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TNDM-20240930
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0001438133 US-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember 2023-01-01 2023-09-30 0001438133 美国通用会计准则：EmployeeStockmember 2024-01-01 2024-09-30 0001438133 美国通用会计准则：EmployeeStockmember 2023-01-01 2023-09-30 0001438133 国家：美国 2024-07-01 2024-09-30 0001438133 国家：美国 2023-07-01 2023-09-30 0001438133 国家：美国 2024-01-01 2024-09-30 0001438133 国家：美国 2023-01-01 2023-09-30 0001438133 美国通用会计准则：非美国会员 2024-07-01 2024-09-30 0001438133 美国通用会计准则：非美国会员 2023-07-01 2023-09-30 0001438133 美国通用会计准则：非美国会员 2024-01-01 2024-09-30 0001438133 美国通用会计准则：非美国会员 2023-01-01 2023-09-30 0001438133 国家：美国 US-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember US-GAAP：RevenueFromContractWithCustomerMember 2024-07-01 2024-09-30 0001438133 国家：美国 US-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember US-GAAP：RevenueFromContractWithCustomerMember 2024-01-01 2024-09-30 0001438133 国家：美国 US-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember US-GAAP：RevenueFromContractWithCustomerMember 2023-07-01 2023-09-30 0001438133 国家：美国 US-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember 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Milestonesmember TNDM：AMFMedicalAcquisitionMember 2023-01-19 0001438133 TNDM：RegulatoryClearanceMilestoneMember TNDM：AMFMedicalAcquisitionMember 2023-01-19 0001438133 2024-03-29 2024-04-23

美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
____________________________________________________________________________________________
表格 10-Q
_____________________________________________________________________________________________
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告
季度末 2024年9月30日
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会文件编号 001-36189
_____________________________________________________________________________________________
Tandem Diabetes Care, Inc.
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
_____________________________________________________________________________________________
特拉华州 20-4327508
（国家或其他司法
公司或组织）		 （I.R.S.雇主
识别号）
12400 High Bluff Drive 92130
圣地亚哥， 加州
（邮编）
（主要行政办公室地址）
( 858 ) 366-6900
（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：
各班级名称 交易代码（s） 登记注册的交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元 TNDM 纳斯达克全球市场
_____________________________________________________________________________________________
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。 有   x没有☐
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。 有 否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司 x 加速披露公司 ☐
非加速披露公司 ☐ 较小的报告公司 ☐
新兴成长型公司 ☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有 ☐ 无☒
截至2024年11月1日 65,676,532 注册人已发行普通股的股份。


目 录
第一部分 财务信息
1
项目1 财务报表
1
2024年9月30日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表
1
截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月及九个月的简明综合经营报表及综合亏损（未经审核）
2
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月的简明合并股东权益报表（未经审计）
3
截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月的简明综合现金流量表（未经审计）
5
未经审核简明综合财务报表附注
6
项目2 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
24
项目3 关于市场风险的定量和定性披露
36
项目4 控制和程序
36
第二部分 其他信息
37
项目1 法律程序
37
项目1a 风险因素
37
项目2
未登记出售股本证券及所得款项用途
76
项目5 其他信息
76
项目6 附件
77





第一部分.财务信息
项目1。财务报表。
Tandem Diabetes Care, Inc.
简明合并资产负债表
（单位：千，面值除外）

9月30日， 12月31日，
2024 2023
物业、厂房及设备
（未经审计）
（注1）
当前资产：
现金及现金等价物 $ 49,039   $ 58,868  
短期投资 424,266   409,044  
应收账款，净额 107,188   105,555  
库存 152,441   157,937  
预付及其他流动资产 19,892   16,585  
流动资产总额 752,826   747,989  
物业及设备净额 81,064   76,542  
经营租赁使用权资产 87,393   87,791  
其他长期资产 36,447   40,336  
总资产 $ 957,730   $ 952,658  
负债和股东权益
流动负债：
应付账款 $ 48,754   $ 49,586  
应计费用 12,280   12,726  
与雇员有关的负债 58,718   43,430  
可转换优先票据的流动部分，净额
40,605   —  
经营租赁负债 18,033   17,060  
递延收入 42,567   43,994  
其他流动负债 38,319   28,462  
流动负债合计 259,276   195,258  
可转换优先票据，净额-长期 307,829   285,035  
经营租赁负债-长期 109,479   113,572  
递延收入-长期 11,196   13,331  
其他长期负债 32,240   31,830  
负债总额 720,020   639,026  
承付款项和或有事项（附注13） —   —  
股东权益：
普通股，$ 0.001 面值； 200,000 股授权， 65,646 和 65,552 分别于2024年9月30日和2023年12月31日已发行和流通在外的股份。
66   66  
额外实收资本 1,282,354   1,263,997  
累计其他综合收益
3,870   1,369  
累计赤字 ( 1,048,580 ) ( 951,800 )
股东权益合计 237,710   313,632  
负债和股东权益合计 $ 957,730   $ 952,658  
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
1

Tandem Diabetes Care, Inc.
简明合并经营报表和综合收益（亏损）
（未经审计）
（单位：千，每股数据除外）

截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
2024 2023 2024 2023
销售 $ 243,971   $ 185,622   $ 657,555   $ 550,922  
销售成本 119,318   95,869   325,436   276,527  
毛利 124,653   89,753   332,119   274,395  
营业费用：
销售，一般和行政 99,639   79,328   283,987   266,752  
研究与开发 51,107   41,970   146,677   127,063  
获得在研研发费用 —   —   —   78,750  
总营业费用 150,746   121,298   430,664   472,565  
经营亏损
( 26,093 ) ( 31,545 ) ( 98,545 ) ( 198,170 )
其他收入（费用），净额：
利息收入及其他，净额 5,344   5,656   13,482   17,305  
利息支出 ( 1,865 ) ( 4,840 ) ( 5,555 ) ( 8,079 )
债务清偿损失 —   —   ( 1,268 ) —  
其他收入（费用）总额，净额 3,479   816   6,659   9,226  
所得税前亏损
( 22,614 ) ( 30,729 ) ( 91,886 ) ( 188,944 )
所得税费用 637   2,232   4,894   3,665  
净亏损
$ ( 23,251 ) $ ( 32,961 ) $ ( 96,780 ) $ ( 192,609 )
其他综合收益（亏损）：
短期投资未实现收益
$ 3,948   $ 349   $ 2,189   $ 1,800  
外币折算收益（亏损）
1,175   ( 1,362 ) 312   ( 2,189 )
综合损失
$ ( 18,128 ) $ ( 33,974 ) $ ( 94,279 ) $ ( 192,998 )
每股净亏损-基本及摊薄
$ ( 0.35 ) $ ( 0.51 ) $ ( 1.48 ) $ ( 2.97 )
用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均股份
65,538   65,117   65,287   64,834  
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
2


Tandem Diabetes Care, Inc.
股东权益的简明合并报表
（未经审计）
（单位：千）

截至2024年9月30日止三个月
普通股 额外
实缴
资本		 累计
其他
综合
收入（亏损）		 累计
赤字		 合计
股东'
股权
股份 金额
2024年6月30日余额 65,435   $ 65   $ 1,260,392   $ ( 1,253 ) $ ( 1,025,329 ) $ 233,875  
股票期权的行使 24   — 409   — — 409  
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份 187   1   ( 4,928 ) — — ( 4,927 )
基于股票的补偿费用 — — 26,481   — — 26,481  
短期投资未实现收益
— — — 3,948   — 3,948  
外币折算收益
— — — 1,175   — 1,175  
净亏损 — — — — ( 23,251 ) ( 23,251 )
2024年9月30日余额
65,646   $ 66   $ 1,282,354   $ 3,870   $ ( 1,048,580 ) $ 237,710  

截至2024年9月30日止九个月
普通股 额外
实缴
资本
累计
其他
综合
收入（亏损）
累计
赤字		 合计
股东'
股权
股份 金额
2023年12月31日余额 65,552   $ 66   $ 1,263,997   $ 1,369   $ ( 951,800 ) $ 313,632  
股票回购及股份报废 ( 1,107 ) ( 1 ) ( 29,999 ) — — ( 30,000 )
股票期权的行使 94   — 1,806   — — 1,806  
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份 705   1   ( 17,125 ) — — ( 17,124 )
根据员工股票购买计划发行普通股 402   — 6,286   — — 6,286  
基于股票的补偿费用 — — 73,018   — — 73,018  
购买与2029年到期的可转换票据相关的有上限的看涨期权
— — ( 15,813 ) — — ( 15,813 )
解除与2025年到期可转换票据相关的有上限认购期权
— — 184   — — 184  
短期投资未实现收益
— — — 2,189   — 2,189  
外币折算收益
— — — 312   — 312  
净亏损 — — — — ( 96,780 ) ( 96,780 )
2024年9月30日余额
65,646   $ 66   $ 1,282,354   $ 3,870   $ ( 1,048,580 ) $ 237,710  
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
3



截至2023年9月30日止三个月
普通股 额外
实缴
资本
累计
其他
综合
亏损
累计
赤字		 合计
股东'
股权
股份 金额
2023年6月30日余额 65,062   $ 65   $ 1,219,199   $ ( 1,193 ) $ ( 888,837 ) $ 329,234  
股票期权的行使 8   — 106   — — 106  
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份 121   — ( 1,945 ) — — ( 1,945 )
发行普通股用于员工股票购买计划 —   — —   — — —  
基于股票的补偿费用 — — 20,579   — — 20,579  
短期投资未实现收益
— — — 349   — 349  
外币折算损失 — — — ( 1,362 ) — ( 1,362 )
净亏损 — — — — ( 32,961 ) ( 32,961 )
2023年9月30日余额
65,191   $ 65   $ 1,237,939   $ ( 2,206 ) $ ( 921,798 ) $ 314,000  

截至2023年9月30日止九个月
普通股 额外
实缴
资本
累计
其他
综合
亏损
累计
赤字		 合计
股东'
股权
股份 金额
2022年12月31日余额 64,513   $ 65   $ 1,170,888   $ ( 1,817 ) $ ( 729,189 ) $ 439,947  
股票期权的行使 71   — 1,267   — — 1,267  
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份 358   — ( 6,505 ) — — ( 6,505 )
根据员工股票购买计划发行普通股 249   — 6,804   — — 6,804  
行使普通股认股权证 —   — —   — — —  
基于股票的补偿费用 — — 65,485   — — 65,485  
短期投资未实现收益 — — — 1,800   — 1,800  
外币折算损失 — — — ( 2,189 ) — ( 2,189 )
净亏损 — — — — ( 192,609 ) ( 192,609 )
2023年9月30日余额
65,191   $ 65   $ 1,237,939   $ ( 2,206 ) $ ( 921,798 ) $ 314,000  
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
4

Tandem Diabetes Care, Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（单位：千）
截至9月30日的九个月，
2024 2023
经营活动
净亏损
$ ( 96,780 ) $ ( 192,609 )
调整净亏损与经营活动提供（用于）的现金净额：
折旧和摊销费用 12,362   11,684  
发债费用摊销 1,587   1,711  
预期信用损失准备 7,302   4,066  
经营租赁终止和其他减值费用
2,000   14,099  
短期投资折溢价的增值（摊销）
( 595 ) 3,177  
基于股票的补偿费用 73,217   65,335  
债务清偿损失
1,268   —  
获得在研研发费用 —   78,750  
其他 1,610   ( 1,437 )
经营性资产负债变动情况：
应收账款，净额 ( 8,712 ) 9,872  
库存 5,215   ( 32,714 )
预付及其他流动资产 ( 3,427 ) ( 7,296 )
其他长期资产 440   ( 1,216 )
应付账款和应计费用
( 952 ) ( 4,574 )
与雇员有关的负债 15,300   5,571  
递延收入 ( 3,589 ) 10,042  
经营租赁和其他流动负债 6,898   10,745  
其他长期负债 364   200  
经营活动使用的现金净额
13,508   ( 24,594 )
投资活动
购买短期投资 ( 251,361 ) ( 391,025 )
短期投资到期赎回收益 239,031   415,485  
购置不动产和设备 ( 16,162 ) ( 21,605 )
收购，包括进行中的研发，扣除获得的现金
—   ( 69,496 )
购买无形资产和战略投资 —   ( 2,515 )
投资活动所用现金净额
( 28,492 ) ( 69,156 )
融资活动
发行2029年到期可转换优先票据所得款项，净额$ 9,400 发债成本
306,850   —  
回购$ 246,740 2025年到期的可转换优先票据本金金额
( 246,123 ) —  
支付与2029年到期可转换优先票据相关的有上限的认购交易
( 15,813 ) —  
普通股的回购和报废
( 30,000 )
根据公司股票计划发行普通股的收益，扣除用于结算已归属限制性股票预扣税的现金
( 9,032 ) 1,567  
其他融资活动 183   ( 71 )
筹资活动提供（使用）的现金净额
6,065   1,496  
外汇汇率变动对现金的影响 ( 910 ) ( 652 )
现金及现金等价物净增加（减少）额
( 9,829 ) ( 92,906 )
期初现金及现金等价物 58,868   172,517  
期末现金及现金等价物 $ 49,039   $ 79,611  
现金流量信息的补充披露
缴纳的所得税 $ 1,298   $ 1,771  
非现金投融资活动补充日程表
以经营租赁义务换取的经营租赁使用权资产 $ 4,659   $ —  
计入应付账款的购置财产和设备
$ 2,641   $ 3,224  
见所附未经审核简明综合财务报表附注。
5


Tandem Diabetes Care, Inc.
未经审计简明合并财务报表附注
1. 介绍的组织和依据
公司
糖尿病保健，Inc.是一家医疗器械公司，专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化技术解决方案。糖尿病保健，Inc.在特拉华州注册成立。除非上下文另有要求，否则“公司”或“Tandem”均指Tandem Diabetes Care, Inc.及其全资子公司。
该公司生产、销售和支持胰岛素泵产品，这些产品旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分市场不断变化的需求和偏好。该公司最近扩大了其胰岛素泵产品组合，现在包括t：slim X2和Tandem Mobi。这两种泵都采用Control-IQ技术，这是该公司管理胰岛素递送的先进算法，使用从集成连续血糖监测（CGM）传感器收到的信息。随着新进展的出现，个人用户可能会远程更新胰岛素泵的新软件，并与其他互补的数字健康产品兼容，例如移动应用程序和基于云的糖尿病管理应用程序。公司的胰岛素泵系统产品一般被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少 四年 .除胰岛素泵外，该公司还销售与泵一起使用并每隔几天更换一次的一次性组件，包括用于储存和输送胰岛素的药筒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。
列报依据和合并原则
公司根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（U.S. GAAP）并根据表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制了随附的未经审计的简明综合财务报表。因此，它们不包括U.S. GAAP要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为，所有属于正常和经常性的调整，并被认为是公平列报此处所载财务信息所必需的，均已包括在内。
中期财务业绩不一定代表全年或任何其他期间的预期业绩。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告（年度报告）中包含的公司经审计的综合财务报表和随附的附注一并阅读，本报告中截至2023年12月31日的综合资产负债表是由此得出的。简明综合财务报表包括糖尿病保健，Inc.及其全资附属公司的账目。所有重要的公司间余额和交易已在合并中消除。
公司境外子公司的记账本位币为各自的本币。公司采用资产和负债的期末汇率以及收入、成本和费用的各期平均汇率将境外子公司的财务报表换算成美元。与换算相关的调整计入简明合并经营报表的其他综合收益（亏损），以及公司简明合并资产负债表的股东权益部分的累计其他综合收益（亏损）。以功能货币以外的货币计值的余额产生的汇兑损益在公司简明综合经营报表的利息收入和其他净额中确认。
2. 重要会计政策摘要
截至2024年9月30日止九个月，公司的重大会计政策与年报披露的相比并无重大变化。
6

估计数的使用
按照美国公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响截至简明综合财务报表之日公司简明综合财务报表及附注中资产、负债、收入和支出的报告金额以及或有资产和负债的披露。其中一些判断可能是主观的和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
应收账款
公司在日常经营过程中向各类客户授信，由使用其产品的客户、经销商和第三方保险支付方直接支付。公司对当前的预期信用损失估计保持备抵。预期信贷损失拨备是根据历史经验、对特定客户相关风险的评估、对未付发票的审查、对未来的预测以及在当时情况下被认为是合理的各种其他假设和估计进行估计的，包括由于对经济衰退的担忧、可自由支配支出的变化、利率上升以及其他宏观经济因素导致的信贷风险变化。无法收回的账款在用尽适当的催收努力后，当认为有余额无法收回时，从备抵中注销。
经营租赁使用权资产和负债
经营租赁使用权资产代表公司对标的资产在租赁期内的使用权，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产和负债在公司占有租赁物时（起始日）按租赁期内租赁付款额的现值确认。对于包含租赁和非租赁部分的租赁协议，公司将这两个部分作为单一租赁部分进行核算。包含已知未来预定租金增加的不可撤销租约的租金费用在自生效日期开始的相应租约期限内按直线法入账。租金费用与已付租金之间的差额在公司简明综合资产负债表中作为经营租赁使用权资产的组成部分入账。业主改善津贴及其他类似租赁奖励作为使用权租赁资产的减少入账，并作为经营租赁成本的减少按直线法摊销。
需摊销的无形资产
使用寿命有限的无形资产按成本入账，扣除累计摊销和（如适用）减值费用。使用寿命有限的无形资产的摊销按其预计可使用年限按直线法确认。公司在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月内没有确认任何无形资产减值损失。
战略投资
该公司持有的股权投资总额为$ 30.4 百万美元 10.1 分别于2024年9月30日和2023年12月31日在私营公司的百万。这些投资在2024年9月30日和2023年12月31日作为其他长期资产的组成部分列入简明综合资产负债表。投资按成本减减值（如有）列账，并按可观察价格变动作出调整。公司根据近期公司融资的隐含价值、可比公司的公开市场价格和一般市场情况，对这些投资进行监控，以评估其价值是否发生了任何增加或减少。
2024年11月，公司与其中一家私人公司被投资方签署投资协议。根据协议，公司将额外投资$ 46.4 百万。该投资预计将于2024年第四季度结束，并代表累计投资超过 20 私人公司流通股本的百分比。该投资将采用权益法入账，并在公司合并资产负债表中计入长期资产。
公司做到了 无 t在截至2024年9月30日的三个月内记录与其战略投资相关的任何减值费用。截至2024年9月30日止九个月，公司录得减值支出$ 2.0 百万与其在一家私营公司的投资之一有关。公司做到了 无 t在截至2023年9月30日的三个月和九个月内记录与其战略投资相关的任何减值费用。
7

约$ 22.2 总战略投资余额中的百万之前以一家私人被投资公司的次级可转换票据的形式持有。次级票据在最终到期时转换为私人公司的股权，发生在2024年6月。由于票据转换，公司收到私人被投资公司的股份。截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司对私营公司的股权投资分别代表低于 15 占各自私营公司已发行股本的百分比。
收入确认
收入主要来自向有第三方保险保障的个人客户销售胰岛素泵、一次性使用的胰岛素盒和输液器，并通过向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的分销商网络产生。当公司将承诺的商品或服务的控制权转让给客户时确认收入，其金额反映了公司预期有权换取这些商品或服务的对价，扣除估计的回扣和退货。
具有多项履约义务的安排的收入确认
该公司认为其产品中的个别可交付成果是单独的履约义务。交易价格根据预期收到的对价，或根据合同安排中的规定价值，或根据非合同安排中预计收取的现金确定。公司将对价分配给个别履约义务，并根据履约义务何时履行确认对价，考虑这是否发生在某一时点或一段时间内。一般来说，胰岛素泵、药筒、输液器和配件被视为在客户获得对承诺商品的控制权的时间点上履行的履约义务，这通常是在为我们的分销商安排发货时以及在收到直接销售给个人客户时。互补产品，例如公司的数据管理和软件更新平台，被视为随着时间的推移得到满足的独特履约义务，因为这些产品的访问和支持在整个典型 四年 胰岛素泵的保修期。因此，与补充产品相关的收入递延并确认超过 四年 期间。在互补品没有独立价值的情况下，公司采用预期成本加保证金法确定其价值，然后将残余物分配给胰岛素泵。
串联选择计划的收入确认
2022年9月，公司推出了一项名为Tandem Choice的新技术准入计划，该计划为美国符合条件的保修期内t：slim X2客户提供了在商用时获得最新硬件平台Tandem Mobi的灵活性。参与客户有权有偿购买替代串联泵，简称选择权。该方案决定创建一个材料权，每个t：slim X2泵交易价格的一部分被分配和递延。
公司认定，客户升级到新技术的能力代表了一项重大权利，因为这种选择所固有的定价为客户提供了一个折扣，该折扣是对相关商品和服务给予可比客户的折扣范围的增量。选择权的独立售价是根据经调整的市场评估方法估计的，并考虑了行使相应选择权的可能性。
该公司于2024年第一季度开始销售Tandem Mobi胰岛素泵，Tandem Choice计划的资格于2024年2月结束。因此，公司停止分配和递延该日期之后出售的泵的材料权的部分交易价格。在该计划期间购买了t：slim X2胰岛素泵的合格客户将在2024年12月31日之前行使选择权，以规定的费用转换为Tandem Mobi。
公司将在Tandem Choice计划下的义务得到履行时确认递延销售。如果客户选择参加该计划，公司将确认收到的升级费用，以及在履行义务时销售商品的相关成本。任何剩余的延期将在2024年12月31日计划到期时确认，前提是满足Tandem Choice计划下的所有义务。截至2024年9月30日的九个月，Tandem Choice延期和履行的净影响可以忽略不计。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，当期递延收入余额为$ 30.1 百万美元 30.6 百万，分别与Tandem Choice计划有关。
8

销售回扣
公司在管理式医疗组织的定价项目上受到一定的回扣，例如政府和第三方商业付款人。公司根据合同安排、对受回扣影响的已售产品的估计、已知事件或趋势以及渠道库存数据估计回扣拨备。计入其他长期负债的预计销售返利，自资产负债表日起超过十二个月的预计到付日。因此，实际支付的回扣可能与所附简明综合财务报表中记录的估计金额不同。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，预计销售返利总额计入以下简明合并资产负债表科目（单位：千）：
2024年9月30日 2023年12月31日
其他流动负债
$ 3,012   $ 505  
其他长期负债
6,503   8,042  
销售返利总额
$ 9,515   $ 8,547  
保修准备金
公司一般提供一个 四年 对其胰岛素泵向最终用户客户提供保修，并可在保修期内更换任何未按照产品规格按预期功能运行的泵。此外，该公司还提供 六个月 一次性使用的胰岛素盒和输液器的保修。预计保修费用在装运时入账，公司在每个报告期重新评估保修准备金义务的估计。保修成本主要根据当前预期的产品更换成本和使用历史经验的预期更换率进行估算。归还公司的胰岛素泵可能会被翻新和重新部署。经验表明，任何给定的泵版本或泵平台的初始数据可能都是不够的。因此，该公司的流程依赖于现有平台的长期历史平均值，直到有足够的数据可用。随着实际经验变得可用，公司使用这些数据更新历史平均值。公司可能会在认为适当时对保修准备金进行进一步调整，同时考虑基于增强的硬件组件或可能通过Tandem Device Updater提供的新特性和功能的修正后的未来性能预期。保修费用在简明综合经营报表中作为销售成本的组成部分入账。
下表提供了截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月的产品保修负债变化的对账（单位：千）：
截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
2024 2023 2024 2023
期初余额 $ 37,356   $ 38,917   $ 37,173   $ 36,537  
期间出具的担保准备 11,084   9,601   31,074   26,889  
在此期间进行的结算 ( 9,576 ) ( 8,986 ) ( 27,675 ) ( 24,054 )
保修估算的增加（减少）
1,882   ( 1,775 ) 174   ( 1,615 )
期末余额 $ 40,746   $ 37,757   $ 40,746   $ 37,757  
截至2024年9月30日和2023年12月31日，产品保修准备金总额计入以下简明合并资产负债表科目（单位：千）：
2024年9月30日 2023年12月31日
其他流动负债 $ 19,832   $ 18,135  
其他长期负债 20,914   19,038  
保修准备金总额 $ 40,746   $ 37,173  

9

股票补偿
以股票为基础的补偿成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，最终预计归属的部分按直线法在规定的服务期内确认为补偿费用。公司采用Black-Scholes期权定价模型对公司股票激励计划项下发行的股票期权的公允价值、公司员工股票购买计划（ESPP）项下员工购买权在授予日的公允价值进行估值。Black-Scholes期权定价模型需要使用关于多个变量的假设，包括股价波动性、预期期限、股息收益率和无风险利率（见附注8，“股东权益”）。根据公司股票激励计划发行的完全基于服务归属的限制性股票单位（RSU）奖励的公允价值，根据授予日标的股票的公允市场价值进行估计。根据公司相对于预定业绩指标的实际业绩和受奖人在计量日的持续服务归属的受限制股份单位奖励的公允价值一般是根据授予日标的股票的公允市场价值和达到规定业绩标准的概率进行估计的。在每个报告期，公司都会重新评估实现此类绩效指标的可能性。任何因估计将被释放的股份的调整而导致的费用变动均记录在调整期间。
每股净收益（亏损）
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益或亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。稀释后的每股净收益（亏损）反映了如果可行使或可转换为普通股的证券被行使或转换为普通股可能发生的稀释。稀释性普通股等价物包括根据公司股票激励计划发行在外的股票期权和未归属的受限制股份单位、根据ESPP授予的潜在奖励和普通股认股权证，每一项均使用库存股法计算，以及使用IF-转换法计算的可转换优先票据转换后可发行的股份。
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月，由于公司在每个呈报期间的净亏损状况，用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均股数没有差异。
未计入稀释后每股净亏损计算（因为计入将具有反稀释性）的具有潜在稀释性的已发行证券如下（单位：千，以普通股等值股份计）：
三个月结束
9月30日，		 截至9月30日的九个月，
2024 2023 2024 2023
购买普通股的期权 781   135   125   135  
未归属的限制性股票单位 3,964   2,930   2,995   2,011  
购买普通股的认股权证 194   194   194   194  
根据ESPP授予的奖励 292   173   147   80  
可转换优先票据（IF-转换） 9,513   2,554   7,762   2,554  
14,744   5,986   11,223   4,974  
最近发布的会计公告尚未被采纳
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，以改进公共实体披露的有关可报告分部的信息，并满足投资者关于可报告分部费用的更多信息的要求。该公告要求公共实体报告主要经营决策者（CODM）用来评估分部业绩和作出有关分配资源的决策的分部损益计量。ASU2023-07还要求在特定情况下披露其他特定细分项目和金额，例如折旧、摊销和损耗费用。ASU2023-07中的修订对追溯通过的2023年12月15日之后开始的财政年度和2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。公司目前正在评估采用ASU2023-07对公司合并财务报表或披露的影响。
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3. 短期投资
公司投资于有价证券，主要包括美国政府的债务工具、美国政府赞助的企业以及具有较强信用评级的金融机构和公司。 以下为2024年9月30日和2023年12月31日短期投资的估计公允价值摘要（单位：千）：
截至2024年9月30日 摊销
成本		 未实现毛额
增益		 未实现毛额
亏损		 估计数
公允价值
可供出售证券：
美国政府资助企业 $ 166,401   $ 1,718   $ ( 9 ) $ 168,110  
美国国债 112,169   448   ( 8 ) 112,609  
商业票据 23,431   82   —   23,513  
公司债务证券 116,314   653   ( 1 ) 116,966  
外国政府债券
3,013   55   —   3,068  
合计 $ 421,328   $ 2,956   $ ( 18 ) $ 424,266  

截至2023年12月31日 摊销
成本		 未实现毛额
增益		 未实现毛额
亏损		 估计数
公允价值
可供出售证券：
美国政府资助企业 $ 181,851   $ 518   $ ( 215 ) $ 182,154  
美国国债 114,714   318   ( 28 ) 115,004  
商业票据 72,505   33   ( 27 ) 72,511  
公司债务证券 39,225   156   ( 6 ) 39,375  
合计 $ 408,295   $ 1,025   $ ( 276 ) $ 409,044  

截至2024年9月30日，可供出售债务证券的合同期限如下（单位：千）：
到到期的年份
截至2024年9月30日 一年内 一至两年
两到三年
估计公允价值
美国政府资助企业 $ 60,575   $ 24,215   $ 83,320   $ 168,110  
美国国债 71,407   40,194   1,008   112,609  
商业票据 23,513   —   —   23,513  
公司债务证券 62,532   54,434   —   116,966  
外国政府债券
—   —   3,068   3,068  
合计 $ 218,027   $ 118,843   $ 87,396   $ 424,266  

公司根据公司使用任何这些有价证券来满足公司流动性需求的能力和意图，将所有有价证券，无论期限如何，归类为短期投资。
公司每季度审查可供出售债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用风险变化或其他潜在估值担忧而减值。截至2024年9月30日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于购买某些债务证券后市场利率上升，余额对公司的季度业绩并不重要。
4. 某些财务报表项目的构成
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应收账款
应收账款，截至2024年9月30日和2023年12月31日的净额包括以下各项（单位：千）：
9月30日， 12月31日，
2024 2023
应收账款 $ 113,249   $ 110,453  
减：信贷损失准备金 ( 6,061 ) ( 4,898 )
应收账款，净额 $ 107,188   $ 105,555  

信贷损失准备金
下表提供了截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月的应收账款信用损失估计备抵变动的对账（单位：千）：
三个月结束
9月30日，		 截至9月30日的九个月，
2024 2023 2024 2023
期初余额 $ 5,225   $ 4,842   $ 4,898   $ 4,327  
预期信用损失准备 3,579   1,308   7,302   4,066  
核销和调整，净回收 ( 2,743 ) ( 795 ) ( 6,139 ) ( 3,038 )
期末余额 $ 6,061   $ 5,355   $ 6,061   $ 5,355  

库存
2024年9月30日和2023年12月31日的库存包括如下（单位：千）：
9月30日，
12月31日，
2024 2023
原材料 $ 35,933   $ 42,783  
在制品 35,829   44,026  
成品 80,679   71,128  
总库存 $ 152,441   $ 157,937  

5. 公允价值计量
下表列示了公司截至2024年9月30日和2023年12月31日以经常性基础以公允价值计量的金融资产和负债的信息，并显示了公司用于确定该公允价值的估值技术的公允价值层次结构（单位：千）：
12

公允价值计量
2024年9月30日
合计 1级 2级 3级
物业、厂房及设备
现金等价物(1)
$ 38,830   $ 38,830   $ —   $ —  
美国政府资助企业 168,110   —   168,110   —  
美国国债 112,609   112,609   —   —  
商业票据 23,513   —   23,513   —  
公司债务证券 116,966   —   116,966   —  
外国政府债券
3,068   —   3,068   —  
总资产 $ 463,096   $ 151,439   $ 311,657   $ —  

公允价值计量
2023年12月31日
合计 1级 2级 3级
物业、厂房及设备
现金等价物(1)
$ 48,033   $ 48,033   $ —   $ —  
美国政府资助企业 182,154   —   182,154   —  
美国国债 115,004   115,004   —   —  
商业票据 72,511   —   72,511   —  
公司债务证券 39,375   —   39,375   —  
总资产 $ 457,077   $ 163,037   $ 294,040   $ —  
(1)一般来说，现金等价物包括货币市场基金和期限为 三个月 或自购买之日起更少。
处于活跃市场的公司一级金融工具，采用相同工具未经调整的市场报价进行估值。
公司的2级金融工具的估值采用不太活跃的市场上的市场价格以及利率和收益率曲线等可观察到的估值输入。公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务报价中获取二级金融工具的公允价值。公司通过独立的估值测试和审查公司投资经理提供的投资组合估值来验证这些价格。
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月，分别没有转入或转出第3级资产。

金融工具公允价值
现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计费用、员工相关负债的账面值是对其公允价值的合理估计，因为这些资产和负债具有短期性。短期投资按公允价值列账。
公司的可转换优先票据在简明综合资产负债表上按摊余成本列账（见附注7，“债务”）。 公司根据Level2市场报价估计其可转换优先票据的公允价值如下（单位：千）：
13

公允价值计量
2024年9月30日 2023年12月31日
2025年到期的可转换优先票据
$ 39,130   $ 271,688  
2029年到期的可转换优先票据
458,043   *
未偿还可转换优先票据的公允价值总额
$ 497,173   $ 271,688  
*不适用，因为在该日期没有未偿还的票据。
2024年3月，公司发行$ 316.3 2029年到期的公司可转换优先票据本金总额百万，并回购了$ 246.7 2025年到期的公司可转换优先票据本金百万（见附注7，“债务”）。
6. 租约
该公司的租赁包括一般办公空间、研发、制造和仓库设施以及设备的经营租赁。这些不可撤销的经营租赁的初始租赁条款自 两年 到 十三年 .某些租约包括续租选择权，续租条款可由公司自行决定延长额外租期。公司将合理预期在租约开始时延长的租约的续期选择权期限包括在租期内。
经营租赁减值费用
2023年，公司通过将行政职能和其他业务从加利福尼亚州圣地亚哥Vista Sorrento Parkway的租赁空间（Vista Sorrento租赁）转移到公司位于加利福尼亚州圣地亚哥High Bluff Drive的新总部来整合设施。关于永久停止使用Vista Sorrento租约，该公司录得$ 14.1 根据公司对与租赁设施相关的未来贴现现金流的估计，Vista Sorrento租赁相关资产的账面价值超过其公允价值，因此产生了百万减值费用。$ 14.1 百万费用包括一美元 11.2 百万经营租赁使用权资产减值和$ 2.9 百万核销固定资产，并在简明综合经营报表中作为销售、一般和管理费用的组成部分入账。
补充租赁披露信息
公司在简明综合经营报表中记录的租赁费用如下（单位：千）：

截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
2024 2023 2024 2023
经营租赁成本 $ 3,603   $ 3,528   $ 10,684   $ 12,457  
短期租赁成本 22   22   65   87  
租赁终止损失和使用权资产减值费用
—   —   —   11,224  
总租赁成本 $ 3,625   $ 3,550   $ 10,749   $ 23,768  
14

2024年9月30日经营租赁负债到期情况如下（单位：千）：
截至12月31日的年度，
2024 $ 4,433  
2025 18,188  
2026 18,146  
2027 18,449  
2028 14,934  
此后 90,326  
未贴现租赁付款总额 164,476  
减：代表利息的金额 ( 36,964 )
经营租赁负债现值 127,512  
减：经营租赁负债当期部分 ( 18,033 )
经营租赁负债-长期 $ 109,479  
经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均折现率如下：
2024年9月30日 2023年12月31日
加权-平均剩余租期（年） 9.4 10.2
确定经营租赁负债的加权平均折现率 5.3   % 5.4   %
计入租赁负债计量的已支付现金数额，即业务现金流量，为$ 13.3 百万美元 9.2 截至2024年9月30日止九个月及2023年9月30日止九个月，分别为百万元。

7. 债务

2029年到期的可转换优先票据
2024年3月8日，公司完成发行$ 316.3 百万本金总额 1.50 2029年到期的%可转换优先票据（2029年票据）。2029年票据发行收益为$ 306.8 百万，扣除发债成本。该公司使用了大约$ 246.1 所得款项净额中的百万元回购约$ 246.7 与2029年票据在私下协商交易中定价同时进行的2025年到期的可转换优先票据（2025年票据）本金总额为百万。
该公司还支付了$ 1.3 百万于票据回购时到期的应计利息。由于回购，公司确认了$ 1.3 截至2024年9月30日止九个月简明综合经营报表债务清偿损失百万。债务清偿损失包括与回购的2025年票据部分相关的未摊销债务发行费用。
公司用$ 30.0 将所得款项净额中的百万元用于从2029年票据的某些购买者处回购公司普通股股份，购买价格等于2024年3月5日公司普通股每股最后报告的销售价格，即$ 27.105 每股。此外，公司使用$ 15.8 百万净收益，以支付下文讨论的上限认购交易（2029年上限认购交易）的成本。
2029年票据是该公司的高级无抵押债务。利息自2024年9月15日起，每半年以现金方式于每年的3月15日和9月15日支付，利率为 1.50 年%。2029年票据于2029年3月15日到期，除非在到期日之前按照其条款回购、赎回或转换。
2029年票据的初始兑换率为每1000美元本金2029年票据28.93 61股普通股，相当于初始兑换价约为$ 34.56 每股公司普通股（2029年票据转换价格）。根据2029年票据管理契约中所述的某些事件，兑换率将按惯例进行调整。
15

公司可能无法在2027年3月22日前赎回2029年票据。公司有选择权在2027年3月22日或之后以现金赎回全部或任何部分2029年票据，前提是公司普通股的最后报告售价已至少 130 至少在当时有效的2029年票据转换价格的百分比 20 交易日（不论是否连续），包括紧接本公司提供赎回通知日期的前一个交易日，在任何 30 连续交易日期间，按赎回价格等于 100 将赎回的2029年票据本金额的百分比，加上应计及未付利息。没有为2029年票据提供偿债基金。
2029年票据持有人可在2028年12月15日之前选择以本金1000美元的倍数转换其全部或部分2029年票据，仅在以下情况下：
•在截至2024年6月30日的季度之后开始的任何日历季度期间（且仅在该日历季度期间），如果公司普通股的最后报告销售价格，至少 20 一段时间内的交易日（不论是否连续） 30 截至（包括）上一个日历季度最后一个交易日的连续交易日大于或等于 130 每个适用交易日2029年票据转换价格的%；

•期间 五个 任何之后的营业日期间 十个 2029年票据在计量期的每个交易日每1,000美元本金的交易价格低于 98 公司普通股最后报告的销售价格与2029年票据在该交易日适用的兑换率乘积的百分比；

•如公司要求赎回该等2029年票据，则须在紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间，但仅限于要求赎回（或当作要求赎回）的2029年票据；或

•关于特定公司事件的发生。
在2028年12月15日或之后，直至紧接到期日前的第二个预定交易日收盘前，持有人可随时以本金1000美元的整数倍转换其2029年票据，无论上述情况如何。转换后，公司将根据公司的选择，以管理2029年票据的契约中规定的方式和条件支付或交付（视情况而定）现金、普通股股份或现金和普通股股份的组合。

2025年到期的可转换优先票据
2020年5月，公司完成发行$ 287.5 百万本金总额 1.50 %于2025年到期的可转换优先票据（2025年票据）。发行票据的收益为$ 244.6 百万，扣除债务发行成本和用于支付下文讨论的上限看涨交易（Capped Call Transactions）成本的现金。
2024年3月，公司以现金回购$ 246.7 2025年票据本金总额百万，与2029年票据在私下协商交易中的定价同时进行。
2025年票据是公司的高级无抵押债务。自2020年11月1日起，每半年以现金方式支付利息，利率为 1.50 年%。2025年票据将于2025年5月1日到期，除非在到期日之前按照其条款回购、赎回或转换。截至2024年9月30日，2025年票据的未偿余额在公司简明综合资产负债表中分类为流动负债。

2025年票据可根据公司的选择转换为现金、公司普通股股份或现金与公司普通股股份的组合，初始转换率为每1,000美元本金的2025年票据8.88 36股普通股，相当于初始转换价格为$ 112.57 （2025年票据转换价格）每股公司普通股。兑换率将根据2025年票据管理契约中所述的某些事件进行惯常调整。

公司有选择权在2023年5月6日或之后以现金赎回全部或任何部分2025年票据，前提是公司普通股的最后报告售价已至少 130 至少在当时有效的2025年票据转换价格的百分比 20 交易日（不论是否连续），包括紧接本公司提供赎回通知日期的前一个交易日，在任何 30 连续交易日期间，按赎回价格等于 100 将赎回的2025年票据本金额的百分比，加上应计及未付利息。不为2025年票据提供偿债基金。

16

在发行协议中概述的某些情况下，2025年票据持有人有权在2024年11月1日之前根据自己的选择，以1000美元本金的倍数转换其2025年票据的全部或部分。
在2024年11月1日或之后，直至紧接到期日之前的第二个预定交易日收市时，持有人可随时转换其票据，无论上述情况如何。转换后，公司将根据公司的选择，以管理2025年票据的契约中规定的方式和条件支付或交付（视情况而定）现金、普通股股份或现金和普通股股份的组合。
2025年票据持有人因整体基本面变化或赎回而进行转换，有权提高转换率。此外，如果发生根本性变化，2025年票据持有人可能会要求我们回购全部或部分2025年票据，价格等于 100 票据本金额的百分比，加上任何应计及未付利息。
公司可转换优先票据在简明综合资产负债表上的账面净值包括以下（单位：千）：
  2024年9月30日 2023年12月31日
本金金额：
2025年到期的可转换优先票据
$ 40,760   $ 287,500  
2029年到期的可转换优先票据
316,250   *
本金总额
357,010   287,500  
未摊销债务发行成本 ( 8,576 ) ( 2,465 )
债务总额，净额
$ 348,434   $ 285,035  
减：当期部分
( 40,605 ) —  
长期优先可转换票据
$ 307,829   $ 285,035  
*不适用，因为在该日期没有未偿还的票据。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，2025年票据的IF换算价值 不是 超过本金。截至2024年9月30日，2029年票据的IF折算价值超过本金$ 71.8 百万。
于2023年10月，公司接获通知，额外利息超出 1.50 根据契约条款，自2021年5月以来，2025年票据的年率%一直在累积。这笔额外利息按 0.50 票据未偿还本金的年度%，截至2023年9月30日约为$ 3.1 合计百万。额外应计利息已于2023年11月全额支付。
下表汇总了我们每一笔可转换优先票据在所示期间的实际利率：
截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
  2024 2023 2024 2023
实际利率：
2025年到期的可转换优先票据
2.1   % 2.2   % 2.1   % 2.2   %
2029年到期的可转换优先票据
2.1   % * 2.1   % *
*不适用，因为在该日期没有未偿还的票据。
17


下表详细列出截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月确认的与票据相关的利息支出（单位：千）：
截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
2024 2023 2024 2023
合同利息支出(1)
$ 1,339   $ 4,138   $ 3,823   $ 6,368  
发债费用摊销 502   702   1,404   1,711  
总利息支出 $ 1,841   $ 4,840   $ 5,227   $ 8,079  
（1）截至2023年9月30日止三个月及九个月的合约利息开支包括$ 3.1 如上所述的百万额外利息。

2029年上限认购交易

就2029年票据的发行而言，公司于2024年3月与某些交易对手进行了上限认购交易，净成本为$ 15.8 万元（2029年上限认购交易）。预计2029年有上限的认购交易一般会在2029年票据的任何转换时减少对普通股的潜在稀释和/或抵消公司需要支付的超过已转换2029年票据本金的任何现金付款（视情况而定），这种减少和/或抵消受基于最初等于$的上限价格的上限限制 42.0128 每股，并须根据2029年上限认购交易的条款作出若干调整。

2025年上限认购交易

就发行2025年票据而言，公司于2020年5月与某些交易对手进行了上限认购交易，净成本为$ 34.1 百万（2025年上限认购交易）。2025年有上限的认购交易通常预计将在2025年票据的任何转换时减少对普通股的潜在稀释和/或抵消公司需要支付的超过已转换2025年票据本金的任何现金付款（视情况而定），此类减少或抵消受上限限制。2025年上限认购交易的上限价格初步为$ 173.18 每股公司普通股，并根据2025年上限认购交易的条款进行某些调整。

就购回若干2025年票据而言，公司与现有期权交易对手于2024年3月5日订立解除协议，以终止部分现有2025年上限认购交易，名义金额相当于购回2025年票据的金额（解除交易）。关于解除交易，公司收到$ 0.2 百万现金，作为已解除的现有2025年上限认购交易部分的终止付款。收到的金额一般基于现有2025年上限认购交易的未平仓部分的终止值。

出于会计目的，上述每一笔有上限的看涨交易都是单独的交易，而不是2029年票据或2025年票据条款的一部分。由于这些交易符合适用会计准则下的某些标准，每笔有上限的看涨交易都记录在股东权益中，而不作为衍生工具入账。交易成本在公司简明综合资产负债表中记作公司额外实收资本的减少，不会重新计量。

8. 股东权益
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预留未来发行股份
截至2024年9月30日，为未来发行预留的公司普通股股份如下（单位：千）：
可转换优先票据转换时预留发行的股份 9,513  
已发行认股权证的相关股份 194  
已发行股票期权的相关股份 3,583  
未归属受限制股份单位的相关股份 4,020  
根据ESPP授予的奖励授权发行的股份 3,052  
获授权未来股权奖励授予的股份 1,879  
合计 22,241  
普通股认股权证

截至2024年9月30日，购买公司普通股股份的已发行认股权证如下：
发行日期 每股行使价 未平仓认股权证 未行使认股权证的到期日
2017年3月 $ 23.50 193,788   2027年3月
每份认股权证允许持有人购买 One 按认股权证每股行使价计算的普通股股份。
股票激励计划
2023年5月，公司股东批准了《2023年长期激励计划（2023年度计划）》，根据该 2,602,184 普通股股份最初是为发行而保留的。根据2023年计划，公司可向当时为公司雇员、高级职员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。2023年计划取代了公司经修订和重述的2013年股票激励计划（2013年计划），不再根据2013年计划授予股权奖励。2024年5月，公司股东批准了经修订的2023年长期激励计划，将根据该计划授权发行的股份数量由 3,000,000 股份。

股票补偿
下表汇总了所有基于股票的薪酬安排的简明综合经营报表中包含的基于股票的薪酬费用分配情况（单位：千）：
截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
2024 2023 2024 2023
销售成本 $ 1,675   $ 1,812   $ 5,506   $ 5,154  
销售，一般和行政 16,395   12,466   45,200   41,448  
研究与开发 8,211   6,463   22,511   18,733  
股票补偿费用总额 $ 26,281   $ 20,741   $ 73,217   $ 65,335  
作为公司存货成本的一部分资本化的基于股票的补偿费用总额为$ 1.8 截至2024年9月30日的百万美元 2.0 截至2023年12月31日，为百万。
限制性股票单位
限制性股票单位（RSU）的授予价值等于授予日公司普通股的收盘价。
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授予的RSU总数及相应的加权平均授予日公允价值如下：
截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
2024 2023 2024 2023
授予的RSU 140,806   208,082   2,193,104   1,997,907  
加权平均授予日公允价值（每股） $ 45.66   $ 29.19   $ 45.29   $ 28.94  

员工股票购买计划
2024年5月，公司股东批准了经修订的2013年员工股票购买计划，将根据该计划授权发行的股票数量由 3,000,000 股份。该公司使用Black-Scholes期权定价模型记录与ESPP相关的基于股票的补偿费用。在购买期开始时的授予日进行估值，一般发生在每年的5月和11月。 ESPP的Black-Scholes期权定价模型中使用的假设如下：
截至9月30日的九个月，
2024 2023
加权平均授予日公允价值（每股） $ 21.45   $ 12.52  
无风险利率 5.1   % 4.7   %
股息收益率 0.0   % 0.0   %
预期波动 70.2   % 60.9   %
预期期限（年） 1.3 1.3

9. 员工福利
雇员401（k）计划
公司有一项固定缴款401（k）计划，适用于在美国至少 18 岁。雇员有资格从其受雇日期后的日历月的第一天开始参加该计划。除非他们肯定地另有选择，否则员工将在自聘用之日或入职之日起30天后自动加入该计划。根据该计划的条款，雇员可以自愿供款作为补偿的百分比，公司可以选择匹配雇员供款的酌情百分比 .
10. 所得税
截至2024年9月30日的三个月和九个月，公司确认的所得税费用为$ 0.6 百万美元 4.9 万美元，税前亏损分别为$ 22.6 百万美元 91.9 百万，分别。公司通过对经离散项目的税务影响调整的普通收入（亏损）应用全年的年度有效税率估计，计算了截至2024年9月30日止三个月和九个月的所得税拨备。截至2024年9月30日的三个月和九个月的所得税费用主要是由于某些司法管辖区的当期应税收入导致的联邦、州和外国所得税费用。
截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司确认的所得税费用为$ 2.2 百万美元 3.7 万美元，税前亏损分别为$ 30.7 百万美元 188.9 分别为百万。截至2023年9月30日止三个月和九个月的所得税费用主要归因于某些司法管辖区的当期应税收入导致的联邦、州和外国所得税费用。公司计算截至2023年9月30日止三个月和九个月的拨备，方法是对经离散项目的税务影响调整的普通收入（亏损）应用全年的年度有效税率估计。
公司继续对其截至2024年9月30日的净递延税项资产保持全额估值备抵，基于目前的评估，即这些未来收益在到期前实现的可能性不大。

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11. 业务板块与地理信息
分部报告
经营分部被确定为企业的组成部分，其离散财务信息可供主要经营决策者（CODM）在作出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。该公司是根据其目前的产品组合进行组织的，该产品组合主要包括胰岛素泵、一次性使用的胰岛素盒和用于储存和输送胰岛素的输液器。该公司将其运营和管理业务视为 One 分部和单一报告单位，因为主要经营决策和资源分配由主要经营决策者使用综合财务数据作出。
收入分类
公司主要通过美国的国家和地区分销商以非排他性的方式销售其产品，并通过美国以外的分销合作伙伴进行销售。在美国和加拿大，公司也使用直销队伍。该公司按地域、主要销售渠道和产品对其收入进行分类，因为管理层认为这些类别最能说明收入和现金流的性质、金额和时间如何受到经济因素的影响。
按地理区域和客户销售渠道划分的收入
在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月期间，美国以外没有任何国家产生的收入占总收入的10%以上。 下表列出了公司两个主要地理市场的收入，基于其产品运往的地理位置（以千为单位）：
截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
2024 2023 2024 2023
美国 $ 171,650   $ 130,222   $ 458,122   $ 403,964  
美国以外地区 72,321   55,400   199,433   146,958  
总销售额 $ 243,971   $ 185,622   $ 657,555   $ 550,922  
对分销商的销售占 61 %和 62 截至2024年9月30日止三个月及九个月，分别占公司美国销售额的百分比及 64 %和 64 截至2023年9月30日止三个月及九个月分别占公司美国销售额的百分比。截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月期间，对分销商的销售额占公司在美国以外地区销售额的绝大部分。

按产品划分的收入
截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月和九个月，按产品划分的销售额如下（单位：千）：
截至9月30日的三个月， 截至9月30日的九个月，
2024 2023 2024 2023
泵
$ 114,799   $ 88,037   $ 309,961   $ 274,415  
用品及其他
128,133   105,821   347,547   289,075  
Tandem Choice计划确认（递延）的净收入
1,039   ( 8,236 ) 47   ( 12,568 )
总销售额 $ 243,971   $ 185,622   657,555   550,922  


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12. 收购

AMF医疗收购
于2022年12月10日，公司与AMF Medical SA（一家根据瑞士法律组织和存在的公司（AMF Medical）及其股东订立股份购买协议（购买协议），以收购AMF Medical的全部注册股份（交易）。AMF Medical是Sigi贴片泵的开发商，该产品被设计为符合人体工程学的可充电贴片泵，通过使用预先填充的胰岛素盒减轻管理糖尿病的负担。Sigi贴片泵正在开发中，尚未商用。
于2023年1月19日，公司根据购买协议条款完成收购AMF Medical。此次交易的总对价包括此前一笔瑞士法郎（CHF）的战略投资 8.0 2022年第三季度的百万，以瑞士法郎的现金支付 62.4 在交易结束时支付的百万，以及高达瑞士法郎的额外或有盈利支付 129.6 百万。或有盈利付款将在实现某些里程碑时支付，其中包括高达瑞郎的付款 38.4 在成功完成关键开发里程碑后的百万 两年 在交易结束日期之后，并支付高达瑞士法郎的款项 91.2 获得FDA自动控制器启用（ACE）泵的监管许可后的百万。或有代价将于每项或有事项解决及相应代价已支付或成为应付款项时确认。截至2024年9月30日，与盈利里程碑相关的或有事项尚未解决，因此，相关金额未计入所收购资产的公允价值，也未在2024年9月30日的综合资产负债表上确认为负债。公司使用现有现金余额为初始期末付款提供资金。
该交易作为一项资产收购入账，因为几乎所有的总资产价值都集中在一项资产中。该公司录得$ 78.8 2023年的百万费用，代表收购的在制品研发资产的价值，没有替代的未来用途，以及收购相关费用，在其简明综合经营报表中的收购在制品研发费用。该公司的经营业绩包括AMF医疗自收购之日起的经营业绩。
13. 承诺与或有事项
法律和监管事项
2023年9月8日，公司一名声称的股东提交了一份推定证券集体诉讼诉状（标题Lowe诉Tandem Diabetes Care, Inc.等，第23-CV-1657号案件（“洛威”））在美国加利福尼亚州南区地方法院对公司和公司某些现任高管（“被告”）提起诉讼。2023年12月6日，法院指定Mason Raines、Thomas O. Martel和Linna Rae Martel担任共同首席原告（“原告”）。2024年2月1日，原告提交了修改后的诉状。在修订后的诉状中，原告指控违反了经修订的1934年《证券交易法》，其依据是与我们的销售趋势和财务预测有关的所谓重大虚假和误导性陈述。原告寻求代表在2022年8月3日至2022年11月2日（含）期间购买或以其他方式获得Tandem普通股的一类人。原告还寻求未指明的金钱损失、判决前和判决后的利息、成本和费用，包括律师费和专家费，以及其他救济。被告于2024年3月11日提出驳回修正申诉的动议。原告于2024年3月27日对被告的驳回动议提出异议，2024年4月10日被告提出答复。2024年4月29日，法院批准了被告提出的驳回动议，允许其在30天内提交第二份修正申诉。原告没有在30天内提交第二份修正申诉。2024年6月4日，法院作出终审判决，以有偏见为由全部驳回诉讼。2024年7月5日，原告上诉终审判决期限届满。

two 股东派生案件于2024年3月29日在美国加州南区地方法院立案（标题Bushansky诉John F. Sheridan等人。，第24-CV-608号案件）和2024年4月23日（标题Amersi诉John F. Sheridan等人。，案件编号24-CV-726）起诉Tandem董事会和公司的个别成员。这些股东派生诉讼捎带了洛威案，并指控Tandem董事会未能适当监督和监控影响公司业务的风险，从而导致指导减少、相关股票下跌以及洛威案例。2024年5月16日，派生诉讼各方提交了关于合并和任命律师的联合动议。2024年6月13日，联合动议获批准，派生诉讼合并。2024年7月12日，双方提出联合请求，要求在不影响合并派生诉讼的情况下自愿驳回。同日，即2024年7月12日，法院批准了双方的共同请求，并在不影响合并派生诉讼的情况下驳回了合并派生诉讼。

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公司不时涉及各种其他法律诉讼、监管事项，以及与公司正常业务活动过程中发生的索赔事件所引起或有关的其他纠纷或索赔，包括与知识产权、数据隐私、就业、监管、产品责任和合同事项有关的诉讼。尽管无法确定地预测此类法律诉讼和索赔的结果，但截至2024年9月30日，公司认为目前不是任何法律诉讼、监管事项或其他被认为可能发生重大损失或损失金额（或范围）可合理估计的争议或索赔的当事方。然而，无论提出的索赔的是非曲直或结果如何，法律诉讼可能会因抗辩和和解费用、管理时间和资源的分流以及其他因素而对公司产生不利影响。
信用证
截至2024年9月30日，就公司的其中一项经营租赁（见附注6，“租赁”）而言，公司拥有$ 4.9 百万与银行的无抵押不可撤销备用信用证安排，根据该安排，建筑物的业主为受益人。公司须在整个租期内维持备用信用证，租期于2035年4月届满。
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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应该阅读以下讨论和分析，以及我们在本季度报告第I部分第1项中的财务报表和相关说明，表格10-Q为截至2024年9月30日的季度（季度报告）。
本季度报告包含联邦证券法含义内的前瞻性陈述，这些陈述受到相当大的风险和不确定性的影响。这些前瞻性陈述旨在符合1995年《私人证券诉讼改革法案》确立的免于承担责任的安全港的条件。除历史事实陈述外，本季度报告中包含或以引用方式并入的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用诸如“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”或此类术语的否定或其他类似术语等词语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括此类陈述所依据或与之相关的假设。特别是，本季度报告中包含的前瞻性陈述可能涉及（其中包括）我们未来或假设的财务状况、经营业绩、流动性、影响我们财务业绩的趋势、业务预测和计划、研究和产品开发计划、产品管道、开发时间表、制造计划、战略计划和目标、资本需求和融资计划、产品发布、地域扩张、分销计划、产能、临床试验、监管批准、竞争地位和竞争环境变化的影响、供应链、我们的合同制造商和供应商的业务、收购和合作伙伴技术的整合，和会计指导的应用。我们提醒您，上述清单可能不包括本季度报告中所做的所有前瞻性陈述。
我们的前瞻性陈述是基于我们管理层当前对未来事件和趋势的假设和预期，这些事件和趋势会影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。尽管我们认为这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到许多已知和未知风险和不确定性的影响，并且是根据我们目前可获得的信息作出的。由于各种因素，我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括本季度报告中题为“风险因素”的下文章节以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件中所述的因素。您应该在阅读本季度报告时了解到，我们未来的实际财务状况和业绩可能与我们的预期存在重大差异，甚至更糟。
此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定性，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。
前瞻性陈述仅在作出之日起生效，除法律或纳斯达克全球市场规则要求外，我们不承担因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性陈述的义务。
我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
概述
我们是一家医疗器械公司，专注于糖尿病患者技术解决方案的设计、开发和商业化。我们认为我们的主要目标市场是患有1型糖尿病的人。通过我们的产品开发努力，我们正在寻求扩大我们的潜在市场，以包括需要强化胰岛素治疗的2型糖尿病患者。糖尿病管理可能因人而异，根据临床需求和个人偏好创造多个细分市场。我们的目标是解决胰岛素依赖型糖尿病患者及其护理团队的个性化需求，通过提供智能胰岛素输送系统的灵活性和选择，通过市场领先的泵、应用程序和洞察力的可访问组合。
从2012年成立到2018年6月，我们几乎所有的销售额都来自向美国客户运送胰岛素泵和相关用品。从2018年第三季度开始，我们开始在美国以外的特定地区进行销售，我们的技术解决方案现已在全球约25个国家/地区推出。
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通过我们的组合方法，我们根据糖尿病患者的个人需求和偏好，为他们的治疗管理系统提供选择。为了支持这一战略，我们最近扩大了我们的产品组合，现在包括t：slim X2和Tandem Mobi胰岛素泵。Tandem Mobi胰岛素泵是世界上最小的耐用自动胰岛素输送（AID）系统。Tandem Mobi的尺寸大约是我们T：slim X2泵的一半，专为那些寻求更大的自由裁量权和灵活性的人设计，包括一些功能，例如来自我们iOS移动应用程序的扩展泵控、感应充电，以及一个可以用于bolusing和其他动作的泵上按钮。自2024年初以来，我们扩大了Tandem Mobi在美国的商业发布，首先从2月开始提供与德康医疗 G6传感器的集成，然后从6月开始提供与德康医疗 G7的集成。
我们的绝大多数客户使用他们的胰岛素泵与CGM集成。这允许他们的胰岛素泵接收CGM传感器读数，然后可以用于我们的AID算法，包括我们的Control-IQ技术。Control-IQ是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助增加用户在其目标血糖范围内的时间。多项研究，包括三篇发表在新英格兰医学杂志，已经证明，使用Control-IQ技术可以为所有人群提供改善的临床结果，这些结果既是即时的，也是持续的。
T：slim X2是业界第一个在美国商用远程软件更新的泵，现在也可以在我们服务的全球各国使用。这让我们的T：slim X2和Tandem Mobi客户可以更新自己的泵软件。我们相信，这种产品是一种竞争优势，它使我们能够在客户的保修周期内为他们带来临床和生活方式的改善，而无需购买新泵。这些增强功能包括我们的AID技术、CGM集成和移动应用程序功能的新发展。例如，在2024年，我们提供了泵软件更新，允许串联泵用户访问与新的CGM传感器集成。
十多年来，我们为我们的客户、他们的护理人员和医疗保健提供者提供了一种数据管理应用程序，以提供一种快速、简单和可视化的方式来显示来自我们的泵和集成CGM的糖尿病治疗管理数据。2023年第二季度，我们通过在美国推出Tandem Source扩展了我们的数字技术解决方案。除了显示糖尿病治疗管理数据，Tandem Source还被设计为用品重新订购和泵软件更新的门户。2024年第二季度，我们开始在美国境外大规模推出Tandem Source。
我们的战略&未来科技
糖尿病管理可能因人而异，根据临床需求和个人偏好创造出多个细分市场。我们的目标是满足胰岛素依赖型糖尿病患者及其护理团队的个性化需求，通过市场领先的泵、应用和洞察力的可访问组合，在智能胰岛素输送系统中提供灵活性和选择。
为了支持这一战略，我们的未来技术组合包括：
t：纤薄X3
推进我们的旗舰t：slim平台，t：slim X3计划包括增强的技术，例如更大的处理能力和容量以支持我们的先进算法，以及更长的电池寿命和更高的耐用性。
摩比：无内胎
该产品旨在为Tandem Mobi泵用户提供替代的无内胎输液站点选项。它将允许串联的摩比泵完全佩戴在用户的身体上，没有管子，同时仍然提供可拆卸的好处。这种设计的一个目标是让糖尿病患者在每次更换弹药筒时定制他们的泵的佩戴方式，在管式和无内胎佩戴配置之间进行切换，以最适合他们的个人喜好和生活方式.
锡吉
符合人体工程学、可充电和可拆卸的Sigi贴片泵旨在通过使用预先填充的胰岛素盒和与AID技术的兼容性来减轻管理糖尿病的负担。
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加长磨损输液器
输液器为糖尿病患者提供了额外的选择和灵活性。我们目前正在开发延长磨损输液器技术。我们对未来输液器创新的目标包括增强用户体验的解决方案，同时减少闭塞、身体负担和浪费。
Control-IQ进步
我们将继续推动算法创新，强调自动化、个性化和简化，以继续改善治疗结果并提供积极的患者体验。2023年底，我们的Control-IQ技术的增强版获得批准，为2岁及以上的1型糖尿病患者提供了额外功能。2024年第三季度，我们完成了一项关键研究，以支持扩大适应症以包括2型糖尿病患者。我们也在追求用我们的Control-IQ技术使用不同的胰岛素。例如，在2024年上半年，我们获得批准，在加拿大增加Trurapi U-100和在欧盟增加Lyumjev作为兼容胰岛素，可以与我们的具有Control-IQ技术的t：slim X2泵一起使用。

泵报销周期
在我们服务的全球市场中，胰岛素泵通常受到四年报销周期的约束，这是由作为主要付款人的第三方保险公司、政府计划或医疗保健系统强制实施的。在典型的四年报销周期结束时，客户可能有资格购买新的胰岛素泵，但须遵守其主要保险支付方的规则和要求。虽然保修一般从最初的泵发货日期起四年到期，但那些续保的客户平均需要从保修到期之日起长达一年的时间才能购买后续的泵。虽然我们的胰岛素泵从最初商业化到当前期间的大部分销售是通过向新客户的销售产生的，但随着客户保修到期的数量不断增加，向现有客户进行后续销售更新胰岛素泵的机会在每个期间都会增加。随着专门用于客户保留工作的计划，我们预计随着时间的推移，这种更新购买将占我们泵出货量的越来越大的一部分。
截至2023年底，我们在保修安装基础上的用户约为45万，其中约三分之一居住在美国境外。
由于许多因素，包括暑假、产品投放到新地区的时间以及供应链物流的可变性，特别是在全球大流行期间，我们的分销商在美国以外的泵和用品的订购模式和库存水平历来具有很大的可变性。这也影响了现有客户开始续订资格的时间，这可能与美国市场的趋势最初并不一致。我们最近开始在美国以外越来越多的市场完成整整四年的报销周期。
影响财务业绩的趋势和不确定性
我们的财务状况和经营业绩历来在季度或年度基础上波动。我们预计这些周期性波动将继续受到一些趋势和不确定性的影响，包括以下方面：
监管批准和行动
•新产品的销售受当地政府监管。各国获得监管许可的要求和时间表可能有很大差异，延误可能会影响我们扩大全球客户群并在具有竞争力的时间范围内将产品推向市场的能力。这些延迟，或未能获得监管部门的批准，可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
•我们分销的涉及产品的任何不良事件都可能导致未来的纠正行动，例如召回或客户通知，或监管机构行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。我们遇到的任何监管机构对我们采取的任何行动，以及我们遇到的任何监管挑战都可能对我们的产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。
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市场、季节性、竞争、产品上市
•我们预计我们的业务将受到我们或我们的竞争对手推出新的糖尿病设备和治疗的影响。我们产品的成功是可变的，我们认为这与市场接受度、预期产品推出和商业可用性相关。我们预计，在该计划结束之前，我们的Tandem Choice计划及其相关的财务和会计影响可能会继续对我们的业务产生重大影响。

•美国的季节性与我们的客户和我们分销商的客户使用的医疗保险计划的年度保险免赔额和共同保险要求相关。在美国，由于报销环境的性质，我们通常会在下半年经历更高的泵出货量。其他可能影响全年销售的因素包括冬季、夏季和其他季节性假期的时间安排，尤其是在我们美国以外的市场。

•我们认为，我们2023年7月宣布的美国食品和药物管理局（FDA）批准Tandem Mobi及其预期推出影响了我们当前和潜在客户在2023年下半年的购买决策时间，直至2024年2月Tandem Mobi在美国的商业可用性，导致与历史季节性模式或购买行为不同的延迟。监管机构批准和/或即将推出其他新的Tandem或竞争对手产品也可能对购买决定的时间产生不利影响。

•在新产品推出后的时期，特别是有了新的硬件平台，我们的销售成本可能会在单位基础上增加，直到新产品实现制造规模，运营费用可能会因增加销售和营销支出以支持产品推出而增加。

•我们扩大了业务，并在美国以外的特定地区推出了新产品。我们在美国以外的分销商的订购模式历来在不同时期有很大的可变性。例如，我们开始运营一个欧洲分销中心，这导致我们分销商的库存水平降低，显着影响了2022年下半年和2023年上半年的销售模式。
偿还
•我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用医疗设备（DME），预期寿命至少为四年。除了胰岛素泵，我们还销售与我们的泵一起使用并每隔几天更换一次的一次性产品，包括用于储存和输送胰岛素的药筒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。由于DME分类，我们的泵和用品通常通过医疗福利报销。随着我们产品组合的扩大，我们正在推行多渠道管理式医疗战略，并正在讨论开始通过药房渠道为摩比客户提供服务。
•我们目前的产品一般都有来自第三方支付方的广泛保险范围。我们的收入和经营业绩可能会因未能确保或保留足够的覆盖范围、报销结构的变化或为我们的客户提供负担得起的选择而受到影响。
宏观经济因素
•全球经济和市场的不确定性，例如对经济衰退的担忧、可自由支配支出的变化和利率上升，影响了我们客户的购买决定和我们分销商的购买模式。
•高通胀、外币估值波动以及其他宏观经济因素和担忧的影响已经并可能继续扰乱我们与供应商、第三方制造商、医疗保健提供商、分销商以及我们现有或潜在客户的关系。

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运营结果的组成部分
销售
我们为胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品，包括硬件平台组合、一次性使用的胰岛素盒和输液器、数据管理平台和移动应用程序。我们的主要客户是我们产品的最终用户、服务水平因地域而异的非独家分销合作伙伴、为我们的产品开具处方的医疗保健专业人员以及提供保险范围和获得我们产品的医疗保健系统或付款人。我们的销售额可能会在不同时期出现波动，特别是由于美国与保险免赔额重置时间相关的季节性，这通常反映在任何第四季度到下一个第一季度泵出货量的显着下降。因此，销售额的最低百分比通常在每个日历年的第一季度报告，而最高百分比通常在第四季度报告。另见上文“影响财务结果的趋势和不确定性——季节性”。
从2022年9月到2024年2月，我们向符合条件的t：slim X2客户提供了Tandem Choice计划，以提供拥有我们最新的硬件平台Tandem Mobi的途径，如果可用，则收费。在计划期间购买了t：slim X2胰岛素泵的合格客户可在2024年12月31日之前行使选择权，以规定的费用转换为Tandem Mobi。串联选择的会计处理较为复杂（见附注2，“重要会计政策摘要”）。该计划要求在2022年第三季度至2024年第一季度期间推迟部分符合条件的泵的销售。客户在首次销售时没有做出选择，提供给客户的权利也没有影响与首次泵销售如何或何时报销相关的经济性。如果客户选择参与Tandem Choice，我们将在履行时确认现有的销售递延、收到的增量费用以及为新的胰岛素泵Tandem Mobi销售的商品的相关成本。符合条件的客户能够从2024年第二季度末开始选择参与Tandem Choice。任何剩余的延期将在该计划于2024年12月31日结束时得到确认，前提是满足Tandem Choice计划下的所有义务。Tandem Choice deferral的余额为$ 30.1 截至2024年9月30日，百万。
销售成本
销售成本包括原材料、人工成本、制造间接费用、产品培训成本、特许权使用费、运费、预期保修成本准备金、支持我们的数字健康平台的成本、报废以及过剩和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和运营监督管理有关的费用。当考虑到报销水平和成本结构的差异时，按单位计算，泵已经并预计将继续拥有比我们的泵相关供应更高的毛利和毛利率百分比。因此，泵销售额相对于总销售额的百分比可能会对我们的整体毛利率百分比产生重大影响。
销售，一般和行政
我们的销售、一般和行政（SG & A）费用主要包括工资、基于现金的激励薪酬、附加福利和基于销售、营销和行政职能的非现金股票薪酬，其中还包括我们的临床、客户支持、技术服务、保险验证和监管事务人员。我们在美国的销售区域一般由销售代表和现场临床专家维护，并由管理式护理联络员、额外的销售管理和其他客户支持人员提供支持。其他重大SG & A费用通常包括与新产品发布、旅行、贸易展览、外部法律费用、独立审计师费用、外部顾问费用、保险费、设施成本和信息技术成本相关的商业化活动所产生的费用。
研究与开发
我们的研发（R & D）活动主要包括与我们正在开发的硬件、软件和数字健康产品相关的工程和研究计划，以及与我们的核心技术和工艺相关的活动。研发费用主要与员工薪酬相关，包括工资、现金激励薪酬、附加福利和非现金股票薪酬。我们还产生了供应、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验、根据我们的许可、开发和商业化协议支付的款项以及其他间接成本的研发费用。
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获得在研研发（IPR & D）
获得的IPR & D反映了在企业合并以外的交易中直接获得的外部研发项目的成本，这些项目没有可供选择的未来用途。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括我们的现金等价物和短期投资所赚取的利息、外币交易损益和利息支出，其中包括与我们的可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销。
2023年10月，我们接到通知，根据契约条款（见附注7，“债务”），自2021年5月以来，2025年票据已累计超过年利率1.50%的额外利息310万美元。
所得税费用（收益）
由于公司对其递延所得税资产净额保持全额估值备抵，预计所得税费用将主要包括由于在这些司法管辖区预期或发生的应税收入而导致的当前联邦、州和外国现金税费用。

经营成果
三个月结束
9月30日，		 截至9月30日的九个月，
（以千为单位，百分比除外） 2024 2023 2024 2023
销量：
美国 $ 171,650 $ 130,222 $ 458,122 $ 403,964
美国以外地区 72,321 55,400 199,433 146,958
总销售额 243,971 185,622 657,555 550,922
销售成本 119,318 95,869 325,436 276,527
毛利 124,653 89,753 332,119 274,395
毛利率 51 % 48 % 51 % 50 %
营业费用：
销售，一般和行政 99,639 79,328 283,987 266,752
研究与开发 51,107 41,970 146,677 127,063
获得进行中研发 — — — 78,750
总营业费用 150,746 121,298 430,664 472,565
经营亏损 (26,093) (31,545) (98,545) (198,170)
其他收入（费用），净额：
利息收入及其他，净额 5,344 5,656 13,482 17,305
利息支出 (1,865) (4,840) (5,555) (8,079)
债务清偿损失 — — (1,268) —
其他收入（费用）总额，净额 3,479 816 6,659 9,226
所得税前亏损 (22,614) (30,729) (91,886) (188,944)
所得税费用 637 2,232 4,894 3,665
净亏损 $ (23,251) $ (32,961) $ (96,780) $ (192,609)

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截至2024年9月30日止三个月与2023年比较
销售
截至2024年9月30日的三个月，我们在全球范围内运送了超过31,000台泵。销售额为2.44亿美元，其中包括7230万美元的美国以外地区销售额。截至2023年9月30日止三个月的销售额为1.856亿美元，其中包括美国以外地区的销售额5540万美元。截至2024年9月30日的三个月，由于Tandem Choice的实现，我们确认了1.0百万美元的增量泵销售额。截至2023年9月30日的三个月，由于与Tandem Choice相关的延期，我们的泵销售收入减少了820万美元。2022年9月在美国推出的Tandem Choice计划和参与该计划的资格（以及我们相关的销售延期）于2024年2月随着Tandem Mobi的推出而结束。

在美国按产品划分的销售额如下（单位：千）：
三个月结束
9月30日，
2024 2023
泵 $ 86,722 $ 66,365
用品及其他 83,889 72,093
Tandem Choice计划确认（递延）的净收入
1,039 (8,236)
美国总销售额 $ 171,650 $ 130,222
2024年第三季度美国水泵销售额为8670万美元，2023年第三季度为6640万美元。与2023年第三季度相比，2024年第三季度我们在美国的泵出货量增长了20%以上，达到近21,000台泵。由于价格上涨、客户组合以及与我们的分销渠道相比继续转向更高的直销百分比，我们还受益于所有产品线的平均售价上涨。对分销商的销售额分别占公司截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月美国销售额的61%及64%。泵相关用品的销售增长主要是由于我们在美国的客户安装基数同比增加，以及平均售价增加。2024年第三季度Tandem Choice的实现带来了100万美元的增量销售额。截至2023年9月30日止三个月的美国销售额因与Tandem Choice相关的销售递延减少820万美元。
美国境外按产品分类的销售额如下（单位：千）：
三个月结束
9月30日，
  2024 2023
泵 $ 28,077 $ 21,672
用品及其他 44,244 33,728
美国以外地区总销售额 $ 72,321 $ 55,400
2024年第三季度美国以外的泵销售额为2810万美元，而2023年第三季度为2170万美元。与2023年第三季度相比，我们2024年第三季度在美国以外的泵出货量增长了30%以上，达到近11,000台泵。我们还受益于平均售价的增长，这主要是由于地域组合。由于我们在美国以外客户的安装基数同比增加，泵相关用品的销售有所增长。
销售成本和毛利
我们这三个月的销售成本 截至2024年9月30日 为1.193亿美元,导致毛利润为1.247亿美元，而2023年同期的销售成本为9590万美元，毛利润为8980万美元。截至2024年9月30日止三个月的销售成本包括70万美元的Tandem Choice履行费用。2023年同期没有可比费用。三个月期间的毛利率 截至2024年9月30日和2023年9月30日，这一比例分别为51%和48%。
30

截至2024年9月30日止三个月，我们的Tandem Choice计划对毛利和毛利率的影响可以忽略不计。截至2023年9月30日止三个月的毛利减少820万美元，约为毛利率的两个百分点，原因是Tandem Choice。Tandem Choice对毛利率的影响将根据最终选择参与的合格客户数量在整个计划结束时继续波动。
剔除Tandem Choice的影响，毛利率与去年同期持平。毛利率受益于所有产品线的定价改善和较低的泵材料成本，但由于我们继续扩大Tandem Mobi的推出，单位基础上更高的人工和间接费用抵消了这一影响。毛利率受到产品组合的积极影响。毛利率最高的泵销售额在2024年第三季度占全球总销售额的47%，而2023年第三季度为43%。不计入Tandem Choice的影响，2024年第三季度泵销量为全球销量的47%，为2023年第三季度全球销量的45%。
营业费用
截至2024年9月30日止三个月，我们的运营费用为1.507亿美元，而截至2023年9月30日止三个月的运营费用为1.213亿美元。2940万美元的增长主要是由于管道产品的开发努力增加以及摩比的销售和营销增加。
销售、一般和行政费用。截至2024年9月30日的三个月，SG & A费用为9960万美元，而2023年同期为7930万美元。2030万美元的增长主要是由于员工人数增加以及工资和福利成本总体增加导致与员工相关的支出增加1270万美元。我们还经历了760万美元的外部咨询和服务增长，主要是为了支持业务增长。
研发费用.截至2024年9月30日止三个月的研发费用从2023年同期的42.0百万美元增至51.1百万美元。研发费用的增加主要是由于为支持我们的产品开发工作而增加的人员导致员工福利和工资增加了600万美元。我们还经历了其他非员工可自由支配支出的增加，包括临床试验费用、用品和设备成本。
其他收入（费用），净额
截至2024年9月30日止三个月的其他收入总额（费用）净额为350万美元，而2023年同期的收入为80万美元。截至2024年9月30日止三个月的其他收入净额主要包括560万美元的现金等价物和短期投资赚取的利息收入，以及190万美元的利息支出，其中包括与2025年和2029年到期的可转换优先票据（分别为2025年票据和2029年票据）相关的债务发行成本摊销。截至2023年9月30日止三个月的其他收入净额主要包括通过我们的现金等价物和短期投资赚取的590万美元利息收入，部分被480万美元的利息支出所抵消，其中包括上文讨论的310万美元的额外应计利息，以及与2025年票据相关的债务发行成本摊销。
所得税费用
截至2024年9月30日止三个月的税前亏损为2260万美元，我们确认了60万美元的所得税费用，而截至2023年9月30日止三个月的税前亏损为3070万美元，确认了220万美元的所得税费用。截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的所得税费用主要归因于州和外国所得税费用，原因是某些司法管辖区的当期应税收入。

截至二零二四年九月三十日止九个月与二零二三年比较
销售
截至2024年9月30日的九个月，我们在全球范围内运送了近87,000台泵。销售额为6.576亿美元，其中包括美国以外地区的1.994亿美元销售额。截至2024年9月30日的九个月，由于与我们的Tandem Choice计划相关的销售延期和履行，对我们的收入产生的净影响可以忽略不计。2024年2月之后发生的泵销售不符合Tandem Choice的条件。2023年同期销售额为5.509亿美元，其中包括美国以外地区的1.470亿美元销售额。截至2023年9月30日的九个月，由于Tandem Choice，我们推迟了1260万美元的泵销售。
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在美国按产品划分的销售额如下（单位：千）：
截至9月30日的九个月，
2024 2023
泵 $ 230,187 $ 207,180
用品及其他 227,888 209,352
Tandem Choice计划确认（递延）的净收入
47 (12,568)
美国总销售额 $ 458,122 $ 403,964

截至2024年9月30日的9个月，美国的泵销售额为2.302亿美元，而2023年同期为2.072亿美元。与截至2023年9月30日的九个月相比，截至2024年9月30日的九个月，我们在美国的泵出货量增加了近10%，达到超过56,000台泵。Tandem Mobi的大规模推出已经影响并可能继续影响客户跨季度购买的时间。例如，Tandem Mobi于2024年2月在美国商用，最初集成了德康医疗 G6传感器，随后于2024年6月集成了德康医疗 G7传感器。由于价格上涨、客户组合以及与我们的分销渠道相比，继续转向更高的直销百分比，我们还受益于所有产品线的平均售价增加。泵相关用品的销售增长主要是由于我们在美国的客户的期末估计安装基数同比增加，以及平均售价增加。截至2024年9月30日的九个月，我们在美国的Tandem Choice计划的收入递延和履行产生的净销售额影响可以忽略不计。截至2023年9月30日的九个月，由于与Tandem Choice相关的销售延期，收入减少了1260万美元。与2023年相比，2024年Tandem Choice的净收入递延减少主要是由于2024年2月销售递延期间的停止，这与Tandem Mobi的推出相吻合。2024年2月之后发生的泵销售不符合Tandem Choice的条件，也不受销售延期的限制。

美国境外按产品分类的销售额如下（单位：千）：
截至9月30日的九个月，
  2024 2023
泵 $ 79,774 $ 67,235
用品及其他 119,659 79,723
美国以外地区总销售额 $ 199,433 $ 146,958

与截至2023年9月30日的九个月相比，截至2024年9月30日的九个月，我们在美国境外的泵出货量增长了20%以上，达到30,000多台泵。截至2024年9月30日的九个月，美国以外的泵销售额为7980万美元，而2023年同期为6720万美元。在整个2024年，我们看到客户对我们产品的需求增加。2023年上半年，泵和供应出货量受到向欧洲集中式配送中心的运营过渡的影响，这导致分销商订购模式受到严重干扰。过渡工作于2023年下半年完成。泵销量的增长被泵平均售价的小幅下降所抵消，这主要是由于地域组合。除了配送中心过渡之外，由于我们的客户安装基础的增长，美国以外的泵相关用品的销售有所增长。截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月期间，对分销商的销售占我们在美国以外地区总销售额的绝大多数。

销售成本和毛利
我们九个月的销售成本 截至2024年9月30日 为3.254亿美元 由此产生的毛利润为3.321亿美元，而2023年同期的销售成本为2.765亿美元，毛利润为2.744亿美元。九个月的毛利率 截至2024年9月30日为51%，而2023年同期为50%。
截至2024年9月30日止九个月，Tandem Choice的影响可以忽略不计，而截至2023年9月30日止九个月的毛利率减少约1个百分点。我们的Tandem Choice计划对毛利率的影响将根据最终选择参与的合格客户的数量和时间在计划到期时波动。
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毛利率受益于定价改善和材料成本下降，但由于我们继续扩大推出Tandem Mobi的规模，单位成本的人工和间接费用增加抵消了这一影响。毛利率受到产品组合的负面影响。毛利率最高的泵销售额在截至2024年9月30日的九个月中占全球总销售额的47%，相比之下，2023年前九个月占全球销售额的48%。剔除Tandem Choice的影响，截至2024年9月30日的九个月，泵的销售额占全球总销售额的47%，而2023年前九个月的这一比例为49%。

营业费用
截至2024年9月30日止九个月，我们的运营费用为4.307亿美元，而截至2023年9月30日止九个月的运营费用为4.726亿美元。4190万美元的减少主要是由于2023年因我们收购AMF Medical而产生的7880万美元的收购在制品研发费用，2024年没有可比费用。2023年，由于设施合并（见附注6，“租赁”），我们还在SG & A中产生了1410万美元的非经常性经营租赁减值费用，以及270万美元的员工遣散费。2023年的这些非经常性费用被2024年与管道产品的开发努力以及Tandem Mobi的销售和营销增加相关的较高运营费用部分抵消。
销售、一般和行政费用。截至2024年9月30日的9个月，SG & A费用从2023年同期的2.668亿美元增长6%至2.84亿美元。截至2023年9月30日止9个月的支出包括与租赁减值费用相关的1410万美元的非经常性支出和2023年210万美元的遣散费。截至2024年9月30日止九个月的开支增加，主要是由于与新产品发布相关的员工相关、营销和咨询费用增加。
研发费用.截至2024年9月30日的9个月，研发费用从2023年同期的1.271亿美元增长15%至1.467亿美元。研发费用的增加主要是由于我们的收购增加了工资和相关福利，并增加了人员以支持我们的产品开发工作。我们还经历了其他非员工可自由支配支出的增加，包括临床试验成本和设备费用。
获得在研研发费用。截至2023年9月30日止九个月的收购IPR & D费用为7880万美元，代表与我们收购AMF Medical（见附注12，“收购”）相关的收购资产价值，以及与收购相关的费用。
其他收入（费用），净额
截至2024年9月30日止九个月的其他收入总额（费用）净额为670万美元，而2023年同期的收入为920万美元。截至2024年9月30日止九个月的其他收入净额主要包括现金等价物和短期投资赚取的1670万美元利息收入，部分被560万美元的利息支出所抵消，其中包括与2025年票据和2029年票据相关的债务发行成本摊销。截至2023年9月30日止九个月的其他收入净额主要包括我们的现金等价物和短期投资赚取的1520万美元利息收入，以及200万美元的外币交易收益，部分被810万美元的利息支出所抵消，其中包括上文讨论的310万美元的额外利息以及与我们的2025年票据相关的债务发行成本摊销。
所得税费用
截至2024年9月30日止9个月的税前亏损为9190万美元，我们确认了490万美元的所得税费用，而截至2023年9月30日止9个月的税前亏损为1.889亿美元，确认了370万美元的所得税费用。截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的所得税费用主要归因于联邦、州和外国所得税费用，因为某些司法管辖区的当期应税收入。
流动性和资本资源
截至2024年9月30日，我们拥有4.733亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。我们相信，我们的现金和现金等价物、短期投资以及未来的运营现金流将足以为我们正在进行的核心业务活动提供至少未来12个月的资金。
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我们的历史现金流出主要与用于经营活动的现金有关，例如研发活动、我们产品在全球的销售、营销和商业化、扩大临床和客户支持组织、收购知识产权、股权投资和收购资产、资本支出和偿债成本。
从历史上看，我们的主要现金来源包括从产品销售、私募和公开发行股本证券、行使员工股票奖励和债务融资中收取的现金。我们预计将依赖这些现金来源，主要来自产品销售，以满足我们短期和长期的重大现金需求。
下表显示了我们截至2024年9月30日和2023年9月的九个月的现金流量摘要（单位：千）：
截至9月30日的九个月，
2024 2023
提供（使用）的现金净额：
经营活动 $ 13,508 $ (24,594)
投资活动 (28,492) (69,156)
融资活动 6,065 1,496
外汇汇率变动对现金的影响 (910) (652)
现金及现金等价物净减少额
$ (9,829) $ (92,906)
经营活动.截至2024年9月30日的九个月，经营活动提供的现金净额为1350万美元，而2023年同期使用的现金为2460万美元。截至2024年9月30日的9个月，净亏损为9680万美元，非现金调整净额为9880万美元，营运资金余额变动增加了1150万美元。截至2023年9月30日的9个月，净亏损为1.926亿美元，非现金调整净额为1.774亿美元，营运资金余额变动减少940万美元。截至2023年9月30日的九个月，净非现金调整包括与我们收购AMF Medical相关的7880万美元收购的在研费用，以及1410万美元的经营租赁减值费用。
投资活动.截至2024年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为2850万美元， 其中主要包括购买短期投资2.514亿美元，以及购买财产和设备1620万美元，但被短期投资到期和赎回的收益2.39亿美元抵消。截至2023年9月30日的九个月，用于投资活动的现金净额为6920万美元，主要与购买短期投资的3.91亿美元、收购AMF Medical的6950万美元有关，包括交易成本（见附注12，“收购”），以及购买物业和设备的2160万美元，其中870万美元与2023年完成的新总部租赁设施的改进有关，被短期投资到期和赎回的收益4.155亿美元所抵消。
融资活动。筹资活动提供的现金净额 $6.1 截至2024年9月30日止九个月的百万美元，主要包括发行2029年票据所得款项净额3.069亿美元，部分被用于回购2025年票据的2.461亿美元、用于回购和报废普通股的3000万美元以及用于购买与2029年票据相关的上限认购期权的1580万美元所抵消。此外，900万美元用于支付与根据我们的股票计划发行普通股相关的预扣税款，扣除该期间从普通股发行中获得的收益。截至2023年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为150万美元，主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益，扣除相关预扣税款的支付。
我们的流动性头寸和资本要求会受到基于多个因素的波动。特别是，我们的现金流入和流出主要受到以下影响：
•我们产生销售的能力、这些销售的时间安排、所售产品的组合以及各期应收款项的回收；
•合同债务义务，包括定期支付利息；
•任何额外融资的时间安排，以及从这些融资中筹集的净收益；
•根据员工持股计划发行股权奖励所得款项的时间和金额；
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•毛利率和营业利润率的波动；和
•营运资本的波动，包括应收账款、存货、应付账款、员工相关负债、经营租赁负债的变化。
我们的主要短期和长期资本需求预计都将包括与以下相关的支出：
•支持我们与当前和未来产品相关的商业化努力；
•为我们不断增长的已安装客户群扩展我们的客户支持资源；
•研究和产品开发努力，包括临床试验费用；
•收购，包括在实现某些里程碑时应付的或有盈利付款；
•设备、技术、知识产权等资产的租赁或许可；
•额外设施租赁和相关租户改善；
•投资于制造、测试和封装设备的开发、改进和购置，以支持业务增长和提高产能；
•根据许可、开发和商业化协议付款；和
•与收购业务、产品和技术相关的整合成本。
关键会计政策
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明综合财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和支出的呈报金额以及截至财务报表日期我们在简明综合财务报表和随附附注中披露的或有资产和负债。我们持续评估我们的估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对我们的财务状况和从其他来源不易看出的经营业绩作出判断的基础。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。
根据我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——涉及管理层估计和假设的关键会计政策”中提供的信息，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
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项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
截至2024年9月30日止九个月，我们关于市场风险的定量和定性披露没有重大变化。有关我们市场风险的详细讨论，请参阅我们截至2023年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告第II部分第7A项。
截至2024年9月30日，我们的2025年票据和2029年票据下的未偿本金总额为3.57亿美元，这两种可转换优先票据均按每年1.50%的固定利率计息。因此，我们不受与我们的可转换优先票据（见附注7，“债务”）相关的利率波动风险的影响。
项目4。控制和程序。
评估披露控制和程序

我们维持《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的披露控制和程序，旨在确保我们根据《交易法》向SEC提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以酌情允许就所要求的披露做出及时决定。
截至2024年9月30日，我们在管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年9月30日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
我们的披露控制和程序旨在为实现上述目标提供合理保证。然而，管理层并不期望我们的披露控制和程序能够防止或发现所有错误和欺诈行为。任何控制系统，无论设计和操作得多么好，都是基于某些假设，只能提供合理的，而不是绝对的，保证其目标将得到实现。此外，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈造成的错报，或者公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。
财务报告内部控制的变化
截至2024年9月30日的季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
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第二部分。其他信息
项目1。法律程序。
除上述未经审核简明综合财务报表附注第一部分“承诺和或有事项-法律和监管事项”标题下所述外，本季度报告附注13，截至2024年9月30日，我们认为不存在我们或我们的任何子公司为一方或我们的任何财产受其影响的任何重大未决法律诉讼。另见本季度报告第二部分第1A项“医疗器械行业的专利诉讼很常见，我们可能会受到可能导致我们产生大量成本并转移管理层对我们业务的注意力的诉讼”。
项目1a。风险因素。
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素的汇总。重要的是，这份总结并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可在下文本季度报告第二部分第1A项“风险因素”标题下找到，在就我们的证券做出投资决策之前，应与本季度报告和年度报告中的其他信息一起仔细考虑。
与我们的业务和行业相关的风险
•我们自成立以来已蒙受重大经营亏损，无法向您保证我们将 实现持续盈利。
•我们目前依赖胰岛素泵产品的销售来产生很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
•我们保持和增加收入的能力部分取决于保留高比例的客户群。
•用于监测、治疗或预防糖尿病的竞争产品、治疗技术或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么可取。
•我们的胰岛素泵和相关产品未能达到并保持市场认可可能导致我们实现的销售低于我们的预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到重大不利影响。
•第三方付款人未能确保或保留对我们当前产品和我们未来潜在产品的充分覆盖或报销可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
•任何有关我们产品的安全性或功效的担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成无法预料的负面影响。
•我们的销售和营销工作依赖于独立的分销商，他们可以自由营销与我们的产品相竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立分销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
•我们依赖临床研究人员和临床场所来招募我们当前和预期的临床试验和人类因素研究的参与者，未能成功完成临床试验和研究可能会阻止我们获得监管许可、认证或批准或将我们的产品商业化。
•我们在某些组件和产品方面依赖数量有限的第三方供应商，任何这些供应商的损失、他们无法向我们提供足够的组件或产品供应，或者我们无法充分预测客户需求，都可能损害我们的业务。
•我们依赖高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们无法留住和激励他们或招聘更多合格人员，我们的业务可能会受到影响。
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与我们的国际业务相关的风险
•在美国境外将我们的产品商业化可能会导致与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。
•未能在外国司法管辖区获得任何必要的监管授权、许可或认证将阻止我们在国际市场上销售我们的产品。
•因为我们的业务是全球性的，我们的销售和利润可能会因应外汇汇率的变化或其他国际风险而波动或下降。
与宏观经济状况和外部因素相关的风险
•当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩，并使我们的实际业绩更有可能与预期存在重大差异。
•公共卫生威胁、流行病或流行病可能对我们的运营、我们的商业伙伴的运营以及整个全球经济产生重大不利影响。
•气候变化或其他极端天气条件和相关法规可能会对我们的业务产生长期影响。
与我们未来融资和财务业绩相关的风险
•我们可能需要在未来筹集额外资金，如果我们无法在必要或可取的情况下筹集额外资金，我们可能无法实现我们的战略目标。
•我们的经营业绩可能会在每个季度出现较大波动。
与隐私和安全相关的风险
•如果我们的信息技术系统或我们所依赖的那些第三方、我们的数据或我们的软件受到或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；损害我们的声誉；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。
•如果我们被发现违反了有关患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任并损害我们的声誉或我们的业务。
与法律和知识产权相关的风险
•我们全面保护知识产权和专有技术的能力是不确定的。
•医疗器械行业的专利诉讼很常见，我们可能会受到诉讼，这可能会导致我们产生大量成本，并转移管理层对我们业务的注意力。
•我们可能会因声称我们或我们的员工错误地使用或披露竞争对手的商业秘密或其他专有信息而受到损害。
与我们的监管环境相关的风险
•我们的产品和运营受到广泛的政府监管，不遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。
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•新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的510（k）许可、PMA或认证，或可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可、认证或批准。
•召回或暂停我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题，可能会对我们产生重大的负面影响。
一般风险
•我们普通股的价格可能会继续大幅波动。
•我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能有限。
•如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈，这可能会损害我们的业务并导致我们普通股的交易价格下降。
与我们的债务相关的风险
•我们承担了大量债务，管理此类债务的协议使我们不得不支付所需的偿债款项，以及财务和运营契约，其中任何一项都可能限制我们的财务灵活性并影响我们经营业务的能力。
•为票据提供服务将需要大量现金，我们可能没有足够的业务现金流来偿还票据。
•我们可能会采取可能限制我们支付票据的能力的行动。

投资于我们的普通股，或投资于可转换为或可交换为我们的普通股的证券，涉及高度风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本季度报告以及我们向SEC提交的其他文件中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和未来前景。以下某些陈述是前瞻性陈述。更多信息见本季度报告开头“关于前瞻性陈述的注意事项”和第一部分第2项，管理层对本季度报告财务状况和经营成果的讨论与分析。

用星号标记的下列风险因素（*）标题旁边并没有作为单独的风险因素出现在我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告第一部分第1A项中，或包含对类似标题风险因素的更改。
与我们的业务和我们的行业相关的风险
我们自成立以来已蒙受重大经营亏损，无法向您保证我们将实现持续盈利。*
自2006年1月成立以来，我们蒙受了重大的净亏损。截至2024年9月30日，我们累计赤字10亿美元。迄今为止，我们主要通过从产品销售、私募和公开发行我们的股本证券以及债务融资中收取的现金为我们的运营提供资金。我们已将我们几乎所有的资源用于产品的设计、开发和商业化，我们的制造和业务运营的规模化，以及我们目前的产品和在研产品的研发。
自2013年第一季度以来，我们能够以足以使我们实现正的整体毛利率的成本和数量制造和销售我们的胰岛素泵产品。尽管我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度实现了正的整体毛利率，但我们在这些年度的运营出现了净亏损，我们可能会在未来继续产生运营净亏损。
39

为实施我们的业务战略并实现持续盈利，我们需要（其中包括）增加我们产品的销售以及与这些销售相关的毛利，维持适当的客户服务、培训和支持基础设施，资助正在进行的研发（R & D）活动，在增加我们产能的同时在我们的制造过程中创造额外的效率，并获得监管许可、认证或批准，以在美国和我们的胰岛素泵可用的美国以外超过25个国家将我们目前正在开发的产品商业化。我们预计，随着我们追求这些目标并对我们的业务进行投资，我们的费用将继续增加。在销售额没有相应增长的情况下额外增加我们的费用可能会显着增加我们的经营亏损。
鉴于多种因素，我们未来经营亏损的程度和实现盈利的时间具有高度不确定性，包括我们和竞争对手推出新产品和产品功能的时间、胰岛素依赖型糖尿病患者、其护理人员和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的市场接受度、我们的产品和竞争对手的产品获得监管许可、认证或批准的时间、我们的制造过程中获得的实际效率以及总体经济状况。任何额外的经营亏损将对我们的股东权益产生不利影响，我们无法向您保证我们将能够持续盈利。
我们目前依赖胰岛素泵产品的销售来产生很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。*
我们几乎所有的收入都来自销售我们的胰岛素泵以及相关的胰岛素盒和输液器，包括我们最近推出的Tandem Mobi胰岛素泵。这些产品的销售可能受到许多因素的负面影响，包括：
•我们的主要竞争对手制造和销售的胰岛素泵及相关产品的市场接受度，包括银休特、美敦力、YPSOMED和Beta Bionics；
•糖尿病监测、治疗或预防方面的突破可能会使我们的胰岛素泵过时或不那么可取；
•与我们的产品或竞争对手的类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；
•我们的Tandem Device Updater未能按预期准确及时地向客户提供对新产品特性和功能的远程访问，或者我们未能获得任何此类更新的监管许可、认证或批准；
•第三方支付方与胰岛素泵或类似产品或技术有关的报销率或政策的变化；
•停止使用我们产品的消费者的有竞争力的定价和流失率；
•我们无法及时以可接受的条款与第三方付款人签订合同；
•因扩大制造能力和商业运营，或破坏、丢失、临时关闭制造设施而产生的问题；
•对我们的任何产品或其任何组件的感知安全性、可靠性或网络安全的担忧，特别是与推出额外的移动应用程序特性和功能以及其他软件产品有关的担忧；和
•声称我们的任何产品或其任何组件侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。
40

此外，我们当前或未来任何集成CGM的胰岛素泵产品的销售均受制于我们与德康医疗、雅培或其他第三方的适用协议的延续，在某些情况下，这些协议可能会在相对较短的通知内（无论是否有原因）被终止。如果发生与我们的泵兼容的CGM产品相关的任何监管或法律行动，或者在我们的产品销售所在的特定市场中适用的CGM相关用品（例如传感器或发射器）的供应受到任何干扰，我们当前或未来产品的销售也可能受到负面影响。如果与我们的泵兼容的CGM产品在我们产品销售的市场中不被视为优于竞争CGM产品，或者如果这些产品的价格与市场上的同类产品没有竞争力，我们产品的销售也可能受到不利影响。
由于我们目前依赖销售我们的胰岛素泵，以及相关产品产生我们的大部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响（或对与这些产品集成的产品或组件产生负面影响）的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们供应链的任何中断都可能对我们制造或以其他方式提供足够产品数量以满足当前客户需求的能力产生负面影响，或对需求的任何意外增长产生负面影响，这也可能产生放大上述任何因素的负面影响的效果。

当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩。
我们的运营和业绩部分取决于全球经济和政治状况。我们产品销售所在的许多司法管辖区已经经历并可能继续经历不利的总体经济状况，例如经济衰退或经济放缓，这可能会对我们产品的可负担性和消费者对我们产品的需求产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会通过推迟购买我们的产品来寻求修改支出优先事项并减少可自由支配的支出，这可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务业绩产生负面影响。我们主要市场的其他金融不确定性和某些市场的不稳定政治状况，包括内乱和政府变动，可能会破坏全球消费者信心并降低消费者的购买力，从而减少对我们产品的需求。我们无法预测任何经济放缓的再次发生，也无法预测经济复苏的力度或可持续性，无论是在世界范围内，在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们保持和增加收入的能力部分取决于保留高比例的客户群。
保持和增加我们收入的一个关键是，由于持续购买一次性输液器、胰岛素盒和其他用品可能产生可观的收入，我们的客户得以保持很高的百分比。此外，我们的泵经过设计和测试，可以保持至少四年的有效性，客户可能会在需要更换泵时考虑从我们这里购买另一种产品。我们针对我们的客户、他们的护理人员和医疗保健提供者制定了保留计划，包括我们的Tandem Choice计划，其中包括折扣、针对我们产品的培训、我们的销售和临床员工的持续支持，以及技术支持和客户服务。由于多种因素，包括引入竞争产品、糖尿病监测、治疗或预防方面的突破、报销率或政策的变化、制造问题、我们的产品或组件或竞争对手的产品被认为存在安全性或可靠性问题、未能及时或根本无法获得产品或产品特性的监管许可、认证或批准、产品开发或商业化延迟等，现有客户对我们产品的需求可能会下降或无法按预期或预期增长，健康流行病或流行病、国际冲突或其他原因造成的影响和干扰。
未能保留高比例的客户并增加对这些客户的销售额与我们的预测一致，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在一个竞争非常激烈的行业中运营，如果我们未能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，或者如果竞争环境损害了我们的业务合作伙伴，我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。*
医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，对新产品、治疗技术或技术的引进以及行业参与者的其他活动高度敏感。为了继续有效竞争，我们必须继续创造、投资或获得先进技术，将这种技术纳入我们的专有产品，及时获得监管许可、认证或批准，并制造并成功营销我们的产品。鉴于这些因素，我们不能保证我们将能够有效竞争或继续我们的成功水平。
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我们的主要竞争对手是主要的医疗器械公司，主要是银休特、美敦力、YPSOMED和Beta Bionics。还有许多其他公司正在开发和营销他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，包括用于支持MDI治疗的胰岛素泵和支持蓝牙的胰岛素笔。我们的主要竞争对手可能比我们享有几个竞争优势，包括：
•为销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源提供更多的财务和人力资源；
•更有能力应对竞争压力、监管不确定性或金融市场内的挑战；
•与医疗保健提供者、第三方付款人和监管机构建立了关系；
•在医疗行业、特别是糖尿病行业的医疗保健提供者和其他关键意见领袖中建立声誉和知名度；
•更大、更成熟的分销网络；
•更大的交叉销售产品的能力或向医疗保健提供者提供使用其产品的激励措施；和
•在开展研发、制造、临床试验、获得监管批准或许可方面有更多经验。
此外，我们经营所处的竞争环境已经并可能继续对我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务构成部分造成竞争压力。例如，我们与德康医疗订立了开发协议，后者向我们提供非排他性许可，以将各代德康医疗 CGM技术与我们的胰岛素泵产品相结合。雅培还提供与德康医疗 CGM竞争的葡萄糖传感器。我们还与雅培达成协议，使用雅培的葡萄糖传感器开发和商业化综合糖尿病解决方案。无法保证我们与德康医疗和雅培的合作会取得成功，或者我们不会遇到延误、业务纠纷或其他意想不到的挑战。我们行业内的竞争压力可能会对我们的业务合作伙伴的财务状况产生负面影响，并影响他们履行对我们的合同义务的能力，这可能会对我们的产品销售产生负面影响，导致延迟获得监管许可、认证或新产品的批准，损害我们的声誉，并对我们的财务状况和经营业绩造成损害。
由于这些和其他原因，我们可能无法成功地与当前或潜在的未来竞争对手竞争，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
用于监测、治疗或预防糖尿病的竞争产品、治疗技术或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么可取。*
我们发展业务和实现战略目标的能力，除其他外，将取决于我们开发和商业化用于治疗糖尿病的产品的能力，这些产品具有独特的特性和功能、易于使用、提供优越的治疗结果、从第三方付款人获得足够的覆盖范围和报销，以及在其他方面比现有替代品更具吸引力。我们的主要竞争对手，以及许多其他公司和医学研究人员正在寻求新的递送装置、递送技术、治疗技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他疗法，以监测、治疗和预防糖尿病。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场或使我们的产品完全过时，这将显着降低我们的销售额或导致我们的销售额增长速度低于我们目前的预期。此外，甚至认为可能会推出新产品，或者可能会出现技术或治疗进步，都可能导致消费者推迟购买我们的产品。
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由于胰岛素依赖型糖尿病市场规模庞大且不断增长，我们预计公司将继续投入大量资源开发竞争产品和技术。竞争对手推出或声称优于我们产品的产品可能会造成市场混乱，从而可能难以区分我们的产品相对于竞争产品的好处。此外，我们的一些竞争对手采用了激进的定价策略，包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品的销售产生不利影响的财务激励措施。如果竞争对手开发的产品与我们的产品相竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手继续采用对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会下降，我们的营业利润率可能会降低，我们可能无法达到我们的财务预测，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们将硬件产品设计得类似于现代消费电子设备，以解决消费者对传统泵提出的某些可穿戴性和功能性问题。同样，我们更新的移动软件应用程序正在设计中，以整合其他面向消费者的应用程序所共有的特性和功能。这些消费行业本身竞争激烈，其特点是不断推出新产品，技术发展迅速，消费者的消费偏好主观且不断变化。如果在未来，消费者不再认为我们的产品与当时存在的消费技术相比具有时代性或便利性，我们的产品可能会变得不那么受欢迎。
我们的胰岛素泵及相关产品未能达到并保持市场认可可能导致我们实现的销售低于我们的预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到重大不利影响。*
我们目前的业务和增长战略高度依赖于我们的胰岛素泵及相关产品实现并保持市场认可。为了让我们向胰岛素依赖型糖尿病患者销售我们的产品，我们必须向他们、他们的护理人员和医疗保健提供者证明，我们的产品是治疗糖尿病的竞争性产品的有吸引力的替代品，包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法，以及替代的糖尿病监测、治疗或预防方法。市场对我们产品的接受和采用取决于对糖尿病患者及其护理人员和医疗保健提供者进行教育，了解我们的产品与竞争产品相比的独特特征、易用性、有益的治疗结果以及其他可感知的益处。如果我们未能成功地向现有和潜在客户宣传我们产品的好处，或者如果我们无法实现护理人员和医疗保健提供者对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们可能会实现低于我们预期的销售额。
我们产品的市场接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、其护理人员、医疗保健提供者、第三方付款人和糖尿病治疗社区的关键意见领袖中实现并保持广泛接受；
•缺乏证据支持我们的产品相对于竞争产品或其他目前可用的胰岛素治疗方法的安全性、有效性、易用性或其他可感知的益处；
•与使用我们的产品或其组件（包括由于任何产品召回）或我们竞争对手的类似产品或技术相关的感知风险或不确定性；
•与我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；和
•与我们现有产品或在研产品或类似竞争产品相关的临床研究结果。
此外，我们行业内技术和治疗方案的快速发展可能会导致消费者因预期我们的产品或竞争对手提供的产品会出现进步或突破，或认为可能会出现进步或突破而推迟购买我们的产品。也有可能有兴趣购买我们目前正在开发的任何未来产品的消费者可能会延迟购买我们目前的产品之一。
如果我们的胰岛素泵产品没有达到并保持广泛的市场认可度，我们可能无法实现与我们的预测一致的销售，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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第三方付款人未能确保或保留对我们当前产品和我们未来潜在产品的充分覆盖或报销可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。*
胰岛素泵购买价格的很大一部分通常由第三方付款人支付，包括私营保险公司、首选提供者组织和其他管理式医疗提供者。除非我们的客户可以依靠第三方付款人支付全部或部分相关购买成本，否则我们当前和未来产品的未来销售将受到限制。第三方付款人获得我们当前和未来产品的充分覆盖和报销对于客户接受我们的产品至关重要。
作为设定其覆盖范围和报销政策的指导方针，美国许多第三方支付者使用由管理美国医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）确定的覆盖决定和支付金额。Medicare会定期审查其糖尿病相关产品的报销做法，我们的产品未来的Medicare覆盖结构和报销率存在不确定性。CMS也有可能继续审查和修改当前糖尿病相关产品的覆盖范围和报销，以应对胰岛素泵和相关产品、软件应用程序和服务的监管审批流程的预期变化。此外，不遵守CMS准则的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采取不同的覆盖范围和报销政策。此外，有可能一些第三方付款人不会为我们当前或未来的产品提供任何保险。例如，第三方付款人可能会在未来采取政策，将我们的一个或多个竞争对手指定为他们首选的、网络内耐用的胰岛素泵医疗设备提供商，并且此类政策将阻止或禁止付款人的成员购买我们的产品，这将对我们销售产品的能力产生不利影响。
我们正在推行多渠道管理式医疗战略，并正在讨论通过药房渠道提供Mobi。然而，药店渠道的商业机会将受到限制，除非摩比的销售价格的很大一部分由第三方支付方支付，包括私营保险公司、健康维护组织、首选提供者组织、联邦和州政府医疗机构、中介机构、医疗保险、医疗补助和其他管理式医疗提供者。Medicare D部分计划发起人可能会根据Medicare D部分处方药计划为Mobi提供保险，这需要与第三方付款人协商，通过美国的药房渠道提供Mobi。如果我们与中介和第三方付款人签订额外合同的努力没有成功，我们通过药店渠道提供摩比的能力将受到限制。
我们目前与美国多个国家和地区的第三方支付方签订了为我们的胰岛素泵产品建立报销的合同。虽然我们可能会在美国和通过第三方付款人提供我们的胰岛素泵的美国以外的超过25个国家签订额外合同，并根据我们目前的协议增加未来产品的承保范围，但我们不能保证我们会成功这样做，或者我们能够谈判的报销合同将使我们能够在有利可图的基础上或在包括药房渠道在内的某些渠道销售我们的产品。特别是，我们在加拿大以外的国际市场获得报销的经验有限，因为该过程由当地分销商管理。政府参与资助医疗保健可能会限制公司产品的获取或报销。此外，与第三方付款人的现有合同一般包括众多质量和合规相关要求，包括审计权，第三方付款人可以在没有原因且很少或根本不通知我们的情况下修改或终止合同。我们遵守行政程序或要求可能会导致我们的成本增加，以及这些第三方付款人为客户获得我们产品的承保范围而在处理批准方面的延迟，并且付款人对我们的合规义务的任何审计可能会导致要求退款或其他成本。第三方付款人未能确保或保留对我们当前和未来产品的充分覆盖或补偿，或这些付款人在处理批准方面的延迟，可能会导致销售损失，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，随着政府和私人保险公司寻求通过降低支付率以及与第三方付款人谈判降低合同费率来控制医疗保健成本，美国的医疗保健行业越来越关注成本控制。如果第三方付款人拒绝承保或降低其当前的支付水平，或者如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长速度，我们可能无法在盈利的基础上销售我们的产品。
我们在营销和销售我们的产品以及培训新客户使用我们的产品方面可能会面临意想不到的挑战，这可能会损害我们实现销售预测的能力。
我们在营销和销售我们的新产品以及培训新客户使用方面的经验有限，尤其是在美国以外的市场。此外，我们现有的客户绝大多数是患有1型糖尿病的个人，我们向患有2型糖尿病的客户营销和销售我们的产品的经验有限。
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我们的财务状况和经营业绩现在并将继续高度依赖于我们充分推广、营销和销售我们的胰岛素泵及相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育工作者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者与医疗保健专业人员和客户互动的能力受到限制，我们的销售额可能会下降，或者可能不会以符合我们预测的水平增长。
如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法增加销售额以达到我们的预测。
我们业务战略的一个关键要素涉及我们的销售、营销、临床和客户服务人员推动我们产品的采用。自我们开始商业销售以来，我们已显着增加了我们雇用的销售、营销、临床和客户服务人员的数量。然而，我们在增长和管理这些资源方面面临相当大的挑战，包括在招聘、培训和同化销售区域和新的临床培训人员方面。我们预计将继续面临重大挑战，因为我们寻求进一步增加我们的销售、临床和客户服务人员的数量，以优化我们现有销售区域的覆盖范围，以及扩大我们现有销售区域的数量和范围。与我们在美国以外的商业扩张有关，这些挑战可能更大，我们在美国的经验有限。我们的销售、营销、临床和客户服务人员的意外更替，或在招聘额外人员方面的意外挑战，将对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外，如果一名销售、营销或临床代表离开并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手向我们现有的客户招揽业务，这可能会对我们的销售产生不利影响。同样，如果我们无法招聘和留住糖尿病教育工作者和客户服务人员网络，我们可能无法成功地培训和服务新客户，这可能会延迟新的销售并损害我们的声誉。在美国出现普遍劳动力短缺的情况下，这些风险可能会更大。
如果我们无法按照我们的战略计划留住我们的人员，我们可能无法有效地将我们现有的产品或正在开发的产品商业化，或增强我们的品牌实力，这两种情况都可能导致我们的销售额未能按照我们的预测增长或导致销售额下降。
我们的销售和营销工作依赖于独立的分销商，他们可以自由营销与我们的产品相竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立分销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
我们相信，在可预见的未来，我们的大部分销售将继续面向独立分销商，我们向独立分销商销售的百分比可能会增加，特别是考虑到我们依赖美国以外的独立分销商。例如，如果第三方付款人决定直接与独立分销商签订合同，而不是与我们签订合同，直接向其成员供应我们的产品，我们对美国独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买其所有糖尿病用品，而不是通过我们购买与泵相关的产品以及通过其他供应商购买其他糖尿病用品，我们对独立分销商的依赖也可能会增加。如果我们无法维持或扩大我们的独立分销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
我们在美国的独立分销商都没有被要求独家销售我们的产品，他们每个人都可以自由销售我们竞争对手的产品。因此，我们的独立分销商可能不会投入足够水平的资源和所需的支持，以提高对我们产品的认识，并将产品销售增长或维持在我们预期的水平，这可能会对我们的销售产生负面影响。
截至2023年12月31日止年度，两家独立分销商各占我们全球销售额的10%以上。与竞争对手的产品相比，如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品或减少他们对我们产品的推广，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻求替代的独立分销商或增加我们对其他独立分销商或我们的直销代表的依赖，这可能无法阻止我们的销售受到不利影响。此外，就我们与独立分销商订立额外安排以执行销售、营销或分销服务而言，安排条款可能导致我们的产品利润率低于我们直接营销和销售我们的产品。
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如果我们越来越依赖的第三方协助我们进行当前和预期的临床前开发或临床试验表现不如预期，我们可能无法获得监管许可、认证或批准或将我们的产品商业化。
随着我们临床基础设施的扩展，我们预计将越来越依赖第三方，例如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行我们当前和预期的一些临床前调查和临床试验。如果我们无法及时与这些第三方达成相互可接受的协议，这些第三方未能成功履行其承诺或监管义务或满足预期的最后期限，或由于未能遵守商定的临床方案或监管要求或其他原因，他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法获得监管许可、认证或批准，或成功商业化，我们的产品及时，如果有的话，我们的业务、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
我们依赖临床研究人员和临床场所来招募我们当前和预期的临床试验和人类因素研究的参与者，未能成功完成这些试验和研究可能会阻止我们获得监管许可、认证或批准或将我们的产品商业化。
作为我们产品开发工作的一部分，我们预计将越来越依赖临床研究人员和临床站点来招募我们的临床试验的参与者或我们的人类因素测试的用户以及其他第三方来管理此类试验和测试，并进行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能用于我们的临床试验或其他研究的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能招募足够数量的患者，未能确保患者遵守临床方案，或未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成我们的临床试验或其他研究，这可能会阻止我们为我们的产品获得监管许可、认证或批准并将我们的产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。
如果对我们产品潜在市场的重要假设不准确，或者如果我们未能了解胰岛素依赖型糖尿病患者在胰岛素泵中寻求什么，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。*
我们的业务战略是基于对糖尿病行业的若干重要假设制定的，特别是胰岛素依赖型糖尿病市场，其中任何一项或多项都可能被证明是不准确的，或者可能会随着时间而改变。例如，我们认为与其他常见的胰岛素治疗替代方案相比，胰岛素泵治疗的益处将继续推动胰岛素泵治疗市场的增长。此外，世界卫生组织的数据表明，美国和全世界的糖尿病发病率都在增加。此外，糖尿病管理可能因人而异，根据临床需求和个人偏好创造多个细分市场。然而，这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的，并且存在有限的来源来比较治疗替代方案并获得可靠的市场数据。糖尿病的实际发病率，以及对我们产品或竞争产品的实际需求，可能与我们的预测存在重大差异。此外，我们专注于胰岛素依赖型糖尿病市场的战略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。
我们业务战略的另一个关键要素是利用市场研究来了解糖尿病患者在糖尿病治疗管理方面寻求改进的地方。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发当前产品和追求新产品开发的基础。然而，我们的市场研究是基于访谈、焦点小组和涉及胰岛素依赖型糖尿病患者、其护理人员和医疗保健提供者的在线调查，这些人仅占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的回复可能无法反映更广泛的市场，也可能无法让我们准确洞察胰岛素依赖型糖尿病患者的愿望。此外，理解这类市场研究回复的意义和意义，必然需要进行分析并得出结论。我们可能无法进行产生有意义结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能具有误导性或不正确。此外，即使我们的市场调查使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的特性和功能，以改善其糖尿病治疗的管理，也无法保证消费者会真正购买我们的产品，或者我们的竞争对手不会开发具有类似功能的产品。
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我们预计将面临公司在竞争激烈且快速发展的市场中经常遇到的复杂性，这可能使我们难以评估我们的业务并预测我们未来的销售和经营业绩。*
我们在竞争激烈且快速发展的市场中运营。重要的行业变化，例如FDA的批准、可比较的外国当局的授权或通知机构的CE认证以及我们的竞争对手推出新产品，以及我们业务特有的变化，例如我们推出目前正在开发的新产品的时间、对数字健康产品和连接设备的日益依赖，以及我们在国际市场上商业销售的潜在扩张，这些综合起来使我们更难预测我们未来的销售和经营业绩，以及我们实现盈利的预期时间框架。在评估我们的业务前景时，您应该考虑这些因素以及公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的各种风险和困难，特别是那些制造和销售医疗设备的公司。
这些风险包括我们有能力：
•实施和执行我们的业务战略；
•管理和提高我们的销售、营销、临床和客户服务基础设施的生产力，以增加我们现有和拟议产品的销售，并增强我们为客户提供服务和支持的能力；
•实现并保持市场对我们产品的认可，并提高胰岛素依赖型糖尿病患者、其护理人员和医疗保健提供者对我们品牌的认识；
•在高度监管的行业内遵守广泛的监管要求；
•增强我们的制造能力，在保持质量标准的同时高效增加产品产量，并使我们的制造设施适应新产品的生产；
•有效应对竞争压力和发展；
•增强我们现有的产品并开发拟议的产品；
•管理与我们不断扩大的数字健康产品组合相关的网络安全和其他技术风险，并使这些产品与动态威胁环境保持一致；
•获得并维持监管许可、认证或批准，以增强我们现有的产品并将提议的产品商业化；
•就我们现有的产品和拟议的产品进行临床试验和其他研究；和
•在我们业务的各个领域吸引、留住和激励合格的人员。
由于这些或其他风险，我们可能无法执行业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。
我们实现盈利的能力将部分取决于我们降低产品单位成本的能力，同时也提高了产量。
我们相信，我们降低胰岛素泵及相关产品的单位成本的能力将对我们实现盈利的能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、人工成本、产品培训费用、运费、预期保修成本准备金、特许权使用费、报废以及过剩和过时库存的费用。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术和运营监督管理有关的费用。我们的保修准备金需要大量的判断，主要是根据历史经验估算的。我们的泵最近发布的版本可能不会以类似于以前发布的泵的方式产生保修费用，并且我们的移动应用程序的推出也可能导致历史趋势的意外变化。
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如果我们无法在维持或降低整体销售成本的同时增加产量，包括通过批量采购折扣、与供应商谈判定价和降低成本、为客户提供更有效的培训计划、改进保修性能或保修估算波动等安排，我们将难以降低单位成本，我们实现盈利的能力将受到限制。
此外，我们产品的单位成本受到我们整体产量的显着影响，任何阻碍我们的产品获得市场认可、导致我们的产量下降、改变我们的产品组合、导致我们的销售增长速度低于我们预期、或导致我们的制造设施关闭的因素，都将显着影响我们的预期单位成本，从而对我们的毛利率产生不利影响。此外，随着我们采取行动扩大制造产能，我们可能无法在制造效率方面实现预期的改善。我们还受制于其他可能增加我们开支的一般市场和经济条件，包括商品价格的不可预测的可变性、工资增长和通货膨胀。如果我们无法在提高产量和降低单位成本的同时有效管理我们的整体成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和营业利润率产生负面影响。
我们的业务战略取决于我们是否有能力以足够的数量和及时的基础制造我们当前和提议的产品，以满足消费者的需求，同时遵守产品质量标准，遵守法规要求并管理制造成本。我们面临与我们的制造能力相关的众多风险，包括：
•我们从第三方供应商采购的产品部件存在质量或可靠性缺陷；
•由于入境或出境港口的运输延误、自然灾害、全球冲突、健康流行病或其他问题的影响，我们无法以足够的数量和商业上合理的条件及时确保产品组件的安全；
•难以及时确定和合格的组件替代供应商；
•在经历快速增长的同时实施并保持可接受的质量体系；
•我们未能提高产品产量以满足需求；
•我们无法修改生产线和扩大制造设施，以使我们能够有效地生产未来的产品或针对消费者的需求或监管要求实施当前产品的变化；
•我们无法在利用通用制造设备的同时同时制造多种产品；
•政府强制或自愿关闭我们的制造设施，或影响我们制造设施的运营限制；和
•对我们的制造设备或制造设施的潜在损害或破坏。
随着对我们产品的需求增加，随着我们商业产品数量的扩大，我们将不得不投入额外的资源来购买组件、雇用和培训员工，并加强我们的制造工艺和质量体系。我们还可能增加利用第三方为我们提供承包制造服务，我们可能需要获得额外的定制设计设备来支持我们制造能力的扩张。此外，尽管我们预计我们的一些在研产品将与我们目前的产品共享产品特性和组件，但制造这些产品可能需要修改我们的生产线、雇用专门员工、确定特定组件的新供应商、对额外设备和程序进行资格认证和实施、获得新的监管许可、认证或批准，或开发新的制造技术。最终，我们可能无法以足以使这些产品具有商业可行性的成本或数量来制造这些产品。
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我们将继续监测可能对我们的供应链产生负面影响的因素，例如制造我们的胰岛素泵和配件所需的半导体和铜短缺，以及我们依赖数量有限的合格供应商的胰岛素泵和药筒的定制组件。如果我们继续经历这些或类似的制造挑战，或者如果这些挑战在未来恶化，可能会对产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。
如果我们和我们的供应商未能提高产能以满足消费者需求，同时也保持产品质量标准，获得并维持监管许可、认证或批准，并有效管理成本，我们的销售和营业利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们在某些组件和产品方面依赖数量有限的第三方供应商，任何这些供应商的损失、他们无法向我们提供足够的组件或产品供应，或者我们无法充分预测客户需求，都可能损害我们的业务。*
我们目前依赖并预计将继续依赖第三方供应商来供应我们当前产品和未来潜在产品的组件，包括我们的一次性胰岛素药筒。例如，我们依靠塑料注塑企业提供塑料成型部件，电子制造供应商提供电子组件，机械加工企业提供机械加工部件。我们还从第三方供应商处采购我们所有的输液器和泵配件。为了使我们的业务战略取得成功，我们的供应商必须能够按照监管要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本和及时地向我们提供足够数量的组件和产品。
尽管我们与许多供应商签订了长期供应协议，但这些协议不包括长期产能承诺。根据我们的大多数供应协议，我们根据采购订单进行采购，在我们下达书面订单之前没有义务购买任何给定数量的组件或产品，我们的供应商没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的组件或产品，直到他们接受订单。此外，我们的供应商可能会遇到限制其为我们制造组件或产品的能力的问题，包括财务困难、其制造设备或设施受损、无法获得原材料或其他组件，或与他们自己的供应商发生问题。如果我们不能及时获得足够数量的优质组件以满足需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。
我们的组件和产品一般使用少量供应商，其中一些位于美国以外地区，包括中国、墨西哥和哥斯达黎加。依赖数量有限的供应商会使我们面临风险，包括对成本的有限控制，包括关税、可用性、质量和交付时间表。此外，在某些情况下，我们与制造商没有长期合作关系，可能无法说服供应商继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对此类组件有需求。因此，存在某些组件可能停产的风险，并且不再以可接受的价格提供给我们，或者根本无法提供。我们过去一直、未来也可能被要求对制造商正在停产的组件库存进行重大的“最后一次”采购，以确保供应的连续性。如果我们的任何一个或多个供应商停止及时或以我们可接受的条件向我们提供足够数量的组件，我们将不得不寻求替代供应来源。我们正在积极寻求几个现有组件的替代供应商，并对现有选定组件的新替代品进行合格的替代，但无法保证我们将能够确定符合我们要求且价格相当的替代来源，或者根本无法确定。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和适用的监管要求等因素，我们无法迅速为我们的一些关键组件聘请额外或替代供应商。我们的任何供应商未能按业务要求的水平交付产品可能会损害我们的声誉并限制我们实现销售预测的能力，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们在客户的采购承诺之前使用我们对客户需求的预测向供应商下订单，这些预测基于多项假设和估计。因此，我们在预期销售之前产生了库存和制造成本，这些销售最终可能无法实现或可能低于预期。如果我们过高估计客户需求，我们可能会遇到更高的库存持有成本和增加过剩或过时的库存，这将对我们的经营业绩产生负面影响。同样，如果我们低估了未来的需求，我们可能无法满足未来的生产要求，或者我们的关键材料库存可能低于我们的目标库存水平。我们预计，在全球大流行期间，甚至在取消旅行和社交距离限制的一段时间内，准确预测需求将特别困难。
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我们也可能难以从其他供应商获得FDA或其他类似外国监管机构或通知机构可接受的组件，我们的供应商未能遵守监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止或中断分销、经营限制、产品扣押、延迟获得未来产品的批准或许可、暂停或撤回批准、许可或认证、罚款、民事处罚或刑事起诉。我们的供应商的这种失败也可能要求我们停止使用组件，寻求替代组件或技术，并修改我们的产品以纳入替代组件或技术，这可能需要额外的监管许可、认证或批准。任何这种性质的中断，或与任何此类中断相关的任何增加的费用，都可能对我们及时、足量或根本不生产产品的能力产生负面影响，这可能会损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
尽管我们在多个地点开展业务，但我们目前的大部分业务仍在加利福尼亚州的圣地亚哥进行，包括我们的最终泵组装、一些制造流程，以及我们的大部分研发、管理和行政职能。此外，我们的大部分组件供应和成品库存存放在圣地亚哥的两个设施中。我们采取预防措施来保护我们的设施和数据基础设施，包括购买保险、使用备用发电机、采用健康和安全协议、实施网络安全保护以及利用计算机数据的非现场存储。然而，故意破坏、恐怖主义、计划外停电、网络攻击或自然灾害，例如地震、火灾或洪水，或其他灾难性事件，可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的组件供应和成品库存，导致我们的运营大幅延迟，导致关键信息丢失，导致销售减少，并导致我们产生额外费用。我们的保险范围可能不足以就任何特定情况下发生的损害提供保险，我们的保险承运人可能会拒绝就我们的全部或部分索赔提供保险。无论保险范围或采取其他预防措施的水平如何，我们的设施受损可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能无法体验到我们的制造和仓储业务的预期运营效率。
我们继续扩大我们的业务运营规模，并为目前正在开发的产品增加制造要求。我们已将大部分T：slim墨盒制造需求外包给一家经验丰富的第三方合同制造商。我们可能会考虑在未来将我们运营的其他方面外包。如果我们未能实现我们预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会大于预期，这将对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，我们或我们的第三方合同制造商可能会因多种原因在制造过程中遇到问题，包括未能遵循特定协议和程序、未能遵守适用法规、设备故障、零部件供应限制和环境因素，其中任何一项都可能延迟或阻碍我们满足客户需求的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于我们的墨盒制造工艺和产品组件的定制性质，以及我们的产品总体上高度受监管的性质，如果与合同制造商发生任何问题，我们可能无法迅速建立额外或替代安排。
我们预计，对我们设施的管理和支持、对第三方合同制造商的日益依赖以及我们制造量的增加将给我们的管理团队带来重大负担，特别是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。我们可能无法有效管理我们正在进行的制造业务，我们可能无法通过我们自己的设施或通过我们使用合同制造实现我们预期的运营效率。此外，对我们产品的需求的额外增加可能要求我们进一步扩大我们的业务运营，这可能要求我们获得额外的设施，对资本设备进行额外投资或增加我们对第三方合同制造的利用。
对我们产品的安全性和有效性的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成无法预料的负面影响。
评估我们最新产品在受控环境中的安全性或有效性的研究仅在过去几年中可用。因此，胰岛素依赖型糖尿病患者和医疗保健提供者可能不熟悉我们的研究，可能会更慢地采用或推荐我们的产品。此外，即使有对照研究的数据，第三方付款人也可能不愿意为我们的产品提供保险或报销。我们仍然受到监管和产品责任风险的影响，这些和其他因素可能会减缓我们产品的采用，并导致我们的销售额低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们的产品进行治疗并不优于使用竞争产品进行的治疗。这样的结果可能会减缓我们产品的采用并显着降低我们的销售额，这可能会阻止我们实现我们预测的销售目标或实现或维持盈利能力。
50

如果临床研究或其他经验的结果，例如我们对客户投诉的监测或调查，表明我们的产品可能导致或产生不可接受的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的风险，我们可能会被要求将这些风险或并发症告知我们的客户，或者在更严重的情况下，我们可能会受到强制性产品召回、暂停或撤回许可、认证或监管机构或通知机构的批准、产品召回或扣押、经营限制、生产中断、罚款，可能导致重大法律责任、损害我们的声誉以及我们的产品销量下降的民事处罚和刑事起诉。
与我们的任何产品或产品召回相关的任何被指控的疾病或伤害可能会对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响，这取决于许多因素，包括问题的范围和严重性、宣传程度、我们的客户和医疗保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者的普遍看法。即使此类指控或产品责任索赔缺乏依据、无法证实、不成功或未得到充分追究，围绕我们的产品已造成或存在导致疾病、伤害或死亡风险的任何断言的负面宣传可能会对我们在客户、医疗保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作者中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响并导致我们的股价下跌。此外，对我们的任何产品或其任何组件的感知安全性或可靠性的普遍担忧可能会对我们产生类似的不利影响。
我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，但这些合作可能不会导致开发商业上可行的产品或产生可观的未来收入。
在我们的日常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以开发拟议的产品或技术，寻求新的市场，或保护我们的知识产权资产。我们也可能会选择修改或修改我们已有的类似协议。提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临业务风险。例如，其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或者可能是任何此类安排的对手方。我们可能无法及时、在具有成本效益的基础上、以可接受的条件或根本无法确定或完成任何此类合作。此外，我们可能无法实现我们确实确定并完成的任何此类合作的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致产品或技术的开发取得商业成功或产生积极的财务结果，或者可能无法对我们的业务产生预期的影响。
此外，我们可能无法就一项合作、许可或其他类似安排行使唯一的决策权，这可能会造成对决策造成僵局的潜在风险。此外，我们的合作者和商业伙伴的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或可能变得不一致。可能会与我们的合作者和其他业务伙伴产生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或任何协议下重要条款的解释，例如与财务义务、终止权或知识产权的所有权或控制权或其他许可有关的条款。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会损害我们的最大利益，他们可能会违反对我们的义务。此外，对于我们当前的合作者，例如德康医疗和雅培，或者任何未来的合作者投入我们与他们的安排或我们未来的产品的资源数量和时间，我们的控制是有限的。我们与当前、未来或潜在合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排属于合同性质，可能会根据适用协议的条款终止或解散，在这种情况下，我们可能不会继续拥有与此类交易或安排有关的产品的权利，或者可能需要溢价购买此类权利。例如，我们与德康医疗订立了多项开发和商业化协议，这些协议为我们提供了非独家许可，可将各种当前可用和未来几代的德康医疗 CGM技术与我们的胰岛素泵产品相结合。在某些情况下，这些协议可由任何一方无故或在短时间内通知终止。我们目前与德康医疗达成的协议并未授予我们将G7 CGM设备之外的未来几代德康医疗 CGM技术与我们当前或未来的任何产品集成的权利。终止我们与德康医疗的任何协议将要求我们重新设计某些当前的产品和在研产品，并尝试将替代的CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要进行重大的开发和监管活动，这可能会导致我们的客户可以获得该产品的中断或大幅延迟。我们与德康医疗现有商业协议的终止将扰乱我们将现有产品商业化的能力以及我们对未来产品的开发，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响并导致我们的股价下跌。
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我们依赖高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们无法留住和激励他们或招聘更多合格人员，我们的业务可能会受到影响。
我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中受益匪浅。例如，我们管理层的关键成员都有成功扩展一家处于早期阶段的医疗器械公司以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们留住现有管理层和关键员工的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力。在我们的行业中，以包含重要股权成分的薪酬方案吸引和留住高管人才和其他员工是很常见的。我们已经发布并可能继续发布额外的股权激励，我们认为这将增强我们留住现有关键员工的能力，并吸引必要的额外执行人才。
我们行业的高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，在过去的一年里，我们在业务的各个领域也经历了普遍的劳动力短缺。我们不能保证我们将能够留住我们的人员或吸引新的、合格的人员。此外，采用新的工作模式和有关员工何时或多久在现场或远程工作的要求可能会带来新的挑战。随着某些工作和雇主越来越远程操作，对人才的竞争可能会以目前无法完全预测的方式发生变化。而且，我们可能需要提高员工工资、股权激励、福利来吸引和留住我们的人员，这会增加我们的开支。在我们目前的长期激励计划下，可能很难继续以有意义的股权激励激励员工，同时限制股份储备的使用。我们高级管理层的某些成员或关键员工失去服务可能会阻止或延迟我们战略目标的实施和完成，或将管理层的注意力转移到寻求合格的替代者上，任何普遍的劳动力短缺也可能对我们扩展和扩展支持我们产品的持续开发和业务未来增长所需的职能的能力产生负面影响。高级管理层的每一位成员，以及我们的绝大多数员工可以在没有通知和没有正当理由或正当理由的情况下终止雇用。我们高级管理层的成员不受竞业禁止协议的约束。因此，由于我们无法阻止他们与我们竞争，高级管理层某些成员的流失所产生的不利影响可能会更加严重。
我们可能会寻求通过收购产品或技术或投资业务来发展我们的业务，而未能成功管理这些收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会不时考虑收购或投资其他公司、产品或技术的机会，这些公司、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术，扩大我们的市场或客户群的广度，或以其他方式推进我们的业务战略。潜在和已完成的收购和投资涉及众多风险，包括：
•吸收、维护或经营所获得的产品或技术的问题；
•保持统一标准、程序、控制和政策的问题；
•与收购或投资相关的意外成本、负债、减值费用或注销；
•转移管理层对我们现有业务的注意力；
•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；和
•与收购或遵守监管要求或其他合规事项相关的法律和会计成本增加。
我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的未来收购或投资，我们是否能够以优惠条件或根本无法成功完成任何此类收购或投资，或者我们是否能够成功地将任何收购的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

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与我们的国际业务相关的风险

在美国境外将我们的产品商业化可能会导致与国际业务相关的各种风险，这些风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。*
我们在美国以外提供我们产品的大约25个国家的销售占我们2023年总销售额的大约26%，伴随着与国际商业市场相关的某些金融和其他风险，包括：

•当地产品优惠和对产品许可、认证或批准的不同监管要求；

•美国和外国医疗器械进出口规则不同；

•与最终用户和雇员的个人信息相关的限制性更强的隐私和安全法，包括GDPR和其他欧盟成员国国家立法；

•美国以外的某些国家对我们知识产权的保护比美国现有的减少；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀和劳动力不稳定，以及外国经济和市场的政治不稳定；

•遵守税务、就业、移民和劳动法，例如《反海外腐败法》和类似的外国立法；

•与外国法律制度相关的困难，包括与在外国司法管辖区执行合同义务相关的成本增加；

•政治不稳定和实际或预期的军事或政治冲突；

•管理国际关系的困难，包括我们与外国合作伙伴、分销商或销售或营销代理建立的任何关系；

•外国税收，包括预扣税和工资税；

•不同的报销制度；和

•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务有关的其他义务。
此外，进入国际市场可能需要大量财务资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持和其他一般和行政人员提出额外要求，并可能转移管理层对管理我们核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法在新市场渗透或成功运营。如果我们无法进行国际扩张，无法成功管理我们全球业务的复杂性，或者如果我们产生了意想不到的费用，我们可能无法实现此次扩张的预期收益，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。

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未能在外国司法管辖区获得任何必要的监管授权、许可或认证将阻止我们在国际市场上销售我们的产品。
我们在美国以外的大约25个国家销售我们的产品，未来可能会寻求在其他地区开始我们的产品的商业销售。随着我们继续扩大在美国以外的业务并推出新产品，我们越来越多地受到国际市场的额外监管和法律要求的约束。这些额外的法律和监管要求可能会导致我们产生大量成本和支出。我们在遵守国际市场普遍适用的法律法规方面经验有限，特别是当我们进入新市场时，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到重大损害。
不遵守美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。
《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》以及其他司法管辖区颁布的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务而向外国官员进行不正当付款。由于世界各地政府赞助的医疗保健系统占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。因为我们在英国开展业务，英国《反贿赂法》还延伸到我们与英国以外的公共和私营部门实体和个人的互动，包括在美国。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们在世界上经历了某种程度的政府腐败的部分地区开展业务，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法发生冲突。尽管有我们的培训和合规计划，但我们的内部控制政策和程序可能并不总是能保护我们免受员工或代理实施的鲁莽或犯罪行为的影响。违反反贿赂法律或此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
因为我们的业务是全球性的，我们的销售和利润可能会因应外汇汇率的变化或其他国际风险而波动或下降。
2023年，美国以外的活动约占我们总销售额的26%。外汇波动可能导致我们的收入波动。此外，我们面临交易风险，因为我们以美元以外的货币产生了一些销售和费用。我们最重要的货币敞口是加元、欧元和瑞士法郎，这些货币与美元之间的汇率可能会大幅波动。我们没有积极对冲汇率波动的风险敞口。美元走强可能会对我们的业绩产生负面影响。我们的一些产品以美元定价，因此汇率的变化会使我们的产品在一些离岸市场变得更加昂贵，并减少我们的销售。通货膨胀还可能使我们的产品变得更加昂贵，并增加我们所面临的信用风险。未来的外汇波动可能有利或不利地影响和增加我们的收入、盈利能力和股价的波动性。这些风险和其他风险可能对我们的业务、财务状况和整体经营业绩产生重大不利影响。

与宏观经济状况和外部因素相关的风险
当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩，并使我们的实际业绩更有可能与预期存在重大差异。*
我们的运营和业绩部分取决于全球经济和政治状况。我们销售产品的许多司法管辖区已经经历并可能继续经历不利的总体经济状况，例如经济衰退或经济放缓，包括由于某些地区的政治不稳定和军事敌对行动、对美国主权债务可能降级和主权债务持续存在的担忧、欧洲和其他地区的货币和金融不确定性以及国内和全球通胀趋势，其中任何一个都可能对我们产品的可负担性和消费者对我们产品的需求产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会通过推迟购买我们的产品来寻求修改支出优先事项并减少可自由支配的支出，这可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务业绩产生负面影响。我们主要市场的其他金融不确定性和某些市场的不稳定政治状况，包括内乱和政府变动，可能会破坏全球消费者信心并降低消费者的购买力，从而减少对我们产品的需求。我们无法预测任何经济放缓或经济复苏的力度或可持续性的再次发生，无论是在世界范围内，在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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2023年10月，哈马斯对以色列发起攻击，挑起战争状态，随后引发更大规模的地区冲突。虽然我们无法预测更广泛的后果，但这些冲突以及报复性和反报复行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、区域经济和全球经济产生重大不利影响，进而可能扰乱通过我们在以色列的当地分销商进行的销售。
公共卫生威胁、流行病或流行病可能对我们的运营、我们的商业伙伴的运营以及整个全球经济产生重大不利影响。
公共卫生威胁和其他高度传染性疾病和疫情可能会对我们的运营、我们的客户、供应商、分销商和其他业务合作伙伴的运营以及整个医疗保健系统产生不利影响。例如，某些开发活动，例如与我们的产品开发工作和支持新产品制造放大和招募正在进行的临床研究参与者的活动相关的人因研究，可能会因公共健康威胁的影响而修改或延迟，这可能是我们的开发时间表和监管战略。这些延迟可能会对我们的产品商业化努力和未来对我们产品的需求产生负面影响。
除上述影响外，疫情或流行病造成的干扰，可能导致我们的制造业务、研究和产品开发活动、监管工作流、临床开发计划和其他重要商业职能的延迟或暂停。特别是，如果我们或我们的第三方制造商被要求延迟或暂停我们的制造业务，我们可能会遇到严重的产品短缺，这将对我们的经营业绩产生不利影响并损害我们的声誉。我们的许多产品组件和制造相关设备也依赖于我们的第三方供应商，疾病的发生可能会对我们供应商的运营产生重大不利影响，这可能会阻止他们及时向我们交付产品或支持我们对制造相关设备的要求。未来潜在的公共卫生威胁对我们的业务和运营的影响的全部程度可能会发生变化，并将继续取决于许多因素，包括大流行的范围和持续时间以及由此导致的对我们经营和销售我们产品的国家的总体经济状况的任何变化。
气候变化或其他极端天气条件和相关法规可能会对我们的业务产生长期影响。
与气候有关的事件，包括极端天气事件日益频繁及其对美国、墨西哥、加拿大和其他主要地区关键基础设施的影响以及潜在的相关法规，有可能扰乱我们的业务、我们的第三方供应商和/或我们客户的业务。例如，我们的第三方合同制造商位于受自然灾害影响的地区，包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。我们努力与减轻与气候变化相关业务风险的组织建立合作伙伴关系。然而，我们认识到，无论在哪里开展全球业务，都存在与气候变化、其他极端天气条件和相关法规相关的固有风险。虽然这些危险目前对扰乱我们正常业务运营的风险评估较低，但它们对我们的业务构成了潜在的长期影响。
尽管很难预测并做好充分准备以应对气候变化对我们的业务构成的挑战，但如果新的法律或法规比当前的法律或监管要求更严格，我们可能会遇到为履行监管义务而增加的合规负担和成本，以及对原材料采购、制造业务和产品分销的不利影响。
与我们未来融资和财务业绩相关的风险
我们可能需要或以其他方式决定在未来筹集额外资金，如果我们无法在必要或可取时筹集额外资金，我们可能无法实现我们的战略目标。*
截至2024年9月30日，我们拥有4.733亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计，我们业务的持续增长，包括扩大我们的客户服务基础设施以支持我们不断增长的客户群，我们计划继续扩大我们产品在美国以外地区的商业销售，我们的制造和仓储业务的增长，以及增加我们的设施足迹以适应额外的员工人数和研发活动，将继续增加我们的开支。此外，我们未来产品销售的金额难以预测，实际销售可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•销售我们的产品所产生的收入，以及我们从这些销售中实现的毛利和毛利率；
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•与维护和扩展适当的销售、营销、临床和客户服务基础设施相关的成本；
•与开发和商业化我们提议的产品或技术相关的费用，包括我们为维持或增强我们的制造运营和分销能力而进行的资本支出；
•为我们的产品和我们的制造设施获得和维持监管许可、认证或批准以及持续遵守其他法律和监管要求的成本；
•我们因当前或未来的诉讼或政府调查而产生的费用；
•与当前和潜在的新收购、投资、商业或商业合作、开发协议或许可安排相关的我们可能产生的费用或我们可能做出的其他财务承诺；和
•一般及行政开支。
由于这些和其他因素，我们未来可能会从我们的股权或债务证券的公开或私募发行中寻求资本，或从其他来源寻求资本。如果我们发行股权或债务证券以筹集额外资金，我们现有的股东可能会经历稀释，我们可能会产生重大的融资或偿债成本，新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优先权和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们潜在的未来产品或专有技术的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。
如果我们无法在必要时筹集额外资金，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，增强我们现有的产品或开发新产品，利用未来的机会，应对竞争压力、供应商关系的变化，或客户需求的意外变化。任何这些事件都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的经营业绩可能会在每个季度出现较大波动。
每个季度以及每个季度内，我们的经营业绩一直存在并可能继续存在有意义的可变性，尤其是在预期的新产品发布或监管许可、认证或我们或我们的竞争对手批准的时间前后，以及由于我们的产品在美国以外地区的商业推出。我们的经营业绩，以及这些经营业绩的可变性，将受到多种因素的影响，包括：
•我们将当前和未来产品商业化和销售的能力以及我们从我们的产品（包括胰岛素泵和相关的胰岛素盒和输液器）中增加销售额和毛利的能力；
•我们每个季度销售的产品的数量和组合；
•胰岛素依赖型糖尿病患者、其护理人员、医疗保健提供者和第三方付款人接受我们的产品；
•我们的产品和竞争产品的定价，包括我们或我们的竞争对手使用折扣、回扣或其他财务奖励；
•第三方覆盖和报销政策的效果；
•我们维护现有基础设施的能力；
•我们的客户和潜在客户在其现有保险计划下需要支付的保险免赔额的金额和支付时间；
•我们产品的制造或分销中断；
•我们同时制造满足质量、可靠性和法规要求的多种产品的能力；
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•季节性及其他影响我们产品购买时机的因素；
•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大事件的时间安排；
•关于我们现有和未来产品的临床研究和试验结果；
•我们的供应商及时向我们提供满足我们对产品质量和可靠性要求的组件的能力；
•监管许可、认证或批准，或不利的监管或法律行动，影响我们的产品或竞争对手的产品；和
•根据适用的会计准则，与我们的产品销售相关的收入和费用确认时间。
此外，我们预计，随着我们扩大业务，我们的经营费用将继续增加，这可能会加剧我们经营业绩的季度波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动可能反过来导致我们普通股的价格大幅波动，而这些价格波动可能导致我们的股价进一步承压。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较不一定有意义，也不应被视为我们未来业绩的指标。
与隐私和安全相关的风险
我们可能会受到严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们实际或认为未能遵守此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的商业后果。*
在日常业务过程中，我们处理个人数据。我们的数据处理活动可能使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部数据隐私和安全政策以及合同要求。
美国有多项法律规范个人数据的隐私和安全，包括数据泄露通知法、数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法案》第5节），以及联邦和州一级的其他类似法律（例如窃听法）。例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订的1996年《美国健康保险携带和责任法案》（“HIPAA”），对受保护的健康信息的隐私提出了具体要求。
又如，2003年《控制非邀约色情和营销攻击法案》（“CAN-SPAM”）和1991年《电话消费者保护法》（“TCPA”）对与客户的通信提出了具体要求。例如，TCPA对某些电话销售活动以及通过电话、传真或短信与消费者进行的其他通信施加了各种消费者同意要求和其他限制。违反TCPA可导致重大经济处罚，包括联邦通信委员会的处罚或刑事罚款，或通过私人诉讼或州当局对每项违规行为处以高达1500美元的罚款。
近年来，美国多个州——包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州——颁布了全面的数据隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。在适用的情况下，这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。这些州法律还允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，根据《2018年加州消费者隐私法》（CCPA），经《2020年加州隐私权法案》（CPRA）（统称“CCPA”）修订，不遵守规定的行为可能会被处以每次故意违反最高7500美元的罚款；CCPA还允许受某些数据泄露事件影响的私人诉讼当事人追回重大的法定损害赔偿。虽然这些法律通常豁免在临床试验背景下处理的一些数据和受HIPAA管辖的数据，但这些发展使合规工作进一步复杂化，并增加了我们、与我们合作的第三方以及我们的客户的法律风险和合规成本。其他几个州，以及联邦和地方两级都在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。
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在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准规范数据隐私和安全。例如，欧盟《通用数据保护条例》（“EU GDPR”）、英国《通用数据保护条例》（“UK GDPR”）（统称“GDPR”）、加拿大《个人信息保护和电子文件法》（“PIPEDA”）或适用的省级替代方案，对处理个人数据提出了严格要求。
例如，根据GDPR，公司可能面临临时或最终禁止个人数据处理和其他纠正行动；根据欧盟GDPR最高2000万欧元的罚款/根据英国GDPR最高1750万英镑的罚款，或在每种情况下，全球年收入的4%，以较高者为准；或与处理个人数据有关的私人诉讼，这些个人数据由类别的数据主体或经法律授权代表其利益的消费者保护组织提起。在加拿大，PIPEDA和各种相关的省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法（“CASL”）可能适用于我们的运营。
此外，监管机构正在越来越多地审查处理儿童数据的公司。众多法律、法规和具有法律约束力的代码，例如《儿童在线隐私保护法》（“COPPA”）、加利福尼亚州适龄设计代码（2024年7月生效）、CCPA、美国其他州综合数据隐私法、GDPR和英国适龄设计代码，对处理儿童数据的公司施加了各种义务，包括要求获得某些同意才能处理此类数据，并将有关该个人数据的某些权利扩展至儿童及其父母。其中一些义务适用范围很广，包括不故意针对儿童用户（在某些情况下定义为未满18岁的用户）的服务。这些法律可能会，或者在某些情况下已经受到法律挑战和不断变化的解释，这可能会使我们遵守这些法律的努力更加复杂。
我们的员工和人员可能会使用人工智能（“AI”）技术（包括生成AI）来执行他们的工作。AI技术中个人数据的使用和披露受各种数据隐私法和其他数据隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们无法使用人工智能，这可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。
AI/机器学习（“ML”）技术的开发和使用带来了各种数据隐私风险，可能会影响我们的业务。AI/ML受制于数据隐私法，以及越来越多的监管和审查。全球多个司法管辖区，包括欧盟和美国某些州，已提议或颁布或正在考虑制定有关人工智能/机器学习开发和使用的法律。例如，欧洲监管机构提出了一项严格的人工智能法规，我们预计其他司法管辖区将采用类似的法律。此外，某些数据隐私法将权利扩展到消费者（例如删除某些个人数据的权利）并规范自动决策，这可能被证明与我们希望的AI/ML用途不相容。这些义务可能会使我们更难使用AI/ML开展业务，要求我们改变业务实践和/或重新培训我们的AI/ML，阻止或限制我们使用AI/ML，或导致监管罚款或处罚。例如，美国联邦贸易委员会要求其他公司在声称该公司违反数据隐私和消费者保护法的情况下，上交（或披露）通过使用AI/ML产生的有价值的见解或培训。如果我们不能使用AI/ML或者使用受到限制，我们的业务效率可能会降低，或者我们可能处于竞争劣势。
我们可能会受到有关消费者健康数据隐私的某些新法律的约束。例如，华盛顿的《我的健康我的数据法案》（“MHMD”）广泛定义了消费者的健康数据，对处理这类数据设置了限制（包括对同意提出严格要求），为消费者提供了与其健康数据相关的某些权利，并创建了私人诉讼权，允许个人就违法行为提起诉讼。其他州正在考虑并可能通过类似法律。
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在日常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求某些数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区（EEA）和英国大幅限制了个人数据向美国和其他其认为数据隐私法不充分的国家的转移。其他法域可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取类似的严格解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架和英国对其的扩展（允许将其转移到自我认证并参与该框架的位于美国的相关组织），但这些机制受到法律挑战。如果这些法律挑战改变或使这些转移机制失效，就无法保证我们能够满足或依靠这些措施合法地将个人数据转移到美国。如果没有合法机制让我们将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大不利后果，包括我们的运营中断或退化，需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区，增加监管行动的风险，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。因涉嫌违反GDPR的跨境数据传输义务，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些转出欧洲的业务。此外，2023年5月，爱尔兰数据保护委员会认定，一家大型社交媒体公司利用标准合同条款将个人数据从欧洲转移到美国的行为不充分，对该公司征收12亿欧元罚款，并禁止该公司将欧盟个人数据转移到美国。
此外，根据各种隐私法和其他义务，我们可能需要获得某些同意才能处理个人数据。例如，我们的一些数据处理做法可能会受到窃听法的质疑，如果我们通过各种方法从第三方获得消费者信息，包括聊天机器人和会话重播提供商，或者通过第三方营销像素。这些做法可能会受到集体诉讼原告更多的质疑。我们无法或未能就这些做法获得同意可能会导致不利后果，包括集体诉讼和大规模仲裁要求。
除了数据隐私法，我们在合同上还受制于行业团体采用的行业标准。例如，我们受支付卡行业数据安全标准（“PCI DSS”）的约束。PCI DSS要求企业采取一定措施确保持卡人信息安全，包括使用和维护防火墙，对某些设备和软件采取适当的密码保护，限制数据访问等。不遵守PCI-DSS可能导致信用卡公司每月5000至10万美元不等的罚款、诉讼、损害我们的声誉以及收入损失。我们还受到与数据隐私相关的其他合同义务的约束，包括我们的付款人和业务合作伙伴施加的义务，包括遵守适用的数据隐私法的义务。我们未能遵守我们的合同义务可能会导致收入损失、现有和未来商业机会的损失，以及向其他相关方支付经济损失。我们发布有关数据隐私的隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。
与数据隐私相关的义务正在迅速变化，变得日益严格，并产生了不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释的影响，这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务要求我们投入大量资源，这可能需要改变我们的服务、信息技术、系统和做法，以及与我们合作的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式。我们有时可能会在遵守数据隐私义务的努力中失败（或被视为失败）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的员工和与我们合作的人员或第三方可能无法遵守这些义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。此外，消费者数据隐私期望的转变或其他社会、经济或政治发展可能会影响这些义务的监管执行，这可能会增加我们遵守适用义务的成本并使其复杂化。
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如果我们或与我们合作的第三方未能履行或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。尤其是，原告越来越积极地向公司提出与数据隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许根据每次违规情况追回法定损害赔偿；如果可行，这些索赔可能会带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于个人数据的数量和违规次数。
任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停止（如相关，包括临床试验）；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。
如果我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息技术系统、我们的数据或我们的软件受到或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；损害我们的声誉；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。*
在日常业务过程中，我们业务的高效运营取决于我们的信息技术和通信系统，以及我们的供应商、合同制造商、分销商和与我们合作的其他第三方的信息技术和通信系统。我们和与我们合作的第三方收集、接收、存储、处理、使用、生成、披露、使其可访问、保护、保护、处置、共享和传输机密、个人或其他敏感数据，包括健康信息、专有销售和营销数据、会计和财务信息、制造和质量记录、库存管理数据、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持信息。这些系统和底层数据容易受到多种原因的破坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客的攻击、恶意软件、勒索软件或其他破坏性软件、网络攻击、社会工程攻击（包括钓鱼和深度造假，可能越来越难识别为造假）、恶意代码、拒绝服务攻击、凭证收集、供应链攻击、电力损失以及计算机系统、数据网络故障等类似威胁。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及与我们合作的第三方的敏感信息和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以被发现，并且来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。
一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，我们以及与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们的系统、与我们合作的第三方的系统以及基础数据很容易受到多种原因的破坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击。我们和与我们合作的第三方也受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括网络钓鱼和深度造假，这可能越来越难以识别为假冒）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭证填充、凭证收集、供应链攻击、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、由人工智能增强或促进的攻击以及其他类似威胁。值得注意的是，严重的勒索软件攻击正变得日益普遍，可能导致我们的运营严重中断，影响我们提供产品或服务的能力，丢失敏感数据和收入，损害声誉，并挪用资金。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。
60

此外，我们的胰岛素泵和其他产品依赖于软件和硬件，其中一些是由第三方服务提供商或与我们合作的其他第三方开发的，这可能包含漏洞。我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件）中的漏洞的措施，但我们可能无法检测、缓解和修复此类漏洞，包括及时。此外，在制定和部署旨在解决已确定的漏洞的补救措施和补丁程序方面，我们可能会遇到延误。由于在我们的医疗设备中使用移动和基于云的应用程序，我们的风险可能会显着增加。例如，虽然使用我们的Tandem Device Updater旨在让我们能够从某些风险和/或漏洞中快速恢复，但使用移动应用程序使第三方能够将他们的信息存储在我们无法控制的移动设备上。漏洞可能会被利用，并导致安全事件。除了脆弱性之外，我们的胰岛素泵和其他产品对软件和硬件的依赖使我们和我们的客户面临可能影响我们产品性能的风险。例如，在2024年3月，我们发布了在美国召回我们的Apple iOS t：connect移动应用程序，涉及可能导致用户的T：slim X2胰岛素泵电池快速耗尽的问题（“2024年3月召回”）。2024年8月20日，我们发布了受影响应用程序的更新版本，以更正2024年3月召回中描述的问题。
任何先前确定或类似的威胁和风险都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致我们的敏感信息或我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息技术系统未经授权、非法或意外披露、访问、获取、修改、销毁、丢失、更改或加密。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及与我们合作的第三方）提供平台/产品/服务的能力。
此外，与我们合作的许多第三方也面临类似的风险。我们依赖第三方和技术来运营关键业务系统，以在各种情况下处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和认证技术、员工电子邮件以及其他功能和系统。我们监测这些第三方的信息安全做法的能力是有限的，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果与我们合作的第三方遇到安全事件或其他中断，我们可能会经历不利后果。虽然如果这些第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证属于我们供应链中这些第三方的基础设施，或者与我们合作的第三方的供应链没有受到损害。
此外，远程工作已变得更加普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们更多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家工作、在运输途中以及在公共场所工作。此外，未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动，以试图防范安全事件。无论我们的安全措施和与我们合作的第三方的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响，并转移管理层对追求我们战略目标的注意力。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护合理或特定的安全措施或行业标准，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们，或我们可能自愿选择，将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或采取其他行动，例如提供信用监控和识别盗窃保护服务。此类披露和相关行动可能代价高昂，披露或未能遵守适用要求可能导致不利后果。检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件可能很困难和/或代价高昂。安全事件是否向我们的投资者报告可能并不简单，可能需要相当长的时间来确定，并且可能会随着事件调查的进展而发生变化，包括可能会显着改变我们提供的任何初始披露的变化。我们调查、缓解、遏制和补救安全事件的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失以及我们的业务中断。在我们的网络和系统遭到妥协后，威胁行为者也可能获得对其他网络和系统的访问权限。
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如果我们（或与我们合作的第三方）经历了安全事件（例如我们在2020年经历的网络钓鱼攻击）或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不利后果，例如政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）和集体仲裁要求；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；投资者损失，合作伙伴或客户对我们的网络安全措施有效性的信心；货币资金转移；转移管理层的注意力；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的产品，阻止客户使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，无法确定此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，也无法确定此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断关于我们的敏感信息，这些方式揭示了关于我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息技术系统，或我们的泵的软件或其他移动或云应用程序未能按我们的预期运行，或我们未能通过持续维护和增强软件应用程序、信息技术系统以及隐私政策和控制来有效识别、调查和减轻潜在威胁，可能会扰乱我们的整个运营或对我们的软件产品或提供我们的产品和服务的能力产生不利影响。例如，我们将我们的Tandem Device Updater推销为具有向我们的泵部署软件更新的独特能力，这允许客户远程访问新的和增强的功能。我们的Tandem Device Updater未能按我们的预期提供软件更新，包括由于我们无法获得和维持必要的监管批准，我们的泵无法正确接收软件更新，或正在传输的软件中嵌入的错误、漏洞或病毒，或我们的客户未能正确使用系统来完成更新，可能导致销售额下降、保修成本增加，并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的敏感信息可能因我们的员工、人员或供应商（或我们依赖的其他第三方）使用生成人工智能（“AI”）或机器学习（“ML”）技术（统称为“AI/ML”技术）而被泄露、披露或泄露，或与之相关。我们输入第三方生成AI平台的任何敏感信息（包括机密、竞争、专有或个人数据）都可能被泄露或泄露给他人，包括是否使用敏感信息来训练第三方的AI模型。此外，在AI/ML技术摄取个人数据并使用此类数据建立联系的情况下，这些技术可能会泄露模型生成的其他个人或敏感信息。此外，人工智能模型可能会创建有缺陷、不完整或不准确的输出，其中一些可能看起来是正确的。如果模型所依赖的输入不准确、不完整或有缺陷（包括如果一个不良行为者用不良输入或逻辑“毒害”了AI），或者如果AI的逻辑有缺陷（所谓的“幻觉”），就可能发生这种情况。我们可能会使用AI/ML输出来做出某些决定。由于这些潜在的不准确或缺陷，该模型可能存在偏见，并可能导致我们做出可能对某些个人（或个人类别）产生偏见的决策，并对他们的权利、就业以及获得某些定价、产品、服务或福利的能力产生不利影响。如果这种基于人工智能的输出被认为有偏见，我们可能会面临不利后果，包括面临声誉和竞争损害、客户流失和法律责任。
我们在2020年1月经历了信息技术系统遭到破坏的事件。*
2020年1月17日，我们了解到，一名未经授权的人员通过俗称“网络钓鱼”的网络攻击，获取了少数员工的电子邮件账户。因此，我们为一场名为Joseph Deluna等人诉Tandem Diabetes Care, Inc.，这是在圣贝纳迪诺县的加利福尼亚州高等法院提起的。2022年11月28日，法院批准了我们对原告关于我们违反《医疗信息保密法》的指控的即审即决动议。2023年2月8日，原告要求法院在有偏见的情况下驳回他们剩余的两项诉讼请求，从而在高等法院终结了此案。2023年3月7日，原告就法院命令批准公司的即决裁决动议提交了上诉通知。2023年8月15日，双方达成和解，2023年8月21日，法院发布了驳回上诉的命令。未来任何类似事项带来的风险包括民事金钱损失、律师费和费用、其他法律处罚、声誉损害、商誉损失、竞争损害等。
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与法律和知识产权相关的风险
我们全面保护知识产权和专有技术的能力是不确定的。
我们主要依靠专利、商标和商业秘密法以及保密和保密协议来保护我们的专有技术。然而，这些方法可能不足以保护我们或允许我们获得或保持竞争优势。我们已就某些现有和拟议的产品和工艺申请专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时提交专利申请，可能会导致我们丧失在该司法管辖区的某些专利权。此外，我们无法向您保证，我们的任何专利申请将及时或根本不会被授予。根据我们的专利授予我们的权利，以及我们寻求在我们的未决专利申请中授予的权利，可能不会为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、质疑或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布为无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，这可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或相似的产品或技术。由于外国和美国专利法的差异，我们的专利知识产权在外国可能不会像在美国那样得到同等程度的保护。即使在美国境外授予专利，也可能无法在这些国家进行有效执法。
我们依靠我们的商标和商号将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册了其中许多商标。我们无法向您保证，我们当前或未来的商标申请将及时或根本不会获得批准。不时有第三方反对我们的商标申请，或以其他方式质疑我们的商标使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求我们投入额外的资源来营销新品牌。此外，我们无法向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们与我们的高级职员、雇员、临时雇员和顾问就我们的知识产权和专有技术签订了保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他交易对手签订保密协议，我们的合作协议条款通常包含有关知识产权所有权和控制权的条款。如果发生未经授权的使用或披露或其他违反这些协议的行为，我们可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。
为了保护我们的所有权，我们将来可能需要向第三方主张侵权索赔，这可能是困难的、昂贵的和耗时的。强制执行我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼结果会发生快速变化和不断演变，因此，我们行业的知识产权保护可能具有不确定性。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业价值。在出现不利判决的情况下，法院可以认为我们主张的部分或全部知识产权没有受到侵犯，或者无效或不可执行，可以判给律师费。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
医疗器械行业的专利诉讼很常见，我们可能会受到诉讼，这可能会导致我们产生大量成本，并转移管理层对我们业务的注意力。*
我们的成功将部分取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。虽然我们在产品发布前审查第三方专利以试图识别和避免任何侵权问题，但专利数量众多、新专利颁发速度快以及所涉及技术的复杂性意味着无法保证所有潜在相关专利都被识别出来，或者我们的产品不会侵犯现有专利或未来可能授予的专利。 因此，存在第三方可能对我们主张专利侵权索赔的风险。尽管我们努力避免侵权并解决可能出现的任何索赔，但可能需要进行诉讼来抗辩这些索赔，这可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们在美国和美国以外市场的竞争对手可能已经申请或获得或可能在未来申请和获得的专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售我们当前产品或在研产品的能力。
我们可能会不时收到来自第三方的通信，声称我们侵犯了他们的知识产权，或向他们提供与我们目前正在开发的产品相关的知识产权许可，这可能要求我们执行以下一项或多项操作：
63

•停止销售现有产品、开发新产品或使用涉嫌侵犯第三方知识产权的技术；
•尝试从第三方获得知识产权许可，这些许可可能无法以合理的条款或根本无法获得；
•尝试围绕第三方知识产权重新设计我们的产品；
•产生大量特许权使用费和法律费用；或
•向我们所称侵犯其知识产权的当事人支付实质性损害赔偿。
例如，2023年11月，在巴黎中央分区统一专利法院（“UPC”）（“UPC巴黎”），我们对Roche Diabetes Care GmbH提起了撤销诉讼和声明不侵犯EP专利第2196231 B1号（“’231专利”）的诉讼。虽然罗氏认为Tandem的t：slim X2泵侵犯了‘231专利，但我们认为我们的t：slim X2泵没有侵犯‘231专利。此外，我们主张‘231专利的权利要求对现有技术无效，应予撤销。2024年2月，罗氏在汉堡当地分部（“UPC汉堡”）的UPC上对Tandem及其在德国的分销商提起侵权诉讼，称Tandem的t：slim X2泵，以及提供、营销、使用、进口、拥有和供应此类设备，侵犯了‘231专利。罗氏寻求（其中包括）损害赔偿和其他金钱救济、法律诉讼的费用和开支，以及停止和停止涉嫌侵权活动的命令。在汉堡的UPC上，Tandem声称t：slim X2泵不侵犯‘231专利的权利要求，Tandem的分销商声称t：slim X2泵不侵犯‘231专利的权利要求，并且‘231专利的权利要求无效，应予撤销。2024年11月6日，UPC Paris将就Tandem撤销‘231专利权利要求的诉讼举行听证会。
2023年12月，F. Hoffman-La Roche AG和Roche Diabetes Care GmbH（统称“罗氏”）在UPC、杜塞尔多夫分部（“UPC Dusseldorf”）针对糖尿病保健，Inc.和糖尿病保健TERM3 Europe B.V.以及Tandem在德国、法国、荷兰和丹麦的分销商提起了侵权诉讼。罗氏指控我们的t：slim X2胰岛素泵，以及提供、营销、使用、进口、拥有和供应此类设备，侵犯了EP专利第1号970677 B1（“‘677专利”）。虽然罗氏认为Tandem的t：slim X2泵侵犯了‘677专利，但我们认为我们的t：slim X2泵没有侵犯‘677专利。此外，我们主张‘677专利的权利要求对现有技术无效，应予撤销。罗氏寻求（其中包括）损害赔偿和其他金钱救济、法律诉讼的费用和开支，以及停止和停止涉嫌侵权活动的命令。2025年4月9日，UPC杜塞尔多夫将就罗氏主张侵犯‘677专利’的诉讼举行听证会，Tandem及其分销商反诉T：slim X2泵不侵犯‘677专利，Tandem及其分销商撤销‘677专利权利要求的诉讼。
由于UPC是一种于2023年生效的新的法院制度，因此UPC下的执行和诉讼是新的，我们无法准确预测此类程序的结果。
如果我们的任何产品被发现侵犯了罗氏的专利，而罗氏的专利也被发现有效，我们可能会被要求重新设计我们的技术或获得罗氏的许可，以继续在欧洲某些国家进口、营销和销售我们的加药装置。然而，我们可能无法成功地重新设计我们的技术或能够以商业上合理的条款或根本无法获得任何此类许可。我们还可能被迫，包括通过法院命令，停止在欧洲某些被认定侵权的国家进口、营销和销售我们的某些产品，直到专利到期。即使我们最终胜诉，与罗氏的诉讼也可能要求我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够将这些资源用于我们的业务。我们无法合理估计最终结果，包括与诉讼相关的任何潜在责任或任何范围的潜在未来指控。
我们不保有保险来支付知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任。针对我们的任何诉讼或索赔都可能导致我们产生大量成本，转移管理层对我们业务的注意力并损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品、增加我们的销售额并扩大我们将产品商业化的地理区域，我们相信我们卷入知识产权纠纷的可能性将会增加。
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我们可能会因声称我们或我们的员工错误地使用或披露竞争对手的商业秘密或其他专有信息而受到损害。
我们的许多员工以前受雇于其他医疗器械公司，包括那些是我们的竞争对手或可能成为我们竞争对手的公司。我们可能会被声称我们或我们的员工使用或披露了商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到指控，即我们导致一名员工违反其竞业禁止或不招揽协议的条款。即使我们成功抗辩这些索赔，任何由此产生的诉讼都可能导致我们产生大量成本，转移管理层对我们业务的注意力并损害我们的声誉。如果我们对这些指控的辩护失败，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或关键人员。关键人员或知识产权的损失可能会限制我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能会产生产品责任损失，保险范围可能不足或无法覆盖这些损失。
我们的业务使我们面临医疗器械行业固有的潜在产品责任索赔。我们受到产品责任诉讼，指控组件故障、制造缺陷、设计缺陷或产品相关风险或信息披露不充分导致客户不安全状况、受伤或死亡。在我们推出具有新功能的新产品或进入我们之前没有销售产品经验的新市场后，产品责任索赔的风险可能会更大。此外，滥用我们的产品或客户未能遵守操作准则可能会对客户造成重大损害，从而可能导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回可能导致我们产生大量成本，转移管理层对我们业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响。
虽然我们维持第三方产品责任险的承保范围，但有可能针对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单也有可观的免赔额。此外，我们预计我们的产品责任险的成本将随着我们销售的增加而增加。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，对我们提出的任何产品责任索赔，无论有无依据，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加，并增加未来获得保险范围的难度。

与我们的监管环境相关的风险
我们的产品和运营受到广泛的政府监管，未能遵守适用的要求可能会导致我们的业务受到影响。*
医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是美国的FDA和相应的州监管机构、外国监管机构以及欧盟的通知机构。这些规定非常复杂，可能会发生快速变化和不同的解释。监管限制或变化可能会限制我们开展或扩大业务的能力，或导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他美国政府机构以及类似的外国监管机构和通知机构对我们业务的许多要素进行监管，包括：
•产品设计与开发；
•临床前和临床试验和试验；
•产品安全；
•设立登记和产品上市；
•标签、包装和储存；
•营销、制造、销售和分销；
•进出口；
•上市前许可、认证或批准；
•服务和上市后监督；
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•广告和促销；和
•召回和现场安全整改行动。
在我们能够在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须根据《食品、药品和化妆品法》（510（k））第510（k）条获得许可或获得FDA的上市前批准（PMA）申请的批准，除非适用上市前审查豁免。获得监管许可、认证或批准上市医疗设备的过程可能既昂贵又耗时，如果FDA或欧盟其他类似的监管机构或通知机构改变其许可、认证和批准政策，这种情况可能会加剧，我们可能无法及时或根本无法获得我们提议的产品的这些许可、认证或批准，包括由于：
•我们无法证明我们的产品对其预期用户是安全和有效的；
•我们的临床前研究或临床试验的数据可能不足以支持许可、认证或批准；或者
•我们使用的制造工艺或设施未能满足适用要求。
我们在研产品的任何延迟、或未能收到或维持许可、认证或批准都可能阻止我们从这些产品中产生收入或实现盈利。此外，监管执法或询问，或对我们的其他加强审查，可能会阻止一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉以及我们产品的安全性和有效性产生不利影响。
自成立以来，我们已多次接受各监管部门和通报机构的审计或检查。我们也定期回复监管部门和通报机构的例行问询。在某些情况下，这些审计、检查和查询产生的结果要求我们采取纠正行动，这可能包括改变我们的内部政策、程序或操作、修改我们的产品标签、发布客户通知或发起产品召回，其中任何一项都可能导致产品责任索赔和诉讼。我们未能对这些调查结果做出适当回应并采取纠正行动，或因任何其他原因未能遵守适用法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如罚款、民事或刑事处罚、禁令、警告信、产品召回、经营限制、生产中断、延迟将产品引入市场、FDA或其他类似的外国监管机构或通知机构拒绝授予未来的许可、认证或批准，以及FDA暂停或撤回现有的许可、认证或批准，其他类似的外国监管机构或通知机构。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本、低于预期的销售额以及管理时间和资源的转移，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的510（k）许可、PMA或认证，或可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可、认证或批准。
对510（k）清除装置的任何修改，如可能严重影响其安全性或有效性，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要新的510（k）清除，或可能需要PMA。FDA要求每个制造商在第一时间做出这一决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于我们对产品所做的更改是否需要新的许可或批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510（k）通知或PMA，以便对我们之前获得许可或批准的产品进行修改，而我们得出的结论是，新的许可或批准是不必要的，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。
此外，FDA正在进行的对510（k）计划的审查和可能的修改可能会使我们更难修改我们之前批准的产品，要么对何时必须提交对先前批准的产品进行修改的新510（k）提出更严格的要求，要么对这类提交采用更繁重的审查标准。
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对于那些在欧盟销售且我们已获得被通报机构的CE合格证书的医疗器械，如果产品发生重大变化或我们的质量保证体系发生影响这些产品的重大变化，我们必须通知我们的被通报机构。获得现有CE合格证书的变更或新的CE合格证书可能是一个耗时的过程，延迟获得所需的未来许可、认证或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，进而损害我们未来的增长。
召回或暂停我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题，可能会对我们产生重大的负面影响。
FDA和同等的外国监管机构有权在质量体系、产品设计或制造出现材料缺陷或缺陷或产品对健康构成不可接受的风险的情况下，要求暂时或永久召回或暂停商业化产品。监管机构拥有广泛的自由裁量权，可以要求召回或暂停产品，或要求制造商提醒客户注意安全风险，即使在我们认为我们的产品不会对健康构成不可接受的风险的情况下也可能这样做。此外，如果发现产品存在任何材料缺陷，生产企业可主动召回产品或暂停销售，或提醒客户注意未预料到的安全风险。我们、我们的分销商之一或我们的任何其他第三方供应商可能会因不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题而发生政府强制或自愿召回或暂停。与我们分销的任何产品有关的召回、暂停或其他通知将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，根据FDA的医疗器械报告法规和其他地区的同等法规和要求，我们被要求维持适当的质量体系，并报告我们的产品可能导致或促成严重伤害或死亡的事件，其中我们的产品出现故障，如果故障再次发生，可能会导致或促成严重伤害或死亡。反复的产品故障可能导致自愿或非自愿的产品召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，损害我们以具有成本效益和及时的方式制造产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们过去曾发起产品召回，随着我们推出新产品或为现有产品提供新的软件更新，我们未来产品召回的风险可能会增加。
涉及我们分销的任何产品的任何不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，例如召回或客户通知，或监管当局行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。例如，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）自2020年11月24日起暂停我们在澳大利亚的泵产品销售，但允许继续销售与泵相关的用品。自2021年4月1日起，在与TGA进行讨论后，我们采用Basal-IQ技术的t：slim X2的临时停牌解除，但须遵守某些上市后监督义务和其他条件。我们在澳大利亚停止了早期一代产品的销售，我们开始在澳大利亚提供我们的Control-IQ技术。无法保证TGA未来不会重新实施暂停我司泵产品销售或施加其他监管限制。此外，其他监管机构可能会对我们采取类似行动，我们遇到的任何监管挑战都可能对我们的产品销售产生负面影响并损害我们的声誉。我们为应对这一行动或未来与TGA或其他监管机构发生的事项而采取的任何纠正行动，无论是自愿还是非自愿，都将需要我们投入时间和资金，可能会分散管理层对我们业务运营的注意力，可能会损害我们的声誉和财务业绩，或可能导致其他地区的额外监管审查。
此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监督，以监测我们的产品在欧盟的安全性或有效性。我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们的产品相关的不良事件和故障。以后发现我们产品以前未知的问题，包括意外的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求，可能会导致更改标签、限制此类产品或制造工艺、产品退出市场、自愿或强制召回、要求修理、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、更改或撤回CE合格证明、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，这将对我们的业务产生不利影响，经营业绩和前景。
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我们未能遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括反回扣法律和其他美国联邦和州的反转介法律，或类似的外国立法，可能会对我们的业务产生重大的不利影响。*
美国有许多与医疗保健欺诈和滥用有关的联邦和州法律。违反这些法律的行为将受到刑事和民事制裁，包括监禁、巨额罚款以及被排除在联邦资助的医疗保险和医疗补助计划之外。
医疗保健欺诈和滥用法规是复杂且不断演变的。轻微的违规行为可能会引发索赔。可能影响我们运营能力的法律包括：
•联邦和州的反回扣法规，其中禁止（其中包括）个人故意和故意索取、接受、提供、支付或提供报酬（包括任何回扣、贿赂或回扣），直接或间接、公开或秘密、以现金或实物换取或诱使个人转介，或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和州医疗补助计划）可支付的任何商品或服务；
•联邦和州虚假索赔法，除其他外，禁止个人故意提出或导致提出虚假或欺诈性索赔，以向医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方付款人付款；
•联邦和州的医生自我转诊法律，例如《斯塔克法》，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转诊给提供“指定医疗服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，医生或其直系亲属与该实体有财务关系，除非该财务关系符合适用法律下的例外情况；
•联邦和州法律，例如《民事货币处罚法》，禁止个人或实体向任何有资格获得联邦或州医疗保健计划福利的人提供或转移薪酬，而该个人或实体知道或应该知道的这些法律可能会影响该合格个人选择根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和州医疗补助计划）可能支付的任何项目或服务的提供者、从业者或供应商；
•作为HIPAA的一部分而颁布的联邦刑法，除其他外，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦和州的披露法律，例如《医师付款阳光法案》，该法案要求包括医疗设备制造商在内的某些制造商提交与向包括医生和某些其他医疗保健提供者在内的受保人和教学医院的付款或其他价值转移有关的年度数据，以及与医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的信息；
•联邦和州关于个人信息使用、披露和安全的法律，包括受保护的健康信息，如HIPAA和HITECH；和
•外国和美国各州法律等同于上述每一项联邦法律，可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务。
在美国以外，医疗器械公司与医疗保健专业人员之间的互动也受到严格的法律管辖，例如欧洲国家的国家反贿赂法、国家阳光规则、法规、行业自律行为准则和医生的职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
68

根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反任何这些法律和其他适用的医疗欺诈和滥用法律可能会受到刑事和民事制裁，包括巨额罚款和民事罚款、被排除在联邦医疗保健计划（包括医疗保险和医疗补助）之外的可能性、非法所得和公司诚信协议，这些协议除其他外对公司提出了严格的运营和监督要求。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功抗辩，也可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。联邦政府机构继续发布拟议和最终规则，根据这些法律实施额外的流程、控制和合规准则，我们将被要求遵守这些规则。我们无法预测这些法律的任何变化的影响，以及它们是否可能具有追溯力。此外，美国司法部（DOJ）联合其他联邦机构，加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查。调整新的监管准则和回应调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对我们核心业务的注意力。此外，如果我们了结一项调查，我们可能会被迫同意额外繁重的合规和报告要求，作为同意令或公司诚信协议的一部分。上述所有情况都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。
这些法律的适用范围和执行力度具有不确定性，在当前医改环境中会发生快速变化。根据这些法律，我们当前或未来的活动可能会受到质疑。任何这些挑战都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们从事推广我们的产品的标签外使用，我们可能会承担责任。*
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传我们产品的标签外使用或未经批准的产品的预先宣传。医疗保健提供者可能会在标签外使用我们的产品，因为FDA没有在医学实践中限制或规范医生的治疗选择。然而，如果FDA或其他外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用或预先宣传未获批准的产品，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或对我们实施监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国执法当局也有可能采取行动，如果他们认为我们的宣传或培训材料构成推广未经批准的使用，这可能会导致巨额罚款或处罚。尽管我们的政策是避免发表可能被视为对我们的产品进行标签外促销或对未经批准的产品进行预先促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，我们从事了不正当的促销活动。此外，我们产品的标签外使用可能会增加产品责任索赔的风险，这种索赔的辩护成本很高，并可能导致对我们的重大损害赔偿并损害我们的声誉。
欧盟医疗器械的广告和促销受医疗器械条例2017/745、体外诊断医疗器械条例2017/746、欧盟个别成员国的相关国家法律或MDR、关于误导和比较广告的指令2006/114/EC、关于不公平商业行为的指令2005/29/EC以及欧盟个别成员国关于医疗器械广告和促销的其他国家立法的约束。欧盟成员国的国家立法也可能限制或限制我们直接向公众宣传我们的产品的能力。此外，自愿的欧盟和国家行业行为准则提供了关于向公众宣传和推广我们产品的指导方针，并可能对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
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立法或监管医疗改革，或其他监管改革，可能导致我们产品的价格下行压力和报销减少，医疗监管环境的不确定性可能对我们的业务产生重大不利影响。*
我们产品的销售部分取决于第三方支付方，如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织提供的保险范围和报销。美国联邦和州政府继续提出并通过新的立法和法规，旨在除其他外，将医疗保健覆盖范围扩大到更多个人，控制或降低医疗保健成本，并提高医疗保健结果的质量。例如，经《医疗保健和教育和解法案》（统称“平价医疗法案”）修订的《患者保护和平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act），大幅改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并鼓励改善医疗保健项目和服务的质量。未来，可能会对政府的医疗保健计划做出更多的改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。这一立法法规可能导致医疗器械报销减少，从而可能对降低医疗器械收费价格产生额外压力。降低报销率可能会显着降低我们的收入，进而对我们的毛利率造成重大下行压力，并阻碍我们实现盈利的能力。此外，2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年通胀削减法案》（“IRA2022”），使其成为法律，除其他外，该法案将对在“平价医疗法案”市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度。IRA2022还通过大幅降低受益人最大自付费用和新设立的制造商折扣计划，消除了2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。
我们无法预测哪些（如果有的话）额外的医疗改革提案将被采纳，何时可能被采纳，或它们可能对现有监管环境产生何种影响，或我们经营业务的能力。任何这些因素都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
在欧盟，MDR于2021年5月26日开始适用，废除并取代了关于主动植入医疗设备的MDD和指令90/385/EEC。MDR确立了过渡性条款。然而，MDR在欧盟实施的监管体系的变化包括对临床证据和上市前安全性和性能评估的更严格要求、表明风险水平的新分类、由通知机构进行第三方测试的要求、收紧和简化的质量管理体系评估程序和对质量管理体系的额外要求、对产品可追溯性和透明度的额外要求以及经济经营者的细化责任。我们还被要求以临床评估报告的形式提供临床数据。履行MDR规定的义务可能会导致我们产生大量成本。我们可能无法履行这些义务，或者我们的通知机构可能认为我们没有充分证明遵守我们的相关义务，以根据MDR获得CE合格证书。
此外，在欧盟，一些欧盟成员国可能会在医疗设备获得CE标志后，要求完成额外的研究，将特定候选医疗设备的成本效益与目前可用的疗法进行比较。该健康技术评估或HTA流程目前受单个欧盟成员国的国家法律管辖，是对单个国家的国家医疗保健系统中使用特定医疗设备的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。有关特定医疗器械的HTA结果通常会影响单个欧盟成员国的主管当局授予这些产品的定价和报销状态。2021年12月，修订第2011/24/EU号指令的关于HTA的第2021/2282号条例在欧盟获得通过。本条例于2022年1月生效，自2025年1月起施行。它旨在促进欧盟成员国在评估包括新医疗设备在内的健康技术方面的合作，并为这些领域的联合临床评估提供欧盟层面的合作基础。该法规将允许欧盟成员国使用整个欧盟通用的HTA工具、方法和程序来及早识别有前景的技术，并在其他领域继续自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决定。如果这些评估的结论是负面的，或者将我们的产品与竞争产品进行不利的比较，这可能会影响我们的定价和报销状况。如果我们无法为我们可能成功开发并可能获得认证的医疗设备或医疗设备在欧盟成员国获得或保持有利的定价和报销地位，这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。
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此外，英国退出欧盟，通常被称为“脱欧”，可能会导致欧盟和英国之间进一步的监管分歧。2021年5月26日，MDR在欧盟开始适用。然而，MDR在英国并不适用。在英国，医疗器械受《2002年医疗器械条例》（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002）管辖，该条例暂时保留了类似于MDD规定的框架的监管框架。政府计划出台管理医疗器械的新立法，目标是从2025年7月1日起适用医疗器械未来制度的核心方面。已经提出了新的立法，预计也将在2024年通过，以便在更广泛的未来监管制度之前使强化的上市后监督要求生效。如果英国或英国从监管角度进一步背离欧盟，未来可能会实施关税。因此，我们现在和未来都可能面临运营业务的大量额外费用，这可能会严重和实质性地损害或延迟我们产生收入或实现业务盈利的能力。由于英国退欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化都可能给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或认为其中任何一种情况都可能发生的看法，可能会大幅减少全球贸易，尤其是欧盟和英国之间的贸易。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制、报销审批和退税政策，这可能会对我们的创收能力产生不利影响。
在一些国家，特别是欧盟国家和EFTA成员国，健康产品的定价、报销和回扣受到政府管制，而在这些国家，政府和其他利益相关者可能会对价格以及报销和回扣施加相当大的压力。如果我们的产品无法获得报销或范围或金额受到限制，或者如果定价或回扣在任何此类国家设定在不令人满意的水平，我们在美国以外地区产生收入的前景（如果有的话）可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到损害。例如，2023年8月，与法国Comit é é é conomique des produits de sant é（CEPS）就我们的T：slim X2与Control-IQ泵在法国的销售达成的回扣协议生效。与CEPS的回扣协议规定了特定的报销，并要求支付特定的回扣，我们目前正在确定该协议下此类报销和回扣的影响和分配过程中。虽然我们目前无法估计将分配给我们的此类报销和回扣的金额，但我们可能最终确定我们需要支付全部或部分回扣。我们被要求支付的任何此类回扣都可能对我们在法国通过Control-IQ销售t：slim X2产生收入的能力产生不利影响。

一般风险
我们普通股的价格可能会继续大幅波动。
我们普通股的交易价格一直并将继续因应多种因素而波动，包括以下因素：
•我们的财务和经营业绩在不同时期的实际或预期波动；
•我们目前产品和在研产品的市场接受度，以及我们品牌的认可度；
•介绍我们或我们的竞争对手提出的产品、技术或治疗技术；
•关于我们、我们的竞争对手或我们的合作伙伴的重大合同、收购、资产剥离或合作伙伴关系的公告；
•我们的产品或我们的竞争对手或合作伙伴的产品的监管许可、认证或批准，或未能在预计的时间线上或根本没有获得此类许可、认证或批准；
•与我司产品或竞争对手产品相关的产品召回、暂停或其他安全通知的公告，或其他类似的监管执法行动；
•财务和经营成果相对于证券分析师和其他市场参与者的预期和出具证券分析师的报告或建议；
•威胁或实际的诉讼、监管程序或政府调查；和
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•一般政治或经济状况。
此外，我们普通股的交易价格可能会因其他因素而大幅波动，包括本节中描述的众多风险和不确定性。我们股价的波动可能会对我们普通股的流动性产生负面影响，这可能会进一步影响我们的股价。此外，由于股票市场动态，我们的普通股可能会受到价格和数量大幅波动的影响，这可能会影响我们的普通股，而不考虑我们的财务状况或经营业绩。鉴于生命科学和医疗器械行业的竞争力，我们的普通股交易价格可能比其他情况下的典型价格波动更大，即使在其他市场条件下，包括普遍波动性保持不变。这种波动可能会对我们筹集额外资金或在我们可能进行的任何收购交易中使用股权作为对价的能力产生负面影响，并可能使现有股东更难以他们认为可以接受的价格或根本无法出售他们的普通股股份。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更，这可能会降低我们的股价并阻止我们的股东罢免我们目前的董事会。*
我们修订和重述的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定：
•授权发行优先股，其权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股，可由董事会创建和发行，无需股东事先批准；
•规定只有在有理由的情况下才罢免一名董事，然后由已发行股份过半数的持有人投赞成票；
•禁止股东召开特别股东大会；
•禁止股东未经召开股东大会以书面同意的方式行事；
•要求获得至少三分之二已发行股份的投票才能批准对公司注册证书或章程的修订；和
•要求提前书面通知股东提案和董事提名。
我们还受《特拉华州一般公司法》第203条规定的约束，这可能会禁止与拥有我们15%或更多已发行有表决权股票的股东进行某些业务合并。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权或发起我们当时的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约收购或代理竞争。控制权变更交易的任何延迟或阻止或我们董事会的变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。*
根据现行法律，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦净营业亏损（NOL）可以无限期结转，但在一个纳税年度中这类联邦NOL结转的可扣除额限于该年度应纳税收入的80%。截至2023年12月31日，我们累计的联邦和州NOL结转金额分别约为1.68亿美元和2.624亿美元。在联邦NOL结转总额中，约7840万美元是在2018年1月1日之后产生的，因此根据现行法律不会到期，但只能用于抵消未来应税收入的80%。剩余的8960万美元联邦NOL结转将于2033年开始到期，州税亏损结转继续到期。
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此外，根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司发生“所有权变更”，通常定义为其股权所有权价值在三年期间发生超过50%的变化，则该公司使用变更前NOL和研究信贷结转的能力可能会受到实质性限制，这可能导致美国联邦所得税的缴纳时间早于此类限制未生效时的缴纳时间，并可能导致NOL结转到期未使用。类似的规则可能适用于州税法。此外，根据州法律，我们利用NOL结转的能力可能还有其他限制，包括暂时中止或对使用NOL结转抵消应税收入的其他限制。我们认为，我们经历了至少一次所有权变更，这显着降低了我们在2018年之前的NOL和研究信用结转到期前利用它们的能力。此外，未来根据第382条进行的所有权变更也可能会限制我们充分利用任何剩余税收优惠的能力。
现有、新的和拟议的税收法律法规的解释和适用方面的不确定性可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。
我们受制于或我们经营所依据的税收制度尚未确定，可能会发生重大变化。发布与现有或未来税法相关的额外指导，或由当前或未来的美国总统行政当局、国会或其他司法管辖区（包括美国以外的司法管辖区）的税务当局提议或实施的税法或法规的变更，可能会对我们的纳税义务和有效税率产生重大影响。如果这些变化对我们产生负面影响，包括由于相关的不确定性，这些变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
我们在不同法域缴纳的税额取决于包括美国在内的不同法域的税法对我们的国际业务活动、税率、新的或修订的税法，或对税法和政策的解释，以及我们以符合我们的公司结构和公司间安排的方式经营业务的能力。我们经营所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据我们的公司间安排为公司间交易定价的方法，或者不同意我们关于归属于特定司法管辖区的收入和支出的决定。如果发生这样的挑战或分歧，而我们的头寸没有得到维持，我们可能会被要求支付额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、减少现金流，并降低我们运营的整体盈利能力。我们的财务报表可能无法反映足够的准备金来支付这种意外情况。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约通常被称为“常设机构”，而这样的断言如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。
自2022年1月1日起，2017年《减税和就业法案》取消了在发生年度为税收目的扣除研发费用的选项，并要求纳税人对在美国进行的研究活动在五年内资本化并随后摊销此类费用，对在美国境外进行的研究活动则在15年内摊销。虽然已有立法建议废除或将资本化要求推迟到以后几年，但无法保证该条款将被废除或以其他方式修改。美国国税局和其他税务机关未来对这类立法的指导可能会对我们产生影响，这类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。
我们在开展业务的司法管辖区的纳税义务和有效税率可能会增加，包括由于经济合作与发展组织（OECD）正在牵头的税基侵蚀和利润转移（BEPS）项目，以及OECD或欧盟委员会牵头的其他举措。例如，经合组织正在牵头制定提案，通常被称为“BEPS 2.0”，如果这些提案得到实施并在一定程度上得到实施，将对国际税收制度做出重要改变。这些提议基于两个“支柱”，涉及将某些跨国企业高于固定利润率的征税权重新分配给它们开展业务的司法管辖区（受制于我们目前未达到但未来可能达到的某些收入门槛规则）（简称“支柱一”）和对某些跨国企业征收最低有效公司税率（简称“支柱二”）。我们开展业务的多个国家，包括通过我们的子公司开展业务的国家，例如荷兰和瑞士，已颁布或正在颁布支柱二规则的核心要素，自2024年1月1日起生效，或正在颁布过程中。根据我们目前对第二支柱提案中包含的最低收入门槛的理解，我们预计我们很可能在中短期内落入其规则的范围内。经合组织发布了行政指导，提供了与实施第二支柱提案相关的过渡和安全港规则。我们正在监测事态发展，评估这些新规则的潜在影响，包括对我们的有效税率的影响，并考虑我们是否有资格获得这些安全港规则。
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如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈，这可能会损害我们的业务并导致我们普通股的交易价格下降。
有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且连同适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施充分的控制，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务，或防止规避我们的控制或欺诈。例如，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vosseller女士涉及个人关系并共享一个主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并且已经采取了适当的行动来确保遵守SEC规则以及公司政策和程序，但这种关系的存在可能会产生额外的风险，或者认为我们的控制和程序可能无法有效。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（a）节进行的任何测试，或我们的独立注册公共会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制存在被视为重大缺陷的缺陷，可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或者可能会发现需要进一步关注或改进的其他领域。任何未能实施适当的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务并导致我们普通股的交易价格下降。

与我们的债务相关的风险
我们承担了大量债务，管理此类债务的协议使我们不得不支付所需的偿债付款，以及财务和运营契约，其中任何一项都可能限制我们的财务灵活性并影响我们经营业务的能力。*
我们不时根据各种信贷安排为我们的流动性需求提供资金，我们可能会在未来借入额外资金。例如，在2020年5月，我们完成了本金总额为2.875亿美元、2025年到期的1.50%可转换优先票据（2025年票据）的发行，这些票据受契约条款（2025年契约）的约束。2024年3月，我们完成了本金总额为3.1625亿美元、2029年到期的1.50%可转换优先票据（2029年票据，连同2025年票据，即票据）的发行，这些票据受契约条款（2029年契约，连同2025年票据，即契约）的约束。2024年3月，我们在与2025年票据持有人私下协商的交易中，使用2029年票据发行的收益回购了约2.467亿美元的2025年票据本金总额。截至2024年9月30日，我们有约4080万美元的2025年票据未偿还本金总额。票据是我们的高级无抵押债务，票据的利息每半年以现金支付，利率为每年1.50%。
我们未能遵守票据项下的某些义务，或无法支付所需的偿债款项，可能会导致相关契约项下的违约事件。违约如果得不到纠正或豁免，可能会导致债务加速，这可能对我们的业务、财务状况和流动性产生重大不利影响。此外，如果我们的负债加速，我们无法确定是否有现金可以支付债务，我们可能没有能力以我们满意的条件或根本没有能力为债务再融资。
此外，我们目前或未来的负债水平可能会在几个重要方面影响我们的业务、运营和战略，包括以下方面：
•我们可能需要将当前流动性或运营现金流的一部分用于支付利息，从而限制了可用于其他目的的现金；
•未来管理债务的协议中包含的契约可能会限制我们借入额外资金、为债务再融资或进行某些投资的能力；
•债务契约可能会影响我们在规划和应对经济和行业变化方面的灵活性；
•高负债水平可能会增加我们在不利的经济和竞争条件下的脆弱性；以及
•高负债水平可能会限制我们未来获得额外融资的能力，或对可能获得额外融资的条款产生负面影响。
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为票据提供服务将需要大量现金，我们可能没有足够的业务现金流来偿还票据。
我们按期支付票据本金和利息或为票据再融资的能力取决于我们未来的业务运营和流动性，这些风险和流动性受到众多风险和不确定性的影响，包括我们产品的市场接受度、监管许可、认证或对我们产品的批准，以及我们运营所处的竞争环境。我们的业务可能无法从运营中产生或维持足以偿付票据和我们可能产生的任何未来债务的现金流水平。如果我们无法产生足够的现金流，我们可能会被要求采取一种或多种替代方案，例如减少或推迟资本支出、出售或许可资产、再融资债务或获得额外的股权资本。我们成功参与这些活动的能力将取决于许多因素，包括我们的资产价值、我们的经营业绩和财务状况、我们普通股的价值以及当时资本市场的状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从事任何这些活动，这可能导致票据项下的违约，或我们未来的债务。
此外，我们可能会不时寻求通过现金购买和/或交换股本证券、公开市场购买、私下协商交易或其他方式来偿还或购买我们的未偿债务，包括票据。此类回购或交换，如果有的话，将取决于当时的市场状况、我们的流动性要求、合同限制和其他因素。任何此类交易所涉及的金额，无论是单独的还是合计的，都可能是重大的。此外，任何此类购买或交换都可能导致我们获得并偿还大量此类债务，这可能会影响此类债务的交易流动性。
我们可能没有足够的现金或无法获得融资以在发生根本变化时回购票据，或结算票据的转换。*
票据持有人有权要求我们在发生根本性变化（如适用于票据的适用契约中所定义）时回购其票据，回购价格等于待回购票据本金的100%，加上应计和未付利息（如有）。此外，在转换票据时，除非我们选择仅交付我们的普通股股份来结算此类转换，否则我们将被要求结算我们的全部或部分
转换义务通过支付现金，这可能会对我们的流动性产生不利影响。然而，在我们被要求回购票据或结算票据转换时，我们可能没有足够的可用现金或无法获得融资。此外，我们回购票据或在票据转换时支付现金的能力可能受到管理我们未来债务的协议的限制。我们未能在契约要求回购时回购票据，或未能按照契约要求支付票据未来转换时的任何应付现金，将构成契约项下的违约事件。契约下的违约，或根本变化本身，也可能导致管理我们现有或未来债务的协议下的违约，包括其他契约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加速偿还相关债务，我们可能没有足够的资金来偿还债务和回购票据或在转换票据时支付现金。
转换票据将在我们在转换此类票据时交付股份的范围内，稀释现有股东的所有权权益，否则可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。
部分或全部票据的转换将稀释现有股东的所有权权益，因为我们在转换任何票据时交付股份。票据转换后发行的普通股在公开市场的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，认为部分或全部票据可能在未来转换为我们普通股的股份可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
管理票据的契约中的某些条款可能会延迟或阻止以其他方式有利的收购企图。*
管理票据的契约中的某些条款可能会使第三方收购我们变得更加困难或成本更高。例如，票据的条款要求我们在发生根本性变化时提出回购票据，并在某些情况下提高因整体根本性变化（如管理票据的契约中所定义）而转换其票据的持有人的兑换率。对公司的收购可能会触发要求，即我们提出回购票据和/或提高选择转换其票据的持有人的票据兑换率，这可能会使潜在收购方参与此类收购的成本更高。契约中规定的这些条款和其他条款可能会产生延迟或阻止对公司的收购的效果，否则会对投资者有利。
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有上限的认购交易可能会影响票据和我们普通股的价值。*
就发行2025年票据而言，我们与若干金融机构（期权对手方）订立上限认购交易（2025年上限认购交易），而就发行2029年票据而言，我们与若干金融机构（2029年期权对手方，连同2025年期权对手方，期权对手方）订立上限认购交易（2029年上限认购交易，连同2025年上限认购交易，上限认购交易）。预计有上限的认购交易一般会在票据的任何转换时减少对我们普通股的潜在稀释和/或抵消我们需要支付的超过已转换票据本金的任何现金付款（视情况而定），此类减少和/或抵消受上限限制。
期权交易对手或其各自的关联机构可以通过订立或解除与我们的普通股相关的各种衍生工具和/或在票据的适用到期日之前在二级市场交易中购买或出售我们的普通股或我们的其他证券来修改其对冲头寸。这种活动还可能导致或避免我们的普通股或票据的市场价格上涨或下跌，这可能会影响票据持有人转换票据的能力。
潜在的影响，如果我们的普通股或票据市场价格的任何这些交易和活动将部分取决于市场情况，目前无法确定，但任何这些活动都可能对我们的普通股价值和票据价值产生不利影响，并在某些情况下对票据持有人转换票据的能力产生不利影响。
We are subject to counterparty risk with尊重到有上限的看涨交易。
期权交易对手是金融机构，我们将承担其中任何一家或全部可能在上限看涨交易下违约的风险。如果期权对手方成为破产程序的主体，我们将成为这些程序中的无担保债权人，其债权与我们当时在与该期权对手方的上限看涨交易下的风险敞口相等。我们的风险敞口将取决于许多因素，但总的来说，我们风险敞口的增加将与我们普通股的市场价格和波动性增加相关。此外，一旦期权交易对手违约，我们的普通股可能会遭受比我们目前预期更多的稀释。

项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。

没有。

项目5。其他信息。
没有。
76

项目6。展品。

以参考方式纳入 特此提供
附件编号 附件说明 表格 档案编号。 首次备案日期 附件编号
3.1 10-Q 001-36189 2023年8月3日 3.1
3.2 10-Q 001-36189 2023年8月3日 3.2
31.1 X
31.2 X
32.1* X
32.2* X
101.INS 内联XBRL实例文档。 X
101.SCH 内联XBRL分类法扩展架构文档。 X
101.CAL 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。 X
101.DEF 内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。 X
101.LAB 内联XBRL分类法扩展标签linkbase文档。 X
101.PRE 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。 X
104 封面页交互式数据文件（嵌入到附件 101中包含的内联XBRL文档中）。 X
*
根据1934年《证券交易法》第18条的规定，此证明不被视为“已提交”，或以其他方式受该部分的责任约束。此类证明将不会被视为通过引用并入根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件中，除非注册人特别通过引用将其并入。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
Tandem Diabetes Care, Inc.
日期：2024年11月6日
签名： /s/John F. Sheridan
John F. Sheridan
总裁兼首席执行官
（代表注册人及作为注册人的
首席执行官）
日期：2024年11月6日
签名： /s/Leigh A. Vosseller
Leigh A. Vosseller
执行副总裁、首席财务官兼财务主管
（首席财务会计干事）
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