本摘要重点介绍了本招股说明书其他地方包含的信息，但并未包含您在做出投资决定时应考虑的所有信息。在投资我们的普通股之前，您应该仔细阅读整个招股说明书，包括我们的财务报表和相关附注，以及本招股说明书其他地方包含的每种情况下“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”标题下的信息。

除非上下文另有要求，本招股说明书中提及的“我们”、“我们的”、“我们”是指EOM Pharmaceuticals Holdings，Inc.，一家特拉华州公司，及其全资子公司EOM Pharmaceuticals，Inc.。

我们公司

我们是一家临床阶段的制药公司，专注于开发用于治疗炎症和眼部疾病的新疗法和递送技术。我们的开发管道包括处于不同开发阶段的多个项目和临床适应症。我们的产品组合目前包括两个候选产品：EOM613和EOM147。

EOM613

EOM613是一种研究性、新型、动态双作用免疫调节剂。EOM613是一种肽核酸溶液，根据过去的临床数据，被认为在细胞因子和趋化因子过度活动的部位具有抗炎和促炎作用，并在需要时具有促炎作用。EOM旨在抵消病毒最严重的炎症作用，例如感染导致COVID-19的新型冠状病毒后的细胞因子风暴或超免疫反应，导致与类风湿性关节炎和胃肠道疾病相关的关节损伤和疼痛的自身免疫攻击，和趋化因子相关的身体消耗综合征，如恶病质。在人类细胞培养研究中，EOM613通过抑制或刺激单核细胞和巨噬细胞，表现出一种新的“动态双重作用”，具体取决于这些关键免疫细胞的激活状态和环境。假设这种动态的双重作用可以克服许多限制 批准的免疫调节剂仅可减少炎症状态，而不会实现总免疫系统平衡。EOM613的开发计划得到了多个探索性先前临床阶段安全性和有效性数据的支持，这些数据涉及与超免疫反应相关的多种治疗应用，包括与HIV/AIDS或癌症和类风湿性关节炎相关的恶病质。我们目前在巴西进行的1/2a期临床试验应提供有关EOM613对重症COVID-19患者影响的更多数据。我们认为EOM613可用作治疗以下疾病：

传染病的严重影响，包括COVID-19

COVID-19是一种高度传染性和潜在致命的疾病。根据世卫组织的数据，截至2021年12月16日，它已在全球造成超过530万人死亡和超过2.7亿例病例。研究表明，细胞因子风暴与COVID-19的死亡率高度相关。细胞因子风暴等侵袭性炎症反应可导致急性呼吸窘迫综合征，这是70%致命COVID-9病例的死亡原因。

趋化因子相关的身体消耗综合征：癌症恶病质

恶病质是一种消瘦综合征，由于癌症等慢性疾病导致体重、体脂、肌肉质量和食欲下降。它会导致虚弱、疲劳、营养不良，并可能危及生命。它主要是由化学疗法和放射疗法引起的。癌症恶病质影响大约50%的癌症患者。癌症恶病质是由营养摄入减少和代谢改变共同引起的，被定义为传统营养支持无法逆转的骨骼肌质量的持续损失。它的特点是进行性功能障碍，占癌症死亡人数的20%以上。由于大约50%的恶性疾病患者无法治愈，并且超过80%的晚期癌症患者会出现恶病质，因此这种情况对社会和个体患者的影响都很严重。癌症恶病质的发病机制高度依赖于患者的免疫反应。炎性细胞因子 即使面对足够的营养，前恶病质因子也会导致肌肉退化。胰腺癌和胃癌患者恶病质患病率高达87%，结肠癌、肺癌、前列腺癌和非霍奇金淋巴瘤患者为61%，乳腺癌、肉瘤、白血病和霍奇金淋巴瘤患者为40%。没有批准的癌症恶病质疗法。

自身免疫性疾病：类风湿性关节炎

类风湿性关节炎是一种使人衰弱的慢性自身免疫性疾病，会影响关节、结缔组织、肌肉、肌腱和纤维组织，并导致疼痛和畸形。世界卫生组织估计，超过2300万人患有类风湿性关节炎，其中大多数是妇女。

EOM147

EOM 147是一种研究性广谱氨基固醇，具有治疗视网膜疾病的新型细胞内机制。根据先前的临床数据，我们认为EOM147可以影响多种血管生成生长因子，如VEGF、PDGF和bFGF。这种作用机制不同于其他仅抗VEGF并作为眼内注射给药的视网膜疗法。这种新型制剂作为滴眼液给药，代表了一项不需要眼内注射的潜在突破。EOM147正在开发为一种专有的、新重新配制的滴眼液，其中含有具有广谱抗菌活性和抗血管生成活性的类固醇-多胺偶联化合物。我们认为EOM147可用于治疗视网膜疾病，包括视网膜撕裂、视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变、视网膜前膜、黄斑裂孔、黄斑变性和视网膜色素变性，所有这些都会影响眼睛的重要组织 并可能导致失明。

年龄相关性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性是一种眼部疾病，可以模糊阅读和驾驶等活动所需的锐利、中心视力。“年龄相关”是指它经常发生在老年人身上。“黄斑”是指它影响视网膜内称为黄斑的眼睛部分。AMD是50岁及以上人群的常见疾病和视力丧失的主要原因。尽管AMD不一定会导致完全失明，但它确实会影响中央视力，这会使看脸、开车或做近距离工作（如做饭或修理房子周围的东西）变得更加困难。美国国家眼科研究所估计，到2050年，美国AMD患者人数预计将从207万（2010年）翻一番，达到544万。根据Bright Focus基金会的数据，到2020年，全球患有某种形式的黄斑变性的人数预计将达到1.96亿，到2050年将增加到2.88亿。目前没有针对干性黄斑变性的治疗方法， 但某些维生素和矿物质补充剂可能会延迟疾病的进展。湿性黄斑变性通常通过眼部注射抗VEGF药物来治疗，这些药物可抑制血管的异常生长。一种称为光动力疗法的激光治疗也可以用于帮助分解眼睛后部的额外血管。

糖尿病视网膜病变：

糖尿病是成人新失明病例的主要原因。大约三分之一的糖尿病患者患有糖尿病视网膜病变，影响了近三分之一的40岁以上患有糖尿病的成年人，以及超过三分之一的非裔美国人和墨西哥裔美国人。根据疾病控制和预防中心的数据，糖尿病视网膜病变影响了770万美国人，预计到2030年，这一数字将增加到超过1460万人。糖尿病视网膜病变是最常见的糖尿病眼病，也是美国成年人失明的主要原因，是由于血液中过量的糖分导致视网膜血管发生变化。目前，糖尿病视网膜病变的治疗方法通常是通过激光治疗收缩眼睛中的异常血管，通过手术排出和更换眼睛中的液体（玻璃体切除术），或通过将抗VEGF药物注射到眼睛中。

我们的竞争优势

我们相信，我们拥有多项竞争优势，使我们成为一家领先的生物制药公司，专注于炎症和免疫相关疾病以及服务不足的视网膜疾病，包括：

我们的经营策略

我们的业务战略是开发和商业化创新药物产品，以满足竞争有限、服务不足的大型市场未满足的医疗需求。：

我们的使命是救援、修复和恢复^TM患有使人衰弱和危及生命的疾病的患者的健康。EOM Pharmaceuticals的成立具有特定的愿景，即寻求创新方法来满足当今一些紧迫和未满足的医疗需求。我们相信我们的研究产品具有新的作用机制，可以改变使人衰弱的疾病的治疗范式，例如严重COVID-19患者的超免疫效应、癌症恶病质、类风湿性关节炎和视网膜炎症性疾病，其特征是血液-视网膜屏障。

我们战略的关键要素包括：

最近的发展

我们于1987年3月20日以Redwing Capital Corp.的名义向特拉华州州务卿提交了原始公司注册证书。1989年6月16日，我们更名为Patco Industries，Ltd.，并根据该名称开展了一项无关业务名称直到1994年。2006年1月30日，我们修改了公司注册证书，将名称更改为Optical Molecular Imaging，Inc。2006年11月2日，我们修改了公司注册证书，将名称更改为ImmunoCellular Therapeutics, Ltd.。

2021年12月1日，我们完成了对特拉华州公司EOM Pharmaceuticals，Inc.的收购。该交易被记为反向合并，EOM Pharmaceuticals，Inc.被视为会计收购方，ImmunoCellular治疗有限公司被视为合法收购方。因此，此处的合并财务报表反映了EOM Pharmaceuticals，Inc.自2020年3月27日成立以来的历史活动。

2022年______________，我们修改了公司注册证书，将名称更改为EOM Pharmaceuticals Holdings，Inc.，以反映对EOM Pharmaceuticals，Inc.的收购以及我们业务的新方向。

我们的主要执行办公室位于136 Summit Avenue，Suite 100 Montvale，NJ 07645，我们在该地址的电话号码是（201）351-0605。

我们的团队

我们组建了一支经验丰富的管理团队、董事会（“董事会”）和科学顾问委员会，以寻求创新方法来解决紧迫和未满足的医疗需求问题。EOM由一支在多个治疗领域和药物开发方面拥有深厚传统的成功团队领导。

我们的创始人、董事长兼首席运营官Eli Goldberger是一位成功的企业家，专注于推进制药、女性健康和能源领域的创新。我们的首席执行官Irach Taraporewala博士是一位经验丰富的制药公司高管，在初创制药公司的领导方面拥有丰富的经验，并在药物开发和监管战略方面拥有超过25年的经验。我们的首席科学官兼医学总监Shalom Hirschman医学博士作为学术医生、研究科学家、教育家、生物技术企业家和顾问拥有悠久而杰出的职业生涯。Hirschman博士毕业于阿尔伯特爱因斯坦医学院，曾在哈佛医学院马萨诸塞州总医院担任实习生和医学住院医师，随后在马里兰州贝塞斯达的美国国立卫生研究院进行了多年的分子生物学研究。他加入了西奈山学校的教职员工 他曾担任传染病司司长和医学教授。我们的首席财务官Wayne Danson是多家四大会计师事务所的前合伙人，曾担任C级高管，在国际和公司税务、财务咨询服务（包括投资银行业务）以及并购、业务战略方面拥有超过35年的经验，和创业精神。

与我们的业务相关的风险摘要

我们的业务和对我们公司的投资受到众多风险和不确定性的影响，包括紧随本招股说明书摘要后标题为“风险因素”部分中强调的风险和不确定性。其中一些风险包括：

发售概要

本次发行后发行在外的普通股数量基于截至2021年12月31日发行在外的普通股113,270，751股，不包括截至该日期：

● 2,501，399股普通股可在截至2021年12月31日未行使的认股权证行使时发行，行使价为每股0.60美元，以及

● 2,501，399股普通股可在转换时发行，由我们的可转换本票持有人选择，行使价为每股0.60美元。

除本文另有说明外，本招股说明书中的所有信息均假设：

●承销商不得行使购买额外_____股普通股的选择权，以弥补超额配售（如果有），以及

●于2022年______________实施的普通股1对____反向股票分割，据此（i）每_____股已发行普通股减少为一股普通股，每份流通在外的认股权证或购买普通股的期权可行使的普通股数量按1比______的比例减少，以及每份流通在外的认股权证或购买普通股的期权的行权价格库存按1对_______的比例增加，（“反向股票分割”）。

财务数据摘要

您应该阅读以下汇总财务数据以及我们的财务报表和本招股说明书末尾以及本招股说明书“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分的相关附注。我们已从2020年3月27日（开始）至2020年12月31日期间的经审计财务报表中得出运营数据报表。我们已从本招股说明书末尾出现的未经审计的中期简明财务报表中得出截至2021年9月30日和2020年9月的运营报表数据以及截至2021年9月30日的资产负债表数据。我们的历史结果并不一定代表未来任何时期的预期结果。

2021年12月1日，我们完成了对EOM Pharmaceuticals，Inc.的收购。该交易作为反向合并入账，EOM Pharmaceuticals，Inc.被视为会计收购方，ImmunoCellular治疗有限公司被视为合法收购方。因此，这些汇总财务数据反映了EOM Pharmaceuticals，Inc.自2020年3月27日成立以来的历史活动。

对我们普通股的任何投资都涉及高度风险。在决定是否购买我们的普通股之前，投资者应仔细考虑下述风险以及本招股说明书中包含的所有信息。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到这些风险的重大不利影响。本招股说明书还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括我们面临的风险，如下文和本招股说明书其他部分所述。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们是一家经营历史有限的早期临床阶段制药公司。

我们于2020年成立并开始运营。迄今为止，我们的业务仅限于为公司提供资金和人员配备，以及在美国境外对我们的EOM613制剂进行临床试验，以治疗COVID-19引起的并发症。我们尚未证明有能力成功完成大规模、关键的临床试验、获得营销批准、生产商业规模的产品、安排第三方代表我们这样做，或开展成功所需的销售和营销活动。产品商业化。因此，如果我们有成功开发和商业化医药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

因此，您应该根据公司在早期发展阶段经常遇到的成本、不确定性、延迟和困难来考虑我们的前景，尤其是像我们这样的早期临床阶段制药公司。潜在投资者应仔细考虑经营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。特别是，潜在投资者应考虑到我们无法向您保证我们将能够，其中包括：

如果我们不能成功执行上述任何一项，我们的业务可能会失败，您的投资将受到不利影响。

我们自成立以来已蒙受损失，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。我们目前没有盈利，我们可能永远无法实现或维持盈利。

我们是一家经营历史有限的早期临床阶段生物制药公司，自成立以来已蒙受亏损。截至2021年12月31日止年度和2020年3月27日（开始）至2020年12月31日期间，我们分别产生了约______万美元和约150万美元的净亏损。截至2021年12月31日，我们的累计亏损约为_____万美元。我们没有将任何候选产品商业化，也从未从任何产品的商业化中产生收入。迄今为止，我们已将大部分财务资源用于研发，包括我们的临床工作和知识产权。

我们预计至少在未来几年会产生大量额外的运营亏损，因为我们通过临床开发推进EOM613和EOM147、完成临床试验、寻求监管批准并将我们的配方商业化（如果获得批准）。在临床开发过程中，将候选产品推进到每个临床阶段的成本往往会大幅增加。因此，即使在单个司法管辖区，将我们的任何候选产品推进营销批准的总成本也将是巨大的。由于与医药产品研究所开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者何时或是否能够开始从任何产品的商业化中产生收入或实现或保持盈利。如果我们满足以下条件，我们的费用也将大幅增加：

此外，我们成功开发、商业化和许可任何候选产品以及产生产品收入的能力受到大量额外风险和不确定性的影响，如“与开发、临床测试、制造和监管批准相关的风险”和“与商业化相关的风险。”因此，我们预计在可预见的未来将继续产生净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。我们未来的净亏损额将部分取决于我们未来支出的增长率和我们产生收入的能力。如果我们无法单独或通过合作开发和商业化一种或多种候选产品，或者如果任何获得营销批准的产品的收入不足，我们将无法实现盈利。即使我们确实实现了 盈利能力，我们可能无法维持盈利能力或满足外部对我们盈利能力的预期。如果我们无法实现或维持盈利能力或满足外部对盈利能力的预期，我们普通股的价值将受到重大不利影响。

即使此次发行成功，我们也将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，如果我们无法获得必要的融资，我们可能无法完成我们药物的开发和商业化。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。如果我们获得监管部门的批准，我们预计将继续花费大量资金来推进我们的候选产品的临床开发以及推出和商业化。本次发行后，我们将需要额外资金用于EOM613和EOM147的进一步研发和临床试验的开始，并且可能还需要更快地筹集额外资金以更快地开发我们的配方。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发计划、临床试验或任何未来的商业化努力。

我们相信，本次发行的净收益将使我们能够在本次发行结束后的2023年12月之前为我们的运营费用需求提供资金。我们的估计基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期更快地部署可用的资本资源。我们未来的近期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

如果我们因缺乏资金而无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，我们的盈利能力将受到影响。

筹集额外资金可能会稀释我们的股东，包括本次发行中普通股的购买者，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或产品候选者的权利。

在此之前，如果有的话，因为我们可以产生可观的收入，我们可能会通过股票发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外资金，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股权融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、知识产权、未来收入来源或产品候选者的宝贵权利，或以可能不会的条款授予许可事后看来，对我们有利。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会 需要延迟、限制、减少或终止候选产品开发或未来的商业化工作。

我们持续经营的能力存在重大疑问。

我们的独立公共会计师事务所在其日期为2021年8月13日的报告中包含一段解释性段落，对我们在没有额外资本可用的情况下继续经营的能力表示严重怀疑。持续经营考虑在合理的时间长度内在正常业务过程中变现资产和清偿负债。我们持续经营的能力最终取决于我们产生利润的能力，而这取决于我们获得额外股权或债务融资、进一步提高运营效率以及最终实现盈利运营的能力。因此，我们的财务报表并未反映因我们未能继续持续经营而导致的任何调整。如有必要，任何此类调整都会对我们的资产价值产生重大影响。

与开发、临床测试、制造和监管批准相关的风险

临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，并且涉及不确定的结果。

临床测试成本高昂，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。由于早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，EOM613和EOM147在未来的临床前和临床研究中可能不会有有利的结果或获得监管部门的批准。我们可能会在启动和完成我们打算进行的任何临床试验时遇到延迟，并且我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始、需要重新设计、按时招募患者或按时完成，或者根本不知道。临床试验可能因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

如果我们、进行此类试验的机构的IRB或IECS、此类试验的数据安全监测委员会（“DSMB”）或FDA或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延误。此类当局可能会因多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验，FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场所的检查，导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处，政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，我们依靠CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验正确及时地进行，包括临床试验数据 收集，虽然我们有管理他们承诺活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限，如“与我们依赖第三方相关的风险”中所述。

FDA和类似外国机构的监管批准程序冗长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得EOM613和/或EOM147或任何其他候选产品的监管批准，我们的业务将受到重大损害。

获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常在临床试验开始后需要很多年，并取决于多种因素，包括监管机构的重大自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得监管批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，我们可能永远不会获得EOM613和EOM147或任何其他候选产品的监管批准。在我们获得FDA对新药申请（“NDA”）的监管批准之前，我们不得在美国销售我们的任何候选产品。由于多种原因，我们的候选产品可能无法获得监管批准，其中包括：

在获得批准在美国或国外将候选产品商业化之前，我们必须用来自控制良好的临床试验的大量证据证明，并使FDA或外国监管机构满意，这些候选产品对以下产品是安全有效的它们的预期用途。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据很有希望，但这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。

FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的临床前或临床测试或放弃计划，包括：

在开发的大量药物中，只有一小部分成功完成了监管审批程序并实现了商业化。这种冗长的批准过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管批准上市EOM613和/或EOM147或其他候选产品，这将严重损害我们的业务、经营业绩和前景。

此外，FDA或适用的外国监管机构也可能会批准针对比我们最初要求的适应症或患者人群更有限的候选产品，FDA或适用的外国监管机构可能会批准带有标签的候选产品，该标签不包括该候选产品成功商业化所必需或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们候选产品的商业前景。

如果我们无法根据FDCA第505（b）（2）条申请EOM613和EOM147的批准，或者如果我们需要生成与安全性和有效性相关的额外数据以根据第505（b）条获得批准（2），我们可能无法满足我们预期的开发和商业化时间表。

我们目前为EOM613和EOM147提交NDA的计划包括努力最大限度地减少我们需要生成的数据，以获得营销批准，从而减少开发时间。我们打算为EOM613和EOM147提交第505（b）（2）条NDA，如果被FDA接受，这可能会节省开发和测试这些适应症的时间和费用。

提交和审查我们的EOM613和EOM147 NDA的时间表基于我们根据FDA第505（b）（2）条提交NDA的计划，这将使我们能够部分依赖公共领域的数据或别处。我们尚未根据第505（b）（2）条为我们的任何候选产品提交NDA。根据FDA可能要求批准的数据，一些数据可能与FDA已经批准的产品有关。如果所依赖的数据与已经获得FDA批准并受第三方专利保护的产品有关，我们将被要求证明我们没有侵犯所列专利或此类专利无效或不可执行。作为认证的结果，第三方将在收到我们的认证通知后45天内对我们采取行动。如果针对此类认证采取行动，我们的NDA的批准可能会暂停长达30个月或更长时间，而我们 为这样的诉讼辩护。因此，根据第505（b）（2）条对我们的候选产品的批准可能会延迟，直到专利独占权到期或我们成功挑战这些专利对我们的候选产品的适用性。或者，我们可以选择生成足够的额外临床数据，以便我们不再依赖会触发我们的候选产品的潜在批准暂停的数据。即使根据第505（b）（2）条对我们的申请没有独占期，FDA也有广泛的自由裁量权要求我们生成关于我们候选产品的安全性和有效性的额外数据，以补充我们可能需要的第三方数据被允许依赖。在任何一种情况下，我们都可能需要在获得任何候选产品的营销批准之前，进行大量超出我们目前计划从事的新研发活动，以获得我们的候选产品的批准。这样额外的新研究 开发活动将是昂贵和耗时的。

我们可能无法缩短EOM613和EOM147的开发时间表，并且FDA可能不会根据他们对提交数据的审查批准我们的任何一个NDA。此外，如果含有参考药物的产品因任何安全原因被FDA撤出市场，我们可能无法参考此类产品来支持我们的产品候选者的505（b）（2）NDA，我们可能需要满足第505（b）（1）条更广泛的要求。如果我们需要生成额外的数据来支持批准，我们可能无法满足我们预期的开发和商业化时间表，可能无法以合理的成本生成额外的数据，或者根本无法生成，并且可能无法获得我们的主要候选产品的营销批准。

在临床试验中招募和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，并且可能会因我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。

根据他们的协议及时完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者在研究结束之前一直留在研究中。我们可能会延迟招募或无法招募足够数量的患者来完成我们的任何临床试验，即使一旦招募，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。临床试验中的患者招募和保留取决于许多因素，包括：

我们面临与健康流行病和爆发相关的风险，包括新冠疫情，这可能会严重扰乱我们的临床前研究和临床试验，因此我们可能会延迟或阻止收到必要的监管批准。

我们面临与健康流行病或传染病爆发相关的风险。例如，最近在世界各地，包括美国、欧盟（“欧盟”）成员国、中国和许多其他国家爆发了高度传播和致病性的COVID-19及其Omicron变体。此类传染病的爆发可能导致广泛的健康危机，从而对许多国家的一般商业活动以及经济和金融市场产生不利影响，在COVID-19的情况下，这种情况已经发生。此外，新冠疫情正在对许多候选药物的临床试验产生严重影响。一些审判只是被推迟，而另一些则被取消。新冠疫情对我们的临床前和临床试验运营的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，无法充满信心地预测，例如爆发的持续时间和地理范围， COVID-19的严重性，以及遏制和治疗COVID-19的行动的有效性。COVID-19在全球的持续传播可能会对我们的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及主要研究人员和现场工作人员的能力，如果他们的医疗保健提供者发生疫情，他们可能会更容易接触COVID-19。地理。中断或限制我们旅行以监测我们的临床试验数据或进行临床试验的能力，或参加我们研究的患者的旅行能力，或研究地点工作人员的旅行能力，以及暂时关闭我们的设施或我们的临床试验合作伙伴及其合同制造商的设施，将对我们的临床试验活动产生负面影响。此外，我们依靠独立的临床研究人员、CRO和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监控和以其他方式执行我们的 临床前研究和临床试验，包括从我们的临床试验中收集数据，以及疫情可能会影响他们为我们的项目投入足够时间和资源或前往现场为我们工作的能力。同样，我们的临床前试验可能会因新冠疫情而被推迟和/或中断。因此，我们的临床前研究和临床试验以及某些监管文件的数据读出的预期时间表可能会受到负面影响，这将对我们获得监管批准和将我们的产品候选者商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用并对我们的财务业绩产生重大不利影响。

临床前研究、早期临床试验或分析的结果可能并不代表后期试验中获得的结果。

我们的候选产品的临床前研究、早期临床试验或分析的结果可能无法预测后期临床试验的结果。尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。尽管早期试验取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。此外，当在前瞻性临床试验中实施时，基于临床结果分析的有希望的数据得出的结论可能会被证明是不正确的。即使我们的EOM613和/或EOM147临床试验按计划完成，我们也不能确定它们的结果将支持足以获得监管批准的安全性和有效性。

我们不时公布或发布的来自我们临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并且可能会受到审计和验证程序的影响，这可能导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时发布临床研究的中期“顶线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据存在风险，即随着患者招募的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或“顶线”数据也仍需接受审计和验证程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

我们的候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会延迟或阻止上市批准，或者，如果获得批准，则要求将其从市场上撤下，要求它们包含安全警告或以其他方式限制其销售。

我们的产品引起的严重不良事件或不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国机构的监管批准延迟或拒绝。我们进行的任何临床试验的结果都可能揭示副作用或意外特征的严重程度和普遍程度高且不可接受。迄今为止，我们的候选药物的任何临床试验都可能无法证明可接受的安全性和有效性水平，这可能会阻止或显着延迟其监管批准，或导致FDA或其他类似外国机构的标签更加严格。

如果在我们的候选产品的开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或进行我们研究的机构的IRB，或DSMB（如果构成我们的临床试验）可以建议暂停或终止我们的临床试验。试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有目标适应症的候选产品。此外，与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能无法适当识别或管理这些副作用。我们预计必须使用我们的候选产品培训医务人员，以了解我们的临床试验和我们任何候选产品的任何商业化的副作用概况。识别或管理方面的培训不足 我们候选产品的潜在副作用可能导致患者受伤或死亡。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得营销批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或维持候选产品的市场接受度（如果获得批准），并可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。

如果获得批准，我们产品的市场机会可能比我们预期的要小。

我们预计最初会寻求EOM613和EOM147的批准。我们对这些公式的市场潜力的估计来自各种来源，包括科学文献、患者基金会和市场研究，并且可能被证明是不正确的。即使我们为任何候选产品获得了可观的市场份额，如果获得批准，如果潜在目标人群比我们预期的要小，如果没有获得其他适应症的营销批准，我们可能永远无法实现盈利。

我们从未获得我们的产品候选者的营销批准，我们可能无法获得或可能延迟获得我们任何产品候选者的营销批准。

我们从未获得过候选产品的营销批准。FDA可能会拒绝接受我们为我们的产品候选者提交的任何NDA进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，我们的申请不足以获得我们的产品候选者的营销批准。如果FDA不接受或批准我们的候选产品的NDA，它可能会要求我们进行额外的临床、临床前或制造验证研究，并在重新考虑我们的申请之前提交该数据。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们提交的任何NDA的批准可能会延迟，或者可能需要我们花费比可用资源更多的资源。也有可能额外的研究，如果进行和完成，可能被FDA认为不足以批准我们的NDA。

获得或无法获得营销批准的任何延迟都将阻止我们将候选产品商业化、产生收入以及实现和维持盈利能力。如果出现任何这些结果，我们可能被迫放弃对候选产品的开发工作，这可能会严重损害我们的业务。

即使我们在美国获得FDA对我们的候选产品的批准，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得我们的候选产品的批准或商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。

要在任何特定司法管辖区销售任何产品，我们必须在各个国家/地区建立并遵守有关安全性和有效性的众多不同的监管要求。在美国获得FDA的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不保证任何其他国家的监管批准。

批准程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能既昂贵又耗时。监管要求可能因国家/地区而异，并可能延迟或阻止我们的产品在这些国家/地区推出。我们没有任何获准在任何司法管辖区（包括国际市场）销售的候选产品，并且我们没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或未能获得和维持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被延迟，我们的目标市场将减少，我们实现我们开发的任何产品的全部市场潜力的能力将是 未实现。

即使我们的候选产品获得监管批准，我们仍将面临广泛和持续的监管要求和义务，任何候选产品如果获得批准，未来可能面临开发和监管困难。

我们获得上市许可的任何候选产品，以及此类产品的制造过程、批准后临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等，将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、企业注册和药品上市要求、持续遵守与制造、质量控制、质量保证和相应记录维护相关的现行良好生产规范（“cGMP”）要求以及文件，关于向医生分发样本的要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的记录保存和良好临床实践（“GCP”）要求。

即使授予了候选产品的上市许可，该批准也可能受到该候选产品可能上市的指定用途或批准条件的限制，包括实施REMS的要求。如果我们的任何候选产品获得营销批准，随附的标签可能会限制候选产品的批准指定用途，这可能会限制候选产品的销售。FDA还可能对昂贵的上市后研究或临床试验和监督提出要求，以监测产品的安全性或有效性。FDA密切监管药品的批准后营销和推广，以确保药品仅针对批准的适应症并按照批准的标签规定进行销售。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们销售我们的产品用于超出其批准适应症的用途，我们可能会受到 标签外营销的执法行动。违反与促销处方药有关的FDCA可能会导致FDA采取执法行动和调查，指控其违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

此外，后来发现以前未知的不良事件或我们的产品、制造商或制造过程的其他问题或未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：

此外，FDA的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟我们的产品候选者的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务产生不利影响。商业，实现或维持盈利能力的前景和能力。

针对我们的潜在产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

使用EOM613或EOM147或我们可能在临床试验中开发的任何其他候选产品以及销售我们获得营销批准的任何产品使我们面临产品责任索赔的风险。患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会向我们提出产品责任索赔。有时，在基于具有意外不良反应的药物的集体诉讼中会做出大额判决。如果我们无法成功抵御产品责任索赔，我们可能会承担大量责任和成本。此外，无论价值或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

与商业化相关的风险

我们面临来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药和制药行业竞争激烈，并受到重大而快速的技术变革的影响。我们的成功在很大程度上取决于我们以具有成本效益的方式获取、开发和获得新产品的营销批准并成功营销它们的能力。我们面临来自各种企业的激烈竞争，包括美国和其他司法管辖区的大型、完全整合的制药公司、专业制药公司和生物制药公司。这些组织可能拥有比我们更多的资源，并且可能会进行类似的研究；寻求专利保护；并就可能与我们竞争的产品的研究、开发、制造和营销建立合作安排。

除其他外，我们的竞争对手可能：

较小的和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员方面与我们竞争；建立临床试验场所和患者登记；以及获取与我们的计划互补或必要的技术。如果我们的竞争对手开发和商业化比EOM613和EOM147更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消除。我们的竞争对手也可能比我们获得EOM613和EOM147的批准更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立或加强他们的市场地位。

EOM613或EOM147以及我们开发的任何其他候选产品的成功商业化将部分取决于政府当局和健康保险公司建立足够的覆盖范围、报销水平和定价政策的程度。如果获得批准，未能为我们的候选产品获得或维持覆盖范围和足够的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力并降低我们产生收入的能力。

如果获得批准，政府医疗保健计划（例如Medicare和Medicaid）、私人健康保险公司和其他第三方支付者的覆盖范围和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起EOM613和EOM147等处方药至关重要。我们实现政府当局、私人健康保险公司和其他组织对产品的可接受覆盖和报销水平的能力将影响我们成功将我们的药物和我们开发的任何其他候选产品商业化的能力。假设我们由第三方付款人为我们的产品候选者提供保险，由此产生的报销支付率可能不够或可能需要患者认为高得无法接受的共同支付。我们无法确定我们的候选产品或我们可能开发的任何产品是否可以在美国或其他地方获得承保和报销，以及任何可能可用的报销 将来可能会减少或消除。

第三方付款人越来越多地对医药产品和服务的收费提出质疑，当有等效仿制药、生物仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物或生物制剂提供承保和报销。第三方付款人可能会认为我们的候选产品是可替代的，并提议仅向患者报销较便宜的产品。即使我们对我们的候选产品显示出更高的疗效或更好的给药便利性，现有药物的定价可能会限制我们能够为我们的候选产品收取的费用。这些付款人可能会拒绝或撤销给定产品的报销状态，或者将新的或现有的已上市产品的价格定在过低的水平，使我们无法从我们对候选产品的投资中实现适当的回报。如果无法获得补偿或只能获得有限的补偿，我们 可能无法成功将我们的候选产品商业化，也可能无法从我们的候选产品中获得令人满意的财务回报。

新批准产品的保险范围和报销存在重大不确定性。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，例如医疗保险和医疗补助计划，在确定新药和生物制剂的承保范围方面发挥着重要作用。在美国，医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药物和生物制剂的承保和报销政策的模型。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才能向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们候选产品的承保范围和报销做出何种决定。

美国的第三方付款人没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，需要我们分别向每个付款人提供使用我们的候选产品的科学和临床支持，不保证保险范围和足够的报销将始终如一地适用或首先获得。此外，有关报销的规则和法规经常变化，在某些情况下会在短时间内发生变化，我们认为这些规则和法规可能会发生变化。

我们还可能受到美国以外广泛的政府价格控制和其他市场法规的约束，我们相信其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对医疗产品的定价和使用施加压力。在许多国家，作为National Health系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的约束。其他国家/地区允许公司自行确定医疗产品的价格，但监控和控制公司利润。

额外的外国价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够为我们的产品候选者收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们的候选产品的报销可能会减少，并且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

此外，美国政府和第三方支付者加大力度限制或降低医疗保健成本可能会导致此类组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。由于管理医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及额外的立法变化，我们预计将面临与销售我们的候选产品相关的定价压力。总体而言，医疗保健成本的下行压力已经变得很大，尤其是处方药和生物制剂以及外科手术和其他治疗。因此，新产品的进入壁垒越来越高。

即使EOM613和/或EOM147或我们开发的任何候选产品获得营销批准，它也可能无法获得医生、患者、第三方支付者或医学界其他人对商业成功所必需的市场认可。

如果EOM613和/或EOM147或我们开发的任何候选产品获得营销批准，它可能仍然无法获得医生、患者、第三方支付者和医学界其他人的足够市场认可。如果它没有达到足够的接受度，我们可能不会产生可观的产品收入或盈利。我们的候选产品的市场接受程度（如果获得批准）将取决于多种因素，包括但不限于：

由于我们预计我们的候选产品的销售（如果获得批准）将在可预见的未来产生我们几乎所有的收入，因此我们的候选产品未能获得市场认可将损害我们的业务，并可能要求我们寻求额外融资。

如果我们无法自行或与第三方合作建立销售、营销和分销能力，如果获得批准，我们可能无法成功将EOM613和/或EOM147商业化。

我们没有任何用于EOM613或EOM147的销售、营销或分销的基础设施，建立和维护此类组织的成本可能超过这样做的成本效益。为了营销和成功商业化我们的药物或我们开发的任何候选产品，如果获得批准，我们必须建立我们的销售、分销、营销、管理和其他非技术能力，或与第三方做出安排以提供这些服务。我们希望建立一个集中的销售、恩普雷萨电力基础设施，以便在美国和欧洲销售EOM613和/或EOM147（如果获得批准）。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及大量费用和风险，包括我们雇用、留住和适当激励合格人员的能力、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供足够的培训以及有效管理地理上分散的 销售和营销团队。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都可能延迟任何产品的发布，这将对该产品的商业化产生不利影响。例如，如果我们为其招募销售人员并建立营销能力的EOM613和/或EOM147的商业发布因任何原因延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资就会损失。

可能会阻碍我们自行将候选产品商业化的因素包括：

我们预计在可预见的未来不会有资源分配给我们的候选产品（如果获得批准）在海外某些市场的销售和营销。因此，我们未来的成功将部分取决于我们就此类能力建立和维持合作关系的能力、合作者对产品的战略利益以及此类合作者成功营销和销售产品的能力。我们打算就EOM613和/或EOM147（如果获得批准）在海外某些市场的销售和营销寻求合作安排；但是，我们无法向您保证我们将能够建立或维持此类合作安排，或者如果能够这样做，他们将拥有有效的销售队伍。如果我们依赖第三方进行营销和分销，我们收到的任何收入将取决于此类第三方的努力，并且无法保证此类努力会成功。

如果我们无法为EOM613和/或EOM147的商业化建立自己的销售团队或协商合作关系，我们可能被迫推迟该药物的潜在商业化或缩小我们的销售或营销活动范围。如果我们需要增加支出以资助EOM613和/或EOM147的商业化活动，我们将需要获得额外的资金，我们可能无法以可接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。我们可能还必须在比其他理想情况更早的阶段就EOM613和/或EOM147达成合作安排，我们可能需要放弃对它的权利或以其他方式同意对我们不利的条款。任何此类事件都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们无法自行或与第三方合作建立足够的销售、营销和分销能力，我们将无法成功将我们的候选产品商业化，并且可能永远无法盈利。我们将与许多目前拥有广泛且资金充足的营销和销售业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

与国际运营相关的各种风险可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们目前没有国际业务，但我们的业务战略包括如果我们的任何候选产品获得监管批准，我们可能会进行国际扩张。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

这些因素中的任何一个都可能严重损害任何未来的国际扩张和运营，从而损害我们的经营业绩。

与我们依赖第三方相关的风险

我们的员工和独立承包商，包括主要调查员、CRO、顾问、供应商以及我们可能参与的与开发和商业化有关的任何第三方，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会导致对我们的业务产生重大不利影响。

我们的员工和独立承包商，包括主要调查员、CRO、顾问、供应商以及我们可能参与的与我们的候选产品的开发和商业化有关的任何第三方，可能会从事不当行为，包括故意、违反以下规定的鲁莽或疏忽行为或未经授权的活动：FDA的法律法规或其他当局的其他类似监管要求，包括要求向此类当局报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规；或要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。具体而言，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律和 法规可能会限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还可能涉及不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息、在临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据或非法盗用药品，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或无法有效保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们面临个人或政府可能指控此类行为的风险 欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与Medicare、Medicaid、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润和未来收入减少以及我们的运营缩减。

我们目前依赖第三方合同制造组织（“CMO”）生产EOM613和OM147的临床供应，并打算依赖CMO生产EOM613和EOM147的商业供应（如果获得批准）。我们对CMO的依赖可能会损害或延迟该药物的开发和商业化，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们具有制造经验的人员有限，并且我们没有制造设施。相反，我们依赖并期望继续依赖CMO提供cGMP级临床试验材料和商业数量的EOM613和EOM147以及我们开发的任何候选产品（如果获得批准）。与我们自己制造候选产品相比，依赖CMO可能会使我们面临更大的风险。我们打算生产足够的EOM613和EOM147原料药的临床供应，使我们能够完成我们的临床试验，并且我们已经或打算聘请CMO提供药品的临床和商业供应。

用于生产我们候选产品的设施必须经过FDA和类似的外国当局的检查。虽然我们对制造活动进行监督，但我们不会也不会控制我们的CMO对制造活动的执行，并且现在或将基本上依赖于我们的CMO，以遵守我们的候选产品制造的cGMP要求。因此，我们面临着我们的候选产品可能存在我们预防能力有限的制造缺陷的风险。如果CMO无法成功制造符合我们的规格和监管要求的材料，我们将无法获得或维持在临床试验中使用我们的候选产品或我们的候选产品的商业分销的监管批准（如果获得批准）。此外，我们对CMO保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果 FDA或类似的外国监管机构发现这些设施存在缺陷或不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它撤回任何此类批准或在未来发现缺陷，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将延迟我们的开发计划并显着影响我们开发、获得监管批准或商业化我们的候选产品的能力。此外，任何未能实现并保持遵守这些法律、法规和标准的行为都可能使我们面临我们可能不得不暂停生产我们的候选产品或获得的批准可能被撤销的风险。此外，由于我们无法控制的因素，CMO可能会违反他们与我们达成的现有协议。他们也可能在成本高昂或对我们不方便的时候终止或拒绝续签协议。如果我们无法找到足够的CMO或其他可接受的 及时解决，我们的临床试验可能会延迟，或者我们的商业活动可能会受到损害。

我们依赖并将继续依赖CMO从第三方供应商处购买生产我们候选产品所需的原材料。我们没有也不会控制我们的CMO收购这些原材料的过程或时间。原材料供应可能会不时中断，我们无法确定是否可以在合理的时间范围内、以可接受的成本或根本无法获得替代供应。此外，原材料供应中断可能会延迟我们候选产品的商业发布（如果获得批准），或导致供应短缺，这将削弱我们从销售候选产品中产生收入的能力。原材料成本和费用的增长也可能削弱我们以具有成本效益的方式制造候选产品的能力。我们可能用于制造候选产品的原材料供应商数量有限，我们可能需要评估 替代供应商，以防止可能中断我们候选产品的制造。

寻找新的CMO或第三方供应商涉及额外成本，需要我们管理层的时间和精力。此外，新的CMO开始工作时通常会有一个过渡期。尽管我们通常没有，也不打算开始临床试验，除非我们相信我们手头有或将能够获得足够的候选产品供应来完成临床试验，我们的候选产品或生产我们的候选产品所需的原材料的供应出现任何重大延迟，可能会大大延迟我们的临床试验和我们的候选产品的潜在监管批准。

作为我们候选产品制造的一部分，我们的CMO和第三方供应商应遵守并尊重他人的所有权。如果CMO或第三方供应商在向我们提供服务的过程中未能获得适当的许可或以其他方式侵犯他人的所有权，我们可能不得不寻找替代CMO或第三方供应商或针对侵权索赔进行辩护，如果获得批准，其中任何一项都会显着影响我们开发、获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力。

我们打算依赖第三方来进行、监督和监测我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，或者他们的履行方式不令人满意，则可能会损害我们的业务。

我们依赖并将继续依赖CRO、CRO签约供应商和临床试验场所，以确保我们的临床试验正确及时地进行。我们对CRO进行临床开发活动的依赖限制了我们对这些活动的控制，但我们仍然有责任确保我们的每项试验都按照适用的协议以及法律、监管和科学标准进行。

我们和我们的CRO将被要求遵守我们临床前研究的良好实验室规范（“GLP”）要求和我们临床试验的GCP要求，这些是FDA强制执行的法规和指南，也是类似的外国监管机构的要求。监管机构通过定期检查试验申办者、主要研究者和临床试验场所来执行GCP要求。如果我们或我们的CRO未能遵守GCP要求，我们的临床试验中产生的临床数据可能被视为不可靠，并且FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，在特定监管机构的检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP要求。此外，我们的临床试验必须使用在cGMP下生产的产品进行 要求。因此，如果我们的CRO未能遵守这些要求，我们可能需要重复临床试验，这将延迟监管批准程序。

我们的CRO不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们的临床试验投入了足够的时间和资源。我们的CRO也可能与其他商业实体（包括我们的竞争对手）有关系，他们也可能为其进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临CRO可能未经授权披露或盗用我们的知识产权的风险，这可能会减少我们的商业秘密保护并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者，如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议或监管要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法 获得监管部门的批准，或成功将我们开发的任何候选产品商业化。因此，我们开发的任何候选产品的财务业绩和商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会延迟。

如果我们与任何CRO的关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及大量成本，需要管理层的时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，会出现延误，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们打算谨慎管理与CRO的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。

如果任何合作没有导致产品的成功开发和商业化，或者如果我们的合作者之一终止与我们的协议，我们可能不会在此类合作下收到任何未来的研发资金或里程碑或特许权使用费。如果我们没有收到我们根据这些协议预期的资金，我们对候选产品的持续开发可能会延迟，我们可能需要额外的资源来开发更多的候选产品。本招股说明书中描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的所有风险也适用于任何合作者的活动，无法保证我们的合作将及时或根本不会产生积极的结果或成功的产品。

此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的合作者之一参与业务合并或以其他方式改变其业务优先级，合作者可能会淡化或终止我们候选产品的开发或商业化。如果合作者终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，并且对我们的业务和股价的看法可能会受到不利影响。

我们未来可能会与其他制药和生物技术公司合作，开发治疗产品并使其潜在商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们达成最终合作协议的能力将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对许多因素的评估。如果我们无法及时、以可接受的条款或根本无法与合适的合作者达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发、减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，延迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们 选择自行资助和开展开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资金，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些。如果我们未能达成合作并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场或继续开发我们的项目，我们的业务可能会受到重大不利影响。

与医疗保健法和其他法律合规事宜相关的风险

当前和未来的医疗保健立法可能会增加我们获得候选产品的营销批准和商业化的难度和成本（如果获得批准），并可能影响我们可能设定的价格。

在美国和其他司法管辖区，已经并且我们预计将继续存在一些立法和监管变更以及医疗保健系统的拟议变更，这些变更可能会影响我们未来的经营业绩。特别是，美国联邦和州级已经并将继续采取许多旨在降低医疗保健成本和提高医疗保健质量的举措。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》（统称为“ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布，极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。在ACA的规定中，对制药和生物技术行业最重要的规定包括：

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。例如，2011年的预算控制法案导致每个财政年度向医疗保健提供者支付的医疗保险费用总额减少2%。这些削减措施于2013年4月生效，并且由于随后对法规的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2027年。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，其中包括进一步减少对几种类型的提供者的医疗保险支付，包括医院、影像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。此外，作为更广泛的税收改革的一部分，孤儿药税收抵免减少了。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致医疗保险的额外减少 和其他医疗保健资金，这可能会对我们的客户产生负面影响，从而对我们的财务运营产生负面影响。

此外，美国对特殊药物定价实践的立法和执法兴趣越来越大。具体而言，国会进行了调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下的处方药成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府的药品计划报销方法。此外，支付方式可能会受到医疗保健立法和监管举措的变化的影响。我们预计未来将采取额外的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。

美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露和透明度措施的限制，以及，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。第三方付款人对付款金额的法律强制价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。此外，地区医疗保健机构和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划。这可能会减少对我们候选产品的最终需求或对我们的产品定价施加压力。

在美国以外的市场，报销和医疗保健支付系统因国家/地区而异，许多国家/地区对特定产品和疗法设置了价格上限。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区的未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们或我们可能聘用的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或此类第三方无法保持合规性，我们的候选产品可能会失去任何可能已获得的监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗保健监管法律的约束，这可能会使我们面临处罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规。如果获得批准，这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品。此类法律包括：

由于这些法律的广泛性以及此类法律下可用的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括我们的咨询协议以及与医生和其他医疗保健提供者的其他关系，其中一些人因其服务而获得股票或股票期权作为补偿，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。确保我们当前和未来的内部运营以及与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践不符合当前或未来的法规、法规、机构指南或涉及适用欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律和法规。

如果我们的运营被发现违反上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、追缴、罚款，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束以解决以下指控，则可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润和未来收入减少、额外的报告要求或监督不遵守这些法律，缩减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。如果发现我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、 民事或行政制裁，包括排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁，这可能会影响我们经营业务的能力。此外，防御任何此类行为可能成本高昂、耗时且可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功抵御可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

我们在欧洲经济区开展的任何临床试验计划或研究合作可能会使我们受到《通用数据保护条例》的约束。

如果我们在欧洲经济区进行临床试验计划或进行研究合作，我们可能会受到《通用数据保护条例》（“GDPR”）的约束。GDPR适用于域外并对个人数据的处理者和控制者实施严格的操作要求，例如，获得个人同意以处理其个人数据的高标准、对个人的严格披露、全面的个人数据权利制度、管理从欧盟（“欧盟”）到其他司法管辖区的数据传输的数据出口限制、数据泄露通知的短时间、信息保留的限制、与健康数据有关的要求增加、其他特殊类别的个人数据和编码数据以及额外的义务，如果我们与第三方处理者就个人数据的处理签订合同。GDPR规定欧盟成员国可以制定自己的法律 以及限制处理个人数据（包括基因、生物识别或健康数据）的法规，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力或可能导致我们的成本增加。如果我们或我们的合作伙伴或服务提供商的隐私或数据安全措施不符合GDPR要求，我们可能会受到诉讼、监管调查、执行通知要求我们改变我们使用个人数据的方式和/或最高2000万欧元或上一财政年度全球年总营业额4%的罚款，以较高者为准，以及受影响的赔偿要求个人，负面宣传，声誉受损以及潜在的业务和商誉损失。

我们受环境、健康和安全法律法规的约束，我们可能面临与环境合规或补救活动相关的责任和大量费用。

我们的运营，包括我们的开发、测试和制造活动，都受到众多环境、健康和安全法律法规的约束。除其他外，这些法律和法规管辖危险材料和生物材料（例如化学溶剂、人体细胞、致癌化合物、致突变化合物和对生殖有毒性作用，实验室程序和接触血源性病原体。如果我们未能遵守此类法律法规，我们可能会受到罚款或其他制裁。

与从事与我们类似活动的其他公司一样，我们面临当前和历史活动中固有的环境责任风险，包括与危险或生物材料的释放或暴露相关的责任。环境、健康和安全法律法规变得越来越严格。我们可能需要承担与未来环境合规或补救活动相关的大量费用，在这种情况下，我们的第三方制造商的生产工作或我们的开发工作可能会中断或延迟。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法为我们的技术、产品和候选产品获得和维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的药物开发计划和产品候选者相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与EOM613和EOM147以及任何未来产品和产品候选者相关的专利保护的能力。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的开发计划和产品候选相关的专利申请来保护我们的专有地位。专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和申请所有必要或理想的专利申请。

如果我们拥有或许可的与我们的开发计划和产品候选相关的专利申请未能发布，如果它们的保护广度或强度受到威胁，或者如果它们未能为EOM613和EOM147或任何未来的产品候选提供有意义的独占权，它可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁我们将未来候选产品商业化的能力。任何此类结果都可能对我们的业务产生重大不利影响。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，并且近年来成为许多诉讼的主题。此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的专利权。例如，欧洲专利法比美国法律更多地限制了人体治疗方法的可专利性。但是，在某些情况下，美国的法律比外国的法律更具限制性。例如，最近最高法院的一系列案件缩小了被认为有资格获得专利的主题类型。

因此，某些诊断方法被认为没有资格在美国获得专利，因为它们是针对“自然法”的。此外，科学文献中发现的发表往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到提交后18个月才会公布，或者在某些情况下根本不会公布。因此，我们无法确定我们是第一个做出我们拥有或许可的专利或未决专利申请中要求保护的发明，还是我们第一个为此类发明申请专利保护。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致发布全部或部分保护我们的技术、产品或产品候选者的专利，或发布有效阻止他人 将有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。

专利的颁发对其发明人、范围、有效性或可执行性没有决定性，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致专利权利要求被全部或部分缩小、无效、无法执行，或专利期限缩短。这样的结果可能会限制我们阻止他人使用或商业化与我们类似或相同的技术和产品的能力。此外，专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期时间通常是提交后20年。虽然可以进行各种扩展，但专利的有效期是有限的。如果我们当前或未来的产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类产品的仿制药的竞争。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选者的专利可能会到期 在此类候选药物商业化之前或之后不久。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人使用或商业化与我们相似或相同的技术或产品。

我们可能会受到第三方声称侵犯其专利和专有权利的索赔，或者我们可能需要卷入诉讼以保护或执行我们的专利，这可能成本高昂、耗时、延迟或阻止我们的产品和候选产品的开发和商业化，或将我们的专利和其他专有权利置于风险之中。

我们的商业成功部分取决于我们开发、制造、营销和销售我们的产品和候选产品的能力，而不会涉嫌或实际侵犯、盗用或其他侵犯第三方专利和专有权利的行为。在制药和生物技术行业，与侵犯或盗用专利和其他知识产权有关的诉讼很常见，包括美国专利商标局（“USPTO”）的专利侵权诉讼、干涉、异议、复审、推导和授权后程序），以及相应的外国专利局。我们计划经营的各个市场都面临着有关专利和其他知识产权的频繁和广泛的诉讼。此外，包括生物技术和制药行业在内的许多依赖知识产权的行业的公司都将知识产权诉讼作为一种手段 以获得优于竞争对手的优势。在我们开发产品和候选产品的领域中，存在许多由第三方拥有的美国、欧洲和其他外国颁发的专利和未决专利申请。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并且可能能够在更大程度上和更长的时间内承受复杂知识产权诉讼的成本。此外，仅专注于通过执行专利权来提取版税和和解的专利控股公司可能会以我们为目标。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的产品和候选产品可能受到侵犯第三方知识产权索赔的风险增加。

我们可能会受到第三方索赔，包括侵权、干扰或推导程序、授权后审查和美国专利商标局之前的多方审查或其他司法管辖区的类似对抗性程序或诉讼。即使我们认为此类索赔没有根据，有管辖权的法院也可以认定这些第三方专利有效、可执行且受到侵权，除非我们获得适用专利的许可，或者直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行，否则任何此类专利的持有人可能会阻止我们将适用的候选产品商业化。这些程序还可能导致我们的专利权利要求无效、无法执行或范围缩小。同样，如果我们的专利或专利申请在干扰或推导程序中受到质疑，法院可能会认定第三方而不是我们有权享有某些专利所有权。更远， 如果任何第三方专利被有管辖权的法院持有，以涵盖我们的组合物、配方、制造方法或治疗、预防或使用方法的各个方面，任何此类专利的持有人可能会阻止我们开发和商业化适用产品和候选产品的能力，除非我们获得许可或直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。此外，为此类索赔辩护将导致我们产生大量费用，如果成功，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，可能会导致我们支付大量损失。如果发现我们故意侵犯了此类权利，损害赔偿可能会增加，其中可能包括律师费。此外，如果对我们或我们的第三方服务提供商提起专利侵权诉讼，我们与产品或候选产品相关的开发、制造或销售活动 诉讼可能会延迟或终止。由于专利侵权索赔，或为了避免潜在的侵权索赔，我们可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，这可能需要我们支付许可费或版税或两者兼而有之。这些许可可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。即使可以以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手获得相同的知识产权。如果我们无法以可接受的条款签订许可，我们可能无法将我们的一种或多种产品和候选产品商业化，被迫修改此类产品和候选产品，或停止我们业务运营的某些方面，这可能会导致严重损害我们的业务。修改我们的产品和候选产品以围绕第三方知识产权进行设计可能会给我们带来重大成本或延迟，并可能被证明是 技术上不可行。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能要求我们转移大量财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。此外，如果我们拥有或获得许可的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的产品和候选产品。

如果我们针对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的一种产品和候选产品的专利，则被告可以反诉我们的专利无效或不可执行。在美国和欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，例如，缺乏资格、缺乏书面描述、缺乏新颖性、显而易见性或无法启用。第三方可能会声称我们的专利不可执行，因为与专利申请有关的人在专利申请期间隐瞒了相关信息或做出了误导性陈述。在专利诉讼期间涉及无效和不可执行主张的诉讼结果是不可预测的。例如，关于专利的有效性，我们不能确定没有 使我们和专利审查员在审查期间不知道的现有技术无效。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对我们的产品和候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果竞争对手围绕我们受保护的技术进行设计而不侵犯我们的专利或其他知识产权，我们的专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。

此外，由于与知识产权诉讼有关的大量证据开示，我们的某些机密信息可能会因此类诉讼期间的披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法，普通股的价格可能会受到不利影响。

最后，即使以对我们有利的方式解决，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法，我们普通股的价格可能会受到不利影响。此类诉讼或程序可能会大幅增加我们的经营亏损并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地维持此类诉讼或程序的成本，因为他们的财务资源要多得多。产生的不确定性 专利诉讼或其他程序的启动和继续可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发、制造和营销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们或我们的许可方的任何专利搜索或分析，包括但不限于相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经确定了在美国、欧洲和其他地方与我们的产品和产品候选者在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和未决申请。例如，在美国，在2000年11月29日之前提交的申请以及在该日期之后提交的某些不会在美国境外提交的申请在专利发布之前都是保密的。美国、欧洲和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日通常称为优先权日。因此，专利申请 涵盖我们未来的产品和候选产品，或者它们的制造或使用目前可能尚未发布。此外，已公布的未决专利申请在受到某些限制的情况下可以稍后以可能涵盖我们的产品和产品候选者或其使用的方式进行修改。专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的审查历史决定。我们对专利或未决申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们销售产品和候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品和候选产品不受第三方专利的保护，或者可能会错误地预测第三方的未决申请是否会发布相关范围的权利要求。我们对美国、欧洲或我们认为的其他地方的任何专利的到期日的确定 相关可能不正确，这可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。

我们可能会不时确定与我们的产品和候选产品相同的一般领域的专利或申请。我们可能会根据各种因素确定这些第三方专利与我们的业务无关，包括我们对专利权利要求范围的解释以及我们对这些专利何时到期的解释。但是，如果专利是针对我们提出的，法院可能会不同意我们的决定。此外，虽然我们可能会确定专利申请将发布的权利要求范围不存在风险，但很难准确预测专利申请将发布的权利要求范围，我们的确定可能不正确，并且发布的专利可能会针对我们提出索赔。我们无法保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类争议中失败，除了被迫支付金钱损失外，我们可能会被暂时或永久禁止 将我们的产品和候选产品商业化。如果可能，我们也可能被迫重新设计我们的产品和候选产品，以便我们不再侵犯第三方知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能要求我们转移大量财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

专利法或专利判例的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品和候选产品的能力。

与其他生物制药和制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药和制药行业获得和执行专利涉及技术复杂性和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药和药品专利成本高昂、耗时且具有内在的不确定性。此外，2011年9月通过的美国发明法案或AIA导致美国专利制度发生重大变化。

AIA引入的一个重要变化是，自2013年3月16日起，美国过渡到“在先申请”制度，以决定当两个或多个专利申请由不同的人提交时应授予哪一方专利。要求相同发明的各方。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们发明的专利，即使我们在该发明由第三方制造之前就完成了该发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们及时就我们的发明提交专利申请。

AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方向美国专利商标局挑战任何已发布的专利提供机会。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前有效提交的专利。由于与使专利权利要求无效所需的美国联邦法院的证据标准相比，美国专利商标局程序中的证据标准较低，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认定索赔无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提出将不足以使索赔无效。

因此，第三方可能会尝试使用USPTO程序使我们的专利权利要求无效，如果第三方首先作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，这些权利要求就不会被无效。目前尚不清楚AIA将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。然而，AIA及其实施可能会增加围绕我们拥有和获得许可的专利申请的起诉以及我们拥有和获得许可的专利的执行或辩护的不确定性和成本。

此外，美国最高法院近年来对多起专利案件作出裁决，要么在某些情况下缩小专利保护范围，要么在某些情况下削弱专利所有人的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性之外，这种事件的组合还给获得专利后的价值带来了不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。同样，欧洲专利法的复杂性和不确定性近年来也有所增加。此外，欧洲专利制度在审查期间允许的修改类型方面相对严格。遵守这些法律法规可以 限制我们未来获得可能对我们的业务很重要的新专利的能力。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已发布专利的定期维护费和年金费都应在专利有效期内支付给美国专利商标局、欧洲专利局（“EPO”）和其他外国专利局。此外，美国专利商标局、欧洲专利局和其他外国专利局要求在专利申请过程中遵守多项程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来纠正无意中未能支付此类费用或遵守此类规定，在某些情况下，此类不合规将导致专利或专利申请的放弃或失效，以及相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用和 未在规定期限内将正式文件正式合法化并提交的。如果我们或我们的许可人未能维持涵盖我们的产品和产品候选者的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可人以其他方式允许我们拥有或许可的专利或专利申请被放弃或失效，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将损害我们的竞争地位，并可能削弱我们在任何获批适应症中成功商业化我们的产品和候选产品的能力。

我们对某些专利仅享有有限的地域保护，我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和捍卫涵盖我们产品和候选产品的专利将非常昂贵。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们拥有和获得许可的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将侵权产品出口到我们和我们的许可方拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国或欧洲。这些产品可能与我们的产品和候选产品竞争，我们拥有或获得许可的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。

此外，我们可能会决定在授予前放弃国家和地区专利申请。每项国家或地区专利的授予程序都是一个独立的程序，可能会导致某些司法管辖区的申请可能被相关专利局拒绝，而其他司法管辖区则被授予。例如，与其他国家不同，中国对可专利性的要求更高，特别要求对要求保护的药物的医疗用途进行详细描述。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会质疑我们拥有和获得许可的专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可方参与复杂、冗长和昂贵的诉讼或其他程序。仿制药制造商可能会开发、寻求批准和推出我们产品的仿制药。同样常见的是，根据国家/地区的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。

一些司法管辖区的法律没有像美国和欧洲的法律或规章制度那样保护知识产权，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫这些权利时遇到了重大困难。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或营销竞争产品违反我们的所有权一般。在其他司法管辖区执行我们的专利权的程序，无论是否成功，都可能导致大量成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方主张 对我们的索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重要的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们无法确保我们能够在我们可能希望营销我们的产品候选者的所有司法管辖区启动或维持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不足，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可方在保护方面遇到困难，或以其他方式被有效阻止 保护对我们在这些司法管辖区的业务很重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。

一些国家/地区还制定了强制许可法，根据该法，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。此外，一些国家/地区限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家/地区，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会大大降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

如果我们没有根据Hatch-Waxman法案在美国和外国根据类似立法获得专利期限延长，从而可能延长我们产品的营销独占期，我们的业务可能会受到重大损害。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是从其最早的美国非临时申请日起20年。可以进行各种扩展，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦产品的专利期限届满，我们可能会面临来自竞争药物（包括仿制药）的竞争。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人使用或商业化与我们相似或相同的技术或产品。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们可能能够根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》延长涵盖每个候选产品的专利期限，在欧盟被称为Hatch-Waxman修正案和类似立法。Hatch-Waxman修正案允许将涵盖已批准产品的专利的专利期限延长至多五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期限的补偿。专利期限延长不能将专利的剩余期限从产品批准之日起延长超过14年，并且只能延长一项适用于并涵盖已批准药物的专利。欧洲和某些其他非美国司法管辖区也有类似的规定，例如补充保护证书，以延长涵盖已批准药物的专利期限。然而， 如果我们未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期前申请或以其他方式未能满足适用要求，我们可能不会收到延期。此外，专利期限延长的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限少于我们要求的期限，我们可以对该产品执行专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得批准销售竞争产品。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，甚至可能大幅减少。

此外，在某些情况下，涵盖我们产品的专利期限可能会因美国专利商标局相应专利申请未决期间所花费的时间而延长（称为专利期限调整，或PTA）。USPTO计算PTA的基本法律和法规可能会发生变化，并且USPTO授予的任何此类PTA都可能受到第三方的质疑。如果我们在这样的挑战下不能获胜，PTA可能会减少或取消，导致专利期限缩短，这可能会对我们排除竞争对手的能力产生负面影响。

由于加入涵盖医药产品的专利期限的PTA具有特殊价值，如果PTA成功受到第三方的挑战并且我们排除竞争对手的能力降低或消除，我们的业务可能会受到不利影响。

知识产权并不能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或允许我们保持竞争优势。以下示例是说明性的：

我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被盗用或披露的可能性，并且与员工和第三方的保密协议可能无法充分防止商业秘密的披露和保护其他专有信息。

我们认为专有商业秘密或机密专有技术和非专利专有技术对我们的业务很重要。我们可能依赖商业秘密或机密专有技术来保护我们的技术，尤其是在我们认为专利保护价值有限的情况下。因为我们希望依赖第三方来制造EOM 613和EOM147以及任何未来的产品和产品候选者，并且我们希望与第三方合作开发EOM613和EOM147以及任何未来的产品和产品候选者，我们有时必须，与他们分享商业秘密。我们还开展联合研发计划，可能需要我们根据我们的研发合作伙伴关系或类似协议的条款共享商业秘密。但是，商业秘密或机密专有技术可能难以保密。

为保护此类信息免遭竞争对手披露或盗用，我们的政策是要求我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问签订保密协议，如果适用，还应签订材料转让协议，在开始研究或披露专有信息之前与我们签订咨询协议或其他类似协议。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息（包括我们的商业秘密）的权利。但是，现任或前任员工、顾问、合作者、承包商和顾问可能会无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，并且在未经授权披露机密信息的情况下，保密协议可能无法提供足够的补救措施。共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了我们的竞争对手知道此类商业秘密的风险， 无意中纳入他人的技术，或违反这些协议被披露或使用。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和业绩产生不利影响操作。强制要求第三方非法获得并使用商业秘密或机密专有技术是昂贵、耗时且不可预测的。保密协议的可执行性可能因司法管辖区而异。

此外，这些协议通常会限制我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、我们的任何第三方合作者独立开发或发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密会损害我们的竞争地位并对我们的业务产生不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用商标或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌形象的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或包含我们未注册商标或商号变体的商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们无法成功注册我们的商标和商号并根据我们的商标和商号建立知名度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们的 执行或保护我们与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们可能需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得或无法以商业上合理的条款获得。

第三方可能拥有知识产权，包括对EOM613和EOM147或我们未来的产品或候选产品的开发或商业化很重要或必要的专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将EOM613和EOM147或我们的产品或候选产品商业化，在这种情况下，我们将需要从这些第三方获得许可。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，这可能会对我们的业务造成重大损害。目前，我们不知道有任何知识产权会干扰我们的知识产权，或者是互补的，需要将EOM613和EOM147商业化。

我们可能会因我们的员工、顾问、合作者承包商或顾问错误地使用或披露其前雇主或其他第三方的机密信息而受到索赔。

我们雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的人员。尽管我们通过确保我们与我们的员工、顾问、合作者、承包商、顾问和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求此类各方将发明权利转让给我们的条款来寻求保护我们的知识产权所有权，我们可能会因我们或我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问无意或以其他方式使用或披露其前雇主或其他第三方的机密信息而受到索赔。我们也可能会受到声称前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔。无法保证为这些索赔辩护成功，如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会损失宝贵的 知识产权，例如对有价值的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功，诉讼也可能导致大量成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

我们的专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭受安全漏洞。

在我们的日常业务过程中，我们在我们的数据中心和我们的网络中收集和存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、专有业务信息、我们的临床试验受试者和员工的个人数据和个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击或由于员工错误、渎职或其他中断而遭到破坏。尽管据我们所知，迄今为止我们尚未遇到任何此类重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，并且存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任， 重大监管处罚、扰乱我们的运营、损害我们的声誉并导致对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉产生不利影响并延迟我们对候选产品的临床开发。

与我们的员工、管理我们的增长和我们的运营相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖高级管理团队以及科学和临床团队其他主要成员的开发、监管、商业化和业务发展专业知识。尽管我们与我们的执行官签订了雇佣协议、录取通知书或咨询协议，但这些协议并不阻止他们随时终止服务。

如果我们失去一名或多名执行官或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，并且可能需要很长时间，因为我们行业中拥有成功开发候选产品、获得监管批准和商业化新产品所需的广泛技能和经验的人数有限。产品。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定 我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能被我们以外的实体聘用，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质人才，我们开发和商业化候选产品的能力将受到限制。

我们希望扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们预计员工人数和运营范围将显着增长，尤其是在药物开发、监管事务、销售和营销以及财务和系统运营领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施或收购新设施，并继续招聘和培训更多合格人员。由于我们的财务资源有限，我们可能无法有效管理我们的业务扩张或招聘和培训额外的合格人员。我们的业务扩张可能会导致大量成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们可能会进行可能扰乱我们的业务、稀释我们的股东或减少我们的财务资源的收购。

未来，我们可能会进行交易以收购其他业务、产品或技术。如果我们确实确定了合适的候选人，我们可能无法以优惠条件进行此类收购，或者根本无法进行此类收购。我们进行的任何收购都可能不会加强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能会决定承担与收购有关的债务或向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他股本证券，这将降低我们现有股东的所有权百分比。我们可能会因被收购业务的未发现负债而蒙受损失，这些负债不在我们可能从卖方获得的赔偿范围内。此外，我们可能无法以有效、及时和无中断的方式将收购的人员、技术和运营成功整合到我们现有的业务中。收购也可能转移管理层的注意力 日常职责，增加我们的开支并减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

如果系统出现故障，我们的业务和运营将受到影响。

我们的计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问（包括勒索软件攻击）、自然灾害（包括飓风）、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的损害。如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能导致我们的开发计划出现重大中断。例如，已完成、正在进行或计划中的试验丢失临床前或临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或个人、机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，并且EOM613和/或EOM147或任何其他候选产品的进一步开发可能会延迟。

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

我们的信息技术系统的重大中断或信息安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。在日常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，以安全的方式进行以维护此类机密信息的机密性和完整性至关重要。我们的信息技术系统以及与我们签约的第三方供应商的信息技术系统的规模和复杂性使此类系统可能容易受到服务中断和安全漏洞的影响，原因是我们的员工、合作伙伴或供应商的无意或有意行为，以及恶意第三方，或由于我们或第三方维护的系统基础设施的故意或意外物理损坏。维护这些机密、专有或商业秘密信息的机密性对我们的竞争性业务地位很重要。虽然我们将采取措施保护 此类信息并投资于信息技术，无法保证我们的努力将防止我们系统中的服务中断或安全漏洞，或未经授权或无意中错误使用或披露可能对我们的业务运营产生不利影响或导致损失的机密信息，传播或滥用关键或敏感信息。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、盗用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗，或出于任何其他原因，可能使其他人能够生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，或对我们的业务或财务状况产生不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或披露，都可能导致财务、 对我们造成法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。

与本次发行和我们的普通股相关的风险

本次发行后，我们的董事、执行官和某些股东（其中一些是我们创始人和首席运营官的附属公司）将继续拥有我们普通股的很大一部分，如果他们选择共同行动，将能够对经股东批准的事项施加重大控制。

本次发行结束后，我们的董事长兼首席运营官、Goldberger家族及其附属实体将实益拥有我们已发行普通股约______%的投票权，如果承销商行使超额配股权，则约为______%来自我们的全部。因此，他们将对我们董事的选举和需要股东批准的公司行为的结果拥有绝对控制权，例如：（i）合并或出售我们的公司，出售全部或几乎全部我们的资产，对我们的公司注册证书和章程的修订。这种投票权和控制权的集中可能会对延迟、推迟或阻止可能对我们的其他股东有利而对我们的利益与这些实体和个人不同的股东不利的行动产生重大影响。这些人也对我们的 作为我们公司的高级职员和董事的业务、政策和事务。因此，您不应依赖您对我们公司拥有任何控制权的能力进行投资。

由于我们是一家初创公司和一家规模较小的报告公司，我们普通股的市场价格可能会波动并大幅波动，这可能会导致我们普通股的购买者在此次发行中遭受重大损失。

由于我们是一家业绩记录有限的初创公司，因此我们普通股的市场价格可能会高度波动。我们普通股的市场价格可能会因多种因素而大幅波动，其中包括：

此外，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，已经影响并将继续影响许多公司的股票证券的市场价格。这些价格波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素，以及总体经济、政治、监管和市场状况，都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。我们普通股的市场价格可能会低于公开发行价，您可能会损失部分或全部投资。特别是，由于持续的新冠疫情等因素，以及投资者对大流行对全球各国经济影响的担忧和不确定性，股市在2020年和2021年经历了极端波动。

我们的管理层在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权。

我们仅以一般方式说明了我们打算如何使用此次发行的净收益。见“所得款项用途。”我们不能保证此时更具体。我们将在支出时间和本次发行中收到的收益的应用方面拥有广泛的自由裁量权。如果我们未能有效地使用所得款项净额，我们可能无法成功将我们提议的产品推向市场。您将没有机会评估我们决定使用本次发行的净收益所依据的所有经济、财务或其他信息。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后针对公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为生物技术公司近年来经历了重大的股价波动。如果我们面临此类诉讼，可能会导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，从而损害我们的业务。

如果证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师可能发布的关于我们或我们的业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果我们的财务业绩失败，或者我们的药物开发计划和临床试验结果不符合分析师的预期，或者覆盖我们的一名或多名分析师降级我们的普通股或改变他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去金融市场的知名度，这可能导致我们的股价或交易量下降。

由于我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息，因此资本增值（如果有）将是您唯一的收益来源。

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前预计我们将保留未来收益以用于我们业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值（如果有）将是您投资我们普通股的唯一收益来源。有关更多信息，请参阅“股息政策”。

如果您在本次发行中购买我们普通股的股份，您的股份账面价值将立即被稀释。

我们普通股的公开发行价格将大大高于我们普通股调整后的每股有形账面净值。因此，如果您在此次发行中购买我们的普通股，您将支付我们普通股的每股价格，该价格大大超过我们减去负债后的有形资产净值的账面价值。根据假设的每股____________美元的公开发行价格，您将立即体验到每股__________美元的稀释，即本次发行生效后我们的每股有形账面净值与公开发行价格之间的差额。此外，未来行使任何未行使的期权和/或认股权证以购买我们的普通股将导致您经历额外的稀释。见“稀释。”

作为一家上市公司运营，我们将承担增加的成本，我们的管理层将需要投入大量时间来制定新的合规举措和公司治理实践。

作为一家新上市的公司，特别是在我们不再符合新兴成长型公司的资格之后，我们将承担之前没有发生的大量法律、会计和其他费用。2002年萨班斯-奥克斯利法案（“SOX”）、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对美国报告上市公司提出了各种要求，包括建立并维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员将需要为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和法规可能会使我们获得董事和高级职员责任保险的成本更高， 这反过来可能使我们更难吸引和留住合格的高级管理人员或董事会成员。此外，这些规则和条例通常会受到不同的解释，因此，随着监管机构和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致合规问题的持续不确定性以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。根据SOX第404条（“第404条”），我们的高级管理层将被要求在下一次年度文件中提供一份关于我们对财务报告的内部控制的报告。

虽然我们仍然是一家规模较小的报告公司，但我们不需要包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告内部控制的鉴证报告。在我们2020年的审计检查中，我们的独立审计师发现了我们内部控制的重大缺陷。为了准备最终遵守第404条，我们将参与一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，聘请外部顾问并通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制流程，通过测试验证控制是否按记录运行，并为财务报告的内部控制实施持续的报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但仍有 我们将无法在规定的时间范围内或根本无法得出我们对财务报告的内部控制按照第404条的要求有效的风险。如果我们发现一个或多个重大缺陷，由于对我们财务报表的可靠性失去信心，可能会导致金融市场出现不利反应。

我们的公司注册证书和章程中包含的反收购条款以及特拉华州法律的条款可能会损害收购企图。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会使我们的董事会认为不受欢迎的收购变得更加困难、延迟或阻止。我们的公司治理文件包括以下规定：

这些规定，单独或一起，可能会延迟或阻止恶意收购和控制权变更或我们管理的变更。

作为一家特拉华州公司，我们还受特拉华州法律规定的约束，包括特拉华州普通公司法第203条，这通常会阻止持有我们已发行普通股15%以上的股东在未经我们几乎所有已发行普通股持有人批准的情况下进行某些业务合并。

我们公司注册证书的任何规定，具有延迟或阻止控制权变更效果的章程或特拉华州法律可能会限制我们的股东获得我们普通股股票溢价的机会，也可能影响价格一些投资者愿意为我们的普通股付费。

本招股说明书，包括标题为“招股说明书摘要”、“风险因素”、“所得款项用途”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”以及“业务”的部分，包含前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“项目”、“计划”、“预期”和传达未来事件或结果不确定性的类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”和本招股说明书其他地方所述的风险、不确定性和假设。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，新的风险不时出现。我们无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何远期中包含的结果存在重大差异的程度-我们可能会做出的前瞻性陈述。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中描述的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担任何责任。除非法律要求，否则我们不承担在本招股说明书日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述的义务，以使这些陈述符合实际结果或我们预期的变化。

您应该阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并作为本招股说明书一部分的注册声明的附件提交给美国证券交易委员会的文件，并理解我们未来的实际结果、活动水平、表现、事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。

我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计费用后，我们将从本次发行中出售普通股获得的净收益，将约为________万美元（如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权，则为______万美元），基于假设的公开发行价格为每股_______美元。

我们目前预计将此次发行的净收益用于产品开发活动，包括我们的产品候选者的临床前和监管研发以及未来的临床试验，并偿还向我们的一名股东发行的未偿还本票本金的约625,000美元（25%），总额约为2,500，000美元（本票按年利率5%计息，并于11月24日到期，2023）。其余部分将用于营运资金和其他一般公司用途，包括作为上市公司运营的相关成本。

根据我们目前的预测，我们相信此次发行的净收益将为我们自本招股说明书之日起至少12个月的运营提供资金。

我们也可能将本次发行的部分净收益用于收购或许可（视情况而定）额外技术、其他资产或业务，或用于其他战略投资或机会，尽管我们目前没有谅解、协议或承诺这样做。

尽管我们目前预计我们将如上所述使用此次发行的净收益，但在某些情况下可能需要重新分配资金。我们实际支出的金额和时间将取决于多种因素，包括我们的临床前研究和计划的临床试验的结果、我们的销售和营销以及商业化工作、对我们产品的需求、我们的运营成本以及下所述的其他因素本招股说明书中的“风险因素”。因此，我们的管理层将可以灵活地使用此次发行的净收益。投资者将没有机会评估我们决定如何使用收益所依据的经济、财务或其他信息。

本次发行的净收益，连同我们的现金和有价证券，可能不足以通过监管批准为我们的任何产品候选者提供资金，我们可能需要筹集额外资金以完成我们产品候选者的开发和商业化。

在我们使用此次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种资本保全投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们打算保留未来收益（如有），以资助我们业务的运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。投资者不应期望获得现金股息而购买我们的普通股。与我们的股息政策相关的任何未来决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营业绩、资本要求、业务前景和我们董事会认为相关的其他因素后酌情决定，并受任何未来融资工具中包含的限制。

下表列出了我们截至2021年9月30日的现金和资本：

我们从本招股说明书其他地方包含的我们的历史财务报表和随附附注中推导出此表，并应与其一并阅读，并通过参考对其整体进行限定。您应阅读下表以及本招股说明书末尾出现的我们的财务报表和相关附注以及本招股说明书“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分。2021年12月1日，我们完成了对EOM Pharmaceuticals，Inc.的收购。该交易作为反向合并入账，EOM Pharmaceuticals，Inc.被视为会计收购方，ImmunoCellular治疗有限公司被视为合法收购方。因此，该表反映了EOM Pharmaceuticals，Inc.的历史财务数据。

除本文另有说明外，本招股说明书中的所有信息均假设：

如果您在此次发行中投资我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至我们普通股每股公开发行价格与本次发行后我们普通股调整后的每股有形账面净值之间的差额。

稀释是由于每股公开发行价格大大超过现有股东目前已发行普通股的每股账面价值。我们通过将有形账面净值（有形资产总额减去负债总额）除以已发行普通股数量来计算每股有形账面净值。

截至2021年12月31日，我们的历史有形账面净值为___________美元，或我们普通股的每股_____美元。我们的历史有形账面净值是我们的有形资产总额减去我们的负债总额和我们的普通股。每股历史有形账面净值代表我们的历史有形账面净值赤字除以截至2021年12月31日已发行普通股的113,270，751股。

在收到我们在本次发行中出售普通股的估计净收益后，基于每股__________美元的假设公开发行价格，扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后，我们在2021年12月31日的调整后有形账面净值约为________美元，或每股_____美元。这意味着现有股东的每股有形账面净值立即增加_______美元，而您的每股有形账面净值立即减少______美元。下表说明了对新投资者的每股稀释：

如果承销商的超额配股权全额行使，我们在本次发行后调整后的每股有形账面净值将为_______美元，对在本次发行中购买普通股的新投资者的每股摊薄将为_______美元。

上表基于我们截至2021年12月31日已发行的113,270，751股普通股，不包括截至该日期：

● 2,501，399股普通股可在截至2021年12月31日未行使的认股权证行使时发行，行使价为每股0.60美元，以及

● 2,501，399股普通股可在转换时发行，由我们的可转换本票持有人选择，行使价为每股0.60美元。

除本文另有说明外，本招股说明书中的所有信息均假设：

以下讨论总结了影响本公司截至下述期间的经营业绩、财务状况、流动资金和现金流量的重要因素。以下讨论和分析应与“招股说明书摘要——财务信息摘要”、“选定财务信息”以及本招股说明书其他地方包含的财务报表及其相关附注一并阅读。本次讨论中关于行业前景的陈述、我们对未来业绩、流动性和资本资源的预期以及本次讨论中的所有其他非历史性陈述均为前瞻性陈述，基于我们管理层的信念以及做出的假设通过，以及目前可获得的信息，我们的管理。由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果存在重大差异，包括以下讨论的因素和 在本招股说明书的其他地方，特别是在标题为“风险因素”的部分。”本讨论和分析基于本招股说明书中包含的EOM Pharmaceuticals，Inc的历史财务报表。除非另有说明，否则所有对年度的引用均指我们的财政年度，该财政年度于12月31日结束。2021年12月1日，我们完成了对EOM Pharmaceuticals，Inc.的收购。该交易作为反向合并入账，EOM Pharmaceuticals，Inc.被视为会计收购方，ImmunoCellular治疗有限公司被视为合法收购方。本招股说明书中对我们普通股的股份和每股金额的所有引用均已进行调整，以实施反向股票分割。

概述

我们是一家临床阶段的制药公司，专注于开发有可能改变治疗范式并改善患有衰弱甚至有时是致命疾病的患者的生活质量的药物。我们的成立具有特定的愿景，即寻求创新方法来解决当今一些紧迫和未满足的医疗需求的问题。我们的开发工作专注于具有新作用机制的疗法，这些疗法在需求未得到满足的疾病中显示出前景，例如严重COVID-19患者的超免疫反应、美国尚未批准产品的癌症恶病质、类风湿性关节炎、和视网膜的炎症状况，其特征是血视网膜屏障破裂。我们的产品线包括我们的先导化合物EOM613，这是一种研究性新型“动态双效”免疫调节剂。EOM613是一种具有抗炎和促炎广谱的肽核酸溶液 细胞因子效应。人类细胞培养研究表明，EOM613可以抑制或刺激单核细胞和巨噬细胞，具体取决于这些关键免疫细胞的激活状态和环境，从而导致进一步激活或抑制。

我们的主要临床资产EOM613是一种广谱免疫调节剂研究产品，据信对细胞因子和趋化因子具有抗炎和促炎作用。在细胞培养研究中，EOM613调节许多临床上重要的细胞因子和趋化因子，包括IL-2、IL-6、IL-10、IL-12 MCP-1、TNF-α和干扰素-γ。该药物产品目前正在巴西进行一项多中心、开放标签的1/2 A期临床试验，以治疗对病毒感染具有有害“细胞因子风暴”相关超免疫反应的住院COVID-19患者。我们的巴西临床试验目前正在生成有关细胞因子和EOM613治疗对这些细胞因子水平的影响以及与临床效果的相关性的重要信息。该信息将增加有关EOM613作用机制和与各种治疗领域相关性的现有信息。正在计划进行额外的研究来评估该药物 该产品具有改善患有衰弱和潜在致命疾病（如类风湿性关节炎以及与晚期艾滋病和癌症相关的恶病质）的人的生活质量的潜力。这些都是具有巨大市场潜力的临床条件。一种免疫调节剂候选药物，如EOM613，也有可能治疗许多自身免疫性疾病，其中某些个体的免疫系统失调和异常。

我们的第二个临床阶段资产EOM147是一种新的外用乳酸角鲨胺溶液滴眼液配方。它是一种新型治疗产品，可以提供一种非侵入性疗法，以改善超出当前护理标准的视力结果，或者无需多次眼内注射直接进入眼睛即可治疗各种视网膜疾病。

我们打算使用新配方和增强配方的乳酸角鲨胺滴眼液进行试验，用于治疗湿性AMD以及糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞。EOM147是一种改进的、增强的配方，旨在提供更高的角鲨胺浓度以及增强的眼部滞留和视网膜滞留吸收，作为滴眼液以提高疗效。新配方利用FDA批准的添加剂，通过使用我们专有的内部技术来增强吸收。在对新配方进行全面的临床前评估后，我们希望继续我们的眼科试验，基于先前湿性AMD 2期临床试验的数据，该试验表明0.2% W/V角鲨胺溶液联合治疗经典含脉络膜新生血管（经典CNV）以及隐匿性新生血管（隐匿 CNV）小于10毫米 ².之前还使用0.2% W/V Squalamine药物产品完成了其他概念验证研究者发起的试验，用于治疗其他导致失明的严重视网膜疾病，例如增殖性糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞，视力益处一致抑制视网膜新生血管形成。

2021年12月14日，我们与加拿大合同研究机构Eurofins CDMO Alphora，Inc.签订了乳酸角鲨胺路线选择、开发和示范协议，以评估获取乳酸角鲨胺的各种合成路线，以进一步研究和开发公司的EOM147药物化合物。该协议是根据为期10个月的第一阶段和第二阶段工作计划制定的。该协议下的估计总成本约为130万美元。

与ImmunoCellular治疗有限公司合并

自2021年12月1日起，我们完成了日期为2021年12月1日的合并协议和计划（“合并协议”）所设想的业务合并（“合并”），由EOM、特拉华州公司ImmunoCellular治疗有限公司（“ImmunoCellular”）、ImmunoCellular MergerSub Inc.、一家特拉华州公司和ImmunoCellular的全资直接子公司（“Merger Sub”），据此，Merger Sub与EOM合并，EOM在合并中幸存下来。合并后，EOM成为ImmunoCellular的全资子公司。根据合并协议，EOM股东将其所有EOM普通股交换为新发行的ImmunoCellular普通股和C系列可转换优先股。合并后，ImmunoCellular当时的股权持有人拥有约3.5%的股份，前EOM股权持有人拥有ImmunoCellular普通股的约96.5%，按完全稀释计算。

COVID-19爆发

2020年1月30日，由于源自中国武汉的新型冠状病毒（“COVID-19爆发”）以及该病毒在全球范围内传播给国际社会带来的风险，世界卫生组织宣布了全球卫生紧急情况。原点。2020年3月，世界卫生组织根据全球暴露的迅速增加，将COVID-19爆发归类为大流行病。全球新冠疫情已经并可能继续对我们的业务产生重大影响。接近4结束^第2021年第一季度，我们经历并将继续经历与我们在巴西正在进行的EOM613临床试验相关的业务影响。由于在巴西正在进行大量针对各种治疗的临床研究，以及根据我们商定的试验方案的条款缺乏有资格进行筛查的可用患者，我们已经经历并可能继续经历我们临床试验的注册延迟。审判。患者入组的持续延迟将延迟我们收集和分析有关候选药物的关键科学数据的能力，这可能会影响我们筹集额外资金的能力以及我们继续运营和业务计划的整体能力。如上所述，截至本文发布之日，COVID-19爆发的全面影响仍在继续演变。如果COVID-19疫情持续，可能对公司的财务状况、流动性和未来经营业绩产生重大不利影响，包括 我们为候选药物进行未来临床药物试验的能力。管理层正在积极监测全球大流行对其财务状况、流动性、运营、行业和劳动力的影响。

运营结果的组成部分

营业费用

研发费用

我们的研发费用主要包括与我们的COVID-19巴西EOM613临床试验相关的直接成本，这些费用由第三方临床研究组织和其他参与正在进行的试验活动的医疗机构以及参与进一步研发的第三方合同研究组织产生努力。研发成本于产生时支销。

一般及行政开支

一般和行政费用主要包括法律和会计服务的专业费用以及其他运营费用。

营销和广告

营销和广告成本在发生时计入费用，主要与开发我们的公司网站、投资者关系和演示、传统和社交媒体、企业品牌和消息传递以及战略传播和业务发展计划相关的成本有关。

截至2021年9月30日和2020年的三个月的经营业绩

下表载列我们以下期间的经营数据报表：

营业费用

研发费用

截至2021年9月30日止三个月，我们记录的研发费用为315,435美元，而截至2020年9月30日止三个月的研发费用为258,322美元。57,113美元的增加完全与我们在巴西的EOM613 1/2a期开放标签临床试验相关的临床试验和开发费用的增加有关。

一般及行政开支

截至2021年9月30日止三个月，我们产生了49,480美元的一般和管理费用，而截至2020年9月30日止三个月的费用为7,000美元。增加42,480美元与专业费用增加有关，包括38,696美元的法律、会计和投资银行费用以及3,784美元的保险费用。

工资和福利

截至2021年9月30日止三个月，我们产生了119,518美元的工资和福利费用，而截至2020年9月30日止三个月的工资和福利费用为60,280美元。增加59,238美元完全是由于从2021年1月1日开始增加管理人员。

营销和广告

截至2021年9月30日和2020年的三个月期间的营销和广告成本分别为23,208美元和86,666美元。与截至2020年9月30日止三个月期间相比，截至2021年9月30日止三个月期间减少了63,458美元，这是由于将资金重新分配给我们的COVID-19巴西临床试验以及其中的相关成本。

其他（收入）费用

利息支出

截至2021年9月30日止三个月，我们记录了5,595美元的利息支出，而截至2020年9月30日止三个月的利息支出为-0-。5,595美元的全部增加与2021年4月7日过桥票据工具的应计利息有关。

截至2021年9月30日止九个月及2020年3月27日（开始）至2020年9月30日的经营业绩

下表列出了我们选定的以下时期的运营数据报表：

营业费用

研发费用

在截至2021年9月30日的九个月中，我们记录了956,794美元的研发费用，而2020年3月27日（开始）至2020年9月30日期间的研发费用为344,165美元。612,629美元的增加主要与我们持续的EOM613药物开发计划相关的成本增加以及与开发我们的EOM613 1/2a期巴西COVID-19临床试验方案相关的成本有关，包括与上述开始相关的465,685美元CRO成本临床试验。

一般及行政开支

在截至2021年9月30日的九个月中，我们产生了93,838美元的一般和管理费用，而2020年3月27日（开始）至2020年9月30日期间为8,635美元。85,203美元的增加主要与我们2020年审计和投资银行服务相关的法律和专业费用增加79,736美元有关。此外，与2020年3月27日（开始）至2020年9月30日期间相比，我们在截至2021年9月30日的九个月期间的一般和试验保险费用增加了3,783美元。

工资和福利

在截至2021年9月30日的九个月期间，我们产生了341,340美元的工资和福利费用，而2020年3月27日（开始）至2020年9月30日期间为138,305美元。增加203,035美元完全是由于额外的管理人员于2021年1月1日开始工作。

营销和广告

截至2021年9月30日止九个月期间和2020年3月27日至2020年9月30日期间的营销和广告成本分别为803,362美元和86,666美元。与2020年3月27日（开始）至2020年9月30日期间相比，截至2021年9月30日止的九个月期间增加了716,696美元，这是由于我们网站的建设、公司演示和营销以及社交媒体的发展媒体数据集。

利息支出

在截至2021年9月30日的九个月期间，我们记录了8,389美元的利息支出，而在2020年3月27日（开始）至2020年9月30日期间没有利息支出。8,389美元的增加完全与2021年4月7日过桥票据工具的应计利息有关。

流动性和资本资源

我们没有产生任何收入，自成立以来已产生经营亏损，并预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损，并且可能永远不会盈利。截至2021年9月30日，我们的累计赤字约为3,656，715美元，预计未来将出现亏损。除其他外，这些因素对我们获得额外债务或股权融资的能力以及我们持续经营的能力产生了重大怀疑。在我们能够通过销售我们的治疗产品建立收入流之前，我们依赖于获得必要的股权和/或债务融资来继续运营。我们无法保证我们的药品将在短期内开始销售，或者我们将获得额外的融资，如果有的话，以可接受的条款或根本不保证。迄今为止，我们的资金完全来自大股东的家族。不能保证大多数 股东家族将继续以优惠条件或根本不为我们的运营提供资金。此外，无法保证我们将能够获得必要的债务或股权融资，以完全或以我们可接受的条款继续我们的药物开发和临床试验计划。这可能会对我们的业务和运营产生负面影响，也可能导致我们的业务和药物开发业务减少。因此，随附的财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中资产的变现和负债的清偿。因此，存在重大风险和不确定性，使我们对自这些财务报表可供发布之日起一年内持续经营的能力产生重大怀疑。这些财务报表不包括与记录资产的回收或分类有关的任何调整 如果我们无法持续经营，可能需要承担的责任。

与ImmunoCellular治疗公司的反向资本重组合并。

自2021年12月1日起，我们完成了EOM、特拉华州公司ImmunoCellular治疗有限公司（“ImmunoCellular”）、ImmunoCellular合并子公司（“ImmunoCellular Merger Sub Inc.”）于2021年12月1日签署的合并协议和计划（“合并协议”）所设想的业务合并（“合并”）。一家特拉华州公司和ImmunoCellular的全资直接子公司（“Merger Sub”），据此，Merger Sub与EOM合并，EOM在合并中幸存下来。合并后，EOM成为ImmunoCellular的全资直接子公司。作为合并的结果，ImmunoCellular打算将其名称更改为EOM Pharmaceuticals Holdings，Inc。

根据合并协议，EOM股东将其所有EOM普通股交换为新发行的ImmunoCellular普通股和C系列可转换优先股。合并后，ImmunoCellular当时的股东拥有约3.5%的股份，前EOM股东拥有ImmunoCellular普通股的约96.5%，按完全稀释计算。

根据合并协议的条款，我们向主要股东发行了日期为2021年11月24日的可转换本票（“票据”），金额为350万美元。根据票据条款，该股东在交易完成前立即向公司预付了100万美元，并承诺在票据的2年期限内提供最多250万美元的额外资金。该票据的利率为5%，每半年支付一次，无需支付预付款罚款。根据票据的条款，关联方同意将过桥票据融资下的到期金额1,501，399美元转入票据本金，过桥票据融资无效。在合并完成时，票据下当时到期的本金为2,501，399美元，其中包括过桥票据融资的未付本金1,501，399美元和票据下预付的1,000，000美元。该票据可随时选择转换为公司的普通股 其持有人以每股1.30美元的初始价格，即EOM商定的合并前价值。由于合并，转换价格随后调整为0.60美元，相当于ImmunoCellular普通股在场外交易市场粉单上交易的收盘前价格。如果发生股票分割、股票分红和其他类似交易，转换价格将进一步调整。

如果我们从出售普通股中获得不少于1000万美元的总收益，该票据还赋予我们权利，但没有义务，预付最多25%的未偿还余额本金。

截至2021年9月30日止九个月和2020年3月27日（开始）至2020年9月30日的现金流量汇总

下表显示了我们在以下所示每个时期的现金流量摘要：