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Abivax宣布更新奥贝法齐莫德在中度至重度活动性克罗恩病中的2b期临床开发计划

Abivax宣布更新奥贝法齐莫德在中度至重度活动性克罗恩病中的2b期临床开发计划

• 奥贝法齐莫德克罗恩病（CD）IND于2023年12月向FDA提交申请并获准继续进行
• 根据FDA反馈，ABIVax修改CD试验设计并进行剂量范围2b期临床试验
• 计划于2024年第三季度开始患者入组
• 预计2026年下半年将公布12周的上岗数据

法国巴黎，2024年2月2日，CET上午8：30 – ABIVAX SA（EuronExt Paris & 纳斯达克：ABVX）（“ABIVAX”或“公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发利用人体自然调节机制来稳定慢性炎症性疾病患者免疫反应的疗法，该公司今天宣布对其CD中的奥贝法齐莫德的2期开发计划进行修改，以符合FDA最近的反馈。患者入组预计将于2024年Q3开始。

Abivax的CMO M Bioethics医学博士Sheldon Sloan表示：“FDA的IND批准使Abivax能够推进用于治疗克罗恩病的奥贝法齐莫德的开发。修订后的试验设计纳入了FDA的反馈，我们认为这为未来提交NDA提供了更有效的途径。我们很高兴开始奥贝法齐莫德CD项目，该项目有可能为医疗需求未得到满足的治疗领域的患者提供有意义的益处。”

奥贝法齐莫德在中度至重度活动性CD中的2b期临床试验是一项双盲安慰剂对照试验，评估了三种奥贝法齐莫德剂量。试验设计包括12周的诱导期和随后的40周的维护期。

修订后的试验设计考虑了FDA在初始2a期IND提交框架中提供的建议。对奥贝法齐莫德CD临床项目的这些调整预计不会对整体项目预算和预计的补充新药申请（SNDA）提交时间产生影响。

abivax.com上的公司演示文稿已更新，以反映这些变化。

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关于阿比瓦克斯

Abivax是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发利用人体自然调节机制来稳定慢性炎症性疾病患者的免疫反应的疗法。ABIVax的主要候选药物奥贝法兹莫德（ABX464）位于法国和美国，目前正处于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床试验中。有关该公司的更多信息，请访问www.abivax.com。在LinkedIn和X上关注我们，前身是Twitter，@ ABIVAX。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述、预测和估计，包括与公司业务和财务目标相关的陈述、预测和估计。“设计”、“预期”、“前进”、“未来”、“潜力”、“计划”、“项目”等词语以及这些词语和类似表达的变体旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关公司中度至重度活动性CD的2b期临床试验的计划入组日期的陈述、公司对此类试验的数据可用性和报告结果时间的预期、对奥贝法齐莫德CD临床方案的调整对总体方案预算的影响和预计的补充新药申请（sNDA）提交时间表、奥贝法齐莫德为患有CD的患者提供有意义益处的潜力以及其他非历史事实的陈述。尽管阿比瓦克斯管理层认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但请投资者注意，前瞻性信息和陈述受到各种风险、意外情况和不确定性的影响，其中许多是难以预测的，通常超出阿比瓦克斯的控制范围，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中表达、或暗示或预测的结果和发展存在重大差异。有关这些风险、或有事项和不确定性的描述，可在公司根据其法律义务（包括其通用注册文件（Document d’enregistrement Universel））向法国Autorit é des March é s Financiers提交的文件中找到。这些风险、意外情况和不确定性除其他外，包括研发中固有的不确定性、未来的临床数据和分析、FDA或EMA等监管机构关于是否以及何时批准任何候选药物的决定，以及它们关于标签和其他可能影响此类候选产品的可用性或商业潜力的事项的决定。应特别考虑临床和药物开发的潜在障碍，包括公司和监管机构以及IRB/伦理委员会在评估临床前、药代动力学、致癌性、毒性、CMC和临床数据后进一步评估。此外，这些前瞻性陈述、预测和估计仅截至本新闻稿发布之日。告诫读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，Abivax不承担更新这些前瞻性陈述、预测或估计以反映公司意识到的任何后续变化的任何义务。本新闻稿中包含的有关医药产品（包括目前在研产品）的信息不构成广告。本新闻稿仅供参考，此处所载信息既不构成出售要约，也不构成在任何司法管辖区购买或认购公司证券的要约邀请。同样，它不给也不应该被当作给出投资建议。它与任何接受者的投资目标、财务状况或特定需求没有任何联系。不应被接受者视为替代行使自己的判断力。本文所表达的所有意见如有更改，恕不另行通知。本文件的分发可能受到某些司法管辖区法律的限制。拥有本文件的人必须自行了解并遵守任何此类限制。