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Citius Oncology提供了关于LYMPHIR™产品的商业进展信息，显示该产品已获得初步认可，并且临床研发工作正在积极进行中。

许多领先的癌症中心都在积极推广这一制度，而各支付方也对这一做法表示支持，这为早期处方实践以及临床工作的整合提供了有力支持。

CRANFORD，新泽西州，2026年3月31日——Citius Oncology公司（纳斯达克股票代码：CTOR），是一家专注于肿瘤学领域的生物制药公司，由Citius Pharmaceuticals公司（纳斯达克股票代码：CTXR）全资控股。该公司今日公布了LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）在美国上市的相关信息。该药物适用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤。目前，该药物已在多家领先的肿瘤医学中心得到应用，支付方覆盖范围也不断扩大，同时相关的临床研究也在顺利进行中。

“我们对于LYMPHIR的早期商业表现感到非常满意，包括处方药的采用速度、覆盖的支付方范围，以及来自主要肿瘤治疗中心的持续订单数量。Citius Oncology和Citius Pharma的董事长兼首席执行官Leonard Mazur表示：‘随着我们的商业运营不断扩展，各机构也陆续将LYMPHIR纳入其处方目录，我们预计其处方量将继续增长，甚至会在社区环境中得到应用。再加上通过持续的临床研究进一步验证其疗效，这些迹象表明LYMPHIR不仅有可能继续融入CTCL的治疗体系，还有望成为其他癌症治疗中的联合疗法的一部分。’”

关键的早期发布指标：

商业执行方面正在取得进展，市场覆盖范围和应用范围也在不断扩展。

随着现场团队的组建、医学教育及数字宣传活动的有效开展，商业执行工作仍在持续进行中。我们还会参加各种重要的医学会议，同时加强与医生、药学相关人士以及社区中心的合作，以协助最终确定治疗方案并启动患者的治疗过程。这一过程通常在处方信息被纳入系统之后进行，从而帮助患者更快地开始接受治疗。

商业供应商仍然有能力满足预期的美国市场需求，同时，通过在欧洲和中东地区的分销协议，公司的国际业务也在逐步扩展中。

临床研发通过领先的学术合作不断扩展

与此同时，Citus Oncology通过与顶尖学术机构的合作，不断推进LYMPHIR的临床开发工作，以进一步评估该药物在更广泛的肿瘤治疗领域的潜力。在明尼苏达大学，一项由研究人员主导的研究正在评估LYMPHIR在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤治疗中的效果；相关积极的研究结果已发表在2026年的ASTCT年会上，后续分析工作也正在进行中。在UPMC，一项针对实体肿瘤的I期研究已经完成，该研究将LYMPHIR与pembrolizumab联合使用进行评估，目前已有积极的研究结果准备在即将举行的肿瘤学会议上进行展示。关于下一步的发展计划，目前仍在讨论中。这些努力有助于推动将LYMPHIR作为潜在联合疗法在免疫肿瘤学领域应用的更广泛发展。

这些商业和临床方面的进展共同支持了产品的逐步推出过程，为LYMPHIR的持续应用提供了坚实的基础。

关于LYMPHIR™（德尼莱乌克丁D-二聚体-CXDL）

LYMPHIR是一种针对复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的免疫疗法，适用于经过至少一次系统性治疗后仍处于I-III期阶段的患者。该药物是一种重组融合蛋白，由IL-2受体结合域与白喉毒素片段组合而成。该药物能够特异性结合细胞表面的IL-2受体，促使进入细胞的白喉毒素片段抑制蛋白质合成。当白喉毒素片段被细胞吸收后，会分解并释放出能够抑制蛋白质合成的活性片段，最终导致细胞死亡。Denileukin diftitox-cxdl具有清除免疫调节性T淋巴细胞的能力，同时还能通过直接杀伤表达IL-2受体的肿瘤来发挥抗肿瘤作用。

在2021年，德诺利金迪妥昔单抗获得了日本的监管批准，可用于治疗复发或难治性的成人淋巴细胞性白血病以及外周T细胞淋巴瘤。随后，在2021年，Citius公司获得了独家许可，有权在除印度、日本及部分亚洲地区以外的所有市场开发和销售德诺利金迪妥昔单抗。LYMPIR（德诺利金迪妥昔单抗- cxdl）也获得了美国食品药品监督管理局的批准，并于2025年12月在美国上市。

关于Citius Oncology公司

Citius Oncology公司（纳斯达克股票代码：CTOR）是一家致力于开发并商业化新型靶向肿瘤疗法的企业。2025年12月，Citius Oncology推出了LYMPHIR这款药物，该药物已获得FDA的批准，适用于那些曾接受过至少一次系统性治疗的、复发或难治性I至III期皮肤T细胞淋巴瘤患者的治疗。据管理层估计，LYMPHIR的初始市场价值超过4亿美元，且这一市场正在不断增长，不过现有的治疗方法在应对此类疾病方面仍存在不足。如果Citius Oncology能够拥有完善的知识产权保护，包括孤儿药资格认定、复杂技术专利以及针对免疫肿瘤学应用的组合疗法专利等，那么该公司将能更好地保持在竞争中的地位。更多详细信息，请访问www.citiusonc.com。

前瞻性声明

此新闻稿中可能包含“前瞻性声明”，这些声明符合1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条的定义。此类声明是基于我们对未来事件的预期和信念而做出的。您可以通过使用诸如“将会”、“预计”、“估计”、“期望”、“计划”、“应该”以及类似词汇来识别这些声明，同时也可以使用表示未来的词语或术语。前瞻性声明基于管理层的当前预期，但也可能面临各种风险和不确定性，这些因素可能会对我们公司的业务、经营成果、财务状况和股票价格产生负面影响。导致实际结果与当前预期有重大差异的因素包括：我们成功将LYMPHIR商品商业化并建立可持续收入来源的能力；与研发活动相关的风险，包括现有及新项目的潜在风险；我们在未来至少12个月内维持运营所需的额外资金，以及我们筹集资金的能力；LYMPHIR及其产品候选品的市场预期情况，以及市场对其接受程度；早期临床数据可能无法预测更大规模或后期研究的结果；我们能否持续满足纳斯达克的上市标准；我们能否获得战略合作伙伴关系，并扩大LYMPHIR的国际市场覆盖范围；我们能否利用最新技术来支持LYMPHIR的商品化进程；医生和患者在竞争性的治疗环境中对LYMPHIR的接受程度；我们依赖第三方物流供应商、分销商和专科药店来支持商业运营；我们能否教育医疗服务提供者并获得足够的报销，同时保持产品的稳定供应；与LYMPHIR相关的上市后要求和持续的监管合规问题；LYMPHIR及其产品候选品能否改善目标患者群体的生活质量；我们能否获得符合cGMP标准的商业规模供应；我们能否获得、履行并维持融资协议和战略合作关系；市场及其他条件；与我们增长策略相关的风险；专利和知识产权问题；政府监管措施；以及我们在证券交易委员会提交的文件中描述的其它风险。这些风险可能会因未来的公共卫生危机而进一步加剧。因此，这些前瞻性声明并不构成对未来业绩的保证，请谨慎对待这些声明。关于我们业务的更多风险信息，请参阅我们在证券交易委员会网站www.sec.gov上发布的文件，其中包括Citius Oncology在2025年9月30日之前年度的10-K报告，该报告于2025年12月23日提交给证券交易委员会。这些前瞻性声明仅适用于本公告发布之日，我们明确拒绝任何义务或承诺发布任何更新或修改这些声明，以反映我们的预期变化或相关事件、条件或情况的变化，除非法律要求如此做。

淋巴因子™（德尼莱乌肯-DD-Tox-CXDL）

指示/提示

LYMPHIR是一种针对IL2受体的细胞毒素，适用于那些在接受至少一次系统性治疗后仍患有I-III期皮肤T细胞淋巴瘤的成年患者。

重要安全信息

重要警告：毛发泄漏综合征

在接受LYMPIR治疗的患者中，可能会出现毛细血管渗漏综合征，这种病症可能导致生命威胁性或致命的反应。在治疗过程中，需密切监测患者是否出现毛细血管渗漏综合征的症状。如果病情未得到缓解，应暂停使用LYMPIR；如果病情严重，则必须立即终止治疗。

警告与注意事项

毛细血管渗漏综合征

淋巴因子可能导致毛细血管渗漏综合征，这种病症可能引发危及生命甚至致命的反应。在临床试验中，毛细血管渗漏综合征被定义为在接受淋巴因子治疗的过程中，出现以下至少两种症状：低血压、水肿以及血清白蛋白水平低于3克/分升。需要注意的是，这些症状并不需要同时出现才能被诊断为毛细血管渗漏综合征。

根据定义，在三项临床试验的汇总数据中，有27%的患者出现了CLS症状，其中8%的患者出现了3级症状。共有0.8%的患者出现了致命的CLS症状。在出现CLS症状的患者中，有22%的患者出现了复发情况。大多数CLS症状发生在治疗的前两个周期内。从第一周期的第一天开始，症状出现的平均时间为6.5天（范围：1至77天），CLS症状的平均持续时间为14天（范围：2至40天），75%的患者症状得到了缓解。最常见的症状包括水肿、低白蛋白血症和低血压。此外，还出现了胸腔积液、心包积液以及脱水症状。

定期评估患者的体重变化情况，以及是否存在新出现的或恶化的水肿、呼吸困难和低血压症状（包括直立性低血压）。在开始每个治疗周期之前，需监测血清白蛋白水平，并根据临床需要进行更频繁的监测。

根据病情的严重程度，可以暂停使用、减少剂量或完全停止使用该药物。如果不得不暂停使用LYMPHIR，则应在慢性淋巴细胞性白血病的症状消失后，且血清白蛋白水平达到3克/分升或以上时，再继续使用该药物。

视觉障碍

淋巴性损伤可能导致严重的视力损害，包括视力敏锐度下降和色觉异常等问题。在三项临床试验的汇总数据中，有9%的患者出现了视力损害，其中1%的患者属于一级视力损害，1%的患者属于二级视力损害。最常见的症状是视力模糊。在那些出现视力损害的患者中，有67%患者的视力问题得到了改善。

进行基线眼科检查，并根据临床情况随时监测病情。如果患者出现视力障碍的症状，如视力变化、色觉异常或视力模糊等，应立即将其转介给眼科医生进行评估。

在视力障碍得到缓解之前，应暂停使用LYMPHIR；如果症状严重，则必须永久停止使用该药物。

输液相关反应

LYMPHIR可能导致严重的输液相关反应。在三项临床试验中，共有69%接受LYMPHIR治疗的患者出现了输液相关反应，其中3.4%的患者的反应达到3级。83%的输液相关反应发生在疗程的第1和第2阶段。最常见的症状包括恶心、疲劳、寒战、肌肉骨骼疼痛、呕吐、发热以及关节酸痛。

在开始LYMPHIR注射治疗的前三个周期中，应对患者进行预防性用药处理。在注射过程中，需频繁监测患者的状况。如果出现二级或更高级别的注射反应，则应在每次后续注射前至少30分钟开始使用全身性类固醇进行治疗，持续至少3个周期。

根据症状的严重程度，中断或停止LYMPHIR疗法的实施。需采取适当的医疗措施进行处理。

肝毒性

淋巴因子可能导致肝脏毒性。在汇总的安全性数据中，70%的患者出现了ALT升高现象，其中3级ALT升高的患者占22%；64%的患者出现了AST升高现象，其中3级AST升高的患者占9%。对于3级症状，发病的中位时间为8天（范围：1至15天）；症状缓解的中位时间为15天（范围：7至50天）。所有3级ALT或AST升高的病例都得到了缓解。5%的患者出现了总胆红素升高现象，其中0.9%的患者的症状达到3级。

根据临床情况，在起始治疗阶段以及治疗期间定期监测肝脏酶和胆红素的水平。根据病情严重程度，可能需要暂停使用、减少剂量或完全停止使用LYMPIR药物。

胚胎毒性

根据LYMPHIR的作用机制，该药物在孕妇体内使用时可能会对胎儿造成危害。因此在开始使用LYMPHIR之前，必须确认有生育能力的女性的妊娠状态。应告知孕妇这种药物可能对胎儿产生的风险。建议有生育能力的女性在接受治疗期间以及最后一次服用LYMPHIR后的7天内采取有效的避孕措施。

不良反应/副作用

最常见的不良反应（发生率≥20%），包括实验室指标异常，如转氨酶升高、白蛋白下降、恶心、水肿、血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒战、便秘、发热以及毛细血管渗漏综合征。

适用于特定人群

怀孕

风险总结

根据其作用机制来看，LYMPHIR在孕妇体内使用时可能会对胎儿造成危害。目前尚无关于LYMPHIR在孕妇中使用所带来的药物风险的可靠数据。此外，关于denileukin diftitox对动物生殖和发育影响的毒性研究也尚未进行。

德尼利尤克丁-迪菲托克斯-CXDL会导致调节性T淋巴细胞减少、免疫激活，以及毛细血管渗漏综合征，从而妨碍妊娠的维持。建议孕妇了解这种药物对胎儿的潜在风险。

在美国普通人群中，经临床验证的妊娠期间发生重大出生缺陷和流产的风险分别约为2-4%和15-20%。

哺乳

风险总结

目前尚无关于德尼莱乌肯D-迪普托克斯-CXDL在人体乳汁中的存在情况、其对母乳喂养婴儿的影响以及对其乳汁分泌的影响的相关数据。由于在使用LYMPIR进行治疗期间，母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，因此建议女性在接受治疗期间及最后一次服药后7天内不要进行母乳喂养。

具有繁殖能力的雌性和雄性个体

根据其作用机制来看，当LYMPHIR被孕妇服用时，可能会对胎儿造成危害。

妊娠检测

在开始使用LYMPIR时，必须确认具有生育能力的女性的妊娠状态。

避孕措施

雌性动物

建议所有具有生育能力的女性在接受LYMPIR治疗期间以及最后一次给药后7天内使用有效的避孕方法。

不孕症

雄性动物

根据在老鼠身上的研究结果表明，使用LYMPIR进行治疗可能会损害男性的生育能力。不过，这种对生育能力的影响是否具有可逆性，目前尚不清楚。

儿科使用

LYMPIR在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

老年人群使用

在那些接受LYMPHIR治疗的I-III期R/R型成人皮肤癌患者中，有34名患者（占49%）的年龄为65岁及以上，而10名患者（占14%）的年龄则超过了75岁。关于LYMPHIR的临床试验并未有足够数量的65岁及以上患者的数据来确认他们是否与年轻成年患者有不同的反应情况。

如果您遇到任何副作用或不良反应，可以拨打1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch向FDA报告。您也可以致电1-844-459-6744联系Citius Oncology进行反馈。

请仔细阅读《重要安全信息》以及关于LYMPIR的完整使用说明，包括那些特别警示的条款。

投资者联系方式：

伊兰特·艾伦

ir@citiuspharma.com

908-967-6677 分机113

媒体联系：

STiR-通信公司

格雷格·萨尔斯堡

Greg@STiR-communications.com