得税分别为百万美元
174.2
百万美元
166.4
百万,分别
.
基因泰克(罗氏集团)
我们对治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL等病症的RITUXAN;治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的RITUXAN HYCELA;治疗CLL、滤泡性淋巴瘤的GAZYVA拥有一定的商业和财务权利 和狼疮性肾炎;OCREVUS用于治疗PPMS和RMS;LUNSUMIO用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤;COLUMVI,一种双特异性抗体,用于治疗非霍奇金淋巴瘤;并有权根据我们与罗氏集团全资成员基因泰克的合作安排,增加其他潜在的抗CD20疗法。就本脚注而言,我们将RITUXAN和RITUXAN HYCELA统称为RITUXAN。
利妥昔单抗
在我们与基因泰克的合作下,我们有权获得RITUXAN在美国的共同推广运营损益的分级份额,如下表所示。Genentech及其附属公司负责RITUXAN的全球制造以及以下所有开发和商业化活动:
• 美国: 我们已共同独家授权我们在美国开发、商业化和销售RITUXAN的权利。
• 加拿大: 我们已共同独家授权我们在加拿大开发、商业化和销售RITUXAN的权利。
加济瓦
罗氏集团及其次级被许可人对GAZYVA的开发、制造和商业化保持唯一责任,我们有权获得GAZYVA在美国的共同推广运营损益的分级份额。GAZYVA在美国的毛销量水平影响了我们对RITUXAN和LUNSUMIO的共同推广利润的百分比,如下表所示。
奥克雷沃斯
根据我们与基因泰克的合作安排条款,我们从
13.5
%并增加至
24.0
如果年度净销售额超过$
900.0
百万。会有一个
50.0
在FDA批准的OCREVUS生物类似物首次进入时,这些特许权使用费将减少%。
此外,我们收到毛
3.0
OCREVUS在美国境外净销售额的%特许权使用费,使用费期限持续
11
从OCREVUS在一个国家的基础上的首次商业销售开始数年。
OCREVUS的商业化不会影响我们收到的RITUXAN、LUNSUMIO或GAZYVA的共同推广利润的百分比。基因泰克公司全权负责开发和商业化
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
OCREVUS和融资未来成本。基因泰克不能在CLL、非霍奇金淋巴瘤或类风湿性关节炎中开发OCREVUS。
OCREVUS特许权使用费收入是基于我们来自第三方的估计以及相应期间发生的OCREVUS销售的市场研究数据。实际和估计的特许权使用费收入之间的差异将在它们被知晓的期间进行调整,通常预计是在下一个季度。
LUNSUMIO
根据我们与基因泰克的合作,我们有权在美国获得共同推广运营损益的分级份额,如下表所示。此外,我们收到LUNSUMIO在美国境外销售的低个位数特许权使用费。
COLUMVI
基因泰克对COLUMVI在美国的商业化拥有唯一决策权,我们收到COLUMVI在美国净销售额中个位数范围的分级特许权使用费。COLUMVI的商业化不会影响我们收到的RITUXAN、LUNSUMIO或GAZYVA的共同推广利润的百分比。
利润分享公式
RITUXAN和LUNSUMIO利润分成
我们目前在美国的RITUXAN和LUNSUMIO的税前共同促销利润分成公式提供了一个
30.0
第一个$的%份额
50.0
百万合并共促营业利润每个自然年度赚取。
我们在RITUXAN和LUNSUMIO的合并年度共同推广利润中所占份额超过$
50.0
百万因以下事件而异,汇总如下表:
LUNSUMIO批准后直到第一个门槛日期
37.5
%
在第一个阈值日期之后直到第二个阈值日期
35.0
%
第二个阈值日期后
30.0
%
2023年3月,当美国连续12个月内GAZYVA的总销售额达到$
500.0
百万。因此,从2023年4月开始,RITUXAN和LUNSUMIO的税前利润份额一直
35.0
%.第二个阈值日期将在LUNSUMIO美国总销售额达到$的任何日历年的第一个日期实现
350.0
百万。
GazYVA利润分成
我们目前对GAZYVA的税前利润分享公式提供了一个
35.0
每个日历年在美国赚取的营业利润的%份额。
有关我们与基因泰克的合作安排的更多信息,请阅读 附注19,协作关系和其他关系 ,到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
伊奥尼斯制药公司
2017年SMA协作协议
2017年12月,我们与Ionis签订了一项合作协议,以确定新的ASO候选药物,用于潜在的SMA治疗。根据这项协议,我们可以选择许可此次合作产生的疗法,并将负责此类疗法的开发和商业化。
2021年12月,我们行使了与Ionis的选择权,并获得了开发和商业化salanersen(BIIB115)的全球独家、有特许权使用费的许可,这是一种正在为SMA开发的研究性ASO。
We may pay IONIS up to $
155.0
百万美元的额外开发和监管里程碑付款与salanersen相关,包括一美元
45.0
在启动第3阶段试验时到期的百万里程碑付款。商业化后,我们还可能向IONIS支付高达$
400.0
百万美元的额外基于绩效的里程碑付款以及此类疗法潜在净销售额的分层特许权使用费,范围从十几岁到百分之二十高。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
有关我们与Ionis合作安排的更多信息,请阅读 附注19,协作关系和其他关系 ,到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
卫材株式会社
LEQEMBI(lecanemab)协作
我们与卫材有合作协议,共同开发和商业化LEQEMBI(lecanemab),一种用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白抗体。FDA于2023年7月批准了LEQEMBI的传统批准。在获得传统批准之前,LEQEMBI已于2023年1月获得FDA的加速批准,当时它在美国以外的地区开始商用,LEQEMBI现已在欧盟(2025年4月)、澳大利亚(2025年9月)、中国(2024年1月)、日本(2023年9月)等国际市场获得批准。用于治疗早期阿尔茨海默病的LEQEMBI月度IV维持给药分别于2025年1月和2025年9月在美国和中国获得批准,用于每周维持给药的LEQEMBI皮下自动注射器(iQLIK)于2025年8月在美国获得批准。
所有成本,包括研究、开发、销售和营销费用,均由我们和卫材平摊。我们也是盈亏均分。我们目前与卫材签订了供应协议,将在2031年底之前生产LEQEMBI药物物质和药物产品。
根据LEQEMBI协作协议的限制,卫材对与协作有关的所有事项拥有最终决策权,并在全球范围内担任LEQEMBI开发和监管提交的牵头人。我们与卫材共同商业化和共同推广LEQEMBI。LEQEMBI合作协议规定,每个商业化计划应在考虑到渤健和卫材各自能力的情况下,以公平的方式分配计划下活动的责任,并为每一方提供有意义的角色。
LEQEMBI在美国商业化后,我们开始认识到我们的
50.0
LEQEMBI产品收入、净额和销售成本(包括特许权使用费)在我们简明综合损益表中阿尔茨海默氏症合作收入中的百分比份额,因为我们不是委托人。
我们在LEQEMBI销售和营销费用以及开发费用中的份额分别记录在我们简明综合收益表的销售、一般和管理费用以及研发费用中。
与LEQEMBI合作相关的开发、销售和营销费用汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
与推进LEQEMBI相关的合作产生的开发费用总额
$
69.3
$
52.6
渤健在我们简明综合损益表的研发费用中反映的LEQEMBI协作开发费用的份额
34.6
26.3
LEQEMBI协作产生的销售和营销费用总额
169.5
177.7
渤健在LEQEMBI协作销售和营销费用中所占的份额,反映在我们简明综合损益表中的销售、一般和管理费用中
84.7
88.8
与上述协议有关的应收卫材款项约 $
7.0
百万 和$
90.2
分别截至2026年3月31日和2025年12月31日的百万。与上述协议有关的应付卫材款项约 $
85.4
百万 和$
95.5
分别截至2026年3月31日和2025年12月31日的百万。
有关我们合作的更多信息arra ngements with Eisai,please read 注19, 协作和其他关系, 到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
UCB
我们与UCB有一项合作协议,于2003年11月生效,共同开发和商业化dapirolizumab pegol,一种抗CD40L聚乙二醇化晶圆厂,用于潜在治疗SLE和其他未来商定的适应症。我们或UCB可能会提议在其他适应症中开发达匹罗利单抗pegol。如果各方不同意在合作中添加一个适应症作为商定的适应症,我们或UCB可以在适用方的费用下,在此类排除的适应症中寻求开发,但须遵守非追求方在证明临床活性后的选择加入权利。
Biogen Inc.和子公司
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(未经审计,续)
为商定的适应症而产生的所有费用,包括研究、开发、销售和营销费用,由我们和UCB平均分摊。如果获得上市批准,两家公司将共同商业化达匹罗利珠单抗pegol,盈亏均分。
与UCB合作协议相关的开发费用汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
UCB协作开发费用总额
$
29.4
$
21.8
渤健在我们简明综合损益表的研发费用中反映的UCB协作开发费用的份额
14.7
10.9
Supernus Pharmaceuticals, Inc.(前身为Sage Therapeutics, Inc.Sage Therapeutics,Inc.)
2020年11月,我们与Sage签订了一项全球合作和许可协议,以共同开发和商业化ZURZUVAE(zuranolone)用于治疗PPD。2025年7月,Sage被Supernus收购。ZURZUVAE2023年8月在美国获批,2025年9月在欧盟获批。
在这种合作下,两家公司将分担同等的开发责任和成本以及在美国以外的地区商业化的损益,我们负责开发和商业化,不包括日本、台湾和韩国,关于zuranolone并可能向Supernus支付 潜在的分层版税在十几岁到二十岁以下的百分比。
我们分享
50.0
与Supernus在美国的净合作结果的百分比,在我们简明综合损益表的合作利润分享/(损失补偿)中确认。截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月,我们确认了约$
17.0
百万美元
10.1
百万,分别反映Supernus '
50.0
在美国的净合作结果中所占的百分比%
与Supernus合作相关的开发、销售和营销费用汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
Supernus协作开发费用总额
$
1.2
$
2.4
渤健在我们简明综合损益表的研发费用中反映的Supernus协作开发费用的份额
0.6
1.2
Supernus合作产生的销售和营销费用总额
47.5
43.5
渤健在我们简明综合损益表中反映在销售、一般和管理费用以及协作利润分享/(损失补偿)中的Supernus协作销售和营销费用的份额
23.7
21.7
Denali Therapeutics Inc.
2020年8月,我们与Denali签订了合作和许可协议,以共同开发和共同商业化BIIB122,一种用于帕金森病的LRRK2小分子抑制剂(LRRK2 Collaboration)。
在LRRK2合作下,两家公司根据特定百分比分担全球开发的责任和成本,以及在美国和中国商业化的损益。在美国和中国以外,我们负责商业化,并可能向Denali支付潜在的分层特许权使用费。
与Denali合作相关的开发费用汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
Denali协作开发费用总额
$
10.3
$
12.8
渤健在我们简明综合损益表的研发费用中反映的Denali合作开发费用的份额
6.2
7.7
Stoke Therapeutics, Inc.
2025年2月,我们与Stoke签订了合作和许可协议,共同开发和商业化zorevunersen,这是一种研究性ASO,靶向SCN1A基因,用于潜在治疗Dravet综合征,Dravet综合征是一种与难治性癫痫发作和神经发育障碍相关的罕见形式的遗传性癫痫。Zorevunersen于2025年8月为首位患者给药,推动zorevunersen进入全球3期试验。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
根据该协议条款,斯托克将继续引领全球发展,并保留zorevunersen在美国、加拿大和墨西哥的独家开发和商业化权利,我们将拥有在世界其他地区商业化zorevunersen的独家权利。两家公司将分担外部临床开发费用,斯托克负责
70.0
这些开发成本的%和我们负责剩余的
30.0
这些开发成本的百分比。
关于这笔交易的结束,我们支付了一笔预付款$
165.0
百万给斯托克,这是在我们截至2025年3月31日止三个月的简明综合损益表中的收购在研研发、前期和里程碑费用中确认的。我们还可能向斯托克潜在开发和商业里程碑付款高达$
50.0
百万美元
335.0
百万,如果实现了这一合作中规定的所有特定里程碑,则分别为百万。此外,我们可能会就根据此次合作开发的任何产品的潜在净销售额以低双位数至高青少年百分比向斯托克支付分级特许权使用费。
我们还拥有独家选择权,可以在除美国、加拿大和墨西哥之外的全球所有地区许可某些未来针对SCN1A基因的后续ASO产品,以换取单独的里程碑、成本分摊和版税考虑。
与斯托克合作协议相关的开发费用汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
斯托克协作开发费用总额
$
12.2
$
3.9
渤健在我们简明综合损益表的研发费用中反映的斯托克协作开发费用的份额
3.7
1.2
三星Bioepis Co.,LT d.
2019年开发和商业化协议
2019年12月与三星Bioepis完成交易,获得商业化独家权利
two
潜在的眼科生物类似药产品,BYOOVIZ,一种雷珠单抗生物类似药参考LUCENTIS,以及OPUVIZ,一种阿柏西普生物类似药参考EYLEA,在全球主要市场,包括美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚。该协议确定,三星BioEPIS将负责开发,并将以预先规定的毛利率约为
45.0
%.
2024年10月,我们通知三星Bioepis,我们决定仅在美国和加拿大境内终止我们的2019年开发和商业化协议(DCA协议)。BYOOVIZ和OPUVIZ在美国和加拿大的商业化权利转让回三星Bioepis已于2025年12月31日完成。
2025年10月,我们完成了对BYOOVIZ和OPUVIZ在欧洲的剩余商业权利的出售。在BYOVIZ的商业化权利从渤健转回三星BioEPI后,三星BioEPI将全权负责BYOVIZ的商业化,该转让自2026年1月生效。
我们在产品收入中反映了向第三方销售BYOOVIZ的收入,净额在我们的简明综合收益表中,并在发生这些成本时将相关的收入成本以及销售和营销费用在我们的简明综合收益表中记录到其各自的细列项目中。
2013年商业协议
2013年12月,我们与三星Bioepis达成协议,在10年的期限内将三个抗TNF生物类似物候选产品商业化,其中包括IMRALDI(一种阿达木单抗生物类似物参考HUMIRA)、FLIXABI(一种英夫利昔单抗生物类似物参考REMICADE)和BENEPALI(一种依那西普生物类似物参考ENBREL)在欧洲。2024年7月,我们行使了一项选择权,将这项协议再延长一次
五年
.
我们在产品收入中反映向第三方销售BENPALI、IMRALDI和FLIXABI的收入,净额在我们的简明综合损益表中,并在发生这些成本时将相关的收入成本以及销售和营销费用在我们的简明综合损益表中记录到其各自的细列项目中。就IMRALDI的销售向艾伯维支付的特许权使用费在我们简明综合收益表的销售成本中确认。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
我们分享
50.0
与我们与Samsung Bioepis的2013年商业协议相关的损益的百分比,在我们简明综合损益表的合作利润分享/(损失补偿)中确认。对于 三个 截至2026年3月31日和2025年3月31日的月份,我们确认了约$
57.2
百万美元
48.0
分别为百万,以反映三星Bioepis '
50.0
%分享净协作利润。
其他服务
在组建三星Bioepis的同时,我们还与三星Bioepis签订了许可协议。根据该许可协议,我们授予Samsung Bioepis使用、开发、制造和商业化Samsung Bioepis使用渤健产品特定技术创造的生物类似药产品的独家许可。作为交换,我们将获得三星BioEPIS开发和商业化的生物仿制药产品的个位数版税。许可协议项下的特许权使用费收入确认为合同manufa的组成部分 我们简明综合损益表中的cturing、特许权使用费和其他收入。
与上述协议有关的应收三星Bioepis款项约为 $
4.7
百万 和$
4.4
分别截至2026年3月31日和2025年12月31日的百万。与上述协议相关的应付三星Bioepis的金额约为 $
154.4
百万 和 $
42.7
百万截至 2026年3月31日及 分别为2025年12月31日。
有关我们与三星Bioepis的合作安排以及我们其他重要合作安排的更多信息,请阅读 注19, 协作和其他关系, 到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
其他研究和发现安排及资助安排
这些安排可能包括基于在几年内实现某些临床和商业开发而支付的未来里程碑付款的潜力。
其他
对于 三个 截至2026年3月31日和2025年3月31日的月份,我们录得约$
34.0
百万且低于$
1.0
百万,分别作为我们简明综合收益表中与其他研究和发现相关安排相关的收购在研研发、前期和里程碑费用。
Royalty Pharma资金安排
2025年2月,我们与Royalty Pharma签订了一项融资协议,根据该协议,我们获得了$
200.0
2025年的百万美元和$
50.0
2026年的百万美元,用于共同资助我们用于Litifilimab项目的开发成本。由于投资金额存在向财务合作伙伴的实质性风险转移,开发资金将被我们确认为履行合同服务的义务。这笔资金在我们的简明综合损益表中被确认为研发费用的减少,与相关费用成比例 se。截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月,我们收到$
25.0
百万美元
50.0
百万,分别来自Royalty Pharma,我们在简明综合收益表中将其记录为研发费用的减少。与筹资协议有关的最后一笔款项25.0百万美元已于2026年4月收到。
如果基于适用临床试验的适应症的litifilimab临床试验成功,一旦在美国或世界某些主要市场获得监管批准,Royalty Pharma将有资格获得最高$
250.0
百万。经批准后到期的里程碑付款将在发生时作为其他(收入)费用的组成部分记录在我们简明综合损益表内的净额中。
如果litifilimab获得监管批准,Royalty Pharma将有资格获得适用净销售额中个位数百分比的特许权使用费。净销售额的特许权使用费将在我们的简明综合收益表中记录为销售成本。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
MorphoSys AG
作为我们在2024年7月收购HI-Bio的一部分,我们 收购了HI-Bio根据与MorphoSys的第三方协议预先存在的许可内承诺,其中包括对未来潜在销售的分层特许权使用费,范围从高个位数到中等百分比,以及高达$
130.0
百万,$
230.0
百万美元
640.0
分别为百万。这些金额包括在felzartamab第一个和第二个适应症的3期临床试验中给药的第一位患者应支付的里程碑付款,金额为$
35.0
百万美元
30.0
分别为百万。
2026年4月,我们与TJ Bio达成最终协议, 我们根据TJ Bio和MorphoSys之间先前存在的协议承担了监管和销售里程碑义务,并可能就felzartamab在大中华区的潜在净销售额向MorphoSys支付分层特许权使用费。 有关TJ Bio的更多信息,请阅读 附注22、后续事项 ,至这些简明综合财务报表。
在2025年第一季度,我们因MorphoSys累积了一笔里程碑付款,金额为$
35.0
在felzartamab治疗AMR的3期临床试验中,第一位患者给药后的百万美元,在我们截至2025年3月31日止三个月的简明综合损益表中记录在获得的进行中研发、前期和里程碑费用中,并于2025年4月支付。
在2025年第二季度,我们因MorphoSys累积了一笔里程碑付款,金额为$
30.0
在felzartamab治疗IgAN的3期临床试验中,第一位患者给药后的百万美元,记录在我们简明综合损益表中的收购进行中研发、前期和里程碑费用中,并于2025年7月支付。
未合并可变利益实体
我们与各种可变利益实体有关系,我们没有巩固这些关系,因为我们缺乏权力来指导那些对这些实体的经济成功产生重大影响的活动。这些关系包括对某些生物技术公司的投资和研究合作协议。
截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们对代表潜在未合并可变利益实体的某些生物技术公司的投资的账面价值总计$
48.4
百万美元
49.8
分别为百万。我们与这些可变利益实体相关的最大损失敞口仅限于我们投资的账面价值。
我们还与某些可变利益实体签订了研究合作协议,要求我们为某些开发活动提供资金。这些开发活动在发生时计入我们简明综合收益表的研发费用。除先前合同要求的金额外,我们没有向这些可变利益实体提供任何融资。
有关我们对可变利益实体投资的更多信息,请阅读 附注20,对可变利益实体的投资, 到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
我们目前涉及各种索赔、调查和法律诉讼,包括以下所述事项。有关我们有关索赔和法律诉讼的会计政策的信息,包括估计和或有事项的使用,请阅读 附注1、重要会计政策摘要、 到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
关于一些损失或有事项,在管理层获得进一步信息之前,无法对可能的损失或损失范围作出估计,例如,包括(i)哪些索赔(如果有的话)将在处置动议实践中幸存;(ii)通过发现获得的信息;(iii)有关当事人的损害赔偿索赔和证明证据的信息;(iv)当事人的法律理论;以及(v)当事人的和解立场。如果此时可以对可能的损失或损失范围作出估计,则包含在下面的潜在损失或有事项说明中。
我们参与的索赔和法律诉讼还包括对与我们的产品、管道或工艺有关的专利的范围、有效性或可执行性的质疑,以及对范围、有效性或
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
他人所持专利的可执行性。其中包括第三方声称我们侵犯了他们的专利。任何这些诉讼的不利结果都可能导致以下一种或多种情况,并对我们的业务或综合经营业绩和财务状况产生重大影响:(i)失去专利保护;(ii)无法继续从事某些活动;(iii)向第三方支付重大损害赔偿、特许权使用费、罚款和/或许可费。
或有损失
证券诉讼
我们和某些现任和前任官员是被告
三个
地区法院待决的证券诉讼,一项由Nadia Shash和Amjad Khan于2020年11月提起,涉及关于ADUHELM的陈述,一项由俄克拉荷马州消防员养老金和退休系统于2022年2月提起,涉及关于ADUHELM的陈述,另一项由Thomas Allen Gray和Frances Clarity Stokes于2024年5月提起,涉及关于LEQEMBI、TECFIDERA和VUMERITY的陈述。所有人都指控根据15 U.S.C. § 78j(b)和§ 78t(a)以及17 C.F.R. § 240.10b-5违反了联邦证券法,并要求将这些诉讼宣布为集体诉讼和金钱救济。2026年3月,地区法院驳回了Thomas Allen Gray和Frances Clarity Stokes提起的诉讼,他们已提起上诉。2026年4月,俄克拉何马州消防员养老金和退休系统提起的诉讼各方原则上达成和解协议。
衍生行动
我们和董事会成员被列为被告在
五个
在地区法院待决的派生诉讼,一项由Booth Family Trust(Booth)于2022年2月提起,一项由Elaine Wang(Wang)于2022年7月提起,一项由Jonathan Blaufarb(Blaufarb I)于2024年7月提起,一项由Lawrence Hollin(Hollin)于2024年10月提起,一项由Jonathan Blaufarb(Blaufarb II)于2024年10月提起。Booth、Wang和Blaufarb II的行动涉及ADUHELM和其他事项,Blaufarb I和Hollin的行动涉及有关LEQEMBI、我们的合规控制、2023年收益指导和其他事项的声明。这些诉讼指控违反信托义务、浪费公司资产和其他普通法索赔,以及违反1934年《证券交易法》、15 U.S.C. § 78a等。这些诉讼寻求宣告性和禁令救济、应付给渤健的金钱救济以及应付给原告的律师费和讼费。所有派生行动都被搁置。
IMRALDI专利诉讼
IMRALDI是由三星Bioepis制造的一种阿达木单抗生物类似药,渤健在欧洲进行商业化销售。
费森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)涉嫌侵犯其EP‘3 145488专利(即EP’488专利)的国家同行,包括在西班牙、意大利、法国和德国。2022年6月,费森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)向巴黎大法庭(Tribunal de Grande Instance de Paris)提起对渤健 France SAS的损害赔偿和禁令救济索赔,指控在法国不再商业化的IMRALDI的配方侵犯了EP'488专利的法国对应方。Fresenius Kabi称损失约为欧元
19.1
百万加上利息和成本。渤健对侵权及专利的有效性存在争议。审判定于2026年6月进行。
2025年5月,德国杜塞尔多夫高等地区法院裁定,我们在德国不再商业化的IMRALDI的一种配方侵犯了EP'488专利的德国对应方,禁止侵权并宣布费森尤斯·卡比寻求损害赔偿的权利。渤健已要求德国联邦法院对该决定进行复审,并已在另一项程序中对该专利的有效性提出质疑。
哈门那患者援助诉讼
2025年2月,哈门那在肯塔基州杰斐逊巡回法院对Biogen Inc.、渤健 U.S. Corp.和Advanced Care Scripts,Inc.提起诉讼,指控其向MS患者提供免费药物以及向向MS患者提供经济援助的非营利组织提供慈善捐款相关的损害赔偿。哈门那声称根据各种州法律提出违约、欺诈和其他索赔,并寻求损害赔偿、律师费和成本。
基因泰克诉讼
2023年2月,基因泰克公司向美国加利福尼亚州北区地方法院提起诉讼,称其因在基因泰克公司许可给渤健的一项专利到期后发生的销售TYSABRI而被拖欠特许权使用费。2025年11月,法院对我们作出了约$
124.3
百万。我们提出上诉,上诉正在审理中。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
反垄断诉讼
2025年10月,当地第一健康基金、巴尔的摩市长和市议会、Teamsters当地237福利基金、Teamsters当地237退休人员福利基金、UFCW当地1500福利基金以及杰克逊维尔警官和消防员健康保险信托基金在美国伊利诺伊州北区地区法院(伊利诺伊州联邦法院)的现已合并诉讼程序中对我们提出了修正申诉。第一次投诉是在2024年8月提出的。原告指控违反了联邦反垄断法,包括15 U.S.C. § 1、2和13(c)、《敲诈者影响和腐败组织法》、18 U.S.C. § 1962(c)以及多项州法律,其依据是关于我们与药房福利经理签订的与TECFIDERA和VUMERITY相关的合同的指控以及其他指控。原告要求将诉讼声明为集体诉讼、金钱、宣告性和衡平法救济以及律师费和成本。
此外,2025年9月,Walgreen Co.和克罗格 Co.在伊利诺伊州联邦法院起诉我们,指控我们违反了15 U.S.C. § § 1和2,其依据是关于我们与药房福利经理签订的与TECFIDERA和VUMERITY相关的合同的指控以及其他指控。他们寻求金钱、宣告性和公平的救济,以及律师费和成本。
神经免疫诉讼
2025年5月,我们在地区法院起诉Neurimmmune Holding AG和Neurimmmune Subone AG(统称“Neurimmune”),要求就我们在与aducanumab相关的已终止合作协议下的权利作出宣告性判决和永久禁令救济。2025年9月,Neurimmune就根据Massachusetts G.L. 93A作出的宣告性判决、违约和不正当竞争提出反诉,并寻求金钱、宣告性和衡平法救济以及律师费和成本。
TECFIDERA欧盟诉讼
我们已就违反我们监管市场保护的TECFIDERA仿制药销售对某些仿制药公司提起诉讼,要求赔偿损失,包括NeuraxPharm Pharmaceuticals S.L.、NeuraxPharm Netherlands B.V.、Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.、Sandoz B.V.、Mylan Ireland Ltd.和Mylan B.V.于2023年11月在荷兰阿姆斯特丹地区法院;Sandoz A/S于2024年6月在丹麦海事和商业高等法院;以及STADA Arzneimittel AG、STADA Nordic APS、Sandoz A/S、Sandoz(丹麦)和Sandoz A/S(芬兰)、Glenmark Arzneimittel AG和Glenmark Pharmaceuticals Nordic所有这些当事人都根据我们执行TECFIDERA监管营销保护的行动反诉损害赔偿。
2025年9月,欧洲普通法院撤销了2023年5月的欧盟委员会裁决,授予TECFIDERA额外一年的监管营销保护,延长至2025年2月。我们和欧盟委员会提出上诉,上诉正在等待中。
2025年11月,欧洲专利局的技术上诉委员会撤销了我们与TECFIDERA相关的EP 2 653873专利,之后我们停止执行该专利及其国家同行。某些仿制药公司已向丹麦海事和商业高等法院提出索赔,指控由于我们在专利撤销之前获得的禁令造成的损害,包括2025年10月的Sandoz A/S、2024年1月的Viatris APS、2025年7月的Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB以及2026年2月的Neuraxpharm Sweden AB和Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.。
德国税务事项
在2025年12月和2026年1月,德国税务当局对我们发布了大约欧元的评估
209.8
万含利息,继续计提。我们正在对评估提出挑战。
其他事项
政府调查
2024年5月,意大利竞争管理局通知我们,它正就我们的生物类似物产品BYOOVIZ对渤健和其他公司进行调查。
2025年9月,我们收到了路易斯安那州司法部的民事调查要求,要求提供有关我们与《公共卫生服务法》第340B条涵盖实体的医疗保健组织购买药物相关政策的信息。
Biogen Inc.和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计,续)
2026年1月,我们收到了欧盟委员会竞争事务总局关于TECFIDERA信息的请求。
TYSABRI生物仿制药专利事项
2022年9月,我们根据《生物制品价格竞争和创新法案》,42 U.S.C. § 262,向美国特拉华州地区法院对Sandoz Inc.、其他Sandoz实体和Polpharma Biologics S.A.提起诉讼,寻求专利侵权的宣告性判决。针对Sandoz Inc.的审判定于2027年4月进行。
卫材事项
2025年6月,我们向国际商会国际仲裁法院提交了仲裁请求,寻求通过一项欧洲领土的预算和商业化计划,该计划以公平的方式将商业化活动分配给渤健和卫材,同时考虑到我们各自的能力,并为每一方提供有意义的作用。
产品责任及其他法律程序
我们还涉及产品责任索赔和我们正常业务活动附带的其他法律诉讼。虽然无法准确预测任何这些程序的结果,但我们认为任何这些现有事项的最终解决方案不会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。
我们运营和管理为
一
经营分部,并从与发现、开发和交付针对患有严重和复杂疾病的人的创新疗法相关的活动中获得收入。
我们的研发组织负责新候选产品的研究和发现,并支持潜在未来产品的开发和注册工作。我们的制药、运营和技术组织管理制造工艺的开发、临床试验供应、商业产品供应、分销、建筑物和设施。我们的商业组织负责我们商业产品的美国和国际开发。我们还得到了企业员工职能的支持。
我们的首席执行官作为CODM,通过评估可用资源的总体水平并决定如何在符合我们全公司长期战略目标的职能、治疗领域和研发项目之间最佳地部署这些资源,在整个公司的基础上管理和分配资源给我们公司的运营。在做出这些决定时,我们的首席执行官被提供并使用合并财务信息,以评估业绩、预测未来期间的财务结果、分配资源和设定激励目标。主要经营决策者根据分部的净收入进行此评估。通过这一分析,其中包括与预算结果的比较,CODM评估绩效以及如何在上述职能之间分配资源。用于确定如何管理和分配资源的分部资产的计量在我们的简明综合资产负债表中作为总资产报告。
下表,是根据《中国会计准则》所讨论的会计政策编制的 附注1、重要会计政策摘要 ,在我们的2025年10-K表中包含的合并财务报表中,包含有关我们分部收入和利润的额外信息,包括重要的分部费用和其他分部项目。
Biogen Inc.和子公司
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(未经审计,续)
附加分部信息
下表包括有关报告的分部收入、重要的分部费用和盈利能力的分部衡量的更多信息:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
总收入
$
2,477.8
$
2,431.0
减去成本和开支:
销售成本,不包括所购无形资产的摊销和减值:
产品销售成本
478.7
462.2
特许权使用费销售成本
182.3
167.1
研发:
研究与发现
40.5
44.3
早期项目
69.0
72.4
后期节目
102.5
49.4
已上市产品
154.2
89.5
其他研发费用 (1)
172.8
178.5
获得在研研发、前期和里程碑费用
34.0
200.7
销售,一般和行政
607.3
572.5
其他分部费用 (2)
317.0
353.9
归属于Biogen Inc.的净利润
$
319.5
$
240.5
(1) 其他研发成本主要包括为支持整体研发活动和非特定项目而产生的间接成本,包括有利于多个项目的活动,例如管理成本,以及折旧、信息技术和基于设施的费用,并且不分配给特定项目或阶段。
(2)
其他分部费用包括:收购的无形资产的摊销和减值;协作利润分享/(损失补偿);或有对价的公允价值重新计量(收益)损失;重组费用;其他(收入)费用,净额;以及所得税(收益)费用
.
TJ生物制药有限公司。
2026年4月,我们与TJ BioPharma Co.,Ltd.达成最终协议,收购TJ Bio在大中华区的felzartamab独家权利。有了这项协议,我们将拥有felzartamab的全球独家权利。
根据这份协议的条款,我们预付了$
100.0
百万给TJ Bio,这将在我们2026年第二季度简明综合损益表中的收购在研、前期和里程碑费用中确认。
T J Bio还将有资格获得最高$的潜在商业和销售里程碑付款
20.0
百万美元
730.0
万,如果实现了这一合作中规定的所有特定里程碑,则分别为百万。此外,我们可能会就felzartamab在大中华地区的潜在净销售额以中单位数至低双位数的百分比向TJ Bio支付分层特许权使用费。
此外,我们根据TJ Bio和MorphoSys之间先前存在的协议承担了监管和销售里程碑义务,并可能就felzartamab在大中华区的潜在净销售额向MorphoSys支付分层特许权使用费。
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下讨论应与我们的未经审核简明综合财务报表(简明综合财务报表)及从第页开始的附注一并阅读8 这份关于表格10-Q的季度报告和我们经审计的合并财务报表以及我们2025年表格10-K中包含的随附附注。
执行摘要
介绍
渤健是一家全球性的生物制药公司,专注于为患有严重复杂疾病的人发现、开发和提供创新疗法。我们拥有广泛的治疗MS的药物组合,推出了首个获得批准的SMA治疗方法,共同开发了治疗阿尔茨海默病的定义病理的治疗方法,并推出了首个获得批准的针对ALS遗传原因的治疗方法。我们销售第一个也是唯一一个在美国、欧盟和某些国际市场获得批准的药物,用于治疗16岁及以上成人和青少年的FA。我们专注于推进我们在神经病学、专业免疫学和罕见疾病方面的管道。我们通过内部研发计划、外部合作和收购来支持我们的药物发现和开发工作。
我们已上市的产品包括用于治疗MS的VUMERITY、TYSABRI、TECFIDERA、AVONEX和PLEGRIDY;用于治疗SMA的SPINRAZA;用于治疗FA的SKYCLARYS;以及用于治疗ALS的QALSODY。
我们还与卫材就用于治疗阿尔茨海默病的LEQEMBI商业化和Supernus就用于治疗PPD的ZURZUVAE商业化进行了合作。关于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他病症的RITUXAN;治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的RITUXAN HYCELA;治疗CLL、滤泡性淋巴瘤和狼疮性肾炎的GAZYVA;治疗PPMS和RMS的OCREVUS;治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的LUNSUMIO;治疗非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体COLUMVI;并有权根据我们与罗氏集团全资成员基因泰克的合作安排,增加其他潜在的抗CD20疗法。
我们将先进生物制剂的生物仿制药组合商业化,包括:BENEPALI,一种依那西普生物类似物参考ENBREL;IMRALDI,一种阿达木单抗生物类似物参考HUMIRA;以及FLIXABI,一种英夫利昔单抗生物类似物参考REMICADE。
有关我们的合作安排的更多信息,请阅读 注18,协作和其他关系, 本报告所载我们的简明综合财务报表。
我们寻求确保向世界各地的患者提供不间断的药品供应。为此目的,我们定期审查我们的制造能力、能力、工艺和设施。为了支持我们未来的增长和药物开发管道,我们扩大了大分子产能,并在瑞士索洛图恩建造了一个大型生物制剂制造设施。Solothurn工厂已投入运营,并已获准生产LEQEMBI和TYSABRI。我们认为,Solothurn设施将支持我们预期的生物资产制造的近中期需求。该工厂代表着我们整体制造能力的显着提高。此外,我们继续投资于现代化、自动化和支持我们在北卡罗来纳州RTP现有制造工厂的管道和现有产品的产能需求。如果我们无法充分利用我们的制造设施,我们将产生额外的过剩产能费用,这将对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
从较长期来看,我们的收入增长将取决于成功的临床开发、监管批准和推出新的商业产品以及我们现有产品的额外适应症、我们获得和维护与我们已上市产品相关的专利和其他权利的能力、源自我们研发努力的资产和/或成功执行外部业务发展机会。
商业环境
生物制药行业和我们经营所在的市场竞争激烈。我们的许多竞争对手正在努力开发或拥有与我们营销的产品类似的商业化产品。此外,我们自己的某些批准产品、我们的合作者的产品和管道候选产品的商业化可能会对我们现有产品的未来销售产生负面影响。
我们的产品和收入流继续在许多市场面临日益激烈的竞争,原因是引入了新的原始疗法、仿制药、现有产品的生物仿制药以及根据简化监管途径批准的产品。其中一些产品很可能以比品牌产品低得多的价格出售。因此,引入这类产品以及其他价格较低的竞争产品已显着减少,未来可能显着减少,既包括我们能够对我们的产品收取的价格,也包括我们销售的产品数量,这会对我们的收入产生负面影响。此外,在某些市场,当我们的产品之一的仿制药或生物仿制药版本商业化时,它可能会自动替代我们的产品,并在短时间内显着减少我们的收入。
我们产品的销售在很大程度上取决于政府卫生行政当局、私营健康保险公司和其他组织提供的足够覆盖范围、定价和报销的可用性和程度。当一种新的医药产品获得批准时,该产品的政府和私人报销的可用性可能是不确定的,该产品将获得报销的定价和金额也是不确定的。
在我们的产品开出处方的市场上,药品价格受到了严格的审查;例如,爱尔兰共和军有一些与药品定价相关的规定,包括美国政府在医疗保险中为某些药品定价的能力。我们预计,在全球范围内,药品定价和其他医疗保健成本将继续受到政治和社会压力的影响。由于政策环境保持动态,我们将继续监测美国和外国关税以及美国和国际定价方面的不确定性如何可能在未来影响我们的业务。
此外,我们为产品定价的能力因国家而异,因此,我们产品的价格或报销也可能如此。各国政府可能会采用多种成本控制措施来控制药品成本,包括降价、强制回扣、基于价值的定价和参考定价(即参考其他国家的价格并使用这些参考价格来定价)。
我们未能为我们的产品获得或保持足够的覆盖范围、定价或报销可能会对我们的业务、声誉、收入和经营业绩产生不利影响,可能会限制或消除我们为新产品的发现和商业化的研发计划提供充足资金的能力和/或可能导致我们的股价下跌或波动。
除了竞争的影响、定价行动和全球范围内正在采取的旨在降低医疗保健成本和限制政府总体支出水平的其他措施外,我们的销售和运营还可能受到在国际上开展业务的其他风险的影响,包括公共卫生流行病对员工的影响、全球经济和医疗保健治疗的提供、地缘政治事件、关税、供应链中断、外汇波动、知识产权法律保护的变化以及贸易法规和程序的变化。
有关我们营商环境的详细讨论,请阅读 项目1。商业 ,在我们的2025年10-K表中。有关可能对我们的产品销售产生负面影响的竞争和定价风险的更多信息,请阅读 项目1a。风险因素 包括在这份报告中。
TECFIDERA
多个TECFIDERA仿制药进入者现已进入北美、巴西和欧盟,与TECFIDERA相比价格大幅打折。TECFIDERA的仿制药竞争大幅降低了我们的TECFIDERA收入,我们预计TECFIDERA收入将继续下降。2025年11月,欧洲专利局的技术上诉委员会撤销了我们与TECFIDERA相关的EP 2 653873专利,之后我们停止执行该专利及其国家同行。
欲了解更多信息,请阅读 附注20、诉讼 ,至本报告所载我们的简明综合财务报表。
TYSABRI
TYSABRI的生物仿制药进入者于2023年在美国和欧盟获得批准。我们预计TYSABRI未来的销售将继续受到这种生物仿制药进入的不利影响。
关于宏观经济状况和其他潜在干扰的业务更新
我们业务的很大一部分在欧洲、亚洲和其他国际地区开展。全球健康爆发、不利天气事件、地缘政治事件或冲突、关税、通货膨胀、劳动力或生
材料短缺和其他供应链中断可能导致产品短缺或其他困难和延误,或增加制造或分销我们产品的成本。
由于市场继续部分受到持续的通胀压力、更高的利率、极端天气事件、全球供应链不确定性以及与地缘政治冲突相关的风险的影响,经济状况仍然不确定。全球供应链中断,例如罢工、停工、港口拥堵、港口关闭、贸易限制、产能限制和其他物流问题,可能会影响我们开展业务的能力。
国际贸易
全球冲突或争端以及国际关系中断,包括关税、贸易保护措施、经济禁运、进出口许可要求以及实施贸易制裁或类似限制,可能会影响我们开展业务的能力以及我们为患者提供产品所产生的成本。
2025年,美国对几乎所有国家的进口商品征收了一系列关税,包括根据IEEPA征收的关税,但有一定的豁免。美国和中国之间与贸易有关的紧张局势也导致美国对从中国进口的产品征收一系列关税和制裁,以及中国对美国进口产品征收的报复性关税,并受到豁免。
此外,2025年,美国与包括欧盟、瑞士、英国、日本和韩国在内的一些国家和贸易集团达成了一系列框架协议,将美国对某些进口类别的关税税率划分在10.0%至15.0%之间。
2026年2月,美国最高法院发布了一项裁决,取消了此前根据IEEPA征收的关税。此类关税的任何潜在退款的最终可用性、时间和金额仍然高度不确定,并可能受制于进一步的法律、监管和行政发展。我们最终收回的IEEPA关税退款金额(如果有的话)可能与我们之前支付的全额金额不同。此外,任何潜在的退款或追偿可能会被客户因与IEEPA关税相关的付款而应得到的退款所抵消。截至本申请日,我们没有记录任何IEEPA关税退款的应收账款。
继最高法院作出裁决后,美国政府宣布打算在不同当局下征收其他关税,并对几乎所有国家的进口产品引入新的关税,在现有任何非IEEPA关税之外征收10.0%的基准关税。关于现有和新宣布的关税的持续时间、此类关税的潜在变化或暂停、关税水平以及是否可能征收、修改或暂停进一步的额外关税或其他报复性行动,以及此类行动对我们业务的影响,仍然存在很大的不确定性。
美国商务部长此前根据1962年《贸易扩展法》第232条启动了一项调查,以确定药品和药物成分的进口对国家安全的影响,包括成品药、医疗对策、活性药物成分等关键投入、关键起始材料和这些物品的衍生产品。调查结束后的2026年4月,美国政府发布公告,对专利药品、生物制剂和相关成分的进口征收100%的关税,但有一定的豁免和降低的税率。公告关税自2026年9月29日起生效。
各国和经济集团未来将采取哪些措施来应对全球贸易规则和经济的变化,存在高度的不确定性。
我们在美国拥有重要的制造业存在。虽然我们的产品组合正在发展,但我们2025年美国产品收入的大约四分之三来自主要在美国制造的产品。然而,我们和生物制药行业确实利用位于美国境外的合作伙伴和生产设施,为我们的产品及其交付技术提供某些原材料、成分、工艺和组件。聘请替代供应商可能涉及寻求额外的监管批准,并产生与新供应商相关的额外成本和风险。就所需的时间和资源而言,这可能代价高昂,或导致延误。
目前主要在美国境外生产的关键产品是TECFIDERA、VUMERITY和LEQEMBI。2024年,我们启动了一项技术转让程序,使我们能够在美国制造LEQEMBI,并于2026年1月获得批准。
虽然SKYCLARYS的某些起始材料依赖于位于中国的单一供应商,但包括活性药物成分和药物物质在内的制造过程主要在美国进行。
我们正在努力减轻我们整个网络的关税带来的潜在风险,截至本文件提交之日,我们预计目前适用于我们业务的关税不会对我们在
2026.这是基于美国政府先前宣布的现有关税或潜在关税、我们的制造足迹以及我们的库存水平和市场定位。如果实施额外关税,我们的业务可能会在未来受到影响,我们的业绩和运营可能与我们目前的预期存在重大差异。我们将继续监测当前和未来全球关税格局的演变。
地缘政治紧张局势
与俄罗斯入侵乌克兰和中东军事冲突相关的持续地缘政治紧张局势以及其他全球地缘政治发展导致全球商业中断和经济波动。例如,俄罗斯对政府和企业实施了制裁和其他限制措施。尽管我们在俄罗斯或乌克兰都没有附属机构或员工,但我们确实通过分销商为俄罗斯的患者提供各种疗法。政府对向俄罗斯出口某些制造材料的制裁可能会推迟或限制我们获得新产品批准的能力。冲突对我们的业务和财务业绩的影响仍不确定,将取决于未来的事态发展,包括俄罗斯和乌克兰之间冲突的严重性和持续时间,其对区域和全球经济状况的影响,以及冲突是否蔓延或对乌克兰和俄罗斯以外的国家产生影响。
我们正在密切关注中东持续的地缘政治紧张局势,包括最近涉及美国、以色列和伊朗的冲突,以及相关的地区不稳定。该地区持续的地缘政治冲突可能导致燃料和能源供应严重中断以及全球燃料价格上涨,这可能会加剧通胀压力、扰乱全球供应链并对PAC造成不利影响 t原材料的供应和定价。 例如,我们对资源和成品的主要运输方式是通过空运。 我们将继续评估并采取行动,以减轻对我们的业务、经营业绩和财务状况的任何潜在影响。 尽管长期影响仍不确定,但这场地缘政治冲突没有对我们的行动结果产生任何实质性影响。 截至2026年3月31日止三个月 .
我们将继续监测俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突以及中东的军事冲突和其他全球地缘政治发展,并评估对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户的任何潜在影响,以及可能对我们的经营业绩产生不利影响的任何因素。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月,在俄罗斯和乌克兰的销售产生的收入占总收入的比例不到2.0%。此外,截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月,更广泛的中东地区销售产生的收入不到总收入的3.0%。
影响药品定价和其他发展的因素
2022年8月,爱尔兰共和军在美国签署成为法律。爱尔兰共和军推出了新的税收条款,包括15.0%的企业替代最低税和1.0%的股票回购消费税。爱尔兰共和军的规定在2022年12月31日之后的期间内有效。截至2026年3月31日和2025年12月31日,爱尔兰共和军没有对我们的所得税拨备或其他所得税余额进行任何重大调整。美国国税局已发布初步指导意见,我们预计未来期间将发布更多指导意见和规定。随着获得更多信息,我们将继续评估其对我们的业务和经营业绩的潜在影响。
爱尔兰共和军还包含可能对美国制药业产生重大影响的实质性药品定价改革。这包括以下内容:
(i)允许CMS对选定的高成本医疗保险D部分药物(2026年开始)和B部分药物(2028年开始)进行价格谈判,以降低受益人的自付处方药成本,这可能会导致计划和制造商的更高贡献;
(ii)药品通胀回扣要求,以惩罚制造商将医疗保险覆盖的单一来源药物和生物制剂的价格提高到超出通胀调整率,D部分药物从2022年开始,B部分药物从2023年开始;
(iii)为激励生物仿制药开发,IRA为符合条件的生物仿制药产品提供8.0%的医疗保险B部分附加付款,为期五年;和
(iv)Medicare D部分重新设计,取代了当前的覆盖缺口条款,并从2025年开始为Medicare受益人建立了2000美元的自付费用上限,制造商负责高达10.0%的费用,最高可达2000美元上限,达到该上限后最高可达20.0%。
IRA的药品定价控制和Medicare D部分的重新设计对我们的销售产生了不利影响,特别是对于我们更严重依赖Medicare报销的产品。IRA Medicare D部分的重新设计对我们2025年全年约9000万美元的收入产生了适度的净不利影响,主要集中在我们的SKYCLARYS和MS产品组合收入,其中约四分之一与SKYCLARYS相关。
这项立法对我们业务的影响程度取决于监管机构即将采取的一些实施行动,这些行动可能会进一步受到可能修改或取代IRA的其他立法法案的影响,例如OBBBA,如下文所述。爱尔兰共和军对我们的销售,进而对我们的业务产生的全面影响,仍不确定。
此外,2025年5月,美国政府发布行政命令,旨在建立最惠国药品定价政策,将美国药品价格与其他发达国家的药品支付价格挂钩。如果HHS为处方药设定最惠国价格目标,包括在美国使用国际参考定价来制定药品价格,可能会导致我们的某些产品在美国的价格下降和报销。我们继续评估这一行政命令的潜在影响。这项行政命令以及与药品定价相关的任何其他立法、法规或举措,例如CMS提议的最惠国倡议、某些医疗保险B部分药物有效药品定价的全球基准以及针对某些医疗保险D部分药物不断上涨的药品成本保护美国医疗保险,可能会在围绕全球商业努力的时间安排和优先顺序方面造成额外的不确定性,并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
2025年立法和税制改革
2025年7月4日,美国签署成为法律的H.R.1立法正式标题为“根据H.Con. Res.14标题II提供和解的法案”,通常被称为OBBBA。
OBBBA包含税收条款,例如永久延长或修订2017年颁布的《减税和就业法案》的某些到期条款,修改国际税收框架以及恢复对某些商业条款的有利税收待遇。OBBBA的条款有多个生效日期,某些条款在2025年生效,其他条款则实施到2027年。
鉴于税法、相关法规和解释的复杂性,随着有关OBBBA条款应用的更多信息可用,我们目前的估计可能需要进行修订。
OBBBA还对医疗补助资金颁布了重大的潜在变化,并撤销或不延续PPACA的内容。OBBBA对政府健康计划实施了额外的资格规则,扩大了围绕入学的行政程序,修改了各州获得联邦医疗补助资金的方式,并且不再延长ACA保费补贴。为实施这些OBBBA条款,预计将发布额外的联邦和州指导,其中大部分条款的生效日期为2027年和2028年。
目前,我们无法确定OBBBA将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生的整体影响,或者OBBBA将对整个制药行业产生的影响,因为任何此类影响将取决于对OBBBA条款和实施条例的发展解释,这可能是重大的。
如下文所述 经营成果 ,与截至2025年3月31日止三个月相比,我们截至2026年3月31日止三个月归属于渤健公司的净收益和稀释每股收益反映如下:
增加了
2580万美元或1.5%
• MS营收增加450万美元,增幅0.5%
• 罕见病收入减少610万美元,降幅1.1%
• MS产品收入的增长主要是由于有利的定价和渠道动态以及外汇兑换的有利影响推动全球TYSABRI和VUMERITY收入增加,但部分被仿制药竞争推动的TECFIDERA全球需求减少所抵消,尤其是在欧洲。
• 罕见病产品收入减少主要是由于SPINRAZA在某些国际市场的发货时间导致不利的库存动态,部分被我们推出的新产品(包括SKYCLARYS和QALSODY)的收入增长所抵消。
• 2026年第一季度ZURZUVAE营收5540万美元 受持续在美国推出的推动
减少
1970万美元或0.9%
• 销售成本增加3170万美元,增幅5.0%
• 研发费用增加1.049亿美元,增幅24.2%
• SG & A费用增加3480万美元,增幅6.1%
• 获得的IPR & D、前期和里程碑费用减少1.667亿美元,或83.1%
• 销售成本增加主要是由于 更高的期间费用。
• 研发费用增加主要是由于与SKYCLARYS库存相关的升级摊销约5680万美元以及包括felzartamab和litifilimab在内的临床试验支出增加。
• SG & A费用的增加主要是由于销售和营销活动的运营支出增加,以支持我们在美国和国际上的产品发布。
• 收购的IPR & D、预付款和里程碑费用减少是由于2025年第一季度的预付款和里程碑付款增加了2.007亿美元,而2026年第一季度为34.0百万美元。
• 截至2026年3月31日,现金、现金等价物和有价证券总额约为47亿美元,而截至2025年12月31日约为42亿美元。
• 截至2026年3月31日的三个月,我们从运营中产生了约6.455亿美元的净现金流,而去年同期的净现金流约为2.593亿美元。
最近的发展
收购
Apellis Pharmaceuticals, Inc.
2026年3月,我们签订了一项协议,以收购Apellis Pharmaceuticals, Inc.的所有已发行流通股,该公司是一家商业阶段的生物制药公司,专注于新的治疗化合物的发现、开发和商业化,以治疗具有高度未满足需求的疾病。作为此次拟议收购的结果,我们将从Apellis获得两个FDA批准的产品:SYFOVRE(pegcetacoplan注射液),用于治疗免疫介导的视网膜疾病GA;和EMPAVELI(pegcetacoplan),用于治疗PNH(一种罕见的血液疾病),以及C3G和原发性IC-MPGN治疗罕见的免疫介导的肾脏疾病。Apellis的加入预计将通过在我们的增长组合中增加两种商业化的差异化免疫学和罕见病药物来增强我们的短期和长期收入增长情况。
根据拟议收购的条款,我们将向Apellis股东支付每股41.00美元的现金,预计交易总价值约为56亿美元,以及每股一项合同约定的、不可转让的或有价值权利,即获得总额不超过4.00美元现金的或有现金付款的权利,前提是SYFOVRE达到指定的年度全球净销售门槛。
我们计划通过手头约36亿美元的可用现金和有价证券,辅以约20亿美元的银行贷款,为拟议收购Apellis提供资金。我们预计此项交易将作为业务合并入账。
协作和其他关系
天济生物制药有限公司。
2026年4月,我们与TJ BioPharma Co.,Ltd.达成最终协议,收购TJ Bio在大中华区的felzartamab独家权利。有了这项协议,我们将拥有felzartamab的全球独家权利。
根据该协议的条款,我们向TJ Bio支付了1亿美元的预付款,这笔款项将在我们2026年第二季度的简明综合损益表中确认为收购的在研研发、预付款和里程碑费用。
T 如果实现此次合作中规定的所有特定里程碑,J Bio还将有资格分别获得高达2000万美元和7.30亿美元的潜在商业和销售里程碑付款。此外,我们可能会就felzartamab在大中华地区的潜在净销售额以中单位数至低双位数的百分比向TJ Bio支付分层特许权使用费。
此外,我们根据TJ Bio和MorphoSys之间先前存在的协议承担了监管和销售里程碑义务,并可能就felzartamab在大中华区的潜在净销售额向MorphoSys支付分层特许权使用费。
ALTEOGEN公司。
2026年3月,我们与Alteogen Inc.签订了独家许可协议,以便能够使用Alteogen的ALT-B4透明质酸酶技术开发felzartamab的皮下制剂。
就完成这笔交易而言,我们向Alteogen累积了2000万美元的预付款,这笔款项在我们截至2026年3月31日止三个月的简明综合损益表中的收购在研开发、预付款和里程碑费用中确认,随后于2026年4月支付。
如果选择第二个项目进行开发,Alteogen还将有资格获得1000万美元的选择权付款,如果这两个项目的合作中规定的所有特定里程碑都实现,则潜在的开发、监管和商业里程碑付款分别高达3900万美元、8000万美元和4.30亿美元。此外,我们可能会以中个位数百分比向Alteogen支付本次合作下任何组合产品潜在净销售额的分层特许权使用费。
Alloy TheraPEUTICS,INC。
2026年3月,我们与Alloy Therapeutics Inc.就使用Alloy的新型专有AntiClastic ASO平台达成了合作和许可协议。通过此次合作,我们将应用该平台推进针对多个靶点的反义疗法。
就完成这笔交易而言,我们向Alloy计提了1200万美元的预付款,这笔款项在我们截至2026年3月31日止三个月的简明综合损益表中确认为已获得的在制品研发、预付款和里程碑费用。我们预计这一前期里程碑将在2026年第二季度支付。
Alloy还将有资格获得潜在的里程碑付款和合作产生的任何产品的分层特许权使用费。
关键合作关系的发展
LEQEMBI(lecanemab)
美国
2026年期间,美国与LEQEMBI相关的主要发展包括以下方面:
• 2026年3月,我们和我们的合作伙伴卫材宣布了一项新的真实世界发现,该发现来自对接受IV lecanemab患者的长期治疗持久性和基线特征的分析。研究结果显示,大多数患者在最初的18个月治疗后继续进行持续的维持治疗。
• 2026年1月,FDA接受审查LEQEMBI皮下自动注射器LEQEMBI IQLIK的补充BLA,每周起始剂量,PDUFA行动日期为2026年5月24日。
世界其他地区
2026年期间世界其他市场与LEQEMBI(lecanemab)相关的主要发展包括:
• 2026年2月,LEQEMBI皮下自动注射器的BLA在中国被NMPA指定为优先审评。
其他关键发展
LITIFILIMAB
• 2026年3月,我们宣布了Litifilimab在CLE患者中的AMETHYST 2/3期研究(A部分)的2期部分的积极结果。AMETHYST研究的2期部分在第16周达到了CLE患者疾病活动减少的主要终点,更多的Litifilimab参与者实现了清晰/几乎清晰的皮肤。如果获得批准,利替非利单抗可能成为该疾病的首个靶向疗法。
• 2026年1月,FDA授予Litifilimab治疗CLE的突破性疗法认定。
Salanersen(BIIB115)
• 2026年3月,我们展示了salanersen 1b期研究的额外结果,salanersen是一种每年一次的ASO,用于治疗SMA。数据显示支持salanersen在SMA儿童中治疗一年以上的安全性和有效性,这些儿童由于先前基因治疗的临床状态不理想而有改善的潜力。
SPINRAZA(nusinersen)
• 2026年3月,FDA批准了SPINRAZA的高剂量方案,该方案由50毫克/5毫升和28毫克/5毫升剂量组成,用于治疗SMA。
• 2026年1月,欧盟委员会授予SPINRAZA在欧盟的高剂量方案上市许可,用于治疗5q SMA,这是最常见的疾病形式,约占所有SMA病例的95%。高剂量方案由50毫克/5毫升和28毫克/5毫升剂量组成,从12毫克剂量过渡的个人将接受一次50毫克剂量,以代替他们接下来的12毫克剂量,随后每四个月接受28毫克维持剂量。
经营成果
收入
以下收入讨论应结合阅读 附注5、收入 ,至本报告所载我们的简明综合财务报表。
收入汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万,百分比除外)
2026
2025
$变化
%变化
产品收入,净额:
美国
$
839.2
33.9
%
$
753.8
31.0
%
$
85.4
11.3
%
世界其他地区
913.1
36.8
972.7
40.0
(59.6)
(6.1)
产品总收入,净额
1,752.3
70.7
1,726.5
71.0
25.8
1.5
抗CD20治疗项目收入
419.1
16.9
378.2
15.5
40.9
10.8
阿尔茨海默氏症协作收入 (1)
59.5
2.4
33.0
1.4
26.5
80.3
合同制造、特许权使用费和其他收入
246.9
10.0
293.3
12.1
(46.4)
(15.8)
总收入
$
2,477.8
100.0
%
$
2,431.0
100.0
%
$
46.8
1.9
%
(1) Alzheimer的合作收入包括我们在LEQEMBI产品收入中的50.0%份额、净额和销售成本,包括特许权使用费。
产品收入
产品收入汇总如下:
截至3月31日止三个月,
2026
2025
(百万,百分比除外)
联合 州
其余 世界
合计
% 合计
联合 州
其余 世界
合计
% 合计
$ 改变
%变化
多发性硬化症
$
559.4
$
398.1
$
957.5
54.6
%
$
490.4
$
462.6
$
953.0
55.2
%
$
4.5
0.5
%
罕见病
224.5
332.7
557.2
31.8
231.0
332.3
563.3
32.6
(6.1)
(1.1)
生物仿制药
—
182.2
182.2
10.4
4.3
176.5
180.8
10.5
1.4
0.8
其他 (1)
55.3
0.1
55.4
3.2
28.1
1.3
29.4
1.7
26.0
88.4
产品总收入,净额
$
839.2
$
913.1
$
1,752.3
100.0
%
$
753.8
$
972.7
$
1,726.5
100.0
%
$
25.8
1.5
%
(1) 其他包括ZURZUVAE、FUMADERM和ADUHELM。
• 全球TYSABRI收入增加了6000万美元,从2025年的3.815亿美元增至2026年的4.415亿美元,增幅为15.7%,这主要是由于有利的渠道动态、美国估计的有利定价变化、皮下发行推动的世界其他地区需求增加以及外汇兑换的有利影响。这一增长被竞争加剧推动的美国需求下降部分抵消。
• Global VUMERITY收入增加4020万美元,从2025年的1.388亿美元增至2026年的1.79亿美元,增幅为29.0%,这主要是由于美国有利的定价和渠道动态、世界其他地区需求的增加以及外汇兑换的有利影响。
• 全球TECFIDERA收入减少9660万美元,从2025年的2.061亿美元降至2026年的1.095亿美元,降幅为46.9%,原因是多个TECFIDERA仿制药进入者导致全球需求减少,尤其是在欧洲。
• 全球干扰素收入增加了120万美元,从2025年的2.263亿美元增至2026年的2.275亿美元,增幅为0.5%,这是由于美国价格上涨和外汇兑换的有利影响,但随着患者过渡到更高疗效的疗法,需求减少抵消了这一影响。
MS收入包括来自TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY和TYSABRI的销售。
2026年,由于我们的许多MS产品在美国和世界其他市场的竞争加剧,我们预计MS总收入将下降。我们预计TECFIDERA收入将受到欧盟某些市场仿制药竞争加速的不利影响。此外,TYSABRI的生物仿制药进入者于2023年在美国和欧盟获得批准。我们预计TYSABRI未来的销售将继续受到这种生物仿制药进入的不利影响。我们预计下降将被持续增长的脆弱需求部分抵消。
• 美国SPINRAZA收入减少1220万美元,从2025年的1.544亿美元减少到2026年的1.422亿美元,降幅为7.9%,这主要是由于需求下降和不利的库存动态。
• 世界其他地区SPINRAZA收入减少3770万美元,从2025年的2.695亿美元降至2026年的2.318亿美元,降幅为14.0%,这主要是由于与2025年第一季度相比,某些国际市场的发货时间导致了不利的库存动态。减少的原因还包括2025年第一季度收到的一次性增值税退税约1810万美元,部分被外汇兑换的有利影响所抵消。
• 全球SKYCLARYS收入增加2680万美元,从2025年的1.239亿美元增至2026年的1.507亿美元,增幅为21.6%,这主要是由于欧洲和某些其他国际市场的持续推出推动了世界其他地区销量的增长,但部分被美国不利的库存动态所抵消。
• 全球QALSODY收入增加了1700万美元,从2025年的1550万美元增加到2026年的3250万美元,增幅为109.7%,这主要是由于国际市场的持续推出推动了世界其他地区销量的增长。
罕见病收入包括来自SPINRAZA、QALSODY和SKYCLARYS的销售。
2026年,由于SKYCLARYS在欧洲和其他国际市场的持续推出以及QALSODY在欧洲的持续推出,我们预计罕见病收入将出现增长。我们预计2026年全球SPINRAZA收入增长将相对平缓。
• 截至2026年3月31日的三个月,与2025年同期相比,生物仿制药收入的增加主要是由于外汇兑换的有利影响,但被销售量的减少所抵消。
生物仿制药收入包括来自BENEPALI、IMRALDI、FLIXABI、BYOOVIZ和TOFIDENCE的销售。2025年,我们完成了TOFIDENCE和BYOOVIZ权利的出售。
祖尔祖瓦埃
全球ZURZUVAE收入增加2770万美元,从2025年的2770万美元增加到2015年的5540万美元 2026年,或 100.0%,主要是由于美国患者总数增加导致需求增加。我们预计美国ZURZUVAE收入将增长,因为我们预计2026年患者总数将继续增加。
抗CD20治疗方案的收入
我们在RITUXAN的份额,包括RITUXAN HYCELA、GAZYVA和LUNSUMIO在美国的合作运营利润、OCREVUS销售的特许权使用费收入以及抗CD20治疗项目的其他收入汇总于下表。为了本讨论的目的,我们将RITUXAN和RITUXAN HYCELA统称为RITUXAN。
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
OCREVUS销售的特许权使用费收入
$
317.2
$
288.8
渤健在美国的RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO税前利润份额
94.7
83.7
抗CD20治疗项目的其他收入
7.2
5.7
抗CD20治疗项目总收入
$
419.1
$
378.2
OCREVUS销售的版税收入
截至2026年3月31日止三个月,与2025年同期相比,OCREVUS销售的特许权使用费收入增加主要是由于OCREVUS在美国的销售增长。
OCREVUS特许权使用费收入是基于我们来自第三方的估计以及相应期间发生的OCREVUS销售的市场研究数据。实际和估计的特许权使用费收入之间的差异将在它们被知晓的期间进行调整,通常预计是在下一个季度。
BIOGEN在美国的RITUXAN、GazYVA和LUNSUMIO税前利润份额
截至2026年3月31日止三个月,与2025年同期相比,我们在美国的RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO税前利润份额增加主要是由于销量增加。
抗CD20治疗方案的其他收入
抗CD20治疗项目的其他收入包括我们在加拿大的RITUXAN税前共同推广利润的份额、在美国境外销售LUNSUMIO的特许权使用费收入和在美国的COLUMVI净销售额的特许权使用费收入。
有关我们与基因泰克合作安排的更多信息,包括有关税前利润分享配方及其对抗CD20治疗项目未来收入的影响的信息,请阅读 注18,协作和其他关系, 本报告所载我们的简明综合财务报表。
阿尔热默的合作收入
阿尔茨海默氏症的合作收入包括我们在LEQEMBI产品收入中的50.0%份额、净额和销售成本,包括特许权使用费,因为我们不是委托人。随着LEQEMBI在2023年第一季度在美国的加速批准,我们开始确认阿尔茨海默氏症的合作收入。
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月,我们确认的阿尔茨海默氏症协作收入分别约为5950万美元和3300万美元。这一增长主要是由于LEQEMBI在美国和国际市场的持续推出推动了更高的销量。
有关我们与卫材的合作安排的更多信息,请阅读 注18,协作和其他关系, 本报告所载我们的简明综合财务报表。
合同制造、特许权使用费和其他收入
合同制造、特许权使用费和其他收入汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
合同制造收入
$
237.2
$
282.3
版税和其他收入
9.7
11.0
合同制造、特许权使用费和其他收入合计
$
246.9
$
293.3
合同制造收入
合同制造收入主要反映了根据与我们的战略客户的合同制造协议以及与我们与卫材合作相关的批量LEQEMBI赚取的金额。
截至2026年3月31日止三个月,与2025年同期相比,合同制造收入减少的主要原因是批量生产的时间安排导致产量下降。
特许权使用费和其他收入
特许权使用费和其他收入主要反映了我们与三星BioEPIS的许可安排产生的生物仿制药产品的特许权使用费收入,以及我们从与我们已授权外的专利相关产品的净销售额中获得的特许权使用费。
有关我们与三星Bioepis的许可安排以及我们与卫材的合作安排的更多信息,请阅读 注18,协作和其他关系, 本报告所载我们的简明综合财务报表。
折扣和津贴准备金
产品销售收入在扣除为适用的折扣和津贴(包括与在我们经营的某些国际市场实施定价行动相关的折扣和津贴)建立的储备后入账。
IRA的药品定价控制和Medicare D部分的重新设计对我们的销售产生了不利影响,特别是对于我们更严重依赖Medicare报销的产品。IRA Medicare D部分的重新设计对我们2025年全年约9000万美元的收入产生了适度的净不利影响,主要集中在我们的SKYCLARYS和MS产品组合收入,其中约四分之一与SKYCLARYS相关。
这项立法对我们业务的影响程度取决于监管机构即将采取的一些实施行动,这些行动可能会进一步受到可能修改或取代IRA的其他立法法案的影响,例如OBBBA。爱尔兰共和军对我们的销售,进而对我们的业务产生的全面影响,仍不确定。
减少毛产品收入的折扣、合同调整和退货准备金汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
合同调整
$
655.3
$
658.3
折扣
214.8
187.1
回报
17.7
9.5
折扣和津贴总额
$
887.8
$
854.9
截至二零二六年及二零二五年三月三十一日止三个月,贴息及备抵储备占总产品收入的百分比分别为33.3%及33.1%。
合同调整
合同调整主要涉及美国的医疗补助和管理式医疗回扣、药房回扣、共同支付(copay)援助、VA、340B折扣、专业药房计划费用和其他政府回扣或适用津贴。
截至2026年3月31日的三个月,与2025年同期相比,合同调整持平,反映出美国医疗补助回扣、共同支付援助和管理式医疗回扣减少,但被世界其他地区更高的政府回扣以及美国更高的医疗保险制造商储备和340B折扣所抵消。
折扣
折扣包括贸易期限折扣、批发商奖励和与数量相关的折扣。
截至2026年3月31日的三个月,与2025年同期相比,折扣增加的主要原因是世界其他地区的购买折扣增加以及美国的批量折扣增加。
回报
对批发商的退货建立产品退货准备金。根据合同条款,允许批发商以产品损坏或过期等理由退货。批发商退货大多是因为产品过期。预计产品退货准备在相关收入确认期间确认,导致产品销售减少。
截至2026年3月31日的三个月,与2025年同期相比,回报率增加主要是由于美国回报率较高。
有关我们的收入储备的更多信息,请阅读 注5,收入, 本报告所载我们的简明综合财务报表。
成本和费用
总成本费用汇总如下:
截至3月31日止三个月,
(百万,百分比除外)
2026
2025
$变化
%变化
销售成本,不包括所购无形资产的摊销和减值
$
661.0
$
629.3
$
31.7
5.0
%
研究与开发
539.0
434.1
104.9
24.2
获得在研研发、前期和里程碑费用
34.0
200.7
(166.7)
(83.1)
销售,一般和行政
607.3
572.5
34.8
6.1
取得的无形资产摊销及减值
136.5
111.8
24.7
22.1
协作利润分享/(损失补偿)
74.2
58.1
16.1
27.7
或有对价公允价值重新计量(收益)损失
20.5
9.6
10.9
113.5
重组费用
7.9
35.3
(27.4)
(77.6)
其他(收入)费用,净额
19.7
68.4
(48.7)
(71.2)
总成本和费用
$
2,100.1
$
2,119.8
$
(19.7)
(0.9)
%
销售成本,不包括所购无形资产的摊销和减值
截至3月31日止三个月,
(百万)
2026
2025
产品
$
478.7
$
462.2
版税
182.3
167.1
销售总成本
$
661.0
$
629.3
销售产品成本
截至2026年3月31日的三个月,与2025年同期相比,产品销售成本增加的主要原因是期间费用增加。
合同制造收入包括为卫材生产的LEQEMBI库存。由于与该业务相关的利润率较低,销售成本占收入的百分比受到LEQEMBI批次的不利影响。
由于我们在2023年9月收购了Reata,我们记录了与收购的SKYCLARYS库存相关的公允价值升级调整。随着存货的销售,这种公允价值递增调整正在摊销到销售成本中。我们预计这一金额将在2028年底全部摊销。截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月,公允价值递增调整的摊销分别约为5080万美元和5140万美元。
有关我们与卫材的合作安排的更多信息,请阅读 注18,协作和其他关系, 本报告所载我们的简明综合财务报表。有关我们收购Reata的更多信息,请阅读 附注2,收购 ,到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
销售的特许权使用费成本
截至2026年3月31日止三个月,与2025年同期相比, 销售特许权使用费成本的增加主要是由于与TYSABRI销售增加相关的应付特许权使用费增加。
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月,研发费用占总收入的百分比分别为21.8%和17.9%。
截至2026年3月31日的三个月,与2025年同期相比,研发增加的主要原因是与SKYCLARYS库存相关的升级摊销约5680万美元,以及包括felzartamab和litifilimab在内的临床试验支出增加。2026年第一季度和2025年第一季度与litifilimab相关的临床试验支出分别被从Royalty Pharma获得的2500万美元和5000万美元的研发资金所抵消。
早期阶段方案
2026年第一季度与2025年第一季度相比
早期项目费用的下降是由于与以下相关的成本下降所致:
• 针对IgAN和PMN的felzartamab推进至后期阶段。
减少的部分被与以下相关的费用增加所抵消:
• salanersen治疗SMA的开发。
后期节目
2026年第一季度与2025年第一季度相比
后期项目费用的增加是由与以下相关的成本增加推动的:
• 用于AMR、IGAN和PMN的felzartamab的开发;以及
• 开发用于治疗CLE和SLE的litifilimab,但被2026年和2025年第一季度分别收到的2500万美元和5000万美元的Royalty Pharma资金所抵消。
已营销的程序
2026年第一季度与2025年第一季度相比
第 e营销项目费用增加是由成本增加推动的assoc iated with:
• 与SKYCLARYS库存相关的升级摊销5680万美元;以及
• 增加用于治疗阿尔茨海默病的LEQEMBI的支出。
研发费用是根据以下分类在上面报告的。报告的开发阶段基于发生时的程序状态。因此,同一方案可以在同一年的不同发展阶段体现出来。对于我们的几个项目来说,研发活动是我们合作和其他关系的一部分。我们的成本反映了我们在总成本中所占的份额。
• 研究与发现: 代表为支持我们的发现研究和转化科学努力而产生的成本。
• 早期节目: 是处于第1阶段或第2阶段开发的程序。
• 后期节目: 是处于第3阶段开发或注册阶段的程序。
• 上市产品: 包括与产品生命周期管理活动相关的成本,如适用,包括与现有产品的新适应症开发相关的成本。
• 其他研发费用: 我们的大量研发成本包括为支持整体研发活动和非特定项目而产生的间接成本,包括有利于多个项目的活动,例如管理成本,以及折旧、信息技术和基于设施的费用。这些费用在上表中被视为其他研发费用,不分配给特定项目或阶段。
我们预计2026年我们的核心研发费用将增加,这主要是由于对后期项目的投资以及从Royalty Pharma获得的研发资助减少。我们打算继续投入大量资源用于有针对性的研发机会,同时继续投资于我们的管道,在这些地方存在大量未满足的需求,并且候选药物有可能实现高度差异化。
获得的进行中研究和开发、前期和里程碑费用
获得的进行中研发、前期和里程碑费用包括与合作和许可协议相关的成本,例如预付款和里程碑付款,以及在适用时获得的进行中研发的股本证券溢价和资产收购。
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月,收购的在研研发、前期和里程碑费用分别总计约34.0百万美元和2.007亿美元。减少的原因是,与2026年相比,2025年第一季度的预付款和里程碑付款增加。
截至2026年3月31日止三个月,获得的在研研发、前期和里程碑费用主要包括以下活动:
• 与我们的合作和许可协议结束有关的向Alteogen支付的预付款2000万美元;以及
• 与我们的合作和许可协议的结束有关,向Alloy支付了1200万美元的预付款。
截至2025年3月31日止三个月,收购的进行中研发、前期和里程碑费用主要包括以下活动:
• 就完成我们的合作和许可协议向斯托克支付1.65亿美元的预付款;以及
• 向MorphoSys支付的里程碑付款3500万美元与felzartamab治疗AMR的3期临床试验中第一位患者给药有关。
有关我们的合作安排的更多信息,请阅读 注18,协作和其他关系, 本报告所载我们的简明综合财务报表。
销售,一般和行政
截至2026年3月31日止三个月,与2025年同期相比,销售、一般和管理费用增加约6.1%,主要是由于销售和营销活动的运营支出增加,以支持我们在美国和国际上的产品发布。
我们预计,与2025年相比,2026年的销售、一般和管理费用将保持相对持平。我们预计,与我们对产品发布和发布前活动的持续投资相关的支出增加,但被我们成熟产品的支出减少所抵消。
取得的无形资产的摊销和减值
我们的摊销费用是基于无形资产的经济消耗和减值。我们最重要的可摊销无形资产与TYSABRI、AVONEX、SPINRAZA、VUMERITY和SKYCLARYS相关。
截至二零二六年三月三十一日止三个月及 2025 , 收购的无形资产的摊销和减值总额分别为1.365亿美元和1.118亿美元。这一增长主要是由于与SKYCLARYS和TYSABRI相关的收购无形资产的摊销。
截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月,我们没有减值费用。
有关我们收购的无形资产的摊销和减值的更多信息,请阅读 附注7、无形资产和商誉 ,至本报告所载我们的简明综合财务报表。
合作利润分享/(亏损补偿)
协作利润分享/(损失补偿)包括三星BioEPIS与我们与三星BioEPIS的生物仿制药2013年商业协议相关的50.0%利润或损失份额以及Supernus与PPD的ZURZUVAE在美国相关的50.0%利润或损失份额相关的协作利润分享/(损失补偿)。
对于 三个 截至2026年3月31日和2025年3月31日止的月份,我们分别确认了约5720万美元和4800万美元的净利润分成费用,以反映三星Bioepis对净合作利润的50.0%的分成。
截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月,我们分别确认了约1700万美元和1010万美元的净利润分成费用,以反映Supernus在美国的净合作结果中所占50.0%的份额。
有关我们与三星Bioepis和Supernus的合作和许可安排的更多信息,请阅读 注18,协作和其他关系, 本报告所载我们的简明综合财务报表。
公允价值重新计量或有对价的(收益)损失
就我们的某些业务合并应付的代价包括未来的付款,这些付款取决于某个或多个特定事件的发生。我们在收购日以公允价值记录此类或有对价付款的义务。然后,我们对每个报告期的或有对价义务进行重新估值。我们的或有对价义务的公允价值变动,除应付款项的变动外,在我们的简明综合收益表中确认为或有对价的公允价值重新计量的(收益)损失。关于我们在2024年7月收购HI-Bio,我们记录了与潜在里程碑付款相关的或有对价义务。
F 或截至2026年3月31日止三个月 ,我们的或有对价义务的公允价值变动主要是由于成功概率和实现某些剩余发展里程碑的预期时间发生变化。
有关我们收购HI-Bio的更多信息,请阅读 附注2,收购 ,到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
重组费用
2023年适合增长的重组计划
作为FIT for Growth计划的一部分,我们在2023年启动了成本节约措施,以降低运营成本,同时提高运营效率和有效性。到2025年底,FIT for Growth计划产生了约10亿美元的总运营费用节省,其中一些已再投资于各种举措。FIT for Growth计划包括净裁员约1400人,到2025年底,我们总共产生了约3.20亿美元的重组费用。
对于 三个 月结束 2025年3月31日 ,我们录得约3530万美元 在重组费用中,与我们的FIT for Growth计划中的遣散费相关的费用在我们简明综合损益表中的重组费用中。
有关我们的成本节约举措的更多信息,请阅读 注4,重组, 到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
其他(收入)费用,净额
截至2026年3月31日的三个月,与2025年同期相比,其他(收入)费用的变化,净额主要反映了我们2025年股权投资的亏损增加。
利息收入和支出
截至2026年3月31日的三个月,净利息支出约为2970万美元,而去年同期为3610万美元。这一变化主要是由于2026年现金余额增加导致利息收入增加。
与2025年相比,我们预计2026年的净利息支出将增加,原因是现金余额减少导致利息收入减少,以及与我们拟议收购Apellis相关的额外融资导致利息支出增加。
股票证券净(收益)损失
截至2026年3月31日的三个月,我们持有的股本证券的未实现和已实现收益净额分别约为1910万美元和320万美元,而去年同期的未实现净亏损和已实现收益分别约为4100万美元和540万美元。
• 在截至2026年3月31日的三个月内确认的未实现净收益,主要反映了我们对Denali普通股投资的总公允价值增加了约1920万美元。
• 截至2025年3月31日的三个月内确认的未实现净亏损,主要反映了我们对Denali普通股投资的总公允价值减少约4850万美元,部分被Sage普通股公允价值增加约1570万美元所抵消,该公允价值后来在2025年第三季度处置。
所得税拨备
截至3月31日止三个月,
(百万,百分比除外)
2026
2025
所得税(福利)费用前收入
$
377.7
$
311.2
所得税(福利)费用
58.2
70.7
实际税率
15.4
%
22.7
%
由于我们业务的全球性,我们的有效税率每年都会波动。对我们的有效税率影响最大的因素包括税法的变化、我们的应税收入在多个司法管辖区之间分配的可变性、我们的研发费用的金额和特征、某些扣除和抵免的水平、收购和许可交易。
截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月,我们的实际税率分别为15.4%及22.7%。我们的有效税率下降部分是由于本年度解决外国税务审计和归属某些基于股份的奖励的有利影响,部分被OBBBA颁布导致的NCTI较高税率所抵消。
支柱二
经合组织发布了示范规则,一般规定这些规则中定义的司法管辖最低有效税率为15.0%。各国已经或正在颁布旨在实施这些原则的立法。我们截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的所得税拨备反映了目前已颁布的与经合组织示范规则相关的立法和指导,包括经合组织于2026年1月宣布的第二支柱并排一揽子计划。这项与经合组织示范规则相关的已颁布立法和指南并未导致我们截至2026年3月31日和2025年12月31日的所得税拨备或所得税余额发生任何重大调整。在目前阶段,我们认为这一并排方案不会影响我们截至2026年3月31日和2025年12月31日的财务业绩。
有关我们所得税的更多信息,请阅读 附注17、所得税 ,到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
财务状况、流动性和资本资源
我们的财务状况概述如下:
(百万,百分比除外)
截至2026年3月31日
截至2025年12月31日
$变化
%变化
金融资产:
现金及现金等价物
$
3,382.7
$
3,008.5
$
374.2
12.4
%
有价证券—当前
900.0
807.2
92.8
11.5
有价证券—非流动
465.6
431.9
33.7
7.8
现金、现金等价物和有价证券合计
$
4,748.3
$
4,247.6
$
500.7
11.8
%
借款:
应付票据
$
6,288.5
$
6,286.8
$
1.7
—
%
借款总额
$
6,288.5
$
6,286.8
$
1.7
—
%
营运资金:
流动资产
$
9,190.4
$
8,974.1
$
216.3
2.4
%
流动负债
(2,998.9)
(3,349.4)
350.5
(10.5)
营运资金总额
$
6,191.5
$
5,624.7
$
566.8
10.1
%
概览
我们历来提供资金,并预计将继续主要通过通过我们的运营和借款赚取的现金流以及我们现有的现金资源为我们的运营和资本支出提供资金。我们认为,我们许多关键产品的仿制药和生物仿制药竞争、我们MS业务的持续整体下滑以及我们在推出关键新产品和开发我们的管道方面的投资将对我们未来的运营现金流产生重大不利影响。
我们相信,我们现有的资金,如果与运营产生的现金和我们获得额外融资资源(如果需要)相结合,足以满足我们在可预见的未来的运营、营运资金、战略联盟、里程碑付款、资本支出和偿债要求。此外,我们可能会选择机会性地向股东返还现金,并寻求其他业务举措,包括收购和许可活动。如果我们发现一个重要的新机会,我们还可能通过新的合作协议、战略联盟以及额外的股权和债务融资或从其他来源寻求额外资金。
2026年3月,我们签订了一项协议,以56亿美元收购Apellis的所有已发行和流通股,我们计划通过手头约36亿美元的可用现金和有价证券提供资金,并辅以约20亿美元的银行贷款。此外,在2026年4月,我们与TJ Bio达成最终协议,收购TJ Bio在大中华区的felzartamab独家权利,并在2026年第二季度支付了1亿美元的预付款。
有关可能对我们的财务状况或未来经营业绩产生负面影响的某些风险的更多信息,请阅读 项目1a。 风险因素 和 项目3。关于市场风险的定量和定性披露 包括在这份报告中。
流动性
营运资本
营运资金定义为流动资产减去流动负债。截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们的营运资金分别为62亿美元和56亿美元。营运资金变动反映流动资产总额增加约2.163亿美元,流动负债总额减少约3.505亿美元。流动资产总额和流动负债总额的变化主要受以下因素驱动:
流动资产
• 现金、现金等价物和当前有价证券增加4.67亿美元;和
• 库存减少2.191亿美元,主要是由于生产时间安排 .
流动负债
• 应计费用和其他减少2.558亿美元,主要是由于我们年度奖励薪酬支付的时间安排。
现金、现金等价物和有价证券
截至2026年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券总额约为47亿美元,而截至2025年12月31日约为42亿美元。余额增加的主要原因是运营现金流,其中包括从Royalty Pharma收到的2500万美元研发资金,部分被支付给前者SH的3500万美元所抵消 2026年1月FDA批准补充申请后,Alcyone的持有人, 与发行股票相关的资本支出和支付以股份为基础的补偿安排。
在我们的业务需要另作用途之前,我们通常根据我们的投资政策将我们的现金储备投资于银行存款、存单、商业票据、公司票据、美国和外国政府工具、隔夜逆回购协议和其他有息可销售债务工具。我们的政策是通过维持一个分散良好的投资组合来降低我们的现金储备和有价证券的信用风险,该投资组合限制了机构、期限和投资类型的风险敞口。由于银行业的不确定性,我们的流动性没有受到重大限制。
有关我们的合作安排的更多信息,请阅读 注18,协作和其他关系, 本报告所载我们的简明综合财务报表 .
现金流
下表总结了我们的现金流活动:
截至3月31日止三个月,
(百万,百分比除外)
2026
2025
%变化
经营活动提供(使用)的现金流量净额
$
645.5
$
259.3
148.9
%
投资活动提供(使用)的现金流量净额
(209.5)
(47.3)
342.9
筹资活动提供(使用)的现金流量净额
(43.8)
(23.0)
90.4
经营活动
经营现金流是通过调整我们的净收入得出的:
• 折旧和摊销、减值费用、战略投资未实现(收益)损失和股份报酬等非现金经营项目;
• 经营资产和负债的变动,反映与交易相关的现金收付与在经营成果中确认的时间差异;和
• (收益)资产处置损失、递延所得税、与我们收购业务和收购进行中研发相关的或有付款的公允价值变动。
截至2026年3月31日止三个月,与2025年同期相比,经营活动提供的现金流量净额增加主要是由于2026年净收入增加。2025年的净收入包括向斯托克支付的1.65亿美元预付款,这与我们的合作和许可协议的结束有关,以及我们股权投资的更高损失。
投资活动
截至2026年3月31日止三个月,与2025年同期相比,投资活动净现金流的变化主要是由于2026年有价证券净购买量增加。
融资活动
截至2026年3月31日止三个月,与2025年同期相比,筹资活动现金流量净额的变化主要是由于与2026年发行股票进行股份补偿安排相关的付款增加。
资本资源
债务和信贷便利
长期负债
我们的长期债务主要包括与我们的优先票据相关的长期债务,最终到期日在2030至2055年之间。截至2026年3月31日,我们与长期债务相关的未偿余额为63亿美元,扣除折扣和发债成本。
2024年循环信贷机制
2024年8月,我们签订了一项15亿美元、为期5年的高级无抵押循环信贷安排,根据该安排,我们被允许提取资金用于营运资金和一般公司用途。循环信贷安排的条款包括一项要求我们不超过最高综合杠杆比率的财务契约。这一循环信贷额度取代了我们在2020年1月签订的循环信贷额度。截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们没有未偿还的借款,并且遵守了该融资项下的所有契约。
有关截至2026年3月31日和2025年12月31日我们未偿还借款的公允价值和账面价值的摘要,请阅读 附注8、公允价值计量, 本报告所载我们的简明综合财务报表。
有关我们的信贷额度的更多信息,请阅读, 附注13,负债 ,到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
股份回购计划
2020年10月,我们的董事会批准了我们的2020年股票回购计划,这是一项回购最多50亿美元普通股的计划。我们的2020年股票回购计划没有到期日。根据我们的2020年股份回购计划回购的所有股份均已清退。在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月内,我们的普通股没有股票回购。截至2026年3月31日,我们的2020年股票回购计划下仍有约21亿美元可用。
合同义务和资产负债表外安排
合同义务
我们的合同义务主要包括我们在不可撤销的经营租赁、长期债务义务以及确定的福利和其他购买义务下的义务,不包括与不确定的税务状况、资金承诺、与第三方的研发资金安排、或有开发、监管和商业里程碑付款以及或有付款相关的金额,如下所述。
此外,我们的某些合作和许可安排包括版税支付义务。有关我们版税支付的更多信息,请阅读, 附注22,承诺和或有事项 ,到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
自2025年12月31日以来,我们的合同义务(包括与我们的其他租赁协议相关的义务)没有重大变化。
与业务合并相关的或有考虑
关于我们在2024年7月收购HI-Bio,我们可能会根据某些里程碑事件的实现情况支付额外款项。我们在收购日按公允价值确认与本次收购相关的或有对价义务,并在每个报告期对该义务进行重新估值。我们可能会为与此次收购相关的剩余里程碑支付高达约3.50亿美元的费用。
有关我们收购HI-Bio的更多信息,请阅读 附注2,收购 ,到我们2025年10-K表中包含的合并财务报表。
或有发展、监管和商业里程碑付款
根据我们截至2026年3月31日的开发计划,作为我们各种合作的一部分,包括许可和开发计划,我们可以向第三方支付高达约66亿美元的潜在未来里程碑付款,其中包括约9亿美元的开发里程碑、约8亿美元的监管里程碑和约49亿美元的商业里程碑。根据这些协议支付的款项
一般在实现某些开发、监管或商业里程碑时到期应付。由于截至2026年3月31日,认为实现这些里程碑的可能性不大,因此我们的财务报表中没有记录此类或有事项。与或有里程碑付款相关的金额不被视为合同义务,因为它们取决于成功实现某些开发、监管或商业里程碑。
如果达到某些研究里程碑,根据我们目前的协议,我们可能会在2026年支付高达约6550万美元的额外里程碑费用,不包括选择加入的付款。
其他筹资承诺
截至2026年3月31日,我们有几项处于不同临床试验阶段的正在进行的临床研究。我们最重要的临床试验支出是CRO。与CRO的合同一般可以取消,但需通知,由我们选择。截至2026年3月31日,我们在简明综合资产负债表中记录了CRO支出的应计费用约3930万美元。根据截至2026年3月31日的现有CRO合同,我们有大约5.047亿美元的可取消未来承诺。
税务相关义务
我们在合同义务摘要中排除了与不确定的税务状况有关的负债,因为我们无法对与相关税务机关的现金结算期限做出可靠估计。截至2026年3月31日,我们与不确定的税务状况相关的负债约为1.531亿美元。
新会计准则
关于新会计准则的讨论请阅读 附注1、重要会计政策摘要、 本报告所载我们的简明综合财务报表。
关键会计估计
我们根据美国公认会计原则编制的简明合并财务报表的编制要求我们做出可能影响资产、负债、权益、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。我们会持续评估我们的估计、判断和假设。我们的估计基于历史经验和我们认为合理的其他各种假设,其结果构成对资产、负债和权益的账面价值以及收入和费用金额作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
自我们的2025年10-K表以来,我们的关键会计估计没有发生重大变化。有关我们其他关键会计估计的讨论,请阅读 第二部分, 项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 在我们的2025年10-K表格中。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临某些风险,这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流以及资产和负债的公允价值,包括外币汇率波动、利率变动和股权价格风险,以及由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及中东军事冲突导致我们经营所在市场的经济状况发生变化。我们通过各种金融工具管理外币汇率和利率的影响,包括外币远期合约、外币期权、利率锁定合约和利率掉期合约等衍生工具。我们不会为了交易或投机目的而订立金融工具。这些合约的交易对手均为主要金融机构,不存在与任何一个交易对手的重大集中敞口。
外汇风险
由于我们业务的全球性,我们的经营业绩受制于外币汇率波动。因此,我们的综合财务状况、经营业绩和现金流可能会受到外汇汇率市场波动的影响,主要是欧元、英镑、加元、瑞士法郎和波兰兹罗提。
虽然我们全球活动的财务结果以美元报告,但我们大多数外国子公司的功能货币是其各自的当地货币。我们开展业务的国家的外汇汇率波动将影响我们的经营业绩,其方式往往难以预测。在
特别是,随着美元兑其他货币走强,以美元报告的非美国收入价值将下降。美元走强对净收入的影响将通过非美国费用的价值得到部分缓解,以美元报告时,非美国费用也将下降。随着美元兑其他货币走弱,以美元报告的非美国收入和支出的价值将增加。
我们建立了收入和营业费用套期保值和资产负债表风险管理方案,以防范未来外币现金流波动和外币汇率波动导致的公允价值变动。
2018年第二季度,审计质量中心国际实践工作队将阿根廷归类为预计三年累计通胀率高于100.0%的国家,这表明阿根廷经济高度通胀。这一分类对我们截至2026年3月31日的经营业绩或财务状况没有实质性影响,预计也不会对我们未来的经营业绩或财务状况产生实质性影响。
收入和运营费用对冲计划
我们的外汇对冲计划旨在随着时间的推移,减轻汇率变化波动对收入和运营费用造成的部分影响。我们使用外币远期合约和外币期权来管理外汇风险,我们的大部分远期合约和期权用于对冲未来18个月以外币计价的某些预测收入和运营费用交易。我们不搞货币投机。有关我们的收入和运营费用对冲计划的更详细披露,请阅读 注10,衍生工具, 本报告所载我们的简明综合财务报表。
随着外币汇率大幅波动持续较长时间,我们缓解外币汇率变化对收入和净收入影响的能力减弱。特别是,外汇汇率的贬值或显著恶化难以缓解,并可能对收益产生负面影响。这些合同产生的现金流量在我们的简明综合现金流量表中报告为经营活动。
资产负债表风险管理对冲方案
我们还使用远期合约来减轻与某些资产负债表项目相关的外汇风险。我们的资产负债表风险管理计划的主要目标是减轻外国关联公司的外币计价净货币资产和负债的风险敞口。在这些情况下,我们主要使用货币远期合约。我们没有选择资产负债表相关项目的套期会计。这些合同产生的现金流量在我们的简明综合现金流量表中报告为经营活动。
以下量化信息包括货币变动对我们的收入、运营费用和资产负债表对冲计划中使用的远期合约的影响。截至2026年3月31日和2025年12月31日,假设所有期限的外币汇率与美元相比出现10.0%的不利变动,将导致远期合约的公允价值分别假设减少约2.541亿美元和2.780亿美元。估计公允价值变动是通过计量假设汇率变动对未完成远期合约的影响而确定的。我们使用这种方法来量化这类工具的市场风险取决于假设,实际影响可能有很大不同。关于市场风险的量化信息是有限的,因为它没有考虑到所有的外币操作交易。
信用风险
可能使我们面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物、投资、衍生品和应收账款。我们试图通过投资于广泛多样的金融工具,将与现金和现金等价物及投资相关的风险降至最低。我们制定了有关信用评级和期限的指引,意在维护本金余额和保持流动性。我们的投资组合是根据我们的投资政策进行维护的,该政策定义了允许的投资,规定了信用质量标准,并限制了任何单一发行人的信用敞口。我们通过仅选择高评级金融机构作为交易对手,将衍生工具产生的信用风险降至最低。
我们在某些国家开展业务,在这些国家,经济状况疲软,包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突和中东军事冲突的影响,可能会导致收款期延长。我们将继续监测这些情况,包括与国际经济和相关金融市场相关的波动,并评估其对我们业务的可能影响。到目前为止,我们在收回应收账款方面没有出现任何重大损失。
我们认为,截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们的呆账准备充足。
项目4。控制和程序
披露控制和程序以及对财务报告的内部控制
控制和程序
截至2026年3月31日,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对我们的披露控制和程序(定义见经修订的1934年证券交易法规则13a-15(e)或15d-15(e))的设计和运作的有效性进行了评估。根据这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告所述期间结束时,我们的披露控制和程序有效地确保:
(a)我们根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告;和
(b)这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关所需披露的决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时,我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理保证,我们的管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
财务报告内部控制的变化
在截至2026年3月31日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或者合理地可能产生重大影响。
第二部分其他信息
项目1。法律程序
有关截至2026年3月31日的法律程序的讨论,请阅读 注20,诉讼, 本报告中包含的我们的简明综合财务报表,该报表通过引用并入本项目。
项目1a。风险因素
与我们业务相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们产品的收入。
我们的收入取决于我们产品的持续销售以及我们在抗CD20治疗项目中拥有的财务权利。我们收入的很大一部分集中在竞争日益激烈的市场上销售我们的产品。以下任何与我们的任何产品或我们的任何抗CD20治疗方案有关的负面发展都可能对我们的收入和经营业绩或我们的股价产生不利影响:
• 对竞品的引进、更大接受或更优惠的补偿,包括现有产品的新原始疗法、仿制药、前体药物和生物仿制药以及在简略监管路径下获批的产品;
• 安全性或有效性问题;
• 对产品定价或价格上涨的限制和额外压力,包括与通货膨胀有关的限制和由政府或监管要求引起的压力,包括与根据IRA或其他立法或行政法案进行的任何未来潜在药品价格谈判有关的限制和压力;竞争加剧,包括来自我们产品的仿制药或生物仿制药版本的竞争;或改变或实施付款人和其他第三方的报销政策和做法;
• 不利的法律、行政、地缘政治、监管或立法发展;和
• 我们在患者、医疗保健提供者和其他人中保持良好声誉的能力,这可能会受到我们的定价和报销决定的影响。
LEQEMBI在美国和某些国际市场处于商业推出的早期阶段,而SKYCLARYS在某些欧洲市场处于商业推出的早期阶段。除了与新产品发布相关的风险以及这些风险因素中描述的其他因素外,渤健和卫材成功将LEQEMBI商业化的能力以及我们成功将SKYCLARYS商业化的能力可能会因以下原因而受到不利影响:
• 卫材获得和维持LEQEMBI足够报销的能力;
• 卫材和渤健营销LEQEBI的商业策略的有效性;
• LEQEMBI的参与注册和使用成像或其他诊断等要求;
• 我们在其他市场获得批准的能力;
• 针对相同或类似适应症的其他新产品的批准和/或更大程度的接受;
• 卫材和渤健在阿尔茨海默病社区的患者、医疗保健提供者和其他人中保持积极声誉的能力,这可能会受到由卫材和/或第三方做出的与LEQEMBI相关的定价和报销决定的影响;
• 渤健为SKYCLARYS获得并保持足够报销的能力;和
• 渤健营销SKYCLARYS商业策略的有效性。
我们的长期成功取决于新产品的成功开发和现有产品的额外适应症。
我们的长期成功取决于我们的研发活动或我们的许可或从第三方收购的新产品的成功开发,以及我们现有产品的额外适应症的开发。产品开发非常昂贵,涉及高度的不确定性和风险,并不总是成功的。只有少量的研发计划导致产品的商业化。很难预测治疗疾病的新方法的产品开发的成功以及时间和成本。开发治疗疾病的新方法,包括基于ASO平台等新模式的开发努力,带来了额外的挑战和风险,包括获得在开发此类疗法方面经验有限的监管机构的批准。例如,我们目前正在寻求批准一项
LEQEMBI作为美国起始剂量的皮下制剂以及任何延迟或挑战都可能影响我们实现LEQEMBI预期益处的能力。
临床试验数据会有不同的解释,即使我们认为数据足以支持候选产品的安全性、有效性和/或批准,监管机构也可能不同意,并可能要求提供额外数据、限制批准范围或完全拒绝批准。此外,一个监管机构批准一个候选产品并不意味着其他监管机构也会批准这类候选产品。
临床前工作或早期临床试验的成功并不能确保后期或更大规模的临床试验一定会成功。临床试验可能表明,我们的候选产品缺乏功效、具有有害副作用、导致意外的不良事件或引发其他可能显着降低或延迟监管批准可能性的担忧。这可能会导致终止项目、对使用的重大限制、批准标签中的安全警告、治疗范式中的不良放置或产品候选者的商业潜力显着降低。
即使我们能够成功地为我们现有的产品开发新产品或额外的适应症,我们也可能会做出战略决定,停止开发产品候选者或我们现有产品的额外适应症,例如,如果我们认为相对于护理标准而言商业化将是困难的,或者我们优先考虑我们管道中的其他机会。
如果我们不能有效竞争,我们的业务和市场地位就会受到影响。
生物制药行业和我们经营所在的市场竞争激烈。我们在产品的营销和销售、新产品和工艺的开发、具有商业潜力的新产品的权利的获得以及人员的雇用和保留方面进行竞争。我们与那些在市场上和产品管线中拥有更多产品、大幅增加财务、营销、研发和其他资源以及其他技术或竞争优势的公司竞争。
我们的产品继续面临来自引入新的原始疗法、仿制药、前体药物和现有产品的生物仿制药以及根据简化监管途径批准的产品的日益激烈的竞争。其中一些产品很可能以比我们的品牌产品低得多的价格出售。这类产品以及其他价格较低的竞争产品的推出在过去已经减少,并可能在未来大幅减少,既包括我们能够对我们的产品收取的价格,也包括我们销售的产品数量,这已经并可能继续对我们的收入产生负面影响。此外,在一些市场,当我们的一个产品的仿制药或生物仿制药版本商业化时,它在过去和将来可能会自动替代我们的产品,并在短时间内显着减少我们的收入。
我们竞争、维持和发展业务的能力可能会受到多项因素的不利影响,包括:
• 引入其他产品,包括可能更有效、更安全、更便宜或更方便替代我们产品的产品,包括我们自己的产品和我们合作者的产品;
• 医师为治疗患者而标示的疗法的超标号使用;
• 患者动态,包括患者群体的规模以及我们识别、吸引和维持新的和当前的患者使用我们的疗法的能力;
• 医生不愿开药,患者不愿使用,我们的产品没有关于这类产品的功效和安全性的额外数据;
• 由于使用我们的产品或我们产品的仿制药或生物仿制药治疗的患者可能发生的标签变更、定价和报销决定或不良经历或事件,对医生和患者对我们的任何产品、我们产品的仿制药或生物仿制药或与我们的产品之一相同类别的任何其他产品的信心造成损害,或对我们的销售和声誉造成损害;
• 与我们在关键市场的竞争对手相比,我们的产品无法获得并保持适当的定价和充分的报销;和
• 我们获得和维护我们产品的专利、数据或市场独占权的能力。
如果我们未能成功执行或实现我们的战略和增长举措的预期收益,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的战略和增长计划的成功执行取决于内部开发项目、商业计划和外部机会,其中可能包括产品、技术、公司的收购和授权,进入战略联盟和合作,以及我们执行战略决策和计划的能力。
虽然我们相信我们的管道中有许多有前景的项目,但内部开发项目未能推进或延迟或在执行我们的商业计划方面遇到困难可能会影响我们当前和未来的增长,从而导致增长更加依赖外部发展机会。
支持我们现有产品和管道中潜在新产品的进一步开发将需要大量资本支出和管理资源,包括对研发、销售和营销、制造能力和我们业务的其他领域的投资。
在监管机构批准之前,我们已经并可能继续为潜在的新产品进行重大运营和资本支出,但不能保证此类投资将被收回,这可能会对我们的财务状况、业务和运营产生不利影响。
高质量、有相当价值的外部产品开发的可得性有限,获得或获得许可的机会具有很强的竞争力。因此,我们不确定我们是否能够物色合适的候选人进行收购或获得许可,或者如果物色到合适的候选人,我们是否能够达成协议进行任何此类收购或获得许可。
我们可能由于多种原因未能启动或完成交易,包括未能获得监管或其他批准以及纠纷或诉讼的结果。此外,我们可能无法实现预期从交易、合作或战略决策中产生的全部战略和财务利益,例如保留生物仿制药业务的决定,或者这些利益可能会延迟或根本不会发生。我们还可能在已完成的交易中面临额外的成本或负债,而这些成本或负债在完成之前是没有考虑到的。
在执行交易、整合收购的资产或业务或实现预期协同效应方面的任何失败都可能导致增长放缓、成本高于预期、资产减值费用的记录以及可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的其他行动。例如,我们最近宣布,我们已经就收购Apellis达成了最终协议。我们实现潜在收购的预期收益的能力,除其他外,取决于我们及时或完全完成交易的能力,以及我们将Apellis的业务整合到我们的业务以及将EMPAVELI和SYFOVRE商业化的效率和效力。
我们产品的销售在很大程度上取决于政府卫生行政当局、私营健康保险公司和其他组织提供的充分覆盖范围、定价和报销的可用性和程度,这些机构受到来自政治、社会、竞争和其他来源的越来越大的压力。我们无法获得和维持足够的覆盖范围,或降低定价或报销,可能会对我们的业务、声誉、收入和经营业绩产生不利影响。
我们产品的销售在很大程度上取决于政府卫生行政当局、私营健康保险公司和其他组织提供的适当覆盖范围、定价和报销的可用性和程度。当一种新的医药产品获得批准时,该产品的政府和私人报销的可用性、对其治疗的疾病的诊断以及管理该产品的成本可能是不确定的,该产品将获得报销的定价和金额也是不确定的。
我们产品的定价和报销可能会受到多种因素的不利影响,包括:
• 联邦、州或外国政府法规或私人第三方付款人报销政策的变化和实施;
• 雇主对私人健康保险计划施加压力以降低成本;
• 政府卫生行政当局、私营健康保险公司和其他组织在将我们的产品放在其处方集上时寻求价格折扣或回扣,在某些情况下,对特定药物的准入或覆盖范围施加限制,或根据感知价值确定的定价,这些组织的巩固和日益自信;
• 我们获得产品报销的能力或我们获得与竞争产品相当的报销的能力;和
• 我们基于价值的签约计划,根据该计划,我们的目标是通过使价格与患者结果保持一致或为因任何原因(包括疗效或耐受性问题)停止治疗的患者调整价格,将我们产品的定价与其临床价值联系起来。
我们为产品定价的能力因国家而异,因此,我们产品的价格也可能因此而异。政府可能会采用多种成本遏制措施来控制产品成本,包括降价、强制返利、基于价值的定价和参考定价(即参考其他国家的价格并使用这些参考价格来定价)。在我们的产品开出处方的市场上,药品价格受到了严格的审查;例如,爱尔兰共和军有一些与药品定价相关的规定,包括美国政府在医疗保险中为某些药品定价的能力。我们预计药品定价和其他
医疗保健费用将继续受到全球范围内的政治或社会压力。某些国家通过参考我们产品上市的其他国家的价格来制定价格。我们无法在特定国家获得和维持足够的价格,这限制了并可能在未来限制我们在该国境内的产品收入,并且已经并可能在未来也对我们在现有和潜在新市场确保可接受价格的能力产生不利影响,这限制了并可能在未来限制市场增长并导致收入减少。这已经创造或可能创造第三方跨境贸易的机会,或影响我们出售或不出售产品的决定,从而对我们的地域扩张计划和收入产生不利影响。此外,在某些司法管辖区,政府卫生机构被允许追溯和/或前瞻性地调整我们产品的报销率。政府对我们产品的报销,包括任何报销的时间安排,也受到预算或政治限制的影响,特别是在充满挑战的经济环境中。政府机构通常不设定自己的预算,因此,对他们可以花多少钱的控制有限。此外,这些机构还面临政治压力,这些压力决定了它们花钱的方式。无法保证经济、预算或政治问题不会恶化并对我们产品的销售或报销产生不利影响。
来自当前和未来竞争对手的竞争已经并可能继续对我们维持定价的能力和我们的市场份额产生负面影响。由于潜在的降价和销量下降,我们的竞争对手销售的新产品已经并可能继续导致我们的收入减少。此外,我们的产品、后续产品、前体药物或根据简化监管路径批准的产品的仿制药或生物仿制药版本的推出已经并可能继续显着降低我们销售的产品的价格和数量。
许多第三方支付方继续采用福利计划变更,将更大一部分处方费用转移给患者,包括更有限的福利计划设计、更高的患者共付或共保义务以及限制患者使用商业制造商共付支付援助计划(包括通过共付累积者调整或最大化计划)。健康保险行业的重大整合导致少数大型保险公司和药房福利管理公司在与药品制造商的定价和使用谈判中施加了更大的压力,显着增加了制造商所需的折扣和回扣,并限制了患者的准入和使用。保险公司、药房福利管理公司和其他付款人之间的进一步整合将增加这些实体对美国和其他药品制造商的谈判影响力。如上文所述,额外的折扣、回扣、覆盖范围或计划变更、限制或排除可能会对我们受影响产品的销售产生重大不利影响。
我们未能为我们的产品获得或保持足够的覆盖范围、定价或报销可能会对我们的业务、声誉、收入和经营业绩产生不利影响,可能会限制或消除我们为研发计划提供足够资金的能力和/或可能导致我们的股价下跌或波动。
我们依赖与合作者和其他第三方的关系获得收入,并依赖于我们的某些产品和候选产品的开发、监管批准、商业化和营销,这超出了我们的完全控制范围,如果这些关系失败,我们的业务可能会受到不利影响。
我们依赖若干协作和其他第三方关系来获得收入以及我们某些产品和候选产品的开发、监管批准、商业化和营销。我们还将与我们的产品和候选产品相关的监管事务和临床开发的某些方面外包给第三方。对第三方的依赖使我们面临许多风险,包括:
• 我们可能无法控制我们的合作者或第三方为我们的项目、产品或候选产品投入的资源,这可能会影响我们实现发展目标或里程碑的能力;
• 根据协议可能会产生争议,包括与里程碑的实现和支付、开发或商业成本的支付、所开发技术权利的所有权有关,如果合作者或第三方未能履行,基础协议可能无法为我们提供重大保护或可能无法有效执行;
• 我们的合作者或第三方的利益可能并不总是与我们的利益保持一致,这些方可能不会以与我们相同的方式或相同的程度保护和强制执行任何知识产权或寻求监管批准或营销产品,这可能会对我们的收入产生不利影响,或者可能会采取可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的税务策略;
• 各方无法有效合作,可能对产品销售或共同控制下的候选产品的临床开发或监管批准产生不利影响,可能导致候选产品的研究、开发或商业化终止或可能导致诉讼或仲裁;
• 我们的合作者或第三方未能遵守适用的法律,包括税法、监管要求和/或适用的合同义务,或未能履行他们可能承担的任何责任
保护和强制执行我们产品所依据的任何知识产权可能会对我们的收入或声誉产生不利影响,并使我们卷入可能的法律诉讼;
• 例如,控制权变更导致我们的合作者的战略、优先事项或能力中断、周转或变化,可能会影响我们共享产品的商业化或制造,并可能导致收入损失或更高的运营费用;和
• 我们的合作者或第三方的任何不当行为或行动都可能使我们受到民事或刑事调查以及金钱和禁令处罚,需要管理层关注,影响我们财务报告的准确性和时间安排和/或对我们的业务和声誉产生不利影响。
鉴于这些风险,我们当前和未来合作努力的成功存在相当大的不确定性。如果这些努力失败,我们的产品开发或新产品的商业化可能会被推迟,产品收入可能会下降和/或我们可能无法实现这些安排的预期收益。
我们的经营业绩可能会受到当前和潜在的未来医疗改革的不利影响,包括PPACA、IRA、OBBBA、最惠国和行政命令中包含的改革。
在美国,联邦和州立法机构、卫生机构和第三方支付方继续关注医疗保健成本。立法和监管提案、改革医疗保险计划的法规(包括IRA和OBBBA中的法规)以及来自社会来源的日益增加的压力可能会对我们的产品的处方、购买和报销方式产生重大影响。例如,PPACA的规定导致政府和私人保险公司支付医疗保健费用的方式发生变化,包括制造商根据医疗补助药品回扣计划所欠的回扣增加、某些品牌处方药制造商的年费和税收、制造商根据医疗保险D部分和《小灵通法案》第340B条以及类似的州立法参与某些门诊药品折扣计划的要求。这些变化已经并预计将继续对我们的业务产生重大影响。
2025年7月,美国签署了OBBBA成为法律,对医疗补助资金颁布了重大的潜在变化,并撤销或不延续PPACA的内容。OBBBA对政府健康计划实施了额外的资格规则,扩大了围绕入学的行政程序,修改了各州获得联邦医疗补助资金的方式,并且不再延长ACA保费补贴。预计将发布额外的联邦和州指导,以实施这些OBBBA条款,其中大多数条款的生效日期为2027年和2028年。目前,我们无法确定OBBBA将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生的整体影响,或者OBBBA将对整个制药行业产生的影响,因为任何此类影响将取决于对OBBBA条款和实施条例的发展解释,这可能是重大的。
由于努力废除、大幅修改或使PPACA的部分或全部条款无效,我们可能会面临不确定性。无法保证目前颁布或未来修订的PPACA不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响,我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变更将如何影响我们的业务。
公众对处方药成本的关注度非常高,我们预计药品定价和其他医疗保健成本将继续受到全球政治和社会压力的影响。此外,已经存在并预计将继续存在解决处方药定价问题的立法提案。我们在潜在的医疗改革、政府政策和优先顺序方面面临不确定性。PPACA和医疗保健法未来的不确定性可能会给药品定价带来下行压力,并增加我们的监管负担和运营成本。例如,我们预计IRA的药品定价控制和Medicare D部分的重新设计将对销售产生不利影响,特别是对于我们更大程度上依赖Medicare报销的产品。
此外,本届政府行政当局已出台各种措施来解决处方药定价和准入问题,包括通过发布行政命令,旨在建立最惠国药品定价政策,将美国药品价格与其他发达国家的药品支付价格挂钩。如果HHS为处方药设定最惠国价格目标,包括使用国际定价参考来制定美国的药品价格,或者如果立法通过允许仿制药或生物类似药进入的时间比预期的要早,我们的业务可能会受到重大损害,包括我们为新药设定适当定价以收回研发成本的能力。与药品定价相关的其他提案、法规或举措,例如CMS提议的最惠国倡议、针对某些医疗保险B部分药物的有效药品定价全球基准以及针对某些医疗保险D部分药物的药品成本上涨的美国医疗保险,仍在继续辩论,针对药品定价和竞争的额外行政命令或监管举措可能会以某种形式被采纳和实施。上述任何措施的实施时间和程度是不确定的,我们无法完全预测它们对我们的候选产品和我们的业务的影响。采取这些和任何其他政府控制和措施,并在具有
现有的控制和措施,可能会将我们的候选产品排除或限制在覆盖范围之外,限制药品支付,限制我们在某些市场推出产品的能力,并影响美国和国外的医疗保健系统和药品市场,从而对我们的收入产生负面影响,并对我们的业务产生不利影响。
州预算也面临着巨大的经济压力,这可能导致各州越来越多地寻求通过限制我们药物的覆盖范围或支付的机制来实现预算节约。一些州已经考虑了将控制药品价格的立法和投票倡议,包括允许从美国以外成本较低的司法管辖区进口医药产品的法律,以及旨在对各州药品采购实施价格控制的法律。州医疗补助计划要求制造商支付补充回扣,并要求州计划事先授权使用任何未支付补充回扣的药物。政府减少医疗补助费用的努力可能会导致医疗补助计划更多地使用管理式医疗组织。这可能会导致管理式护理组织影响更大部分人群的处方决定,并对我们产品的价格和报销进行相应限制。
在欧盟和其他一些国际市场,政府以低成本向消费者提供医疗保健,并监管药品价格、患者资格或报销水平,以控制政府资助的医疗体系的成本。许多国家已经宣布或实施措施,并可能在未来实施新的或额外的措施,以降低医疗保健费用来限制政府支出的总体水平。这些措施因国家而异,除其他外,可能包括患者准入限制、暂停涨价、未来和可能的追溯性降价和其他补偿以及增加强制性折扣或回扣、恢复过去的价格上涨以及更多地从低成本国家进口药品。这些措施对我们的收入产生了负面影响,并可能在未来继续对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
我们在生物仿制药商业化方面的成功受到生物仿制药开发、制造和商业化所固有的风险和不确定性的影响。如果我们不成功,我们的业务可能会受到不利影响。
生物仿制药的开发、制造和商业化需要专门知识,成本高昂,并受到复杂的监管。我们在生物仿制药商业化方面的成功受到许多风险的影响,包括:
• 对第三方的依赖。 我们部分依赖于合作伙伴和其他第三方在开发和制造生物仿制药方面的努力。这些第三方是独立实体,受制于我们无法控制的自身独特的运营、战略和财务风险,并可能受到我们无法控制的事件的影响。例如,我们的IMRALDI和BENEPALI的一个合同制造商在2024年被第三方收购,这可能会影响合同制造商的运营、战略或财务风险。如果这些第三方未能履行,或减少其第三方制造生产,我们的生物仿制药产品开发或生物仿制药商业化可能会被推迟,来自生物仿制药的收入可能会下降和/或我们可能无法实现这些安排的预期收益;
• 竞争挑战。 生物仿制药产品面临重大竞争,包括来自其他公司提供的创新产品和生物仿制药产品的竞争,这些公司可能会获得更大的认可或更优惠的报销。当地招标程序可能会限制生物仿制药产品在一些司法管辖区上市和销售。一个司法管辖区的竞争者数量、批准的时间以及及时和具有成本效益地成功上市生物仿制药产品的能力是可能影响我们在该业务领域取得成功的额外因素;
• 监管合规。 由于某些司法管辖区的生物仿制药产品不断演变和不确定的监管和商业路径,生物仿制药产品可能面临监管障碍或延迟;
• 提供充足供给的Ability。 制造生物仿制药很复杂。如果我们遇到任何持续的制造或供应链困难,我们可能无法满足需求。我们在生产我们的生物仿制药产品时依赖第三方,而该第三方可能无法及时和具有成本效益地履行其义务或遵守适用的法规,并且可能无法或不愿意增加与我们现有或未来的生物仿制药产品需求相称的产能;
• 知识产权和监管挑战。 生物仿制药产品可能面临广泛的知识产权许可和侵权诉讼、禁令或监管挑战,这可能会阻止产品的商业推出或将其推迟多年或导致施加金钱损失、处罚或其他民事制裁并损害我们的声誉;和
• 未能获得市场和耐心的接受。 如果患者、医生和/或付款人不接受生物类似药产品作为安全有效的产品,提供比现有疗法更具竞争力的价格或其他益处,生物类似药产品的市场成功将受到不利影响。
知识产权相关风险
如果我们无法获得并保持对我们的数据、知识产权和其他专有权利的充分保护,我们的业务可能会受到损害。
我们的成功,包括我们的长期生存能力和增长,部分取决于我们获得和捍卫专利和其他知识产权的能力,包括某些监管形式的排他性,这对我们的产品和候选产品的商业化很重要。美国和其他重要市场的专利保护和/或监管排他性仍不确定,部分取决于这些国家的专利局、法院、行政机构和立法者的决定。我们可能无法获得、捍卫或维护专利和其他知识产权,包括某些监管形式的排他性,或者我们获得的保护可能没有足够的广度和程度来保护我们在我们开展业务的所有国家的商业利益,这可能对我们造成财务、业务或声誉损害,或可能导致我们的股价下跌或波动。此外,此类诉讼的和解通常会导致缩短排他性和其他保护的期限,从而导致受影响产品的收入减少。
在包括美国在内的许多市场,制造商可能被允许依赖创新者产品的安全性和有效性数据,并且在不再具有专利或监管独占性后,无需在销售产品的竞争版本之前进行临床试验。在这种情况下,制造商往往会收取明显更低的价格,公司的大部分收入可能会在短时间内减少。此外,仿制药和生物仿制药制造商可能会选择在我们的专利或其他知识产权保护到期之前推出或尝试推出他们的产品。
此外,我们的产品可能被认定侵犯了第三方持有的专利或其他知识产权。法律诉讼、行政质疑或其他类型的诉讼是并且将来可能是必要的,以确定第三方声称与我们的产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或不受侵犯。可能还需要进行法律诉讼,以确定我们与第三方订立的知识产权许可协议到期期间和之后所主张的权利、义务和付款。这类诉讼程序不可预测,而且往往旷日持久且费用高昂。此类诉讼的负面结果可能会阻碍或阻止我们制造和销售我们的产品,要求我们为被侵权的产品或技术寻求许可,或导致评估对我们造成的可能超过我们财务报表中应计金额(如果有的话)的重大金钱损失。未能获得侵权产品或技术的必要许可可能会阻止我们制造或销售我们的产品。此外,根据我们能够获得的任何许可付款可能会减少我们从涵盖的产品和服务中获得的利润。任何这些情况都可能对我们造成财务、业务或声誉损害,或可能导致我们的股价下跌或经历一段时间的波动。
与我们的产品和候选产品的开发、临床测试和监管相关的风险
成功的临床前工作或早期/晚期临床试验并不能确保产品在后期试验、监管批准或商业可行性方面取得成功。
临床前工作或早期/晚期临床试验中的阳性结果在过去和将来可能无法在后续或验证性试验中复制。此外,临床前工作或早期/晚期临床试验的成功并不能确保后期或更大规模的临床试验将获得成功或获得监管批准。即使后期临床试验成功,监管部门也可能会延迟或拒绝批准我们的候选产品。监管机构可能不同意我们对数据的看法,要求进行额外的研究,不同意我们的试验设计或终点。监管机构也可能无法批准用于制造候选产品的设施或工艺、我们的给药或递送方法或配套设备。监管部门过去和将来可能会授予比预期更多限制的上市批准,包括将适应症限制在狭窄的患者群体,并施加安全性监测、教育要求、要求验证性试验以及风险评估和缓解策略。任何这些事件的发生都可能导致重大成本和费用,对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响和/或导致我们的股价下跌或经历波动时期。
临床试验和生物制药产品的开发是一个漫长而复杂的过程。如果我们未能充分管理我们的临床活动,我们的临床试验或潜在的监管批准可能会被推迟或拒绝。
开展临床试验是一个复杂、耗时和昂贵的过程。我们及时完成临床试验的能力取决于一些关键因素,包括方案设计、监管和机构审查委员会的批准、患者入组率以及对当前良好临床实践的遵守情况。如果我们或我们的第三方临床试验提供者或第三方CRO未能成功开展这些临床活动,我们的临床试验或产品候选者的潜在监管批准可能会被延迟或拒绝。
我们已经开设了临床试验场所,并正在一些我们经验有限的国家招募患者。在大多数情况下,我们使用第三方的服务来开展我们的临床试验相关活动,并依赖
此类各方准确报告其结果。我们对这些活动的第三方依赖可能会影响我们控制临床试验的时间、进行、费用和质量的能力。一名CRO负责我们与临床试验相关的大部分活动和报告,如果此类CRO没有充分发挥作用,我们的许多试验可能会受到重大影响,包括对我们与此类试验相关的费用产生不利影响。我们可能需要更换我们的CRO,这可能会导致受影响的试验延迟或以其他方式对我们获得监管批准和将我们的候选产品商业化的努力产生不利影响。
我们产品的不良安全事件或使用限制和安全警告可能会对我们的业务、产品销售和股价产生负面影响。
涉及我们的产品、我们的产品的仿制药或生物仿制药版本或与我们的产品之一来自同一类别的产品的不良安全事件可能会对我们的业务产生负面影响。发现我们产品的安全问题可能会产生产品责任,并且已经并可能在未来导致额外的监管审查和额外标签或安全监测的要求、产品退出市场和/或罚款或刑事处罚。不良安全事件也可能损害医生、患者和/或投资者对我们产品和声誉的信心。任何这些都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
监管当局正在通过定期安全更新报告、患者登记和其他报告要求,向公众直接提供更多的独立安全信息。涉及我们的产品或与我们类似的产品的不良安全事件的报告以及有关此类事件的公开谣言可能会增加对我们的索赔,也可能导致我们的产品销量下降或导致股价波动时期。
可能被要求包含在我们产品标签中的使用限制或安全警告可能会显着降低这些产品的预期收入或需要大量费用或转移管理时间。
与我们的运营相关的风险
我们的信息系统发生故障或遭到破坏可能会使我们承担责任或中断我们的业务运营。
我们越来越依赖信息系统和数据来运营我们的业务。我们运营方式的变化导致我们以加剧这种依赖的方式修改我们的业务实践,包括改变我们在美国和其他关键市场的大多数办公室员工在办公室工作的要求,我们的许多员工现在在混合或完全远程的岗位上工作。因此,我们越来越依赖我们的信息系统来运营我们的业务,我们有效管理业务的能力取决于我们的信息系统和数据的安全性、可靠性和充分性,其中包括使用云技术,包括软件即服务(SaaS)、平台即服务(PaaS)和基础设施即服务(IaaS)。故障、入侵、腐败、破坏和/或破坏,可能包括但不限于损害我们或我们的业务合作伙伴的信息系统(包括我们的云技术)的能力、可靠性或安全性和/或未经授权访问我们的数据和信息等影响,可能会使我们承担重大责任,对我们的业务运营产生负面影响,和/或需要更换技术和/或支付大量赎金。我们的信息系统,包括我们的云技术,不断增加数量和复杂性,增加了我们在发生故障、恶意入侵和随机攻击时的脆弱性。数据隐私或安全漏洞还带来风险,即敏感数据,包括属于我们、患者、客户或其他商业伙伴的知识产权、商业秘密或个人信息,可能会暴露给未经授权的人员或公众。
网络安全威胁和事件的频率、复杂程度和强度都在增加,并且变得越来越难以发现,尤其是当它们影响到供应商、客户或供应商以及我们供应链中的其他公司时。网络安全威胁和事件通常是由积极主动、资源充足、技术熟练且持续存在的威胁行为者实施的,其中包括民族国家、有组织犯罪集团、“黑客活动家”,可能包括或针对员工或承包商以粗心或恶意行事。威胁领域的最新发展包括使用对抗性人工智能技术,包括生成人工智能模型和机器学习,以及网络勒索攻击数量增加,金融赎金需求金额增加,勒索软件技术和方法日益复杂和多样化。人工智能技术,包括生成人工智能模型和机器学习,发展迅速,威胁行为者使用它们来识别当前未知的漏洞,并创建新的复杂攻击方法,这些方法越来越自动化、有的放矢、协调一致且更难防御。这可能需要不断加强我们的网络安全系统和基础设施。地缘政治不稳定可能会增加网络安全威胁的风险。网络安全威胁或事件可能包括部署有害恶意软件和密钥记录器、勒索软件、拒绝服务攻击、恶意网站、使用社会工程和其他手段影响我们的信息系统和数据的机密性、完整性和可用性。网络安全威胁和事件还包括制造、硬件或软件供应链攻击,这些攻击可能导致延迟制造产品或为合同制造而生产的产品,或导致数据隐私或安全漏洞。我们的主要业务合作伙伴面临
类似的风险和他们系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全态势产生不利影响。此外,我们更多地使用云技术会加剧这些和其他运营风险,云或其他技术服务提供商未能充分保护其系统并防止网络攻击可能会扰乱我们的运营,并导致机密或适当信息的盗用、腐败或丢失。
尽管我们继续建设和改进我们的系统和基础设施,包括我们的业务连续性计划,但无法保证我们的努力将检测和预防我们系统中的网络安全威胁或事件,任何此类事件都可能对我们的业务和运营产生重大不利影响和/或导致关键或敏感信息的丢失,这可能对我们造成重大的财务、法律、运营或声誉损害,失去竞争优势或失去消费者信心。我们的责任保险的类型或金额可能不足以涵盖我们与安全漏洞、网络攻击和其他相关漏洞相关的索赔。
随着全球监管机构考虑新规则,监管继续发生变化。例如,SEC通过了关于上市公司网络安全风险管理、战略、治理和事件报告的额外披露规则。欧洲和世界各地正在考虑的这些法规或其他法规可能会影响我们的运营方式。
监管机构目前对数据隐私和安全提出了新的要求,包括对侵犯隐私行为处以罚款。例如,欧盟的《通用数据保护条例》建立了有关个人数据处理的规定,并提供了执法权力,对不遵守规定的行为进行了巨额处罚。美国数据隐私和安全法,例如CCPA,以及其他可能通过的法律,同样引入了有关个人信息的要求,不遵守CCPA可能会通过私人行动(在发生某些数据泄露事件时受到法定定义的损害赔偿)和强制执行导致责任。未能遵守这些当前和未来的法律、政策、行业标准或法律义务或导致未经授权访问、或获取、发布或转移个人信息的任何安全事件可能会导致政府执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传,并可能导致患者、医疗保健提供者和公众对我们失去信任,这可能对我们的业务产生重大不利影响。
越来越多地使用基于人工智能的软件带来了新的风险和挑战,并可能对我们的业务和声誉产生不利影响。
与许多发展中的技术一样,基于人工智能的软件带来了风险和挑战。例如,算法可能存在缺陷,数据集可能不足、质量差或包含有偏见的信息;不适当或有争议的数据做法可能会损害结果。基于人工智能的软件越来越多地被用于生物制药行业,包括被我们用于研究、营销、制造和商业化。我们预计,未来我们会越来越多地使用使用人工智能的技术。如果基于AI的软件协助生产的分析有缺陷或不准确,我们可能会受到竞争损害、潜在的法律责任以及品牌或声誉损害。内部、第三方或威胁行为者使用基于人工智能的软件也可能导致网络安全风险或泄露机密专有信息,包括个人数据,这可能会影响我们实现知识产权利益的能力或违反我们的内部政策、数据保护法或合同要求。使用基于人工智能的软件还可能导致未经授权访问个人数据或第三方的知识产权。由于人工智能的使用受到新的或不断发展的法律法规的约束,合规可能会带来运营成本并限制我们使用基于人工智能的软件的能力,不遵守可能会导致潜在的政府行为、诉讼、罚款、处罚或负面宣传。
制造问题可能会大幅增加我们的成本,限制我们产品的供应和/或减少我们的收入。
制造我们产品的过程复杂,受到高度监管,并面临众多风险,包括:
• 依赖第三方和单一来源提供商的风险。 我们的产品和候选产品在制造过程的许多方面都依赖第三方供应商和制造商。在某些情况下,由于我们产品制造的独特方式,我们依赖于原材料和制造供应的单一来源供应商。这些第三方是独立实体,受制于我们无法控制的自身独特的运营、战略和财务风险,并可能受到我们无法控制的事件的影响。此外,这些第三方可能无法及时和具有成本效益地履行其义务或遵守适用的法规,他们可能无法或不愿意增加与我们现有或未来产品的需求相称的产能。由于服务的专业性以及对我们的供应商或制造方法的任何重大变化需要获得监管部门的批准,寻找替代供应商可能需要大量时间并涉及大量费用。我们无法确定我们是否可以与替代供应商达成协议,或者FDA或其他监管机构是否会批准我们使用此类替代品。
• 全球大宗供应风险。 我们依靠我们的制造设施为我们的大分子产品和候选产品生产药物物质。我们对这些产品和产品的全球批量供应
候选人依赖于这些设施的不间断和高效运行,这些设施可能会受到设备故障、劳动力或原材料短缺、地缘政治不稳定、公共卫生流行病、自然灾害、不利天气事件、电力故障、网络攻击和许多其他因素的不利影响。
• 与遵守现行GMP(cGMP)相关的风险。 我们和我们的第三方供应商被要求保持符合cGMP和其他严格要求(如适用),并接受FDA和其他监管机构的检查以确认合规。由于我们的设施或运营或第三方的设施或运营未能获得监管批准或通过任何监管机构检查,在我们的产品的制造、灌装、包装或储存过程中出现的任何延迟、中断或其他问题都可能严重损害我们开发和商业化我们的产品的能力。重大违规行为还可能导致处以罚款或其他民事或刑事制裁,并损害我们的声誉。
• 产品损失风险。 我们产品的制造过程极易因污染、氧化、设备故障或设备安装或操作不当或供应商或操作员错误而导致产品损失。即使是与正常制造工艺的微小偏差,也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品或制造设施中发现微生物、病毒或其他污染,我们可能需要长时间关闭我们的制造设施,以调查和修复污染物。
任何影响我们的制造业务或我们的第三方供应商和制造商的运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回或我们产品的商业供应出现其他中断。
此外,地缘政治不稳定、公共卫生流行病、自然灾害、不利天气事件、劳动力或原材料短缺、征收关税或贸易限制、电力故障、网络攻击和其他供应链中断等因素可能导致我们的产品制造出现困难和延误,这可能对我们的经营业绩产生不利影响或导致产品短缺。我们还可能不得不对不符合规格的产品进行库存注销并产生其他费用和开支,进行代价高昂的补救工作或寻求成本更高的制造替代方案。这种发展可能会增加我们的制造成本,导致我们在患者和医生转向竞争性疗法时失去收入或市场份额,削弱我们的盈利能力或损害我们的声誉。
此外,尽管我们有业务连续性计划,以减少制造中断或延误的可能性,并降低破坏性事件的严重性,但无法保证这些计划将是充分的,这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
管理层、人事和其他组织变动可能会扰乱我们的运营,我们可能难以留住人员或及时吸引和留住可能离开公司的管理层和其他人员的合格替代人员,这可能会扰乱我们的业务并对我们的运营产生不利影响。
管理层、其他人员和我们的整体留存率的变化可能会扰乱我们的业务,任何此类中断都可能对我们的运营、项目、增长、财务状况或运营结果产生不利影响。管理层的新成员可能对我们业务的计划和机会有不同的看法,这可能导致我们专注于新的机会或减少或改变对现有计划的重视。
我们的成功取决于我们在竞争激烈的环境中吸引和留住合格管理层和其他人员的能力。符合条件的个人需求量很大,我们可能会为吸引或留住他们而承担大量成本。由于多种原因,我们可能面临吸引和留住人才的困难,包括管理层变动、与即将收购Apellis相关的整合、一个或多个已上市、临床前或临床项目表现不佳或停止、竞争对手招聘或整体劳动力市场的变化。我们组织结构或灵活工作安排的变化也可能影响生产力和士气,以及我们吸引、留住和激励员工的能力。我们无法确保我们将能够雇用或保留我们运营所需的人员,或者任何人员的损失不会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。
如果我们未能遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求,我们可能会面临成本增加、处罚和业务损失。
我们的活动,以及我们的合作者、分销商和其他第三方供应商的活动,受到美国和外国司法管辖区广泛的政府监管和监督,并受到变化和不断演变的解释,这可能要求我们承担与合规相关的大量成本,或改变我们的一项或多项业务实践。FDA和类似的外国机构直接监管我们许多最关键的业务活动,包括开展临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告、产品风险管理以及我们遵守良好做法质量准则和法规。我们与医生和其他
处方或购买我们产品的医疗保健提供者也受到旨在防止产品销售和使用中的欺诈和滥用并对医疗保健公司的营销行为施加重大限制的法律和政府法规的约束。医疗保健公司正面临对其与医疗保健提供者关系的更严格审查,并已成为指控违反法律和政府监管的诉讼和调查的目标,包括声称提交不正确的定价信息、不允许的药品标签外促销、旨在影响医疗保健业务转介的付款、提交虚假的政府报销索赔、反垄断违规或与环境问题相关的违规行为。还加强了对公司赞助的患者援助计划的审查,包括检测、保险费和共同支付援助计划以及对提供此类援助的第三方慈善机构的捐赠。美国政府对我们向提供患者援助的第三方慈善机构的部分捐款提出了质疑。如果我们或我们的供应商或捐赠接受者被发现在这些或其他患者援助计划的运作中未能遵守相关法律、法规或政府指导,我们可能会被处以巨额罚款或处罚。与遵守法律法规相关的风险可能会随着我们继续扩大我们的全球业务并进入具有不同患者群体的新的治疗领域而加剧,这些领域可能有与我们目前使用或支持的不同的产品分销方法、营销计划或患者援助计划。
管理医疗保健行业的条件和法规可能会发生变化,可能具有追溯效力,包括:
• 新的法律、法规或司法裁决,或对现有法律、法规或司法裁决的新解释,涉及医疗保健的可用性、定价或营销实践、遵守就业实践、交付方式、医疗保健产品和服务的支付、遵守健康信息和数据隐私和安全法律法规、跟踪和报告支付给医生和教学医院的其他价值转移、广泛的反贿赂和反腐败禁令、产品序列化和标签要求以及使用过的产品回收要求;
• FDA和外国监管审批流程、人员配置、资源或视角可能会延迟或阻止某些流程,包括但不限于批准新产品、产品标签和/或制造设施所需的配方和批准,并可能导致失去市场机会的变化和潜在的强制实施新的或不断变化的标准、人员配置、资源或视角;
• 政府关闭、资金纠纷、重组、休假或减少人员和/或资源或优先事项或重点的变化可能导致审评和批准过程的延迟,减缓新药候选者和其他监管事项被审查和/或批准所需的时间,这可能会对我们的业务产生不利影响;
• 要求提高临床试验结果和质量数据的透明度,例如EMA的临床透明度政策,这可能会影响我们保护批准申请中包含的商业秘密和竞争敏感信息的能力,或者可能被误解导致声誉受损、误解或法律诉讼,从而可能损害我们的业务;和
• FDA和外国法规的变化可能需要额外的安全监测、标签变更、在我们的产品推向市场后限制产品分销或使用或其他措施,这可能会增加我们开展业务的成本,对批准产品的未来允许用途产生不利影响,或以其他方式对我们产品的市场产生不利影响。
此外,由于立法和监管重点和人员的变化,美国医疗保健行业的条件和法规面临更大的变化和不确定性风险。
违反政府监管的行为可能会受到刑事和民事制裁,包括罚款和民事罚款,以及被排除参与政府项目,包括医疗保险和医疗补助,以及对监督我们业务的高管进行处罚。如果我们被发现错误地计算了我们提交给政府的定价信息,我们还可能被要求偿还我们从政府付款人那里收到的金额或支付额外的回扣和利息。此外,法律诉讼和调查本质上是不可预测的,有时会出现大额判决或和解。虽然我们认为我们有适当的合规控制、政策和程序来遵守我们经营所在司法管辖区的法律或法规,但我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方供应商的行为可能会违反此类法律或法规。无论我们是否遵守法律,与涉嫌非法行为有关的调查或诉讼可能会增加我们的开支,损害我们的声誉,转移管理时间和注意力,并对我们的业务产生不利影响。
我们的销售和运营受制于在国际上开展业务的风险。
我们正在增加我们在国际市场的存在,使我们面临许多可能对我们的业务和收入产生不利影响的风险。无法保证我们在国际市场扩大销售的努力和策略会成功。新兴市场国家可能特别容易受到全球和当地政治、法律、监管和金融不稳定时期的影响,腐败和欺诈性商业行为的发生率可能更高。某些国家可能要求在全球临床试验之外,将当地临床试验数据作为药物注册过程的一部分,这可能会增加整体药物开发和注册时间。我们还可能被要求增加对第三方代理或分销商的依赖,以及我们与新兴市场合作或收购的公司以前使用的不熟悉的操作和安排。
我们的销售和运营受制于在国际上开展业务的风险,包括:
• 公共卫生流行病对全球经济的影响和医疗保健治疗的提供;
• 不太有利的知识产权或其他适用法律;
• 产品无法及时获得必要的国外监管批准;
• 对我们获得和维持产品定价、报销或接受价格上涨的能力的限制和额外压力,包括政府或监管要求导致的压力;
• 通胀、供应链中断等因素导致商品成本增加;
• 在国际上制造或开展临床研究的额外复杂性,包括在中国制造或与中国CRO合作的材料;
• 与俄罗斯入侵乌克兰和中东军事冲突有关的地缘政治不稳定相关临床试验延迟;
• 无法在我们经验有限的国家成功完成后续或验证性临床试验;
• 较长的付款和偿还周期以及应收账款可收回性的不确定性;
• 可能对我们的收入、净收入和我们某些投资的价值产生不利影响的外币汇率波动;
• 实行政府管制;
• 多样化的数据隐私和保护要求;
• 遵守外国法律法规的日益复杂的标准可能因国家而异,并可能与相应的美国法律法规相冲突;
• 全球范围内的反贿赂和反腐败立法,包括《2010年英国反贿赂法案》和其他地方,以及根据这些法律升级调查和起诉;
• 遵守复杂的进出口管制法律;
• 税法的变化;和
• 征收关税或对等关税、贸易保护措施、禁运、进出口许可要求和实施贸易制裁等类似限制。
我们的国际业务也受到美国法律的监管。例如,美国联邦政府已启动232条款调查,包括有关药品进口到美国的调查。这些第232条调查的结果和随后的任何规则制定可能导致政府采取行动,例如贸易保护措施、禁运、进出口许可要求、实施贸易制裁或类似限制,这可能对我们的业务和运营产生不利后果。
此外,美国《反海外腐败法》禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付、承诺支付或授权支付任何有价值的东西,以获取或保留业务或以其他方式获得有利待遇或影响以官方身份工作的人。在许多国家,我们经常与之互动的医疗保健专业人员可能符合FCPA对外国政府官员的定义。不遵守国内或国外法律可能导致各种不利后果,包括可能延迟批准或拒绝批准产品、召回、扣押或退出市场批准的产品、我们产品的供应或供应中断或暂停出口或进口特权、施加民事或刑事制裁、起诉监督我们国际业务的高管以及损害我们的声誉。我们在美国以外地区销售产品的能力受到任何重大损害,都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外,虽然我们认为我们有适当的合规控制、政策和程序来遵守《反海外腐败法》,但我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方供应商的行为可能违反《反海外腐败法》,我们可能要承担责任。如果我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方供应商被发现从事此类做法,
我们可能会遭受严厉处罚,并可能承担其他责任,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们建造了一个大型生物制剂制造设施,并正在建造一个临床包装和其他制造设施,这是一项重大投资,无法保证这些投资将被收回。
为了支持我们未来的增长和药物开发管道,我们扩大了我们的大分子产能,在瑞士索洛图恩建造了一个大型生物制剂制造设施,但不能保证将需要额外的产能或收回这笔投资。尽管Solothurn设施获得FDA批准用于LEQEMBI和TYSABRI,但无法保证监管机构会批准Solothurn设施用于制造其他产品。
此外,我们正在建设一个新的临床包装和其他制造设施,并对我们现有的RTP制造设施进行现代化和自动化,但不能保证这些投资将得到充分利用。
如果我们无法充分利用我们的制造设施,我们的业务可能会受到损害。可能会发生因产能过剩而产生的费用,这将对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
第三方非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的产品或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
第三方可能会非法分销和销售假冒或不适配版本的我们的产品,这些产品不符合我们严格的制造、分销和检测标准。接受假药或不合适药物的患者可能会面临多项危险健康后果的风险。我们的声誉和业务可能会因以我们的品牌名称销售的假冒或不合适的药品而受到损害。从仓库、工厂或在运输途中被盗的库存,以及随后通过未经授权的渠道不当储存和销售的库存,可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务产生不利影响。
社交媒体平台越来越多的使用带来了新的风险和挑战。
社交媒体正越来越多地被用来传播我们的产品以及我们的疗法旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践不断发展,与此类使用相关的法规并不总是明确的,这会产生不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如,患者可能会使用社交媒体渠道评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时,存在风险,即我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务,或者由于我们对我们产品的言论受到限制,面对社交媒体产生的政治和市场压力,我们可能无法捍卫公司或公众的合法利益。社交媒体上也存在不当披露敏感信息或关于我们的负面或不准确的帖子或评论的风险。我们还可能在社交媒体上遇到关于我们公司、管理层、候选产品或产品的批评。社交媒体的即时性使我们无法实时控制通过社交媒体发布的关于我们的帖子,无论是事实问题还是观点问题。关于我们的虚假或误导性社交媒体帖子产生的负面宣传可能会损害我们的声誉,我们可能无法扭转这种情况。如果发生任何这些事件或我们未能遵守适用法规,我们可能会承担责任、面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害。
与持有我们的普通股相关的风险
我们的经营业绩受到重大波动的影响。
我们的季度收入、费用和净收入在过去一直波动,并且由于这些描述的风险,未来很可能会大幅波动 风险因素 以及我们可能采取的收费和费用的时间安排。我们已经记录,或将来可能被要求记录,费用包括:
• 重组或其他举措以精简我们的运营和重新分配资源的成本;
• 与终止研发计划的决定相关的成本;
• 与投资、固定资产和长期资产有关的减值,包括IPR & D和其他无形资产;
• 质量规格不合格的库存减记、过剩产能的费用、过剩或过时的费用以及与产品停产、过期或召回有关的库存减记费用;
• 或有对价或我们的股权投资的公允价值变动;
• 坏账费用和坏账准备增加;
• 诉讼和其他法律或行政诉讼、监管事项和税务事项的结果;
• 与收购、资产剥离和其他业务发展活动以及根据许可和合作协议支付的款项;
• 未能履行某些合同承诺;和
• 公共卫生流行病对雇员、全球经济和医疗保健提供的影响。
由于我们业务的全球性,我们的收入以及某些资产和负债也受到外币汇率波动的影响。我们减轻货币汇率波动影响的努力可能不会成功。因此,我们的报告货币、美元和我们开展业务的其他货币之间的货币波动将影响我们的经营业绩,通常以无法预测的方式。我们的净收入也可能因我们可能被要求就外汇对冲交易采取的费用的影响而波动。特别是,我们可能会因提前终止对冲关系而产生高于预期的费用。
我们在任何一个时期的经营业绩并不一定暗示未来时期的业绩。
我们在物业方面的投资可能无法完全变现。
我们拥有或租赁房地产,主要由包含研究实验室、办公空间和制造业务的建筑物组成。我们可能会决定合并或共用我们业务运营的某些方面,或处置我们的一个或多个物业,其中一些可能位于空置率高且物业价值下降的市场。如果我们确定我们拥有的任何物业的公允价值低于其账面价值,我们可能无法实现对这些物业的全部投资,并在某些资产的预期可使用年限因预计设施关闭而缩短时产生重大减值费用或额外折旧。如果我们决定全部或部分腾出物业,我们可能会产生大量成本,包括设施关闭成本、员工离职和保留费用、租赁终止费、超过转租收入的租金费用以及租赁资产改良的减值和资产加速折旧。任何这些事件都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
我们可能无法以优惠条件进入资本和信贷市场,这可能会增加融资成本。
我们可能会寻求进入资本和信贷市场,以补充我们现有的资金和运营产生的现金,用于营运资金、资本支出、债务再融资、偿债要求和其他业务举措。资本和信贷市场正在经历,并且在过去也经历过极端波动和混乱,这导致借款人和投资者都面临不确定性和流动性问题。在不利的市场条件下,我们可能无法以优惠条件获得资本或信贷市场融资,这可能会显着增加我们的融资成本。国家认可的信用评级机构发布的信用评级的变化也可能对我们的融资成本和我们证券的市场价格产生不利影响。
我们的债务可能会对我们产生不利影响,并限制我们计划或应对业务变化的能力。
我们的债务,连同我们的重大或有负债,包括里程碑和特许权使用费支付义务,可能会对我们的业务产生重要影响;例如,此类义务可能:
• 增加我们对普遍不利的经济和行业条件的脆弱性;
• 限制我们进入资本市场的能力,并在未来产生额外的债务;
• 要求我们将运营现金流的很大一部分用于支付我们的债务,从而减少我们可用于其他目的的现金流,包括业务发展、研发和并购;和
• 限制了我们在规划或应对业务和经营所在行业变化方面的灵活性,从而使我们与负债较少的竞争对手相比处于劣势。
我们的投资组合受到可能降低其价值的市场、利息和信用风险的影响。
我们维持一个有价证券组合,用于投资我们的现金以及投资于某些生物技术公司的股本证券。我们投资组合价值的变化在过去和将来可能会对我们的收益产生不利影响。我们的投资价值可能会下降,原因包括:利率上升、我们投资组合中的债券和其他证券的评级下调、公司特定的负面消息、生物技术市场情绪、全球金融市场的不稳定降低了我们投资组合中证券的流动性、我们投资组合中证券的抵押品价值下降以及其他因素。这些事件中的每一个都可能导致我们记录费用以降低我们投资组合的账面价值或以低于我们的收购成本的价格出售投资。尽管我们试图通过分散投资和持续监测投资组合的整体风险状况来减轻这些风险,但我们的投资价值仍可能下降。
不能保证我们会回购股份或我们会以有利的价格回购股份,这可能会对我们的股价产生负面影响。
我们的董事会不时授权股票回购计划。股份回购的金额和时间取决于资金可用性以及我们认为股份回购符合我们股东的最佳利益并符合所有相关法律和我们适用的协议的认定。我们回购股份的能力将取决于(其中包括)我们的现金余额和战略交易的潜在未来资本需求、我们的经营业绩、我们的财务状况以及我们可能认为相关的我们无法控制的其他因素。此外,爱尔兰共和军还包括股票回购的消费税,这将增加股票回购的成本。根据我们的股票回购计划减少或完成回购可能会对我们的股价产生负面影响。我们无法保证我们将以有利的价格回购股票,如果有的话。
我们的一些合作协议包含控制权条款的变更,这可能会阻止第三方试图收购我们。
我们的一些合作协议包括控制权条款的变更,这可能会降低收购方愿意支付的潜在收购价格,或者阻止可能被视为对股东有利的收购尝试。一旦控制权发生变化,其中一些条款可能会导致减少向我们支付的里程碑、利润或特许权使用费,或赋予我们的合作伙伴终止我们的合作协议、获得运营控制权或强制购买或出售合作协议标的项目的权利。
一般风险因素
我们的有效税率波动,我们可能会在税务管辖区产生超过我们财务报表中应计金额的债务。
作为一家全球性公司,我们在许多国家、州和其他司法管辖区都要纳税。因此,我们的有效税率是由我们经营的各个地方的适用税率组合而来的,包括预扣税。在编制我们的财务报表时,我们估计每个这样的地方将要缴纳的税额。由于许多因素,我们的有效税率可能与过去经历的或我们目前的预期不同,包括我们的盈利能力在各国之间的组合变化、我们的税务申报的审查和审计结果、对我们不确定的税务状况的价值调整、税务当局或其他有管辖权的机构的解释、税务案件的结果、所得税会计的变化和税法的变化,特别是在美国(包括OBBBA)和瑞士,以及前瞻性或追溯性的法规以及Reata和HI-Bio整合的影响。我们对OBBBA影响的估计仍取决于对OBBBA条款的发展解释,这可能需要进一步调整和改变我们的估计,并可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们无法与税务机关达成或维持可接受的安排,以及未来税法的变化,除其他外,可能会导致税务义务超过我们财务报表中应计的金额。
我们经营所在国家的税务当局和经济集团颁布和解释经合组织关于“税基侵蚀和利润转移”项目中提出或可能即将提出的部分或全部建议,可能会对我们的有效税率产生不利影响。许多国家已经或正在颁布旨在实施OECD全球示范规则的立法。对公司的影响将取决于实施的时间、每个国家的GloBE立法、指南和法规(包括OECD于2026年1月宣布的第二支柱并行一揽子计划)的确切性质以及税务机关对其的前瞻性或追溯性应用。
我们的业务涉及环境和运营风险,其中包括合规成本以及污染或伤害风险。
我们的业务和我们几个战略合作伙伴的业务涉及危险材料、化学品、生物制剂和放射性化合物的受控使用,这使我们受到不断变化和演变的规则和解释的影响,这可能要求我们承担与合规相关的大量成本或改变我们的一项或多项业务做法。尽管我们认为,我们处理和处置此类材料的安全程序符合州、联邦和外国标准,但始终存在意外污染或伤害的风险。如果我们要为事故承担责任,或者我们要遭受设施长时间关闭,我们可能会产生可能损害我们业务的重大成本、损害和处罚。制造我们的产品和候选产品还需要获得政府机构的供水和废水排放许可。如果我们没有获得适当的许可,包括足够数量的水和废水的许可,我们可能会产生巨大的成本并限制我们的制造量,这可能会损害我们的业务。此外,监管机构还通过了新的环境披露规则。例如,欧盟、加利福尼亚州和我们开展业务的某些其他国家已经颁布了气候披露规则,这些规则通常会要求额外披露。这些新规则将共同对与气候相关的风险和排放披露施加额外的披露要求。我们预计,如果或当它们进入时,将受到这些新法律法规的约束
效应,这将对温室气体排放和与气候相关的金融风险施加广泛的报告义务。这些最近颁布和提议的法规可能要求我们承担合规和披露成本,并且可能需要管理层的大量关注。
项目2。未登记的股权证券销售和收益使用
发行人购买股票证券
下表总结了我们在2026年第一季度根据2020年股票回购计划进行的普通股回购活动:
期
总数 购买的股票 (#)
平均价格 每股支付 ($)
总数 购买的股票 作为公开的一部分 已宣布的计划 (#)
近似美元价值 可能尚未购买的股份数量 我们的节目 (百万美元)
2026年1月1日-2026年1月31日
—
$
—
—
$
2,050.0
2026年2月1日-2026年2月28日
—
$
—
—
$
2,050.0
2026年3月1日-2026年3月31日
—
$
—
—
$
2,050.0
合计 (1)
—
$
—
(1) 2026年第一季度没有股票回购。
2020年10月,我们的董事会批准了我们的2020年股票回购计划,这是一项回购最多50亿美元普通股的计划。我们的2020年股票回购计划没有到期日。根据我们的2020年股份回购计划回购的所有股份均已清退。在截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月内,我们的普通股没有股票回购。截至2026年3月31日,我们的2020年股票回购计划下仍有约21亿美元可用。
项目5。其他信息
交易安排
我们的高级职员(定义见规则16a-1(f))及董事可不时订立、修订或终止
规则10b5-1
或
非规则10b5-1
交易安排(因为每个这样的术语在S-K条例第408项中定义)。在2026年第一季度期间,我们的高级职员和董事没有订立、修订或终止买卖我们的证券的交易安排。
项目6。展览
下面列出的展品作为本季度报告的一部分在表格10-Q上归档或提供。
展览指数
附件
数
附件的说明
2.1*
31.1+
31.2+
32.1++
101++
以下材料来自Biogen Inc.截至2026年3月31日止季度的10-Q表格季度报告,格式为iXBRL(内联可扩展业务报告语言):(i)简明综合收益表,(ii)简明综合全面收益表,(iii)简明综合资产负债表,(iv)简明综合现金流量表,(v)简明综合权益报表及(vi)简明综合财务报表附注。
104++
这份截至2026年3月31日止季度的10-Q表格季度报告的封面,采用内联XBRL格式。
+随函提交
+ +特此提供
*根据S-K条例第601(a)(5)项,附表、展品和类似附件已被省略。渤健特此同意应SEC的请求向附件 2.1提供任何省略的附表、展品或类似附件的补充资料。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
Biogen Inc.
Robin C. Kramer
Robin C. Kramer
首席财务官
(首席财务官)
2026年4月29日