附件 99.1
Lipocine公布截至2025年12月31日的全年财务业绩
盐湖城，2026年3月10日— Lipocine Inc.（NASDAQ：LPCN）是一家生物制药公司，利用其专有技术平台通过有效的口服给药来增强疗法，该公司今天公布了截至2025年12月31日的全年财务业绩，并提供了公司最新情况。
“我们相信，2025年对于Lipocine来说是关键的一年，因为我们将继续推进我们的管道并扩大我们的市场占有率。我们取得的进展，尤其是我们的产后抑郁症治疗药物LPCN 1154，证明了我们科学的力量以及我们团队致力于为有需要的患者提供更有效的治疗，”Lipocine总裁兼首席执行官Mahesh Patel博士说。“我们对未来的近期里程碑感到兴奋，并将继续致力于熟练地推进我们的管道。”
神经活性类固醇（NAS）
产后抑郁症（PPD）用LPCN 1154
| ● | Lipocine正在开发LPCN 1154，这是一种起效快、治疗时间短的口服候选产品，包括用于治疗产后抑郁症的神经活性类固醇brexanolone。 |
| ● | 最后一名患者于2026年2月在评估LPCN 1154作为PPD治疗的验证性3期安全性和有效性研究中完成了最终研究就诊（最后一名患者/最后一次就诊）。该研究共招募了90名患者，预计将在2026年4月初获得一线结果。 |
| ● | 如果成功，该3期试验预计将支持PPD中LPCN 1154的全球注册包，其中包括预计于2026年年中在美国提交的505（b）（2）新药申请（NDA）。 |
用于重度抑郁症（MDD）的LPCN 2201
| ● | Lipocine正在推进LPCN 2201，一种独特的口服brexanolone制剂，作为一种新型的、快速缓解MDD的口服治疗选择，目标是在没有现有疗法限制的情况下改善结果。LPCN 2201与内源性人激素异孕烯醇酮化学性质相同，异孕烯醇酮是一种正向变构调节剂-氨基丁酸（GABAA）受体。 |
用于癫痫的LPCN 2101
| ● | Lipocine正在开发LPCN 2101，这是一种用于治疗癫痫的神经活性类固醇GABA阳性变构调节剂，包括耐药性癫痫（DRE）和女性癫痫患者（WWE），这两种药物在当前标准护理下都会带来重大的治疗挑战。 |
| ● | 两张与LPCN 2101相关的海报亮相2025年美国癫痫学会（AES）年会这发生在2025年12月的佐治亚州亚特兰大。 |
| ○ | 一种生物同源GABA的口服毒代动力学A受体调节神经活性类固醇（NAS）抗癫痫药物（ASM）候选用于女性癫痫（WWE） |
| ○ | 一种新型口服GABA的临床药代动力学（PK）及耐受性A受体阳性变构调节（PAM）候选癫痫 |
| ● | 基于FDA对该方案的审查并同意继续进行，该公司计划启动一项2期概念验证研究，以评估LPCN 2101的安全性、耐受性和有效性，具体取决于资源优先顺序。临床前和1期研究证明了有希望的PK结果、安全性和耐受性。 |
用于肥胖管理的LPCN 2401
| ● | LPCN 2401是一种每日一次的口服制剂，由一种专有的同化雄激素受体激动剂组成。作为GLP-1受体激动剂慢性体重管理疗法的辅助手段和/或作为GLP-1受体激动剂体重管理疗法停止后的单一疗法，预计将对风险状况产生有利的益处，并证明对肝脏有益处。 |
| ● | 在等待进一步的监管指导之前，Lipocine可能会对符合条件的老年肥胖和超重GLP-1患者的LPCN 2401进行概念验证2期研究，可能有合适的身体成分和功能终点 |
| ● | Lipocine可能会探索将LPCN 2401与第三方合作的可能性。 |
特兰多™
| ● | Lipocine与Verity Pharma于2024年签订了独家许可协议，根据该协议，如果获得批准，Verity Pharma有权在美国和加拿大销售其口服睾酮替代疗法TLANDO。 |
| ● | 同样在2024年，Lipocine与SPC Korea Limited就TLANDO在韩国的TRT开发和商业化签订了分销和许可协议，而Lipocine与Pharmalink签署了在海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）国家将TLANDO商业化的独家供应和分销协议。2025年，Lipocine与巴西ACH é订立许可及供应协议。该公司正在探索TLANDO在北美、韩国、海合会国家和巴西之外的进一步合作伙伴关系。 |
截至2025年12月31日止全年财务业绩
截至2025年12月31日，Lipocine拥有1490万美元的非限制性现金、现金等价物和有价投资证券，而截至2024年12月31日，该公司的资产为2160万美元。
Lipocine报告称，截至2025年12月31日止年度净亏损960万美元，或稀释后每股亏损（1.69美元），而截至2024年12月31日止年度的净收入为8352美元，或稀释后每股亏损（0.00美元）。
截至2025年12月31日止年度的收入为200万美元，而截至2024年12月31日止年度的收入为1120万美元。2025年的收入主要包括来自公司与Verity和Ach é的许可收入150万美元，以及来自TLANDO销售的版税收入48万美元。2024年的收入主要包括来自Verity、SPC和Pharmalink的许可收入1090万美元，以及来自TLANDO销售的版税收入29.8万美元。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的研发费用分别为860万美元和740万美元。截至2025年12月31日止年度的研发费用增加主要与临床研究费用增加有关，此外还有其他供应和研究费用以及与人员相关的费用增加。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的一般和行政费用分别为380万美元和500万美元。截至2025年12月31日止年度的一般及行政开支减少，主要是由于业务发展、战略咨询服务及公司法律费用减少、估计特许经营税减少、其他各类专业费用减少及公司保险开支减少，但被人事相关开支增加、专利相关费用增加及其他一般及行政开支增加所抵销。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的利息和投资收入分别为70万美元和120万美元。截至2025年12月31日止年度的利息及投资收入减少，主要是由于与2024年相比，2025年的现金及可销售投资证券余额下降。
截至2026年3月6日，公司拥有约2470万美元的非限制性现金、现金等价物和可上市投资证券。与2025年12月31日的余额相比，余额增加主要是由于根据与A.G.P./Alliance 伙伴全球（“A.G.P”）于2024年4月签订的销售协议，通过“在市场上（“ATM”）发售”的方式出售普通股股份。
有关Lipocine截至2025年12月31日止年度财务业绩的更多详情，请参阅向SEC提交的10K表格。
关于Lipocine
Lipocine是一家生物制药公司，利用其专有技术平台开发具有有效口服给药的创新产品。Lipocine有正在开发的候选药物以及我们正在探索合作伙伴关系的候选药物。我们的候选药物代表了针对具有重大未满足医疗需求的大型可寻址市场的差异化患者友好型口服给药方案的启用，以对风险状况产生有利的益处。
Lipocine的开发管线包括：用于治疗产后抑郁症的LPCN 1154、用于治疗重度抑郁症的LPCN 2201、用于治疗癫痫的LPCN 2101、用于治疗原发性震颤的LPCN 2203、用于肥胖管理中辅助改善身体成分的LPCN 2401、用于肝硬化相关症状管理的LPCN 1148以及用于预防早产的候选药物LPCN 1107。TLANDO是由Lipocine开发的含有十一酸睾酮的新型睾酮口服前药，该药物获得FDA批准，用于治疗与成年男性内源性睾酮缺乏相关的疾病，也称为性腺机能减退。欲了解更多信息，请访问www.lipocine.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的“前瞻性陈述”，其中包括关于我们的产品候选者和相关临床试验、我们的产品候选者的开发以及与FDA的相关努力、我们与LPCN 1154相关的3期安全性和有效性研究的非历史事实陈述，包括研究的时间安排和潜在结果、针对LPCN 1154提交任何NDA的时间安排，以及我们的产品候选者的潜在用途和益处。请投资者注意，所有此类前瞻性陈述都涉及风险和不确定性，包括但不限于我们可能无法成功开发候选产品的风险，我们可能没有足够的资本来完成候选产品的开发过程，或者我们可能决定将可用资本分配给其他候选产品，我们可能无法建立合作伙伴关系或其他战略关系来将我们的资产货币化、安全性和有效性研究，包括与LPCN 1154相关的研究，可能不会成功或可能无法提供支持提交NDA的结果，FDA可能不会批准我们的任何产品，与我们的产品相关的风险，预期的产品益处没有实现，临床和监管预期和计划没有实现，新的监管发展和要求，与FDA批准过程相关的风险，包括收到监管批准和我们利用LPCN 1154简化批准途径的能力，临床试验的结果和时间安排，患者对Lipocine产品的接受度，Lipocine产品的制造和商业化，以及Lipocine提交给SEC的文件中详述的其他风险，包括但不限于其10-K表格以及其他关于8-K和10-Q表格的报告，所有这些都可以在SEC网站www.sec.gov上获得。除非法律要求，否则Lipocine不承担公开更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。
消息来源Lipocine Inc.
欲了解更多信息：
克丽丝塔·福格蒂
电话：（801）994-7383
kf@lipocine.com
投资者：
PJ凯莱赫
电话：（617）430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com
Lipocine Inc.和子公司
合并资产负债表
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 5,205,842 | $ | 6,205,926 | ||||
| 有价投资证券 | 9,724,545 | 15,427,385 | ||||||
| 应计利息收入 | 14,189 | 120,447 | ||||||
| 应收许可费和特许权使用费 | 1,145,390 | 91,405 | ||||||
| 预付和其他流动资产 | 787,600 | 476,510 | ||||||
| 流动资产总额 | 16,877,566 | 22,321,673 | ||||||
| 财产和设备，分别扣除累计折旧1284079美元和1223297美元 | 104,293 | 165,075 | ||||||
| 其他资产 | 23,753 | 23,753 | ||||||
| 总资产 | $ | 17,005,612 | $ | 22,510,501 | ||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 971,822 | $ | 271,696 | ||||
| 应计费用 | 1,236,374 | 921,240 | ||||||
| 递延收入 | 320,000 | 320,000 | ||||||
| 流动负债合计 | 2,528,196 | 1,512,936 | ||||||
| 负债总额 | 2,528,196 | 1,512,936 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，每股面值0.0001美元，授权75,000，000股；分别已发行6,158，779股和5,348，276股，已发行6,158，443股和5,347，940股 | 8,944 | 8,863 | ||||||
| 额外实收资本 | 223,901,106 | 220,789,138 | ||||||
| 库存股，成本价，336股 | (40,712 | ) | (40,712 | ) | ||||
| 累计其他综合收益 | 4,445 | 9,138 | ||||||
| 累计赤字 | (209,396,367 | ) | (199,768,862 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 14,477,416 | 20,997,565 | ||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | 17,005,612 | $ | 22,510,501 | ||||
Lipocine Inc.和子公司
综合经营报表及综合收益（亏损）
| 截至12月31日止年度， | ||||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 许可证收入 | $ | 1,500,000 | $ | 10,900,000 | ||||
| 版税收入 | 476,677 | 298,144 | ||||||
| 总收入 | 1,976,677 | 11,198,144 | ||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 | 8,583,919 | 7,351,753 | ||||||
| 一般和行政 | 3,764,137 | 5,001,426 | ||||||
| 总营业费用 | 12,348,056 | 12,353,179 | ||||||
| 经营亏损 | (10,371,379 | ) | (1,155,035 | ) | ||||
| 其他收入： | ||||||||
| 利息及投资收益 | 744,074 | 1,146,902 | ||||||
| 认股权证负债未实现收益 | - | 17,166 | ||||||
| 其他收入合计 | 744,074 | 1,164,068 | ||||||
| 所得税费用前收入（亏损） | (9,627,305 | ) | 9,033 | |||||
| 所得税费用 | (200 | ) | (681 | ) | ||||
| 净收入（亏损） | (9,627,505 | ) | 8,352 | |||||
| 归属于普通股的每股基本收益（亏损） | $ | (1.77 | ) | $ | - | |||
| 加权平均已发行普通股，基本 | 5,448,871 | 5,338,957 | ||||||
| 归属于普通股的稀释每股收益（亏损） | $ | (1.69 | ) | $ | - | |||
| 加权平均已发行普通股，稀释 | 5,708,238 | 5,422,604 | ||||||
| 综合收益（亏损）： | ||||||||
| 净收入（亏损） | $ | (9,627,505 | ) | $ | 8,352 | |||
| 可供出售证券的未实现净收益（亏损） | (4,693 | ) | 1,879 | |||||
| 综合收益（亏损） | $ | (9,632,198 | ) | $ | 10,231 | |||