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Heat Biologics提供2021年底业务更新
北卡罗来纳州达勒姆-2022年3月14日–Heat Biologics, Inc.（“Heat”）（纽约证券交易所美国市场代码:HTBX），一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发一流的疗法来调节免疫系统，今天提供了截至2021年12月31日的年度战略，财务和运营更新。
Heat首席执行官Jeff Wolf表示:“2021年对Heat来说是具有变革性的一年，因为我们正在推进战略发展，以成为一家完全集成的生物制药公司。在临床方面，我们在美国癌症研究协会上介绍了HS-110与检查点抑制剂联合治疗非小细胞肺癌的良好生存数据。我们最近向FDA提交了会议请求，要求召开单独的B型会议（“第二阶段会议结束”）和C型会议（第三阶段“CMC准备会议”），以接收有关我们拟议的试验设计和监管路径的反馈。我们预计这些会议将安排在2022年第二季度。在这些会议之后，我们应该能够更好地推进有关这一计划的潜在战略讨论。”
“今年9月，根据我们对迄今为止产生的1期数据的积极评价，我们宣布了1期临床试验的额外剂量水平，以评估PTX-35单药疗法在实体瘤患者中的安全性，并期待在今年晚些时候报告该试验的结果。我们最近还宣布了新的数据，证明了单剂量的临床前版本PTX-35（MPTX-35）能够扩大调节性T细胞，并在用于治疗糖尿病的胰岛移植模型中显著改善疾病和移植物的生存结果。”
“我们继续朝着成为一种完全集成的生物技术，能够从发现到交付来推动创新的方向取得长足进步。随着Skunkworx Bio的成立，我们为临床前和临床开发工作增加了生物制剂的内部发现。”
“我们在Scorpion Biological Services的生物制造和分析团队在德克萨斯州圣安东尼奥的一家新工厂破土动工，旨在减少我们对第三方CDMO的依赖，降低成本并加快时间表。除了支持我们自己的内部运营外，我们还打算向其他生物制药公司提供按服务收费的制造服务。这些努力加强了我们的目标，即最大限度地提高药物开发的效率，以加快新型免疫激活疗法的交付。”
“在世界疫苗大会上， 我们宣布了由RapidVax领导的新的生物安全/生物防御计划， 一种新的疫苗平台，旨在实现针对多种感染性因子的加速反应和持久的免疫学记忆。RapidVax的设计是为了利用一种普通的非编程疫苗，这种疫苗可以批量生产， 库存， 并在发现生物威胁时快速定制，以加快进入临床的时间，从而利用共享开发， 临床安全性， 和制造业的协同效应。我们的基于GP96的细胞疫苗之前已经在动物模型中证明了对一系列疾病的预防性保护作用， 包括疟疾， 艾滋病毒/SIV， 美国国防部和美国国立卫生研究院资助的多项研究中发现寨卡病毒和SARS冠状病毒-2。自从这个项目启动以来， 我们已经申请了专利来保护我们的专有技术，并成立了新的生物威胁咨询委员会， 其中包括生物安全和生物防御领域的知名人士， 指导我们项目的发展。，
“除了我们内部的生物防御计划外，我们宣布了一项最终的合并协议，以收购Elusys Therapeutics，这是一家商业阶段的生物防御公司，也是Anthim（奥比妥昔单抗）的制造商，该公司在美国，加拿大和欧洲被批准用于治疗吸入性炭疽。自宣布这一收购以来，Elusys完成了一项价值5000万美元的合同的第一阶段，并有权在2023年上半年之前再采购高达3100万美元的Anthim。鉴于全球不确定性日益增加，我们认为炭疽和其他生物威胁的风险比以往任何时候都更大。这次收购符合我们在生物防御市场占据主导地位的战略。”
2021年财务业绩
| · | 确认了210万美元的赠款和合同收入，主要用于截至2021年12月31日的年度CPRIT赠款下的合格支出，而截至2020年12月31日的年度为290万美元。本年度赠款收入的减少主要反映了在本阶段合同下完成交付的预期时间。截至2021年12月31日，我们尚未收到CPRIT收益的应收赠款余额为130万美元，但已发生了费用或满足了授予条件。我们继续努力，以确保未来的非稀释性赠款资金，以补贴正在进行的研究与开发成本。 |
| · | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，研究与开发支出分别为1,880万美元和1,290万美元。增长的主要原因是PTX-35的制造和患者成本，我们临床和CMC小组的咨询费用，以及240万美元的IPR&D减损。 |
| · | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的一般和行政支出分别为1,680万美元和1,490万美元。增加的主要原因是工资，D&O保险费用和法律费用的增加。 |
| · | 截至2021年12月31日止年度，Heat Biologics应占净亏损约为3510万美元，或每股基本和稀释后股份（1.41美元），而截至2021年12月31日止年度的净亏损约为2600万美元，或每股基本和稀释后股份（1.63美元）。 |
| · | 截至2021年12月31日，该公司拥有约9640万美元的现金，现金等价物和短期投资。 |
关于Heat Biologics, Inc.
Heat Biologics是一家生物制药公司，致力于开发一流的疗法和疫苗，以调节免疫系统。Heat的GP96平台旨在激活针对癌症或传染病的免疫反应。该公司利用GP96平台开发了多个候选产品，包括HS-110，该产品已完成2期试验的注册，临床前开发中的各种传染病/生物威胁计划以及专有免疫调节抗体和基于细胞的疗法的管道，包括1期临床试验中的PTX-35和HS-130。
欲了解更多信息，请访问:WWW.heatbio.com，并在Twitter上关注我们。
前瞻性声明
本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的关于我们当前对未来事件的预期和预测的前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过术语来识别，例如“可能”，“应该”，“潜力”，“继续”，“期望”，“预期”，“打算”，“计划”，“相信”，“估计”和类似的表达方式。这些声明基于当前的信念，期望和假设，包括有关预计将于2022年第二季度举行的FDA会议的声明，这些会议之后将更有可能推进潜在的战略讨论，评估PTX-35单药治疗实体瘤患者的安全性的1期临床试验的报告结果将于今年晚些时候发布,向其他生物制药公司提供制造能力，减少对第三方CDMO的依赖，降低成本，加快进度，并最大限度地提高药物开发的效率，以加快新型免疫激活疗法的交付，RapidVAX能够加速反应和持久的免疫记忆，对抗各种各样的感染性因子，以及炭疽和其他生物威胁的风险比以往任何时候都更加存在。这些声明受到许多风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性很难预测，包括Heat向其他生物制药公司提供制造能力的能力，以及减少对第三方CDMO的依赖，降低成本和加快时间表的能力，最大限度地提高药物开发效率以加快新的免疫激活的递送的能力，RapidVAX的能力使针对多种感染性介质的加速反应和持久的免疫学记忆成为可能,Heat有能力利用其GP96平台来实施其新的生物安全/生物防御计划， 热能降低开发成本的能力， 加快开发进度，确保最高水平的质量控制， 热火成功完成Elusys合并的能力， 热火公司有能力在近期内对其生物防御工作进行进一步更新， 执行即将到来的关键里程碑，并推动股东价值， Heat公司扩大其临床项目、加强和扩大其治疗渠道的能力， 热疗的能力，如设计的那样， 以证明其安全性和有效性， 以及与先前结果一致的结果， 能够及时招募患者并完成临床试验，并实现预期的结果和收益， 特别是考虑到新冠病毒， Heat获得监管机构批准将候选产品商业化或遵守现行监管要求的能力， 与Heat公司推广或商业化其产品的能力有关的监管限制，
特定症状的候选者， 在市场上接受其候选产品并成功开发， 产品的营销或销售， 热火公司维持其许可协议的能力， 它的专利财产的持续保持和增长， 它建立和保持协作的能力， 它有能力获得或维持为其研究与开发活动提供资金所必需的资本或赠款，以及现金和短期投资，这为Heat目前的临床项目提供了重要的资金来源，并进一步扩大了Heat的治疗组合， 它有能力继续保持其在纳斯达克资本市场的上市，并有能力保留其关键的科学家或管理人员， 以及Heat最新发布的截至12月31日的10-K表年度报告中描述的其他因素， 2021年提交给美国证券交易委员会， 以及随后提交给美国证券交易委员会的其他文件。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供， Heat不承担根据新信息更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务， 未来的事件， 否则， 除非法律规定，
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