附件 99.1

 

立即释放

 

 

强生通过收购Intra-cellular Therapies, Inc.来加强神经科学的领先地位

收购包括CAPLYTA^®（lumateperone），第一个也是唯一一个美国FDA批准的治疗双相I和II型抑郁症的辅助和单一疗法；也被批准用于治疗成人精神分裂症

SNDA向美国FDA提交CAPLYTA^®作为重度抑郁症的辅助治疗；如果获得批准，CAPLYTA^®有可能成为大多数常见抑郁症的护理标准

卡普利塔^®为强生强大的疗法阵容添砖加瓦，高峰年销售潜力达50亿美元+ⁱ并在这十年的剩余时间里进一步巩固高于分析师预期的销售增长

在广泛性焦虑症和阿尔茨海默病相关精神病和躁动中具有最佳疾病潜力的有希望的临床阶段管道

新泽西州新布朗斯威克和新泽西州贝德明斯特，2025年1月13日– 强生（NYSE：JNJ）和Intra-cellular Therapies, Inc.（纳斯达克：ITCI）今天宣布，他们已达成一项最终协议，根据该协议，强生将以每股132.00美元现金收购Intra-Cellular Therapies的所有流通股，Intra-Cellular Therapies是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病疗法的开发和商业化的生物制药公司，股权总价值约为146亿美元。

“基于我们在神经科学领域近70年的传统，这个将细胞内疗法添加到我们的创新药物业务中的独特机会证明了我们致力于改变护理并推进对当今一些最具破坏性的神经精神和神经退行性疾病的研究，”强生董事长兼首席执行官Joaquin Duato表示。“此次收购进一步区分了我们的投资组合，成为强生战略性的近期和长期增长催化剂，并为患者、卫生系统和股东提供令人信服的价值。”

凭借这项协议，强生增加了Intra-Cellular Therapies的CAPLYTA^®（lumateperone），一种每日一次的口服疗法，被批准用于治疗患有精神分裂症的成年人，以及与双相I或II型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作，作为锂或丙戊酸盐的单一疗法和辅助疗法。此次收购还包括ITI-1284，这是一种很有前途的2期化合物，正在广泛性焦虑症（GAD）和阿尔茨海默病相关的精神病和躁动方面进行研究，以及一个临床阶段的管道，可进一步补充和加强强生目前的重点领域。

“我们兴奋地欢迎Intra-Cellular Therapies的人才和世界级的专业知识加入强生，”强生创新医学执行副总裁兼全球董事长Jennifer Taubert表示。“我们一起有机会影响更多患有神经精神和神经退行性疾病的患者，显着推进护理并帮助改善全球数百万人的生活。”

“CAPLYTA^®intra-cellular Therapies董事长兼首席执行官Sharon Mates博士表示：“我们的成功以及我们建立的强大管道证明了我们才华横溢的团队的热情和奉献精神，我们为我们帮助的数十万患者感到自豪。”“强生对神经科学有着长期的承诺，我们一起相信，我们可以接触到全球更多的患者。”

2024年12月，Intra-Cellular Therapies宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交CAPLYTA补充新药申请（SNDA）^® 作为成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗。在两项全球、双盲、安慰剂对照的3期研究中，CAPLYTA^®，作为抗抑郁药的辅助治疗，通过临床医生评级和患者报告的结果来衡量，在抑郁症状方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。CAPLYTA的安全性简介^® 两项研究均与CAPLYTA现有的临床数据主体一致^®，未发现新的安全问题。如果获得批准，

		媒体联系人： Michele Loguidice media-relations@its.jnj.com		投资者联系方式： 劳伦·约翰逊 investor-relations@its.jnj.com

 

卡普利塔^® 有可能成为15年多来首个被批准用于治疗与双相I和II相关的MDD和抑郁症状的治疗方法。CAPLYTA正在进行额外的3期试验^® 在躁狂发作的双相I障碍或具有混合特征的躁狂发作（双相躁狂症）中。评价CAPLYTA疗效和安全性的阳性顶线结果^® 用于预防成年精神分裂症患者复发，于2024年11月分享。

虽然其确切的作用机制尚不清楚，但CAPLYTA^® 独特的特点是高血清素5-HT_2A受体占位和多巴胺D含量较低₂治疗剂量下的受体占用率。在所有三个获批适应症的短期临床研究中，CAPLYTA^® 在体重变化、代谢效应和锥体外系症状方面与安慰剂相似，这些通常被认为是停止治疗的原因。报告的最常见的不良事件是嗜睡/镇静、头晕、恶心和口干。在所有三个获批适应症中，CAPLYTA^® 可在一天中的任何时间服用，有无食物，不需要滴定，允许成年患者以有效剂量开始治疗。

“CAPLYTA^® 在所有三个已获批准的适应症中具有强大的疗效、已证明的安全性和良好的耐受性，无需进行与该类疗法经常相关的剂量滴定，”强生创新医学研发执行副总裁、医学博士John Reed表示。“随着MDD作为辅助疗法的积极3期数据以及其他精神健康障碍的额外3期试验正在进行中，我们相信CAPLYTA^® 有可能成为治疗当今一些最普遍和最令人衰弱的心理健康障碍的新护理标准。”

随着心理健康危机激增和全球人口老龄化，全球有超过10亿人——即每8人中就有1人——患有神经精神或神经退行性疾病。在美国：

 

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约240万成年人患有精神分裂症，这是一种严重的慢性精神疾病，会导致思维、感知、情绪和行为的扭曲；二、三、四

 

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约有610万成年人患有双相情感障碍，这是一种慢性、终生疾病，会导致一个人的情绪、精力和清晰思考能力发生剧烈变化，使患者难以开展日常活动；五、六

 

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估计有2100万成年人患有MDD，这是最常见的精神疾病之一，也是导致残疾的主要原因；七、七

 

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约680万成年人患有GAD，这是一种心理和行为障碍，会导致过度和无法控制的担忧和恐惧；v而且，

 

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大约600万成年人患有阿尔茨海默病，这是一种神经退行性脑部疾病，会导致进行性记忆丧失和认知能力下降，严重程度足以严重干扰日常生活。八、

交易详情及完成路径

根据协议条款，强生将收购Intra-Cellular Therapies的所有流通股，每股支付132.00美元现金。强生预计将通过手头现金和债务相结合的方式为此次交易提供资金。强生预计将保持强劲的资产负债表，并将继续支持其既定的研发投资、竞争性股息、创造价值的收购和战略性股份回购的资本配置优先事项。

该交易预计将在今年晚些时候完成，但须获得适用的监管批准、Intra-Cellular Therapies股东的批准以及此类交易的其他惯例成交条件。交易完成后，Intra-Cellular Therapies的普通股将不再在纳斯达克全球精选市场上市交易。

强生将在2025年1月22日星期三举行的第四季度财报电话会议上提供2025年全年初步指引时，就该交易对调整后每股收益（EPS）的任何潜在影响发表评论。

顾问

花旗担任强生的财务顾问，Cravath，Swaine & Moore担任法律顾问。

Centerview Partners LLC和Jefferies担任Intra-Cellular Therapies的财务顾问，Davis Polk & Wardwell LLP担任法律顾问。

适应症

卡普利塔^®（lumateperone）适用于成人，用于治疗精神分裂症和治疗与双相I或II型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助疗法。

		媒体联系人： Michele Loguidice media-relations@its.jnj.com		投资者联系方式： 劳伦·约翰逊 investor-relations@its.jnj.com

 

重要安全信息

黑框警告：

 

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使用抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者死亡风险增加。卡普利塔®不被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。

 

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在短期研究中，抗抑郁药增加了儿科和年轻人自杀想法和行为的风险。应密切监测所有接受抗抑郁药治疗的患者是否出现临床恶化，以及是否出现自杀念头和行为。CAPLYTA的安全性和有效性®尚未在儿科患者中建立。

禁忌：CAPLYTA^®已知对lumateperone或CAPLYTA任何成分过敏的患者禁用^®.反应包括瘙痒、皮疹（例如过敏性皮炎、丘疹性皮疹和全身性皮疹）和荨麻疹。

警告&注意事项：已报告抗精神病药引起：

 

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老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应，包括脑卒中和短暂性脑缺血发作。见上面的黑框警告。

 

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神经麻痹恶性综合征（NMS），这是一种潜在的致命反应。体征和症状包括：高热、肌肉僵硬、精神错乱、呼吸、心率、血压变化、肌酐磷酸激酶升高、肌红蛋白尿（和/或横纹肌溶解症）、急性肾功能衰竭。患者如出现NMS的体征和症状，应立即联系医生或到急诊室就诊。

 

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迟发性运动障碍，一种面部、舌头或其他身体部位不受控制的身体运动综合征，可能会随着治疗持续时间和总累积剂量而增加。TD可能不会消失，即使CAPLYTA®已停产。CAPLYTA后也可能发生®已停产。

 

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代谢变化，包括高血糖、糖尿病、血脂异常、体重增加。高血糖，在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒、高渗性昏迷或死亡有关，在接受抗精神病药治疗的患者中已有报告。启动CAPLYTA时测量体重并评估空腹血浆葡萄糖和脂质®并在长期治疗期间定期监测。

 

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白细胞减少症、中性粒细胞减少症、粒细胞缺乏症（含死亡病例）。对既往存在低白细胞计数（WBC）或有白细胞减少或中性粒细胞减少病史的患者，应进行全血细胞计数。卡普利塔®如果在没有其他致病因素的情况下出现临床上显着的WBC下降，则应停用。

 

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血压下降&头晕。患者从坐姿或卧姿起跳过快（体位性低血压）时，可能会感到头晕、头晕或晕厥。应监测心率和血压，并对已知心脑血管疾病患者提出警告。易患低血压患者应监测体位性生命体征。

 

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瀑布。卡普利塔®可能导致嗜睡或头晕，并可能导致思维和运动技能变慢，这可能导致跌倒，从而导致骨折和其他伤害。患者在使用CAPLYTA时应评估风险®.

 

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癫痫发作。卡普利塔®有癫痫发作史或癫痫发作阈值较低的患者应谨慎使用。

 

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认知和运动障碍的潜力。患者在操作机械或机动车辆时应谨慎使用，直到了解CAPLYTA如何®影响他们。

 

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体温失调。卡普利塔®对于可能出现剧烈运动、酷热、脱水或伴随抗胆碱能药等可能导致核心体温升高的情况的患者，应谨慎使用。

 

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吞咽困难。卡普利塔®有吸入风险的患者应谨慎使用。

药物相互作用：CAPLYTA^®不应与CYP3A4诱导剂一起使用。建议减少剂量与强CYP3A4抑制剂或中度CYP3A4抑制剂同时使用。

特殊人群：孕晚期接触抗精神病药物的新生婴儿在分娩后有出现锥体外系和/或戒断症状的风险。建议中度或重度肝功能不全的患者减少剂量。

		媒体联系人： Michele Loguidice media-relations@its.jnj.com		投资者联系方式： 劳伦·约翰逊 investor-relations@its.jnj.com

 

不良反应：CAPLYTA临床试验中最常见的不良反应^®对比安慰剂为嗜睡/镇静、头晕、恶心、口干。

卡普利塔^®有10.5毫克、21毫克和42毫克胶囊可供选择。

请点击这里查看包括黑框警告在内的完整处方信息。

关于强生

在强生，我们相信健康就是一切。我们在医疗保健创新方面的实力使我们能够建立一个复杂疾病得到预防、治疗和治愈的世界，其中治疗更智能、侵入性更小，解决方案是个人的。通过我们在创新医学和医疗技术方面的专业知识，我们具有独特的优势，能够在今天的全系列医疗保健解决方案中进行创新，以实现明天的突破，并深刻影响人类的健康。欲了解更多信息，请访问www.jnj.com/。

关于Intra-cellular Therapies, Inc.

Intra-Cellular Therapies是一家生物制药公司，成立于获得诺贝尔奖的研究，它让我们了解疗法如何影响体内细胞的内部运作。该公司利用这种细胞内方法为患有复杂精神和神经系统疾病的人开发创新疗法。欲了解更多信息，请访问www.intracellulartherapies.com。

其他信息以及在哪里可以找到

本新闻稿可能被视为有关强生拟议收购Intra-Cellular Therapies的招标材料。就拟议交易而言，Intra-Cellular Therapies打算向美国证券交易委员会（“SEC”）提交相关材料，包括Intra-Cellular Therapies初步和最终形式的代理声明。敦促细胞内疗法的投资者和股东阅读提交给SEC的所有相关文件，包括细胞内疗法的代理声明（当它们可获得时），因为它们包含或将包含有关拟议交易和拟议交易各方的重要信息。Intra-Cellular Therapies的投资者和股东现在或将能够在SEC网站www.sec.gov上免费获得这些材料（如果可以获得），或者从Intra-Cellular Therapies的网站www.intracellulartherapies.com上免费获得这些材料。

参加征集的人员

根据SEC的规定，强生和Intra-Cellular Therapies以及它们各自的某些董事和执行官可能会被视为就拟议交易向Intra-Cellular Therapies股东征集代理的“参与者”。有关强生董事和执行官的信息，请参阅强生于2024年2月16日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告，以及强生于2024年3月13日向SEC提交的2024年年度股东大会的最终代理声明。有关Intra-Cellular Therapies董事和执行官的信息，请参见Intra-Cellular Therapies于2024年2月22日向SEC提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告，以及Intra-Cellular Therapies于2024年4月29日向SEC提交的2024年年度股东大会的最终代理声明。如果自2024年此类委托书所列金额以来，其各自的董事或执行官对强生或Intra-Cellular Therapies证券的持有量发生了变化，则此类变化已经或将反映在向SEC提交的表格3上的初始受益所有权声明或表格4上的所有权变更声明中，包括Sanjeev Narula上提交的表格32024年8月14日及由：Sharon Mates提交的表格4s2024年8月23日，2024年8月28日，2024年8月30日及2024年12月6日；Joel S. Marcus on2024年6月18日及2024年6月25日；Rory B. Riggs2024年6月18日，2024年6月25日，2024年7月2日，2024年10月2日，2024年10月15日及2025年1月3日；爱德华多·雷内·萨拉斯上2024年6月18日及2024年6月25日；Robert L. Van Nostrand2024年6月18日，2024年6月21日，2024年6月25日及2024年7月2日；Michael Halstead on2024年11月14日；马克·诺伊曼上2024年8月20日；和Sanjeev Narula on2024年8月14日。Intra-Cellular Therapies的投资者和股东现在或将能够从SEC网站www.sec.gov、强生网站www.jnj.com上的强生、Intra-Cellular Therapies网站www.intracellulartherapies.com上的Intra-Cellular Therapies或应Johnson &