附件 99.1
易普森确认美国FDA授予elafibranor治疗罕见胆汁淤积性肝病新药申请优先审评资格，中国人民银行
| · | 新药申请获优先审评PDUFA日期定为2024年6月10日 |
| · | 欧洲药品管理局（EMA）也已验证了elafibranor的上市许可申请（MAA） |
| · | 研究性elafibranor是近十年来首个在欧盟和美国备案的新型二线治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC） |
巴黎（法国），2023年12月07日–益普生（EuronExt：IPN；ADR：IPSEY）和捷安飞（纳斯达克 and EuronExt：GNFT）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受研究性elafibranor的新药申请（NDA）。一种口服、每日一次的双过氧化物酶体活化受体α/delta（PPAR α，δ）激动剂，研究性elafibranor可能是近十年来首个治疗罕见的胆汁淤积性肝病PBC的新型二线治疗药物。优先审评的目标FDA PDUFA日期为2024年6月10日。
欧洲药品管理局（EMA）还验证了益普生关于elafibranor的上市许可申请（MAA），并于2023年10月26日开始审查提交给EMA人用医药产品委员会（CHMP）的文件。此外，elafibranor的第三个同步监管备案已通过英国药品和保健产品监管机构（MHRA）的审查验证。
益普生执行副总裁兼研发主管Christelle Huguet表示：“我们很高兴实现了elafibranor的同步申报，这符合我们的雄心，即能够尽快为尽可能多的PBC患者带来一种新的、急需的药物。”“在这种情况下，许多患者尽管正在接受治疗，但仍生活在疾病恶化和使人衰弱的症状中。Elafibranor如果获得批准，有可能改变对PBC患者这一具有挑战性条件的管理，提供新的二线治疗选择，而目前有效选择的数量有限。”
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PBC是一种罕见的、进行性的、自身免疫性胆汁淤积性肝病1其中肝脏中的胆管逐渐被破坏。2胆管受损会抑制肝脏排出体内毒素的能力，并可能导致肝脏组织出现疤痕，称为肝硬化。1,2,3PBC的常见症状包括乏力和瘙痒（痒），可使人严重衰弱。4未经治疗，PBC可导致肝衰竭，或在某些情况下死亡。1它主要影响女性，每名男性诊断出9名女性。3相当大比例的PBC患者无法从现有疗法中受益。5, 6 7
“这些同时提交的监管受理是elafibranor之旅的又一重要步骤。我们很高兴与益普生合作，我们知道他们非常了解罕见病监管流程，”GENFIT首席执行官Pascal Prigent表示。“我们知道，他们与GENFIT有着共同的目标，即尽快为PBC患者带来一种新的、急需的治疗选择；我们期待elafibranor通过监管审查程序取得进展。”
关于ELAFIBRANOR
Elafibranor是一种口服、每日一次、双重过氧化物酶体激活受体（PPAR）α/delta（α，δ）激动剂，目前正在研究用于治疗PBC（一种罕见的胆汁淤积性肝病）患者。Elafibranor，通过激活PPAR α，δ靶向参与PBC病理生理学的多种细胞类型和生物学过程，包括胆汁淤积（肝脏胆汁流动受损）、胆汁毒性、炎症和纤维化以及胆酸输出。2019年，elafibranor被美国食品和药物管理局授予突破性治疗指定，用于对现有的PBC一线疗法熊去氧胆酸（UDCA）反应不足的PBC成人患者。Elafibranor尚未在世界任何地方获得监管机构的批准。
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1Younossi ZM等人，2019年。原发性胆汁性胆管炎的诊断与处理。AM J Gastroenterol。114(1):48–63.
2欧洲肝脏研究协会。2017.EASL临床实践指南：原发性胆汁性胆管炎患者的诊断与管理。J肝素。67(1):145-172.
3Galoosian A，et al. 2020。原发性胆汁性胆管炎临床更新：趋势、流行病学、诊断、新的治疗方法。J Clin transl Hepatol。8（1），第49-60页。
4Kumagi T & Heathcote EJ。2008.原发性胆汁性肝硬化。Orphanet J Rare Di。3:1.
5Ali AH、Byrne TJ、Lindor KD。2015.正在研发的用于原发性胆汁性肝硬化的孤儿药：挑战与进步。孤儿药：研究和审查。5（1），第.83-97页数字。
6Corpechot C，et al. 2011。早期原发性胆汁性肝硬化：对治疗的生化反应和长期结局的预测。J肝素。55:1361-7.
7Aguilar MT和Chascsa DM。2020.关于原发性胆汁性胆管炎新兴治疗方案的更新。Hepat Med. PP.69-77。
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关于ELATIVE ®
ELATIVE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，开放标签长期延长（NCT04526665）。ELATIVE评估了每日一次elafibranor 80mg与安慰剂相比，用于治疗对UDCA反应不足或不耐受的PBC患者的疗效和安全性。该试验招募了161名患者，他们以2：1的比例随机接受每日一次elafibranor 80mg或安慰剂。对UDCA反应不足的患者将继续接受UDCA联合elafibranor或安慰剂，而无法耐受UDCA的患者将只接受elafibranor或安慰剂。数据证实了elafibranor成为PBC有效新治疗选择的潜力，与服用安慰剂的患者相比，使用elafibranor治疗时达到生化反应的患者增加了13倍，这表明疾病进展有所改善：经安慰剂调整后的差异为47%，elafibranor 80mg（51%）与安慰剂（4%）相比（P < 0.001）。8
碱性磷酸酶（ALP）水平的降低是迅速的，早在第4周就见于elafibranor组，并持续到第52周，与安慰剂相比，elafibranor上的ALP降低了41%。8 ALP和胆红素是PBC疾病进展的重要预测因子。ELATIVE还调查了使用elafibranor治疗瘙痒（严重瘙痒）的效果，这是PBC患者的一个显着症状负担。使用PBC最差瘙痒NRS评分的次要终点的结果显示，elafibranor的瘙痒减少，这在统计学上没有显著性。来自两个独立的患者报告的结果测量报告的数据表明，中度至重度瘙痒减少，与安慰剂相比，这有利于elafibranor。8 elafibranor在试验中具有良好的耐受性，并且有充分记录的安全性。> 10%的患者发生的不良事件以及使用elafibranor与安慰剂相比更频繁的不良事件包括腹痛、腹泻、恶心和呕吐。8
关于吉菲特
GENFIT是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于改善以高度未满足的医疗需求为特征的罕见和危及生命的肝病患者的生活。GENFIT是肝病研发的先行者，历史悠久，科学底蕴深厚，跨越二十多年。如今，GENFIT拥有一个不断增长和多样化的管道，其程序处于不同的开发阶段。该公司的重点领域是急性慢性
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8科德利。K.V等NEJM。2023.DOI：10.1056/NEJMoa2306185
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肝衰竭（ACLF）。其ACLF特许经营权包括五项正在开发的资产：VS-01、NTZ、SRT-015、CLM-022和VS-02-HE。这些都是基于利用互补途径的差异化行动机制。其他资产针对其他危及生命的疾病适应症，如胆管癌（CCA）和尿素循环障碍（UCD）/器质性缺氧（OA）。GENFIT在将具有高潜力的早期资产带入后期开发和商业化前阶段方面的业绩记录在中国人民银行成功开展的为期52周的elafibranor 3期ELATIVE ®试验中得到了突出体现。除了治疗，GENFIT的管道还包括一个诊断专营权，专注于代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH），以前称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和氨。GENFIT在里尔和巴黎（法国）、苏黎世（瑞士）和马萨诸塞州剑桥（美国）设有设施。GENFIT是一家在纳斯达克全球精选市场和位于巴黎的泛欧交易所受监管市场B区（纳斯达克和泛欧交易所：GNFT）上市的上市公司。2021年，IPSEN成为GENFIT的最大股东之一，持有公司8%的股本。欲了解更多信息，请访问www.genfit.com
关于IPSEN
益普生是一家全球性生物制药公司，专注于为三个治疗领域的患者带来变革性药物：肿瘤学、罕见病和神经科学。其管道由外部创新推动，并得到近100年的开发经验和在美国、法国和英国的全球中心的支持。其在40多个国家的团队以及我们在世界各地的合作伙伴关系使我们能够为100多个国家的患者带来药物。易普森在巴黎（泛欧证券交易所代码：IPN）上市，并通过赞助的一级美国存托凭证计划（ADR：IPSEY）在美国上市。欲了解更多信息，请访问https://www.ipsen.com/。
GENFIT-前瞻性陈述
本新闻稿包含某些前瞻性陈述，包括与GENFIT相关的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的陈述，包括但不限于关于elafibranor作为PBC安全有效的二线治疗的潜力、管理疾病进展的机会以及elafibranor改善瘙痒、减少胆汁淤积损伤和改善肝功能的潜力的陈述。使用某些词语，包括“相信”、“潜在”、“预期”、“目标”、“可能”和“将”以及类似的表达方式，旨在识别前瞻性陈述。尽管公司认为其预期是基于公司管理层当前的预期和合理假设，但这些前瞻性陈述受到众多已知和未知风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达、暗示或预测的结果存在重大差异。这些风险和
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不确定性包括（其中包括）研发中固有的不确定性，包括与候选药物的安全性、我们正在进行和计划进行的临床试验、美国、欧洲和世界各地监管机构对我们的药物和诊断候选药物的审查和批准、elafibranor如果获得批准的潜在商业成功、汇率波动、我们持续筹集资金以资助我们的开发的能力有关的不确定性，以及公司向AMF提交的公开文件中讨论或确定的那些风险和不确定性，包括公司于2023年4月18日向AMF提交的2022年通用注册文件第2章“主要风险和不确定性”中列出的内容，该文件可在公司网站（www.genfit.com）和AMF网站（www.amf-france.org）上查阅，以及向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的公开文件和报告，包括公司于2023年4月18日向SEC提交的20-F表格的2022年年度报告以及随后向AMF或SEC提交的文件和报告，包括截至2023年6月30日的半年业务和财务报告或以其他方式公开，由公司。此外，即使公司的业绩、业绩、财务状况和流动性以及其经营所在行业的发展与此类前瞻性陈述一致，它们也可能无法预测未来期间的结果或发展。这些前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表。除适用法律要求外，公司不承担任何义务更新或修改任何前瞻性信息或陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
IPSEN –前瞻性陈述
本文所包含的前瞻性陈述、目标和目标基于易普森的管理战略、当前观点和假设。此类陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与本文预期的存在重大差异。上述所有风险都可能影响益普生未来实现其财务目标的能力，这些目标是根据目前可获得的信息假设合理的宏观经济条件而设定的。使用“相信”、“预期”和“预期”等词语以及类似表述旨在识别前瞻性陈述，包括易普森对未来事件的预期，包括监管文件和决定。此外，这份文件中描述的目标是在没有考虑外部增长假设和未来潜在收购的情况下制定的，这可能会改变这些参数。这些目标是基于被易普森视为合理的数据和假设。这些目标取决于未来可能发生的条件或事实，而不仅仅是历史数据。鉴于存在某些风险和不确定性，特别是处于早期开发阶段或临床试验的有前途的药物最终可能永远不会推出市场或达到其商业目标，特别是
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出于监管或竞争原因。易普森必须面对或可能面对来自仿制药的竞争，这可能会转化为市场份额的损失。此外，研发过程涉及几个阶段，每个阶段都涉及到很大的风险，即益普生可能无法实现其目标，并被迫放弃在其已投入大量资金的药物方面的努力。因此，益普生不能确定在临床前试验中获得的有利结果随后会在临床试验中得到证实，或者临床试验的结果将足以证明相关药物的安全性和有效性。不能保证一种药物将获得必要的监管批准，或者该药物将被证明在商业上是成功的。如果基本假设被证明不准确或风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。其他风险和不确定性包括但不限于：一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和货币汇率波动；制药行业监管和医疗保健立法的影响；医疗保健成本控制的全球趋势；技术进步、新药物和竞争对手获得的专利；新药物开发中固有的挑战，包括获得监管批准；益普生准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济的金融不稳定和主权风险；依赖益普生专利和其他创新药物保护措施的有效性；以及面临诉讼，包括专利诉讼，和/或监管行动。益普生还依赖第三方开发和销售其一些药物，这可能会产生大量的特许权使用费；这些合作伙伴的行为方式可能会对益普生的活动和财务业绩造成损害。益普生不能确定其合作伙伴是否会履行其义务。它可能无法从这些协议中获得任何好处。益普生的任何合作伙伴违约都可能产生低于预期的收入。这种情况可能会对易普森的业务、财务状况或业绩产生负面影响。易普森明确表示不承担任何义务或承诺更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述、目标或估计，以反映任何此类陈述所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化，除非适用法律有此要求。益普生的业务受制于其向法国Autorit é des March é s Financiers提交的注册文件中概述的风险因素。所列风险和不确定因素并非详尽无遗，建议读者参阅易普森最新的通用注册文件，可在ipsen.com上查阅。
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安娜·吉宾斯|电话：+ 44（0）7717801900 | anna.gibbins@ipsen.com
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