于2026年4月27日向美国证券交易委员会提交。

 

第333号注册-

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格S-1

 

注册声明

下

1933年《证券法》

 

皮卡德医疗公司。

（注册人的确切名称在其章程中指明）

 

特拉华州		3841		86-3212894
（国家或其他司法 公司或组织）		（初级标准工业 分类码号）		（I.R.S.雇主 识别号）

 

1992年E银湖

亚利桑那州图森85713

(520) 545-1234

（注册人主要行政办公室地址（包括邮编）及电话号码（包括区号）

 

Patrick NJ Schnegelsberg

首席执行官

皮卡德医疗公司。

1992年E银湖

亚利桑那州图森85713

(520) 545-1234

（代办服务人员姓名、地址（含邮政编码）、电话号码（含区号）

 

副本至：

迈克尔·J·布兰肯希普 Beniamin D. Smolij Winston & Strawn LLP 800 Capitol St.，套房2400， 德克萨斯州休斯顿77002-2925 (713) 651-2600

Faith L. Charles Thompson Hine LLP 麦迪逊大道300号，27号第楼层 纽约，纽约10017 电话：（212）908-3905

 

建议向公众出售的大致开始日期：于本登记声明生效后不时进行。

 

如果根据1933年《证券法》第415条规则，在本表格上登记的任何证券将延迟或连续发售，请选中以下方框。☒

 

如果提交此表格是为了根据《证券法》第462（b）条为一项发行注册额外证券，请选中以下方框，列出同一发行的较早有效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

 

如果本表格是根据《证券法》第462（c）条规则提交的生效后修订，请选中以下方框，列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

 

如果本表格是根据《证券法》第462（d）条规则提交的生效后修订，请选中以下方框，列出同一发行的较早生效登记声明的《证券法》登记声明编号。☐

 

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	规模较小的报告公司	☒
		新兴成长型公司	☒

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（b）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

注册人特此在可能需要的一个或多个日期对本注册声明进行修订，以延迟其生效日期，直至注册人提交进一步修订，具体说明本注册声明此后应根据经修订的1933年《证券法》第8（a）节生效，或直至注册声明在美国证券交易委员会根据上述第8（a）节可能确定的日期生效。

 

 

 

本初步招股说明书中的信息不完整，可能会发生变更。在向证券交易委员会提交的登记声明生效之前，这些证券不得出售。本初步招股章程并非出售该等证券的要约，亦不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买该等证券的要约。

 

初步前景

待完成

日期：2026年4月27日

 

PICARD MEDICAL，INC。

 

最多11,820，331股普通股

最多11,820，331份预先出资认股权证购买最多11,820，331股普通股

购买最多11,820，331股普通股的最多11,820，331份普通认股权证

最多23,640，662股预融资认股权证和普通认股权证的基础普通股

 

我们将发行（i）11,820，331股普通股，每股面值0.0001美元（“普通股”），以及（ii）普通认股权证（“普通认股权证”），以购买最多11,820，331股普通股（“普通认股权证股份”）。我们还提供预融资认股权证，以购买最多11,820，331股我们的普通股（“预融资认股权证”，连同普通认股权证，“认股权证”）给那些在本次发行中购买普通股股份将导致买方及其关联公司和某些关联方在本次发行完成后立即实益拥有我们已发行普通股股份的4.99%以上（或根据买方的选择，为9.99%）的购买者。每一股普通股（或代替预融资认股权证）与一份普通认股权证一起出售，以购买我们的一股普通股。每股普通股和随附普通认股权证的假定合并公开发行价格为0.846美元，这是我们在纽约证券交易所美国有限责任公司（NYSE American LLC，简称“NYSE American”）普通股于2026年4月24日的收盘价。

 

每份普通认股权证将立即以每股0.846美元的行权价行使，这是我们在纽约证券交易所美国股票2026年4月24日的收盘价，将在原定发行日期的第五个周年日到期。每份预先注资的认股权证将立即可行使，行使价为每股0.0001美元，在全额行使前不会到期。每份预融资认股权证和随附普通认股权证的合并公开发行价格将等于此次发行中向公众出售一股普通股和一份随附普通认股权证的价格，减去0.0001美元。对于我们出售的每一份预融资认股权证，我们发行的普通股股票数量将在一对一的基础上减少。此次发行的普通认股权证数量不会因出售的普通股和预融资认股权证的股份组合发生变化而发生变化。本次发行还涉及在行使任何预融资认股权证和本次发行中出售的普通认股权证时可发行的普通股股份。

 

证券预计将在一次收盘中发行，我们的普通股（及随附的普通认股权证）的每股公开发行价格，以及每份预融资认股权证（及随附的普通认股权证），将在本次发行期间固定不变。

 

我们聘请了WestPark Capital，Inc.（“配售代理”）。配售代理没有购买或出售我们提供的任何证券。我们同意对配售代理进行如下表所示的补偿，该表假定我们出售了本招股说明书所提供的全部证券。

 

此次发行将于2026年7月13日终止，除非（i）收盘发生在此之前，或（ii）我们决定在此之前终止发行（我们可酌情在任何时候这样做）；但是，根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第415条，我们的普通股认股权证和预融资认股权证的基础股份将持续发售。我们预计将与选择在本招股章程构成部分的登记声明宣布生效且发售结束将于我们首次订立与发售有关的证券购买协议后一个交易日当日订立该等协议的投资者订立与发售有关的证券购买协议。此次发行将解决交付与付款（“DVP”）/收到与付款（“RVP”）的问题。即在截止日期，我们将直接向每个购买者确定的配售代理的账户发行普通股股份；配售代理在收到此类股份后，应立即以电子方式将此类股份交付给适用的购买者，配售代理（或其清算公司）应通过电汇方式向我们支付相关款项。

 

 

我们的普通股在NYSE American（“NYSE”）上市，股票代码为“PMI”。2026年4月24日，我们普通股的收盘价为0.846美元。每股普通股和随附普通认股权证的实际公开发行价格，以及每份预融资认股权证和随附普通认股权证，将由我们、配售代理和本次发行的投资者在定价时确定，并可能低于普通股当前市场价格。因此，假定的每股普通股发行价格和随附的普通认股权证可能并不代表最终发行价格。预融资认股权证或普通认股权证没有既定的公开交易市场，我们预计不会有市场发展。我们不打算将预融资认股权证或普通认股权证在纽约证券交易所、任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市。

 

投资我们的证券涉及高度风险。这些风险在本招股说明书第29页“风险因素”一节中有所描述。在投资这些证券之前，您还应考虑本招股说明书以及本招股说明书任何适用的招股说明书补充文件中描述的风险因素。

 

证券交易委员会和任何国家证券监督管理委员会均未批准或不批准本招股说明书拟发行的证券或确定本招股说明书是否真实、完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

 

每股和 伴随 普通认股权证

每预先出资 认股权证及 伴随 普通认股权证

合计

公开发行价格

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配售代理费用（1）

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收益，未计费用，给我们(2)

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(1)	我们已同意向配售代理支付相当于此次发行募集资金总额的7%（7.0%）的现金费用。我们还同意向财务顾问（定义见下文）支付相当于在发行中出售的证券的每个购买者支付的总购买价格的百分之一（1.0%）的管理费。见"分配计划”从本招股说明书第123页开始的关于配售代理将收到的补偿和费用报销的说明。
(2)	不包括行使普通认股权证和预融资认股权证的任何现金收益（如有）。

 

证券的交割预计将于2026年4月或前后进行，但须满足惯例成交条件。

 

WestPark Capital

放置代理

 

本招股说明书日期为，2026。

 

 

目 录

 

关于这个前景		1
前景摘要		2
提供		25
风险因素		29
关于前瞻性陈述的警示性说明		59
市场和行业数据		60
收益用途		61
股息政策		63
资本化		64
稀释		65
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析		66
商业		72
管理		94
行政赔偿		99
某些关系和相关交易		103
资本股票说明		109
正在提供的证券的说明		111
重大美国联邦所得税考虑因素		116
分配计划		123
对证券法案负债的赔偿		126
法律事项		127
专家		127
在哪里可以找到更多信息		127
合并财务报表的指数		F-1

 

 

关于这个前景

 

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的注册声明的一部分，以根据1933年《证券法》（“证券法”）注册特此提供的证券。任何招股说明书补充也可能增加、更新或变更本招股说明书所载信息。我们在本招股说明书中所作的任何陈述将被我们在招股说明书补充文件中所作的任何不一致的陈述所修改或取代。

 

我们和配售代理均未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述，但本招股说明书或由我们或代表我们编制或我们已向您转介的任何自由编写的招股说明书所载的信息或陈述除外。我们不承担任何责任，也不能对可靠性提供任何保证，任何其他信息，别人可能会给你。本招股章程仅为出售特此发售的证券的要约，且仅在合法的情况下和在合法的司法管辖区内出售。本招股章程或任何适用的自由写作招股章程所载的资料，仅为截至其日期的最新资料，而不论其交付时间或任何出售我们的证券。自该日期起，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能已发生变化。

 

对于美国以外的投资者：我们和配售代理均未采取任何行动，允许在需要为此目的采取行动的任何司法管辖区（美国除外）进行本次发售或拥有或分发本招股说明书。拥有本招股章程的美国境外人士，必须自行了解并遵守与我们的证券发售及本招股章程在美国境外的分销有关的任何限制。

 

我们向SEC提交的注册声明包括提供本招股说明书中所讨论事项的更多细节的证据。本招股章程载有本章程所述部分文件所载若干条文的摘要，但须参考实际文件以取得完整资料。所有摘要均以实际文件为准进行整体限定。本文提及的部分文件的副本已归档，将作为证物归档至本招股说明书为其组成部分的注册说明书。在做出投资决定之前，您应该阅读本招股说明书和向SEC提交的相关证据以及任何招股说明书补充文件，以及标题“您可以在哪里找到更多信息”下描述的其他信息。

 

如本招股章程所用，除非另有说明或文意另有所指，“我们”、“我们的”、“公司”、“注册人”、“PMI”、“Picard”及类似提述均指Picard Medical，Inc及其合并子公司和关联公司的合并经营，包括SynCardia Systems，LLC（“SynCardia”）。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

风险因素

 

投资我们的普通股股票涉及高度风险。在就普通股作出投资决定之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本招股说明书和我们于2026年3月30日向SEC提交的截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的所有信息，包括我们的财务报表和相关附注。如果实现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。下面讨论的风险还包括前瞻性陈述，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。见“关于前瞻性陈述的注意事项。”

 

与我们的业务和行业相关的风险

 

我们有重大损失的历史。如果我们不能实现并维持盈利，我们的财务状况可能会受到影响。

 

我们经历了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续产生亏损，同时我们将扩大我们的销售和营销能力，增加制造，为我们的产品寻求额外的监管批准，并继续我们的研发活动。在可预见的未来，我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资金产生不利影响。我们预计近期不会盈利。即使我们在营销现有产品和向市场推出更多产品方面取得成功，我们预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，因为我们将继续销售和营销、研究、开发并寻求现有和未来产品的监管批准。

 

如果销售收入不足，如果我们无法开发和商业化候选产品，或者产品开发被推迟，我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。

 

我们所有的收入都来自数量有限的产品，这些产品的销售下降或这些产品未能获得市场认可将对我们的业务产生负面影响。

 

我们把重点放在了有限数量产品的开发和商业化上。我们预计，在不久的将来，几乎所有收入都将来自或与SynCardia TAH的销售有关。我们预计，随着时间的推移，越来越多的收入将来自我们司机的月租金，这有望带来更长、更一致的收入流。如果我们总体上无法实现并保持TAH明显更大的市场接受度，并且没有实现持续的正现金流，我们将严重限制我们为运营提供资金的能力。此外，如果我们由于质量问题、零部件短缺、未能维护或获得监管批准、意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响而无法将我们的产品推向市场，我们将失去我们唯一的收入来源，我们的业务将受到不利影响。

 

SynCardia TAH的制造过程需要高度专业化的知识和操作技能，这可能会影响我们及时制造SynCardia TAH的能力。如果我们无法按照我们的质量标准及时生产SynCardia TAH，我们的经营业绩将受到不利影响。

 

制造业TAH带来多种风险，包括：

 

●

无法始终如一地满足产品规格和质量要求；

 

●

延迟或无法采购或扩大足够的制造能力以满足对我们产品的额外需求；

 

●

与制造业规模化相关的生产制造和产品质量问题；

 

 

●

无法生产足够的产品供应来满足产品需求；

 

●

我们的制造设施因设备故障、流行病等突发公共卫生事件、自然灾害或未能留住关键人员而中断；

 

●

无法确保符合FDA的法规和标准，包括QSR以及相应的州和国际监管机构；

 

●

制造活动集中在单一地点，在发生火灾或其他中断时，这可能会导致制造能力和生产连续性损失；和

 

●

SynCardia TAH的外壳和隔膜部分使用来自合格供应商的原材料化学品的分段式聚氨酯溶液（“SPUS”）的专有配方构建，我们可能无法获得FDA的批准，因为我们努力从不同的供应商采购这些原材料化学品。

 

任何这些事件都可能导致产品销售减少、产品发布延迟、或未能获得监管许可或批准，或影响我们成功销售产品和将候选产品商业化的能力。其中一些事件可能是监管机构采取不利行动的基础，包括禁令、召回、扣押或全部或部分暂停生产。

 

SynCardia TAH目前由训练有素的技术人员手工制造，他们无法快速或轻松更换。获得建造SynCardia TAH所需的技能所需的时间很长，每个技术人员都可能面临疾病、事故或生活变化。任何此类人员的损失都可能导致生产延迟，从而可能对我们的经营业绩产生不利影响。

 

要实现收入目标，我们必须成功地继续提高生产产量，以满足服务于全球市场的预计客户需求和产品库存要求。目前还不能确定我们是否能够在预期的时间线上增加产出，或者根本不能确定。

 

我们对SynCardia TAH的组件依赖专门的供应商和服务提供商，对大多数组件没有第二来源的供应商。

 

我们依赖第三方供应商提供制造和组装我们的SynCardia TAH及其组件所需的材料和组件。我们的几家供应商依赖专有流程和/或执行定制流程。虽然我们的目标是让我们的关键供应商的二级供应商获得额外的来源，但由于所使用的材料和/或应用的工艺的性质，这可能对所有人都是可行的。我们与大多数关键供应商签订了质量协议。停产、不利的商业条件以及未能达到商定的生产和质量标准所产生的问题可能会对我们的业绩产生不利影响。

 

我们的部分组件有第二来源供应商，但不是全部。特别是，我们的许多驱动组件或SynCardia TAH的组件SynHall阀门没有第二来源供应商。即使我们为我们的气门盘聘请第二来源供应商，我们也需要获得监管机构的批准，才能销售带有备用供应商制造的气门盘的SynCardia TAH。

 

此外，我们没有为SynHall阀门中使用的外壳采购备用供应商。我们对第三方供应商的依赖也使我们面临可能损害我们业务的其他风险，包括：

 

●

供应商可能会给予其他客户的需求比我们更高的优先权或根据其他客户的需求停产或修改组件；

 

●

某些组件必须按照极其严格的公差和规格制造，导致我们的供应商，尤其是新供应商，可能会在制造过程中出现错误或进行未经授权的返工，这可能会对产品的功效或安全性产生负面影响，或导致组件无法按时或根本交付或交付超出我们的规格；

 

 

●

无法及时或以商业上合理的条件获得充足的供应；

 

●

由于我们通常经营的严格公差和规格，第二来源供应商的可用性可能极其有限，或者他们作为供应商的实施可能很漫长；

 

●

切换组件或更改组件、规格或设计可能需要重新设计产品并向FDA提交上市后批准补充，这可能导致生产中断；

 

●

供应商为一系列客户制造产品，这些供应商为他人制造的产品的需求波动可能会影响他们及时向我们交付产品的能力；和

 

●

供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务困难，这可能会抑制他们履行订单和满足要求的能力。

 

如果我们的任何供应商减少或停止生产任何组件，或者如果我们遇到供应商提供的组件的质量问题或其他问题，我们可能无法快速建立额外或替代供应商，部分原因是FDA的批准程序。此外，我们还经历了与为某些组件选择和聘请替代供应商相关的生产延迟。从第三方供应商获得产品的任何中断或延迟，或无法及时以可接受的价格从合格的替代来源获得产品，都可能损害我们满足客户需求的能力，并导致客户转向竞争产品。

 

此外，我们可能会在我们自己的制造和组装过程中遇到问题或延迟，这可能会损害我们的财务状况或声誉，因此，使我们更难继续与专业供应商合作或与其建立关系或建立关系的成本更高。我们的商业计划基于与一系列外部方保持牢固的关系和有利的供应安排，以制造SynCardia TAH的组件和相关驱动程序。如果我们在这方面不成功，或者无法以优惠条件或根本无法与这些制造商达成或维持协议，那么我们将技术商业化和扩大业务的能力将受到严重损害。

 

我们现在的产品和未来的产品未来的需求是未经证实的。我们目前的产品和未来的产品可能不会被医院、外科医生或患者接受，也可能不会在商业上取得成功。

 

医生和医院可能没有意识到我们产品的好处，可能不愿意或不愿意采用使用SynCardia TAH作为治疗选择，特别是作为现有治疗选择的替代方案。例如，LVADs是目前医生最常用的机械循环支持（“MCS”）设备，用于弥合心力衰竭患者需要移植和供体心脏可用之间的时间。虽然我们认为SynCardia TAH是替代LVADs或其他心室辅助装置（“VADs”）治疗心力衰竭患者的补充治疗，但医生可能不愿意广泛使用SynCardia TAH。

 

医生和医院可能会因为使用新产品产生的感知风险或由于与使用SynCardia TAH及其相关驱动程序相关的特定操作特性而迟迟不改变他们的做法。例如，医生和医院报告称，Freedom Portable Driver产生的噪音水平影响了他们在医院环境中使用Freedom Portable Driver的意愿。此外，与LVADs不同，植入SynCardia TAH需要切除患者的原生心脏。虽然我们认为用SynCardia TAH替代原生心脏比LVADs提供了许多好处，但移除患者原生心脏的概念可能会引起某些医生、患者及其家人的负面情绪反应，并使他们不愿意使用我们的产品。

 

为了为我们的产品建立市场并通过适当和合规的医生教育和意识计划建立这些市场，在同行评审的医学期刊上发表使用SynCardia TAH的研究结果对于医生采用和第三方付款人的报销决定非常重要。在主要医学期刊上发表的过程是漫长的，需要经过同行评审过程。同行评审人员可能不会认为SynCardia TAH和任何未来产品的研究结果足够新颖或值得发表。未能在同行评审期刊上发表我们的研究可能会对我们产品的采用产生不利影响。

 

 

一旦我们的产品被证明是安全的和可能有益的（通过批准的人道主义设备豁免）或安全有效的（通过批准的上市前批准程序），教育医生和医院了解我们产品的安全性和益处需要我们的营销团队和销售组织做出重大承诺。我们无法预测SynCardia TAH何时（如果有的话）会被医生和医院广泛接受。如果我们无法充分教育医生和医院关于SynCardia TAH的优势，使我们的产品获得显着更大的市场认可，在我们的销售活动中获得势头，或未能显着增加我们的市场份额，我们将无法增加收入，我们的业务和财务状况将受到不利影响。

 

一旦SynCardia TAH被证明是安全的和可能受益的（通过批准的HDE）或安全有效的（通过批准的PMA），如果SynCardia无法教育医生安全有效地使用SynCardia TAH以及实施SynCardia TAH的程序，我们可能无法实现我们预期的增长。

 

我们对医生进行SynCardia TAH正确植入和后期护理技术的教育，并在临床过程中为他们提供足够的支持，这对我们商业化努力的成功至关重要。医生要熟练使用SynCardia TAH有一个学习过程，医生通常需要几个过程才能舒适地植入SynCardia TAH。如果医生在涉及SynCardia TAH的手术过程中遇到困难，该医生可能不太可能继续使用我们的产品或向其他医生推荐它们。医生倡导我们的产品在更广泛的市场上的益处，这对我们的增长很重要。如果医生没有得到适当培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品，这也可能导致患者结果不令人满意、患者受伤、负面宣传或对我们提起诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。

 

如果我们未能发展和保留一支直销队伍和有效的国际分销商网络，我们可能无法实现预期的增长目标，我们的业务可能会受到影响。

 

我们雇佣了两名销售专家和三名临床支持专家，他们共同覆盖美国和加拿大市场。我们还利用独立分销商和代理商网络在美国以外地区进行销售。我们与欧洲、印度、中国、沙特阿拉伯和塞尔维亚的分销商合作，或计划合作。随着我们推出新产品，增加我们目前的销售力度并扩展到新的地区并增加我们在每个地区的努力，我们将需要保留、发展和发展我们的直销人员、分销商和代理商的社区。销售人员相关医疗器械销售经验竞争显著。此外，新人员的培训过程是漫长的，因为要达到SynCardia TAH可接受的临床能力水平，就需要进行大量的教育。在完成培训后，销售代表通常需要在该领域的准备时间，以开发或扩展他们的账户网络，并实现他们在任何单个领域中预期达到的生产力水平。如果我们无法吸引、激励、发展和留住足够数量的合格销售和临床支持人员，如果他们没有达到预期的生产力水平，我们的收入将无法以我们预期的速度增长，财务业绩将受到影响。

 

分销网络的建立既昂贵又费时。即使我们与足够数量的分销商接触并保持合适的关系，他们也可能无法像预期的那样迅速产生收入，承诺必要的资源来有效地营销和销售产品，或者最终成功地销售产品。此外，如果我们的销售人员和分销商无法招募新的医疗中心成为SynCardia认证中心，我们可能无法实现预期的增长，我们的业务可能会受到影响。此外，我们无法向投资者保证，我们将成功地与足够数量的分销商达成并维持生产性安排，这些分销商充分致力于在国际市场上销售SynCardia TAH。

 

依赖分销商和第三方营销和销售我们的产品可能会对我们的业务产生负面影响。

 

我们可能无法以令人满意的条款为我们的产品找到合适的分销商，或者我们与分销商的协议可能会提前终止。我们未来的分销商关系或合同可能会阻止我们或限制我们与其他分销商达成安排。我们也可能无法以可接受的条款谈判新的或续签现有的分销协议，或者根本无法。

 

 

我们所处的细分市场受制于快速的技术变革。如果我们的竞争对手能够开发和销售比我们的产品更安全、更有效、成本更低、更易于使用或在其他方面更具吸引力的技术或产品，我们的业务将受到不利影响。

 

医疗器械行业竞争激烈，受制于技术变革。我们的成功部分取决于我们在开发用于治疗晚期心力衰竭的技术和产品方面保持竞争地位的能力。我们在美国和国际上面临着重大竞争，我们预计竞争的激烈程度会随着时间的推移而增加。例如，我们的产品很可能会与雅培等大型上市公司未来提供的产品竞争。除了这些潜在的竞争对手，我们还可能面临来自拥有活跃的MCS设备开发计划的小型公司的竞争。未来可能还会出现其他竞争者。许多开发或营销竞争产品的公司相对于我们享有几个优势，包括：

 

●

为产品开发、销售和营销提供更多的财政和人力资源；

 

●

更大的知名度；

 

●

与医生和医院建立了长期的关系；

 

●

提供回扣或捆绑多种产品以提供更大折扣或奖励的能力；

 

●

更成熟的分销渠道，以及销售和营销能力；和

 

●

在开展研发、临床研究、制造、准备监管提交、获得监管许可或批准以及上市批准产品方面拥有更丰富的资源经验。

 

SynCardia TAH是目前唯一在美国和加拿大商业化的用于移植桥梁的全人工心脏。SynCardia TAH也在北美以外的几个国家的同情使用/特殊分配制度下使用。尽管我们认为SynCardia TAH是连续护理上LVADs的补充治疗替代方案，但我们无法向投资者保证，医院、医生和投资者不会认为我们的产品与由规模更大、更成熟的公司营销和销售的LVADs相比具有竞争力。我们的竞争对手可能比我们更早地开发和专利工艺或产品，比我们更快地获得竞争产品的监管许可或批准，或开发更有效、更方便或更便宜的产品或技术，从而使我们的技术或产品过时或竞争力下降。此外，我们提高毛利率的能力部分取决于产品开发，包括增加司机的服务间隔。我们在招聘和留住合格的销售、科研和管理人员、建立临床试验场所和招募患者参加临床研究方面也面临竞争。如果我们的竞争对手在这些事情上比我们更成功，我们的业务可能会受到损害。

 

SynCardia的客户集中度很高，我们的主要客户的经济困难或采购政策或模式的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响。我们与客户没有长期的排他性协议，因此一般以发票和采购订单为基础进行操作，以满足客户的需求。

 

少数客户或关键外科医生占我们收入的很大一部分。还有数量有限的医院和手术中心设有心脏移植中心和MCS项目。向我们的客户销售产品不是基于长期的、承诺的批量采购合同，我们可能不会继续从任何客户那里获得可观的收入。由于这种显着的客户集中，我们的收入可能会因经济状况的变化、使用有竞争力的产品，或与我们的重要客户失去、减少业务或与我们的重要客户达成较不利的条款而大幅波动。来自重要客户的订单减少或延迟，或任何重要客户的付款延迟或违约，都可能对我们的业务和经营业绩造成重大损害。

 

 

我们未来的成功取决于我们开发、获得监管批准（包括长期适应症）的能力，以及及时推出将被市场接受的新产品或产品增强功能。

 

对我们的业务很重要的是，我们继续建立治疗心力衰竭的产品供应管道，以保持竞争力。因此，我们的成功将部分取决于我们开发和推出新产品的能力。然而，我们可能无法成功维持我们对现有产品的监管批准，或开发、获得和维持对产品增强、或我们产品的长期适应症或新产品的监管许可或批准，或者这些产品可能无法被医生或为我们的产品执行的许多程序提供财务支持的付款人所接受。

 

任何新产品的提供或对现有产品的增强的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

 

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正确识别和预测医生和患者的需求；

 

●

适时开发和推出新产品或产品增强功能；

 

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避免侵犯第三方知识产权；

 

●

用临床前研究和临床研究的数据证明新产品的安全性和有效性；

 

●

为新产品或产品增强获得必要的监管批准；

 

●

全面遵守FDA和适用的外国政府机构关于新设备或改良产品营销的规定；

 

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为我们产品的潜在用户提供充分的培训；和

 

●

为使用我们的产品执行的程序获得保险和足够的报销。

 

如果我们不及时开发新产品或产品增强功能以满足市场需求，如果对这些产品或增强功能的需求不足，或者如果我们的竞争对手推出的功能增强的新产品优于我们的产品，我们的经营业绩将受到影响。

 

如果我们无法成功完成支持上市前批准申请或PMA补充所需的临床前研究或临床试验，我们获得新产品批准的能力将受到限制。

 

在某些情况下，如果我们开发新产品，我们可能能够在完成临床试验和收到监管批准之前通过紧急或同情使用条款参与此类产品的有限使用。然而，在美国广泛使用医疗设备之前，我们必须申请并获得FDA的人道主义设备豁免或“HDE”或上市前批准或PMA的批准。在提交HDE或PMA申请之前，我们必须成功完成临床前研究和临床试验，以证明产品是安全的，要么提供可能的益处（对于HDE），要么是有效的（对于PMA）。产品开发，包括临床前研究和临床试验，是一个漫长、昂贵、不确定的过程，容易出现延误，任何阶段都可能出现失败。此外，从试验中获得的数据可能不足以支持批准PMA申请。任何临床试验的开始或完成可能会被推迟或停止，或不足以支持PMA申请的批准，原因有很多，包括但不限于以下原因：

 

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FDA、机构审查委员会或其他监管机构不批准临床研究方案，要求对先前批准的方案进行修改，或将临床研究暂时搁置；

 

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站点不申请参加临床研究，或以低于预期的速度申请；

 

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符合资格的场所参与一项临床研究的过程中存在困难或延误；

 

 

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患者未入组，或入组率低于预期，或未完成一项临床研究；

 

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患者或研究者不遵守研究方案；

 

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患者未按预期速度返回治疗后随访；

 

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患者出现严重或意外的不良副作用，无论是因为产品还是因为治疗时可能存在的严重合并症，导致临床研究被搁置；

 

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参与正在进行的临床研究的站点退出，要求我们参与新的站点；

 

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与建立额外临床站点相关的困难或延误；

 

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第三方临床研究人员拒绝参与临床研究，未按预期时间表进行临床研究，或与研究者协议、临床研究方案、良好临床实践以及FDA和机构审查委员会的其他要求不一致；

 

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第三方机构不及时、不准确进行数据收集和分析；

 

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对临床研究或制造设施的监管检查要求我们采取纠正行动或暂停或终止我们的临床研究；

 

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联邦、州或外国政府法规、条例或政策的变化；

 

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中期业绩没有定论或对近期和长期的安全性或有效性不利；或

 

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未达到统计终点。

 

临床研究的结果并不一定能预测未来的临床试验结果，之前的临床试验结果可能不会在以后的临床试验中重复。此外，FDA可能不同意我们对我们临床前研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会进一步延迟我们产品的批准。如果我们无法在临床试验中证明我们产品的安全性和有效性，我们将无法获得监管机构的批准来销售我们的产品。从INTERMACS数据库收集的数据，或者我们的临床试验可能不足以支持FDA批准产品升级或适应症扩展。此外，如果任何上市后临床研究的结果不利，我们现有的许可或批准可能会受到影响。

 

上述风险也适用于国外临床试验和监管批准。如果我们不能在我们的主要目标市场及时进行国外试验（在这些地区销售我们的设备所需的范围内）并在这些司法管辖区及时获得批准，以销售我们的设备用于各种适应症，我们的业务将受到影响。

 

我们的治疗性医疗设备的上市前批准可能会被拒绝或显着延迟。

 

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）和FDA的规定，除非获得豁免，新的医疗设备只有在获得必要的许可或批准后才能进行商业分销。我们预计，我们所有的产品都需要PMAs的批准才能上市。根据所涉产品的类型、复杂性和新颖性，美国和其他司法管辖区的PMA流程可能会有很大差异，通常成本高、时间长且不确定，通常需要进行大量的临床研究。PMA流程，包括收集临床和临床前数据以及向FDA提交和审查，涉及严格的上市前审查，在此期间，申请人必须准备并向FDA提供设备安全性和有效性的合理保证，以及有关设备及其组件的信息，其中包括设备设计、制造和标签。临床前测试和临床试验必须遵守美国FDA和其他政府当局以及其他国家类似机构的规定。PMA没有保障，可能需要相当长的时间，FDA最终可能会以“不可批准”的决定对PMA提交做出回应，并需要额外的临床试验或其他数据，这些数据可能会产生昂贵且耗时，并且可能会大大延迟批准。这种延误或拒绝，无论原因如何，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。FDA还可能改变其批准政策，采用额外的法规，或修改现有法规，或采取其他可能阻止或延迟我们产品的批准或批准的行动。

 

 

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝PMA对设备的批准，包括但不一定限于：

 

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同样，监管机构可能会认定，我们与主要研究人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，这可能影响了对研究的解释、在适用的临床试验现场产生的数据的完整性或临床试验本身的效用。即使我们获得了监管批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。

 

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作为批准PMA申请的条件，FDA还可能要求某种形式的批准后研究或上市后监测，据此，申请人进行后续研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状况，以保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据。未能按照适用法规进行批准后研究或未能及时完成所需的批准后研究或遵守其他批准后要求，可能会导致撤回对PMA的批准，这将损害我们的业务。

 

我们受到FDA和其他司法管辖区类似当局的广泛上市后监管，这可能会影响我们产品的销售和营销，并可能导致我们为保持合规而产生大量成本。此外，随着我们加大力度在美国境外营销和销售我们的产品，我们可能会受到其他司法管辖区的额外监管。

 

如果获得批准，我们将营销和销售我们的产品，但须遵守FDA和其他许多联邦、州和其他司法管辖区的政府当局的广泛监管。这些规定范围广泛，除其他外涉及开展临床前和临床研究、产品设计、开发、制造、标签、测试、产品储存和运输、上市前许可和批准、合格评定程序、上市前许可和批准在已上市产品中引入的修改、上市后监测和监测、报告不良事件和事件、定价和报销、与医疗保健专业人员的互动、与患者的互动、信息安全、广告和促销以及产品销售和分销。为新的适应症销售我们的产品的能力将需要额外的FDA批准，例如对我们的产品所做的修改的新的PMA或PMA补充申请。这一审批过程成本高昂且不确定，从向FDA提交申请开始，可能需要一到三年，甚至更长的时间。我们可能会在未来进行我们认为不需要或不需要额外批准的修改。如果FDA不同意，并要求对修改提出新的PMA或PMA补充申请，我们可能会被要求召回并停止销售我们产品的修改版本。

 

此外，在我们的产品能够在欧盟上市之前，我们的产品必须获得指定机构的CE证书。超出现行CE证书范围的CE标志医疗器械的新意向用途，需要经过全新的合格评定后，该器械才能获得CE标志，并在欧盟针对新的意向用途上市销售。为在欧盟获得医疗器械CE认证而收集必要信息和起草文件所需的过程可能既昂贵又冗长，其结果也可能不确定。我们可能会在未来对我们的产品进行我们认为不需要或将不需要通知我们的通知机构或新的合格评定以允许维持我们当前的CE证书的修改。如果欧盟成员国的主管当局或我们的通知机构不同意并要求进行新的合格评定、修改现有的CE证书或颁发新的CE证书，我们可能会被要求召回或暂停我们产品的修改版本的营销。

 

在美国和其他司法管辖区，我们还受到许多上市后监管要求的约束，其中包括与我们的产品制造相关的QSR法规、标签法规、MDR法规和记录保存要求。此外，这些监管要求可能会在未来发生变化，从而对我们产生不利影响。如果我们未能遵守适用于我们的当前或未来监管要求，我们可能会受到FDA或其他司法管辖区的类似监管机构和通知机构的执法行动，其中可能包括制裁。

 

任何这些事件的发生都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的股价下跌。

 

 

如果第三方支付方不继续为使用我们的产品提供足够的覆盖和报销，我们的产品不太可能被广泛使用，我们的收入将受到负面影响。

 

我们能否成功营销我们的产品，在很大程度上取决于美国和国际政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织是否会充分覆盖和补偿客户的产品成本。SynCardia 70cc和50cc TAH目前由Medicare根据CMS修订后的全国承保范围确定作为DRG付款的一部分进行报销，美国的私营保险公司通常会遵循这些规定。我们从与医院的互动中普遍了解到，它们是可以报销的，这一点，再加上我们自2008年以来定期为我们的SynCardia TAH植入物获得报销，支持了我们的结论，即美国的私人报销几乎提供给所有植入SynCardia TAH的医院。在美国，我们现有产品和任何未来产品的商业成功将部分取决于联邦和州一级的政府付款人，包括医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和其他第三方付款人为使用我们产品的程序提供保险并为其建立适当的报销水平的程度。政府和私人付款人对我们的产品和相关程序的覆盖范围和充分报销的存在对于我们现有和未来产品的市场接受度至关重要。如果使用我们产品的程序没有得到足够的报销，医院和外科医生都不太可能使用我们的产品。

 

美国的一些私人付款人可能会根据医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）确定的覆盖范围决定制定他们的报销政策，该中心负责管理医疗保险计划。其他人可能会对使用SynCardia TAH执行的程序采取不同的覆盖范围或报销政策，而一些政府项目，例如Medicaid，则有各州不同的报销政策，其中一些项目可能不会以支持其售价的金额支付SynCardia TAH，如果有的话。联邦医疗保险（Medicare）的国家或地方承保决定拒绝承保SynCardia TAH或任何其他产品可能会导致私人和其他第三方付款人也拒绝承保。例如，1986年，CMS发布了一项关于在Medicare计划下使用人工心脏的不覆盖政策。大多数私人付款人都遵循了这一决定，并拒绝承保与我们类似的产品。因此，美国的医院通常无法通过Medicare或大多数私人保险公司获得使用我们产品的报销，直到2008年CMS发布了一份覆盖范围决定备忘录，声明CMS对SynCardia TAH的报销将仅提供给参加有证据开发的批准研究的医院。随着这份覆盖范围决策备忘录的发布，私人付款人开始为SynCardia TAH提供报销范围，包括为未参加此类研究的医院提供报销范围。

 

国际市场上的报销制度因国家和一些国家内的区域而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在许多国际市场上，一种产品必须先获得报销批准，才能获准在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗保健系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场中，既有私人保险制度，也有政府管理的制度。我们无法向投资者保证，国际第三方付款人将认为SynCardia TAH具有成本效益，可以获得补偿，或者，如果可以获得，第三方付款人的补偿政策将不会对我们以盈利方式销售SynCardia TAH的能力产生不利影响。如果我们当前或未来的产品无法在美国或国际上获得足够的覆盖范围和报销，对我们产品的需求和我们的收入将受到不利影响。

 

我们的制造业务、研发活动和公司总部目前都设在单一地点，这可能会使我们面临多种风险。

 

我们目前在亚利桑那州图森市的单一地点开展所有制造、开发和管理活动。我们采取了预防措施来保护我们的设施，包括保险、安全访问以及健康和安全协议。然而，破坏公物、恐怖主义或洪水或火灾等自然或其他灾害可能导致运营大幅延迟，损坏或破坏我们的设备或库存，并导致我们产生额外费用。我们维持的保险范围可能不足以涵盖任何特定情况下的损失。

 

 

产品责任索赔可能会损害我们的声誉或对我们的业务产生不利影响。

 

人体医疗器械，特别是植入式维持生命医疗器械的设计、制造和销售，具有产品责任索赔和其他损害索赔的内在风险。除了我们可能对有缺陷的产品进行的曝光之外，医生可能会滥用我们的产品或使用不正当的技术，无论他们受过多好的培训，这可能会导致伤害并增加产品责任的风险。产品责任或其他损害索赔、产品召回或产品滥用可能要求我们在诉讼中花费大量时间和金钱，无论最终结果如何，或支付重大损害赔偿，并可能严重损害我们的业务。我们维持有限产品责任保险。我们无法确定保险是否足以涵盖可能对我们提出的所有索赔。我们的保单一般都要按年续期。我们可能无法以可接受的条款或合理的成本维持或增加保险。对我们提出的超出或超出我们保险范围的成功索赔可能会严重损害我们的财务状况或经营业绩。一般来说，我们的临床试验将在那些常规治疗不成功或不存在常规治疗的严重危及生命的疾病患者中进行（我们的商业销售将针对这些患者）。在治疗过程中，这些患者可能会因可能与我们的医疗器械相关或不相关的原因而遭受不良医疗影响或死亡。任何这些事件都可能导致赔偿责任索赔。

 

产品缺陷可能会导致实地行动、召回、大量成本和减记；这些也可能导致计划中的研究或未来临床试验（如果有的话）的延迟或终止，并损害我们的声誉以及我们的业务和财务业绩。

 

我们的产品受到各种监管准则的约束，涉及复杂的技术。FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品，以防出现可能影响患者安全的材料缺陷或设计或制造缺陷。制造商可主动进行产品通知或召回，以告知医生使用说明的变更或发现或怀疑设备存在缺陷。

 

已确定的质量问题，例如包括电池或控制器在内的关键组件出现故障，或第三方未能向我们提供足够数量的这些产品或组件，可能会影响我们的产品在市场上的可用性或导致不良临床事件，从而可能导致我们修改、重复或终止临床试验。此外，产品改进、产品冗余或未能在产品到期前销售产品可能会导致产品报废或昂贵的返工，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到影响。产品投诉、质量问题和必要的纠正和预防行动可能会导致与客户或患者的沟通、实地行动、产品的报废、返工、召回或更换、大量成本和注销，并损害我们的商业声誉和财务业绩。此外，这些活动可能会对我们与客户的关系产生不利影响或影响我们的声誉，这可能会对我们的收益、业绩和财务可行性产生重大不利影响。

 

2023年2月17日，我们向植入SynCardia TAH的患者的医疗保健提供者发出了紧急现场安全通知（“通知”），以提醒提供者SynCardia TAH的气动套管可能发生孔或撕裂，以及在发生这种情况时应采取哪些行动，作为第806部分下FDA第2类召回的一部分。通知称，尽管截至2022年10月24日，我们已收到93起有关套管撕裂的投诉，但与套管孔或撕裂相关的严重不良事件报告为零。迄今为止，关于套管撕裂的投诉增加了11起，截至2025年3月20日，与套管孔或撕裂相关的严重不良事件报告仍然为零。解决这一问题的纠正行动目前正在进行流程验证，预计将在2026年上半年完成。

 

未来的实地行动或召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，对销售产生负面影响，并使SynCardia受到FDA的执法行动。此外，取决于为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们将需要获得该设备的新批准或许可，然后我们才能营销或分销经纠正的设备。寻求此类批准或许可可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

 

因此，任何发现的质量问题都可能损害我们的商业声誉，并导致大量成本和注销，在任何一种情况下，这都可能对我们的业务和财务业绩造成重大损害。

 

 

任何与危险化学品和生物材料的不当处理、储存或处置有关的索赔，处理起来可能既费时又费钱。

 

我们的运营需要使用危险材料，包括化学品和生物材料。我们无法消除这些材料意外污染或排放以及由此造成的任何伤害的风险。如果个人不正当或未经授权释放或接触危险材料，我们可能会同时承担刑事责任和民事损害赔偿。此外，索赔人可能会就使用或第三方使用这些材料造成的伤害或污染起诉我们，我们的责任可能超过我们的总资产。遵守环境法律法规的成本很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力或损害我们的经营业绩。

 

我们的国际业务使我们面临某些经营风险，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

 

自成立以来，我们已在美国、法国、德国、加拿大、意大利、土耳其、英国、斯洛伐克、澳大利亚、斯洛文尼亚、瑞典、奥地利、马其顿/南斯拉夫、西班牙、科威特、克罗地亚、立陶宛、波兰、沙特阿拉伯、塞尔维亚、芬兰、希腊、以色列、黎巴嫩和俄罗斯联邦销售产品。跨国际边界销售和运输产品，以及从国际来源购买组件，使我们受制于美国和外国政府的贸易、进出口以及海关法规和法律。遵守这些法规和法律的成本很高，并使我们面临因不遵守规定而受到的处罚。其他可以对我们产生重大影响的法律法规包括各种反贿赂法律，包括美国《反海外腐败法》和反抵制法律，以及出口管制法。任何未能遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以多种方式对我们产生影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、拒绝出口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府订约。此外，不遵守适用的法律和监管义务可能会导致运输和销售活动中断。

 

此外，我们销售产品的几个国家在某种程度上受到政治、经济或社会不稳定的影响，其中某些国家正在或将来可能成为美国或国际制裁的对象。

 

我们的国际业务使我们和我们的分销商面临在外国司法管辖区运营所固有的风险。这些风险包括：

 

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执行或捍卫知识产权的困难；

 

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我们可能在国际上经历的定价压力；

 

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缺乏高素质的销售人员和分销商；

 

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可能要求部分接受我们产品的患者直接承担医疗费用或可能需要降低此类产品售价的第三方报销政策；

 

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不利于与已建立的业务和客户关系的竞争；

 

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施加额外的美国和外国政府管制或条例；

 

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经济或政治不稳定；

 

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关税和关税、许可义务和其他非关税性贸易壁垒的变化；

 

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对外国代理商、代表、分销商的活动施加限制；

 

 

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潜在的不利税务后果，包括转让定价、增值和其他税收制度、双重征税和/或对收益汇回征税，这可能导致对我们征收巨额罚款、处罚和额外税款；

 

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有利于本土企业的法律和商业惯例；

 

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难以与我们的内部准则保持一致；

 

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实施成本高昂且冗长的新出口许可要求；

 

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对与我们有业务往来的国家、公司、个人或实体实施美国或国际制裁，以限制或禁止与受制裁国家、公司、个人或实体继续开展业务；

 

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对与我们有业务往来的国家、公司、个人或实体的负面宣传或公众情绪会导致与受制裁国家、公司、个人或实体的持续业务给我们带来不利的宣传；和

 

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实施新的贸易限制。

 

如果发生任何这些事件或情况，我们在国外的销售可能会受到损害，我们的经营业绩也会受到影响。

 

美国和国际贸易政策的变化，特别是有关中国的贸易政策，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

美国政府最近发表声明并采取某些行动，可能导致美国和国际贸易政策的潜在变化，包括对中国制造的某些产品施加几轮关税和出口管制和制裁限制。中国和美国都各自征收了关税，表明存在进一步贸易壁垒的可能性，包括美国商务部在其未经核实的清单中增加了许多中国实体，这要求美国出口商在向这些实体出口商品之前要经过更多的程序。目前尚不清楚是否以及在何种程度上将采用新的关税、出口管制或其他新的法律或法规，也不知道任何此类行动将对我们或我们的行业产生何种影响。

 

如果实施任何新的关税、出口管制、制裁、立法和/或法规，或者重新谈判现有的贸易协定，特别是如果美国或中国政府由于最近的贸易紧张局势而采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们面临与我们的产品销售相关的应收账款的信用风险，其中包括最近经历经济动荡的外国境内的销售。

 

我们在美国的应收账款是应收第三方医院和私立医院的款项。相比之下，我们在美国以外的应收账款主要是应收第三方分销商的款项，在较小程度上是公立政府拥有和私立医院的款项，这带来了更大的账款无法收回的风险。此外，外币与美元之间的外币汇率变化可能会对我们的经营业绩产生重大影响，并扭曲不同时期的比较。外币汇率的波动也会影响我们以非美元货币报告应收账款和应付账款的情况。由于这种外汇波动，可能更难发现我们业务的潜在趋势和经营结果。虽然我们目前没有对冲我们的外汇汇率风险，但我们可能会在未来从事汇率对冲活动，以努力减轻汇率波动的影响。如果对冲活动不有效，货币汇率的变化可能会对我们的经营业绩产生更显着的影响。

 

 

美国和外国税法的变化可能会对我们的业务、现金流、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

 

我们受制于或经营所依据的税收制度，包括收入和非收入税法，正在不断接受审查，可能会发生重大变化。税法、法规或裁决的变化，或对现有法律法规解释的变化，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。例如，2017年《减税和就业法案》或（“《税法》”）对美国税法进行了广泛而复杂的修改，包括修改美国联邦税率、对利息可抵扣的额外限制、对未来净营业亏损（“NOL”）结转的利用的积极和不利变化、对某些资本支出的费用化的备抵。此外，对于从2022年及以后开始的纳税年度，《税法》取消了目前可用的扣除研发支出的选项，并要求纳税人一般在五年（或在某些情况下为十五年）内摊销。2020年《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES法案）修改了《税法》的某些条款。此外，2022年8月16日，《2022年通胀削减法案》（“IR法案”）除其他条款外，对某些大公司的调整后财务报表收入征收15%的最低税，对美国上市公司和非美国上市公司的某些美国子公司的公司股票回购征收1%的消费税。《税法》、《CARES法案》、《IR法案》和《OBBBA法案》对未来几年的确切影响很难量化，但除了新的税收立法做出的任何改变外，这些变化可能会对我们未来时期的有效税率产生重大影响。

 

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

 

根据现行法律，2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的未使用的联邦NOL可以结转20年，而2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的未使用的联邦NOL可以无限期结转。2017年后NOL结转的可抵扣额度一般限定为应纳税所得额的80%。此外，根据《守则》第382和383条，如果公司发生“所有权变更”，联邦NOL结转和其他税收属性可能会受到年度限制，通常定义为某些股东在三年滚动期间对我们的股权所有权发生超过50个百分点的变化（按价值计算）。我们利用NOL结转和某些其他税收属性来抵消未来应税收入或税收负债的能力可能会因先前或未来的所有权变更而受到限制。类似的规则可能适用于州税法。如果上述任何限制适用，可能会导致我们未来的所得税负债增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。

 

本招股说明书所载的行业和市场相关估计是基于各种假设，可能被证明是不准确的。

 

本招募说明书中的行业和市场相关估计，包括与市场规模和行业数据相关的估计，具有不确定性，并基于可能证明不准确的假设。这可能会产生负面后果，比如高估了潜在的市场机会。有关更多信息，请参阅标题为“关于前瞻性陈述的注意事项”的小节。

 

我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引和留住高素质人才的能力。

 

我们未来的成功取决于我们吸引和留住执行官和其他关键员工的能力。由于医疗器械业务及相关行业的公司之间对合格人员的激烈竞争，尤其是在我们总部所在的亚利桑那州图森地区，我们可能无法在未来吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。我们可能需要在我们的员工招聘和保留工作中花费大量时间和大量财务资源。与我们竞争合格人员的其他许多医疗器械公司，拥有比我们更大的财务和其他资源，以及不同的风险状况。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征可能比我们所提供的更能吸引高质量的候选人。如果我们无法吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们实施业务战略和实现业务目标的能力。

 

 

如果我们收购其他公司或业务，我们将面临可能损害我们业务的风险。

 

我们将来可能会收购互补的业务、产品或技术。任何此类收购可能不会产生我们预期的收入、收益或业务协同效应，任何收购的业务、产品或技术可能不会像我们预期的那样表现。我们的管理层可能会花费大量的时间、精力和金钱来确定、追求和完成收购。如果我们完成一项收购，我们可能会遇到重大困难，并在将被收购公司的运营和人员整合到我们的运营中产生大量费用。特别是，我们可能会失去被收购公司关键员工的服务，我们可能会进行管理层变动，从而损害被收购公司与员工、供应商和客户的关系。此外，我们可能会收购尚未盈利、需要持续投资的发展阶段公司，这可能会减少我们未来的收益或增加我们未来的亏损。

 

这些结果中的任何一个都可能阻止我们实现收购的预期收益。为了支付收购费用，我们可能会使用股票或现金。或者，我们可能会向银行或其他贷方借钱。如果我们使用股票，我们的股东将经历其所有权权益的稀释。如果我们使用现金或债务融资，我们的财务流动性就会减少。任何收购都可能导致我们记录大量商誉或其他无形资产，其中一些可能导致重大的季度摊销费用。此外，如果我们在年度审查期间或以其他方式确定一项无形资产发生了减值，我们可能需要注销其部分或全部账面价值，从而导致大量费用支出。摊销费用和无形资产的减记或注销将减少我们未来的收益或增加我们未来的亏损。

 

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏，可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

我们依靠信息技术和电话网络和系统，包括互联网，处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、计费、客户服务、采购和供应链、制造和分销。我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和运营结果，用于内部报告目的，并遵守监管财务报告、法律和税务要求。我们的信息技术系统，其中一些由第三方管理，可能会因计算机病毒、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而受到损坏、中断或关闭。尽管我们采取了预防措施，以防止我们的信息技术和电话系统出现故障，但如果我们的系统遭受严重损坏、中断或关闭，并且我们无法及时有效地解决问题，我们的业务和经营业绩以及我们的声誉可能会受到影响。这类安全事件可能会增加监管审查、执法和民事诉讼以及相关成本、罚款和判决的风险，包括与调查和补救我们的系统相关的成本增加。现有的保险可能无法充分覆盖这些费用。

 

未能保护产品和患者免受与使用该设备相关的网络安全风险可能会危及患者安全和我们销售该产品的能力。

 

根据2022年《保护和改造网络医疗法案》（“PATCH法案”），所有新提交的医疗设备都必须证明接受审查的医疗设备在面对网络安全威胁时是安全可靠的。欧盟和其他地方也有类似的网络安全法规，其中一个例子是MDCG 2019-16：医疗设备网络安全指南。我们预计，我们的新产品，包括我们现有产品的扩大适应症和对我们产品的升级，将根据PATCH法案接受审查。我们的质量和监管事务定期监测FDA和ISO标准组织的新规则和指导。目前的C2和Freedom Driver产品设计并不依赖于互联网、蓝牙或其他连接应用程序来通信或操作C2或Freedom Driver。当前C2和Freedom Driver配置的网络安全风险是使用软件材料清单进行管理的，以识别在市场设计中使用的软件和连接工具。上市后的监测监测领域的问题。Freedom Driver已通过FDA最近的软件更新审查，没有与SynCardia TAH的当前网络安全状态相关的担忧。转向具有更多连接工具的未来设计，例如蓝牙与患者手机上的应用程序交互，将需要制造商展示为防止未经授权的访问或控制而实施的风险控制措施。在产品推向市场之前，将与FDA和欧盟通知机构讨论安全功能和设计计划，以确保制定健全和合规的网络安全计划，并定期进行安全更新和监测报告。

 

 

人工心脏总量的需求取决于多种因素。特别是医疗进步，这将提供更好的替代方案或取代使用SynCardia TAH，这最终将导致对SynCardia TAH的需求减少，并将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

我们认为，SynCardia TAHs目前和预计的需求取决于多种因素。这些因素包括但不限于：（i）心脏相关疾病和衰竭的上升趋势，（ii）市场对心脏移植的短期和长期替代方案的需求，（iii）整个人工心脏空间内的行业竞争，以及（iv）可以为目前由全人工心脏解决的心脏相关问题提供永久解决方案的医学进步。上述因素的任何发展都可能对全人工心脏的需求以及随后我们的业务和运营产生积极或不利的影响。特别是，各种医学进步（例如，新的药物或新的手术技术）可能会产生一种替代的、更具成本效益或侵入性更小的方式来解决目前由全人工心脏解决的心力衰竭和心脏疾病。如果人工心脏总量需求减少，因此SynCardia TAHs没有市场，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到严重的不利影响。

 

 

与我们行业监管相关的风险

 

我们的业务受到广泛的政府监管，这可能会使推出新的或改进的产品变得更加昂贵和耗时。

 

我们的产品必须遵守FDA、美国卫生与公众服务部、美国其他政府机构以及外国司法管辖区的类似机构规定的监管要求。这些要求涉及冗长和详细的实验室和临床测试程序、采样活动、广泛的机构审查过程，以及其他昂贵和耗时的程序。满足这些要求通常需要几年的时间，这取决于产品的复杂性和新颖性。我们还受到许多与安全工作条件、制造实践、环境保护、火灾危险控制以及危险或潜在危险物质处置相关的额外许可和监管要求的约束。一些最重要的要求包括：

 

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FDA法规；

 

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欧盟CE标志要求；

 

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加拿大卫生部要求；

 

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中国药品管理法规定；

 

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医疗器械质量管理体系要求；以及

 

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职业安全与健康管理局要求。

 

政府法规可能会阻碍我们进行临床研究以及制造现有和未来产品的能力。政府法规还可能在相当长的一段时间内推迟新产品的营销，并对我们的活动施加昂贵的程序。FDA和其他监管机构可能不会及时批准任何未来的产品，如果有的话。任何延迟获得或未能获得此类批准都可能对未来任何产品的营销产生负面影响，并减少我们的产品收入。监管机构可能会在我们的产品上市后对其进行审查，并确定其不满足适用的监管要求。未来未能遵守适用要求可能会导致欧洲经济区监管机构下令暂停或从欧洲经济区市场撤出我们的产品，或者如下文所述，通知机构撤回设备和/或基础质量体系的符合性证书。

 

即使在获得上市前批准后，我们的产品在制造、营销和使用方面仍然受到严格的监管控制。我们可能会在发布后被迫修改或召回产品，以应对监管行动或在一般使用中遇到的意外困难。为满足美国FDA的要求，我们的设施和相关的质量体系必须符合FDA的法规，包括但不限于21 CFR 820，并且我们要接受FDA或FDA认可的第三方的定期检查。为满足欧盟CE标志要求，我们的设施和相关质量体系必须符合ISO13485：2016，我们将接受第三方通报机构的定期审计。我们的ISO13485：2016合规证书有三年的续约期。未能维持适当的质量体系可能会导致我们的产品供应中断，直到我们的质量体系被视为合规。任何此类行动都可能对我们产品的声誉以及我们的业务和财务状况产生重大影响。

 

此外，法规可能会发生变化，任何额外的法规可能会限制或限制我们使用任何技术的能力，这可能会损害我们的业务。我们还可能受到新的国际、联邦、州或地方法规的约束，这些法规可能会影响我们的研发计划，并以无法预见的方式损害我们的业务。

 

 

标签外使用或滥用我们的产品可能会损害我们在市场上的形象，导致伤害导致产品责任诉讼，这可能会损害我们的声誉并给我们的业务带来代价，和/或导致代价高昂的调查和监管机构制裁甚至民事或刑事处罚，如果我们被认为参与了此类促销活动。

 

医疗器械只能针对其获批的适应症上市销售。我们目前在美国上市的产品已经获得FDA特定适应症的批准。例如，SynCardia 70cc TAH仅被批准用于患有特定心脏病的患者，然后仅作为移植的桥梁，而不是用于目的地治疗。我们的临床支持人员和营销和销售人员都接受过培训，不得将产品推广用于批准的使用适应症之外的用途，即所谓的“标签外用途”。然而，我们不能阻止医生以医生决定的方式使用产品，在行使医学判断时，要适当。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA批准的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类情况，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。

 

如果FDA或其他联邦、州或外国执法机构确定我们推广了标签外或其他不当使用，他们可能会对我们采取重大监管或执法行动，这可能会严重损害我们的声誉、业务和运营结果，并可能使我们受到民事和/或刑事处罚。

 

我们被要求遵守医疗器械报告或MDR的要求，并且必须报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。

 

根据FDA MDR法规（21 CFR 803），医疗器械制造商在收到报告或意识到设备已经或可能已经导致或促成死亡或严重伤害，或者已经或可能发生可能导致或促成死亡或严重伤害的故障时，必须向FDA提交信息，如果该故障再次发生，则该故障可能导致或促成死亡或严重伤害。在欧洲经济区向市场投放医疗设备的所有制造商都有法律义务向发生该事件的管辖机构报告涉及其生产或销售的设备（MEDDEV 2.12-1）的任何严重或潜在严重事件。

 

我们产品的故障可能会导致未来的自愿纠正行动，例如召回，包括更正，或客户通知，或机构行动，例如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，发起自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或扣押受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，将分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

 

我们的雇员、独立承包商、主要调查员、顾问、商业伙伴和供应商可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。

 

我们面临员工欺诈、不当行为或其他不当行为的风险。员工和独立承包商的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、未能向FDA提供准确信息、未能遵守我们制定的制造标准、未能遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、未能准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能限制或禁止范围广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。雇员和独立承包商的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别的患者信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们声誉的严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和独立承包商的不当行为，我们为发现和防止不正当活动而采取的任何预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们采取任何此类行动，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的经营能力产生不利影响。

 

 

我们受到各种联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束，如果发现未能遵守这些法律法规，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

 

我们的运营正在并将继续受到各种联邦、州和外国医疗保健法律的直接和间接影响，包括但不限于下文所述的那些法律。

 

我们受联邦反回扣法规（42 U.S. Code § 1320a-7b）的约束，该法规禁止任何个人或实体故意和故意直接或间接以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以换取或诱导转介、订购、租赁、购买或安排或推荐转介、订购、购买或租赁任何商品、设施、物品或服务，根据联邦医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助计划，可以为其全部或部分付款。

 

我们还受联邦“阳光”（42 U.S. Code § 1320a-7h）法律的约束，该法律规定有义务每年跟踪并向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）和教学医院提供的某些付款和其他“价值转移”相关的信息，并每年向CMS所有权和由上述定义的医生及其在公司的直系亲属持有的投资权益报告。我们还受制于类似的外国“阳光”法律或行为准则，这些法律或行为准则因国家而异。

 

此外，我们还受联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法的约束，这些法律除其他外禁止个人或实体故意向联邦政府提出或导致提出虚假或欺诈性索赔，或故意使用虚假记录或陈述从联邦政府获得付款或获得联邦政府的批准。根据被称为“qui tam”诉讼的《虚假索赔法》提起的诉讼，可以由任何个人代表政府提起，这些个人，通常被称为“举报人”，可以分享该实体在罚款或和解中向政府支付的任何金额。当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》（31 U.S. Code § 3729 – 3733），它可能会被要求支付最多三倍于政府实际遭受的损害赔偿，外加对每一项单独的虚假索赔的民事处罚。

 

我们还受到1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（简称“HIPAA”）的约束，该法案除其他外，制定了联邦刑法，禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或手段，以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗保健福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。此外，HIPAA对受法律约束的实体，例如健康计划、信息交换所、医疗保健提供者及其商业伙伴，在未经适当授权的情况下，对隐私、安全和传输个人可识别健康信息施加了某些要求。在国际上，基本上我们开展业务的每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守这些法律框架，包括《通用数据保护条例》（“GDPR”）及其在欧盟成员国的国家实施。

 

许多州还通过了与上述每项联邦法律类似的法律，例如反回扣和虚假索赔法，这些法律的范围可能更广，适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的项目或服务，以及限制我们与医疗保健专业人员和实体进行营销活动的法律，并要求我们跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的付款和其他价值转移，包括咨询费。我们还受到外国欺诈和滥用法律的约束，这些法律因国家而异。我们无法保证我们正在或将继续遵守我们开展业务的所有司法管辖区的各种要求。

 

如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、个人监禁、合同损害、声誉损害、被排除在政府医疗保健计划之外，以及我们的业务被削减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

 

 

SynCardia TAH目前在美国被批准用于桥接移植适应症。我们计划在未来寻求批准2年或更长时间的长期适应症。如果我们在未来一年内没有获得该批准，我们可能需要进行额外的临床试验，这可能会花费大量资金并对我们的业务产生不利影响。

 

SynCardia TAH目前在美国被批准用于桥接移植适应症。我们计划寻求批准2年或更长时间的长期适应症，这涉及管理层和我们员工的额外时间和资源。如果我们在未来一年内没有获得该批准，我们可能需要进行额外的临床试验以继续寻求长期适应症，这可能会花费大量资金并对我们的业务产生不利影响。

 

在欧洲，我们于2022年自愿撤回了我们在CE MDD下的CE证书，并终止了我们与我们的CE通知机构的关系，以从CE MDD迁移到CE MDR，并且未能根据CE MDR恢复我们的CE证书或可能对我们的业务产生重大不利影响。

 

欧盟医疗器械指令（“CE MDR”）和欧盟医疗器械条例（“CE MDR”）是欧盟监管医疗器械的不同监管框架。CE MDR于2017年被欧盟采纳，有一个分阶段实施过程，第一个合规截止日期发生在2021年5月26日，第三类设备预计在2027年全面实施。CE MDR取代了CE MDD和其他先前实施的指令。CE MDR是一个比CE MDD更全面、更严格的监管框架。例如，CE MDR更加强调临床评估，需要更广泛的临床数据和证据来证明医疗器械的安全性和有效性。CE MDR还要求对已公告的机构进行更严格的监督和审计，这些机构是负责评估医疗器械是否符合适用监管制度的非政府组织。

 

虽然我们正处于向CE MDR过渡的过程中，但无法保证我们将能够及时遵守所有新要求，或以不会对我们的管理层造成不应有负担的方式。具体地说，由于我们在2021年的控制权变更和新管理层的安装，我们的管理人员发现了我们的监管合规制度的重大问题，并正在积极努力解决这些问题。我们无法保证我们将能够获得CE MDR认证，或者我们的监管合规制度将满足我们运营所在司法管辖区（包括欧盟）的标准。

 

自1998年以来，我们和我们的前任已经在CE MDD下获得许可。2022年6月，我们自愿撤回了CE MDD证书，以便我们能够满足市场后监督报告要求，预计这将是遵守CE MDR的一部分。我们正处于与一个已获通知的机构TUV SUD合作的高级阶段，以便根据MDR为我们的70CC SynCardia TAH提交CE标志，我们预计将在2027年根据CE MDR提交我们的申请以获得许可。将根据需要，并根据适用的欧盟法规通知欧盟相关主管部门和授权代表。

 

任何延迟或未能获得CE MDR认证，或管理层在获得CE MDR认证过程中犯下的错误，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们鼓励投资者向我们的管理人员询问有关我们向CE MDR认证过渡以及我们的监管合规制度的更详细信息。

 

我们的CE MDD监管制度之前的弱点以及对发展中的欧盟医疗器械法规（包括CE MDD）的遵守情况，可能会限制我们在欧洲市场营销或销售产品或将新产品引入欧洲市场的能力。

 

此前我们在遵守CE MDD下的上市后监督报告义务方面的弱点可能会限制我们在欧洲市场营销或销售产品或将新产品引入欧洲市场的能力。如果我们无法保持合规，我们可能会失去在欧洲的潜在市场份额，从而对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

 

 

与我们的知识产权相关的风险

 

SynCardia TAH的许多方面不再受专利保护，从长远来看，我们可能无法通过其他方式保护我们的产品免受竞争。

 

我们的成功部分取决于我们开发和保护与SynCardia TAH所采用技术的关键方面相关的知识产权的能力，维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可，保护我们的商业秘密的机密性，并在不侵犯第三方有效和可执行的专利和其他专有权利的情况下运营。虽然全人工心脏背后的原始发明此前受到专利保护，但如今这类专利已经过期。因此，SynCardia TAH的许多方面不再受到任何专利的保护，我们主要依赖自我们成立以来积累或获得的非专利专有技术、商业秘密、工艺和程序、技术知识和专有技术的组合。如果SynCardia TAH和/或任何新产品的某些方面受到专利保护，如果我们试图对竞争对手强制执行这些专利，我们这样做可能不会成功。例如，可能会发现竞争对手没有侵犯我们的专利。或者，例如，尽管美国和其他司法管辖区的专利被推定为有效，但我们的专利可能被认定为不可执行和/或无效。如果SynCardia TAH和/或任何新产品的某些方面受到商业秘密和/或专门知识的保护，如果这些商业秘密和/或专门知识被盗用或公开，其价值可能会减少或损失。的确，我们的任何知识产权都可能受到质疑、无效、规避或挪用。我们通常寻求通过保密、不披露以及与我们的员工、顾问、科学顾问和第三方转让发明协议来保护这些信息。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能会向竞争对手披露或以其他方式被知晓或由竞争对手自主开发。我们拥有的知识产权只提供有限的保护，可能不会提供任何商业利益。

 

此外，我们的产品正在或可能销售的一些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的产品和知识产权，如果有的话。我们可能无法在这些国家保护我们在商业秘密和非专利专有技术方面的权利。

 

医疗器械行业的特点是广泛的专利和其他知识产权诉讼，我们可能成为诉讼的对象，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的注意力被转移，要求我们支付重大损害赔偿或特许权使用费，或阻止我们营销和销售我们现有或未来的产品。

 

我们的成功部分取决于不侵犯专利或侵犯他人的其他专有权利。有关专利权的重大诉讼发生在医疗器械行业，包括专注于人工移植的公司之间。美国和外国专利以及第三方控制的未决专利申请可能被指控涵盖SynCardia TAH和相关技术，包括我们的驱动程序。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有大得多的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得或将来可能申请和获得的专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品的能力。

 

我们可能会在未来收到来自专利持有人的通信，指控侵犯专利或其他知识产权，或盗用商业秘密，或向此类知识产权提供许可。在任何特定时间，我们都可能作为原告或被告参与专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内无法得知。

 

例如，2013年7月，我们与美敦力就与Med-Hall阀门的设计和生产有关的非专利知识产权（包括用于SynCardia TAH）订立了许可协议。尽管许可协议的条款已于2023年7月到期，但截至2025年12月31日，我们欠美敦力约49.2万美元的未付特许权使用费。根据许可协议，并且作为我们在该协议下的义务的担保，我们授予美敦力在使用、销售、进口或分销将Med-Hall阀门作为组件部分的SynCardia TAH以及使用某些其他文件等条款的非排他性许可方面的第一优先权的担保权益。只要我们在许可协议下的余额仍未偿还，美敦力就可能对此类担保权益取消赎回权，并且我们可能会面临与美敦力根据许可协议收回所欠金额有关的诉讼，这可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。有关许可协议和构成SynCardia TAH的各种组件的更多信息，请参阅标题为“业务——我们的组件”的部分。

 

 

专利数量多、新专利申请和发布速度快、所涉技术的复杂性以及诉讼的不确定性（包括专利侵权、有效性和/或可执行性被认定或未被认定的可能性）显著增加了与任何专利诉讼相关的风险。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们做以下一项或多项：

 

●

停止销售、制造、使用使用争议知识产权的产品；

 

●

从知识产权所有者处获得许可，以继续销售、制造、许可或使用产品，该许可可能需要支付大量的特许权使用费，并且可能无法以合理的条款获得，或者根本无法获得；

 

●

产生大量法律费用；

 

●

向我们可能被认定侵犯知识产权的当事人支付实质性损害赔偿或使用费；

 

●

向我们可能被认定侵犯知识产权的当事人支付律师费和诉讼费；或者

 

●

重新设计那些包含涉嫌侵权知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性和/或不可行。

 

如果发生上述任何情况，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或可能无法将我们的一种或多种产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。针对我们的任何诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生大量成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着人工心脏行业参与者数量的增长，对我们提出知识产权侵权索赔的可能性增加。

 

此外，我们可能会就我们的产品侵犯第三方的专有权利对我们的客户和国际分销商进行赔偿。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户或分销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或分销商支付损害赔偿，或者可能会被要求为他们使用的产品获得许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

 

如果我们停止与Bimba或Heitek Automation的商业联系或合同安排，我们将被要求从替代供应商采购C2和Freedom Driver的关键部件，如果找不到，可能会对我们的业务和运营产生负面影响。

 

如果Bimba是Norgren的一部分，也是我们驱动程序组件的唯一来源供应商，停止业务运营或终止与其分销商Heitek Automation或与我们的商业联系，或者如果Heitek Automation停止业务运营或终止与我们的商业联系，我们可能无法采购组件来生产C2和Freedom驱动程序。

 

Bimba拥有Freedom Driver装配中使用的活塞气缸总成（“PCA”）的图纸并制造该产品。Bimba还生产Freedom Driver中使用的气动歧管，而Heitek Automation拥有图纸。海泰自动化分销PCA和气动歧管，我们从海泰自动化采购这两个部件。因此，Bimba和Heitek对我们的持续成功至关重要，如果Bimba和/或Heitek Automation停止与我们的业务运营或终止与我们的商业联系，我们将不得不从替代供应商处采购组件或在内部进行开发。

 

 

我们目前与Bimba或Heitek Automation都没有涉及PCA供应或访问PCA图纸的协议。我们与Bimba和Heitek有持续的商业关系，其中我们通过Bimba制造零件和组件的分销商Heitek下订单，包括用于Freedom Driver的PCA和用于C2 Driver的气动流形总成。除了我们下达的采购订单外，与Bimba和Heitek没有任何商业协议，我们依赖Bimba和Heitek获得某些技术图纸。此外，于2022年6月7日，海泰克自动化与我们订立采购订单，其中涵盖购买C2驱动器的气动歧管图纸的条款。根据这样的采购订单，海泰克自动化将从海泰克自动化购买的每台PCA中扣除500美元，用于C2歧管图纸的成本。当我们总共购买了400台PCA设备总计价值20万美元的积分后，海泰克自动化将把C2气动歧管图纸转给我们。然后，我们可以使用这些图纸制作新的C2气动歧管总成。此外，我们已经开始了C3驱动器的开发，它将不需要这种气动歧管，预计将在2026年底获得批准。FDA的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。无法保证我们将在我们预期的时间表上或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间。

 

我们可能会受到声称，我们或我们的员工无意或故意使用或披露了我们员工的前雇主的商业秘密或其他专有信息。

 

我们雇用以前在其他医疗器械公司工作的个人，包括竞争对手或潜在竞争对手。如果雇员所涉及的研究领域与他们与前雇主所涉及的领域相似，我们可能会受到索赔，称这些雇员无意或故意使用或披露了前雇主的所谓商业秘密或其他专有信息。为抗辩这类索赔，可能需要诉讼。

 

与我司证券所有权及本次发行相关的风险

 

我们的股价可能会波动，购买我们证券的人可能会蒙受重大损失。

 

我们的股价很可能会波动。整个证券市场，特别是生物技术和医疗器械公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。投资者可能由于若干因素而无法以具吸引力的价格出售我们的股份，包括以下因素：

 

●

我们成功商业化SynCardia TAH并实现销售收入的能力；

 

●

竞争性产品或技术的成功；

 

●

SynCardia TAH或其他当前或未来产品或我们竞争对手的产品的临床研究结果；

 

●

美国和其他国家的监管或法律发展，尤其是适用于我们产品的法律或法规的变化；

 

●

我们、我们的商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和宣布，以及这些介绍或宣布的时间；

 

●

监管机构就我们的产品、临床研究、制造工艺或销售和营销条款采取的行动；

 

●

我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异；

 

●

我们收购或许可其他产品或计划中的产品的努力是否成功；

 

●

与我们的合作有关的发展，包括但不限于与我们的制造供应来源和我们的商业化合作伙伴的合作；

 

 

●

有关我们以具有成本效益的方式实现制造工艺规模化的能力的发展；

 

●

我们或我们的竞争对手关于重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

 

●

有关专利或其他专有权利的发展或争议，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的产品获得和维持专利保护的能力；

 

●

我们是否有能力筹集额外资金以及我们筹集资金的条件；

 

●

关键人员的招聘或离职；

 

●

医疗保健付费体系结构变化；

 

●

医疗器械和生物技术领域的市场状况；

 

●

盈利预测的实际或预期变化或证券分析师建议的变化有关普通股、其他可比公司或我们行业的一般；

 

●

普通股交易量；

 

	●	我们选择将优先有担保票据作为公允价值入账，以及将相关认股权证分类为负债；
	●	我们向公众提供的指导或预测（如有）、本指导或预测的任何变化或我们未能达到本指导或预测；

 

●

我们或我们的股东出售普通股；

 

●

经济衰退、利率、燃料价格、贸易战、大流行病（如新冠疫情）、货币波动和战争或恐怖主义行为等一般经济和政治状况；

 

●

自然灾害、恐怖袭击和传染性疾病（如新冠肺炎）的传播和/或减轻的影响，包括潜在的运营中断、劳动力中断、成本增加以及与之相关的需求影响；和

 

●

这篇文章中描述的其他风险“风险因素”部分。

 

这些广阔的市场和行业因素可能会损害普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。过去，随着市场的波动期，往往会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

 

我们的独立注册会计师事务所在其关于我们截至2025年12月31日止财政年度的经审计财务报表的报告中包含了与我们持续经营能力相关的解释性段落。

 

我们的独立注册会计师事务所截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的报告中包含一段解释性段落，指出我们存在重大的营运资金不足，并且自成立以来已产生经营亏损。这些情况对我们持续经营的能力提出了重大质疑。我们认为，我们截至2025年12月31日的现有现金和现金等价物，以及我们对未来十二个月的预期支出和承诺，将无法为我们自财务报表发布之日起十二个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们自成立以来的运营经常性亏损以及需要额外资金来为我们的运营提供资金，这让人对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。这些条件可能会严重限制我们通过发行新的债务或股本证券或其他方式筹集额外资金的能力。无法保证在需要时或根本无法获得足够的融资，以使我们能够持续经营。由于担心我们履行合同义务的能力，我们可能无法持续经营的看法也可能使我们的业务运营更加困难。

 

 

如果我们无法获得额外的资本，我们可能会被要求缩减我们的临床和研发计划，并采取额外措施来降低成本，以保存我们的现金，其数量足以维持运营并履行我们的义务。这些措施可能会导致我们的临床和监管工作出现重大延误，这对实现我们的业务计划至关重要。合并财务报表不包括在我们无法持续经营时可能需要的任何调整。我们不可能在这个时候预测我们业务的潜在成功。我们建议的业务和运营的收入和收入潜力目前未知。如果我们不能继续作为一个可行的实体，你可能会损失部分或全部投资。

 

我们在使用本次发行所得款项净额方面拥有广泛的酌情权，可能无法有效使用这些款项。

 

我们将在应用此次发行的净收益方面拥有广泛的酌处权，并可能以不会改善我们的经营业绩或提高普通股价值的方式使用收益。我们未能有效应用这些资金可能会导致财务损失，这可能对我们的业务产生重大不利影响，导致我们的普通股股票价格下跌，并延迟我们的候选产品的开发。在它们被使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资此次发行的净收益。

 

我们是纽交所适用规则含义内的“受控公司”，因此有资格获得某些公司治理要求的豁免。我们在寻找担任独立董事的候选人时依赖这些豁免，因此，我们的股东将无法获得对受此类要求约束的公司股东的同等保护。

 

Hunniwell Picard I，LLC控制着已发行普通股的多数投票权，我们是NYSE American适用规则含义内的“受控公司”。根据本规则，选举董事的投票权超过50%由个人、集团或其他公司持有的公司为“受控公司”，可以选择不遵守某些公司治理要求，包括：

 

	●	董事会过半数成员由独立董事组成；
	●	为提名和公司治理与薪酬委员会的年度绩效评估；
	●	控制的公司设有完全由独立董事组成的提名和公司治理委员会，并有书面章程说明委员会的宗旨和职责；和
	●	控制的公司有一个完全由独立董事组成的薪酬委员会，并有一份书面章程说明委员会的目的和责任。

 

我们在寻找候选人担任董事会独立董事时依赖这些豁免。因此，我们的股东可能无法获得对受所有NYSE American公司治理要求约束的公司的股东提供的相同保护。

 

我们不打算在可预见的未来派发现金股息。

 

我们目前打算保留我们未来的收益（如果有的话），以资助我们业务的进一步发展和扩张，并且不打算在可预见的未来支付现金股息。任何未来支付股息的决定将由公司董事会（“董事会”）酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、未来协议和融资工具中包含的限制、业务前景以及董事会认为相关的其他因素。

 

 

未来发行普通股，或认为未来可能发生发行，可能会导致普通股的市场价格下降，无论我们的经营业绩如何。

 

未来将需要大量额外资金来继续我们计划的运营。为筹集资金，我们可能会在一项或多项交易中以不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券、认股权证或其他股本证券。如果我们出售普通股、可转换证券、认股权证或其他股本证券，投资者可能会因随后的出售而被大幅稀释。这种出售还可能导致对现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于普通股持有人的权利、优先权和特权。任何与投资或收购有关的额外证券发行都可能导致额外稀释。我们的股东可能会在发生某些事件时受到重大稀释。这些转换和任何额外证券的发行可能会导致对我们的股东的额外稀释，并增加我们普通股交易价格的波动性。

 

本次发行中发行的预融资认股权证和普通认股权证将可行使普通股，行使这些认股权证将增加未来在公开市场上有资格转售的股票数量，并导致对我们股东的稀释。

 

我们向在本次发行中购买我们普通股股份的每一位购买者提供，否则将导致购买者连同其关联公司和某些关联方在本次发行完成后立即实益拥有我们已发行普通股股份的4.99%以上（或根据持有人的选择，为9.99%），如果购买者如此选择，则有机会购买预先融资的认股权证，以购买普通股股份而不是普通股股份。每份预融资认股权证将可行使一股我们的普通股。每份预融资认股权证的购买价格将等于此次发行中向公众出售的普通股每股价格减去0.0001美元，每份预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元。此外，我们提供最多11,820，331份随附普通认股权证，以购买最多11,820，331股我们的普通股。如果这些预融资认股权证和普通认股权证被行使，我们将发行额外的普通股股份，这将导致稀释我们普通股的持有人，并增加有资格在公开市场上转售的股份数量。在公开市场上出售大量此类股票可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，其影响会随着我们股价的上涨而增加。

 

本次发行中发售的预融资认股权证或普通认股权证不设公开市场。

 

本次发行中发售的预融资认股权证或普通认股权证没有成熟的公开交易市场，我们预计不会有市场发展。此外，我们不打算在纽约证券交易所或任何其他国家证券交易所或国家认可的交易系统上市预融资认股权证或普通认股权证。没有活跃的交易市场，预资权证或普通权证的流动性将受到限制。

 

预融资认股权证和/或普通认股权证的持有人（如适用）将没有作为普通股股东的权利，除非且直到这些持有人行使其预融资认股权证和/或普通认股权证（如适用），以换取我们普通股的股份。

 

除非和直到预融资认股权证或普通认股权证的持有人分别行使此类预融资认股权证和普通认股权证，并获得我们普通股的股份，否则这些持有人将没有权利获得此类预融资认股权证和普通认股权证所依据的我们普通股的股份，但参与某些股息和分配的权利除外。在行使预融资认股权证和/或普通认股权证时，持有人将仅有权就记录日期发生在行使日期之后的事项行使普通股东的权利。

 

我们普通股的重要持有人或实益拥有人可能不被允许行使他们所持有的预融资认股权证。

 

预融资认股权证的持有人将无权行使任何预融资认股权证的任何部分，该部分在行使时会导致该持有人连同其关联公司和某些关联方实益拥有的我们普通股的股份总数超过行使生效后我们已发行普通股股份数量的4.99%（或根据买方的选择，9.99%）。因此，您可能无法在您这样做对财务有利的时候行使您对我们普通股股份的预融资认股权证。在这种情况下，你可以寻求出售你的预融资认股权证以实现价值，但在没有成熟的交易市场的情况下，你可能无法这样做。

 

 

行使未行使的认股权证和股票期权，以及在行使时出售普通股，可能会对我们证券的交易价格产生不利影响。

 

截至本招股章程日期，我们有（a）7,009，346股普通股可在行使就我们2025年12月证券购买协议向机构投资者发行的认股权证时发行，行使价为每股2.675美元，期限为五年；（b）700,934股普通股可在行使就我们2025年12月证券购买协议向配售代理发行的认股权证时发行，行使价为每股2.675美元，期限为五年；及（c）截至2026年3月31日，根据我们的2021年股权激励计划（经修订），在行使未行使的股票期权时可发行的7,624，421股普通股，加权平均行使价约为每股0.68美元。此外，根据2025年12月的证券购买协议，我们可能会在随后的一次或多次交易中额外发行本金总额高达3500万美元的优先担保票据，以及相应的额外认股权证，以购买我们的普通股股份。无法保证我们不会在随后的收盘或其他情况下增发认股权证或其他稀释性证券。在认股权证和期权的有效期内，持有人有机会从我们普通股的市场价格上涨中获利，而无需承担所有权风险。在行使未偿还证券时发行股票也会稀释我们现有股东的所有权权益。

 

这些股份可供公开转售，以及这些股份的任何实际转售，可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。我们无法预测根据未行使期权或认股权证的行使或其他证券的转换，我们普通股未来发行的规模，或者我们普通股股票的未来发行和销售可能对我们普通股的市场价格产生的影响（如果有的话）。出售或分配大量我们的普通股（包括与收购相关的已发行股份），或认为可能发生此类出售，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

 

此外，在行使未行使认股权证和股票期权时可发行的普通股可能代表过剩，这也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。当一家公司的股票在市场上的供应量大于对该股票的需求量时，就会出现悬空。当这种情况发生时，我们股票的价格将会下降，任何额外的股票股东试图在市场上出售只会进一步降低股价。如果我们普通股的股量不能吸收我们已发行的认股权证和股票期权持有人出售的股票，那么我们普通股的价值很可能会下降。

 

就我们的2025年12月证券购买协议发行的认股权证包含无现金行使条款，允许其持有人在没有有效登记声明登记或其中包含的招股说明书无法用于转售认股权证股份的情况下行使认股权证而无需向我们支付现金。在无现金行权中，持有人根据计算当时市场价格与行权价之间差额的公式获得净数量的认股权证股份，这意味着可以在不向我们支付任何现金的情况下行使此类认股权证，而是由持有人将行权价格的价值与行权时可发行股份的价值进行净额结算。根据认股权证的条款，在无现金行使中发行的认股权证股份被承认具有根据《证券法》第3（a）（9）节正在行使的认股权证的注册特征。因此，在无现金行使此类认股权证时可发行的任何普通股股份将可能能够满足认股权证的持有期，以便根据《证券法》第144条规则确定适用的持有期，这可能允许此类股份比其他情况更快地转售到公开市场。

 

 

此外，认股权证包含反稀释调整条款，如果我们以低于认股权证中规定的适用价格的价格发行额外的普通股或普通股等价物，可能会导致行权价降低，并在行使时相应增加可发行的认股权证股份数量。任何此类调整都可能增加在行使认股权证时可发行的普通股股份总数，进一步加剧对现有股东的稀释影响。此外，认股权证规定，如果普通股在连续二十个交易日的每个交易日的收盘价超过行权价格的200%，公司可以强制持有人行使全部或部分认股权证，但须符合适用的条件。此类强制行使，如果在没有有效登记声明可用的期间实施，将在无现金基础上进行，这可能导致大量股票在公开市场上发行，而公司没有任何相应的现金收益。

 

任何这些股票涌入公开市场都可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

 

由于成为一家上市公司，我们继续产生增加的成本，并受到额外的法规和要求的约束，我们的管理层将继续被要求投入大量时间处理合规事务，这可能会降低我们的利润或使我们的业务运营更加困难。合规失败可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

 

作为一家上市公司，我们受制于《1934年证券交易法》（“《交易法》”）的报告要求、美国纽交所的上市标准以及其他适用的证券规则和规定。这些规章制度的要求不断增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时和昂贵，并对我们的人员、系统和资源造成重大压力。由于遵守适用于上市公司的规则和条例所涉及的复杂性，我们管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。虽然我们已聘用额外雇员协助我们遵守这些规定，但我们未来可能需要聘用更多雇员或聘请外部顾问，这将增加我们的营运开支。如果我们无法履行作为一家上市公司的义务，我们可能会面临普通股退市、罚款、制裁、其他监管行动和潜在的民事诉讼。

 

此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准不断变化，正在给上市公司带来不确定性，增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准受到不同的解释，在许多情况下是由于缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。我们投入大量资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从业务运营转移到合规活动上。如果我们为遵守新的法律、法规和标准所做的努力由于与其应用和实践相关的模糊性而与监管或理事机构预期的活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

 

这些法律法规可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能会被要求接受减少的承保范围或承担更高的获得承保的成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会以及合格的执行官中任职。

 

由于在要求上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，这可能导致受到威胁或实际诉讼的风险增加，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，即使索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式解决，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

 

 

我们是《证券法》意义上的“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，我们利用新兴成长型公司和/或较小的报告公司可获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们更难将我们的业绩与其他上市公司的业绩进行比较。

 

我们是经JOBS法案修改的《证券法》第2（a）节定义的新兴成长型公司（“EGC”）。作为EGC，我们利用了适用于非EGC的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师证明要求，减少了定期报告和代理声明中有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。此外，《JOBS法》第102（b）（1）节豁免EGC被要求遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司（即那些没有根据《证券法》宣布生效的注册声明或没有根据《交易法》注册的一类证券的公司）被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择退出这种延长的过渡期，这意味着当一项标准被发布或修订并且它对公共或私营公司的申请日期不同时，我们作为EGC可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是选择不使用延长过渡期的EGC的上市公司的可比性变得困难或不可能，因为所使用的会计准则存在潜在差异。

 

此外，根据S-K条例第10（f）（1）项的定义，我们是一家规模较小的报告公司（“SRC”），这将使我们能够利用披露要求的某些豁免，包括豁免遵守第404节的审计师证明要求以及减少有关高管薪酬的披露义务。我们将一直是一家规模较小的报告公司，直到财政年度的最后一天（i）截至前6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，以及（ii）在该已完成的财政年度，我们的年收入超过1亿美元，或截至前6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。就我们利用这种减少的披露义务的程度而言，这也可能使我们的财务报表与其他上市公司的比较变得困难或不可能。如果一些投资者发现由于EGC和SRC的地位，我们的普通股的吸引力降低，那么我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌和/或变得更加波动。

 

我们可能会受到证券集体诉讼或衍生诉讼的影响。

 

过去，证券集体诉讼往往是针对证券经历过市场价格波动期的公司提起的。在普通股价格波动后对我们提起的证券诉讼，无论此类诉讼的优点或最终结果如何，都可能导致巨额成本，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。此外，证券集体诉讼和衍生诉讼往往是针对已签订合并协议的上市公司提起的。即使这些诉讼毫无根据，为这些索赔进行辩护也可能导致大量成本，并分流管理人员的时间和资源。不利的判决可能导致金钱损失，这可能对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，如果原告成功获得禁令，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

 

买卖我司证券相关诉讼

 

我们不时受到可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的索赔、调查和其他法律诉讼。2026年2月，对美国提起诉讼，指控其违反了联邦证券法。为此事辩护，以及任何相关或未来的证券诉讼或监管程序，可能会导致大量法律费用和其他成本，显着转移管理层的注意力和公司资源，增加董事和高级职员的责任保险费或保留，以及潜在的赔偿义务。如需更多信息，请参阅“法律程序”。

 

诉讼或监管程序可能导致不利的判决或和解，需要金钱损失、罚款或其他救济；邮寄债券、信用证或类似票据；以及名誉损害、制裁或其他纪律处分。这些事项的结果具有内在的不确定性，可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

 

如果我们无法实施和保持有效的财务报告内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下降。

 

我们正在完善我们对财务报告的内部控制，这是耗时、昂贵和复杂的。我们得出的结论是，由于存在重大缺陷，截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制并不有效。我们已经开始了补救努力，但我们可能无法在我们预期的时间表上完成这些努力。在得到补救之前，这些弱点增加了我们财务报表出错、延迟提交SEC文件或重述的风险，我们可能无法断言，我们的独立注册公共会计师事务所可能无法证明我们对财务报告的内部控制根据第404条是有效的。未能进行补救可能会导致股东诉讼、监管问询或执法行动以及上市交易所制裁，并可能增加我们的融资和保险成本，其中任何一项都可能对我们普通股的交易价格和流动性产生负面影响。我们无法保证，如果得到补救，未来我们对财务报告的内部控制不会存在重大弱点或重大缺陷。

 

活跃的交易市场可能不会发展或持续。

 

无论我们的经营业绩如何，我们证券的市场可能高度波动或可能下跌。我国证券活跃的公开市场可能不会发展或持续。我们无法预测投资者对我们的兴趣将在多大程度上导致普通股活跃交易市场的发展，也无法预测该市场的流动性。如果一个活跃的市场没有发展或不能持续，或者如果我们由于任何原因未能满足纽交所美国证券的持续上市标准，我们的证券被摘牌，您可能很难在您希望出售的时候出售您的证券，以对您有吸引力的价格出售，或者根本无法出售。不活跃的交易市场也可能削弱我们的能力，既可以通过出售股本股份筹集资金，也可以通过股权激励奖励吸引和激励员工，还可以通过以股本股份作为对价来收购其他公司、产品或技术。

 

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的普通股股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表关于我们的研究。如果没有证券或行业分析师开始覆盖我们，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果证券或行业分析师发起覆盖，如果覆盖我们的一名或多名分析师下调我们的普通股评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

 

我们的第二份经修订和重述的公司注册证书（“章程”）指定特定法院作为几乎所有股东诉讼事项的专属法院，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利法院的能力。

 

我们的章程要求，在法律允许的最大范围内，以我们的名义提起的派生诉讼、因违反信托义务而对现任或前任董事、高级职员或其他雇员提起的诉讼、根据《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）、《章程》或《章程》的任何条款提出索赔的任何诉讼，或根据特拉华州内政原则提出索赔的任何诉讼，将管辖权授予特拉华州衡平法院（或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院），除非我们书面同意选择替代法院。这一规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。《宪章》还规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决任何声称根据经修订的1933年《证券法》产生的诉讼因由的投诉的专属法院。然而，《证券法》第22条规定，联邦和州法院对根据《证券法》提起的诉讼同时拥有管辖权或

 

 

其下的规则和条例。如果排他地诉讼地条款限制了根据《证券法》产生的索赔可能被提起的法院，则法院是否会强制执行此类条款存在不确定性。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。这一规定可能会限制股东在其认为有利于与我们和我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，并可能产生阻止对我们的董事、高级职员和其他雇员提起诉讼的效果。此外，股东提出这些索赔可能会增加成本，专属法院地条款可能会产生阻止索赔或限制投资者在他们认为有利的司法法院提出索赔的能力的效果。

 

此外，其他公司的公司注册证书中类似的专属法院地条款的可执行性在法律程序中受到质疑，有可能就上述一项或多项诉讼或程序而言，法院可以裁定《宪章》中的这一条款不适用或不可执行。2020年3月，特拉华州最高法院在Salzburg et al. v. Sciabacucchi案中发布了一项裁决，该裁决认定，根据特拉华州法律，规定根据《证券法》向联邦法院提出索赔的排他性诉讼地条款在表面上是有效的。我们打算强制执行这项规定，但我们不知道其他司法管辖区的法院是否会同意这项决定或强制执行。如果法院认定《宪章》所载的专属法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

 

我们的管理层将对我们出售普通股的净收益的使用拥有广泛的酌处权，您可能不同意我们如何使用收益，收益可能无法成功投资。

 

我们的管理层将对我们出售普通股股份的净收益的用途拥有广泛的酌处权，我们可以将其用于本次发行开始时所设想的目的以外的其他目的。因此，你们将依赖我们管理层对这些净收益用途的判断，而作为你们投资决策的一部分，你们将没有机会评估这些收益是否被适当使用。有可能，在它们使用之前，我们可能会以不会为我们带来有利或任何回报的方式投资这些净收益。我们的管理层未能有效使用这些资金可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流量产生重大不利影响。

 

 

关于前瞻性陈述的警示性说明

 

本招股说明书包含前瞻性陈述。就联邦证券法而言，本招股说明书中的某些陈述可能构成“前瞻性陈述”。我们的前瞻性陈述包括但不限于关于对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”和类似的表达方式可能会识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着一份陈述不具有前瞻性。本招股说明书中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于以下方面的陈述：

 

	●	本招股说明书因公告和完成此处描述的交易而扰乱我们当前计划和运营的风险；
	●	我们认识到本文所述交易的预期收益的能力，这可能会受到（其中包括）竞争以及我们以盈利方式增长和管理增长的能力的影响；
	●	与本招股说明书和本文所述交易相关的成本；
	●	我们根据需要及时以合理条件获得额外营运资金的能力。
	●	我们对业务的预期增长、市场渗透率和趋势的意图、期望和信念；
	●	市场行情对我司股价和经营业绩的影响；
	●	我们与行业竞争对手保持竞争技术优势的能力；
	●	我们维护、保护和增强知识产权的能力；
	●	我们市场竞争加剧的影响和我们有效竞争的能力；
	●	与为知识产权侵权和其他索赔进行辩护相关的费用；
	●	我们对我们与供应商、合作伙伴和其他第三方关系的期望；和
	●	我们遵守不断发展的法律标准和法规的能力，特别是关于成为一家上市公司的要求和环境法规。

 

本招股说明书所载的前瞻性陈述是基于当前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。不能保证影响我们的未来发展将是我们已经预料到的发展。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性，其中一些超出我们的控制范围，或其他可能导致实际结果或业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异的假设。这些风险和不确定性包括但不限于题为“风险因素”一节和我们向SEC提交的定期文件中描述的那些因素。我们向SEC提交的文件可在SEC网站www.sec.gov上公开查阅。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能会在重大方面与这些前瞻性陈述中预测的结果有所不同。因此，不应依赖本招股说明书中的前瞻性陈述代表我们在任何后续日期的观点，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求。

 

 

市场和行业数据

 

除非另有说明，本招股说明书所载有关我们的行业及我们经营所在市场的信息均基于来自独立行业和研究机构、其他第三方来源和管理层估计的信息。管理层的估计来自独立行业分析师和第三方来源发布的公开信息，以及我们内部研究的数据，并且是基于我们在审查这些数据以及我们认为合理的对这些行业和市场的了解后做出的假设。虽然我们认为这些第三方来源的数据是可靠的，但我们没有独立核实任何第三方信息。此外，对我们经营所在行业的未来表现及我们的未来表现的预测、假设及估计，必然会因多种因素而受到不确定性及风险的影响，包括本招股章程中标题为“风险因素”一节及我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”一节所载的预测、假设及估计。这些因素和其他因素可能导致结果与独立各方和我们做出的估计以及随后向SEC提交的文件中表达的结果存在重大差异。

 

 

收益用途

 

我们估计，根据每股普通股和随附普通认股权证0.846美元的合并公开发行价格（以及每份预融资认股权证和随附普通认股权证0.846美元的合并公开发行价格），并在扣除我们应付的估计配售代理费用和估计发行费用后，我们将从此次发行中出售我们提供的普通股、预融资认股权证和普通认股权证的股份中获得约910万美元的净收益。我们打算将此次发行的收益用于营运资金和一般公司用途，其中可能包括：

 

●

开发帝王全心人工心脏。我们打算将部分净收益用于资助继续开发Emperor TAH，这是我们的下一代完全植入式人工心脏，旨在消除对外部气动驱动器的需求。Emperor系统旨在建立在我们现有的心室平台上，同时包含一个能够产生脉动流量的内部驱动系统。设计原型目前正在进行非临床台架和动物试验。以非临床测试和监管审查的结果为准，我们最早可能会在2029年寻求FDA对帝王的批准。

 

●

下一代气动驱动技术。我们打算将部分净收益用于资助我们下一代气动驱动系统的开发，包括独角兽驱动，该系统旨在提高相对于现有气动驱动系统的便携性、可靠性和患者移动性。驱动技术开发支持近期的商业竞争力和向完全可植入系统的长期过渡路径。

 

●

美国标签扩张。我们打算将所得款项净额的一部分用于支持我们努力将SynCardia TAH的已获批准适应症扩大到目前的BTT适应症之外。这些活动包括寻求批准一项BTC适应症，以支持仍在评估移植资格的患者，以及批准更长持续时间的支持。扩大这些适应症旨在增加美国有资格接受SynCardia TAH的患者人数。

 

●

国际监管批准。我们打算将部分净收益用于在选定的国际市场寻求监管批准。这些活动包括致力于在医疗器械法规（MDR）框架下在欧盟获得CE标志认证，并在中国与国家药品监督管理局（NMPA）评估监管批准途径。

 

●

制造效率和利润率改善。我们打算将部分净收益用于资助提高制造效率和降低生产成本的举措。这些举措包括与SMB就某些气动驱动器制造活动进行潜在合作，以及继续投资于我们位于亚利桑那州图森的制造工厂的工艺改进。

 

●

销售、营销和分销。我们打算将部分净收益用于建立我们在美国和国际上的SynCardia TAH系统的销售、营销和分销能力。这包括扩大我们可用于植入中心的驱动程序基础，增加植入物和消耗品库存水平，以及支持商业增长计划。

 

●

营运资金和一般公司用途。我们打算将所得款项净额的剩余部分用于一般运营费用、营运资金和其他一般公司用途。

 

 

我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括我们的开发和商业化活动的进展、我们提交的监管文件的状态、制造举措、市场状况以及我们的运营需求。因此，我们无法确定地估计将用于上述目的的所得款项净额金额。我们可能认为将所得款项净额用于其他目的是必要或可取的，我们对此次发行所得款项净额的使用保留广泛的酌处权。

 

在申请上述所得款项净额之前，我们计划将所得款项净额投资于短期、计息投资级工具、货币市场账户或其他流动性投资。

 

本次发行所得款项净额的预期用途代表了我们基于当前计划和业务状况的意图，随着我们的计划和业务状况的发展，未来可能会发生变化。我们目前无法将本次发行所得款项净额的特定百分比分配给我们，我们可能会将其用于上述目的。我们的管理层将拥有广泛的酌情权应用本次发行的净收益，并可将其用于本次发行时所设想的目的以外的其他目的。我们的股东可能不同意我们的管理层选择分配和使用净收益的方式。

 

 

股息政策

 

我们的董事会将根据我们的经营业绩、财务状况、资本要求和其他情况来决定我们未来的股息政策。我们之前没有就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们预计，如本招股说明书所述，我们将保留收益以支持运营并为业务增长提供资金。因此，预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息。

 

 

资本化

 

下表列出我们截至2025年12月31日的现金及现金等价物和资本化情况，关于：

 

●

一个实际的基础；和

 

	●	备考基准，以反映因票据持有人选择以股份加速偿还而导致的总计1,380，359股普通股以结清210万美元的优先有担保票据本金、213,813股已行使的非合格股票期权、80,128股已发行的营运资本债务；和
	●	在经调整的备考基础上，以实现（i）在本次发行中以每股0.846美元的假定公开发行价格出售11,820，331股我们的普通股，这是本招股说明书封面所载价格范围的中点，已扣除估计的配售代理费用和开支。

 

您应该阅读本表连同我们的合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，每一项都包含在本招股说明书的其他部分。

 

		2025年12月31日
		实际				备考(1)				备考 经调整(2)
		（单位：千，份额和每股数据除外）
现金及现金等价物		$	7,451			$	7,990			$	17,087
债务		$	2,555			$	1,033			$	1,033
临时股权：			-
优先股，面值0.0001美元；授权30,000，000股，0系列A-1已发行和已发行实际；授权30,000，000股，0股已发行和已发行备考和0股已发行和已发行备考经调整			-				-				-
股东（赤字）权益：
普通股，每股面值0.0001美元；授权300,000，000股，已发行和流通的73,701，176股，实际；授权300,000，000股，已发行和流通的75,375，476股，备考；授权300,000，000股，已发行和流通的87,195，807股，经调整的备考			7				8				9
额外实收资本			80,397				82,588				91,684
累计其他综合收益			228				228				228
累计赤字			(76,843	)			(76,843	)			(76,843	)
股东（赤字）权益合计		$	3,789			$	5,981			$	15,078
总资本		$	6,344			$	7,014			$	16,111

 

(1)	上述备考信息反映了票据持有人选择以股份加速偿还导致的总计1380,359股普通股以结算210万美元的优先有担保票据本金、213,813股已行使的非合格股票期权、80,128股已发行的营运资本债务。
(2)	下文作为调整后信息的备考仅供说明，将根据实际公开发行价格及定价确定的本次发行的其他条款进行调整。假设每股0.846美元的假定公开发行价格增加（减少）0.50美元，即本招股说明书封面所载价格区间的中点，将使我们的备考调整后现金和现金等价物、普通股加上额外实收资本、股东权益总额和总资本增加（减少）约540万美元，假设本招股说明书封面所载我们所发售的股票数量保持不变，并扣除估计的配售代理费用和开支。同样，我们每增加（减少）100万股的发售股份数量将使我们的备考调整后现金和现金等价物、额外实收资本、股东权益总额和资本总额增加（减少）约0.8百万美元，假设假定的首次发行价格（即本招股说明书封面所载价格范围的中点）保持不变并扣除估计的配售代理费用和开支后。

 

截至2025年12月31日，经调整的备考基础上已发行普通股的股份数量不包括：

 

	●	7,556，434股可在行使未行使股票期权时发行，加权平均行使价为每股0.44美元；
	●	我司2021年股权激励计划预留未来发行10,443，566股；
	●	7,009，346股发行认股权证，用于我们普通股的债务。
	●	为West Park Capital，Inc及其受让人发行了700,934份我们普通股的认股权证。

 

 

稀释

 

如果您在本次发行中投资于我们的证券，您的所有权权益将立即被稀释至假设的每股我们普通股的公开发行价格与备考之间的差额，作为调整后的每股我们普通股的有形账面净值。

 

截至2025年12月31日，我们的备考有形账面净值约为470万美元，即每股普通股0.06美元。每股备考有形账面净值反映了因票据持有人选择加速偿还而发行的1,380，359股普通股以结清210万美元的优先担保票据本金，213,813股已行使的非合格股票期权，80,128股已发行的营运资本债务；按上文“资本化”部分详细描述的份额计算。

 

截至2025年12月31日，我们的备考调整后有形账面净值约为1380万美元，即每股普通股0.16美元。

 

在本次发行中以每股普通股0.846美元的假定公开发行价格和随附的普通认股权证（以及每份预融资认股权证和随附的普通认股权证的合并公开发行价格为0.846美元）出售普通股股份（或代替预融资认股权证）和随附的普通认股权证生效后，本招股说明书封面所载估计价格范围的中点，在扣除我们应付的估计配售代理费用和估计发行费用后，我们的备考为截至12月31日的调整后有形账面净值，2025年约为13.80美元，约合每股普通股0.16美元。这意味着我们现有股东的调整后有形账面净值立即增加每股0.10美元，参与此次发行的投资者的有形账面净值立即稀释每股0.69美元。

 

对新投资者的每股稀释是通过在新投资者支付的假定每股公开发行价格中减去本次发行后经调整的每股有形账面净值的形式确定的。下表说明了这种对新投资者的每股稀释：

 

下表说明了这种对新投资者的每股稀释：

 

假设每股公开发行价格		$	0.85
截至2025年12月31日每股历史有形账面净值（赤字）		$	0.04
每股有形账面净值的备考增加		$	0.02
截至2025年12月31日的每股备考有形账面净值		$	0.06
归属于本次发行的每股备考有形账面净值增加		$	0.10
本次发行后每股经调整有形账面净值的备考		$	0.16
对参与本次发行的投资者摊薄每股备考有形账面净值		$	0.69

 

假设每股普通股及随附普通股0.846美元的假设发行价格（即本招股说明书封面所载价格区间的中点）增加（减少）0.50美元，将使我们的备考为本次发行后每股调整后的有形账面净值增加（减少）0.06美元，并将使本次发行中对投资者的每股稀释增加（减少）0.44美元，假设本招股说明书封面所载我们提供的股票和预融资认股权证的数量保持不变，并扣除预计配售代理费用后。同样，我们提供的普通股和预融资认股权证的股份数量每增加（减少）1,000，000股，将增加（减少）我们的备考为调整后的有形账面净值和本次发行中对投资者的每股减少（增加）稀释0.01美元，假设每股普通股和随附的普通认股权证的假定公开发行价格为0.846美元，即本招股说明书封面所载价格范围的中点保持不变，并扣除估计的配售代理费用。

 

 

管理层的讨论和分析
财务状况和经营成果

 

以下讨论应与财务报表和附注以及本招股说明书其他章节所载信息一并阅读，特别是在“风险因素”标题下。它包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，并基于我们管理层的信念，以及我们管理层做出的假设和目前可获得的信息。由于各种因素，包括下文和本招股说明书中讨论的因素，特别是在“风险因素”标题下，我们的实际结果可能与我们的管理层在这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

 

概述

 

我们是一家控股公司，是SynCardia的唯一所有者。我公司的业务由SynCardia开展，因此本招股说明书所载的大部分信息与SynCardia的业务有关。

 

我们的长期使命是建立活跃在心血管领域的医疗科技公司的投资组合。我们打算通过收购、开发或通过许可有前景的技术或资产来实现这一目标，重点是已获批准的设备，或接近获得批准的设备。我们制造和销售一种FDA批准的植入式全人工心脏，旨在暂时取代患有晚期心力衰竭患者的人类心脏的全部功能。我们的产品开发路线图专注于开发、制造和商业化连续几代SynCardia TAH，以进一步改善临床结果、可用性和患者的生活质量。

 

SynCardia TAH是唯一在美国被批准并作为心脏移植桥梁商业化的全人工心脏，在世界其他一些国家也可以通过特殊豁免或同情使用获得。该系统由外科手术放置在人体内的植入物组成，该植入物由外部驱动器提供动力。SynCardia TAH取代了心脏左、右心室以及所有四个心脏瓣膜的功能。几乎所有其他声称是“人造心脏”的商用设备都是VADs，不会取代心脏。迄今为止，全球已有超过2,100个SynCardia TAH被植入27个国家，包括美国、法国、德国、澳大利亚、英国、加拿大、意大利、土耳其、科威特和沙特阿拉伯。

 

我们运营结果的组成部分

 

收入

 

我们通过向患者出售我们的全部人工心脏、租用Freedom司机以及培训和认证服务产生收入，这是移植中心首次部署SynCardia TAH之前所需要的。收入包括对位于美国的适当患者后期护理（“中心”）以及在外国注册的中心的销售和服务。

 

收入成本

 

收入成本包括产品成本、人工、间接费用、入境运费以及其他与产品相关的成本，包括多余的库存和报废费用。

 

研发成本

 

研发成本中包括进行研发的员工的工资、股票薪酬和福利，以及与我们的研发活动相关的其他运营成本，包括与设施相关的费用、企业成本的分配以及外部承包商的外部成本。而研发供应费用是按产品隔离的，人员则不是。研发人员并不从事目前的产品生产，因此人工费用并不是按产品进行隔离的。

 

 

销售，一般和行政

 

销售、一般和管理费用主要包括高管、人力资源、财务以及其他一般和行政雇员的人事相关费用，包括工资和股票薪酬、专业服务成本以及设施和间接费用的分配。

 

由于与我们成为一家上市公司相关的一次性成本，我们的一般和管理费用有所增加，并继续反映作为一家上市公司运营的持续成本。我们预计将产生大量成本，以遵守公司治理、内部控制以及适用于上市公司的类似要求。此外，我们预计将产生与建立销售、营销和收入增长相关的成本增加。

 

其他收入（支出），净额

 

其他收入（支出）净额主要包括融资费用、利息支出、衍生工具损失、优先担保票据公允价值变动、认股权证以及各种非实质性收入和支出项目。

 

准备金

 

我们须缴纳美国联邦和州所得税以及基于已颁布税率的外国税收，并根据允许的抵免、扣除、不确定的税收状况、递延所得税资产和负债的变化以及税法的变化进行调整。

 

所得税拨备主要与州所得税有关。

 

经营成果

 

截至2025年12月31日止年度与2024年比较

 

下表汇总了我们的业务结果（以千为单位，百分比除外）：

 

		年终 12月31日								改变
		2025				2024				$				%
收入，净额：
产品		$	4,746			$	4,254			$	492				12	%
租金			194				137				57				42	%
总收入			4,940				4,391				549				13	%
收入成本：
产品			3,432				2,494				938				38	%
租金			1,712				2,009				(297	)			(15	)%
总收入成本			5,144				4,503				641				14	%
毛损			(204	)			(112	)			(92	)			82	%
营业费用：
研发费用			3,049				3,380				(331	)			(10	)%
销售、一般和管理费用			10,004				10,220				(216	)			(2	)%
总营业费用			13,053				13,600				(547	)			(4	)%
经营亏损			(13,257	)			(13,712	)			455				(3	)%
其他费用：
衍生品损失			(7,040	)			(4,291	)			(2,749	)			64	%
利息支出			(5,393	)			(3,067	)			(2,326	)			76	%
优先有担保应付票据及认股权证负债的公允价值变动			1,017				-				1,017				100	%
融资费用			(2,294	)			-				(2,294	)			100	%
其他费用总额，净额			(13,710	)			(7,358	)			(6,352	)			86	%
所得税拨备前亏损			(26,967	)			(21,070	)			(5,897	)			28	%
所得税拨备（福利）			35				(15	)			50				(333	)%
净亏损		$	(27,002	)		$	(21,055	)		$	(5,947	)			28	%

 

 

收入

 

与截至2024年12月31日的年度相比，截至2025年12月31日的年度总收入增加了0.5百万美元，增幅为13%。这一增长是由于美国销售额增加了100万美元，但被世界其他地区销售额减少了10万美元以及欧洲销售额减少了40万美元所抵消。

 

收入成本

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的总收入成本增加了0.6百万美元，即14%。截至2025年12月31日止年度的收入成本增加，主要是由于产品成本增加937,000美元，但被司机服务成本减少280,000美元所抵消。

 

产品成本与SynCardia TAH系统的各个组件有关。这些可能包括但不限于：（i）TAH Kit 70cc，（ii）TAH Kit 50cc，（iii）C2 driver和handpump（“C2 driver”），（iv）companion cart hospital（“cart”），以及（v）companion caddy（“caddy”）。产品收入是在向医院销售TAH试剂盒70cc或TAH试剂盒50cc时赚取的。C2司机、大车和球童是医院内用于操作和校准TAH的设备，并不代表一项明确的履约义务，因为如果没有C2司机、大车或球童，客户就无法从TAH套件中受益。这台设备不是租用的，是免费提供给医院的。C2司机、球童和推车留在医院，在需要维修前供多名患者使用。C2驾驶员维护成本，以及C2驾驶员技师的人工成本，计入收入成本：产品，并在发生时计入费用。

 

租赁费用主要与机器维护相关，以保持可靠性，并根据驾驶员实际使用的时间安排而产生。在需要维修服务之前，驾驶员可能会被用于多个患者。租赁收入是在患者使用Freedom Driver出院时的使用期间内赚取的。租金收入在我们很可能收到付款时确认。使用和收款的时间差异一般与服务维护成本不相关，导致毛利率为负。截至2025年12月31日止年度及2024年，我们的总收益成本占总销售额的百分比分别为104%及103%。

 

研发费用

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的研发费用减少了30万美元，即10%。减少的主要原因是新产品研究的活动和阶段安排减少。我们不按候选产品跟踪费用。而研发供应费用是按产品隔离的，人员则不是。研发人员并不从事目前的产品生产，因此人工费用并不是按产品进行隔离的。

 

销售、一般和行政费用

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的销售、一般和管理费用减少了0.2百万美元，即2%。减少的主要原因是薪金减少了20万美元。

 

其他费用合计

 

与截至2024年12月31日止年度相比，截至2025年12月31日止年度的其他费用总额增加了640万美元，即86%。该增长归因于利息支出和衍生工具（非现金）计入已发行可转换票据、已发行认股权证、与发行优先有担保票据相关的融资成本。

 

 

流动性和资本资源

 

资金需求和持续经营

 

自成立以来，我们一直蒙受经营亏损，包括截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的净亏损分别为27.0百万美元和21.1百万美元。虽然我们已经有FDA批准的产品正在产生商业收入，但该业务需要扩大规模，以抵消我们位于亚利桑那州图森的工厂产生的大量固定间接费用。此外，我们还大力投资于更新和下一代设备的开发，因此预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损。此外，我们预计，随着过渡到一家上市公司并作为一家上市公司运营，将产生额外费用。

 

在我们能够充分增长产品和租金收入之前，我们期望通过股权和债务融资相结合的方式，或通过其他资本来源，包括与关联方，为我们的现金需求提供资金。如果我们通过未来出售股权或债务筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释。这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的优先权。如果我们无法通过股权或债务融资筹集足够的资金，我们可能会被要求延迟、限制、限制或终止我们的产品开发或未来的增长努力。此外，我们可能永远不会盈利，或者如果我们做到了，可能无法在经常性的基础上维持盈利。

 

我们已经考虑到，我们的长期运营预计将持续出现净亏损，并需要进行潜在的债务或股权融资。然而，不能保证额外的资金或其他资本来源将以我们可以接受的条件提供，或者根本不提供。如果在需要时没有获得额外资本，我们可能需要推迟或缩减我们的业务，直到收到此类资金。如果我们因为缺乏足够的资本而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商业机会，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。由于这些条件，我们得出的结论是，对我们持续经营的能力存在重大疑问，因为综合考虑的条件和事件表明，我们很可能无法履行我们的义务，因为这些义务将在本文件中包含的合并财务报表发布之日后的一年内到期。随附的合并财务报表以持续经营为基础编制，预期在正常经营过程中变现资产、清偿负债和承诺。财务信息和合并财务报表不包括如果我们无法持续经营可能需要的任何调整。我们持续经营的能力取决于我们根据当前业务计划增加销售和筹集额外资金和融资的能力，包括到2026年，以及考虑到当前宏观经济状况的预期和假设。我们未来的资本要求和可用资金的充足性将取决于许多因素，包括本文题为“风险因素”的部分中阐述的因素。

 

流动性来源

 

迄今为止，我们的运营资金主要来自于2025年9月2日完成的首次公开发行（“IPO”）的收益、A-1系列优先股、关联方贷款、债务融资、向关联方和其他投资者发行的认股权证和可转换票据。

 

2026年3月31日，公司与Fannet Technologies，Inc.（“Fannet”）和Anchor Investment，LLC（“Anchor”）分别签订了本金金额为100,000美元和220,000美元的无担保本票。Fannet Note提供了10,000美元的固定合同回报。一旦未能在到期日或之前偿还任何到期款项（包括任何经批准的延期），这些款项将按每月2.0%的利率（每年24%）或适用法律允许的最高利率（以较低者为准）产生违约利息，直至全额支付。锚定票据规定了22000美元的固定合同回报，这是应付的最低回报，无论任何预付款如何，都将到期。每份票据在公司收到资金之日起30天后到期，但须经适用的贷款人书面同意后方可延期。这两项票据均为无担保，与公司所有其他非次级、无担保债务享有同等受偿权。每份票据要求在公司或任何子公司完成股权或与股权挂钩的融资后强制提前还款，该融资可为公司带来至少5,000，000美元的总收益。本公司可随时全部或部分预付任一票据，不收取溢价或罚款。

 

 

于2026年4月7日，公司与Quick Capital，LLC（“Quick Capital”）订立证券购买协议，据此，公司发行本金面值为555,555.56美元的可转换本票（“Quick Capital Note”）和80,128股普通股作为发起股份。Quick Capital Note的原始发行折扣为55,555.56美元，导致公司的融资收益总额为500,000.00美元，减去买方费用10,000.00美元。速动资本票据承担发行日适用的12%的一次性利息费用，自发行之日起九个月到期。从2026年7月1日开始，分六期等额每月偿还103703.70美元。一旦发生违约事件，速动资本票据按相当于年利率20%或法律允许的最高利率中较低者的利率计息，并立即到期应付，金额相当于当时未偿还本金的150%，加上应计利息和所欠其他金额，但累积最高不超过该等金额的200%。在违约事件的任何延续期间，Quick Capital可以选择将未偿本金和利息的全部或任何部分转换为普通股股份，转换价格等于转换前十个交易日普通股最低交易价格的75%，但须遵守4.99%的实益所有权限制。

 

现金流

 

下表显示了我们的现金流量摘要（单位：千）：

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
经营活动使用的现金净额		$	(15,673	)		$	(11,874	)
投资活动所用现金净额		$	-			$	-
筹资活动提供的现金净额		$	27,078			$	11,741

 

经营活动使用的现金净额

 

截至2025年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额1570万美元，主要是由于Picard在抵消与折旧和摊销、基于股票的补偿、衍生工具损失、优先有担保票据和认股权证负债的公允价值变动、发行优先有担保票据的融资费用、库存拨备、已发行债务折扣摊销和使用权资产摊销相关的非现金费用后净亏损2700万美元，以及应付账款减少320万美元。

 

截至2024年12月31日止年度，用于经营活动的现金净额为1190万美元，这主要是由于Picard在抵消了总计约220万美元的应付账款以及与折旧和摊销、基于股票的补偿以及衍生负债总计约780万美元相关的非现金费用后，出现了2110万美元的净亏损。

 

投资活动所用现金净额

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，没有用于投资活动的现金净额。

 

筹资活动提供的现金净额

 

截至2025年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为2710万美元，主要包括发行可转换票据所得款项净额200万美元、发行和认购与我们首次公开募股有关的普通股所得款项净额1740万美元、优先担保票据和认股权证所得款项净额1200万美元，以及关联方贷款支付净额430万美元所抵消。

 

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为1170万美元，主要包括发行可转换票据所得款项净额370万美元和关联方贷款净额810万美元。

 

 

合同义务和承诺

 

2015年2月，我们就位于亚利桑那州图森市的办公空间订立经营租赁协议，租期约为五年。2015年2月开始支付租金。租约于2021年12月31日终止，其后由2022年2月1日起续期，至2027年1月31日止。续租期首5.5个月免租，租金按年增长2.5%。

 

表外安排

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，我们没有对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或合理可能产生当前或未来影响的表外安排。

 

关键会计政策和估计

 

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们的管理层作出判断、假设和估计，这些判断、假设和估计会影响资产、负债、收入和支出的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。我们评估这些判断、假设和估计会影响报告金额的变化。这些估计是基于管理层的历史行业经验以及在当时情况下被认为是合理的各种其他判断和假设。实际结果可能与这些判断、假设和估计不同。有关最近的会计公告和我们的重要会计政策的讨论可在本招股说明书所载我们的合并财务报表附注2“重要会计政策摘要”中找到。这些政策均不被视为关键会计政策或关键会计估计。

 

新兴成长型公司和规模较小的报告公司状况

 

《就业法》第107条规定，新兴成长型公司可以利用《交易法》第13（a）条规定的延长过渡期，以遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。换句话说，一家新兴的成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则不适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期。由于此次选举，我们的财务报表可能无法与遵守此类新准则或修订准则的上市公司生效日期的公司进行比较。我们可以选择在任何时候遵守上市公司生效日期，根据《就业法》第107（b）条，这种选择将是不可撤销的。

 

我们也是《证券法》S-K条例中定义的“较小报告公司”，可能会选择利用较小报告公司可用的某些规模化披露。即使我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们也可能是一家规模较小的报告公司。

 

 

商业

 

概述

 

我们的生意

 

Picard Medical，Inc.（“PMI”）于2021年4月8日在特拉华州注册成立。除非文意另有所指，在本招股说明书中，“我们”、“我们的”、“公司”、“Picard”、“注册人”等词语及类似提法均指PMI及其合并子公司和关联公司的合并经营，包括SynCardia Systems，LLC（“SynCardia”）。

 

PMI发挥控股公司的职能，拥有SynCardia 100%的会员权益。业务运营由SynCardia进行，并通过SynCardia进行，因此，本招股说明书中的大部分信息与SynCardia的业务有关。SynCardia是一家医疗技术公司，生产和销售唯一的美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部批准的全人工心脏（Total Artificial Heart，简称“TAH”），它完全替代了衰竭的人类心脏的功能。迄今为止，已有超过2,100个SynCardia TAH被植入27个国家的患者体内，而SynCardia TAH是美国和全球为双心室心力衰竭（也称为终末期心力衰竭）患者建立的心脏移植（“BTT”）桥梁。SynCardia还在寻求更多的研究和医疗技术的进步，包括下一代、完全可植入和无人驾驶的心脏，即Emperor TAH。SynCardia和Emperor TAH都需要接受额外的开发和监管审查。

 

目前批准的Syncardia TAH系统包括一个植入物，包括左右人工心室、为植入物提供动力的外部气动驱动器，以及将外部驱动器连接到植入物的传动线。植入程序遵循进行心脏移植的心胸外科医生使用的常规手术技术。该系统通过更换两个心室和所有四个心脏瓣膜提供即时和完整的心输出量。SynCardia TAH由可供院内使用的气动驱动器Companion 2 Driver（“C2驱动器”）和供家庭使用的Freedom Driver提供动力。这些系统使用多余的气动泵组件产生真正的脉动流动，恢复完整的血流动力学，让患者有时间稳定、恢复并最终接受心脏移植。SynCardia TAH支持的患者可以使用便携式Freedom Driver出院。

 

SynCardia TAH的植入由美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）根据国家覆盖范围确定20.9.1进行覆盖，并且通常在诊断相关组（“DRG”）001下报销，这是心脏手术的最高报销类别。医院报销根据病例复杂程度和机构调整情况而有所不同。由于报销主要由程序决定，而不是由所使用的具体设备决定，因此医院在适用的报销框架内根据临床适用性和总体成本效益评估机械循环支持技术。关于偿还的更多信息介绍如下。

 

市场

 

据PMI所知，SynCardia TAH是目前美国和加拿大唯一获准用于商业用途的TAH。其他公司正在开发TAH系统或已在美国以外的某些司法管辖区获得监管授权，而其他公司则在美国开展研究设备豁免下的临床研究。竞争格局还包括替代性机械循环支持（“MCS”）疗法，包括左心室辅助装置（“LVAD”）、体外膜氧合（“ECMO”）系统、经皮轴向流式心室辅助装置（如Impella系统），以及在不同临床环境中使用的其他临时循环支持方式。迄今为止，还没有比较TAH系统的头对头随机临床试验。

 

 

策略

 

PMI的战略重点是扩大SynCardia全人工心脏的临床应用，开发下一代技术，提高制造效率，并寻求选定的国际监管批准。

 

●

开发下一代全植入式人工心脏：公司正在开发Emperor TAH，这是一种下一代全植入式人工心脏，旨在消除对外部气动驱动器的需求。Emperor系统旨在建立在PMI现有心室平台的基础上，同时纳入一个能够产生脉动流量的内部驱动系统。Emperor系统的设计原型目前正在进行非临床台架和动物测试。以非临床测试和监管审查结果为准，PMI最早可能在2028年寻求FDA对英皇的批准。

 

●

通过标签扩展扩大美国商业采用率：PMI正与FDA合作，将SynCardia TAH的批准使用适应症扩大到目前的BTT适应症之外。这些努力包括寻求批准过渡到候选资格（“BTC”）和更长的持续时间支持。BTT支持已上市或符合心脏移植条件的终末期心力衰竭患者，在等待供体心脏时需要机械循环支持。BTC支持仍在评估移植资格、需要额外时间进行医疗优化、康复或解决可逆禁忌症的患者。扩大这些适应症可能会增加有资格接受SynCardia TAH的患者数量。

 

●

寻求精选国际监管批准：虽然PMI的主要商业重点目前是美国和加拿大，但该公司正在寻求在选定的国际市场获得额外的监管批准。这些努力包括努力在医疗器械法规（“MDR”）框架下在欧盟获得CE标志认证，并与中国国家药品监督管理局（NMPA）评估潜在的监管批准途径。

 

●

提高制造效率和利润率：PMI正在评估提高制造效率和降低生产成本的机会。这些举措包括与SynCardia Medical Beijing，Inc.（“SMB”）就某些气动驱动器制造活动进行潜在合作，并继续开发下一代驱动器技术。

 

●

Advance Next Generation Pneumatic Driver Technology：PMI正在开发下一代Pneumatic Driver Technology，包括Unicorn Driver，该技术旨在提高相对于现有气动驱动系统的便携性、可靠性和患者移动性

 

竞争格局

 

人工心脏总数

 

SynCardia TAH是目前唯一在美国和加拿大被批准用于商业用途的全人工心脏。CARMAT SA（“Carmat”）开发了Aeson全人工心脏，该产品在欧洲获得了Conformit é Europ é enne（欧洲符合性）（“CE”）标志批准。Carmat已公开披露财务困境，并于2025年进入破产和重组程序。尽管Aeson设备已在某些司法管辖区获得监管批准并已被植入临床，但Carmat继续生产和商业运营的能力仍不确定。BiVACOR Inc（“BiVACOR”）于2024年7月启动了其全人工心脏的早期人体临床测试。BiVACOR尚未获得任何市场商业用途的监管批准。迄今为止，还没有进行总人工心脏技术比较的头对头临床试验。

 

 

替代MCS方法

 

临床医生探索使用两种LVADs提供双心室支持。在某些情况下，两个Abbott HeartMate3 LVADs已被合并，非正式地称为总人工心脏配置。这种配置没有获得FDA的批准。其他机械循环支持方法包括LVADs、体外膜氧合ECMO，以及用于支持晚期心力衰竭患者的轴流辅助装置。这些技术通常一次只支持一个心室，通常仅限于医院使用。相比之下，SynCardia TAH取代了两个心室，设计用于提供脉动流量并允许使用便携式Freedom Driver出院。

 

PMI在SynCardia TAH方面积累了显著的临床经验，在全球范围内进行了超过2100例植入。该系统的核心是人工心脏心室，其血液接触表面已被用于这些植入物。该公司打算通过开发下一代完全可植入人工心脏系统，在这种心室平台的基础上再接再厉，该系统旨在消除对外部气动驱动器的需求。

 

融资活动

 

首次公开发行

 

2025年9月，PMI完成了488.75万股普通股的首次公开发行（“IPO”），公开发行价格为每股4.00美元，总收益为1960万美元，未扣除承销折扣和发行费用。总股份包括根据承销商超额配股权额外发行的63.75万股。普通股股票在纽约证券交易所American，LLC（简称“NYSE American”）上市。PMI获得1520万美元收益，扣除承销折扣和佣金。

 

PMI将IPO所得款项净额用于支持其运营和扩张、全可植入系统的研发活动，包括可行性动物试验，以及其他设计和开发活动。该公司还将所得款项净额用于提高销售、营销和分销能力，向供应商和服务提供商付款，并解决运营费用问题。此外，所得款项净额用于偿还优先有担保票据下的债务，该票据由2024年6月至2025年8月期间发行的一系列关联方票据和关联方营运资金票据组成，本金加利息总额约为820万美元。有关优先担保票据和营运资金关联方贷款的更多信息，请参阅综合财务报表附注14。PMI还将净收益投资于短期和中期、计息投资级工具、存款证或直接、和/或美国政府的担保债务。

 

证券购买协议

 

2025年12月24日，PMI与机构投资者订立证券购买协议，据此，公司同意发行和出售2028年到期的优先有担保票据和认股权证，以购买PMI普通股的股份（“2025年12月证券购买协议”）。在2025年12月26日的首次收盘时发行了本金总额为1500万美元的优先担保票据。PMI可能会在随后的一次或多次收盘中额外发行本金总额高达3500万美元的票据，在每种情况下均受2025年12月证券购买协议中规定的条款和条件的约束。在初始收盘时发行的认股权证最多可行使7009.346万股PMI普通股，初始行使价为每股2.675美元，但可根据认股权证的规定进行调整。此外，在收盘时，该配售代理以2.675美元的行权价发行了700,934份普通股认股权证。

 

 

History and SynCardia TAH Development

 

企业

 

SynCardia TAH的商业开发由Symbion于1985年开始。1991年，Symbion从犹他州盐湖城迁至亚利桑那州图森，公司成为CardioWest，后来又成为SynCardia。SynCardia于2001年8月在特拉华州注册成立，名称为SynCardia Systems，Inc.，此后一直将总部设在亚利桑那州图森市。2011年7月，SynCardia Systems，Inc.组建了德国全资子公司SynCardia Systems Europe GmbH（“GmbH”），以促进产品在整个欧洲的销售和分销。2025年5月，公司启动了对GmbH的有序清退。由于德国的行政和监管要求，预计最终程序将需要长达两年的时间。2016年7月，SynCardia Systems，Inc.的资产被一家名为SynCardia Systems，LLC的新成立的有限责任公司收购。2021年9月，Hunniwell Picard I（“Hunniwell”）通过其多数持股的投资工具，PMI购买了SynCardia Systems，LLC 85%的所有权权益。2023年7月，PMI订立协议，视公司在全国证券交易所公开交易而定，收购SMB的多数所有权权益，该公司于2022年在中国成立，旨在支持SynCardia TAH在中国的监管注册和分销。截至本备案之日，该公司尚未完成对SMB多数所有权权益的收购，并正在努力延长协议。2024年1月2日，SynCardia Systems Australia Pty Ltd.（“SynCardia Australia”）作为澳大利亚全资子公司成立，以促进在澳大利亚的研发。2025年9月2日，PMI完成了488.75万股普通股的首次公开发行（“IPO”）。首次公开发售股份总数包括根据承销商超额配股权额外发行的63.75万股。普通股股票在纽约证券交易所American，LLC（“NYSE American”）上市。

 

产品

 

SynCardia TAH是一种双心室置换装置，由SynCardia TAH植入物组成，这是一种外部气动驱动器，可提供精确校准的空气脉冲来驱动植入物和将驱动器连接到植入物的传动系统。STAH于2004年获得FDA的上市前批准（“PMA”），并于2005年获得加拿大卫生部的批准，可用作终末期双室性心力衰竭患者的BTT。SynCardia TAH是唯一一种在美国和加拿大获得批准并可用于商用的用作BTT的全人工心脏。作为一种全人工心脏，SynCardia TAH以与人类心脏移植类似的方式取代了心脏左、右心室以及所有四个心脏瓣膜的功能。SynCardia TAH完全支持患者的循环。与提供精确校准的空气脉冲的外部驱动器相结合，SynCardia TAH通过70cc植入物产生高达每分钟10.5升的心输出量，通过50cc植入物产生高达每分钟7.5升的心输出量，通过每个心室，降低中心静脉压力并促进其他重要器官的恢复。相比之下，正常人的心脏平均每分钟可提供5.6升的心输出量。

 

SynCardia TAH植入物由外部气动驱动器提供动力，这些驱动器提供受控空气脉冲来操作人工心室。这款C2驱动程序于2012年获得FDA批准，用于医院环境，取代了早期的“蓝色巨人”驱动程序，后者已不再使用。便携式Freedom Driver于2014年获得FDA批准，允许某些患者出院并在门诊环境中得到支持。

 

SynCardia TAH植入物

 

SynCardia TAH植入物由两个独立的人工心室组成，它们由外部气动驱动器（如下所述）提供动力。每个人工心室由半刚性聚氨酯外壳和刚性聚氨酯底座组成，带有四层柔性聚氨酯隔膜，将血室与气室隔开。外壳和隔膜使用该公司专有的分段聚氨酯溶液（“SPUS”）材料制造。

 

植入时，左人工心室通过左心房流入接头连接到左心房，并通过主动脉流出接头连接到主动脉。右侧人工心室通过右心房流入接头连接到右心房，并通过肺动脉流出接头连接到肺动脉。每个人工心室的基部包括一个穿过胸壁的插管，将该心室与外部气动驱动器耦合。驾驶员产生的气压导致隔膜移动，让心室充满血液，随后将血液喷射到相应的流出移植物中。安装在每个人工心室流入和流出端口的机械阀控制通过SynCardia TAH植入物的血液单向流动。这些瓣膜位于人工心室内，以促进通过设备的持续血液流动，并减少可能发生血液停滞的区域。

 

 

作为一种全人工心脏，SynCardia TAH以类似于人类心脏移植的方式取代了心脏左、右心室以及所有四个心脏瓣膜的功能。SynCardia TAH完全支持患者的循环。与提供精确校准的空气脉冲的外部驱动器相结合，SynCardia TAH通过70cc植入物产生高达每分钟10.5升的心输出量，通过50cc植入物产生高达每分钟7.5升的心输出量，降低中心静脉压力并促进其他重要器官的恢复。相比之下，正常人的心脏平均每分钟可提供5.6升的心输出量。下图展示了SynCardia TAH植入物与患者解剖结构的典型手术连接，以及通过整个人工心脏的血液流动。

SynCardia TAH定位和血流

 

SynCardia TAH植入物的植入心室有三个主要组成部分：外壳、隔膜、瓣膜。外壳是SynCardia TAH植入物的外层外壳，包含多层与网格交织在一起的聚合物。隔膜是一个柔性部件，负责使用来自气动驱动器的加压空气泵送血液。用于外壳和隔膜的专有聚合物由SPUS制成。抗疲劳性、强度和生物相容性使SPUS非常适合SynCardia TAH和其他医疗设备的血液接触和弯曲组件。公司使用自有配方、反应器、制造设备制作SPUS，确保SynCardia TAHs具有相同一致的材料特性和规格，并受制于相同的制造工艺。SPUS获FDA批准，已在全球超2100名患者中使用。SPUS必须在精确的规格范围内制造，以满足FDA和其他监管要求，并具有显着的足够的生产良率，以便公司能够成功地以商业上可行的水平制造出足够的SynCardia TAH。PMI认为，保护SPUS的商业秘密，以及SPUS的生物相容性和其他规格，很可能对使用类似材料的任何潜在竞争对手构成主要障碍。

 

 

50cc Syncardia TAH和70cc Syncardia TAH

 

SynCardia TAH有两种尺寸可供选择。50CC和70CC SynCardia TAH植入物的操作原理相同，旨在为需要心脏替代治疗的双心室心力衰竭患者提供机械循环支持。这两款设备目前均已被批准用作BTT适应症。70cc SynCardia TAH主要为成人患者的植入设计。该设备于1999年根据欧洲医疗器械指令（“MDD”）在欧洲获得CE标志批准，并于2004年获得FDA PMA批准。截至2025年12月31日，自1985年以来，70CC SynCardia TAH已在全球范围内为1,951名患者提供支持，其中包括作为早期可行性研究和同情使用的一部分获得支持的311名患者。50CC SynCardia TAH是为支持较小的成人和儿科患者而开发的，并于2014年获得CE标志批准，并于2020年在新冠疫情开始时获得FDA批准。截至2025年12月31日，自2014年以来，50CC SynCardia TAH已在全球范围内为122名患者提供支持。根据新的欧洲医疗器械法规（“MDR”），50cc和70cc SynCardia TAH目前没有CE标志。在重新认证过程中与公司的公告机构（“BSI”）进行讨论后，MDD下的先前CE标志于2022年7月被取消。自那时以来，该设备在某些司法管辖区仍可在富有同情心的使用框架下使用。

 

司机

 

PMI目前有两个被批准用于SynCardia TAH植入物的外部驱动程序：C2驱动程序和Freedom驱动程序。这款C2驱动器于2011年在欧洲获得了CE标志，并于2012年获得了FDA的批准，它是一款移动式外部气动驱动器，旨在用于医院内。C2 Driver更换了原来的“蓝色巨人”，不再对外发售。C2驾驶员包括一个医院推车/球童，传动系统将驾驶员连接到植入物（见下图）。植入SynCardia TAH的患者在术后稳定期间最初会连接到C2驱动器。一旦患者临床稳定，在某些情况下，准备出院，患者就会被转移到便携式Freedom Driver上。

 

 

 

SynCardia TAH与C2驱动程序

 

Freedom Driver于2010年获得CE标志批准，并于2014年获得FDA批准。该设备是C2驱动器的便携式（约13磅）版本，旨在允许由SynCardia TAH支持的某些患者出院回家。与C2 Driver一样，Freedom Driver通过传动系统连接到植入物，可以使用手柄、单肩包或背包进行携带（见下图）。Freedom Driver首先在Freedom Driver System Investigational Device Exemption（“IDE”）研究中进行了临床评估，该研究评估了便携式驾驶员系统在医院环境之外为患者提供支持的安全性和有效性。

SynCardia TAH与Freedom Driver

 

组件

 

SynCardia全人工心脏采用了SynHall瓣膜，该瓣膜源于前身MedHall瓣膜设计，最初由美敦力公司（“美敦力”）开发。SynHall瓣膜取代了四个天然心脏瓣膜，包括由钛和热解碳制成的倾斜盘。SynHall阀门与原始的MedHall阀门具有基本相同的设计、材料和制造工艺。SynHall阀门组件必须在精确的规格范围内制造，以支持SynCardia TAH系统的生产。截至本文件提交之日，公司不知道有任何报告的阀门故障。

 

该公司此前根据与美敦力就某些瓣膜知识产权签订的非排他性许可协议开展业务。该协议于2023年7月到期。截至2025年12月31日，仍有约492000美元的特许权使用费未支付，美敦力持有相关非排他性许可的第一优先担保权益，直到全额支付余额。这一转移仍在进行中。2025年12月，公司启动了将某些SynHall阀门组装步骤从第三方制造商转移到内部制造业务的工作，该工作仍在进行中。

 

 

便携式Freedom Driver和医院使用操作SynCardia TAH的C2 Driver的某些关键部件通过其分销商Heitek Automation LLC（“Heitek”）从Bimba Ltd.（“Bimba”）、Norgren Ltd的一部分（“Norgen”）采购。其中包括用于Freedom Driver的活塞气缸组件和用于驱动器系统的气动歧管。Bimba制造活塞缸总成和Freedom Driver气动歧管，而Heitek Automation拥有某些图纸并将这些部件分配给我们。公司目前根据采购订单通过海泰克自动化采购这些零部件，没有涵盖零部件或相关图纸的长期供货协议。因此，PMI依赖Bimba和Heitek Automation继续提供这些组件和相关技术文件。2022年6月，公司与海泰克自动化订立采购订单安排，根据该安排，活塞缸组件采购的贷项将用于C2驱动器气动歧管图纸的采购。一旦达到约定的购买门槛，图纸将转让给公司。

 

偿还

 

2008年5月，CMS批准使用SynCardia TAH作为符合DRG 001的植入程序，这是DRG计划下的最高报销水平。截至本备案之日，使用SynCardia TAH的植入手术由CMS根据国家覆盖率测定（“NCD”）20.9.1进行覆盖。报销水平因设施而异，取决于几个因素，包括患者组合和医院具体调整。

 

对于医疗保险和医疗补助受益人，植入全人工心脏的医院报销通常属于DRG001，根据具体病例因素和医院调整，支付金额从大约187,000美元到482,000美元不等。医院通常会在植入手术前获得私人保险公司的预先授权。植入后，医院根据医院与适用的商业保险人之间的签约案例费率提交理赔。由于医院报销主要由程序决定，而不是由所使用的具体设备决定，因此医院在适用的报销框架内根据临床适合性、医生偏好和总体成本效益评估机械循环支持技术。该公司不直接向保险公司开具账单，因此无法确定为SynCardia TAH程序报销的私营保险公司的确切数量或每种情况下适用的报销水平。医院报告称，他们从多家私营保险公司获得了报销，其中包括Aetna、信诺、Anthem、United Healthcare和哈门那。

 

除了全人工心脏技术外，心脏病专家还使用LVADs和其他临时机械循环支持技术，包括ECMO和轴流经皮左心室辅助装置，来支持晚期心力衰竭患者。与SynCardia TAH一样，LVAD植入手术根据DRG001报销，支付给医院的费用可能从大约18.7万美元到48.2万美元不等。ECMO程序一般在DRG003下报销，平均医院付款约为181,000美元。临时轴流辅助装置根据DRG215或DRG221报销，平均医院付款分别约为117,000美元和52,000美元。据该公司所知，雅培HeartMate 3 LVAD的竞争设备平均售价约为120,000美元，Abiomed Impella 2.5和Impella 5.0设备的平均售价分别约为25,000美元至30,000美元，Getinge CardioHelp ECMO系统的平均售价约为111,000美元。

 

 

临床疗效

 

2004年《新英格兰医学杂志》的一篇文章发表了一项研究结果，该研究对81名接受SynCardia TAH的患者与35名对照患者进行了对比（“PMA FDA研究”）。对照患者未接受SynCardia TAH或机械循环支持，与接受SynCardia TAH的81名患者匹配。本研究的总体目的是确定SynCardia TAH在将患者桥接至心脏移植、BTT方面是否安全有效。该研究的主要疗效终点是治疗成功。要被视为成功，移植后30天的患者必须：（1）活着；（2）纽约心脏协会（“NYHA”）I或II类；（3）非卧床；（4）不依赖呼吸机；（5）不接受透析。移植后30天，核心植入组69.1%（56/81）符合治疗成功标准。主要安全性终点包括对患者的临床评估和对不良事件的评估（不良事件数据见下表）。次要疗效结果测量包括移植生存率（植入SynCardia TAH的患者为79%，而对照组为46%，p < 0.001），接受人工心脏的患者的1年生存率（70%，而对照组为31%，以及接受全人工心脏作为移植桥梁的患者的移植后1年和5年生存率（分别为86%和64%）。在所有情况下，生存率衡量的是接受SynCardia TAH的患者有多长时间，而对照组患者的寿命。这项研究在1991年至2001年期间得到了CardioWest Technologies的支持，此后在数据收集成本方面得到了SynCardia Systems的支持。谷轮博士报告称拥有SynCardia Systems的股权，该公司是CardioWest全人工心脏的制造商。Smith先生和Slepian博士报告称，他们拥有SynCardia Systems的股权，并因该公司的兼职工作而获得报酬。

 

此次PMA FDA研究中纳入的患者是根据下表所列的纳入/排除标准进行选择的。

 

 

 

该出版物还包括在PMA FDA研究过程中观察到的不良事件清单以及下表，其中提供了不良事件清单。

 

不利事件，包括那些影响结果的事件，从学习进入时间到
移植后30天（FDA PMA研究）

 

不良事件(1)		所有患者谁 接受了植入物 （n = 95）(2)														患者 谁收到了 根据协议植入 （n = 81）(3)
		所有活动									事件 影响结果					事件延迟移植				事件作为 首要原因 死亡
		没有。的 活动				没有。的 患者（%）					没有。的 患者（%）					数量 患者（%）
出血（植入时或植入后失血，有的需要输血）			102				59	(62)				15	(16)				8	(10)			1	(1)
装置故障（例如，第124天种植膜穿孔）			19				16	(17)				1	(1)				1	(1)			1	(1)
验配并发症（患者胸部植入植入物的挑战性，尺寸/解剖学限制）			5				5	(5)				2	(2)				2	(2)			0
心脏指数降低（心输出量< 2.2L/min/m2)			13				9	(9)				2	(2)				0				0
降压（< 90/60mmHg）			27				18	(19)				8	(8)				5	(6)			2	(2)
溶血（红细胞破裂/破坏）			5				4	(4)				0					0				0
肝功能障碍（肝功能受损）			37				35	(37)				13	(14)				9	(11)			0
感染（气道、泌尿和生殖器、消化道、血液、传动系统感染）			172				73	(77)				18	(19)				13	(16)			1	(1)
神经系统事件（影响中风等神经系统的发生，见下文讨论）			35				26	(27)				6	(6)				5	(6)			0
手术（重复手术）			31				23	(24)				2	(2)				2	(2)			0
外周血栓栓塞（当印迹凝块挣脱并阻塞另一器官的血管时发生的情况，大脑除外）			18				13	(14)				3	(3)				2	(2)			0
肾功能障碍（肾功能受损）			34				29	(31)				16	(17)				12	(15)			0
呼吸功能障碍（呼吸困难；患者使用呼吸机）			61				34	(36)				15	(16)				11	(14)			0
技术或程序问题（例如ICU住院期间中心静脉导管造成的瓣膜阻塞）			11				3	(3)				2	(2)				1	(1)			1	(1)
其他问题（以上未捕捉到的其他事件，包括败血症）			10				9	(9)				6	(6)				3	(4)			1	(1)

 

(1)	不良事件（“AES”）是指患者在使用医疗产品时发生的任何不良经历，而严重不良事件（“SAE”）是符合特定标准的AES的子集。SAE是一种导致死亡、危及生命、需要住院治疗或造成残疾或永久性损害的AEE。在这项研究中，有七家报告的SAE。
(2)	Category代表接受植入物的所有患者，包括14名在接受植入物之前使用血管辅助设备的患者。这组患者被纳入安全性分析，但他们被排除在疗效分析之外（在血管辅助装置上是一个排除标准）。
(3)	Category代表符合所有纳入/排除标准并被纳入疗效分析的所有患者。

 

 

据该公司所知，目前还没有将SynCardia TAH临床结果与其他疗法进行比较的前瞻性“头对头”临床试验。因此，自欧洲和美国批准SynCardia TAH以来进行的所有研究都使用回顾性分析检查了植入SynCardia TAH的患者的临床结果（生存率）。因此，未进行在前瞻性FDA PMA研究中进行的生存期与比较人群的统计分析。

 

PMA FDA研究结果，导致FDA于2004年批准SynCardia TAH，是在经过精心挑选的患者的高度控制的临床研究环境中获得的。从FDA批准开始，SynCardia TAH被用于患者的常规临床实践（“真实世界数据”，“RWD”）。

 

以下提供了近期研究的小插曲，这些研究检查了植入SynCardia TAH的患者的临床结果。这些小插曲包含自2004年以来在RWD环境中接受过SynCardia TAH的患者中基本公布的1年生存率。这些研究中包括的患者患有双心室心力衰竭，需要进行心脏移植。一年存活率介于75%和86.6%之间，取决于中心执行程序的经验和IntermACS患者概况，并根据PMA FDA研究结果进行确认和扩展。

 

用SynCardia TAH获得的RWD临床疗效

 

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一项回顾性分析检查了2014年1月至2019年5月间SynCardia TAH植入后的结果，于2020年发表在《心肺移植杂志》上。分析了来自北美六个高容量中心（超过10个SynCardia TAH植入物）的217名患者的数据。所有患者均被视为心脏移植的候选者，并接受了SynCardia TAH植入作为一种BTT策略。在研究期结束时，217名患者中有138名（63.5%）成功接受了心脏移植，在一年的标记下，整个队列的总生存率为75% 3。这项研究的资金由亚利桑那州图森市SynCardia Systems，LLC提供。

 

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一项回顾性分析于2022年发表在《心脏外科杂志》上，研究了2004年至2020年间接受SynCardia TAH植入物的在United Network for Organ Sharing（“UNOS”）系统中列入心脏移植的成年患者。主要结局为联合Syncardia TAH行BTT心脏移植术后1年生存期。候补名单上接受SynCardia TAH作为BTT治疗的433名患者中，375名（86.6%）接受了移植治疗。与SynCardia TAH成功桥接的患者在30天时的移植后生存率为90.9%，1年时为80% 4。这项研究是一项机构分析。没有为这项研究提供外部资金。

 

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使用机构数据库确定了2012年至2022年期间在Cedars-Sinai医疗中心接受101例SynCardia TAH植入手术的100名患者。按INTERMACS谱1 vs 2以上对患者进行分层比较：61例（61%）成功桥接移植；移植后30天生存率为96.7%；移植后6个月、1年、5年生存率分别为95.1%、86.6%、77.5%。这些结果由《胸外科年鉴》于2023年发表5。其中两位作者Jad Malas和Qiudong Chen获得了美国国立卫生研究院用于晚期心脏病研究（T32HL116273）的资助。

 

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一项回顾性分析检查了美国在2005年至2018年间SynCardia TAH植入后的结果，该分析于2024年发表在《胸部和心血管外科杂志》上。共有471例患者接受了SynCardia TAH植入术。在161个移植中心中，有11个中心的累计植入量达到或超过10个。人工心脏6个月累计死亡率为24.6%。移植6个月累计发生率为49.0%。移植后1年死亡率为20.0%。累计中心容积小于10颗植入物可预测总人工心脏死亡率（风险比，2.2,95%置信区间，1.5-3.1，P <.001）和总人工心脏桥后移植后死亡率（风险比，1.5,95%置信区间，1.0-2.2，p =.039）6。亚利桑那州图森市SynCardia Systems，LLC没有为这项研究提供资金。

 

 

用SynCardia TAH观察到的RWD不良事件率

 

INTERMACS是一个北美注册表，用于收集植入FDA批准的MCS系统的成年人的数据。该数据库于2006年启动，并于2018年成为胸外科医生协会（“STS”）国家数据库的一部分。这是一项机构间合作，包括国家心肺血液研究所、食品和药物管理局、医疗保险和医疗补助服务中心等。INTERMACS向SynCardia提供有关植入SynCardia TAH的患者的详细季度报告和原始数据。这包括接受SynCardia TAH的患者的特征和结果。

 

2024年，SynCardia对2006年至2024年第一季度末期间在INTERMACS登记处报告的SynCardia TAH患者的不良事件进行了审查。585名SynCardia TAH患者的RWD数据集包含4,914个记录在案的不良事件（患者可能在整个观察期内没有经历过不良事件，或多个不良事件）的数据，如下图所示。

 

该RWD人群中的神经系统事件，包括中风、无症状中枢神经系统（“CNS”）损伤和癫痫发作，占总不良事件的5%，突出表明在真实世界环境中的发生率相对较低。这一发生率也优于PMA FDA研究中的神经事件发生率（所有接受植入物的患者为27%，按照方案接受植入物的患者为5%；见上面的不良事件表）。其他不良事件，包括出血率、设备故障等，也与PMA FDA研究中看到的事件发生率相比较。下图提供了活动的百分比和总数。患者可能没有经历过不良事件或多个不良事件。

 

 

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其他：神经功能障碍；精神病发作、肝功能障碍、心包引流、静脉血栓栓塞、动脉非中枢神经系统血栓栓塞、伤口裂开、心律失常

 

管道

 

PMI正在开发新产品、对现有产品进行升级，以及扩大其批准产品的适应症和地理可用性的监管批准，包括在欧盟和中国的产品注册。PMI与包括FDA在内的监管部门密切合作，提前规划设计变更和提交途径。公司的监管事务团队与FDA和其他国际监管机构进行提交前会议，讨论临床数据策略和产品验证和验证。这些互动有助于在提交之前调整预期，并可能支持更有效的审查过程。监管审批过程仍然冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。

 

 

FDA和其他监管机构，包括欧盟的主管部门和中国的国家药品监督管理局（“NMPA”）的监管审批过程是漫长的、耗时的，而且本质上是不可预测的。无法保证PMI将在其预期的时间线上或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间。

 

新产品开发

 

2023年，PMI开始研发代号为“帝王”的全植入式人工心脏。帝王系统将由连接到人工心室的小型机械驱动器提供动力，从而消除了对外部气动驱动器的需求。新的完全可植入系统将利用该公司FDA批准的人工心室，迄今为止已在超过2,100名患者中植入。已构建多个皇帝原型迭代，并使用该公司在市场上的SynCardia TAH测试所使用的相同技术和设备测试了脉动流速。这些样机已被证明可以实现脉动流量，其速率超过每分钟3.5升的最低要求，并达到或超过每分钟心输出量5.6升的平均流量，以每分钟升为单位，与PMI在市场上的SynCardia TAH相匹配。~2.5-3.0升每分钟通常被认为是灌注变得严重不足之前的最低可行心输出量，可能导致休克。这一更高的最小值使SynCardia TAH始终保持在该范围之上。这些早期的原型也显示了高耐用性和低能耗。该技术具有广泛的知识产权覆盖面，包括新授予的美国专利第11918798号和第12121711号B2、第12383722号，以及最近中国国家知识产权局授予涵盖该技术的PMI专利申请第202080094390.7号。PMI于2025年11月开始进行这一系统的首次动物试验。PMI将在2026年上半年继续进行动物试验。FDA的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。无法保证公司将按预期时间表或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间

 

2023年，PMI开始研发代号为“独角兽”的下一代驱动系统。独角兽驱动系统建立在该公司对其以前和现在的气动驱动系统的丰富经验的基础上。这一新系统预计将引入改进，包括尺寸、重量、噪音和功耗的降低，从而能够改善电池寿命和患者的生活质量。这种设计的未来迭代可能小而轻，可以植入。独角兽驱动程序的下一步将是将工作原型开发成可测试的商业产品，然后完成监管测试。PMI预计将在2026年下半年完成监管测试。提交给FDA的将是一份为期180天的PMA补充文件，该文件给出的批准日期约为2027年年中。FDA的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。无法保证PMI将在其预期的时间表上或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间。

 

产品升级

 

PMI继续为医院和家庭使用开发升级的驱动系统。FDA目前正在审查PMA补充剂，涵盖一种名为Freedom +的升级便携式驱动系统。该公司预计FDA将在2026年底获得批准。预计升级后的Freedom + Driver将更加耐用，并将大幅降低误报率。该公司还致力于下一代Freedom和C2驱动程序，PMI预计将分别在2026年和2028年的第二季度获得FDA的批准。除了Freedom + Driver，该公司正在进一步开发Freedom Driver系统，包括更安静的PCA、更高的可靠性、更小更轻的占地面积、数据导出能力以及更小、更高效的电池等改进。PMI还在开发升级后的C2医院驱动程序（“Companion 3 Driver”），以解决组件过时的问题，并减少其尺寸和重量。该公司预计将提交涵盖这些升级后的驾驶员系统的补充PMA，并预计分阶段发布，从2026年的Freedom +开始，一直持续到2028年。无法保证PMI将获得监管机构的批准，或在其预期的时间表上，或根本没有，批准可能需要比计划更长的时间。

 

 

扩大使用SynCardia TAH的适应症

 

70cc SynCardia全人工心脏于2004年获得FDA批准用作BTT,50cc SynCardia TAH于2020年获得FDA批准用于相同适应症。2024年11月，FDA批准了对SynCardia TAH适应症的使用和产品标签的修订，从设备名称和适应症中删除了术语“临时”和“-t”。该公司还与FDA就可能扩大SynCardia TAH的使用适应症进行了讨论。这些讨论的重点是支持（i）删除目前包含在使用适应症中的“即将死亡”语言，（ii）添加BTC，以及（iii）扩大支持期限以包括两年或更长时间的长期使用。在与FDA进行了几次提交前的互动后，该公司于2025年1月提交了一份为期180天的PMA补充文件，寻求批准删除“即将死亡”的语言，并为使用的适应症增加候选资格的桥梁。2025年3月，FDA通知该公司，该提交已转换为面板轨迹PMA补充。该公司目前预计FDA将在2026年第三季度就此提交做出决定。该公司还在评估支持扩大使用适应症所需的数据，以包括长期支持。FDA表示，可能需要至少50名患者提供24个月或更长时间支持的数据。截至该备案之日，INTERMACS数据库中约有18名患者和全球约34名患者已获得SynCardia TAH 24个月或更长时间的支持。FDA的监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。无法保证PMI将在其预期的时间线上或根本不会获得监管批准，批准可能需要比计划更长的时间。

 

国际产品批准

 

50cc和70cc SynCardia TAH目前在新的MDR下没有CE标志。在重新认证过程中与公司的公告机构（“BSI”）进行讨论后，MDD下的先前CE标志于2022年7月被取消。自那时以来，该设备在某些司法管辖区仍可在富有同情心的使用框架下使用，PMI一直在积累资源以解决这些缺陷和所有文件，以符合MDR下的要求。

 

自2023年7月以来，SMB已收到SynCardia提供的某些SynCardia TAH组件，这些组件是由NMPA（中国境内前身为中国FDA（“CFDA”））启动50cc和70cc SynCardia TAH的认证（商业销售批准）所需的注册流程和提交。提交的材料将基于为获得SynCardia TAH的FDA PMA和NMPA要求的非临床测试数据而提供的数据。SBM预计将在2026年期间收到有关该申请状态的初步反馈，并且NMPA可能会在提交申请后的18个月内批准SynCardia TAH。然而，无法保证NMPA会在这样的时间线上批准，或者根本不会批准。NMPA可能要求SMB在中国的大容量中心进行上市后研究。NMPA的监管审批过程冗长、耗时，且本质上不可预测，审批时间可能比预期更长，也可能无法批准。

 

行业概况

 

心血管疾病是美国和全球死亡的首要原因。根据2024年发表的多项研究，美国有680万人患有心力衰竭；全球范围内有5620万人患有这种疾病。在美国，每4人中就有1人受到心力衰竭的影响，2023年美国因心脏病死亡的人数为680,909人。在全球范围内，心脏衰竭的死亡人数估计接近1800万人。虽然心力衰竭患者的总体预后在过去几十年中略有改善，但美国的心力衰竭死亡率在30天时为10%左右，一年时为20-30 %，五年后为45-60 %。然而，死亡率因地区和国家而异，在非洲和印度最高，在中国、南美和中东最低。

 

心脏移植（“HTX”）是精心挑选的晚期或终末期心力衰竭患者的首选治疗方法。尽管对晚期心力衰竭患病率的估计从5%到25%不等，但美国至少有30万名患者患有这种疾病。然而，对捐赠心脏的需求超过了可用的供应量。在全球HTX数量最高的美国，有超过7500名患者在心脏移植名单上等待，每年有超过4000名患者加入名单。去年，美国进行了4539次HTX；在全球范围内，2020年HTX的数量估计略低于8200次。

 

 

心脏植入物的全球市场在美国以外的地区要大得多。PMI估计，欧盟每年约有1500万人心脏衰竭，印度高达约460万人，中国约1200万人，中东约375万人。尽管PMI对其产品定价的能力在每个市场上各不相同，但它已将全球扩张确定为该公司未来成功的关键驱动力。

 

国际存在

 

该公司目前的主要商业重点是北美。该公司还在澳大利亚开展某些研发活动，并正在努力在其他司法管辖区获得SynCardia TAH的监管批准，包括欧盟的MDR CE标志和中国NMPA的批准。公司未来可能会评估更多的国际市场。

 

2023年7月，PMI与SMB及其股东，包括上投摩根（北京）投资基金管理有限公司（“上投摩根”）、Jinhu Zhu、Binzhou Taige Shibei Venture Capital LLC订立增资协议（“投资协议”）。该投资协议拟由公司投资约285万美元以换取SMB的60%股权，其余股东额外投资285万美元以获得剩余的40%股权。该投资的完成取决于该公司在一家全国性证券交易所公开交易。截至本备案之日，公司尚未完成对SMB多数股权的收购。

 

SynCardia与SMB，Inc此前签订了一份独家分销协议，据此，SMB被任命为SynCardia TAH系统及相关产品在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）的独家分销商。SynCardia与SMB还订立监管事务服务协议，根据该协议，SMB就SynCardia TAH系统在中华人民共和国NMPA的潜在注册提供监管支持服务。有关NMPA批准的更多信息，请参阅此文件中的“国际产品批准”。

 

2024年1月2日，SynCardia Systems Australia Pty Ltd作为全资子公司成立，以支持在澳大利亚的研发活动，包括工程开发以及与Emperor Total人工心脏计划相关的外部技术合作伙伴的合作。

 

2025年5月，公司启动了对GmbH的有序关闭，GmbH成立于2011年，旨在促进PMI产品在整个欧洲的销售和分销。由于德国的行政和监管要求，预计逐步结束的过程将需要长达两年的时间。有关NMPA批准的更多信息，请参阅此文件中的“国际产品批准”。

 

自2023年7月以来，SMB已收到SynCardia Systems，LLC提供的某些SynCardia TAH组件，这些组件是由国家药品监督管理局（NMPA，前身为中国FDA（CFDA））在中国启动SynCardia TAH认证（批准商业销售）所需的注册程序和提交的。提交的材料将基于为获得SynCardia TAH的美国FDA PMA提供的数据，以及NMPA要求的非临床测试数据。

 

SMB预计将在2026年下半年收到有关申请状态的初步反馈，PMI预计NMPA可能会在提交申请后的12个月内批准SynCardia TAH。然而，无法保证NMPA会在这样的时间线上批准，或者根本不会批准。NMPA可能要求SMB在中国的高容量中心进行上市后研究。

 

中国的医疗器械产品注册流程与美国的审批流程大体相当。与FDA的器械与放射健康中心类似，NMPA的医疗器械评估中心（“CMDEE”）负责涵盖进口（和国产）医疗器械产品的注册申请的技术审查和受理，SynCardia将需要满足CMDEE/NMPA规定的所有要求，包括以下要求：

 

●

国家标准：虽然中国的许多标准通常与FDA的标准相同，或者至少相似，但NMPA不接受IEC 60601-X测试报告表用于电磁兼容性和电气安全的测试。它还坚持了几个国家规格。

 

 

●

非临床检测要求：除了满足与FDA预期相当的非临床检测要求外，NMPA还要求由NMPA认证的检测实验室进行额外的“型式检测”。

 

●

地方质量管理体系要求：CMDE/NMPA有自己的质量管理体系要求。虽然这些“GMP要求”与ISO 13485类似，但CMDE/NMPA将对照中国的GMP要求对ISO 13485证书进行审查。

 

●

临床检测要求：临床调查要求仍有明显差异。虽然临床评估可以基于临床调查/研究的结果以及从在中国境外进行的关键PMA研究中获得的非临床数据，但如果没有同等设备在中国被批准销售，并且如果安全性和有效性无法用其他临床和非临床数据证明，则需要进行临床调查。此外，NMPA可能还需要在中国进行的额外临床调查的结果。

 

战略和竞争优势

 

PMI面临来自另类、通常更便宜的疗法和其他人工心脏制造商的竞争。然而，该公司认为，由于其往绩记录、监管批准、制造工艺、销售和营销专业知识以及质量的长期声誉，其在全球人工心脏制造商中拥有并将在一段时间内保持强大的地位，并且与其他人工心脏制造商相比享有一定的竞争优势。PMI确定的SynCardia、Carmat和BIVACOR总人工心脏之间的关键差异汇总于以下图表，该图表基于Aeson和BIVACOR的公开数据：

 

		SynCardia TAH		Carmat（埃森）		BiVACOR
现状		只有美国FDA和加拿大卫生部批准了人工心脏		欧盟批准		完成首批5名患者20人入组早期可行性研究澳大利亚1名患者
批准		美国：2004年（BTT）		美国：无		美国：无
		欧盟：1999-2022年		欧盟：MDD（BTT）下的2020 & MDR（BTT）下的2025		欧盟：无
		世界其他地区：加拿大2005		世界其他地区：无		世界其他地区：无
脑室血量		50cc和70cc		65CC		不适用，不是排量泵
		为男子、妇女和儿童服务		可能不适合妇女、儿童和体型较小的男性
植入物总尺寸（体积）		250和400ml		750ml；可能不适合妇女、儿童和体型较小的男性		400ml
植入物数量		截至2026年3月超过2,100个		截至2026年3月108		截至2026年3月的六
植入物重量		200和240g		900g		约512g \

 

 

相对于其他全人工心脏的发展期优势：PMI认为在全人工心脏品类中保持同行强势地位。SynCardia TAH是美国和加拿大目前唯一被批准用于商业用途的全人工心脏。其他公司正在开发或商业化全人工心脏技术。例如，Carmat开发的Aeson全人工心脏，该心脏于2020年12月在欧盟根据MDD获得CE标志批准用于BTT用途，随后于2025年7月在欧盟MDR下获得CE标志认证。截至这份文件提交之日，Carmat报告称，已有100多名患者植入了Aeson装置。2025年6月，Carmat在法国进入破产程序，导致减少或暂停新的植入程序，同时该公司专注于重组其业务和支持现有患者。2025年12月，法国一家法院批准将某些Carmat资产转让给新成立的实体CARMAT SAS。BiVACOR，正在开发一种基于磁悬浮旋转泵设计的全人工心脏，旨在使用单个连续流量泵取代两个心室的功能。BiVACOR于2024年在美国启动了FDA早期可行性研究，作为早期临床评估的一部分，已有有限数量的患者植入了该设备。Total人工心脏技术仍然是机械循环支持的一个不断发展的领域，许多竞争项目仍处于临床开发或商业化的早期阶段。因此，随着时间的推移，监管批准、临床结果、医生采用和长期设备性能可能会影响竞争格局。

 

销售、营销、临床相对于其他全人工心脏的优势：SynCardia TAH是一款精密的医疗设备，需要由经验丰富的临床团队进行专门的手术培训和植入后患者管理。凭借30多年的临床使用和全球超过2100个植入物，该公司开发了一个结构化的医生和临床团队培训计划，以支持该设备的使用。该公司目前雇用了两名临床支持专家，他们为使用SynCardia TAH的心脏移植和机械循环支持中心提供培训和临床支持。这些专家支持现有的认证中心，并通过培训外科医生及其临床团队协助认证新中心。一个中心在完成公司的四个阶段培训课程，包括至少一个监控式植入物后被视为认证。认证有效期为三年，公司可根据需要提供额外培训或再培训，包括涉及临床人员流动的情况。要保持认证，预计一个中心将在12个月期间进行至少一次SynCardia TAH植入物。截至本备案之日，已有超过30家中心获得了SynCardia TAH植入认证，其中约20家中心在此前36个月期间至少进行了一次植入。在此期间，在美国、加拿大和国际市场进行了94例植入手术。

 

PMI的客户是经营心脏移植MCS项目的主要医疗中心。该公司的营销工作侧重于心脏移植外科医生、心力衰竭心脏病专家、MCS协调员以及其他专门从事MCS和心力衰竭的临床工作人员。在美国，PMI雇佣自己的销售人员来营销和销售公司的产品。在欧洲和其他国际市场，专业分销商营销和销售PMI的产品。2023年7月，PMI与SMB达成一项安排，该安排将为其产品在中国市场提供服务、营销和销售。

 

集成制造工艺。PMI技术人员根据ISO 13485认证的质量管理体系在公司设施中组装SynCardia TAH并制造和服务驱动程序，这是FDA、加拿大卫生部和欧洲主管机构要求和认可的标准。

 

PMI能够在内部完成大部分制造业，很大程度上是由于在其运营历史过程中开发或获得了大量的专有制造技术。所有SynCardia TAH和驱动程序都是在PMI严格监控和维护的生产环境中组装的，并制造出其选定的组件。制造过程包括用各种材料制造精密组件，并将这些组件以及从第三方购买的组件组装成受设计要求约束的特定配置。70cc和50cc SynCardia TAH植入物都是在受控环境套件中生产的，而驱动器是在非无菌环境中制造和维修的。在制造过程中，SynCardia TAH及其驱动程序总成组件经过严格测试，以满足严格的操作和质量标准。

 

 

作为第三类医疗器械制造商，PMI的制造设施、进行灭菌的设施以及其他关键供应商的设施受到FDA和其他监管机构的定期检查。迄今为止，在公司设施进行的所有国际标准化组织（“ISO”）和医疗器械单一审计计划（“MDSAP”）审计均未发现导致暂停生产或质量体系许可的缺陷。该公司于2025年6月成功完成了最近一次MDSAP审计。

 

知识产权

 

PMI的成功部分取决于其开发和维护与SynCardia TAH所采用技术的关键方面相关的知识产权的能力，维护公司使用第三方拥有的知识产权的许可，维护PMI商业秘密的机密性，以及在不侵犯第三方有效和可执行的专利和其他专有权利的情况下运营的能力。PMI依靠某些专利、注册和普通法商标、商业秘密、专有技术、发明和专利转让协议，以及持续的技术创新来发展和保持其竞争地位。PMI目前是六项已获授权的美国和国际专利的持有者，以及超过十二项正在申请的美国和国际专利的申请人。PMI打算积极保护、捍卫、延伸保护其技术的知识产权。

 

有关PMI知识产权地位相关风险的更多信息，请参见“风险因素——与我们的知识产权相关的风险”。

 

专利

 

PMI目前拥有的与其技术相关的活跃（因此有效）专利包括：

 

专利号		管辖权		技术		到期日
美国第7,811，318号		美国		气动驱动器		2028年9月12日
美国第8,070，455号		美国		苏格兰优克		2030年4月23日
美国第8,021，422号		美国		气动驱动器		2029年11月19日

 

此外，PMI已申请或正准备申请多项额外专利，以保护下一代TAH、产品升级，以及源自国际专利申请No.1的下一代驱动程序。PCT/US20/60785。这类专利和/或待决专利申请针对的是美国、欧洲和中国。这类美国专利中的前两项和中国专利中的一项已获授权：

 

专利号		管辖权		技术		到期日
美国第11,918，798号		美国		下一代全人工心脏		2040年11月16日
美国第12,121，711号B2		美国		下一代全人工心脏		2040年11月16日
中国申报字202080094390.7号		中国		下一代全人工心脏（对应美国第11918798号）		2040年11月16日
美国12,383，722		美国		下一代全人工心脏		2040年11月16日
欧洲申请第20890347.6号		欧洲		下一代全人工心脏（对应美国第11918798号）		2040年11月16日

 

此外，美国、加拿大、欧洲（《欧洲专利公约》和《欧亚专利公约》）、中国（CNIPA）和印度的更多专利申请正在准备中，意在保护PMI的知识产权。这些附加专利申请的具体情况如下：

 

 

目的(1)		产品家族		专利类型		预计 到期年份
可用性-1		司机		实用程序		2044
可用性-2		司机		实用程序		2044
可用性-3		司机		实用程序		2044
便携-1		司机		实用程序		2044
可用性-4		司机		实用程序		2044
便携-2		司机		实用程序		2044
可靠性-1		司机		实用程序		2044
可靠性-2		司机		实用程序		2044
便携-3		司机		实用程序		2044
可用性-5		司机		实用程序		2044
可用性-6		司机		实用程序		2044
可用性-7		司机		实用程序		2044

 

(1)

每个“用途”名称都涉及受专利保护的总人工心脏的一个组成部分的功能。

 

商标

 

注册商标和商标申请包括：

 

商标		管辖权		类		注册/申请编号
“自由”（待定）		欧洲		10		应用程序。第00758776号
“自由”		美国		10		Reg. No. 7,918，055
“自由”（待定）		中国		10		应用程序。第85795403号

 

商业秘密

 

与当前版本的SynCardia TAH相关的大部分知识产权不再受到任何专利或注册商标的保护，PMI主要依赖于自PMI成立以来积累或获得的非专利专有技术、商业秘密、工艺和程序、技术知识和专有技术的组合。

 

PMI认为与其产品制造过程相关的商业秘密尤为重要。由于拥有相当数量的专有制造技术，该公司在其经营历史的过程中开发或收购，它在公司位于亚利桑那州图森的总部进行与其产品相关的大部分制造活动。关于公司的SPUS和阀门的高技术含量制造工艺，构成PMI的实质性竞争护城河，详见题为“业务-制造”部分的讨论。公司保护这些商业秘密的部分方式是与有权获取这些商业秘密的各方，例如员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订保密和保密协议。制造工艺和配方等关键商业秘密的获取仅限于少数训练有素的员工。PMI还与员工和顾问签订发明或专利转让协议，规定他们有义务转让在其工作过程中开发的任何发明。

 

监管批准

 

SynCardia TAH是美国和加拿大唯一被批准用于商业用途的全人工心脏。美国的商业批准需要FDA成功授予PMA。PMI仍然是唯一一家获得FDA批准的全人工心脏PMA的公司。获得FDA批准的PMA需要大量投资和临床数据。

 

 

字段更正

 

SynCardia TAH包含两个插管，它们从患者胸部内部的心室延伸，并连接到患者身体外部的传动系统。插管连接到与SynCardia Freedom Driver接口的气动传动系统。用户报告说，由于对插管的压力，随着时间的推移，正常磨损和撕裂会导致插管撕裂。基于与FDA的讨论，PMI同意根据21 CFR第806部分自愿发起客户通知。根据此类通知，客户被告知了潜在的故障模式，并得到了有关如果出现故障模式该怎么做的指示。失败调查确定破裂插管的根本原因是在使用过程中反复对插管施加压力造成的磨损。使用便携式驱动器的患者，比如Freedom驱动器，更有可能在日常运动和运动过程中对插管施加更大的压力。这些应力集中在套管有效刚度发生变化的地方，特别是在丝绒/套管连接处和传动系/套管连接处。这是由于当置于弯曲、旋转或拉伸应力下时，套管的材料行为不同；这些在连接处增加的应力可导致套管撕裂。截至2026年1月29日，PMI已收到114份关于套管撕裂的报告，与这些撕裂相关的SAE报告为零。PMI制定了一项设计变更，以解决套管撕裂问题，当验证活动完成时，将通过180天的PMA补充文件提交给FDA。该公司预计将在大约2026年第三季度向美国FDA提交这份文件。

 

政府监管

 

以下是PMI业务管理条例概要。该公司的产品和运营受到FDA、联邦贸易委员会（FTC）等其他联邦当局、美国各州和地方当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。

 

美国

 

SynCardia全人工心脏在美国作为第三类医疗器械受到联邦食品、药品和化妆品法案的监管。III类设备受到最高级别的监管控制，在商业营销之前通常需要FDA的上市前批准（“PMA”）。PMA申请必须包括广泛的数据，证明对设备预期用途的安全性和有效性的合理保证，包括临床前测试、临床研究结果、制造信息和标签。FDA可能会在审查过程中要求提供更多信息，并可能对临床试验场所和生产设施进行检查。即使在获得批准后，医疗器械制造商仍需遵守持续的监管要求。其中包括遵守FDA质量体系法规QSR、针对不良事件和产品故障报告MDR要求的医疗器械、标签和促销限制，以及FDA对制造设施的定期检查。不遵守这些要求可能会导致包括警告信、罚款、产品召回或撤销产品批准在内的执法行动。FDA还对批准的设备的变更进行监管。批准的设备的制造工艺、设计、标签或其他方面的某些更改可能需要在实施之前提交和FDA批准PMA补充。此外，医疗设备制造商还受到联邦贸易委员会FTC对广告和促销活动的监管，以及各州消费者保护和许可法。

 

下表显示了SynCardia TAH的关键PMA提交、补充及其批准状态的汇总。还有下表未列出的补充，完整清单详见P030011/S075。

 

提交		提交说明		批准日期
P03011		原始PMA提交		2004年10月15日
S001		上市后监测计划		2005年10月26日
S011		C2驱动系统PMA补充		2012年5月16日
S020		Freedom Driver PMA补充		2014年6月26日
S070		180天PMA补充增加50cc SynCardia TAH		2020年3月5日
S084		Freedom Plus软件更新PMA		2023年4月12日
S092		PMA补充文件从商品名称中删除“temporary”和“-t”		2024年11月25日
S093		用于CPC传动系统连接器盖的PMA补充		2025年11月19日

 

 

PMI受各种联邦和州医疗保健法的约束，包括但不限于反回扣法、禁止在获得政府批准或支付商品或服务方面进行欺诈的法律、禁止使用贿赂赢得合同的法律、保护未经授权使用患者信息的法律。

 

国际

 

公司的主要商业市场目前是美国和加拿大，SynCardia TAH被批准用于商业用途。公司正努力在其他司法管辖区获得监管批准，包括在MDR框架下在欧盟获得CE标志认证，以及在中国获得国家药品监督管理局（“NMPA”）的批准，并可能在收到此类批准后评估这些市场和其他国际市场的商业化。

 

欧洲联盟

 

欧盟的医疗器械受欧盟MDR监管，取代了MDD。MDR对医疗器械提出了更全面的监管要求，包括加强临床证据、上市后监测以及对已公告机构的监督。

 

SynCardia TAH 70cc植入物于1999年在MDD监管框架下首次在欧洲获得CE标志批准。该设备随后于2004年获得FDA上市前批准PMA，并于2005年获得加拿大卫生部的批准。2021年3月，公司收到其通报机构BSI Group BSI的通知，内容涉及与MDD框架下的SynCardia TAH相关的某些上市后监督文件缺陷。2021年12月，BSI暂停CE标志证书，以待完成额外的上市后监督活动。2022年6月，公司要求取消MDD CE标志，以便将资源集中用于在MDR监管框架下寻求CE标志认证。BSI于2022年7月取消了CE标志证书。该公司根据适用的监管要求将取消通知了其欧洲分销商。该公司目前正准备在MDR框架下寻求SynCardia TAH的CE标志认证。公司的主要商业市场目前是美国和加拿大，SynCardia全人工心脏被批准用于商业用途。

 

SynCardia已实施质量和监管合规系统，以支持其先前在MDD、FDA批准和其他国际监管许可下的CE标志认证。这些系统包括用于监测现场绩效的上市后监测（“PMS”）流程，以及旨在解决已确定的产品或工艺问题的纠正和预防行动程序。

 

在MDD重新认证过程中，BSI发现了与将PMS数据纳入设备临床评估报告有关的某些缺陷。作为根据欧盟医疗器械法规MDR寻求CE标志认证的持续努力的一部分，该公司正在实施额外的流程，以满足MDR上市后临床随访（“PMCF”）的要求，并加强其上市后监测框架。

 

有关我们在这个问题上面临的风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们行业监管相关的风险”。

 

中国

 

中国的医疗器械受国家药品监督管理局（“NMPA”）监管。NMPA的医疗器械评审中心（“CMDEE”）负责医疗器械注册申请的技术评审和评审工作。医疗器械必须经过监管审查和批准才能在中国上市。监管过程可能包括提交技术文件、非临床测试、临床评估或临床试验，以及对制造和质量管理体系的审查。在某些情况下，作为批准程序的一部分，可能需要在中国进行额外的测试或临床研究。该公司正在努力争取在中国获得SynCardia TAH的监管批准。中国的监管过程可能很漫长，并受制于特定国家的要求，批准可能需要比预期更长的时间，或者可能无法获得。

 

 

员工与人力资本

 

截至2025年12月31日，PMI通过SynCardia，拥有75名员工。在美国，该公司雇用自己的销售人员来营销和销售其产品。在欧洲及其他国际市场，专业分销商营销和销售公司的产品。PMI在2025年聘用了更多的销售专家，其中包括一位新的北美销售总监。该公司还通过不同的外展计划，积极增加其在社交媒体上的影响力以及与心衰患者及其家人的互动。

 

PMI雇用和培训技术人员生产该公司的70CC和50CC SynCardia TAH，并为Companion 2和Freedom驾驶员提供服务。根据预期需求，该公司可将位于亚利桑那州图森市的SynCardia TAH生产规模扩大至每年约450台。

 

PMI认为其与员工的关系良好。公司的人力资本资源目标包括（如适用）识别、招聘、保留、激励和整合现有和新员工、顾问和顾问。

 

设施

 

PMI的制造设施位于其34,443平方英尺的企业办公室内，该办公室位于亚利桑那州图森市。该公司在亚利桑那州图森市的工厂生产植入物和驱动器，其部件来自供应商。该公司对图森工厂的租约将于2027年到期。该设施包括总计7,882平方英尺的制造业，14,289平方英尺的办公空间，以及约12,272平方英尺的仓库空间。

 

互联网资讯

 

PMI的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据《交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的这些报告的修正案的副本可在公司以电子方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交或提供材料后，在合理可行的范围内尽快通过PMI的投资者关系网站（www.picardmedical.com）免费获得。这些报告和其他信息也可免费查阅，网址为www.sec.gov。

 

PMI的公司治理准则、董事资格大纲、商业行为准则，以及Picard的审计委员会、薪酬委员会、提名和治理委员会、公共政策委员会的章程，均可在Picard的投资者关系网站（www.Picardmedical.com）上查阅。

 

法律程序

 

PMI不时受到各种索赔、诉讼以及其他法律和行政诉讼（包括下文所述的诉讼）的影响。其中一些索赔、诉讼和其他程序可能涉及高度复杂的问题，这些问题具有很大的不确定性，并可能导致损害赔偿、罚款和处罚、非金钱制裁或其他救济。公司拟在确定很可能出现不利结果且损失金额能够合理估计时，确认索赔或未决诉讼准备。由于诉讼固有的不确定性，最终结果或实际和解成本可能与估计存在重大差异。

 

2026年2月2日，一项标题为Louie v. Picard Medical，Inc.，et al.，Case No. 5：26-CV-01024的推定证券集体诉讼在美国加利福尼亚州北区地区法院San Jose Division提起。诉状将PMI与其某些现任和前任高级管理人员、董事和其他第三方一起列为被告，并声称根据《交易法》第10（b）和20（a）条以及据此颁布的规则10b-5主张索赔。所指称的推定上课时间为2025年9月2日至2025年10月31日。诉状一般指称，除其他外，被告就公司的首次公开发行和随后的公开披露作出了重大虚假或误导性陈述或遗漏，公司的证券受到基于社交媒体的推广活动的影响。诉状寻求未指明的补偿性损害赔偿、律师费和费用以及其他救济。

 

PMI认为，针对该公司及其管理人员和董事的索赔毫无根据，并打算对此事进行有力的辩护。鉴于诉讼程序处于早期阶段，结果具有内在的不确定性，PMI无法合理估计可能的损失或损失范围。公司将在每个报告期内继续评估该诉讼的发展情况，并在适用会计准则要求的时间和范围内记录应计损失或有事项。

 

 

管理

 

执行官和董事

 

下表列出截至本招股章程日期有关我们的行政人员及董事的若干资料：

 

姓名		年龄		职位（s）
Patrick NJ Schnegelsberg		62		首席执行官兼董事
伯纳德·斯卡格斯		63		首席财务官
马特·舒斯特		45		首席运营官
理查德·方		60		董事
山姆·范		48		董事
乔治·叶		50		董事

 

执行干事

 

Patrick NJ Schnegelsberg，首席执行官兼董事

 

Patrick NJ Schnegelsberg担任我们的首席执行官。Patrick拥有超过25年的执行领导经验，在医疗设备领域有着良好的业绩记录。Patrick于2022年12月至2023年7月担任Syntach AB的首席执行官，并于2012年7月至2021年3月担任Occlutech集团及其子公司的首席运营官和首席执行官。他还曾在欧洲和美国医疗和生物技术初创公司担任C级职位，其中包括一家在美国上市的生物技术公司。在医疗器械行业工作之前，帕特里克曾在华尔街的买方和卖方公司担任总监级别的职位。帕特里克在麻省理工学院进行了广泛的分子生物学研究，毕业于哈佛医学院和克拉克大学。他目前担任Acorai AB顾问委员会的独立主席，是斯堪的纳维亚Real Heart的前董事会成员。Patrick有资格在我们的董事会任职，这是由于他作为其他医疗设备和生物技术公司高管的背景。

 

Bernard Skaggs，首席财务官

 

Bernard Skaggs于2023年11月被任命为our的首席财务官。伯纳德在金融和会计领域拥有超过30年的经验。在担任首席财务官之前，Bernard于2023年2月至2023年11月期间担任我司财务总监。在任职SynCardia之前，Bernard于2022年6月至2023年2月担任Golden 福泰制药 Corporation的财务总监，于2020年5月至2022年6月担任Asarco LLC的工厂总监，于2019年12月至2020年5月担任Experis的财务总监顾问，于2017年12月至2019年9月担任Embraer Embraer Aero Seating Technologies（Embraer的子公司）的工厂总监，并于2015年4月至2017年12月担任癌症预防制药的会计经理。伯纳德的职业生涯始于德勤，曾在美国和日本担任过一系列职务，是一名美国陆军退伍军人。伯纳德在亚利桑那大学获得本科学位，在凤凰城大学获得会计学硕士学位，在雷鸟全球管理学院获得MBA学位。

 

Matt Schuster，首席运营官

 

马特·舒斯特于2023年11月被任命为我们的首席运营官。在担任这一职务之前，Matt于2023年5月至2023年11月担任SynCardia的研发总监。从2021年1月到2023年5月，Matt在罗氏担任过多个职务，包括工程承包商、员工机械工程师和系统开发主管。在担任罗氏之前，Matt曾于2018年4月至2021年1月担任SynCardia的制造和设施总监。他在SynCardia的开发项目中发挥了关键作用，包括更小尺寸的50CC全人工心脏和下一代气动驱动器。Matt在北亚利桑那大学获得机械工程学士学位。

 

 

董事

 

Patrick NJ Schnegelsberg还担任公司董事。有关更多信息，请参见上面的“执行官”。

 

Richard Fang，董事

 

Richard Fang，博士是Hunniwell Lake Ventures LLC（“HLV”）的创始人和管理合伙人，该公司是一家投资于医疗器械领域的投资集团。HLV成立于2019年。HLV，通过我们，最近收购了SynCardia Systems，它现在是HLV公司家族的一部分。除了HLV，Richard于2005年在加利福尼亚州创立了一家微创手术器械公司Reach Surgical。在15年的时间里，他推动Reach Surgical成长为一个行业领先的品牌，业务遍及六大洲。在那段时间，他监督了包括几十个SKU在内的三个产品线的开发、制造、营销、销售。他在Reach Surgical任职期间，在最近将该公司出售给一位私募股权买家的交易中达到了高潮。Richard在医疗器械行业拥有超过20年的专业实践经验，其中包括美国强生。他拥有辛辛那提大学的MBA学位，以及印第安纳波利斯普渡大学的物理学博士学位。作为一名科幻迷，他相信铁人心脏，并有一个愿景，即SynCardia TAH将成为心脏移植的首选替代品。我们认为，由于Richard在医疗器械行业的背景，他有资格在我们的董事会任职。

 

Sam Van，董事

 

自2024年5月以来，Sam一直是SRO Partners的创始人兼首席执行官。他曾于2022年9月至2024年5月期间担任Freedom U.S. Markets的咨询服务主管和高级副总裁，Freedom U.S. Markets是Freedom Holding公司（纳斯达克：FRHC ]的一个分支机构，并于2017年5月至2022年9月期间担任Deltec Investment Adviser Limited的总裁和董事。在其职业生涯的早期，Sam曾在纽约证券交易所担任高级职务，包括国际上市总监，他在那里发起了60多次上市，并担任纽约证券交易所监管部门的高级审查员。他还自2024年10月起担任Reed’s Inc.的董事和审计委员会主席及提名委员会成员，自2019年1月起担任Relm Insurance Limited（Bermuda）的董事，并于2022年6月至2024年5月担任Phoenix Motor公司的董事。Sam的职业生涯始于FINRA的考官。他拥有康奈尔大学约翰逊商学院MBA学位和圣约翰大学金融学学士学位。由于Sam在监管、金融和资本市场方面的丰富经验，以及他在上市公司和私营公司中的领导角色，他有资格在我们的董事会任职。

 

George Ye，董事

 

George此前曾在爱德华兹生命科学（NYSE：EW）担任多个职务，包括2019年4月至2024年10月担任大中华区高级副总裁兼总经理，2016年10月至2019年4月担任日本外科副总裁兼总经理，2015年4月至2016年9月担任日本和亚太战略高级总监。此前，George曾在雅培和强生担任过多个职务。乔治获得了西北大学化学工程学理学学士学位和MBA学位。根据乔治的医疗保健、医疗技术和生命科学经验，他有资格在我们的董事会任职。

 

家庭关系

 

我们的任何执行官或董事之间都没有家庭关系。

 

受控公司豁免

 

Hunniwell控制着已发行普通股的多数投票权。由于Hunniwell的投票控制，Hunniwell将能够有效地决定所有需要股东批准的事项的结果，包括董事的选举和罢免。Hunniwell由三位经理管理，Richard Fang博士、Daniel Teo和Chris Hsieh。Richard Fang博士担任董事。因此，他们能够有效地决定所有需要股东批准的事项的结果，包括董事的选举和罢免，并结合他们在董事会的成员资格，有效地控制并购、支付股息和公司或管理层政策的其他事项。这种所有权集中可能会延迟或阻止控制权的可能变更，并限制普通股交易市场的流动性，这可能会降低此类股份的投资价值。

 

 

此外，我们是适用的纽交所规则含义内的“受控公司”。根据本规则，选举董事的投票权超过50%由个人、集团或其他公司持有的公司为“受控公司”，可以选择不遵守某些公司治理要求，包括：

 

●

董事会过半数成员由独立董事组成；

 

●

为提名和公司治理与薪酬委员会的年度绩效评估；

 

●

控制的公司设有完全由独立董事组成的提名和公司治理委员会，并有书面章程说明委员会的宗旨和职责；和

 

●

控制的公司有一个完全由独立董事组成的薪酬委员会，并有一份书面章程说明委员会的目的和责任。

 

因此，您可能无法获得向受NYSE所有公司治理要求约束的公司股东提供的相同保护。请参阅标题为“风险因素——与我们证券所有权相关的风险——我们是纽交所适用规则含义内的“受控公司”，因此有资格获得某些公司治理要求的豁免。”

 

参与某些法律程序

 

在过去十年中，我们的董事或执行官均未涉及S-K条例第401（f）项所述的任何法律诉讼。

 

我们董事会的委员会

 

董事会下设审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会。此外，在必要时，可在董事会的指导下不时设立特别委员会，以处理具体问题。每个董事会委员会章程的副本都张贴在我们的网站上。我们的网站及载于该等网站或可透过该等网站查阅的资料，均不被视为以引用方式并入本招股章程，亦不被视为该等招股章程的一部分。联委会各委员会的组成和职责说明如下。成员在这些委员会任职，直至其辞职或董事会另有决定。

 

美国纽交所允许发行人在首次公开发行中注册证券，以满足审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会独立性要求的分阶段实施期最长为一年。在首次公开募股阶段，每个委员会只需一名成员在我们的注册声明生效时满足更高的独立性要求，每个委员会的大多数成员必须在我们的注册声明生效后90天内满足更高的独立性要求，每个委员会的所有成员必须在我们的注册声明生效后一年内满足更高的独立性要求。

 

审计委员会

 

Sam Van和George Ye担任我们审计委员会的成员，Sam Van担任审计委员会主席。董事会已确定审计委员会的每位成员均满足《纽约证券交易所美国上市规则》和《交易法》第10A-3（b）（1）条规定的独立性要求。Sam Van，审计委员会主席，是SEC规定意义上的“审计委员会财务专家”。审计委员会的每位成员都能够根据适用的上市标准阅读和理解基本财务报表。在得出这些决定时，我们审查了每位审计委员会成员的经验范围和他或她的受雇性质。审计委员会的主要目的是履行董事会在企业会计和财务报告流程、内部控制系统和财务报表审计方面的职责，并监督我们的独立注册会计师事务所。审计委员会的具体职责包括：

 

●

帮助董事会监督企业会计和财务报告流程；

 

 

●

管理和/或评估一家合格事务所作为独立注册会计师事务所审计我们的合并财务报表的选择、聘用、资格、独立性和业绩；

 

●

与独立注册会计师事务所讨论审计的范围和结果，并与管理层和独立会计师一起审查我们的中期和年终经营业绩；

 

●

制定员工匿名提交对有问题的会计或审计事项的关注的程序；

 

●

审议关联交易；

 

●

审查我们关于风险评估和风险管理的政策；

 

●

与独立注册会计师事务所审查我们的内部质量控制程序、与此类程序有关的任何重大问题以及为处理此类问题而采取的任何步骤；和

 

●

独立注册会计师事务所执行的事前批准审计和允许的非审计服务。

 

我们的审计委员会根据符合适用的纽约证券交易所美国上市规则的书面章程运作。

 

薪酬委员会

 

Sam Van和George Ye担任我们薪酬委员会的成员，George Ye担任薪酬委员会主席。我们的薪酬委员会的主要目的是履行董事会的职责，监督我们的薪酬政策、计划和计划，并酌情审查和确定支付给我们的执行官、董事和其他高级管理人员的薪酬。薪酬委员会的具体职责包括：

 

●

审查并向董事会建议执行干事的薪酬；

 

●

审查并向董事会建议董事的薪酬；

 

●

管理我们的股权激励计划和其他福利计划；

 

●

审查、采纳、修订和终止对我们的执行官和其他高级管理人员的激励薪酬和股权计划、遣散协议、利润分享计划、奖金计划、控制权变更保护以及任何其他补偿安排；和

 

●

审查和建立与我们员工的薪酬和福利有关的一般政策，包括我们的整体薪酬理念。

 

我们的薪酬委员会根据符合适用的纽约证券交易所美国上市规则的书面章程运作。

 

提名和公司治理委员会

 

Sam Van和George Ye担任我们的提名和治理委员会成员，George Ye担任提名和公司治理主席。董事会确定提名和公司治理委员会的每位成员均满足《纽约证券交易所美国上市规则》规定的独立性要求。

 

 

我们的提名和公司治理委员会的具体职责包括：

 

●

确定和评估候选人，包括提名现任董事连任和股东推荐的候选人担任董事会成员；

 

●

考虑并向董事会提出有关董事会和董事会各委员会的组成和主席的建议；

 

●

审查公司治理实践的发展；

 

●

就公司治理准则和事项制定并向董事会提出建议；和

 

●

监督对董事会绩效的定期评估，包括董事会各委员会。

 

我们的提名和公司治理委员会根据符合适用的纽约证券交易所美国上市规则的书面章程运作。

 

Picard有一套适用于其首席执行官、首席财务官、首席会计官和财务总监的道德准则。除其他事项外，我们的商业行为和道德准则旨在阻止不法行为并促进：

 

●

诚信道德行为，包括个人和职业关系之间实际或明显的利益冲突的道德处理；

 

●

在我们的SEC报告和其他公开通讯中进行充分、公平、准确、及时和易于理解的披露；

 

●

遵守法律、法规和规章；

 

●

及时向守则中确定的适当人员内部报告违反守则的情况；和

 

●

遵守商业行为和道德准则的问责制。

 

该准则是Picard商业行为准则的一部分，可通过Picard的投资者关系网站（www.Picardinvestor.com）免费获得。Picard打算在其网站上列入适用于Picard的首席执行官、首席财务官、首席会计官和控制人的与S-K条例第406（b）项所列举的道德守则定义的任何要素有关的对其道德守则的任何修订或放弃条款。

 

Picard有一项内幕交易政策，管理其董事、高级职员和员工以及Picard本身对Picard证券的购买、出售和其他处置，Picard认为这是合理设计的，旨在促进遵守内幕交易法律、规则和条例以及纽约证券交易所美国上市标准。

 

 

行政赔偿

 

简介

 

作为一家新兴成长型公司，我们选择遵守适用于规模较小的报告公司的高管薪酬披露规则，因为这一术语在《证券法》颁布的规则中得到了定义。本节介绍截至2025年12月31日的财政年度（“2025财政年度”）我们指定的执行官（“NEO”）的高管薪酬计划的重要组成部分。

 

对于2025财年，我们的近地天体是：

 

●

Patrick NJ Schnegelsberg，首席执行官；

 

●

Matt Schuster，首席运营官；和

 

●

Bernard Skaggs，首席财务官。

 

高管薪酬计划

 

我们薪酬计划的目标是向每个NEO提供一个整体的薪酬方案，这将使我们能够吸引、激励和留住优秀的个人，使我们的执行团队的利益与我们的股东的利益保持一致，鼓励个人和集体为成功执行我们的短期和长期业务战略做出贡献，并奖励NEO的良好表现。

 

补偿汇总表

 

下表显示了在截至2025年12月31日和2024年12月31日的财政年度内，我们的近地天体向我们提供的服务的年度报酬信息。关于我们的NEO 2025财年年度薪酬的更多信息，请参见薪酬汇总表之后的说明部分：

 

姓名和职务		年份			工资 ($)				年度 现金红利 奖项 ($)				股票奖励 ($)				期权奖励 ($)				非股权激励计划薪酬 ($)				所有其他补偿 ($)				合计 ($)
Patrick NJ Schnegelsberg，		2025				400,000				-				-				-				-				-				400,000
首席执行官		2024				400,000				-				-				1,248,946				-				-				1,648,946
														-								-				-
伯纳德·斯卡格斯，		2025				200,000				-				-				-				-				-				200,000
首席财务官		2024				200,000				-				-				272,617				-				-				472,617
														-								-				-
马特·舒斯特，		2025				220,000				-				-				-				-				-				220,000
首席运营官		2024				220,000				-				-				309,442				-				-				529,442

 

对薪酬汇总表的叙述性披露

 

基本工资

 

基本工资的支付是为了吸引和留住合格的人才，并设定在与行政人员的职责和权限、贡献、先前的经验和持续绩效相称的水平，并考虑到市场竞争水平。对于2025财年，近地天体的基本工资率如下：Schnegelsberg先生-40万美元，Schuster先生-22万美元，Skaggs先生-20万美元。

 

 

年度现金奖金

 

如果近地天体达到一定的年度财务和运营绩效指标，就可以获得年度现金奖金。在2026财年，以下NEO有资格获得2025年绩效年度的奖金补偿：Schnegelsberg先生-20万美元或基本工资的50%，Schuster先生-33,000美元或基本工资的15%，Skaggs先生-40,000美元或基本工资的20%。

 

员工福利

 

除了每个NEO就业安排（如下所述）中规定的任何个人福利外，NEO通常有资格参加由第三方专业雇主组织（“Voya”）Voya Financial服务公司（“Voya”）维持和管理的某些行政和雇员健康与福利、退休和其他雇员福利计划，其基础与其他雇员相同，但须遵守适用法律。每个符合资格要求的NEO都有资格参加公司的401（k）计划，根据该计划，参与者可以根据《守则》规定的限制，选择将其合格补偿的一部分作为税前或Roth递延缴款。目前，我们不代表雇员向公司的401（k）计划作出任何雇主供款。

 

股权激励奖励

 

我们通过了2021年股权激励计划，这是一项基础广泛的激励计划，在该计划中，我们的员工，包括我们的NEO，可能会获得购买我们普通股股票的期权。2021年股权激励计划包括通过根据该计划提供的未来授予可供发行的5,565，159股普通股的初始股份储备。2024年7月1日，该计划下新增28 2.92万股股份储备获批。2025年10月10日，公司股东批准了对公司2021年股权激励计划（“经修订的激励计划”）的修订，以（i）将2021年股权激励计划下的普通股股份总数增加至总计18,000，000股，（ii）将认股权证作为根据经修订的激励计划可发行的奖励类型，以及（iii）批准2021年股权激励计划。下文所述的奖励已进行调整，以反映股票分割情况。2024年6月28日，我们向NEO授予了以下股票期权奖励（拟为《守则》第422条下的激励股票期权）：Patrick Schnegelsberg的2,378，124份期权，归属开始日期为2023年7月5日；Bernard Skaggs的102,239份期权和408,956份期权，归属开始日期分别为2023年2月21日和2023年11月27日；Matt Schuster的102,239份期权、408,956份期权和68,608份期权，归属开始日期分别为2023年5月29日、2023年11月27日和2023年5月29日（“2024年期权”）。四分之一的期权悬崖归属于归属开始日期一周年，其余期权在归属开始日期一周年后的36个月内按比例按月等额分期归属，一般取决于NEO在每个适用归属日期的持续服务。截至2025年12月31日，Patrick Schnegelsberg被授予1436783份期权，Bernard Skaggs被授予285416份期权，Matt Schuster被授予323335份期权。期权的授予日公允价值见上表。

 

如果与控制权变更（定义见2021年股权激励计划）有关，且收购实体未能承担、替换、全面加速、兑现或替代2022年期权，则在NEO通过此类控制权变更保持持续服务的情况下，我们将加速归属所有当时未归属的2022年期权。

 

就本节而言，“控制权变更”是指导致（i）我们当时已发行股份的合并投票权超过50%的交易，（ii）合并、合并或类似交易，导致我们的股东在此后拥有少于50%的（x）我们有表决权的股份或（y）存续的母公司的投票权，或（iii）出售、租赁、独家许可或以其他方式处置我们的全部或几乎全部合并资产和我们的子公司，但出售、租赁除外，将我们的全部或几乎全部合并资产和我们的子公司许可或以其他方式处置给个人或实体，超过50%的有表决权证券的合并投票权由我们的股东拥有，其比例与紧接此类出售、租赁、许可或其他处置之前他们对我们已发行的有表决权证券的所有权基本相同。

 

 

2025财年末杰出股权奖

 

下表显示了截至2025年12月31日近地天体持有的股权奖励信息。下文所述的奖励已进行调整，以反映与我们的IPO相关的股票分割：

 

		期权奖励(1)
姓名		数量 证券 底层 未行使 选项（#） 可行使				数量 证券 底层 未行使 选项（#） 不可行使				期权 运动 价格 ($)				期权 到期日
帕特里克·施内格尔斯伯格			1,436,783				941,341			$	0.71			7/2/2033
伯纳德·斯卡格斯			285,416				225,779			$	0.71			2/18/2033, 11/24/2033
马特·舒斯特			323,335				256,468			$	0.71			5/26/2033, 11/24/2033

 

(1)

本表反映的所有奖励均根据2021年股权激励计划授予。

 

终止或控制权变更时的潜在付款

 

我们的NEO都没有资格因任何原因获得与终止有关的任何付款或福利。除上述“股权激励奖励”项下所述外，我们的NEO均无资格获得与控制权变更相关的任何付款或福利。

 

养老金福利

 

我们不向我们的任何官员提供养老金福利。

 

不合格递延补偿

 

我们不向我们的任何官员提供任何不合格的递延补偿计划。

 

追回政策

 

就我们的IPO而言，董事会根据《交易法》第10D条和《纽约证券交易所上市公司手册》第303A.14条（“回拨上市标准”），采用了回拨政策（“回拨政策”）。追回政策规定，由于公司重大不遵守证券法规定的任何财务报告要求（包括任何必要的会计重述，以更正先前发布的财务报表中对先前发布的财务报表具有重大意义的错误，或如果该错误在本期得到更正或在本期未得到更正将导致重大错报），在会计重述后立即，薪酬委员会将确定第16款官员在紧接所要求的重述日期之前的三个完整财政年度中获得的基于激励的薪酬超过如果根据重述的金额确定本应获得的基于激励的薪酬金额的金额。公司将向每名该等人员提供有关该等金额的书面通知及要求偿还或退回的要求。如果未能在合理时间内进行此类偿还或返还，则追回政策规定，公司将使用任何合法方法以合理和及时的方式追回错误授予的补偿，但受追回上市标准允许的有限例外情况的限制。

 

 

董事薪酬计划

 

担任公司高级职员的董事不因担任董事而获得报酬。

 

我们为非管理层董事提供以下薪酬：

 

●

每位非管理董事每年可获得相当于35000美元的现金支付的董事费用和每年15000美元的股票期权赠款；

 

●

审计委员会主席收到一笔额外的年费，应以现金支付，数额相当于15000美元；以及

 

●

薪酬委员会主席将获得额外的年费，以现金形式支付，金额相当于1万美元。

 

我们还向董事报销出席董事会和委员会会议所产生的所有费用。

 

下表提供了截至2025年12月31日止年度我们非管理董事的薪酬信息：

 

姓名		已赚取的费用或 以现金支付				股票 期权奖励				合计
理查德·方		$	-			$	-			$	-
山姆·范		$	16,667			$	-			$	16,667
乔治·叶		$	15,000			$	-			$	15,000

 

薪酬委员会环环相扣与内幕人士参与

 

薪酬委员会的任何成员或意向成员目前或在任何时候都不是我们的执行官或雇员之一。我们的任何执行官目前都没有担任，或在过去一个日历年度内没有担任任何实体的董事会或薪酬委员会成员，该实体有一名或多名执行官担任我们的董事会或薪酬委员会成员。

 

 

某些关系和相关交易

 

以下是截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的交易摘要，我们一直是这些交易的参与者，涉及的金额超过或将超过过去两个已完成财政年度年底我们总资产平均值的120,000美元或1%中的较低者，其中我们的任何董事、执行官或据我们所知，我们股本5%以上的实益拥有人或上述任何人的任何直系亲属已经或将拥有直接或间接的重大利益，但股权和其他补偿、终止、控制权变更和其他安排除外，这些在本登记声明其他地方的“执行和董事补偿”下进行了描述。

 

Versa Capital Management，LLC（“Versa”）与Sindex SSI Financing，LLC（“Sindex”）共享共同所有权，后者在被PMI收购之前拥有SynCardia 100%的未偿会员权益。为使Versa能够在PMI收购时代表SynCardia支付交易费用，2021年9月27日，PMI根据一份无担保本票（“Versa票据”）向Versa垫付了100,000美元，该本票按年利率8%计息，每年复利，在18个月内偿还。Versa Note项下的应收余额，包括应计利息，包含在流动资产中的“应收关联方款项”标题中，截至2025年12月31日和2024年12月31日，分别为0美元和11.2万美元。2025年12月31日，公司确定这张票据无法收回，并注销了13.7万美元的本金和应计利息。

 

2024年1月11日，公司向Fang Family Fund，LLC借款100万美元，Fang Family Fund，LLC是一家与其执行董事之一有关联的实体。这笔贷款于2024年7月2日以可转换票据（“FFF可转换票据”）合并，如下所述。

 

2024年2月6日，公司根据一笔无息贷款向Fang Family Fund，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入45万美元，该贷款已于2024年2月8日偿还。

 

2024年2月21日，公司向Fang Family Fund，LLC借款45万美元，Fang Family Fund，LLC是一家附属于其执行董事之一的实体。这笔贷款于2024年7月2日以可转换票据（“FFF可转换票据”）合并，如下所述。

 

2024年3月11日，公司向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入500,000美元的无息贷款，该贷款已于2024年5月17日偿还。

 

2024年3月28日，公司向Fang Family Fund II，LLC借款50万美元，Fang Family Fund II，LLC是一家附属于其执行董事之一的实体。这笔贷款于2024年7月2日以可转换票据（“FFF可转换票据”）合并，如下所述。

 

2024年4月10日，该公司向Fang Family Fund II，LLC借款50万美元，后者是其一名执行董事的附属实体。这笔贷款于2024年7月2日以可转换票据（“FFF可转换票据”）合并如下所述。

 

于2024年4月17日，公司根据一项无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入20万美元，该贷款已于2024年5月17日偿还。

 

2024年6月5日，该公司向Fang Family Fund II，LLC借款50万美元，后者是其一名执行董事的附属实体。这笔贷款于2024年7月2日以可转换票据（“FFF可转换票据”）合并，详情如下。

 

2024年6月25日，公司根据无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入350,000美元，可在六个月后偿还，如果更早，则在收到1,000，000美元外部资金的贷款执行日期后两个月内的某个日期偿还。2024年11月18日，这笔贷款中的172,450美元已偿还。2025年5月6日，这笔贷款中的90,000美元已偿还。2025年9月3日，这笔贷款的87500美元剩余余额已偿还。

 

 

FFF可转换票据：自2024年7月2日起，截至2024年6月20日，来自Richard Fang、Fang Family Fund，LLC和Fang Family Fund II，LLC的所有未偿还贷款合并为一笔本金总额约为700万美元的贷款。这笔贷款按年利率6%计单利，六个月后偿还，除非修正。然而，在首次公开发行的情况下，当贷款仍未偿还时，所有本金连同所有未支付的应计利息将自动转换为公司的普通股，折让为首次公开发行股本证券的其他购买者支付的每股最低价格的77%。该公司评估了ASC 470-50、债务修改和消灭项下票据的修改，并确定票据由于添加了实质性转换选择权而被消灭。债务清偿没有收益或损失。该公司确定，可转换票据上的转换特征符合要求分叉的嵌入式衍生工具的定义，在发行时将衍生工具负债的公允价值记录为约200万美元，作为该可转换票据的债务折扣，并在票据期限内摊销为利息费用。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的摊销费用分别为22000美元和1970000美元。2024年11月12日，前行政总裁兼现任董事Richard Fang已向不相关的非营利组织Nexus Science Foundation Inc.（“Nexus”）和Another Dimension Foundation（“Another Dimension”）捐赠日期为2024年7月2日的总额为700万美元的可转换票据及相关应计利息。根据此次捐赠，Nexus和Another Dimension将各自获得50%的转换价值的注册股份。在IPO时，Nexus和Another Dimension各获得4,054，517股普通股。

 

2024年7月9日，公司向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入58万美元，这笔贷款按伦敦银行同业拆借利率计息，每月复利，六个月后偿还，如果更早，则在收到500万美元外部资金之日偿还。该公司已对这笔贷款进行了修改，以反映从伦敦银行同业拆借利率到SOFR的变化。这笔贷款加上应计利息31918美元已于2025年9月4日偿还。

 

2024年8月7日，公司根据无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入110,000美元，可在六个月后偿还，如果更早，则在公司通过成功IPO上市或获得500万美元外部资金之日偿还。这笔借款已于2025年9月4日偿还。

 

2024年8月20日，公司根据无息贷款向与其一名执行董事有关联的实体Hunniwell借入250,000美元，在公司收到非关联方的外部投资者或董事会确定的标的贷款后的30天内收到相同金额或更多的资金时偿还。2025年7月1日，公司将这笔贷款修改为与优先有担保票据相同的条款，并根据与优先有担保票据相同的条款，向Hunniwell发放了93,633美元的贷款，用于偿还差旅费，向Daniel Teo发放了187,190美元的贷款，用于解除先前的雇佣关系。根据优先有担保票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品上的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保及时偿还优先有担保票据下的任何、以及所有到期款项。于2025年7月1日，公司将优先有担保票据的到期日延长至2025年10月15日。2025年9月9日，25万美元关联方营运资金贷款加15781美元利息、93633美元Hunniwell差旅费偿还贷款加5237美元利息、187,190美元遣散费贷款加2042美元利息已支付。

 

2024年8月21日，公司根据无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入350,000美元，可在六个月后偿还，如果更早，则可在收到5,000，000美元外部资金或公司成功完成首次公开募股（“IPO”）的日期偿还。这笔借款已于2025年9月4日偿还。

 

于2024年9月17日，公司根据无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入450,000美元，须于六十（60）天后偿还。如果，在公司未在六十（60）天期间付款后，Fang Family Fund II，LLC将有权获得销售所得的全部收益，直至贷款得到支付。这笔借款已于2025年9月4日偿还。

 

 

于2024年10月1日，公司根据无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（我们的一名执行董事的附属实体）借入400,000美元，须于六十（60）天后偿还。如果公司在六十（60）天期间未收到外部投资者（非关联方）提供的相同金额后，Fang Family Fund II，LLC将有权获得销售所得的全部收益，直至贷款支付完毕。这笔借款已于2025年9月4日偿还。

 

2024年10月16日，我们根据一项贷款协议向Fang Family Fund II，LLC借款70万美元，该实体隶属于我们的一名执行董事，年利率为6%。本票据的本金和应计利息将由我们根据我们的书面选择或根据持有人的书面要求，在资金转移之日（“到期日”）起十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金方式到期支付。尽管有上述规定，经持有人书面同意，我们可以选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，这笔借款已全部还清。

 

2024年10月28日，我们根据一项贷款协议向Fang Family Fund II，LLC借款45万美元，该实体隶属于我们的一名执行董事，年利率为6%。本票据的本金和应计利息将由我们以书面选择或应持有人的书面要求，在资金转移之日（“到期日”）起十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金方式到期支付。尽管有上述规定，经持有人书面同意，我们可以选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，该笔借款已全部还清。

 

2024年11月13日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund II，LLC借款48万美元，Fang Family Fund II，LLC是我们一位执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金和应计利息将由我们在我们书面选择的资金转移日期（“到期日”）之前或之后十二（12）个月之前或之后的任何时间或在持有人书面要求时以现金方式到期支付。尽管有上述规定，经持有人书面同意，我们可以选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，该笔借款已全部还清。

 

2024年11月25日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund II，LLC借款40万美元，该实体隶属于我们的一位执行董事，年利率为6%。本票据的本金和应计利息将由我们根据我们的书面选择或根据持有人的书面要求，在资金转移之日（“到期日”）起十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金方式到期支付。尽管有上述规定，经持有人书面同意，我们可以选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品上的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，该笔借款已全部还清。

 

 

2024年12月9日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund II，LLC借款450,000美元，该实体隶属于我们的一位执行董事，年利率为6%。本票据的本金和应计利息将由我们根据我们的书面选择或根据持有人的书面要求在资金转移之日（“到期日”）起十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金方式到期支付。尽管有上述规定，经持有人书面同意，我们可以选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，该笔借款已全部还清。

 

2024年12月26日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund I，LLC借款35万美元，Fang Family Fund I，LLC是我们一位执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日的定义为自2025年12月26日（“到期日”）或之后的任何时间根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求收到持有人的存款后的365天。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品上的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，这笔借款已全部还清。

 

2025年1月9日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund II LLC借款301,000美元，Fang Family Fund II LLC是我们一位执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日的定义为自2026年1月9日（“到期日”）或之后的任何时间根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求收到持有人的存款后的365天。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，这笔借款已全部还清。

 

2025年1月22日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund II LLC借款376,000美元，Fang Family Fund II LLC是我们的一名执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日的定义为自2026年1月22日（“到期日”）或之后的任何时间根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求收到持有人的存款后的365天。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，这笔借款已全部还清。

 

2025年3月4日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund I LLC借款32.5万美元，该实体隶属于我们的一名执行董事，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日定义为自2026年3月4日（“到期日”）或之后的任何时间根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求收到持有人的存款后的365天。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，该笔借款已全部还清。

 

 

2025年3月21日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund I LLC借款35万美元，该实体隶属于我们的一名执行董事，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日的定义为自2026年3月21日（“到期日”）或之后的任何时间根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求收到持有人的存款后的365天。尽管有上述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品上的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，这笔借款已全部还清。

 

2025年4月30日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund I LLC借款90,000美元，该实体隶属于我们的一名执行董事，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日的定义为自2026年4月30日（“到期日”）或之后的任何时间根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求收到持有人的存款后的365天。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，这笔借款已全部还清。

 

2025年6月24日，公司根据贷款协议向Fang Family Fund I，LLC借入310,000美元，Fang Family Fund I，LLC是其执行董事之一的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司按书面选择或应持有人书面要求于资金转移日期（「到期日」）起计十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金方式到期支付。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据这些票据，公司无条件授予、转让和质押持有人公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品上的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。2025年9月3日，这笔借款已全部还清。

 

2025年7月8日，公司根据一项贷款协议向Fang Family Fund I，LLC借款425,000美元，该公司是其一名执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将于2025年10月15日（“到期日”）由公司书面选择或经持有人书面要求以现金方式到期支付。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据这些票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年9月4日，这笔42.5万美元的贷款加上4533美元的利息已经支付。

 

2025年8月18日，公司根据贷款协议向Fang Family Fund I，LLC借款45万美元，Fang Family Fund I，LLC是其一名执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于2025年10月15日（“到期日”）按公司书面选择或持有人书面要求以现金方式到期支付。尽管有上述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据这些票据，公司无条件授予、转让和质押持有人公司在所有现有和以后获得的或产生的抵押品上的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年9月4日，45万美元的贷款加上1200美元的利息已经支付。

 

 

2025年11月26日，公司根据贷款协议向Fang Family Fund I，LLC借款1,000，000美元，Fang Family Fund I，LLC是其一名执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将于2026年11月27日（“到期日”）由公司书面选择或应持有人书面要求以现金方式到期支付。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。2026年1月5日，已支付1,000，000美元贷款加上6,575美元利息，减去134,712美元关联方应收款项。

 

截至2025年12月31日，公司确定其多付了上述Fang Family贷款的利息134,712美元，并将该金额确认为截至2025年12月31日合并资产负债表中“应收关联方款项”中列报的应收款项。

 

上述贷款中的抵押品一词是指公司的所有资产，包括但不限于公司对资产的所有权利、所有权和权益，无论是现在拥有的还是以后获得的或产生的以及位于何处。

 

关联人交易政策

 

我们有书面的关联人交易政策，规定了关联人交易的审议批准或批准的以下政策和程序。“关联人交易”是指我们或我们的任何子公司过去、现在或将成为参与者的交易、安排或关系，所涉及的金额超过每年120,000美元或过去两个已完成会计年度我们总资产平均值的1%中的较低者，并且任何关联人拥有、已经或将拥有直接或间接的重大利益。“关联人”是指：

 

●

任何人，或在适用期间的任何时间，曾是我们的高级职员或董事之一；

 

●

任何被我们认识为我们有投票权股份百分之五（5%）以上的实益拥有人的人；及

 

●

任何上述人士的任何直系亲属，指任何子女、继子、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、岳母、岳父、儿媳、兄弟姐妹或拥有我们有表决权股份百分之五（5%）以上的董事、行政人员或实益拥有人的弟媳，以及与该董事、行政人员或实益拥有人的家庭共有我们有表决权股份百分之五（5%）以上的任何人士（租户或雇员除外）。

 

我们制定的政策和程序旨在最大限度地减少我们与关联公司可能发生的任何交易所产生的潜在利益冲突，并为披露可能不时存在的任何真实或潜在利益冲突提供适当的程序。具体来说，根据我们的章程，审计委员会有责任审查关联方交易。

 

 

*

（如《纽约统一商法典》中对该术语的定义，不时生效，“法典”）

 

 

资本股票说明

 

下面的描述总结了我们资本存量的重要术语。有关完整的描述，您应该参考我们的章程和章程。

 

授权和流通在外的普通股和优先股

 

我们的章程授权发行300,000，000股普通股，每股面值0.0001美元和30,000，000股优先股，每股面值0.0001美元。与本招股说明书相关的可发行普通股将获得正式授权、有效发行、全额支付和不可评估。优先股可由我们的董事会（“董事会”）根据董事会在晚些时候确定的条款和权利酌情发行。优先股，一旦发行，将有效发行，全额支付和不可评估。

 

普通股

 

我们的章程就普通股规定了以下条款：

 

General：普通股的投票、股息、清算和其他权利和权力受制于任何系列优先股的权利、权力和优先权并受其限制。

 

投票：每位普通股持有人将有权对提交给股东投票的每一事项进行投票，并有权对每一股普通股进行一（1）次投票（受《章程》中的限制）。

 

授权股份：普通股的授权股份数量可以通过有权投票的我们当时已发行股本的大多数持有人的赞成票增加或减少（受《章程》中的限制），而与《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）第242（b）（2）条的规定无关。

 

股息：根据《章程》中的条款，当董事会根据适用法律宣布时，普通股持有人将有权获得普通股股息的支付。

 

清算：根据《章程》的条款和限制，在任何清算、解散或清盘的情况下，无论是自愿还是非自愿，我们可能合法分配给我们股东的资金和资产将按照每个此类持有人持有的普通股股份数量在当时已发行普通股的持有人之间按比例分配。

 

优先股

 

我们的董事会被明确授权在一个或多个系列中发行“空头支票”优先股的股份，并确定和确定该系列的股份数量和此类投票权，充分或有限，或没有投票权，以及此类指定、优先权和相关参与、选择性或其他特殊权利，以及其资格、限制或限制，包括但不限于股息权利、转换权、赎回特权和清算优先权，以及增加或减少（但不得低于该等系列当时已发行的股份数目）该等决议中所述及所表述的任何系列的股份数目，所有这些均在DGCL现在或以后允许的最大范围内。截至本招股章程日期，并无已发行及尚未发行的优先股股份。

 

 

章程、附例及适用法律条文的反收购效力

 

《宪章》、《章程》和特拉华州法律的某些规定可能会使通过要约收购、代理权竞争或其他方式收购我们或罢免现任高级管理人员和董事变得更加困难。下文概述的这些规定旨在阻止强制收购做法和不充分的收购出价。这些条款还旨在鼓励寻求获得我们控制权的人首先与董事会进行谈判。我们认为，这些条款的好处大于阻止某些收购或收购提议的坏处，因为，除其他外，就这些提议进行谈判可能会改善其条款，并增强董事会最大化股东价值的能力。然而，这些规定可能会延迟、阻止或阻止股东可能认为符合其最佳利益或我们最佳利益的对我们的合并或收购，包括可能导致高于普通股现行市场价格的交易。

 

获授权但未发行的股份

 

已获授权但未发行的普通股股份可在未来发行，无需股东批准，但须遵守纽交所美国上市标准施加的任何限制。这些额外股份可能被用于各种公司融资交易、收购和员工福利计划。授权但未发行和未保留的普通股的存在可能会使通过代理权竞争、要约收购、合并或其他方式获得我们控制权的企图变得更加困难或受到阻碍。

 

市场资讯

 

2025年9月2日，PMI完成IPO，其普通股开始在NYSE American交易，代码为“PMI”。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

 

股东信息

 

截至本招股说明书披露之日，PMI普通股共有26名在册股东。

 

转让代理及注册官

 

普通股的转让代理和注册商是Continental Stock Transfer & Trust Company，1 道富,30th Floor，New York，NY 10004-1561。

 

 

正在提供的证券的说明

 

我们提供最多11,820，331股普通股，连同11,820，331份普通认股权证，以购买最多11,820，331股普通股。我们还提供预融资认股权证，以向这些购买者购买11,820，331股普通股，他们在此次发行中购买普通股股份将导致购买者连同其关联公司和某些关联方在本次发行完成后实益拥有我们已发行普通股的4.99%以上（或根据购买者的选择，拥有9.99%），以代替我们的普通股股份，这将导致所有权超过4.99%（或根据购买者的选择，拥有9.99%）。每份预融资认股权证将可行使一（1）股普通股。每份预融资认股权证将连同上述每一股普通股发行的同一份普通认股权证一起发行。普通股或预融资认股权证的股份（视情况而定）以及随附的普通认股权证只能在本次发行中一起购买，但普通股和预融资认股权证的股份以及随附的普通认股权证是立即可分离的，并将在本次发行中单独发行。我们亦正登记在行使特此提供的预先注资认股权证及普通认股权证时可不时发行的普通股股份。

 

普通股

 

我们普通股的重要条款和规定在标题“股本说明”。

 

预先注资认股权证

 

以下有关预先注资认股权证的若干条款及条件的摘要并不完整，并受预先注资认股权证的规定所规限，并在其整体上受其规限，而预先注资认股权证的形式是作为证物提交给本招股章程构成部分的登记声明。准投资者应仔细查阅预资权证形式的条款和规定，以获得对预资权证条款和条件的完整描述。

 

可行使性

 

预先注资认股权证可于首个行使日或之后的任何时间或时间通过交付正式签立的行使通知及支付名义行使价而全部或部分行使。预先出资的认股权证也可随时在无现金基础上行使，而不考虑是否有有效的登记声明。

 

期限和行权价格

 

每份预融资认股权证的行使价为每股普通股0.0001美元。除每股认股权证股份0.0001美元的名义行使价外，总行使价已于首个行使日或之前预先拨付予公司，因此，持有人无须支付额外代价（每股认股权证股份0.0001美元的名义行使价除外）以进行任何行使。在任何情况下或出于任何原因，持有人均无权要求返还或退还全部或任何部分的此类预付总行权价。预融资认股权证将于发行日即时可行权，并在全额行权时到期。预融资认股权证不设到期日。

 

行使限制

 

持有人不得行使预融资认股权证的任何部分，只要持有人连同其关联公司以及与持有人或持有人的任何关联公司一起作为集团行事的任何人将实益拥有超过实益所有权限制。适用于预先出资认股权证的实益所有权限制为紧接于行使时发行股份生效后已发行普通股股份数量的4.99%（或由发行预先出资认股权证前的持有人选择，为9.99%）。持有人经向公司发出书面通知后，可增加或减少实益所有权限制，但在任何情况下实益所有权限制均不得超过9.99%，且任何增加实益所有权限制将在该通知送达公司后的第61天之前生效。

 

111

 

调整

 

在发生某些股票股息和分配、股票分割、股票组合、重新分类或影响普通股的类似事件时，行使价格和行使预融资认股权证时可发行的股份数量将进行适当调整。持有人还有权参与任何后续的供股和按与普通认股权证相同的基础上的按比例分配。

 

基本交易

 

预融资认股权证包含与普通认股权证基本相似的基本交易条款。如果发生基本交易，持有人将有权在行使预融资认股权证时收到持有人在紧接该基本交易之前行使预融资认股权证本应收到的证券、现金或其他财产的种类和金额。公司亦须促使任何继承实体以书面形式承担公司在预融资认股权证及其他交易文件项下的所有义务。

 

可转移性

 

在适用法律的规限下，预融资认股权证可在未经公司同意的情况下要约出售、出售、转让或转让。

 

没有作为股东的权利

 

除预融资认股权证另有规定或凭借持有人对普通股股份的所有权外，预融资认股权证持有人在行使其预融资认股权证之前不享有普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

 

行使时交付股份

 

本公司须促使认股权证股份在（a）（i）两个交易日和（ii）构成标准结算期的天数（在每种情况下均为在交付行权通知后）和（b）交付合计行权价格后的一个交易日（“认股权证股份交割日”）中较早者，通过将持有人的余额账户记入存管信托公司的账户，或以其他方式以实物交付证书的方式将认股权证股份传送给持有人。如果公司未能在认股权证股份交割日之前交付认股权证股份，公司须向持有人支付现金，作为违约金而非罚款，每1,000美元的认股权证股份每个交易日10美元（在认股权证股份交割日之后的第三个交易日增加至20美元），直至该认股权证股份交割或持有人撤销行使。这些交割条款同样适用于普通认股权证。

 

交易所上市

 

预融资认股权证没有既定的交易市场，我们不计划申请在纽约证券交易所、任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市预融资认股权证。

 

普通认股权证

 

以下关于普通认股权证的某些条款和条件的摘要并不完整，并受普通认股权证的规定的约束，并在整体上受其限制，普通认股权证的形式作为证据提交给本招股说明书构成部分的注册声明。准投资者应仔细查阅普通认股权证形式的条款和规定，以获得普通认股权证条款和条件的完整描述。

 

 

可行使性

 

普通认股权证可在初始行权日期当日或之后的任何时间或时间通过交付正式签署的行权通知，以及在（i）一个交易日和（ii）构成标准结算期的交易日数中较早的时间内，通过电汇或在美国银行开出的本票交付总行权价格的付款，以全部或部分方式行使。如果在行使时没有有效的登记声明登记，或其中所载的招股说明书无法用于向持有人发行认股权证股份，普通认股权证也可以在无现金基础上行使。

 

期限和行权价格

 

每份普通认股权证的行使价为每股0.846美元，即2026年4月24日我们普通股的收盘价，可按下述方式进行调整。普通认股权证将在发行之日立即行使，并将于首次行使日五周年的下午5：00（纽约市时间）到期。

 

行使限制

 

持有人不得行使普通认股权证的任何部分，只要持有人连同其关联公司以及与持有人或持有人的任何关联公司一起作为一个集团行事的任何人将实益拥有超过4.99%（或在认股权证发行前由持有人选择的9.99%）的已发行普通股股份数量在紧接该行使生效后（“实益所有权限制”）。持有人经向公司发出书面通知后，可增加或减少实益所有权限制，但在任何情况下实益所有权限制不得超过9.99%，且任何增加实益所有权限制将在该通知送达公司后的第61天之前生效。

 

调整

 

在发生某些股票股息和分配、股票分割、股票组合、重新分类或影响普通股的类似事件时，行使价格和行使普通认股权证时可发行的股份数量将进行适当调整。此外，如果公司按比例向任何类别普通股的所有记录持有人授予、发行或出售任何普通股等价物或购买股票、认股权证、证券或其他财产的权利（“购买权”），则持有人将有权根据适用于此类购买权的条款，在持有人持有完全行使普通认股权证时可获得的普通股股份数量的情况下，获得持有人本可获得的合计购买权。持有人还有权参与以返还资本的方式或以其他方式向所有普通股持有人作出的任何资产分配（或获得资产的权利），如果持有人持有的普通股股份数量在完全行使普通认股权证时可获得，则持有人本应参与其中的相同程度。

 

基本交易

 

如果发生基本交易，如普通认股权证所述，一般包括我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类，出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎全部财产或资产，我们与另一人合并或合并，收购我们已发行普通股的50%以上，或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的投票权的50%以上的实益拥有人，普通认股权证持有人将有权在行使普通认股权证时收到持有人在紧接此类基本交易之前行使普通认股权证本应收到的证券、现金或其他财产的种类和数量。或者，在发生基本交易的情况下，持有人可以选择让公司或继承实体通过向持有人支付相当于基本交易完成之日普通认股权证剩余未行使部分的Black Scholes价值（定义见普通认股权证）的对价金额，从持有人手中购买普通认股权证。然而，如果基本交易不在公司的控制范围内，包括未经公司董事会批准，则持有人将仅有权获得相同类型或形式的对价（且比例相同），其价值为认股权证未行使部分的Black Scholes价值，该对价是就基本交易向普通股持有人提供和支付的。

 

 

可转移性

 

在符合适用法律的情况下，普通认股权证可在未经公司同意的情况下进行发售、出售、转让或转让。

 

没有作为股东的权利

 

除普通认股权证另有规定或凭借持有人对普通股股份的所有权外，普通认股权证持有人在行使其普通认股权证之前不享有普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

 

公司自愿调整

 

根据交易市场的规则和条例，公司可在普通认股权证期限内的任何时间，在持有人事先书面同意的情况下，将当时的行权价降低至董事会认为适当的任何金额和任何时期。

 

交易市场

 

任何普通认股权证都没有既定的交易市场，我们预计不会有市场发展。我们不打算为任何普通认股权证申请在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市。没有活跃的交易市场，普通权证的流动性将受到限制。

 

 

某些受益所有人和管理层的安全所有权

 

下表列出了我们所知道的关于截至2026年4月24日我们普通股的实益所有权的信息，这些信息由（i）我们所知道的任何拥有5%以上已发行普通股的实益拥有人的人，（ii）我们的董事，（iii）我们的执行官，以及（iv）我们的所有董事和执行官作为一个整体。每个实益拥有人的地址为c/o Picard Medical，Inc.，1992 E Silverlake Rd，Tucson，AZ 85713，除非另有规定。

 

实益拥有的普通股股份

 

		数量
实益拥有人名称		股份				百分比(1)
董事和指定执行官
Patrick NJ Schnegelsberg			-				0.00	%
伯纳德·斯卡格斯			-				0.00	%
马特·舒斯特			-				0.00	%
理查德·方(2)			-				0.00	%
乔治·叶			-				0.00	%
山姆·范			-				0.00	%
5%股东
亨尼韦尔(3)			39,618,919				52.56	%
Sindex SSI Lending，LLC(4)			7,943,585				10.54	%
Hudson Bay Capital Management LP(5)			7,009,346				9.30	%
另一个维度(6)			4,054,517				5.38	%
聚旺(7)			5,280,309				7.01	%
全体董事、董事提名人和现任执行官为一组（7人）			-				0.00	%

 

(1)	基于截至2026年4月24日的75,375，476股。
(2)	Richard Fang是Hunniwell Picard GP，LLC的合伙人，该公司负责管理Hunniwell Picard I，LLC。根据下文脚注（4）中描述的“三人规则”，方先生不被视为Hunniwell Picard I，LLC所持股份的实益拥有人，即使他持有其中的金钱权益。
(3)	Hunniwell Picard I，LLC是一家由经理人管理的风险投资基金，由Hunniwell Picard GP，LLC管理，其中决定性决策需要所有三个合伙人的一致投票，即Yuncai（“Richard”）Fang、Sinyew（“Daniel”）Teo & Chris Hsieh。在所谓的“三规则”下，因为投票和决定性决定是由所有三个合伙人一致投票做出的，因此没有一个合伙人被视为股份的实益拥有人，即使是任何董事持有金钱利益的股份。
(4)	Sindex SSI Lending，LLC是Versa Capital Fund III，L.P.的子公司。Versa FGP-III，L.P.是Versa Capital Fund III，L.P.的普通合伙人。Versa UGP-III，LLC是Versa FGP-III，L.P.的普通合伙人。Versa Capital Group，LLC是Versa UGP-III，LLC的唯一成员。Gregory L. Segall对Sindex SSI Lending，LLC拥有的股份拥有唯一的投票权和决定权。Sindex SSI Lending，LLC的地址是c/o Versa Capital Management，Two Commerce Square，2001 Market Street，Suite 3110，Philadelphia，PA 19103。
(5)	Hudson Bay Capital Management LP是根据§ 240.13d-1（b）（1）（ii）（e）的投资顾问，并担任HT Investments MA LLC的投资经理，以其名义持有证券。Sander Gerber先生担任Hudson Bay Capital GP LLC的管理成员，该公司是Hudson Bay Capital Management LP的普通合伙人。Hudson Bay Capital Management LP主要业务办公室的地址是290 Harbor Dr.，Stamford，CT 06902。
(6)	另一维基金会-刘俊，博士对另一维拥有的股份拥有唯一表决权和决定权。Another Dimension的地址是2800 Glades Circle，Suite 159 Weston，FL 33327-2279。
(7)	代表Ju Wang以个人名义直接持有的（i）和（ii）Nexus Science Foundation，Inc.持有的股份。Ju Wang对Nexus拥有的股份拥有唯一的投票权和决定权。Nexus的地址是14738 SW 23rd Street Miami，FL 33185-5922。

 

 

重大美国联邦所得税考虑因素

 

以下摘要描述了收购、拥有和处置我们的普通股以及收购、拥有、行使、到期或处置在本次发行中获得的预融资认股权证和普通认股权证（连同普通股，“证券”）的重大美国联邦所得税后果。本讨论不是对与之相关的所有潜在美国联邦所得税后果的完整分析，也不涉及任何美国联邦非所得税法律的影响，例如遗产税或赠与税法，或任何州、地方或外国税法下产生的任何税收后果。本次讨论基于经修订的1986年美国国内税收法典（“法典”）、据此颁布的财政部条例、司法裁决以及美国国内税务局（“IRS”）公布的裁决和行政声明，所有这些均自本次发行之日起生效。这些当局可能会改变或受到不同的解释，可能是追溯性的，从而导致美国联邦所得税后果与下文讨论的不同。我们没有要求也不会要求IRS就以下摘要中所作的陈述和得出的结论作出裁决，并且无法保证IRS将同意这些陈述和结论，或者法院不会采取相反的立场。

 

本讨论仅限于根据本次发行购买我们的证券并将我们的证券作为《守则》第1221条含义内的“资本资产”（一般是为投资而持有的财产）持有的持有人。本讨论并未涉及根据特定持有人的特定情况可能与特定持有人相关的所有美国联邦所得税后果，包括替代性最低税或非劳动收入医疗保险缴款税的影响。本讨论也不涉及与受美国联邦所得税法特别规则约束的持有人相关的后果，包括但不限于：

 

●

美国侨民和美国某些前公民或长期居民；

 

●

作为对冲、跨式或其他风险降低策略的一部分或作为转换交易或其他综合投资的一部分持有该证券的人；

 

●

银行、保险公司等金融机构；

 

●

证券经纪人、交易商或交易员；

 

●

“受控外国公司”、“被动外国投资公司”和累积收益以逃避美国联邦所得税的公司；

 

●

合伙企业或其他被视为美国联邦所得税目的合伙企业的实体或安排（以及其中的投资者）；

 

●

免税组织或政府组织；

 

●

根据《守则》的建设性出售条款被视为出售我们证券的人；

 

●

我们的普通股或预融资认股权证构成《守则》第1202条含义内的“合格小企业股票”的人；

 

●

根据行使任何员工股票期权或以其他方式作为补偿而持有或收取证券的人；

 

●

因与我们的证券有关的任何毛收入项目在“适用的财务报表”（定义见守则）中被考虑而受特别税务会计规则约束的人；

 

●

《守则》第897（l）（2）条定义的“合格外国养老金基金”和实体，其所有权益均由合格外国养老金基金持有；和

 

●

符合税收条件的退休计划。

 

 

如果合伙企业或出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的实体或安排持有我们的证券，合伙人的美国联邦所得税待遇通常将取决于合伙人的地位、合伙企业的活动以及在合伙人层面做出的某些决定。我们敦促持有我们证券的合伙企业和此类合伙企业的合伙人就我们证券的收购、所有权和处置对他们造成的特定美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。

 

本次讨论仅是与我们证券的收购、所有权和处置相关的某些美国联邦所得税考虑因素的总结。敦促我们证券的每个潜在投资者就我们证券的收购、所有权和处置对此类投资者的特定税务后果，包括任何美国联邦非收入、州、地方和非美国税法的适用性和效力，咨询其税务顾问。

 

预资权证的处理

 

尽管这并非完全没有疑问，但出于美国联邦所得税目的，预融资认股权证预计将被视为我们普通股的一股，预融资认股权证的持有人通常应按照与此类股份持有人相同的方式征税，如下所述。因此，在行使预融资认股权证时不应确认任何收益或损失，而在行使时，预融资认股权证的持有期应结转至收到的份额。同样，预融资认股权证的计税基础应结转至行使时收到的份额，增加每股0.0001美元的行权价。如果预融资认股权证到期而未被行使，持有人应在预融资认股权证中确认资本损失，金额等于该持有人的计税基础。如果到期时持有人在预融资权证中的持有期超过一年，则该损失为长期资本损失。资本损失的扣除受到限制。

 

我们的定性对IRS没有约束力，IRS可能会将我们的预融资认股权证视为收购我们普通股股份的认股权证。在这种情况下，就我们的预融资认股权证的投资而言，您的收益金额和性质可能与下文所述的讨论存在重大差异。因此，每个持有人应就根据本次发行获得预融资认股权证的相关风险（包括潜在的替代特征）咨询该持有人的税务顾问。这一讨论的余额一般假定，出于美国联邦所得税目的，预融资认股权证被视为我们普通股的一部分。

 

采购价格分配

 

每股普通股或预融资认股权证（如适用）以及随附的普通认股权证预计将被视为美国联邦所得税目的的投资单位，由一股普通股或一份预融资认股权证和一份普通认股权证组成。在确定每份普通股或预融资认股权证和构成单位的每份普通认股权证的计税基础时，持有人应根据其在发行时的相对公允市场价值，在普通股或预融资认股权证的份额与普通认股权证之间分配其对该单位的购买价格。我们不打算就此决定向股份持有人、预融资认股权证或普通认股权证的持有人提供建议。持有人在普通股或预融资认股权证和普通认股权证之间分配购买价格对IRS或法院没有约束力，也不能保证IRS或法院会同意持有人的分配。建议所有持有人就美国联邦所得税目的的普通股或预融资认股权证和普通认股权证的相对公平市场价值咨询其税务和财务顾问。

 

适用于美国持有者的税务考虑

 

美国持有者的定义

 

就本讨论而言，“美国持有人”是指出于美国联邦所得税目的而被或被视为以下任何一种情况的我们证券的任何实益拥有人：

 

●

美国公民或居民个人；

 

●

根据美国、美国任何州或哥伦比亚特区的法律创建或组建的公司；

 

 

●

遗产，其收入无论来源如何均需缴纳美国联邦所得税；或

 

●

信托（1）其管理受美国法院的主要监督，且有一名或多名美国人有权控制该信托的所有实质性决定，或（2）根据适用的财政部条例进行有效选举的信托被视为美国人。

 

分配

 

在我们的普通股上分配现金或财产将构成美国联邦所得税目的的股息，但以我们当前或累计收益和利润中支付的为限，这是为美国联邦所得税目的而确定的。就美国联邦所得税而言，不被视为股息的金额将构成资本回报，以持有人在我们的普通股或预融资认股权证中的计税基础为限，此后，将作为出售或以其他方式处置我们的普通股或预融资认股权证的收益，按下文“——出售或其他应税处置我们的证券”中所述的方式征税。

 

美国公司持有人收到的股息可能有资格获得所收到的股息扣除，但须遵守适用的限制。包括个人在内的某些非公司美国持有人收到的股息一般按较低的适用资本利得率征税，前提是满足一定的持有期和其他要求。

 

出售或其他应税处置我们的普通股或预融资认股权证

 

在我们的普通股或预融资认股权证出售或进行其他应税处置时，美国持有人一般将确认资本收益或损失，等于（i）现金金额与出售或其他应税处置时收到的任何财产的公平市场价值之间的差额，以及（ii）该美国持有人在普通股或预融资认股权证中的调整后计税基础。如果美国持有人在出售或其他应税处置时持有此类普通股或预融资认股权证的期限超过一年，则此类资本收益或损失将是长期资本收益或损失。包括个人在内的某些非公司美国持有者确认的长期资本收益一般将被降低美国联邦所得税的税率。资本损失的扣除受到一定的限制。

 

我们的普通认股权证的出售或其他应税处置、行使或到期

 

在普通认股权证的出售或其他应税处置（行使除外）时，美国持有人一般将确认资本收益或损失，等于出售或其他应税处置实现的金额与美国持有人在普通认股权证中的计税基础之间的差额。如果美国持有人在该普通认股权证中的持有期在出售或其他处置时超过一年，则该资本收益或损失将是长期资本收益或损失。资本损失的可扣除性受到一定的限制。

 

一般来说，美国持有人不会被要求在行使普通认股权证时就其行使价确认收入、收益或损失。美国持有人在行使普通认股权证时收到的普通股份额的计税基础将等于（1）美国持有人在为其交换的普通认股权证中的计税基础和（2）此类普通认股权证的行使价格之和。美国持有人在行使普通认股权证时收到的普通股股份的持有期将从行使认股权证的次日开始。尽管没有关于在无现金基础上行使普通认股权证的美国联邦所得税处理的直接法律授权，但我们打算采取这样的立场，即此类行使将不会被征税，要么是因为该行使不是收益实现事件，要么是因为它符合免税资本重组的条件。在前一种情况下，在行使普通认股权证时收到的普通股股份的持有期应在普通认股权证行使后的次日开始。在后一种情况下，在行使普通认股权证时收到的普通股股份的持有期将包括已行使的普通认股权证的持有期。

 

然而，我们的立场对IRS没有约束力，IRS可能会将普通认股权证的无现金行使视为应税交换。敦促美国持有人咨询其税务顾问，了解在无现金基础上行使普通认股权证的后果，包括他们在收到的普通股中的持有期和计税基础。

 

如果普通认股权证到期而未被行使，美国持有人将确认资本损失，金额等于该持有人在普通认股权证中的计税基础。如果在到期时，美国持有人在此类普通权证中的持有期超过一年，则此类损失将是长期资本损失。资本损失的扣除受到一定的限制。

 

 

我们的普通认股权证或预融资认股权证的建设性股息

 

如果在美国持有人持有普通认股权证期间的任何时候，我们要向我们的股东支付应税股息，并且根据普通认股权证的反稀释条款，降低普通认股权证的行使价，则该减少将被视为在我们的收益和利润范围内向普通认股权证的美国持有人支付应税股息，尽管该持有人将不会收到现金付款。如果在某些其他情况下调整行权价格或进行其他调整（或在某些情况下未能进行调整），此类调整还可能导致被视为向美国持有人支付应税股息。此外，在某些情况下，预融资认股权证的持有人可能会被视为由于调整或未发生对行使预融资认股权证时可发行的普通股的行权价或股份数量的调整而获得了须缴纳美国联邦所得税的分配。美国持有人应咨询其税务顾问，了解对我们的普通认股权证和预融资认股权证的任何调整的适当处理方式。

 

信息报告和备份预扣

 

当美国持有人收到我们证券的付款（包括建设性股息）或从我们证券的出售或其他应税处置中获得收益时，该持有人可能会受到信息报告和备用预扣税的约束。某些美国持有者可免于备用预扣税，包括公司和某些免税组织。如果美国持有人在其他方面未获豁免，且该持有人：

 

●

未提供持有人的纳税人识别号，对于个人而言通常是其社保号码；

 

●

提供错误的纳税人识别号；

 

●

被IRS通知持有人此前未能正确报告利息或股息的支付；或者

 

●

未能根据伪证罪的处罚证明持有人提供了正确的纳税人识别号码，并且IRS没有通知持有人该持有人受到备用扣缴。

 

备用预扣税不是附加税。根据备用预扣税规则预扣的任何金额可被允许作为美国持有人的美国联邦所得税负债的退款或抵免，前提是及时向IRS提供所需信息。美国持有人应就其获得备用预扣税豁免的资格以及获得此类豁免的程序咨询其税务顾问。

 

适用于非美国持有者的税务考虑

 

就本讨论而言，“非美国持有人”是我们证券的实益拥有人，既不是美国持有人，也不是出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体。

 

分配

 

根据下文的讨论，对我们的普通股或预融资认股权证进行的任何分配（如果有的话）将构成根据美国联邦所得税原则确定的从我们当前或累计收益和利润中支付的美国联邦所得税目的的股息。未被视为美国联邦所得税目的股息的金额将构成资本回报，并首先适用于并减少非美国持有者在其普通股或预融资认股权证中的调整后税基，但不得低于零。任何超额将被视为资本收益，并将按下文有关出售或处置我们的普通股、预融资认股权证或普通认股权证的部分中所述的方式处理。因为我们在进行分配时可能不知道分配在多大程度上是美国联邦所得税目的的股息，就下文讨论的预扣税规则而言，我们或适用的预扣税代理人可能会将整个分配视为股息。

 

 

根据以下关于备用预扣税和外国账户的讨论，支付给我们的普通股或预融资认股权证的非美国持有人的股息，如果与非美国持有人在美国境内进行贸易或业务没有有效联系，将按股息总额的30%的税率（或适用的所得税条约规定的较低税率）缴纳美国联邦预扣税。

 

由于（a）适用的所得税条约或（b）持有我们的普通股或预融资认股权证的非美国持有人与在美国境内开展贸易或业务有关，以及与该贸易或业务有效相关的股息，非美国持有人将有权减少或豁免预扣股息。要要求减免预扣税，非美国持有人必须向适用的预扣税代理人提供正确执行的（a）IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E（或其他适用的文件），要求根据美国与非美国持有人居住或成立的国家之间的所得税条约的利益免除或减免预扣税，或（b）IRS W-8ECI表格，说明股息无需缴纳预扣税，因为它们与美国境内贸易或业务的非美国持有者的行为（可能适用）有效相关。这些证明必须在支付股息之前提供给适用的扣缴义务人，并且必须定期更新。未及时向适用的扣缴义务人提供所需证明，但根据适用的所得税条约有资格享受降低税率的非美国持有人，可通过及时向IRS提出适当的退款索赔，获得任何预扣的超额金额的退款。

 

如果支付给非美国持有者的股息与非美国持有者在美国境内进行的贸易或业务有效相关（并且，如果适用的所得税条约要求，非美国持有者在美国拥有可归属于此类股息的常设机构），那么，尽管免征美国联邦预扣税（前提是非美国持有者提供了如上所述的适当证明），但非美国持有者将按常规累进的美国联邦所得税税率对此类股息按净收入基础缴纳美国联邦所得税。此外，作为公司的非美国持有人可能需要对其在应纳税年度可归属于此类股息的有效关联收益和利润按30%的税率（或适用的所得税条约规定的较低税率）征收分支机构利得税，并对某些项目进行了调整。非美国持有者应就其根据任何适用的所得税条约享受福利的权利咨询其税务顾问。

 

行使我们的普通认股权证或预先注资认股权证

 

非美国持有者一般不会因行使普通认股权证或预融资认股权证而被征收美国联邦所得税。然而，如果普通认股权证或预融资认股权证的无现金行使导致应税交换，如上文“——预融资认股权证的处理”和“——对美国持有人的税务后果——我们的普通认股权证的出售或其他应税处置、行使或到期”中所述，则适用下文“——我们的证券的出售或其他处置”中所述的规则。

 

出售或以其他方式处置我们的证券

 

根据以下关于备用预扣税的讨论，非美国持有人一般不会因出售或以其他方式处置我们的证券而实现的任何收益而被征收美国联邦所得税，除非：

 

●

该收益与非美国持有人在美国进行的贸易或业务有效关联，如果适用的所得税条约要求，可归属于非美国持有人在美国维持的常设机构；

 

●

非美国持有人为处置纳税年度内在美国境内停留183天或以上的非居民外国人个人，满足其他若干要求；或

 

●

由于我们作为美国联邦所得税目的的美国不动产控股公司（“USRPHC”）的地位，我们的证券构成美国不动产权益（“USRPI”）。

 

 

上述第一个要点中描述的收益通常将按常规累进的美国联邦所得税税率按净收入基础缴纳美国联邦所得税。作为外国公司的非美国持有人也可能对此类有效关联收益按30%的税率（或适用的所得税条约规定的较低税率）征收分支机构利得税，并对某些项目进行了调整。

 

上述第二个要点中描述的非美国持有人将对处置所得的任何收益按30%的税率（或适用的所得税条约规定的较低税率）缴纳美国联邦所得税，该税率可能会被非美国持有人的某些美国来源资本损失（即使该个人不被视为美国居民）所抵消，前提是非美国持有人已就此类损失及时提交了美国联邦所得税申报表。

 

关于上述第三个要点，我们认为我们目前不是，也不预期会成为USRPHC。因为确定我们是否是USRPHC取决于我们USRPI相对于我们其他业务资产的公平市场价值和我们的非美国不动产权益的公平市场价值，但是，不能保证我们不是USRPHC或将来不会成为USRPHC。

 

非美国持有者应就可能适用的所得税条约咨询其税务顾问，这些条约可能会规定不同的规则。

 

我们的普通认股权证或预融资认股权证的建设性股息

 

如果在非美国持有人持有我们的普通认股权证期间的任何时候，我们向我们的股东支付应税股息，并且根据普通认股权证的反稀释条款，降低普通认股权证的行使价，则该减少将被视为在我们的收益和利润范围内向非美国持有人支付应税股息，尽管该持有人将不会收到现金付款。如果在某些其他情况下调整行权价格或进行其他调整（或在某些情况下未能进行调整），此类调整还可能导致被视为向非美国持有人支付应税股息。预融资认股权证的持有人在某些情况下同样可以被视为收到视同支付的应税股息。任何由此产生的可归属于视同股息的预扣税可从其他应付或可分配给非美国持有人的金额中收取。非美国持有者应咨询其税务顾问，了解对普通认股权证和预融资认股权证的任何调整（或没有调整）的适当处理。

 

信息报告和备份预扣

 

根据以下关于外国账户的讨论，非美国持有人将不会因我们向非美国持有人进行的普通股或预融资认股权证的分配（包括与普通认股权证和预融资认股权证有关的建设性股息）而受到备用预扣税的约束，前提是适用的预扣税代理人不实际知道或没有理由知道该持有人是美国人，并且持有人证明其非美国身份，例如通过提供有效的IRS表格W-8BEN、W-8BEN-E或W-8ECI，或其他适用的证明。然而，信息申报通常会向IRS提交，涉及对我们的普通股、预融资认股权证和普通认股权证向非美国持有人进行的任何分配（包括视为分配），无论是否实际预扣了任何税款。这些信息申报表的副本也可以根据特定条约或协议的规定提供给非美国持有人居住国或建立国的税务机关。

 

信息报告和备用预扣税可能适用于在美国境内对我们的普通股、预融资认股权证和普通认股权证进行出售或其他应税处置的收益，而信息报告可能（尽管备用预扣税一般不会）适用于通过某些与美国相关的金融中介机构在美国境外对我们的普通股、预融资认股权证和普通认股权证进行的出售或其他应税处置的收益，在每种情况下，除非受益所有人根据伪证处罚证明其是IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E上的非美国持有人，或其他适用的表格（且付款人没有实际知情或理由知道受益所有人是美国人）或此类所有人以其他方式确立豁免。通过非美国经纪商的非美国办事处对我们的普通股、预融资认股权证和普通认股权证进行处置的收益通常不会受到备用预扣或信息报告的约束。

 

备用预扣税不是附加税。根据备用预扣税规则预扣的任何金额可被允许作为非美国持有者的美国联邦所得税负债的退款或抵免，前提是及时向IRS提供所需信息。

 

 

FATCA预扣税

 

该《守则》第1471至1474条以及据此颁布的《财政部条例》和行政指导（通常称为《外国账户税收合规法案》或《FATCA》）一般在某些情况下对某些外国金融机构（包括投资基金）持有或通过其持有的证券（包括我们的普通股股份）的出售或其他处置所得的股息以及（受下文讨论的拟议财政部条例的约束）按30%的税率预扣，除非任何此类机构（i）与IRS签订并遵守协议进行报告，关于由某些美国人和由美国人完全或部分拥有并在某些付款中预扣的某些非美国实体拥有的机构的权益和由其维护的账户的信息，或（ii）如果美国与适用的外国之间的政府间协议要求，则向其当地税务当局报告此类信息，后者将与美国当局交换此类信息。美国与适用的外国之间的政府间协议可能会修改这些要求。因此，持有我们普通股股份的实体将影响是否需要预扣税款的确定。同样，属于非金融非美国实体且在某些例外情况下不符合条件的投资者所持有的我们的证券的股息以及（受下文讨论的拟议财政部条例的约束）出售或以其他方式处置的总收益，通常将按30%的比率被扣缴，除非该实体（i）向适用的扣缴义务人证明该实体没有任何“主要美国所有者”或（ii）提供有关该实体“主要美国所有者”的某些信息，而这些信息将反过来提供给美国财政部。

 

根据适用的财政部条例和行政指导，FATCA规定的预扣税一般适用于就我们的证券支付股息。虽然FATCA规定的预扣税一般也适用于出售或以其他方式处置证券（包括我们的普通股股份）的总收益的支付，但拟议的财政部条例完全取消了FATCA对总收益支付的预扣税。纳税人一般可能会依赖这些拟议的财政部条例，直到最终的财政部条例出台。所有持有人应就FATCA对其投资于我们证券的可能影响咨询其税务顾问。

 

 

分配计划

 

根据日期为2026年的配售代理协议，我们已聘请WestPark Capital，Inc.担任我们与此次发行相关的配售代理。配售代理没有购买或出售本招股说明书所提供的任何证券，也没有要求他们安排购买和出售任何特定数量或美元金额的此类证券，除非尽其合理的“最大努力”安排我们出售此类证券。因此，我们可能不会出售所有根据本招股章程发售的证券。该证券将以固定价格发售，预计将在一次收盘中发行。我们将直接与某些投资者订立证券购买协议，由投资者选择，他们在本次发行中购买我们的证券。未订立证券购买协议的投资者在本次发行中购买我司证券时应仅依赖本招股说明书。

 

我们将在收到投资者购买根据本招股说明书提供的证券的资金时向投资者交付正在发行的证券。我们预计将于2026年_________日或前后交付根据本招股说明书发售的证券。

 

费用及开支

 

我们已同意向配售代理支付总额相当于本次发行中所有购买者支付的购买价格的7.0%的费用。我们还同意向A.G.P./Alliance 伙伴全球（“财务顾问”）支付管理费，相当于在此次发行中出售的证券的每个购买者支付的总购买价格的1.0%。我们还同意向安置代理偿还他们的法律费用，金额高达8.5万美元。我们还同意向安置代理偿还高达15000美元的非问责费用。

 

我们估计，由我们支付或应付的本次发行的总费用，不包括配售代理费用和报销，将约为0.9百万美元。扣除应付配售代理的费用和我们与此次发行相关的估计费用后，我们预计此次发行的净收益将约为910万美元（基于假设的每股普通股和随附普通认股权证的合并公开发行价格0.846美元，这是2026年4月24日NYSE American上一次报告的普通股销售价格）。

 

下表显示了我们将就根据本招股说明书出售证券而向牵头配售代理支付的每股和总现金费用。

 

每股和 伴随 普通认股权证

每预先出资 认股权证及 伴随 普通认股权证

合计

公开发行价格

$

$

$

配售代理费(1)

$

$

$

收益，未计费用，给我们(2)

$

$

$

 

(1)	我们已同意向配售代理支付相当于此次发行募集资金总额的7%（7.0%）的现金费用。我们还同意向财务顾问支付相当于本次发行中出售的证券的每个购买者支付的总购买价格的百分之一（1.0%）的管理费。有关配售代理将收到的补偿和费用报销的说明，请参见本招募说明书第123页开始的“分配计划”。
(2)	不包括行使普通认股权证和/或预融资认股权证的任何现金收益（如有）。

 

 

赔偿

 

我们已同意就特定责任（包括《证券法》规定的责任）向配售代理和指定的其他人作出赔偿，并为配售代理可能被要求就此支付的款项作出贡献。

 

锁定协议

 

我们的董事和高级职员已订立锁定协议。根据这些协议，这些个人同意，除特定的例外情况外，在本次发行完成后30天结束的期间内，在未事先获得配售代理的书面同意的情况下，不出售或转让任何普通股或可转换为、可交换或可行使为普通股的证券的股份。具体地说，这些个人部分同意，但有某些例外情况，不同意：

 

●

要约出售、出售、质押或以其他方式转让或处置（或订立任何旨在或可能预期导致任何人在未来任何时间转让或处置）任何普通股股份或可转换为或可行使或可交换为普通股的证券的交易或装置；

 

●

订立任何掉期或其他衍生工具交易，将普通股股份所有权的任何经济利益或风险全部或部分转移给另一方；或

 

●

就我们的任何证券的注册提出任何要求或行使任何权利或安排提交注册声明，包括对其的任何修订。

 

不销售同类证券

 

除某些例外情况外，我们已同意在本次发行完成后60天内不发行、订立任何协议以发行或宣布发行或建议发行任何普通股股份（或可转换为或可行使为普通股的证券），或在某些例外情况下提交任何登记声明，包括对其任何修订或补充（与根据本协议提供的证券有关的登记声明或对登记声明的修订以及表格S-8上的登记声明除外）。我们亦已同意在本次发行完成后的90天内不根据可变利率交易（定义见证券购买协议）订立或发行任何股份。

 

尾部融资

 

财务顾问有权就任何公开或非公开发行或任何种类的其他融资或筹资交易获得补偿，包括行使、替换和/或交换任何投资者认股权证或以其他方式作为任何未来交易标的的认股权证行使和认股权证诱导交易（每项，a“尾部融资”），前提是该等尾部融资既（i）由财务顾问联系的投资者向公司提供，或由财务顾问直接或间接介绍，且（ii）该等尾部融资在截至2026年12月31日期间的任何时间完成。尽管有任何与此相反的规定，本协议项下应支付的补偿应明确不包括向其高级职员、董事、雇员、顾问发行的任何公司股票或股权。

 

 

条例m

 

配售代理可被视为《证券法》第2（a）（11）节所指的承销商，他们在担任委托人期间收到的任何佣金以及通过转售其出售的证券实现的任何利润可被视为《证券法》规定的承销折扣或佣金。作为承销商，配售代理将被要求遵守《证券法》和《交易法》的要求，包括但不限于《证券法》第415（a）（4）条和《交易法》第10b-5条和第M条。本规则和规定可以限制任何配售代理作为委托人买卖普通股的时间。根据本规章制度，配售代理：

 

●

不得从事与我们的证券有关的任何稳定价格活动；和

 

●

不得投标或购买我们的任何证券或试图诱使任何人购买我们的任何证券，除非《交易法》允许，在其完成参与分配之前。

 

全权委托账户

 

配售代理不打算确认向其拥有酌情权的任何账户出售特此提供的证券。

 

其他活动和关系

 

配售代理及其若干联属公司为从事各种活动的全方位服务金融机构，这些活动可能包括证券交易、商业和投资银行、财务顾问、投资管理、投资研究、本金投资、对冲、融资和经纪活动。配售代理及其某些关联公司不时为我们和我们的关联公司履行并可能在未来履行各种商业和投资银行及财务咨询服务，为此他们收到或将收到惯常的费用和开支。

 

配售代理曾在先前交易中担任公司的承销商和财务顾问。2025年9月2日，公司完成首次公开发行，其中配售代理担任承销商。关于首次公开发行，配售代理收到（i）首次公开发行中出售的股票每股0.28美元的折扣，（ii）相当于首次公开发行中出售的股票的销售总收益的1.0%的非问责费用津贴，减去先前支付的25000美元预付款，以及（iii）不超过150,000美元的问责自付费用。

 

根据委聘书，配售代理获委任为公司的独家代理，与公司的一个或多个类别或系列证券的私募或公开配售有关。就公司于2025年12月24日与若干投资者订立的证券购买协议（“2025年12月证券购买协议”）而言，配售代理担任配售代理，并作为对其服务的补偿，获发认股权证（“配售代理认股权证”），以每股2.675美元的行使价购买最多700,934股公司普通股。配售代理认股权证在其发行日期的五年周年日到期，并包含无现金行使条款。配售代理认股权证的基础普通股股份有权搭载和要求登记权。公司被要求登记配售代理认股权证的基础普通股股份，并打算及时提交回售登记声明。公司将不会从配售代理转售该等股份中收取任何收益，尽管公司将在任何现金行使配售代理认股权证时收取行权价。2026年4月24日，配售代理向Brandon Ross转让了280,374份配售代理认股权证。

 

上市

 

我们的普通股目前在NYSE American上市，股票代码为“PMI”。

 

 

对证券法案负债的赔偿

 

经修订的DGCL第145条授权我们在某些规定的情况下对任何董事或高级管理人员进行赔偿，但须受某些成本和费用的限制，包括与任何诉讼、诉讼或程序（无论是民事、刑事、行政或调查）有关的实际和合理产生的律师费，如果确定该人是我们的董事或高级管理人员之一，则确定该人按照该等法定条款规定的适用行为标准行事。我们的章程包含有关董事和高级职员赔偿的条款，我们的章程将此类赔偿扩大到特拉华州法律允许的全部范围。我们目前为任何董事或高级管理人员的利益维持保险，该保险涵盖我们无法赔偿这些人的索赔。

 

就根据1933年《证券法》产生的责任的赔偿而言，根据上述规定或其他情况，董事、高级职员或控制我们的人可能被允许，我们已被告知，SEC认为，此类赔偿违反了该法案中所述的公共政策，因此不可执行。

 

 

法律事项

 

本招股说明书提供的证券的有效性已由Winston & Strawn LLP，Houston，Texas为我们传递。The placement agent is represented by Thompson Hine LLP，New York，New York，in terms of this offering。

 

专家

 

包括在本招股说明书中的Picard Medical，Inc.截至2025年12月31日和2024年12月31日以及该日终了年度的财务报表，是依据独立注册公共会计师事务所MaloneBailey，LLP的报告（其中载有关于公司持续经营能力的解释性段落）而列入的，该报告是根据该公司作为审计和会计专家的授权而给予的。

 

在哪里可以找到更多信息

 

这份招股说明书是我们向SEC提交的注册声明的一部分，并不包含注册声明中列出的所有信息。每当本招股说明书中提及我们的任何合同、协议或其他文件时，该引用可能并不完整，您应提及作为注册声明一部分的展品或通过引用并入本招股说明书的报告或其他文件的展品，以获取此类合同、协议或其他文件的副本。因为我们受制于《交易法》的信息和报告要求，我们向SEC提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息。我们的SEC文件可通过SEC网站http://www.sec.gov上的互联网向公众提供。

 

 

财务报表指数

 

PICARD MEDICAL，INC。

合并财务报表

2025年12月31日及2024年12月31日

 

		页
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID：206）		F-2
截至2025年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表		F-3
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的综合经营报表和综合亏损		F-4
截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度的合并临时权益变动表及股东权益变动表（赤字）		F-5
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的合并现金流量表		F-6
合并财务报表附注		F-7

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致股东及董事会

皮卡德医疗公司。

 

对财务报表的意见

 

我们审计了Picard Medical，Inc及其子公司（统称“公司”）截至2025年12月31日、2024年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，以及该日终了年度的相关合并经营报表和综合亏损、临时权益变动和股东权益（亏损）、现金流量表，以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况以及该日终了年度的经营业绩和现金流量。

 

持续经营事项

 

所附财务报表是在假设公司持续经营的情况下编制的。正如财务报表附注1所述，公司因经营而遭受经常性亏损，这使人们对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在附注1中说明。财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

 

意见依据

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

/s/MaloneBailey，LLP

 

www.malonebailey.com

 

我们自2022年起担任公司的核数师。

 

德克萨斯州休斯顿

2026年3月27日

 

 

PICARD MEDICAL，INC。
合并资产负债表

（单位：千，共享数据除外）

 

		12月31日， 2025				12月31日， 2024
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物		$	7,451			$	96
受限制现金			4,000				-
应收账款			623				513
库存，净额			7,303				8,115
应收关联方款项			134				112
预付费用及其他流动资产			1,215				955
流动资产总额			20,726				9,791
物业及设备净额			183				227
融资租赁使用权资产，净额			152				177
经营租赁使用权资产净额			363				700
无形资产，净值			509				596
商誉			615				615
总资产		$	22,548			$	12,106
负债、临时权益和股东权益（赤字）
流动负债：
应付账款		$	2,079			$	5,293
融资租赁负债的流动部分			77				63
经营租赁负债的流动部分			386				371
关联方借款			1,000				5,148
应付可转换票据，净额			-				14,828
优先担保票据			5,448				-
衍生负债			-				6,759
认股权证负债			7,842				-
应计利息			6				761
其他应计负债			1,857				2,102
流动负债合计			18,695				35,325
融资租赁负债，扣除流动部分			30				96
经营租赁负债，扣除当期部分			34				421
负债总额			18,759				35,842
承付款项和或有事项（附注7）
临时股权：
优先股，$ 0.0001 面值； 30,000,000 股授权； 0 和 18,406,857 截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和未偿还的A-1系列；清算价值$ 0 和$ 25,405 分别截至2025年12月31日和2024年12月31日			-				20,265
股东赤字：
普通股，$ 0.0001 面值； 150,000,000 股授权； 73,701,176 和 9,286,235 分别于2025年12月31日及2024年12月31日发行的股份，其中 73,701,176 和 7,943,585 分别截至2025年12月31日和2024年12月31日			7				1
额外实收资本			80,397				5,561
累计其他综合收益			228				278
累计赤字			( 76,843	)			( 49,841	)
股东权益（赤字）			3,789				( 44,001	)
总负债、临时权益和股东权益（赤字）		$	22,548			$	12,106

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

PICARD MEDICAL，INC。

合并经营报表和综合亏损
（单位：千，份额和每股数据除外）

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
收入，净额：
产品		$	4,746			$	4,254
租金			194				137
总收入			4,940				4,391
收入成本：
产品			3,432				2,494
租金			1,712				2,009
总收入成本			5,144				4,503
毛损			( 204	)			( 112	)
营业费用：
研究与开发			3,049				3,380
销售，一般和行政			10,004				10,220
总营业费用			13,053				13,600
经营亏损			( 13,257	)			( 13,712	)
其他收入和（费用）：
衍生品损失			( 7,040	)			( 4,291	)
利息支出			( 5,393	)			( 3,067	)
优先有担保票据及认股权证负债的公允价值变动			1,017				-
融资费用			( 2,294	)			-
其他费用，净额			( 13,710	)			( 7,358	)
所得税前亏损			( 26,967	)			( 21,070	)
所得税拨备（福利）			35				( 15	)
净亏损			( 27,002	)			( 21,055	)
未申报的A-1系列优先股息			-				( 2,682	)
归属于普通股股东的净亏损		$	( 27,002	)		$	( 23,737	)
每股净亏损—基本及摊薄		$	( 0.75	)		$	( 2.99	)
加权平均已发行普通股——基本和稀释			36,233,084				7,943,585
综合亏损：
净亏损		$	( 27,002	)		$	( 21,055	)
外币换算调整，税后净额			( 50	)			( 15	)
综合损失		$	( 27,052	)		$	( 21,070	)

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

PICARD MEDICAL，INC。

合并临时权益变动表

和股东权益（赤字）

（单位：千，共享数据除外）

 

																										累计
		A-1系列																额外								其他				合计
		优先股								普通股								实缴				累计				综合				股东'
		股份				金额				股份				金额				资本				赤字				亏损				股权
截至2024年12月31日的余额			18,406,857			$	20,265				9,286,235			$	1			$	5,561			$	( 49,841	)		$	278			$	( 44,001	)
普通股发行-IPO，扣除发行成本			-				-				4,887,500				-				15,209				-				-				15,209
为现金发行的普通股			-				-				1,616,312				-				2,235				-				-				2,235
普通股注销			-				-				( 1,342,650	)			-				-				-				-				-
为转换可转换票据而发行的普通股			-				-				19,634,860				2				36,489				-				-				36,491
优先股转换为普通股			( 18,406,857	)			( 20,265	)			39,618,919				4				20,261				-				-				20,265
股票补偿			-				-				-				-				754				-				-				754
核销关联方应收票据			-				-				-				-				( 112	)			-				-				( 112	)
净亏损			-				-				-				-				-				( 27,002	)			-				( 27,002	)
翻译调整			-				-				-				-				-				-				( 50	)			( 50	)
截至2025年12月31日的余额			-			$	-				73,701,176			$	7			$	80,397			$	( 76,843	)		$	228			$	3,789

 

																										累计
		A-1系列																额外								其他				合计
		优先股								普通股								实缴				累计				综合				股东'
		股份				金额				股份				金额				资本				赤字				亏损				股权
截至2023年12月31日的余额			18,406,857			$	20,265				7,943,585			$	1			$	4,675			$	( 28,786	)		$	293			$	( 23,817	)
股票补偿			-				-				-				-				886				-				-				886
净亏损			-				-				-				-				-				( 21,055	)			-				( 21,055	)
翻译调整			-				-				-				-				-				-				( 15	)			( 15	)
基于股票的薪酬-独角兽			-				-				1,342,650				-				-				-				-				-
截至2024年12月31日的余额			18,406,857			$	20,265				9,286,235			$	1			$	5,561			$	( 49,841	)		$	278			$	( 44,001	)

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

PICARD MEDICAL，INC。
合并现金流量表
（单位：千）

 

		年终 12月31日，
		2025				2024
经营活动产生的现金流量：
净亏损		$	( 27,002	)		$	( 21,055	)
调整净亏损与经营活动所用现金净额：
折旧及摊销			163				226
使用权资产摊销			349				318
已发行债务贴现摊销			4,525				2,389
衍生品损失			7,040				4,291
优先有担保票据及认股权证负债的公允价值变动			( 1,017	)			-
发行优先担保票据产生的融资费用			2,294				-
对过剩和过时存货的拨备			423				108
股票补偿			754				886
经营性资产负债变动情况：
应收账款			( 120	)			116
库存			390				( 1,330	)
预付费用及其他资产			( 250	)			( 72	)
应付账款			( 3,211	)			2,210
应计费用和其他负债			361				350
经营租赁义务			( 372	)			( 311	)
经营活动使用的现金净额			( 15,673	)			( 11,874	)
投资活动产生的现金流量：			-				-
筹资活动产生的现金流量：
关联方借款收益			3,909				9,419
支付关联方借款			( 8,190	)			( 1,322	)
应付票据收益			13,500				-
支付的融资成本			( 1,488	)			-
发行可换股票据所得款项			2,000				3,700
偿还可换股票据			( 25	)			-
发行普通股的收益			15,209				-
认购普通股所得款项			2,235				-
偿还融资租赁债务			( 72	)			( 56	)
筹资活动提供的现金净额			27,078				11,741
汇率变动对现金及现金等价物的影响			( 50	)			( 15	)
现金，现金等价物和限制现金的净增加（减少）			11,355				( 148	)
期初现金、现金等价物和限制性现金			96				244
期末现金、现金等价物和受限制现金		$	11,451			$	96
补充披露现金流信息：
支付利息的现金		$	259			$	1
支付所得税的现金		$	4				-
非现金投融资活动：
融资租赁取得的使用权资产		$	19			$	203
核销关联方应收款项		$	112			$	-
优先股转换为普通股		$	20,265			$	-
经营租赁取得的使用权资产		$	-			$	43
根据经营租赁取得的使用权资产重新分类厂房、物业及设备		$	32			$	-
可换股票据本金附加利息		$	-			$	56
发行可转换票据时确认的衍生负债		$	4,447			$	2,468
将可转换票据和应计利息转换为普通股		$	18,245			$	-
衍生负债于可换股票据转换时终止确认		$	18,246			$	-
期末现金、现金等价物和受限制现金
现金及现金等价物		$	7,451			$	96
受限制现金			4,000				-
期末现金、现金等价物和受限制现金		$	11,451			$	96

 

随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。

 

 

PICARD MEDICAL，INC。
合并财务报表附注

 

1.	业务描述、演示和管理基础’S计划

 

业务说明

 

Picard Systems，Inc.最初于2021年4月8日在特拉华州注册成立，目的是投资和收购医疗器械公司，包括SynCardia Systems，LLC（“SynCardia”）及其完全合并的子公司SynCardia Systems Europe，GmbH（“SynCardia GmbH”）和SynCardia Systems Australia Pty Ltd.。2021年9月27日，Picard Systems，Inc.收购了SynCardia的所有授权和优秀会员单位，并将其更名为Picard Medical，Inc.（“PMI”，或统称“公司”）。

 

公司从事医疗器械产品的设计、制造、生产、供应、营销和销售业务，包括用于患者的SynCardia全人工心脏（“SynCardia TAH”）。SynCardia TAH是一种可植入系统，旨在为患有晚期心力衰竭的患者承担失败的人类心脏的全部功能。SynCardia拥有一家运营子公司SynCardia GmbH，其成立是为了促进SynCardia产品在整个欧洲的销售和分销。

 

列报和合并的基础

 

随附的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。合并报表包括PMI及其子公司的财务报表。PMI与其子公司之间的所有公司间交易和账户余额已在合并中消除。

 

2025年7月3日，公司完成了公司普通股1比2.2的远期股票分割，2025年7月11日，公司完成了公司普通股1比1的反向股票分割1.0221，导致整体远期股票分割1比2.15 24。财务报表中的所有股份和每股金额已对呈报的所有期间进行了追溯调整，以反映股票分割情况。由于股票分割，公司的授权普通股从45,000，000股增加到150,000，000股。

 

持续经营、流动性和管理层的计划

 

公司已评估是否有任何条件和事件（综合考虑）对其自本报告日期起至少十二个月持续经营的能力产生重大怀疑，以及此后的近期。截至2025年12月31日止年度，公司出现经营亏损和经营活动产生的负现金流，SynCardia自成立以来就有经营亏损的历史。公司预计经营亏损和经营活动产生的负现金流将持续到可预见的未来，公司将需要筹集额外的债务和/或股权融资来为运营提供资金，直到从经营活动中产生正现金流。

 

迄今为止，该公司的可用流动性和运营主要通过发行普通股、优先股和债务获得资金。在截至2025年12月31日的一年中，公司筹集了970万美元，扣除发行债务和认股权证的还款，以及发行普通股的净收益1740万美元。为推进公司业务计划，公司将需要通过发行额外债务、股权或其他商业安排筹集额外资金，这些资金可能无法在需要时或在公司认为有利的条件下提供给公司。如果公司通过出售股权筹集额外资金，其现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优先权。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制公司采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行收购或资本支出，或宣布股息。如果公司无法获得充足的财务资源，其业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。公司可能被要求延迟、限制、减少或

 

F-7

目 录

 

终止部分战略业务计划或未来商业化努力。无法保证公司将能够以可接受的条款获得融资。因此，基于公司目前的财务状况和预期的未来现金流量，公司自本报告之日起至少持续经营十二个月的能力存在重大疑问。财务报表不包括在公司无法持续经营时可能需要对资产、负债和报告费用的账面金额和分类进行的任何调整。

 

2.

重要会计政策概要

 

估计数的使用

 

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债、收入和费用的报告金额，并在财务报表和附注中披露或有资产和负债。这些估计数是基于截至财务报表发布之日可获得的信息，实际结果和结果可能与这些估计数和假设不同。需要公司作出重大估计和假设的领域包括但不限于：

 

●

所得税及相关估值备抵及税务不确定性的拨备；

 

●

长期资产的可回收性及其相关的预计使用寿命；

 

●

估计负债的应计费用；

 

●

存货的估价；

 

●

租赁资产的估价；

 

●

股票薪酬的估值；

 

●

嵌入衍生负债的估值；

 

●

普通股和优先股的估值；

 

●

优先担保票据的估值；及

 

●

认股权证的估值

 

外币换算

 

SynCardia GmbH的功能货币为欧元。SynCardia澳大利亚的功能货币为澳元。资产负债按资产负债表日的汇率折算为报告货币美元。收入和支出按每个报告期间的平均汇率换算成美元。这一过程产生的外币换算调整在综合经营报表和综合亏损中作为扣除所得税后的其他综合收益（亏损）要素列报。以不同货币执行的交易按即期汇率换算，由此产生的外汇交易损益计入收入。

 

F-8

目 录

 

现金及现金等价物

 

公司将购买时剩余期限为90天或更短的所有高流动性债务投资视为现金和现金等价物。该公司将现金存放在商业银行。美国的账户由联邦存款保险公司（“FDIC”）担保，最高可达25万美元。公司在商业银行的存款总额不时超过在保余额。该公司在这些账户中没有遭受任何损失，并认为它在这方面没有面临任何重大信用风险。

 

受限现金

 

受限制现金指公司为遵守我们的优先担保票据的最低流动性要求而预留的现金。

 

金融工具与信用和业务风险的集中

 

可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金和应收账款。

 

金融工具公允价值

 

所有在财务报表中经常性（至少每年）以公允价值确认或披露的金融资产和负债均适用公允价值会计。金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、应收票据、应付账款、应付票据、衍生负债和应计负债。

 

公司已根据ASC 825“金融工具”为其优先有担保票据选择了公允价值选择权。根据这一选择，该票据在发行时按公允价值确认，随后在每个报告日按公允价值重新计量，公允价值变动在收益中确认。

 

公允价值计量

 

综合资产负债表中以经常性基础以公允价值记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。会计指南还建立了三级估值层次结构，根据这些输入值是可观察的还是不可观察的，对用于计量公允价值的估值技术的输入值进行优先排序。可观察的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的投入则反映了报告实体作出的市场假设。

 

估值技术输入的三级层次结构简述如下：

 

第1级——输入值未经调整，在计量日相同资产或负债在活跃市场中的报价；

 

第2级——输入值为类似资产或负债在活跃市场中的可观察、未经调整的报价，相同或类似资产或负债在不活跃市场中的未经调整的报价，或相关资产或负债基本上整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入值；和

 

第3级——对很少或没有市场数据支持的资产或负债的公允价值计量具有重要意义的不可观察输入值。

 

F-9

目 录

 

嵌入式衍生品

 

公司审查债务和股权融资交易的条款，以确定是否存在任何需要与相关主办金融工具分离的嵌入衍生工具。任何此类衍生工具在综合资产负债表中以公允价值列报，公允价值变动在综合经营和综合亏损报表中的其他收入和（费用）中记录。公司在债务或股权合同中分离出一项嵌入拨备，其中（i）嵌入拨备的经济特征和风险与主工具的经济特征和风险没有明确和密切相关，（ii）主工具本身在合并资产负债表中不以公允价值列账，以及（iii）嵌入拨备将符合衍生金融工具的定义。该公司已确定需要从其主办工具，即可转换票据分叉的嵌入式衍生工具（另见附注3和8）。

 

应收账款和信贷损失准备金

 

公司的应收账款是指客户所欠的被认为可以收回的金额。根据对客户财务状况的评估提供信贷，一般不需要抵押品。对因客户无力支付而导致的估计损失保留信用损失备抵。所有应收账款都逐户审查，以评估可收回性。在用尽对逾期账户的所有催收努力后，根据信用损失准备金注销一个账户。以前核销的账户的任何收款，在收款期间记作收入。根据管理层的估计，公司并未根据其应收账款记录备抵，即所有呈报期间记录的余额均可完全收回。

 

库存，净额

 

存货以成本孰低者列示，采用先进先出的基准或可变现净值确定。库存主要包括用于制造SynCardia TAHs和相关设备的原材料组件以及主要与SynCardia TAHs相关的在制品库存。成品主要包括SynCardia TAH和位于医疗中心的相关设备，这些医疗中心在SynCardia TAH植入和适当的患者后期护理（“中心”）方面接受过培训和认证。在制品和制成品包括所有直接材料成本、人工和间接费用。库存减记是根据主要由未来需求预测确定的过剩和过时风险敞口记录的。这些减记以基于对未来需求的假设的存货成本与可变现净值之间的差额计量，并计入存货准备，这是销售成本的组成部分。此外，对于超出对未来需求预测的数量，与合同制造商和供应商的坚定、不可取消和无条件的采购承诺将记录一项负债。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司不存在无条件和不可撤销的采购承诺。

 

财产和设备

 

财产和设备按成本入账，扣除累计折旧。大幅延长资产使用寿命的改进、更新和特别维修被资本化；其他维修和维护费在发生时计入费用。

 

折旧采用直线法在相应资产的估计可使用年限内计算。折旧从资产投入使用时开始。资产出售或报废时，成本和相关累计折旧从合并资产负债表中剔除，由此产生的损益在实现期间的经营费用中反映。

 

该财产和设备的使用寿命如下：

 

	不动产、厂房和设备估计使用寿命汇总
			年
	TAH-驱动器设备		3 - 5
	实验室设备		2 - 10
	办公和计算机设备		5
	租赁权改善		剩余租期或估计可使用年限中较短者

 

歼10

目 录

 

净无形资产

 

无形资产包括已开发的技术和商品名。无形资产按成本减累计摊销列账。摊销采用直线法计算，使用年限为已开发技术十二年，商品名称五年。

 

商誉

 

商誉须进行年度减值测试，如存在潜在减值迹象则更早进行。年度减值测试截至每年12月31日止进行。公司可选择通过检查可能对商誉产生负面影响的相关事件和情况进行定性评估，包括宏观经济状况、行业和市场状况、成本因素、整体财务业绩和公司特有的其他相关事件。如果在评估上述事件或情况的整体后，公司确定报告单位的公允价值低于其账面价值的可能性较大，公司将进行定量减值测试。在进行定量减值测试时，如果报告单位的公允价值低于其账面值，则商誉发生减值，报告单位的账面价值超过公允价值的部分确认为减值损失；但确认的损失不会超过分配给该报告单位的商誉总额。为完成减值测试，公司以报告单位为基础进行定性或定量分析。所有商誉预计可用于所得税抵扣。

 

定量减值测试同时考虑了收益法和市场法对报告单位公允价值的估计。收入和市场估值方法考虑了多个因素，包括但不限于公司所处行业的上市公司的预期财务信息、增长率、残值、贴现率和可比倍数，并要求其对行业经济因素和业务的未来盈利能力作出某些假设和估计。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司未评估商誉减值。

 

长期资产减值

 

公司每年对长期资产（主要是财产和设备、使用权租赁资产、开发的技术和商品名称）进行减值评估，或每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时进行评估。当公司确定未折现的未来现金流量很可能不足以收回资产的账面值时，将该资产减记至其公允价值。拟以出售方式处置的资产（如有）按账面值或公允价值减去出售成本后的较低者列报。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司评估的长期资产未发生减值。

 

收入确认

 

该公司的收入来自出售其SynCardia TAH、租用Freedom司机以及培训和认证服务，这是移植中心第一次可能购买SynCardia TAH之前所需要的。收入包括对位于美国的中心以及在外国注册的中心的销售和服务。

 

公司在将承诺的商品或服务的控制权转让给客户时确认收入，金额反映了公司预期为换取这些商品或服务而获得的对价。为确定收入确认，公司执行以下五个步骤：

 

（一）

识别合同中承诺的商品或服务；

 

（二）

确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括在合同上下文中是否可区分；

 

（三）

交易价格的计量，包括对可变对价的约束；

 

F-11

目 录

 

（四）

以预计售价为基础，将交易价格分配给履约义务；及

 

（五）

当（或作为）公司履行每项履约义务时确认收入。履约义务是合同中向客户转让可明确区分的商品或服务的承诺，是记账单位。

 

产品收入

 

公司在与客户的合同条款下确定的履约义务得到满足时确认收入，这通常发生在SynCardia TAH套件上，根据销售的合同条款和条件转移控制权时。公司与SynCardia TAH试剂盒相关的大部分收入是在SynCardia TAH试剂盒发货给客户的时间点确认的。公司仅提供不代表单独履约义务的保证型标准保证。公司在收入中记录向客户报销运输和装卸费用的金额。在对SynCardia TAH试剂盒的控制权转移给客户后，与出境运费相关的运输和处理成本作为履行成本入账，并计入收入成本。销售税和其他基于使用的税收不计入收入。公司根据销售其产品的合同金额，给予产品分销商一定的折扣。适用于发票的折扣与未来的购买无关，仅与开具发票的产品有关。因此，发票和交易价格在扣除任何折扣后入账。主体向客户转让承诺的商品或服务将有权获得的对价金额采用预期价值法估算。产品收入在发货时在销售点计费，通常在30天内收取。

 

租金收入

 

租金收入主要包括向租用公司司机的客户收取的租金。租金收入是在患者出院时开始的使用期间赚取的，并在我们很可能收到付款时确认。租金收入在月底计费，通常在30天内收取。

 

专业服务收入

 

专业服务收入主要包括培训和认证服务。公司的专业服务收入在提供服务时确认。专业服务收入在服务完成后计费，通常在30天内收取。

 

具有多项履约义务的合同

 

公司不时与客户订立包含多项履约义务的合约。对于这些合同，公司在可区分的情况下对个别履约义务进行单独核算。如果个别商品和服务属于可明确区分的履约义务，公司会对其进行单独核算，这往往需要根据对产品和/或服务的了解、所提供的解决方案和销售合同的结构做出重大判断。对于价格稳定可观察的履约义务，交易价格按相对独立售价基准分配给单独的履约义务。公司根据其总体定价目标确定独立销售价格，同时考虑到市场条件和其他因素，包括合同价值、在独立销售某些服务时的定价、销售的产品、客户人口统计、地理位置和购买的服务量。截至2025年12月31日和2024年12月31日，不存在与其客户合同相关的未履行履约义务。

 

回报

 

公司在正常经营过程中不对其产品和服务提供退货权。

 

F-12

目 录

 

合同余额

 

公司的合同负债（如有）包括系统预付款以及服务义务的递延收入（见附注5）。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司合并资产负债表中分别没有记录递延收入的金额。

 

实用权宜之计

 

当摊销期本应为一年或更短时，公司对获得合同的成本适用实际的权宜之计。这些成本在综合经营和综合亏损报表的销售、一般和管理费用中入账。

 

付款条件

 

付款条件因客户而异，但通常规定客户在30天内付款。因此，客户付款期限为12个月或更短，且不包括重大融资成分。公司对客户进行信用评估，并根据历史经验，以及当前和预期的总体经济状况，评估潜在信用损失备抵的必要性。

 

收入成本

 

收入成本包括产品成本、人工、间接费用、入境运费，以及其他与产品相关的成本，包括维护成本、过剩库存和报废费用。

 

运输和装卸费及成本

 

公司将向客户收取的运费和装卸费作为净销售额的一部分，并将与外运运费相关的运费和装卸费计入销售成本。

 

研发成本

 

研发成本包括从事研发的员工的工资、基于股票的薪酬和福利，以及与公司研发活动相关的其他运营成本，包括设施相关费用、企业成本的分配以及外部承包商的外部成本。

 

综合收益（亏损）

 

综合收益（亏损）由净收益（亏损）、外币折算调整数、税后净额组成，计入其他综合收益（亏损）。

 

所得税

 

公司根据资产负债表日颁布的税法规定，计提所得税准备。公司对所得税采用资产负债法进行财务核算和报告，允许根据未来年度实现税收优惠的可能性确认和计量递延所得税资产。管理层对由此产生的递延所得税资产变现的可能性进行评估。在资产负债法下，为财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净税项影响计提递延税项。如果这些项目很可能在公司能够实现其利益之前到期，或者未来的可扣除性不确定，则为递延所得税资产提供估值备抵。公司酌情为所有不确定的所得税状况记录未确认的税收优惠。公司的政策是在所得税费用中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。由于公司的历史经营业绩和净亏损，递延所得税资产净额已被估值备抵全额抵消。

 

F-13

目 录

 

每股净亏损

 

每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的普通股。

 

稀释每股净亏损的计算方法是，将普通股股东可获得的净亏损除以已发行普通股的加权平均数加上使用库藏法转换稀释性股票期权的普通股等价物，反稀释性除外。在出现净亏损的情况下，所有具有潜在稀释性的股份的影响均被排除在稀释后的每股净亏损计算之外，因为将其包括在内将具有反稀释性。

 

股票补偿

 

公司在授予日计量所有基于股票的奖励（包括股票期权）的公允价值，并将这些奖励的公允价值记入服务期内的补偿费用。公司已选择在发生没收时对其进行会计处理。股票期权奖励的公允价值采用Black-Scholes估值模型估计，该模型在估计基于股票的奖励的公允价值时考虑了几个变量和假设。这些假设包括：

 

●

基础普通股的每股公允价值；

 

●

无风险利率；

 

●

预期期限；

 

●

预期期限内的预期股价波动；以及

 

●

预期年度股息收益率。

 

公司使用简化方法，或原始合同期限和平均归属期限的算术平均值，计算“普通香草”股票期权奖励的预期期限。无风险利率基于美国国债零息票发行的可用收益率，期限与基于股票的奖励的预期期限相似。该公司的普通股没有公开交易；因此，它使用了类似的公开交易同行公司股价历史波动率的加权平均值，并对那些在规模、财务杠杆和业务活动方面最相似的公司附加了额外的权重。该公司使用的股息收益率为零，因为它没有宣布普通股股息的历史或计划。

 

租约

 

公司将所有期限超过一年的经营租赁作为使用权资产和经营租赁负债记入合并资产负债表。使用权资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，包括被认为合理确定将被行使的延期选择权，经营租赁负债代表支付租赁付款的义务。使用权资产和经营租赁负债按租赁期内租赁付款额的现值确认。在租赁协议未提供隐含费率的情况下，公司根据租赁开始日可获得的信息，使用其增量借款利率确定租赁付款额的现值。经营租赁付款的费用在租赁期内按直线法确认，并在公司合并经营报表中计入经营费用。公司已选择不将其经营租赁的租赁和非租赁部分分开。

 

F-14

目 录

 

细分信息

 

经营分部定义为企业的组成部分，其单独的财务信息由公司的首席执行官、首席财务官和首席运营官（“CODM”）定期评估，以决定如何分配资源以及评估公司的财务和运营业绩。主要经营决策者评估公司的财务信息和资源，并在综合和汇总的基础上评估这些资源的表现。据此，公司已确定其在一个经营和可报告分部经营。

 

公司内部以综合基准向其主要经营决策者报告以下分部财务资料：按产品及租金划分的收入、按产品及租金划分的收入成本及毛利（亏损）。毛利（亏损）是主要经营决策者用来评估业绩和分配资源的分部盈利能力的衡量标准，并在综合经营和综合亏损报表中列报。主要经营决策者还审查了附注5所列按地域划分的收入分类。除综合经营及综合亏损报表列报的费用类别外，并无需要披露的分部经营费用。分部资产的计量在合并资产负债表中以总资产列报。

 

重新分类

 

某些上一年的金额已重新分类，以与本年度的列报方式保持一致。这些改叙对所报告的业务结果没有影响。

 

最近的会计公告

 

2023年12月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740），改进所得税披露，这增强了公司年度财务报表中所得税所需的披露。本标准对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，允许提前采用。截至2025年12月31日止年度，公司采用该准则，对公司财务报表无重大影响。

 

2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表费用分类（DISE），适用于所有公共企业实体。本准则自2026年12月15日后开始的年度报告期间生效，允许提前采用。公司预计将在2026年12月15日之后开始的期间采用这一标准，对公司的财务报表没有实质性影响。

 

公司已审查了所有新发布的会计公告，并得出结论，这些公告要么不适用于公司的运营，要么预计未来采用不会对其合并财务报表产生重大影响。

 

3.

金融工具公允价值

 

以下公允价值计量表列示了公司以经常性公允价值计量的金融负债的信息以及估值的公允价值层次结构（单位：千）：

 

	公允价值附表、按经常性基准计量的资产和负债
			2025年12月31日
	类别类		合计				引用 价格在 活跃市场 对于相同的资产 （1级）				重大 可观察 输入 （2级）				重大 不可观察 输入 （三级）
	高级有担保票据（未付本金15000美元）		$	5,448			$	-			$	-			$	5,448
	认股权证负债			7,842				-				-				7,842
	合计		$	13,290			$	-			$	-			$	13,290

 

F-15

目 录

 

			2024年12月31日
	类别类		合计				引用 价格在 活跃市场 对于相同的资产 （1级）				重大 可观察 输入 （2级）				重大 不可观察 输入 （三级）
	衍生负债		$	6,759			$	-			$	-			$	6,759
	合计		$	6,759			$	-			$	-			$	6,759

 

2024年12月31日，衍生负债涉及与可转换本票相关的内嵌赎回特征。可转换本票发行时和每个报告期的内嵌赎回特征的公允价值是根据市场上无法观察到的重要输入值估计的，这些输入值代表公允价值层次结构内的第3级计量。公司采用基于情景的模型（“SBM”）和贴现现金流法，将有关其前景和市场迹象的估计和假设纳入模型，以估计衍生负债的价值。SBM考虑假设与相关概率一起发生的一系列各种潜在的情景结果。然后将现金流结果折现为现值以估计公允价值。在影响内含赎回特征的公允价值的SBM估值技术中，用作输入值的最重要的估计和假设是成功融资或IPO、到期、合格融资或控制权变更情景结果的时间和概率。计算应付可换股承兑票据持有人的款项，在有或无内含赎回特征的情况下计算，并折现至现值。贴现现金流采用发行日和报告日的贴现率，基于对公司信用状况的评估和每次估值之日具有类似信用风险的公司的市场收益率进行计算。

 

在发行时以及截至2025年12月31日和2024年12月31日的衍生负债估值中包含的重大不可观察输入值如下：

 

	公允价值计量输入值和估值技术的附表
			输入范围
			12月31日， 2025			12月31日， 2024
	重要的不可观察输入：
	贴现率		18.7 %- 25.0 %			18.7 %- 25.0 %
	预期期限（年）		0.1 - 0.6			0.3 - 0.9
	概率情景：
	成功融资/IPO		27.6 %- 98 %			27.6 %- 63.9 %
	成熟度		0 %- 20 %			16 %- 65.5 %
	合格融资		0 %- 3.4 %			0 %- 3.4 %
	控制权变更		0 %- 3.4 %			0 %- 3.4 %

 

F-16

目 录

 

下表提供了衍生负债的总公允价值的前滚（单位：千）：

 

	公允价值明细表、按经常性计量的衍生资产（负债）净额、不可观察输入值调节
			嵌入式 衍生产品
	截至2023年12月31日的余额		$	-
	发行时衍生负债的初始公允价值			2,468
	公允价值变动			4,291
	截至2024年12月31日的余额		$	6,759
	发行时衍生负债的初始公允价值			4,447
	公允价值变动			7,040
	衍生负债的终止确认			( 18,246	)
	截至2025年12月31日的余额		$	-

 

优先有担保票据在发行时及截至2025年12月31日的公允价值已使用贴现现金流模型确定。认股权证负债在发行时和截至2025年12月31日的公允价值采用蒙特卡洛模拟模型计量。

 

优先有担保票据和认股权证在发行时和2025年12月31日的估值模型中包含的重大不可观察输入值如下：

 

	公允价值计量输入值和估值技术的附表
			输入范围
			12月31日， 2025
			高级 担保票据			认股权证
	重要的不可观察输入：
	贴现率		25 %- 25.1 %			-
	燕鸥到期（年）		2.99 - 3.0			4.99 - 5.0
	校准折扣		61.5 %			-
	无行权窗口（年）		-			0.19 - 0.21
	波动性		-			82.4 %- 82.5 %
	风险费率		-			3.65 %

 

下表提供了优先担保票据和认股权证负债的总公允价值的前滚（单位：千）：

 

	公允价值明细表、按经常性计量的衍生资产（负债）净额、不可观察输入值调节
			高级 担保票据				认股权证 负债
	截至2024年12月31日的余额		$	-			$	-
	发行时的初始公允价值			5,437				8,870
	公允价值变动			11				( 1,028	)
	截至2025年12月31日的余额		$	5,448			$	7,842

 

公司拥有若干非金融资产，主要是无形资产和商誉，这些资产以非经常性基础以公允价值计量，仅在确认减值费用的情况下才调整为公允价值。公司主要使用不可观察的输入值估计这些资产的公允价值；因此，这些被视为第3级公允价值计量。

 

F-17

目 录

 

4.	某些资产负债表组成部分

 

(a)

库存，净额

 

库存，扣除潜在过剩、过时或减值货物的准备金，包括以下（以千为单位）：

 

	存货明细表
			12月31日， 2025				12月31日， 2024
	原材料		$	6,125			$	6,319
	在制品			2,533				2,764
	成品			1,478				1,443
			$	10,136			$	10,526
	过剩和过时库存备抵			( 2,833	)			( 2,411	)
	库存，净额		$	7,303			$	8,115

 

(b)

物业及设备净额

 

财产和设备，净额包括以下各项（单位：千）：

 

	物业、厂房及设备的时间表
			12月31日， 2025				12月31日， 2024
	设备		$	675			$	643
	家具和固定装置			6				6
	租赁权改善			101				101
	总成本		$	782			$	750
	减：累计折旧			( 599	)			( 523	)
	物业及设备净额		$	183			$	227

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的折旧费用分别为76,000美元，其中27,000美元计入已售商品成本；138,000美元，其中28,000美元计入已售商品成本。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司分别未处置任何设备和7.4万美元的设备。

 

F-18

目 录

 

（c）

净无形资产

 

无形资产包括以下各项（单位：千）：

 

	使用寿命有限的无形资产附表
			2025年12月31日
			毛额 账面金额				累计 摊销				净携 价值
	开发技术		$	760			$	( 269	)		$	491
	商品名称			120				( 102	)			18
	合计		$	880			$	( 371	)		$	509

 

			2024年12月31日
			毛额 账面金额				累计 摊销				净携 价值
	开发技术		$	760			$	( 206	)		$	554
	商品名称			120				( 78	)			42
	合计		$	880			$	( 284	)		$	596

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日的两年摊销费用均为87,000美元。

 

截至2025年12月31日，已开发技术和商品名的剩余寿命分别为7.75年和0.75年。未来五年及以后的预计未来摊销费用如下（单位：千）：

 

	使用寿命有限的无形资产明细表、未来摊销费用
			12月31日， 2025
	2026		$	87
	2027			87
	2028			82
	2029			64
	2030			63
	此后			126
	合计		$	509

 

（d）

其他应计负债

 

其他应计负债包括以下各项（单位：千）：

 

	应付账款和应计负债明细表
			12月31日， 2025				12月31日， 2024
	应计赔偿		$	574			$	941
	应计临床和制造费用			190				617
	应计专业和咨询服务			594				51
	其他负债，流动部分			499				493
	其他应计负债总额，流动部分			1,857				2,102
	其他负债，非流动部分			-				-
	流动和非流动其他应计负债合计		$	1,857			$	2,102

 

F-19

目 录

 

应计薪酬包括销售佣金、工资、员工PTO和员工NEO奖金。应计临床和制造费用是指根据一项为期十年的全球许可协议支付的特许权使用费，该协议涉及SynCardia TAH中使用的阀门的设计和生产以及返回的司机的服务成本，主要来自美国以外的客户。应付供应商的款项由已到期的许可协议担保。应计专业和咨询服务是指为准备公司的潜在收购或首次公开发行而提供的与法律、会计和估值服务相关的应付款项。2023年底，公司管理层决定终止与State of the Art Medical Products，Inc.（SOTA）的销售和分销协议。关于终止协议，公司同意支付505,085美元的终止罚款，在24个月内按每月21,045美元支付，并退还2025年5月1日应付的已退回库存415,000美元。任何未在到期日收到的款项，每月利息为1%。截至2025年12月31日，已支付500,000美元外加94,915美元的终止罚款利息。截至2025年12月31日，与解雇罚款和退回库存退款相关的未结余额分别为0美元和415000美元。截至2024年12月31日，与解雇罚款和退回库存退款有关的未结余额分别为505085美元和415000美元。

 

5.

收入

 

收入分类

 

该公司认为，其收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性以及它们如何受到经济因素的影响，最恰当的描述是（i）地理区域，基于客户的运输地点，以及（ii）所提供的产品或服务类型。

 

基于上述分类标准的总收入如下（单位：千，百分比除外）：

 

	收入分类
			截至12月31日止年度，
			2025								2024
			收入				% 收入				收入				% 收入
	按地理区域划分的收入
	美国		$	4,360				88	%		$	3,266				74	%
	欧洲			580				12	%			991				23	%
	世界其他地区			-				-	%			134				3	%
	合计		$	4,940				100	%		$	4,391				100	%
	按类型划分的收入
	产品		$	4,746				96	%		$	4,254				97	%
	租金			194				4	%			137				3	%
	合计		$	4,940				100	%		$	4,391				100	%

 

来自产品的收入包括相关服务，这两个期间的产品收入占比不到10%。在截至2025年12月31日的一年中，销售额包括65.8万美元，占对塞尔维亚总收入的13%。在截至2024年12月31日的一年中，销售额分别包括对加拿大、塞尔维亚和德国的13.5万美元或3%、49.4万美元或11%和19.3万美元或4%的总收入。客户集中度在附注6中披露。

 

合同资产。截至2025年12月31日和2024年12月31日，不存在合同资产，即已在客户开票前确认收入的未开票应收款项。

 

剩余履约义务。剩余履约义务（“RPO”）包括递延收入加上未开票合同收入。截至2025年12月31日和2024年12月31日，没有RPO。

 

歼20

目 录

 

6.

浓度

 

在任何呈列期间内占收入10%以上的客户汇总如下（单位：千，百分比除外）：

 

	风险集中时间表
			截至12月31日止年度，
			2025								2024
	客户A		$	2,122				43	%		$	1,796				41	%
	客户B		$	658				13	%		$	494				11	%
	客户I		$	546				11	%		$	8				-	%

 

截至2025年12月31日，客户A、B、F、H的应收账款占比分别为29%、14%、29%、29%。截至2024年12月31日，客户A、B、E、F在应收账款余额中的占比分别为0%、0%、48%、34%。

 

来自外国的收入集中情况在附注5中披露。

 

按地理区域划分的长期资产如下（单位：千）：

 

	按地理区域分列的长期资产附表
			12月31日， 2025				12月31日， 2024
	美国		$	174			$	213
	外国，主要在欧洲			9				14
	物业及设备净额		$	183			$	227

 

7.

承诺与或有事项

 

(a)

租约

 

公司有一份办公室和制造设施的总租约，被视为经营租约。公司于2015年2月根据租约获得位于亚利桑那州图森市的房地产使用权，该租约随后续签至2027年1月31日。该租约目前要求每月支付约3.4万美元，年增长率为2.5%。另有两份经营租约在2025年12月31日之前到期。

 

根据融资和经营租赁取得的使用权资产包括以下（单位：千）：

 

	财务及经营使用权资产汇总
			12月31日， 2025				12月31日， 2024
	融资租赁：
	办公设备		$	152			$	177
	融资租赁使用权资产，净额		$	152			$	177
	经营租赁：
	设施		$	363			$	653
	办公设备			-				47
	经营租赁使用权资产净额		$	363			$	700

 

截至2025年12月31日，公司有3次办公设备融资租赁，加权平均贴现率为7.4%，加权平均剩余租赁期限为1.30年。截至2024年12月31日，公司有3笔办公设备融资租赁，加权平均贴现率为6.80%，加权平均剩余租赁期限为2.26年。

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日，经营租赁的加权平均折现率为12.0%，这些租赁的加权平均剩余期限分别为1.00年和1.95年。

 

F-21

目 录

 

下表汇总了公司对初始期限超过十二个月的经营和融资租赁负债的未贴现现金支付义务（单位：千）：

 

	未来最低经营和融资租赁付款汇总
			12月31日， 2025
			运营中 租约				金融 租赁
	2026		$	412			$	88
	2027			34				32
	未贴现总额			446				120
	减：推算利息			( 26	)			( 13	)
	未来最低付款的现值			420				107
	租赁负债的流动部分			( 386	)			( 77	)
	租赁负债，扣除流动部分		$	34			$	30

 

某些设施经营租赁协议包括非租赁费用，例如公共区域维护，这些费用记为可变租赁费用。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，为计入经营租赁负债计量的金额支付的现金总额分别为443,000美元和418,000美元。经营租赁费用汇总如下（单位：千）：

 

	租赁成本附表
			年终 12月31日，
			2025				2024
	经营租赁成本		$	359			$	384
	短期租赁成本			53				11
	可变租赁成本			15				29
	经营租赁总成本		$	427			$	424

 

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，根据融资租赁支付的现金总额分别为7.2万美元和5.6万美元。

 

(b)

中国公司

 

2023年7月2日，公司授予SynCardia Medical（Beijing），Inc.（“SMB”）产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家经销权。或视公司在证券交易所上市而定，承诺出资约285万美元，以换取60%的所有权权益和对SMB董事会的控制权。如果发生这种情况，非控股所有者还将投资约285万美元以获得SMB 40%的所有权权益，该公司将开始在综合财务报表中合并其业绩。截至2024年12月31日止年度，公司向SMB发送库存主要用于监管注册检查和测试。该公司将这些存货的价值记入一般和行政费用约为54万美元。

 

截至2025年12月31日，公司尚未完成预期投资，SMB继续作为独立分销商单独经营。该协议仍然有效；但是，该公司正在监测国际和市场情况，并打算致力于延长与SMB的协议。因此，没有在公司截至2025年12月31日止年度的综合财务报表中确认与此安排相关的金额。

 

（c）

赔偿

 

在日常业务过程中，公司订立可能包含赔偿条款的协议。根据该等协议，公司可就受赔方遭受或招致的损失对受赔方进行赔偿、保持无害和抗辩。部分条款将把损失限制在第三方行为引起的损失。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最大潜在金额无法确定。在截至2025年12月31日和2024年12月31日的年度内，公司没有为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生重大费用。该公司目前拥有董事和高级职员保险。

 

F-22

目 录

 

（d）

诉讼

 

公司可能不时涉及与其业务有关的索赔。根据目前可获得的信息，公司认为，与针对其的任何未决诉讼有关的合理可能损失的金额或范围超过既定准备金，总的来说，对其综合财务状况或现金流量并不重要。然而，亏损可能对公司未来任何特定期间的经营业绩造成重大影响，具体取决于该期间的收入或亏损水平。

 

8.

债务

 

2025年高级有担保票据

 

2025年12月24日，公司与一名机构投资者订立证券购买协议，据此PMI同意发行和出售优先担保票据和认股权证，以购买我们的普通股股份。在2025年12月26日首次收盘时发行了本金总额为1500万美元的优先有担保票据的初始本金总额，到期日为2028年12月26日。PMI获得了1350万美元的收益，扣除了150万美元（或10%）的原始发行折扣，还产生了150万美元的发债成本。优先担保票据的条款规定（其中包括）以下内容：

 

●

从2026年2月1日开始的每月部分赎回付款，金额为$ 1,764,706 或$ 882,353 如果公司完成协议中定义的合格股权融资。公司有选择权以现金或普通股（如果满足某些股权条件）的价格结算部分赎回款项，价格等于 93 %日成交量加权平均价格（“VWAP”）的五 5 转换日前的VWAP交易日。票据持有人可自行决定并追溯性地选择增加以股份结算的金额，最高可达$ 3.5 合计百万。

 

●

要求公司保持最低流动性金额$ 4,000,000 .

 

	●	维持对公司所有有形和无形资产的第一优先留置权，直到未偿本金总额得到满足。
	●	A违约利率为 15 %这是在违约事件发生时产生的。
	●	结合基本面变化，如2025年12月证券购买协议中定义，回购价格为 105 %未偿本金加上应计利息。

 

该公司还向票据持有人发行了7,009，346份普通股认股权证，向配售代理发行了700,934份普通股认股权证。认股权证的行使价为每股2.675美元，期限为5年。由于认股权证协议中的某些棘轮条款，上述认股权证在ASC 815-40下被归类为负债。该票据的部分收益在发行时分配给认股权证的公允价值810万美元。向配售代理发行的认股权证的公允价值0.8百万美元记录为债务发行成本。

 

发行时，公司选择根据公允价值期权对优先有担保票据进行会计处理。选择公允价值选择权的主要原因是为了简化和成本效益考虑，以公允价值对优先有担保票据进行整体会计处理，而不是对嵌入特征进行分岔。在公允价值选择下，债务发行费用在发生时计入费用，债务负债随后在每个报告期内按公允市场价值估值，直至结算。截至2025年12月31日，发行时的优先有担保票据的公允价值为每张540万美元。截至2025年12月31日止年度的公允价值变动为0.012亿美元，计入收益。截至2025年12月31日止年度的债务发行费用为230万美元，并在综合经营和综合亏损报表的融资费用中列报。

 

F-23

目 录

 

可转换票据

 

在2023年5月至9月期间，公司发行了总额为420万美元的无担保可转换票据（“2023年可转换票据”），其中30万美元来自Hunniwell的有限合伙人，自每份2023年可转换票据的发行日起按每年6%的单利计息。发行成本不大，截至2025年12月31日和2024年12月31日，应计利息总额分别为零和37.5万美元。每份2023年可转换票据的到期日为发行日后两年。每份2023年可转换票据应在到期日自动转换为PMI普通股的数量，等于该票据的未偿余额，即本金加上应计利息除以3.2714，如果更早，则在公司在证券交易所公开交易的前一天。公司正在修改这笔贷款的转换价格，使其转换价格等于在我们完成首次公开募股或股权、债务或其他融资时我们证券的购买者支付的每股最低价格的50%，这将稀释我们普通股的当前和未来投资者。公司确定2023年可转换票据不包含任何需要分叉的嵌入式衍生工具。

 

2025年4月、5月和7月，公司对420万美元的2023年可转换票据中的410万美元进行了修订，将到期日延长至2025年8月25日，并将自动转换率更改为在我们完成首次公开募股（“经修订的转换”）的情况下，我们证券的购买者支付的每股最低价格的50%（拆分后为23%）的转换价格。2025年9月9日，2023年可转换票据中的0.025亿美元加上利息以现金支付。

 

公司确定2023年可转换票据的经修订转换特征符合要求分叉并作为衍生负债入账的嵌入式衍生工具的定义。公司在发行时将衍生负债的公允价值310万美元记录为2023年可转换票据的债务折扣，并在票据期限内摊销为利息费用。截至2025年12月31日止年度的摊销费用为310万美元。债务贴现截至2025年9月2日已全部摊销完毕。该公司在ASC 470-50、债务修改和消灭中的指导下评估了对410万美元的2023年可转换票据的修订，并确定该修订具有实质性意义。原始债务和修正债务的本金、利率相同，债务人没有收到任何代价以换取修正票据，这意味着原始债务的账面净值等于修正债务的重新收购金额，因此没有确认消灭会计的收益或损失。因此，内嵌转换特征在修订日期按公允价值入账，经修订转换期权的公允价值变动计入收益。2025年9月2日，410万美元的2023年可转换票据加上50万美元的相关利息被转换为总计5029463股普通股，衍生负债余额被重新归类为额外实收资本。

 

在2024年4月至2025年5月期间，公司向寻求筹集总额不超过1500万美元（“2024年可转换票据”）的潜在投资者交付了一份可转换票据购买协议（“2024年可转换票据协议”）。无担保的2024年可转换票据自每张2024年可转换票据的发行日开始按每年6%的单利计息。每份2024年可转换票据的到期日为发行日之后的六个月，如果更早，则为公司完成IPO之日。每张2024年可转换票据连同未支付的应计利息应自动转换为IPO中发行的证券，转换价格等于IPO中其他股本证券购买者支付的每股最低价格（“转换价格”）的50%（拆分后为23%）。或者，如果公司在IPO之前完成股权、债务或其他融资，则在股权融资的情况下，所有本金连同2024年可转换票据下的所有未付应计利息，应自动转换为已发行的证券，转换价格等于其他股权证券购买者在此种融资之前支付的每股最低价的50%（拆分后的23%），或者，在IPO之前进行债务融资的情况下，这些2024年可转换票据的条款应予以修订和重述，以匹配贷款人可选择的此类债务融资条款。截至2025年12月31日，该公司已筹集本金总额约为570万美元。公司确定2024年可转换票据上的转换特征符合要求分叉并作为衍生负债入账的嵌入式衍生工具的定义。该公司在发行时将衍生负债的公允价值记录为180万美元，作为2024年可转换票据的债务折扣，并在票据期限内摊销为利息费用。截至2025年12月31日止年度的摊销费用为140万美元。2024年7月，570万美元的2024年可转换票据中的270万美元

 

F-24

目 录

 

修改为将转换百分比从80%降至50%（拆分后为37%至23%）。该公司在ASC 470-50、债务修改和消灭中的指导下评估了对270万美元2024年可转换票据的修改，并确定该修改不是实质性的。由于内嵌转换特征在修改前后均以公允价值入账，转换期权的公允价值变动计入收益。2025年9月2日，570万美元的2024年可转换票据加上30万美元的相关利息被转换为6,496，363股普通股，衍生负债余额被重新归类为额外实收资本，剩余的未摊销债务折扣被完全摊销为利息费用。

 

2024年11月12日，前行政总裁兼现任董事Richard Fang已向非营利组织Nexus Science Foundation Inc.（“Nexus”）和Another Dimension Foundation（“Another Dimension”）捐赠日期为2024年7月2日的700万美元可转换票据及相关应计利息。根据此次捐赠，Nexus和Another Dimension将分别获得50%的转换价值的注册股份。2025年9月2日，350万美元的Nexus票据加上0.2百万美元的相关利息，以及350万美元的Another Dimension票据加上0.2百万美元的相关利息，分别转换为4,054，517股和4,054，517股普通股。衍生负债余额重新划分为额外实收资本，剩余未摊销债务贴现全额摊销至利息费用。

 

下表汇总了可转换票据和优先担保票据的余额（单位：千）：

 

	可转债时间表
			12月31日， 2025				12月31日， 2024
	2023年可转换票据		$	-			$	4,160
	2024年可转换票据			-				10,746
	2025年高级有担保票据			5,448				-
	减：未摊销债务贴现			-				( 78	)
	小计			5,448				14,828
	减：当期部分			( 5,448	)			( 14,828	)
	债务，扣除流动部分		$	-			$	-
	应计累计利息：		$	-			$	725

 

9.	临时股本和股东’S股权（赤字）

 

(a)

可赎回可转换优先股

 

2021年9月，公司修订了公司章程，允许发行30,000，000股A-1系列优先股（“优先股”）。一旦发生公司无法控制的某些控制权变更事件，包括出售公司几乎所有资产或发生视为清算事件，优先股持有人可能会导致赎回优先股。因此，这些股份被视为或有可赎回，并在随附的综合资产负债表中被归类为临时权益。A-1系列优先股可随时由持有人选择转换，且不需持有人支付额外对价，根据公司章程中的条款转换为若干已缴足且不可评估的普通股股份。

 

2021年9月，以每股1.00美元的现金收益出售了10,000，000股A-1系列优先股，并以每股1.00美元的价格向当时未偿还的可转换票据持有人发行了2,065，000股A-1系列优先股作为转换股份。2022年12月，发行了5,550，000股A-1系列优先股，以支付应付票据的实物，价格为每股1.00美元。2022年12月，发行了791,857股A-1系列优先股，总对价为270万美元。560万美元票据的结算不确认任何收益或损失，因为票据的转换和收到的270万美元收益被视为出资，以达到与Sindex的收购协议中规定的2000万美元的资本筹集。

 

F-25

目 录

 

以下是与A-1系列可赎回可转换优先股相关的权利和特权：

 

●

股息条款：优先于普通股持有人的优先股持有人有权在董事会宣布时按 12 %的原始发行价格，定义为$ 1.00 ，每年。这种分红是累积的，每年都是复合的。 无 迄今已宣布派发股息。此外，当董事会宣布时，优先股持有人有权根据优先股可转换成的普通股数量获得与普通股支付的任何股息相等的股息。截至2025年12月31日和2024年12月31日，与已发行的A-1系列优先股相关的未宣布股息总计约 无 和$ 7.0 分别为百万。在公司清算、解散或清盘的情况下，A-1系列优先股的持有人将有权在普通股股东获得任何资金之前获得原始发行价格加上应计股息。

 

●

转换权：公司优先股的所有持有人均有权根据《公司章程》的规定，在发行日期后的任何时间将优先股的未偿还余额转换为若干已缴足股款的普通股。折算率为相关股份的原发行价格除以相关股份的转股价格，可进行反稀释调整。如果在公开发行中出售股票导致总收益为$ 25.0 万元给公司，这种转换为普通股将是强制性的。The 18,406,857 截至2025年7月已发行的A-1系列优先股的股份，由持有人转换为 39,618,919 普通股的股份。截至2025年12月31日 无 优秀优先股股东。

 

●

清算优先：如果公司发生任何清算、解散、清盘或出售或合并，无论是自愿或非自愿的，优先股的每个持有人有权优先于普通股持有人获得等于原始发行价格的每股金额，加上所有已宣布但未支付的股息。截至2025年12月31日 无 清算时的赎回偏好。

 

●

投票权：在确定有权就该事项投票的股东的记录日期，优先股流通股的每位持有人有权获得等于该持有人所持有的优先股股份可转换成的普通股整股股份数量的票数。优先股持有人与普通股持有人一起在转换为普通股的基础上投票，而不是作为一个单独的类别。

 

优先转换：2025年7月，Hunniwell行使选择权，将其所有A-1系列优先股转换为39,618，919股普通股。在转换时，没有宣布或支付股息。

 

(b)

普通股

 

截至2025年12月31日，公司获授权发行150,000，000股普通股，每股面值0.0001美元。普通股的投票权、股息权和清算权受制于A-1系列优先股持有人的权利、权力和优先权，并受其限制。公司不得就任何优先股份额宣派或支付股息，而不同时宣派或支付任何普通股份额的股息，该股息等于就优先股份额宣派和/或支付的股息除以该优先股份额随后可转换成的普通股股份的数量。

 

普通股持有人有权在所有股东大会上每股投一票，但如果该系列的持有人有权就任何已发行系列优先股的条款修订公司证书，他们不得投票。普通股的授权股数只能通过大多数已发行股份持有人的赞成票进行更改。没有适用于普通股的偿债基金条款。

 

F-26

目 录

 

公司有预留发行普通股股份如下：

 

	为未来发行保留的普通股汇总
			12月31日， 2025				12月31日， 2024
	可转换票据的转换			-				1,386,344
	已发行和未行使的期权			7,556,434				7,210,742
	已发行认股权证			7,710,280				-
	可用于未来授予的股权奖励			10,443,566				1,183,618
	合计			25,710,280				9,780,704

 

（c）

美国独角兽协议

 

于2024年8月19日，公司与美国Unicorn Foundation，Inc.（“Unicorn”）订立协议，就公司计划进行的IPO上市（“上市”）提供顾问服务。更具体地说，Unicorn将尽最大努力筹集500万美元的资本，用于IPO前的一轮融资，并将公司与可能支持上市的承销商联系起来，以及其他上市相关服务，以换取签署独角兽协议时到期的2%的公司股权，如果在上市后12个月内完成后续融资，则再额外获得3%的公司股权。该协议允许在独角兽不成功的情况下返还2%的股权。2024年8月25日，公司以每股0.80美元的公允价值向Unicorn发行1,342，650股，以满足在签署Unicorn协议时到期的2%公司股权。2025年7月21日，公司向独角兽发出终止通知，终止独角兽协议。2025年8月22日，该1,342，650股已归还，随后由公司注销。

 

（d）

普通股发行

 

2025年3月，公司与某些投资者订立认购协议，以每股1.42美元的价格出售352,852股公司普通股，总对价为50万美元。

 

2025年4月，公司与若干投资者订立认购协议，以每股1.42美元的价格出售695,277股公司普通股，总代价为100万美元。

 

2025年7月，Hunniwell行使选择权，将其所有A-1系列优先股转换为39,618，919股普通股。在转换时，没有宣布或支付股息。

 

2025年7月，该公司从三名投资者处获得0.75亿美元，用于以每股1.32美元的价格购买568,184股普通股。

 

（e）

完成首次公开发行

 

2025年9月2日，该公司以每股4.00美元的价格完成了4,250，000股普通股的首次公开募股，公司的总收益为1700万美元。就首次公开募股而言，2023年可转换票据、2024年可转换票据以及另一个维度和Nexus票据自动转换为19,634，860股普通股。此次IPO的发行成本包括约420万美元的承销商佣金、法律费用以及其他相关发行成本，导致公司获得的净收益为1290万美元。

 

2025年9月9日，公司以每股4.00美元的价格完成了637,500股普通股的承销商超额配售，公司的总收益为260万美元。此次收盘的发行成本为20万美元的承销商佣金和费用，公司的净收益为240万美元。

 

F-27

目 录

 

10.

股份补偿

 

2021年9月26日，公司董事会批准通过《2021年股权激励计划》（“2021年计划”），根据该计划，公司被授权发行激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、其他股票奖励、业绩奖励，可采用现金、股票或其他财产结算。

 

根据2021年计划授权发行的普通股股份总数为8,394，360股，可通过董事会通过的2021年计划修正案增加。授权的股份数量将在发生股票分割、股票股息或其他特别股息或公司普通股或资本结构发生其他类似变化时进行标准调整。根据2021年计划，到期或被取消的奖励通常可以再次发行。奖励自授予日起最长期限为十年，一般在四年内归属，但可能在不同时期归属，由公司董事会为每项授予规定。2025年10月10日，公司股东批准了对公司2021年股权激励计划（“经修订的激励计划”）的修订，以（i）将2021年股权激励计划下可供选择的普通股股份总数增加至总计18,000，000股，（ii）将认股权证作为根据经修订的激励计划可发行的奖励类型，以及（iii）批准2021年股权激励计划。

 

股票期权交易情况汇总如下：

 

	股份支付安排、选择权、活动
			股份 可用 为赠款				数量 期权 优秀				加权 平均 行权价格
	2024年12月31日余额			1,183,618				7,210,742			$	0.49
	核定资金池增加			9,605,640				-				-
	已获批			( 837,036	)			837,036				2.14
	没收			107,323				( 107,323	)			0.23
	已取消			384,021				( 384,021	)			0.83
	2025年12月31日余额			10,443,566				7,556,434			$	0.44

 

截至2025年12月31日，未行使期权7556434份，加权平均行使价为0.44美元，加权平均剩余期限为7.08年，总内在价值为860万美元。其中5204064份已归属，加权平均行使价为0.43美元，加权平均剩余期限为6.61年，总内在价值为680万美元。

 

2025年5月30日，公司授予833,588份股票期权，拆股后行权价为2.11美元，期限为10年。期权归属期限为4年。公司在授予日计量所有基于股票的奖励的公允价值，并将这些奖励的公允价值记录在归属期内的补偿费用中。采用Black-Scholes期权定价模型确定2025年5月30日以股票为基础的奖励的公允市值，该模型采用了以下假设：

 

	股份支付奖励时间表、股票期权、估值假设
	股价		$	1.42
	预期股息率			-	%
	预期股价波动			189	%
	无风险利率			4.69	%
	预期任期（年）			6.08

 

2025年9月29日，公司授予3448份股票期权，行权价8.70美元，期限10年。期权归属期限为4年。公司在授予日计量所有基于股票的奖励的公允价值，并将这些奖励的公允价值记录在归属期内的补偿费用中。采用Black-Scholes期权定价模型确定2025年9月29日以股票为基础的奖励的公允市值，该模型采用了以下假设：

 

	股份支付奖励时间表、股票期权
	股价		$	8.70
	预期股息率			-	%
	预期股价波动			146	%
	无风险利率			3.77	%
	预期任期（年）			6.08

 

F-28

目 录

 

期权确认的基于股票的补偿总额如下（单位：千）：

 

	以股份为基础的支付安排，费用化和资本化，金额
			年终 12月31日，
			2025				2024
	收益成本		$	58			$	12
	研究与开发			61				13
	销售，一般和行政			635				861
	股票薪酬总额		$	754			$	886

 

截至2025年12月31日，与预计归属的未行使股票期权相关的未确认股票补偿成本为160万美元，公司预计将在2.52年的估计加权平均期间内确认。

 

11.

所得税

 

所得税费用（或收益）前的持续经营收入（或亏损）按国内外分列如下（单位：千）：

 

	税前收入损失构成部分附表
			年终 12月31日，
			2025				2024
	国内		$	( 27,002	)		$	( 20,570	)
	国外			35				( 500	)
	所得税（利益）拨备前（亏损）收入		$	( 26,967	)		$	( 21,070	)

 

按联邦（国家）、州和外国分列的持续经营所得税费用（或收益）包括（以千为单位）：

 

	所得税拨备福利附表		年终 12月31日，
			2025				2024
	当前：
	联邦		$	-			$	-
	状态			35				( 15	)
	国外			-				-
	总电流			35				( 15	)
	延期：
	联邦			-				-
	状态			-				-
	递延总额			-				-
	拨备总额/（收益）		$	35			$	( 15	)

 

F-29

目 录

 

按法定税率计算的所得税拨备/（利益）与我们的所得税拨备/（利益）的对账如下（单位：千，百分比除外）：

 

	所得税福利的调节时间表
			截至12月31日止年度，
			2025								2024
	美国联邦法定所得税（福利）		$	( 5,663	)			21.0	%		$	( 4,421	)			21.0	%
	州和地方所得税，扣除联邦福利1			( 491	)			1.8	%			( 387	)			1.8	%
	外国税收影响：
	国外利差			1				0.0	%			( 9	)			0.0	%
	国外不可抵扣项目			( 40	)			0.1	%			-				0.0	%
	国外NOL递延调整			245				- 0.9	%			-				0.0	%
	估值备抵变动			3,947				- 14.6	%			2,835				- 13.5	%
	不可征税/不可扣除项目（永久性项目）
	基于激励股票的薪酬			32				- 0.1	%			161				- 0.8	%
	公允价值变动-衍生工具&认股权证负债			1,265				- 4.7	%			901				- 4.3	%
	不可抵扣可换股票据利息及债务贴现摊销			938				- 3.5	%			644				- 3.1	%
	不可抵扣的发行费用			126				- 0.5	%			306				- 1.5	%
	其他			2				0.0	%			41				- 0.2	%
	税收抵免			( 130	)			0.5	%			( 178	)			0.8	%
	递延税收调整的影响，扣除联邦福利			( 186	)			0.7	%			81				- 0.4	%
	州税率变化的影响，扣除联邦福利			46				- 0.2	%			94				- 0.4	%
	其他			( 57	)			0.2	%			( 83	)			0.4	%
												-
	所得税拨备/（利益）及实际所得税率		$	35				- 0.1	%		$	( 15	)			0.1	%

 

 

1

截至2025年12月31日止年度，州所得税净优惠包括主要在亚利桑那州和加利福尼亚州产生的暂时性差异的递延税收影响，由加利福尼亚州、新泽西州和德克萨斯州的当期州所得税费用抵消。这些司法管辖区合计代表州和地方所得税净效应的50%以上。

 

递延所得税反映了（a）用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异，以及（b）经营亏损和税收抵免结转的净税收影响。

 

公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下（单位：千）：

 

	递延税项资产及负债附表
			年终 12月31日，
			2025				2024
	递延税项资产：
	经营亏损结转净额		$	10,217			$	7,440
	税收抵免结转			673			$	543
	资本化研究			1,696				1,319
	基于股票的薪酬			403				55
	应计费用和准备金			297				502
	库存备抵			710				687
	发债成本			493				-
	使用权租赁负债			132				242
	其他			3				3
	递延所得税资产总额			14,624				10,791
	减：估值备抵			( 14,429	)			( 10,483	)
	递延所得税资产净额，扣除估值备抵			195				308
	递延税项负债：
	使用权资产			( 129	)			( 223	)
	折旧及摊销			( 66	)			( 85	)
	递延税项负债总额			( 195	)			( 308	)
	递延所得税资产净额，扣除估值备抵		$	-			$	-

 

歼30

目 录

 

截至2025年12月31日，该公司的联邦和州净营业亏损结转分别约为4060万美元和3770万美元。2017纳税年度后产生的联邦净营业亏损（“NOL”）结转受80%的应税收入限制，不会到期，并将无限期结转。10万美元的州净营业亏损结转将于2032年开始到期。

 

此外，截至2025年12月31日，该公司还拥有联邦研发税收抵免结转0.7百万美元，可能可用于减少未来的税收负债，并于2042年开始到期。

 

美国联邦和州净营业亏损结转和研发税收抵免结转的使用可能会因之前或未来可能发生的所有权变更而受到经修订的1986年《国内税收法》第382条和第383条以及州法律相应规定的实质性年度限制。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应纳税所得额和纳税义务的结转金额。

 

递延所得税资产的变现取决于未来的收益，如果有的话，时间和金额是不确定的。由于缺乏盈利历史，递延税项资产净额已被估值备抵完全抵消。管理层认为，基于多种因素，递延所得税资产不能全部变现的可能性较大。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，估值备抵分别增加约390万美元和280万美元。

 

2025年7月4日，美国颁布了《一大美丽法案》（“OBBBA”）。OBBBA包括重要条款，例如永久延长《减税和就业法案》（“TCJA”）中某些即将到期的条款、修改国际税收框架以及恢复对某些商业条款的有利税收待遇，包括立即将美国研发支出费用化。该立法有多个生效日期，某些条款在当前财政期间生效，其他条款在截至2027年1月31日的财政年度生效。

 

在其众多条款中，该法案大幅修改了《国内税收法》下研究或实验（R & E）支出的处理方式。根据先前法律（TCJA后），在2021年12月31日之后开始的纳税年度发生的国内R & E支出，被要求资本化并分五个5年（国内）或十五个15年（国外）摊销。OBBBA引入了新的第174A条，允许纳税人立即扣除2024年12月31日之后开始的纳税年度的国内R & E支出，或选择资本化并在不少于60个月的时间内摊销；它还纳入了先前资本化的国内R & E支出（2022年1月1日至2024年12月31日期间发生或支付）的过渡规则，并允许符合条件的小企业追溯适用这些年度的新待遇。对于国外R & E支出，15年摊销要求保持不变。

 

此外，允许所有纳税人在自2024年12月31日后开始的纳税人第一个纳税年度开始的一年或两年期间内，对2021年12月31日后、2025年1月1日前资本化的未摊销R & E支出进行加速扣除的选择。

 

公司选择在2025年继续将SEC174成本资本化摊销，并继续摊销所有2025年前的未摊销成本。

 

不确定的税务状况

 

公司的政策是，视需要将与所得税相关的罚款和利息费用列为利息和其他收入的组成部分，净额。截至2025年12月31日和2024年12月31日，没有与不确定的税务状况相关的应计利息和罚款。

 

截至2025年12月31日，不存在不确定的税务头寸。

 

自公司于2021年成立以来的所有年度，该公司均接受美国联邦和州税务机关的审查。

 

F-31

目 录

 

所得税缴款

 

以下是根据ASU第2023-09号披露要求，按司法管辖区缴纳的所得税（扣除退款）汇总（单位：千）：

 

	未确认的税收优惠附表
			年终 12月31日，
			2025				2024
	美国-联邦		$	-			$	-
	美国-加利福尼亚州			3				-
	美国-新泽西州			-				-
	美国-德州			-				-
	美国-其他州			1				-
	德国			-				-
	澳大利亚			-				-
	为所得税支付的现金总额，扣除退款		$	4			$	-

 

12.

每股净亏损

 

每股基本及摊薄净亏损在综合经营报表及综合亏损中列示。

 

未对与可转换票据或A-1系列可转换优先股相关的费用的净亏损进行调整，因为该影响将因公司的净亏损而具有反稀释性。以下已发行的股票期权、认股权证以及可转换票据和A-1系列可转换优先股转换后可发行的股票在计算归属于普通股持有人的稀释每股净亏损时未予考虑，因为它们具有反稀释作用：

 

	反稀释证券的附表
			年终 12月31日，
			2025				2024
	行使已发行认股权证时可发行的普通股			7,710,280				-
	行使普通股期权时可发行的普通股			7,556,434				7,210,742
	可转换票据转换后可发行的普通股			-				1,386,344
	A-1系列优先股转换后可发行的股票			-				39,618,919
	计算稀释每股收益时不计入分母的普通股总数			15,266,714				48,216,005

 

13.

退休计划

 

该公司为美国符合条件的员工维持401（k）计划。401（k）计划包括根据公司赞助的《国内税收法》第401（k）节的现金或递延安排，为符合条件的员工提供递延补偿的机会，并让这些递延金额在税前基础上向401（k）计划供款，但受到某些限制。公司可根据董事会的酌情权，以现金出资，以匹配401（k）计划参与者的递延补偿。迄今为止，该公司没有为401（k）计划提供匹配的供款。

 

14.

关联方交易

 

Versa Capital Management，LLC（“Versa”）与Sindex SSI Financing，LLC（“Sindex”）共享共同所有权，后者在被PMI收购之前拥有SynCardia 100%的未偿会员权益。为使Versa能够在PMI收购时代表SynCardia支付交易费用，2021年9月27日，PMI根据一份无担保本票（“Versa票据”）向Versa垫付了100,000美元，该本票按年利率8%计息，每年复利，在18个月内偿还。Versa Note项下的应收余额，包括应计利息，包含在流动资产中的“应收关联方款项”标题中，截至2025年12月31日和2024年12月31日，分别为0美元和11.2万美元。2025年12月31日，公司确定这张票据无法收回，并注销了13.7万美元的本金和应计利息。

 

F-32

目 录

 

2024年1月11日，公司向Fang Family Fund，LLC借款100万美元，Fang Family Fund，LLC是一家与其执行董事之一有关联的实体。这笔贷款于2024年7月2日以可转换票据（“FFF可转换票据”）合并，如下所述。

 

2024年2月6日，公司根据一笔无息贷款向Fang Family Fund，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入45万美元，该贷款已于2024年2月8日偿还。

 

2024年2月21日，公司向Fang Family Fund，LLC借款45万美元，Fang Family Fund，LLC是一家附属于其执行董事之一的实体。这笔贷款于2024年7月2日以可转换票据（“FFF可转换票据”）合并，如下所述。

 

2024年3月11日，公司向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入500,000美元的无息贷款，该贷款已于2024年5月17日偿还。

 

2024年3月28日，公司向Fang Family Fund II，LLC借款50万美元，Fang Family Fund II，LLC是一家附属于其执行董事之一的实体。这笔贷款于2024年7月2日以可转换票据（“FFF可转换票据”）合并，如下所述。

 

2024年4月10日，该公司向Fang Family Fund II，LLC借款50万美元，后者是其一名执行董事的附属实体。这笔贷款于2024年7月2日以可转换票据（“FFF可转换票据”）合并如下所述。

 

于2024年4月17日，公司根据一项无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入20万美元，该贷款已于2024年5月17日偿还。

 

2024年6月5日，该公司向Fang Family Fund II，LLC借款50万美元，后者是其一名执行董事的附属实体。这笔贷款于2024年7月2日以可转换票据（“FFF可转换票据”）合并，详情如下。

 

2024年6月25日，公司根据无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入350,000美元，可在六个月后偿还，如果更早，则在收到1,000，000美元外部资金的贷款执行日期后两个月内的某个日期偿还。2024年11月18日，这笔贷款中的172,450美元已偿还。2025年5月6日，这笔贷款中的90,000美元已偿还。2025年9月3日，这笔贷款的87500美元剩余余额已偿还。

 

自2024年7月2日起，截至2024年6月20日，来自Richard Fang、Fang Family Fund，LLC和Fang Family Fund II，LLC的所有未偿还贷款合并为一笔本金总额约为700万美元的贷款。这笔贷款按年利率6%计单利，六个月后偿还，除非修正。然而，在首次公开发行的情况下，当贷款仍未偿还时，所有本金连同所有未支付的应计利息将自动转换为公司的普通股，其价格较首次公开发行的股本证券的其他购买者支付的每股最低价格折让77%。该公司评估了ASC 470-50、债务修改和消灭项下票据的修改，并确定票据由于添加了实质性转换选择权而被消灭。债务清偿没有收益或损失。公司确定，可转换票据上的转换特征符合要求分叉的嵌入式衍生工具的定义，在发行时将衍生工具负债的公允价值记录为约200万美元，作为该可转换票据的债务折扣，并在票据期限内摊销为利息费用。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的摊销费用分别为22000美元和1970000美元。2024年11月12日，前行政总裁兼现任董事Richard Fang已向不相关的非营利组织Nexus Science Foundation Inc.（“Nexus”）和Another Dimension Foundation（“Another Dimension”）捐赠日期为2024年7月2日的总额为700万美元的可转换票据以及相关的应计利息。根据此次捐赠，Nexus和Another Dimension将分别获得50%的转换价值的注册股份。2025年9月2日，Nexus note和Another Dimension note进行了转换，另见8。可转换票据。

 

F-33

目 录

 

2024年7月9日，公司向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入58万美元，这笔贷款按伦敦银行同业拆借利率计息，每月复利，六个月后偿还，如果更早，则在收到500万美元外部资金之日偿还。该公司已对这笔贷款进行了修改，以反映从伦敦银行同业拆借利率到SOFR的变化。这笔贷款加上应计利息31918美元已于2025年9月4日偿还。

 

2024年8月7日，公司根据无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入110,000美元，可在六个月后偿还，如果更早，则在公司通过成功IPO上市或获得500万美元外部资金之日偿还。这笔借款已于2025年9月4日偿还。

 

2024年8月20日，公司根据无息贷款向与其一名执行董事有关联的实体Hunniwell借入250,000美元，在公司收到非关联方的外部投资者或董事会确定的标的贷款后的30天内收到相同金额或更多的资金时偿还。2025年7月1日，公司将这笔贷款修改为与优先有担保票据相同的条款，并根据与优先有担保票据相同的条款，向Hunniwell发放了93,633美元的贷款，用于偿还差旅费，向Daniel Teo发放了187,190美元的贷款，用于解除先前的雇佣关系。根据优先有担保票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品上的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保及时偿还优先有担保票据下的任何、以及所有到期款项。于2025年7月1日，公司将优先有担保票据的到期日延长至2025年10月15日。2025年9月9日，25万美元关联方营运资金贷款加15781美元利息、93633美元Hunniwell差旅费偿还贷款加5237美元利息、187,190美元遣散费贷款加2042美元利息已支付。

 

2024年8月21日，公司根据无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入350,000美元，可在六个月后偿还，如果更早，则可在收到5,000，000美元外部资金或公司成功完成首次公开募股（“IPO”）的日期偿还。这笔借款已于2025年9月4日偿还。

 

于2024年9月17日，公司根据无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入450,000美元，须于六十（60）天后偿还。如果，在公司未在六十（60）天期间付款后，Fang Family Fund II，LLC将有权获得销售所得的全部收益，直至贷款得到支付。这笔借款已于2025年9月4日偿还。

 

于2024年10月1日，公司根据无息贷款向Fang Family Fund II，LLC（其一名执行董事的附属实体）借入400,000美元，须于六十（60）天后偿还。若公司在六十（60）天期间未收到外部投资者（非关联方）提供的相同金额后，Fang Family Fund II，LLC将有权获得销售所得的全部收益，直至支付贷款。这笔借款已于2025年9月4日偿还。

 

2024年10月16日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund II，LLC借款70万美元，该实体隶属于我们的一名执行董事，年利率为6%。本票据的本金和应计利息将由我们根据我们的书面选择或根据持有人的书面要求，在资金转移之日（“到期日”）起十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金方式到期支付。尽管有上述规定，经持有人书面同意，我们可以选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

F-34

目 录

 

2024年10月28日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund II，LLC借款45万美元，Fang Family Fund II，LLC是我们一位执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金和应计利息将由我们在我们书面选择的资金转移日期（“到期日”）之前或之后十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金方式到期支付或应持有人的书面要求支付。尽管有上述规定，经持有人书面同意，我们可以选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

2024年11月13日，我们根据一项贷款协议向Fang Family Fund II，LLC借款48万美元，该实体隶属于我们的一名执行董事，年利率为6%。本票据的本金和应计利息将由我们以书面选择或应持有人的书面要求，在资金转移之日（“到期日”）起十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金方式到期支付。尽管有上述规定，经持有人书面同意，我们可以选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

2024年11月25日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund II，LLC借款40万美元，Fang Family Fund II，LLC是我们一位执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金和应计利息将由我们根据我们的书面选择或根据持有人的书面要求，在资金转移之日（“到期日”）起十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金方式到期支付。尽管有上述规定，经持有人书面同意，我们可以选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

2024年12月9日，我们根据一项贷款协议向Fang Family Fund II，LLC借款45万美元，该实体隶属于我们的一名执行董事，年利率为6%。本票据的本金和应计利息将由我们根据我们的书面选择或根据持有人的书面要求，在资金转移之日（“到期日”）起十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金方式到期支付。尽管有上述规定，经持有人书面同意，我们可以选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品上的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

2024年12月26日，我们根据一项贷款协议向Fang Family Fund I，LLC借款35万美元，该实体隶属于我们的一名执行董事，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日的定义为自2025年12月26日或之后的任何时间（“到期日”）根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求收到持有人的存款后的365天。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

F-35

目 录

 

2025年1月9日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund II LLC借款301,000美元，Fang Family Fund II LLC是我们一位执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日的定义为自2026年1月9日（“到期日”）或之后的任何时间根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求收到持有人的存款后的365天。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

2025年1月22日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund II LLC借款376,000美元，Fang Family Fund II LLC是我们的一名执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日的定义为自2026年1月22日（“到期日”）或之后的任何时间根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求从持有人收到存款之日起365天。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

2025年3月4日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund I LLC借款32.5万美元，该实体隶属于我们的一名执行董事，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日的定义为自2026年3月4日（“到期日”）或之后的任何时间根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求收到持有人的存款后的365天。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

2025年3月21日，我们根据贷款协议向Fang Family Fund I LLC借款35万美元，Fang Family Fund I LLC是我们一位执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日定义为自2026年3月21日（“到期日”）或之后的任何时间根据公司的书面选择或根据持有人的书面要求收到持有人的存款后的365天。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

2025年4月30日，我们根据一项年利率6%的贷款协议，向Fang Family Fund I LLC（我们的一位执行董事的附属实体）借入了90,000美元。本票据的本金及应计利息将由公司于到期日以现金方式到期支付，到期日的定义为自2026年4月30日或之后的任何时间（“到期日”）根据公司的书面选择或持有人的书面要求收到持有人的存款后的365天。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据本票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品上的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

F-36

目 录

 

2025年6月24日，公司根据贷款协议向Fang Family Fund I，LLC借款310,000美元，Fang Family Fund I，LLC是其一名执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将由公司根据持有人的书面选择或根据持有人的书面要求，在资金转移日期（“到期日”）起十二（12）个月之前或之后的任何时间以现金方式到期支付。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据这些票据，公司无条件授予、转让和质押持有人对公司目前存在的和以后获得的或产生的所有抵押品的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年7月1日，公司将票据到期日修改为2025年10月15日。这笔借款已于2025年9月3日偿还。

 

2025年7月8日，公司根据贷款协议向Fang Family Fund I，LLC借款42.5万美元，Fang Family Fund I，LLC是其一名执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将于2025年10月15日（“到期日”）由公司书面选择或应持有人书面要求以现金方式到期支付。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据这些票据，公司无条件授予、转让和质押持有人公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品上的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年9月4日，这笔42.5万美元的贷款加上4533美元的利息已经支付。

 

2025年8月18日，公司根据贷款协议向Fang Family Fund I，LLC借款45万美元，Fang Family Fund I，LLC是其一名执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将于2025年10月15日（“到期日”）由公司书面选择或应持有人书面要求以现金方式到期支付。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。根据这些票据，公司无条件地授予、转让和质押持有人公司在所有现有和以后获得或产生的抵押品上的所有权利、所有权和权益的持续担保权益，以确保根据本票据及时偿还任何和所有到期款项。2025年9月4日，45万美元贷款加1200美元利息支付完毕。

 

2025年11月26日，公司根据贷款协议（“票据”）向Fang Family Fund I，LLC借款100万美元，Fang Family Fund I，LLC是其一名执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将于2026年11月27日（“到期日”）由公司书面选择或应持有人书面要求以现金方式到期支付。尽管有前述规定，经持有人书面同意，公司可选择延长到期日。在公司或任何附属公司完成股权或股权挂钩融资（包括但不限于对公开股权的私人投资、根据表格S-1（或其他适用表格）上的登记声明进行的承销公开发售、市场发售或发行可转换或可交换证券）以向公司提供的总收益不少于1,000万美元时，公司应在合格融资结束之日自动预付相当于当时未偿还本金的本票据，连同所有应计和未付利息以及根据本协议到期的其他金额，不收取溢价或罚款。截至2025年12月31日，这笔贷款仍未偿还。上述贷款中的抵押品一词是指公司的所有资产，包括但不限于公司对资产的所有权利、所有权和权益，无论是现在拥有的还是以后获得的或产生的以及位于何处。

 

截至2025年12月31日，公司确定其多付了上述Fang Family贷款的利息134,712美元，并将该金额确认为截至2025年12月31日合并资产负债表中“应收关联方款项”中列报的应收款项。

 

F-37

目 录

 

15.

随后发生的事件

 

关于发布截至2025年12月31日止年度的综合财务报表，公司评估了截至综合财务报表发布之日的后续事项。

 

关联交易

 

2026年1月6日，公司偿还了100万美元加上2025年11月26日关联方票据的7,025美元利息，被应收关联方票据134,712美元抵消。

 

在2026年2月和3月的不同日期，共有129,735份不合格的既得股票期权被行使。

 

2026年2月28日，公司根据贷款协议（“票据”）向Fang Family Fund I，LLC借款70万美元，Fang Family Fund I，LLC是其一名执行董事的附属实体，年利率为6%。本票据的本金及应计利息将于2026年11月27日（“到期日”）由公司书面选择或应持有人书面要求以现金方式到期支付。

 

股票期权奖励

 

2026年2月，公司向某些员工授予了总计216,448份普通股期权，行权价格从1.08美元到1.69美元不等，期限为10年。

 

高级担保票据

 

就于2025年12月发行的优先有担保票据（见附注8）而言，公司：

 

●

在2026年2月和3月进行了本金支付，总额为$ 3.4 百万现金。

 

●

2026年2月和3月，共发放 1,380,359 股普通股结算$ 2.1 万的票据本金，因票据持有人选择以股份加速偿还。

 

●

2026年3月9日，支付最低流动性要求$ 4.0 万元予票据持有人，以清偿等值本金额。

 

普通股授权

 

2026年3月10日，公司股东批准了对公司第二次经修订和重述的公司注册证书的修订，将普通股的授权股份数量从先前的授权数量150,000，000股增加到300,000，000股。第二份经修订和重述的公司注册证书已提交特拉华州州务卿，并于2026年3月24日生效。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PICARD MEDICAL，INC。

 

最多11,820，331股普通股

最多11,820，331份预先出资认股权证购买最多11,820，331股普通股

购买最多11,820，331股普通股的最多11,820，331份普通认股权证

最多23,640，662股预融资认股权证和普通认股权证的基础普通股

 

 

 

 

前景

 

 

 

 

WestPark Capital

引线安放剂

 

 

 

本招股说明书日期为，2026。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

第二部分

 

Prospectus中不需要的信息

 

项目13。发行及分销的其他开支

 

下表列出注册人在此登记的证券的发行和分销方面预计将承担的费用。

 

项目		金额 待支付
SEC注册费		$	2,762
会计费及开支		$	60,000
法律费用和开支		$	335,000
杂项费用及开支		$	15,000
合计		$	412,762

 

项目14。董事及高级人员的赔偿。

 

《特拉华州一般公司法》规定，公司可在其公司注册证书中列入一项条款，免除董事因违反其作为董事的受托责任而承担的金钱责任，但该条款不得消除或限制董事的责任（i）违反董事对公司或其股东的忠诚义务，（ii）非善意或涉及故意不当行为或明知违法的作为或不作为，（iii）非法支付股息或非法购买或赎回股票，或（iv）董事从中获得不当个人利益的任何交易。我们修订和重述的公司注册证书规定，在特拉华州法律允许的最大范围内，董事不因违反其作为董事的受托责任而对我们或我们的股东承担金钱损失。除上述情况外，我们经修订和重述的公司注册证书规定，我们可以在法律允许的最大范围内对董事和高级职员进行赔偿，并且我们已与每位董事和执行官签订了赔偿协议。

 

我们经修订和重述的公司注册证书中的上述规定可能会降低针对董事的派生诉讼的可能性，并可能阻止或阻止股东或管理层因违反其受托责任而对董事提起诉讼，即使这样的诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。然而，我们认为，上述规定对于吸引和留住合格人士担任董事是必要的。

 

此外，我们维持一份一般责任保险单，涵盖我们的董事和高级职员因以董事或高级职员身份的作为或不作为而引起的索赔的某些责任。

 

就根据1933年《证券法》产生的责任的赔偿而言，我们的董事、高级管理人员和控制人可能根据上述规定或其他情况被允许，我们已被告知，SEC认为，此类赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此不可执行。

 

项目15。近期出售未登记证券。

 

2025年12月24日，我们与HT Investments MA LLC和High Trail Special Situations LLC（合称“HT”）签订了证券购买协议，据此，我们同意在根据《证券法》第4（a）（2）条和条例D第506（b）条免于登记的私募中发行和出售2028年到期的优先有担保票据和购买我们普通股股份的认股权证，每股面值0.0001美元。在2025年12月26日的首次收盘时，我们发行了本金总额为15,000，000美元的票据，作为根据一项设施进行的首次提款，该设施允许在特定条件和HT的书面同意的情况下，在2028年12月15日之前的后续收盘时发行最多35,000，000美元的额外票据。在首次收盘时，我们还向HT发行了认股权证，以购买最多7,009，346股我们的普通股，初始行使价为每股2.675美元。根据《证券法》第4（a）（2）条，作为不涉及公开发行的交易，向HT发行和出售的所有普通股股份均已发行。

 

 

项目16。展品和财务报表附表。

 

(a)

附件

 

注册声明的展品列于随附的附件索引中，并以引用方式并入本文。

 

(b)

财务报表附表

 

没有提供财务报表附表，因为所要求的信息不是必需的，或者在财务报表或相关附注中显示。

 

附件指数

 

附件编号		附件标题
1.1*		配售代理协议表格，由公司与WestPark Capital签署及签署。
3.1**		第二次经修订和重述的公司注册证书，日期为2025年8月28日（通过引用公司于2025年9月3日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-42801）的当前报告的附件 3.1并入）。
3.2**		经修订和重述的章程，日期为2025年8月28日（通过引用公司于2025年9月3日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-42801）的当前报告的附件 3.2并入）。
3.3**		日期为2026年3月10日的第二份经修订和重述的公司注册证书的修订证书，于2026年3月24日向特拉华州州务卿提交（通过参考公司于2026年3月30日向SEC提交的10-K表格的附件 3.3并入）。
4.1*		普通认股权证的形式
4.2*		预先出资认股权证的形式
4.3**		样本普通股证书（通过参考公司于2025年7月17日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 4.1并入）。
4.4**		认股权证表格，日期为2025年12月26日（通过参考公司于2025年12月30日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-42801）的当前报告的附件 4.1并入）。
4.5**		2028年到期的优先有担保票据表格，日期为2025年12月26日（通过参考公司于2025年12月30日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-42801）的当前报告的附件 4.1并入）。
5.1*		Winston & Strawn LLP的意见。
10.1*		公司与其中所列买方之间的证券购买协议表格。
10.2**		截至2025年8月28日的赔偿协议表格（通过引用公司于2025年9月3日向SEC提交的关于表格8-K（文件编号001-42801）的当前报告的附件 10.1并入）。
10.3**		公司与Frank Tinker于2021年11月1日发出的聘书（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.2并入）。
10.4**		公司与Richard Fang、Fang Family Fund，LLC和Fang Family Fund II，LLC日期为2024年7月2日的聚合可转换票据（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的表格S-1上的注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.3并入）。
10.5**		公司与Versa Capital Management，LLC的关联公司Sindex SSI Financing LLC于2021年9月27日签订的会员权益购买协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.4并入）。
10.6**		公司与Hunniwell Picard I于2022年12月28日签署的A-1系列优先股购买协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.5并入）。

 

 

10.7**		可转换票据，日期为2023年9月25日，由公司与Zhu Jin签署（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.6并入）。
10.8**		公司与Fang Family Fund II，LLC于2024年3月27日签订的经修订和重述的短期贷款协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.7纳入）。
10.9**		公司与Dr. Chang You Zhou于2024年4月9日提交的可转换票据（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.8并入）。
10.10**		公司与Fang Family Fund II，LLC于2024年4月8日签订的短期贷款协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.9并入）。
10.11**		公司与Fang Family Fund II，LLC于2024年4月17日签订的短期贷款协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.10并入）。
10.12**		可转换票据，日期为2024年4月27日，由公司与郑南雁签署（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.11纳入）。
10.13**		可转换票据，日期为2024年6月5日，由公司与Xiaohong Shang签署（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.12并入）。
10.14**		公司与Fang Family Fund II，LLC于2024年6月11日签订的短期贷款协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.13并入）。
10.15**		公司与Fang Family Fund II，LLC于2024年6月25日签订的短期贷款协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的表格S-1上的注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.14并入）。
10.16**		可转换票据，日期为2024年7月9日，由公司与Fang Family Fund II，LLC（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.15并入）。
10.17**		可转换票据，日期为2024年8月7日，由公司与Fang Family Fund II，LLC（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.16并入）。
10.18**		可转换票据，日期为2024年8月21日，由公司与Fang Family Fund II，LLC（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.17并入）。
10.19**		可转换票据，日期为2024年9月17日，由公司与Fang Family Fund II，LLC（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.18并入）。
10.20**		可转换票据，日期为2024年10月1日，由公司与Fang Family Fund II，LLC（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.19并入）。
10.21**		公司与Fang Family Fund II，LLC于2024年10月15日发行的可转换票据（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.20纳入）。
10.22**		可转换票据，日期为2024年10月28日，由公司与Fang Family Fund II，LLC（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.21并入）。
10.23**		可转换票据，日期为2024年11月13日，由公司与Fang Family Fund II，LLC（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.22并入）。

 

 

10.24**		可转换票据，日期为2024年11月25日，由公司与Fang Family Fund II，LLC（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的表格S-1上的注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.23并入）。
10.25**		公司与Fang Family Fund II，LLC于2024年12月9日发行的可转换票据（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.24并入）。
10.26†**		Picard Medical，Inc.的2021年股权激励计划（通过引用公司当前的8-K表格报告（文件编号001-42801）的附件 10.1并入，于2025年10月14日向SEC提交）。
10.27**		SynCardia Systems，Inc.和Cherrylake Partners，LLC于2016年11月28日签署的经修订的租赁协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.26并入）。
10.28**		SynCardia Systems，LLC与SynCardia Medical（Beijing），Inc.于2023年7月2日签署的知识产权和许可转让协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的表格S-1上的注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.27并入）。
10.29**		公司与Binzhou Taige Shibei Venture Capital LLC于2023年7月2日签署的增资协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.28纳入）。
10.30**		独家分销商协议，日期为2023年7月2日，由SynCardia Systems，LLC和SynCardia Medical（Beijing），Inc.签署（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.29并入）。
10.31**		SynCardia Systems，LLC和SynCardia Medical（Beijing），Inc.于2023年7月2日签署的监管事务服务协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的表格S-1上的注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.30并入）。
10.32**		SynCardia Systems，LLC与State of the Art Medical Products，Inc.于2020年5月1日签订的销售分销和代理协议，经2021年4月28日第1号修正案修订，经2021年4月28日第2号修正案进一步修订，并经2021年8月18日第3号修正案进一步修订（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的表格S-1上的注册声明（文件编号333-286295）的附件附件 10.31）。
10.33**		SynCardia Systems，LLC与Arabian Trade House于2020年7月1日签订的独家分销协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.32纳入）。
10.34**		SynCardia Systems，LLC和Medica d.o.o于2018年9月1日签署的独家分销商协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.33并入）。
10.35**		SynCardia Systems，LLC和Merce V.ElectroMedicina于2020年9月1日签署的独家分销商协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.34并入）。
10.36**		SynCardia Systems，LLC和MyDevice S.R.o于2018年7月1日签署的独家分销商协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.35并入）。
10.37**		SynCardia Systems，LLC和NEUCOMED GmbH于2020年8月15日签署的独家分销商协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.36并入）。
10.38**		SynCardia Systems，LLC和Sanomed于2018年7月1日签署的独家分销商协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.37并入）。
10.39**		SynCardia Systems，LLC和Sylvain Thuadet Consulting于2022年11月15日签署的独家分销商协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.38并入）。

 

 

10.40**		SynCardia Systems，LLC和VEGA SPA于2017年11月14日签署的独家分销协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.39并入）。
10.41**		Sterigenics U.S.，LLC和SynCardia Systems，LLC于2019年2月21日签订的质量协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.40并入）。
10.42**		SynCardia Systems，LLC和CryoLife，Inc.于2019年10月7日签订的质量协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.41并入）。
10.43**		SynCardia Systems，LLC和Heitek Automation于2023年6月2日签订的质量协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.42并入）。
10.44**		SynCardia Systems，LLC和New Era Manufacturing于2018年11月7日签订的质量协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.43并入）。
10.45**		SynCardia Systems，LLC和Carclo Technical Plastics于2019年3月15日签订的质量协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.44并入）。
10.46**		SynCardia Systems，LLC和Greatbatch，Ltd.于2019年7月17日签订的质量协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.45并入）。
10.47**		SynCardia Systems，LLC和Nelson Laboratories，LLC于2019年3月4日签订的质量协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.46并入）。
10.48**		SynCardia Systems，LLC和Tecomet Precision Technologies于2019年2月8日签订的质量协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.47并入）。
10.49**		SynCardia Systems，LLC和Celera Motion于2019年2月28日签订的质量协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.48并入）。
10.50**		SynCardia Systems，LLC和Murrietta Circuits于2019年2月21日签订的质量协议（通过引用公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.49并入）。
10.51**		SynCardia Systems，Inc.和美敦力公司于2023年7月27日签订的担保协议（通过引用附件 10.50并入公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的表格S-1上的注册声明（文件编号333-286295））。
10.52**		SynCardia Systems，Inc.和美敦力公司于2023年7月27日签署的非排他性许可协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.51）。
10.53**		2023年可转换票据购买协议表格（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的表格S-1上的注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.52并入）。
10.54**		2024年可转换票据购买协议表格（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的表格S-1上的注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.53并入）。
10.55**		公司与US Unicorn Foundation Inc.签订的日期为2024年8月19日的咨询服务协议（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 10.54并入）。
10.56**		Picard Medical，Inc.和Fang Family Fund，LLC – Series I的2025年11月26日期票（通过引用公司于2025年11月26日向SEC提交的8-K表格当前报告（文件编号001-42801）的附件 10.1并入）。

 

 

10.57**		Picard Medical，Inc.与一名机构投资者签订的日期为2025年12月24日的证券购买协议（通过引用公司于2025年11月26日向SEC提交的8-K表格当前报告（文件编号001-42801）的附件 10.1并入）。
10.58**		Picard Medical，Inc.与一家机构投资者于2025年12月24日签订的担保协议（通过参考公司于2025年12月30日向SEC提交的8-K表格（文件编号001-42801）的当前报告的附件 10.2并入）。
10.59**		SynCardia Systems，LLC和一名机构投资者之间的知识产权安全协议，日期为2025年12月24日（通过引用公司于2025年12月30日向SEC提交的8-K表格当前报告（文件编号001-42801）的附件 10.3并入）。
10.60**		Fang Family Fund，LLC-Series I和公司于2026年2月28日发行的承兑票据（通过参考公司于2026年3月30日向SEC提交的10-K表格年度报告的附件 10.59并入）。
14.1**		Code of Ethics（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）中的附件 14.1并入）。
21.1**		子公司名单（通过参考公司于2025年8月6日向SEC提交的经修订的S-1表格注册声明（文件编号：333-286295）的附件 21.1并入）。
23.1*		独立注册会计师事务所MaloneBailey LLP的同意
107*		备案费率表

 

*	随函提交。
†	管理合同、补偿性计划或其他安排。
**	之前提交过。

 

 

项目17。事业

 

以下签名的注册人在此承诺：

 

(1)

在提出要约或出售的任何期间，提交对本登记声明的生效后修订：

 

i.

包括经修订的1933年《证券法》第10（a）（3）节要求的任何招股说明书；

 

ii.

在招股章程中反映在注册声明（或其最近的生效后修订）生效日期后出现的任何事实或事件，而该等事实或事件个别地或整体上代表注册声明所载资料的根本变动。尽管有上述规定，如果总量和价格的变化合计不超过有效登记声明中“注册费计算”表中规定的最高发行价格的20%变化，则所提供证券数量的任何增加或减少（如果所提供证券的美元总价值不会超过已登记的金额）以及与估计的最高发行范围的低端或高端的任何偏差都可以根据规则424（b）向SEC提交的招股说明书的形式反映出来；和

 

iii.

包括先前未在注册声明中披露的有关分配计划的任何重要信息或在注册声明中对此类信息的任何重大更改。

 

但前提是，如果注册人根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条向SEC提交或提交的报告中包含上述第（1）（i）、（ii）和（iii）款要求包含在生效后修订中的信息，这些信息通过引用并入注册声明中，或包含在根据规则424（b）提交的作为注册声明一部分的招股说明书表格中，则上述第（1）（i）、（ii）和（iii）款不适用。

 

(2)

为确定《证券法》规定的任何责任，每项此类生效后修订应被视为与其中所提供的证券有关的新登记声明，届时提供此类证券应被视为初始善意提供。

 

(3)

以生效后修订的方式将任何正在登记且在发售终止时仍未售出的证券从登记中移除。

 

(4)

为确定根据1933年《证券法》对任何购买者的赔偿责任，根据第424（b）条规则作为与发售有关的登记声明的一部分提交的每份招股说明书，除了依赖于第430B条规则的登记声明或依赖于第430A条规则提交的招股说明书之外，应被视为自生效后首次使用之日起登记声明的一部分并包括在其中。但条件是，在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中作出的任何声明，或在作为注册声明一部分的注册声明或招股章程中通过引用并入或被视为通过引用并入的文件中作出的任何声明，对于在该首次使用之前具有销售合同时间的购买者而言，将取代或修改在该注册声明或招股章程中作出的任何声明，该声明或招股章程中作出的任何声明是注册声明的一部分，或在紧接该首次使用日期之前在任何该等文件中作出的任何声明。

 

(5)

以下签名的注册人在此承诺，为确定根据1933年《证券法》承担的任何责任，根据1934年《证券交易法》第13（a）或15（d）节提交的注册人年度报告的每次提交（以及在适用情况下，根据1934年《证券交易法》第15（d）节提交的员工福利计划年度报告的每次提交）以引用方式并入注册声明中的，应被视为与其中提供的证券有关的新的注册声明，届时发行该等证券，即视为其首次善意发行。

 

(6)

就根据《证券法》产生的责任的赔偿而言，根据上述规定或其他规定，注册人的董事、高级管理人员和控制人可能被允许，注册人已被告知，SEC认为，此类赔偿违反了《证券法》中所述的公共政策，因此不可执行。如针对该等法律责任提出的赔偿要求（注册人支付注册人的董事、高级人员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或程序而招致或支付的费用除外）由该董事、高级人员或控制人就正在登记的证券提出，则除非注册人的大律师认为该事项已通过控制先例解决，向具有适当管辖权的法院提交其作出的此类赔偿是否违反《证券法》所述公共政策的问题，并将受此类问题的最终裁决管辖。

 

 

签名

 

根据1933年《证券法》的要求，注册人证明其有合理理由相信其符合在表格S-1上提交的所有要求，并已正式安排本注册声明由以下签署人代表其于2026年4月27日在亚利桑那州图森市签署，因此获得正式授权。

 

PICARD MEDICAL，INC。
签名：	/s/Patrick NJ Schnegelsberg
姓名：	Patrick NJ Schnegelsberg
职位：	首席执行官

 

律师权

 

通过这些礼物了解一切，以下出现签名的每个人构成并指定Patrick NJ Schnegelsberg和Bernard Skaggs这些人的真实合法的律师和代理人，具有单独行事的全权和完全的替代和重新替代权力，以该人的名义、地点和代替，以任何和所有身份根据经修订的1933年《证券法》第462（b）条签署本登记声明和所有附加登记声明的任何和所有修订（包括生效后的修订），并将其连同所有证物归档，以及与此有关的所有其他文件，与证券交易委员会，授予上述事实上的律师和代理人充分的权力和授权，以亲自做和执行每一项行为，特此批准和确认上述事实上的律师和代理人或这些人的替代人或替代人可能凭借本协议合法做或促使做的所有事情。

 

根据经修订的1933年《证券法》的要求，本登记声明已由以下人员代表登记人并在所示日期以身份签署。

 

姓名		标题		日期
/s/Patrick NJ Schnegelsberg		首席执行官兼董事		2026年4月27日
Patrick NJ Schnegelsberg		（首席执行官）
/s/伯纳德·斯卡格斯		首席财务官		2026年4月27日
伯纳德·斯卡格斯		（首席财务会计干事）
/s/Richard Fang		董事长		2026年4月27日
理查德·方
/s/Sam Van		董事		2026年4月27日
山姆·范
/s/乔治·叶		董事		2026年4月27日
乔治·叶