嚎叫-20250630

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格 10-Q

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（标记一）

☒

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

已结束的季度期间 2025年6月30日


☐			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

为从_____________到______________的过渡期。

委员会文件编号 001-40366

______________________________________________________________________________________

WEREWOLF THERAPEUTICS，INC。

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

______________________________________________________________________________________


特拉华州			82-3523180
（国家或其他司法公司或组织）			（I.R.S.雇主识别号）

塔尔科特大街200号 , 2楼沃特敦 , 麻萨诸塞州（主要行政办公室地址）			02472 （邮编）

注册人的电话号码，包括区号：（ 617 ) 952‑0555

（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）

根据该法第12（b）条登记的证券：


各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.0001美元	豪尔	纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。有否☐

以复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据第S-T条规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。有否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。

参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司

☐

加速披露公司

☐

非加速文件管理器

☒

较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☒

若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☒

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有☐无 ☒

截至2025年8月8日 45,728,999 普通股，每股面值0.0001美元，已发行。


目录

		页
第一部分.财务信息

项目1。	财务报表（未经审计）	4
	截至2025年6月30日和2024年12月31日	4
	简明合并经营报表截至2025年6月30日止三个月及六个月和2024	5
	简明合并股东权益报表截至2025年6月30日止三个月及六个月和2024	6
	简明合并现金流量表截至2025年6月30日止六个月和2024	7
	简明综合财务报表附注	8
第2项。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	18
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	31
项目4。	控制和程序	31

第二部分。其他信息

项目1a。	风险因素	32


项目6。	附件	89

签名

对狼人的引用

在整个10-Q表格季度报告或季度报告中，除文意另有所指外，“公司”、“Werewolf”、“Werewolf Therapeutics”、“we”、“us”、“our”和类似的引用均指Werewolf Therapeutics，Inc.及其合并子公司，而“董事会”则指Werewolf Therapeutics, Inc.的董事会

关于前瞻性陈述和行业数据的注意事项

本季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》或《交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。本季度报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理层目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。

“目标”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“旨在”、“工程”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“潜力”、“预测”、“承诺”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”或这些词语的否定或其他类似表达旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。除其他外，这些前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：

•我们的研发计划、临床前研究以及正在进行和计划进行的临床试验的启动、时间、进展和结果，包括数据公布的预期时间；

•我们对费用、资本需求、额外融资需求以及我们认为现有现金和现金等价物将足以满足我们的运营支出和资本支出需求的期间的估计；

•我们计划开发并在获得批准后，随后将候选产品商业化；

•提交申请以及获得和维持产品候选者监管批准的时间以及我们的能力；

•我们的捕食者平台的潜在优势以及我们使用我们的平台识别和开发未来候选产品的能力；

•我们对候选产品潜在市场机会的估计；

•我们的商业化、营销和制造能力和战略；

•我们的知识产权地位以及我们对我们获得和维护知识产权保护的能力的期望；

•我们识别与我们的商业目标一致的具有重大商业潜力的其他产品、候选产品或技术的能力；

•政府法律法规的影响；

•总体经济状况的影响，包括通货膨胀和征收新的或修订的全球贸易关税；

•我们的竞争地位和对与我们的竞争对手和任何竞争疗法相关的发展和预测的期望；和

•关于与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展和预测的发展和期望。

有许多重要的风险和不确定性可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。我们实际上可能无法实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在这份季度报告中包含的警示性声明中包含了重要因素，特别是在第二部分第1a项中。“风险因素”，我们认为这可能导致实际结果或事件与我们做出的前瞻性陈述存在重大差异。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层无法预测所有风险因素和不确定性，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与我们做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进行的任何未来收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。

您应该完整地阅读本季度报告以及我们已提交或通过引用纳入为本季度报告附件的文件，并理解我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。本季度报告所载的前瞻性陈述是在本季度报告日期作出的，我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律要求。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于截至本季度报告之日我们可以获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。

商标及商品名称

我们拥有或拥有我们在业务运营中使用的商标、服务标记和商号的权利，包括我们的公司名称、徽标和网站名称。我们拥有的服务标记和商标包括标记掠夺者®，INDUKINE™，和INDUCER™.本季度报告中出现的其他商标、服务标记和商品名称为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中所指的部分商标、服务标志、商号在没有®和™符号，但我们将根据适用法律在最大程度上主张我们对我们的商标、服务标记和商品名称的权利。

风险因素汇总

我们的业务面临众多风险，如果实现这些风险，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。这些风险在第二部分第1a项中有更全面的讨论。这份季报中的“风险因素”。这些风险包括但不限于以下方面：

•我们的经营历史有限，自成立以来已产生重大经营亏损，并预计在可预见的未来将产生重大亏损。

•我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。我们可能永远不会从产品销售中获得任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法维持下去。

•我们将需要获得大量额外资金，为我们的运营提供资金，并完成WTX-124、WTX-330和任何未来候选产品的开发和任何商业化。

•我们处于开发努力的早期阶段，我们目前的候选产品将需要成功完成临床前和临床开发，然后我们才能为任何候选产品寻求监管批准。

•我们的业务高度依赖于我们最初的INDUKINE和INDUCER分子的成功，它们处于开发的早期阶段，需要大量额外的临床前和临床开发，然后我们才能寻求监管批准并将产品商业化推出。

•我们基于PREDATOR平台发现和开发候选产品的方法未经证实，我们不知道我们是否能够开发任何具有商业价值的产品。

•制造INDUKINE和INDUCER分子是有风险的，因为它们是一类新的多领域生物制剂，包括蛋白酶可切割接头，而且它们从未以商业规模生产。我们可能

无法及时或根本无法以临床开发和商业化生产所需的规模制造INDUKINE和INDUCER分子。

•临床前研究和临床试验费用昂贵、耗时且难以设计和实施，且涉及不确定的结果。

•我们可能会在临床试验的开始或完成、终止或暂停方面遇到重大延迟，这可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们产生收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

•如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

•我们正在开发WTX-124，并可能潜在地开发WTX-330和未来的候选产品，与第三方药物联合使用，其中一些药物可能仍在开发中，我们将对这类药物的安全性、供应、监管状态或监管批准拥有有限的控制权或没有控制权。

•我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更早发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。

•我们依赖并期望继续依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能达到预期的最后期限或遵守监管要求，我们可能无法获得任何候选产品的监管批准或商业化。

•生物制剂制造复杂，我们没有自己的临床制造能力。我们将依赖第三方生产所有当前和任何未来候选产品的临床前、临床和商业供应。

•我们依赖与Harpoon Therapeutics，Inc.就我们的产品候选者的专利权签订的许可协议，并且未来可能会获得我们可能同样依赖的额外的第三方知识产权。我们面临与此类依赖相关的风险，包括如果我们未能遵守我们在这些许可下的义务，我们可能会失去这些对我们的业务很重要的权利的风险。

•我们的专有地位部分取决于制造、配方或使用方法专利，这可能不会阻止竞争对手或其他第三方将相同的候选产品用于其他用途。

•过去，我们发现我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，如果我们未来无法实施和保持有效的财务报告内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。

第一部分.财务信息

项目1。财务报表

Werewolf Therapeutics, Inc.

简明合并资产负债表（未经审计）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）


	6月30日， 2025		12月31日， 2024
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	77,596	$	110,995
预付费用及其他流动资产	2,843		2,071

流动资产总额	80,439		113,066
物业及设备净额	5,490		6,322
受限制现金和现金等价物	895		1,220
经营租赁使用权资产	5,620		6,001
其他资产	122		320
总资产	$	92,566	$	126,929
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	2,774	$	3,035
应计费用和其他流动负债	8,543		10,588
经营租赁负债，流动	1,454		1,557

应付票据，当期	2,400		—
流动负债合计	15,171		15,180
经营租赁负债，扣除当期部分	8,587		9,435

应付票据，扣除贴现、发行费用、流动部分	24,705		26,095
衍生负债	2,639		2,829
负债总额	51,102		53,539
承诺与或有事项
股东权益：
优先股，$ 0.0001 面值， 5,000,000 截至2025年6月30日及2024年12月31日获授权的股份；无截至2025年6月30日及2024年12月31日已发行或未发行股份	—		—
普通股，$ 0.0001 面值， 200,000,000 截至2025年6月30日及2024年12月31日获授权的股份； 45,335,265 和 44,827,159 截至2025年6月30日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份分别	5		5
额外实收资本	492,118		487,973
累计赤字	( 450,659 )		( 414,588 )
股东权益合计	41,464		73,390
负债和股东权益合计	$	92,566	$	126,929

随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Werewolf Therapeutics, Inc.

简明合并经营报表（未经审计）

（金额以千为单位，股份和每股金额除外）


	三个月结束 6月30日，				六个月结束 6月30日，
	2025		2024		2025		2024
收入：
协作收入	$	—	$	1,143	$	—	$	1,885
营业费用：
研究与开发	13,143		15,271		26,263		28,179
一般和行政	4,399		4,832		9,270		9,828
总营业费用	17,542		20,103		35,533		38,007
经营亏损	( 17,542 )		( 18,960 )		( 35,533 )		( 36,122 )
其他（费用）收入：
利息收入	850		1,793		1,847		3,766
利息支出	( 1,301 )		( 1,142 )		( 2,564 )		( 2,145 )

债务清偿损失	—		( 553 )		—		( 553 )
其他收入，净额	11		1,613		179		1,612
其他（费用）收入合计	( 440 )		1,711		( 538 )		2,680
净亏损	$	( 17,982 )	$	( 17,249 )	$	( 36,071 )	$	( 33,442 )

每股普通股净亏损，基本	$	( 0.40 )	$	( 0.40 )	$	( 0.80 )	$	( 0.79 )
每股普通股净亏损，摊薄	$	( 0.40 )	$	( 0.43 )	$	( 0.80 )	$	( 0.82 )
加权平均已发行普通股，基本	44,981,746		43,521,406		44,904,880		42,564,342
加权平均已发行普通股，稀释	44,981,746		44,043,184		44,904,880		42,825,231

随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Werewolf Therapeutics, Inc.

简明合并股东权益报表（未经审计）

（金额以千为单位，股份金额除外）


	普通股			普通股与额外实收资本		累计赤字		股东权益合计
	股份	金额
2024年12月31日余额	44,827,159	$	5	$	487,973	$	( 414,588 )	$	73,390

基于股票的补偿费用	—	—		2,006		—		2,006

净亏损	—	—		—		( 18,089 )		( 18,089 )
2025年3月31日余额	44,827,159	5		489,979		( 432,677 )		57,307
在市场发售时发行普通股，扣除发行费用$ 255	421,766	—		305		—		305
发行普通股，净额	86,340	—		41		—		41
基于股票的补偿费用	—	—		1,793		—		1,793

净亏损	—	—		—		( 17,982 )		( 17,982 )
2025年6月30日余额	45,335,265	$	5	$	492,118	$	( 450,659 )	$	41,464






	普通股			普通股与额外实收资本		累计赤字		股东权益合计
	股份	金额
2023年12月31日余额	39,107,048	$	4	$	455,443	$	( 344,073 )	$	111,374
在市场发售时发行普通股，扣除发行费用$ 985	4,169,324	—		20,089		—		20,089

基于股票的补偿费用	—	—		2,305		—		2,305
股票期权行使	5,999	—		12		—		12
净亏损	—	—		—		( 16,193 )		( 16,193 )
2024年3月31日余额	43,282,371	4		477,849		( 360,266 )		117,587
在市场发售时发行普通股，扣除发行费用$ 61	172,996	—		1,002		—		1,002
发行普通股，净额	246,680	—		76		—		76
基于股票的补偿费用	—	—		2,602		—		2,602
股票期权行使	100	—		—		—		—
净亏损	—	—		—		( 17,249 )		( 17,249 )
2024年6月30日余额	43,702,147	$	4	$	481,529	$	( 377,515 )	$	104,018

随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Werewolf Therapeutics, Inc.

简明合并现金流量表（未经审计）

（金额以千为单位）


	六个月结束 6月30日，
	2025		2024
经营活动：
净亏损	$	( 36,071 )	$	( 33,442 )
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
基于股票的补偿费用	3,799		4,907
折旧费用	832		918
非现金利息支出	1,010		410
非现金租赁费用	381		541
债务清偿损失	—		553
衍生负债公允价值变动	( 190 )		( 1,609 )


经营性资产负债变动情况：
预付费用及其他资产	( 574 )		( 145 )
其他应收款	—		805
应付账款、应计费用和其他负债	( 2,348 )		15
递延收入	—		( 1,340 )
经营租赁负债	( 951 )		( 1,087 )

经营活动使用的现金净额	( 34,112 )		( 29,474 )
投资活动：
购置不动产和设备	—		( 128 )
投资活动所用现金净额	—		( 128 )
融资活动：
普通股市场发售所得款项，扣除发行费用	347		21,124
提取定期贷款的收益	—		30,000
发债费用的支付	—		( 673 )
偿还定期贷款	—		( 40,000 )
员工股票购买计划下的发行收益	41		76
股票期权行使收益	—		12

筹资活动提供的现金净额	388		10,539
现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物净减少额	( 33,724 )		( 19,063 )
现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物——期初	112,215		155,577
现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物——期末	$	78,491	$	136,514

现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物与简明综合资产负债表的对账
现金及现金等价物	$	77,596	$	135,303

受限制现金和现金等价物	895		1,211
现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物合计	$	78,491	$	136,514

补充披露现金流信息：
支付利息的现金	$	1,562	$	1,788
补充披露非现金投融资活动：

应付账款和应计费用中的发行费用	$	126	$	69
以定期贷款发行的衍生负债的公允价值	$	—	$	4,450

随附的附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Werewolf Therapeutics, Inc.

简明综合财务报表附注

（未经审计）

1.业务性质

Werewolf Therapeutics，Inc.于2017年10月在特拉华州注册成立。正如这些未经审计的简明综合财务报表通篇所使用的那样，“狼人”、“我们”、“我们”和“我们的”是指Werewolf Therapeutics, Inc.及其全资子公司的业务。我们是一家创新的生物制药公司，率先开发旨在刺激人体免疫系统的疗法，用于治疗癌症和其他免疫介导的疾病。我们的总部位于马萨诸塞州沃特敦。

自成立以来，我们已将几乎所有的努力和财务资源用于组织和配备公司人员；业务规划；筹集资金；开发和优化我们的平台技术；确定潜在的候选产品；增强我们的知识产权组合；开展研究、临床前研究和临床试验；并为我们的开发项目提供制造支持。我们面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与候选产品的成功研究、开发和制造相关的技术风险、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力。当前和未来的项目将需要大量的研发努力，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化前的监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施。即使我们的产品开发努力取得成功，也不确定我们何时（如果有的话）将从产品销售中实现可观的收入。

我们有现金和现金等价物$ 77.6 2025年6月30日，百万。我们预计，我们的现金和现金等价物将使我们能够在本表10-Q中的简明综合财务报表发布之日起至少十二个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。然而，在此之后将需要额外的资金来为未来的临床前和临床活动提供资金。我们希望通过股权或债务融资、合作协议、战略联盟和许可安排的组合来满足我们未来的现金需求。无法保证我们将以可接受的条款获得额外融资，或者根本无法获得。如果我们未能在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力，或寻求与另一家公司合并或被另一家公司收购。

2.重要会计政策摘要

列报和合并的基础

所附截至2025年6月30日和2024年12月31日的简明综合财务报表，以及截至2025年6月30日和2024年6月30日止的三个月和六个月的简明综合财务报表，均根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例以及财务会计准则委员会（“FASB”）的会计准则编纂（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中的美国公认会计原则（“GAAP”）编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，这些简明综合财务报表反映了所有正常的经常性调整，这些调整是公允列报我们截至所列期间的财务状况和经营业绩所必需的。这些简明综合财务报表应与我们于2025年3月11日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2024年年度报告”）中所载的综合财务报表及其附注一并阅读。

截至2025年6月30日的简明综合财务报表及相关附注，以及截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及六个月的资料，均未经审核。此处包含的2024年12月31日简明合并资产负债表来自截至该日的经审计财务报表，但不包括GAAP要求的完整财务报表的所有披露，包括附注。

截至2025年6月30日止三个月和六个月的中期业绩不一定代表截至2025年12月31日止财政年度或任何未来期间的预期业绩。

随附的简明综合财务报表包括Werewolf Therapeutics，Inc.及其全资子公司Werewolf Therapeutics Mass Securities，Inc.的账目。所有公司间交易和余额已在合并中消除。

重要会计政策摘要

编制简明综合财务报表时使用的重要会计政策和估计，载于我们截至2024年12月31日止年度的经审核财务报表及其附注，并载于2024年年报。除下文所述外，截至2025年6月30日止六个月，我们的重大会计政策并无重大变化。

估计数的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。这些简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于与收入确认、应计费用、基于股票的补偿费用和衍生负债的公允价值估值中使用的假设以及所得税相关的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

最近采用的会计公告

2023年12月，FASB发布ASU第2023-09号，所得税（专题740）：所得税披露的改进（“ASU No. 2023-09”），这增强了主要与税率调节和已缴所得税相关的所得税披露的透明度和决策有用性。我们于2025年1月1日采用ASU第2023-09号。这一采用对我们的简明合并财务报表没有重大影响。

最近的会计公告

2024年11月，FASB发布ASU第2024-03号，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-04）（“ASU第2024-03号”），其中要求在中期和年度报告期间的合并财务报表附注中披露有关特定费用类别的额外信息。ASU第2024-03号规定在2026年12月31日之后开始的年度报告期间生效，允许提前采用。我们目前正在评估这一标准将对我们的合并财务报表产生的影响。

FASB或其他标准制定机构已发布或提议的、不需要在未来某个日期之前采用的其他会计准则，预计在采用后不会对我们的合并财务报表产生重大影响。

后续事件

我们评估了资产负债表日后至财务报表出具日发生的后续事项和交易。除这些简明综合财务报表中所述外，我们没有发现任何需要在简明综合财务报表中进行调整或披露的后续事件。

3.合作和许可协议

我们与爵士制药 Ireland Limited（“Jazz”）达成的独家全球合作和许可协议（“合作协议”）的合同条款和我们的会计处理的详细说明已包含在我们经审计的财务报表和2024年年度报告的附注中。

2024年6月，我们执行了一项转让协议（“转让协议”），将我们与我们的干扰素α INDUKINE分子JZP898的合同制造商的开发协议中的权利转让给Jazz。本转让协议的执行是我们根据合作协议要求的最后一项重大履约义务。截至转让协议执行时，我们不再有合作协议项下的任何重大履约义务。因此，与协作协议有关的所有剩余递延收入已在执行转让协议时确认。截至2024年6月30日止六个月确认的收入包括$ 1.3 截至2023年12月31日计入递延收入的百万收入。

在每个报告期末，我们重新评估我们对与合作协议相关的交易价格的估计，并根据情况的变化（如有）确定是否应将先前排除在交易之外的可变对价包括在交易价格中。在截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月期间，我们没有确认与先前从交易价格中排除的可变对价相关的交易价格的任何调整。截至2025年6月30日，我们尚未收到合作协议项下的任何特许权使用费。

4.金融工具和公允价值计量

我们要求以经常性公允价值计量的资产包括货币市场基金，在我们截至2025年6月30日和2024年12月31日的简明综合资产负债表中分类为现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物。

根据与K2 HealthVentures LLC（“K2HV”）签订的贷款和担保协议（“K2HV贷款协议”），我们需要以经常性基础以公允价值计量的负债包括衍生负债（见附注6，定期贷款）在我们截至2025年6月30日和2024年12月31日的简明综合资产负债表上。

现金、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用在简明综合资产负债表中反映的账面金额由于其短期性，与其公允价值相近。

截至2025年6月30日以经常性公允价值计量的资产和负债情况如下：


	1级		2级		3级		合计
	（单位：千）
资产：
货币市场基金	$	72,096	$	—	$	—	$	72,096
总资产	$	72,096	$	—	$	—	$	72,096

负债：
衍生负债	$	—	$	—	$	2,639	$	2,639
负债总额	$	—	$	—	$	2,639	$	2,639

截至2024年12月31日以经常性公允价值计量的资产和负债情况如下：


	1级		2级		3级		合计
	（单位：千）
资产：
货币市场基金	$	105,526	$	—	$	—	$	105,526
总资产	$	105,526	$	—	$	—	$	105,526

负债：
衍生负债	$	—	$	—	$	2,829	$	2,829
负债总额	$	—	$	—	$	2,829	$	2,829

截至2025年6月30日止三个月或六个月，所使用的估值技术没有变化。

衍生负债

2024年5月，我们签订了K2HV贷款协议，如附注6所述，该协议提供了高达$ 60.0 百万定期贷款本金。根据K2HV贷款协议的条款，其贷款人可在全额偿还定期贷款之前选择转换最多$ 5.0 将定期贷款的未偿本金中的百万美元转换为我们普通股的股份，转换价格为美元中的较低者 6.3182 每股（“固定价格转换”）和K2HV贷款协议结束后我们首次股权融资的最低有效每股价格（“可变价格转换”），但须按惯例调整和 9.99 %和 19.99 %受益所有权限制。K2HV贷款协议内的固定价格转换和可变价格转换须作为按公允价值列账的单一复合嵌入衍生工具进行分叉，公允价值的后续变动在简明综合经营报表中确认。

下表根据第3级输入值对衍生负债的公允价值变动进行了调节：


	截至6月30日的六个月，
	2025		2024
	（单位：千）
期初余额	$	2,829	$	—
发行定期贷款时衍生负债的公允价值	—		4,450
公允价值变动	( 190 )		( 1,609 )
期末余额	$	2,639	$	2,841

衍生负债的公允价值变动计入其他收益，净额在随附的简明综合经营报表中。我们认识到一个标称截至2025年6月30日止三个月衍生负债公允价值变动收益$ 1.6 截至2024年6月30日止三个月的百万元。We recognized gains of $ 0.2 百万美元 1.6 百万分别与截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月衍生负债的公允价值变动有关。

定期贷款中衍生负债的公允价值采用蒙特卡洛模型估算。截至2025年6月30日和2024年12月31日，用于计量定期贷款中衍生负债的加权平均重大不可观察输入值（第3级输入值）汇总如下：


	6月30日， 2025	12月31日， 2024
股价	$ 1.09	$ 1.48
波动性	104.0 %	103.0 %
无风险利率（连续）	3.7 %	4.2 %
预期期限（年）	0.50	0.58
股息率（连续）	— %	— %

5.应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债构成如下：


	6月30日， 2025		12月31日， 2024
	（单位：千）
合同研究	$	2,923	$	820
制造业	2,346		4,783
职工薪酬和福利	2,163		3,616
专业费用	671		747
应计利息	258		266
其他	182		356
应计费用和其他流动负债合计	$	8,543	$	10,588

6.定期贷款

PWB贷款协议

2022年4月，我们与Pacific Western Bank（“PWB”）签订了一份贷款协议（“PWB贷款协议”），随后共提取了$ 40.0 百万定期贷款。定期贷款按浮动年利率等于（i）中较大者的未偿还每日余额应计利息 0.5 高于当时生效的最优惠利率的%或（ii） 4.5 %.如果最优惠利率在整个期限内发生变化，利率将在最优惠利率变化之日起调整生效。根据PWB贷款协议应收取的所有利息均按每年360天的实际天数计算，利息按月支付。我们确认了与PWB贷款协议相关的利息费用$ 0.3 百万美元 1.3 截至2024年6月30日止三个月及六个月期间的百万元。

2024年5月，我们使用$ 29.5 根据K2HV贷款协议收到的贷款收益净额百万，如下所述，连同$ 10.5 百万现有现金。我们确认了债务清偿的总损失，金额为$ 0.6 2024年第二季度的百万美元，主要是由于注销了未摊销的债务发行成本。

K2HV贷款协议

2024年5月，我们作为借款人与K2HV（连同任何其他不时的贷款人，“贷款人”）订立K2HV贷款协议；K2HV作为贷款人的行政代理人；Ankura Trust Company，LLC作为贷款人的抵押受托人。K2HV贷款协议提供高达$ 60.0 百万定期贷款本金。我们收到了$ 30.0 收盘时贷款收益总额百万；$ 25.0 来自第一批承付款的百万美元和$ 5.0 从第二期承付款中提取的百万。最高$的第三批承诺 10.0 百万元可供我们选择在2025年6月30日之前提取，但以行政代理人酌情确定的某些基于时间的、临床和监管里程碑的实现情况以及收到不少于$ 60.0 某些融资活动的净现金收益百万，至少有$ 50.0 单次发行普通股获得的百万。我们利用第三批承诺的能力已于2025年6月30日到期而未被利用。高达$的第四批承诺 20.0 百万元可供提取

我们在2026年5月1日之前的选择权，取决于贷款人对我们的临床、财务和运营计划的审查，并取决于贷款人在其唯一和绝对酌情权下的同意。

定期贷款于2028年5月1日到期，我们有义务只支付利息第一 24 月份之后是利息和此后每个月的等额本金支付，直至到期日。定期贷款的浮动利率等于（i）中的较大者 10.3 %，以及（ii）（a）最后在《华尔街日报》上引用的最优惠利率（或如果《华尔街日报》停止引用该利率，则为可比较的替代利率）和（b）的总和 1.8 %.我们可以选择预付全部但不少于全部的未偿本金余额以及与已预付定期贷款的本金余额有关的所有应计和未付利息，但须遵守贷款人有权获得的提前还款溢价和某些通知要求。我们有义务支付相当于 6.95 在（i）到期日、（ii）定期贷款加速和（iii）定期贷款提前还款中最早发生的定期贷款融资总额或最终费用的百分比。最终费用将在债务的整个存续期内使用实际利率法计入利息费用。

贷款人可在全额偿还定期贷款之前选择转换最多$ 5.0 根据固定价格转换或可变价格转换，将定期贷款的未偿本金百万转换为我们的普通股股份，但须按惯例调整和 9.99 %和 19.99 %受益所有权限制。转换为普通股的任何本金金额将不会受到提前还款罚款。我们确定，K2HV贷款协议中的固定价格转换和可变价格转换被要求在ASC 815下作为嵌入衍生工具进行分叉，衍生品和套期保值（“ASC 815”），按公允价值计量，并于发行日作为债务的贴现入账，其后的公允价值变动在随附的简明综合经营报表中确认。关于这一衍生工具的进一步讨论见附注4。

作为我们在K2HV贷款协议下的义务的担保，我们授予贷款人对我们几乎所有资产（知识产权除外）的第一优先担保权益，但某些例外情况除外。K2HV贷款协议包含惯常的陈述和保证、违约事件以及肯定和否定的契约，包括限制或限制我们处置资产、改变我们的业务、管理、所有权或营业地点、合并或合并、产生额外债务、产生额外留置权、支付股息或其他分配或回购股权、进行投资以及与关联公司进行某些交易的能力的契约，在每种情况下均有某些例外情况。一旦发生违约事件，一项额外的违约利率 5.0 年率%可适用于未偿还贷款余额，贷款人可宣布所有未偿还债务立即到期应付，并行使K2HV贷款协议和适用法律规定的所有权利和补救措施。截至2025年6月30日，我们遵守所有盟约。

根据某些条件，我们授予贷款人在偿还定期贷款之前投资至多$ 5.0 在未来发行股本总额中的百万，按市场条款计算，但须遵守某些例外情况和条件。

我们承担了债务发行成本$ 0.7 与定期贷款有关的百万美元，由设施费用$ 0.4 万美元以及支付给贷款人的其他费用$ 0.2 百万和外部法律费用$ 0.1 百万。这些债务发行成本，连同嵌入衍生工具的公允价值$ 4.5 K2HV贷款协议开始时的百万，导致债务折扣$ 5.1 百万元，正使用实际利率法在K2HV贷款协议期限内摊销至利息费用。截至2025年6月30日，定期贷款的公允价值估计约为$ 28.3 百万。公允价值采用贴现现金流分析计量，具体为收益率法，要求使用公允价值层次结构中的第3级输入值。

未偿还的应付定期贷款包括以下各项：


	6月30日， 2025		12月31日， 2024
	（单位：千）
应付票据	$	30,000	$	30,000
未摊销债务贴现和发行费用	( 2,895 )		( 3,905 )
应付票据账面净额	27,105		26,095
减：应付票据当期部分	( 2,400 )		—
应付票据，净额，减流动部分	$	24,705	$	26,095

下表提供了与K2HV贷款协议相关的利息支出的组成部分：


	三个月结束 6月30日，				六个月结束 6月30日，
	2025		2024		2025		2024
	（单位：千）
基于票面利率的利息支出（ 10.3 %）的未偿定期贷款	$	781	$	515	$	1,554	$	515
债务贴现摊销及终期费用增值（ 8.94 %)	520		285		1,010		285
实际利率总利息支出（ 19.24 %)	$	1,301	$	800	$	2,564	$	800

下表列出了截至12月31日止各年度计划到期的本金支付总额和最终费用（单位：千）：




2025年（截至2025年6月30日剩余）	$	—
2026	9,600
2027	14,400
2028	8,085

本金支付总额和最终费用	$	32,085

7.普通股和优先股

普通股

我们被授权发行 200,000,000 普通股的股份。如果我们的董事会宣布，普通股股东有权获得股息。截至2025年6月30日，无我们已经宣布了普通股股息。

于2022年5月10日，我们与Leerink Partners LLC（“Leerink Partners”）订立销售协议（“销售协议”），据此，我们有权发售和出售我们的普通股股份（“ATM发售”）。销售协议规定，Leerink Partners将有权获得相当于 3.0 根据ATM发售出售的所有股份的每股销售总价%。我们最初有权发行和出售我们的普通股股票，总发行价格最高可达$ 50.0 百万美元的ATM发行，随后于2024年2月增加至$ 75.0 百万。2025年5月8日，我们在表格S-3上提交了新的注册声明，并提交了涵盖ATM发行的新招股说明书（“招股说明书”）。由于受到S-3表格的一般指示I.B.6（“婴儿货架限制”）的约束，我们可能会发售和出售我们的普通股，总发行价格最高可达$ 12.5 百万在ATM提供。截至2025年6月30日，我们仍受制于婴儿货架限制。截至2025年6月30日止六个月期间，我们出售 421,766 我们普通股的股票，平均价格为$ 1.33 每股净收益$ 0.3 扣除销售佣金和发行费用后的百万。在截至2024年6月30日的六个月期间，我们出售了 4,342,320 我们普通股的股票，平均价格为$ 5.11 每股净收益$ 21.1 扣除销售佣金和发行费用后的百万。

我们预留发行普通股股份如下：


	截至2025年6月30日	截至2024年12月31日
为行使未行使股票期权而预留的股份	10,461,702	7,634,937

为行使认股权证而预留的股份	—	58,904
2021年员工持股购买计划预留发行股份	617,546	433,264
2021年股票激励计划预留发行股份	1,536,233	1,919,921
作为K2HV贷款协议转换特征的一部分预留发行的股份	791,364	791,364
预留未来发行股份合计	13,406,845	10,838,390

优先股

我们被授权发行 5,000,000 一个或多个系列的未指定优先股的股份。截至2025年6月30日，无发行或发行在外的优先股股份。

8.股票补偿

2017年股票激励计划

2017年12月，我们通过了经修订和重述的2017年股票激励计划（“2017年计划”），根据该计划，我们可以向符合条件的员工、高级职员、董事和顾问授予激励股票期权（“ISO”）、不合格股票期权、限制性股票奖励（“RSA”）、限制性股票单位（“RSU”）、股票增值权和其他基于股票的奖励。股票期权和RSA的条款，包括归属要求，由我们的董事会决定，但须遵守2017年计划的规定。

2021年股票激励计划

2021年4月，我们的董事会通过且我们的股东批准了2021年股票激励计划（“2021年计划”），该计划在我们的首次公开发行（“IPO”）生效之前立即生效。由于通过了2021年计划，将不会根据2017年计划作出进一步奖励。

2021年计划规定授予ISO、非合格股票期权、RSA、RSU、股票增值权和其他基于股票的奖励。我们的员工、管理人员、董事、顾问和顾问有资格根据2021年计划获得奖励。奖励条款，包括归属要求，由我们的董事会决定，但须遵守2021年计划的规定。

我们最初注册了 3,352,725 根据2021年4月30日向SEC提交的S-8表格登记声明，2021年计划下的普通股股份，其中包括（i） 2,843,116 根据2021年计划保留发行的普通股股份，（二） 31,884 首次公开发行完成后根据2021年计划可供发行的原根据2017年计划保留发行的普通股股份，以及（iii） 477,725 由我们回购的、在该等回购后可能根据2021年计划成为可发行的未归属限制性股票的股份。2021年计划还规定，将在每个财政年度的第一天，从截至2022年12月31日的财政年度开始，每年向根据2021年计划授权发行的股份增加额外数量的股份，并持续到截至2031年12月31日的财政年度，包括在内。每年增加的股份数目将等于（i）项中较低者 5 该日期已发行普通股数量的百分比和（ii）我们董事会确定的数量。截至2025年6月30日，累计 7,152,859 根据这些条款，在2021年计划授权发行的总股份中增加了额外股份。

2021年员工股票购买计划

2021年员工股票购买计划（“2021年ESPP”）允许符合条件的员工以折扣价购买我们的普通股，包括连续六个月提供期限，每个期限包含一个单一六个月购买期限。在每个发售期的第一天，每名参加2021年ESPP的员工将自动获得购买最多为我们普通股整数股的选择权。购买的每一股股票的购买价格，在给定的购买期内，将等于 85 （i）发售期第一天，或（ii）发售期最后一天，我们的普通股股份的收市价中较低者的百分比。截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月， 39,853 股份及 35,180 2021年ESPP的参与者分别购买了我们的普通股。

诱导股票期权奖励

根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条（“诱导奖励”），我们可能会以购买我们普通股股份的非合格股票期权的形式向新聘用的员工授予诱导性股权奖励。截至2025年6月30日止六个月，我们批 201,720 诱导奖。无诱导奖励是在截至2024年6月30日的六个月内授予的。与诱导奖励相关的估值假设和活动包含在下文描述的股票期权活动中。

基于股票的补偿费用

简明综合经营报表中确认的基于股票的补偿费用总额如下：


	三个月结束 6月30日，				六个月结束 6月30日，
	2025		2024		2025		2024
	（单位：千）
研究与开发	$	973	$	1,516	$	2,028	$	2,698
一般和行政	820		1,086		1,771		2,209
股票薪酬总额	$	1,793	$	2,602	$	3,799	$	4,907

RSU活动

我们已根据2021年计划向我们的员工授予RSU。截至2024年12月31日，授予雇员或非雇员的所有RSU已完全归属或先前已被没收。无于截至2025年6月30日止六个月内授予受限制股份单位。因此，我们有无截至2025年6月30日与未归属的RSU相关的未确认的基于股票的补偿费用。截至2024年6月30日的三个月和六个月内归属的RSU的合计公允价值为$ 0.7 百万，基于归属当日受限制股份单位基础股票的公允价值。

股票期权活动

截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月期间授予的股票期权的公允价值在授予日使用以下加权平均假设计算得出：


	三个月结束 6月30日，				六个月结束 6月30日，
	2025		2024		2025		2024
无风险利率	4.0	%	4.5	%	4.4	%	4.0	%
预期期限（年）	5.8		5.5		5.9		6.0
预期年度股息收益率	—	%	—	%	—	%	—	%
预期波动	95.2	%	92.6	%	95.3	%	92.6	%

使用Black-Scholes期权定价模型，在截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$ 0.82 和$ 3.68 每股，分别。使用Black-Scholes期权定价模型，在截至2025年6月30日和2024年6月30日的六个月内授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为$ 1.17 和$ 3.60 每股，分别。

下表汇总了截至2025年6月30日止六个月期间的股票期权活动：


	未完成的期权
	期权数量	加权-每股平均行使价		加权-平均剩余契约生活（年）	聚合内在价值（百万）
截至2024年12月31日	7,634,937	$	6.24
已获批	3,274,291	$	1.50
已锻炼	—	$	—
已取消	( 447,526 )	$	5.21
截至2025年6月30日	10,461,702	$	4.80	7.62	$	—
可于2025年6月30日行使	5,717,159	$	6.70	6.43	$	—

无股票期权于截至2025年6月30日止三个月及六个月期间行使。截至2024年6月30日止三个月及六个月期间行使的股票期权的合计内在公允价值为标称每个时期。

截至2025年6月30日，我们有未确认的与未归属股票期权相关的基于股票的补偿费用$ 8.2 百万，我们预计在大约 2.2 年。

9.关联方

2022年5月，我们与Crossbow Therapeutics，Inc.（“Crossbow”）签订了转租协议，MPM Capital（“MPM Capital”）的附属实体也是受益所有人，以转租我们在马萨诸塞州剑桥市的整个办公室和实验室空间。我们董事会主席Luke Evnin博士与他人共同创立了MPM Capital，并担任MPM Capital的董事总经理。Briggs Morrison，在我们的董事会任职，担任MPM Capital的执行合伙人和Crossbow的首席执行官。转租协议的期限自2022年6月开始，至2024年3月结束，没有延长的选择权。我们收到了$ 0.2 2022年6月Crossbow的百万作为保证金，在转租终止后汇给Crossbow。

10.归属于普通股股东的每股净亏损

就每股普通股股东应占摊薄净亏损计算而言，已发行的股票期权、未归属的RSA、未归属的RSU、K2HV贷款协议下的转换期权衍生工具以及购买认股权证

普通股被认为是具有潜在稀释性的证券；然而，在计算归属于普通股股东的稀释每股净亏损时，以下金额被排除在加权平均已发行普通股之外，因为它们的影响是反稀释的：


	6月30日，
	2025	2024
未行使股票期权	10,461,702	7,510,033
未归属的RSU	—	150,000
购买普通股的认股权证	—	58,904
根据2021年ESPP发行的普通股	70,602	36,767

合计	10,532,304	7,755,704

如下文所述，K2HV贷款协议项下的转换期权衍生工具被确定为截至2024年6月30日止三个月和六个月的稀释性。然而，转换期权衍生工具的影响在截至2025年6月30日的三个月和六个月内具有反摊薄作用。因此，我们排除了 791,364 根据截至2025年6月30日止三个月和六个月的每股普通股股东应占摊薄净亏损的计算，可与转换期权衍生工具一起发行的普通股等价物股份。

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以适用期间已发行普通股的加权平均数。在计算稀释后的每股净亏损时，仅包括具有稀释性的潜在普通股股份。我们在确定潜在普通股股份是否具有稀释性或反稀释性时，分别考虑了潜在普通股股份的每个问题或系列问题。我们从最具稀释性到最不具稀释性依次作出该决定，并得出结论，K2HV贷款协议下的转换期权衍生工具对截至2024年6月30日止三个月和六个月的每股净亏损具有稀释性。根据FASB ASC主题260，每股收益，我们应用IF-转换法确定K2HV贷款协议下转换期权衍生工具对稀释每股收益计算的影响。根据该方法，我们调整了K2HV贷款协议项下转换期权衍生工具在该期间净亏损中确认的收益的分子，并增加了分母，以包括如果K2HV贷款协议项下转换期权衍生工具在该期间开始时进行转换，则本应已发行在外的普通股的额外股份数量。


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2025		2024		2025		2024
分子
净亏损	$	( 17,982 )	$	( 17,249 )	$	( 36,071 )	$	( 33,442 )
减：衍生负债公允价值变动	—		( 1,609 )		—		( 1,609 )
加：转换定期贷款的利息支出	—		120		—		120
调整后净亏损	$	( 17,982 )	$	( 18,738 )	$	( 36,071 )	$	( 34,931 )
分母
加权平均已发行普通股，基本	44,981,746		43,521,406		44,904,880		42,564,342
可转换定期贷款假设转换可发行普通股的稀释效应	—		521,778		—		260,889
加权平均已发行普通股，稀释	44,981,746		44,043,184		44,904,880		42,825,231
每股净亏损
基本	$	( 0.40 )	$	( 0.40 )	$	( 0.80 )	$	( 0.79 )
摊薄	$	( 0.40 )	$	( 0.43 )	$	( 0.80 )	$	( 0.82 )

11.分段信息

我们有一报告分部，专注于癌症疗法的发现和发展。该部门的收入来自与Jazz的合作协议（见注3，协作和许可协议).

我们的首席运营决策者（“CODM”）在综合基础上管理我们的运营，以分配资源。在评估我们的财务业绩时，我们的首席财务官定期按职能审查总费用和开支，并根据整个企业的业绩使用这些信息做出决策。我们的主要经营决策者主要根据对我们的可用现金和现金等价物有直接影响的结果来评估企业的业绩

因此，在决定如何分配资源时，对基于股票的补偿和折旧费用等非现金费用的重视程度较低。

我们的主要经营决策者定期审查的分部资产包括流动性的计量，主要是可用现金和现金等价物，并与我们简明综合资产负债表中报告的现金和现金等价物的列报方式一致。

以下是我们分部和综合净亏损的摘要，包括重大分部费用：


	三个月结束 6月30日，				六个月结束 6月30日，
	2025		2024		2025		2024
	（单位：千）
协作收入	$	—	$	1,143	$	—	$	1,885
减：
临床开发	5,710		5,684		10,039		8,412
一般和行政支持	3,486		3,621		7,309		7,360
研究与发现	3,537		3,270		6,856		7,545
制造业	2,610		4,472		6,698		8,865
其他分部开支(a)	2,199		3,056		4,631		5,825

利息收入	850		1,793		1,847		3,766
利息支出	( 1,301 )		( 1,142 )		( 2,564 )		( 2,145 )
债务清偿损失	—		( 553 )		—		( 553 )
其他收入，净额	11		1,613		179		1,612
分部及综合净亏损	$	( 17,982 )	$	( 17,249 )	$	( 36,071 )	$	( 33,442 )

（a）其他分部费用包括基于股票的补偿和折旧费用的非现金费用。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

下面的讨论和分析意在提供与评估我司财务状况和经营成果相关的重要信息，包括对来自经营和来自外部资源的现金流量的金额和不确定性的评估，以便让投资者更好地从管理层的角度看待我司。以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注出现在本季度报告的10-Q表格或季度报告中，以及我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告或2024年年度报告中，该报告已于2025年3月11日提交给美国证券交易委员会（SEC）。除历史信息外，讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。我们在本季度报告下文和其他地方讨论了我们认为可能导致或促成这些差异的因素，包括本季度报告第II部分第1A项中题为“关于前瞻性陈述和行业数据的注意事项”一节和题为“风险因素”一节中阐述的因素。请仔细阅读本季度报告第二部分第1A项中题为“风险因素”的部分。

概述

我们是一家创新的生物制药公司，率先开发旨在刺激人体免疫系统的疗法，用于治疗癌症和其他免疫介导的疾病。我们正在利用我们专有的捕食者平台来设计条件激活的分子，以刺激适应性免疫和先天免疫，目标是解决传统促炎免疫疗法的局限性。我们的分子，我们称之为INDUKINE和INUCER分子，旨在肿瘤微环境中选择性地激活，或TME。我们最先进的候选产品，WTX-124和WTX-330，分别是系统递送、条件激活的白介素-2和白介素-12，INDUKINE分子用于治疗多种肿瘤类型。

我们目前正在一项1/1b期临床试验中评估WTX-124作为单一疗法并与默克制药公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA（派姆单抗）联合用于免疫治疗敏感的晚期或转移性实体瘤患者的标准护理治疗失败，包括检查点抑制剂治疗。2024年6月，我们报告了1/1b期临床试验单药剂量递增组的更新中期数据，选择了推荐剂量进行扩增，启动了单药剂量扩增组，并报告了1/1b期临床试验联合剂量递增队列的初步数据。所有扩展组都在积极招募患者参加正在进行的1/1b期临床试验，推荐剂量为每两周静脉给药18毫克。在2025年下半年，我们计划提交来自单一疗法和联合扩大组的中期数据，包括耐受性、应答率和持久性，并与监管机构讨论WTX-124的潜在注册途径，包括加速批准的策略。

我们在一项首次人体1期临床试验中评估了WTX-330用于治疗免疫治疗耐药的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤。该临床试验的1期已于2025年第一季度完成。我们于2024年6月报告了1期临床试验的初步数据，并在2024年11月的癌症免疫治疗学会年会上展示了1期临床试验的最新中期安全性和有效性数据，突出了WTX-330的耐受性概况和单一疗法疗效信号。在这些数据的指引下，我们于2025年第一季度在选定的晚期或转移性实体瘤患者中启动了WTX-330的1b/2期临床试验，并于2025年第二季度为我们的第一位患者给药。

我们继续构建我们的PREDATOR平台，以产生一系列创新疗法，涵盖多种免疫刺激机制，有可能解决治疗领域的重大未满足医疗需求，包括新的免疫肿瘤学、自身免疫和炎症性疾病。我们的捕食者平台由我们的蛋白质工程技术和我们的专有技术组成，我们使用这些技术生成具有多个功能域的INDUKINE和INDUCER分子，这些分子被合理地设计成单一蛋白质，以实现所需的药物特征。我们的每一个先导INDUKINE和INDUCER分子由四个成分组成：免疫调节剂（细胞因子或T细胞接合剂）、失活结构域、半衰期延长结构域和专有的蛋白酶可切割接头。我们的INDUKINE分子含有调节疾病特异性组织内免疫系统的细胞因子，在临床前研究中观察到了充分的效力和功能。我们的INUCER分子含有有效的T细胞接合剂分子，这些分子通过肿瘤相关抗原将T细胞重定向到肿瘤细胞，导致T细胞依赖性杀伤肿瘤细胞。灭活结构域在物理上阻断全身或外围非病变组织中的免疫调节有效载荷，阻止有效载荷处于活动状态，直到灭活结构域被疾病特异性组织中的蛋白酶裂解移除，从而产生活性免疫调节剂（细胞因子或T细胞接合剂）。半衰期延长结构域使INDUKINE或INDUCER分子在疾病特异性组织中切割之前能够进行高全身和疾病特异性组织暴露。组织特异性切割后，去除半衰期延伸域，释放有效载荷，调节免疫细胞活性。我们选择专有的蛋白酶可裂解接头，使免疫调节剂能够有条件释放

疾病特异性组织内的INDUKINE或INUCER分子。这一选择是基于我们在临床前研究中的广泛筛选，以确定可被广泛的疾病特异性组织（例如人类肿瘤组织）有效切割的蛋白酶可切割接头，而非疾病组织中的切割最小。

我们继续进一步开发我们的INDUKINE临床前候选产品，WTX-712，WTX-518，和WTX-921。WTX-712是一种全身递送、条件激活的白介素-21（IL-21）INDUKINE分子，正在开发中，以最大限度地减少重组IL-21疗法观察到的严重毒性，并在作为单一疗法或与检查点抑制剂联合用于难治性和/或免疫无反应肿瘤时最大限度地提高临床获益。2024年4月，我们在美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了WTX-712的临床前数据，证明WTX-712通过一种独特的机制发挥作用，该机制通过其在TME中选择性释放野生型IL-21，以扩大的治疗窗口有力地激活肿瘤特异性T淋巴细胞。WTX-518是一种系统递送的、条件激活的白介素-18（IL-18）INDUKINE分子，正在开发中，用于治疗癌症，旨在促进TME中免疫细胞的激活，从而产生抗肿瘤免疫。2024年4月，我们还在AACR年会上展示了WTX-518的临床前数据，证明WTX-518表现出显着的肿瘤选择性激活、对IL-18BP的耐药性和强大的免疫激活。WTX-921是一种全身递送的、条件激活的白细胞介素-10（IL-10）INDUKINE分子，用于治疗炎症性肠病或IBD，以及潜在的其他炎症性疾病。

我们还在利用这个捕食者平台的专有技术和专业知识来开发条件激活的免疫细胞接合剂，例如T细胞接合剂。T细胞接合剂通常是双特异性抗体，通过与肿瘤相关的细胞表面抗原接合，将免疫细胞重定向到癌细胞，导致免疫细胞介导的癌细胞杀伤。我们称我们的T细胞接合剂分子为INDUCER分子，并为我们专有的INDUCER T细胞接合剂分子提供了初步的临床前数据，证明我们的捕食者掩蔽技术可以抑制外周活动并阻止细胞因子释放。我们已经提名了我们的第一个INDUCER开发候选药物，WTX-1011，靶向前列腺1的六跨膜上皮抗原（STEAP1）。STEAP1在正常组织中表达有限，但在前列腺肿瘤中过度表达。这使其成为T细胞接合剂疗法的一个有吸引力的靶点，但现有的抗STEAP1 T细胞接合剂疗法仍与细胞因子释放等外周的显着毒性有关。临床前数据表明，狼人杀的WTX-1011 INDUCER分子中的掩蔽技术成功地沉默了外周活动并阻止了细胞因子的释放，提供了一个扩大的治疗窗口。

2022年4月，我们与爵士制药 Ireland Limited或Jazz订立了全球合作和许可协议，即合作协议，根据该协议，Jazz获得了与干扰素α或IFN α、INDUKINE分子、JZP898（原WTX-613）相关的全球独家开发和商业化权利，以及含有某些符合特定标准的包含IFN α的分离重组多肽的产品（每个此类产品，均为许可产品）。根据合作协议的条款，我们负责与JZP898相关的某些临床前开发活动以及共同商定的开发计划中规定的其他开发活动。爵士一般会为我们报销这类活动的费用。Jazz负责为开发许可产品而进行的所有其他开发和商业化活动。

2024年6月，我们执行了一项转让协议，或转让协议，将我们与JZP898的合同制造商的开发协议中的权利转让给Jazz。本转让协议的执行是我们根据合作协议要求的最后一项重大履约义务。

财务运营概览

收入

我们所有的收入都来自与Jazz的合作协议。协作协议交易价格的收入是根据成本对成本输入法确认的，包括预付款、里程碑和成本补偿付款。合作协议包括多个开发和监管以及基于销售的里程碑，根据我们的评估，这些里程碑在合作协议开始时被排除在交易价格之外，即实现这些里程碑存在高度不确定性。在截至2025年6月30日的六个月期间，我们重新评估了这一评估，因为它涉及继续被排除在交易价格之外的任何里程碑，并得出结论认为，不应确认与先前被排除在交易价格之外的可变对价相关的交易价格调整。截至转让协议执行时，我们不再根据合作协议承担任何重大履约义务，与合作协议相关的所有剩余递延收入均在转让协议执行时确认。因此，我们在截至2025年6月30日的六个月内没有确认与合作协议相关的收入。

未来，我们从合作协议中产生收入的能力将取决于能否成功实现各种开发和监管以及基于销售的里程碑。我们还可能从产品销售或其他合作协议、战略联盟和许可安排中获得收入。我们预计，潜在的未来收入，如果有的话，将

根据我们成功满足剩余开发和监管里程碑的付款标准的能力，以及其他付款和产品销售的时间和金额，在任何成功商业化的范围内，按季度和按年波动。如果我们未能及时完成候选产品的开发或获得监管部门的批准，我们产生未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。

营业费用

研发费用

研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力和我们的候选产品的开发，包括：

•从事研发职能人员的工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬费用；

•根据与代表我们开展研究、临床前和临床活动的第三方的协议产生的费用；

•外部顾问的成本，包括他们的费用、基于股票的薪酬和相关的差旅费用；

•实验室用品以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本；和

•设施相关费用，包括直接折旧成本和分摊的设施租金和维护费用以及其他运营成本。

我们在发生时将研发费用支出。外部开发活动的成本是根据使用我们的供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行的评估确认的。这些活动的付款基于个别协议的条款，这可能与个别安排的履行模式不同，可能与产生的账单模式不同，并在我们的简明综合财务报表中反映为预付或应计研发费用。

我们通常在我们的开发计划中使用我们的员工和基础设施资源。我们按候选产品或开发计划跟踪外部开发成本，但通常我们不会将人员成本、根据我们的许可安排支付的许可费用或其他内部成本分配给特定的开发计划或候选产品。

我们的外部开发成本如下：


	三个月结束 6月30日，				六个月结束 6月30日，
	2025		2024		2025		2024
	（单位：千）
WTX-124	$	4,573	$	4,338	$	9,368	$	6,145
WTX-330	1,758		3,891		3,212		7,929
WTX-712	17		368		104		574
WTX-921	31		—		40		—
WTX-518	1		169		2		183
JZP898	—		200		—		524
开发前候选人	1,063		262		1,644		510
外部开发费用总额	$	7,443	$	9,228	$	14,370	$	15,865

研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，随着我们推进WTX-124和WTX-330的临床试验，继续WTX-712和WTX-518的临床前开发，开始WTX-1011的临床前开发，以及继续发现和开发更多的候选产品，在可预见的未来，我们的研发费用将继续可观。由于我们于2022年4月开始签订合作协议，我们JZP898的外部临床前开发费用一般由Jazz偿还，直到我们在2024年6月完成所有重大履约义务。

开展必要的临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们无法合理估计或知道完成所需努力的性质、时间和估计成本

开发我们当前或未来的候选产品。我们的候选产品的实际成功概率将取决于多种因素，包括：

•我们正在进行的研究活动以及任何临床前研究和临床试验的范围、进度和费用，包括我们正在进行的WTX-124的1/1b期临床试验和WTX-330的1b/2期临床试验，以及其他研发活动；

•建立适当的安全状况；

•成功入组并完成临床试验；

•我们的候选产品是否在我们的临床试验中显示出安全性和有效性；

•收到适用监管机构的上市批准；

•建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；

•为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；

•将候选产品商业化，如果且在获得批准时，无论是单独或与他人合作；和

•在获得任何监管批准后，产品的安全性持续可接受。

与我们当前和未来候选产品的开发相关的任何这些变量的结果发生变化将显着改变与这些候选产品的开发相关的成本和时间安排，我们可能永远不会成功地实现对我们的任何候选产品的监管批准。由于上述不确定性，我们无法确定我们研发活动的持续时间和完成成本。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括我们的行政、财务、人员运营、业务发展、法律、信息技术和行政职能人员的工资、福利和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与知识产权和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费用；差旅费；以及设施相关费用，其中包括直接折旧成本以及设施租金和维护以及其他运营成本的分配费用。

我们预计，我们的一般和行政费用将在未来根据我们业务的运营需求而波动，包括支持我们的研究、开发和制造活动所需的一般和行政资源。

其他（费用）收入

利息收入

利息收入包括从现金和现金等价物以及投资于货币市场基金的限制性现金和现金等价物赚取的利息。

利息费用

利息费用是指我们与Pacific Western Bank的贷款协议或PWB贷款协议或PWB产生的利息，直至2024年5月PWB定期贷款终止，我们与K2 HealthVentures LLC或K2HV的贷款和担保协议或K2HV贷款协议产生的利息，以及与债务发行成本摊销相关的非现金利息费用。

债务清偿损失

债务清偿损失包括偿还与贷方的定期贷款产生的任何剩余财务影响，特别是2024年5月终止的PWB定期贷款。

其他收入，净额

其他收入，净额主要包括与K2HV贷款协议相关的衍生负债的公允价值变动确认的未实现收益或损失。

经营成果

截至二零二五年六月三十日止三个月与二零二四年比较

下表总结了我们的运营结果：


	三个月结束 6月30日，				$变化
	2025		2024
	（单位：千）
收入：
协作收入	$	—	$	1,143	$	(1,143)
营业费用：
研究与开发	13,143		15,271		(2,128)
一般和行政	4,399		4,832		(433)
总营业费用	17,542		20,103		(2,561)
经营亏损	(17,542)		(18,960)		1,418
其他（费用）收入：
利息收入	850		1,793		(943)
利息支出	(1,301)		(1,142)		(159)
债务清偿损失	—		(553)		553
其他收入，净额	11		1,613		(1,602)
其他（费用）收入合计	(440)		1,711		(2,151)
净亏损	$	(17,982)	$	(17,249)	$	(733)

收入

截至二零二五年六月三十日止三个月并无确认收入。继2024年6月与Jazz签署转让协议后，预计将从合作协议中产生的唯一重要收入来源是剩余的开发和监管以及基于销售的里程碑。基于我们的评估，实现这些里程碑的不确定性仍然很高，截至2025年6月30日止三个月期间，没有确认剩余里程碑的收入。相比之下，我们在截至2024年6月30日的三个月内确认了与执行转让协议之前与Jazz的合作协议相关的110万美元。

研发费用

下表汇总了我们的研发费用：


	三个月结束 6月30日，				$变化
	2025		2024
	（单位：千）
临床试验费用	$	4,201	$	4,566	$	(365)
人事	3,750		4,295		(545)
制造业	2,052		3,899		(1,847)
合同研究组织	1,190		763		427
实验室耗材	1,045		735		310
设施费用	776		771		5
其他	129		242		(113)
研发费用总额	$	13,143	$	15,271	$	(2,128)

截至2025年6月30日止三个月的研发费用为1310万美元，而截至2024年6月30日止三个月的研发费用为1530万美元。减少210万美元的主要原因是：

•临床试验费用减少40万美元，主要是由于与WTX-124的1/1b期临床试验相关的费用减少，与截至2025年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月期间，该试验产生了更高的患者和现场监测费用；

•人事费用减少50万美元，主要是由于授予员工的基于股票的奖励的时间安排和估值；以及

•制造成本下降180万美元，主要是由于与WTX-330相关的成本下降，在截至2024年6月30日的三个月中，该成本有所上升，以准备我们在2025年第一季度启动的WTX-330的1b/2期临床试验。

这些减少被以下因素部分抵消：

•40万美元的合同研究组织成本增加和30万美元的实验室耗材增加，这两项主要是由与进一步开发我们的临床前候选药物相关的成本推动的。

一般和行政费用

下表汇总了我们的一般和行政费用：


	三个月结束 6月30日，				$变化
	2025		2024
	（单位：千）
人事	$	2,095	$	2,429	$	(334)
专业服务	1,325		1,308		17
设施费用	326		313		13
企业保险	264		277		(13)
信息技术成本	196		227		(31)
其他	193		278		(85)
一般和行政费用共计	$	4,399	$	4,832	$	(433)

截至2025年6月30日止三个月的一般及行政开支为440万美元，而截至2024年6月30日止三个月则为480万美元。减少0.4百万美元的主要原因是人事费用减少0.3百万美元，这主要是由于授予员工的股票奖励的时间安排和估值。

利息收入

截至2025年6月30日止三个月的利息收入为90万美元，而截至2024年6月30日止三个月的利息收入为180万美元。利息收入减少主要是由于截至2025年6月30日止三个月的货币市场账户余额低于截至2024年6月30日止三个月。

利息费用

截至2025年6月30日止三个月的利息支出为130万美元，而截至2024年6月30日止三个月的利息支出为110万美元。利息支出的增加主要是由于K2HV贷款协议下的实际利率高于我们之前与PWB的定期贷款相关的实际利率。

债务清偿损失

PWB定期贷款的终止导致截至2024年6月30日止三个月的一次性亏损0.6百万美元。由于截至2025年6月30日止三个月没有发生相应的财务活动，我们在本期间没有因债务清偿而产生任何收益或损失。

其他收入，净额

截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的其他收入净额主要包括在每个期间就与K2HV贷款协议相关的衍生负债的公允价值变动确认的收益。

经营成果

截至二零二五年六月三十日止六个月与二零二四年比较

下表总结了我们的运营结果：


	六个月结束 6月30日，				$变化
	2025		2024
	（单位：千）
收入：
协作收入	$	—	$	1,885	$	(1,885)
营业费用：
研究与开发	26,263		28,179		(1,916)
一般和行政	9,270		9,828		(558)
总营业费用	35,533		38,007		(2,474)
经营亏损	(35,533)		(36,122)		589
其他（费用）收入：
利息收入	1,847		3,766		(1,919)
利息支出	(2,564)		(2,145)		(419)
债务清偿损失	—		(553)		553
其他收入，净额	179		1,612		(1,433)
其他（费用）收入合计	(538)		2,680		(3,218)
净亏损	$	(36,071)	$	(33,442)	$	(2,629)

收入

截至2025年6月30日止六个月期间并无确认收入。继2024年6月与Jazz执行转让协议后，预计合作协议产生的唯一重要收入来源是剩余的开发和监管以及基于销售的里程碑。根据我们的评估，实现这些里程碑仍然存在很高的不确定性，截至2025年6月30日止六个月期间，没有确认剩余里程碑的收入。相比之下，我们在截至2024年6月30日的六个月内确认了与执行转让协议之前与Jazz的合作协议相关的190万美元。

研发费用

下表汇总了我们的研发费用：


	六个月结束 6月30日，				$变化
	2025		2024
	（单位：千）
人事	$	8,081	$	8,765	$	(684)
临床试验费用	6,993		6,335		658
制造业	5,515		7,708		(2,193)
实验室耗材	1,987		1,486		501
合同研究组织	1,862		1,822		40
设施费用	1,581		1,664		(83)
其他	244		399		(155)
研发费用总额	$	26,263	$	28,179	$	(1,916)

截至2025年6月30日止六个月的研发费用为2630万美元，而截至2024年6月30日止六个月的研发费用为2820万美元。减少190万美元的主要原因是：

•人事费用减少70万美元，主要是由于授予员工的基于股票的奖励的时间安排和估值；以及

•制造成本减少220万美元，原因是与WTX-330和JZP898相关的成本分别减少470万美元和50万美元。在截至2024年6月30日的六个月期间，为准备我们在2025年第一季度启动的WTX-330 1b/2期临床试验，与WTX-330相关的成本较高，在与Jazz执行转让协议之前的截至2024年6月30日的六个月期间，与JZP898相关的成本较高。这些减少部分被与WTX-124相关的成本增加320万美元所抵消，这是由于我们的制造努力继续支持我们正在进行的WTX-124的1/1b期临床试验。

这些减少被以下因素部分抵消：

•临床试验成本增加70万美元，原因是与我们正在进行的WTX-124的1/1b期临床试验的继续注册和我们的WTX-330的1b/2期临床试验的启动相关的成本；和

•为进一步开发我们的临床前候选药物而采购的用品增加了50万美元的实验室耗材。

一般和行政费用

下表汇总了我们的一般和行政费用：


	六个月结束 6月30日，				$变化
	2025		2024
	（单位：千）
人事	$	4,745	$	5,028	$	(283)
专业服务	2,462		2,571		(109)
设施	657		696		(39)
企业保险	537		599		(62)
信息技术成本	367		407		(40)
其他	502		527		(25)
一般和行政费用共计	$	9,270	$	9,828	$	(558)

截至2025年6月30日止六个月的一般和行政费用为930万美元，而截至2024年6月30日止六个月的一般和行政费用为980万美元。减少60万美元是由于所有一般和行政费用均有适度减少，包括主要由于授予员工的股票奖励的时间安排和估值导致的人事费用减少30万美元。

利息收入

截至2025年6月30日止六个月的利息收入为180万美元，而截至2024年6月30日止六个月的利息收入为380万美元。利息收入的减少主要是由于截至2025年6月30日止六个月的货币市场账户余额低于截至2024年6月30日止六个月。

利息费用

截至2025年6月30日止六个月的利息支出为260万美元，而截至2024年6月30日止六个月的利息支出为210万美元。利息支出的增加主要是由于K2HV贷款协议下的实际利率高于我们之前与PWB的定期贷款相关的实际利率。

债务清偿损失

该PWB定期贷款的终止导致截至2024年6月30日止六个月的一次性亏损0.6百万美元。由于截至2025年6月30日止六个月没有发生相应的财务活动，我们在本期间没有因债务清偿而产生任何收益或损失。

其他收入，净额

截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的其他收入净额主要包括在每个期间就与K2HV贷款协议相关的衍生负债的公允价值变动确认的收益。

流动性和资本资源

流动性来源

自2017年成立以来，我们已将几乎所有的努力和财务资源用于组织和配备我们的公司；业务规划；筹集资金；开发和优化我们的平台技术；确定潜在的候选产品；增强我们的知识产权组合；开展研究、临床前研究和临床试验；并为我们的开发项目提供制造支持。截至2025年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为1800万美元和3610万美元。截至2025年6月30日，我们累计赤字4.507亿美元。由于我们没有获批准销售的产品，我们迄今尚未从产品销售中产生任何收入，我们预计在可预见的未来不会产生任何此类收入，如果有的话。相反，我们主要通过可转换本票的总现金收益、可转换优先股的私募、我们的首次公开发行、根据合作协议从Jazz支付的款项、通过我们的市场计划出售普通股以及提取我们的定期贷款来为我们的运营提供资金。由于我们的候选产品正处于临床开发阶段，而我们努力的结果是不确定的，我们无法估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际成本，或者我们何时可能实现盈利，如果有的话。

我们预计在可预见的未来将继续产生大量且不断增加的费用和净亏损，因为我们将继续通过临床前和临床开发推进我们当前和未来的候选产品，制造药物产品和药物供应，为我们当前和未来的候选产品寻求监管批准，维持和扩大我们的智力

物业组合，增聘研发和业务人员，并作为上市公司运营。因此，我们预期，我们累积的赤字也会显著增加。

因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和追求我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过公共或私募股权发行和债务融资或其他来源的组合为我们的运营提供资金，例如潜在的合作协议、战略联盟和许可安排。我们可能无法在需要时以可接受的条款筹集额外资金或订立此类其他协议或安排，或根本无法。此外，我们在多大程度上使用我们的市场交易计划作为未来资金来源将取决于许多因素，包括我们普通股的现行市场价格、一般市场状况、我们能够从其他来源获得资金的程度，以及我们随后是否会受到限制，我们在过去12个月期间使用表格S-3出售超过我们公众持股量总市值三分之一的能力，这些限制将一直存在，直到我们的公众持股量超过7500万美元。我们未能在需要时筹集资金或订立此类协议可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

定期贷款便利

PWB贷款协议

2022年4月，我们与PWB签订了PWB贷款协议，随后共提取了4000万美元的定期贷款。定期贷款应计未偿还每日余额的浮动年利率等于（i）比当时有效的最优惠利率高出0.5%或（ii）4.5%中的较大者。如果最优惠利率在整个期限内发生变化，利率将在最优惠利率变化之日调整生效。根据PWB贷款协议应收取的所有利息均按每年360天的实际天数计算，利息按月支付。

2024年5月，我们使用了根据K2HV贷款协议收到的2950万美元贷款净收益（如下所述）以及1050万美元的现有现金，偿还了PWB贷款协议下的所有未偿金额。我们在2024年第二季度确认了总额为60万美元的债务清偿损失，这主要是由于注销了未摊销的债务发行成本。

K2HV贷款协议

于2024年5月，我们作为借款人与K2HV（我们与不时提及的任何其他贷款人一起称为贷款人）订立K2HV贷款协议；K2HV作为贷款人的行政代理人；Ankura Trust Company，LLC作为贷款人的抵押品受托人。K2HV贷款协议提供高达6000万美元的定期贷款本金。我们在交易结束时收到了3000万美元的总贷款收益；第一批承付款收到了2500万美元，第二批承付款收到了500万美元。我们可以选择在2025年6月30日之前提取高达1000万美元的第三批承付款，但前提是行政代理人酌情决定实现某些基于时间的、临床和监管里程碑，并从某些融资活动中收到不少于6000万美元的净现金收益，其中至少5000万美元来自一次普通股发行。我们提取第三批承诺的能力已于2025年6月30日到期，但未被提取。在2026年5月1日之前，我们可以选择提取高达2000万美元的第四批承诺，具体取决于贷款人对我们的临床、财务和运营计划的审查，并取决于贷款人在其唯一和绝对酌情权下的同意。

定期贷款于2028年5月1日到期，我们有义务在前24个月只支付利息，然后在之后的每个月通过到期日支付利息和等额本金。定期贷款的浮动利率等于（i）10.3%，以及（ii）（a）《华尔街日报》最后引用的最优惠利率（或如果《华尔街日报》停止引用该利率，则为可比的替代利率）和（b）1.8%的总和，两者中的较大者。我们可以选择预付全部但不少于全部的未偿本金余额以及与已预付定期贷款的本金余额有关的所有应计和未付利息，但须遵守贷款人有权获得的提前还款溢价和某些通知要求。我们有义务支付相当于所资助的定期贷款总额的6.95%的最终费用，或最终费用，发生在（i）到期日、（ii）定期贷款加速和（iii）定期贷款提前还款中最早的一天。最终费用将在债务的整个存续期内使用实际利率法计入利息费用。

根据K2HV贷款协议的条款，其贷款人可选择在全额偿还定期贷款之前，将最多500万美元的定期贷款未偿本金转换为我们的普通股股份，转换价格为每股6.3182美元，或固定价格转换，以及K2HV贷款协议结束后我们首次股权融资的每股最低有效价格，或可变价格转换，但须遵守惯例调整以及9.99%和19.99%的实益所有权限制。转换为普通股的任何本金金额将不会受到提前还款罚款。我们确定，K2HV贷款协议中的固定价格转换和可变价格转换被要求在ASC主题815下以公允价值作为嵌入衍生工具进行分叉，并在发行日记录为债务的贴现，后续的公允价值变动在随附的简明综合经营报表中确认。

作为我们在K2HV贷款协议下的义务的担保，我们授予贷款人对我们几乎所有资产（知识产权除外）的第一优先担保权益，但某些例外情况除外。K2HV贷款协议包含惯常的陈述和保证、违约事件以及肯定和否定的契约，包括限制或限制我们处置资产、改变我们的业务、管理、所有权或营业地点、合并或合并、产生额外债务、产生额外留置权、支付股息或其他分配或回购股权、进行投资以及与关联公司进行某些交易的能力的契约，在每种情况下均有某些例外情况。一旦发生违约事件，可对未偿还贷款余额适用额外5.0%年利率的违约利率，贷款人可宣布所有未偿还债务立即到期应付，并根据K2HV贷款协议和适用法律行使其所有权利和补救措施。截至2025年6月30日，我们遵守所有盟约。

根据某些条件，我们授予贷款人在偿还定期贷款之前的权利，在某些例外和条件的限制下，按市场条款在未来的股本发行中投资总额不超过500万美元。

我们就定期贷款产生了0.7百万美元的债务发行费用，其中包括0.4百万美元的设施费和支付给贷款人的0.2百万美元的其他费用以及0.1百万美元的外部法律费用。这些债务发行成本，连同内含衍生工具的公允价值450万美元，产生了510万美元的债务折扣，该折扣正在使用实际利率法在K2HV贷款协议期限内摊销为利息费用。

ATM产品

2022年5月10日，我们与Leerink Partners LLC或Leerink Partners订立销售协议或销售协议，据此，我们可能不时发售和出售我们的普通股股份，我们将其称为ATM发售。销售协议规定，Leerink Partners有权获得相当于根据ATM发行出售的所有股份的每股总销售价格的3.0%的销售佣金。我们最初有权在ATM发行中发售和出售总发行价高达5000万美元的普通股股票，随后在2024年2月增加到7500万美元。2025年5月8日，我们在表格S-3上提交了新的注册声明，并提交了涵盖ATM发行的新招股说明书，即招股说明书。由于受到S-3表格的一般指示I.B.6（即婴儿货架限制）的约束，我们有权在ATM发行中发售和出售总发行价高达1250万美元的普通股。截至2025年6月30日，我们仍受制于婴儿货架限制。在截至2025年6月30日的六个月中，我们以每股1.33美元的平均价格出售了421,766股普通股，扣除销售佣金和发行费用后的净收益为30万美元。

爵士协作

截至2025年6月30日，根据合作协议的条款，我们已从Jazz收到2000万美元的付款，不包括已报销的费用。我们有资格获得高达5.15亿美元的额外开发和监管里程碑，以及高达7.40亿美元的所有许可产品的基于销售的里程碑。无法保证何时满足收取里程碑付款所需的条件，如果有的话。

运营计划和未来资金需求

截至2025年6月30日，我们的现金和现金等价物为7760万美元。截至2025年6月30日，我们还有90万美元的受限现金和现金等价物。我们认为，截至2025年6月30日，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们到2026年第四季度的运营费用和资本支出需求。然而，我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们预期的更快地使用我们的资本资源。如果我们的研发费用超过我们目前的预期，如果我们收购第三方，或者如果我们从一个或多个第三方获得或许可额外候选产品或新技术的权利，我们筹集额外资金的需求可能会加快。

我们运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于：

•研究和开发我们当前候选产品或任何未来候选产品的范围、进度、时间、成本和结果，包括与我们的WTX-124和WTX-330的临床试验有关，以及随着我们临床前和临床活动的增加而吸引、雇用和留住技术人员和顾问的相关成本；

•制造我们的候选产品WTX-124、WTX-330以及任何未来用于临床试验的候选产品的成本，如果我们能够获得上市批准，则用于商业销售；

•我们的联合临床试验中使用的任何第三方产品的费用，但这些第三方或其他来源未涵盖；

•我们与Jazz合作的成功；

•获得WTX-124和WTX-330或任何未来候选产品的营销批准的时间和所涉及的成本，以及我们获得营销批准并从此类候选产品的任何潜在商业销售中产生收入的能力；

•如果我们获得营销批准，在产品商业化预期中建立销售队伍的成本以及WTX-124、WTX-330或任何未来候选产品的商业化活动成本，包括营销、销售和分销成本；

•竞争性疗法的潜在出现和其他不利的市场发展；

•根据我们与Harpoon Therapeutics, Inc.（Harpoon Therapeutics，Inc.）或Harpoon的许可协议，或其他未来的许可协议或合作协议，我们可能需要支付的任何款项的金额和时间；

•我们建立未来合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或任何此类协议下到期的其他付款的时间和金额；

•专利权利要求的准备、提起、起诉、维持、扩展、抗辩和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；

•与我们的候选产品有关的任何产品责任或其他诉讼；

•我们许可或获得其他产品和技术的程度；和

•作为一家上市公司运营的成本。

我们的现金和现金等价物将不足以完成WTX-124、WTX-330或任何其他候选产品的开发。因此，我们将被要求获得更多资金以实现我们的业务目标。

在此之前，如果有的话，由于我们可以从产品销售中获得可观的收入，我们希望通过股权和/或债务融资为我们的运营和资本资金需求提供资金。我们也可能考虑达成合作安排或有选择地合作进行临床开发和商业化。出售额外股权可能会导致对我们股东的额外稀释。债务融资的发生将导致偿债义务，而管理此类债务的工具可以规定经营和融资契约，这些契约将限制我们的经营或我们产生额外债务或支付股息的能力，以及其他项目。如果我们通过政府资助、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能会被迫削减支出，延长与供应商的付款条件，在可能的情况下清算资产，和/或暂停或缩减计划中的项目。任何这些行动都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

现金流

下表提供了有关我们现金流的信息：


	六个月结束 6月30日，
	2025		2024
	（单位：千）
（用于）提供的现金净额：
经营活动	$	(34,112)	$	(29,474)
投资活动	—		(128)
融资活动	388		10,539
现金、现金等价物和限制性现金及现金等价物净减少额	$	(33,724)	$	(19,063)

经营活动

截至2025年6月30日止六个月经营活动使用的现金净额为3410万美元，而截至2024年6月30日止六个月为2950万美元。用于经营活动的现金增加460万美元是由几个因素推动的，包括与截至2024年6月30日的六个月相比，截至2025年6月30日的六个月内确认的利息收入减少了190万美元。此外，在2024年6月执行转让协议后，我们在截至2025年6月30日的六个月内没有确认协作收入；与截至2024年6月30日的六个月内确认的协作收入相比减少了50万美元，扣除了同期递延收入的变化。最后，与截至2024年6月30日的六个月相比，截至2025年6月30日的六个月期间，用于支付我们当前运营负债的现金增加了220万美元，原因是接近2024年底并进入2025年第一季度的运营成本增加。

投资活动

截至2024年6月30日的六个月，用于投资活动的现金净额为0.1百万美元，这是该期间我们运营中使用的财产和设备的资本支出。截至2025年6月30日止六个月期间未发生此类支出。

融资活动

截至2025年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为40万美元，而截至2024年6月30日的六个月为1050万美元。截至2024年6月30日的六个月，我们ATM发行的净收益显着增加，原因是交易量显着增加，加上我们出售的普通股每股平均价格较高，这导致我们在截至2024年6月30日的六个月内ATM发行的净收益为2110万美元。这些收益被偿还PWB贷款协议项下的所有未偿金额部分抵消，该协议导致偿还1070万美元的定期贷款，扣除K2HV贷款协议的收益和发债成本。

合同义务

概述

在正常业务过程中，我们与合同研究组织、或CRO、合同制造商、供应商和其他第三方就临床前研究和临床试验、制造服务和其他服务和产品订立协议，以供经营之用。这些合同不包含最低采购承诺，我们可在事先书面通知后取消。取消时到期的付款仅包括所提供服务的付款或所产生的费用，包括我们的服务提供商的不可取消的义务，直至取消之日。

定期贷款便利

见“Liquidity and capital resources – sources of liquidity – term loan facilities”有关PWB贷款协议及K2HV贷款协议的说明。

租赁协议

我们于2021年6月订立的办公室及实验室空间租约于2022年5月开始生效，并于2030年5月到期。剩余租期的估计基本租金付款总额约为1210万美元。

关键会计政策和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明综合财务报表和相关披露要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债、成本和费用的报告金额以及在我们的财务报表和附注中披露或有资产和负债。在持续的基础上，我们评估我们的估计，其中包括但不限于与收入确认、应计费用、基于股票的补偿费用和衍生负债的公允价值估值中使用的假设以及所得税相关的估计。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们的关键会计政策在我们于2025年3月11日向SEC提交的2024年年度报告中的标题“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键会计政策和估计”下进行了描述。在截至2025年6月30日的三个月和六个月期间，我们的关键会计政策与之前披露的政策没有重大变化。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露。

根据1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本项目下的信息。

项目4。控制和程序。

评价披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2025年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行人员和主要财务官员，或履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时就所要求的披露作出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。根据截至2025年6月30日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生在本季度报告所涵盖的最近一个财政季度期间对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分——其他信息

项目1a。风险因素。

我们的业务面临众多风险。您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本季度报告中的其他信息，包括我们的简明合并财务报表以及相关附注和项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。发生下述任何事件或发展可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。这份季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素，包括下文所述的风险，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来已产生重大经营亏损，并预计在可预见的未来将产生重大亏损。

我们是一家处于早期阶段的生物制药公司，经营历史有限，可以据此评估我们的业务和前景。我们于2017年开始运营。迄今为止，我们主要专注于组织和配备我们的公司；业务规划；筹集资金；开发和优化我们的平台技术；确定潜在的候选产品；增强我们的知识产权组合；开展研究、临床前研究和临床试验；并为我们的开发项目提供制造支持。我们基于PREDATOR平台发现和开发候选产品的方法未经证实，我们不知道我们是否能够开发任何获得批准的具有商业价值的产品。此外，我们目前只有两个我们正在独立开发的候选产品，WTX-124和WTX-330，我们所有的其他开发计划都处于发现或临床前阶段。我们尚未证明有能力成功完成任何1期、2期或关键临床试验，获得监管批准，制造商业规模产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行产品成功商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，那么对我们未来成功或生存能力所做的任何预测可能都不会那么准确。

我们自成立以来已蒙受重大经营亏损，尚未产生任何产品收入。如果我们的候选产品没有成功开发和批准，我们可能永远不会产生任何产品收入。截至2025年6月30日的三个月，我们的净亏损为1800万美元。截至2025年6月30日，我们累计赤字4.507亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生亏损，我们预计这些亏损将随着WTX-124和WTX-330通过开发的推进、任何未来的候选产品通过临床前研究以及进入和通过临床试验的推进，以及随着我们扩大临床、监管、质量和制造能力并产生与作为上市公司运营相关的额外成本而大幅增加。如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们将在营销、销售、制造和分销方面产生大量商业化费用。我们在实现业务目标时可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。我们将需要发展商业能力，我们这样做可能不会成功。我们产生的净亏损可能会因季度和年度而大幅波动。

我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。我们可能永远不会产生任何收入或盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法维持下去。

迄今为止，我们没有从我们的候选产品或产品销售中产生任何收入，我们预计多年来不会从销售产品中产生任何收入，我们可能永远不会从销售产品中产生收入。我们产生产品收入的能力取决于多个因素，包括但不限于我们的能力：

•成功完成我们正在进行和计划中的临床前研究；

•成功向美国食品药品监督管理局（FDA）提交任何未来候选产品的研究性新药或IND提交；

•顺利完成WTX-124、WTX-330的临床试验；

•成功入组受试者并完成未来临床试验；

•启动并成功完成所有安全性和有效性研究，以获得美国和外国监管机构对我们的候选产品的批准；

•建立临床和商业制造能力或与第三方制造商就临床供应和商业制造作出安排；

•为我们的候选产品获得并保持专利和商业秘密保护或监管排他性；

•启动我们产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与他人合作；

•获得并保持对产品的接受，如果并且在获得批准时，患者、医学界和第三方付款人；

•与其他疗法有效竞争；

•获得并维持医疗保险和充足的报销；

•强制执行和捍卫知识产权和索赔；和

•在获得批准后，保持我们产品持续可接受的安全性。

由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法在产生产品收入之前准确预测与这些活动相关的可能产生的费用的时间或金额。此外，我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能削弱我们筹集资本、扩大业务、维持我们的研发努力、使我们的候选产品多样化甚至继续我们的运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致我们的股东损失全部或部分投资。

我们将需要获得大量额外资金，为我们的运营提供资金，并完成WTX-124、WTX-330和任何未来候选产品的开发和任何商业化。如果我们无法在需要时筹集这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的一项或多项研发计划或其他业务。

识别潜在的候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成，我们可能永远不会产生获得监管批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。随着我们追求候选产品的临床开发并实施必要的额外基础设施以支持我们作为一家公开报告公司的运营，我们预计未来几年将产生越来越多的费用和运营亏损。我们的收入，如果有的话，将来自销售我们预计几年内都不会商业化的产品，如果有的话。如果我们获得WTX-124、WTX-330或我们开发的任何其他候选产品的营销批准，我们预计将产生与产品销售、营销、分销和制造相关的重大商业化费用。其中一些费用可能会在获得营销批准之前发生，并且可能是巨大的。

截至2025年6月30日，我们的现金和现金等价物为7760万美元。我们的现金和现金等价物将不足以完成WTX-124、WTX-330或任何其他候选产品的开发。因此，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。我们未能在需要时以有吸引力的条件或根本没有筹集资金，将对我们的财务状况和我们开发当前和任何未来候选产品并将其商业化的能力产生负面影响，并以其他方式追求我们的业务战略，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。

此外，我们的现金预测是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比我们目前的预期更早地使用我们可用的资本资源。不断变化的环境可能导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更快地寻求额外融资。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划，但出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

我们未来的资本需求，包括短期和长期，将取决于许多因素，包括：

•研究和开发我们目前的候选产品的范围、进度、时间、成本和结果，包括关于WTX-124和WTX-330，或任何未来的候选产品；

•随着我们临床前和临床活动的增加，与吸引、雇用和留住技术人员和顾问相关的成本；

•制造我们的主要候选产品、WTX-124和WTX-330以及任何未来用于临床试验的候选产品的成本，如果我们能够获得上市批准，则用于商业销售；

•我们的联合临床试验中使用的任何第三方产品的费用，但这些第三方或其他来源未涵盖；

•获得WTX-124、WTX-330或任何未来候选产品的营销批准的时间和所涉及的成本，以及我们获得营销批准并从此类候选产品的任何潜在商业销售中产生收入的能力；

•竞争性疗法的潜在出现和其他不利的市场发展；

•专利权利要求的准备、提起、起诉、维持、扩展、抗辩和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；

•与我们的候选产品有关的任何产品责任或其他诉讼；

•我们在多大程度上许可或获得其他产品和技术；

•一般经济状况，包括通货膨胀和征收新的或经修订的全球贸易关税；以及

•作为一家上市公司运营的成本。

我们没有任何承诺的外部资金来源，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到美国境内外潜在恶化的全球经济状况的不利影响。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段项目、临床试验或未来的商业化努力或其他业务。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的平台技术或产品候选者的权利。

除非并且直到我们能够产生大量的产品收入，否则我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源的组合来寻求额外的资本。我们增发的证券，无论是股权还是债务，或这种发行的可能性，都可能导致我们普通股的市场价格下跌，我们的股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。例如，根据我们与K2 HealthVentures LLC或K2HV的贷款和担保协议或K2HV贷款协议的条款，贷方有权将第一批部分A定期贷款的未偿还本金的任何部分转换为我们的普通股股份，如果行使该权利，可能会对我们股东的所有权权益产生稀释影响。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优先权。发生债务将导致付款义务，并可能要求我们遵守某些限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制、对我们宣布股息的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。此外，我们获得额外债务融资的能力可能受到我们根据K2HV贷款协议订立的契约的限制，包括我们将除我们的知识产权之外的几乎所有资产作为抵押品的质押。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的平台技术或产品候选者的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。此外，获得额外融资将需要我们管理层投入大量时间和注意力，并可能将他们不成比例的注意力从日常活动上转移开，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。

我们有一项定期贷款工具，要求我们遵守某些经营契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。

K2HV贷款协议项下的所有未偿债务均由我们的个人财产（不包括任何知识产权）担保，并在发生违约事件时受到加速处理。根据K2HV贷款协议，我们须遵守若干负面契约，其中包括限制我们产生未来债务或授予

留置权，与任何其他业务组织进行合并或合并，支付股息或进行某些其他分配或回购我们的股权，处置我们的资产，以及对任何实体或工具进行投资，但在每种情况下，均须遵守K2HV贷款协议中规定的某些例外情况。K2HV贷款协议还包含标准的肯定性契约，包括关于发布经审计的综合财务报表、保险以及在我们的组建状态下保持良好信誉和政府合规。我们未能遵守上述任何契诺将导致K2HV贷款协议项下的违约事件。

我们在K2HV贷款协议下的财务义务和合同承诺可能会产生重大不利后果，包括：

•要求我们将一部分现金资源用于支付利息和本金，减少可用于为营运资金、资本支出、产品开发和其他一般公司用途提供资金；

•增加我们对总体经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性；

•使我们受到限制性契约的约束，这可能会降低我们采取某些公司行动或获得进一步债务或股权融资的能力；

•限制我们在规划或应对我们的业务和我们所竞争行业的变化方面的灵活性；和

•与债务较少或偿债选择较好的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。

根据K2HV贷款协议，预期会对我们的业务、运营、物业、资产或状况产生重大不利影响的事件或情况的发生，即为违约事件。如果发生违约事件并且放款人加速支付到期金额，我们可能无法进行加速付款，放款人可以寻求强制执行担保此类债务的抵押品的担保权益，其中包括我们的知识产权以外的几乎所有资产。此外，K2HV贷款协议项下的契约、作为抵押品的我们的资产质押以及与我们的知识产权相关的负面质押可能会限制我们获得额外债务融资的能力。

税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。经《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES Act）修订的《减税和就业法案》（TCJA）对经修订的1986年《国内税收法》（Internal Revenue Code）或该法进行了重大修订。除其他外，TCJA包含对公司税收的重大变化，包括将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，以及对于2020年12月31日之后开始的纳税年度，将净经营亏损的扣除额限制为2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的亏损的当年应纳税所得额的80%（尽管任何此类净经营亏损可以无限期结转但不再结转）。此外，从2022年开始，TCJA取消了当前扣除研发支出的选项，一般要求企业将其资本化并在五年或15年内摊销（用于归属于国外研究的支出）。

除了CARES法案，作为国会应对新冠肺炎疫情的一部分，2020年和2021年还颁布了包含税收条款的经济救济立法。2022年8月签署成为法律的《降低通胀法》或IRA也引入了新的税收条款，包括对上市公司的某些股票回购征收1%的消费税，这通常适用于上市公司（或其某些关联公司）从公司股东处以金钱或其他财产（公司本身的股票除外）换取股票的任何收购，但有一个最低限度的例外。因此，消费税可能适用于不属于传统股票回购的某些交易。TCJA和此类额外立法下的监管指导正在并将继续即将出台，此类指导最终可能会增加或减少其对我们的业务和财务状况的影响。国会还可能颁布额外的立法，其中一些可能会对我们产生影响。此外，不确定各州是否以及在多大程度上遵守TCJA和附加税立法。

2025年7月，实施可能影响我们业务的某些美国税法变更的One Big Beautiful Bill Act，即OBBBA，被颁布为法律。OBBBA修改并永久保留了TCJA的几项条款，包括降低外国收入税率的预定增长、立即扣除美国研发费用、恢复资本资产100%红利折旧。OBBBA对我们的业务和整个医疗保健行业的影响尚不清楚。

我们利用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

我们在历史上遭受了重大损失。我们预计在可预见的未来（如果有的话）不会从产品销售中产生收入，我们可能永远不会实现盈利。截至2024年12月31日，我们拥有联邦和州净

营业亏损结转分别为1.268亿美元和7680万美元。根据《守则》第382条，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为某些股东在三年期间对其股权的所有权发生超过50个百分点的变化（按价值计算）），该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能会受到限制。由于我们之前的私募融资或其他交易，我们在2019年6月10日、2019年8月2日和2022年8月31日经历了所有权变更，我们可能在未来经历所有权变更，这是出于第382条的目的我们的股票所有权的后续变更。因此，如果我们获得净应税收入，我们使用变更前净经营亏损结转和其他变更前税收属性来抵消美国联邦应税收入的能力受到限制，这可能导致我们未来的纳税义务增加，并可能对我们未来的经营业绩产生不利影响。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用净经营亏损，或由于其他不可预见的原因，我们现有的净经营亏损和其他税收属性可能会到期或无法用于抵消未来的所得税负债。正如上文“税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响”中所述，经CARES法案修订的TCJA包括对美国联邦税率和管理净经营亏损结转的规则的变化，这可能会显着影响我们未来利用净经营亏损抵消应税收入的能力。此外，在一个州产生的州净运营亏损不能用于抵消在另一个州产生的收入。由于这些原因，我们可能无法使用我们的净经营亏损和其他税收属性的重要部分。

与我们的候选产品的发现、开发、监管批准和商业化相关的风险

我们处于开发努力的早期阶段，我们目前的候选产品将需要成功完成临床前和临床开发，然后我们才能为任何候选产品寻求监管批准。

我们处于开发努力的早期阶段，已经投入了大量的努力和财政资源来构建我们的捕食者平台，并利用我们的捕食者平台开发我们最初的INDUKINE和INDUCER分子。我们的主要候选产品正处于临床试验开发的早期阶段。此外，我们的项目组合甚至处于临床前开发的早期阶段，可能永远不会推进到临床阶段开发。我们产生产品收入的能力，我们预计多年内都不会发生，如果有的话，这将在很大程度上取决于我们的候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们目前没有从任何产品的销售中获得收入，我们可能永远无法开发或商业化可销售的产品。

我们的业务高度依赖于我们最初的INDUKINE和INDUCER分子的成功，它们处于开发的早期阶段，需要大量额外的临床前和临床开发，然后我们才能寻求监管批准并将产品商业化推出。

我们的业务和未来成功高度依赖于我们获得监管批准的能力，然后成功推出和商业化我们最初的INDUKINE和INDUCER分子，包括我们最先进的候选产品WTX-124和WTX-330。

在美国开始临床试验取决于FDA是否接受IND，并根据与FDA和其他监管机构的讨论最终确定试验设计。如果FDA要求我们完成额外的临床前研究，或者我们被要求在开始临床试验之前满足FDA的其他要求，临床试验的开始可能会延迟。即使在我们收到并纳入这些监管机构的指导之后，FDA或其他监管机构也可能不同意我们已经满足了他们开始任何临床试验的要求，或者改变了他们对我们的试验设计或所选临床终点的可接受性的立场，这可能要求我们完成额外的临床前研究或临床试验，或者施加比我们目前预期更严格的批准条件。在其他国家，包括欧盟国家，临床试验申请也存在适用的同等流程和风险。

我们可能会遇到围绕初步试验执行的问题，例如FDA对我们的IND的接受延迟、试验设计的修订和试验方案的最终确定、患者招募和登记的困难、临床用品的质量和提供，或早期的安全信号。

在我们收到FDA的生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA）批准之前，我们不得在美国销售任何生物制品或药物产品。我们之前没有向FDA提交过BLA或NDA，或向类似的外国监管机构提交过类似的营销申请。BLA或NDA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对于每个所需适应症都是安全、纯净和有效的。BLA或NDA还必须包含有关产品化学、制造和控制的重要信息，制造设施必须成功完成许可前检查。

FDA对BLA或NDA的批准没有保障，审查和批准过程昂贵且不确定，可能需要数年时间。FDA在审批过程中也有很大的自由裁量权。临床前研究的数量和类型

BLA或NDA批准所需的临床试验取决于候选产品、候选产品旨在治疗的疾病或条件以及适用于任何特定候选产品的法规。尽管与临床前研究和临床试验相关的时间和费用，失败可能发生在任何阶段。

FDA还可能要求一个专家小组，称为咨询委员会，对安全性和有效性数据的充分性进行审议，以支持批准。咨询委员会的意见虽然不具约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验开发的任何候选产品获得批准的能力产生重大影响。

我们产生产品收入的能力——我们预计这种情况在很多年内都不会发生——如果有的话，将在很大程度上取决于我们成功开发和商业化WTX-124、WTX-330和任何未来候选产品的能力。我们的候选产品的成功将取决于几个因素，包括以下因素：

•完成临床前研究和临床试验，结果良好；

•接受FDA的IND或类似的外国监管机构的类似监管备案，以进行我们的产品候选者的临床试验和我们提议的未来临床试验设计；

•收到适用监管机构的上市批准，包括FDA的BLA或NDA，并保持此类批准；

•与我们的第三方制造商就商业制造能力作出安排或建立商业制造能力；

•在获得批准后保持我们产品的可接受的安全性；和

•维持和发展一个由科学家和商界人士组成的组织，他们可以开发我们的产品和技术。

一般来说，公众对生物制药产品安全性的担忧可能会延迟或限制我们获得监管批准的能力，导致在我们的标签中包含不利信息或要求我们开展可能需要额外成本的其他活动。我们没有获得任何产品的FDA批准。这种经验的缺乏可能会阻碍我们及时获得FDA批准的能力，如果有的话，用于WTX-124、WTX-330或任何未来的候选产品。

我们业务的成功，包括我们为公司融资和未来产生任何收入的能力，将主要取决于WTX-124、WTX-330和任何未来候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而这可能永远不会发生。鉴于我们的早期发展阶段，我们需要数年时间才能证明一种治疗的安全性和有效性，足以保证获得商业化批准，我们可能永远无法做到这一点。如果我们无法开发、或获得监管批准，或者如果获得批准，成功地将我们当前或任何未来的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

我们基于PREDATOR平台发现和开发候选产品的方法未经证实，我们不知道我们是否能够开发任何具有商业价值的产品。

我们业务的成功主要取决于我们基于我们新颖的捕食者平台发现、开发和商业化产品的能力。虽然我们已经获得了与WTX-124和WTX-330相关的有利临床前研究结果，我们正在利用我们的PreDATOR平台开发这两个产品，并且已经宣布了与WTX-124和WTX-330相关的有利的早期临床试验结果，但我们尚未成功，也可能无法成功地在临床试验中证明任何候选产品的有效性和安全性，或在此后获得上市批准。我们无法保证我们的PreDATOR平台将能够生产成功地从临床前研究进展到临床开发并最终获得上市批准的候选产品。我们已经投入了大量的努力和财政资源来构建我们的掠夺者平台，并利用我们的掠夺者平台开发我们最初的INDUKINE和INUCER分子。我们未来的成功高度依赖于我们的平台和我们通过利用我们的平台开发的候选产品的持续成功开发。由于我们所有的候选产品都基于我们的掠夺者平台，因此我们未来可能遇到的与我们的任何候选产品相关的任何开发问题都有可能影响我们其他候选产品的开发，任何此类开发问题都有可能导致重大延迟或意外成本，并且最终可能无法解决。

此外，FDA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性的标准可能会根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有所不同。新产品候选者的监管批准过程可能比其他、更知名或广泛研究的药物或其他产品候选者更昂贵且需要更长的时间。因此，与基于更成熟技术的产品候选者相比，我们在启动临床试验或获得产品候选者的监管批准方面可能面临更大的监管负担。此外，我们可能能够获得上市批准的任何候选产品可能会受到广泛的批准后监管要求的约束，包括要求

与制造、分销及推广有关。我们可能需要投入大量时间和资源来遵守这些要求。

制造INDUKINE和INDUCER分子是有风险的，因为它们是一类新的多领域生物制剂，包括蛋白酶可切割接头，而且它们从未以商业规模生产过。我们可能无法及时或根本无法以后期临床开发和商业化生产所需的规模生产INDUKINE或INDUCER分子，这将对我们进行临床试验和寻求监管批准或将我们的项目商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。

目前使用的制造细胞系，以及可能使用的任何未来细胞系，用于制造包括我们的蛋白酶可切割接头的多域蛋白质，存在在制造INDUKINE或INDUCER分子过程中可能发生意外蛋白水解的风险，并且可能无法通过纯化过程充分去除不想要的片段。INDUKINE和INDUCER分子的新型多域组成可能存在风险，因为它们的复杂性和制造生物制剂所固有的挑战。因此，我们的INDUKINE和INUCER分子的制造延迟或失败的风险很高。此外，从制造角度来看，我们可能开发的每一种INDUKINE和INUCER分子都是独一无二的，因此从制造其他INDUKINE或INUCER分子中学到的任何知识可能都不适用于制造新的INDUKINE或INUCER分子。在开始对新的候选产品进行临床试验之前，制造的INDUKINE和INDUCER分子必须完成广泛的分析测试，并符合用于人体研究的条件。我们无法确定我们的分析测试的及时完成或结果以及是否适合人体研究，也无法预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提议的临床材料，或者我们的分析测试结果是否最终会支持未来项目或临床试验的进一步发展。因此，我们无法确定我们是否能够按照我们预期的时间表（如果有的话）提交任何未来临床项目的IND或类似申请，我们也无法确定提交IND或类似申请将导致FDA或其他监管机构允许开始未来的临床试验。此外，我们无法确定我们将能够以我们的临床试验所需的规模生产候选产品，对于任何已获批准的产品，我们将能够及时或完全商业化生产，这也可能对我们的业务产生不利影响。

我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

我们选择初步开发我们的主要候选产品WTX-124和WTX-330，分别用于治疗晚期实体瘤和治疗复发或难治的晚期或转移性肿瘤或淋巴瘤。尽管如此，我们的开发努力将限于少数癌症类型，我们可能会放弃或推迟在其他可能被证明具有更大潜力的癌症类型中寻找机会。同样，我们可能会放弃或推迟与其他可能被证明具有更大商业潜力的潜在候选产品寻求机会。

我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他类似安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该候选产品的唯一开发和商业化权利对我们来说更有利。

临床前发展具有不确定性。我们的临床前项目可能会遇到延迟或可能永远不会推进临床试验，这将对我们及时或根本获得监管批准或将这些项目商业化的能力产生不利影响，这将对我们的业务产生不利影响。

临床前候选产品失败的风险很高。在我们开始临床前候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，支持在美国的IND，或在其他司法管辖区的类似应用。我们无法确定我们的临床前测试和研究的及时完成或结果，也无法预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提议的临床项目，或者我们的临床前测试和研究的结果是否最终会支持我们项目的进一步发展。因此，我们无法确定我们将能够在我们预期的时间表上成功提交IND或类似的临床前项目申请（如果有的话），我们也无法确定提交IND或类似的申请将导致FDA或其他监管机构允许开始临床试验。

临床前研究和临床试验费用昂贵、耗时且难以设计和实施，且涉及不确定的结果。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来临床前研究或临床试验的结果。

我们当前和未来任何候选产品的失败风险都很高。我们无法预测我们未来的任何候选产品何时或是否将成功完成临床前研究，或者我们当前或未来的任何候选产品是否将完成临床试验，评估其在人体中的安全性和有效性或最终将获得监管批准。

为了获得必要的监管批准来营销和销售我们的任何候选产品，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在人体中是安全和有效的，可用于每个目标适应症。临床前和临床检测费用昂贵，可能需要很多年才能完成，结果本质上是不确定的。临床前或临床试验过程中的任何时间都可能发生失败。临床前试验和早期临床试验的结果不一定能预测后期临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。特别是，虽然我们已经对WTX-124和WTX-330进行了某些临床前研究，并已进入早期临床阶段开发，但我们不知道这些候选产品中的任何一个是否会像在这些先前的临床前研究中所做的那样在我们的临床试验中发挥作用。同样，无法保证中期或初步临床数据或结果，包括但不限于为WTX-124报告的1/1b期临床数据和为WTX-330报告的1期临床数据，将能够预测未来的临床数据或结果，也无法保证早期临床试验的成功将导致后期临床试验的成功。生物制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由于在临床试验进行期间取得的临床前发现，或在临床前研究和临床试验中取得的安全性或有效性观察，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多曾认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其产品的上市批准。

在某些情况下，由于多种因素，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的规模和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的遵守情况以及临床试验参与者的退学率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显着差异。如果我们未能在我们计划的任何候选产品的临床前研究或临床试验中产生积极结果，我们的候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景，相应地，我们的业务和财务前景将受到重大不利影响。

我们可能会在临床试验的开始或完成、终止或暂停方面遇到重大延迟，这可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们产生收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。

在就销售我们的候选产品获得监管部门的上市批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。我们可能在临床试验期间或由于临床试验而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将我们当前或未来的候选产品商业化的能力，包括：

•我们可能无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外获得监管授权开始临床试验的数据；

•在与监管部门就试验设计达成共识方面，我们可能会遇到问题；

•监管机构或机构审查委员会、IRB或伦理委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；

•我们可能会遇到与潜在试验地点和潜在合同研究组织或CRO就可接受条款达成协议的延迟或未能达成的情况，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异；

•临床试验场所可能偏离试验方案或退出试验或未按照监管要求进行试验；

•我们的候选产品的临床试验所需受试者数量可能比我们预期的更多，或者受试者可能无法以我们预期的速度注册或保持在临床试验中；

•参加我们研究的受试者可能会歪曲他们的资格或可能不遵守临床试验方案，导致需要放弃该受试者的试验，增加临床试验所需的注册人数或延长其持续时间；

•受试者可以为我们正在开发我们的产品候选者的适应症选择替代治疗，或参加竞争性临床试验；

•受试者可能会经历严重或意外的药物相关不良反应；

•我们的候选产品的临床试验可能会产生不利的、不确定的或临床上不显着的结果；

•我们可能会决定，或者监管机构或IRB或伦理委员会可能会要求我们，对临床试验方案进行更改或进行额外的临床前研究或临床试验，或者我们可能会决定放弃产品开发计划；

•我们可能需要增加新的或额外的临床试验地点；

•我们的第三方承包商，包括那些制造我们的候选产品或代表我们进行临床试验的承包商，可能无法遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务，或根本无法履行；

•我们可能会遇到制造延迟，对制造流程或第三方承包商的任何必要或期望的更改可能会导致其他延迟；

•我们或我们的第三方承包商可能会因与公共卫生危机相关的并发症（如新冠疫情）而遇到延误；

•任何候选产品的临床前测试和研究以及临床试验的成本可能高于我们的预期或高于我们可用的财务资源；

•我们的候选产品或进行我们的候选产品临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足，或者我们可能无法获得足够数量的联合疗法用于临床试验；

•其他癌症疗法的临床前或临床测试可能会引起对我们的候选产品的安全性或有效性担忧的报告；和

•监管机构可能会修改批准我们的候选产品的要求，或者这些要求可能不像我们预期的那样。

如果我们被要求在我们考虑的临床试验和测试之外对我们的产品候选者进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们的产品候选者的临床试验或其他测试，如果这些临床试验或测试的结果是不利的或仅是适度有利的，或者如果存在与任何产品候选者相关的安全问题，我们可能：

•产生额外的计划外费用；

•被要求暂停或终止正在进行的临床试验；

•被推迟获得上市批准，如果有的话；

•获得未达到预期或期望的广泛适应症或患者群体的批准；

•获得带有包括重大使用或分配限制或安全警告的标签的批准；

•须接受额外的上市后测试或其他要求；

•被要求进行额外的临床试验以支持批准；

•是否有监管机构撤回或暂停对该药物的批准或以修改后的风险评估和缓解策略或REMS的形式对其分销施加限制；

•须加贴标签声明，如警告或禁忌语；

•产品取得上市许可后是否已下架；

•被提起诉讼；或者

•经历对我们声誉的损害。

在国外进行临床试验，就像我们可能对我们的候选产品所做的那样，会带来额外的风险，可能会延迟我们临床试验的完成。这些风险包括，由于医疗保健服务或文化习俗的差异，外国入组患者未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些外国相关的政治和经济风险。

此外，我们临床试验的主要研究人员可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。在某些情况下，我们可能会被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中的一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究者之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验场所产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。

这可能会导致FDA或类似的外国监管机构（视情况而定）延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品的营销批准被拒绝。

此外，FDA和其他监管部门有关临床试验的政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法规。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用有关临床试验的新要求或政策，我们的开发计划可能会受到影响。例如，2022年12月，随着2022年《食品和药物综合改革法案》（FDORA）的通过，国会要求赞助商为每个3期临床试验或任何其他新药或生物制品的“关键研究”制定并提交多样性行动计划（DAP）。这些计划旨在鼓励更多样化的患者群体参与FDA监管产品的后期临床试验。具体地说，行动计划必须包括赞助商的招生目标、这些目标的基本原理，以及赞助商打算如何实现这些目标的解释。2024年6月，根据FDORA的授权，FDA发布了指南草案，概述了DAP的一般要求。与FDA发布的大多数指导文件不同，DAP指南在定稿时将具有法律效力，因为FDORA特别规定，FDA指南中规定了提交DAP的形式和方式。

同样，与欧盟或欧盟的临床试验相关的监管格局最近也发生了变化。2014年4月通过并废除欧盟临床试验指令的欧盟临床试验条例，即CTR，于2022年1月31日开始适用。虽然《临床试验指令》要求在每个成员国向主管国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请或CTA，但CTR引入了集中流程，只要求向所有相关成员国提交单一申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管机构和道德委员会提交一份文件，从而导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括所有相关成员国的联合评估，以及每个成员国针对与其本国领土相关的具体要求，包括道德规则的单独评估。每个成员国的决定都通过欧盟中央门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发可能会继续进行。如果我们无法适应现有要求的这些和其他变化，或采用有关临床试验的新要求或政策，我们的开发计划可能会受到影响。

除了上述因素外，我们可能会对我们的候选产品进行配方或制造更改，在这种情况下，我们可能需要进行额外的临床前研究，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来，这可能是昂贵、耗时且可能根本不会成功的。

我们未能成功启动和完成我们的产品候选者的临床试验，未能证明获得监管批准以上市我们的任何产品候选者所必需的有效性和安全性，将严重损害我们的业务。我们无法保证我们的临床试验将按计划开始或如期完成（如果有的话），或者我们将不需要重组我们的临床试验。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何时期，并损害我们成功将我们的候选产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和经营业绩。此外，导致或导致临床试验延迟的许多因素最终可能导致我们的候选产品被拒绝监管批准。

如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

由于多种原因，我们在临床试验的患者入组方面可能会遇到困难。根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者将留在研究中直到研究结束。由于多种原因，我们在临床试验的患者入组方面可能会遇到困难。患者入组取决于多种因素，包括：

•被调查疾病的严重程度；

•患者资格以及方案中定义的纳入和排除标准；

•分析试验主要终点所需的患者群体规模和健康状况；

•患者与试验地点的距离；

•审判的设计；

•我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

•临床医生和患者对正在研究的候选药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药；

•我们获得和维持患者同意的能力；

•我们在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；

•临床试验入组患者在试验完成前退出试验的风险；以及

•我们可能无法控制的因素，包括公共卫生危机的影响，如新冠疫情，这可能会限制患者、主要研究人员或工作人员或临床场所的可用性。

此外，我们的临床试验将与其他临床试验竞争与我们的候选产品处于相同治疗领域的候选产品，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手之一正在进行的试验。由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可用于我们的临床试验的患者数量。

我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者将导致重大延误，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们的候选产品的开发成本增加，减缓或停止我们的候选产品开发和批准过程，并危及我们寻求和获得开始产品销售和产生收入所需的营销批准的能力，这将导致我们公司的价值下降并限制我们在必要时获得额外融资的能力。

我们的候选产品可能会导致不良或意外严重的副作用，这些副作用可能会延迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或导致上市批准后的重大负面后果（如果有的话）。

由我们的候选产品引起的不良或意外严重的副作用可能导致我们中断、延迟或停止临床前研究，或可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。很可能，正如许多癌症治疗的情况一样，使用我们的候选产品可能会产生副作用。我们的试验结果可能揭示出这些或其他副作用的严重程度和普遍程度很高且不可接受。在这种情况下，我们的试验可能会被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的产品候选者用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，在设计上，临床试验依赖于潜在患者群体的样本。由于患者数量有限且暴露持续时间有限，我们的候选产品的罕见和严重副作用可能只有在显着更多的患者暴露于候选产品时才会被发现。如果我们的候选产品获得上市批准，而我们或其他人在此类批准后发现此类候选产品引起的不良副作用，则可能导致一些潜在的重大负面后果，包括：

•监管部门可要求增加“黑框”警告或禁忌症等标注说明；

•我们可能会被要求制定一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者；

•监管机构可能会要求REMS计划来降低风险，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，例如受限的分发方法、患者登记和其他风险最小化工具；

•我们可能会被要求改变此类候选产品的分发或给药方式、进行额外的临床试验或改变候选产品的标签；

•我们可能会受到监管调查和政府执法行动；

•监管部门可撤回或限制对这类候选产品的审批；

•我们可能会决定将这类候选产品从市场上移除；

•我们可能会因对接触或服用我们的候选产品的个人造成的伤害而被起诉并承担责任；和

•我们可能会遭受名誉上的伤害。

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的认可（如果获得批准），并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们不时公布或公布的临床试验的中期顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

我们可能会不时公布我们临床试验的中期顶线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据受到以下风险的影响：随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或“顶线”数据也仍需遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与先前公布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

我们正在开发WTX-124，并可能潜在地开发WTX-330和未来的候选产品，与第三方药物联合使用，其中一些药物可能仍在开发中，我们将对这类药物的安全性、供应、监管状态或监管批准拥有有限的控制权或没有控制权。

我们正在开发WTX-124，并可能潜在地开发WTX-330和其他未来的候选产品，与第三方癌症药物联合使用，这可能会被批准或未被批准。例如，我们正在进行一项WTX-124的临床试验，既可以作为单一疗法，也可以与帕博利珠单抗联合使用。我们开发和最终商业化我们目前的候选产品以及与第三方药物联合使用的任何未来候选产品的能力将取决于我们是否有能力以商业上合理的条款获得此类药物用于临床试验，以及如果获得批准，这些药物可与我们的商业化产品一起使用。我们无法确定当前或潜在的未来商业关系将以商业上合理的条款或根本不为我们提供此类药物的稳定供应。任何未能维持或建立新的成功商业关系，或在市场上购买此类第三方药物的费用，都可能会推迟我们的开发时间，增加我们的成本，并危及我们开发当前候选产品和任何未来候选产品作为商业上可行的疗法的能力。如果发生任何这些情况，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大损害。

此外，开发与另一种产品或候选产品组合使用的候选产品可能会带来单一代理候选产品所不面临的挑战。例如，我们的WTX-124联合pembrolizumab的临床试验可能会导致基于联合疗法的不良事件，这可能会对此类临床试验中报告的单一疗法的安全性概况产生负面影响。检查点抑制剂已被证明存在不良事件，包括涉及肺、肝脏和其他器官系统的免疫相关不良事件，这可能会限制我们临床试验中的最大剂量或以其他方式对我们的联合临床试验产生负面影响。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每个产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这类试验的结果可能表明，任何积极的先前试验结果都可归因于第三方药物而不是我们的候选产品。如果我们获得监管批准，与第三方药物相关的发展也可能会影响我们的联合用药临床试验以及我们的商业前景。此类发展可能包括改变第三方药物的安全性或有效性概况、改变第三方药物的可获得性、质量以及与第三方药物有关的制造和供应问题。

如果我们能够获得上市批准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求相互联合使用的产品进行交叉标记以联合使用。在我们对第三方药物没有权利的情况下，这可能需要我们与这样的第三方合作来满足这样的要求。我们还将继续面临风险，即FDA或类似的外国监管机构可能会撤销对与我们的候选产品联合使用的第三方药物的批准，或者此类药物可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。同样，如果我们与候选产品联合使用的第三方药物被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，被从市场上移除或在商业上不那么成功。

我们在努力确定或发现其他候选产品方面可能不会成功。

尽管除了我们目前正在开发的候选产品外，我们打算探索其他治疗机会，但由于多种原因，我们可能无法确定或发现用于临床开发的可行的新候选产品。如果我们未能确定更多的潜在候选产品，我们的业务可能会受到重大损害。

为开发我们现有和计划中的产品候选者以获得额外的适应症以及确定新的产品候选者和疾病目标的研究计划需要大量的技术、财务和人力资源，无论是否

他们最终是成功的。我们的研究项目可能在识别潜在适应症和/或候选产品方面最初显示出前景，但由于多种原因未能产生用于临床开发的结果，包括：

•所使用的研究方法可能无法成功识别潜在的适应症和/或候选产品；

•经进一步研究，潜在候选产品可能被证明具有有害的不良影响或其他特征，表明它们不太可能是有效药物；或

•为我们的候选产品确定额外的治疗机会或通过内部研究计划开发合适的潜在候选产品可能需要比我们拥有的更多的人力和财力资源，从而限制了我们开发、多样化和扩大产品组合的能力。

因此，无法保证我们将永远能够为我们当前的候选产品确定额外的治疗机会，或通过内部研究计划开发合适的额外候选产品，这可能会对我们未来的增长和前景产生重大不利影响。

我们可能会面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔，无论是在诊所测试我们的候选产品时，还是在商业销售之后，我们可能获得的任何产品责任保险可能不会涵盖此类索赔造成的所有损害。

我们面临生物制药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的潜在产品责任风险。我们在临床试验中使用候选产品，以及未来任何批准产品的销售，都可能使我们面临责任索赔。例如，如果我们的候选产品在临床试验、制造、营销或销售过程中造成或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。

尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但总有可能一种药物，即使在获得监管批准后，也可能出现无法预见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或批准后引起不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良影响的任何警告以及不应使用我们候选产品的患者。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制或停止我们的候选产品或我们可能已获得营销批准的任何产品的开发或商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

•临床试验的延迟或终止；

•对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；

•损害我们的声誉和重大负面媒体关注；

•临床试验参与者退出或招募新的试验参与者存在困难；

•监管机构启动调查；

•为相关诉讼辩护或和解的费用；

•分流了管理层的时间和我们的资源；

•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；

•产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

•重大的负面财务影响；和

•如果获得批准，无法将我们的任何候选产品商业化。

尽管我们将寻求采购和维持产品责任保险的覆盖范围，但此类保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。每次我们开始临床试验时，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险范围。由于保险范围的费用正在增加，我们可能无法以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。如果成功的产品责任索赔或系列索赔针对我们提出的未投保责任或超过投保责任，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到重大损害。

我们从未将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法成功地将任何获得监管批准的产品商业化，无论是我们自己还是与合作者一起。

我们从未将候选产品商业化。我们目前没有销售队伍或营销或分销能力。为了使我们的候选产品获得商业成功，如果有任何产品获得批准，我们将不得不发展我们自己的销售、营销和供应能力，或者将这些活动外包给一个或多个第三方。

可能影响我们自行将候选产品商业化的能力的因素包括我们招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员的能力，以及获得或说服足够数量的医生为我们的候选产品开具处方的能力，以及我们在创建独立的销售和营销组织方面可能产生的任何不可预见的成本。发展销售和营销组织需要大量投资，非常耗时，并且可能会延迟我们候选产品的推出。我们可能无法在美国、欧盟或其他关键的全球市场建立有效的销售和营销组织。如果我们需要依赖一个或多个第三方，我们可能很少或没有控制那些第三方的营销和销售努力，我们从产品销售中获得的收入可能低于我们自己将候选产品商业化的情况。我们还将面临任何寻找第三方的竞争，以协助我们为候选产品进行销售和营销工作。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或无法为候选产品的商业化找到合适的合作伙伴，我们可能难以从中获得收入。

我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更早发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们面临与我们目前的候选产品相关的竞争，并将面临与我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品相关的竞争，这些竞争来自主要的制药、专业制药和生物技术公司等。我们在开发用于治疗癌症的免疫疗法的制药、生物技术和其他相关市场的细分市场展开竞争。还有其他公司致力于开发用于治疗癌症的免疫疗法，包括各种规模的制药和生物技术公司的部门。其中一些竞争性疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，另一些则基于完全不同的方法。潜在竞争者还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排的公共和私营研究组织。

我们正在开发用于治疗癌症的初始候选产品，尚未获得任何候选产品的上市批准。已经有多种针对癌症的可用疗法上市，一些目前已获批准的疗法具有品牌并受到专利保护，另一些则可在仿制药基础上获得。这些被批准的疗法中有许多是成熟的，并被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方支付方也可能会鼓励使用仿制药产品。我们预计，如果我们的候选产品获得批准，它们的定价将比具有竞争力的仿制药产品显着溢价。这可能使我们难以实现将我们的候选产品与现有疗法结合使用或用我们的候选产品取代现有疗法的业务战略。随着技术的商业适用性的进步和这些行业投资的更多资本可用，竞争可能会进一步加剧。

我们知道有多家公司正在开发细胞因子作为免疫疗法，以及不同的模式，包括单克隆抗体、细胞疗法、溶瘤病毒和疫苗。

我们的主要候选产品WTX-124如果获得批准，可能会面临来自其他基于白介素-2或IL-2的癌症疗法的竞争。Proleukin（aldesleukin）已获批上市，用于治疗转移性肾细胞癌和转移性黑色素瘤。此外，我们了解到有许多使用不同平台的临床和临床前IL-2分子正在开发用于肿瘤适应症，包括来自Anaveon AG、Anwita Biosciences，Inc.、Ascendis Pharma A/S、Asher Biotherapeutics，Inc.、Aulos Bioscience，Inc.、BioNTech SE、Cue生物制药公司、DEKA Biosciences，Inc.、DragonFly Therapeutics，Inc.、默克制药公司、Medicenna Therapeutics Corp.、F. Hoffmann-La Roche AG、Synthekine，Inc.、梯瓦制药 Ltd.和Xilio Therapeutics, Inc.TERM6

目前市场上没有批准的IL-12疗法用于治疗癌症。然而，如果获得批准，WTX-330可能会在肿瘤适应症的临床和临床前开发中面临其他IL-12细胞因子项目的竞争，包括来自DEKA Biosciences，Inc.、DragonFly Therapeutics，Inc.、IMUNON、Juno Therapeutics, Inc.（百时美施贵宝公司公司）、OncoSec医疗 Incorporated、PDS Biotechnology、Philogen S.P.A.、Sonnet BioTherapeutics，Inc.、Strand Therapeutics Inc.、Turnstone Biologics Corp.（与Takeda Pharmaceutical Company Limited合作）、Xilio Therapeutics, Inc.和Zymeworks Inc.TERM6

我们的竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、获取或许可比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品

发展。我们还在建立临床试验场所和临床试验的患者登记以及招聘和留住合格的科学和管理人员方面与这些组织竞争，这可能会对我们的专业知识水平和我们执行业务计划的能力产生负面影响。

我们的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的合作者，在研发、制造、临床前和临床测试、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面拥有比我们大得多的财政资源和专业知识。老牌制药公司可能会投入巨资加速新候选产品的发现和开发，或获得新候选产品的许可，这可能会降低我们的候选产品的竞争力或过时。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，包括通过与大型和成熟公司的合作安排。此外，任何与获批产品竞争的新产品必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面展示出引人注目的优势，才能克服价格竞争并取得商业成功。竞争产品的可用性可能会限制需求和我们能够对我们商业化的候选产品收取的价格，如果有的话。无法与现有或随后引入的药物竞争将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的候选产品的潜在市场规模难以估计，如果我们的任何假设不准确，我们的候选产品的实际市场可能比我们的估计要小。

我们的候选产品的潜在市场机会难以估计，如果我们的候选产品获得批准，最终将取决于（其中包括）我们的候选产品被批准销售的适应症、与我们的候选产品共同给药的任何药物、竞争疗法和治疗方法的成功、医学界的接受程度、患者准入、产品定价和报销。我们对候选产品潜在市场机会的估计基于许多假设，其中可能包括行业知识和出版物、第三方研究报告和其他调查。尽管我们认为我们的内部假设是合理的，但这些假设涉及我们管理层行使重大判断，具有内在的不确定性，其合理性未经独立来源评估。如果任何假设被证明是不准确的，我们候选产品的实际市场可能比我们对潜在市场机会的估计要小。

我们候选产品的成功商业化将部分取决于我们在多大程度上获得并保持有利的覆盖范围、足够的报销水平以及与第三方付款人的定价政策。

第三方付款人，包括政府医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划、管理式医疗组织和私人健康保险公司，如果获得批准，其覆盖范围和报销的可用性和充足性对于大多数患者能够负担得起处方药（如我们的候选产品）至关重要。我们实现第三方付款人对产品可接受的覆盖和报销水平的能力将影响我们成功将候选产品商业化的能力。我们无法确定，如果获得批准，我们的候选产品或我们可能开发的任何产品在美国、欧盟或其他地方的覆盖范围和报销将可获得，任何可能获得的报销可能会在未来减少或取消。

第三方支付者越来越多地挑战医药产品和服务的收费价格，当有同等仿制药、生物类似药或更便宜的疗法可用时，许多第三方支付者可能会拒绝为特定药物或生物制剂提供保险和报销。有可能第三方付款人可能会认为我们的候选产品是可替代的，并且只提供对较便宜产品的患者进行报销。即使我们对候选产品显示出更好的疗效或更好的给药便利性，现有第三方疗法的定价可能会限制我们能够对候选产品收取的金额。如果获得批准，这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销状态，或将新产品或现有已上市产品的价格定在过低的水平，以使我们能够实现对候选产品的投资的适当回报。即使我们的候选产品获得批准，并且我们获得第三方付款人为我们的候选产品提供的保险，由此产生的报销支付率可能不够充分，或者可能需要患者认为高得无法接受的共付额。新药的临时报销水平，如果适用，也可能不足以支付我们的费用，也可能不会成为永久性的。药品的净价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格销售的国家进口药品的法律而降低。如果无法获得补偿或只能在有限的水平上获得补偿，如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，并且可能无法在我们的候选产品上获得令人满意的财务回报。

新获批产品的保险范围和报销存在重大不确定性。各国对新药上市审批、定价和报销的管理规定差异很大。在美国，第三方支付方在确定新药和生物制剂的覆盖范围方面发挥着重要作用。医疗保险和医疗补助计划在美国越来越多地被用作第三方支付者如何制定其药物和生物制剂的覆盖范围和报销政策的模型。一些第三方支付方可能

要求预先批准新的或创新的设备或药物疗法的覆盖范围，然后才能对使用此类疗法的医疗保健提供者进行补偿。如果获得批准，我们目前无法预测第三方支付方将就我们的候选产品的覆盖范围和报销做出何种决定。

在美国，第三方支付方对产品的覆盖范围和报销没有统一的政策。因此，产品的承保范围和报销可能因付款人而有很大差异，一个付款人的承保范围和报销并不能保证另一个付款人的承保范围和报销。因此，覆盖范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，这将要求我们分别向每个付款人提供使用我们的产品候选者的科学和临床支持，而不能保证覆盖范围和适当的报销将始终如一地应用或首先获得。此外，有关报销的规则和规定经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和规定很可能会发生变化。

即使我们开发的候选产品获得了上市批准，它也可能无法达到医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度。

如果我们开发的任何候选产品获得上市批准，无论是作为单一药物还是与其他疗法联合使用，它可能仍然无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人的充分市场认可。例如，像化疗、放射疗法和某些现有的免疫疗法这样的癌症治疗在医学界已经很成熟，医生可能会继续依赖这些疗法。如果我们开发的候选产品没有达到足够的接受水平，我们可能不会产生显着的产品收入，我们可能无法盈利。

任何产品的市场接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括：

•其疗效、安全性和与替代疗法相比的潜在优势；

•任何副作用的流行率和严重程度；

•与替代疗法相比，该产品的便利性和给药便利性；

•产品获批的临床适应症；

•目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这种疗法的意愿；

•科学组织发布的指南中有关该产品的建议；

•有能力获得足够的第三方保险范围和足够的报销，包括（如适用）将产品用作联合疗法；

•营销、销售和分销支持的力度；

•我们的销售和营销工作的有效性；

•相同适应症的其他新产品的批准；和

•我们以有竞争力的价格提供产品销售的能力。

如果我们获得了产品的营销批准，但该产品没有达到足够的市场认可水平，我们可能不会从该产品中产生或获得重大收入，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们预计，WTX-124和WTX-330，以及我们开发的其他候选产品，将作为生物制品，或生物制剂受到监管，因此它们可能比预期更快地受到竞争。

经2010年《医疗保健和教育和解法案》或统称为《ACA》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争和创新法案》（BPCIA）的副标题，该法案为与FDA许可的参考生物产品具有生物仿制药或可互换的生物产品创建了一个简短的批准途径。根据BPCIA，参考生物制品自产品首次获得许可之时起被授予12年的非专利独占权，FDA将在参考产品首次获得许可之日起四年后才接受基于该参考生物制品的生物仿制药或可互换产品的申请。此外，FDA可能要等到参比产品首次获得许可之日起12年后才能批准生物仿制药产品生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的BLA包含赞助商自己的临床前数据和

来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明另一家公司产品的安全性、纯度和效力。

我们认为，我们根据BLA被批准为生物产品的任何候选产品都应该符合12年的独占期。然而，这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将我们的研究药物视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造生物仿制药竞争的机会。此外，生物仿制药一旦获得许可，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代我们的任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于仍在发展的一些市场和监管因素。

如果竞争对手能够获得参考我们的候选产品的生物仿制药的监管批准，我们的候选产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，并带来随之而来的竞争压力和后果。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖并期望继续依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能达到预期的最后期限或遵守监管要求，我们可能无法获得任何候选产品的监管批准或商业化。

我们依赖并预计将继续依赖第三方，包括独立研究人员和合同研究组织，或CRO，进行临床前研究和临床试验。我们预计必须与CRO和试验场地谈判预算和合同，这些第三方中的任何一方都可能随时终止与我们的合作，其中任何一方都可能导致我们的开发时间表延迟和成本增加。

我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会解除我们的责任，以确保我们的每项试验都按照适用的议定书、法律和监管要求以及科学标准进行，我们对第三方的依赖并不能解除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守当前的良好临床规范（good clinical practices，简称cGCP）对临床试验的要求，这是FDA和类似的外国监管机构针对临床开发中的候选产品强制执行的法规和指南。监管部门通过对试验申办者、临床研究人员和试验场所的定期检查来强制执行这些cGCP要求。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的cGCP要求，我们在临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前暂停或终止这些试验或进行额外的临床前研究或临床试验。我们无法确定，经检查，此类监管机构将确定我们的任何临床试验符合cGCP要求。此外，我们的临床试验必须使用根据现行良好生产规范或cGMP要求生产的生物制品进行。

我们未能或这些第三方未能遵守适用法规可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方将不是我们的雇员，并且，除了我们根据与此类第三方的协议可能提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床试验投入了足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为其进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成我们的候选产品的开发、获得监管批准或成功商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。

如果我们与这些第三方CRO或其他人的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO或其他第三方达成安排或以商业上合理的条款这样做。转换或增加额外的CRO涉及额外的成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们计划谨慎管理我们与CRO的关系，但无法保证我们未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

生物制剂制造复杂，我们没有自己的临床制造能力。我们将依赖第三方生产所有当前和任何未来候选产品的临床前、临床和商业供应。

迄今为止，我们已在我们自己的设施中生产了数量有限的候选产品，用于临床前评估。然而，展望未来，我们将依赖第三方合同制造商来制造我们的部分临床前供应和我们所有的临床试验供应。我们不拥有能够在临床规模生产药物产品的制造设施。我们过去曾经历从第三方制造商接收临床前产品供应的延迟，无法保证我们从第三方获得的临床前和临床开发产品供应将来不会受到限制或中断，或质量令人满意或继续以可接受的价格提供。此外，制造生物制剂的过程复杂，受到高度监管，并面临多重风险。制造生物制剂极易因污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性多变以及生产过程难以规模化而导致产品损失。即使是与正常制造工艺的微小偏差，也可能导致生产良率降低、产品缺陷、其他供应中断和更高的成本。如果在我们的合同制造组织或CMO的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染，这可能会延迟临床试验，导致更高的药品成本并对我们的业务产生不利影响。

我们聘请了CMO来提供某些服务，以支持我们的临床和临床前开发。根据单独合同制造服务协议的条款，我们已聘请一名CMO提供药物物质制造工艺开发，并根据cGMP规格制造WTX-124和WTX-330药物物质，以用于进一步制造临床供应，另一名CMO提供药物产品制造工艺开发，并根据cGMP规格制造临床供应WTX-124和WTX-330小瓶药物产品。为支持药物物质和药物产品的制造，我们的CMO将对药物物质和小瓶药物产品进行实质性的分析测试。如果我们的CMO无法向我们提供足够的临床级别数量的WTX-124或WTX-330，并且我们无法及时从一个或多个第三方合同制造商建立替代供应，我们将在寻求新制造商的定位和资格认证时遇到开发工作的延迟。特别是，对我们CMO的任何替代都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代可能数量有限，或者每个合格的替代可能都会限制产能。此外，合同制造商可能依赖单一来源供应商为我们的临床前和临床产品供应的某些原材料。如果当前或未来的供应商被推迟或无法提供足够的原材料来为我们的临床前研究和临床试验制造产品，我们可能会在获得材料或我们找到新的原材料制造商并对其进行资格认证时遇到我们的开发工作延迟。此外，对于我们的WTX-124与免疫检查点抑制剂pambrolizumab的联合临床试验，我们将需要采购pambrolizumab的供应以用于临床试验。如果我们无法从第三方制造商或其他来源获得足够的供应，我们可能会被要求在公开市场上购买我们的检查点抑制剂供应，这可能会导致大量额外费用。

临床候选药物的制造过程需接受FDA和外国监管机构的审查。供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管部门要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合其标准，例如cGMP。如果我们的任何CMO未能遵守此类要求或未能履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因受到限制或中断，我们可能会被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点，如果有的话。将生物产品的制造转移到新的CMO以及任何可能需要的额外工艺开发可能是漫长的，并涉及大量额外成本。如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求验证新的CMO维护的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新CMO验证相关的延迟将对我们及时或在预算范围内开发候选产品的能力产生负面影响。

此外，我们对第三方制造商的依赖使我们面临我们无法控制的风险，包括：

•无法始终如一地满足我们的药品规格和质量要求；

•无法启动或继续开展在研候选产品的临床前研究或临床试验；

•延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；

•制造和药品质量问题，包括与扩大制造规模有关的问题；

•未遵守cGMP和国外同类标准；

•依赖数量有限的来源，在某些情况下，药物成分和原材料的单一来源，这样如果我们无法确保这些药物成分和原材料的充足供应，我们将无法及时、以足够的数量或在可接受的条件下制造和销售我们未来的候选产品；

•从单一或单一来源供应商采购的那些组件和原材料缺乏合格的备用供应商；

•无法根据商业上合理的条款与第三方谈判制造协议；

•以代价高昂或对我们造成损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议；

•因与我们的业务或运营无关的情况而中断运营，包括制造商或供应商破产或发布FDA表格483通知或警告信，或由于新冠疫情对第三方制造商的影响；

•运营商中断或成本增加，这是我们无法控制的；

•未能在规定的储存条件下及时交付我司药品；以及

•可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。

其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产，其中任何一项都可能导致我们无法开始临床试验或不得不停止正在进行的临床试验。此外，我们的CMO和供应商不时受到FDA的检查。如果我们的CMO和供应商未能通过此类检查并以其他方式令人满意地完成关于我们的候选产品的FDA批准方案，则可能会导致监管行动，例如发布FDA表格483的观察通知、警告信或禁令或失去经营许可证。此外，我们的CMO和供应商受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关废物处理、使用、储存、处理和处置的法律法规，如果不遵守此类法律法规，可能会导致与此类第三方的民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。基于监管行动的严重性，我们的临床或商业药物供应和包装及其他服务可能会中断或受到限制，这可能会损害我们的业务。

此外，我们的CMO正在或可能与其他公司合作，为此类公司供应和制造材料或产品，这也使我们的供应商和CMO面临生产此类材料和产品的监管风险。因此，未能满足这些材料和产品生产的监管要求也可能影响合同供应商或CMO设施的监管许可，这可能会影响合同供应商或CMO为我们生产药品的能力。

我们已经并可能在未来寻求就我们的候选产品达成合作或其他类似安排。如果我们无法进行此类合作，或者这些合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们战略的一部分是战略性地评估，并在认为适当的情况下，在未来逐个资产的基础上进行合作，以最大限度地提高我们每个项目的价值。例如，在2022年4月，我们与爵士制药 Ireland Limited或Jazz签订了合作和许可协议，或合作协议，据此，我们授予Jazz某些许可，以开发和商业化含有我们的干扰素α或IFN α、INDUKINE分子JZP898的产品，以及含有某些符合特定标准的包含IFN α的分离重组多肽的产品。我们还可能就我们的平台技术进行合作，以推动程序的开发，超越我们最初对细胞因子的关注。此类合作可能包括我们的任何候选产品的开发和商业化，或我们的任何已获准在美国境外上市的候选产品的商业化。我们可能参与任何合作安排的合作者包括大中型制药公司、区域和国家制药公司以及生物技术公司。我们的产品开发能力有限，尚不具备任何商业化能力。因此，我们可能会与其他公司进行合作，为我们的项目和平台技术提供重要技术和资金。在寻找合适的合作者方面，我们将面临巨大的竞争。我们为任何候选产品建立战略伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不会认为此类候选产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。根据未来的许可协议，我们也可能会受到限制，无法以某些条款或根本无法与潜在的合作者达成协议。

涉及我们产品候选者的现有和未来合作可能对我们构成重大风险，包括以下风险：

•合作者在确定他们将用于这些合作的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权；

•合作者可能无法按预期履行义务；

•我们可以向我们的合作者授予排他性权利，这将阻止我们与他人合作；

•合作者不得追求任何获得监管批准的候选产品的开发和商业化，或可根据临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化，或转移资源或创造相互竞争的优先事项的外部因素（例如收购）选择不继续或更新开发或商业化项目；

•合作者可能会延迟临床试验、为临床试验计划提供不足的资金、停止临床试验或放弃候选产品、重复或进行新的临床试验或要求候选产品的新配方进行临床试验；

•如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或可以在比我们更具经济吸引力的条件下商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品；

•与我们合作发现的候选产品可能会被我们的合作者视为与他们自己的候选产品或药物具有竞争力，这可能会导致合作者停止将资源用于我们的候选产品的商业化；

•对我们的一个或多个获得监管批准的候选产品拥有营销和分销权的合作者可能不会为此类产品的营销和分销投入足够的资源；

•合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合导致民事或刑事诉讼的适用法律；

•与合作者的分歧，包括对所有权、合同解释或首选开发过程的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们在候选产品方面承担额外的责任，或可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；

•合作者可能无法适当维护或捍卫我们或他们的知识产权，或可能使用我们或他们的专有信息，从而引发可能危及或使此类知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；

•合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；

•合作者可能无法向我们提供有关开发、监管或商业化状态或结果的及时和准确的信息，这可能会对我们管理自己的开发工作、准确预测财务结果或向我们的股东提供有关我们已获得许可的候选产品的及时信息的能力产生不利影响；

•如果我们的合作者要参与业务合并，对我们的产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止；和

•合作可能会终止，包括为了方便合作者，如果终止，我们可能会发现更难进行未来的合作或被要求筹集额外资金以寻求适用的候选产品的进一步开发或商业化。

我们进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。协作协议可能无法以最有效的方式或根本无法导致候选产品的开发或商业化。此外，本季度报告中描述的与产品开发、监管批准和商业化相关的所有风险将适用于我们任何合作者的活动。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法为我们开发的任何候选产品或我们的捕食者平台和我们可能开发的其他专有技术获得和维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的候选产品和技术相似或相同的候选产品和技术，以及我们成功将我们可能开发的任何候选产品商业化的能力，我们的技术可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得并维持专利保护的能力，涉及我们的捕食者平台、我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法以及对我们的业务很重要的治疗和开发方法。如果我们不充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为保护我们的专有地位，我们在美国和国外提交与我们的捕食者平台和我们的产品候选者相关的对我们的业务很重要的专利申请；我们还许可并可能在未来许可或购买其他人提交的额外专利和专利申请。如果我们无法获得或维持与我们的捕食者平台、我们的候选产品以及我们开发的任何专有产品和技术相关的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。

如果我们或我们的潜在许可人获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法阻止他人开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品。我们在市场上成功竞争所需的专利保护程度在某些情况下可能无法获得或受到严重限制，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们无法提供任何保证，即我们的任何专利已拥有，或我们的任何成熟为已发布专利的未决专利申请将包括范围足以保护我们当前和未来的候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。此外，就我们未来许可知识产权而言，我们无法保证这些许可将继续有效。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。此外，专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期时间一般为申请后20年。可能会有各种扩展；然而，专利的寿命以及它提供的保护是有限的。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。

我们的专利和未决专利申请，如果发布，可能不会为我们提供任何有意义的保护或阻止竞争对手围绕我们的专利主张设计，通过以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们的专利。例如，第三方可能会开发一种竞争性疗法，提供类似于我们的一个或多个候选产品的益处，但使用的配方和/或设备不在我们的专利保护范围内。如果我们持有或追求的专利和专利申请就我们的候选产品提供的专利保护不够广泛，无法阻碍此类竞争，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。

生命科学公司的专利地位可能不确定，并涉及复杂的事实和法律问题。美国没有出现管理工程治疗蛋白领域允许的索赔范围的一致政策。美国以外司法管辖区的专利保护范围也不确定。我们寻求专利保护的任何司法管辖区的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、维护和执行我们的知识产权的能力；更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值，包括缩小我们的专利范围和我们可能许可的任何内容。

专利起诉过程复杂、昂贵、耗时且跨司法管辖区不一致。我们可能无法以商业上合理的成本或及时的方式提出、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利权。此外，我们可能不会在所有相关市场追求或获得专利保护。我们有可能无法及时识别我们研发工作的重要可专利方面，以获得适当或任何专利保护。虽然我们与能够接触到我们研发工作的机密或可专利方面的各方，包括例如我们的员工、外部学术科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议，在提交专利申请之前披露我们的机密或专有信息，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学和学术文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个就我们的专利或未决专利申请中主张的发明申请专利保护的人。

我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。未决专利申请不能针对第三方强制执行，除非且直至从此类申请中发出专利，然后仅向

已发布的索赔涵盖该技术的范围。无法保证我们的专利申请或我们未来可能许可的任何专利申请将导致专利被颁发。此外，专利申请中主张的发明范围可以在专利签发前大幅度缩小，签发后可以重新解释这一范围。即使我们目前拥有的专利申请或我们未来可能许可的专利作为专利发行，它们可能不会以向我们提供充分保护的形式发行，以防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供竞争优势。任何最终发布的专利都可能被第三方质疑、缩小范围或作废。因此，我们不知道我们的掠夺者平台或我们的任何候选产品是否将受到有效和可执行的专利权的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发与我们的候选产品、候选产品的生物仿制药或替代技术或产品相似的新产品来逃避我们的专利权。

专利的颁发或授予对于其发明人、范围、有效性或可执行性并非无可辩驳，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。可能有我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道的现有技术，但我们认为这些技术不会影响索赔的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会发现这会影响索赔的有效性或可执行性。我们可能在未来，成为受第三方发行前提交现有技术或异议、派生、撤销、复审、授予后和当事人之间在美国专利商标局或USPTO或其他外国专利局对我们的专利权或他人的专利权提出质疑的审查、或干扰程序和其他类似程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或在不侵犯第三方专利权的情况下消灭我们制造或商业化产品的能力。

此外，考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供充分的权利，以排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们拥有和正在许可的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得对任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们或我们的许可人可能需要我们拥有和已获得许可的专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方执行此类专利，并且此类合作可能不会提供给我们或我们的许可人。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们依赖《鱼叉协议》获得与我们的候选产品有关的专利权，并可能在未来获得我们可能同样依赖的额外第三方知识产权。我们面临与此类依赖相关的风险，包括如果我们未能遵守我们在这些许可下的义务，我们可能会失去这些对我们的业务很重要的权利的风险。

我们依赖与Harpoon签订的第二份经修订和重述的转让和许可协议，即Harpoon协议，据此，我们对纳入我们的PredATOR平台、开发计划和候选产品的技术拥有非排他性和排他性权利。《鱼叉协议》赋予我们在全球范围内开发、制造和商业化包含某些鱼叉专利技术的产品的非排他性、可再授权的权利，以及对在有限合作期内可能做出的某些其他鱼叉发明的排他性、不可撤销的权利。鱼叉协议对我们施加了披露、特许权使用费和其他义务。

此外，我们业务的增长可能部分取决于我们获得、许可或使用额外第三方知识产权的能力。第三方知识产权的许可和获取是一个竞争性领域，一些较成熟的公司也在寻求许可或获取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们的候选产品或技术的开发和商业化可能需要的额外第三方知识产权、技术和材料的许可可能根本无法获得，也可能无法以商业上合理的条款获得。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的候选产品或开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上可能都是不可行的。如果我们无法这样做，我们可能无法开发或商业化我们未来的候选产品或技术，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。

根据Harpoon协议，Harpoon负责起诉和维护许可专利，我们可能向其许可专利权的任何未来第三方可能同样负责起诉和维护此类

专利。我们对属于Harpoon责任的活动的控制有限，对属于任何未来许可人责任的活动的控制也有限，并且有可能Harpoon或任何未来许可人对许可专利的起诉和维护可能不如我们自己进行此类活动的力度大。此外，鱼叉协议受许可方和/或一个或多个第三方的权利保留约束，我们预计我们未来的许可协议也可能受其约束。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

受《鱼叉协议》或我们的任何未来许可协议约束的知识产权可能会产生争议，包括：

•许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

•我们或我们的许可人保护知识产权和对第三方执行知识产权的能力；

•我们的技术、产品候选者和工艺侵犯、盗用或以其他方式侵犯许可人不受许可协议约束的任何知识产权的程度；

•许可协议项下专利及其他权利的再许可；

•我们在许可协议下的勤勉义务以及哪些活动满足了这些勤勉义务；

•由我们的许可人和我们以及我们的任何合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明人和所有权；和

•专利技术的发明优先权。

如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持我们的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。我们通常还面临本季度报告中描述的关于保护我们许可的知识产权的所有风险，就像我们对我们拥有的知识产权的风险一样。如果我们或我们的许可方未能充分保护这一知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。

Harpoon和任何潜在的未来许可人可能会得出结论，我们已经严重违反了我们的许可协议，因此可能会终止相关的许可协议，从而消除我们开发此类许可协议所涵盖的产品和技术并将其商业化的能力。如果我们当前或未来的任何入境许可协议被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有自由寻求监管批准和营销此类许可协议和基础专利所涵盖的产品，这些产品可能与我们的产品或候选产品相同。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。如果任何当前或未来的许可人未能遵守许可条款或未能针对侵权第三方执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或无法执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务也将受到影响。此外，我们的许可人可能拥有或控制未向我们许可的知识产权，因此，我们可能会受到索赔，无论其优点如何，我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。

我们的任何许可方都可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，例如美国政府，因此此类许可方不是我们获得许可的专利的唯一和排他性所有者。如果其他第三方对我们的已许可专利拥有所有权或其他权利，他们可能能够将此类专利许可给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以营销竞争产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，虽然我们目前无法确定我们将被要求为未来产品的销售支付的特许权使用费义务的金额，如果有的话，金额可能很大。我们未来特许权使用费义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权（如果有的话）。因此，即使我们成功地开发和商业化产品，我们也可能无法实现或保持盈利能力。

如果我们保护与我们的技术和产品候选者相关的知识产权的专有性质的努力不够充分，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

生物技术和制药公司，尤其是我们，普遍在一个以快速发展的技术和积极的知识产权防御为特征的拥挤的竞争空间中竞争。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等条款。我们或我们的许可人在专利过程中未能遵守所有此类规定可能会导致

放弃或失效我们拥有或许可的专利或专利申请，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这样的事件中，竞争对手可能会更早地进入市场并与我们竞争，而不是本来的情况。

我们依靠专利、保密协议、商业秘密保护和许可协议的组合来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权。向第三方披露或盗用我们的机密专有信息可能会使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果和候选产品，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们，或任何未来的合作伙伴、合作者或被许可人，可能无法识别在开发和商业化活动过程中做出的发明的可专利方面，否则就无法获得对其的专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。

可能在我们的专利或专利申请的准备或提交过程中存在形式缺陷，或可能在未来出现，例如在适当的优先权权利要求、发明权、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或消除。如果我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全合作或与我们存在分歧，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可执行，并且此类申请可能永远不会导致有效的、可执行的专利。任何这些结果都可能损害我们防止来自第三方的竞争的能力，这可能对我们的业务产生不利影响。

我们寻求或计划通过酌情在美国和其他国家提交和起诉专利申请，为我们的捕食者平台和产品候选者寻求专利保护。然而，我们无法预测：

•专利是否以及何时颁发；

•if patents will issue with claims that covers our product candidates；

•任何已发布的专利将为我们提供针对竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会想方设法使我们的专利无效或以其他方式规避我们的专利；

•我们的任何知识产权是否会提供任何竞争优势；

•我们可能发布的任何专利是否可能被质疑、无效、修改、撤销、规避、被认定无法执行或以其他方式可能无法提供任何竞争优势；

•其他人是否会获得与我们的专利和专利申请所涵盖的内容相似的专利主张方面；或者

•我们是否需要提起或辩护诉讼或行政诉讼，这可能是代价高昂的，无论我们输赢。

此外，我们无法确定我们的未决专利申请中涵盖我们的产品候选者、捕食者平台和研究计划的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们的任何已发布专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效。

生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能具有不确定性。我们拥有或许可的专利申请可能无法导致已发布的专利的权利要求涵盖我们在美国或其他外国的产品候选者或技术或其用途。即使专利确实成功发布，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小范围、作废或被认定为不可执行。此外，即使它们没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有的专利和专利申请就我们的候选产品或技术提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们的临床试验遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会减少。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们无法确定我们是第一个提交与我们的产品候选者相关的任何专利申请的。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，可以由第三方发起或由美国专利商标局提起干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何标的的人。我们不能确定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明，如果我们不是，我们可能会受到优先权争议。我们可能会被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利的全部期限

专利申请。各种授予后审查程序，例如当事人之间审查、授权后审查和派生程序是可用的，并且可能由美国专利商标局的任何感兴趣的第三方进行，以质疑在专利中向我们或我们的许可人发出的权利要求的可专利性。无法对任何此类赠款后审查程序的结果作出保证。无法保证如果受到质疑，我们的专利将被法院宣布为有效或可执行的，或者即使被认定为有效和可执行的，竞争对手的技术或产品将被法院认定侵犯我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由地就我们的候选产品进行操作，但我们的竞争对手可能会实现已发布的权利要求，包括在我们认为不相关的专利中，这会阻碍我们的努力或可能潜在地导致我们的候选产品或我们的活动侵犯此类权利要求。存在的可能性是，其他人将在不侵犯我们的专利或其他知识产权的基础上独立开发与我们的产品具有相同效果的产品，或者将围绕我们已发布的涵盖我们产品的专利的权利要求进行设计。

最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。2013年3月，根据《莱希-史密斯美国发明法》，即《美国发明法》，美国从“先发明”制度转向“先备案”制度。在“先申请”制度下，假设满足可专利性的其他要求，提交专利申请的第一发明人一般将有权获得关于该发明的专利，无论是否有另一发明人在更早的时候做出了该发明。《美国发明法》包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请被起诉方式的条款、重新定义现有技术以及建立美国专利管理局管理的授权后审查制度，这些制度已经影响了专利诉讼。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

未来对我们的所有权权利的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

•其他人可能能够制造或使用与我们的候选产品或候选产品的成分相似但不在我们的专利权利要求范围内的多肽或核酸；

•我们目前候选产品中的活性生物成分最终将在生物类似药产品中商业化，并且在配方或使用方法方面可能没有专利保护；

•我们或我们的许可人（视情况而定）可能无法就任何由美国政府赠款资助的专利和专利申请履行我们对美国政府的义务，从而导致专利权的丧失；

•我们或我们的许可人（视情况而定）可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人；

•他人可自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；

•有可能我们的未决专利申请不会导致已发布的专利；

•可能有先前的公开披露可能会使我们或我们的许可人的专利（视情况而定）或我们或他们的部分专利无效；

•有可能其他人可能会绕过我们拥有的或已获得许可的专利；

•有可能存在未公开的申请或秘密维护的专利申请，这些申请或专利申请可能会在以后发布涵盖我们的产品或与我们类似的技术的权利要求；

•外国法律可能不会在与美国法律相同的程度上保护我们或我们的许可人（视情况而定）的所有权；

•我们拥有或许可的已发布专利或专利申请的权利要求，如果且在发布时，可能不涵盖我们的候选产品或技术；

•我们拥有或已获许可的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势，可能会缩小范围，或者由于第三方的法律质疑而被认定为无效或无法执行；

•我们拥有或已获许可的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手有牵连，开发围绕我们的专利设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请产生敌意；

•我们拥有或许可的专利或专利申请有可能遗漏应列为发明人的个人或包括不应列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请中发出的专利被认定为无效或无法执行；

•我们过去曾进行过科学合作，未来也将继续这样做，这些合作者可能会开发出与我们专利范围之外的相邻或竞争产品；

•我们可能不会开发我们可以获得专利保护的其他专有技术；

•可能我们开发的产品候选者或技术可能被第三方的专利或其他专有权所覆盖；或者

•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的专有地位部分取决于制造、配方或使用方法专利，这可能不会阻止竞争对手或其他第三方将相同的候选产品用于其他用途。

生物和医药产品的物质组成专利通常被认为是对这类产品最强有力的知识产权保护形式，因为这类专利提供保护而不考虑任何制造方法或使用方法。我们已就WTX-124和IL-12 INDUKINE分子发布了具有某些物质成分权利要求的专利，并且还有与我们的候选产品有关的具有其他物质成分权利要求的未决专利申请。然而，我们无法确定，我们的未决专利申请中的权利要求，包括那些涵盖我们的产品候选者的物质组成的权利要求，将被美国专利商标局或外国的专利局视为可申请专利，或者我们已发布或可能发布的任何专利中的权利要求将被美国或外国的法院视为有效和可强制执行。此外，在某些情况下，我们可能无法获得涵盖与我们的产品候选者相关的物质成分的已发布的权利要求，相反，我们可能需要依赖提交专利申请，其权利要求涵盖使用方法和/或制造方法。使用方法专利保护产品的特定使用方法，例如用于治疗特定医学适应症的使用方法。这类专利并不妨碍竞争对手为专利方法范围之外的适应症制造和销售与我们的产品相同的产品。此外，即使竞争对手没有针对我们的靶向适应症积极推广他们的产品，医生也可能会为我们的使用方法专利所涵盖的那些用途开出这些产品的“标签外”处方。尽管标签外处方可能会侵犯或助长使用方法专利的侵权行为，但这种做法很普遍，这种侵权行为很难通过强制执行专利权或其他方式来防止。无法保证任何此类专利申请将作为授权专利发布，即使它们确实发布，此类专利权利要求也可能不足以阻止第三方，例如我们的竞争对手使用我们的技术。任何未能获得或维持与我们的候选产品有关的专利保护都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了专利提供的保护外，我们寻求依靠商业秘密保护、保密协议以及许可和其他协议来保护不可申请专利的专有技术、难以执行专利的工艺以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。此外，一些外国法律对所有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

美国以外的法院有时不太愿意保护商业机密。如果我们选择上法庭阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生大量成本。这些诉讼可能会消耗我们的时间和其他资源，即使我们成功了。例如，我们的候选产品和捕食者平台的重要元素，包括样品制备、制造方法、细胞培养条件、计算-生物算法和相关过程等方面，都是基于未公开披露的非专利商业秘密。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可能会独立开发基本等同的专有信息和技术，或以其他方式获得我们的商业秘密或披露我们的技术。

因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的雇员、顾问、外部科学合作者、受资助的研究人员和其他顾问在

与我们开始雇佣或咨询关系。这些协议规定，在当事人与我们的关系过程中向个人或实体开发或告知的有关我们的业务或财务事务的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，所有由个人构思的、与我们当前或计划的业务或研发相关或在正常工作时间、在我们的场所或使用我们的设备或专有信息进行的发明，均为我们的专有财产。此外，我们采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。我们还采取了政策并开展了培训，为我们的期望提供指导，并就最佳做法提供建议，以保护我们的商业秘密。然而，我们无法保证我们的员工、顾问、外部科学合作者、受资助的研究人员和其他顾问不会违反这些协议和政策，并且我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会公开披露或向竞争对手披露。

知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的产品发现和开发努力。

我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。在生物技术和制药行业存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及对专利提出质疑的行政诉讼，包括在美国专利商标局或异议之前的干涉、复审和授权后审查程序以及在外国司法管辖区的其他类似程序。拥有专利或其他知识产权的第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权，我们可能会面临或威胁未来的诉讼。在我们开发候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国已发布的专利和正在申请的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的候选产品可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚，哪些专利涵盖了各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于在我们的领域发布了大量专利和提交了专利申请，可能存在第三方可能声称他们拥有包括我们的产品候选者、技术或方法的专利权的风险。

如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临一系列问题，包括但不限于：

•侵权和其他知识产权索赔，无论其价值如何，诉讼可能既昂贵又耗时，并可能转移我们管理层对我们核心业务的注意力；

•侵权的实质性损害赔偿，如果法院判定所涉候选产品或技术侵犯或侵犯了第三方的权利，我们可能需要支付，如果法院认定侵权是故意的，我们可能会被判支付三倍的损害赔偿和专利所有人的律师费；

•法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方将其产品权利许可给我们，而它没有被要求这样做；

•如果可以从第三方获得许可，我们可能需要支付大量的特许权使用费、前期费用和其他金额，和/或为我们的产品授予知识产权交叉许可；和

•重新设计我们的候选产品或工艺，使其不会侵犯第三方知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。

我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有大得多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续经营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。一般来说，在美国进行临床前和临床试验及其他开发活动不被视为侵权行为。如果WTX-124、WTX-330、JZP898、WTX-712、WTX-518、WTX-921、WTX-1011或我们未来开发的其他候选产品获得FDA批准，那么第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求执行其专利。例如，我们已经收到，并且我们将来可能会收到来自第三方或其法律顾问的信函，披露此类第三方拥有的专利可能包含我们的一个或多个候选产品。也有可能第三方对我们提起诉讼，指控其专利受到侵犯。任何此类程序的结果都是不确定的，可能会导致大量财务资源的支出以及管理层时间和资源的转移，这可能会损害我们的业务。虽然我们不认为任何可能对我们的候选产品的商业化产生重大不利影响的索赔是有效和可执行的，但我们的这种看法可能是不正确的，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。对此，美国依法颁发的专利享有推定

只有用“明确和令人信服”的证据才能反驳的有效性，这是一种更高的证明标准。可能有已颁发的第三方专利，我们目前不知道其对与使用或制造我们的候选产品相关的组合物、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。专利申请可能需要很多年才能颁发。目前可能有未决的专利申请，这可能会导致我们的产品候选者可能侵犯的已发布专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们可能未能识别相关专利或错误地得出专利无效、不可执行、用尽或未被我们的活动侵犯的结论。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品、制造过程中使用或形成的构建体或分子的制造过程，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有人可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有人可能会阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得许可或直到此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，都可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。

向我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其优点如何，都可能涉及大量诉讼费用，并将大量转移我们业务的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会以商业上合理的条款或根本无法获得任何此类许可。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们可能需要或可能选择从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得这些许可证中的任何一个。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能无法通过收购和在许可中成功获得或维持对我们开发管道的产品组件和工艺的必要权利。

目前，我们拥有某些知识产权，在我们拥有或将拥有的专利和专利申请下以及在鱼叉协议下，与WTX-124、WTX-330、JZP898、WTX-712、WTX-518、WTX-921、WTX-1011以及我们未来可能开发的其他候选产品有关。我们开发更多的候选产品可能需要使用第三方持有的专有权利，我们业务的增长可能部分取决于我们获得、许可或使用这些专有权利的能力。此外，虽然我们拥有针对某些INDUKINE和INUCER构建体的专利权，但我们可能无法获得广泛的INDUKINE或INUCER多肽或工程化INDUKINE或INUCER构建体的知识产权。

我们的候选产品也可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，并且此类配方技术的权利可能由他人持有。同样，高效生产或交付我们的候选产品也可能需要特定的成分或方法，这些权利可能由第三方拥有。我们可能无法从第三方获得或许可我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得任何这些许可，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并且可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会带来额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发此类替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。此外，将与我们的候选产品一起使用的特定成分，例如连接子和抗体片段，可能由他人的知识产权覆盖。

此外，我们可能会根据与这些机构的书面协议，与学术机构合作或赞助研究，以加速我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构可能会向我们提供一种选择，以便就该机构因合作或赞助而产生的技术权利的任何许可进行谈判。无论有哪种选择，我们都可能无法在规定的时间范围内或根据我们可以接受的条款就许可进行谈判。

如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，这可能会阻碍我们追求我们项目的能力。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不放弃开发此类程序，我们的业务和财务状况可能会受到影响。

第三方知识产权的许可和获取是一个竞争性领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在寻求战略，以许可或获取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司由于其规模、现金资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们更有竞争优势。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或我们的许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起侵权索赔诉讼，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可执行或可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

由第三方挑起或由美国专利商标局提起的授权后程序可能是确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的有效性或优先权所必需的。不利的结果可能会导致我们目前的专利权丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方许可对其的权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。诉讼或授予后程序可能会导致对我们利益不利的决定，即使我们成功了，也可能会导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

我们的一些专利申请已经被授予或可能在未来被授予或允许。我们不能确定允许的专利申请将成为已颁发的专利。可能会发生可能导致专利申请的许可被撤回的事件。例如，在专利申请被允许之后，但在发布之前，可能与可专利性相关的材料可能会被识别出来。在这种情况下，申请人可以将申请从津贴中撤回，以便美国专利商标局鉴于新材料对申请进行审查。鉴于新材料，我们无法确定美国专利商标局是否会重新允许申请。此外，任何已发布专利的定期维持费将在专利的整个生命周期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。我们依赖我们的外部法律顾问和其他专业人员或我们的许可合作伙伴支付美国专利商标局和非美国政府专利机构应支付的这些费用，并帮助我们遵守其他程序、文件和其他类似要求，我们还依赖我们的许可机构采取必要行动，以遵守与我们的许可知识产权有关的这些要求。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能对官方

在规定期限内的行为，不缴纳费用和未适当合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

涵盖我们的候选产品或技术的已发布专利如果在法庭或美国专利商标局受到质疑，可能会被认定无效或无法执行。

如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的候选产品或我们的技术的专利，被告可以反诉涵盖我们的候选产品或技术的专利（如适用）无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯，第三方可以依据多种理由主张专利无效或不可执行。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至是在诉讼范围之外。这类机制包括重新审查，当事人之间审查、授予后审查和外国法域的同等程序（如异议程序）。这类诉讼程序可能会导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的候选产品或技术。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定不存在无效的现有技术，对此我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉时是不知情的。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上胜诉，或者如果我们无法以其他方式充分保护我们的权利，我们将至少失去对我们的产品候选者或技术的专利保护的部分，甚至可能是全部。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和产品候选者商业化或获得许可的能力产生重大不利影响。

美国和外国司法管辖区对专利法的修改可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。此外，美国继续适应于2012年开始生效的范围广泛的专利改革立法。此外，美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。例如，在案例中Assoc. for Molecular Pathology诉Myriad Genetics, Inc.，美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不认为我们拥有或许可的任何专利会因这一决定而被认定无效，但我们无法预测法院、国会或美国专利商标局未来的决定可能会如何影响我们专利的价值。同样，其他司法管辖区专利法的变化可能会对我们获得和有效执行我们的专利权的能力产生不利影响，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的外国知识产权有限，可能无法在全世界保护我们的知识产权。

我们在美国获得了授权专利，我们认为这些专利对我们的某些候选产品很重要，但是，我们在美国以外的知识产权可能不那么强大，特别是，我们可能无法在美国以外寻求我们的捕食者平台或我们的INDUKINE或INDUCER分子的仿制药覆盖。在全世界所有国家就产品候选者申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。我们的大部分专利组合都处于非常早期的阶段。我们将需要在适用的截止日期之前决定是否以及在哪些司法管辖区为我们投资组合中的各种发明寻求保护。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品有关的知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本和

将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

此外，许多国家都有强制许可法律，根据该法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。许多国家还限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明人或所有权的索赔。

我们一般与员工、顾问和承包商订立保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能无法兑现，也可能无法有效地将知识产权转让给我们。而且，可能有一些情况，我们无法就这样的所有权权利进行谈判。关于知识产权所有权或发明权的争议也可能出现在其他情况下，例如合作和赞助研究。如果我们遇到对我们在专利或其他知识产权方面的权利提出质疑的纠纷，这样的纠纷可能既昂贵又耗时。如果我们不成功，我们可能会失去我们视为自己的知识产权方面的宝贵权利。

我们可能会因声称我们或我们的员工错误地使用或披露竞争对手的机密信息或违反与竞争对手的不竞争或不招揽协议而受到损害。

我们的许多员工以前曾受雇于其他制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下直到最近。我们可能会受到声称，我们或我们的雇员无意或以其他方式使用或披露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他机密信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反其竞业禁止或不招揽协议的条款。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们没有为我们当前或未来的任何候选产品获得专利期限延长和数据独占权，我们的业务可能会受到重大损害。

根据我们当前或未来任何候选产品的任何FDA上市批准的时间、持续时间和具体情况，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期限延长。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利延长期限，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限延长不能使专利的剩余期限自产品批准之日起累计超过14年，只能延长一项专利，只能延长涵盖批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求。然而，我们可能不会因为例如在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或未能满足适用的要求等原因而获得延期。此外，提供的适用时间期限或专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限延长或任何此类延长的期限低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益标记中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会被质疑、侵权、规避、宣布为通用或被确定为侵犯其他商标。我们的商标依赖注册和普通法保护。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称来获得潜在合作伙伴或客户在我们感兴趣的市场上的名称识别。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局提出的反对我们商标注册的Office Actions。虽然我们会有机会回应

对于那些反对意见，我们可能无法克服这些拒绝意见。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的可比机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求撤销注册商标。可能会对我们的商标提起异议或撤销程序，而我们的商标可能无法在此类程序中继续存在。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

许多因素可能会限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权所提供的未来保护程度，无论是拥有的还是获得许可的，都是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或允许我们保持竞争优势。而且，如果第三方拥有涵盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使或从我们的知识产权中提取价值。可能限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势的因素包括：

•我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致已发布的专利；

•我们拥有或许可的专利，如果它们发布，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到质疑并被认定为无效或无法执行；

•其他人可能能够开发和/或实践与我们的技术或我们技术的各个方面相似但不在我们拥有或已获许可的任何专利的权利要求范围内的技术，如果有任何此类专利发布；

•第三方可能会在我们不追求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；

•我们（或我们的许可人）可能不是第一个做出我们拥有或许可的未决专利申请所涵盖的发明的人；

•我们（或我们的许可人）可能不是第一个提交涵盖特定发明的专利申请的人；

•他人可在不侵犯我国知识产权的情况下自主开发同类或替代技术；

•我们可能无法以合理的条款或根本无法获得和/或维持必要的许可；

•第三方可能会主张我们知识产权的所有权权益，如果成功，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使排他性权利，或根本不行使任何权利；

•我们可能无法对我们的商业秘密或其他专有信息进行保密；

•我们不得开发或许可其他可申请专利的专有技术；和

•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何这些事件，它们可能会严重损害我们的业务和经营业绩。

与我们的产品候选者的监管批准和上市以及其他法律合规事项相关的风险

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，监管批准过程也是昂贵、耗时和不确定的，并可能阻止我们获得部分或全部候选产品商业化的批准。因此，我们无法预测何时或是否以及在哪些地区，我们将获得营销批准以将候选产品商业化。

产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销、推广和分销受到FDA和类似的外国监管机构的广泛监管。在我们收到FDA的NDA或BLA批准或美国以外适用监管机构的营销批准之前，我们不得在美国或其他国家销售我们的候选产品。我们的候选产品处于不同的开发阶段，受到开发中固有的失败风险的影响。我们没有在美国或任何其他司法管辖区就我们的任何候选产品提交申请或获得上市批准。作为一家公司，我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面没有经验，并期望在这一过程中依靠第三方CRO来协助我们。

无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是漫长、昂贵和不确定的。如果获得批准，可能需要很多年，并且可能会根据多种因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。获得上市批准需要为每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，包括制造信息，以确定候选产品的安全性和有效性。FDA或其他监管机构可能

确定我们的候选产品不是安全有效的，仅是中等有效或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，从而妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业使用。

此外，研发期内上市审批政策的变化、每项提交的产品申请的附加法规、法规或指南的变化或颁布或颁布或监管审查的变化，可能会导致申请的批准或被拒绝的延迟。监管机构在批准过程中拥有相当大的自由裁量权，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止产品候选者的上市批准。我们最终获得的任何营销批准可能会受到限制或受到限制或批准后承诺，从而使批准的产品不具有商业可行性。

此外，根据《儿科研究公平法》，某些生物制品的BLA或BLA补充剂必须包含数据，以评估生物制品在所有相关儿科亚群中的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的给药和给药，除非申办者收到FDA的延期或豁免。可能出于几个原因批准延期，包括在儿科试验完成之前发现产品或治疗候选药物已准备好批准用于成人，或者在儿科试验开始之前需要收集额外的安全性或有效性数据。欧盟的适用立法还要求申办者要么根据欧洲药品管理局儿科委员会或EMA批准的儿科调查计划在儿科人群中进行临床试验，要么获得该委员会进行这些研究的豁免或延期。对于我们正在美国或欧盟寻求监管批准的任何候选产品，我们无法保证我们将能够获得豁免或替代地及时完成任何所需的研究和其他要求，或者根本无法做到这一点，这可能会导致相关的声誉损害并使我们受到强制执行行动。

最后，我们可能会受到美国最高法院2024年裁决的几起重大行政法案件的不利影响。在Loper Bright Enterprises诉Raimondo案，例如，法院推翻了雪佛龙 U.S.A.，Inc.，v. Natural Resources Defense Council，Inc。.，40年来，这要求联邦法院推迟对特定主题保持沉默或模棱两可的法规进行允许的机构解释。美国最高法院剥夺了联邦机构的这种推定尊重，并认为法院在决定FDA等机构是否在《行政程序法》或《APA》规定的法定权限内行事时，必须行使其独立判断力。此外，在Corner Post，Inc.诉联邦储备系统理事会，法院裁定，可以在原告受到伤害之日起六年内，而不是在规则最终确定之日起，对APA下的一项联邦法规提出质疑。该决定似乎给了潜在原告一个个人诉讼时效，以质疑长期存在的代理监管规定。另一个决定，证券交易委员会诉Jarkesy案，推翻了监管机构在行政诉讼中实施民事处罚的能力。这些决定可能会给监管过程带来额外的不确定性，并可能导致对我们所依赖的联邦监管机构（包括FDA和CMS）采取的行动提出额外的法律挑战。除了由于法律挑战可能导致法规变化外，这些决定还可能导致监管不确定性增加、延误和其他影响，其中任何一项都可能对我们的业务和运营产生不利影响。

在现任总统执政期间，对联邦政策和联邦政府进行了重大而广泛的改革。特别是，与最近几届总统政府一样，药品定价和报销改革是改革努力的一个重点。现任总统政府领导下的其他医疗改革努力或其他行动可能会对新药疗法的开发、获得医疗保险或为医疗福利提供资金产生不利影响，尽管这些努力或行动的全面影响无法预测。例如，国会预算办公室估计，OBBBA中的医疗补助条款，包括对医疗补助资格和资金的限制，以及医疗保健市场的变化，到2034年将使未投保人数增加1600万。

任何延迟获得或未能获得所需批准都可能对我们或任何未来合作者从特定候选产品产生收入的能力产生负面影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

FDA和其他政府机构因资金削减、人员流失、监管改革、政府关闭和其他发展而受到干扰，可能会阻碍我们从FDA获得关于我们的临床开发计划的指导以及及时开发和确保我们的候选产品获得批准的能力，这将对我们的业务产生负面影响。

FDA和外国司法管辖区的类似监管机构，例如EMA及其人用医药产品委员会，通过为我们的临床开发计划提供指导和审查我们的监管提交，包括IND、特殊指定请求和营销申请，在我们的产品候选者的开发中发挥重要作用。如果这些监督和审查活动受到干扰，那么相应地，我们开发和确保及时批准我们的产品候选者的能力可能会受到负面影响。

例如，最近FDA领导层和人员的流失可能会导致FDA指导、审查和批准我们的候选产品的中断和延迟。根据美国总统特朗普的E.O.14210，“实施总统的‘政府效率部’劳动力优化倡议”，美国卫生与公众服务部（HHS）部长于2025年3月27日宣布，将在整个HHS范围内重组和裁减约20,000名员工（8.2万至6.2万）的劳动力，FDA的劳动力将减少3,500名全职员工。此后不久，FDA的数千名员工于2025年4月1日被解雇。随后，有来自HHS初步预算备忘录的报道称，美国政府将提议将HHS的总体预算额外削减30%，其中减少FDA为2026年联邦财政年度提供的7亿美元资金（72亿至65亿美元）。

此外，虽然FDA对新药和生物制剂的营销申请和其他活动的审查主要是通过根据《处方药用户费用法案》（PDUFA）建立的用户费用计划提供资金，但目前尚不清楚政府的RIF和预算削减将如何影响该计划以及FDA及时提供指导和审查我们的候选产品的能力。例如，虽然据报道RIF没有专门针对FDA审查人员，但许多帮助支持此类审查的运营、行政和政策工作人员都受到了影响，这些损失可能导致PDUFA审查和相关活动的延迟。此外，虽然目前尚不清楚，但存在RIF和预算削减可能威胁到PDUFA计划本身的完整性的风险，因为对于FDA来说，首先要承担根据PDUFA收取的用户费用，必须在同一财政年度的申请审查过程中花费一定数量的非用户费用拨款加上某些其他费用。

特朗普政府正在整个政府范围内实施的监管改革措施将如何影响FDA和其他对我们的活动具有管辖权的联邦机构，这方面也存在很大的不确定性。例如，自上任以来，特朗普总统发布了多项行政命令，这些命令可能会对FDA开展业务和从事监管和监督活动的方式产生重大影响。其中包括E.O. 14 192，“通过放松管制释放繁荣”，2025年1月31日；E.O. 14212，“建立总统让美国再次健康委员会”，2025年2月13日；以及E.O. 14219，“确保合法治理和实施总统的‘政府效率部’放松管制倡议”，2025年2月21日。如果这些或其他命令或行政行为对FDA在正常过程中参与监督和实施活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。

同样，美国政府的行动严重扰乱了美国国家卫生研究院、美国国家科学基金会、疾病控制和预防中心以及FDA等美国政府机构的运作，这些机构传统上为基础研究、研发和临床测试提供资金。美国政府的这些行动包括，除其他外，暂停、终止和扣留根据正在进行的合同、赠款和其他财政援助协议所欠资金的支付；拒绝为额外的年度预算期继续进行多年期研究项目；取消或推迟新合同的招标，赠款和其他财政援助奖励；取消或推迟提案评估程序和发放这类新奖励；大幅减少负责管理合同和财政援助计划的联邦机构工作人员；消除促进研究活动的机构信息和资源；推迟或终止联邦机构授权国际交易的程序；发起激进的执法行动，这可能会扰乱对美国生命科学研究做出重要贡献的主要研究型大学的运营；并威胁根据公司原本合法的公司政策和法律顾问的选择获得联邦机构合同和其他资助奖励。美国政府的这些行为可能直接或间接地显着扰乱、延迟、阻止或增加我们的研究和产品商业化计划的成本，包括我们开发新产品候选者、进行临床试验、与其他公司或机构实施研究合作以及获得批准上市和销售新产品的能力。

此外，美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，并可能影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本化并继续我们的运营的能力。

与此同时，FDA和其他政府机构的中断可能是由类似于新冠肺炎大流行的公共卫生事件造成的。例如，在疫情期间，由于FDA无法完成对其申请的必要检查，多家公司宣布收到完整的回复信。如果未来发生类似的突发公共卫生事件，FDA可能无法继续目前的步伐，审查时间可能会延长。面临类似情况的美国境外监管机构可能会针对类似的突发公共卫生事件采取类似的限制措施或其他政策措施，也可能会在其监管活动中遇到延误。

因此，如果上述任何发展和其他影响FDA向我们提供有关我们临床开发计划的指导的能力，或延迟FDA对我们的监管提交的审查和处理，包括IND和新药申请或生物制品许可申请，我们的业务将受到负面影响。此外，未来任何政府停摆都可能影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当资本化并继续我们的运营。

未能在外国司法管辖区获得营销批准将阻止我们的候选产品在国外销售。我们在美国可能获得的对我们的产品候选者的任何批准将无法确保我们的产品候选者在外国司法管辖区获得批准，并且我们的任何可能被批准在外国司法管辖区上市的产品候选者将受到与外国业务相关的风险的影响。

为了在欧盟和其他外国司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多且各不相同的监管要求。各国的批准程序各不相同，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间大不相同。美国境外的上市批准程序一般包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准，如果有的话。FDA的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。我们可能会申请上市批准，但没有获得必要的批准，以便在任何市场上将我们的产品商业化。

在美国以外的许多国家，候选产品也必须获得报销批准，才能在该国销售。在某些情况下，我们打算对我们的产品收取的价格，如果获得批准，也需要获得批准。获得非美国监管批准和遵守非美国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。此外，如果我们未能获得在美国境外销售我们的候选产品所需的非美国批准，或者如果我们未能遵守适用的非美国监管要求，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

此外，由于英国退出欧盟，通常被称为英国退欧，我们在获得英国营销授权方面可能面临更高的风险。英国不再是欧洲单一市场和欧盟关税同盟的一部分。截至2025年1月1日，药品和保健产品监管机构（MHRA）负责批准所有运往英国市场（即大不列颠及北爱尔兰）的医药产品。同时，将适用一项新的国际认可程序，即IRP，意在促进医药产品在英国的批准。IRP对已经从MHRA指定的参考监管机构之一或RR获得同一产品授权的申请人开放。RR主要包括EMA和欧盟/欧洲经济区（EEA）的监管机构、欧盟集中程序和互认程序中的批准成员国以及FDA（在美国获得的产品批准）。然而，IRP的具体功能目前尚不清楚。任何延迟获得或无法获得任何营销批准都可能迫使我们或我们的合作者限制或延迟在英国为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会严重和实质性地损害我们的业务。

此外，外国监管当局可能会改变其审批政策，可能会颁布新的法规。例如，在欧盟委员会于2020年11月发起的《欧洲药品战略》倡议的背景下，欧盟药品立法目前正在经历一个完整的审查过程。欧盟委员会关于修订与医药产品相关的几项立法文书的提案（可能会缩短监管数据保护的持续时间、修订加急路径的资格等）于2023年4月26日公布。2024年4月10日，欧洲议会通过了关于要求对一揽子计划进行若干修正的提案的立场。拟议的修订仍有待欧洲议会和欧洲理事会同意和通过，因此，在通过之前可能会对提案进行实质性修订，预计在2026年初之前不会这样做。然而，这些修订可能会对制药行业和我们的业务产生长期的重大影响。

我们预计，在将我们的任何获得美国境外营销批准的候选产品商业化时，我们将面临额外风险，包括关税、贸易壁垒和监管要求；经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济和市场的政治不稳定；居住或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所附带的其他义务；以及在劳工动荡比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性。

我们可能无法为我们的候选产品获得孤儿药指定或孤儿药独占权，即使我们这样做了，该独占权可能不会阻止FDA或EMA批准竞争产品。

包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较小的患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法案》，如果一种产品是旨在治疗罕见疾病或病症的药物，FDA可以将其指定为孤儿药，这种疾病或病症通常被定义为在美国每年少于20万人的患者群体。一般来说，具有孤儿药指定的产品只有在获得其具有此种指定的适应症的首次上市批准时才有权获得孤儿药独占权，在这种情况下，FDA或EMA将无法在适用的独占期内批准该适应症的同一产品的另一次上市申请。适用的独占期在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种产品不再符合孤儿药认定标准，或者如果该产品具有足够的利润从而不再证明市场独占性是合理的，则欧洲独占期可降至六年。

我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药指定，但可能无法获得此类指定。即使我们确实确保了产品的此类指定和孤儿药独占权，该独占权可能无法有效保护产品免受竞争，因为不同的产品可以在相同的条件下获得批准。此外，如果FDA得出结论认为后一种产品在临床上具有优势，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出重大贡献，那么FDA随后可以批准相同的药物用于相同的条件。最后，如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者制造商无法保证产品的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去孤儿药独占权。

FDA和国会可能会进一步重新评估《孤儿药法案》及其法规和政策。鉴于第11巡回上诉法院于2021年9月作出的一项裁决，这一点可能尤其正确。在Catalyst Pharms，Inc.诉Becerra，或Catalyst，法院认为，为了确定孤儿药独占性的范围，法规中的“相同疾病或状况”一词是指指定的“罕见疾病或状况”，FDA不能将其解释为“适应症或用途”。因此，法院得出结论，孤儿药独占性适用于整个指定的疾病或病症，而不是批准的“适应症或用途”。虽然已有立法提案推翻这一决定，但并未被颁布为法律。2023年1月23日，FDA宣布，对于超出Catalyst法院命令范围的事项，将继续适用其现有法规，将孤儿药独占权与孤儿药被批准的用途或适应症挂钩。然而，最近，在2025年2月14日，华盛顿特区的一个联邦地区法院在另一项挑战孤儿药独占权范围的裁决中完全接受了Catalyst裁决的推理。2025年4月17日，FDA就这一决定向美国华盛顿特区巡回上诉法院提出上诉。这一决定的影响，及其对FDA实施《孤儿药法案》的影响，目前尚不清楚。

我们不知道FDA或国会未来是否、何时或如何改变孤儿药法规和政策，也不确定任何改变会对我们的业务产生何种影响。取决于FDA可能对其孤儿药法规和政策做出哪些改变，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，要在欧盟获得孤儿药指定，我们需要证明不存在在欧盟获得授权的有关病症的令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果存在这种方法，该药品将对受该病症影响的人产生重大益处。无法保证我们的任何候选产品都能达到这一标准。此外，如果我们确实在欧盟获得了候选产品的孤儿药指定，我们将无法维持该指定，前提是我们无法证明，令欧盟监管当局满意的是，该候选产品对患者的益处超过了欧盟适应症的可用商业产品，以及在该适应症的临床开发中领先于我们的产品候选者的任何其他产品。

我们获得上市批准的任何候选产品均受持续监管的约束，并可能受到限制或退出市场。如果我们未能遵守监管要求，我们可能会受到重大处罚，当我们的任何候选产品获得批准时。

我们获得上市批准的任何候选产品将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与质量控制和制造有关的cGMP要求、质量保证和相应的记录和文件维护，以及与向医生分发样本和记录保存有关的要求。此外，批准可能受到对产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，或包含对昂贵的上市后测试和监测以监测药物的安全性或有效性的要求，包括实施风险评估和缓解策略的要求。

此外，我们可能获得营销批准的任何产品及其制造商或制造工艺或未能遵守监管要求的任何产品在以后发现以前未知的不良事件或其他问题，可能会产生各种结果，包括：

•对这类产品、制造商或制造工艺的限制；

•对产品的标签或营销的限制；

•对产品的分销或使用的限制；

•开展上市后研究或临床试验的要求；

•警示函或无标题函件；

•产品退出市场；

•拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充；

•召回产品；

•损害与合作者的关系；

•不利的新闻报道和对我们声誉的损害；

•罚款、恢复原状或追缴利润或收入；

•暂停或撤销上市许可；

•拒绝允许我司产品进出口；

•产品扣押；

•强制令或施加民事或刑事处罚；及

•涉及使用我们产品的患者的诉讼。

批准后限制适用于产品在欧盟的批准。上市许可持有人须遵守适用于医药产品制造、营销、推广和销售的一系列要求。其中包括：遵守欧盟严格的药物警戒或安全报告规则，这些规则可以规定授权后研究和额外的监测义务；制造授权的医药产品，对此必须有单独的制造商许可；以及授权药物的营销和推广，这些药物在欧盟受到严格监管，也受欧盟成员国法律的约束。未能遵守这些和其他欧盟要求也可能导致重大处罚和制裁。

此外，我们开发和销售新产品的能力可能会受到质疑FDA批准另一家公司药品的诉讼的影响。2023年4月，美国德克萨斯州北区地方法院宣布FDA对米非司酮的批准无效，米非司酮是一种药物产品，最初于2000年获得批准，其分销受到根据REMS采取的各种措施的约束。第五巡回上诉法院拒绝下令将米非司酮从市场上移除，但确实认为，原告很可能会在他们的主张中胜诉，即允许扩大米非司酮准入的改变是任意的和反复无常的，FDA在2016年和2021年授权了这种改变。2024年6月，最高法院在一致认定原告（反堕胎医生和组织）没有资格对FDA提起这一法律诉讼后，推翻了这一决定。2024年10月11日，三个州（密苏里州、爱达荷州和堪萨斯州）的总检察长向德克萨斯州地方法院提交了一份修正申诉，对FDA的行动提出质疑。2025年1月16日，地区法院同意允许这些州提交修正申诉，并继续追究这一挑战。取决于该诉讼的结果，我们开发新的候选药物产品和维持现有药物产品的批准的能力可能会被延迟、削弱或受到旷日持久的诉讼。

因此，如果我们的一个或多个候选产品获得营销批准，我们将继续在所有合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产、产品监督和质量控制。如果我们未能遵守这些要求，我们可能会被监管机构撤回我们产品的营销批准，我们营销任何产品的能力可能会受到限制，这可能会对我们实现或维持盈利的能力产生不利影响。

任何监管机构批准我们的产品上市将受到适应症的限制。如果我们未能遵守或被发现违反FDA规定，限制推广我们的产品用于未经批准的用途，我们可能会受到刑事处罚、巨额罚款或其他制裁和损害赔偿。

有关推广产品用于未经批准用途的法规很复杂，并受到FDA、EMA、MHRA和其他政府机构的实质性解释。2021年9月，FDA公布了最终法规，其中

描述该机构在确定药品的预期用途时将考虑的证据类型。然而，医生可能会以与批准的标签不一致的方式向患者开出我们的产品标签外。我们打算实施旨在确保我们的销售和营销实践符合适用法规的合规和培训计划。尽管有这些计划，FDA或其他政府机构可能会指控或发现我们的做法构成了未经批准的用途禁止推广我们的产品。我们也无法确定我们的员工是否会遵守公司政策和适用法规，以促进产品用于未经批准的用途。

尽管有关于标签外促销的监管限制，FDA和其他监管部门允许公司在某些情况下就其产品进行真实、无误导和非促销的科学传播。例如，2025年1月，FDA发布了最终指南，概述了其管理向医疗保健提供者分发有关已批准产品未经批准用途的科学信息的政策。最终指南要求此类通信真实、不具误导性和科学合理性，并包括医疗保健提供者解释有关未经批准使用已批准产品的信息的优势和弱点以及有效性和实用性所需的所有信息。如果一家公司进行了与指南建议一致的此类通信，FDA表示，它不会将此类通信视为非法推广已批准产品的新预期用途的证据。我们将需要仔细了解FDA的各种法规、指导和政策，以及最近颁布的立法，以确保遵守有关推广我们产品的限制。

此外，根据FDA的一些相对较新的指导以及作为2023年《综合拨款法案》一部分签署成为法律的《批准前信息交换法》，公司还可能宣传与处方信息一致的信息，并主动与付款人的处方集委员会成员就未经批准的药物或未经批准的药物用途的数据进行交谈。我们可能会参与这些讨论，并根据所有适用的法律、监管指南和行业最佳实践与医疗保健提供者、付款人和其他支持者进行沟通。我们将需要仔细了解FDA的各种法规、指导和政策，以及最近颁布的立法，以确保遵守有关推广我们产品的限制。

近年来，相当多的制药和生物技术公司成为各种联邦和州监管、调查、起诉和行政实体在推广产品用于未经批准的用途和其他销售做法方面调查和调查的目标，包括司法部和美国各检察官办公室、卫生和公众服务部监察长办公室、FDA、联邦贸易委员会或FTC，以及各州总检察长办公室。这些调查涉嫌违反多项联邦和州法律法规，包括声称违反反垄断、违反《联邦食品、药品和化妆品法》、《虚假索赔法》、《处方药营销法》和反回扣法，以及其他涉嫌违反未经批准用途的产品促销、定价以及医疗保险和/或医疗补助报销的行为。其中许多调查起源于qui tam根据《虚假索赔法》采取的行动。根据《虚假索赔法》，任何个人都可以代表政府提出索赔，声称个人或实体提出了虚假索赔或导致向政府提交虚假索赔要求付款。带来a的人qui tam诉讼有权获得任何追偿或和解的份额。Qui tam诉讼，也通常被称为举报人诉讼，通常由现任或前任雇员提起。在一个qui tam诉讼，政府必须决定是否介入和起诉案件。如果拒绝，个人可能会单独追诉。

如果FDA或任何其他政府机构对我们发起执法行动，或者如果我们是受qui tam起诉并确定我们违反了有关为未经批准的用途推广产品的禁令，我们可能会受到巨额民事或刑事罚款或损害赔偿以及其他制裁，例如同意令和公司诚信协议，据此我们的活动将受到持续的审查和监督，以确保遵守适用的法律和法规。任何此类罚款、裁决或其他制裁将对我们的收入、业务、财务前景和声誉产生不利影响。

我们可能会为我们的候选产品寻求某些指定，包括突破性疗法、快速通道和优先审评指定，但我们可能不会收到此类指定，即使我们收到了，此类指定也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求某些指定，以加快FDA的审查和批准。突破性疗法产品被定义为旨在单独或与一种或多种其他产品联合治疗严重疾病的产品，初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床上具有重要意义的终点证明比现有疗法有显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的产品，FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径，同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。

FDA还可以指定一种产品进行快速通道审查，如果该产品旨在用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，无论是单独使用还是与一种或多种其他产品联合使用，并且该产品证明了其潜力

解决此类疾病或病症未满足的医疗需求。对于快速通道产品，申办者可能与FDA有更大的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道产品申请部分的审查。如果FDA在对申办者提交的临床数据进行初步评估后确定快速通道产品可能有效，则可以进行这种滚动审查。

我们也可能会为我们的一个或多个候选产品寻求优先审查指定。如果FDA确定候选产品旨在治疗严重疾病，并且如果获得批准，在安全性或有效性方面有显着改善，FDA可以指定该候选产品进行优先审查。显着改善可以通过以下证据来说明：在治疗某种疾病方面的有效性增加、限制治疗的产品反应的消除或显着减少、记录在案的可能导致严重结果改善的患者依从性增强，以及在新的亚群中的安全性和有效性的证据。优先审评指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是十个月的标准审查期。

这些指定在FDA的自由裁量权范围内。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合这些指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。此外，即使我们收到指定，与根据常规FDA程序考虑批准的产品相比，收到产品候选者的此类指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，并且不能保证最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个产品候选者有资格获得这些指定，FDA可能会在以后决定产品候选者不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品在欧盟寻求PRIME指定，但我们可能不会收到此类指定，即使我们收到了，此类指定也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

在欧盟，我们可能会在未来为我们的候选产品寻求PRIME指定。PRIME是一项自愿计划，旨在增强EMA的作用，以加强科学和监管支持，以优化开发并加速评估具有重大公共卫生利益并有可能解决未满足的医疗需求的新药。该项目的重点是针对那些在欧盟没有令人满意的治疗方法的病症的药物，或者即使存在这样的方法，它也可能提供比现有治疗方法更大的治疗优势。PRIME仅限于在研且未在欧盟获得授权且申请人拟通过集中程序申请首次上市许可申请的药品。要被PRIME接受，产品候选者必须根据能够证实索赔的信息，在其主要公共卫生利益和治疗创新方面满足资格标准。

PRIME指定的好处包括从人类药用产品委员会任命一名报告员，以提供持续支持并帮助在上市许可申请之前建立知识、在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能使产品符合加速审查的资格，这意味着减少了在申请过程中更早发布关于批准意见的审查时间。PRIME指定使申请人能够请求平行的EMA科学建议和健康技术评估建议，以促进及时进入市场。即使我们获得了我们任何候选产品的PRIME指定，与传统的EMA程序相比，该指定可能不会导致实质性更快的开发过程、审查或批准。此外，获得PRIME指定并不能保证或增加EMA授予上市许可的可能性。

FDA的加速批准，即使批准了我们当前或未来的任何候选产品，可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们可能会寻求使用FDA的加速批准途径批准我们当前和未来的任何候选产品。如果一种产品治疗严重或危及生命的疾病，通常比现有疗法提供有意义的优势，并证明对合理可能预测临床获益的替代终点的影响，则该产品可能有资格获得加速批准。FDA或其他适用的监管机构就替代终点是否有合理可能预测长期临床获益作出决定。

在寻求这种加速批准之前，我们将寻求FDA的反馈，并以其他方式评估我们寻求和获得这种加速批准的能力。作为批准的条件，FDA要求获得加速批准的产品的赞助商进行充分且控制良好的上市后验证性临床试验或试验。这些验证性试验必须在尽职调查的情况下完成，我们可能需要在这些上市后验证性试验中评估不同或额外的终点。这些验证性试验可能需要招募比我们目前预期更多的患者，并将导致额外的成本，这可能比我们目前预期的估计成本更大。此外，FDA目前要求将推广材料作为加速批准预先批准的条件，这可能会对产品的商业推出时间产生不利影响。

无法保证FDA将同意任何提议的替代终点，或者我们将决定追求或提交BLA或NDA以加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准我们当前或未来的任何候选产品。同样，我们无法保证，在获得FDA的反馈后，我们将继续追求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速批准申请或根据其他加速监管指定，则无法保证此类提交或申请将被接受，或任何加速审查或批准将被及时批准，或根本不能保证。

例如，如果验证我们的候选产品的预测临床益处所需的试验未能验证此类益处或没有证明足够的临床益处足以证明与药物相关的风险是合理的，则FDA可能会撤回对根据加速批准途径批准的候选产品的批准。如果其他证据表明我们的候选产品在使用条件下未被证明是安全或有效的，我们未能尽职调查我们的候选产品进行任何必要的批准后试验，或者我们传播与我们的候选产品有关的虚假或误导性宣传材料，FDA也可能会撤回批准。未能为我们的候选产品获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，或撤回候选产品，将导致此类候选产品的商业化时间更长，可能会增加此类候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

此外，无法保证我们将满足FDA的所有要求，包括管理加速批准的新规定。例如，随着2022年12月FDORA的通过，国会修改了关于加速批准药物和生物产品的某些条款。具体而言，新立法授权FDA要求申办者在获得加速批准之前进行验证性临床试验，并每六个月向FDA提交其批准后研究的进展报告，直到研究完成。此外，FDORA建立了加速程序，授权FDA在满足某些条件的情况下撤回加速批准，包括所需的验证性研究未能验证和描述预测的临床益处，或证据表明产品在使用条件下未被证明是安全或有效的情况。如果申办者未能尽职尽责地对产品进行任何必要的批准后研究，包括“秘书规定的条件”，FDA也可以使用此类程序撤回加速批准。新程序包括提供适当通知和对建议撤回的解释，以及与专员或专员指定人员会面的机会和书面上诉等。我们将需要在开发和批准任何符合加速批准资格的候选产品时完全遵守这些和其他要求。

最近，在2023年3月，FDA发布了指南草案，概述了其当前加速批准的思路和方法。FDA表示，由于癌症的严重性和危及生命的性质，加速批准途径通常用于肿瘤药物的批准。尽管单臂试验通常用于支持加速批准，但随机对照试验是首选方法，因为它提供了更可靠的疗效和安全性评估，并允许与可用疗法进行直接比较。为此，FDA概述了为旨在支持加速批准肿瘤疗法的试验设计、开展和分析数据的考虑因素。随后，在2024年12月和2025年1月，FDA发布了与加速批准相关的额外指南草案。这些指南描述了FDA对开展尽职调查的验证性试验意味着什么以及该机构计划如何解释此类研究是否需要在批准时进行的看法。虽然这些指南目前只是草案形式，即使最终确定，最终也不会具有法律约束力，但申办者通常会密切遵守FDA的指南，以确保其研究产品有资格获得加速批准。

在欧盟，在尚未获得所有所需的安全性和有效性数据的情况下，可能会授予“有条件”的上市许可。有条件的上市许可受制于产生缺失数据或确保增加安全措施而需满足的条件。有条件的上市许可有效期为一年，必须每年续签一次，直至满足所有相关条件。一旦提供了适用的待定研究，有条件的上市许可就可以成为“标准”的上市许可。然而，如果条件未能在EMA规定的时间范围内实现，则营销授权将停止续签。

我们和我们的合同制造商受到重大监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求，这可能会对我们的业务造成重大损害。

所有参与为临床试验或商业销售准备产品候选者的实体，包括任何合同制造商，都受到广泛的监管。批准商业销售或用于后期临床试验的治疗成品的成分必须按照cGMP生产。本条例管辖制造过程和程序（包括记录保存）以及质量体系的实施和操作，以控制和保证调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程控制不当可能导致引入不定剂或其他污染物，或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生不经意的变化，而这些变化可能无法在最终产品测试中检测到。

我们或我们的合同制造商必须及时提供支持BLA或NDA的所有必要文件，并且必须遵守FDA当前的良好实验室规范和通过其设施检查计划强制执行的cGMP法规。我们的设施和质量体系以及我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过符合适用法规的批准前检查，作为任何候选产品的监管批准的条件。此外，监管机构可随时对涉及制备我们的候选产品或相关质量体系的制造设施进行审计或检查，以确保其符合适用于正在进行的活动的法规。如果这些设施没有通过预先批准的工厂检查，将不会批准FDA对产品的批准。

监管机构还可以在批准产品销售后的任何时间，对我们的制造设施或我们的第三方承包商的设施进行审计。如果任何此类检查或审计发现未能遵守适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的情况独立于此类检查或审计而发生，我们或相关监管机构可能会要求采取补救措施，这些措施可能对我们或第三方实施而言代价高昂和/或耗时，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。对我们或与我们签约的第三方施加的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。

如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规，FDA可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准新产品的未决申请，或撤销预先存在的批准。任何此类后果都将严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们打算未来在美国以外的地点为我们的某些候选产品进行临床试验。FDA可能不接受在这些地点进行的试验的数据，在美国境外进行试验可能会使我们遭受额外的延误和费用。

我们打算在未来与位于美国以外的试验地点进行一项或多项我们的临床试验。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据取决于FDA施加的某些条件。例如，临床试验必须按照良好的临床实践，由合格的研究人员精心设计和实施。如有必要，FDA必须能够通过现场检查来验证试验数据。试验人群还必须具有与美国人群相似的特征，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人群和美国医疗实践，除非所研究的疾病通常不会在美国发生。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA对数据的接受将取决于其确定试验也符合所有适用的美国法律法规。无法保证FDA将接受在美国境外进行的临床试验的数据。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延迟或永久停止我们对候选产品的开发。

此外，在美国境外开展临床试验可能对我们或试验结果产生重大不利影响。开展国际临床试验的固有风险包括：

•各国临床实践模式和护理标准差异很大；

•可能限制或限制我们开展临床试验能力的非美国监管机构要求；

•在多个非美国监管机构模式下开展临床试验的行政负担；

•外汇汇率波动；和

•一些国家减少了对知识产权的保护。

当前和未来的立法可能会增加我们为确实获得营销批准的任何候选产品获得报销的难度和成本。

在美国和外国司法管辖区，有一些关于医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟我们的产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品候选者的能力。我们预计，现行法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们可能收到的任何获批产品的价格造成额外的下行压力。如果我们的产品无法获得报销或范围受到限制，我们的业务可能会受到重大损害。

该ACA从本质上改变了医疗保健由政府和私人保险公司提供资金的方式，并继续对美国制药行业产生重大影响。自《ACA》颁布以来，已经有无数的法律挑战和国会行动来废除和取代该法律的条款。例如，随着2017年TCJA的颁布，国会废除了“个人授权”。废除这项规定，这要求大多数美国人携带最低

水平的健康保险，于2019年生效。此外，2021年6月，美国最高法院在认定原告没有资格对《ACA》的合宪性提出质疑后，驳回了一项法律诉讼。关于ACA的诉讼和立法很可能会继续，结果难以预测和不确定。

D在第一届特朗普政府执政期间，美国国会和政府试图推翻《ACA》及相关措施。特朗普总统在2025年1月上任后不久，就撤销了拜登总统发布的多项行政命令，其中包括至少两项行政命令（例如，E.O. 14009，《加强医疗补助和平价医疗法案》，以及E.O. 14070，继续加强美国人获得负担得起的优质健康保险的机会），这些行政命令旨在进一步实施《ACA》。我们预计，在可预见的未来，类似的努力将会破坏ACA，以及随之而来的不确定性。

此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。2011年8月，除其他外，2011年《预算控制法案》制定了国会削减开支的措施。负责建议在2013年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元赤字的一个削减赤字联合特别委员会无法达到要求的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这些变化包括每个财政年度将向医疗保险提供者支付的医疗保险总额削减高达2%，该政策于2013年4月生效，并将根据CARES法案一直有效到2032年。2012年《美国纳税人救济法案》除其他外，减少了对几家医疗机构的医疗保险支付，并将政府收回对医疗机构多付款项的诉讼时效期限从三年增加到五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格或任何此类候选产品的处方或使用频率。拜登总统于2022年12月签署成为法律的《综合拨款法案》对医疗保险计划的隔离进行了几处修改。《综合拨款法案》第1001节将2010年4%的法定现收现付法（PAYGO，sequester）推迟两年，直到2024日历年年底。受《2021年美国救援计划法案》颁布的触发，联邦医疗保险计划削减4%将于2023年1月生效。《综合拨款法案》的医疗保健抵消标题包括第4163节，该条款将2011年《联邦医疗保险隔离2%预算控制法案》延长六个月至2032财年，并降低了2030和2031财年的支付削减百分比。

在欧盟，2021年12月13日，通过了修订指令2011/24/EU的关于健康技术评估的第2021/2282号条例或HTA。虽然该条例于2022年1月生效，但从2025年1月起才开始适用，并在此期间进行筹备和实施相关步骤。一旦适用，将视相关产品有阶段性实施。该条例旨在促进欧盟成员国在评估健康技术方面的合作，包括新的医药产品以及某些高风险医疗器械，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。它将允许欧盟成员国在整个欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者潜在影响最高的创新健康技术的联合临床评估、开发人员可以通过联合科学咨询向HTA当局寻求建议、识别新兴健康技术以及早识别有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理）方面，并就定价和报销做出决定。

当前和未来的立法努力可能会限制我们产品的成本，如果这些产品获得营销许可，这可能会对我们产生收入的能力产生重大影响。

处方药的价格在美国也一直是颇受讨论的话题。美国国会最近进行了几次调查，并提出并颁布了州和联邦立法，旨在除其他外，提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者项目之间的关系，并降低医疗保险和医疗补助计划下的药品成本。2020年，特朗普总统发布了几项行政命令，意在降低处方药产品的成本，这些命令中的某些条款已被纳入监管。这些规定包括一项临时最终规则，实施价格最惠国模式，将某些医生管理的药品的医疗保险B部分付款与其他经济先进国家支付的最低价格挂钩，自2021年1月1日起生效。然而，该规定已受到全国范围的初步禁令的约束，2021年12月29日，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了一项最终规则，将其撤销。随着这项规则的发布，CMS表示，它将探索所有选项，将价值纳入医疗保险B部分药品的支付，并改善受益人获得循证护理的机会。

此外，2020年10月，HHS和FDA公布了一项最终规则，允许各州和其他实体制定第804条进口计划（SIP），以将某些处方药从加拿大进口到美国。该规定在美国药物研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，简称PHRMA）的诉讼中受到质疑，但该案件于2023年2月被联邦地区法院驳回，此前该法院认定PHRMA不具备起诉HHS的资格。七州

（科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新罕布什尔州、新墨西哥州、德克萨斯州和佛蒙特州）已通过法律，允许从加拿大进口药物。

北达科他州和弗吉尼亚州已通过立法，建立工作组，以审查一项州进口计划的影响。截至2024年5月，已有5个州（科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新罕布什尔州和新墨西哥州）向FDA提交了第804条进口计划提案，2023年1月5日，FDA批准了佛罗里达州的加拿大药品进口计划。一旦满足某些条件，该州现在有权从加拿大进口某些药物，为期两年。佛罗里达州将首先需要为每一种被选中进口的药物提交进口前申请，该申请必须得到FDA的批准。国家还需要对药品重新贴上标签，并对产品进行质量检测，以达到FDA的标准。

此外，在2020年11月20日，HHS敲定了一项规定，取消对药品生产企业根据D部分直接或通过药房福利管理器向计划发起者降价的安全港保护，除非降价是法律要求的。拜登政府已根据《基础设施投资和就业法案》将该规则的实施推迟至2026年1月1日。最终规则将取消当前医疗保险药品回扣的安全港，并为受益人销售点折扣和药房福利经理服务费创造新的安全港。该法案原定于2022年1月1日生效，但随着2022年《通胀削减法案》（简称IRA）的通过，该法案已被国会推迟至2032年1月1日。

2022年8月16日，爱尔兰共和军由拜登总统签署成为法律。新的立法对医疗保险D部分有影响，这是一个适用于有权享受医疗保险A部分或参加医疗保险B部分的个人的计划，让他们可以选择每月支付门诊处方药保险的保费。除其他外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险（Medicare）进行价格谈判（从2026年开始），可以谈判的价格有上限，根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨（首次于2023年到期），并以新的贴现计划（从2025年开始）取代D部分覆盖缺口折扣计划。爱尔兰共和军允许HHS部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。

具体而言，在价格谈判方面，国会授权Medicare就某些成本高昂的单一来源药物和生物产品谈判降低价格，这些药物和产品没有竞争的仿制药或生物仿制药，并根据Medicare B部分和D部分报销。CMS可能会从2026年开始就Medicare D部分支付的十种高成本药物进行价格谈判，随后是2027年的15种D部分药物，2028年的15种B部分或D部分药物，以及2029年及以后的20种B部分或D部分药物。这一规定适用于获批至少九年的药品和获许可满十三年的生物制剂，但不适用于获批用于单一罕见病或病症的药品和生物制剂。尽管如此，由于CMS可能会在价格谈判中为这些产品制定最高价格，如果我们的产品成为医疗保险价格谈判的对象，我们将完全面临政府行动的风险。此外，考虑到可能存在的风险，爱尔兰共和军的这些规定还可能进一步增加风险，即如果在此类产品上市九年后确定价格，我们将无法实现我们的药品产品的预期回报或保护我们产品的专利的全部价值。

联邦医疗保险药品价格谈判计划的第一轮谈判于2023年夏季开始。2024年8月15日，HHS公布了治疗糖尿病、慢性肾病、类风湿性关节炎等一系列疾病的十种中选药物的首次Medicare药品价格谈判结果。这十种药品价格自2026年1月1日起施行。2025年1月17日，康哲药业宣布选择D部分涵盖的15种额外药物进行第二轮谈判。此后，随着政府换届，康哲药业于2025年1月29日发布公开声明，宣布降低处方药成本是新一届政府的当务之急，康哲药业致力于考虑为谈判方案带来更大透明度的机会。与参与药企的第二轮谈判将在2025年期间进行，这第二套药品的任何谈判价格将于2027年1月1日起生效。

此外，由于未能遵守立法，提供不等于或低于法律规定的谈判“最高公平价格”的价格，或采取超过通货膨胀的价格上涨，该立法将对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税。该法案还要求制造商为医疗保险D部分中价格涨幅超过通货膨胀的药品支付回扣。新法律还将2024年医疗保险自付费用的费用限制在每年约4000美元，此后从2025年开始，限制在每年2000美元。此外，IRA可能会对参与Medicare D部分处方药计划的个人带来法律风险，如果他们在达到该计划的较高门槛或“灾难性时期”之前要求超过其初始年度承保限额的承保范围，他们可能会遇到承保范围的差距。个人需要的服务超过初始年度覆盖限额且在灾害期以下的，必须支付100%的处方费用，直到达到灾害期。除其他外，爱尔兰共和军包含许多条款，旨在通过降低共同保险和共同支付成本、扩大低收入补贴计划的资格以及年度自付费用的价格上限来减轻个人的这种财务负担，每一项条款都可能产生潜在的定价和报告影响。

OBBBA取消了IRA的某些条款，自2028年初始价格适用年起生效，所有孤儿药，无论孤儿药指定或适应症的数量，均可豁免参加医疗保险药品价格谈判计划。IRA的实施目前受到正在进行的诉讼的制约，这些诉讼质疑IRA的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。我们预计，涉及爱尔兰共和军这些条款和其他条款的诉讼将继续进行，结果无法预测和不确定。

爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。因此，虽然目前尚不清楚IRA将如何生效，但我们无法确切预测任何联邦或州医疗改革将对我们产生何种影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，或导致我们产品的报销减少，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

2025年4月15日，美国总统特朗普发布行政命令，指示HHS采取措施降低药品价格。新的命令重复了特朗普第一届政府期间提出的许多提议，包括指示FDA精简和改进其现有的药品进口计划，以便让各州在不牺牲药品安全或质量的情况下更容易获得批准。该命令的其他条款与340B计划有关。具体来说，有一条规定呼吁HHS局局长在医院门诊部确定承保门诊药品的医院购置成本，并考虑并提出任何适当的医疗保险支付调整。另一条规定则直接将HHS对某些健康中心的有条件赠款资助对象定向到那些通过其收到的胰岛素和注射用肾上腺素产品的340B折扣向符合特定要求的患者提供的中心。关于爱尔兰共和军的医疗保险药品定价计划，除其他外，该命令要求在“小分子处方药的治疗与生物制品的治疗保持一致，结束破坏小分子处方药相对投资的扭曲，再加上其他改革，以防止医疗保险及其受益人的总体成本增加。”

2025年5月12日，特朗普政府公布了“向美国患者提供最惠国处方药定价”的第14297号行政命令，除其他外，该命令一般指示联邦政府建立最惠国价格目标并将其传达给制药商，以使美国患者的价格与相对发达国家保持一致。此外，行政命令指示联邦政府支持监管路径，允许满足这些目标的公司直接面向患者销售。它还表示，如果制造商未能向美国消费者提供最惠国的最低价格，政府将采取额外的激进行动（例如，审查是否应修改或撤销上市许可或为个别药品进口豁免敞开大门）。它还指示商务部长和美国贸易代表“采取一切必要和适当的行动，确保外国不从事任何可能不合理或具有歧视性或可能损害美国国家安全的行为、政策或做法......包括通过在外国将医药产品的价格压至低于公平市场价值的水平。”

在州一级，立法机构越来越多地通过旨在控制药品和生物制品定价的立法和实施条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。此外，地区卫生保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些医药产品以及哪些供应商将被纳入其处方药和其他卫生保健计划。这些措施一旦获得批准，可能会减少对我们产品的最终需求，或对我们的产品定价造成压力。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。对于根据加速批准途径获得批准的产品而言，这一点可能越来越正确。州医疗补助计划和其他付款人正在制定战略并实施重大的覆盖障碍，或者拒绝直接覆盖这些产品，他们辩称，尽管符合FDA的加速批准标准，但加速批准药物的证据不足或有限。

最后，在美国之外，在一些国家，包括欧盟国家，处方药的定价受到政府管制和准入。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们或我们的合作者可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或范围或金额受到限制，或者定价定在不令人满意的水平，我们的业务可能会受到重大损害。

我们可能会受到某些医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、罚款、非法所得、被排除在参与政府医疗保健计划之外、限制或限制我们的运营，并减少利润和未来收益。

医疗保健提供者、第三方付款人和其他人将在我们获得营销批准的任何产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健提供者和第三方付款人的安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们研究以及营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品所通过的业务或财务安排和关系。潜在适用的美国联邦和州医疗保健法律法规包括以下内容：

反回扣法规.联邦反回扣法规除其他外禁止个人和实体明知而故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）支付。

虚假债权法律.联邦虚假索赔法，包括《民事虚假索赔法》，规定了刑事和民事处罚，包括民事举报人或qui tam诉讼对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体的处罚。

HIPAA.1996年的联邦健康保险可移植性和责任法案（HIPAA）规定，除其他外，执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划将承担刑事和民事责任。

HIPAA和HITECH.经《健康信息技术促进经济和临床健康法》或《HITECH法》修订的HIPAA还对某些类型的个人和实体规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款。

虚假陈述法规.联邦虚假陈述法规禁止在提供或支付医疗福利、物品或服务方面故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假陈述。

透明度要求.联邦《医师付款阳光法案》要求某些根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可获得付款的药物、设备、生物制剂和医疗用品的制造商，除特定例外情况外，必须每年向HHS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）和教学医院进行的付款和其他价值转移相关的信息，以及医生及其直系亲属的所有权和投资权益。自2022年1月1日起，适用制造商还需报告有关其在上一年度向医师助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、认证注册护士麻醉师和认证护士助产士支付的款项和其他价值转移的此类信息。

类比国家和外国法律.类似的州法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法以及透明度法，可能适用于销售或营销安排，以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款或营销支出相关的信息。在某些情况下，许多州法律还对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。在许多情况下，外国法律也对健康信息的隐私和安全进行管理。

欧盟禁止向医生提供利益或优势，以诱导或鼓励医药产品的处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用。必须公开披露向某些欧盟成员国的医生支付的款项。此外，与医生的协议通常必须是医生的雇主、其主管专业组织和/或个别欧洲联盟成员国的监管当局事先通知和批准的主题。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中有规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

努力确保我们与第三方的业务安排，以及我们的业务总体而言，将遵守适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或任何其他

可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助、非法所得、合同损害和声誉损害，其中任何一项都可能严重扰乱我们的运营。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

遵守州、国家和国际隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球范围内收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会使我们遭受各种损害，包括巨额罚款和处罚、诉讼和声誉损害，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

我们受制于数据隐私和保护法律法规，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出某些要求，包括美国、欧盟和英国的综合监管制度。世界各地收集、使用、保护、共享、转移和其他处理信息的监管框架正在迅速演变，并且在可预见的未来很可能仍然不确定。不遵守任何这些法律法规可能会导致对我们采取执法行动，包括罚款、受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。

在美国，有许多与个人信息的隐私和安全相关的联邦和州法律法规可能适用于我们当前和未来的活动，并且州和联邦两级的广泛执法机构可以根据一般消费者保护法审查公司的隐私和数据安全问题。美国联邦贸易委员会和州检察长都在积极审查对消费者的隐私和数据安全保护。州和联邦两级也在考虑制定新的法律。例如，联邦贸易委员会通过其最近的执法行动特别关注未经许可处理健康和基因数据，并正在扩大其根据《联邦贸易委员会法》第5条解释为“不公平”的侵犯隐私行为的类型，以及它认为触发健康违规通知规则的活动类型（联邦贸易委员会也有权强制执行）。该机构还在制定可能影响我们业务的商业监控和数据安全相关规则。我们将需要考虑到FTC在适当的隐私和数据安全做法方面不断演变的规则和指南，以减轻我们对可能代价高昂的潜在执法行动的风险。如果我们受到潜在的FTC执法行动的影响，我们可能会受到要求我们遵守非常具体的隐私和数据安全做法的和解令的影响，这可能会影响我们的业务。我们还可能被要求支付罚款，作为和解的一部分（取决于所指控的违规行为的性质）。如果我们违反了我们与FTC达成的任何同意令，我们可能会受到额外的罚款和合规要求。

除现行法律外，联邦和州两级都出台了范围广泛的立法措施。例如，2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》（CCPA）对处理加州居民个人信息的企业提出了许多要求，包括要求企业就收集到的有关他们的信息以及如何使用和共享此类信息向数据主体提供通知，并规定数据主体有权要求访问此类个人信息，在某些情况下，要求删除此类个人信息。此外，2020年11月，加州选民批准了一项新的隐私法，即《加州隐私权法案》（CPRA），该法案扩大了CCPA以纳入额外条款，包括要求使用、保留和共享加州居民的个人信息是合理必要的，并且与收集或处理的目的相称，为敏感的个人信息提供额外保护，并要求在通知居民有关保留信息方面进行更多披露。大多数CPRA条款于2023年1月1日生效，但这些义务适用于2022年1月1日之后收集的任何个人信息。

除加州外，至少还有18个州通过了类似CCPA和CPRA的全面隐私法。这些法律要么已经生效，要么将在2026年底之前的某个时间生效。与CCPA和CPRA一样，这些法律规定了与处理个人信息相关的义务，以及处理“敏感”数据（在某些情况下包括健康数据）的特殊义务。这些法律的某些规定可能适用于我们的经营活动。还有一些州正在考虑或已经在2024年及以后生效的2023年立法会议期间通过了全面的隐私法。还有一些州正在专门监管可能影响我们业务的健康信息。例如，美国华盛顿州最近通过了一项健康隐私法，将对健康信息的收集和共享进行规范，该法律还具有私人诉权，这进一步增加了相关合规风险。这些法律可能会影响我们的业务活动，包括我们对研究对象的识别、与业务合作伙伴的关系，并最终影响我们产品的营销和分销。

原告的律师也越来越多地利用州和联邦一级与隐私相关的法规，对公司的数据相关做法提起诉讼。特别是针对企业的立案数量明显

为他们使用像素和其他网页追踪器。这些案件往往指控违反了《加州侵犯隐私法》和其他规范窃听行为的州法律，以及联邦视频隐私保护法。这类诉讼的增加给我们的业务带来了潜在的风险。

州和联邦两级的广泛执法机构可以根据一般消费者保护法审查公司的隐私和数据安全问题。例如，联邦贸易委员会和州检察长积极审查对消费者的隐私和数据安全保护。除了与执法活动相关的风险外，还有与这些法律和个人数据整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。即使我们没有确定违法，政府对这些问题的调查通常需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和我们的业务。

与美国的法律类似，欧洲和其他国家也有适用的重要隐私和数据安全法。例如，有关位于欧洲经济区或欧洲经济区的个人的个人数据（包括个人健康数据）的收集、使用、披露、转移或其他处理受《欧盟通用数据保护条例》或《GDPR》的约束，该条例于2018年5月在欧洲经济区所有成员国生效。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括对向包括美国在内的欧盟以外国家转移个人数据的严格规定。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不当收集或使用的个人信息和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款，最高可达全球年收入的4%或2000万欧元，以较高者为准，并且还授予数据主体和消费者协会向监管机构提出投诉、寻求司法补救以及因违反GDPR而导致的损害获得赔偿的私人诉讼权利。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制个人数据的处理，包括基因、生物特征或健康数据。因此，对位于欧洲经济区的临床试验场所应在多大程度上适用GDPR将个人数据从这些场所转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家（例如美国）的审查日益严格。关于个人数据在英国将如何受到保护，以及个人信息是否可以从欧盟转移到英国，也存在悬而未决的问题。

2022年10月，拜登总统签署行政命令，实施欧盟-美国数据隐私框架，作为欧盟-美国的替代。隐私盾。欧盟委员会于2023年7月10日通过了充分性决定。充分性决定允许向欧盟-美国进行自我认证的美国公司数据隐私框架将其作为有效的数据传输机制，用于从欧盟向美国的数据传输。然而，一些隐私倡导组织已经暗示，他们将挑战欧盟-美国数据隐私框架。如果这些挑战获得成功，或者有涉及这一框架下的安排的其他发展，它们可能不仅会影响欧盟-美国数据隐私框架，还会进一步限制标准合同条款和其他数据传输机制的可行性。围绕这个问题的不确定性有可能影响我们的业务。

这些不断变化的合规和运营要求带来了巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加。准备和遵守这样的要求是严谨和时间密集的。它需要大量资源并审查我们的技术、系统和做法，以及处理或转移个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和做法，并可能要求我们修改我们的数据处理做法和政策，从其他倡议和项目中转移资源，并限制涉及数据的产品和服务的提供方式。此外，当前和未来与加强保护某些类型的敏感数据相关的法律或法规，例如医疗保健数据或来自我们临床试验的其他个人信息，可能要求我们改变我们的商业惯例并建立额外的合规机制，中断或延迟我们的开发、监管和商业化活动，并增加我们开展业务的成本，并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及对我们的巨额罚款和处罚。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们的运营受到美国和某些外国出口管制、进口、制裁、反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任并损害我们的业务。

我们受制于出口管制和进口法律法规，包括美国出口管理条例、美国海关条例、美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、经修订的1977年美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》、18 U.S.C. § 201所载的美国国内贿赂法规、美国《旅行法》、《美国爱国者法》，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法律的解释范围很广，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中介机构、合资伙伴和合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供给公共或私营部门的接受者不正当的付款或福利。我们可能与政府机构或政府的官员和雇员有直接或间接的互动-

附属医院、大学等组织。此外，我们可能会聘请第三方中介机构在国外推广我们的临床研究活动和/或获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可以为这些第三方中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理商的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。

不遵守上述法律法规可能会使我们受到举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、上缴利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、失去出口特权、声誉损害、负面媒体报道和其他附带后果。如果发起任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。此外，对任何行动作出回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及大量的辩护和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执行当局甚至可能导致我们指定一名独立的合规监督员，这可能会导致增加成本和行政负担。

围绕美国和国际贸易政策的变化和不确定性可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

美国新一届政府宣布或对美国贸易伙伴征收一系列关税，包括中国、墨西哥、加拿大、印度和欧洲大部分地区。作为回应，一些国家威胁或实施了报复措施。美国和中国之间贸易和政治紧张局势的持续不确定性或进一步升级可能会导致中国的研究和制造环境不利，尤其是对美国公司而言，包括阻碍或可能抑制我们依赖合同开发和制造组织或CDMO以及在中国运营的其他服务提供商的能力的报复性限制。

另外，2025年4月16日，美国商务部宣布根据1962年《贸易扩展法》第232条对药品和药物成分的进口进行调查，包括成品药、医疗反制措施、活性药物成分等关键投入以及关键起始材料，以及这些物品的衍生产品。调查将审查这些进口产品对美国国家安全的影响，最终由总统决定是否采取行动补救任何已确定的威胁，包括征收额外关税。该法规规定，商务部的报告必须在启动后的270天内完成，总统必须在收到报告后的90天内决定是否采取行动。

由于已宣布和/或实施的关税变化，以及目前围绕国际贸易的潜在不确定性，我们可能会因任何新的关税政策或贸易限制而对我们的材料和生产过程成本以及供应链中断和延误产生负面影响。如果由于宏观经济事件和条件造成的全球供应链中断，我们无法以足够数量和及时的方式获得必要的原材料或产品组件，我们的候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，任何由此产生的产品的监管批准或商业推出可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。我们尚无法预测美国最近对进口征收的关税的影响，或其他国家未来对进口或出口实施配额、关税、关税、税收或其他类似限制的程度，也无法预测未来的贸易政策或任何重新谈判的贸易协定的条款及其对我们业务的影响。

美国和中国贸易政策的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

近年来，美国和中国之间的贸易紧张局势和冲突不断升级，因此，如果美国或中国政府的法律、规则、法规和政策发生变化，或者由于地缘政治动荡和不稳定的经济状况，我们面临产品供应中断和成本和费用增加的可能性。某些中国生物技术公司可能会受到贸易限制、制裁、其他监管要求或美国政府提议的立法的约束，这可能会限制甚至禁止我们与这些实体合作的能力，从而有可能扰乱它们向我们提供材料的供应。例如，2024年2月，美国立法者呼吁对包括药明康德和药明生物在内的某些中国生物技术公司进行调查，并对其实施可能的贸易制裁，或统称为药明，原因是涉嫌与中国军方存在联系。美国和中国之间不断升级的紧张关系可能会阻止或阻碍美国与第三方，例如制药合作伙伴之间的材料或技术信息出口。这些第三方可能会自愿要求超出潜在立法的合规或供应链要求，以解决感知到的“通过”风险，这将使我们难以经营我们的业务。

此外，2024年9月，美国众议院通过了《生物安全法案》。参议院提出了一项基本相似的法案，但没有获得通过。如果这项立法被颁布为法律，它可能会限制像我们这样的美国生物技术公司购买服务或产品的能力，或者以其他方式与之合作，

具体点名了包括药明在内的中国生物技术公司，它将授权美国政府对实体与更多中国生物技术公司的交易施加此类限制，作为美国政府合同、赠款和贷款资金的条件。如果这些法案成为法律，或者类似的法律获得通过，它们将有可能严重限制像我们这样的公司与某些受关注的中国生物技术公司签约的能力，而不会失去与美国政府签约或以其他方式获得美国政府资助的能力。此类中断可能会对我们的候选产品的开发和我们的业务运营产生不利影响。

政府对国际贸易的任何不利政策，例如出口管制、资本管制或关税，可能会增加制造我们的候选产品和平台材料的成本，影响对我们的药物产品的需求（如果且一旦获得批准），我们的候选产品的竞争地位，以及进口或出口我们和我们的合作者的临床前研究和临床试验中使用的原材料和候选成品，特别是我们从中国进口的任何候选产品和材料。如果实施任何新的关税、出口管制、立法和/或法规，或者如果重新谈判现有的贸易协定，特别是如果美国或中国政府由于最近的贸易紧张局势而采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的成本。

我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们不时及未来的业务可能涉及使用危险及易燃材料，包括化学品及生物材料，亦可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签约处理这些材料和废品，我们也无法完全消除这些材料造成的污染或伤害风险。如果因使用或处置我们的危险材料而造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能因未能遵守此类法律法规而产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。

我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的雇员、独立承包商、CRO、顾问、商业伙伴、供应商和主要调查人员可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、CRO、顾问、商业合作伙伴、供应商以及如果我们开始临床试验，我们的主要调查人员的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或适用于欧盟和其他司法管辖区的法规，向FDA、欧盟委员会和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止范围广泛的定价、折扣、营销推广、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。

此类不当行为还可能涉及不当使用临床试验过程中获得的信息或与FDA或其他监管机构的互动，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。即使有适当的政策和程序，也并不总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而产生的其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖执行官的管理、研发、临床、财务和业务发展专业知识，以及我们科学和临床团队的其他成员。虽然我们有招聘意向书，其中概述了与我们每一位执行官的雇佣条款，但他们每一位都可能随时终止与我们的雇佣关系。因此，这些聘用通知书并不能保证我们在任何时期保留我们的执行官。我们不为任何员工保有“关键人物”保险。

招聘和留住合格的科学和临床人员，如果我们成功地为我们的产品候选者、销售和营销人员获得营销批准，这对我们的成功至关重要。失去我们的执行官或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换执行官和其他关键员工可能很困难，并且可能需要较长时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和商业化我们的候选产品所需的广泛技能和经验的个人数量有限。我们的总部设在波士顿地区，该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的所在地，导致对合格人员的激烈竞争。此外，就我们从竞争对手那里聘用人员而言，我们可能会受到指控，称他们受到了不正当的招揽，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。我们还经历了来自大学和研究机构的科学和临床人员的聘用竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研发战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并且可能根据与其他实体的咨询或咨询合同做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人员，我们追求增长战略的能力将受到限制，并可能损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

我们期望发展我们的组织，因此，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2025年6月30日，我们有46名员工。在未来几年，假设我们能够筹集到足够的资本，我们预计我们的员工人数和我们的业务范围将出现显着增长，特别是在临床开发、监管事务、财务领域，如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，以投入时间来管理这些增长活动。要管理这些增长活动，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格人员。由于我们有限的财政资源和我们的管理团队在管理一家具有这种预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们的业务扩张或招聘和培训更多的合格人员。我们无法有效管理我们业务的扩张，可能会导致我们的基础设施薄弱，导致运营失误、商业机会损失、员工流失以及剩余员工的生产力下降。我们的预期增长可能需要大量资本支出，并可能从其他项目中转移财务资源，例如开发更多的候选产品。如果我们的管理层无法有效管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期增加更多，我们产生收入的潜在能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。

我们的业务可能会受到网络攻击或网络安全缺陷的负面影响。

网络攻击或类似事件可能发生，并导致信息被盗、数据损坏、运营中断、我们的声誉受损或财务损失。我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，包括移动技术，来运营我们的业务。我们的技术、系统、网络或其他专有信息，以及我们的供应商、供应商和其他业务合作伙伴的技术、系统、网络或其他专有信息，可能成为网络攻击或信息安全漏洞的目标，从而可能导致未经授权发布、收集、监控、滥用、丢失或破坏专有信息和其他信息，或可能导致我们的业务运营中断。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度增加，普遍增加。此外，某些网络事件，例如监视，可能会在很长一段时间内未被发现，并可能导致关键系统中断或未经授权发布机密或其他受保护的信息。这些事件可能会因补救行动、业务损失、运营中断、我们的声誉受损或潜在责任而导致财务损失。我们防范网络安全风险的系统和保险范围可能不够充分。此外，随着网络攻击的不断发展，我们可能需要花费大量额外资源，以继续修改或加强我们的保护措施，或调查和修复任何网络攻击的漏洞。

我们的内部计算机系统，或我们的第三方研究机构合作者、CRO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的CRO和其他承包商、供应商和顾问的系统可能容易受到网络安全风险的损害，包括试图未经授权访问和损害敏感或机密信息和网络、内部威胁和勒索软件。由于灵活的工作安排，包括我们和我们的第三方承包商实施的混合或远程工作政策，这些脆弱性可能会加剧，这些政策最初是为应对新冠肺炎大流行而采用的，许多企业一直在努力吸引和留住人才。

对与任何安全事件相关的调查和补救努力，即使是那些具有非实质性影响的事件，也可能是昂贵和耗时的，并且可能对我们的业务产生重大影响，或造成重大破坏。例如，正在进行或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方进行研发、制造和供应药物产品和药物物质以及进行临床试验。我们依赖这些第三方实施适当的控制和保障措施，以防范和报告网络安全事件。如果他们不这样做，我们可能会遭受财务和其他损害，包括我们的信息、运营、业绩和声誉。如果任何中断或安全漏洞将导致我们的数据或系统丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

场所内和云端的网络安全威胁正在演变，包括但不限于：恶意软件、破坏性恶意软件、勒索软件、试图未经授权访问系统或数据、中断运营、关键系统或拒绝服务攻击；未经授权发布机密、个人或其他受保护的信息；数据、网络或系统的腐败；对个人的伤害；以及资产损失。此外，我们可能会受到第三方提供给我们的我们使用的产品或服务中发现的网络安全威胁或其他中断或漏洞的影响。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术是复杂的，变化频繁，可能源自世界上监管较少和偏远的地区。因此，我们可能无法主动应对这些技术或实施适当的预防措施。这些事件，如果得不到预防或有效缓解，可能会损害我们的声誉，需要采取补救行动，并导致业务损失、监管行动、潜在责任和其他财务损失。

某些数据泄露还必须根据HITECH修订的HIPAA条款、其他美国联邦和州法律以及非美国司法管辖区的要求，包括欧盟数据保护指令，向受影响的个人和各种政府和/或监管机构报告，在某些情况下还必须向媒体报告，并可能适用经济处罚。

我们的保险单可能不足以补偿我们因基础设施的破坏、故障或中断、灾难性事件和灾难或其他原因而产生的潜在损失。此外，未来我们可能无法以经济上合理的条款获得此类保险，或者根本无法获得。此外，我们的保险可能无法涵盖对我们提出的所有索赔，为一场诉讼辩护，无论其优点如何，都可能代价高昂，并转移管理层的注意力。

业务中断和不利的经济状况可能严重损害我们的业务、未来收入和财务状况，并可能增加我们的成本和开支。

我们依赖于我们的员工、顾问、合同制造商、CRO和其他各方，以持续运营我们的业务。我们或他们的运营可能会因地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、冰雪风暴、极端天气条件、医疗流行病或流行病、战争或其他武装冲突、地缘政治紧张局势或贸易战、恐怖袭击以及其他自然或人为灾难或业务中断而受到严重干扰，我们正在为这些情况投保，他们也可能主要为此投保。由于我们依赖第三方合同制造商生产我们的候选产品，如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品临床供应的能力可能会受到干扰。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。

此外，美国境内外的不利经济状况，包括但不限于通胀加剧、资本市场波动、利率和汇率波动、任何潜在的经济放缓或衰退、银行业中断、公共卫生危机如新冠疫情和地缘政治事件，包括贸易战或内战或政治动荡（如乌克兰和俄罗斯之间正在进行的战争以及中东冲突），已导致全球金融市场严重中断。如果中断持续或加深，我们的成本和开支可能会增加，包括融资成本增加，以及我们获得未来资本潜在来源的机会受到限制。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集额外资金，我们的业务、财务状况、股价和

运营结果可能会受到不利影响，我们可能会被迫推迟、减少或完全终止一项或多项当前或未来的研发计划。此外，我们在多个金融机构的存款账户中持有我们用于满足营运资金和运营费用需求的现金和现金等价物，如果我们持有此类资金的金融机构出现故障或受到金融或信贷市场的重大不利条件的影响，我们可能会面临任何未投保资金的全部或部分损失的风险，或在获得全部或部分此类未投保资金方面受到延迟。任何此类损失或无法获得这些资金都可能对我们的短期流动性和履行运营费用义务的能力产生不利影响。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法度过如此困难的经济时期，这可能直接影响我们实现经营目标的能力。上述任何情况都可能损害我们的业务、未来收入和财务状况。

与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险，如果获得批准，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会寻求监管机构对我们的候选产品在美国境外的批准，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

•国外不同于美国的监管要求；

•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定；

•在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；

•外国税收，包括预扣工资税；

•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所发生的其他义务；

•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度相关的复杂性；

•人员配置和管理国外业务方面的困难；

•劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

•FCPA或类似外国法规下的潜在责任；

•挑战强制执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；和

•地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义。

这些因素中的任何一个都可能损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。

我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，并对我们的管理层造成重大干扰。

我们可能会不时考虑战略交易，例如收购公司、资产购买以及知识产权、产品或技术的外包许可或内许可。我们未来可能考虑的其他潜在交易包括各种业务安排，包括分拆、战略合作伙伴关系、合资、重组、资产剥离、业务合并和投资。未来的任何交易都可能增加我们的近期和长期支出，导致潜在的稀释性发行我们的股本证券，包括我们的普通股，或产生债务、或有负债、摊销费用或收购的进行中研发费用，其中任何一项都可能影响我们的财务状况、流动性和经营业绩。未来的收购可能还需要我们获得额外的融资，这些融资可能无法以优惠的条件或根本无法获得。这些交易可能永远不会成功，可能需要管理层投入大量时间和精力。此外，我们未来可能收购的任何业务的整合可能会扰乱我们现有的业务，并且可能是一项复杂、风险和代价高昂的努力，我们可能永远无法实现收购的全部收益。因此，尽管无法保证我们将进行或成功完成上述性质的任何额外交易，但我们完成的任何额外交易可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

与我们普通股的所有权和我们作为公众公司的地位相关的风险

如果未来我们未能遵守纳斯达克的继续上市要求，我们的普通股可能会被退市，我们的普通股价格和我们进入资本市场的能力可能会受到负面影响。

我们被要求遵守纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克的持续上市要求，其中包括维持每股1.00美元的最低收盘价，简称最低买入价要求。2025年5月13日，我们收到了一封来自纳斯达克上市资格部的缺陷函，通知我们未能满足投标价格要求。随后，我们普通股的收盘价至少连续10个工作日为每股1.00美元，我们收到书面通知，称我们已重新遵守最低出价要求。

但是，如果未来我们无法再次遵守最低投标价格要求，或遵守纳斯达克的任何其他继续上市要求，我们的普通股股票可能会被退市，这将对我们普通股的市场、流动性和价格产生重大不利影响，并将对我们以我们可接受的条款筹集资金的能力产生不利影响，或者根本不影响。从纳斯达克退市还可能产生其他负面结果，包括但不限于投资者、客户和员工可能会失去信心，以及业务发展机会减少。如果我们的普通股从纳斯达克退市，也会使我们的股东更难在公开市场上出售他们持有的普通股。

我们普通股的价格可能会受到与我们的运营相关或无关的波动的影响。

我们的股价很可能会波动。例如，从2024年1月1日，到2025年8月8日，我们的股价从0.60美元到8.19美元不等。总体而言，股票市场，特别是生物技术和制药公司的市场经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以有吸引力的价格或根本无法出售其普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•临床前研究的不良结果；

•我们可能进行的任何临床试验的开始、注册或结果，或我们的候选产品开发状态的变化；

•临床试验的不良结果、延迟启动或完成或终止；

•与使用我们的候选产品相关的意外严重安全问题；

•竞争对手候选产品的临床试验结果或监管批准；

•不利的监管决定，包括未能获得我们的候选产品的监管批准；

•我们对产品候选者的监管申报的任何延迟，以及与适用监管机构对此类申报的审查有关的任何不利发展或感知的不利发展，包括但不限于FDA发出“拒绝提交”信函或要求提供更多信息；

•商业化获批后，我们的候选产品的市场接受度低于预期；

•与我们的制造商有关的不利发展；

•我们无法为任何已获批准的产品获得足够的产品供应或无法以可接受的价格这样做；

•竞争对手推出新产品或服务；

•我们或任何可能覆盖我们股票的证券分析师对财务估计的变化；

•我们行业的状况或趋势；

•我们的现金状况；

•我们或我们的股东在未来出售我们的普通股；

•采用新会计准则；

•我们的内部控制无效；

•同类公司市场估值变化；

•可比公司的股票市场价格和数量波动，特别是那些经营生物技术和制药行业的公司；

•证券分析师发布关于我们或我们所处行业的研究报告或正面或负面推荐或撤回研究覆盖；

•我们或我们的竞争对手关于重大收购、战略合作伙伴关系或资产剥离的公告；

•对我们的运营或对我们提起的诉讼进行调查或监管审查的公告；

•投资者对我们公司和我们业务的普遍看法；

•关键人员的招聘或离职；

•权益市场整体表现；

•我们普通股的交易量；

•与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术和产品候选者获得专利保护的能力；

•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

•提议修改美国或外国司法管辖区的医疗保健法或药品定价，或有关此类变化的猜测；

•一般政治和经济情况，包括征收新的或经修订的全球贸易关税；以及

•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，在过去，随着制药和生物技术公司股票市场价格的波动时期，股东曾对这些公司发起集体诉讼。这种风险对我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了显着的股价波动。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们产生大量成本，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布关于我们公司的研究或报告，或者如果他们发布关于我们业务的不利或不准确的研究，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场部分依赖于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有研究控制权。无法保证现有分析师将继续覆盖我们或新的分析师将开始覆盖我们。也无法保证任何覆盖分析师都能提供有利的覆盖。虽然我们获得了覆盖，但如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的股票评级或发布对我们业务不利或不准确的研究，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们的主要股东和管理层拥有相当大比例的普通股，将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

我们的执行官、董事、5%或更多普通股的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们已发行普通股的很大一部分。

由于他们的股份所有权，这些股东，如果他们一起行动，有能力影响我们的管理和政策，并能够显着影响需要股东批准的事项的结果，例如选举董事、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止我们的股东可能认为符合他们最佳利益的对我们普通股的主动收购提议或要约。

此外，这种所有权集中可能会通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：

•推迟、推迟或阻止我们控制权的变更；

•妨碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或

•阻止潜在收购方提出要约收购或以其他方式试图获得我们的控制权。

我们在使用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权，我们可能会以不会提高我们的经营业绩或普通股市场价格的方式使用它们。

我们的管理层在应用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的酌处权。我们可以以我们的股东可能不同意或不会产生有利回报的方式使用我们的现金和现金等价物，如果有的话，我们的管理层可能不会以最终增加我们股东投资价值的方式使用我们的现金和现金等价物。如果我们

不以提高股东价值的方式利用我们的现金和现金等价物，我们可能无法实现预期的财务业绩，这可能导致我们的股价下跌。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将保留未来收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，K2HV贷款协议的条款和任何未来的债务协议可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，对股东的任何回报都将限于其股票的升值。

由于作为一家上市公司运营，我们已经并将继续产生增加的成本，我们的管理层已经并将继续被要求投入大量时间用于新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，我们产生了重大的法律、会计和其他费用，这是我们以前作为一家私营公司没有产生的。2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、纳斯达克上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员已经并将需要继续为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规则和规定将增加我们的法律和财务合规成本，特别是当我们雇用额外的财务和会计员工以满足上市公司内部控制和财务报告要求时，将使一些活动比我们还是一家私营公司时更加耗时和昂贵。

我们正在不断评估这些规则和规定，无法预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的发生时间。这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是由于缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但我们未能遵守，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节或第404节，我们必须由我们的管理层就我们对财务报告的内部控制提交一份报告。然而，虽然我们仍然是一家新兴成长型公司或年收入低于1亿美元的较小报告公司，但我们将不需要包括由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。为了在规定期限内实现对第404节的遵守，我们正在参与一个过程，以记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，包括通过雇用更多的财务和会计人员，潜在地聘请外部顾问并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制流程，通过测试验证控制是否按文件规定运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但仍有可能无法在规定的时间范围内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，可能会由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不利反应。

过去，我们发现我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，如果我们未来无法实施和保持有效的财务报告内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。

过去，我们在财务报告内部控制方面发现了重大缺陷。先前查明的所有重大弱点均已得到全面补救。

如果未来我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的合并财务报表可能存在重大错报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续得出结论，我们对财务报告拥有有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，我们必须根据《交易法》向SEC提交准确、及时的季度和年度报告。任何未能准确和及时地报告我们的财务业绩的情况

Basis可能会导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他会对我们的业务造成重大损害的不利后果。此外，我们可能会受到我们证券上市的证券交易所、SEC和其他监管机构的调查，并受到投资者和股东的诉讼，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或从我们的核心业务中转移财务和管理资源。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且与适当的披露控制和程序一起，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务。此外，我们就第404节进行的任何测试，或我们的独立注册公共会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制中存在的缺陷，这些缺陷被视为重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。如上文所述，我们查明了过去的实质性弱点，这些弱点后来得到了补救。然而，我们对先前重大弱点的补救可能无法阻止我们未来在财务报告内部控制方面的任何缺陷。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务并对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们被要求每季度披露我们内部控制和程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是根据2012年4月颁布的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的新兴成长型公司，或者是年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们的独立注册公共会计师事务所将不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可以在长达五年的时间内成为一家新兴的成长型公司。对我们对财务报告的内部控制的有效性进行独立评估可以发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用，这可能对我们股票的交易价格产生负面影响。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何财务报告的披露控制和程序或内部控制，无论设计和操作多么完善，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生错误陈述或由于错误或欺诈而导致的不充分披露而无法被发现。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们现任董事和管理层成员。

我们重述的公司注册证书或我们的公司注册证书以及我们第二次修订和重述的章程或我们的章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止我们公司的合并、收购或其他股东可能认为有利的控制权变更，包括我们的股东可能会因其股份而获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现有管理层的任何尝试，因为这会使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些规定：

•建立分类董事会，每年只选举三类董事中的一类；

•允许仅通过我们的董事会决议变更我们的董事授权人数；

•限制股东罢免我们董事会董事的方式；

•对可在股东大会上采取行动的股东提案和我们董事会的提名制定预先通知要求；

•要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止我们的股东通过书面同意采取行动；

•限制谁可以召集股东大会；

•授权我们的董事会在没有股东批准的情况下发行优先股，这可能会被用来制造“毒丸”，从而稀释潜在敌对收购者的股票所有权，有效防止未经我们董事会批准的收购；和

•要求至少获得我们所有股东有权投票的三分之二票数的持有人的批准，以修改或废除我们的公司注册证书或章程的特定条款。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》第203条或DGCL的规定管辖，该条禁止拥有超过15%的已发行有表决权股票的人在该人获得超过15%的已发行有表决权股票的交易之日后的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。

我们重述的公司注册证书指定特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院作为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员和雇员的纠纷获得有利的司法论坛的能力，并增加我们的股东提出此类索赔的成本。

我们重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院（或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，则特拉华州联邦地区法院）将是特拉华州成文法或普通法规定的以下类型诉讼或程序的唯一和排他性法院：

•代表我们提起的任何衍生诉讼或程序；

•任何声称违反我们的任何董事、高级职员、雇员或股东对我们公司或我们的股东所负的信托义务的诉讼；

•主张根据DGCL的任何条款产生的索赔或DGCL将管辖权授予特拉华州衡平法院的任何诉讼；或者

•根据我们的公司注册证书或章程的任何规定（在每种情况下，可能会不时修订）或受内政原则管辖的任何主张索赔的诉讼。

这些选择法院地条款将不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条为联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼设立了并行管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。因此，州和联邦法院都有权受理这类索赔。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应在法律允许的最大范围内，成为解决根据《证券法》产生的任何索赔的唯一和排他性法院。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下，我们希望大力主张我们重述的公司注册证书的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类行动相关的大量额外费用，并且无法保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

这些专属诉讼地条款可能会限制我们的股东在司法法院提起索赔的能力，这些诉讼地认为此类股东有利于与我们或我们的董事、高级职员或雇员发生纠纷，并增加此类股东提起此类索赔的成本，其中任何一种可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级职员和雇员的此类诉讼。如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的排他性法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生进一步的重大额外费用，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

项目6。展品


附件数						说明
3.1						重述的注册人公司注册证书（通过引用8-K表格的注册人当前报告的附件 3.1并入，于2021年5月5日向美国证券交易委员会提交，文件编号为001-40366）。
3.2						第三次经修订和重述的注册人章程（通过参考于2025年6月13日向美国证券交易委员会提交的注册人当前的8-K表格报告的附件 3.1并入）。
10.1						诱导股票期权协议表格（通过参考S-8表格上的注册人注册声明的附件 99.1纳入，于2025年5月8日向美国证券交易委员会提交）。
10.2*+						截至二零二五年四月三日止的雇佣协议，由注册人与Steven Bloom签署及由他们签署。
31.1*						根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2*						根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。
32.1†						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行干事和首席财务干事的认证。
101.INS*						内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH*						内联XBRL分类法扩展架构文档
101.CAL*						内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.DEF*						内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档
101.LAB*						内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE*						内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档
104						封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，其中包含附件101中包含的适用分类扩展信息）

*						随函提交。
†						本季度报告随附的作为附件 32.1的证明被视为已提供，未向证券交易委员会备案，因此不应通过引用并入Werewolf Therapeutics，Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本季度报告日期之前或之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般公司注册语言如何。
+						表示管理合同。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。



	WEREWOLF THERAPEUTICS，INC。

日期：2025年8月14日	签名：	/s/Timothy W. Trost
		Timothy W. Trost
		首席财务官和财务主管（首席财务会计干事）