附件 99.2

 

新闻稿

赛诺菲和梯瓦的duvakitug 2b期维持数据在溃疡性结肠炎和克罗恩病中证明了具有临床意义的持久疗效

 

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在RELIEVE UCCD LTE 2b期研究中，duvakitug在诱导14周后有反应的UC和CD患者中显示出稳健、持久的额外44周疗效

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Duvakitug耐受性良好，安全性与诱导研究一致

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调查结果加强了duvakitug的潜力，该公司正在进行UC和CD的第3阶段项目

2026年2月17日，巴黎和新泽西州帕西帕尼。靶向TL1A的在研人源单克隆抗体duvakitug的RELIEVEUCCD长期扩展（LTE）研究（临床研究标识符：NCT05668013）的阳性结果显示，在对诱导期有初步反应的溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者中，维持了超过44周的持久临床和内镜下疗效。RELIEVEUCCD LTE是一项双盲随机研究，评估duvakitug在UC和CD这两种最常见的炎症性肠病（IBD）中的长期疗效、安全性和耐受性。

这些持续时间更长的数据加强了RELIEVEUCCD 2b期诱导研究（临床研究标识符：NCT05499130）的疗效，该研究表明，与安慰剂相比，患者在第14周时使用duvakitug获得了具有临床意义的反应。

赛诺菲执行副总裁兼研发主管Houman Ashrafian表示：“这些结果加强了duvakitug作为领先的TL1A疗法的潜力，并在炎症性肠病治疗方面取得了重要进展，在溃疡性结肠炎或克罗恩病患者中保持了近一年的持久疗效。”“随着3期研究的进行，我们致力于为需要新选择的患者推进duvakitug，这仍然是我们管道中的一个关键机会。”

该研究在RELIEVEUCCD诱导研究中招募了130名对duvakitug有反应的患者，并进入了44周的维持期。患者被重新随机分配，每四周接受一次450毫克或900毫克皮下剂量的duvakitug，总共暴露时间长达58周。维护期第44周：

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UC：58%（900mg）和47%（450mg）接受duvakitug治疗的患者达到了经修正的Mayo评分（mMS）的临床缓解的主要终点。

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CD：55%（900mg）和41%（450mg）接受duvakitug治疗的患者达到了CD简单内镜评分（SS-CD）定义的内镜应答的主要终点。

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在UC和CD中，在其他疗效终点观察到了一致的益处。

两种剂量的duvakitug均具有良好的耐受性。合并duvakitug剂量观察到的最常见的不良事件（占所有患者的≥ 5%）是上呼吸道感染、鼻咽炎、克罗恩病和高血压，与RELIEVE UCCD 2b期诱导研究一致。这项研究的详细结果将在即将举行的医学会议上公布。

“治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的持续挑战之一不仅仅是实现初步反应，而是维持这种反应，”Teva全球研发执行副总裁兼首席医疗官Eric Hughes医学博士说。“这些2b期结果进一步强化了TL1A作为一个引人注目的目标，并清楚地加强了duvakitug有潜力成为一流疗法的案例。它们还提供了进一步的证据，以支持我们预计在今年宣布的更多适应症，目标是为患者带来有意义的创新。”

 

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关于IBD

IBD是一种以胃肠道（GI）慢性炎症为特征的自身免疫性疾病。在全球范围内，已发现约490万例IBD病例，几个地区的发病率有所上升。 IBD的两种主要类型是UC和CD，其特点是反复循环的复发和缓解。两种情况的常见症状包括持续腹泻、直肠出血、腹痛、食欲不振和体重减轻。

长期的炎症反应可导致胃肠道内的损伤，包括纤维化，这是一种常见的IBD并发症，其特点是疤痕组织在肠壁中过度堆积，从而可能导致狭窄和阻塞。

目前，还没有治愈IBD的方法。目前治疗的目标是诱导和维持缓解，防止耀斑。

关于RELIEVEUCCD2b期计划

RELIEVEUCCD计划由一项归纳研究和一项长期扩展组成。

RELIEVEUCCD：为期14周的2b期、随机、双盲、剂量范围诱导研究，评估duvakitug在成人中重度UC或CD中的疗效、安全性、药代动力学和耐受性。该研究是一项创新且高效的篮子研究设计，允许纳入患有UC或CD的患者。这是第一个也是唯一一个研究TL1A对CD影响的随机、盲法和安慰剂对照的2期研究。

RELIEVE UCCD LTE：一项正在进行的评估duvakitug长期疗效和安全性的研究。接受duvakitug、完成14周诱导研究并为应答者的患者，进入44周双盲维持期，每四周重新随机接受450毫克或900毫克皮下duvakitug。完成44周维持期的患者可继续接受开放标签延长的duvakitug。

14周诱导研究和44周维持期的主要疗效终点是UC队列中的临床缓解（由mMS定义）或CD队列中的内窥镜反应（由SES-CD定义）。该研究包括美国、欧洲、以色列和亚洲的站点。

关于duvakitug

靶向TL1A的人源单克隆抗体Duvakitug，目前正处于治疗UC和CD的3期临床研究中。TL1A信号被认为可以通过与其受体DR3结合来放大炎症并驱动与IBD相关的纤维化。与DCR3（诱饵受体3）结合相比，Duvakitug优先抑制TL1A-DR3信号传导，具有减少炎症和纤维化的潜力。

duvakitug的安全性和有效性未经任何监管机构审查。

关于梯瓦与赛诺菲的合作

梯瓦公司和赛诺菲正在合作共同开发和共同商业化duvakitug，用于治疗UC和CD。每家公司将在全球范围内平均分摊开发成本，以及主要市场的净利润和亏损，其他市场受版税安排的约束。赛诺菲正在领导3期临床开发计划。梯瓦将在欧洲、以色列以及特定的其他国家引领该产品的商业化，而赛诺菲将在北美、日本、亚洲其他地区以及世界其他地区引领商业化。

关于梯瓦

梯瓦制药有限公司（NYSE和TASE：TEVA）正在转型为一家领先的创新型生物制药公司，这得益于世界级的仿制药业务。120多年来，梯瓦致力于改善健康状况的承诺从未动摇。从神经科学和免疫学领域的创新到在全球范围内提供复杂的仿制药、生物仿制药和药房品牌，梯瓦致力于满足患者的需求，现在和在

 

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未来。在梯瓦，我们都在为更好的健康而努力。要了解有关如何操作的更多信息，请访问www.tevapharm.com。

关于赛诺菲

赛诺菲是一家研发驱动、人工智能驱动的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现引人注目的增长。我们运用我们对免疫系统的深刻理解，发明治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗，其创新管道可以使数百万人受益。我们的团队以一个目标为指导：我们追逐科学的奇迹，以改善人们的生活；这激励我们推动进步，通过解决我们这个时代最紧迫的医疗保健、环境和社会挑战，为我们的人民和我们所服务的社区带来积极影响。

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关于前瞻性陈述的Teva注意事项

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