mRNA-20251231

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549


表格			10-K

（标记一）

☒ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至本财政年度 12月31日 , 2025

或

☐ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从_到_的过渡期

委员会文件编号： 001-38753

Moderna, Inc.

（其章程所指明的注册人的确切名称）


特拉华州						81-3467528
（公司所在州或其他司法管辖区或组织的其他司法管辖区）						（IRS雇主识别号）

宾尼街325号剑桥 , 麻萨诸塞州						02142
（主要行政办公室地址）						（邮编）

( 617 ) 714-6500

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.0001美元	MRNA	纳斯达克股票市场有限责任公司

根据该法第12（g）节登记的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。有 ☑ 无☐

如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。有☐ 无 ☑

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。有 ☑ 无☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。有 ☑ 无☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司 ☑

加速披露公司☐

非加速披露公司☐

较小的报告公司 ☐

新兴成长型公司 ☐

若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。有 ☑ 没有☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法第12b-2条）。是☐否 ☑

注册人的非关联公司持有的有表决权股票的总市值，参考截至注册人最近完成的第二财季最后一个工作日的收盘价计算，约为$ 9.9 十亿。这不包括每位执行官和董事以及可能被视为注册人关联公司的其他人所持有的普通股股份。为此目的确定附属地位不一定是为其他目的确定的决定性决定。注册人没有无投票权的普通股。

截至2026年2月13日 394,939,424 注册人普通股的股票，每股面值0.0001美元，已发行。

以引用方式纳入的文件

下文将提交的注册人关于其2026年年度股东大会的最终代理声明的部分内容通过引用并入本年度报告第III部分的10-K表格（如有注明）。


第一部分.		页
项目1。	商业	6
项目1a。	风险因素	43
项目1b。	未解决员工意见	76
项目1c。	网络安全	77
项目2。	物业	78
项目3。	法律程序	78
项目4。	矿山安全披露	81
第二部分.
项目5。	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券	82
项目6。	[保留]	83
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	84
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	97
项目8。	财务报表和补充数据	99
项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	141
项目9a。	控制和程序	141
项目9b。	其他信息	143
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	143
第三部分.
项目10。	董事、执行官和公司治理	144
项目11。	高管薪酬	144
项目12。	若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	144
项目13。	若干关系及关联交易、董事独立性	144
项目14。	首席会计师费用和服务	144
第四部分.
项目15。	展品、财务报表附表	145
项目16。	表格10-K摘要	147
签名		148

与我们业务相关的重大风险汇总

我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，您在做出投资决定之前应该了解这些风险和不确定性，包括标题为“风险因素”部分中强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下方面：

•监管和市场的不确定性已经并可能继续影响我们的业务和我们产品的市场；

•我们在执行我们的近期战略和优先管道时可能会遇到困难；

•疫苗市场，以及更普遍的药品市场竞争激烈，我们可能无法在市场上有效竞争现有或新的产品、治疗方法或技术；

•我们经历了商业挑战，未来可能还会经历更多挑战；

•我们产品的商业成功取决于医生、患者、第三方支付方和医学界其他人士的市场接受程度；

•医药产品的销售取决于第三方付款人报销的可用性和程度，我们可能会因此类报销政策或规则的变化而受到不利影响；

•我们的产品和候选产品的市场机会可能比我们认为的要小，或者我们可能无法成功识别临床试验参与者；

•如果我们无法获得或延迟获得监管批准和咨询委员会的建议，我们将无法将我们的候选产品商业化，或将被延迟商业化；

•临床开发是漫长和不确定的，我们的临床项目可能被推迟或终止，或者进行的成本可能比我们预期的更高；

•我们的产品，以及未来的任何产品，都将受到监管审查；

•我们或我们的第三方制造商可能会在我们的任何产品的制造、产品发布、保质期、测试、储存、供应链管理或运输方面遇到困难；

•随着我们作为一家商业公司的发展以及我们的药物开发管道的成熟，我们的设施和第三方对临床和商业供应的需求增加可能会影响我们的运营能力；

•我们面临与我们的制造设施和外部服务提供商的物理和数字基础设施相关的运营风险；

•我们的intismeran autogene候选产品是使用新颖、复杂的制造工艺为每位患者独特制造的，我们可能会在生产中遇到困难；

•我们依赖于单一来源供应商的部分组件和材料，以及开发和商业化所需的制造工艺，我们的产品和产品候选者；

•我们已与第三方就产品开发和商业化达成战略联盟。如果这些联盟不成功，我们的业务可能会受到不利影响；

•我们可能会寻求建立更多的战略联盟，如果我们无法以商业上合理的条款这样做，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。我们的某些战略联盟协议可能会限制我们开发某些产品的能力；

•我们可能无法为我们的发现和其中的知识产权获得和执行专利保护，或保护我们的商业秘密的机密性；

•制药和生物技术行业知识产权的不确定性一直是诉讼和其他纠纷的根源，这些纠纷本质上代价高昂且不可预测，并可能产生不利的财务和经营自由后果；

•我们在2025年和2024年产生了净亏损，并预计未来会产生额外亏损；我们从产品销售中确认收入的历史有限，可能无法实现长期可持续盈利；

•我们的季度和年度经营业绩可能会波动。因此，我们可能无法达到或超过研究分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下滑；

•我们可能会在管理我们公司的规模、结构和范围的变化时遇到困难；

•我们受制于在美国境外开展业务的风险；

•我们的内部计算机系统和物理场所，或与我们共享敏感数据或信息的第三方的系统和物理场所，可能会出现故障或遭受安全漏洞，包括网络安全事件，这可能会严重扰乱我们的产品开发计划和制造业务；和

•我们普通股的价格一直在波动，这可能会给股东带来巨大损失。

在您决定是否购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑下文标题为“风险因素”一节中描述的风险和不确定性以及本年度报告10-K表格中包含的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注。上述风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

关于前瞻性陈述的特别说明

这份关于10-K表格的年度报告，包括题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分，包含联邦证券法、经修订的1933年《证券法》第27A条（《证券法》）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（《交易法》）含义内的明示或暗示的前瞻性陈述。本年度报告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。本10-K表格年度报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•我们通过地域扩张和新产品发布推动销售增长的能力；

•我们对2026年收入增长的预期；

•我们在整个业务中实现成本效率并实现目标现金盈亏平衡的能力；

•我们对呼吸道疫苗市场规模和持久性的预期以及我们产品的未来需求和销售；

•未来数据读出、监管备案、监管批准和商业启动的潜力和时机；

•我们的临床试验的启动时间、进展、完成、结果（包括中期数据）和成本，以及我们的合作者的那些；

•我们与第三方供应商、分销商和制造商成功签约的能力；

•我们的能力以及与我们签约的第三方成功大规模制造、供应和分销我们的产品的能力，以及药物、运载工具和候选产品的能力；

•我们能够为涵盖我们的商业产品、候选产品和技术的知识产权建立和维护的保护范围，包括我们签订许可协议的能力，以及我们对与我们的知识产权相关的未决法律诉讼的期望；

•我们临床试验的参与者注册，包括注册人口统计和时间安排；

•mRNA相对于传统药物的潜在优势；

•如果获得批准，我们有能力成功地将我们的产品商业化，包括考虑到我们产品的市场规模和增长潜力以及我们产品的市场接受程度；

•我们药品的定价和报销，如果批准；

•建设我们的全球制造和商业运营，以及我们利用我们的全球制造网络的能力；

•我们的财务业绩以及对我们未来费用、收入和资本需求的估计；

•战略合作协议的潜在好处，以及我们与具有开发、监管和商业化专业知识的合作者达成战略合作或其他协议的能力；

•美国和外国的法律和监管发展；

•我们生产在周转时间和制造成本方面具有优势的产品或候选产品的能力；

•我们吸引和留住关键科学、制造、监管、商业和管理人员的能力；和

•与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展。

在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语或其他类似术语的否定词来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述与未来事件或我们未来的运营或财务业绩相关，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。我们可能无法实际实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖前瞻性陈述。可能导致实际结果或事件与当前预期存在重大差异的因素包括（其中包括）在题为“风险因素”的部分和本年度报告10-K表格其他部分中列出的因素。如果发生这些风险或不确定性中的一项或多项，或者如果我们的基本假设被证明不正确，则实际事件或结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的存在重大差异。没有前瞻性陈述是未来业绩的保证。

本10-K表格年度报告中的前瞻性陈述代表我们截至本10-K表格年度报告日期的观点。我们预计后续事件和发展将导致我们的观点发生变化。然而，尽管我们可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们目前无意这样做，除非适用法律要求。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在本10-K表格年度报告日期之后的任何日期的观点。

这份关于10-K表格的年度报告包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据以及其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们没有独立核实这些来源中包含的信息。

关于公司参考的说明

除非文意另有所指，否则本10-K表格年度报告中的“Moderna”、“公司”、“我们”、“我们的”和“我们的”等词语均指Moderna，Inc.及其合并子公司。

商标

这份10-K表格年度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，所指商标、商号，包括标识、艺术品等视觉展示，可不经®或TM符号，但此类引用无意以任何方式表明其各自的所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其对此的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司为我们背书或赞助。

第一部分

项目1。商业

Moderna是mRNA医学领域的开拓者和领军企业。通过我们技术平台的进步，我们正在重新想象药物是如何制造的，以改变我们治疗和预防疾病的方式。自我们成立以来，我们的mRNA平台已实现了跨传染病、肿瘤学、罕见病等领域的疫苗和治疗候选药物的开发。

凭借全球化的团队和独特的文化，在我们的价值观和思维模式的驱动下，我们的使命是通过mRNA药物为人们带来尽可能大的影响。

我们目前有三个商业化产品—— Spikevax和mNEXSPIKE（我们的COVID疫苗）和mRESVIA（我们的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗）。我们在2025年第三季度商业化推出的mNEXSPIKE现在是我们在美国零售渠道的主导产品。2025年，我们实现了19亿美元的总收入，主要来自我们的新冠疫苗的销售。

除了我们的商业产品，我们继续展示我们平台技术的潜力，并正在推进一系列跨越肿瘤学、罕见病和传染病的开发候选者。2026年1月，我们与默沙东公布了我们基于mRNA的个体化新抗原疗法intismeran autoGene（mRNA-4157）与默沙东的派姆单抗（KEYTRUDA®），证明完全切除后高风险黑色素瘤（III/IV期）患者的无复发生存期持续改善。我们正在与默沙东合作推进intismeran，跨多种肿瘤类型的八项2期和3期临床试验正在进行中。在肿瘤学领域，我们还在推进mRNA-4359，这是一种癌症抗原疗法，旨在引发针对肿瘤和免疫抑制细胞的T细胞免疫反应。

在传染病方面，我们在欧洲和加拿大的季节性流感+ COVID联合候选疫苗（mRNA-1083）以及在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的季节性流感候选疫苗（mRNA-1010）的监管备案正在审查中。对于mRNA-1010，为了回应之前的一封拒绝归档信，我们与美国食品和药物管理局（FDA）进行了A类会议，并提交了一份修订后的生物制品许可申请（BLA），该申请概述了基于年龄的修订监管途径，寻求50至64岁成年人的全面批准和65岁及以上成年人的加速批准，同时还有一项在老年人中进行额外研究的上市后要求。在满足并提交修正申请后，FDA接受了我们的BLA审查，并指定处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为2026年8月5日。此外，我们最近在正在进行的诺如病毒候选药物（mRNA-1403）3期研究中完成了第二个北半球季节（2025-2026年）队列的注册。

在罕见病中，我们的丙酸血症治疗药物（mRNA-3927）在一项注册研究中达到了目标入组。2026年1月，我们与国际制药集团Recordati达成战略合作，以推进mRNA-3927进入临床开发的最后阶段，如果获得批准，将实现全球商业化。此外，我们预计我们的甲基丙二酸血症治疗药物（mRNA-3705）的注册研究将于2026年开始。

自2022年以来，我们将生产基地精简为全球制造网络，以支持新产品发布并交付多年合作的产品。2025年，我们在美国宣布了新的药物产品能力，我们在英国、加拿大和澳大利亚增加了三个Moderna建造和管理的设施，以使当地能够获得mRNA疫苗。此外，我们位于马萨诸塞州马尔堡的工厂专门为Intismeran建造，并于2025年9月开始临床批量供应。

mRNA机会

mRNA，生命的软件

mRNA将储存在我们基因中的信息传递给细胞机制，该机制产生生命所需的所有蛋白质。我们的基因被存储为DNA序列，其中包含制造特定蛋白质的指令。DNA充当硬盘驱动器，将这些指令安全地存储在细胞核中，直到细胞需要它们。

当细胞需要生产一种蛋白质时，制造该蛋白质的指令会从DNA复制到mRNA，mRNA作为蛋白质生产的模板。每个mRNA分子都包含在体内产生具有独特功能的特定蛋白质的指令。mRNA将这些指令传递给称为核糖体的细胞机制，这些机制制造所需蛋白质的拷贝。

我们将mRNA视为“生命的软件”。每个细胞都使用mRNA来提供实时指令，以制造驱动生物学各个方面所必需的蛋白质，包括在人类健康和疾病方面。这在60多年前被编纂为分子生物学的中心教条，并在下面的示意图中得到了例证。

mRNA的结构

mRNA是一种线性聚合物，由四种称为核苷酸的单体组成：腺苷（A）、鸟苷（G）、胞嘧啶（C）和尿苷（U）。在编码蛋白质的分子区域（编码区）内，这四个核苷酸的序列形成一种由三个字母单词组成的语言，称为密码子。第一个密码子，或起始密码子（AUG），表示核糖体应该在哪里开始蛋白质合成。要知道制造什么蛋白质，核糖体然后沿着mRNA一次一个密码子前进，将适当的氨基酸附加到正在生长的蛋白质上。要结束蛋白质合成，三个不同的密码子（UAA、UAG和UGA）充当停止信号，告诉核糖体在哪里终止蛋白质合成。总共有64个潜在的密码子，但用于构建蛋白质的氨基酸只有20个；因此，多个密码子可以编码相同的氨基酸。

蛋白质产生的过程被称为翻译，因为核糖体正在以一种语言（密码子序列）阅读并以另一种语言（氨基酸序列）输出。编码区类似于英语中的一句话。很像起始密码子，大写的单词可以表示句子的起始。编码区内的密码子类似于表示单词的字母组。句子的结尾用英文句号表示，或mRNA的停止密码子。

在每一个细胞中，每天都有数十万个mRNA制造出数亿个蛋白质。一个典型的蛋白质含有200-600个氨基酸；因此，一个典型的mRNA编码区的范围从600-1,800个核苷酸。除了编码区，mRNA还包含其他四个关键特征：（1）5’非翻译区（5’-UTR）；（2）3’非翻译区（3’-UTR）；（3）5’帽；（4）3’聚腺苷（poly-A）尾。5’-UTR中的核苷酸序列影响核糖体启动蛋白质合成的效率，而3’-UTR中的核苷酸序列包含有关哪些细胞类型应该翻译该mRNA以及mRNA应该持续多长时间的信息。5’帽和3’聚-A尾增强核糖体接合，保护mRNA免受细胞内酶的攻击，这些酶从其末端消化mRNA。

mRNA用药的内在优势

mRNA具有我们认为使其对人类健康产生深远影响的固有特征：

•mRNA被每个细胞用来产生所有蛋白质：mRNA用于制造每种类型的蛋白质，包括分泌的、膜的和细胞内的蛋白质，随着时间的推移，在不同的位置和不同的组合中以不同的数量。鉴于mRNA在蛋白质生产中的普遍作用，我们认为mRNA药物可以在人类疾病中具有广泛的适用性。

•在自己的细胞内制造蛋白质模仿人类生物学：量身定制的mRNA可以被送入细胞，指导它们产生特定的蛋白质疗法或疫苗抗原，并提供了某些优于传统医学方法的优势，在传统方法中，一种蛋白质或化学物质被引入身体。

•mRNA具有简单灵活的化学结构：每个mRNA分子包含四个化学上相似的核苷酸，用于编码制成的蛋白质从多达20种化学性质不同的氨基酸。要使可能的蛋白质充分多样化，只需要在mRNA中进行简单的序列改变，而不是每一种新的疫苗或疗法都从头开始。

•mRNA具有经典的药理特征：mRNA具有大多数现代药物的许多有吸引力的药理学特征，包括可重复的活性、可预测的效力和良好的剂量依赖性；mRNA还提供了根据个体患者的需求调整剂量的能力，包括停止或降低剂量，以寻求促进安全性和耐受性。

我们在开发、制造和商业化mRNA药物方面的成功证明了我们的平台在以超越传统医学方法影响的深远方式帮助人们和患者方面的潜力。

我们认为，mRNA相对于传统医学的主要优势在于：

1.mRNA可以创造出前所未有的丰富和多样化的药物。mRNA的广泛适用性有可能创造出数量非凡的新型mRNA药物，这些药物目前是重组蛋白技术所无法企及的。

2.我们mRNA药物开发的进展降低了我们整个产品组合的风险。mRNA药物具有共同的基本特征，可以在我们的投资组合中发挥杠杆作用。我们认为，一旦在一个项目中建立了蛋白质生产的安全性和证明，使用类似mRNA技术、递送技术和制造工艺的相关项目的技术和生物学风险将显著下降。

3.mRNA技术可以加速发现和发展。mRNA的类似软件的特性能够实现快速在silico 设计和使用允许发现并行而不是顺序进行的自动化高通量合成过程。我们相信，这些mRNA特征还可以通过允许使用共享制造工艺和基础设施来加速药物开发。

4.随着时间的推移，利用共享流程和基础设施的能力可以推动显着的资本效率。我们认为制造业不同mRNA药物的需求相似，在商业规模下，mRNA药物组合将受益于共享的资本支出。

我们的战略

我们认为，mRNA药物的开发代表着全球范围内对患者、我们的行业和人类健康的重大突破。我们目前专注于四个战略重点：

1.交付销售增长。我们的商业增长动力包括地域扩张和新产品发布。2026年，我们预计将推动收入增长，这得益于我们在英国、加拿大和澳大利亚的长期合作伙伴关系的年化影响，以及mNEXSPIKE在美国的持续强劲吸收。此外，我们预计2027年和2028年将出现多重增长机会。

2.在整个业务中提供成本效率。在整个2025年，我们保持了严格的成本管理，提高了制造、研发和SG & A的生产力。我们预计2026年和2027年将进一步降低成本。我们计划利用我们的全球生产网络、人工智能（AI）和数字工具来提高成本效率。

3.在我们优先考虑的管道上执行。我们预计2026年将在我们的肿瘤学、罕见病和传染病产品组合中读出关键的试验数据。我们预计在未来几年内将推出几种新的传染病产品（流感、流感+ COVID组合和诺如病毒），这将使我们的传染病疫苗专营权扩大到多达六种已获批准的产品。我们预计将这些产品产生的现金投资于肿瘤学和罕见病疗法。

4.继续推进我们早期的管道和平台技术。我们继续推进我们的早期管道。这包括我们的早期肿瘤学项目，这些项目将我们的肿瘤学产品组合扩展到癌症抗原疗法、T细胞接合剂和细胞治疗增强剂，以及多个早期疫苗项目。

我们的平台

我们平台的概况

我们的mRNA“平台”是指我们在基础科学和应用科学方面积累的知识和能力。我们的平台结合了三个关键组成部分—— mRNA、递送和制造过程——的进展，以推进我们的药物。我们整合了这些成分，并将不同版本的mRNA递送和处理结合到我们的每一种药物中。

我们的平台：mRNA科学进展

我们继续投资于基础和应用研究，寻求推动我们的技术状态和科学界对mRNA的理解状态。下面介绍结合核苷酸化学、序列工程和靶向元素的mRNA科学进展的例子。

mRNA化学：修饰核苷酸缓解免疫系统激活：先天免疫系统已经进化为保护细胞免受外来RNA，如病毒RNA，通过诱导炎症和抑制一旦检测到的mRNA翻译。许多细胞通过称为Toll-like receptors（TLR）的传感器来监视它们的环境。这些包括被双链RNA（TLR3）或含有RNA片段的尿苷（TLR7、TLR8）的存在激活的类型。此外，所有细胞都有胞质双链RNA、传感器，包括维甲酸诱导基因-I（RIG-I），它们对细胞内的外来RNA很敏感。

对mRNA的免疫和细胞反应是复杂的、特定于环境的，并且通常与尿苷的感知有关。为了最大限度地减少对我们潜在的mRNA药物的不良免疫反应，我们的平台采用了化学修饰的尿苷核苷酸，以最大限度地减少TLR3/7/8等免疫细胞传感器和RIG-I等广泛分布的胞质受体的识别。

mRNA序列工程：最大化蛋白质表达：mRNA在细胞质中短暂存在，在此期间它可以被翻译成数千种蛋白质，然后最终被降解。我们的平台应用了生物信息学、生化和生物筛选能力，其中大部分是内部发明的，旨在优化每个mRNA产生的蛋白质数量。我们已经确定了5’-UTR的专有序列，这些序列已被观察到增加了与mRNA转录物5’端结合的核糖体找到所需的起始密码子并可靠地启动编码区翻译的可能性。我们还设计了编码区的核苷酸序列，以最大限度地将其成功翻译成蛋白质。

靶向要素：使能组织靶向翻译：体内所有有核细胞都能够翻译mRNA，从而在mRNA被递送和翻译的任何细胞中产生药理活性。为了最大限度地减少或防止潜在的脱靶效应，我们的平台采用了在选定细胞类型中调节mRNA翻译的技术。细胞通常包含短的RNA序列，称为microRNA或miRNA，它们与mRNA结合以在mRNA水平上调节蛋白质翻译。不同的细胞类型具有不同浓度的特异性microRNA，实际上赋予细胞microRNA特征。直接与mRNA结合的microRNA有效地沉默或减少mRNA翻译并促进mRNA降解。我们将microRNA结合位点设计到我们潜在mRNA药物的3’-UTR中，这样，如果我们的mRNA被递送到具有这种microRNA的细胞中，它将被最小程度地翻译并迅速降解。

我们的平台：交付科学

在特定情况下，我们的mRNA可以通过直接注射到无脂质纳米颗粒（LNP）的简单盐水制剂中的组织中，从而局部产生少量的药理活性蛋白质。然而，人体的血液和间质液中含有显著的RNA降解酶，可快速降解任何细胞外mRNA，并在没有LNP的情况下阻止更广泛的分布。此外，细胞膜往往会成为大的、带负电的分子，如mRNA进入的重要障碍。因此，我们对递送科学进行了大量投资，并开发了LNP技术，以便能够将更大量的mRNA递送到目标组织。

LNP一般由四种成分组成：氨基脂质、磷脂、胆固醇和聚乙二醇脂质（PEG-脂质）。每个组件，以及组件的整体组成，或组件的混合，都有助于每个LNP系统的特性。注入体内的含有mRNA的LNPs会迅速结合蛋白质，从而驱动LNPs被细胞吸收。一旦内化于细胞内的内体，LNP被设计为逃离内体并将其mRNA货物释放到细胞质中，在那里mRNA可以被翻译成蛋白质并具有所需的治疗效果。任何没有逃离内体的mRNA和LNP成分通常会被递送到溶酶体，在那里它们会被细胞消化的自然过程降解。

我们使用我们的平台开发的工具示例包括解决mRNA递送步骤的专有LNP配方，包括细胞摄取、内体逃逸和随后的脂质代谢，以及避免与免疫系统产生适得其反的相互作用。

化学：新型脂质化学可潜在提高安全性和耐受性：我们专有的LNP系统设计为高度耐受，并通过重复给药将任何LNP车辆相关毒性降至最低体内.为了克服先前LNP制剂的限制，我们设计了氨基脂质，以避免免疫系统，并且相对于先前的脂质可以快速生物降解。

成分：专有LNP提高交付效率：我们的平台包括药物化学方面的广泛内部专业知识，我们已将其应用于设计新型脂质的大型文库。结合我们的发现生物学能力，使用这些文库，我们对所需的LNP特性进行了高通量筛选，并相信我们在临床前研究中取得了关于脂质结构基序与蛋白质表达的LNP性能之间关系的基本发现。

表面特性：避免免疫识别的新颖LNP设计：我们通过消除或改变激活免疫系统的特征，为重复给药后的持续药理学设计了我们专有的LNP系统。这些是基于对LNP表面特性的洞察。重复给药后，传统LNP上的表面特征，如氨基脂质、磷脂和PEG-脂质，可以被免疫系统识别，导致从血液中快速清除，重复给药后效力下降，炎症增加。基于我们对这些机制的洞察力，我们设计了我们的LNP系统，以减少或消除不良的表面特征。在使用我们新型LNP系统的全身性治疗候选产品的临床研究中，我们已经能够重复剂量，但在效力、肝损伤和免疫系统激活方面的损失可以忽略不计或无法检测到。

我们的平台：制造过程科学

我们在制造过程科学方面进行了大量投资，以赋予我们的mRNA和LNP更强大的特征，并发明必要的技术能力，以从微克到千克的规模制造我们的mRNA药物，并实现药物特性，如溶解度和保质期。我们认为，根据其发展阶段，为每个项目开发制造和制药属性的这些目标是适当的。

mRNA制造工艺：改善药理学：我们的平台使用一种称为无细胞的方法创建mRNA体外RNA聚合酶与DNA模板结合并转录的转录，将DNA编码的核苷酸添加到正在生长的RNA链中。在转录之后，我们采用了专有的纯化技术，以确保我们的mRNA不含可能以不分青红皂白的方式激活免疫系统的不想要的合成成分和杂质。应用我们对制造过程中每个步骤背后的基础科学的理解，我们设计了专有的制造工艺，以赋予理想的药理学特征，例如增加疫苗的效力。

LNP制造工艺：改善药理学：我们的平台技术包括生产LNP的合成工艺。传统上，LNP是通过将氨基脂质、磷脂、胆固醇和PEG-脂质这四种分子成分溶解在乙醇中，然后将其与mRNA在水性缓冲液中混合来组装的。然后纯化得到的混合物，以从杂质中分离出LNPs。这类杂质包括尚未融入颗粒的分子成分、可以激活免疫系统的未封装的mRNA，以及超出所需大小范围的颗粒。超越传统制造工艺的优化，我们投资于理解和测量LNP组装和纯化过程中的各种生化和物理相互作用。我们还开发了表征我们的LNP和生物系统所需的最先进的分析技术，以分析它们的体外和体内性能。通过这些见解，我们确定了驱动LNP性能的制造工艺参数，例如，在分泌的治疗环境中的效力。这些见解使我们能够在我们的处理效率和我们的LNP的效力方面做出重大改进。

通过模式利用mRNA的力量

在我们的平台内，我们投资于科学，以发明将mRNA传递到各种细胞类型的新方法。每一种新颖的交付系统都是一种新的应用，称为“模式”。虽然模式内的程序可能针对多种疾病，但它们共享相似的mRNA特征和制造过程，以实现共享的产品特征。

我们认为，一种模式内的高度技术相关性使我们能够根据从早期项目中学到的经验迅速加速该模式内项目的扩展，而模式之间较低的技术相关性使我们能够划分技术风险。此外，由于模式内的程序追求多种疾病，它们通常具有不相关的生物学风险。新的模式和候选产品可以通过帮助我们获得对我们管道中其他程序的更多洞察力来创造网络效应。

尽管开发一种新的模式是困难、耗时和昂贵的，但我们相信我们的经验和技术为我们开发mRNA药物提供了独特的优势。在过去十年中，我们开发了许多模式，每一种模式都在临床中有一个或多个候选产品。我们相信，我们对平台的持续投资将导致确定额外的模式，并扩大我们现有模式的效用和我们管道的多样性。

我们的管道

在过去十年中，我们平行推进了一个多样化的开发管道，目前包括35个治疗和疫苗项目，其中6个处于后期开发阶段。我们管道的范围反映了使用mRNA技术可寻址的生物学的广度，并跨越三个专营权：传染病疫苗、肿瘤疗法和罕见病疗法。

我们推进新产品候选者的选择过程既反映了特定项目的考虑，也反映了整个投资组合的考虑。特定项目标准包括，除其他相关因素外，未满足的医疗需求的严重性、我们选择的目标或疾病的生物学风险、临床开发的可行性、开发成本和商业机会。投资组合范围的考虑因素包括在一个模式中展示我们平台组件的技术成功的能力，从而增加成功的可能性和后续程序的学习。

我们完整的管道如下图所示：

传染病专营

呼吸道疫苗

我们有三种商业呼吸道疫苗—— Spikevax和mNEXSPIKE（我们的COVID疫苗）和mRESVIA（我们的RSV疫苗，适用于18-59岁的老年人和高风险成年人）。此外，我们在欧洲和加拿大的季节性流感+ COVID疫苗（mRNA-1083）以及在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的季节性流感疫苗（mRNA-1010）的监管备案正在审查中。我们目前的呼吸项目总结如下。

新冠疫苗（Spikevax/mRNA-1273、mNEXSPIKE/mRNA-1283）

新冠肺炎是由2019年首次在人类身上发现的SARS-CoV-2病毒引起的，它推动了一场全球大流行，导致数百万人死亡。死亡风险随着年龄的增长而增加，患有某些既往疾病，包括心血管疾病、糖尿病、慢性肺病和肥胖症的个体发生严重疾病和死亡的风险更高。随着SARS-CoV-2病毒的不断进化，我们的新冠疫苗继续成为抗击新冠病毒的关键工具。

我们目前有两种已获批准的新冠疫苗：Spikevax（我们最初的新冠疫苗）和mNEXSPIKE。mNEXSPIKE于2025年5月获得FDA批准，用于65岁及以上的个体，以及12至64岁的严重COV-19高危个体。mNEXSPIKE将免疫反应集中于对中和抗体和T细胞反应至关重要的SARS-CoV-2刺突蛋白结构域。mNEXSPIKE的mRNA剂量是Spikevax的五分之一。2025年4月，我们分享了3期数据，显示在65岁及以上的参与者中，疫苗相对于Spikevax的疗效非劣，相对于Spikevax的疫苗疗效（RVE）为13.5%。

作为我们继续对抗新冠肺炎战略的一部分，我们开发和评估我们的新冠疫苗的变异特异性版本。我们根据FDA以及包括欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）在内的其他监管机构的指导，寻求更新疫苗组合物，目标是扩大疫苗诱导的免疫力，并提供针对流行的SARS-CoV-2变异株的保护。我们的2025-2026年Spikevax和mNEXSPIKE公式针对SARS-CoV-2的LP.8.1变体。FDA已批准我们的2025-2026年Spikevax配方，适用于6个月至64岁的高危人群和所有65岁及以上的成年人。我们的2025-2026年Spikevax配方已在40个国家获得批准。FDA已批准我们的2025-2026 mNEXSPIKE配方适用于12至64岁的高危人群和所有65岁及以上的成年人。我们还在欧洲、加拿大和澳大利亚获得了mNEXSPIKE的批准。

RSV疫苗（mRESVIA/mRNA-1345）

RSV是五岁以下儿童和老年人最常见的下呼吸道疾病原因之一。特别容易发生严重RSV感染的人群包括患有慢性疾病的婴儿、幼儿、儿童和成人以及老年人。大多数儿童在两岁时至少感染一次。在美国，据估计每年有多达8万名儿童因RSV感染而住院。RSV感染每年在美国65岁或以上的成年人中导致多达16万人住院和多达1万人死亡。患有某些合并症的18至59岁成年人也面临着与老年人相似的重大疾病负担。

我们开发了一种用于成人的RSV疫苗（mRNA-1345或mRESVIA）。mRESVIA编码一种在融合前构象中稳定的RSV F蛋白的工程形式，并在我们专有的LNP中配制。2024年5月，我们宣布FDA批准mRNA-1345，商标名mRESVIA，用于预防60岁或以上成人的RSV相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。随后，免疫接种实践咨询委员会（ACIP）发布了一项建议，建议所有75岁及以上未接种疫苗的人和60至74岁的未接种疫苗的人感染RSV的风险增加。2025年6月，我们获得了FDA的批准，可用于RSV-LTD风险增加的18-59岁成年人。2025年4月，ACIP扩大了RSV疫苗接种建议，将50-59岁的高危人群包括在内。mRESVIA于2024年8月在欧盟获得批准，并于2024年11月在加拿大获得批准。在加拿大，mRESVIA被推荐用于75岁及以上的个人和50-74岁的高风险个人，而在欧洲，该疫苗被推荐用于60岁及以上的个人以及18-59岁的高风险个人。mRESVIA已在40个国家被批准用于所有60岁及以上的成年人，并在其中31个国家被批准用于18-59岁的高风险成年人。

我们在成人中完成了额外的3期研究，这些研究表明，mRNA-1345在12个月或24个月再次接种疫苗时可以恢复免疫反应，可以与COVID mRNA疫苗共同给药，并且在实体器官移植人群中具有免疫原性。

季节性流感疫苗（mRNA-1010）

世卫组织估计，季节性流感病毒每年导致三五百万例重症病例和29万至65万例死亡，导致公众健康面临严峻挑战。目前获得许可的季节性流感疫苗很少超过60%的总体有效性，并且在流行病毒与选择用于疫苗抗原的毒株不匹配的年份中可以提供低有效性。

我们的季节性流感候选疫苗（mRNA-1010）编码WHO推荐的毒株的血凝素（HA）蛋白。我们的目标是与世界卫生组织、监管机构和公共卫生当局合作，以便能够在更接近流感季节的时候进行毒株选择，以便更好地匹配正在流行的病毒。

2023年2月，我们公布了mRNA-1010的P301研究的中期结果。结果表明，mRNA-1010实现了更高的A/H3N2和A/H1N1血清转化率，以及A/H3N2几何平均滴度比的优越性和A/H1N1几何平均滴度配给的非劣效性。乙型/维多利亚型或乙型/山形系流感毒株的任一终点均未达到非劣效性。mRNA-1010显示出可接受的安全性和耐受性特征。2023年4月，我们宣布mRNA-1010的P302研究在中期疗效分析中没有积累足够的病例来宣布北半球3期疗效试验的早期成功。2023年9月，我们宣布mRNA-1010的P303免疫原性和安全性研究满足了所有八个共同主要终点，其更新的组合物能够产生改进的对乙型流感毒株的免疫反应。mRNA-1010还在本研究中针对所有毒株引发了比许可比较剂更高的滴度。2024年9月，我们分享了P303的老年人扩展研究的结果，其中mRNA-1010与许可的增强流感疫苗相比达到了所有主要免疫原性终点，包括所有毒株的优越性，并显示出可接受的反应原性特征。因此，我们宣布，我们计划开始一项验证性疫苗功效研究，即P304，由黑石生命科学的项目融资资助，这是我们在2024年宣布的一项合作。2025年10月，我们展示了这项研究的结果，显示在50岁及以上的成年人中，与标准剂量比较器相比，疫苗的相对效力为26.6%。

mRNA-1010已在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚申请批准。2026年2月，为了回应之前的一封拒绝提交文件的信函，我们与FDA进行了A类会议，并提交了一份修订后的BLA，其中概述了基于年龄的修订监管路径，寻求50至64岁成年人的全面批准和65岁及以上成年人的加速批准，以及在上市后对老年人进行额外研究的要求。在满足并提交修正申请后，FDA接受了我们的BLA审查，并指定PDUFA目标日期为2026年8月5日。

我们已经暂停了mRNA-1011、mRNA-1012、mRNA-1020和mRNA-1030的开发，它们是流感疫苗，包含了相对于mRNA-1010中包含的额外抗原。

联合疫苗（mRNA-1083和mRNA-1365）

我们正在开发联合候选疫苗，以简化和促进针对一系列呼吸道疾病的保护。

我们的COVID和季节性流感联合疫苗（mRNA-1083），编码与我们的季节性流感疫苗（mRNA-1010）和mNEXSPIKE相同的抗原。2024年6月，我们宣布mRNA-1083的3期临床试验达到了主要终点，在50岁及以上成年人中引发了比许可流感和COVID疫苗更高的流感病毒和SARS-CoV-2免疫反应，包括在65岁及以上成年人中增强流感疫苗。我们于2024年11月申请FDA批准mRNA-1083，还在其他地区提交了监管申请，包括欧盟、加拿大、澳大利亚和英国。在我们正在进行的3期mRNA-1010流感研究中证明疫苗功效是某些司法管辖区的监管机构要求的，以支持mRNA-1083的批准。因此，我们在某些地区撤回了mRNA-1083的申请，直到mRNA-1010 3期研究完成。2025年10月，我们报告了我们的mRNA-1010疫苗功效研究的全部结果。mRNA-1083在欧洲和加拿大正在接受监管审查，我们正在等待FDA关于在美国重新申报的进一步指导。此外，我们计划在选定的其他国际市场寻求mRNA-1083的监管提交。

我们继续评估mRNA-1083的临床开发策略，包括未来研究的合适年龄人群和适应症。

此外，我们对mRNA-1365（我们的RSV和人偏肺病毒（HMPV）联合疫苗）在5至23个月大的儿童中进行的1期研究继续进行安全性随访。我们还在评估更新版本的mRNA-1365在老年人中的应用。

大流行性感冒疫苗（mRNA-1018）

流感大流行是一种与最近流行的人类季节性甲型流感病毒有很大不同的新型甲型流感病毒的全球爆发。历史上，大流行毒株是由抗原转移引起的，这是由非人类流感病毒与另一种流感病毒之间的基因片段交换引起的甲型流感病毒的重大变化；这可以通过动物（例如猪）或人类同时感染多种流感病毒而发生。

我们正在开发一种大流行性流感候选疫苗，它编码血凝素（HA）糖蛋白。2023年，我们启动了一项1/2期研究，以生成我们的研究性大流行性流感疫苗（mRNA-1018）在18岁及以上健康成年人中的安全性和免疫原性数据。该研究包括针对H5和H7禽流感病毒的候选疫苗。2025年10月，我们展示了这项研究的结果，表明mRNA-1018表现出快速、有效和持久的免疫反应。在第43天，即第二次接种三周后，97.8%的参与者达到了血凝抑制（HAI）抗体滴度≥ 1：40，HAI滴度被认为与保护相关。

2025年12月，我们宣布，疫情防备创新联盟（CEPI）将投资高达5430万美元，以支持一项关键的3期临床试验，该试验旨在帮助推动我们的研究性基于mRNA的H5大流行性流感候选疫苗mRNA-1018获得许可。第三阶段试验预计将于2026年初开始。

潜伏及其他疫苗

我们目前的潜伏和其他疫苗方案总结如下。

针对潜伏病毒的疫苗

CMV疫苗（mRNA-1647）

巨细胞病毒（CMV）是疱疹病毒家族的成员，也是一种常见的人类病原体，会导致免疫抑制的人出现并发症，或在怀孕期间传染给婴儿，并导致先天性畸形。

我们的CMV候选疫苗mRNA-1647在一个疫苗中结合了六种mRNA。这六个mRNA编码位于CMV表面的蛋白质：五个mRNA编码形成膜结合五聚体复合物的亚基，一个mRNA编码全长膜结合糖蛋白B（GB）。pentamer和gB都是CMV感染屏障上皮表面并进入身体的关键，这是CMV感染的第一步。mRNA-1647旨在产生针对pentamer和gB的免疫反应，用于预防CMV感染。

先天性CMV（cCMV）是由受感染的母亲将病毒传播给未出生的孩子时产生的，它是美国出生缺陷的主要传染性原因。我们在育龄妇女中进行了mRNA-1647的cCMV 3期研究，并于2025年10月宣布该研究未能达到其主要临床终点。针对育龄妇女的项目被终止。

除了cCMV感染带来的健康负担外，CMV是移植人群的一大健康风险。美国每年约有4.7万例实体器官移植和2.3万例造血干细胞移植。每个受体在移植后都面临CMV感染的重大风险，这可能导致移植物排斥或终末器官CMV疾病。mRNA-1647具有在移植人群中预防CMV病毒复制和/或疾病的潜力。mRNA-1647在同种异体造血细胞移植（HCT）患者中的2期概念验证研究正在进行中。在我们2期研究的中期数据中，我们报告了强大的CMV特异性T细胞应答，我们希望在研究结束后提供完整的2期数据。

EBV疫苗（mRNA-1189和mRNA-1195）

EB病毒（EBV）是疱疹病毒家族的一员，在美国成年后感染约90%的人，主要感染通常发生在儿童期或青春期晚期（血清阳性分别约为50%和89%）。EBV是导致传染性单核细胞增多症的主要原因，每年占美国病例的90%以上。传染性单核细胞增多症可使患者虚弱数周至数月，在某些情况下，可因脾破裂等并发症导致住院治疗。EBV感染还与某些淋巴组织增生性疾病、癌症和自身免疫性疾病的发展和进展有关。特别是，EBV感染和传染性单核细胞增多症与发生多发性硬化症（MS）的风险增加有关，多发性硬化症是一种中枢神经系统的自身免疫性疾病。MS是中枢神经系统最常见的神经退行性疾病，影响全球约280万人，其中约100万人生活在美国。MS导致进行性残疾，对患者、护理人员和医疗保健系统产生深远的社会经济影响。

我们正在开发两种针对EBV的候选mRNA ——一种预防传染性单核细胞增多症的预防性疫苗（mRNA-1189）和一种治疗多发性硬化症的治疗性疫苗（mRNA-1195）。我们认为，有效的EBV疫苗必须针对易感细胞类型中病毒进入和再激活所需的抗原产生免疫反应。mRNA-1189旨在引发对EBV包膜糖蛋白的免疫反应，这是上皮细胞和B细胞感染所必需的。mRNA-1195编码进入糖蛋白和潜伏抗原，旨在诱导抗体和T细胞反应，并将在多发性硬化症和移植后淋巴组织增生性疾病的背景下进行研究。

我们目前正在进行mRNA-1189和mRNA-1195的2期、随机、观察者盲、安慰剂对照研究。这些研究的主要目的是评估这些候选药物的安全性、耐受性和免疫原性，并为进一步的临床开发进行剂量选择。2024年3月，我们分享了mRNA-1189的1期数据，其中随机、观察者盲、安慰剂对照研究显示，mRNA-1189具有免疫原性，并且在所有剂量水平上通常具有良好的耐受性。从那以后，我们已经完全注册了mRNA-1189的剂量发现2期研究。我们针对mRNA-1195的1期研究已完全入组，2025年11月，我们分享的数据显示，mRNA-1195具有免疫原性，并且在所有剂量水平上通常具有良好的耐受性。我们在MS中进行的mRNA-1195 2期概念验证试验正在进行中，截至2025年12月，初步哨点队列已全部入组。

HIV疫苗（mRNA-1645）

人类免疫缺陷病毒（HIV）是导致后天免疫缺陷综合征（AIDS）的原因，这是一种终生的、进行性的疾病，没有有效的治愈方法。目前全球约有3800万人感染艾滋病毒，美国有120万人。全球每年约有150万新的艾滋病毒感染者获得，每年约有68万人死于艾滋病毒/艾滋病并发症。主要的传播途径是性交和静脉吸毒，使年轻人处于感染的最高风险。从2000年到2015年，全球共花费5626亿美元用于艾滋病毒的护理、治疗和预防，经济负担沉重。

我们的HIV候选疫苗（mRNA-1645）正在IAVI赞助的1期临床试验中进行研究，以确定最佳设计，以诱导能够解决HIV遗传多样性的广泛中和抗体，这在未来的概念验证研究中是必要的。与盖茨基金会、国际艾滋病疫苗倡议（IAVI）、斯克里普斯研究所和美国国立卫生研究院（NIH）合作，我们的HIV疫苗先前版本的1期研究已经完成。

针对肠道病毒的疫苗

诺如病毒疫苗（mRNA-1403和mRNA-1405）

诺如病毒是急性胃肠炎（AGE）的主要病因，约占全球所有AGE病例的18%，并给全球带来了巨大的医疗保健负担。诺如病毒每年导致约6.85亿人患病和20万人死亡，其中5岁以下儿童死亡超过5万人。虽然诺如病毒年龄在五岁以下儿童中的发病率最高，但疾病严重程度在婴儿、老年人和有基础医疗条件的个体中最为明显。在美国等高收入国家，约90%的诺如病毒相关死亡发生在老年人中。

诺如病毒由于其环境稳定性和在受污染表面的持久性，具有高度传染性且难以控制，经常导致在日托中心、学校、游轮、长期护理设施和医疗机构等封闭或半封闭环境中爆发大规模、破坏性和代价高昂的疫情。在全球范围内，诺如病毒的经济影响估计每年达600亿美元。仅在美国，诺如病毒每年就导致约2000万人感染、10万人住院和900人死亡，相关费用约为20亿美元。随着人口老龄化和对机构护理的依赖增加，预计老年人的诺如病毒疾病负担将进一步上升。

诺如病毒表现出广泛的遗传多样性，迄今已鉴定出10个基因群和49个基因型，其中30个感染人类。迄今为止，疫苗开发一直具有挑战性，原因有很多，包括缺乏健全的细胞培养系统、没有可靠的诺如病毒保护免疫标志物以及基因型的广泛和不断变化的多样性。需要一种具有广泛基因型覆盖的多价疫苗，以最大限度地保护老年人和幼儿最常与年龄相关的基因型。

我们目前正在开发用于诺如病毒的五价（mRNA-1405）和三价（mRNA-1403）候选疫苗。两名候选者在1期研究中接受审查，以评估18至49岁和60至80岁健康成年参与者的安全性、反应原性和免疫原性。2024年3月，我们提供的数据表明，单剂量的三价候选疫苗mRNA-1403在评估的所有剂量水平上具有良好的耐受性，并引发了针对疫苗匹配的诺如病毒基因群I & II选定基因型的强大抗体反应，包括功能性组织血型抗原（HBGA）阻断抗体。2024年9月，我们提供了额外的数据，表明mRNA-1403在老年人和年轻人中引发了针对第二种GII基因型的强大HBGA阻断抗体滴度。

2024年9月，我们开始为mRNA-1403的3期研究参与者给药。这项3期试验是一项随机、观察者盲、安慰剂对照试验，评估mRNA-1403的有效性、安全性和免疫原性。该试验在全球范围内招募了约38,000名18岁及以上的参与者，分布在北半球国家（美国、加拿大、英国和日本）以及巴拿马和澳大利亚。约33,000名60岁及以上的参与者和约5,000名18至59岁的参与者已被招募，以评估mRNA-1403对疫苗基因型匹配的中度至重度诺如病毒年龄的保护能力，重点是最有可能出现包括住院和死亡在内的严重后果的老年年龄组。

mRNA-1403的3期研究在北半球和南半球完成了第一季。第二个北半球季节队列已全部入组，研究正在进行中。

细菌疫苗

莱姆疫苗（mRNA-1975和mRNA-1982）

莱姆病是由被感染的蜱虫叮咬传播的疏螺旋体细菌引起的疾病。莱姆病每年在美国和欧洲影响约67.5万人，由于气温上升导致蜱类地区扩大，发病率有所增加。疾病负担遵循双峰年龄分布，主要影响15岁以下儿童和老年人。症状包括皮疹、发热、头痛、乏力、关节痛、肿胀、僵硬、头痛。虽然目前没有疫苗获得批准，但之前的外表面蛋白A（OSPA）抗原疫苗3期试验实现了高达92%的有效性，其保护与高水平的抗原特异性抗体相关。

我们正在对18至70岁的健康参与者进行一项随机、观察者盲、安慰剂对照、剂量范围的1/2期试验。该试验同时评估了七价（mRNA-1975）和单价（mRNA-1982）方法的安全性和免疫原性。mRNA-1982针对的是几乎所有北美莱姆病病例的伯氏疏螺旋体，而mRNA-1975针对的是在北美和欧洲引起疾病的四大疏螺旋体物种。

在三次mRNA-1975/1982注射的评估剂量水平中没有发现安全问题。此外，三针mRNA-1975/1982引发了强大的抗OSPA IgG抗体反应，其滴度高达伯氏疏螺旋体OSPA血清型1基线以上约1300倍。该项目将进展到mRNA-1982的2期剂量范围研究。

公共卫生疫苗

尼帕疫苗（mRNA-1215）

尼帕病毒（NiV）是一种人畜共患病病毒，通过动物、受污染的食物或通过人与人之间的直接传播传播给人类，会导致包括致命性脑炎在内的一系列疾病。NiV引起的严重呼吸道和神经系统并发症，除了重症支持治疗外，没有其他治疗方法。感染者中的病死率估计为40-75 %。由于人类生命损失和防止进一步传播的干预措施，例如宰杀受感染动物，NiV爆发给受影响地区造成了重大经济负担。NiV已被确定为印度孤立疫情爆发的原因，

自2000年以来，孟加拉国、马来西亚和新加坡被列入世卫组织研发蓝图清单，列出了需要紧急研发行动的流行病威胁。

我们与NIH-疫苗研究中心（VRC）合作，对我们的抗NiV候选疫苗mRNA-1215进行了1期临床试验，测试的重点是大流行准备。这一1期剂量递增、开放标签临床试验是mRNA-1215在健康成人中评估NiV mRNA候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的首次研究。该试验由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助和资助。

MPOX疫苗（mRNA-1769）

MPOX（原名猴痘）是一种由mpox病毒引起的传染病，mpox病毒是正痘病毒属的成员，其中也包括引起天花的病毒天花病毒。尽管天花在1980年被根除，但考虑到感染的致命性和用作生物恐怖主义媒介的潜力，继续保护免受天花侵害非常重要。与正痘病毒属相关的其他病毒包括牛痘、兔痘和山茶痘。

多痘病毒主要有两种类型，Clade I和Clade II，每种都有亚型（a和b）。在2022年之前，由于流行地区的人畜共患病外溢，多痘疫情主要是零星发生的。MPOX可以感染人类和其他动物，主要通过与感染者或受污染材料的密切身体接触，以及通过与受感染动物的接触传播。通过面对面互动的呼吸道传播也是可能的。

Clade II（subclade IIb）是导致WHO宣布国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）的2022年全球多痘疫情的罪魁祸首。疫情暴发期间的传播主要通过性接触发生。2024年，由于刚果民主共和国和邻国的Clade I疫情扩大，宣布了第二次PHEIC。目前的流行病学报告表明，进化枝I和进化枝II病毒继续在全球传播，最近在非洲以外的一些地区扩大了进化枝IB传播，有时与流行地区没有直接的旅行联系。

mpox的潜伏期通常为3至17天。最初的症状包括发烧、头痛、肌肉酸痛、乏力和淋巴结肿大，随后出现特征性皮疹或皮肤病变，可能持续2-4周。大多数人完全康复，尽管可能发生严重疾病，特别是在免疫系统较弱的人身上。

目前预防MPOX的护理标准是JYNNEOS，这是FDA批准的预防MPOX和天花的标准。

我们的mpox候选疫苗，mRNA-1769，被设计用于表达来自mpox病毒的四种抗原。在使用严格的非人类灵长类动物模型的临床前研究中，与现有治疗相比，接种mRNA-1769导致更少的病变、减少的病毒复制以及更强的中和和功能性抗体反应。mRNA-1769诱导的免疫反应也显示出对几种正痘病毒的广泛活性。这些结果发表于2024年。

我们进行了一项随机、安慰剂对照、剂量范围的1/2期研究，以评估三种剂量水平的mRNA-1769在健康成人参与者中的安全性、耐受性和免疫应答。中期分析显示，mRNA-1769显示出良好的安全性和强大的免疫原性。这些中期业绩在2025年ESCMED全球会议上以口头报告形式呈现。目前预计2026年将获得完整的研究结果。

肿瘤治疗专营权

在我们的肿瘤治疗特许经营范围内，我们正在与默沙东合作开发intismeran autoGene（mRNA-4157）。我们与默沙东正针对多种肿瘤类型，正在进行八项2期和3期试验。

除了与默沙东的合作外，我们对mRNA-4359（一种在研全资癌症抗原疗法）的1/2期研究正在进行中。我们还通过早期项目扩大了我们的肿瘤学产品组合，包括mRNA-4106（一种癌症抗原疗法）、mRNA-2808（一种T细胞接合剂）和mRNA-4203（一种细胞疗法增强剂）。mRNA-4203正在与Immatics合作开发。

Intismeran自身基因（mRNA-4157）

随着肿瘤的生长，它们获得了可能导致产生新的蛋白质片段（新抗原）的突变，这些片段可以呈现在肿瘤中的人类白细胞抗原（HLA）分子上，并被T细胞识别为非自身。虽然一些新抗原是跨肿瘤共享的，但大多数是个体患者肿瘤完全独有的，它们的表现取决于患者的特定HLA类型。

Intismeran autogene，mRNA-4157，使用下一代测序和基于机器学习的算法设计了一种mRNA，该mRNA编码多达34种新抗原，针对每个个体患者的HLA类型具有特异性的肿瘤突变，并预测可引发I类（CD8 + T细胞）和II类（CD4 + T细胞）反应。新抗原在单一mRNA序列中编码，并在我们专为肌肉注射设计的专有LNP中配制。Intismeran autogene是使用自动化工作流程制造的，可实现快速周转时间。

我们正在与默沙东合作开发mRNA-4157。2022年9月，根据我们与默沙东现有的PCV合作和许可协议（PCV协议，也简称INT协议）的条款，默沙东行使了包括mRNA-4157在内的个性化癌症疫苗（PCV）的选择权，该协议于2018年进行了修订和重申。根据PCV协议，我们和默沙东将就mRNA-4157的进一步开发和商业化进行合作，我们将在全球范围内平等分担与mRNA-4157相关的成本和任何损益。

2022年12月，我们宣布mRNA-4157的随机2期试验已达到其主要终点。这项开放标签的2期研究正在研究1毫克剂量的mRNA-4157联合默沙东的KEYTRUDA，与单独使用帕博利珠单抗相比，用于辅助治疗高危切除的黑色素瘤。研究表明，mRNA-4157联合KEYTRUDA与单独使用KEYTRUDA相比，可降低44%的复发或死亡风险（HR = 0.56 [ 95% CI，0.31-1.02 ]；单边p值= 0.0266）。该结果是在黑色素瘤随机临床试验中首次证明研究性mRNA癌症治疗的有效性。观察到的不良事件与之前在1期临床试验中报告的一致，该试验显示mRNA-4157在所有剂量水平下都具有良好的耐受性。

2023年2月，mRNA-4157获得FDA的突破性疗法指定，2023年4月，mRNA-4157获得EMA的PRIME方案指定。

2023年12月，我们宣布在约三年的计划中位随访中，mRNA-4157联合KEYTRUDA显示出持续获益，在完全切除后复发风险高的III/IV期黑色素瘤患者中，与单独使用KEYTRUDA相比，复发或死亡风险降低49%（HR = 0.5 10 [ 95% CI，0.288-0.906 ]；单边名义p = 0.0095），远处转移或死亡风险降低62%（HR = 0.384 [ 95% CI，0.172-0.858 ]；单边名义p = 0.0077）。这些数据于2024年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布，以及表明mRNA-4157可能有益于广大患者群体的转化生物标志物数据，无论PD-L1、TMB、ctDNA和HLA杂合性的状态如何。三年探索性终点数据还显示，与帕博利珠单抗单药治疗相比，联合用药的总生存期（OS）呈令人鼓舞的趋势。

2026年1月，我们宣布在约五年的计划中位随访中，mRNA-4157联合KEYTRUDA显示持续获益，在完全切除后复发风险高的III/IV期黑色素瘤患者中，与单独使用KEYTRUDA相比，复发或死亡风险降低49%（HR = 0.5 10 [ 95% CI，0.294-0.887 ]；单边名义p = 0.0075）。

我们与默沙东扩大了intismeran自身基因项目，在辅助黑色素瘤、辅助非小细胞肺癌（NSCLC）以及新辅助治疗后的辅助NSCLC中启动3期研究。我们还在辅助肾细胞癌（RCC）、肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）、非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）、转移性黑色素瘤和一线转移性鳞状NSCLC方面进行2期试验。此外，我们正在进行早期和晚期实体瘤的1期研究。3期辅助黑色素瘤研究于2024年完成入组，2期RCC研究于2025年完成入组。

癌症抗原治疗（mRNA-4359）

我们正在开发一种癌症抗原疗法（mRNA-4359），它编码吲哚胺2,3-双加氧酶（IDO）和程序性死亡配体1（PD-L1）抗原。我们设计了mRNA-4359，目的是刺激靶向并杀死抑制性免疫的效应T细胞和表达靶抗原的肿瘤细胞。我们对mRNA-4359的初步适应症是晚期或转移性皮肤黑色素瘤和NSCLC。

我们在2024年的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示了mRNA-4359的1a期研究数据，在该研究中，在一群经过大量预处理的晚期癌症患者中，16名反应可评估的患者中有8名达到了疾病稳定的最佳总体反应（BOR）。转化数据显示，mRNA-4359治疗可引发抗原特异性T细胞应答；一定比例的活化、细胞毒性和记忆T细胞在治疗时升高，一定比例的调节性T细胞和骨髓来源抑制细胞（MDSCs）在治疗时减少。mRNA-4359单药治疗在测试的所有剂量水平下均可耐受，大多数不良事件为低级别（1 – 2级），且可控。

我们在2025年ESMO上展示了1b期研究的数据，在29名检查点抑制剂耐药/难治性黑色素瘤患者的人群中，在所有可评估的患者中，mRNA-4359联合pembrolizumab的客观缓解率（ORR）为24%，疾病控制率，或患者达到肿瘤反应和疾病稳定的组合为60%。mRNA也表现出持续可控的安全性。在PD-L1 ≥ 1%肿瘤比例评分（TPS）的患者中丰富了反应，ORR为67%，表明在这一难以治疗的患者群体中具有令人鼓舞的活动。翻译分析证明了mRNA-4359的生物学活性，包括诱导PD-L1 –和IDO1特异性T细胞反应和外周新的克隆T细胞扩增，与提议的作用机制一致。

在癌症免疫治疗学会（SITC）2025年年会上提出的其他转化分析进一步证明，免疫激活的幅度，包括T细胞克隆扩增，与临床结果相关，并伴随着循环肿瘤DNA的早期和显着减少。基于肿瘤的分析表明，应答者具有更高的PD-L1和IDO1基线基因表达，并在治疗时表现出免疫炎症基因表达特征的增加。

mRNA-4349的1/2期研究正在进行中。研究的2期部分包括一线转移性黑色素瘤、二线+转移性黑色素瘤和一线转移性NSCLC的队列

癌症抗原治疗（mRNA-4106）

mRNA-4106是一种癌症抗原疗法，可广泛覆盖肿瘤类型。它为多个肿瘤靶点进行编码，旨在扩大跨患者和患者内部的覆盖范围。我们的1期研究于2025年开始。

T细胞接合剂（mRNA-2808）

mRNA-2808是一种靶向多发性骨髓瘤表面抗原的T细胞接合剂，目前正在进行1/2期临床研究给药。

细胞治疗增强剂（mRNA-4203和Anzu-cel（IMA203））

mRNA-4203是一种细胞治疗增强子，可编码离体细胞治疗的靶点，以增强细胞治疗的持久性和有效性。mRNA-4203正在与Immatics合作开发，并与Immatics’IMA203联合给药。第一阶段研究于2025年开始。

罕见病专营权

我们目前的罕见病项目总结如下。

丙酸血症（mRNA-3927）

丙酸血症（PA）是一种罕见的遗传性代谢紊乱，发病率和死亡率都很高，全世界每10万-15万人中就有一人患病。PA是由丙酰辅酶A羧化酶（PCC）α或β亚基（分别为PCCA和PCCB基因）中的致病变异引起的，导致PCC缺乏和随后的有毒代谢物积累。PA的特点是反复出现危及生命的代谢失代偿事件（MDEs）和多系统并发症。多系统并发症包括神经系统表现、心肌病、心律失常、生长迟缓、反复发作的胰腺炎、骨髓抑制和易感染。长期来看，有毒代谢物的侮辱会导致各种器官出现并发症，认知结局与MDEs的数量呈负相关。目前，还没有针对该病根本原因的PA批准疗法。

我们的PA疗法候选药物mRNA-3927是一种新型、IV给药、LNP封装的双重mRNA疗法，可编码PCCA和PCCB亚基蛋白，以恢复肝脏中的功能性PCC酶活性。通过编码细胞内蛋白质，mRNA疗法在预防和治疗急性代谢失代偿方面具有潜在作用。

我们获得了FDA的罕见儿科疾病指定、孤儿药指定和快速通道指定，以及欧盟委员会的PA项目孤儿指定。

在2025年9月的国际先天性代谢错误大会（ICIEM）上，我们报告了正在进行的mRNA-3927在一岁及以上PA患者中的全球1/2期临床试验的数据。在第一部分中，22名患者给药，mRNA-3927在所有给药剂量中均具有良好的耐受性。治疗继续显示MDEs持续减少，接受0.6mg/kg或更高剂量的患者获益最高。

mRNA-3927正在进行注册研究，已达到目标入组。一项婴儿剂量发现研究也在进行中。

甲基丙二酸血症（mRNA-3705）

甲基丙二酸血症（MMA）是一种罕见的遗传性代谢紊乱，由一种叫做甲基丙二酰辅酶A变位酶（MUT）的酶缺乏引起，发病率和死亡率都很高。根据估计的出生流行率（0.3-1.2：10万新生儿）和死亡率，美国估计有500-2000人患有MMA MUT缺乏症。死亡率显着，欧洲一项大型研究报告称，完全MUT缺乏症（mUT 0）（中位死亡年龄2岁）的死亡率为50%，部分MUT缺乏症（mUT-）的MMA患者（中位死亡年龄4.5岁）的死亡率为40%。MMA主要影响儿科人群，通常在生命的最初几天或几周内出现。

急性代谢失代偿的发生是这种疾病的标志，失代偿通常在生命的最初几年更频繁。每次失代偿都会危及生命，往往需要在重症监护室住院治疗和管理。幸存者经常出现多种并发症，包括慢性肾功能衰竭和神经系统并发症，如运动障碍、发育迟缓和癫痫发作。因此，MMA患者及其家人的健康相关生活质量受到严重损害。目前没有获得批准的疗法可以解决MMA的潜在缺陷。

我们的MMA疗法候选药物mRNA-3705是一种研究性的脂质纳米颗粒封装疗法，静脉给药，编码人类MUT（HMUT）酶，并被假设可以恢复正常的MUT产生。

2024年，FDA宣布选择了我们的MMA疗法候选药物mRNA-3705，用于支持推进罕见病治疗（START）计划的临床试验。

2025年9月，我们在国际先天性代谢错误大会（ICIEM）上报告了MMA数据。在一项正在进行的1/2期研究中，18名参与者已被给药。所有符合条件的参与者都选择参加开放标签扩展研究。mRNA-3705总体上具有良好的耐受性。初步数据令人鼓舞，甲基丙二酸和其他通路生物标志物减少。登记研究预计将于2026年开始。

囊性纤维化（mRNA-3692/VX-522）

囊性纤维化（CF）是一种罕见的遗传性疾病，从出生开始就是进行性的，会因肺功能障碍导致多器官损伤和早期死亡。它是由囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）基因突变导致CFTR氯离子通道功能丧失所致。CFTR在细胞表面的这种功能下降会导致多个器官系统中出现粘稠的粘液，但最病理的是肺部。在美国、欧洲、澳大利亚和加拿大，约有9.2万名囊性纤维化患者，其中超5000名患者无法从批准的CFTR调节剂中获益。

我们正在与福泰制药合作开发我们的CF候选药物mRNA-3692/VX-522，它旨在通过使肺部细胞能够产生功能性CFTR蛋白来治疗CF的根本原因，用于治疗超过5,000名不产生任何调节反应性CFTR蛋白的患者。这将是我们首次展示雾化mRNA疗法。FDA已授予VX-522快速通道指定。

VX-522的1/2期研究的多次递增剂量部分正在进行中，预计2026年下半年将有数据。

2025年终止的方案

由于投资组合优先顺序和新出现的临床数据，我们在2025年停止了一些项目，因为我们专注于研发工作。我们目前没有以下项目的未来发展计划：

•mRNA-1647：先天性CMV中的CMV（我们计划在正在进行的骨髓移植患者2期试验中继续评估mRNA-1647）

•mRNA-1608：单纯疱疹病毒（HSV）疫苗

•mRNA-1468：水痘-带状疱疹病毒（VZV）疫苗

•mRNA-3745：糖原贮积病1a型（GSD1a）治疗

•mRNA-3210：苯丙酮尿症（PKU）治疗

制造业

我们的m制造能力在我们的价值链和支持每个阶段开发我们的产品，从发现到商业化。在产品开发的研究阶段，制造为平台研究和治疗领域药物发现提供mRNA药物物质和药物产品。在我们的候选产品的早期开发过程中，我们生产用于支持IND的GLP毒理学研究和初步人体临床研究的药物物质和药物产品。为后期临床开发，我们生产用于3期试验的mRNA和药物产品。在商业阶段，我们制造药物物质和药品与我们的合同制造组织（CMO）合作，在美国和国际上。

我们的制造业运营模式概述

我们的制造业活动一般集中在：

•商业生产：我们的制造能力包括用于mRNA和药物产品制造的最先进技术，以及质量控制测试，以实现与目标产品概况相匹配的稳健和一致的供应。我们的制造技术是为扩大规模和支持生产商业批准的产品而建立的。我们的平台允许大规模高效制造。

•研发支持：产品供应使我们的治疗和疫苗领域的平台研究和药物发现成为可能，此外还有与我们的候选产品的临床研究相关的活动。

我们在马萨诸塞州的诺伍德建造了一个专门的内部、多建筑制造园区，即Moderna技术中心（MTC）。2024年12月，我们购买了MTC园区，以提供更大的运营灵活性和长期稳定性，以支持我们的制造和开发能力。MTC为我们的临床前研究、支持IND的GLP毒理学研究用品、我们的1期和2期管道活动、后期临床开发活动以及疫苗的药物商业化生产提供供应。MTC园区的设计具有高水平的自动化和最先进的数字集成，可处理制造执行、产品测试和发布以及监管备案。2025年，我们开始在MTC园区建设新的商业药物产品制造和包装能力，以实现我们的mRNA药物在美国的全面端到端制造。

2023年第二季度，我们在马萨诸塞州马尔堡收购了一家生物制造工厂。2025年，我们完成了该设施的建设，该设施是专门为Intismeran autogene建造的。该网站专为速度和可扩展性而设计，采用先进的自动化和机器人技术，已获准临床供应，并于2025年9月开始运送患者批次。我们正处于潜在商业启动的轨道上，正在等待监管部门的批准。

在国际上，我们已建立和管理英国、加拿大和澳大利亚的mRNA制造设施。TheSE设施于2025年获得全面许可，该这些国家中的每一个国家的政府都签订了一项多年承诺，从我们这里购买mRNA产品。T这些当地制造设施将直接提供快速大流行应对能力和我们的呼吸道候选疫苗。我们可能会寻求与其他国家政府签订未来协议，在其他地区提供类似的制造能力。

除了我们的内部制造设施，我们还与美国和国外的CMO保持关系，为我们的疫苗提供关键的原材料生产和灌装完成能力。

制造技术开发

为支持跨越多个治疗领域和给药途径的广泛产品管线，我们的平台研究和技术开发团队密切协作，以促进科学突破的快速和无缝临床转化。这使我们能够开发潜在的药物，以服务于广泛的患者群体。

技术开发包括设计和优化稳健和一致的制造工艺、产品表征、适合用途的配方和产品演示。例如，我们新颖的硬件平台的自动化和机器人技术，加上我们内部数字开发系统的灵活性，允许在我们的项目中进行数千个实验和工艺参数，从而支持我们的药品制药准备工作。此外，我们的技术制造进步使新的关键能力得以内化，包括DNA质粒和小分子。

与此同时，我们不断完善现有工艺，从而提高了制造能力。这些改进可能使我们能够更好地控制我们的供应链，从而导致更大的生产产量和更长的产品保质期。

我们近年来在技术开发方面的大量投资使我们的管道具有了广度和深度，并为帮助满足与后期开发和产品商业化相关的需求和要求奠定了基础。

为产品开发和商业化的所有阶段提供mRNA

供研究之用

高通量自动化和定制工程设备使我们能够在短时间内生产和交付高质量的mRNA和配制构建体：我们的专有平台每月能够生产多达1,000手mRNA序列和配方，从序列到最终产品的周转时间为几周。这个团队制造的mRNA的典型规模是1-1000毫克。这之所以成为可能，部分原因在于Moderna生态系统中的研究人员能够通过一个集成的数字门户订购结构，该门户在不到45天的时间内端到端地跟踪材料。此外，利用人工智能和机器学习的多种集成算法优化了可制造性，减少了故障并提高了mRNA序列的质量。

临床开发供应

我们在三个关键领域建立了支持产品开发早期开发阶段的制造能力：GLP Tox、临床研究和intismeran。我们提供配方产品，以进行使能IND的GLP毒理学研究。此外，人体临床研究依赖供应来满足要求的cGMP标准。这是通过MTC园区的内部制造实现的。我们的MTC园区也适合为未来的需求实现快速的技术开发和扩大规模。

我们的制造业也生产cGMP intismeran。由于个性化医疗的专门性（即专门为单个患者设计和制造一批），英替斯梅兰的制造工艺具有独特的要求。我们以数字方式整合来自肿瘤样本测序的患者特定数据，为患者自动设计intismeran。我们开发了专有的生物信息学设计的算法，该算法与用于快速生产配制mRNA的自动化制造过程相关联，典型的周转时间为几周。我们已将INTIMERAN制造投入运营，通过使用具有快速“针对针”周转时间的一次性系统来满足我们的第1和第2阶段管道供应需求。与传统的工艺开发不同，每一批intismeran都是为单个患者制造的，因此通过广泛使用自动化和机器人技术来扩大规模（并行），以占参与开发和商业化后期阶段的更多患者。我们在生产许多患者批次时表现出了始终如一的质量，每个批次都有独特的mRNA序列。我们新的马尔堡工厂拥有最先进的mRNA制造区域，包括完整的制造洁净室、质量控制实验室和即时卫星仓库。

我们的制造能力使我们能够建立我们广泛的开发计划管道，包括提供相关毒理学和人体临床研究所需的产出。虽然支撑这些程序的技术是相同的，但每个程序通常都需要根据目标产品配置文件进行定制。这些定制功能范围从不同的分子结构到不同的给药途径，通常需要多价产品。除intismeran外，所有项目都要求我们逐步扩大供应规模，以满足跨开发阶段的临床需求，此外还需要为监管批准和商业化生产做必要的准备，这需要更大的批量。相比之下，intismeran项目寻求开发一种为特定患者设计和制造的癌症治疗药物，从而增加了独特批次的数量。随着我们为每个项目扩大制造产量，我们计划不断提高产量、纯度和候选产品的药物特性。

供应后期开发和商业化

我们的开发管道继续向后期开发和商业化推进。我们的平台方法使我们能够继续在我们的制造设施中发展我们的制造套件和其他能力。mRNA制造是灵活的，一家工厂可以制造多种疫苗和疗法。我们的制造设施也允许我们平行制造产品。

质量单位

质量是我们运营方式的核心。我们寻求通过健全的质量管理体系（QMS）、我们的质量文化和我们的员工相结合的方式来确保Moderna的质量。根据适用的法规，我们建立、记录并实施了QMS，以确保持续遵守其中的要求。QMS通过实施确定各种所需流程、其在整个组织中的应用以及这些流程的交互顺序的实践，促进了cGMP的遵守。

记录这些关键做法的主要模式是通过政策、标准操作程序（SOP）、表格和其他质量记录，其中包括总体质量政策和质量手册。我们实施了工具和指标来监测、衡量和分析这些做法，以支持cGMP操作，实现计划结果，并支持持续改进。我们通过包括质量管理审查（QMR）在内的正式治理流程来监测这些质量指标，以实现持续改进。我们还成立了独立的质量单位，履行质量保证和质量控制责任。

环境、健康和安全

我们建立了一个全球环境、健康和安全（EHS）组织，以促进安全和健康的工作环境，重点是可持续性和合规性。我们的方法将对环境负责的做法与侧重于降低风险的健康和安全措施相结合，以促进长期的工作场所福祉和环境管理。我们通过结合培训、程序、数字数据收集和报告工具以及推动持续改进的企业计划来实现这一目标。

供应链单位

我们建立了一个全球供应链，以便能够供应用于生产我们产品的原材料和组件，与临床和临床前需求保持一致。我们与外部供应商合作，对关键原材料进行定性，并了解它们对药物物质和配方药物产品质量的影响。我们还评估外部供应商的质量体系和绩效，并与他们合作遵守监管要求。此外，我们还建立了基础设施，使我们的商业产品能够直接面向客户发货。我们利用第三方批发商，并与人工智能驱动的数据分析相结合，以确保成功订购和交付。

工程

我们的全球工程组织的结构旨在提供卓越的设施和服务。我们与外部和内部服务提供商密切合作，将机器人技术、自动化和预测分析纳入设备操作。工程在我们设施的设计、建造、运营和维护中起着至关重要的作用。

数字和人工智能战略

自成立以来，我们一直是一家数字优先的公司，寻求利用数字信息的力量最大限度地发挥我们对患者的影响。mRNA是一种信息分子，我们的公司建立在可以利用生活中信息的自然流动来开发药物的前提下。凭借十多年开发mRNA药物的经验，我们建立了一个大型数据库，结合我们的平台方法和云原生基础设施，使我们能够很好地利用人工智能（AI）扩展数字运营模式。

在我们首席人力和数字技术官的带领下，我们的数字组织与所有Moderna职能部门的合作伙伴一起，延续和发展Moderna的AI原生文化。为此，我们实施了跨组织的人工智能培训计划，以支持我们的员工改变我们的工作方式。通过这些举措，我们的员工学习如何在他们特定的工作职能中利用人工智能来增强他们的能力和能力，并最大限度地发挥我们对患者的影响。

人工智能有助于优化我们价值链的每个方面，从药物设计到商业制造等等。在研究阶段，我们的数字化和AI基础设施允许我们的科学家设计新颖的mRNA构建体，使用AI算法对其进行优化，并从我们的高通量临床前规模生产线订购它们。我们的能力使我们能够设计出具有所需特性的mRNA、蛋白质和LNP成分，例如降低毒性或增加稳定性。在产品开发阶段，人工智能有助于提高我们临床试验运营的效率，例如，预测参与者注册和自动化临床试验数据处理。

我们的制造流程同样利用了AI的力量。例如，我们利用一系列与制造intismeran autogene（mRNA-4157）相关的完全自主、集成的AI算法。我们基于机器学习的算法为每个个体患者设计特定疗法，并优化及时制造和交付给每个患者的intismeran。

在商业阶段，我们的数字和商业组织合作推动业绩并为产品发布做准备。数字化和人工智能是我们商业化战略的关键组成部分，对于我们提高上市速度、增强商业能力和不断提高产品质量的能力至关重要。我们相信，我们在规模和速度方面的移动能力使我们能够很好地追求与未来产品发布相关的目标。

2023年初，我们开始与OpenAI合作，以对AI在商业和医疗保健未来的变革潜力的共同愿景进行共同创新。2024年，我们的AI文化导致ChatGPT Enterprise在整个公司的部署及其增强的能力，如高级分析、图像生成和GPT。这些GPT现已嵌入我们的业务职能，包括法律、研究、制造和商业，有助于推动生产力。例如，我们的剂量ID GPT使用ChatGPT Enterprise的高级数据分析功能来进一步评估临床研究团队选择的最佳疫苗剂量。通过应用标准剂量选择标准和原则，Dose ID提供了一个基本原理，引用了其来源，并生成了说明关键发现的信息图表。这允许进行详细的审查，由人类牵头并通过AI输入进行增强，同时在后期临床试验的进一步开发之前优先考虑安全性并优化疫苗剂量曲线。

2025年，我们继续在整个企业推广使用生成式AI，同时进一步加强治理、安全和负责任的AI控制，以支持安全和合规的采用。我们还扩大了定制GPT和高级分析在其他工作流程中的使用，继续强调人工监督、数据完整性以及与我们的科学、监管和道德标准保持一致。

我们相信，我们在Moderna正在构建的一体化AI生态系统将加速我们的使命，即通过mRNA药物向人们提供尽可能大的影响。

商业

我们继续构建我们的差异化商业模式，在北美、欧洲和亚太地区的关键市场设有活跃的商业子公司。我们的商业足迹为我们在呼吸道疫苗使用率和销量都很高的主要市场提供了当地的商业团队。为了支持我们在全球市场的商业活动的建设，我们聘请了具有丰富制药公司经验的人才。我们的商业团队还在我们没有直接存在的国家与第三方分销商和其他商业联盟合作。我们的商业活动取决于监管机构的批准以及我们已经或将来可能与战略合作者达成的协议。

我们目前有三个商业化产品—— Spikevax和mNEXSPIKE（我们的COVID疫苗）和mRESVIA（我们的RSV疫苗）。这些疫苗的商业市场具有季节性特点，特别是在美国（我们最大的市场），其特点是终端客户群分散、订单不可预测性和交付的季节性。私营疫苗市场的特点还包括回扣、折扣和退货方面的市场惯例。呼吸道疫苗市场，尤其是新冠病毒和RSV疫苗市场，取决于医疗需求、病毒进化、公共卫生当局的建议和消费者接种疫苗的动机等诸多因素。

此外，我们还在英国、加拿大和澳大利亚建设和管理mRNA制造设施。这些设施于2025年获得全面许可，这些国家中的每一个国家的政府都签订了一项多年承诺，向我们购买mRNA产品。详见上文“—制造业”。

第三方战略联盟

战略联盟

我们与一群不同的合作者结成战略联盟，其中包括制药和生物技术公司、政府机构、学术实验室、基金会和拥有治疗领域专业知识和资源的研究机构。通过我们的合作，我们寻求推进我们的发现和开发计划，同时利用我们的平台以及我们的研究和早期开发能力。我们还不时与开发其他类型疗法的公司合作并投资，我们相信这些公司可以利用我们的核心mRNA和LNP能力来扩大我们技术的覆盖范围。

通过我们的某些战略联盟，我们共享开发新的mRNA模式或程序的好处和风险，我们可能拥有早期研究数据，并希望战略合作者与我们一起推动此类模式内的早期开发候选者进入临床。代表关系和相关计划包括与默沙东的关系，为我们的intismeran计划（mRNA-4157），以及福泰制药，为我们的CF计划（mRNA-3692）。

为了维护我们平台的完整性，我们的战略合作协议通常授予我们开发和商业化我们设计和制造的潜在mRNA药物的权利，或者授予我们的合作者这些权利。这些协议不允许合作者使用我们的平台来生成新的mRNA技术，我们通常保留在联盟下进行的研究中产生的与我们平台相关的知识产权的所有权。我们可能会继续物色潜在的战略合作者，他们可以为我们的项目贡献有意义的技术和见解，并使我们能够更快地将我们的影响扩大到更广泛的患者群体。

以下是对我们正在进行的某些合作的简要描述。

默沙东 —战略联盟个性化mRNA癌症疫苗(Intismeran Autogene）

2016年6月，我们与默沙东就个性化mRNA癌症疫苗（PCV）（也称为个体化新抗原疗法（INT））的开发和商业化订立了合作和许可协议，该协议随后于2018年进行了修订，该协议已被授予intismeran autogene的通用名。根据战略联盟，我们识别特定患者肿瘤细胞中存在的基因突变，合成这些突变的mRNA，将mRNA封装在我们的一种专有LNP中，并向每位患者施用一种独特的intismeran，该intismeran旨在特异性激活患者的免疫系统对抗她或他自己的癌细胞。

根据PCV协议，我们从默沙东收到了2亿美元的预付款，我们负责设计和研究intismeran，提供制造能力和制造intismeran，并进行intismeran的1期和2期临床试验，单独或与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用，默沙东的抗PD-1疗法，所有这些都是按照商定的开发计划和预算进行的。

2022年9月，默沙东根据PCV协议条款行使了对INTIMERAN的期权，包括mRNA-4157，并于2022年10月向我们支付了2.5亿美元的期权行权费。根据PCV协议，我们和默沙东已同意就intismeran的进一步开发和潜在商业化进行合作，成本和任何利润或损失通常在全球范围内平均分摊，但协议中概述的某些例外情况除外。

福泰制药 — 2016年度囊性纤维化战略联盟

2016年7月，我们与Vertex Pharmaceuticals Incorporated、福泰制药（Europe）Limited（合称福泰制药）订立战略合作及许可协议（福泰制药协议）。该福泰制药协议旨在通过使CF患者肺部的细胞能够产生功能性CFTR蛋白，从而发现和开发用于治疗CF的潜在mRNA药物。

其他合作

我们已经达成了更多的合作，其中我们同意在我们认为可以利用我们的mRNA技术的领域提供资金，例如我们与Immatics N.V.的合作，为医疗需求未得到满足的癌症患者开辟新型和变革性疗法。我们还与其他方订立协议，根据这些协议，我们获得了某些技术的许可。

此外，在2026年1月，我们与国际制药集团Recordati达成合作，以推进我们的研究性PA疗法（mRNA-3927）进入临床开发的最后阶段，如果获得批准，还将实现全球商业化。通过审批继续引领mRNA-3927临床开发，Recordati引领商业化。

与政府组织和基金会的战略联盟

生物医学高级研究与发展局（BARDA）

2020年4月，我们与BARDA达成协议，授予最高4.83亿美元加速研发我们的原创COVID疫苗mRNA-1273。该协议随后进行了修订，规定了额外的承诺，以支持mRNA-1273的各种后期临床开发工作，其中包括一项30,000名参与者的3期研究，儿科临床试验、青少年临床试验和药物警戒研究。BARDA的最高裁决，包括所有修正案，约为18亿美元.所有合约期权均已行使。BARDA合约于2025年6月15日在完成所有合同交付品后缔结。截至2025年12月31日，剩余的可用资金，扣除已赚取的收入，约为6200万美元，我们预计在合同达成后不会使用这笔金额的重要部分。

疫情防备创新联盟（CEPI）

2025年12月，CEPI同意投资高达5430万美元，以支持一项关键的3期临床试验，该试验旨在帮助推动我们的研究性基于mRNA的H5大流行性流感候选疫苗mRNA-1018获得许可。

改变生命药物研究所（ILCM）

2021年9月，我们与ILCM签订合作协议，开发用于1型Crigler-Najjar综合征（CN-1）的新型mRNA疗法（mRNA-3351）。根据协议条款，我们同意向ILCM授权mRNA-3351，无需支付前期费用，也无需任何下游付款。ILCM将负责mRNA-3351的临床开发。

盖茨基金会

2016年1月，我们与Bill & Melinda Gates基金会（n/k/a the Gates Foundation）签订了全球健康项目框架协议，以推进针对各种传染病的mRNA开发项目。根据框架协议，盖茨基金会承诺资助支持某些临床前和临床开发活动，包括评估基于mRNA的预防HIV感染方法的项目。在完成商定的方案范围后，在2025年期间完成的框架协议下的资助活动。此次合作支持了多项临床前和早期临床研究；这些努力的结果于2022-2025年发表在同行评审的科学期刊上，其他出版物正在准备中。截至2025年12月31日，框架协议下没有剩余的资金承诺。我们继续与盖茨基金会就未来潜在的合作领域进行科学对话。

知识产权

我们依靠知识产权法律的组合，包括专利、商标、版权和商业秘密，以及保密和许可协议，来保护我们的知识产权和所有权。

保护我们的平台、模式和方案投资：构建一个扩张性、多层次的IP产业

我们已经建立了一个实质性的IP资产，其中包括与mRNA疫苗和治疗开发候选药物的开发和商业化相关的众多专利和专利申请，包括相关的平台技术。我们的平台IP保护mRNA设计和工程、专有LNP组件、递送系统、制造和纯化药物物质和产品的工艺以及分析方法方面的进展。我们平台IP资产的很大一部分进一步为我们的模式和程序提供了多层保护。

关于我们的知识产权资产，我们的个人拥有的专利组合包括260多项已发布或允许的美国专利或专利申请，以及140多项在美国以外司法管辖区的已授予或允许的专利（包括已在许多欧洲国家得到验证的已授予的欧洲专利），涵盖我们的某些专有平台技术、发明和改进，并涵盖我们的临床和最先进的开发候选者的关键方面。我们还有485项待决专利申请，在许多情况下，这些申请与上述美国和外国专利相对应。

我们投资组合中的大多数专利和申请（如果已发布）最早要到2033年才会到期。任何可能从我们最近提交的专利申请中发出的专利，预计最早将在2044至2045年之间到期。我们视需要在关键市场提交更多的美国和外国专利申请，以保护我们不断发展的知识产权地位。

我们还依靠商标、版权、商业秘密和与我们的专有技术和计划、持续创新以及在许可中的机会相关的专有技术来开发、加强和保持我们在mRNA治疗和疫苗技术领域的专有地位。我们采取额外措施，例如签订保密和许可协议，以保护我们的知识产权和所有权。我们还计划在可用的情况下依赖数据独占性、市场独占性和专利期限延长，并计划寻求并依赖通过孤儿药指定提供的监管保护。我们还拥有与相关制造工艺和专业知识相关的大量专有技术。

IP保护我们的平台

我们拥有广泛的IP资产，涵盖我们平台的关键方面。这个庄园提供了多层保护，涵盖了mRNA药物物质的制造和使用以及递送技术。

关于我们的平台，我们的产品组合包括美国和外国专利或专利申请，涵盖与mRNA药物的设计、制造和配制相关的平台创新。例如，这些专利和专利申请包括针对以下方面的权利要求：

•mRNA化学赋予疫苗和治疗用途改进的特性；

•mRNA序列优化的方法，以提高我们的mRNA药物表达的蛋白质的水平和保真度；

•在癌症疫苗背景下具有优越适用性的表位鉴定方法；

•量身定制的工程元素，以增强稳定性和体内mRNA药物的性能；

•LNP递送系统，包括为最佳递送和表达治疗性和疫苗核酸而设计的新型脂质成分，特别是预防性传染病和癌症治疗核酸、瘤内免疫肿瘤疗法、局部再生疗法、全身疗法和吸入肺疗法；和

•mRNA药物物质和配方药物产品制造和分析的创新工艺。

知识产权保护

我们的IP资产在产品特定级别和各种更广泛级别上为多个程序提供保护。例如，我们拥有适用于疫苗和治疗性mRNA使用的具有特定化学修饰的LNP封装mRNA的专利覆盖。我们的产业还包括涵盖某些LNP封装的、编码传染病抗原的mRNA的IP，用于预防或治疗传染病，包括由呼吸道病毒和潜伏病毒引起的传染病，以及已知会威胁公众健康的细菌性疾病。我们的mRNA化学、配方和制造专利申请和相关专有技术，以及商业秘密，也可能为我们提供与我们的开发候选者相关的额外知识产权保护。

呼吸道疫苗

对于我们的呼吸道疫苗项目，我们寻求以物质成分和使用方法权利要求为特征的专利保护。我们可能在哪里寻求专利保护可能会根据各种传染病的独特地理流行率而有所不同。

获批产品

我们已经提交了几项专利申请，涉及我们的β冠状病毒疫苗项目。我们正在为我们现有的和新的betacoronavirus疫苗寻求专利保护。我们还提交了几项专利申请，涉及我们的RSV疫苗。我们的RSV专利组合包括多个不同专利广度的家族。

下表列出了最晚到期的预计到期年份，目前已获授权的专利涵盖我们批准的每个产品或其组件。专利期限延长、补充保护证书、儿科独占期（如有）不体现在下表所列的有效期中。我们还拥有涵盖每种产品的额外专利。


产品	美国专利预计到期	欧洲专利预计到期
斯派克瓦克斯	2041	2036
mNEXSPIKE	2041	2036
MRESVIA	2041	2036

流感

我们有多个专利家族，跨越不同层次的广度、设计和抗原价在美国待决，欧洲和世界各地，包括几项已获授权的专利。

MPV

人偏肺病毒（HMPV）是一种单链RNA病毒，用于组合程序。我们在美国和欧洲有涵盖我们的HMPV疫苗的专利申请正在申请中，在美国获得了授权专利。

潜伏疫苗

我们有针对各种潜伏病毒引起的疾病的疫苗计划和专利申请，在某些情况下，既使用针对急性期的预防性疫苗，也使用治疗性疫苗来治疗那些确实感染的人的潜伏疾病。

CMV

我们的人类CMV候选疫苗的专利覆盖范围很广，是基于一种具有六个mRNA编码五聚体表面糖蛋白复合物和GB表面糖蛋白的疫苗。五聚体和GB都有助于病毒进入不同的细胞类型，因此针对这些蛋白质的免疫反应可以阻止病毒进入、传播和重新激活。目前的专利组合既包含物质的成分，也包含使用疫苗治疗受试者的方法。在美国，我们的CMV疫苗被多个不同广度的已发布的美国专利所覆盖。每个家族的对应方都包括在非美国司法管辖区的未决申请和已发布的专利，在某些情况下包括欧洲和日本。另一个CMV专利家族，其中包括用于移植适应症CMV疫苗的mRNA-1647，也正在产生专利，外国司法管辖区的申请正在等待中。

EBV、HSV和VZV

与CMV类似，我们已经为EBV、HSV和VZV中的每一个提交了专利申请，在某些情况下还提交了多个专利家族，例如，涵盖预防性和/或治疗适应症。除了在美国提交的专利申请外，这些专利家族中的某些专利家族还有外国同行，例如在欧洲。

公共卫生疫苗

我们保持多项目努力，为未来潜在的大流行开发疫苗，并在世界上医疗保健系统不太完善的部分地区使用。这组项目包括寨卡病毒、登革热病毒等黄病毒、HIV、尼帕病毒、MPOX病毒等传染病。此外，许多细菌性疾病的项目正在进行中。在对一些潜在的公共卫生目标提出专利申请的同时，在某些场景下，可能会使用平台专利而不是针对特定的专利来为公共卫生目标疫苗提供专利保护。

肿瘤学

对于我们的肿瘤学项目，我们正在众多司法管辖区寻求专利保护。专利保护的范围和地域范围可能会因监管制度的差异、竞争格局以及跨这些司法管辖区的市场考虑等因素而有所不同。

因蒂斯梅兰

正在追究物质和方法索赔的构成，以保护因蒂斯梅兰。围绕我们的intismeran和由此产生的疫苗组合物的制造和治疗使用的专有方法在一项已授予和一项允许的美国专利、八项未决的美国专利申请、五项未决的欧洲专利申请、两项已授予的专利和五项在日本的未决专利申请、三项在中国的未决专利申请和一项在中国的未决专利申请以及新西兰、南非、亚洲和南美国家的几项未决专利申请以及两项PCT申请中进行了描述和主张。这些应用还涉及各种疫苗设计形式，特别是多表位疫苗形式，以及用intismeran治疗癌症的方法。我们还拥有与我们的癌症治疗项目的开发和商业化相关的大量专有技术和商业秘密，包括相关的制造工艺和技术。

癌症抗原治疗

对于我们的检查点癌症抗原治疗计划（mRNA-4359），我们正在各个司法管辖区寻求专利保护。任何可能从这些专利申请中发布的美国和外国专利预计将于2043年到期，不包括任何专利期限调整、任何专利期限延长和/或任何终端免责声明。

罕见病

我们有以表达治疗性蛋白质为特色的项目，例如用于治疗罕见疾病的细胞内酶。对于我们的罕见病项目，我们通常追求以物质成分和使用方法权利要求为特征的专利保护，例如，药物成分和治疗方法权利要求。我们有针对PA和MMA的最先进的罕见病开发候选者的专利申请被授予、正在申请和/或公布。此外，我们还有其他罕见病候选者的专利申请获得批准、正在申请和/或公布。

这些专利家族可能颁发的任何美国和外国专利，预计最早的MMA专利将于2036年到期，剩余的MMA和PA专利将于2038年至2042年到期，不包括任何专利期限调整、任何专利期限延长和任何终端免责声明。

如下文所述，随着我们继续开发我们的预期产品，我们将继续确定保护我们资产的其他手段，这些手段可能会增强商业成功，包括对其他使用、配方或制造方法的可能专利保护。

囊性纤维化

我们的CF开发候选者被未决的美国、欧洲和PCT专利申请所覆盖。

商标

我们的商标组合目前至少包含1,400个商标注册，包括在美国的至少29个注册，其余在加拿大、欧盟、英国、以色列、中国、日本、澳大利亚和其他地方。此外，我们在超过55个司法管辖区至少有180个未决商标申请，包括在上述地点以及遍布非洲、亚洲和南美洲的其他国家。

已获许可的知识产权

当我们使用我们内部创建的mRNA技术平台开发和制造我们潜在的mRNA药物时，我们也会寻找和评估可能与我们的平台互补的第三方技术和IP。

与Cellscript和mRNA RiboTherapeutics的专利分许可协议

宾夕法尼亚大学的受托人拥有多项已颁发的美国专利、已授予的欧洲专利和部分针对核苷修饰mRNA及其用途（Penn Modified mRNA专利）的未决美国专利申请。mRNA RiboTherapeutics，Inc.（MRT）获得了Penn Modified mRNA专利的独家许可，并授予其关联公司Cellscript，LLC（Cellscript）Penn Modified mRNA专利在某些使用领域的分许可。

2017年6月，我们签订了两份分许可协议，一份与Cellscript，另一份与MRT，我们将这些协议统称为Cellscript-MRT协议。Cellscript-MRT协议共同授予我们Penn Modified mRNA专利的全球可再许可分许可，以研究、开发、制造和商业化Penn Modified mRNA专利（许可产品）涵盖的产品，适用于所有体内用于人类和动物，包括治疗性、预防性和诊断性应用。Cellscript-MRT协议是非排他性的，尽管Cellscript和MRT在授予额外分许可方面受到一定的时间限制体内根据Penn修饰mRNA专利在人类中的用途。Cellscript-MRT协议要求我们根据许可产品的年度净销售额按治疗、预防和诊断用途的低个位数的费率支付特许权使用费，并根据销售用于研究用途的许可产品的年度净销售额按中个位数的费率支付特许权使用费，但须有一定的减少，并有一个合计的最低下限。

Cellscript-MRT协议将在Penn修饰mRNA专利的最后一个到期或被放弃时终止。Cellscript或MRT（如适用）可在我们未能支付所需款项或以其他方式严重违反适用协议的情况下终止其各自的Cellscript-MRT协议，但须遵守特定的通知和补救条款。Cellscript或MRT（如适用）也可以在我们破产或无力偿债的情况下，或如果我们质疑Penn Modified mRNA专利的有效性或可执行性，经书面通知终止适用的Cellscript-MRT协议。我们有权在提前60天通知Cellscript或MRT（如适用）后随意终止每份Cellscript-MRT协议，前提是我们在此类终止时停止所有许可产品的开发和商业化。如果Penn Modified mRNA专利下对MRT或Cellscript的权利被终止（例如，由于MRT或Cellscript破产），被终止方将把其在各自的Cellscript-MRT协议中的权益转让给其在Penn Modified mRNA专利下获得权利的许可人，而我们的权利将在新的许可人下继续。

与NIAID的专利许可协议

2022年12月，我们与美国国立卫生研究院（NIH）的研究所或中心国家过敏和传染病研究所（NIAID）订立非排他性专利许可协议，以许可有关稳定预融合冠状病毒刺突蛋白和由此产生的稳定蛋白的某些专利权，以用于新冠疫苗产品。根据该协议，我们已同意在逐个许可产品的基础上支付未来净销售额的低个位数特许权使用费、最低年度特许权使用费以及某些或有开发、监管和商业里程碑付款。

2025年1月，我们与NIAID订立非排他性专利许可协议，以许可有关预融合RSV F蛋白及其用途的某些专利权。根据该协议，我们已同意就我们的RSV疫苗的净销售额、最低年度特许权使用费以及在逐个许可产品的基础上支付某些或有开发、监管和商业里程碑付款支付分级、低到中个位数的特许权使用费。

许可中的制剂技术

我们的开发候选者使用我们拥有的内部开发的配方技术。然而，我们确实有权根据其他实体的许可使用和利用涵盖配方技术的多项已发布和正在申请的专利。如果未来我们选择使用或授予我们的战略合作者分许可以使用这些已获许可的配方技术，我们或我们的战略合作者可能会对此类使用产生的里程碑和特许权使用费支付义务承担责任。我们认为这些许可证的商业条款及其关于勤勉尽责、保险、赔偿和其他类似事项的规定对我们的行业来说是合理和习惯的。

人力资本

我们有大约4,700截至18个国家的全职雇员2025年12月31日.我们在人才竞争激烈的环境中运营，特别是当我们寻求吸引和留住具有生物技术和制药领域经验的人才时。我们的员工受过高等教育，截至2025年12月31日，46%的员工拥有博士、博士、医学博士、法学博士或硕士学位。在我们的员工中，截至2025年12月31日，女性占49%。在我们的领导层（我们定义为副总裁及以上级别的员工）中，截至2025年12月31日，大约39%是女性。截至2025年12月31日，我们44%的美国员工认为具有种族或民族多样性。2025年，一项外部统计薪酬公平分析连续第四年证实，在全球范围内，以及在美国，跨性别、种族和民族的薪酬在统计上的显着差异为零。

我们吸引和留住人才的方法

我们致力于确保我们的员工发现，他们在Moderna的职业生涯充满了目标、成长和成就感。我们相信，在Moderna的职业生涯为以下工作提供了机会：

•影响：我们的人民有机会做的工作，在其创新性和对人民生活的影响范围方面是无与伦比的。

•增长：我们为成长提供了难以置信的机会，我们痴迷于学习（正如我们的心态部分证明的那样（见下文）。我们大量投资于我们人民的发展。

•福祉：我们对员工的健康和保健进行了深入投资，并提供福利和资源，支持每个人在工作、家庭和社区中的工作。

•所属：我们认为，创新是通过汇集广泛的观点和背景，并创造一个庆祝差异的环境而发生的。

•引人注目的奖励：为了吸引和留住最优秀的人才，我们提供有竞争力的奖励，帮助推动开创性的工作，并让员工分享我们将共同创造的价值，包括通过我们的股权计划。

•捐赠和志愿服务：我们的员工有机会通过志愿者和员工匹配捐赠计划，回馈他们的社区并直接支持他们热衷的事业。

为了帮助促进我们的员工和股东之间的一致性，所有员工都通过获得股权奖励参与我们的企业股权计划，作为整体薪酬组合组成部分的股权百分比随着资历的增加而增加。我们还允许我们的员工选择他们希望如何在股票期权和限制性股票单位（RSU）之间分配其奖励的价值。我们认为，除了激励增长带来股东价值外，我们股权计划的广泛资格还进一步嵌入了我们“我们的行为像所有者”的心态，并有助于促进员工保留，因为这些奖励通常在四年期间授予。

我们的员工都没有与我们订立集体谈判协议。法国、意大利和西班牙的少数雇员受有关某些福利和工作条件的法定集体谈判协议的保护。我们马德里工作中心的员工由工作委员会代表。我们的其他员工都没有工会或劳资委员会的代表。我们认为我们的员工关系很好。

我们相信，我们的员工高度敬业，我们的公司和团队因我们的领导力、创新精神和良好的企业公民意识而获得公众认可。科学杂志将我们列为过去十一年中每一年的最佳雇主。此外，在2025年，生物空间在《2026年生物制药最佳工作场所报告》中，连续第五年将美国评为顶级大型雇主。我们通过供应商提供的敬业度软件衡量员工敬业度，使用经过验证的外部基准来跟踪员工敬业度因素。

我们持续监控员工流失率，因为我们的成功取决于留住训练有素的员工。我们认为，我们提供的竞争性薪酬，连同上述因素的组合，以及其他因素，有助于减少自愿离职。2025年，我们的自愿离职率约为11%。

我们培训员工的方法

为了进一步投资于我们的团队，我们为员工建立了结构化的培训课程，让每一位员工都深入熟悉我们的核心技术和技术，这些技术和技术可能会进一步推动我们的创新。此外，我们通过各种管理和领导力培训，专注于打造强有力的领导者。我们还建设了多种科学资料的视频在线文库，员工可以灵活调阅。该内容包括外部发言人在内部科学研讨会上的演讲、外部大学的科学课程和点对点视频系列，其中内部专家提供了他们在团队中处理的复杂主题的介绍性观点。

新员工参加我们的Moderna ONE入职计划，这是一个交互式学习体验，旨在让我们的员工从第一天起就沉浸在我们的文化和心态中。入职后，我们的员工在Moderna的整个职业生涯中继续学习，我们部署了数字学习管理系统来跟踪和管理每位员工的培训计划。

2021年12月，我们推出了AI Academy。AI学院旨在教育和授权我们的员工，以识别并将AI和机器学习解决方案集成到每个Moderna系统和流程中，从而为患者带来mRNA药物。2025年，我们提供了一个有针对性的学习组合，专注于实用的人工智能技能，旨在建立持久的习惯并从根本上改变员工的工作方式。

我们的文化

作为一个组织，我们大胆、协作、好奇和不懈。这些价值观的基础是一套我们称之为“大本营”的核心价值观——诚信、质量、尊重。此外，随着我们公司的持续高速增长，我们阐明了Moderna心态，它定义了我们的行为方式、领导方式和决策方式。我们相信，我们的心态将是我们未来成功不可或缺的一部分，我们将它们融入我们如何识别、入职、成长和管理我们的人才的每一个方面。

为了进一步发展和留住我们的员工队伍，我们定期进行人才审查，以确定组织内的关键人才。我们使用这些数据为当前和未来潜在的关键领导者提供具体的发展机会，并支持我们针对关键角色的定期继任规划活动。这些步骤共同确保我们对我们的员工队伍有强大的理解，并拥有培养未来领导者的人才管道，并为我们的员工提供机会，以满足他们的愿望和才能的方式不断成长和进步。

企业社会责任

当我们追求通过mRNA药物向人们提供最大可能影响的使命时，我们制定了一项企业社会责任（CSR）计划，以展示我们对患者、员工、环境和当地社区的承诺。我们的CSR框架包括五个重点关注领域：为患者提供药物、社区、治理和道德、员工和环境。请参考我们的2024影响人类健康报告在我们网站的“责任——企业政策与报告”部分，可在www.modernatx.com/responsibility/corporate-policies找到，以及我们的代理声明与我们的2026我们将向SEC提交的年度股东大会，以描述我们为推进我们对企业社会责任的承诺而采取的一些措施。

竞争

生物技术和制药行业利用快速进步的技术，具有竞争激烈的特点。还大力强调知识产权和专有产品的防御。

我们相信，mRNA作为一种药物，再加上我们在mRNA技术、药物发现、开发和制造方面的能力，为我们提供了竞争优势。然而，我们面临来自其他开发mRNA药物的竞争，以及与我们的产品竞争或可能竞争的其他药物。我们面临来自各种来源的竞争，包括大型制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私营研究机构。mRNA领域的持续增长正在导致竞争压力增加，包括来自大型和更成熟的制药公司的竞争压力。在建立战略联盟以推进和发展我们的管道时，我们也面临竞争。

季节性疫苗

我们在很大程度上与辉瑞和BioNTech竞争我们的新冠疫苗的销售，他们的疫苗也是基于mRNA技术。我们还与其他疫苗竞争，包括赛诺菲和诺瓦瓦克斯医药的疫苗。此外，一些竞争对手已经开发出新冠治疗方法，包括辉瑞的抗病毒药丸，这可能会减少对疫苗的需求。关于我们的RSV疫苗，我们与在我们之前进入美国市场的辉瑞和葛兰素史克竞争，迄今为止，我们的RSV销量微乎其微。我们还将面临未来预计推出的其他季节性疫苗的竞争；例如，我们正在开发一种季节性流感疫苗，该疫苗有一个发达的市场。

销售我们产品的竞争受到许多因素的影响，其中包括（其中包括）实际和感知的疫苗功效、安全性和耐受性、对mRNA技术的看法、储存和处理条件以及分发和管理的相对容易程度、监管批准的时间和范围、报销范围以及生产和分发成本。

在竞争对手已经推出竞争产品后我们进入的市场中，我们可能难以获得市场份额，就像我们的RSV疫苗上市时的情况一样。见“风险因素——疫苗市场，以及更普遍的药品市场竞争激烈，我们可能无法在市场上有效竞争现有或新的产品、治疗方法或技术。”

肿瘤学

我们在肿瘤领域面临激烈的竞争，包括来自开发范围广泛的肿瘤产品和平台的大型制药和生物技术公司的竞争。肿瘤市场发展迅速，受到重大临床和监管不确定性的影响；竞争对手可能会产生优越的数据，更快地推进，并建立新的护理标准。因此，竞争可能会减少商业机会，并对开发时间表产生不利影响。

合作

我们和我们的战略合作者还面临着季节性疫苗和肿瘤学以外的治疗领域的竞争。这些竞争对手包括一些制药和生物技术公司以及学术和研究机构，这些公司正在开发范围广泛的治疗方法和平台，这些方法和平台可能会与我们当前或未来的项目竞争。

政府条例

美国和其他国家和地区的政府当局，例如欧盟，对我们产品的研究、开发、制造和营销进行监管。新药上市前，必须生成证明其质量、安全性和有效性的数据，提交审评，并经主管监管部门批准。

美国药物和生物制剂开发和批准

在美国，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公共卫生服务法》，连同其实施条例和其他适用的联邦、州和地方法律，对药品和生物制剂进行监管。在开发、批准或批准后的任何阶段不遵守这些要求可能会导致行政或司法制裁，包括FDA拒绝批准未决申请、吊销许可证、临床暂停、无标题或警告信、产品召回、市场撤回、产品扣押、暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得以及民事或刑事处罚。

我们的候选产品必须通过生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA）或补充获得批准，才能在美国上市。

临床前研究

在人体测试之前，我们的开发候选者要进行临床前研究，包括产品化学和配方的实验室评估，以及体外和动物研究，旨在评估安全性，在某些情况下，确立治疗用途的基本原理。临床前安全性和毒理学研究须遵守GLP要求。

要开始人体临床试验，申办者必须向FDA提交IND，其中包括临床前研究结果、制造和分析信息、任何可用的临床数据或文献，以及拟议的临床试验方案。在人体临床试验可能开始之前，IND必须变得有效。除非FDA提出担忧，否则IND一般会在收到后30天生效。如果FDA发现了缺陷，申办者和FDA必须解决这些问题，然后才能进行临床试验。

临床试验

临床试验涉及在合格研究人员的监督下并按照良好临床实践（GCP）要求向志愿者或患者施用研究产品。临床试验是根据方案进行的，其中特别规定了试验目标、剂量、受试者资格标准以及安全性和有效性评估。每个协议和任何修订都必须根据IND提交给FDA。

每个临床试验还必须由每个参与机构的机构审查委员会（IRB）进行审查和批准，以确保受试者面临的风险最小化，并在预期获益方面保持合理。IRB批准知情同意文件，并对试验进行持续监督。赞助商必须向FDA提交定期报告，包括安全报告和年度进展报告，并且必须在加急的基础上报告严重的不良事件。有关某些临床试验的信息必须提交，以便在规定的时间范围内发布在Clinicaltrials.gov网站上。

某些基于基因的临床试验受到美国国立卫生研究院涉及重组或合成核酸分子的研究指南的监督，包括机构生物安全委员会的审查。尽管《美国国立卫生研究院指南》仅对接受美国国立卫生研究院资助的机构具有强制性，但许多发起人自愿遵循这些指南。

根据IND进行的外国临床研究必须遵守适用于美国研究的相同要求。如果研究是按照GCP进行的，并且FDA能够验证数据，则可能会提交非根据IND进行的外国研究的数据来支持BLA。

临床开发一般分三个连续阶段进行，可能会重叠。1期临床试验通常在少数健康志愿者或受疾病影响的患者中评估研究产品的安全性、耐受性和药理学。 2期临床试验一般评估研究产品在受疾病影响的患者中的剂量和初步疗效，同时继续评估安全性。 3期临床试验旨在生成研究产品安全性和有效性的关键证据，用于其在多个地点的大量受疾病影响的患者中的预期用途，以支持监管批准和标签。

FDA还可能要求批准后的第4阶段非注册研究，以进一步描述安全性、有效性或商业使用期间的其他科学问题。

FDA、IRB或临床试验场所可出于安全性、方案合规性或其他原因随时暂停或终止临床试验。此外，某些试验由独立的数据安全监测委员会或委员会监督，该委员会定期审查积累的数据，并可能建议继续、修改或终止试验。

FDA审查流程

临床试验完成后，对数据进行分析，以确定研究产品对其拟议适应症是否安全有效。临床前和临床研究的结果，连同提议的标签、化学、制造和控制信息，以及其他所需的数据，作为BLA或NDA的一部分提交给FDA。

BLA寻求批准上市一种生物制剂，并且必须证明该产品的安全性、纯度和效力。NDA寻求批准上市药物，必须证明安全性和有效性。在所有情况下，提交的文件必须包含足够的证据，以满足FDA的批准标准。产品在美国上市前必须获得FDA批准。

作为审查的一部分，FDA会对制造设施进行批准前检查，以评估是否符合cGMP要求，并可能会审计临床试验数据以确认是否符合GCP。FDA还可能召集一个咨询委员会，对提出新的科学或监管问题的申请进行审查。咨询委员会的建议没有约束力，但FDA在决策时经常会考虑这些建议。

在审查之后，FDA可能会批准申请，要求提供更多信息，或发出完整的回复信，确定在获得批准之前必须解决的缺陷。一封完整的回复信可能需要额外的临床前或临床研究或其他数据，提交此类信息并不能保证最终获得批准。如果获得批准，FDA会签发批准函，授权针对特定适应症进行商业营销，并附有批准的标签。

加快发展和审查方案

FDA有几个项目来促进和加快旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物的开发和审查，包括快速通道指定、突破性疗法指定、加速批准和优先审查。快速通道指定旨在促进针对未满足的医疗需求的药物的开发和审查。突破性疗法指定旨在加快初步临床证据表明比现有疗法有显着改善的药物的开发和审查。优先审评指定确立了FDA在提交申请后六个月内对申请采取行动的目标，并且可能被授予在治疗、诊断或预防严重情况的安全性或有效性方面有显着改善的药物。

如果一种产品可以治疗严重或危及生命的疾病，并且通常比现有疗法提供有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准基于对替代终点或合理可能预测临床获益的中间临床终点的影响。作为批准的条件，FDA可能要求上市后验证性临床试验，并可能对分销或使用施加额外的批准后要求或限制，以确保产品的安全使用。根据2022年《食品和药品综合改革法案》，FDA可能会酌情要求在批准之前进行验证性试验或在规定的时间内完成，并增强了在未验证临床获益或未尽职进行试验的情况下加速撤回加速批准的权力。

即使某一产品符合这些项目中的一个或多个项目的资格，FDA也可能在以后决定该产品不再符合适用标准，或者不会缩短审查时间。参与这些方案不改变法定审批标准。

紧急使用授权和准备法

在宣布的公共卫生紧急情况期间，卫生与公众服务部（HHS）部长可能会授权未经批准的医疗产品，或未经批准的经批准的医疗产品的用途。在这样的声明之后，如果满足法定标准，FDA可能会为特定产品颁发紧急使用授权（EUA），包括确定该产品可能在诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病方面有效，并且不存在足够的、经批准的和可用的替代品。紧急使用授权在基础紧急情况声明结束时终止，并且不能长期替代FDA的批准或许可。FDA可以随时撤销EUA，包括在突发公共卫生事件不再需要此类授权的情况下。2025年8月，FDA撤销了我们COVID疫苗紧急使用的EUA。

在美国，《公共准备和应急准备法案》（PREP Act）为制造商和其他受覆盖人员提供责任豁免，使其免于在宣布的公共卫生紧急情况期间因管理或使用受覆盖的反措施而引起的某些索赔，但对故意不当行为有一个有限的例外。涵盖的对策包括合格的大流行或流行病产品，例如旨在诊断、预防或治疗大流行或流行病疾病的疫苗。要获得豁免资格，HHS秘书必须发布声明，识别适用的紧急情况或未来紧急情况的可信风险。美国国务卿于2020年3月发布了与新冠肺炎相关的PREP法案声明，并发布了后续修正案。虽然我们认为我们销售给美国政府的产品继续属于适用的PREP法案申报范围，但这不能保证.

儿科资讯

根据2003年《儿科研究公平法》，新的活性成分、适应症、剂型、给药方案或给药途径的所有上市申请必须包含对产品在儿科患者中声称的适应症的安全性和有效性的评估，除非这一要求被放弃、推迟或不适用。

根据《儿童最佳药品法案》，一种产品可能有资格获得儿科独占权，这将使现有的独占期和专利条款增加六个月。根据FDA发布的此类研究的书面请求，可根据自愿完成儿科研究的情况授予这种排他性。

罕见儿科疾病定点和优先审评凭证

根据经修订的《联邦食品、药品和化妆品法》，FDA鼓励开发符合“罕见儿科疾病”定义的候选产品，定义为指严重的或危及生命的疾病，其中危及生命的表现的严重性主要影响从出生到18岁的个体，并且该疾病在美国影响少于20万人或在美国影响20万人或更多，并且没有合理预期在美国开发和制造针对此类疾病或病症的药物或生物制剂的成本将从此类药物或生物制剂在美国的销售中获得。儿科罕见病候选产品的申办者可能有资格获得可用于在该罕见儿科疾病药物产品获批之日后获得后续上市申请优先审评的凭证。申办者可以在提交BLA之前向FDA请求罕见儿科疾病指定。罕见儿科疾病指定并不保证申办者在其BLA获得批准后将获得优先审评凭证（“PRV”）。此外，选择不提交罕见儿科疾病指定请求的申办者，如果在其原始营销申请中要求提供此类凭证并满足所有资格标准，则仍可在其营销申请获得批准后获得PRV。收到PRV的，可以无限次出售或转让。根据现行法律，在2029年9月30日之后，FDA可能不会授予任何罕见儿科疾病优先审查凭证，尽管FDA这样做的权力可能会在未来得到国会的延长。

批准后要求

批准后，制造商和批准的产品仍受FDA持续监管。这些要求包括，除其他外，不良事件报告、记录保存、药物警戒、遵守促销和广告限制，以及对行业赞助的科学和教育活动的限制。尽管医生可能会将批准的产品用于标签外用途，但禁止生产企业营销或推广未批准适应症的产品。某些处方药和生物宣传材料必须在其初始使用时提交给FDA。

对批准产品的更改，包括对适应症、标签、制造工艺或制造设施的更改，可能需要提交和批准新的申请或补充BLA或NDA，并且可能需要生成额外的临床前或临床数据。

FDA可能会施加批准后条件，以确保产品的益处大于其风险，包括要求实施风险评估和缓解策略（REMS）。REMS可能包括用药指南、沟通计划、限制性分配系统、患者登记或其他旨在减轻特定风险的措施。新确定的安全性或有效性信息可能需要标签更新、额外的风险管理措施或上市后研究。不遵守监管要求或出现上市后安全问题可能导致执法行动，包括撤回批准。

经批准的药品和生物制剂必须在符合现行良好生产规范要求的注册设施内生产。参与制造或分销的制造商和第三方承包商必须维护质量体系、文件和程序，以调查和纠正偏差。设施要接受定期的、未经宣布的FDA检查。已查明的违规行为或批准后产品问题可能会导致执法行动，包括制造限制或产品召回。

美国专利期限恢复和监管数据独占性

在某些情况下，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（通常称为Hatch Waxman修正案），一些美国专利可能有资格获得有限的专利期限延长。专利期限恢复旨在补偿在产品开发和FDA审查过程中损失的专利寿命，并可将专利期限最多延长五年，但自产品批准之日起最长剩余专利期限为14年。每个获批产品只有一项专利可能有资格获得此类恢复，任何专利期限恢复申请必须在专利到期前提交。美国专利商标局与FDA协商，确定专利期限恢复资格。

某些药品也可能符合非专利监管数据独占期的条件。含有先前未获FDA批准的活性成分的药品通常有权获得五年的监管数据独占权。基于FDA依赖对批准至关重要的新临床研究而批准的产品可能会获得三年的监管数据独占权。如果根据FDA的要求进行儿科研究，可能会授予儿科独占权，这对于药物来说将现有的专利和监管独占权延长六个月，对于生物制剂来说将现有的监管独占权延长六个月。

2009年《生物制品价格竞争和创新法案》为被证明与FDA许可的参考生物制品具有生物相似性或可与之互换的生物制品建立了一个简化的许可途径。生物仿制药产品必须证明与参考产品高度相似，并且在安全性、纯度或效力方面没有具有临床意义的差异。可互换产品还必须证明在任何特定患者中产生相同的临床结果，并且对于不止一次给药的产品，必须能够与参考产品交替或转换而不增加风险。自首次获得许可之日起，参考生物制品有权获得12年的监管数据独占权，FDA可能要到该日期后四年才能接受生物仿制药或可互换产品的申请。

根据《孤儿药法》，某些候选产品还可能获得用于治疗罕见疾病或病症的孤儿药指定。在美国，罕见病或病症被法定定义为在美国影响少于20万人或在美国影响超过20万人且没有合理预期开发和提供针对该疾病或病症的生物制剂的成本将从该产品在美国的销售中收回的病症。

如果获得FDA的批准，孤儿药指定使公司有资格在产品上市批准之日后的七年内获得税收抵免和市场独占权。保荐机构在提交上市申请前，可以随时申请孤儿定点。指定由FDA的孤儿产品开发办公室（OOPD）根据保密请求授予，之后产品必须经过商业分销的标准审查和批准程序。

申办者可以为未获批准的产品、为已获批准的产品寻求新的孤儿适应症，或者在有限的情况下，为与已获批准的孤儿药相同的产品寻求孤儿指定，前提是他们能够证明临床优越性的合理假设。多个申办者可能会获得相同产品和适应症的孤儿认定，前提是每个申办者都提交完整的申请。

孤儿药独占权自FDA批准之日开始，仅适用于指定适应症。在独占期内，除非原申办方同意、不能供应足够数量或后续产品具有临床优越性，FDA一般不得批准另一厂商的同一适应症的同一产品。

欧洲经济区药物开发

只有获得主管监管机构的上市许可，医药产品才能在由欧盟27个成员国和挪威、冰岛和列支敦士登组成的欧洲经济区（EEA）上市。与美国类似，欧盟/欧洲经济区的临床前和临床研究的各个阶段都受到重大的监管控制。自2022年1月起生效的《临床试验条例（EC）第536/2014号》旨在简化和统一整个欧盟的临床试验评估和治理程序，并要求公开有关在欧盟进行的每项临床试验的授权、进行和结果的信息。

儿科调查计划

尚未在欧盟获得授权的人用医药产品的上市许可申请必须包括根据关于儿科用医药产品的第1901/2006号条例（称为儿科条例）的儿科研究计划（PIP），除非适用豁免。欧洲药品管理局（EMA）设立的一个科学委员会，即儿科委员会（PDCO），评估提交给它的药品的任何PIP、豁免和延期的内容，并就此制定意见。

审查和批准程序

在欧盟/欧洲经济区，为了获得适用监管机构的上市许可，公司可以根据集中或国家程序提交上市许可申请。集中程序对某些类别的医药产品是强制性的，包括使用特定生物技术工艺开发的医药产品、先进疗法医药产品、孤儿药产品和某些创新医药产品，对被认为具有高度创新性或含有新活性物质的其他医药产品是可选的。集中程序导致单一营销授权在整个欧盟和欧洲经济区有效。

此外，可通过国家程序获得营销授权，该程序需要分别向个别成员国提出申请并获得其批准，可通过分散程序同时向多个成员国提交申请，也可通过相互承认程序获得，根据该程序，在一个成员国授予的营销授权可得到其他国家的承认。

当尚未提供药品安全性和有效性的全面临床数据但满足以下所有要求时，可在欧盟授予有条件的上市许可：（i）药品的风险收益平衡为正；（ii）申请人很可能能够在授权后提供全面的临床数据；（iii）药品满足未满足的医疗需求；（iv）药品立即上市对公众健康的好处超过了仍然需要额外数据的风险。有条件上市许可有效期一年，可续期。上市许可持有人将被要求在特定时间范围内履行特定义务，这可能包括完成正在进行的试验或进行新的试验以确认利益-风险平衡为正。一旦履行了这类义务，在利益-风险平衡仍然为正的情况下，有条件的上市许可可以转换为标准的上市许可。

欧洲监管数据保护

在欧盟，获得上市许可的创新医药产品有资格获得监管数据保护，包括八年的数据独占权和在获得上市许可后额外的两年市场保护。数据独占性阻止仿制药或生物仿制药申请人在申请仿制药或生物仿制药上市许可时引用创新者的数据。在额外的两年市场保护期内，可提交仿制药或生物类似药上市许可申请，并可参考创新者的数据，但在市场保护期届满前不得上市仿制药或生物类似药产品。无法保证产品将被欧盟监管机构视为创新医药产品，产品可能不符合监管数据保护条件。

欧洲孤儿认定和排他性

欧盟可获得孤儿药产品指定，以促进旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱状况的产品的开发，这种情况影响到欧盟社区不超过每10,000人中的五人，或者药物的开发不太可能产生足够的回报来证明对其开发进行必要的投资是合理的，并且在每种情况下，没有获得授权的令人满意的诊断、预防或治疗方法（或者，如果存在一种方法，该产品将对受影响的人产生重大益处）。在获得批准后获得并保持孤儿药认定的医药产品有权享有10年的市场独占权，该市场独占权保护同一治疗适应症的同类医药产品不被申请和授予上市许可。第五年末确定不再符合孤儿药认定标准的，可将这一期限减至六年。在市场独占期内，同一治疗适应症的同类药品，只有在后续产品被证明具有临床优越性、上市许可持有人同意或授权孤儿药产品持有人无法供应足够数量的产品以满足患者需求的情况下，才可授予上市许可。

上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。

欧盟监管框架改革

欧盟委员会于2023年4月提出立法提案，如果实施，将取代欧盟目前针对所有药品（包括针对罕见疾病和儿童的药品）的监管框架。2024年4月，欧洲议会通过了其对立法提案的立场，2025年6月，欧盟理事会通过了其立场。在随后的机构间三部曲谈判中，已于2025年12月11日就案文达成了共同立场。拟议的修订仍有待通过，预计不会在2028年之前变得适用。

欧洲数据保护条例

欧盟通用数据保护条例（EU GDPR）规范了欧盟个人数据的收集和使用。欧盟GDPR对个人数据所涉及的个人的同意、敏感数据（如健康数据）的收集和处理、提供给个人的信息、个人数据的安全性和保密性、数据泄露通知以及在处理个人数据时使用第三方处理器等方面提出了严格的要求。欧盟GDPR还对将个人数据转移出欧盟实施了严格的规定，提供了执法权力，并对违规行为实施巨额处罚，包括可能被处以高达2000万欧元的罚款或侵权者全球年收入的4%，以较大者为准。GDPR还授予数据主体和消费者协会向国家数据保护主管部门提出投诉、寻求司法补救并就违反GDPR造成的损害获得赔偿的私人诉讼权利。不遵守规定还可能导致强制执行停止数据处理活动的命令。

英国已将GDPR纳入英国法律（英国GDPR）。英国GDPR和《2018年英国数据保护法》规定了英国的数据保护制度，该制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三国，但欧盟委员会已发布决定，承认英国在欧盟GDPR下提供了充分的保护，因此，将源自欧盟的个人数据转移到英国仍然不受限制。与GDPR一样，英国GDPR限制将个人数据在英国境外传输到不被英国视为提供足够保护的国家。英国政府已证实，从英国向欧洲经济区的个人数据转移仍保持自由流动。不遵守英国GDPR可能导致高达1750万英镑的罚款或全球收入的4%，以较高者为准。

欧盟药品营销

与下文讨论的美国反回扣法规禁令类似，向医生提供利益或好处以诱导或鼓励处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品在欧盟是被禁止的。违反欧盟相关法律可能会导致巨额罚款和监禁。可能会在有限的情况下向医生付款，在某些欧盟成员国，这种付款必须公开披露。此外，与医生就提供服务达成的协议通常必须是医生的雇主、其主管专业组织和/或个别欧盟成员国的监管机构事先通知和批准的主题。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业准则或专业行为准则中规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

世界其他地区监管

在美国和欧盟之外，对临床试验的进行、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。如果我们未能遵守这些要求，我们可能会受到（其中包括）罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、经营限制或刑事起诉。

覆盖范围和报销

因病情获得医疗服务的患者，一般依靠第三方支付方报销与其治疗相关的全部或部分费用。医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划以及商业付款人的覆盖范围和充分报销对于新产品的接受至关重要。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。

在美国，第三方支付者之间的覆盖范围和报销没有统一的政策。因此，获得保险范围和报销批准可能既耗时又昂贵，可能需要逐案向个人付款人提交科学、临床和经济数据，但无法保证有利的结果。新药的覆盖范围和报销决定通常受到医疗保险和医疗补助服务中心做出的决定的影响，私人支付者经常遵循CMS政策。即使获得了保险，报销率也可能不足以实现或维持盈利能力，或者可能需要患者分摊费用，从而限制了获取或利用。此外，第三方付款人可能会限制或排除与使用批准产品相关的后续护理或监测的覆盖范围。对于疫苗，覆盖范围决定可能会受到免疫接种做法咨询委员会建议的影响，尽管此类建议并不能保证覆盖或报销。因此，目前很难预测第三方支付商会在我们的候选产品的覆盖范围和报销方面做出什么决定。

从2026年开始，根据2022年《通胀削减法案》建立的医疗保险药品价格谈判计划要求CMS对某些高支出的医疗保险D部分药物实施谈判价格。康哲药业发布了多个周期谈判方案的指导意见，预计未来几年还会有更多的谈判定价轮次。该计划的范围、时间和影响，包括其可能适用于其他药物或覆盖类别，仍可能发生变化，并可能影响定价基准、报销水平和我们产品的净实现价格。

药品净价格也可能通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣或由私人付款人协商而降低。制造商须承担复杂的价格报告义务，包括报告平均销售价格和最优惠价格等指标，并可能因未能准确或及时报告而受到处罚。影响药品进口或定价方法的法律或政策的变化可能会进一步给美国的定价带来压力。

当前和未来的医疗改革举措可能会导致更严格的覆盖标准、额外的定价压力、扩大的批准后要求，或进一步限制医药产品的销售和促销活动。这些措施对我们产品的覆盖范围、报销和定价的影响仍不确定。

此外，在某些外国司法管辖区，药物的拟议定价必须在产品上市前获得批准。各国的定价和报销要求差异很大。在欧盟，成员国可能会限制国家健康保险制度下有资格报销的医药产品，并可能对定价或盈利能力实施直接或间接控制。为了获得报销或定价批准，一些会员国可能需要临床或卫生经济数据，包括相对于现有疗法的比较成本效益分析。成员国可以批准医药产品的特定价格，或改为适用其他定价或盈利控制。

无法保证任何具有价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何产品或候选产品进行有利的定价或报销。欧盟的医药产品价格普遍低于美国的价格。

有关定价和报销相关风险的更多信息，请参阅“风险因素——医药产品的销售取决于第三方付款人报销的可用性和程度，我们可能会受到此类报销政策或规则变化的不利影响。”

其他医疗保健法

医疗保健提供者、医生和第三方支付方，包括美国医疗保险和医疗补助等政府支付方，在医药产品的推荐、处方和报销方面发挥着重要作用。我们与这些政党的安排受到广泛的联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束。在美国，这些法律包括，除其他外：

•联邦反回扣法规，该法规禁止故意和故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或奖励转介或购买、推荐或处方联邦医疗保健计划下可报销的产品。

•联邦《虚假索赔法》规定了民事责任，包括通过举报人行动，对故意提交或导致提交向联邦医疗保健计划付款的虚假或欺诈性索赔，或避免或减少向联邦政府付款的义务。

•联邦刑事医疗欺诈条款，包括《健康保险流通和责任法案》（HIPAA）下的条款，该条款对欺诈医疗福利计划的计划或就医疗福利、项目或服务做出虚假陈述的计划施加刑事和民事处罚。

•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的HIPAA及其实施条例，其中规定了与个人可识别健康信息的隐私和安全相关的义务。

•作为《患者保护和负担得起的医疗法案》（ACA）的一部分而颁布的《医生付款阳光法案》，该法案要求某些制造商披露每年向医生、教学医院和某些其他医疗保健专业人员支付的款项和其他价值转移。

•联邦政府价格报告法，该法要求制造商准确、及时地计算并向政府项目报告定价指标。

•规范营销和商业行为的联邦消费者保护和不公平竞争法。

•类比州欺诈和滥用法律，包括州反回扣和虚假索赔法，可能范围更广，适用范围不分付款人。

此外，某些州和外国的数据隐私和安全法律管辖个人信息的处理和保护，可能会施加与HIPAA不同且不被HIPAA抢先的要求。例如，《加州消费者隐私法》和《加州隐私权法案》确立了全面的隐私义务和执行机制，包括扩大消费者权利和潜在的法定损害赔偿。虽然某些受HIPAA管辖的临床试验数据是豁免的，但我们处理的其他个人信息可能会受到这些法律的约束。美国其他州和外国司法管辖区也颁布或提出了类似的隐私法。这些法律的范围和执行不断演变，增加了合规复杂性和风险。

这些法律中的每一项的范围和执行都是不确定的，并且在当前医改的环境中受到快速变化的影响。

当前和未来的医疗改革立法

在美国和国际上，影响医疗保健系统的立法和监管变化可能会阻止或延迟上市批准，限制批准后活动，或影响我们将产品商业化盈利的能力。现有的医疗改革法律和未来的改革可能会导致更严格的覆盖标准、更大的定价压力或扩大合规义务。

在美国，《ACA》推出了旨在增加竞争和降低医疗保健成本的措施，包括影响生物仿制药竞争的条款、医疗补助回扣义务、医疗保险折扣和行业费用。其他联邦法律进一步影响了报销动态。2011年《预算控制法案》导致医疗保险支付减少，目前计划在没有进一步立法行动的情况下一直有效到2031年。美国救援计划法案从2024年开始取消了法定的医疗补助药物回扣上限，这可能会增加某些药物的回扣责任。

2022年8月，《降低通胀法》颁布，其中包括随着时间的推移正在实施的条款，预计这些条款将影响药品定价和报销。这些条款包括对Medicare D部分受益人的自付费用设置上限、根据Medicare D部分增加制造商的财务责任、基于通货膨胀的回扣，以及一项允许联邦政府在没有仿制药或生物仿制药竞争的情况下就某些高支出药物和生物制剂进行价格谈判的计划，谈判价格将于2026年开始生效。这些措施的范围和影响，包括未来的谈判周期，仍然存在变化和不确定性。

此外，药品定价做法继续受到联邦和州政府的严格审查，包括针对定价透明度、患者援助计划和报销方法的立法提案和调查。美国和国外的政府也实施或提议了成本控制措施，例如价格控制、参考定价、报销限制、支付上限、药品价格透明度报告和替代要求，这可能会进一步影响医药产品的定价、覆盖范围和使用。

环境

我们遵守有关环境保护和有害物质的州和联邦法律，包括《职业安全和健康法》、《资源保护和恢复法》和《有毒物质控制法》。这些法律和其他法律管辖作业中使用的各种生物、化学和放射性物质以及作业产生的废物的使用、处理和处置。如果我们的运营导致环境污染、违反我们的监管义务或使个人受到损害，我们可能会承担损害赔偿和政府罚款的责任。国外也通过了类似的法律，规定了类似的义务。

企业信息

我们于2016年7月22日根据特拉华州法律注册成立。We are the successor of interest to Moderna LLC，一家于2013年根据特拉华州法律成立的有限责任公司。Moderna LLC是Moderna Therapeutics，Inc.的利益继承者，后者是一家特拉华州公司，由Flagship Pioneering于2009年注册成立，名称为Newco LS18，Inc.。2018年8月，我们将名称从Moderna Therapeutics，Inc.更改为Moderna, Inc.，我们的主要公司办公室位于325 Binney Street，Cambridge，MA 02142，我们的电话号码是（617）714-6500。

我们的网站www.modernatx.com，包括投资者关系部分，www.investors.modernatx.com；企业博客www.modernatx.com/moderna-blog，以及我们的声明和观点网页，https://investors.modernatx.com/statements--perspectives/default.aspx；以及我们的社交媒体渠道：Facebook，www.facebook.com/modernatx；X，www.x.com/moderna _ tx；和LinkedIn，www.linkedin.com/company/modernatx；包含大量关于我们的信息，包括投资者的财务和其他信息。我们鼓励投资者访问这些网站和社交媒体渠道，因为信息经常更新，新信息被分享。我们网站上的信息以及我们通过社交媒体渠道披露的信息不以引用方式并入本年度报告的10-K表格或我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的任何其他文件中。

在我们以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，我们会在合理可行的范围内尽快在我们的网站上或通过我们的网站免费提供我们根据《交易法》第13（a）或15（d）条向SEC提交或提供的某些报告的某些报告和对这些报告的修订。这些报告包括我们关于表格10-K的年度报告、我们关于表格10-Q的季度报告和我们关于表格8-K的当前报告，以及对这些报告的修订。

SEC还维护一个互联网站点（http://www.sec.gov），其中包含报告、代理和信息声明，以及有关美国和其他以电子方式向SEC提交文件的发行人的其他信息。

项目1a。风险因素

您应该仔细考虑以下风险和不确定性，连同本年度报告中关于表格10-K的所有其他信息。我们描述的任何风险因素以下可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩以及我们普通股的市场价格产生不利影响。

与商业化和我们的产品相关的风险

监管和市场的不确定性已经并可能继续影响我们的业务和我们产品的市场。

我们能否成功地将我们批准的疫苗和任何未来产品商业化，部分取决于不断变化的监管要求、公共卫生建议和市场接受度。2025年，美国监管机构的变化影响了与我们行业相关的政策和优先事项。例如，FDA监管政策、上市后安全监测和证据预期的变化，以及CDC和免疫接种实践咨询委员会（ACIP）关于资格、目标人群和疫苗接种实践的建议，可能已经影响并可能继续影响对我们疫苗的需求。其中一些变化，包括新的上市后承诺，已经影响并可能在未来影响我们的成本。持续的监管不确定性以及不断变化的监管和公共卫生指导可能会影响未来的批准、咨询委员会的建议、对我们现有或未来产品的接受和需求。

未来疫苗接种率也可能低于我们的预期，原因包括病毒进化、医疗需求和消费者接种动机等。这些因素和其他因素可能导致难以准确预测我们产品的疫苗接种率。如果新冠疫苗的需求继续下降，我们失去显着的市场份额，或者我们的产品受到显着的竞争定价压力，我们的产品销售可能无法实现与我们的预测一致。除了新冠疫情，我们还经历了RSV市场的挑战，部分原因是咨询委员会的建议比预期的要有限。

此外，我们有关季节性疫苗开发的决定，包括针对新冠肺炎的决定，将由FDA和外国监管机构的年度指导提供信息，这可能会影响我们新冠疫苗的开发时间。不同的监管机构过去和将来可能会就疫苗成分或应该接种疫苗的人群发布不同的指导意见。此外，如果我们研发变异特异性疫苗的努力被推迟或不如竞争对手成功，我们可能会遭受声誉损害、市场份额损失和不利的财务业绩。我们可能会花费大量资源来调整我们的疫苗或进行临床试验以防止变异，但我们调整后的疫苗的市场可能无法开发或需求可能与我们的预测或成本支出不一致。

我们在执行我们的近期战略和优先管道时可能会遇到困难。

虽然我们预计将在未来几年推出多个新产品，但我们将管道商业化的能力受到许多风险的影响，包括这些风险中其他地方描述的风险风险因素在“与我们的管道、产品开发和监管审查相关的风险”和“与我们的商业产品和候选产品的制造相关的风险”下。如果我们不能成功执行我们增加传染病疫苗特许经营权的近期计划，我们投资于我们的管道的能力，包括我们的肿瘤学和罕见病项目，可能会受到影响。

此外，我们广泛的临床成功和大流行后的商业挑战要求我们对研发投资采取更有选择性和更有节奏的方法。如果我们不能成功实施我们的成本效率和优先排序计划，我们可能无法实现我们的现金盈亏平衡目标。此外，当我们寻求开发我们的优先项目时，我们可能会放弃或推迟寻求其他可能被证明具有更大商业潜力的机会。如果我们的优先项目不成功，或者不像其他项目那样成功，我们可能无法实现可持续的投资回报，或实现长期增长。

疫苗市场，以及更普遍的药品市场竞争激烈，我们可能无法在市场上有效竞争现有或新的产品、治疗方法或技术。

我们与规模较大、经验丰富且经验丰富的制药公司竞争我们产品的销售，包括与辉瑞和赛诺菲竞争销售我们的新冠疫苗，与辉瑞和GSK竞争销售我们的RSV疫苗。此外，由于竞争对手与欧盟委员会的合同，我们被排除在许多欧洲市场销售我们的新冠疫苗之外，该合同要到2026年年底才会失效。对于RSV疫苗，我们进入了一个已经被两个更大的竞争对手占据的市场，可能会继续面临实现市场份额的困难。这些竞争对手利用并可能在未来利用其更大的规模、基础设施、资源和经验，通过捆绑其产品、利用更大的供应链和更大的购买力以及利用其全球网络等方式，在与客户签订合同方面获得优势。

此外，某些美国私人疫苗市场做法，包括有关折扣、回扣和退货的做法，可能会导致我们实现的收入明显低于标价。我们也可能受到美国以外类似市场做法的不利影响。在某些情况下，我们的竞争对手已经能够提供比我们更有吸引力的条款，他们可能会在未来继续这样做。

更普遍地说，药品市场竞争激烈，我们瞄准的某些疾病领域存在特别高的竞争风险。例如，肿瘤市场竞争激烈、创新快、发展快。其他公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究组织正在开发可能与我们开发管道中的项目竞争的产品。这些竞争者可能有已经被医学界认可和接受的产品，或者处于后期开发阶段。例如，我们正在研发一种季节性流感疫苗，这方面有一个很发达的市场，我们可能需要提供更优惠的条款来获得市场份额（我们可能无法做到），这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。此外，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或失去竞争力，然后我们才能收回开发和商业化我们的产品的费用。在肿瘤学中，护理标准通常会迅速发展，我们的候选产品开发或商业化过程中的变化可能会降低其临床相关性，使临床试验设计复杂化，增加开发成本或时间，或限制商业采用，即使对于显示出有希望的早期结果的项目也是如此。

此外，由于各种原因，我们的产品可能难以与竞争对手的产品竞争，包括相对安全性和有效性、任何副作用的程度、保质期、易于给药和患者接受相对较新的给药途径的程度、监管批准的时间和范围、制造、分销、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利保护。即使我们的产品表现出优于竞争对手的产品，消费者和零售商可能无法体会到这种好处，或者与竞争对手现有的购买承诺可能会阻止他们从我们这里购买。这些因素，或对这些因素的感知，可能会导致竞争对手的产品更成功地商业化。此外，mRNA药物领域增长迅速，来自大型和更成熟的制药公司的竞争压力增加。他人的实际或感知成功或失败可能会对我们将产品商业化的能力产生不利影响。参见“商业——政府监管——覆盖和报销。”

我们经历了商业挑战，未来可能还会遇到更多挑战。

我们面临与成功将我们的产品商业化相关的风险和不确定性。过去，商业挑战导致销售低于预期，并要求我们调整业务战略。展望未来，我们可能需要为我们的商业努力投入比我们预期更多的资源，我们可能无法实现这项投资的回报。此外，我们可能无法准确预测我们产品的未来回报率，这可能会对我们的会计估计产生不利影响。

此外，我们可能会寻求与其他人达成协议，以利用他们的营销和分销能力，但可能无法以有利的条款达成协议，如果有的话。如果我们依赖他人将我们的产品商业化，我们的收入可能会低于我们自己将这些产品商业化的情况。此外，我们可能很少或根本无法控制这类第三方的销售努力。如果我们的合作伙伴承诺的资源不足以将我们的产品商业化，而我们无法独立开发必要的营销能力，我们可能无法产生足够的产品收入来维持我们的业务。

我们产品的商业成功取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受程度。

我们产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

•疗效和相对于替代疗法的潜在优势；

•与竞争对手相比，我们的产品提供的保护持续时间；

•mRNA产品的普遍接受度以及医学界或公众可能偏好的竞争性非mRNA药物的可及性；

•安全性以及任何副作用的普遍性和严重性，包括产品批准标签中包含的任何限制、限制（包括与其他药物一起使用）或警告；

•与我们的产品共同给药的检查点抑制剂或其他产品或疗法导致的任何副作用的流行率和严重程度；

•相对便利和便于管理；

•目标患者群体尝试、医师开方、新疗法的意愿；

•竞争性产品的营销和分销支持力度及市场导入时机；

•无论我们的产品演示满足客户需求;

•关于我们的产品或竞争产品和治疗的宣传和卫生当局通信；和

•产品成本和足够的第三方保险覆盖或报销，以及患者在没有第三方覆盖或充分报销的情况下自付费用的意愿。

即使某一候选产品在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，市场接受度也要等到它上市后才能知晓。我们向医学界和第三方支付者宣传我们产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

医药产品的销售取决于第三方付款人报销的可用性和程度，我们可能会受到此类报销政策或规则变化的不利影响。

医药产品的销售取决于足够的覆盖范围、定价和第三方支付方的报销。当一种新产品获得批准时，该产品的政府和私人报销的可用性和程度以及定价可能是不确定的。此外，我们开发的任何产品的定价和报销可能会受到各种因素的不利影响，包括：

•联邦、州或外国政府法规或私人第三方付款人报销政策的变化和实施；

•雇主对私人健康保险计划施加压力以降低成本；和

•在将我们的产品放置在其处方集上以及在某些情况下对特定药物的准入或覆盖范围施加限制或根据感知价值确定的定价方面，寻求价格折扣或回扣的付款人的整合和日益自信。

我们为我们开发的任何产品定价的能力将因国家而异。我们无法在特定国家获得并维持足够的价格可能会限制我们在该国境内的产品收入，并对我们在现有和潜在的新市场确保可接受价格的能力产生不利影响，这可能会限制市场增长。这可能会为第三方跨境贸易创造机会，或影响我们是否出售产品的决定，从而对我们的地域扩张计划和收入产生不利影响。

许多付款人继续采用福利计划变更，将更大一部分处方费用转移给患者，包括更有限的福利计划设计、更高的患者共付或共保义务以及对患者的限制’使用商业制造商共同支付援助计划。健康险行业整合明显导致少数大型保险公司和药房福利管理公司在与药品制造商的定价和使用谈判中施加更大压力，显着增加了制造商所需的折扣和回扣，并限制了患者的准入和使用。保险公司、药房福利管理公司和其他付款人之间的进一步整合将增加这些实体对美国和其他药品制造商的谈判影响力。如上所述的额外折扣、回扣、承保范围或计划变更、限制或排除可能会对我们受影响产品的销售产生重大不利影响，尤其是我们的治疗产品或针对特定患者的个性化产品。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于各种因素，包括第三方付款人确定使用产品是其健康计划下的承保福利、安全、有效和医学上必要、适合特定患者、具有成本效益且既非实验性也非研究性。

此外，我们的一些候选产品的目标患者群体可能很小（例如，针对罕见疾病）或需要单独定制（例如，针对intismeran autogene）。我们药品的定价和报销，如果获得批准，必须足以支持商业基础设施。如果我们无法获得足够的报销水平，我们可能无法成功营销和销售我们的产品。此外，与我们的产品相关的服务（例如给患者服用）的报销不足可能会阻止医生开具或推荐我们的产品，从而对我们营销或销售这些产品的能力产生不利影响。

联邦立法和监管努力实施参考定价或最惠国定价模式等，类似的监管行动可能会影响我们的产品收入，并对我们的业务造成重大损害。

2025年5月12日，美国总统特朗普发布行政命令，呼吁制药商自愿降低美国的药品价格，并指示卫生与公众服务部（HHS）部长向制药商传达价格目标，使其价格与相对发达国家的价格保持一致，这种方法通常被称为“最惠国”（MFN）定价，如果在最惠国定价方面没有取得重大进展，则提议制定规则以强制实行最惠国定价。

美国最惠国待遇定价模式也可能影响我们的国际定价策略以及未来在某些司法管辖区的报销和商业化决策。如果我们的美国定价与国际参考价格挂钩，我们可能会面临有关外国市场定价的决定，这可能会导致患者在国际上的准入减少，影响我们与外国监管机构和付款人的关系，或影响我们在美国以外地区获得或维持报销批准的能力。市场。

这些改革仍可能发生变化、面临潜在的法律挑战，或通过额外的规则制定或次级监管指导而扩大，这为我们的整体定价策略带来了不确定性。这些药品定价举措是否以及如何适用于我们的产品，它们将如何影响更广泛的制药行业，以及未来是否可能采取类似的改革措施，还有待观察。

我们的产品和候选产品的市场机会可能比我们认为的要小，或者我们可能无法成功地确定临床试验参与者。

我们将某些研发活动的重点放在严重罕见遗传病的治疗上，在这些疾病中，患者群体较少且难以确定。此外，我们的产品可能只被批准用于某些人群或治疗线。

我们对可寻址患者群体的估计是基于我们的信念，并且来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基础或市场研究，并且可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。试验参与者的数量可能低于预期，潜在的临床试验参与者或患者可能无法以其他方式接受我们的候选产品或产品的治疗，或者新的临床试验参与者或患者可能变得越来越难以识别或获得。即使我们的产品获得了可观的市场份额，如果获得批准，由于潜在的目标人群很少，这些药物可能永远不会盈利。此外，我们瞄准的市场规模可能会受到卫生当局关于谁应该接受我们产品的建议的影响，这可能会受到新的美国联邦政府行政当局的影响。

与我们的管道、产品开发和监管审查相关的风险

如果我们无法获得或延迟获得监管批准和咨询委员会的建议，我们将无法有效地将我们的候选产品商业化，或将被延迟商业化。

我们可能开发的任何产品都受到FDA和类似的外国监管机构的全面监管。要获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的产品对其预期用途是安全和有效的。此外，监管机构进行批准前检查，负面调查结果可能导致延迟批准和未能将候选产品商业化。即使一旦获得批准，产品在推向市场之前或之后可能会受到咨询委员会的建议，例如ACIP。

迄今为止，我们的COVID和RSV疫苗仅获得监管批准，我们当前或未来的候选产品可能永远不会获得监管批准或咨询委员会的建议.我们可能需要依赖第三方来协助我们申请营销批准。在一个国家进行的临床前研究和临床试验可能不会被其他地方的监管机构接受，一个国家的监管批准并不保证在另一个国家的批准。监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验，以支持我们的临床开发计划之外的批准申请，这可能会导致费用增加和延迟将我们的产品推向市场。

此外，获得营销批准的过程是昂贵、耗时和不确定的，并且可能因许多因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。研发期上市审批政策的变化、法律的变化或监管审查的变化可能会延迟对提交的产品申请的审查。

例如，最近FDA关于新冠疫苗批准的政策更新以及对某些人群的预期证据可能需要额外的临床数据或试验来支持更广泛的适应症、延迟批准或补充申请，或导致更有限的标记人群，这可能会对我们的新冠疫苗商业化的时间和范围产生不利影响，包括更新或适应变异的配方。

FDA和类似的外国监管机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何上市批准申请，或者可能会决定我们的数据不足以进行上市批准，并需要额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止产品候选者的上市批准。如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延迟或不批准。

临床开发是漫长和不确定的，我们的临床项目可能会被推迟或终止，或者进行的成本可能比我们预期的要高。

临床测试费用昂贵、复杂且冗长，其结果本质上是不确定的。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品。尽管我们已经用我们的平台技术证明了历史性的成功，但我们可能不会在未来继续通过临床试验实现同样水平的成功。我们和我们的战略合作者还可能在临床试验期间或由于临床试验而经历不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们或他们成功开发我们的产品候选者并获得监管机构的批准。这类活动可包括：

•监管机构、机构审查委员会（IRB）或伦理委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；

•我们可能会遇到与预期试验地点和预期合同研究组织（CRO）就优惠条款达成协议的延迟或未能达成的情况；

•我们生产规模或地点的变化可能会导致我们的临床试验设计出现重大延迟或变化；

•我们的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果；

•我们可能无法为我们的研究建立或实现具有临床意义的终点；

•如果我们在临床试验开始后对我们的候选产品进行更改（我们过去已经这样做了），我们可能会被要求重复较早的阶段或推迟较晚的临床测试阶段；

•任何候选产品的临床试验可能无法显示安全性或有效性，或可能产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的非临床研究或临床试验，或者我们可能会决定放弃产品开发计划；

•我们的候选产品，或与我们同类的其他药物，可能会导致重大不良事件或其他不良副作用，例如LNP或其成分的免疫原性、mRNA或降解产物产生的蛋白质的免疫原性，其中任何一种都可能导致严重的不良事件，或其他影响；

•我们的第三方承包商可能未能及时遵守监管要求或履行其对我们的合同义务，或根本没有履行，或可能偏离适用的临床试验方案或退出适用的临床试验，这可能要求我们增加新的临床试验场所；

•监管机构可能会对一项临床试验（或另一家从事mRNA药物的公司的试验）实施完全或部分临床暂停，或者我们或我们的研究人员、IRB或伦理委员会可能会出于各种原因暂停或终止临床研究或试验，包括质量事件、不遵守监管要求或发现参与者正面临不可接受的利益风险比；

•我们的候选产品或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；

•在我们进行新产品候选者的临床试验、制定有效的知情同意文件并与IRB和科学审查委员会（SRC）合作时，我们以及FDA和其他监管机构将考虑有关我们产品候选者的安全性和有效性问题；

•针对类似疾病状态的其他疗法或被认为与我们相似的基因疗法等其他疗法的非临床或临床测试可能会引起安全性或有效性方面的担忧；

•在未来的临床试验中可以观察到不良副作用，我们的候选产品与其他疗法联合给药（例如联合给药intismeran autogene);

•延迟开发FDA或其他监管机构可接受的检测；和

•缺乏足够的资金来继续进行特定的临床试验，包括由于成本高于预期。

此外，我们已经进行并可能在未来进行“开放标签”临床试验，患者和研究者都知道患者是否正在接受研究产品候选者、批准的药物或安慰剂。开放标签临床试验的结果可能无法预测来自安慰剂或主动对照的受控环境的未来临床试验结果。此外，FDA或其他监管机构可能会在对我们的临床试验的设计进行审查和评论后改变批准要求。我们的候选产品的重大临床前或非临床测试和研究或临床试验延迟可能会让我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并可能损害我们的业务。

我们的每个项目和模式都存在独特的风险，以及适用于跨项目和模式的风险，这可能会延迟或阻止我们在临床开发中推进我们的一个或多个项目、获得监管批准或将我们的产品商业化的能力。

我们候选产品中的某些特征，包括与mRNA、化学修饰、表面化学、LNP及其成分相关的特征，可能会导致适用于我们的部分或全部程序和模式的风险。随着我们的候选产品取得进展，我们或其他人可能会确定我们的某些风险分配决策不正确或不充分，我们犯了平台级技术错误，个别项目或我们的mRNA科学总体上存在未知或被低估的技术或生物学风险，我们选择如何开发我们的基础设施以支持我们的规模将导致无法制造用于临床试验的候选产品或以其他方式损害我们的制造，或者我们以无法收回大笔投资或迅速重新引导资本的方式分配了资源。

我们利用模式中的早期项目来了解模式中的技术风险，包括该项目的制造和制药属性。即使我们在一个模式中的早期程序在开发的任何阶段都是成功的，其他程序也可能在那个阶段失败，任何程序都可能在开发的后期失败.这可能是该项目特有的技术挑战或生物学风险的结果。我们大部分管道中的生物学风险代表未被一种或多种已批准药物临床验证的靶点和途径，我们选择的靶点或途径可能无效的风险将继续适用于我们当前和未来的项目。

当我们通过临床开发推进我们的项目时，可能会出现新的技术挑战，导致整个模式失败。此外，任何跨越投资组合的风险，无论是已知的还是未知的，例如特定类型副作用的风险增加，如果在我们的任何一个项目中实现，将对我们的其他项目和我们的整体业务产生重大不利影响。

我们的某些模式和计划也存在特定的额外风险。例如，预防性疫苗通常需要在多达数万名健康志愿者中进行临床测试，以确定可批准的获益-风险概况。对健康个体给药时需要表现出高度的安全性和耐受性，这可能会导致罕见甚至虚假的安全性发现，从而对商业启动之前或之后的项目产生负面影响。即使我们在早期临床试验中观察到阳性的安全性、耐受性和免疫原性水平，我们也可能无法在批准这些方案所需的后期试验中观察到可接受的安全性或有效性概况。

针对intismeran自身基因和我们可能开发的任何其他新抗原疗法，存在许多特定的临床和制造挑战。其中包括以周为单位的快速生产周转时间，以便在患者的肿瘤进一步进展和突变之前为其提供药物，制造个体化药物所产生的巨大成本，以及由于肿瘤的生物学或患者的免疫状态而可能缺乏免疫反应。这些风险适用于intismeran和其他新表位研究医学项目。

此外，从临床前动物模型到成功临床试验结果的靶点选择的可翻译性是不确定的，可能会失败，特别是对于全身疗法和癌症抗原疗法。一般来说，mRNA的递送需要几个生物学步骤才能转化为具有治疗活性的药物。这些处理步骤可能因个体或组织而异，可能导致不同水平的治疗蛋白、活性、免疫原性或分布到组织以达到治疗效果。mRNA药物可能会引发对mRNA、递送载体（如LNP）或编码蛋白的先天或适应性免疫反应，这可能导致不良事件或耐受性降低。在某些情况下，对编码蛋白的免疫反应限制了治疗的有效性或持久性，包括在重复给药时，或者需要改变剂量、配方或临床开发计划。

我们可能会在招募参与者参加我们的临床试验方面遇到延迟。

招募参与者参加我们的临床试验对我们的成功至关重要。难以或延迟招募足够数量的参与者可能会增加成本或影响我们计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止试验完成，并对我们推进产品候选者的开发和获得监管批准的能力产生不利影响。学员入学受多种因素影响，包括：

•被调查疾病的严重程度；

•临床试验方案的复杂性和设计；

•患者群体的规模和相关临床试验的资格标准，包括基于年龄的资格标准，将受试者入组限制在青少年或儿科人群；

•潜在试验参与者的临床试验地点的邻近程度和可用性；

•竞争疗法和临床试验的可用性，以及临床医生和参与者对我们的候选产品与其他可用疗法（包括任何新药或疗法）相比的相对优势、风险和副作用的看法；

•医师的患者转诊做法；

•在治疗期间和治疗后充分监测试验参与者的能力；

•招聘合格临床试验研究人员的能力；

•在我们的试验中或与其他候选产品相关的不良结果或其他安全信号，以及由此产生的任何负面宣传，这可能会阻止潜在参与者及其医生参与我们的试验；和

•我们获得并维持参与者知情同意的能力。

此外，在我们的合作者控制临床开发的临床试验中，我们可能影响注册的能力有限或没有能力。即使我们或我们的合作者成功地招募了参与者，有些人可能无法给药或完成试验。

mRNA药物开发涉及重大的临床和监管风险，对我们的平台、产品和候选产品的负面看法可能会对我们的业务和获得监管批准的能力产生不利影响。

迄今为止，获得FDA或其他监管机构批准的mRNA药物寥寥无几，关于mRNA药物的功效、安全性、耐受性和免疫原性数据以及真实世界的证据不断积累。我们可能会在临床试验参与者或接种疫苗的个体中观察到新的、更频繁或更严重的不良事件。例如，一些研究表明，与其他新冠疫苗相比，Spikevax可能与年轻男性更高的心肌炎和心包炎发病率有关。在接种包括mNEXSPIKE在内的其他COVID疫苗后，也报告了心肌炎和心包炎。如果在我们的其他产品或候选产品的接受者中出现类似的观察结果，或者如果出现其他意外的安全问题，我们的声誉和我们的mRNA平台的声誉可能会受到重大损害。这类事件可以导致其他问题，包括我们其他项目的延迟、需要重新设计我们的临床试验以及需要大量额外的财政资源。此外，FDA和其他监管机构可能会以与我们不同的方式解释我们临床试验的数据，这些机构可能会要求我们进行额外的研究或分析，这可能会延迟或阻止我们获得全面的监管批准在某些司法管辖区或针对某些人口统计数据。此外，地方立法机构可能会试图在其管辖范围内监管或限制mRNA药物的使用。

我们或我们的战略合作者成功发现和开发mRNA药物具有高度不确定性，取决于我们或他们无法控制的许多因素，我们与mRNA技术、递送系统和制造工艺相关的业务决策和开发努力最终可能不会成功。有希望的早期候选产品可能会因多种原因而无法推进、在临床中被推迟、被临床搁置或无法进入市场，包括：

•非临床、临床前或临床试验结果可能显示潜在的mRNA药物不如预期有效或具有有害或有问题的副作用或毒性；

•我们的临床试验或其他开发类似产品的试验中的不良结果，或与mRNA或我们的LNP相关的不良影响，可能会导致我们的项目的负面宣传或延迟或终止；

•联合疫苗候选产品的功效或安全性可能低于接种疫苗时所见s分别，可能导致组合产品无法获得监管批准；

•与被认为与mRNA药物相似的产品相关的不良事件，例如与基因治疗或基因编辑相关的产品，可能会导致我们的一个或多个项目的感知效益下降、监管审查增加、患者和临床试验合作者对我们的候选产品的信心下降以及对我们可能开发的任何产品的需求减少；

•我们的转化模型在降低人类风险或预测结果方面的能力不足，特别是考虑到我们候选产品的每个成分可能对安全性、耐受性和有效性具有依赖或独立的影响，这可能是物种依赖的；

•制造故障或现行良好生产规范（cGMP）供应不足用于临床试验的材料，或高于预期的成本可能会延迟或阻碍临床试验，或使mRNA药物在商业上没有吸引力；

•我们为优化cGMP材料的制造、测试或配方所做的更改可能会影响我们候选产品的安全性、耐受性和功效概况；

•定价或报销问题或其他延迟临床试验或使任何mRNA药物不经济或与其他疗法不具竞争力的因素；

•我们庞大的候选产品管道可能会导致更多数量的可报告不良事件，包括疑似意外的严重不良反应、其他可报告的负面临床结果、制造可报告事件或可能导致临床延迟或被FDA或适用监管机构搁置或其他临床延迟的重大临床事件，其中任何一项都可能对我们的一个或多个项目以及我们的整体业务的看法产生负面影响；

•未能及时推进我们的项目或由于（其中包括）缓慢或未能完成临床试验的注册、试验参与者退出试验、未能达到试验终点、数据分析的额外时间要求、数据完整性问题、准备BLA或同等申请、与FDA或EMA的讨论、对额外非临床或临床数据的监管要求或安全配方或制造问题而未能或延迟获得必要的监管批准可能导致我们无法获得足够的资金；

•美国、州或外国政府针对公众对mRNA药物的负面看法通过的新立法或法规；和

•可能阻止我们的mRNA药物商业化的其他人的专有权利及其竞争产品和技术。

因为我们正在开发我们的一些候选产品，用于治疗临床经验很少的疾病，在某些情况下，使用新的终点或方法，FDA或其他监管机构可能不会考虑我们临床试验的终点来提供具有临床意义的结果。

没有被批准用于治疗我们目前正在尝试解决或未来可能解决的许多疾病的根本原因的药物疗法。对于很多罕见病，很少有人尝试过临床试验。因此，用于治疗这些疾病的候选产品的临床试验的设计和进行可能需要更长的时间、成本更高或效果更差。

即使FDA发现我们的成功标准得到充分验证并具有临床意义，我们也可能无法在我们的关键或其他临床试验中达到一定程度的统计学意义的预先指定的终点，或者与传统的疗效终点相比，我们的结果可能不一致或不可预测。此外，如果我们没有在次要疗效终点上这样做，FDA可能会给予其他疗效终点高于主要终点的压倒一切的权重，即使我们在该终点上取得了具有统计学意义的结果。FDA还会权衡产品的益处和风险，可能会将安全性背景下的功效结果视为不支持许可。其他国家的监管机构可能会就这些终点做出类似的发现。

某些mRNA疗法被FDA和EMA归类为基因疗法。我们的产品与基因疗法的关联可能会导致监管负担增加、损害我们产品的声誉或对我们的平台或业务产生负面影响。

美国和其他司法管辖区仅有少数几个获批的基因治疗产品，并报告了与其测试和使用相关的重大不良事件。监管这些产品的监管要求已经演变，未来可能会继续变化，对mRNA疗法的影响尚不清楚。例如，FDA在其生物制剂评估和研究中心（CBER）内设立了治疗产品办公室，以巩固对基因疗法和相关产品的审查，并召集细胞、组织和基因疗法咨询委员会为CBER提供建议。在欧盟，某些mRNA疗法被定性为基因治疗药物产品，需要遵守额外的监管要求。在某些其他国家，例如日本，mRNA疗法尚未分类。尽管mRNA药物和基因疗法之间存在差异，但将我们的一些mRNA候选产品归类为基因疗法可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响，包括如果对我们的mRNA候选产品应用适用于基因治疗产品的临床暂停。

报告的与基因疗法有关的不良事件可能会对我们的一个或多个项目产生不利影响。尽管我们的mRNA候选产品的设计目的是不对细胞DNA进行任何永久性改变，但监管机构或其他机构可能认为，引入新DNA和不可逆地改变细胞中的DNA所引起的基因疗法的不利影响也可能对我们的mRNA研究疗法构成风险，因此可能会延迟我们的一项或多项临床试验或对长期副作用进行额外测试。监管机构颁布的任何新要求和指南可能会通过延长监管审查流程、要求我们进行额外或更大规模的研究或增加我们的开发成本而对我们的业务产生负面影响，其中任何一项都可能导致监管立场和解释发生变化，延迟或阻止我们的候选产品的推进或批准和商业化，或导致重大的批准后研究、限制或限制。当我们推进我们的候选产品时，我们将被要求与这些监管机构和咨询委员会协商，并遵守适用的要求和准则。如果我们未能做到这一点，我们可能会被要求推迟或停止部分或全部候选产品的开发。

我们在基因组编辑方面的工作受到与基因疗法相关的所有风险的影响。基因组编辑技术相对较新，其治疗效用在很大程度上尚未得到证实。公众对潜在治疗相关疗效或安全性问题的看法和相关媒体报道，以及专门与基因组编辑相关的伦理问题，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响。此外，由机构生物安全委员会进行的任何审查都可能导致延迟或阻止基因治疗临床试验的启动。

此外，如果任何此类疗法获得批准，医生、医疗保健提供者、第三方支付者和患者可能会行动迟缓或无法接受这些新颖和个性化的疗法。医生可能不愿意接受必要的培训，认为某一特定疗法过于复杂或具有潜在风险，无法在没有适当培训的情况下采用，并选择不进行该疗法。此外，某些患者可能不是治疗的候选者，原因有很多，包括由于健康状况或基因特征。此外，联邦和州机构、国会委员会和外国政府对公众负面看法、道德担忧或财务考虑的回应可能会导致新的立法、法规或医疗标准，这可能会限制我们开发或商业化任何候选产品、获得或维持监管批准或以其他方式实现盈利的能力。基于这些和其他因素，医疗保健提供者和支付者可能会决定，这些新疗法的好处不会或不会超过其成本。

我们的产品，以及未来的任何产品，都将受到监管审查。

即使我们在一个司法管辖区获得监管批准，我们可能仍会受到对我们产品的指定用途或营销的重大限制，以及对潜在昂贵的批准后研究的持续要求，例如FDA加速批准或其他类似类型批准或上市后监督要求的那些要求。例如，BLA持有者必须监测和报告不良事件以及产品未能达到适用规格的任何情况，以及提交并获得FDA对与批准的产品、标签或制造过程相关的某些新的或补充申请的批准。此外，根据我们产品分销所在司法管辖区的监管制度，药物警戒义务要求我们收集、处理、分析和监测安全性数据和识别并评估对我们产品的不良反应因为它们在那些法学家tions.如果我们或任何协助我们履行这些义务的合作伙伴无法遵守相关规定，我们可能会受到制裁、成本增加和声誉损害，或者我们的再gulatory authorations to distribute our vaccines in the relevant jurisdiction可能会被撤销或缩减。此外，监管机构可能越来越依赖批准后研究或真实世界的证据来确定是否维持、修改或扩大批准的适应症或人群资格，这可能会增加成本、延迟商业化或限制我们产品的批准使用范围。

此外，除其他适用的联邦和州法律外，广告和宣传材料必须符合FDA的规则和规定，并接受FDA的审查。此外，监管机构可能不会批准我们的候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。

FDA要求我们对mRNA-1273进行上市后研究，包括评估心肌炎和心包炎的风险以及评估孕妇和婴儿接种后的结果。我们或其他人可以识别以前未知的副作用，或者可以观察到已知的副作用比临床试验或更早的上市后时期更频繁或更严重。如果我们、我们的合同制造商或其他合作者未能遵守任何批准后的监管要求，监管机构可能会发出警告信，声称我们违反了法律，寻求禁令或施加民事或刑事处罚或罚款，暂停或撤回监管批准或吊销许可证，暂停任何正在进行的临床试验，拒绝批准未决的BLA或对我们提交的BLA的补充，扣押或召回产品或产品候选者，或要求向医生、药剂师和医院发出现场警报或拒绝允许我们签订供应合同。我们还可能被要求进行额外的非临床研究或临床试验，或对标签或我们的制造工艺、规格或设施实施变更。发起任何政府调查或诉讼，包括集体诉讼，将需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们商业化的能力我们的新冠疫苗，或任何未来批准的产品，并产生收入。

此外，FDA或其他监管机构可能会要求我们对任何产品采用风险评估和缓解策略（REMS），以确保对每个潜在患者来说，治疗的益处大于风险，其中可能包括，除其他外，一份概述产品风险的用药指南，以分发给患者，一份与医疗保健从业者的沟通计划，广泛的患者监测或分发系统和流程，这些系统和流程受到高度控制、限制且成本高于行业的典型情况。此外，如果我们或其他人后来发现由我们开发的任何产品引起的不良副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括暂停或撤回批准和许可、添加警告标签、改变产品给药方式、要求进行进一步的临床试验、诉讼或增加对患者及其子女的伤害以及对我们的声誉损害的责任。任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对我们开发的任何产品的认可。

此外，美国最高法院于2024年6月在Loper Bright Enterprises诉Raimondo案推翻了长期存在的雪佛龙原则，根据该原则，法院被要求尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。The罗柏该决定可能导致对我们所依赖的联邦机构（包括FDA）发布的法规和指导提出额外的法律挑战。此外，罗柏该决定可能会导致监管不确定性增加、司法解释不一致以及对机构规则制定过程的其他影响。我们无法预测未来立法或行政行动或法律挑战可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们的业务可能会受到重大损害。

临床前开发是漫长和不确定的，特别是对于mRNA药物。

我们的大部分管道都在临床前开发中，这些项目可能会被推迟或不会推进临床。在启动候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前研究，包括支持IND的良好实验室规范（GLP）毒理学测试，以及纳入IND提交的重要化学、制造和控制（CMC）活动。mRNA药物的CMC活动涉及复杂的制造过程和分析开发，这些都是不确定和冗长的。我们已经并且将来可能难以确定适当的缓冲区和储存条件，以使我们的候选产品批次具有足够的保质期。如果我们必须生产新的批次，我们的临床前研究可能会被推迟。我们无法确定我们的临床前测试和研究是否及时完成，FDA或其他监管机构是否会接受结果，或者我们的临床前测试、研究和CMC活动的结果最终是否会支持我们项目的进一步发展。因此，我们可能无法按照我们预期的时间表（如果有的话）为我们的临床前项目提交IND或类似申请，并且此类申请可能不会导致FDA或其他监管机构允许开始临床试验。

虽然我们已经获得了mRNA-3927的罕见儿科疾病指定，但如果FDA确定我们不再符合指定标准、撤销指定或FDA批准在2029年9月30日之前没有发生，我们可能没有资格获得优先审查凭证。

罕见儿科疾病药物产品申请的发起人可能有资格获得可用于或出售的凭证，以获得根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（b）（1）条或《公共卫生服务法》第351条提交的后续申请的优先审查。我们获得了FDA对mRNA-3927的罕见儿科疾病指定。我们可能会在未来为未来可能符合指定资格的候选产品向FDA申请罕见儿科疾病指定。罕见儿科疾病药品领取凭证，符合条件的申请在药品获得批准时发放。根据现行法律，在2029年9月30日之后，FDA可能不会授予任何罕见儿科疾病优先审查凭证，尽管FDA这样做的权力可能会在未来得到国会的延长。

与制造我们的商业产品和候选产品相关的风险

我们或我们的第三方制造商可能会在我们的任何产品的制造、产品发布、保质期、测试、储存、供应链管理或运输方面遇到困难。

我国mRNA药物的制造工艺新颖复杂。我们和我们的合作者在制造、产品发布、保质期、测试、储存、供应链管理或运输方面经历并可能继续遇到困难，包括随着我们的供应链扩展和变得更加复杂而出现的延误。我们可能会在有效管理和执行更大规模和多产品供应计划的复杂性方面遇到困难，包括因大规模生产批次的复杂性、设备故障、人为错误、原材料和辅料的选择和质量、分析测试技术和产品不稳定而导致的困难。此外，封装在LNP中的mRNA药物必须在控制良好的条件下开发和制造，否则药理活性可能会受到不利影响。

为了努力优化产品特性，我们过去和将来可能会对我们的候选产品在制造和稳定性配方和条件方面做出改变。这在过去和将来可能导致我们不得不在储存期间产品稳定性不足和供应不足时为临床前或临床活动重新供应批次。由于需要制造额外的临床前或临床供应，我们的候选产品的稳定性或保质期不足可能会严重延迟我们继续临床试验的能力，或要求我们开始使用新配制的药物产品进行新的临床试验。

此外，我们的高创新率可能会导致高度的技术变化，这可能会对临床开发期间和之后的产品可比性产生负面影响。这些技术变化可能需要对新的制造基础设施进行更改或采购，或可能对第三方关系产生不利影响。

在很多情况下，我们可能需要利用多批次的药物物质和药物产品来满足单个临床前研究或临床试验的供应需求。我们未能扩大批次规模的能力或任何批次的失败，这是我们过去所经历的，可能会导致我们的临床试验或任何批准产品的商业化大幅延迟。例如，我们在继续为我们的药物物质和药物产品开发新制造工艺时所做的更改可能会影响药物产品的规格和稳定性，并可能导致批次失败，从而导致商业产品的交付或我们的临床试验的进行大幅延迟。我们的mRNA候选产品可能被证明具有稳定性特征，导致最终批准的药物的保质期低于预期。这带来了供应需求、浪费的库存和更高的商品成本方面的风险。我们还可能经历其他因素造成的库存浪费，例如需求预测不稳定，或者我们无法缩小需求低的产品的规模。

我们依赖于一些设备提供商，它们也在实施新技术。此外，我们还为我们的某些药品开发了自己的定制制造设备。如果我们在这类设备上遇到意想不到的性能问题，我们可能会遇到临床和商业供应的延迟或中断。由于不同项目的数量，我们可能在我们的工厂、CRO、供应商或诊所内部存在产品候选者的交叉污染，这影响了我们产品候选者的完整性。

随着我们为商业生产和特定项目扩大制造产量，我们计划不断提高产量、纯度以及我们的产品和候选产品的药物特性，从通过商业推出的IND赋能研究，包括保质期稳定性，以及药物产品和药物物质的溶解性特性。由于制造工艺的不断改进，我们可能会在开发过程中为特定程序切换工艺。但流程改变后，药学性质测试需要更多时间，比如6个月或12个月的稳定性测试。可能需要重新供应临床材料或进行额外的cGMP批次，以跟上临床试验需求，才能完成此类药物性检测。

我们利用了一些原料和辅料，这些原料和辅料可能有单一的供应来源，对制药行业来说是新的，并且正在以一种新的方式使用。其中一些原材料和辅料的规模尚未达到支持商业供应的水平，可能会出现意想不到的制造或测试失败或供应短缺。原材料和辅料的此类问题可能会导致我们的产品或候选产品的临床和商业供应延迟或中断。

我们已经建立了几个分析分析，可能还需要建立几个来评估我们的mRNA候选产品的质量。我们可能会在我们的分析测试策略中发现可能阻止产品发布或可能要求产品撤回或召回的漏洞。例如，我们可能会发现对产品安全性、功效或稳定性有影响的新杂质。这可能会导致无法释放mRNA候选产品，直到制造或测试过程得到整改。

随着我们作为一家商业公司的发展以及我们的药物开发管道的成熟，我们的设施和第三方对临床和商业供应的需求增加可能会影响我们的运营能力。

我们的试验和产品商业化的完成取决于能够以足够的产量和商业规模生产我们的疫苗的设施的可用性。随着我们扩大商业发射努力，我们预计将继续对我们的制造网络进行重大投资。我们在澳大利亚、加拿大和英国的新制造工厂面临与运营这些设施相关的风险，我们可能会在优化我们的全球制造网络方面遇到困难.

为了补充我们的内部制造基础设施，我们可能会依赖第三方进行产品制造、包装、测试、仓储、配送和其他物流服务，以及原材料、组件、零部件和耗材的制造和测试，我们可能需要在未来聘请更多的第三方来满足产能需求。如果我们不能以优惠条件订立或维持此类安排，或根本无法达成，我们开发、制造和分销产品的能力可能会受到不利影响。此外，建立和扩展这些能力的努力可能不会达到有关调度、放大、可重复性、产量、纯度、成本、效力或质量的预期。如果我们无法建立与产品开发、制造和质量相关的必要控制，我们可能会在满足需求或供应义务所需的时间表和数量上生产我们的产品时遇到困难。

我们过去以及将来可能会寻求调整我们的制造基础设施的规模，以反映对我们产品的预期需求。这种调整可能会导致我们产生与退出承诺相关的成本，例如与原材料供应商和合同制造组织（CMO）的相关成本。此外，由于对我们产品的需求减少，在我们寻求退出或修改我们的采购承诺时，我们经历并可能在未来经历原材料供应商的成本增加。此外，我们已经并可能在未来就需要较长时间采购的原材料达成不可撤销或照付不议的采购承诺，增加了我们的承诺风险敞口。

对第三方制造、原材料或测试设施的需求增长速度可能快于可用产能，这可能会破坏我们确保足够数量的材料和服务的能力。使用服务提供商和供应商可能会使我们面临风险，包括：

•以代价高昂或损害我们的方式或时间终止或不续签供应和服务协议；

•与我们的业务或运营无关的情况对这些供应商和服务提供商的运营造成的干扰，包括供应商或服务提供商的破产；和

•监管机构对第三方设施的检查可能会产生负面结果，并导致延迟或终止其提供我们要求的能力。

我们对第三方制造商的依赖也可能导致我们无法控制的意外延误或运营问题。由于合同限制和具有专业知识的制造商数量有限，需要监管批准和设施才能以商业规模生产我们的散装疫苗，更换第三方制造商可能是昂贵、耗时或破坏性的。如果我们终止现有的第三方制造商关系，监管机构可能会要求我们注册我们的设施或其他供应商的设施，这可能会延迟或限制我们供应特定市场的能力。此外，由于生产成本压力、扩大规模挑战、合格人员短缺、原材料和供应的可用性、质量控制失败、遵守监管要求或缺乏资金等因素，第三方制造商可能会出现生产中断。

我们面临与我们的制造设施和外部服务提供商的物理和数字基础设施相关的运营风险。

我们的制造设施采用了显着水平的设备自动化，集成了多个数字系统，包括那些可能利用人工智能（AI）的系统，以提高运营效率。我们设施的数字化使我们面临工艺设备故障的风险。这些风险包括由于内部或外部因素（包括设计问题、系统兼容性或潜在的网络安全损害、事件或漏洞）导致的潜在系统故障或关闭。对我们的系统、基础设施或我们实施、使用或我们的业务所依赖的软件进行升级或更改，可能会导致引入新的网络安全漏洞和风险。

我们的设施和基础设施或我们的合同制造商或其他第三方的设施和基础设施也可能受到外部行为者、承包商或雇员的攻击或破坏行为。这些制造能力的任何中断都可能延迟扩大我们的药物或产品的产能或关闭设施，增加成本，导致我们无法满足某些产品数量或交付时间义务，或可能要求我们识别、鉴定和建立替代生产场所，这可能会对我们的业务产生不利影响。

随着我们扩大我们的开发和商业能力，我们已经并期望我们将继续在我们的全球网络中建立额外的制造能力。这种扩张可能会导致监管延迟，或者证明成本比预期的要高。如果我们未能选择合适的地点、以高效的方式完成建设、与当地监管机构有效接触、招聘所需人员或有效管理我们的增长，产品或我们的候选产品的开发和生产可能会被推迟或缩减。

我们的产品和候选产品对运输和储存条件很敏感，在某些情况下，这需要冷链物流，并使他们面临丢失或损坏的风险。

我们的产品和候选产品对温度、储存和处理条件很敏感，如果产品或产品中间体没有妥善储存或处理，我们可能会损失药品。我们的产品和候选产品的保质期是可变的，它们可能会在使用前过期。此外，如果我们或第三方分销商没有维持我们的某些产品和候选产品所需的有效冷链供应物流，产品可能会被退回、过时或无法使用。这已经导致并可能导致增加制造成本，并延迟我们为临床试验或商业销售提供所需数量的能力。此外，与这类运输服务相关的成本和有限的供应商群体可能会造成供应中断。

我们的制造设施或第三方制造商或供应商的制造设施可能无法满足监管要求，这可能会延迟批准我们的产品或增加我们产品的生产成本。

用于临床试验或商业销售的药品制造受到广泛监管，这类产品的成分必须按照cGMP要求生产。这些法规管理制造过程和程序，包括记录保存以及质量体系的实施和操作，以控制和保证临床试验和商业供应中使用的产品和材料的质量。对cGMP制造过程的控制不善可能导致产品质量故障，这可能会影响我们的产品供应能力，从而导致成本超支并导致临床开发时间表的重大延迟。此类制造工艺问题可能包括：

•制造过程中的关键偏差；

•为解决流程规模等偏差而采取的无效纠正或预防行动；

•设施和设备故障；

•产品或设施污染，包括由于无效的质量控制策略或通过环境监测计划确定的失败；

•原材料、组件或消耗品的故障，包括由于供应商资格无效或关键供应商的法规遵从性问题；和

•产品稳定性不高；

监管机构通常要求对具有代表性的生产现场进行检查，以评估对cGMP和生产控制的遵守情况。此类检查可能在产品期间的任何时间发生开发或商业化，可能未经宣布，可能针对产品或设施，或针对监管机构确定的问题进行。如果我们的一个或第三方制造商的站点未能保持足够的质量保证或控制，或收到有缺陷的检查结果，产品可能无法获得或保持监管批准，我们的制造商或供应商可能无法履行其供应义务，从而影响或延迟供应或计划。

此外，我们产品的制造工艺须经监管机构批准，如果我们或我们的第三方制造商无法可靠地生产出监管机构可接受的规格的产品或候选产品，我们或我们的战略合作者可能无法获得或维持将此类产品商业化所需的批准。即使在获得监管批准后，也无法保证我们或我们的CMO将能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的药物。这些挑战中的任何一个都可能延迟或阻止临床试验的完成，需要桥接或重复临床试验，增加试验成本，延迟监管批准，损害商业化努力或增加我们的商品成本，其中任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们可能无法直接控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。我们的合同制造商为其他公司供应或制造材料或产品及其未能满足适用监管要求可能会影响其设施的监管状态。此外，就我们依赖外国合同制造商的程度而言，我们面临额外的风险，包括需要遵守进出口法规。

FDA、EMA和其他监管机构可能会要求我们在任何时候提交任何批准产品的任何批次的产品样品，以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，监管机构可能会禁止我们大量分发，直到它授权发布。制造过程中的偏差，包括影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品出现不可接受的变化，导致批次故障或产品召回。过去，我们的第三方合同制造商经历了批次故障导致我们的COVID疫苗的产品召回。批次故障已经造成，并且将来与我们自己或我们的第三方制造商的设施生产的产品有关的批次故障或产品召回可能会导致我们和战略合作者推迟临床试验或产品发布。

我们和我们的制造合作伙伴也可能会遇到雇用和留住经验丰富的科学、质量控制和制造人员的问题，这可能会导致生产延迟或难以保持对适用法规要求的遵守。此外，我们可能无法控制或发现任何员工或承包商的故意破坏或疏忽。

我们的intismeran autogene候选产品是使用新颖、复杂的制造工艺为每位患者独特制造的，我们可能会在生产中遇到困难。

我们为每位患者定制设计和制造intismeran。因此，由于以下问题，制造业很容易出现产品丢失或故障：

•与患者肿瘤、血液或其他组织样本的采集和运输相关的物流；

•肿瘤mRNA的新一代测序及合适肿瘤特异性突变的鉴定；

•使用软件程序，包括托管在云中的专有和开源组件，以及我们候选产品的一部分，来协助设计患者专用的mRNA，必须维护和保护这些软件；

•编码所需新抗原的患者特异性mRNA的有效设计；

•因每个患者特定批次的唯一性而产生的批次特定制造失败或问题；

•质量控制测试失败；

•放在稳定上的批次的意外失败；

•必须针对每个患者特定批次更换的来自第三方供应商的一次性使用组件、耗材或关键零部件的短缺或质量控制问题；

•与个性化制造相关的重大成本可能会对我们的持续发展能力产生不利影响；

•成功及时制造并发布患者专用批次；

•在将该批次运送到护理的患者现场时遇到的装运问题；以及

•当每个参与者接受独特的治疗时，在给定剂量下定义一致的安全性特征的能力。

我们在马萨诸塞州马尔堡为Intismeran专门建造了我们的设施，如果Intismeran获得批准，它可能会遇到困难，或者需要比预期更长的时间来扩大设施规模以满足未来的商业需求。随着我们继续目前的后期试验和扩展到其他肿瘤类型.此外，我们在执行改善周转时间和降低成本的计划时可能会遇到困难。新增设施也可能导致产品可比性问题，这可能会进一步推迟新产能的引入。此外，如果我们的设备不能按设计运行，我们可能会在生产的药物产品中遇到偏差，这可能导致批次失败增加，无法供应参加临床试验的患者。

因为intismeran是为每位患者制造的，所以我们需要就每位患者的组织样本、从此类组织样本得出的序列数据、此类患者基因组分析的分析结果以及为每位患者定制的制造产品保持一系列身份。维持这样的身份链是困难和复杂的，如果不这样做，已经并可能在未来导致产品混淆、不良患者结果、产品或监管行动的损失，包括任何已获批准的产品退出市场。此外，随着intismeran通过临床试验向批准和商业化发展，复杂的收集、分析、制造和递送过程的多个方面可能会被修改，以优化过程和结果。这些变化可能无法实现预期目标，任何这些变化都可能导致INTISMERAN的表现与我们预期的不同，从而可能影响临床试验的结果。

与我们依赖第三方有关的风险

我们依赖于单一来源的供应商，用于某些组件和材料，以及开发和商业化所需的制造工艺，我们的产品和候选产品。

我们无法确保我们所依赖的供应商将继续营业，有足够的产能或供应来满足我们的需求，或者他们不会被我们的竞争对手之一或另一家将停止与我们合作的公司购买。我们使用单一来源供应商使我们面临几个风险，包括供应中断、价格上涨、延迟交付或业务中断。

一般来说，替代组件的替代供应来源很少。如果我们必须更换供应商，我们的产品或候选产品的制造和交付可能会长期中断。为我们的产品或候选产品中使用的任何组件或工艺建立额外或替代供应商可能无法迅速完成，如果有的话。任何替代供应商（或我们，如果我们直接生产）都需要合格，可能需要额外的监管批准，从而导致进一步的延迟。任何此类中断或延迟，或我们无法以可接受的条件从替代来源获得组件或材料，都可能损害我们满足对我们的产品或候选产品的需求的能力。此外，作为FDA批准我们的候选产品的一部分，FDA将审查我们单一来源供应商的制造工艺和设施。

我们已与第三方就产品开发和商业化达成战略联盟。如果这些联盟不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们与为开发、制造和商业化我们的候选产品提供资金、知识产权许可和其他资源的合作者建立了战略联盟。此外，我们还建立了战略联盟，同意向第三方提供资金、知识产权许可和其他资源。我们的战略联盟可能会带来一些风险，包括：

•战略合作者可能无法按预期履行义务；

•战略合作者可能会由于不利的临床试验结果、他们的重点或资金的变化，或其他转移其资源或创造竞争优先事项的因素，例如与他们自己的产品或候选者的潜在竞争，而停止或取消我们产品的开发或商业化；

•战略合作者可能会推迟、停止或为临床试验提供的资金或资源不足（不论是由于业务决定或所需由于此类合作者的财务困难）；

•对我们的一项或多项产品拥有营销和分销权的战略合作者可能会为任何此类产品的营销和分销投入不足的资源；

•与战略合作者的分歧，包括在所有权、合同解释或任何候选产品的开发过程方面的分歧，可能会导致此类候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，导致我们在此类候选产品方面承担额外责任或导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；

•战略合作者可能会以引发诉讼的方式使用我们的专有信息，这可能会危及或使我们的知识产权或专有信息无效；

•根据我们的战略联盟开发的知识产权的所有权可能会产生争议；

•战略合作者可能侵犯第三方的知识产权，使我们面临潜在的诉讼和责任；

•未来的关系可能要求我们产生非经常性和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券或扰乱我们的管理和业务；

•我们对合作者进行的任何股权投资都可能贬值或变得一文不值；和

•我们通过任何未来的合作、收购或合资企业开展的国际业务可能会使我们面临某些在美国没有遇到的运营、法律和其他风险。

我们的战略合作者通常可能会根据这些协议的条款实质性地修改或终止他们与我们的协议，这在过去已经发生过。如果任何合作协议被终止，我们可能不会收到预期的未来研究或开发资金或里程碑、盈利特许权使用费、利润分成或其他或有付款，我们的候选产品的研究或开发可能会被推迟或停止。也可能难以吸引新的战略合作者继续开发或商业化适用的候选产品，我们的声誉可能会受到不利影响。这些文件中其他地方描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的所有风险风险因素适用于我们的战略协作活动。

我们可能会寻求建立更多的战略联盟，如果我们无法以商业上合理的条款这样做，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。我们的某些战略联盟协议可能会限制我们开发某些产品的能力。

我们的开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量现金来支付费用。我们可能会与其他公司合作开发我们的一些候选产品并可能将其商业化，我们在寻找合作者方面面临着巨大的竞争。我们建立更多战略联盟的能力，除其他外，将取决于我们对合作者资源和专门知识的评估、提议的条款和条件以及合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、监管批准的可能性、潜在的市场规模和竞争、制造和向试验参与者交付候选产品的成本和复杂性、我们或提议的合作者对技术所有权的不确定性（无论挑战的优点如何）,以及一般的行业和市场状况。

根据我们现有的一些战略联盟协议，我们还受到限制，不得与潜在的战略合作者就某些条款达成协议，以自行追求其他目标。这些对与靶点、多肽、给药途径和领域合作的限制可能会限制我们与其他合作者进行战略合作或寻求某些潜在有价值的候选产品的能力。

战略联盟是复杂和耗时的谈判和文件。如果我们不能及时、以优惠条件或根本不能加入联盟，我们可能需要限制我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出和自费进行开发或商业化活动。

我们希望继续依赖第三方来进行我们的研究、临床前研究、方案开发和临床试验方面的工作。如果这些第三方不能令人满意地履行或遵守监管要求，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化。

我们依靠CRO等第三方来帮助管理某些临床前工作，并依靠医疗机构、临床研究人员和CRO来协助设计、审查和进行我们的临床试验，包括招募合格的患者。此外，我们聘请第三方承包商和合作者来支持其他研究、商业和行政活动，这减少了我们对这些活动的控制，但并不能解除我们的责任，例如确保每个临床试验都按照其一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守GLP以及开展、记录和报告临床前研究和临床试验结果的良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并在临床试验的情况下保护试验参与者的权利、完整性和保密性。此类标准将不断演变，并使我们和第三方受到新的或不断变化的要求。

如果第三方未能成功履行其合同义务或在预期期限内完成，我们可能需要更换它们，这可能会延迟临床试验、药物开发或其他活动。如果临床试验未按照我们的合同预期或监管要求进行，监管机构的行动可能会对此类试验的进行或进展产生重大不利影响，或要求重做临床试验。因此，我们获得监管批准和将候选药物商业化的努力可能会被推迟。此外，任何第三方承包商未能以我们可接受的格式及时提供对我们数据的访问，可能会导致我们的监管提交或其他开发活动的延迟或障碍。

与我们的知识产权相关的风险

我们可能无法为我们的发现和其中的知识产权获得和执行专利保护，或保护我们的商业秘密的机密性。

我们的成功部分取决于我们是否有能力保护我们根据美国和其他国家的专利法和其他知识产权法开发的专有方法和技术，以便我们能够防止其他人非法使用我们的发明和专有信息。由于某些美国专利申请在专利发布之前是保密的，第三方可能在我们不知道这些申请的情况下就我们的未决专利申请所涵盖的技术提交了专利申请，我们的专利申请可能不会优先于这些申请。此外，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交后18个月才会公布，如果有的话。因此，我们不能确定我们是第一个做出我们的专利或未决专利申请中声称的发明或我们是第一个申请此类发明的专利保护的。因此，我们可能无法获得所需的专利权，从而失去排他性。过去，我们曾根据第三方专利获得许可，以营销我们的产品或进行我们的研发或其他活动，如有必要，我们可能会在未来这样做。如果无法以优惠条件向我们提供许可证，我们可能无法营销受影响的产品或进行所需的活动。

获得和执行专利保护的过程是昂贵和耗时的，我们的未决专利申请可能不会导致已发布的专利。获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，而我们的专利申请可能无法导致有效的可执行专利，或者我们的专利保护可能会因不遵守这些要求而减少或消除。如果我们或我们的战略合作者未能以合理的成本及时提交和起诉所有必要和可取的专利申请，我们的业务可能会受到不利影响。

尽管我们和我们的战略合作者努力保护我们的专有权利，但未经授权的各方可能会获得和使用我们认为是专有的信息。虽然已发布的专利被推定为有效，但它们可能无法在有效性挑战中幸存下来，并可能被认定为无法执行。我们已经获得或未来获得的任何专利，都可能被寻求围绕我们的知识产权进行设计的各方质疑、作废、判定不可执行或规避。此外，通过USPTO或欧洲专利局（EPO）的第三方可能会启动涉及我们的专利或专利申请的专利局程序。对我们的专利或专利申请提出任何质疑、裁定不可执行或无效或规避，都将代价高昂，需要我们管理层投入大量时间和注意力，可能会减少或消除第三方许可人向我们支付的特许权使用费，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

美国专利商标局及其外国同行用于授予专利的标准并不总是可以预测或统一应用，并且可以改变。同样，包括我们在内的生物技术发明在美国和外国获得的最终保护程度仍然不确定，取决于专利局、法院和立法者决定的保护范围。《美国发明法》的一项主要条款将美国专利实践从先发明改为先备案制度。如果我们未能在竞争对手对同一发明提出申请之前提交一项发明，我们将无法再提供证据证明我们在竞争对手的申请日期之前拥有该发明，从而无法为我们的发明获得专利保护。关于制药或生物技术专利中授予或允许的权利要求的主题和范围，也没有统一的、世界性的政策。例如，在某些国家，对人类进行医疗的方法不能申请专利。

因此，我们不知道未来对我们的专有权利的保护程度，也不知道在向我们或其他人颁发的任何专利中将允许的权利要求的广度。我们还在一定程度上依赖不受专利保护的商业秘密、专有技术和技术来维持我们的竞争地位。我们还依赖与员工、顾问和第三方的保密协议和发明转让协议。如果任何商业秘密、专有技术或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和财务状况可能会受到重大不利影响。

未能获得和维持所有可用的监管排他性和广泛的专利范围，以及最大限度地恢复或延长涵盖我们产品的专利的专利期限，可能会导致丧失排他性和提前进入生物仿制药，从而导致市场份额或收入的损失。

此外，我们可能会选择在某些情况下或在某些时期内不强制执行我们的知识产权。例如，在2022年3月，我们宣布不会对在Gavi COVAX预先市场承诺（AMC）国家制造或为其制造的公司强制执行我们的COVID疫苗专利，前提是已制造的疫苗仅用于AMC 92国家。此外，我们愿意将我们的新冠疫苗IP授权给制造商，但我们的IP授权可能会受到限制，如果我们无法执行我们的知识产权，我们的业务可能会受到其他方面的不利影响。

制药和生物技术行业知识产权的不确定性一直是诉讼和其他纠纷的根源，这些纠纷本质上代价高昂且不可预测，并可能产生不利的财务和经营自由后果。

mRNA药物是一个相对较新的科学领域，随着该领域的不断成熟，专利申请正在全球范围内由国家专利局处理。哪些专利将被发布，如果发布，何时发布、向谁发布以及以何种权利要求发布，都存在不确定性。许多mRNA市场参与者之间正在就mRNA药物的底层技术进行诉讼。各专利局关于mRNA领域专利权的重大诉讼和专利局诉讼很可能会持续存在。

我们在美国和全球主要市场发布了专利和未决专利申请，声称与mRNA药物和我们的递送技术（包括LNP）的发现、开发、制造和商业化有关的许多不同方法、成分和过程。已经针对我们的一些专利提出了异议和多方审查申请，我们预计将在欧洲专利局、美国专利商标局和其他与我们投资组合中的专利和专利申请有关的地方提出进一步的诉讼程序。在许多情况下，对任何一方当事人都存在上诉的可能性，在某些司法管辖区就这些专利作出最终的、不可上诉的裁决可能需要数年时间。这些诉讼和其他诉讼的时间和结果是不确定的，如果我们未能成功捍卫我们未决和已发布的专利权利要求的可专利性和范围，可能会对我们的业务产生不利影响。我们无法确定任何专利将继续存在或权利要求将保持目前的形式。即使我们的权利没有受到直接挑战，争端也可能导致我们的知识产权受到削弱。

在某些情况下，我们已经启动并可能在未来启动针对已发布的美国专利的当事人间审查程序，以及针对mRNA药物领域第三方拥有的欧洲专利的异议程序。我们有许多针对第三方专利的此类诉讼正在进行中。如果我们未能成功缩小此类第三方专利的范围或使其无效，这些第三方可能会试图针对我们的产品主张这些专利。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的产品或候选产品可能受到索赔的风险增加侵犯第三人专利权的行为。

我们已投资数十亿美元创建我们的专利mRNA平台，这是我们mRNA药物开发不可或缺的一部分，我们参与了第一部分第3项“法律程序”中所述的各种知识产权诉讼。我们预计将在这些法律诉讼方面花费大量的财务和管理资源，每项诉讼的最终结果是不确定的。

我们现在并且将来可能会卷入专利诉讼或与权利确定相关的其他诉讼，我们可能会产生大量成本和费用、重大损害赔偿责任或被要求停止我们的产品开发和商业化努力。

可能有第三方专利或专利申请对与使用或制造我们的产品和候选产品相关的材料、配方、制造方法或治疗方法提出权利要求，第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的任何产品或候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有人可能会获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻止我们将此类产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到此类专利到期。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法，则任何此类专利的持有者可能会阻止我们开发适用产品或候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得许可或直到此类专利到期。

为侵权和其他索赔进行辩护，无论其优点如何，都涉及大量的诉讼费用，并从我们的业务中分流了员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍损害赔偿和故意侵权的律师费、支付版税、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这些许可可能无法以商业上有利的条件提供，如果有的话，或者可能需要大量的时间和费用。

此外，任何此类许可都可能是非排他性的，因此，我们的竞争对手可能会获得许可给我们的相同技术。如果我们未能获得所需的许可并且无法围绕专利进行设计，我们可能无法有效地推广我们的一些技术和产品，这可能会限制我们产生收入或实现盈利的能力，这可能会危及我们维持运营的能力。此外，我们预计，我们的一些合作将规定，就我们的知识产权许可支付给我们的特许权使用费可能会被我们的合作者支付给在相关领域具有竞争或优势知识产权地位的第三方的金额所抵消，这可能导致我们通过合作开发的产品的收入显着减少。

此外，就某些许可和战略联盟协议而言，我们已同意就与知识产权或协议标的相关的诉讼所产生的某些费用对某些第三方进行赔偿。与知识产权有关的任何诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，诉讼将分散我们管理层的努力。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。任何诉讼的发起和继续产生的不确定性可能会延迟我们的研究、开发和商业化努力，并限制我们继续运营的能力。

如果我们许可的任何专利权的第三方所有者没有适当或成功地获得、维护或执行此类许可所依据的专利，我们的竞争地位和业务前景可能会受到损害。

我们可能会成为许可的一方，这些许可赋予我们对我们的业务必要或有用的第三方知识产权的权利，我们的成功可能部分取决于我们的许可人获得、维护和执行对我们的许可知识产权的专利保护的能力。我们的许可方可能无法成功起诉我们许可的专利申请，未能维护这些专利，决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或进行此类诉讼的力度低于我们。如果没有对我们许可的知识产权的保护，其他公司可能会提供基本相同的产品进行销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，我们根据各种第三方许可将我们的权利再许可给我们的战略合作者。这些分许可权利的任何减值都可能导致我们的战略联盟协议下的收入减少，或导致我们的一个或多个战略合作者终止协议。

如果我们未能遵守我们从第三方许可知识产权所依据的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到其他方面的干扰，我们可能会失去对我们的业务很重要的许可权。

我们许可知识产权，这涉及复杂的法律、商业和科学问题，并因我们行业科学发现的快速步伐而变得复杂。我们是某些知识产权许可协议的一方，预计未来将签订更多的许可协议。我们现有的许可协议对我们施加，并且我们预计未来的许可协议将对我们施加各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果我们未能遵守我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品，并可能承担额外的责任。

在某些情况下，我们控制对许可技术产生的专利的起诉。如果我们违反与此类起诉相关的任何义务，我们可能会对我们的战略合作者承担重大责任。可能会出现有关受许可协议约束的知识产权的争议，包括：

•许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

•我们不受许可协议约束的技术和工艺是否侵犯了许可方的知识产权；

•我们合作开发关系下的专利和其他权利的再许可；

•我们在许可协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；

•由我们的许可人和我们以及我们的战略合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权；和

•专利技术的发明优先权。

如果有关我们已获许可的知识产权的争议阻止或损害我们以优惠条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。在保护我们许可的知识产权方面，我们通常也面临与我们拥有的知识产权相同的风险。如果我们或我们的许可方未能充分保护这一知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。

我们可能会被指称我们的雇员、顾问或独立承建商错误地使用或披露第三方的机密资料，或我们的雇员错误地使用或披露其前雇主所指称的商业机密。

我们雇用以前在大学或其他生物技术或制药公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们不时受到声称，我们或我们的雇员、顾问或独立承建商无意或以其他方式使用或披露第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，包括我们雇员的前雇主。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明人或所有权的索赔。

我们可能是并且一直受前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔影响。例如，可能会因顾问或参与开发我们的候选产品的其他人的义务冲突而产生所有权纠纷。可能需要诉讼来抗辩这些和其他质疑发明人或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去有价值的知识产权，包括对有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力，并可能影响或申请专利的战略。

美国专利和监管法律的变化可能会削弱我们保护产品的能力。

美国专利法不断演进，确定美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并削弱了专利所有者在某些情况下的权利。这些裁决增加了我们未来获得专利的能力的不确定性，以及一旦获得专利的价值。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动或决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在每个国家申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们的外国知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度与美国联邦和州法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发他们自己的产品，或者可能会将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术产品有关的知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍违反我们的专有权利营销竞争产品的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低相关专利权的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们的某些项目依赖政府资助以及政府和准政府实体的合作，这增加了我们与这些项目相关的研发工作的不确定性，并可能会施加与知识产权相关的要求和要求，从而增加在这些政府资助的项目下开发的任何项目的开发、商业化和制作成本。

由美国政府及其机构资助的合同和赠款，包括我们由BARDA和DARPA资助的协议以及我们与NIAID的合作，以及与包括英国、加拿大和澳大利亚在内的外国政府和机构的合作，可能包括反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常不在商业合同中，包括政府有权：

•以任何理由或无理由全部或部分终止协议；

•未经我们同意，减少或修改政府在此类协议下的义务；

•在根据此类协议开发的产品和数据中主张权利，包括知识产权；

•审计与合同相关的成本和费用，包括分配的间接成本；

•暂停承包商或受让人接收新合同，以待解决涉嫌违反采购法律或法规的问题；

•对体现根据此类协议构思或首先简化为实践的发明的产品施加制造要求；

•暂停或禁止承建商或专营公司未来与政府开展业务；

•控制并可能禁止产品出口；

•根据《虚假申报法》、《虚假陈述法》和特定于政府协议的类似补救条款寻求刑事或民事补救；和

•将政府的财政责任限制在美国国会按财政年度拨款的数额上，从而为一个项目的未来资金可用性留下了一些不确定性，即使该项目已经获得了初始资金。

我们可能没有权利禁止美国政府使用我们开发的某些技术，我们可能无法禁止其他公司，包括我们的竞争对手，在向美国提供产品和服务时使用这些技术美国政府。美国政府通常采取的立场是，它有权免版税地使用根据美国政府合同开发的技术。

此外，政府合同和赠款，以及在履行这些合同和赠款时授予的分包合同和分包合同，通常包含额外的要求，这些要求可能会增加我们开展业务的成本，减少我们的利润，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求包括，例如：

•政府合同和赠款特有的专门会计制度；

•政府资金支出后的价格调整或补偿的强制性财务审计和潜在责任；

•公开披露某些合同和授予信息，这可能使竞争对手能够深入了解我们的研究计划；和

•强制性社会经济合规要求，包括劳工标准、非歧视、平权行动计划和环境合规要求。

此外，根据这些协议，我们受制于1980年《拜伊-多尔法案》（Bayh-Dole Act）规定的对美国政府的义务和权利。因此，美国政府可能对根据这些政府资助的计划开发的某些发明拥有权利，包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们向第三方授予任何这些发明的排他性、部分排他性或非排他性许可，前提是它确定：（i）未采取充分步骤将该发明商业化；（ii）政府行动是满足公众健康或安全需求所必需的；或（iii）政府行动是满足联邦法规对公众使用的要求所必需的，也称为“进军权利”。

美国政府行使任何进军权利都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。2023年12月，拜登政府发布了一项拟议框架，首次明确规定价格可以成为考虑一项发明是否足够可供公众使用的一个因素。拟议的框架有可能使进军权被用作监管药品定价的工具。将价格作为进军决定的一个因素的潜在纳入预计会招致广泛的批评和挑战，最终影响目前尚不清楚。如果美国政府行使这种进军权利，我们可能会得到美国政府认为合理的赔偿，这可能比我们在公开市场上可能获得的赔偿要少。在政府资助的项目下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。

我们与美国和其他国家政府签订了重要合同，因此要承担相关的监管合规义务。如果我们未能遵守这些义务，我们可能会承担潜在责任并被终止我们的合同。

与我们的财务状况和经营业绩相关的风险

我们在2025年和2024年产生了净亏损，并预计在未来会产生额外的亏损；我们可能无法实现长期可持续盈利。

我们蒙受了净亏损28亿美元和36亿美元在2025和2024，以及除2022年和2021年外，我们自成立以来的每一年都发生了净亏损。目前，我们的COVID和RSV疫苗是我们唯一的商业产品，我们的RSV销售一直很少。尽管我们预计近期会有产品推出，但它们的发生和时间是不确定的。我们实现盈利的能力取决于我们成功开发和获得产品商业化所需的监管批准的能力。

我们已经产生并预计将继续产生与商业化我们的产品和我们的临床开发活动相关的重大成本。尽管我们继续实施降低成本和确定优先次序的措施，但这些努力可能无法按照预期降低我们的成本，这可能需要我们寻求额外的资金来继续运营。我们的费用可能会因多种原因而增加，包括如果并且当我们：

•启动额外的临床试验，特别是大型关键试验；

•持续打造我们的制造能力；

•构建销售、营销和分销基础设施，将任何产品商业化；

•获取或许可其他候选产品和技术；和

•经历任何延误或遇到上述任何问题。

我们的季度和年度经营业绩可能会波动。因此，我们可能无法达到或超过研究分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下跌，并对我们的融资或融资能力以及我们作为一家独立公司存在的能力产生负面影响。

我们的财务状况和经营业绩可能会因许多因素而在季度间和年度间波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法预测我们未来的业绩。在任何一个季度，我们的经营业绩都可能低于市场预期，这可能导致我们的股价下滑。我们的股价可能会受到与我们的实际经营业绩不一定相关的事件的影响，包括证券分析师的建议、我们、我们的合作者或我们的竞争对手进行某些公开披露的时间以及我们及时准确报告财务业绩的能力。可能导致这些波动的与我们业务相关的其他因素包括这些风险因素以及本年度报告10-K表格的其他部分。

我们的现金、现金等价物和投资的投资存在可能导致损失并影响这些投资的流动性的风险。

截至2025年12月31日，我们已有约81亿美元现金、现金等价物和投资，其中包括6亿美元从我们的定期贷款工具中提取，该工具受到一般信贷、流动性、市场、通货膨胀和利率风险的影响。我们可能会在这些投资的公允价值中实现亏损。此外，如果我们的投资停止支付或减少支付给我们的利息金额，我们的利息收入将受到影响。与我们的投资组合相关的这些和其他市场风险可能会对我们的经营业绩、流动性和财务状况产生不利影响。

未能遵守我们的信贷协议中的契约可能会对我们的业务产生不利影响

未能遵守我们与作为行政代理人的阿瑞斯资本公司领导的贷方签订的信贷协议中的约定，可能会导致违约事件，如果不予以纠正或豁免，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大的不利影响。如果发生任何此类违约，我们的债务持有人（i）将无需向我们借出任何额外金额；（ii）可以选择宣布所有当时未偿还的债务，包括应计利息和未付费用到期应付，并终止所有提供进一步信贷的承诺（如适用）。

如果我们无法偿还这些金额，我们有担保债务的持有人可以利用他们的有担保抵押品，从出售或清算我们资产的收益中寻求偿还。如果要加速我们的负债，就不能保证我们的资产足以全额偿还这种债务。

与我们的业务和运营相关的风险

我们在管理公司规模、结构和范围的变化时可能会遇到困难。

近年来，我们的运营和员工队伍经历了显着增长，最近，我们采取了降低成本、优先考虑我们的投资组合以及调整组织规模和结构的举措。因此，我们必须继续调整和改进我们的管理、运营和财务系统，以有效支持我们不断发展的业务，包括潜在的未来增长和扩张计划。这些努力可能需要我们的管理层在日常运营和战略执行之外投入大量时间和注意力。

成功开发、制造和商业化跨越我们寻求解决的众多治疗领域和疾病的产品，需要大量深度的人才、资源和强大的企业流程来支持同步执行。组织变革，包括裁员、重组和战略重点的转移，可能会使留住人员、招聘和培训合格员工、保持机构知识以及保持员工士气和生产力变得更加困难。如果我们无法有效应对这些挑战，我们可能会遇到基础设施薄弱、运营失误或效率低下、失去商机和生产力下降等问题。

此外，我们继续运营并扩大全球制造和运营足迹，包括我们在马萨诸塞州的Norwood和Marlborough校区以及美国以外的制造工厂。管理与这些设施相关的成本、运营复杂性、监管要求和执行风险可能需要大量的财务和管理资源，并可能从其他优先事项中转移资金，包括开发我们的候选产品。如果我们无法有效管理组织变革、运营规模和资源分配，我们的财务业绩和产品商业化的能力可能会受到负面影响。

我们受制于在美国境外开展业务的风险。

我们的业务受到与在全球开展业务相关的风险的影响。在获得监管批准或适用当局的其他授权之前，我们不得营销或推广我们的任何候选产品，我们可能永远不会获得这些批准或其他授权。要在各个司法管辖区获得监管批准，我们必须遵守有关安全性和有效性以及监管（其中包括）临床试验、制造、商业销售、定价和分销我们的候选产品的众多监管要求，我们可能无法获得批准。我们迅速扩大了我们的全球业务，建立了商业子公司并达成了支持我们产品的全球制造和分销的安排，这是一项复杂的任务。例如，我们正在建设区域制造设施，并在几个国家投资研发。我们的业务可能受到与我们不断扩大的全球业务相关的许多因素的不利影响，包括：

•努力发展国际商业销售、营销和供应链及分销组织，包括努力缓解更长的应收账款回收时间、更长的发货准备时间和潜在的语言障碍；

•我们的客户对我们的产品在国外市场获得报销的能力；

•我们无法直接控制商业活动，因为我们依赖第三方；

•国外不同的医疗实践和习俗影响了市场的接受程度；

•特定国家或地区政治文化气候或经济状况的变化；

•在外国建立、维护和运营法人实体的法律和合规负担增加；

•遵守复杂和不断变化的外国监管、税务、会计、报告和法律要求的负担，包括欧洲通用数据保护条例2016/679（GDPR）；

•发生合同纠纷时受外国法律管辖的合同条款的解释，以及当地法域有效执行合同条款的困难；

•国外知识产权保护不足，存在潜在相关第三方知识产权；

•贸易保护措施包括贸易限制、美国商务部颁布的出口管理条例等进口或出口许可要求和罚款、处罚或暂停或撤销出口特权、施加政府管制和改变关税；

•适用的外国税收结构的影响和潜在的不利税收后果；和

•外币汇率发生重大不利变化。

我们还受到广泛的联邦、州和外国反贿赂法规的约束，包括美国《反海外腐败法》（FCPA）、英国《反贿赂法》和其他国家的类似法律。遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，FCPA对制药行业提出了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院雇员被视为外国官员。某些与临床试验和其他工作相关的支付给医院的款项被认为是向政府官员的不当付款，并导致了FCPA执法行动。各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的分类的信息，以及与这些产品有关的某些产品和技术数据。随着我们扩大在美国以外的业务，我们将需要投入额外的资源来遵守这些法律，而这些法律可能会阻止我们在美国境外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。

此外，在美国以外的许多司法管辖区，我们已经或可能会受到额外的行业特定行为准则的约束，这些准则对我们施加了额外的合规责任。未能遵守这些守则，特别是在我们进入新市场时，已经并可能在未来导致对我们不利的调查结果，这可能导致金融制裁或声誉损害。

我们无法保证我们或我们的员工、顾问或第三方承包商遵守或将遵守所有关于贿赂和腐败的联邦、州和外国法规。此外，我们在美国以外的战略合作者和第三方承包商可能有不充分的合规计划或不尊重其经营所在地区的法律和指导，这可能会导致重大的民事和刑事处罚以及暂停或禁止政府承包。SEC还可能因违反FCPA会计条款而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。即使我们不确定是否违反了这些法律，政府调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传。

我们未能维护我们的企业资源规划（ERP）系统可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

A任何中断或使用我们全球ERP系统的困难都可能对我们的控制产生不利影响，从而对我们的业务造成损害，包括我们预测或进行销售以及收取应收账款的能力。s在记录、审查和测试我们的内部控制方面出现严重延误可能会导致我们不遵守与我们的管理层相关的SEC报告义务’s对我们财务报告内部控制的评估，导致无法预料的成本以及管理层注意力的转移。

我们的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们在竞争激烈的生物技术和制药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学、技术、质量控制、制造、医疗、监管和商务人员的能力。我们行业的离职率很高，我们与其他公司以及学术机构竞争具有一定技能的个人。未能吸引和留住人员，或未能与关键顾问、承包商和顾问保持关系，可能会导致生产延迟或难以保持对监管要求的遵守。此外，负面的商业发展和移民法律、政策或执法模式的变化，或其公告，使移民在美国工作变得更加困难或更不可取，或给移民系统带来更大的不确定性，可能会使招聘和留住合格人员变得困难。

我们高度依赖管理和科学团队的成员。我们的每一位执行官和关键员工都是“随意”聘用的，失去他们的任何服务都可能对我们业务目标的实现产生不利影响。我们的任何员工都没有“关键人物”保险。我们的几位高管拥有有价值的、完全归属的股票期权或其他长期股权奖励。此外，我们股价的显著下跌在过去降低了，并可能在未来降低，股权奖励对我们的高管或其他关键人员的保留力。由于生物技术行业的竞争环境，我们可能无法留住这些员工，特别是在马萨诸塞州的剑桥。

如果我们不能保持我们的企业文化，我们可能会失去我们认为有助于我们成功的创新、团队合作和激情。

可能越来越难以维持我们的文化，我们已投入大量资源建设这种文化。我们劳动力的演变以及工作场所和工作方式的转变增加了这种风险。未能保护我们的文化可能会对我们未来的成功产生负面影响。

我们的内部计算机系统和物理场所，或与我们共享敏感数据或信息的第三方的系统和物理场所，可能会出现故障或遭受安全漏洞，包括网络安全事件，这可能会严重扰乱我们的产品开发计划和制造业务。

我们的内部计算机系统和基础设施以及与我们共享机密、受保护或敏感数据或信息的战略合作者、供应商、承包商、顾问或监管机构的系统和基础设施，或我们的业务所依赖的系统和基础设施，很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、滥用、自然灾害、恐怖主义、网络安全威胁、战争和电信和电力故障以及安全损害或数据泄露的损害，这可能会损害我们的系统、基础设施、数据或与我们共享此类数据或信息或我们的业务所依赖的人的系统、基础设施、数据，或导致数据泄露、滥用、盗用或泄露。我们经历过并可能经历各种类型的威胁行为者（包括民族国家、犯罪企业、个人行为者或先进的持续威胁团体）对我们的信息技术系统和基础设施的网络攻击。世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息的非法活动

和知识产权。此外，在我们的内部或第三方系统中使用生成AI模型可能会为对手创造新的攻击面或方法，这可能会影响我们和我们的供应商。任何这些影响都可能损害我们的声誉，导致宝贵财产和信息的损失，导致我们违反适用的法律法规，并对我们的业务产生不利影响。此外，我们可能会遇到这些威胁行为者入侵我们的实体场所的情况。除提取敏感信息外，这类攻击还可能包括部署有害恶意软件、勒索软件、数字勒索、商业电子邮件妥协和拒绝服务攻击、社会工程（包括钓鱼攻击）等手段，影响服务器可靠性，威胁信息、系统或基础设施的机密性、完整性和可用性。如果针对我们或与我们共享机密、受保护或敏感数据或信息的人或我们的业务所依赖的人的任何此类网络攻击或物理入侵导致我们的数据、系统或基础设施丢失或损坏，或中断我们的运营，例如我们的开发计划或我们的制造业务的重大中断，或由于我们的任何专有或机密信息的丢失，将对我们产生重大不利影响。例如，临床试验数据的丢失可能会延迟我们的监管审批工作，并增加我们恢复或复制数据的成本。此外，由于我们并行运行多个临床试验，任何破坏或破坏我们的计算机系统或基础设施或物理场所的行为都可能导致数据丢失或在多个开发阶段的多个程序的数据完整性受到损害。虽然我们寻求采取措施应对网络安全风险，但我们的努力可能无法完全缓解此类风险。此外，我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的隐私和数据安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，尽管我们保有网络责任保险，但该保险可能无法为与任何经历过的网络安全事件或违规行为相关的潜在责任提供足够的保障。

任何数据泄露、安全事件或泄露机密、受保护或个人信息，包括任何临床试验参与者的个人数据，也可能导致通知要求或其他披露义务，并可能使我们受到民事罚款和处罚、诉讼、监管调查或强制执行行动，或根据GDPR和英国GDPR以及欧盟相关成员国法律、其他外国法律、1996年联邦健康保险流通和责任法案（HIPAA）以及美国其他相关的州和联邦隐私法，包括《加州消费者隐私法》，经《加州隐私权法案》（CCPA）修订。我们不时收到信息称，从事疫苗研发的公司可能是那些计划进行网络攻击的人特别关注的焦点，包括民族国家和附属网络行为者。如果任何中断或安全损害事件或破坏导致我们的数据、系统、基础设施或应用程序丢失或损坏，或不当使用或披露机密或专有信息，包括与我们产品的研究和制造相关的信息，我们可能会承担责任，我们的竞争和声誉地位可能会受到损害，我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

我们可能会使用我们的财务和人力资本来追求特定的研究项目或候选产品，但未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的项目。

我们追求并资助选定的研究项目或候选产品的开发，并可能选择放弃或推迟追求其他可能后来被证明具有更大商业潜力的机会。例如，我们目前正将精力集中在某些优先项目上，我们预计这些项目将在未来几年内申请批准。我们的资源分配决定，或我们向战略合作者提供资源的合同承诺，可能会导致我们无法利用其他商业产品或市场机会。此外，在研发项目上的支出可能不会产生商业上可行的产品。我们还可能寻求达成战略合作或融资安排，根据这些安排，我们可能会通过战略联盟、许可或其他特许权使用费安排，放弃对产品候选者的宝贵权利，包括对未来收入的一部分的权利，如果我们保留单独的开发和商业化权利本来更有利的话。此外，我们可能会将内部资源分配给某个治疗领域的候选产品，在该领域建立战略联盟会更有利。

如果我们不能成功地发现、开发和商业化其他产品，我们扩展业务和实现战略目标的能力将受到损害。

我们长期战略的一个关键要素是发现、开发和商业化超出我们目前产品组合的产品，以治疗各种疾病和各种治疗领域。我们打算通过投资于我们的药物发现工作、探索开发新产品和许可技术的潜在战略联盟来做到这一点。确定新的候选产品需要大量的技术、财政和人力资源。由于多种原因，我们可能无法确定有前景的候选者或成功开发和商业化产品，这将削弱我们的增长潜力。

如果我们的声誉受到损害，包括产品召回，我们的业务可能会受到损害。

FDA或外国监管机构可能会要求召回我们的产品。如果FDA发现该生物产品的一个批次、批次或其他数量对公众健康构成迫在眉睫的或实质性的危害，则有权召回该生物产品。此外，外国政府机构可能会在设计或制造出现材料缺陷或缺陷时要求召回任何产品。如果发现产品存在材料缺陷，生产企业可以自主召回产品。由于制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的战略合作者可能会发生政府强制或自愿召回，就像2021年召回我们运往日本的某些批次的COVID疫苗时发生的那样，这些疫苗被发现含有外来颗粒物。召回我们的任何产品将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。召回公告可能会损害我们的声誉，并对我们的销售产生负面影响。我们的声誉可能会受到有关我们业务的公开言论和对我们业务战略的看法的进一步影响。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任并限制我们产品的商业化。

我们面临与我们的产品和临床试验候选产品的开发、测试、制造和营销相关的产品责任风险。患者、医疗保健提供者或其他使用、开具处方、销售或以其他方式接触我们的产品或候选产品的人可能会向我们提出产品责任索赔和相关的交叉索赔和赔偿索赔。例如，如果任何产品或候选产品据称在临床试验、制造过程中造成伤害或被发现在其他方面不合适，或者如果获得批准，营销、销售或商业使用，我们可能会被起诉。如果我们不能成功地针对此类索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任。

我们还可能面临与据称由我们的产品或候选产品造成的患者病情恶化、受伤或死亡有关的产品责任索赔。任何此类索赔可能包括对制造或设计缺陷的指控、未能警告产品固有的危险，包括由于与酒精或其他药物的相互作用、对风险的了解、疏忽、严格责任和违反保证。也可以根据州消费者保护法提出索赔。这类索赔可能不会被产品责任保险完全覆盖。对于任何已上市的产品，产品责任索赔可能导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能导致召回我们的产品或更严重的执法行动、对它们可能用于的批准适应症的限制、暂停或撤回批准或吊销许可证。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能会导致对我们产品的需求减少、损害我们的声誉和重大的负面媒体关注、相关诉讼的辩护费用、临床试验参与者的退出、收入损失、管理层的时间和我们的资源的分流、对试验参与者、患者或其家庭成员的大量金钱奖励、支付对临床试验场所和其他临床试验合作伙伴的赔偿以及我们的股价下跌。有时，基于药物或医疗产生了意想不到的不良影响的个人、群体性侵权和集体诉讼都会有大额判决。

关于我们的新冠疫苗，尽管美国和某些外国政府通过合同同意在大流行公共卫生紧急情况期间对我们进行赔偿或向我们提供可用于销售的法定豁免，该紧急情况已经结束，但此类赔偿或法定豁免可能无法涵盖因疫苗的研究、开发、制造、分销或商业化而产生的潜在索赔或责任。在美国，我们的新冠疫苗目前受益于《公共准备和应急准备（PREP）法案》下的责任保护。然而，如果美国卫生与公众服务部部长撤销或实质性修改此类PREP法案覆盖范围所依据的声明，或者如果我们的COVID疫苗未能成功过渡到国家疫苗伤害赔偿计划（VICP），我们的COVID疫苗可能会在美国受到明显更大的产品责任敞口。此外，VICP的任何重大变化或改革都可能增加我们的潜在责任敞口。此外，我们与之签约的其他外国政府并未向我们提供类似的合同赔偿或法定豁免，我们一般不再享有此类赔偿或豁免的利益，用于未来销售我们的商业产品。疫苗引起的超出或超过美国或外国政府赔偿或法定豁免范围的实质性索赔可能会损害我们的财务状况和经营业绩。此外，我们应承担责任的任何不良事件或伤害，即使完全涵盖在赔偿或豁免下，也可能对我们的声誉产生负面影响。

我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持我们的产品责任保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。如果未来维持足够保险范围的成本显着增加，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。同样，如果我们无法获得保险范围或在经济上不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下经营我们的业务。此外，即使我们为某一类责任保有保险范围，如果特定索赔受到承保范围排除或我们在其他方面不满足承保条件，则可能无法承保。如果我们在没有足够保险的情况下经营我们的业务，我们可能会负责支付针对我们的索赔或判决，这可能会对我们的经营业绩或财务状况产生不利影响。

联邦立法和联邦、州和地方政府的行动可能允许从以较低价格出售药物的外国将药物重新进口到美国。

在美国，我们可能会面临来自外国的药品的竞争，这些药品对医药产品实行价格管制。例如，2020年10月，FDA公布了一项最终规则，允许从加拿大进口某些处方药，那里有政府的价格管制。2024年1月，FDA批准了佛罗里达州从加拿大进口某些价格较低的药物的请求。虽然最终规则的全部影响尚不清楚，但允许药品再进口的立法或法规可能会降低我们获得的产品价格，并对我们未来的收入和潜在盈利能力产生不利影响。

医疗保健立法改革讨论和潜在或已颁布的措施可能会对我们的业务产生重大不利影响，运营结果以及围绕定价改革的愿望和实施的立法或政治讨论可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国，联邦和州立法机构、卫生机构和第三方支付方继续专注于控制医疗保健成本。立法和监管提案、改革医疗保险计划的法规以及来自社会来源的日益增加的压力可能会显着影响我们的产品的处方和购买方式。例如，《ACA》的规定导致政府和私人保险公司支付医疗保健费用的方式发生变化，包括制造商根据Medicaid药品回扣计划所欠回扣增加、某些品牌处方药制造商的年费和税款、要求制造商参与Medicare D部分下某些门诊药物的折扣计划以及扩大根据PHSA第340B节有资格获得折扣的医院数量。此外，2022年的通胀削减法案包括一些条款，例如药品定价控制和医疗保险重新设计，这些条款已经开始实施，可能会影响我们的业务，但其对我们的业务和整个医疗保健行业的最终影响尚不清楚。参见“商业——政府监管——当前和未来的医疗改革立法。”

我们可能会因为努力废除、大幅修改或使ACA的部分或全部条款无效而面临不确定性。无法保证目前颁布或未来修订的ACA不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，并且我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变更将如何影响我们的业务。

公众对处方药成本的关注日益增加，已经存在并预计将继续存在解决处方药定价问题的立法提案，这可能对我们的业务产生重大影响。这些行为以及对ACA和医疗保健法未来的不确定性可能会给药品价格带来下行压力，并增加我们的监管负担和运营成本。

此外，美国政府正在推行旨在降低美国药品成本的措施。例如，在2025年5月，总统发布了一项行政命令，指示美国卫生与公众服务部和其他联邦机构采取某些措施，除其他外，旨在降低在美国销售的药物的价格，以匹配相同药物在相对发达国家的最低可用价格。目前尚不清楚如何以及在何种程度上实施这些措施，以及任何此类实施将对我们产生何种影响。

各州预算也面临着巨大的经济压力，这可能导致各州越来越多地寻求通过限制药品覆盖范围或支付的机制实现预算节约，或者允许从美国以外的成本较低的司法管辖区进口医药产品。州医疗补助计划越来越多地要求制造商支付补充回扣，并要求州计划事先授权使用任何未支付补充回扣的药物。此外，联邦医疗补助退税要求的变化可能会增加制造商的退税负债。政府减少医疗补助费用的努力可能会导致医疗补助计划更多地使用管理式医疗组织。如果获得批准，这可能会导致管理式医疗组织影响更大部分人群的处方决定，并对我们产品的价格和报销进行相应的限制。

在欧盟和其他一些国际市场，政府以低成本向消费者提供医疗保健，并对药品价格、患者资格或报销水平进行监管，以控制政府资助的医疗保健系统的成本。许多国家已经宣布或实施措施，并可能在未来实施新的或额外的措施，以降低医疗保健费用来限制政府支出的总体水平。这些措施因国家而异，除其他外，可能包括患者准入限制、暂停涨价、未来和可能的追溯性降价和其他补偿以及增加强制性折扣或回扣、恢复过去的价格上涨以及更多地从低成本国家进口药品。这些措施可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

我们直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及虚假索赔法的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在医药产品的推荐和处方中发挥主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能会使药品制造商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这可能会限制此类公司销售、营销和分销药品的业务或财务安排和关系。特别是，保健项目和服务的推广、销售和营销，以及范围广泛的定价、折扣、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用做法的广泛法律的约束，这可能会限制或禁止此类活动和安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验招募患者期间获得的信息。SEe“商业—政府监管—其他医疗保健法。”

这些法律中的每一项的范围和执行都是不确定的，并且在当前医改的环境中会受到快速变化的影响。确保业务安排符合适用的医疗保健法，以及应对可能的政府调查，是耗时和资源消耗的，并且可能会转移公司对业务的注意力。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或任何其他法规，我们可能会受到重大制裁，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、名誉损害、被排除在参与联邦和州资助的医疗保健计划之外、合同损害和限制我们的运营，以及如果我们成为解决违规指控的公司诚信协议或其他协议的约束，则额外的报告义务和监督。此外，如果我们与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到类似的处罚。任何违反这些法律的行为，即使成功辩护，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。此外，我们在美国境外开发的任何候选产品的批准和商业化将使我们受到外国医疗保健法的约束。

欧盟和英国禁止向医生提供利益或优势，以诱导或鼓励医药产品的处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用。提供利益或好处以诱导或奖励不当表现一般也受欧盟成员国的国家反贿赂法，以及英国的《2010年反贿赂法》管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟指令（2001/83/EC，经修正）关于人用医药产品的管理规定，向有资格开处方或供应医药产品的人员推销医药产品的，不得向这些人员提供、提供或承诺实物赠与、金钱优惠或利益，除非其价格低廉且与行医或药学有关。尽管英国脱离欧盟，这一规定仍保留在英国法律中。

向某些欧盟成员国的医生支付的款项必须公开披露，与医生的协议通常是医生的雇主、主管专业组织或适用的监管机构事先通知和批准的主题。不遵守这些要求可能会导致名誉损害、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

我们受制于管理个人数据隐私和安全的各种且不断变化的法律法规，如果我们不遵守，可能会导致罚款或刑事处罚，并损害我们的声誉。

我们受美国、欧洲和我们运营或收集个人信息的其他司法管辖区的数据隐私和安全法律法规的约束。这些法律法规适用于包括健康信息在内的个人数据的收集、存储、使用、共享和安全，并规定了重大的合规义务。此外，许多其他联邦和州法律，包括州安全漏洞通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护和隐私法，对个人信息提出了额外要求。

欧盟GDPR和英国GDPR范围广泛，强加对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括在处理健康和其他敏感数据方面施加特殊要求，要求在某些情况下获得与个人数据相关的个人的同意，要求就数据处理活动向个人进行额外披露，要求实施保护措施以保护个人数据的安全和机密性，限制个人数据的保留期，在某些情况下制定强制性数据泄露通知要求，并要求在聘请第三方服务提供商时采取某些措施（包括合同要求）。不同的欧洲经济区成员国对欧盟GDP的解释不同，许多成员国提出了额外要求，增加了欧洲经济区处理个人数据的复杂性。欧盟GDPR和英国GDPR还对向不被视为提供的欧洲经济区以外国家转移个人数据实施了严格的规定对个人数据的“充分”保护，包括美国，并允许数据保护当局对违规行为进行大额处罚。遵守欧盟GDPR和英国GDPR是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们开展业务的成本或要求我们改变我们的业务做法。我们可能会因任何属于欧盟GDPR或英国GDPR范围内的活动而受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害。

在美国，在联邦一级，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，可能构成违反《联邦贸易委员会法》第5（a）节的不公平行为或做法，或影响商业。此外，许多州出台了管理个人信息隐私和安全的综合法律。例如，加州通过了CCPA，其他十几个州也通过了自己的类似的综合消费者隐私法。其他州提议或通过了针对隐私特定方面的法律，包括健康、基因和生物特征信息，这可能会对我们的业务产生特别的影响。例如，华盛顿通过了一项法律，保护HIPAA未涵盖的消费者健康相关信息的隐私，其中包括一项私人诉讼权。此外，德克萨斯州基因组隐私法等州法律和其他法律专门关注基因信息，可能会对我们的业务产生重大影响。

监管机构和立法者也越来越多地审查和限制涉及外国的某些个人数据传输和交易。例如，司法部2025年1月8日关于“防止相关国家或覆盖人员访问美国敏感个人数据和政府相关数据”的规定，禁止向包括中国在内的相关国家进行涉及某些敏感个人数据类别的数据经纪交易，包括健康数据、基因数据和生物标本。该法规还限制了涉及此类数据和相关国家的某些投资协议、雇佣协议和供应商协议，没有规定的网络安全控制措施。实际或涉嫌违反这些规则的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，导致被排除在参与联邦和州项目之外，或限制我们在全球临床试验中使用某些供应商、站点、调查人员或服务提供商的能力。

此外，许多外国司法管辖区已经通过或正在考虑数据隐私和保护法律的各种提案，数据隐私在国内和国际层面仍然是一个不断演变的景观，受到持续的法律挑战。我们必须投入大量资源来理解和顺应这一地区不断变化的景观。每项法律还受到法院和监管机构的各种解释，从而产生了额外的不确定性，任何未能或被认为未能遵守不断演变的数据保护法都可能使我们面临当局采取的执法行动、某些司法管辖区的私人行动权利以及如果我们被发现不遵守规定可能受到的重大处罚（包括刑事制裁）的风险。例如，如果我们故意从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构获得或披露个别可识别的健康信息，但未遵守HIPAA披露此类信息的要求，我们可能会受到处罚，包括刑事处罚。此外，与数据安全事件和侵犯隐私相关的政府调查数量继续增加，政府调查通常需要大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务和声誉。

临床试验条例（EU）第536/2014号（临床试验条例）和EMA关于公布人用医药产品临床数据的政策规定了在上市许可申请（MAAs）中提交的某些临床信息的公布。第三方审查或分析我们临床试验数据的能力可能会增加商业保密漏洞的风险，并导致加强对我们临床试验结果的审查。这种审查可能会导致公众对我们的药物和候选药物的误解。这些出版物还可能导致向我们的竞争对手披露我们可能认为保密的信息，这可能会损害我们的业务。

鉴于AI技术的新兴性质，我们对生成式AI（“GenAI”）和其他AI技术的使用带来了一定的风险和挑战。

GenAI和其他AI技术（统称为AI技术）的开发和使用，加上不确定且快速发展的全球监管环境，构成了可能损害我们的声誉、使我们承担责任、增加合规成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响的风险。特别是，新的和正在出现的法规，例如《欧盟人工智能法案》（EU AI Act），规定或预计将规定与某些人工智能系统（包括那些被归类为高风险的系统）的开发、部署、透明度、治理、风险管理和使用相关的增强义务，如果我们未能遵守，可能会对我们处以巨额罚款、处罚、运营限制或更改我们的业务实践。这些要求可能在域外适用，包括在欧盟以外开发或部署的人工智能系统，如果其产出用于欧盟。

在美国，过去一年，各州推进并在某些情况下通过了数十项专注于人工智能和GenAI治理和监管的法律，包括关于在医疗环境中部署人工智能技术的法律。与此同时，特朗普政府已批准联邦暂停执行州人工智能法律，包括通过一项关于“确保人工智能国家政策框架”的行政命令。到目前为止，这些努力未能成功限制各州在人工智能监管方面的行动，导致了复杂的立法拼凑，可能会在州和联邦法院提起诉讼。此外，FDA在药物发现、营销提交和医疗设备开发方面为监管人工智能技术提出了先进的指导意见和框架。

将AI技术集成到我们和我们供应商的系统中（可能没有供应商向我们披露此类用途）使我们面临AI技术提供商的风险可能不符合与隐私、数据保护、网络安全、知识产权、产品安全、人为监督或算法问责相关的现有或不断发展的法律、监管或行业标准。遵守这些要求可能需要在治理、文档、监控、测试或运营控制方面进行大量投资，并可能限制我们部署或扩展某些支持AI的工具或功能的能力。

此外，全球范围内的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括人工智能技术，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。在我们的内部或第三方系统中使用GenAI模型可能会为对手创造新的攻击面或方法，这可能会影响我们和我们的供应商。这些因素可能导致安全或隐私遭到破坏、系统性能或可用性降低、知识产权损失、未经授权泄露机密或专有信息。复杂的网络攻击，包括利用人工智能的网络攻击，可能会加剧这些风险。

此外，GenAI可能会产生虚假、误导或有偏见的输出，或产生可能不受知识产权保护或可能侵犯第三方所有权的内容，这给我们的业务带来了额外的风险。监管变化或重新解释可能会引入新的合规风险，包括潜在的政府执法行动或民事诉讼。我们的竞争对手更快或更有效地采用人工智能也可能使我们处于不利地位。

我们可能会受到流行病、大流行病或其他传染性疾病爆发的不利影响。

In未来疫情或大流行的事件，我们的临床试验可能会因限制（如隔离或旅行限制）或重新资源的优先顺序.travel的限制还可能给我们的开发和生产活动带来挑战和潜在的延迟，增加生产我们的产品和候选产品的费用和时间。

除其他事项外，我们利用第三方制造原材料、组件、零件和消耗品，进行质量测试并运送我们的产品。如果这些第三方因应流行病或大流行病而在提供服务方面遇到延误或中断，我们的供应链可能会中断，从而限制我们制造和销售我们的产品以及为我们的临床试验制造候选产品的能力，并对我们的研发业务产生负面影响。此类延迟或中断可能会对我们的战略合作者履行其义务的能力产生不利影响，这可能会影响共同开发的候选产品的临床开发或监管批准。

此外，在全球健康危机期间，一个或多个政府实体可能会采取行动（例如通过美国的《国防生产法》），削弱我们在产品方面的权利或经济机会。我们的第三方服务提供商可能会受到政府对他们可能提供的服务施加的限制的影响。任何此类行动都可能导致我们在开发、生产、分销或出口我们的产品和候选产品方面遇到延误，并增加开支。

从事收购、合资或战略合作可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，并导致我们产生债务或承担或有负债。

我们可能从事收购、合资和合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。此类交易和关系可能带来许多风险，包括：

•运营费用和现金需求增加；

•运营、IP和产品的同化，包括与整合新人员相关的困难；

•管理层的注意力从我们现有的产品计划和举措中转移；

•关键人员流失以及我们维持关键业务关系的能力存在不确定性；

•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景以及监管批准；和

•我们无法从获得的技术或产品中产生足以满足我们进行收购的目标甚至抵消相关的收购和维护成本的收入。

如果我们在未来进行收购，我们可能会利用现金、发行稀释性证券、承担或产生债务义务、产生大量一次性费用以及收购可能导致未来重大摊销费用的无形资产。此外，如果我们无法找到合适的收购或战略合作机会，我们增长或获得对我们业务发展可能重要的技术或产品的能力可能会受到损害。

第三方非法分销和销售假冒或被盗版本的mRNA产品可能会对我们的财务业绩或声誉产生负面影响。

第三方可能会非法分销和销售，特别是在线销售不符合严格的cGMP制造和检测标准的假冒版本的mRNA产品。假药可能含有有害物质或剂量错误，经常不安全或无效，并可能危及生命。然而，对于经销商和用户来说，假冒产品可能在视觉上与正版无法区分。

对假冒产品的不良反应、假冒水平增加或不安全的mRNA产品的报告可能会严重影响患者对我们的mRNA产品的信心。由不安全的假冒或其他非mRNA产品引起的不良事件可能被错误地归咎于我们的mRNA产品。此外，仓库、工厂或运输途中的库存被盗，这些库存没有得到适当储存，并通过未经授权的渠道销售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务产生不利影响。公众可能会因为假冒、盗窃或不正当的制造工艺而对mRNA产品的完整性失去信心。

气候变化或应对气候变化的法律、监管或市场措施可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

我们面临着物理风险（如气温上升、洪水和严重风暴）、向低碳经济转型的风险（如额外的法律或监管要求、客户行为和原材料成本和可用性的变化）以及与气候变化相关的社会和人类影响（如人口错位和对健康和福祉的损害）。这些风险可以是急性的（短期的），也可以是慢性的（长期的）。我们的设施和供应商的设施面临的与气候相关的物理风险可能会扰乱我们的运营和供应链，这可能会导致成本增加。

可能会颁布新的法律或监管要求，以防止、减轻或适应气候变化的影响及其对环境的影响。这些法规可能因司法管辖区而异，可能会使我们面临新的或扩大的碳定价或税收、增加合规成本、限制温室气体排放、投资新技术、增加碳披露和透明度、投资数据收集和报告系统、升级设施以满足新的建筑规范以及重新设计公用事业系统，这可能会增加我们的运营成本，包括电力和能源成本。我们的供应链可能会受到这些相同的过渡风险的影响，并可能将任何增加的成本转嫁给我们，这可能会影响我们以我们要求的数量和水平运营我们的业务所需的原材料或其他供应的采购。

不断发展的环境、社会和治理（ESG）标准和期望可能会使我们面临众多风险。

许多投资者使用ESG筛选标准来确定我们是否有资格被纳入他们的投资组合，这些投资者和其他利益相关者希望我们设定ESG目标，并就这些目标、实现目标的进展和其他感兴趣的ESG事项提供可靠的披露。投票实践的潜在变化和代理顾问的分散影响可能会影响投资者的预期。此外，我们还面临来自美国以外某些客户的ESG相关期望，这些期望可能会影响我们在商业招标中的竞争力。作为回应，我们制定了ESG目标，并根据各种ESG框架调整了我们的跟踪和报告；然而，这些目标反映了我们目前的计划和愿望，可能无法实现。

ESG报告标准相对较新，尚未统一并持续发展，不同的解释、不断变化的框架和不断变化的监管预期可能会使合规变得更加复杂，并随着时间的推移导致披露不一致或修订。如果我们的ESG实践、披露或进展不符合不断变化的利益相关者或监管预期，或者如果我们未能或被认为未能实现或准确报告实现目标的进展，我们的声誉、吸引和留住员工的能力以及作为投资或业务合作伙伴的吸引力可能会受到不利影响，我们可能会受到执法行动或诉讼。此外，政策制定者、监管机构和投资者对ESG事项的更多关注在某些情况下导致了不同的预期和标准，这可能会增加我们在全球业务中遵守ESG相关法规的难度。

如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。

我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险和易燃材料和废物（包括化学品和生物材料）的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们一般与第三方签约处理这些材料和废品，我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用任何危险材料导致污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能因未能遵守此类法律法规而产生与民事或刑事罚款、处罚或其他制裁相关的重大成本。我们还可能为遵守此类法律法规而产生大量成本，这些法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。

我们的工人赔偿保险可能无法为我们的员工因使用危险材料而受伤的潜在责任提供足够的保障。我们不为可能因我们储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的价格一直在波动，这可能会给股东带来巨大损失。

我们的股价一直，并预计将继续受到大幅波动的影响。自我们2018年12月IPO以来，our股价从497.49美元的高点到11.54美元的低点不等。在过去几年中，我们的股票经历了明显和长时间的波动，这可能导致我们的股东蒙受重大损失。我们、政府机构、媒体、竞争对手、金融分析师或其他人的公开声明已导致并可能导致我们的股价大幅波动。公开信息，无论准确性如何，已经并将很可能继续对我们的股价产生巨大影响。

股票市场普遍，特别是生物制药板块，经历了可能与公司经营业绩无关的大幅波动，您可能无法以或高于您的初始购买价格出售您的股票。我们的股价可能受到很多因素的影响，包括：

•我们的产品销售和预期产品收入；

•我们有效降低成本的能力；

•任何其他产品的商业发布；

•我们的候选产品或竞争对手的候选产品的临床试验或进展的时间和结果；

•将我国股票从市场指数中排除或剔除；

•竞争性产品或技术的成功；

•SARS-CoV-2病毒新的或已存在的变种的出现或下降；

•有关我们的制造、监管和商业化努力的发展，或有关竞争对手此类努力的信息；

•美国和其他国家的监管或法律发展；

•专利申请、已授权专利或其他专有权的发展或争议；

•关键人员的招聘或离职；

•与我们的任何产品或临床开发计划相关的费用；

•我们努力发现、开发、获得或许可更多候选产品的结果；

•证券分析师对财务业绩、发展时间表或建议的估计的实际或预期变化；

•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异；

•医疗保健支付体系结构变化；

•经济、行业和市场状况一般，特别是在生物制药领域；和

•我们或我们的竞争对手宣布开始或终止重大收购、战略合作、合资或资本承诺。

证券集体诉讼通常是在公司股价波动期间对其提起的。2024年，针对我们就我们的RSV疫苗所作的陈述提起了集体诉讼和衍生诉讼。见项目3。“法律程序。”我们可能会在此类诉讼或未来可能对我们提起的任何诉讼的辩护中产生大量费用，管理层的注意力和资源可能会被转移。

我们的主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

截至2026年2月13日，我们的执行官、董事和关联股东直接或间接拥有约8%的已发行普通股。此外，非关联的百分之五或更多的股东拥有我们已发行普通股的大约32%。这些股东有能力通过他们的所有权地位影响我们。例如，如果tHey were to act together，they can exert significant influence on matters such as election of directors，revisions of our organizational documents or approval of any merger，sale of assets or other major corporate transactions。这可能会阻止或阻止我们的股东可能认为符合其最佳利益的对我们普通股的主动收购提议或要约。

我们的组织文件和特拉华州法律中的规定可能会使第三方收购我们或罢免我们目前的管理层变得更加困难或成本更高，即使这样做会使我们的股东受益。

我们重述的公司注册证书（章程）、第二次修订和重述的章程（章程）和特拉华州法律包含可能延迟或阻止恶意收购或我们控制权变更或我们管理层变动的条款。我们的章程和细则包括以下条款：

•授权“空头支票”优先股，可以授权我们的董事会发行，无需股东批准，可能包含投票、清算、股息和其他优于我们普通股的权利；

•创建分类董事会，其成员交错任期三年；

•将股东召集特别股东大会的能力限制在代表至少20%我们流通股的股东；

•禁止股东以书面同意的方式采取行动；

•为在我们的股东年会之前提出的股东批准建立预先通知程序，包括提议提名的人参加我们的董事会选举；

•规定我们的董事只能因故被罢免；

•规定我们董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补，即使少于法定人数；

•指明任何股东不得在任何董事选举中累积投票；

•明确授权我们的董事会修改、更改或废除我们的章程；和

•要求我们的普通股持有人以绝对多数票修改我们的章程和细则的特定条款。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的规定管辖，该条限制了拥有超过15%的已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并的能力。我们的章程、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款都可能限制我们的股东获得股份溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。

我们目前不打算就我们的股本宣布或支付现金股息，而是打算保留任何未来收益，为我们业务的增长和发展提供资金，或通过股票回购向股东返还现金。此外，我们现有的信贷协议包含对我们支付股息能力的限制，任何未来的债务协议都可能阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是你们唯一的收益来源。

我们的章程指定特拉华州衡平法院或美国马萨诸塞州地区法院作为我们的股东可能发起的某些诉讼的专属法院，这可能会限制我们的股东为与我们的纠纷获得有利的司法法院的能力。

根据附例，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院是针对（1）代表我们提起的任何派生诉讼或程序，（2）任何主张索赔的诉讼或基于我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东所欠的信托义务的违反的诉讼，（3）对我们或我们的任何现任或前任董事、高级职员提出索赔的任何诉讼，根据《特拉华州一般公司法》或我们的章程的任何条款或（4）主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼（特拉华州论坛条款）产生的雇员或股东。特拉华州论坛条款将不适用于根据《证券法》或《交易法》产生的任何诉讼因由。我们的章程进一步规定，美国马萨诸塞州地区法院是解决任何声称根据《证券法》（联邦论坛条款）产生的诉讼因由的投诉的专属论坛。我们的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体被视为已通知并同意特拉华州论坛条款和联邦论坛条款。

特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会对股东提出任何此类索赔施加额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或马萨诸塞州联邦或其附近（如适用）。此外，我们章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级职员和雇员提起诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东施加额外的诉讼费用，如果联邦论坛条款被发现不可执行，我们可能会在解决此类事项时产生额外费用。特拉华州衡平法院和美国马萨诸塞州地区法院也可能达成与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能位于或将以其他方式选择提起诉讼的法院，而此类判决可能比我们的股东或多或少对我们有利。

一般风险因素

我们的员工、主要调查人员和顾问可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、领导我们临床试验的主要调查员和顾问欺诈或其他不当行为的风险。此类不当行为可能包括未遵守FDA法规或其他司法管辖区的类似法规，未向FDA、EMA和其他监管机构提供准确信息，未遵守美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规，未遵守行业行为准则，未准确报告财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动。此类不当行为还可能涉及不当使用临床试验期间获得的信息或与FDA或其他监管机构的互动，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们可能无法控制未知或未管理的风险或损失，或采取措施保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

我们可能面临不利的美国或全球经济状况，包括疾病爆发、战争、冲突或其他政治不稳定，或地缘政治风险.

我们的行动结果可能受到全球经济和金融市场一般情况的不利影响，包括大流行病、战争、冲突或其他政治不稳定造成的干扰。不利的宏观经济状况，以及对当前或未来状况的看法或预期，例如通货膨胀、增长放缓、利率上升、征收关税（对进口或出口征收关税，这可能通过增加供应链成本直接或间接影响我们）、失业率上升和经济衰退，可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。此外，全球事件，包括战争、冲突、政治不稳定或其他不利的经济状况，已经并可能在未来导致政府将支出从医疗保健领域转移出去，从而产生负面影响我们产品的市场。

任何严重或长期的经济衰退都可能对我们的业务造成各种风险，包括对我们药品的需求减弱，并对我们在需要时以优惠条件筹集额外资本或融资的能力产生负面影响，如果有的话。经济疲软或下滑可能会使我们的供应商感到紧张，可能导致供应中断，或导致第三方付款人或我们的合作者延迟支付我们的服务。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测当前经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

此外，地缘政治紧张局势可能会对我们的业务和商业计划产生不利影响。例如，美国政府限制向某些市场出口mRNA技术或我们的产品，或限制在某些外国司法管辖区建立制造业，可能会阻止我们以损害我们竞争地位的方式寻求商业增长机会。

变化关税和其他政府贸易政策可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

最近有关关税和其他贸易政策的政府行动和提议给未来的贸易安排以及对某些商品征收或增加关税的可能性带来了不确定性。例如，某些政府（包括美国和我们开展业务的其他国家）已经或可能对范围广泛的产品、原材料、中间商品征收关税。附加关税，或其他国家作为回应的报复性措施，可能随时实施。如果这些或类似的关税仍然存在（或被重新征收或提高），或者如果未来颁布了额外的关税或贸易限制，它们可能会导致我们或我们的客户面临更高的供应成本、延迟或需要更换供应商。这些行动可能会对我们的利润率、盈利能力、财务状况和经营业绩产生不利影响。虽然我们迄今尚未经历关税的不利影响，但我们无法预测未来贸易政策或任何重新谈判的贸易协定条款的变化，也无法确定它们可能对我们的业务产生的影响。任何此类变化都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

员工诉讼和不利的宣传可能会对我们未来的业务产生负面影响。

我们的员工可能会不时就伤害、制造敌对工作场所、歧视、工资和工时纠纷、性骚扰或其他就业问题对我们提起诉讼。最近，歧视和骚扰指控的数量普遍增加。再加上社交媒体平台和允许个人接触广泛受众的类似设备的扩张，这些说法对一些企业产生了显着的负面影响。某些面临雇佣或骚扰相关诉讼的公司不得不终止管理层或其他关键人员，并遭受声誉损害。

内部控制不力可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报，因为其固有的局限性，包括可能出现人为错误、信息技术系统故障或中断、规避或压倒控制或欺诈。即使是有效的内部控制，也只能为财务报表的编制和公允列报提供合理保证。如果我们未能保持我们内部控制的充分性，包括未能实施所需的新的或改进的控制，或者如果我们在实施这些控制时遇到困难，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，我们可能无法履行我们的财务报告义务。

FDA、CDC和其他政府机构的资金不足，包括来自政府关闭或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能.

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府优先事项、预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、法规和政策的变化。因此，近年来FDA的平均审查时间有所波动。此外，我们的业务可能依赖的其他政府机构的资金，包括那些资助研发活动的机构，受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。FDA、CDC和其他机构的中断可能会延迟对新候选产品的审查或批准，或制定使用建议。如果发生政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力。

税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

在我们经营所在的司法管辖区，我们受到不断演变和复杂的税法的约束。涉及美国联邦、州、地方和非美国收入税收的规则不断受到立法和税务当局的审查。税法的变更（可能追溯适用）可能会对我们和我们的股东产生不利影响。近年来，已作出此类改变，未来很可能发生变化，这可能对我们的业务、现金流、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

社交媒体平台越来越多的使用带来了风险和挑战。

社交媒体正越来越多地用于交流我们的研究、候选产品、商业产品以及我们的产品和候选产品旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践不断发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这种不确定性产生了不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而导致对我们采取潜在的监管行动。例如，受试者可能会使用社交媒体渠道评论他们在正在进行的盲法临床试验中的经历，或者报告所谓的不良事件。当发生此类披露时，我们可能无法监控和遵守适用的负面事件报告义务，或者由于我们对候选产品的言论受到限制，面对社交媒体产生的政治和市场压力，我们可能无法为我们的业务辩护。在任何社交网站上也存在不当披露敏感信息或关于我们的负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何这些事件或我们未能遵守适用法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。

项目1b。未解决员工意见

没有。

项目1c。网络安全

网络风险管理和战略

我们网络安全组织的使命是提供一套有针对性的服务、支持和能力，以降低网络攻击风险，快速检测和遏制威胁，并减轻关键数据的风险。

认识到全球范围内安全漏洞和网络攻击的威胁，我们制定了一个网络安全计划，由我们的首席技术和信息安全官（CISO）监督，旨在保护患者的信任，捍卫Moderna品牌，并降低网络攻击的风险和影响。我们的网络安全计划以行业标准为依据，包括由网络安全技术支持的定期风险评估和安全测试，包括第三方安全解决方案、漏洞管理和监测工具，旨在监测、识别和管理来自网络威胁的风险。此外，我们还实施了员工安全和意识培训。

管理部门建立了网络事件响应计划（CIRP），旨在评估、识别和管理来自网络安全威胁的风险，并在检测到网络安全事件时能够迅速做出响应。我们有一个流程，以便在发生重大网络事件时通知我们的领导响应团队，并酌情将这些事件升级到我们的审计委员会和董事会 . 迄今为止，我们没有经历过对我们的业务战略、经营业绩或财务状况产生实质性影响的网络安全事件 .

我们经历了几次年度内部合规审计和外部审查，以评估我们的控制措施，包括网络安全控制措施。为了尽量减少第三方风险，我们建立了评估第三方供应商的安全做法和相关风险的流程，包括酌情通过审查相关供应商认证和安全性以及对标准化信息收集（SIG）调查问卷的回复。

与网络安全风险相关的治理

我们的董事会监督Moderna的整体风险管理战略。董事会主要通过其审计委员会对来自网络安全威胁的风险进行监督，该委员会监督我们针对信息安全和技术风险的风险管理流程。我们的网络安全风险管理流程被纳入我们的整体风险管理战略，该战略由审计委员会监督。审计委员会至少每年与我们的内部审计人员讨论我们的风险管理计划，包括信息安全和技术风险以及任何审计的结果。

审计委员会从管理层收到与网络相关的最新信息，包括我们在委员会会议上的CISO。在会议期间，我们的CISO会酌情向委员会更新Moderna的网络安全态势、潜在威胁和风险缓解策略，以及公司网络安全举措的进展情况。审计委员会主席和管理层就此类事项定期全面通报情况董事会，视情况而定。

在管理层面，我们的 CISO 主要负责领导我们的网络安全战略，以评估和管理来自网络安全威胁的重大风险。我们现任的CISO在各行各业拥有超过25年的网络安全经验，最近曾在两家不同的上市公司担任领导职务，之前曾在跨国科技公司担任越来越重要的职责。我们的CISO直接向我们的首席人事和数字技术官报告，他是我们执行委员会的成员，并向我们的首席执行官报告。

我们建立了一支网络安全领导团队，旨在与关键服务保持一致，由一名单独的主管监督每项服务产品，所有这些都向CISO报告。我们还与执法部门和行业团体保持关系，以支持我们的网络安全情报和风险管理工作。

项目2。物业

我们在马萨诸塞州有两个主要校区。在2023年第三季度，我们开始租赁位于马萨诸塞州剑桥市的一处房产。这座占地约46.2万平方英尺的建筑被指定为我们的Moderna科学中心（MSC）。MSC容纳了科学和办公空间的组合，包括我们的主要行政办公室，是我们公司总部和平台、药物发现和临床开发活动的所在地。租约期限为15年，我们可以选择延长最多两个额外的七年期租约。

Moderna技术中心（MTC）位于美国马萨诸塞州诺伍德，主要由三座建筑（MTC South、MTC North和MTC East）组成。MTC园区面积约为72.2万平方英尺，包括实验室和办公空间，直接支持我们的制造能力以及商业和临床活动。2024年12月，我们完成了对MTC园区的收购，包括底层土地和建筑物。此次收购将设施从租赁物业转变为自有物业，为支持我们的制造和开发能力提供了更大的运营灵活性和长期稳定性。

2023年第二季度，我们在马萨诸塞州马尔堡收购了一个新建造的生物制造设施，占地140,000平方英尺。该设施进行了改进，包括在现有结构上增加了60,000平方英尺。该设施包括最先进的mRNA制造区域，包括完整的制造洁净室、质量控制实验室和即时卫星仓库。马尔堡工厂于2025年8月投入运营，旨在支持我们的intismeran autogene计划。

2024年9月，我们在加拿大魁北克省拉瓦尔完成了mRNA制造设施的建设，我们拥有该设施，该设施获得了加拿大卫生部颁发的药物建立许可证，授权生产mRNA疫苗药物物质。该设施包括约100,000平方英尺的制造空间，每年可生产多达1亿剂的能力。2025年，该设施开始为我们的Spikevax生产药物物质，支持加拿大国内的mRNA疫苗生产。2025年12月，加拿大卫生部批准增加用于mRESVIA生产的Laval药物站点，这是加拿大供应链的第二个产品批准。

我们拥有一家大型mRNA制造工厂，即Moderna技术中心–墨尔本（MTC-M），位于澳大利亚维多利亚州的克莱顿，位于莫纳什大学的技术区域内。该设施包括约130,000平方英尺的制造空间，旨在支持端到端的mRNA疫苗制造，每年可生产多达1亿剂疫苗。2025年8月，该设施获得了全面的良好生产规范（GMP）许可，授权按照适用的监管标准生产mRNA疫苗原料药和成品药。

我们拥有Moderna创新技术中心（MITC），这是一家位于英国牛津郡哈威尔科创园区的制造和研究设施。该设施于2025年9月正式启用，占地约10万平方英尺，旨在支持mRNA疫苗制造和相关研究活动。MITC有能力每年生产高达1亿剂疫苗，在发生大流行时可生产高达约2.5亿剂疫苗。该设施旨在生产英国制造的mRNA呼吸道疫苗，以支持National Health服务（NHS）的季节性疫苗接种计划，还支持研究mRNA技术在其他疾病领域的应用。

我们还在全球拥有和租赁各种土地、办公和实验室空间，用于我们的业务运营。

项目3。法律程序

我们参与了我们业务中被视为正常过程的各种索赔和法律诉讼，包括下文所述的知识产权诉讼。这些索赔提出的大多数问题都非常复杂，并具有很大的不确定性。有关与我们面临的这些和其他法律诉讼相关的风险的描述，请参见第一部分，第1A项，“风险因素”，包括标题为“与我们的知识产权相关的风险”和“与我们的商业产品和候选产品的制造相关的风险”的标题下的讨论。

任何此类诉讼的结果，无论案情如何，本质上都是不确定的；因此，评估损失和任何估计损害的可能性是困难的，并且需要作出相当大的判断。我们在下文描述了（i）可能但不太可能发生重大损失和/或（ii）目前无法合理估计的那些法律事项。

辉瑞/BioNTech专利诉讼

美国诉讼程序

2022年8月，我们向美国马萨诸塞州地方法院提起诉讼，控告辉瑞公司（辉瑞）和BioNTech SE、BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech US Inc.（统称：BioNTech），声称侵犯了我们的某些美国专利，这些专利涉及我们在辉瑞和BioNTech制造和销售其mRNA COVID疫苗中的mRNA平台技术和疾病特异性疫苗设计。该诉状寻求对所称专利的侵权和金钱损失作出判决。该案被搁置，等待美国专利商标局专利审判和上诉委员会（PTAB）就三项主张的专利中的两项的有效性进行的两项当事人间审查程序（IPR）的结果。2025年3月，PTAB裁定专利无效，我们向美国联邦巡回上诉法院（Federal Circuit）提出上诉。

欧洲诉讼程序

同样在2022年8月，我们在英国（在英格兰和威尔士高等法院）、荷兰（在海牙地区法院）和德国（在杜塞尔多夫地区法院）针对辉瑞、BioNTech和相关实体就某些欧洲专利发起了专利侵权程序，这些专利也涉及我们的mRNA平台技术和疾病特异性疫苗设计，包括冠状病毒。2023年5月，我们分别在爱尔兰（高等法院）和比利时（布鲁塞尔商业法院）就相同的欧洲专利对辉瑞、BioNTech及相关实体提起专利侵权诉讼。与美国的诉讼一样，我们寻求对所称专利的侵权和金钱损失的判决。

2024年7月，英格兰和威尔士高等法院裁定，与化学修饰mRNA相关的EP3590949（‘949专利）有效，并被辉瑞和BioNTech侵犯。法院进一步裁定，与冠状病毒mRNA疫苗有关的EP3718565（‘565专利）无效。2025年8月，英国上诉法院维持了高等法院的裁决，即‘949专利有效，并被辉瑞和BioNTech侵犯。2025年12月，英国最高法院驳回了辉瑞和BioNTech的上诉许可。

2023年12月，海牙地区法院裁定‘949专利无效。我们向海牙上诉法院提出上诉，该法院于2025年9月22日举行听证会，预计将于2026年3月31日发布裁决。

2025年3月，德国杜塞尔多夫地区法院裁定，辉瑞和BioNTech侵犯了‘949专利。辉瑞和BioNTech已向杜塞尔多夫高级地区法院提出上诉，该法院将于2026年11月26日举行听证会。

辉瑞公司和BioNTech SE已向欧洲专利局提出异议，要求撤销‘949’和‘565专利。2024年5月，美国反对党（OD）裁定‘949专利有效，辉瑞和BioNTech向技术上诉委员会（TBA）提出上诉，该委员会将于2026年9月8日至10日举行听证会。2023年11月，OD裁定‘565专利无效，我们向TBA提出上诉，TBA于2026年1月27日确认无效。

杨梅专利诉讼

2022年2月，Arbutus Biopharma Corporation（Arbutus）和Genevant Sciences GmbH（Genevant）向美国特拉华州地方法院对我们提起诉讼，声称我们的新冠疫苗的制造和销售故意侵犯了有关脂质纳米颗粒的某些美国专利，但并未寻求阻止或停止我们的新冠疫苗的营销或销售。该诉状寻求对所称专利的侵权和金钱损失作出判决。法院已将审判定于2026年3月9日开始。

2025年3月，Arbutus和Genevant提起了五项国际诉讼，声称我们制造和销售Spikevax和/或mRESVIA侵犯了有关脂质纳米颗粒的某些专利。两家公司分别在加拿大联邦法院、日本东京地方法院和瑞士联邦专利法院提起诉讼，并向统一专利法院（UPC）提交了两项诉讼。UPC行动在所有UPC成员国和另外十个欧洲专利公约缔约国寻求救济。每个诉讼程序都将Spikevax和mRESVIA确定为被告产品，但加拿大诉讼程序除外，后者仅确定Spikevax。这些申诉在作出审判决定后和任何上诉被裁定之前寻求金钱救济和禁令救济。UPC行动的听证会定于2026年5月19日和20日举行。这起加拿大诉讼案定于2027年9月开始审理。

GSK专利诉讼

2024年10月，GlaxoSmithKline Biologicals SA（GSK）在美国特拉华州地区法院对我们提出了两项单独的投诉，声称我们的COVID和RSV疫苗的制造和销售故意侵犯了某些针对脂质-mRNA疫苗配方技术的美国专利。每项申诉都寻求对所声称的专利的侵权和未指明的损害作出判决，并在任何上诉被裁决后寻求与RSV相关的禁令救济。法院已就我们的COVID疫苗定于2027年7月19日开始审判，并于2027年8月23日就我们的RSV疫苗开始审判。

2025年7月，GSK向UPC提交了两项诉讼，声称我们的COVID和RSV疫苗的制造和销售侵犯了与具有特定特征的RNA递送脂质体相关的三项欧洲专利。这些投诉在上诉后寻求金钱和禁令救济。听证会定于2026年9月举行。

2025年12月，GSK在巴塞罗那商业法院和马德里商业法院（西班牙法院）分别向我们送达了两份诉状，声称我们制造和销售我们的COVID和RSV疫苗侵犯了在UPC诉讼中主张的相同专利。这些投诉在作出上诉裁决后寻求金钱和禁令救济。

西北大学专利诉讼

2024年10月，西北大学在美国特拉华州地区法院对我们提起诉讼，声称我们的COVID和RSV疫苗侵犯了几项有关脂质纳米颗粒技术的美国专利。该诉状寻求对所称专利的侵权和未指明的损害赔偿作出判决。

Alnylam专利诉讼

2022年3月和2022年7月，Alnylam Pharmaceuticals, Inc.（Alnylam）向美国特拉华州地方法院提交了两份针对我们的诉状，声称我们的新冠疫苗的制造和销售侵犯了某些有关阳离子脂质的美国专利。2023年8月25日，法院对这些诉讼中所有主张的专利作出不侵权的终审判决。在第一起案件中，Alnylam提出上诉，联邦巡回法院于2025年6月裁定上诉对我们有利。

与此相关的是，在2023年5月，Alnylam在美国特拉华州地区法院对我们提起了第三项控诉，主张另外三项有关阳离子脂质的美国专利。该诉状寻求对所称专利的侵权和金钱损失的判决。2023年11月，地区法院对其中两项有争议的专利下达了部分驳回令。随后，在2024年10月，地区法院就涉及的第三项专利作出了对我们有利的不侵权的最终判决。

继2025年6月联邦巡回法院作出对我们有利的裁决后，我们与Alnylam于2025年9月达成协议，以解决双方之间的所有争议，包括提出规定驳回Alnylam的索赔，但有偏见。和解不包括我们支付的任何种类的款项。

拜耳作物科学专利诉讼

2026年1月，Bayer CropScience LLC、孟山都公司和Monsanto Technology，LLC（统称为Bayer）向美国特拉华州地方法院对我们提起诉讼，声称我们制造和销售的COVID疫苗侵犯了一项针对基因序列修饰方法的美国专利。诉状寻求对所称专利的侵权和未指明的损害赔偿作出判决。

MNG Bio专利诉讼

2026年1月，MNG Bio，LLC（MNG）在美国马萨诸塞州地区法院对我们提起诉讼，声称我们的COVID疫苗的某些测试故意侵犯了一项针对黄绿色荧光蛋白的美国专利。该诉状寻求对所称专利的侵权和未指明的损害赔偿作出判决。

BioNTech专利诉讼

2026年2月，BioNTech SE向美国特拉华州地方法院提起诉讼，称我们制造和销售mNEXSPIKE故意侵犯了一项针对编码刺突蛋白片段的修饰mRNA组合物的美国专利。诉状寻求对所称专利的侵权和未指明的损害赔偿作出判决。

证券集体诉讼

2024年8月，美国麻萨诸塞州联邦地区法院对我们和某些官员提起了一项推定的股东集体诉讼。该诉讼据称是代表在2023年1月18日至2024年6月25日期间购买了Moderna普通股的一类股东提起的。该投诉根据1934年《证券交易法》就有关我们的RSV疫苗（mRNA-1345）的陈述主张索赔，并寻求未指明的损害赔偿。2025年8月25日，原告提交了一份经修正的诉状，除其他外，该诉状将所称的集体诉讼期缩短至2024年2月15日至2024年5月31日。2025年10月24日，公司提交了驳回动议，该动议仍处于待决状态。

衍生诉讼

在2024年9月至11月期间，据称股东派生诉讼在美国马萨诸塞州地区法院针对我们的某些高级职员和董事以及作为名义被告的我们提起。这些投诉指控违反了《1934年证券交易法》规定的关于mRNA-1345的声明的受托责任和索赔，并寻求宣告性和禁令救济以及应付给我们的未指明的损害赔偿。这些案件被搁置，等待对被告驳回上述推定证券集体诉讼的动议作出裁决。

项目4。矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5。市场对注册人普通股权、相关股东事项及发行人购买股本证券

我们普通股的市场

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“MRNA”。

股票表现图

以下表现图表不应被视为“征集材料”或为《交易法》的目的向SEC“提交”或以其他方式受该部分下的责任约束，也不应被视为通过引用并入Moderna，Inc.根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。

下图展示了截至2025年12月31日的五年内我们普通股、纳斯达克生物技术指数和标准普尔500股票指数（The 标普 500）的累计总回报率的比较，其中每一项都假设100美元的初始投资和所有股息的再投资。此类回报基于历史结果，并非旨在暗示未来表现。

下图所示的比较基于历史数据。我们提醒，下图所示的股价表现不一定表明，也不打算预测我们普通股未来的潜在表现。

股东

截至2026年2月13日，我们有大约62名登记在册的股东。由于我们的许多流通股是在经纪商和其他机构的账户中持有的，因此受益所有人的数量明显多于记录持有人的数量。这一数量的记录持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的股东。

股息政策

我们从未就我们的普通股宣布或支付现金股息，并且预计在可预见的未来不会就我们的普通股支付股息。任何未来支付股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于各种因素，包括适用的法律、我们的经营业绩、财务状况、未来前景、然后适用的合同限制以及我们的董事会认为相关的任何其他因素。此外，我们与由阿瑞斯资本公司牵头的贷方的信贷协议还包括一些契约，除某些例外情况外，这些契约限制了我们以及我们的子公司支付股息或分配的能力。投资者不应抱着收到现金红利的期望购买我们的普通股。

股权补偿计划下获授权发行的证券

本年度报告第10-K表第三部分第12项中有关我们的股权补偿计划的信息以引用方式并入本文。

近期出售未登记证券

没有。

发行人购买股本证券

2022年8月1日，我们的董事会批准了一项高达30亿美元的普通股股票回购计划，没有到期日。截至2025年12月31日止三个月期间，没有回购股份。截至2025年12月31日，我们董事会关于回购我们普通股的授权中仍有17亿美元未偿还，没有到期日。

见注意事项 13到合并财务报表，以获取有关我们股票回购计划的信息。

项目6。[保留]

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和相关附注以及本年度报告10-K表格其他地方出现的其他财务信息。本讨论和分析中包含的或本年度报告10-K表格其他地方列出的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本年度报告10-K表格“第I部分，第1A项-风险因素”部分所述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。

概述

我们是一家生物技术公司，正在推进由信使RNA（mRNA）制成的新型药物。mRNA药物旨在引导人体细胞产生细胞内、膜或分泌的蛋白质，这些蛋白质具有治疗或预防益处，有可能解决广泛的疾病。我们的平台建立在基础和应用mRNA科学、递送技术和制造方面的持续进步之上，为我们提供了并行追求新的开发候选者的强大管道的能力。我们正在开发跨传染病疫苗、肿瘤疗法和罕见病疗法的药物。

自2010年成立以来，我们已从一家在mRNA领域推进项目的研究阶段公司转变为一家商业企业，该企业拥有多种模式的疫苗和疗法的多样化临床组合、广泛的知识产权组合和集成制造能力，可实现快速临床和大规模商业化生产。我们目前有三款商业化产品—— Spikevax®和mNEXSPIKE®，我们的COVID疫苗，和mRESVIA®，我们针对呼吸道合胞病毒（RSV）的疫苗。我们还在目前处于临床研究阶段的35个开发项目中拥有25个开发候选者的多样化开发管道。

2025年业务亮点

美国制造业能力扩张

2025年11月，我们宣布通过将药物产品制造外包给我们位于马萨诸塞州诺伍德的现有Moderna技术中心来扩大我们在美国的制造能力。完成后，这一扩建将在美国实现端到端mRNA制造，支持商业和临床供应需求。此次扩建是我们对美国制造基础设施持续投资的一部分，以支持我们的mRNA疫苗和治疗管道。新药产品制造能力建设已启动，目标2027年上半年完成。

15亿美元五年期信贷安排

2025年11月，我们签订了一项五年期定期贷款安排，提供高达15亿美元的资本，以增强我们的资产负债表并提供更大的财务灵活性。该贷款包括在交易结束时提供的6亿美元初始定期贷款、截至2027年11月可用的4亿美元延迟提款定期贷款贷款，以及截至2028年11月可用的额外5亿美元延迟提款定期贷款，但须达到特定的监管里程碑。

每股收益和亏损总额

截至2025年12月31日止年度，我们确认的总收入为19亿美元，而截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度分别为32亿美元和68亿美元。截至2025年12月31日止年度的每股亏损为（7.26）美元，而截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的每股亏损分别为（9.28）美元和（12.33）美元。

程序开发

传染病疫苗

•新冠疫苗：我们的2025-2026年Spikevax配方已在40个国家获得批准。我们还获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准我们的2025-2026年mNEXSPIKE配方，这是我们的第二种COVID疫苗，适用于所有65岁及以上的成年人，以及12至64岁至少有一个潜在风险因素的个人。mNEXSPIKE也在欧洲、加拿大和澳大利亚获得批准，我们已经在日本和台湾提交并瞄准了2026年的批准。

•MRESVIA：我们的RSV疫苗已在40个国家获批用于60岁及以上成人。其中31个国家还批准了18至59岁疾病风险增加的个人使用该药物。

•季节性流感疫苗：我们的mRNA-1010监管文件正在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚接受审查。2026年2月，为了回应之前的一封拒绝提交文件的信函，我们与FDA进行了A类会议，并提交了一份修订后的生物制品许可申请（BLA），其中概述了基于年龄的修订监管路径，寻求50至64岁成年人的全面批准和65岁及以上成年人的加速批准，以及在老年人中进行额外研究的上市后要求。在满足并提交修正申请后，FDA接受了我们的BLA审查，并指定处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为2026年8月5日。

•季节性流感+新冠疫苗：我们的mRNA-1083监管备案正在欧洲和加拿大接受审查。我们正在等待FDA关于重新申请的进一步指导。

•诺如病毒疫苗：我们最近在正在进行的诺如病毒候选疫苗（mRNA-1403）3期研究中完成了第二个北半球季节（2025-2026年）队列的注册。

肿瘤治疗

•Intismeran autogene：我们正在与默沙东合作推进我们基于mRNA的个体化新抗原疗法intismeran（mRNA-4157），目前共有八项2期和3期临床试验正在进行中，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌和肾细胞癌等多种肿瘤类型。2026年1月，我们和默沙东公布了intismeran与KEYTRUDA联合进行的2b期研究的五年数据，这些数据表明，完全切除后高风险黑色素瘤患者（III/IV期）的无复发生存期持续改善。

•mRNA-4359：我们对mRNA-4359（一种研究性全资癌症抗原疗法）的1/2期研究正在进行中。该研究的2期部分包括一线转移性黑色素瘤、二线+转移性黑色素瘤和一线转移性NSCLC的队列，我们预计2026年可能会有2期数据读出。

罕见病疗法

•丙酸血症（PA）治疗：mRNA-3927正在进行注册研究，已达到目标入组。2026年1月，我们与国际制药集团Recordati达成战略合作，以推进mRNA-3927进入临床开发的最后阶段，如果获得批准，将实现全球商业化。

•甲基丙二酸血症（MMA）治疗：mRNA-3705已被FDA选中用于支持推进罕见病疗法（START）试点项目的临床试验，预计将于2026年开始一项注册研究。

其他业务更新

在2025年第三季度，我们在澳大利亚和英国的mRNA制造设施获得许可并投入运营。这些设施是根据与各自政府的长期战略协议建立的，以支持国内mRNA制造和大流行防范。这些设施将使我们的mRNA疫苗能够在当地供应，并在未来发生公共卫生紧急情况时提供快速反应能力。

2025年9月，我们在魁北克省拉瓦尔的工厂交付了第一批在加拿大完全生产的mRNA疫苗，这标志着我们与加拿大政府合作的一个重要里程碑。该网站于2024年获得加拿大卫生部的药物建立许可，现在为我们针对LP.8.1变体的更新的Spikevax生产药物物质。疫苗的填充和完成，包括新的一次性使用预填充注射器，由位于安大略省剑桥市的Novocol Pharma完成。这一里程碑证明了我们端到端制造战略的执行，以及我们通过与政府和行业合作，及时提供当地制造的mRNA疫苗的能力。

2025年12月，我们与疫情防备创新联盟（CEPI）达成协议，根据该协议，CEPI将提供高达5400万美元的资金，以支持我们基于mRNA的H5大流行性流感候选疫苗mRNA-1018的关键3期临床试验，该试验预计将于2026年初开始。如果获得许可并且在发生流感大流行的情况下，Moderna致力于努力为世界各地的人们提供快速、公平地获得由此产生的H5疫苗的机会，包括作为该协议的一部分，将其20%的H5大流行疫苗生产能力分配给以可承受的价格及时供应给中低收入国家。

财务运营概览

收入

产品净销售额

列报期间按客户地理位置分列的产品销售净额如下（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
		2025		2024		2023
美国		$	1,165	$	1,726	$	1,720
欧洲		50		573		1,353
世界其他地区		603		810		3,598
合计		$	1,818	$	3,109	$	6,671

按产品分列的产品净销售额如下（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
新冠肺炎(1)	$	1,810	$	3,084	$	6,671
RSV	8		25		—

合计	$	1,818	$	3,109	$	6,671

_______

(1)包括Spikevax和mNEXSPIKE的销售。

截至2025年12月31日，我们有三个商业化产品，我们的COVID疫苗Spikevax和mNEXSPIKE，以及我们的RSV疫苗mRESVIA。mRESVIA于2024年5月获得FDA批准，用于60岁及以上的成年人，并于2025年6月扩大批准的用途，以包括18至59岁因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）风险增加的成年人。我们在2024年第三季度启动了mRESVIA的商业销售。2025年5月，mNEXSPIKE被批准用于65岁及以上的成年人，以及具有至少一个潜在风险因素的12至64岁的个人。我们在2025年第三季度启动了mNEXSPIKE的商业销售。

我们向商业市场以及外国政府和国际组织销售我们的新冠病毒和RSV疫苗。在美国，我们的COVID和RSV疫苗主要销售给批发商和分销商，在较小程度上直接销售给零售商和医疗保健提供者。产品销售净额在扣除估计批发商退款、及时付款和预购的发票折扣、销售退货和政府回扣准备金以及其他相关扣除后确认。

下表汇总了列报期间的产品销售拨备（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
		2025		2024		2023
产品销售总额		$	3,304	$	4,517	$	8,203
产品销售规定：
批发商退单、折扣和费用		(1,037)		(1,141)		(976)
退货、回扣和其他费用		(449)		(267)		(556)
产品销售拨备总额(1)		$	(1,486)	$	(1,408)	$	(1,532)
产品净销售额		$	1,818	$	3,109	$	6,671

_______

(1)包括2024年约2.16亿美元的调整，反映了上一年拨备估计数的减少，主要与上一个新冠疫苗季的退货和退款有关。2025年记录的与上一年拨备估计相关的调整并不重大。

某些协议可能包括我们疫苗供应的预付款，最初记录为递延收入。截至2025年12月31日，我们与产品销售相关的递延收入为1.07亿美元，其中4200万美元预计将在不到一年的时间内实现。

其他收入

其他收入包括赠款收入、协作收入、许可和版税收入以及现成制造收入。赠款和合作收入主要来自政府资助和私营组织，包括生物医学高级研究与发展局（BARDA）、国防高级研究计划署（DARPA）和盖茨基金会，以及与默沙东公司（默沙东）、Vertex Pharmaceuticals Incorporated和福泰制药（Europe）Limited（统称为福泰制药）和其他公司的战略联盟，以发现、开发和商业化潜在的mRNA药物。许可和特许权使用费收入与我们在日本执行的mRNA COVID相关知识产权的外包许可协议有关，该协议于2024年执行。准备就绪的制造收入涉及与某些政府实体的长期战略协议，以维持制造准备状态，而这些协议下的剩余对价涉及产品销售。

下表汇总了列报期间的其他收入（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
		2025		2024		2023
赠款收入		$	22	$	37	$	94
协作收入		13		48		83
许可和特许权使用费收入		11		42		—
Stand-Ready制造收入		80		$	—	$	—
其他收入合计		$	126	$	127	$	177

销售成本

销售成本包括原材料、人员、设施和与制造我们的商业产品相关的其他间接间接费用。这些成本包括生产材料、我们制造设施的生产成本、第三方制造成本以及最终配方和包装成本。销售成本还包括运输成本、我们产品净销售额的第三方特许权使用费、库存估价费用、过剩和过时的库存以及确定采购承诺的损失。

研发费用

我们业务的性质和我们活动的主要重点产生了大量的研发成本。

研发费用指我们为以下事项而产生的成本：

•开发我们平台的成本；

•导致开发候选者的发现努力；

•我们项目的临床前、非临床和临床开发费用；

•开发我们的制造技术和基础设施的成本；和

•与我们的药物发现工作和临床试验相关的数字基础设施成本。

上述费用包括以下几类：

•人事相关费用，包括工资、福利、股票薪酬费用；

•根据与第三方的协议产生的费用，例如与进行我们的临床前研究和临床试验的顾问、调查场所、合同研究组织（CRO）以及许可安排；

•与开发制造、修改产品或工艺的配方或设计、推进设计以满足制造的特定功能和经济要求以及从内部和第三方合同制造组织（CMO）获得用于临床前研究、临床试验和上市前库存的材料相关的费用；

•采购研发过程中使用的材料、实验室用品、非资本设备发生的费用；

•就未达到技术可行性且未来没有替代用途的许可和技术向第三方支付的前期费用和里程碑；和

•设施、折旧和摊销，以及因研发活动而产生的其他直接和分配的费用。

我们将员工和基础设施资源用于推进我们的平台，并用于发现和开发程序。由于正在进行的项目的数量以及我们在多个项目中使用资源的能力，我们的研发项目产生的间接或分担的运营成本通常不会在特定项目或治疗领域的基础上记录或维持。

下表反映了我们的研发费用，包括截至2025年12月31日、2025年、2024年和2023年12月31日止年度按治疗领域汇总的直接项目特定费用以及在其他研发费用项下汇总的间接或分摊运营成本（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
按治疗领域分列的特定方案费用：
传染病疫苗	$	652	$	1,297	$	1,903
肿瘤学	201		154		62
罕见病疗法	43		82		67
按治疗领域分列的特定方案费用总额(1)	$	896	$	1,533	$	2,032
其他研发费用：
发现和平台研究	$	356	$	520	$	751
技术开发和制造费用	792		1,081		1,116
共享发现和开发费用	797		1,145		789
股票补偿	291		264		157

研发费用总额	$	3,132	$	4,543	$	4,845

__________

(1)包括截至2025年12月31日的共计25名发展候选人、截至2024年12月31日的34名发展候选人和截至2023年12月31日的42名发展候选人。特定于方案的费用反映在方案内部推进到开发的期间开始时。

上表汇总的按治疗领域划分的特定项目费用包括外部开发成本，例如与我们的临床前研究和临床试验相关的支付给外部顾问、中心实验室、调查场所和CRO的费用。我们一般不分配与人员相关的成本，包括基于股票的薪酬、与我们的通用平台研究、技术开发相关的成本，以及在特定项目的基础上的其他分摊成本。因此，这些费用被排除在按治疗领域分列的方案特定费用汇总之外。

发现和平台研究费用包括与临床前项目的早期研究活动以及mRNA科学、递送科学和制造工艺设计的技术进步发展相关的成本。这些成本包括外部CRO和实验室服务、人员相关成本、技术和数字、设施以及其他直接归属的研究支持成本。

技术开发和制造费用主要与制造工艺开发和制造成本有关，包括获取和制造上市前库存、临床前研究和临床试验的mRNA供应的费用。

共享发现和开发费用是研发成本如人员相关成本和其他成本，如购买优先审评凭证。这些费用不包括在开发计划、发现和平台研究、技术开发、制造费用或基于股票的补偿中。

从历史上看，我们对研发活动进行了大量投资，包括开发我们的平台、mRNA技术和制造技术。我们在发生时将研发成本费用化，无法合理估计完成我们目前正在开发或未来可能开发的开发候选药物和研究药物的开发所需的性质、时间和估计成本。

任何已知或未知风险和不确定性的预期或结果的变化可能会对我们的预期研发支出产生重大影响。持续的研发是我们业务正在进行的活动的核心。处于临床开发后期的研究药物，例如我们的intismeran自身基因、诺如病毒和流感+ COVID联合候选疫苗，以及针对SARS-CoV-2变异株开发任何新的COVID疫苗，通常比临床开发早期阶段的开发成本更高，这主要是由于后期的尺寸和持续时间增加-

阶段临床试验。此外，我们可能会产生与上市后承诺相关的研发成本，尽管此类承诺的时间和范围仍不确定。随着我们的研究药物在开发阶段的推进以及我们确定和开发更多的项目，我们预计我们的研发成本在短期内将是巨大的。

与我们任何研究药物的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多由于我们的许多研究药物的开发处于早期阶段，目前无法准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。

销售、一般和管理费用

销售、一般和管理费用主要包括与人事相关的成本，包括高管的股票薪酬、财务、法律、人力资源、业务发展、商业、营销和其他行政和运营职能、专业费用、会计和法律服务、技术和数字以及与设施相关的成本，以及与获取、维护和捍卫知识产权（IP）相关的费用。这些成本与业务运营相关，与研发职能或任何单独的项目无关。

在2024年之前，随着我们扩大商业基础设施以支持我们的新冠疫苗的全球商业化，销售、一般和管理费用每年都在增加。这些增长是由对建立监管、销售和营销团队、在多个国家建立子公司以及支持运营增长的投资推动的。在2025年和2024年，销售、一般和管理费用分别同比大幅减少1.56亿美元和3.75亿美元，降幅分别为13%和24%。这一下降反映了我们对提高生产力、节省成本举措以及加强我们整体效率的有针对性的投资的关注。

利息收入

利息收入包括我们对现金和现金等价物、货币市场基金以及优质固定收益证券的投资所产生的利息。

其他费用，净额

其他费用，净额包括利息费用、与出售有价证券投资相关的损益、股本证券投资的公允价值变动、外币交易、重新计量和套期保值，以及与我们的核心业务无关的其他收入和费用。利息费用主要来自我们在2024年12月收购Moderna技术中心之前与其相关的融资租赁、某些合同制造服务协议，以及从2025年11月开始与我们的长期债务相关的利息（见注1 0和注1 1至合并财务报表）。

关键会计政策和重大判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表要求我们作出判断和估计，这些判断和估计会影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及在我们的合并财务报表中披露或有资产和负债。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。在持续的基础上，我们根据情况、事实和经验的变化评估我们的判断和估计。估计中的重大修订的影响（如有）自估计变动之日起前瞻性地反映在综合财务报表中。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他地方的10-K表格中出现的合并财务报表附注中有更详细的描述，但我们认为在编制我们的

合并财务报表需要最重要的判断和估计。

产品净销售额

在2023年第三季度之前，我们向美国政府、外国政府和组织出售了我们的新冠疫苗。与这些实体的协议和相关修订一般不包括可变对价，例如折扣、回扣或退货。2023年第三季度，我们开始向美国商业市场销售Spikevax，此外还继续向外国政府和组织销售，随后通过在2025年第三季度推出mNEXSPIKE扩大了我们的商业COVID疫苗组合。我们还在2024年第三季度开始销售我们的RSV疫苗。在美国，我们的COVID和RSV疫苗主要销售给批发商和分销商，在较小程度上直接销售给零售商和医疗保健提供者。

当产品控制权转移给客户时，我们确认产品净销售额，通常是在交付时。产品销售净额在扣除估计批发商退款、及时付款和预购的发票折扣、销售退货准备金、政府回扣和其他相关扣除后确认。这些拨备是根据合同条款、我们对所售产品的回报的估计以及其他相关考虑因素，在该期间使用预期价值法或最有可能的金额法记录的。估计数在每一时期进行评估，并根据需要进行调整，以修正信息或实际经验。见注2到我们的合并财务报表，以进一步讨论和分析每一重要类别的产品销售拨备和会计政策。

应用我们的关键会计政策需要管理层做出重大判断和估计，尤其是在确定要确认的可变对价金额时。在评估有限的历史数据、受约束的第三方信息、不断演变的市场动态等我们无法直接控制的因素时，这一过程的主观性得到了加强。在所有变量中，由于潜在结果范围广泛，且目前缺乏既定的回报趋势，估计回报是最重要的判断。虽然我们现在有两年的产品回报数据，但鉴于当前的市场状况，这仍然是有限的，并具有显着的可变性。随着更多信息的出现，我们将继续完善我们的预测。实际结果可能与我们的估计不同，这种差异可能对我们的财务报表产生重大影响。

近期发布的会计公告

见注2-重要会计政策摘要，至合并财务报表，标题为“最近发布的会计准则”。

经营成果

关于我们截至2025年12月31日止年度的经营业绩与2024年相比的讨论如下。关于我们截至2024年12月31日止年度的经营业绩与2023年相比的讨论，可在我们于2025年2月21日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告的第二部分-第7项下找到。

下表汇总了我们列报期间的合并经营报表（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，				2025年与2024年的变化
	2025		2024		改变		%
收入：
产品净销售额	$	1,818	$	3,109	$	(1,291)	(42)	%
其他收入	126		127		(1)		(1)	%




总收入	1,944		3,236		(1,292)		(40)	%
营业费用：
销售成本	868		1,464		(596)		(41)	%
研究与开发	3,132		4,543		(1,411)		(31)	%
销售，一般和行政	1,018		1,174		(156)		(13)	%
总营业费用	5,018		7,181		(2,163)		(30)	%
经营亏损	(3,074)		(3,945)		871		(22)	%
利息收入	314		425		(111)		(26)	%
其他费用，净额	(8)		(87)		79		(91)	%
所得税前亏损	(2,768)		(3,607)		839		(23)	%
拨备（受益）税项拨备	54		(46)		100		(217)	%
净亏损	$	(2,822)	$	(3,561)	$	739	(21)	%

收入

2025年总收入减少了13亿美元，即40%，主要是由于产品净销售额下降。2025年，产品净销售额减少了13亿美元，即42%，这主要是由于我们的新冠疫苗在所有地区的销量下降。在美国，与2024年相比，产品净销售额有所下降，反映出新冠疫苗总体需求同比下降。这一下降被零售渠道的市场份额增加部分抵消，这得益于mNEXSPIKE在2025/2026呼吸道疫苗接种季的成功推出和表现。在欧洲和世界其他地区，与2024年相比，产品净销售额有所下降，这主要是由于与政府客户完成了与新冠疫苗相关的预购协议，这些协议在前一年为收入做出了贡献，以及这些市场的总体需求下降。这些影响被通过我们的国内制造安排在与政府实体的长期战略伙伴关系下产生的产品销售部分抵消。与2024年相比，其他收入相对一致，因为较低的赠款收入、协作收入以及许可和特许权使用费收入在很大程度上被较高的待机制造收入所抵消。

预计2026年产品销售将恢复增长，这得益于与政府实体的长期战略合作伙伴关系的全年影响，以及mNEXSPIKE在美国的持续采用。

营业费用

销售成本

2025年，我们的销售成本为8.68亿美元，占产品净销售额的48%，其中包括8800万美元的第三方特许权使用费、2.91亿美元的库存减记，主要用于原材料和我们的新冠疫苗成品和半成品库存，以及9300万美元的未利用产能和停产成本。2024年，我们的销售成本为15亿美元，占产品净销售额的47%，其中包括1.55亿美元的第三方特许权使用费、4.95亿美元的库存减记、3.68亿美元的未利用制造产能和清盘成本，以及6000万美元的确定采购承诺和取消费用损失。除特许权使用费外，2025年和2024年的这些费用主要是由与新冠疫苗市场的季节性相关的客户需求预测调整、终止第三方合同制造服务协议以及承诺

制造能力和原材料采购协议。预测新冠疫苗的需求需要在每个季节之前提前进行生产规划，包括生产多种新冠疫苗产品，这导致库存和产能过剩，因为实际需求与预测需求不同。见注7向我们的合并财务报表了解有关库存相关费用和这一举措的更多详细信息。

与2024年相比，2025年的销售成本减少了5.96亿美元，降幅为41%。作为产品净销售额的百分比，销售成本在2025年为48%，而2024年为47%，同比保持相对一致。销售成本下降的主要原因是库存减记减少、未利用的制造产能和停产成本减少、采购承诺损失减少以及销量下降。2024年，销售成本包括与终止合同制造协议相关的2.38亿美元的停产成本，而2025年产生的停产成本要低得多。因此，销售成本占产品净销售额的百分比同比保持相对一致，因为更有效的制造成本结构带来的好处在很大程度上被较低的产品销售额所抵消。

2026年，我们预计与2025年相比，销售成本将保持在相对一致的水平，这反映出制造业生产力和运营效率的持续改善。如果产品净销售额增加，销售成本占产品净销售额的百分比可能会适度下降。

研发费用

研发费用在2025年减少了14亿美元，降幅为31%。减少的主要原因是，临床试验费用减少了5.78亿美元，临床制造费用减少了2.39亿美元，这反映了大型3期呼吸系统项目的逐渐结束以及某些临床试验活动转移到2026年的时间，部分被我们的诺如病毒疫苗和肿瘤项目的投资增加所抵消。此外，临床前研究费用减少了1.07亿美元，原因是整个组织的投资组合优先顺序持续不断，咨询和外部服务成本下降了1.75亿美元，这与临床和制造活动的较低水平一致。另外，上一年期间包括与购买两个优先审查凭证有关的费用，该费用在2025年没有发生。

我们预计，与2025年相比，2026年的研发费用将略有减少，这是由于持续的投资组合优先顺序、严格的成本管理以及专注于管道执行的方法。预计这些减少将被某些临床试验活动转移到2026年以及与上市后承诺相关的额外成本部分抵消。我们将继续致力于推进我们的管道和后期项目，包括intismeran自身基因和诺如病毒疫苗项目，同时继续根据我们的长期目标管理研发投资水平。

销售、一般和管理费用

销售、一般和管理费用在2025年减少了1.56亿美元，降幅为13%。减少的主要原因是咨询和外部服务普遍减少5700万美元，同时商业、营销和分销成本减少5900万美元。这些减少是由于持续的成本纪律和正在进行的精简业务的努力。

我们预计2026年的销售、一般和管理费用将保持在与2025年相对一致的水平，反映出高效和可扩展的运营结构。虽然我们将继续进行选择性投资，以支持我们的关键优先事项，包括我们的全球商业和监管活动，但我们预计这些投资将在很大程度上被正在进行的效率举措和有纪律的资源分配所抵消。

利息收入

2025年，我们有价证券投资产生的利息收入减少了1.11亿美元，主要是由于平均投资余额减少。

其他费用，净额

下表汇总了列报期间的其他费用净额（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，				2025年与2024年的变化
	2025		2024		改变		%
投资损失	$	(5)	$	(56)	$	51	(91)	%
利息支出	(10)		(24)		14		(58)	%
其他收入（费用），净额	7		(7)		14		(200)	%
其他费用总额，净额	$	(8)	$	(87)	$	79	(91)	%

其他费用总额，2025年净减少7900万美元，即91%。减少的主要原因是股权投资损失减少和利息支出减少。利息支出主要与我们在2024年12月收购Moderna技术中心之前与该中心相关的融资租赁、某些合同制造服务协议以及从2025年11月开始与我们的长期债务相关的利息有关。见注10和N 欧特 11到我们的合并财务报表以获取更多信息。

准备金

2025年的所得税拨备仍然不重要，与2024年和2023年保持一致，反映了2023年就递延税项资产建立的估值备抵，该备抵自初始确认以来一直适用。所得税拨备在2025年增加了1亿美元，即217%，主要是由于没有与2024年确认的研发信贷相关的离散税收优惠，以及我们某些外国子公司的应税收入，而我们产生了综合税前亏损。见注1 4请参阅我们的合并财务报表以获取更多详细信息。

流动性和资本资源

下表汇总了我们列报的每个时期的现金、现金等价物、投资和营运资金（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024
金融资产：
现金及现金等价物	$	2,595	$	1,927
投资	3,204		5,098
投资，非流动	2,336		2,494
合计	$	8,135	$	9,519

营运资金：
流动资产	$	6,544	$	8,099
流动负债	1,987		2,206
合计	$	4,557	$	5,893

我们的现金、现金等价物和投资是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了流动性和资本保值。我们的投资主要包括政府和公司债务证券，按公允价值列报。与2024年12月31日相比，截至2025年12月31日的现金、现金等价物和投资减少了14亿美元，即15%。截至2025年12月31日止年度，我们的运营现金净流出19亿美元，购买物业、厂房和设备1.92亿美元，部分被我们信贷额度的5.78亿美元净收益所抵消。

与2024年12月31日相比，截至2025年12月31日的营运资本（定义为流动资产减去流动负债）减少了13亿美元，即23%。这主要是由于现金、现金等价物和短期投资减少了12亿美元，主要用于为我们的经营活动提供资金；由于制造和资本支出减少，预付费用和其他流动资产减少了1.91亿美元；应收账款减少了1.74亿美元，主要是由于收入和发票量减少以及收款时间安排。这些减少被应付账款和应计负债减少1.29亿美元部分抵消，这反映了运营费用的总体减少，以及短期递延收入减少5400万美元，这主要是由于递延收入确认的收入超过了已收到的客户预付款。

现金流

下表汇总了列报期间现金的主要来源和用途（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024
（用于）提供的现金净额：
经营活动	$	(1,873)	$	(3,004)
投资活动	1,946		1,949
融资活动	593		56

经营活动

我们从运营中获得的现金流主要来自从客户预付款和与我们的产品销售相关的应收账款中收取的现金，以及其他收入和资金安排。我们的经营活动现金流受到我们将现金用于经营费用和营运资金以支持业务的重大影响。我们向商业市场以及外国政府和国际组织销售我们的新冠病毒和RSV疫苗。某些供应协议包括预付款，这些款项最初记录为递延收入。在美国，我们的新冠病毒和RSV疫苗主要销售给批发商和分销商，在较小程度上直接销售给零售商和医疗保健提供者，后者通常不支付预付款。此外，我们收到与某些其他收入安排相关的客户预付款。截至2025年12月31日，我们与已收到或可结算的客户预付款相关的递延收入为2.52亿美元。

2025年经营活动使用的现金净额为19亿美元，包括28亿美元的净亏损和7.16亿美元的非现金调整，加上2.33亿美元的资产和负债净变化。非现金项目主要包括4.83亿美元的股票补偿以及2.15亿美元的折旧和摊销。资产和负债的净变化主要是由于应收账款减少1.56亿美元，主要是由于发票数量和收款时间减少，预付费用和其他流动资产减少1.53亿美元，主要是由于制造和资本支出减少，以及由于从递延收入中确认的收入超过收到的客户预付款，递延收入减少4100万美元。这部分被应付账款和应计负债减少9400万美元所抵消，原因是该期间的运营费用总体减少。

与2024年相比，2025年经营活动使用的现金净额减少了11亿美元，即38%。这一减少主要是由于净亏损减少7.39亿美元，递延收入变动4.8亿美元，反映出从递延收入中确认的收入少于2025年收到的客户预付款，以及由于临床和制造支出减少，应付账款和应计负债变动3.6亿美元。这部分被应收账款3.78亿美元的变化所抵消，这是由于发票数量和收款时间减少所致；库存变化1.17亿美元是由于库存减记减少幅度较小所致。

投资活动

我们的主要投资活动包括购买、销售和到期投资，用于土地、建筑、租赁物改良、制造、实验室、计算机设备和软件的资本支出，以及业务发展。

2025年投资活动提供的现金净额为19亿美元，主要包括56亿美元的有价证券到期收益和24亿美元的有价证券销售收益，被58亿美元的有价证券购买以及1.92亿美元的不动产、厂房和设备购买部分抵消。

与2024年相比，投资活动提供的净现金流在2025年相对一致，主要是由于出售有价证券的收益减少16亿美元，但被购买不动产、厂房和设备减少8.59亿美元以及购买有价证券减少7.61亿美元部分抵消。

融资活动

我们的主要融资活动包括发行与我们的股权计划相关的普通股、回购普通股、我们的信贷额度下的借款以及融资租赁。

2025年融资活动提供的现金净额为5.93亿美元，其中包括来自我们信贷额度的5.78亿美元净收益以及根据我们的股权计划行使股票期权和员工股票购买相关的发行普通股的净收益3500万美元。

与2024年相比，融资活动提供的现金净额在2025年增加了5.37亿美元，即959%，这主要是由于我们的信贷额度的净收益。

运营和资金需求

截至2025年12月31日，我们的主要资金来源包括现金和现金等价物、投资以及我们可能从运营中产生的现金。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们分别报告了28亿美元、36亿美元和47亿美元的净亏损。相比之下，在2020年12月获得首个商业产品授权后，截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，我们分别产生了84亿美元和122亿美元的净收入。从我们成立到2020年底，由于我们的重大研发费用，我们在运营方面产生了重大亏损。截至2025年12月31日，我们的留存收益为72亿美元。

我们有重大的未来资本需求，包括开展研发活动、运营我们的组织以及满足资本支出需求的预期运营费用。我们预计将在我们正在进行的活动的所有领域保持大量开支，特别是当我们继续研究和开发我们的开发候选药物和我们的研究药物的临床活动时。这也延伸到我们的制造成本，包括我们与制造商和供应商的安排。我们正在进行的关于我们的intismeran自身基因、诺如病毒和流感+ COVID组合候选疫苗的工作、针对SARS-CoV-2变异株的任何新的COVID疫苗的开发、后期临床开发、对数字能力和人工智能技术的投资以及全球商业、监管、销售和营销基础设施和制造设施的建设将需要在未来期间出现大量现金流出，其中大部分可能无法由我们的合作者或联盟偿还或以其他方式支付。我们还可能会产生与上市后承诺相关的额外费用，尽管此类承诺的时间和范围仍不确定。此外，我们还有大量的设施、租赁和购买义务。我们还与第三方订立了各种合作和许可协议，以及研发资金安排。这些安排共同包含了对特定研发活动的资助，区别在于在研发资助安排下，我们获得资助。然而，对于所有这些安排，我们可能有义务支付潜在的未来里程碑和特许权使用费。

2025年11月，我们签订了一项信贷协议，提供一项总承诺为15亿美元的定期贷款融资。截至2025年12月31日，我们在初始定期贷款下提取了6亿美元。信贷协议还规定了9亿美元的延迟提款定期贷款承诺，其中包括截至2027年11月根据适用条件提供的4亿美元和截至2028年11月根据适用条件和特定监管批准里程碑提供的5亿美元。信贷协议下的借款按基于期限SOFR或基准利率的浮动利率计息，由我们选择，加上适用的保证金，利息定期支付，本金金额于2030年11月到期时全额到期。信贷协议包括惯常的肯定和否定契约，截至2025年12月31日，我们遵守了这些契约。见附注11到我们的合并财务报表以获取更多信息。

我们认为，截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资，以及预计从产品销售和信贷额度下的可用借款中产生的现金，将足以使我们能够在财务报表发布后的至少12个月内为我们的预计运营和资本支出提供资金包含在本年度报告的10-K表格中。我们受制于与新药开发和商业化相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，我们在2023年和2024年经历了客户对我们的新冠疫苗的需求下降，随着市场过渡到更具竞争力和商业驱动的环境，这一趋势一直持续到2025年。我们预计，我们承诺为未来的产品发布投资于我们的业务，这可能会导致未来期间的运营现金流持续为负。我们对我们的财政资源将在一段时间内足以支持我们的运营的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际结果可能因多种因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们目前的预期更快地利用我们可用的资本资源。

合同义务和承诺

下表汇总了我们截至2025年12月31日的合同义务，以及这些义务预计将对我们未来期间的流动性和现金流量产生的影响（单位：百万）：


	按期间分列的应付款项
	合计		小于1 年		1-3年		3-5年		5个以上年
经营租赁	$	1,066	$	65	$	159	$	162	$	680
融资租赁	47		27		20		—		—
购买义务(1)	1,438		481		441		343		173
长期负债(2)	900		62		130		708		—
合同现金债务总额	$	3,451	$	635	$	750	$	1,213	$	853

_______

(1)这些金额是指在正常业务过程中与原材料采购、合同制造服务、研发和其他货物或服务相关的不可撤销的固定付款义务。截至2025年12月31日，与原材料相关的采购承诺中有500万美元记录为未来确定的采购承诺损失的应计负债，并包含在上述采购义务行中。

(2)2025年11月，我们签订了信贷协议，提供了一项高级担保定期贷款融资，承诺总额为15亿美元，其中包括6亿美元的初始定期贷款和9亿美元的延迟提款定期贷款承诺。截至2025年12月31日，这笔6亿美元的初始定期贷款尚未偿还，将于2030年11月24日到期。信贷协议下的借款按浮动利率计息。表中预设的利息金额基于截至2025年12月31日有效的适用利率。本金6亿美元将于到期时全额到期，在该日期之前无需支付本金。见附注11至合并财务报表以了解更多详情。

我们与某些供应商就各种服务签订了协议，包括与临床操作和支持及合同制造相关的服务，我们无法通过合同终止这些服务以获得便利。某些协议规定了终止权，但须支付终止费或清盘费用。根据此类协议，我们有合同义务向供应商支付某些款项，主要是为了补偿他们在取消之前发生的无法收回的支出。此类义务的确切金额取决于终止的时间，以及相关协议的确切条款，无法合理估计。截至2025年12月31日，我们有大约18亿美元的可取消未结采购订单，这反映了与我们的重要供应商安排相关的金额，根据这些协议，我们的临床运营和支持以及合同制造。这些金额仅代表我们对我们在2025年12月31日有合同承诺支付的那些项目的估计，假设我们不会取消这些协议。我们未来根据此类协议向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额不同。

除上述义务外，我们在正常业务过程中订立了多种协议和财务承诺。条款一般允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排和调整我们的要求。由于我们义务的条件性质以及每个特定协议中涉及的独特事实和情况，无法预测这些协议下未来付款的最大潜在金额。

截至2025年12月31日，除此处披露的义务和承诺外，我们没有任何对我们的财务状况或经营业绩具有重大或合理可能成为重大的表外安排。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券投资分别为81亿美元和95亿美元。我们的投资组合包括货币市场基金和有价证券（包括美国国债、美国政府机构和公司实体的债务证券以及商业票据），它们被归类为可供出售证券。我们的首要投资目标是保本和保持流动性，我们的投资政策根据旨在最大限度减少风险敞口的机构和金融工具的质量来定义允许的投资。我们对利率敏感性的敞口受到美国利率总水平变化的影响。我们的有价证券有利率风险，如果市场利率上升，就会贬值。由于我们的投资期限较短且风险状况较低，我们预计不会面临重大的利率风险敞口。如果市场利率从2025年12月31日的水平立即统一提高一个百分点，我们的有价证券的净公允价值将减少约4700万美元。

2025年11月，我们签订了一项可变利率信贷协议，规定最多15亿美元的借款，根据该协议，未偿金额按期限SOFR加5.50%保证金或基本利率加4.50%保证金的利率计息，由我们选择。因此，我们的利息支出受到市场利率变化的影响。截至2025年12月31日，我们在这项贷款下有6亿美元未偿还。见附注11至合并财务报表以了解更多详情。

外币风险

我们以各种外币进行业务往来，并有以外币计价的国际销售和费用。因此，我们面临由我们的业务运营和经济状况共同驱动的外币汇率变化所产生的风险。截至2025年12月31日止年度，我们约27%的收入以外币计价，尽管我们的创收活动和运营仍主要以美元计价。我们在2025年的外汇收入敞口主要与加元、欧元、韩元和墨西哥比索市场相关。

随着我们业务的发展，我们已经过渡到以当地货币而不是美元接收付款。此外，在2025年期间，我们在英国、加拿大和澳大利亚建立并扩大了制造业务，我们也在那里进行外币交易。预计这些发展将导致未来按年计算的外币计价收入和支出水平更高，这可能会增加我们在外币汇率波动中的风险敞口，并可能影响我们的经营业绩和现金流。为了管理这种风险敞口，我们将重点放在资产负债表对冲活动上，作为我们应对外汇波动战略的一部分。虽然有现金流量套期保值计划，但在2025年期间没有外币现金流量套期保值活动。

资产负债表套期保值活动

我们订立外币远期合约，以对冲与外币计价的货币资产和负债相关的波动，主要是未指定进行套期会计处理的澳元、英镑、加元和欧元的现金、应收账款、应付款项和租赁负债。因此，这些远期合同作为衍生工具入账，据此，合同的公允价值在我们的综合资产负债表中报告为预付费用和其他流动资产或其他流动负债，公允价值变动产生的损益在我们的综合经营报表中记录为其他收入（费用）净额的组成部分。这些外币远期合约的收益和损失通常会抵消基础外币计价资产和负债的收益和损失，这些收益和损失也在我们的综合经营报表中记入其他收入（费用）净额。截至2025年12月31日，我们未偿还的以公允价值计量的资产负债表对冲衍生工具的到期日不足三个月。

我们订立这些外汇合约是为了在正常业务过程中对冲我们以外币计价的货币资产和负债，因此，它们不具有投机性质。我们认为，我国外汇远期合约的交易对手是信誉良好的跨国商业银行。虽然我们认为交易对手不履约的风险并不重大，但金融市场中断导致金融机构的金融稳定性持续下降可能会影响我们为我们的外汇对冲计划争取到信誉良好的交易对手的能力。

尽管我们努力减轻一些外汇兑换风险，但无法保证我们的对冲活动将充分保护我们免受与外汇波动相关的风险。截至2025年12月31日，假设所有期限的外币汇率与美元相比出现10%的不利变动，将导致我们在资产负债表套期保值中使用的外币远期合约的公允价值可能下降约5800万美元。我们预计，投资组合公允价值的任何增加或减少都将被被对冲的基础风险敞口的增加或减少所大幅抵消。

项目8。财务报表和补充数据

Moderna, Inc.

合并财务报表指数


独立注册会计师事务所的报告						100
截至202年12月31日的合并资产负债表 5 和20 24						102
截至202年12月31日止年度的综合经营报表 5 , 202 4 ，以及20 23						103
截至二零二年十二月三十一日止年度综合全面收益（亏损）报表 5 , 202 4 ，和2 023						104
截至202年12月31日止年度的合并股东权益报表 5 , 202 4 ，以及20 23						105
截至202年12月31日止年度的合并现金流量表 5 , 202 4 ，以及20 23						107
合并财务报表附注						108

独立注册会计师事务所的报告

致Moderna, Inc.的股东和董事会

对财务报表的意见

我们审计了随附的Moderna, Inc.（本公司）截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，以及截至2025年12月31日止三年期间每年相关的合并经营报表、综合收益（亏损）、股东权益、现金流量及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司于2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止三年期间每年的经营业绩和现金流量。

我们还根据美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，根据Treadway委员会发起组织委员会发布的内部控制——综合框架（2013年框架）中确立的标准，对公司截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，并对我们2026年2月20日的报告发表了无保留意见。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

关键审计事项

下文通报的关键审计事项是对财务报表的本期审计产生的事项，已传达或要求传达给审计委员会，并且：（1）涉及对财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。

100


						产品销售退货准备金
事项说明						截至2025年12月31日止年度，公司产品净销售额为18亿美元。如综合财务报表附注2所解释，产品销售收入包括已作出拨备的可变对价估计，包括产品销售退货拨备。审计公司根据与客户的合同对产品销售回报的拨备进行计量尤其具有挑战性，因为（1）该估计依赖于管理层关于截至资产负债表日仍在分销渠道中可能在未来期间受到回报的库存的假设，以及预计的市场需求，以及（2）公司作为其假设基础的历史回报有限。
我们如何在审计中处理该事项						我们获得了理解，评估了设计并测试了内部控制对公司确定产品销售退货拨备的过程的运行有效性。例如，我们测试了管理层对流程中使用的数据的完整性和准确性的审查以及对分销渠道中可能在未来期间受到退货的库存数量的假设的控制。为测试公司的产品销售回报拨备，我们的审计程序包括（其中包括）测试计算中使用的基础数据的准确性和完整性，以及评估管理层在估计拨备时应用的假设。为了测试管理层的假设，我们检查了与重要客户的协议以验证退货权，就商业合同条款和条件的任何变化向商业职能成员进行了询问，并评估了管理层估计的历史准确性。我们还检查了在年底期间和之后发布的信贷备忘录，以确定与公司对产品退货的分析不一致的任何异常项目或趋势，并在期末进行了收入截止测试，以评估是否应该在公司对产品退货的分析中考虑任何异常趋势。此外，我们在资产负债表日前后和资产负债表日之后审查了重要客户的手报库存，并在资产负债表日之后检查了第三方来源的疫苗接种数据。我们还对公司的收益率进行了敏感性分析，以评估假设变化的影响。

/s/ 安永会计师事务所

我们自2014年起担任公司的核数师。

马萨诸塞州波士顿

2026年2月20日

101

Moderna, Inc.

合并资产负债表

（百万，每股数据除外）


	12月31日，
	2025		2024
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	2,595	$	1,927
投资	3,204		5,098
应收账款，净额	184		358
存货	153		117
预付费用及其他流动资产	408		599

流动资产总额	6,544		8,099
投资，非流动	2,336		2,494
固定资产、工厂及设备，净值	2,134		2,196
使用权资产、经营租赁	719		759


其他非流动资产	605		594
总资产	$	12,338	$	14,142
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	317	$	405
应计负债	1,386		1,427
递延收入	99		153

其他流动负债	185		221
流动负债合计	1,987		2,206
递延收入，非流动	153		58
非流动经营租赁负债	653		671
融资租赁负债，非流动	20		39
长期负债	590		—
其他非流动负债	285		267
负债总额	3,688		3,241
承付款项和意外开支（注意事项 12)
股东权益：
优先股，$ 0.0001 ; 162 截至2025年12月31日及2024年12月31日获授权的股份；无于2025年12月31日及2024年12月31日已发行或流通在外的股份	—		—
普通股，面值$ 0.0001 ; 1,600 截至2025年12月31日及2024年12月31日获授权的股份； 394 和 386 截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份分别	—		—
额外实收资本	1,382		866
累计其他综合收益（亏损）	45		( 10 )
留存收益	7,223		10,045
股东权益合计	8,650		10,901
负债和股东权益合计	$	12,338	$	14,142

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

102

Moderna, Inc.

综合业务报表

（百万，每股数据除外）


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
收入：
产品净销售额	$	1,818	$	3,109	$	6,671
其他收入	126		127		177




总收入	1,944		3,236		6,848
营业费用：
销售成本	868		1,464		4,693
研究与开发	3,132		4,543		4,845
销售，一般和行政	1,018		1,174		1,549
总营业费用	5,018		7,181		11,087
经营亏损	( 3,074 )		( 3,945 )		( 4,239 )
利息收入	314		425		421
其他费用，净额	( 8 )		( 87 )		( 124 )
所得税前亏损	( 2,768 )		( 3,607 )		( 3,942 )
拨备（受益）税项拨备	54		( 46 )		772
净亏损	$	( 2,822 )	$	( 3,561 )	$	( 4,714 )

每股净亏损
基本和稀释	$	( 7.26 )	$	( 9.28 )	$	( 12.33 )


用于计算每股亏损的加权平均普通股：
基本和稀释	389		384		382

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

103

Moderna, Inc.

综合收益（亏损）合并报表

（百万）


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
净亏损	$	( 2,822 )	$	( 3,561 )	$	( 4,714 )
其他综合收益，税后净额：
可供出售证券：
可供出售证券的未实现收益	31		120		210
减：重新分类为净亏损的可供出售证券的已实现（收益）净亏损	( 3 )		4		38
可供出售证券净增加额	28		124		248
现金流量套期：

重新分类为净亏损的衍生工具已实现亏损净额	—		—		8
来自被指定为套期保值工具的衍生工具的净增额	—		—		8

外币折算收益（亏损）	11		( 8 )		—
养恤金和退休后债务调整数	16		( 3 )		( 9 )
其他综合收益合计	55		113		247
综合损失	$	( 2,767 )	$	( 3,448 )	$	( 4,467 )

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

104

Moderna, Inc.

合并股东权益报表

（百万）


	普通股		额外的实缴资本			累计其他综合亏损		留存收益		合计股东' 股权
		股份			金额
2022年12月31日余额		385	$	—		$	1,173	$	( 370 )	$	18,320	$	19,123

限制性普通股的归属		1	—			—		—		—		—
行使购买普通股的期权		4	—			25		—		—		25
根据员工购股计划发行普通股		—	—			21		—		—		21


股票补偿		—	—			305		—		—		305
其他综合收益，税后净额		—	—			—		247		—		247
回购普通股，包括消费税		( 8 )	—			( 1,153 )		—		—		( 1,153 )
净亏损		—	—			—		—		( 4,714 )		( 4,714 )
2023年12月31日余额		382	$	—		$	371	$	( 123 )	$	13,606	$	13,854


	普通股		额外的实缴资本			累计其他综合亏损		留存收益		合计股东' 股权
		股份			金额
2023年12月31日余额		382	$	—		$	371	$	( 123 )	$	13,606	$	13,854

限制性普通股的归属		2	—			—		—		—		—
行使购买普通股的期权		1	—			42		—		—		42
根据员工购股计划发行普通股		1	—			24		—		—		24
股票补偿		—	—			429		—		—		429
其他综合收益，税后净额		—	—			—		113		—		113

净亏损		—	—			—		—		( 3,561 )		( 3,561 )
2024年12月31日余额		386	$	—		$	866	$	( 10 )	$	10,045	$	10,901

105


	普通股		额外的实缴资本			累计其他综合（亏损）收入		留存收益		合计股东' 股权
		股份			金额
2024年12月31日余额		386	$	—		$	866	$	( 10 )	$	10,045	$	10,901

限制性普通股的归属		7	—			—		—		—		—
行使购买普通股的期权		1	—			17		—		—		17
与股权奖励的净股份结算相关的税款支付		—	—			( 2 )		—		—		( 2 )
根据员工购股计划发行普通股		—	—			18		—		—		18
股票补偿		—	—			483		—		—		483
其他综合收益，税后净额		—	—			—		55		—		55

净亏损		—	—			—		—		( 2,822 )		( 2,822 )
2025年12月31日余额		394	$	—		$	1,382	$	45	$	7,223	$	8,650

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

106

Moderna, Inc.

合并现金流量表

（百万）


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
经营活动
净亏损	$	( 2,822 )	$	( 3,561 )	$	( 4,714 )
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
股票补偿	483		429		305
折旧及摊销	215		189		621

投资摊销/增值	( 67 )		( 95 )		( 61 )

股权投资损失，净额	8		52		35

其他非现金项目	77		60		7
资产和负债变动
应收账款，净额	156		534		493
预付费用及其他资产	153		145		1,802
存货	( 34 )		83		747
使用权资产、经营租赁	38		( 53 )		( 605 )
应付账款	( 92 )		( 69 )		13
应计负债	( 2 )		( 385 )		( 340 )
递延收入	41		( 439 )		( 2,060 )

经营租赁负债	( 21 )		28		551
其他负债	( 6 )		78		88
经营活动使用的现金净额	( 1,873 )		( 3,004 )		( 3,118 )
投资活动
购买有价证券	( 5,768 )		( 6,529 )		( 3,760 )
有价证券到期收益	5,563		5,562		5,575
出售有价证券所得款项	2,353		3,967		3,206
购置物业、厂房及设备	( 192 )		( 1,051 )		( 707 )
收购业务，扣除收购现金	—		—		( 85 )
购买无形资产	( 10 )		—		—
投资可换股票据及股本证券	—		—		( 23 )
投资活动提供的现金净额	1,946		1,949		4,206
融资活动



信贷融资收益	600		—		—
支付信贷融资发行费用	( 22 )		—		—
通过股权计划发行普通股的收益	35		66		46

与股权奖励的净股份结算相关的税款支付	( 2 )		—		( 1,153 )
融资租赁负债变动	( 18 )		( 10 )		( 270 )


筹资活动提供（使用）的现金净额	593		56		( 1,377 )
汇率变动对现金及现金等价物的影响	2		—		—
现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少）	668		( 999 )		( 289 )
现金、现金等价物和受限制现金，年初	1,929		2,928		3,217
现金、现金等价物和受限制现金，年底	$	2,597	$	1,929	$	2,928
补充现金流信息
支付（收到）所得税的现金	$	26	$	197	$	( 357 )
支付利息的现金	$	10	$	24	$	39
非现金投融资活动

计入应付账款和应计负债的不动产、厂房和设备采购	$	83	$	97	$	130

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

107

Moderna, Inc.

合并财务报表附注

1.业务说明

Moderna, Inc.（连同其合并子公司统称为Moderna、我们、我们、我们或公司中的任何一家）是一家生物技术公司，正在推进由信使RNA（mRNA）制成的新型药物。mRNA药物旨在指导人体细胞产生细胞内、膜或分泌的蛋白质，这些蛋白质具有治疗或预防益处，并有可能解决广泛的疾病。我们的平台建立在基础和应用mRNA科学、递送技术和制造方面的持续进步之上，为我们提供了并行追求新的开发候选者的强大管道的能力。我们正在开发跨传染病疫苗、肿瘤疗法和罕见病疗法的药物。

自2010年成立以来，我们已从一家在mRNA领域推进项目的研究阶段公司转变为一家商业企业，该企业拥有多种模式的疫苗和疗法的多样化临床组合、广泛的知识产权组合和集成制造能力，可实现快速临床和大规模商业化生产。我们目前有三个商业产品— Spikevax®和mNEXSPIKE®，我们的新冠疫苗，和mRESVIA®，我们针对呼吸道合胞病毒（RSV）的疫苗。此外，我们还有一个多样化的开发管道 25 我们所有的开发候选者 35 目前在临床研究中的开发项目。

2.重要会计政策摘要

列报依据和合并原则

我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。本附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（FASB）的会计准则编纂（ASC）和会计准则更新（ASU）中美国普遍接受的权威会计原则。

合并财务报表包括本公司及其附属公司。所有公司间交易和余额已在合并中消除。

估计数的使用

我们作出了影响我们合并财务报表和随附附注中报告的金额的估计和判断。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种相关假设，其结果构成对财务报表日期的资产和负债的账面价值以及从其他来源不易看出的报告期收入和费用的报告金额作出判断的基础。我们的估计的变化记录在新信息可用期间的财务业绩中。我们所经历的实际结果可能与我们的估计存在重大差异。

分段信息

该公司作为一个单一的经营和可报告分部运营，反映了我们专注于基于mRNA的药物的研究、开发和商业化的业务的综合性质。我们的首席执行官担任首席运营决策者（CODM），负责评估公司业绩并做出资源分配决策。主要经营决策者在综合基础上评估财务信息，重点关注总收入、运营费用和净收入或亏损等关键指标，这是我们报告的分部损益衡量标准。主要经营决策者根据公司的可用现金资源、预测现金流和综合基础上的支出，以及对其研发活动成功概率的评估，分配资源。资源分配决策由预算和预测的费用信息以及迄今为止发生的实际费用提供信息。由于我们的一体化运营模式强调共享资源和集中决策，因此项目或职能层面的分类损益信息不会定期提供给主要经营决策者或由其依赖。我们的研究、开发和商业化活动的相互依存性质，得到了共同基础设施（例如我们的mRNA平台）的支持，这使得进一步分解费用对评估绩效的意义降低。此外，没有部门管理人员对低于合并单位级别的运营、运营结果和级别或组成部分的规划负责。

108

收入确认

为确定应为我们确定在ASC 606范围内的安排确认适当的收入金额，我们执行以下五个步骤（五步模型）：（i）识别与我们的客户的合同；（ii）识别合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在每项履约义务得到履行时或在履行时确认收入。

净产品销售

我们向商业市场以及外国政府和国际组织销售我们的新冠病毒和RSV疫苗。在美国，我们的新冠疫苗和RSV疫苗主要销售给批发商和分销商，在较小程度上直接销售给零售商和医疗保健提供者。

当产品控制权转移给客户时，我们确认产品净销售额，通常是在交付时。付款期限一般为30至60天，符合各国惯例。产品销售净额在扣除估计批发商退款、及时付款和预购的发票折扣、销售退货准备金、政府回扣和其他相关扣除后确认。这些准备金是根据合同条款、我们对该期间所售产品的回报的估计以及其他相关考虑因素，使用预期价值法或最有可能的金额法记录的。我们每季度更新我们的估计，并在我们确定调整的期间记录必要的调整。产品销售（扣除拨备）仅在与拨备相关的不确定性随后得到解决时确认的累计收入金额不太可能出现重大转回的情况下入账。运输和装卸活动被视为履行活动，而不是单独的履约义务。对我们的产品销售征收和收取的由政府当局评估的税款不包括在产品净销售额中。

批发商退单、折扣和费用

我们与零售商、医疗保健提供商和团购组织（GPO）签订合同，以扩大我们的客户范围并提供合同折扣。拒付代表向批发商开具的发票价格与向零售商、医疗保健提供者和GPO成员收取的协商价格之间的差额。对于配送和相关服务，例如备货和冷链存储，我们向我们的批发商和分销商提供补偿。我们通常会为客户提供产品销售的发票折扣，以便及时付款和预订。这些折扣和费用的估计是基于合同条款和我们对未来客户付款行为的预期。批发商费用和发票折扣在确认此类产品销售时从我们的产品销售总额和应收账款中扣除。

产品退货

我们通常向美国的客户提供退货权利，最高可达我们合同中规定的一定限额。我们疫苗的估计回报是考虑到类似产品的可用回报率、分销渠道的估计库存水平、预计的市场需求以及我们的历史回报经验而确定的。产品退货的估计金额在我们综合资产负债表的应计负债内列报，并在相关产品销售确认期间从我们的产品销售总额中扣除。

政府回扣及其他费用

应付给第三方付款人和医疗保健提供者的费用，以及通过现金支付（包括某些患者援助计划）结算给我们直接客户的费用，在我们的综合资产负债表中记录为应计负债。2024年，我们开始承认与我们的RSV产品相关的医疗保险回扣。医疗保险回扣的估算需要判断，并基于历史利用趋势，以及客户和付款人的组合。未支付或未开票回扣的估计负债在我们的综合资产负债表中作为应计负债列报。对于2024年和2025年，受医疗保险回扣约束的产品销售并不重要。

确定要确认的可变对价金额需要做出实质性判断，尤其是在评估我们无法直接控制的因素时，例如有限的历史数据、受限的第三方信息以及不断演变的市场动态。在所有变量中，由于潜在结果范围广泛且缺乏既定的回报趋势，估计回报仍然是最重要的判断。虽然我们现在有两年的产品退货数据，但鉴于当前的市场状况，这仍然是有限的，并受到很大的可变性影响。随着更多信息的出现，我们将继续完善我们的预测。实际结果可能与我们的估计不同，这种差异可能对我们的财务报表产生重大影响。

109

其他收入

其他收入主要包括赠款收入、协作收入、许可和版税收入以及现成制造收入。

赠款收入

我们与政府赞助和私营组织签订了与研发相关活动的合同，这些活动规定支付已报销的成本，其中可能包括间接费用、一般和行政费用以及相关的利润率。当我们在承诺提供资金时根据这些安排提供服务时，我们确认来自这些合同的赠款收入。关联费用在发生时确认为研发费用。赠款收入和相关费用在综合经营报表中列报总额，因为我们已确定我们是与我们作为首席技术专家提供的研发服务相关的安排下的主要义务人。

协作收入

我们已与第三方就某些产品和候选产品的研究和其他许可、开发和商业化达成战略合作和其他类似安排。此类安排规定向我们支付各种类型的款项，包括前期费用、为研发服务和临床前和临床材料提供资金、技术、开发、监管和商业里程碑付款、许可费、期权行使费以及产品销售的特许权使用费和收益付款。此类付款往往与收入确认的时间不相称，因此导致收入确认的延期。我们根据分配给每项各自履约义务的交易价格的金额确认收入，当或作为通过向客户转让承诺的商品或服务来履行履约义务时。

许可和版税收入

许可收入在许可授予被许可人时确认，前提是没有剩余重大履约义务。特许权使用费收入在基础销售发生时、根据许可协议的条款并在可收回性得到合理保证时根据被许可人的销售额确认。

Stand-Ready Manufacturing Revenue

我们与政府实体签订了长期战略协议，以建立国内mRNA制造能力并支持大流行准备。根据这些协议，我们被要求建造和维护制造设施，并根据各自政府制定的最低支出承诺或年度需求预测供应疫苗。每项协议下总对价的一部分分配给维持制造准备状态的待命义务，并在合同期内按直线法确认为其他收入。余下的代价与我们提供疫苗的义务有关，将在疫苗交付时控制权转移时确认为产品销售。

现金及现金等价物

我们认为从购买之日起原始期限为90天或更短的所有高流动性投资都是现金等价物。

110

合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和受限制现金

下表提供了合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金、现金等价物和限制性现金的总和与合并现金流量表中显示的相同金额的总和（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024		2023
现金及现金等价物	$	2,595	$	1,927	$	2,907
受限制现金(1)	1		1		17
受限制现金，非流动(2)	1		1		4
合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额	$	2,597	$	1,929	$	2,928

_______

(1)计入合并资产负债表的预付费用和其他流动资产。

(2) 计入合并资产负债表其他非流动资产。

投资

我们将多余的现金余额投资于有价债务证券。我们将我们对有价债务证券的投资归类为可供出售。我们在每个资产负债表日以公允价值报告我们的可供出售证券，并将任何未实现的持有损益（对公允价值的调整）计入累计其他综合收益（损失），这是股东权益的组成部分。已实现损益采用特定识别法确定，计入其他收益（费用），净额在我们的合并经营报表中。我们根据每个工具的基础有效到期日将我们的可供出售证券分类为流动或非流动，并且我们有意图和能力为其持有超过12个月的投资。期限在12个月以下的可供出售证券被归类为流动证券，并计入综合资产负债表的投资。我们有意图和能力持有投资超过12个月的期限超过12个月的可供出售证券被归类为非流动并被包括在投资中，在综合资产负债表中为非流动。

我们在每个报告期末对证券进行减值评估。减值的评估考虑了许多因素，它们的相对意义因情况而异。考虑的因素包括公允价值下降至摊余成本基础以下是由于信贷相关因素还是非信贷相关因素，发行人的财务状况和近期前景，以及我们持有投资以允许预期的公允价值恢复的意图和能力。与信用相关的减值在资产负债表上确认为备抵，并对收益进行相应调整。任何与信贷无关的减值均在扣除适用税项后的其他全面收益（亏损）中确认。

对具有易于确定的公允价值的公开交易股本证券的投资按相同证券的市场报价记录，公允价值变动在我们的综合经营报表中的其他收入（费用）净额中记录。没有易于确定的公允价值的股本证券投资按成本减减值（如有的话）入账，并根据相同或类似证券的有序交易中可观察到的价格变化进行调整。此类调整记录在我们的综合经营报表中的其他收入（费用）净额中。

应收账款，净额

应收账款，净额表示应收客户款项减去批发商退款、折扣和费用（请参阅我们的“收入确认”政策内注2 为产品销售拨备）和预期信用损失备抵。当我们的对价权利是无条件的时，应付给我们的金额记录为应收账款。为估算信用损失备抵，我们根据正在进行的信用评估、历史经验和此类应收账款的账龄等因素确定备抵。呆账备抵为非物质截至2025年12月31日和2024年12月31日。此外，坏账费用非物质截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度。

信用风险集中

使我们面临重大集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价债务证券和应收账款净额。我们的投资组合包括货币市场基金和有价证券，包括美国国债、美国政府机构和公司实体的债务证券以及商业票据。我们的现金管理和投资政策将投资工具限制在投资级证券，目标是保全资本并保持流动性，直到资金可用于业务运营。我们投资于多种金融工具，并限制与任何单个金融机构的信用敞口金额。

111

我们还受到来自我们的应收账款、与我们的产品销售净额和其他收入有关的净额的信用风险。我们主要向批发商和分销商以及其他政府和组织销售我们的产品。我们不需要抵押品或其他担保来支持应收账款。迄今为止，我们在收回应收账款方面没有出现重大损失。

重要客户

我们的应收账款，净额一般是无抵押的，来自不同国家的客户。我们从向批发商和分销商以及其他政府和组织的产品销售中获得收入，在较小程度上，从国际政府实体获得的现成制造收入、由政府赞助和私营组织提供的赠款，以及从我们的战略联盟获得的合作收入。

迄今为止，我们收入的很大一部分来自以下实体，这些实体占所列期间总收入和应收账款的10%以上：


	收入占比截至12月31日止年度，						百分比应收账款 12月31日，
	2025		2024		2023		2025		2024
FFF企业	15	%	13	%	*		*		*
加拿大公共工程和政府服务	13	%	*		*		33	%	*
卡地纳健康	11	%	*		*		*		*
英国卫生安全局	*		16	%	*		*		65	%
墨西哥Medistik	*		*		*		29	%	*
博荣生物制药韩国	*		*		*		17	%	*
台湾食品药品监督管理局	*		*		*		*		10	%
日本厚生劳动省	*		*		21	%	*		*

________

*-代表少于10%的金额

公允价值计量

公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格。在确定要求以公允价值入账的资产和负债的公允价值计量时，我们考虑了我们将进行交易的主要或最有利的市场以及市场参与者在为资产或负债定价时将使用的基于市场的风险计量或假设，例如估值技术固有的风险、转移限制和信用风险。ASC 820（公允价值计量）为以公允价值计量的工具建立公允价值层次结构，区分基于市场数据的假设（可观察输入值）和我们的假设（不可观察输入值）。可观察输入值是市场参与者根据从我们的独立来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的输入值。不可观察输入值是反映我们对市场参与者将在资产或负债定价时使用的输入值的假设的输入值，是根据在当时情况下可获得的最佳信息开发的。以下公允价值层次结构用于根据用于对资产和负债进行估值的可观察输入值和不可观察输入值对资产和负债进行分类：

•第1级：相同、非限制性资产或负债在计量日可获取的活跃市场中未经调整的报价；

•第2级：类似资产和负债在活跃市场中的报价、不活跃市场中的报价，或在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的输入值；或者

•第3级：需要对公允价值计量具有重要意义且不可观察的投入（即很少或没有市场活动支持）的价格或估值技术。

如果估值是基于市场上较少观察或不可观察的模型或输入值，则公允价值的确定需要更多的判断。金融工具在公允价值层次结构中的水平以对公允价值计量具有重要意义的任何输入值的最低水平为基础。

我们的现金等价物和有价债务证券按使用第1级和第2级输入确定的公允价值报告（注6 ).我们的外币远期合约的公允价值是使用Level 2输入值计算的，这些输入值包括货币即期汇率、远期汇率、利率曲线和信用或不履约风险。

112

存货

存货按成本与可变现净值孰低入账，成本主要采用先进先出法确定。我们定期审查库存的构成，以确定过剩、过时、滞销或其他不可销售的物品。如果观察到无法销售的项目，并且库存没有替代用途，我们将在首先通过计入销售成本的费用确认价值下降的期间记录对可变现净值的减记。存货成本能否变现的确定，需要管理层进行估算。如果实际市场状况不如管理层预计的那样有利，可能需要额外减记库存。我们还评估我们是否有任何超额的坚定、不可取消的采购承诺负债，这是由于我们与第三方供应商的供应协议造成的。可变现净值和确定的采购承诺负债的确定需要判断，包括考虑许多因素，如对未来产品需求的估计、产品净售价、当前和未来的市场状况、潜在的产品过时、确定的采购承诺和合同最低限度下的原材料到期和使用等。我们持有的原材料超出了我们一年的预测生产计划，这些原材料被归类为非流动资产，并在我们的综合资产负债表中计入其他非流动资产。

上市前盘点

与原材料相关的成本和在监管批准之前为产品上市做准备的库存生产成本在认为未来商业化可能性较大、未来经济效益有望实现、且我们认为与最终监管批准相关的重大不确定性已显着降低时资本化。对于资本化的上市前库存，我们根据当时可获得的信息考虑多个因素，包括候选产品在药物开发和监管批准过程中的现状、相关临床试验的结果、在提交监管申请之前与相关监管机构会面的结果、产品安全性或有效性等批准过程的潜在障碍、历史经验、商业化可行性和市场趋势。截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的合并资产负债表上没有任何资本化的上市前库存。

物业、厂房及设备

物业、厂房及设备按扣除累计折旧后的成本列账。折旧在资产的预计使用寿命内采用直线法计算。不动产、厂房和设备的估计使用寿命说明如下：


						预计使用寿命
土地及永久土地改善						未贬值
限寿用地改良						逐个项目确定
建筑物和建筑物改进						最多 40 年
制造和实验室设备						5 - 12 年
租赁权改善						改进的估计使用寿命较小者或相关租赁的剩余年限
计算机设备和软件						3 到 5 年
家具、固定装置及其他						5 年
使用权资产、融资						租赁期限

在建工程包括与各类物业、厂房及设备建设相关的直接成本，按原成本列示。一旦资产投入使用，这些资本化成本将分配给某些物业、厂房和设备类别，并将在基础资产的估计使用寿命内折旧。

商誉和无形资产

商誉是指购买价格超过所收购净资产公允价值的部分，按成本列账。商誉至少每年通过评估确定净资产公允价值低于其账面值的可能性是否更大的定性因素进行减值测试。迄今为止，尚未记录商誉减值。

有限寿命无形资产主要包括获得的知识产权和监管批准以及商业销售里程碑付款。这些资产按成本入账，扣除累计摊销，并在其估计可使用年限内按直线法摊销。

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长期资产减值，包括无形资产和租赁使用权资产

我们评估我们的长期资产，这些资产包括物业、厂房和设备、使用寿命有限的无形资产和使用权资产，以确定事实和情况是否表明资产的账面值可能无法收回。如果存在此类事实和情况，我们通过比较相关资产或资产组在其剩余寿命内的预计未来未贴现净现金流量与其各自的账面金额来评估长期资产的可收回性。如果此类审查表明预期此类现金流量不足以收回资产的入账价值，则根据资产应占的预期贴现未来现金流量或根据评估将资产减记至其估计公允价值。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的减值支出分别为非物质 .

租约

租赁在起始日分类，起始日定义为出租人根据协议的经济实质将标的资产提供给承租人使用的日期，分类为经营租赁或融资租赁。我们在合并资产负债表中确认经营租赁和融资租赁的租赁使用权资产和相关负债。租赁负债在租赁开始日采用租赁内含利率作为未来租赁付款额的现值计量。如果隐含利率不容易确定，我们将使用我们截至租赁开始日的增量借款利率。租赁使用权资产初始计量为租赁负债加上直接成本和预付租赁付款额减去租赁奖励。租赁期限是不可撤销的租赁期限，包括在合理确定将行使选择权时延长或终止租赁的选择权。

我们在综合经营报表的经营费用中确认经营租赁成本，包括租金上涨准备金和租金假期，在相应的租赁期内按直线法确认。对于我们的融资租赁，我们确认与收购的租赁资产相关的折旧费用，并在我们的综合经营报表中确认与融资部分相关的利息费用。

对于所有类别的基础资产，我们不会将非租赁组件与租赁组件分开。对于租期为12个月或以下的租赁，我们不确认使用权资产和租赁负债。相反，这些租赁在租赁期内以直线法在经营报表中确认。

协作安排

我们分析我们的协作安排，以评估它们是否在ASC 808（合作安排）以确定此类安排是否涉及由既是活动积极参与者又面临依赖于此类活动的商业成功的重大风险和回报的各方进行的共同经营活动。如果该安排在ASC 808的范围内，我们将评估我们与合作者之间安排的某些方面是否在其他会计文献的范围内。如果我们得出的结论是该安排的某些或所有方面代表与客户的交易，我们将该安排的那些方面纳入ASC 606的范围内（与客户的合同收入).见我们的“收入确认”政策内注2用于进一步讨论这些类型安排下的收入确认。如果我们得出结论认为该安排的某些或所有方面属于ASC 808的范围内并且不代表与客户的交易，我们将就共同进行的活动产生的分摊成本的分配确认为发生期间相关费用的组成部分。此外，对于与资本支出相关的任何由合作者部分偿还的付款，在基础资本成本符合资本化条件的情况下，收到的任何偿还将抵消资产的资本化成本。

研究与发展经费安排

我们已达成研发资助安排，以支持一项有针对性的计划，根据该计划，第三方已承诺为我们提供高达特定金额的资助。视监管机构对该计划的批准情况而定，我们有义务支付相应协议中概述的某些里程碑和特许权使用费。当实质性财务风险转移给资助方时，我们将根据研发安排获得的资助作为费用的减少进行会计处理。这些安排被视为进行研究和开发活动的义务。资金在相关成本发生时按比例确认，采用输入法。或有付款，例如里程碑或特许权使用费，将在相关条件达成时单独确认。

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研发成本

研发费用在发生时计入费用。研发费用包括执行研发活动所产生的成本，包括工资和福利、设施成本、间接费用、合同服务和其他外部成本。本报告所述期间从合同研究组织和合同制造组织收到的货物和服务的价值是根据所提供服务的水平估计的，以及在我们未收到供应商发票的情况下的期间进展。研发成本还包括与第三方协作安排相关的成本和分摊成本，包括就未达到技术可行性且未来没有替代用途的技术向第三方支付的前期费用和里程碑。

为研发活动而购置或建造的、在研发项目或其他方面具有替代未来用途的资产，在其使用寿命内予以资本化和折旧。然而，为特定研发项目而购置或建造的设备或设施以及从他人购买的无形资产的成本，且没有其他未来用途，因此没有单独的经济价值，则被视为研发成本，并在发生时计入费用。

广告费用

与广告相关的成本在发生时计入费用，并在综合经营报表中计入销售、一般和管理费用 .广告费用$ 133 百万2025年，$ 146 2024年百万，以及$ 204 2023年百万。

股票补偿

我们向员工和非员工发放基于股票的奖励，一般以股票期权、限制性股票单位（RSU）和绩效股票单位（PSU）的形式。我们根据ASC 718对基于股票的薪酬奖励进行会计处理（补偿—股票补偿）.我们的大部分股票奖励都是发给员工的。我们以授予日公允价值计量股权奖励的补偿成本，并按直线法在必要的服务期（一般为归属期）内确认补偿费用。股票期权的授予日公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型要求管理层对我们普通股在授予日的公允价值做出假设，包括预期的授予期限、我们股票的预期波动性，根据与预期授予期限、无风险利率和我们股票的预期股息收益率大致相称的一段时间计算得出。

在2025年之前，我们使用简易法估计了我们股票期权的预期期限，即预期期限等于期权的归属期限和原始合同期限的平均值。在2025年期间，我们在估计股票期权的预期期限时使用了历史行权数据，采用了一种将历史结算数据与未行使期权的假设结算模式相结合的方法，该方法基于估计的平价到达时间并根据员工离职率进行了调整。2025年期间使用的方法的变化并未对基于股票的薪酬和我们的财务报表产生重大影响。然而，在2025年第四季期间，就我们的股票期权交换计划（见附注13），这导致我们的股票期权数量发生变化，我们确定我们不再有足够的历史行权数据来提供一个合理的基础来估计预期期限，因为这些数据不再表明未来的行权模式。据此，从2026年开始，我们将使用简化方法估计股票期权的预期期限。我们将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于预期期限的历史信息可用，并且我们认为历史经验与我们对当前赠款的预期相关。预期波动率基于我们的股价波动率，并包含了我们股价的历史波动率和从我们股票的交易所交易期权价格得出的隐含波动率。

RSU的授予日公允价值是根据我们基础普通股的公允价值估计的。对于基于绩效的股票奖励，我们在很可能实现时使用加速归属法在必要的服务期内确认基于股票的补偿费用。我们在合并运营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对奖励接受者的工资和相关成本进行分类或对奖励接受者的服务付款进行分类的方式相同。我们进行了会计政策选择，以便在发生基于股票的奖励时确认没收。

所得税

我们根据资产负债法核算所得税。我们对资产和负债的财务报告和计税基础之间的暂时性差异的预期未来税务后果确认递延所得税资产和负债。这些差异是使用已颁布的法定税率和预期差异逆转时将生效的法律来衡量的。当递延所得税资产的预期变现不满足“可能性大于不满足”的标准时，计提估值备抵。我们定期重新评估我们的递延税项资产的估值备抵的必要性，同时考虑正负

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评估此类资产的全部或部分变现的可能性是否更大的证据。我们根据与我们的计划和估计相一致的假设对我们未来的应税收入做出估计和判断。如果实际金额与我们的估计不同，我们的估值备抵金额可能会受到重大影响。这些估计的变化可能会导致我们在此类估计发生变化的时期的税收拨备显着增加或减少，进而影响净收入或亏损。如果我们认为在税务当局根据该职位的技术优点进行审查时，该职位更有可能持续下去，我们就会从不确定的税务职位中确认税收优惠。当事实和情况发生变化时，我们会对这些税收储备进行调整，例如税务审计结束或估算的细化。所得税拨备包括不确定税务状况的任何准备金的影响，以及相关的净利息和罚款。

每股收益（亏损）

我们计算归属于普通股股东的稀释每股净收益（亏损），方法是将净收益（亏损）除以加权平均已发行普通股股数，其中考虑了限制性股票单位、业绩股票单位、股票期权以及员工购股计划下在该期间尚未发行的股票的稀释效应。对于我们产生净亏损的期间，归属于普通股股东的基本和稀释每股净亏损相同，因为纳入具有潜在稀释性的证券将具有反稀释性。

综合收益（亏损）

综合收益（亏损）包括当期净收益（亏损）和其他综合收益（亏损）。其他综合收益（亏损）包括我们投资的未实现损益、指定为套期保值工具的衍生工具、外币换算，以及养老金和退休后债务调整。所有呈列期间的全面收益（亏损）总额已于综合全面收益（亏损）报表中披露。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的累计其他综合损失构成如下（单位：百万）：


	可供出售证券的未实现收益		养老金和退休后义务调整		外币折算损失（收益）		合计
累计其他综合损失，2023年12月31日余额	$	( 114 )	$	( 9 )	$	—	$	( 123 )
其他综合收益	124		( 3 )		( 8 )		113
累计其他综合损失，2024年12月31日余额	10		( 12 )		( 8 )		( 10 )
其他综合收益	28		16		11		55
累计其他综合收益，2025年12月31日余额	$	38	$	4	$	3	$	45

股份回购

根据我们的回购计划回购的我们的普通股股票将被清退。此类回购普通股股份的购买价格记录为额外实收资本的减少。如果额外实收资本中的余额用尽，则将超出部分记为留存收益的减少。

近期发布的会计准则

FASB或其他标准制定机构不时发布新的会计公告，并在指定的生效日期被我们采纳。除下文所述外，我们认为最近发布的尚未生效的准则的影响不会对我们的合并财务报表和披露产生重大影响。

2023年12月，FASB发布ASU第2023-09号，所得税（专题740）：所得税披露的改进.该ASU要求提供有关报告实体有效税率调节的分类信息，以及有关已缴纳所得税的额外信息。该标准要求实体在其税率调节表中披露联邦、州和外国所得税，并详细说明超过数量阈值的调节项目。此外，它还要求每年披露已缴纳的所得税，扣除退款后，根据量化门槛按司法管辖区分类。ASU在2024年12月15日之后开始的年度期间预期生效，允许提前采用。我们在2025年第四季度前瞻性地采用了这一ASU，所要求的披露包括在附注14，所得税。

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2024年11月，FASB发布ASU2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类.该ASU要求各实体在年度和中期基础上披露与损益表细列项目中包含的某些费用类别相关的脚注中的分类信息。具体而言，实体应为每个相关费用标题提供库存采购、员工薪酬、折旧和无形资产摊销等规定类别的表格披露。该标准还要求在年度申报中披露总销售费用以及这些费用的定义。任何未定量披露的剩余金额预计将被定性描述。本ASU在2026年12月15日之后开始的财政年度和2027年12月15日之后开始的过渡期间有效。允许提前采用，该标准可在前瞻性或追溯性基础上适用。我们目前正在评估这一新会计准则将对我们的合并财务报表披露产生的影响。

2025年9月，FASB发布ASU第2025-06号，无形资产-商誉和其他-内部使用软件（子主题350-40）：有针对性地改进内部使用软件的会计核算。本ASU对ASC 350-40下软件成本的会计处理和披露进行有针对性的修订。修正案使指南现代化，以反映当前的软件开发实践，包括非线性开发方法，并删除对“开发阶段”的提及。根据ASU，实体开始将软件成本资本化必须满足以下两个标准：（1）管理层在相关授权下，隐含或明确授权并承诺为计算机软件项目提供资金，以及（2）很可能该项目将完成，该软件将被用于执行预期功能（简称“概率到完成确认阈值”）。ASU澄清，当“与软件的开发活动相关的重大不确定性（称为‘重大开发不确定性’）存在时，这一门槛将无法达到。”ASU对2027年12月15日之后开始的年度报告期间的所有实体以及这些财政年度内的中期报告期间有效。允许提前采用，实体可以前瞻性、追溯性或使用修改后的前瞻性过渡方法应用修订。我们目前正在评估这一新会计准则将对我们的合并财务报表和披露产生的影响。

2025年9月，FASB发布ASU第2025-07号，衍生品和套期保值（主题815）和与客户签订的合同收入（主题606）：收入合同中客户以股份为基础的非现金对价的衍生品范围细化和范围澄清.该ASU扩大了衍生工具指南中的范围例外情况，以排除基于合同一方的运营或活动而具有标的的某些非交易所交易合约，包括发生或不发生特定于这些运营或活动的事件。ASU还澄清，根据ASC 606，从客户处收到的以股份为基础的非现金对价以换取商品或服务，应作为非现金对价入账，除非且直到该实体收取或保留此类对价的权利成为无条件。ASU在2026年12月15日之后开始的年度报告期间生效，包括这些年度报告期间内的过渡期间。允许提前收养。我们目前正在评估采用这一新会计准则将对我们的合并财务报表和披露产生的影响。

2025年12月，FASB发布ASU第2025-10号，政府补助（专题832）：企业主体收到的政府补助的核算.该ASU建立了关于企业实体收到的政府赠款的确认、计量、列报和披露的指南。该指南将政府赠款定义为货币资产或有形非货币资产从政府转移到商业实体，而不是在交换交易中，并且不包括其他美国公认会计原则范围内的交易。根据ASU，政府赠款被归类为与资产相关的赠款或与收入相关的赠款，只有在该实体很可能遵守赠款所附条件并且将收到赠款时才允许确认。ASU允许根据赠款性质采用替代列报方法，并要求披露有关赠款性质、受影响的财务报表项目以及重要条款和条件。ASU在2028年12月15日之后开始的年度报告期内对公共企业实体有效，包括这些年度报告期内的过渡期。允许提前采用，该标准可以在修改后的前瞻性、修改后的追溯性或完全追溯性基础上适用。我们目前正在评估这一新会计准则的影响，预计其采用不会对我们的合并财务报表和披露产生重大影响。

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3.产品销售净额

列报期间按客户地理位置分列的产品销售净额如下（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
美国	$	1,165	$	1,726	$	1,720
欧洲	50		573		1,353
世界其他地区	603		810		3,598
合计	$	1,818	$	3,109	$	6,671

按产品分列的产品净销售额如下（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
新冠肺炎(1)	$	1,810	$	3,084	$	6,671
RSV	8		25		—

合计	$	1,818	$	3,109	$	6,671

_______

(1)包括Spikevax和mNEXSPIKE的销售。

截至2025年12月31日三个商业产品，我们的COVID疫苗，Spikevax和mNEXSPIKE，以及我们的RSV疫苗，mRESVIA.mRESVIA于2024年5月获得FDA批准，用于60岁及以上的成年人，并于2025年6月扩大批准的用途，以包括18至59岁的成年人，他们患下呼吸道疾病（LTD）的风险增加是由 RSV。我们在2024年第三季度启动了mRESVIA的商业销售。2025年5月，mNEXSPIKE被批准用于65岁及以上的成年人，以及具有至少一个潜在风险因素的12至64岁的个人。我们在2025年第三季度启动了mNEXSPIKE的商业销售。

我们向商业市场以及外国政府和国际组织销售我们的新冠病毒和RSV疫苗。在美国，我们的COVID和RSV疫苗主要销售给批发商和分销商，在较小程度上直接销售给零售商和医疗保健提供者。批发商和分销商通常不会向我们支付预付款。产品销售净额在扣除估计批发商退款、及时付款和预购的发票折扣、销售退货和政府回扣准备金以及其他相关扣除后确认。

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下表汇总了列报期间的产品销售拨备（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
		2025		2024		2023
产品销售总额		$	3,304	$	4,517	$	8,203
产品销售规定：
批发商退单、折扣和费用		( 1,037 )		( 1,141 )		( 976 )
退货、回扣和其他费用(1)		( 449 )		( 267 )		( 556 )
产品销售拨备总额		$	( 1,486 )	$	( 1,408 )	$	( 1,532 )
产品净销售额		$	1,818	$	3,109	$	6,671

_______

(1)包括大约$ 216 2024年的百万，反映了上一年拨备估计的减少，主要与上一个新冠疫苗季的退货和退款有关。2025年记录的与上一年拨备估计相关的调整并不重大。

下表汇总了与产品销售准备金有关的活动，这些活动在截止年度记为应计负债2025年12月31日（百万）：


	退货、回扣和其他费用
2024年12月31日余额	$	( 370 )
本期计提销售相关拨备	( 436 )
与前期销售相关的拨备	( 13 )
与本期所作销售有关的付款及退货	28
与前期销售相关的付款和退货	282
2025年12月31日余额	$	( 509 )

4.其他收入

下表汇总了列报期间的其他收入（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
		2025		2024		2023
赠款收入		$	22	$	37	$	94
协作收入（注5)		13		48		83
许可和特许权使用费收入		11		42		—
Stand-Ready制造收入		80		$	—	$	—
其他收入合计		$	126	$	127	$	177

赠款收入

2020年4月，我们与生物医学高级研究与发展局（BARDA）签订了一项协议，该管理局是美国卫生与公众服务部（HHS）下属的战略准备和应对管理局（ASPR）的一个部门，授予最高$ 483 百万加速研发我们的原创COVID疫苗，mRNA-1273。该协议随后进行了修订，以提供额外的承诺，以支持我们最初的新冠疫苗的各种后期临床开发工作，包括一项 30,000 参与者3期研究、儿科临床试验、青少年临床试验和药物警戒研究。BARDA的最高赔偿额，包括所有修正案，约为$ 1.8 十亿。所有合约期权均已行使。BARDA合约于2025年6月15日在完成所有合同交付品后缔结。对于根据协议产生的合格成本，我们在该日期之前计提并确认了收入。截至2025年12月31日，剩余可用资金（扣除已赚取的收入）约为$ 62 百万。虽然这笔资金仍然可用，但我们预计不会确认重大的额外收入，因为合同已经结束，所有义务都已履行。最终计费和收尾活动正在进行中，可能会导致对确认收入金额的非实质性调整。

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下表汇总了列报期间的赠款收入（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
巴尔达	$	9	$	34	$	88
其他赠款收入	13		3		6
赠款收入总额	$	22	$	37	$	94

协作收入

我们与战略合作者签订了合作协议，以加速跨治疗领域潜在mRNA药物的发现和推进。截至2025年12月31日、2024年12月31日和2023年12月31日，我们与默沙东股份有限公司（默沙东）、Vertex Pharmaceuticals Incorporated和福泰制药（Europe）Limited（统称为福泰制药）等签订了合作协议。见注5以进一步描述这些合作协议。

下表汇总了我们在所述期间从战略合作者处获得的合并净收入总额（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
按战略合作者划分的协作收入：	2025		2024		2023
福泰制药	$	13	$	23	$	82


其他	—		25		1
协作总收入	$	13	$	48	$	83

许可和版税收入

2024年4月，我们与一家位于日本的制药公司就日本领土的mRNA COVID相关知识产权签订了非排他性外包许可协议。根据协议条款，我们收到了一笔预付款$ 50 百万，其中包括1美元 20 百万预付款可抵减未来的特许权使用费。此外，我们有权从该公司COVID产品的净销售额中获得低两位数的特许权使用费。在执行协议时，我们确认$ 30 百万预付款作为我们合并经营报表中的其他收入。剩余的$ 20 百万在我们的综合资产负债表中记录为递延收入，并在基础销售发生时确认为特许权使用费收入。按照协议条款，$ 20 万元，于2025年一季度末全部确认。

Stand-Ready Manufacturing Revenue

准备就绪的制造收入涉及根据与政府实体的长期战略协议确认的金额，用于维持mRNA制造能力和支持大流行准备。

5.合作协议和研发资金安排

默沙东药–个性化mRNA癌症疫苗（Intismeran Autogene）

2016年6月，我们与默沙东就个体化mRNA癌症疫苗（PCV）（也称为个体化新抗原疗法（INT））的开发和商业化订立了合作和许可协议，该协议随后于2018年进行了修订，该疫苗已被授予intismeran autogene的通用名。这份协议随后于2018年进行了修订。根据PCV协议，我们收到了一笔预付款$ 200 来自默沙东的百万，我们负责设计和研究intismeran，提供制造能力和制造intismeran并进行intismeran的1期和2期临床试验，单独或与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用，默沙东的抗PD-1疗法，所有这些都是按照商定的发展计划和预算进行的。我们得出结论，协作安排受收入确认准则ASC 606的约束。

2022年9月，默沙东根据协议条款行使了对包括mRNA A-4157在内的intismeran的期权，并于2022年10月向我们支付了$ 250 百万。在此之后，默沙东的参与期限开始了，根据该期限，我们和默沙东在PCV的开发和潜在商业化方面进行合作，成本和任何利润或损失通常在全球范围内平均分摊，但协议中概述的某些例外情况除外。在开发阶段，我们主要负责工艺开发和Intismeran材料的制造，而默沙东一般领导临床试验。我们得出结论：默沙东参与条款下的协作安排在ASC 808的范围内。截至2025年12月31日、2024年及2023年12月31日止年度，我们认识到费用，扣除默沙东的报销， $ 407 百万，

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$ 390 百万，以及$ 184 百万，分别，与默沙东参与条款下的PCV合作有关。此外，同期资本支出的净成本回收为$ 24 百万，$ 109 百万，以及$ 102 万，分别用于降低资产的资本化成本。

与黑石生命科学（Blackstone）的开发和商业化资金安排

2024年3月，我们与黑石达成了一项开发和商业化资金安排，根据该安排，黑石承诺提供高达$ 750 百万资金给我们。这笔资金支持我们的研究性基于mRNA的流感疫苗的开发。视美国监管机构的批准情况而定，并且只有在批准依赖于受资助活动的数据的情况下，黑石才有权获得低个位数百分比的特许权使用费，最高可达$ 750 百万销售里程碑付款。这些付款是基于我们未来流感和联合疫苗的净销售额，销售里程碑付款取决于实现特定的累计净销售额目标。

鉴于财务风险实质性转移至黑石，我们将这一安排视为开展研发活动的义务。这笔资金被公认为减少了我们基于mRNA的流感项目的开支。这一减少在相关成本发生时按比例确认，基于输入法。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们录得研发费用减少$ 340 百万美元 267 分别为百万。截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的研发资金负债为$ 43 百万美元 58 万，分别与从黑石收到的预付款有关。

福泰制药 –囊性纤维化战略联盟

2016年7月，我们与Vertex Pharmaceuticals Incorporated及福泰制药订立战略合作及许可协议（福泰制药协议）。该福泰制药协议于2019年7月进行了修订（2019年福泰制药修正案），旨在通过使CF患者肺部的细胞能够产生功能性囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）蛋白，发现和开发用于治疗囊性纤维化（CF）的潜在mRNA药物。根据福泰制药协议，我们在最初的研究期间领导发现工作，利用我们的平台技术和mRNA递送专业知识以及福泰制药在CF生物学方面的科学经验和对CFTR的功能性理解。福泰制药负责为战略联盟产生的候选产品和产品进行开发和商业化活动，包括与此类活动相关的费用。根据授予福泰制药的惯常“备用”供应权，我们专门生产（或已经生产）用于临床前、临床和商业化目的的mRNA。这一协作安排在ASC 606项下核算，目前正在进行中。

Immatics –战略性多平台合作开发肿瘤治疗

2023年9月与Immatics达成战略合作，共同发现和开发T细胞重定向癌症免疫疗法。2023年10月协议生效后，我们预付了$ 120 百万，确认为研发费用。Immatics还有资格获得研究经费、里程碑付款、全球TCER净销售额的分级特许权使用费®根据协议商业化的产品和某些疫苗产品。此外，Immatics拥有就最先进的TCER订立全球损益分摊安排的选择权®.

除了上述的合作安排外，我们还有其他的合作和许可安排，我们认为这些安排目前对我们的业务并不单独重要。根据这些协议，我们可能需要在实现各种发展、监管和商业里程碑时支付预付款和付款，这些总的数字可能很大。未来的里程碑付款，如果有的话，将在相应事件成为可能时反映在我们的合并财务报表中。此外，如果与这些安排相关的产品商业化，我们可能需要为未来的销售支付大量的特许权使用费。

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6.金融工具和公允价值计量

现金和现金等价物及投资

下表汇总了我们在2025年12月31日和2024年12月31日按重要投资类别划分的现金、现金等价物和可供出售证券（单位：百万）：


	2025年12月31日
	摊销成本		未实现收益		未实现损失		公允价值		现金和现金等价物		当前适销对路证券		非- 当前适销对路证券
现金及现金等价物	$	2,595	$	—	$	—	$	2,595	$	2,595	$	—	$	—
可供出售：
存款证	91		—		—		91		—		86		5
美国国库券	653		—		—		653		—		653		—
美国国债	2,188		5		( 3 )		2,190		—		1,185		1,005
公司债务证券	2,535		6		( 1 )		2,540		—		1,250		1,290
政府债务证券	66		—		—		66		—		30		36
合计	$	8,128	$	11	$	( 4 )	$	8,135	$	2,595	$	3,204	$	2,336

	2024年12月31日
	摊销成本		未实现收益		未实现损失		公允价值		现金和现金等价物		当前适销对路证券		非- 当前适销对路证券
现金及现金等价物	$	1,927	$	—	$	—	$	1,927	$	1,927	$	—	$	—
可供出售：
存款证	52		—		—		52		—		52		—
美国国库券	786		—		—		786		—		786		—
美国国债	3,048		3		( 15 )		3,036		—		1,958		1,078
公司债务证券	3,590		3		( 13 )		3,580		—		2,172		1,408
政府债务证券	138		—		—		138		—		130		8
合计	$	9,541	$	6	$	( 28 )	$	9,519	$	1,927	$	5,098	$	2,494

122

可供出售证券的摊余成本和估计公允价值，按2025年12月31日和2024年12月31日的合同期限分列如下（单位：百万）：


	2025年12月31日
	摊销成本		估计数公允价值
一年或更短时间内到期	$	3,199	$	3,204
一年后至五年到期	2,334		2,336
合计	$	5,533	$	5,540
	2024年12月31日
	摊销成本		估计数公允价值
一年或更短时间内到期	$	5,106	$	5,098
一年后至五年到期	2,508		2,494
合计	$	7,614	$	7,592

根据我们的投资政策，我们将投资放在具有高信用质量发行人的投资级证券上，并且通常限制对任何一个发行人的信用敞口金额。我们在每个报告期末对证券进行减值评估。我们做到了无 t在截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的年度内记录与我们的可供出售证券相关的任何减值费用。我们做到了不是确认截至2025年12月31日和2024年12月31日可供出售证券的任何信用相关备抵。

下表按证券在2025年12月31日和2024年12月31日处于未实现亏损状态的时间长度汇总了未实现亏损毛额和我们处于未实现亏损状态的可供出售证券的估计公允价值（单位：百万）：


	不到12个月				12个月或以上				合计
	未实现损失毛额		估计公允价值		未实现损失毛额		估计公允价值		未实现损失毛额		估计公允价值
截至2025年12月31日：

美国国库券	$	—	$	111	$	—	$	—	$	—	$	111
美国国债	( 1 )		176		( 2 )		235		( 3 )		411
公司债务证券	—		608		( 1 )		40		( 1 )		648
政府债务证券	—		36		—		8		—		44
合计	$	( 1 )	$	931	$	( 3 )	$	283	$	( 4 )	$	1,214

截至2024年12月31日：
美国国库券	$	—	$	101	$	—	$	—	$	—	$	101
美国国债	( 2 )		729		( 13 )		960		( 15 )		1,689
公司债务证券	( 4 )		843		( 9 )		1,646		( 13 )		2,489
政府债务证券	—		—		—		37		—		37
合计	$	( 6 )	$	1,673	$	( 22 )	$	2,643	$	( 28 )	$	4,316

于2025年12月31日及2024年12月31日，我们持有 108 和 252 可供出售证券，分别从我们的总投资组合中处于持续未实现亏损位置。我们既不打算出售这些投资，也不认为我们更有可能在它们的账面价值恢复之前不得不出售它们。我们也相信，我们将能够收回到期应付我们的本金和利息金额。

123

以经常性公允价值计量的资产和负债

下表汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日我们以公允价值计量的经常性金融资产和负债（单位：百万）：


	2025年12月31日公允价值		公允价值计量使用
			1级		2级
资产：
货币市场基金	$	963	$	963	$	—
存款证	91		—		91
美国国库券	1,445		—		1,445
美国国债	2,190		—		2,190
公司债务证券	3,163		—		3,163
政府债务证券	66		—		66
股权投资(1)	6		6		—
衍生工具	1		—		1
合计	$	7,925	$	969	$	6,956
负债：
衍生工具	$	4	$	—	$	4


	2024年12月31日公允价值		公允价值计量使用
			1级		2级
资产：
货币市场基金	$	1,195	$	1,195	$	—
存款证	52		—		52
美国国库券	1,016		—		1,016
美国国债	3,036		—		3,036
公司债务证券	3,763		—		3,763
政府债务证券	138		—		138
股权投资(1)	14		14		—
衍生工具	10		—		10
合计	$	9,224	$	1,209	$	8,015
负债：
衍生工具	$	2	$	—	$	2

_______

(1)对具有易于确定的公允价值的公开交易股本证券的投资按相同证券的市场报价记录，公允价值变动在我们的综合经营报表中记录在其他费用净额中。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们没有以经常性基础以公允价值计量的非金融资产或负债。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们确认净亏损$ 8 百万，$ 52 百万美元 35 百万元，分别来自证券公允价值变动的权益投资。

其他金融工具的公允价值

我们使用Level 2输入估计我们定期贷款的公允价值。定期贷款的公允价值接近其截至2025年12月31日的账面价值，因为该工具以反映当前市场利率的可变利率计息。见附注11了解更多信息。

124

7.存货

库存，截至2025年12月31日和2024年包括以下（百万）：


	12月31日，
	2025		2024
原材料	$	91	$	63
工作进行中	29		26
成品	33		28
总库存	$	153	$	117

库存，非流动(1)	$	114	$	150

_______

(1) 由预期消费量超过一年的原材料组成。存货，非流动在合并资产负债表中计入其他非流动资产。

由于过剩、过时、报废或其他原因导致的库存减记，以及确定的采购承诺损失，在我们的综合经营报表中作为销售成本的组成部分记录。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，存货减记为$ 291 百万，$ 495 百万，以及$ 2.2 分别为十亿。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，确定的采购承诺损失为$ 24 百万，$ 60 百万，以及$ 141 分别为百万。库存减记主要与库存超预期需求和保质期到期有关。坚定采购承诺的损失主要与超额的原材料采购承诺有关，这些承诺将在这些原材料的预期消耗之前到期。

2025年和2024年的这些费用主要是由于新冠疫苗市场作为季节性市场持续运行，以及总体客户需求下降和库存过剩。预测新冠疫苗的需求需要在每个季节之前提前进行生产规划，包括生产多种新冠疫苗产品，这导致库存和产能过剩，因为实际需求与预测需求不同。2023年更高的收费主要反映了我们调整制造成本结构的战略举措，以应对向流行的季节性新冠疫苗市场的过渡。2023年第三季度，我们完成了长期财务规划流程，纳入了疫苗接种率的修正预测。这导致了对我们新冠疫苗未来需求的重新评估，导致了调整我们制造成本结构的战略举措。这一举措于同一季度推出，涉及重新评估我们的库存水平，并与我们的供应商重新谈判，以减少我们与原材料相关的采购承诺，这些原材料预计不会在到期前消耗。这一举措导致原材料减记$ 903 万，计入本季度存货减记总额。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们合并资产负债表中确定的未来购买承诺损失的应计负债为$ 5 百万美元 60 分别为百万。截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们手头的库存为$ 267 百万美元 267 百万，分别包括我们的COVID和RSV疫苗的库存。我们的原材料和在产品库存有可变的保质期。我们预计，这些库存的大部分将在未来三年内消耗掉。我们原创的新冠疫苗Spikevax的保质期是九到十二个月。mNEXSPIKE的保质期为十二个月 .我们的RSV疫苗mRESVIA的保质期是十八个月 .

125

8.物业、厂房及设备，净额

截至2025年12月31日和2024年12月31日的固定资产、工厂及设备，净值净额包括以下各项（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024
土地及土地改善	$	78	$	59
建筑物和建筑物的改进	1,183		743
制造和实验室设备	542		344
租赁权改善	403		207
家具、固定装置及其他	39		31
计算机设备和软件	196		150
在建工程	298		1,057
使用权资产、融资（注10)	132		132
合计	2,871		2,723
减：累计折旧	( 737 )		( 527 )
固定资产、工厂及设备，净值	$	2,134	$	2,196

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的折旧和摊销费用为$ 211 百万，$ 185 百万，以及$ 617 分别为百万。

9.其他资产负债表组成部分

应收账款，净额

截至2025年12月31日和2024年12月31日的应收账款净额包括以下各项（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024
应收账款	$	368	$	698
减：批发商退单、折扣和费用	( 181 )		( 340 )

减：呆账备抵	( 3 )		—
应收账款，净额	$	184	$	358

预付费用及其他流动资产

预付费用和其他流动资产，截至2025年12月31日和2024年12月31日，由下列各项构成（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024
预付服务	$	169	$	173

与制造和材料相关的首付款和预付款	61		106
应收利息	42		59
应收增值税	37		45
预付所得税	33		28
应收协作款	13		58


应收所得税	8		72




其他流动资产	45		58
预付费用及其他流动资产	$	408	$	599

126

其他非流动资产

其他非流动资产，截至2025年12月31日和2024年12月31日，资产构成如下（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024
应收所得税，非流动	$	161	$	97
库存，非流动(1)	114		150
首付款和预付款，非流动	100		139
递延所得税资产	81		81
商誉	52		52
有限寿命无形资产	45		40
股权投资	6		14

其他	46		21
其他非流动资产	$	605	$	594

_______

(1) 由预期消费量超过一年的原材料组成。

应计负债

截至2025年12月31日和2024年12月31日的应计负债包括以下各项（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024
与产品销售有关的规定（注3)	$	509	$	370
赔偿相关	420		312
制造业	140		109
开发业务	106		120
其他对外货物和服务	57		131
物业、厂房及设备	45		99
版税	31		46
原材料	30		41
商业	23		45
临床试验	20		94
未来坚定购买承诺的损失(1)	5		60

应计负债	$	1,386	$	1,427

______

(1)与预计因坚定、不可撤销、未来原材料采购承诺而产生的损失有关（注7).

其他流动负债

其他流动负债，截至2025年12月31日和2024年12月31日，包括以下各项（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024
对批发商和分销商的估计补偿	$	84	$	103
研发经费负债（注5)	43		58
租赁负债-融资（注10)	25		23
租赁负债-经营（注10)	17		14

其他	16		23
其他流动负债	$	185	$	221

127

其他非流动负债

其他非流动负债，截至2025年12月31日和2024年12月31日，包括以下各项（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024
税务负债	$	249	$	231
其他	36		36
其他非流动负债	$	285	$	267

递延收入

下表汇总了截至2025年12月31日止年度递延收入中的活动（单位：百万）：


	2024年12月31日		新增		扣除		2025年12月31日
产品净销售额	$	188	$	108	$	( 189 )	$	107



其他收入	23		212		( 90 )		145
递延收入总额	$	211	$	320	$	( 279 )	$	252

10.租约

我们已就我们的设施和设备订立各种长期、不可取消的租赁安排，在不同时间到期，直至2039年。其中某些安排有免费租期或不断升级的租金支付条款。我们在租赁期限内按直线法确认此类安排下的租赁成本。我们有 two 位于马萨诸塞州的主要校区、我们位于剑桥的Moderna科学中心（MSC）作为我们的总部，以及位于诺伍德的Moderna技术中心（MTC）。此外，我们在全球各地拥有和租赁设施，包括办公、实验室和制造场地，以支持我们的研究、开发、制造和业务运营。

Moderna科学中心

我们的剑桥校区以前包括科技广场和MSC的多处租赁物业，该设施包括大约 462,000 平方英尺，这是我们的主要行政办公室，以及额外的办公和实验室空间。MSC租约于2023年第三季度开始，租期为 15 年，有选项 two 额外七年扩展。在2023年第四季度，我们将技术广场租约的到期日期修改为2025年1月结束，因为我们将业务过渡到了MSC。截至2024年12月31日，我们大幅退出了在Technology Square的租赁空间，完成了将我们的剑桥业务并入MSC的整合。

Moderna技术中心

MTC是一个多建筑园区，跨越约 722,000 方英尺。之前根据2042年到期的长期融资租赁经营，可选择三个五年扩展。MTC一直是我们制造、实验室和办公室运营的关键设施。2024年12月，我们完成了对MTC园区的收购，包括底层土地和建筑物，总收购价为$ 385 百万。收购后，我们终止确认与Norwood租赁相关的使用权资产和租赁负债。购买价格，经与终止租赁有关的调整后，分配给土地和建筑物，约为$ 231 截至2024年12月31日，在我们的综合资产负债表中，百万记录为不动产、厂房和设备。

128

截至2025年12月31日和2024年12月31日的经营和融资租赁使用权资产和租赁负债情况如下（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024
资产：
使用权资产，经营性，净额(1) (2)	$	719	$	759
使用权资产、融资、净(3) (4)	42		65
合计	$	761	$	824

负债：
当前：
经营租赁负债(5)	$	17	$	14
融资租赁负债(5)	25		23
流动租赁负债总额	42		37
非现行：
非流动经营租赁负债	653		671
融资租赁负债，非流动	20		39
非流动租赁负债合计	673		710
合计	$	715	$	747

_______

(1)这些资产为房地产相关资产，包括土地、办公、制造业、实验室空间等。

(2)累计摊销净额。

(3)这些资产与合同制造服务协议有关。

(4)计入综合资产负债表的不动产、厂房和设备，扣除累计折旧。

(5)计入合并资产负债表其他流动负债。

所列期间的租赁费用构成部分如下（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
经营租赁成本	$	89	$	103	$	88
融资租赁费用：
使用权资产摊销、融资租赁	24		22		500
融资租赁负债利息支出	3		24		38
融资租赁费用共计	$	27	$	46	$	538
短期租赁费用	$	—	$	13	$	2
可变租赁成本	$	22	$	42	$	113

129

与我们的租赁相关的补充现金流信息如下（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024		2023
为计入租赁负债计量的金额支付的现金：
经营租赁中使用的经营现金流	$	( 71 )	$	( 78 )	$	( 93 )
用于融资租赁的经营现金流	( 3 )		( 19 )		( 39 )
融资租赁使用的融资现金流	( 23 )		( 12 )		( 292 )

经营租赁非现金项目：
与租赁修改和重新评估有关的使用权资产减少	$	( 10 )	$	( 4 )	$	( 67 )
以经营租赁负债换取的使用权资产	—		100		714

融资租赁非现金项目：
与租赁修改和重新评估有关的使用权资产减少	$	—	$	( 425 )	$	( 213 )
以融资租赁负债换取的使用权资产	—		75		—
融资租赁负债变动	( 5 )		2		3
购买标的租赁资产时终止确认的租赁负债	—		579		—

截至2025年12月31日及2024年12月31日的加权平均剩余租期及贴现率如下：


	12月31日，
	2025		2024
剩余租期：
经营租赁	12 年		13 年
融资租赁	2 年		3 年
贴现率：
经营租赁	7.6	%	7.6	%
融资租赁	5.9	%	5.9	%

截至2025年12月31日，不可撤销租赁协议下的未来最低租赁付款如下（单位：百万）：


会计年度	经营租赁		融资租赁
2026	$	65	$	27
2027	78		20
2028	81		—
2029	82		—
2030	80		—
此后	680		—
最低租赁付款总额	1,066		47
减去代表利息的金额	( 396 )		( 2 )
租赁负债现值	$	670	$	45

11.信贷协议

于2025年11月，我们作为行政代理人与以阿瑞斯资本公司为首的贷方订立信贷及担保协议（信贷协议）。信贷协议规定了一项高级担保定期贷款融资，定期贷款承诺总额为$ 1.5 亿，由$ 600 百万初始定期贷款，于收盘时获得资金，以及$ 900 百万的延迟提取定期贷款承诺。首期定期贷款于2030年11月24日到期。延迟提款定期贷款承诺包括（1）a $ 400 百万延迟提款定期贷款工具（DDTL-1），根据惯例条件，可在2027年11月24日之前使用，以及（2）a $ 500 百万延迟提取定期贷款工具（DDTL-2），可在2028年11月24日之前根据惯例条件和某些候选产品实现特定监管批准里程碑的情况下使用。

130

信贷协议下的借款按浮动利率计息，我们可以选择（i）期限SOFR加上保证金 5.50 %或（ii）基本利率加上保证金 4.50 %.基准利率计算为（a）华尔街日报最优惠利率，（b）联邦基金利率加一半的最高一百分比和（c）期限SOFR加一百分比。我们还被要求支付DDTL-1和DDTL-2未提取部分的承诺费。首期定期贷款适用的利率约为 9.38 截至2025年12月31日的百分比。

信贷协议项下的义务由我们的某些子公司提供担保，并由我们几乎所有资产的第一优先留置权担保，在每种情况下均受惯例例外和限制的约束。信贷协议须遵守惯例陈述和保证、肯定性契诺、限制性契诺和违约事件。限制性契约，除其他外，在特定的限制和例外情况下，限制了我们产生额外债务和留置权、进行某些投资、从事某些根本性变化、处置资产和进行限制性付款的能力。信贷协议项下的违约事件包括（其中包括）到期未支付本金、利息或其他金额、未能遵守契诺（取决于适用的通知和补救期）、违反某些陈述和保证、发生某些重大不利事件和某些与破产相关的事件。信贷协议还包括一项财务契约，要求我们在每周最后一个工作日保持最低现金和现金等价物（定义见信贷协议，主要包括我们的现金、现金等价物和可供出售证券）至少$ 500 百万，增至$ 750 百万，如果超过$ 1.0 根据信贷协议提取10亿。财务契约在任何时候均无须测试尾随 30 日平均市值超过$ 5.0 亿元，并受制于惯常的股权补救措施。截至2025年12月31日，我们遵守了信贷协议项下的适用条款和契诺。

截至2025年12月31日，首期定期贷款的未偿本金余额为$ 600 万美元，账面金额为$ 590 百万，扣除未摊销的原始发行折扣和债务发行成本，在我们的合并资产负债表中被归类为长期债务。没有根据DDTL-1或DDTL-2提取任何金额。本金$ 600 万到期全额到期，在该日期之前无需支付本金。

12.承诺与或有事项

法律程序

我们是各种法律诉讼和索赔的一方。当损失很可能发生且可合理估计时，应计费用被确认为法律事项。截至2025年12月31日，未确认任何重大或有负债。如果重大损失是合理可能的，并且我们能够估计损失的金额或范围，我们会披露此类信息。除非另有说明，这些事项的结果要么预计不会是重大的，要么无法合理估计潜在损失。

在我们的业务过程中，我们可能会不时成为诉讼、仲裁或其他法律程序的一方。这类事项的结果本质上是不确定的，通常涉及评估风险和估计潜在风险方面的重大判断。虽然我们目前预计任何未决诉讼不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响，但无法保证未来的发展不会产生重大影响。

以下汇总了截至2025年12月31日我们的重大法律诉讼和未决事项。

我们已在美国马萨诸塞州地方法院、德国、荷兰、英国、爱尔兰和比利时对辉瑞公司（辉瑞）、BioNTech SE（BioNTech）和相关实体提起专利侵权诉讼，涉及我们的mRNA平台技术和疾病特异性疫苗设计。辉瑞和BioNTech已开始行动或主张抗辩，寻求撤销我们在这些司法管辖区的专利。

Arbutus Biopharma Corporation（Arbutus）和Genevant Sciences GmbH（Genevant）已在美国特拉华州地方法院以及在加拿大、日本、瑞士和联合专利法院（UPC）对我们提起专利侵权诉讼，主张与脂质纳米颗粒有关的专利。Arbutus和Genevant正在寻求对所称专利的侵权和金钱损失的判决。美国案件定于2026年3月9日开审。

GlaxoSmithKline Biologicals SA（GSK）已申请 two 在美国特拉华州地区法院对我们的投诉，声称GSK拥有的某些专利。GSK已申请 two 在UPC中对我们提起的专利侵权诉讼和 two 西班牙关于用于RNA递送的脂质体和修饰脂质体的投诉。

西北大学已向美国特拉华州地区法院提起诉讼，控告我们主张有关脂质纳米颗粒技术的美国专利。

131

Bayer CropSciences LLC、孟山都公司和Monsanto Technology，LLC已向美国特拉华州地方法院提交了一份诉状，主张一项针对基因序列修饰方法的美国专利。

MNG Bio，LLC已在美国马萨诸塞州地区法院对我们提起诉讼，声称拥有一项针对黄绿色荧光蛋白的美国专利。

BioNTech SE已向美国特拉华州地方法院提起诉讼，指控我们拥有一项美国专利，该专利涉及编码刺突蛋白片段的修饰mRNA组合物。

我们面临与我们的RSV疫苗（mRNA-1345）相关的陈述在美国马萨诸塞州地区法院待决的股东集体诉讼和股东派生诉讼。

赔偿义务

在特拉华州法律允许的情况下，我们对我们的高级职员、董事和雇员在该高级职员或董事正在或曾经应我们的要求以这种身份服务期间发生的某些事件、事件进行赔偿。赔偿期限为高级职员或董事终身。

我们在实验室和办公空间的租约中有标准的赔偿安排，要求我们赔偿房东因某些行为、违约、违规或不履行我们的租约而导致的任何索赔、诉讼、诉讼或费用造成的伤害、损失、事故或损害的任何责任。

我们在日常业务过程中根据我们与交易对手的协议订立赔偿条款，通常是与业务合作者、承包商、临床现场和客户。根据这些规定，我们一般对被赔偿方因我们的活动而遭受或招致的损失进行赔偿并使其无害。这些赔偿条款通常在基础协议终止后仍然有效。根据这些赔偿条款，我们可能被要求支付的未来付款的最大潜在金额是无限的。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们无 t经历了与这些赔偿义务有关的任何重大损失，以及无重大索赔未决。我们预计不会出现与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出结论，这些义务的公允价值可以忽略不计，并且无建立了相关储备。

采购承诺和采购订单

我们在正常业务过程中与供应商和合同制造组织（CMO）就原材料和制造服务以及与供应商就临床前研究研究、临床试验和其他商品或服务订立协议。截至2025年12月31日，我们有$ 411 百万与原材料和制造协议相关的不可取消的采购承诺，预计将在2029年之前支付。这一数额包括$ 5 与原材料相关的采购承诺中的百万被记为未来确定的采购承诺损失的应计负债。截至2025年12月31日，我们有$ 1.0 亿与研发及其他商品和服务相关的不可取消的采购承诺，预计将在2032年之前支付。这些金额代表我们的最低合同义务，包括终止费。

除了采购承诺外，我们还与第三方就各种服务达成协议，包括与临床操作、支持和合同制造相关的服务，我们无法根据合同终止这些服务，以方便并避免对供应商承担任何和所有未来义务。某些协议规定了终止权，但须支付终止费或终止费用。根据此类协议，我们有合同义务向供应商支付某些款项，主要是偿还他们在取消之前产生的无法收回的费用。截至2025年12月31日，我们有大约$ 1.8 亿，反映了与我们的重要供应商安排相关的金额，根据此类协议，我们的临床运营和支持以及合同制造。这些金额仅代表我们对我们在2025年12月31日有合同承诺支付的那些项目的估计，假设我们不会取消这些协议。我们未来根据此类协议向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额不同。

专利技术许可

2017年，我们与Cellscript，LLC及其附属公司mRNA RiboTherapeutics，Inc.订立分许可协议，以分许可某些专利权。根据每份协议，我们需要按产品逐个支付一定的许可费、年度维护费、未来净销售额的最低特许权使用费以及视特定产品的某些开发、监管和商业里程碑的实现情况而定的里程碑付款。基于治疗和预防产品许可产品年度净销售额的商业里程碑付款和特许权使用费在相应销售发生期间作为相关产品销售净额的额外费用入账。

132

2022年12月，我们与美国国立卫生研究院（NIH）的研究所或中心美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）订立非排他性专利许可协议，以许可有关稳定预融合冠状病毒刺突蛋白和由此产生的稳定蛋白的某些专利权，以用于新冠疫苗产品。根据该协议，我们已同意就未来净销售额支付低个位数的特许权使用费、最低年度特许权使用费，以及在逐个许可产品的基础上支付某些或有开发、监管和商业里程碑付款。

2025年1月，我们与NIAID订立非排他性专利许可协议，以许可与开发用于预防或治疗RSV感染的基于mRNA的疫苗相关的某些专利权。在执行协议时，我们总共支付了$ 10 万，作为无形资产资本化，在许可专利的预计使用寿命内按直线法摊销至销售成本。此外，我们有义务为许可产品的未来净销售额支付低个位数的特许权使用费。

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，我们确认$ 88 百万，$ 155 百万，以及$ 301 与我们的产品净销售额相关的特许权使用费和商业里程碑付款分别为百万，在我们的综合经营报表中记入销售成本。

此外，我们与第三方还有其他许可内协议，这些协议要求我们为与协议相关的特定产品支付未来的开发、监管和商业里程碑付款。截至2025年12月31日，这些里程碑尚未实现。

13.基于股票的补偿和股份回购计划

股权计划

关于首次公开发行股票（IPO），我们于2018年11月通过了2018年股票期权与激励计划（2018年股权计划）。2018年股权计划于紧接首次公开发售生效日期前的日期生效，并取代我们的2016年股票期权和激励计划（2016年股权计划）。2018年股权计划为我们的薪酬委员会提供了灵活性，可以使用各种基于股权的激励奖励作为薪酬工具来激励我们的员工。根据2018年股权计划和2016年股权计划到期或以其他方式终止（通过行使除外）的任何奖励所依据的普通股股份将被加回根据2018年股权计划可供发行的普通股股份，这些股份在行使或结算时被没收、取消、保留以满足行使价格或预扣税款、在归属前由我们重新获得、未发行任何股票、到期或以其他方式终止（通过行使除外）。

董事会可在雇员、非雇员董事、顾问和独立顾问服务期间向其授予基于股权的奖励，一般形式为股票期权、限制性股票单位、业绩股票单位。股票奖励的条款和条件由我们的董事会全权酌情决定。我们发放基于服务的奖励，在规定的服务期内归属，以及基于绩效的奖励，在达到规定的条件时归属。基于服务的奖励通常归属于a 四年期，以第 25 以下授予的此类奖励的百分比十二个月持续就业或服务。其余奖项归属十二个随后十二个季度的季度分期付款。2018年股权计划与2016年股权计划授予的股票期权到期十年自授予日起，行权价格必须至少等于授予日普通股的公允市场价值。

截至2025年12月31日，我们共 62 万股根据我们的股权计划预留未来发行的股份，其中 38 百万股预留用于此前授予的股权奖励，并 24 根据2018年股权计划，可供未来授予的股份为百万股。由于2016年股权计划已被2018年股权计划取代，因此不会根据2016年股权计划授予额外奖励。

股票期权交换方案

于2025年11月13日，我们开始要约，将公司合资格雇员持有的若干合资格股票期权交换为新的股票期权（“交换要约”）。我们的执行官和董事会成员没有资格参加。交换要约已于2025年12月12日到期。

根据交换要约， 2,864 符合条件的员工选择交换，我们接受注销，符合条件的股票期权购买合计 4,289,694 我们普通股的股份，约占 80 合资格期权标的普通股总股份的百分比。紧随交换要约到期后，我们授出替代股票期权，以购买合共 1,653,121 我们普通股的股份。本次置换股票期权的行权价格为$ 29.46 每股，这是我们普通股在2025年12月12日的收盘价。更换的股票期权须根据持续服务情况制定新的归属时间表。

133

交换股票期权导致了一笔非实质性的增量股票补偿费用，使用点阵期权定价模型计算，该费用将与在修改后的奖励的剩余必要服务期内交换的期权上剩余的任何未确认的补偿成本一起确认。

期权

我们普遍通过2018年股权计划和2016年股权计划授予期权。下表汇总了截至2025年12月31日止年度我们的期权活动：


	数量期权（百万）	加权平均运动价格每分享		加权- 平均剩余订约任期	聚合内在价值(1) （百万）
截至2024年12月31日	26.20	$	59.64	5.1 年	$	359
已获批	8.91	30.47
已锻炼	( 1.22 )	14.06
取消/没收	( 6.71 )	114.24
截至2025年12月31日	27.18	38.63		4.8 年	153
可于2025年12月31日行使	19.54	38.22		3.3 年	151
预期于2025年12月31日归属	7.64	$	39.67	8.7 年	$	2

_______

(1)总内在价值计算为截至2025年12月31日，标的期权的行权价格与这些期权的普通股公允价值之间的差额。

行使期权的总内在价值为$ 19 百万，$ 122 百万，以及$ 413 分别截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的百万。总内在价值表示期权持有人在该期间股票期权行权时获得的行权价与卖出价之间的差额。期权行权税收减免实现的超额税收优惠为$ 2 百万，$ 24 百万，以及$ 84 分别截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的百万元。由于行使股票期权而记录的总对价约为$ 17 百万，$ 42 百万，以及$ 25 截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，分别为百万。

限制性普通股单位（RSU）和绩效股票单位（PSU）

我们通过2018年股权计划普遍授予了RSU和PSU。下表汇总了我们在截至2025年12月31日止年度的RSU和PSU活动：


	单位数（百万）	加权平均授予日每单位公允价值
未偿还，截至2024年12月31日未归属	7.86	$	91.60
已发行	12.67	30.77
既得	( 6.81 )	63.70
取消/没收	( 2.52 )	60.43
截至2025年12月31日	11.20	46.11

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度归属的RSU和PSU的授予日公允价值总额为$ 434 百万，$ 228 百万，以及$ 99 分别为百万。截至2025年12月31日、2025年、2024年和2023年12月31日止年度归属的RSU和PSU的总内在价值为$ 186 百万，$ 161 百万美元 120 分别为百万。

在2025、2024和2023年期间，我们分别向某些高级管理人员授予了非实质性数量的PSU，这些高级管理人员的归属取决于在业绩期间实现特定的预先设定的目标，一般三年 .最终发行的实际普通股数量的计算方法是将PSU的数量乘以支付百分比，范围从 0 %至 200 %.PSU的估计公允价值以授予日公允价值为基础。

134

估值和基于股票的补偿费用

根据我们的股权计划授予的期权（不包括与交换要约相关的期权）的基于股票的补偿是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。用于估计截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度所授期权公允价值的加权平均假设如下：


	加权平均
	截至12月31日止年度，
	2025			2024			2023
选项：
无风险利率	4.04		%	4.28		%	4.13		%
预期任期	5.54 年			6.10 年			6.07 年
预期波动	66		%	50		%	48		%
预期股息	—		%	—		%	—		%
加权平均每股公允价值	$	18.64		$	49.76		$	57.87

基于股票的补偿费用

下表列出了截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的股票薪酬费用的构成和分类（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
期权	$	152	$	163	$	136
RSU	314		254		144
PSU	8		5		17
员工购股计划	9		7		8
合计	$	483	$	429	$	305

销售成本	$	26	$	25	$	37
研究与开发	291		264		157
销售，一般和行政	166		140		111
合计	$	483	$	429	$	305

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，与非雇员奖励相关的基于股票的补偿费用并不重要。

截至2025年12月31日，有$ 633 百万与授予的期权、RSU和PSU相关的非既得股票补偿相关的未确认补偿总成本。该成本预计将在加权平均期间内确认 2.1 年2025年12月31日。

股份回购计划

2022年2月22日，我们的董事会批准了我们普通股的股票回购计划，最高可达$ 3.0 亿，无到期日。2022年8月1日，我们的董事会授权额外$ 3.0 亿元回购计划，无到期日（与2022年2月22日授权合称，2022年回购计划）。截至2025年12月31日，$ 1.7 根据2022年回购计划，我们董事会关于回购我们普通股的授权中仍有10亿尚未到期，没有到期日。根据2022年回购计划回购股份的时间和实际数量将取决于多种因素，包括价格、一般商业和市场状况以及其他投资机会，股份可能通过公开市场购买通过使用旨在符合经修订的1934年证券交易法规则10b5-1规定的交易计划进行回购。

135

下表汇总了与我们的股票回购计划相关的活动（以百万计，每股数据除外）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
回购股份数量	—		—		8
每股均价(1)	$	—	$	—	$	143.26
总采购价格	$	—	$	—	$	1,153
期末剩余授权	$	1,667	$	1,667	$	1,667

_______

(1)每股支付的平均价格包括相关费用和消费税，自2023年1月1日起适用。

14.所得税

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的所得税前亏损包括以下各项（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
美国	$	( 2,655 )	$	( 3,697 )	$	( 4,056 )
国外	( 113 )		90		114
所得税前亏损	$	( 2,768 )	$	( 3,607 )	$	( 3,942 )

截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的所得税拨备由以下部分组成（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
当前：
联邦	$	11	$	( 57 )	$	( 225 )
状态	4		( 1 )		72
国外	29		13		24
当前合计	$	44	$	( 45 )	$	( 129 )
延期：
联邦	$	—	$	—	$	888
状态	—		—		8
国外	10		( 1 )		5
递延总额	10		( 1 )		901
所得税（受益）拨备总额	$	54	$	( 46 )	$	772

136

截至2025年12月31日止年度的联邦法定所得税金额和税率与我们的有效税率的对账如下（单位：百万，百分比除外）：


	截至12月31日止年度，
	2025
联邦法定税率	$	( 581 )	21.0	%
州和地方所得税，扣除联邦所得税影响	3		( 0.2 )	%
外国税收影响	62		( 2.1 )	%


税收抵免	( 11 )		0.4	%

估值备抵变动	509		( 18.4 )	%
不可课税或不可扣除项目	2		( 0.1 )	%
基于股票的薪酬意外/短缺	43		( 1.6 )	%
未确认税收优惠的变化	10		( 0.4 )	%
其他	17		( 0.6 )	%
实际税率	$	54	( 2.0 )	%

截至2025年12月31日止年度的有效税率调节是根据ASU2023-09列报的，而截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的有效税率调节没有重铸，继续按照先前的指导列报。由于采用ASU2023-09，与以往各期相比，有效税率调节中的某些项目可能已在类别之间重新分类；然而，这种重新分类并未对任何单个细列项目或总体有效税率产生实质性影响。

联邦法定所得税率与我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的有效税率的对账如下：


	截至12月31日止年度，
	2024		2023
联邦法定税率	21.0	%	21.0	%
估值备抵变动	( 23.5 )	%	( 52.6 )	%
外国衍生的无形收入	—	%	0.2	%
基于股票的薪酬意外/短缺	0.2	%	2.4	%
联邦研发学分	5.5	%	4.6	%
州税，扣除联邦福利	( 0.7 )	%	5.7	%
不可扣除项目	( 0.4 )	%	( 0.4 )	%
其他	( 0.8 )	%	( 0.5 )	%
实际税率	1.3	%	( 19.6 )	%

截至2025年12月31日止年度，我们的实际税率为（ 2.0 ）%，且高于联邦法定税率，主要是由于我们的全球估值津贴，这限制了我们从损失中确认税收优惠的能力。较高的有效税率还受到我们某些拥有应税收入的外国子公司的影响，而我们在其他司法管辖区产生了所得税前净亏损。截至2024年12月31日止年度，由于递延税项资产的估值备抵增加，有效税率低于联邦法定税率，这限制了对我们税前亏损的税收优惠的确认。研发信贷带来的税收优惠提供了部分抵消。截至2023年12月31日止年度，尽管处于税前亏损状态，但我们的有效税率超过了联邦法定税率，这主要是由于针对大部分递延所得税资产建立了估值备抵，这导致了净税收支出而不是收益。这部分被研发信贷和股票薪酬的税收优惠所抵消。

截至2025年12月31日止年度，按司法管辖区支付的所得税（扣除退款后）在个别和合计方面均不重要，因此没有单独披露。

137

递延所得税反映财务报告资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额、税收抵免结转和净经营亏损结转的税收影响之间的暂时性差异的税收影响。截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们的递延税项资产和税项负债的重要组成部分如下

（百万）：


	12月31日，
	2025		2024
递延所得税资产：
经营亏损结转净额	$	1,156	$	424
股票补偿	129		131
资本化的许可、研发和启动成本	1,693		1,794
税收抵免结转	308		251

经营租赁负债	134		138

其他综合收益	3		4
库存储备和资本化	152		205
批发商退单、折扣和费用	26		43
退货和其他费用	116		86
外基差	84		125
其他	213		160
递延所得税资产总额	4,014		3,361
减：估值备抵	( 3,738 )		( 3,084 )
递延所得税资产净额	$	276	$	277
递延税项负债：

使用权资产，经营	$	( 135 )	$	( 139 )
物业、厂房及设备	( 58 )		( 55 )
其他	( 23 )		( 16 )
递延所得税负债总额	( 216 )		( 210 )
递延所得税资产净额	$	60	$	67

下表汇总列报期间递延税项资产估值备抵的变动情况（以百万):


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
期初估值备抵	$	3,084	$	2,224	$	155

估值备抵增加	654		860		2,069
12月31日估值备抵	$	3,738	$	3,084	$	2,224

我们会定期重新评估我们的递延税项资产的估值备抵的必要性，同时考虑正面和负面的证据，以评估此类资产的全部或部分变现的可能性是否更大。在2023年期间，在完成我们的长期财务规划过程后，我们重新评估了证据并得出结论，由于负面证据占主导地位，估值备抵是必要的，包括：

•2023年全年税前亏损，根据ASC 740（所得税）作为客观可核查的阴性证据的重要来源。

•由于我们的长期财务规划过程而导致的预计三年累计亏损。这一预测是由于随着我们过渡到季节性市场，我们的新冠疫苗的预期销售额显着下降。此外，我们预计正在进行的3期临床试验将产生大量研发费用，并将我们的候选产品推进到后期开发阶段。这些因素为我们的递延所得税资产的可变现性提供了额外的负面证据。这些预测是基于我们批准的药物产品的收入，我们认为这是可以合理估计的。相比之下，来自我们在研药品的未来应税收入预测被认为具有内在的主观性，无法客观核实；它们不足以覆盖负面证据，因此，它们在我们的估值备抵分析评估中没有被赋予任何权重。

138

我们的评估还包括是否有其他应税收入来源可以让我们变现我们的递延所得税资产，例如结转年度的应税收入、可用的税收筹划策略和应税暂时性差异的未来转回。在评估了这些策略和所有证据后，我们确定我们很有可能不会实现我们所有的递延所得税资产，因此将估值备抵增加了$ 2.1 2023年期间达到10亿。

2025年和2024年，我们继续维持全球估值允许率ce against the majority of our de税资产，与2023年建立的评估一致。估值备抵反映了负面证据的持续优势，包括持续和预计的损失。

在评估我们的递延所得税资产的可变现性时，需要有重大的管理层判断。如果实际结果与我们的估计不同，我们将在未来期间调整我们的估计，我们可能需要修改我们的估值备抵，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。

在2025年12月31日，我们有$ 4.1 十亿，$ 3.3 十亿，和$ 89 联邦、州和外国净营业亏损结转分别为百万美元，其中$ 4.1 十亿，$ 1.6 十亿，和$ 89 分别为百万，将不会到期及$ 1.7 数十亿美元的州净营业亏损结转将于2032年开始到期。在2025年12月31日，我们还有联邦和州的研发税收抵免结转$ 111 百万美元 208 分别为百万，其中大部分将于2030年开始到期。

在我们的财务报表中，我们认识到税务状况的影响，即根据技术优点，该状况很有可能在审查后得以维持。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度未确认税收优惠的期初和期末金额对账如下（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
期初未确认的税收优惠	$	240	$	231	$	128
由于先前的职位而减少：
往年税务状况	( 3 )		( 10 )		—

与税务机关的结算	—		—		( 27 )
因本年度税务职位而增加：
基于本年度税务职位的新增	4		19		44
根据前几年的税收状况增加	—		—		86
期末未确认的税收优惠	$	241	$	240	$	231

截至2025年12月31日，我们有$ 241 百万净未确认的税收优惠，如果确认将影响我们的税率。对于在正常业务过程中产生的项目，未确认的税收优惠可能会在未来十二个月内发生变化。我们预计未来十二个月我们未确认的税收优惠不会发生重大变化，从而对我们的综合经营业绩产生不利影响。我们将与不确定的税务状况相关的利息和罚款（如适用）确认为所得税费用的组成部分。

我们归档美国和各州、地方和外国司法管辖区的所得税申报表。自我们为这些司法管辖区注册成立之日起的所有纳税年度，所有重要征税司法管辖区的所得税申报表仍可供税务审查。我们有过去几年产生的联邦、州和外国结转属性，可能会在审查时进行调整。截至2025年12月31日，我们在美国多个司法管辖区和外国司法管辖区接受审计；但目前没有提议对我们的税务状况进行调整。

139

15.每股亏损

每股基本收益（亏损）（EPS）的计算是基于我们已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益的计算是基于使用库存股法确定的我们在该期间已发行普通股和潜在稀释已发行普通股的加权平均数。

截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度的基本和稀释每股收益计算如下（单位：百万，每股数据除外）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
分子：
净亏损	$	( 2,822 )	$	( 3,561 )	$	( 4,714 )



分母：
已发行基本和稀释加权平均普通股	389		384		382



基本和稀释EPS	$	( 7.26 )	$	( 9.28 )	$	( 12.33 )

根据截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的未偿金额列报的以下普通股等价物，在计算所示期间归属于普通股股东的稀释后每股收益时被排除在外，因为将其包括在内将具有反稀释性（以百万计）：


	12月31日，
	2025	2024	2023
期权	27	26	26

RSU和PSU	11	8	5
合计	38	34	31

16.地理信息

地域收入

我们在一报告部分，主要关注mRNA药物的发现、开发和商业化。我们的首席执行官管理我们的运营，并在综合基础上评估我们的财务业绩。我们的大部分主要业务，除了制造业，以及我们的决策职能都位于我们在美国的公司总部。

我们的客户和合作者按地理区域划分的总收入如下（单位：百万）：


	截至12月31日止年度，
	2025		2024		2023
美国	$	1,199	$	1,785	$	1,895
欧洲	53		598		1,355
世界其他地区	692		853		3,598
合计	$	1,944	$	3,236	$	6,848

我们的不动产、厂房和设备，包括融资使用权资产，按地理区域划分如下（单位：百万）：


	12月31日，
	2025		2024
美国	$	1,468	$	1,532
欧洲	303		283
世界其他地区	363		381
合计	$	2,134	$	2,196

140

项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

没有。

项目9a。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2025年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。1934年《证券交易法》或《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员的控制和程序，以便及时就所要求的披露作出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据对截至2025年12月31日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层有责任建立和维护对财务报告的充分内部控制（该术语在《交易法》规则13a-15（f）中定义），以便为我们的财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。管理层评估了截至2025年12月31日我们对财务报告的内部控制。管理层根据Treadway委员会发起组织委员会发布的《内部控制-综合框架》（2013年框架）中确立的标准进行评估。基于该评估，我们的管理层得出结论，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册公共会计师事务所安永会计师事务所审计，正如本年度报告10-K表格中所载的他们的报告所述。

财务报告内部控制的变化

截至2025年12月31日止三个月，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地可能产生重大影响。

对控制有效性的固有限制

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，相信我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理保证，并且在合理保证水平上是有效的。然而，我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作多么周密，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为一个简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或管理层对控制的超越来规避。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。

141

独立注册会计师事务所的报告

致Moderna, Inc.的股东和董事会

关于财务报告内部控制的意见

我们根据Treadway委员会发起组织委员会（2013年框架）发布的《内部控制-综合框架》（2013年框架）中确立的标准（COSO标准），对Moderna, Inc.截至2025年12月31日的财务报告内部控制进行了审计。我们认为，截至2025年12月31日，Moderna, Inc.（公司）根据COSO标准，在所有重大方面对财务报告保持有效的内部控制。

我们还按照美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）的标准，审计了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表、截至2025年12月31日止三个年度的相关合并经营报表、综合收益（亏损）、股东权益、现金流量表，并对相关附注和我们日期为2026年2月20日的报告发表了无保留意见。

意见依据

公司管理层负责维护有效的财务报告内部控制，并负责评估随附的管理层财务报告内部控制报告中包含的财务报告内部控制的有效性。我们的责任是在我们审计的基础上，对公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制获得合理保证。

我们的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性，以及在当时情况下执行我们认为必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

财务报告内部控制的定义和局限性

公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（1）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（2）合理保证交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；（3）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。

财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。

/s/安永会计师事务所

马萨诸塞州波士顿

2026年2月20日

142

项目9b。其他信息

10b5-1计划

上 2025年11月23日 , ST é phane Bancel ，我们的首席执行官 , 终止一项旨在满足规则10b5-1（c）的肯定性抗辩的交易安排，该安排已于2025年9月3日订立，计划最早于2025年12月17日开始，终止日期为2026年8月10日。该计划规定可能出售最多 1,439,788 普通股的股份。在该计划终止之前，没有根据该计划出售任何普通股。

Bancel先生有两个不同的股票期权奖励，将于2026年8月10日到期，其中包括一个购买期权 558,394 股份和另一种购买选择 193,321 shares（the Bancel Expiring Options）。Bancel先生打算将行使和出售Bancel到期期权的所有税后收益贡献给慈善事业。上 2025年11月28日 , 班塞尔先生通过旨在满足规则10b5-1（c）的肯定性抗辩的交易安排（Bancel 10b5-1计划）。2026年5月13日至 2026年8月10日，BANCEL 10b5-1计划规定了可能行使既得股票期权和关联出售BANCEL到期期权，这些期权最多代表 751,715 合计持有公司普通股的股份。Bancel 10b5-1计划将于2026年8月10日到期，或在该计划下所有授权交易提前完成时到期。

Stephen Hoge ，我们的总裁，有两项不同的股票期权奖励将于2026年8月10日到期，包括一项购买期权 223,357 股份和另一种购买选择 96,660 shares（the Hoge Expiring Options）。上 2025年11月13日，霍格博士通过旨在满足肯定抗辩的交易安排规则10b5-1（c）（the Hoge 10b5-1 plan）。2026年2月23日至 2026年8月10日，Hoge 10b5-1计划就潜在行使既得股票期权及相关出售Hoge到期期权作出规定，代表最多 320,017 合计持有公司普通股的股份。Hoge 10b5-1计划将于2026年8月10日到期，或在该计划下所有授权交易较早完成时到期。

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

无适用。

143

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理

本项目要求的信息通过引用将包含在我们与2026年年度股东大会相关的代理声明中的信息并入本文，我们打算根据表格10-K的一般说明G（3）在我们的财政年度结束后的120天内向证券交易委员会提交该声明。

项目11。高管薪酬

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

项目13。若干关系及关联交易、董事独立性

项目14。主要会计费用和服务

我们的独立公共会计师事务所是Ernst & Young LLP，Boston，Massachusetts，PCAOB Auditor ID 000 42 .

144

第四部分

项目15。展品、财务报表附表

（a）作为本报告一部分提交的文件。

（一）财务报表.

有关此处包含的合并财务报表列表，请参阅本年度报告第10-K表第II部分第8项下的“合并财务报表索引”。

（二）日程安排。

没有提交财务报表附表，因为它们不是必需的或不适用的，或者因为所需信息已包含在综合财务报表或其附注中。

（3）展品。


附件编号						附件指数
3.1						重述注册人的法团注册证明书。(2)
3.2						经第二次修订及重述的注册人章程。(2)
4.1						样本普通股证书。(1)
4.2						Capital Stoc的说明 k.（9）
10.1#						经修订的2016年股票期权和授予计划及其项下授予协议的形式。(1)
10.2#						2018年股票期权与激励计划。(1)
10.3#						注册人与其每名董事之间的赔偿协议表格。(1)
10.4†						Moderna Therapeutics，Inc.和默沙东 Sharp & Dohme Corp.于2015年1月12日签署的主合作和许可协议，经2016年1月8日的第1号修正案、2016年6月28日的第2号修正案、2016年6月28日的第3号修正案和2016年6月28日的第4号修正案修正。(1)
10.5†						ModernaTX，Inc.与默沙东 Sharp & Dohme Corp.于2018年4月17日修订并重述了mRNA癌症疫苗合作和许可协议。(1)
10.6†						ModernaTX，Inc.与Cellscript，LLC和mRNA RiboTherapeutics，Inc.之间的专利分许可协议（仅针对某些条款），日期为2017年6月26日。(1)
10.7						信贷及担保协议，日期为 2025年5月19日，由Moderna、若干附属公司担保人、阿瑞斯资本公司及贷方提供 .(10 )
10.8#						经修订及重订的行政人员遣散计划及参与函件表格，已于2023年2月23日修订。(7)
10.9#						公司与St é phane Bancel之间的信函协议，日期为2018年6月13日，经日期为2018年11月4日的第1号修订修订。(1)
10.10#						公司与Stephen Hoge签订的信函协议，日期为2017年10月17日。(1)
10.11#						ModernaTX，Inc.与Shannon Klinger之间的雇佣信函协议，日期为2021年3月4日。(5)
10.12#						ModernaTX，Inc.和James Mock之间的要约函，日期为2022年8月15日。(6)
10.13#						高级管理人员现金激励奖金计划。(1)
10.14#						经修订和重述的非雇员董事薪酬政策，自2022年10月1日起生效。(6)
10.15#						注册人与其每名高级人员之间的赔偿协议表格。(1)
10.16#*						2018年员工股票购买计划。
10.17#						员工限制性股票授予协议的格式。(8)
10.18#						员工非合格股票期权协议的形式。(8)
10.19#						非职工董事限制性股票授予协议表格。(5)
10.20#						非职工董事非合格股票期权协议的形式。(5)
10.21#						2018年股票期权与激励计划之基于业绩的限制性股票授予协议形式。(3)
19						Moderna, Inc.内幕交易政策。(9)

145


21.1*						注册人的附属公司。
23.1*						独立注册会计师事务所安永会计师事务所同意书。
31.1*						根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证
31.2*						根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证
32.1+						根据18 U.S.C.第1350条进行的认证，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过
32.2+						根据18 U.S.C.第1350条进行的认证，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过
97						关于高管激励薪酬回收的Moderna, Inc.政策。(8)
101.INS*						XBRL实例文档
101.SCH*						XBRL分类学扩展架构文档
101.CAL*						XBRL分类学扩展计算文档
101.DEF*						XBRL分类学扩展定义linkbase文档
101.LAB*						XBRL Taxonomy Extension Labels Linkbase Document
101.PRE*						XBRL分类学扩展演示文稿链接文档
104*						封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，其中包含附件101中包含的适用分类扩展信息）

___________


*			随函提交。
†			根据17 C.F.R. § § 230.406和230.83，这件展品的保密部分已被省略，并作了相应标记。
#			表示管理合同或任何补偿性计划、合同或安排。
+			本协议附件32.1和32.2中提供的证明被视为随本年度报告的10-K表格一起提供，根据经修订的1934年《证券交易法》第18条的规定，不会被视为“已提交”。此类认证不会被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，除非注册人特别通过引用将其并入。
(1)			参照于2018年11月9日向证券交易委员会提交的表格S-1（档案编号：333-228300）上的注册声明而成立。

(2)			参考于2024年5月9日向美国证券交易委员会提交的关于表格8-K（档案编号001-38753）的当前报告而纳入。
(3)			参考于2021年5月6日向证券交易委员会提交的表格10-Q（档案编号001-38753）的季度报告而纳入。





(4)			参考于2024年11月7日向证券交易委员会提交的表格10-Q（档案编号001-38753）的季度报告而纳入。
(5)			参考于2022年2月25日向证券交易委员会提交的10-K表格（档案编号001-38753）的年度报告而纳入。
(6)			参考于2022年11月3日向证券交易委员会提交的表格10-Q（档案编号001-38753）的季度报告而纳入。
(7)			参考于2023年2月24日向证券交易委员会提交的表格10-K（档案编号001-38753）的年度报告而成立为法团。
(8)			参考于2024年2月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表格（档案编号001-38753）的年度报告而成立为法团。
(9)			参考于2025年2月21日向美国证券交易委员会提交的表格10-K（档案编号001-38753）的年度报告而成立为法团。
(10)			以参考于2025年11月24日向证券交易委员会提交的有关表格8-K（档案编号001-38753）的当前报告而纳入。

146

项目16。表格10-K摘要

没有。

147

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。


		Moderna, Inc.

日期：	签名：	/s/ST é phane Bancel
2026年2月20日
		ST é phane Bancel
		首席执行官兼董事

148

授权书及签字权

凡其签名出现在下文的每一个人，兹构成并委任St é phane Bancel及James M. Mock各自为该人的真实及合法的事实上的代理人及具有完全替代和重新替代权力的代理人，以该人的名义、地点和代替，以任何及所有身份签署对本年度报告的任何及所有修订，并将其连同所有证物及与此有关的所有文件存档，与证券交易委员会授予每一名上述事实上的律师和代理人充分的权力和授权，以做和执行在场所内和场所附近必须和必要的每一项行为和事情，尽可能充分地达到该人可能或可能亲自做的所有意图和目的，特此批准和确认任何上述事实上的律师和代理人，或他们中任何一方的任何替代者或替代者，可能凭借本协议合法地做或促使做的所有事情。

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署。

签名

标题

日期

/s/ST é phane Bancel

首席执行官兼董事（首席执行官）

2026年2月20日

ST é phane Bancel

/s/James M. Mock

首席财务官

（首席财务干事和首席会计干事）

2026年2月20日

James M. Mock

/s/Noubar B. Afeyan，博士。

董事长兼董事

2026年2月20日

Noubar B. Afeyan，博士。

/s/Sandra Horning，医学博士

董事

2026年2月20日

Sandra Horning，医学博士。

/s/Abbas Hussain

董事

2026年2月20日

Abbas Hussain

/s/Elizabeth Nabel，医学博士

董事

2026年2月20日

Elizabeth Nabel，医学博士

/s/Francois Nader，医学博士

董事

2026年2月20日

Francois Nader医学博士

/s/David M. Rubenstein

董事

2026年2月20日

David M. Rubenstein

/s/Paul Sagan

董事

2026年2月20日

Paul Sagan

/s/Elizabeth Tallett

董事

2026年2月20日

Elizabeth Tallett

149