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赛里斯治疗投资者说明会2025年11月附件 99.2


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免责声明前瞻性陈述本通讯包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。本通讯中包含的与历史事实无关的所有陈述均应被视为前瞻性陈述,包括以下方面的陈述:我们当前或计划中的临床试验、研究和数据读出的时间和结果;当前或未来的产品或产品候选者及其潜在益处;我们的临床开发计划;与FDA的沟通、反馈或提交;未来的候选产品;我们获得额外资本、融资或其他资源的能力;SER-155和其他候选产品的潜在市场和商业机会,如果获得批准;运营计划、成本削减行动,以及我们未来的现金跑道,包括雀巢与VOWST出售相关的潜在应付款项;我们计划的战略重点;上述任何一项的时间安排;以及其他非历史事实的陈述。这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证,而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的重要因素,包括但不限于以下内容:(1)我们对额外资金的需求;(2)我们持续经营的能力;(3)我们蒙受了重大损失,目前没有盈利,可能永远不会盈利;(4)我们有限的经营历史;(5)VOSWT出售的预期付款存在风险和不确定性;(6)我们可能无法实现VOWST出售的预期收益,并可能面临新的挑战,作为更小的,多元化程度较低的公司;(7)我们过去和将来可能会收到来自纳斯达克 Stock Market LLC的未能满足持续上市规则的通知;(8)我们治疗干预的新颖方法;(9)我们依赖第三方来进行我们的临床试验和制造我们的候选产品;(10)我们获得商业成功所必需的市场认可的能力;(11)我们将面临的竞争;(12)我们保护知识产权的能力;以及(13)我们管理最近的CEO过渡、留住关键人员和管理我们的增长的能力。我们将于2025年11月5日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-Q表格季度报告中标题为“风险因素”的标题下讨论的这些和其他重要因素,以及我们向SEC提交的其他报告,可能会导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本通讯发布之日的估计。虽然我们可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述,但我们不承担这样做的任何义务,即使后续事件导致我们的观点发生变化。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本通讯日期之后的任何日期的观点。赛里斯治疗公司©2025


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使用专有的活体生物治疗联盟改变患者结果VOWST强调的强大基础验证平台®FDA批准首个口服微生物组疗法,临床结果突出VOWST资产出售强化了资产负债表并在2026年第二季度精简组织现金Allo-HSCT中的阳性SER-155 1b期数据使血液感染的相对风险降低77%耐受性良好的安全性概况探索性生物标志物数据加强了SER-155 MOA突破性疗法指定的建设性FDA对2期研究的反馈;方案正在敲定重磅SER-155机会Allo-HSCT中的初始SER-155开发有可能启动多个临床试验,用于额外适应症(例如自体-HSCT、血癌、CAR-T获得者)CARB-X奖支持液体制剂的新SER-155机会在免疫相关性小肠结肠炎(IREC)中的扩展平台潜力IST –早期' 26系统炎症和免疫稳态生物标志物数据中的数据支持在炎症和免疫疾病中的潜力,例如在IBD(例如溃疡性结肠炎和克罗恩病)SER-147中用于预防慢性肝病中的感染丨Seres Therapeutics,Inc. 赛里斯治疗公司©2025


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经验证的治疗方式和平台:Seres率先开发并获得FDA批准VOWST作为FDA批准的首个口服活微生物组治疗剂(2023年4月),可预防成人艰难梭菌感染的复发约88%的持续临床反应率(C. did.复发,最长可达8周)剧烈临床益处–预防感染复发来源:Feuerstadt P et al. N Engl J Med. 2022;386(3):220-229 赛里斯治疗公司©2025


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VOWST向雀巢Healh Science的资产出售于2024年9月完成:Seres的转型——提供资源以支持SER-155开发关键财务条款VOWST资产购买协议提供注资以支持SER-155开发资产出售延长运营跑道退休债务和其他义务大部分过渡活动截至2025年第二季度完成;到2025年底,制造服务向Seres支付1亿美元的预付款,欠SPN关联公司的净债务少于约2000万美元*SPN在2025年1月收到的2500万美元股权投资(被140万美元的就业相关付款抵消)在2025年7月收到了2.75亿美元的未来潜在的基于销售的里程碑付款(受预付里程碑付款利息减少的影响)交易导致更精简、更专注的Seres组织和更低的现金消耗率*SPN:Soci é t é des Produits Nestl é S.A. 赛里斯治疗公司©2025


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肠道微生物组在预防和治疗疾病方面具有巨大的未开发的治疗潜力生活在您体内和身体上的微生物的遗传含量至少比人类基因组中所含的多100倍微生物与人体免疫和代谢功能共同进化了数百万年,并且是其不可或缺的来源:Ley等人(2006)Cell;Qin等人(2010)Nature 赛里斯治疗公司©2025


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被破坏的胃肠道微生物组与感染和疾病有机械联系影响生物学&疾病相关性增加病原体丰度,结合屏障完整性受损和免疫功能下降……使细菌和抗原易位导致感染&炎症被破坏&疾病易感不被破坏失去上皮屏障&粘膜完整性不良免疫应答病原体或“不良”微生物丰度赛里斯治疗公司©2025


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共生菌活菌群可作为治疗剂改变微生物组功能胆汁酸短链脂肪酸色氨酸代谢物其他重组微生物组组成嵌入药物菌株功能缺陷(疾病易感)宿主功能改变的被打乱的微生物组优化靶向多种疾病相关途径的细菌菌株联合体活生物治疗学PK PD 赛里斯治疗公司©2025


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Seres的生物治疗药物和管道候选药物预计将具有良好的耐受性安全性,从而降低开发风险来源:Nanayakkara等人,加利福尼亚州 Cancer J Clin 2021;Penack等人,Blood Adv 2020;Zheng等人,基于在健康人类中天然发现的、与疾病无关的GI细菌感染DIS Ther 2021 VOWST产品简介包括在多项临床试验和患者群体中具有良好耐受性的安全性,没有与药物相关的严重不良事件具有良好耐受性的安全性简介,包括医学上易受伤害的allo-HSCT接受者的安全性简介有可能减轻药物开发失败的一个主要原因丨Seres Therapeutics,Inc. 赛里斯治疗公司©2025


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Seres最初的重点是预防allo-HSCT中的感染;潜力是广泛的Allo-HSCT存活率通过微生物组多样性获得;allo-HSCT后较低的微生物组多样性与血流感染增加和微生物组多样性降低的总生存期自体HSCT存活率相关自体HSCT后较低的微生物组多样性与更差的总体和无进展生存期相关慢性肝病微生物组多样性随疾病严重程度而降低,并与感染和死亡来源的风险增加相关:Peled等人,NEJM 2020;Khan等人,Blood 2021;Bajaj等人,Clin Gastroenterol Hepatol 2019;Odenwald等人,Nature Micro。2023跨脆弱人群的常见生物学:GI微生物组中的病原体支配、上皮屏障完整性的丧失、微生物组多样性对免疫功能生存的影响赛里斯治疗公司©2025


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近期重点关注SER-155作为锚定生物治疗项目;突破性疗法和快速通道指定项目支持的建设性FDA参与领先适应症和开发阶段治疗目标潜在的附加适应症SER-155同种异体HSCT:9月24日公布的1b期队列2(安慰剂对照)数据和25年第一季度的探索性生物标志物数据可降低严重细菌感染(例如BSI)和发热性中性粒细胞减少症、自体HSCT血癌CAR-T研究者赞助的免疫检查点相关小肠结肠炎(IREC)研究开始SER-147慢性肝病:IND赋能活动可降低严重细菌感染(例如,SBP,BSIs)和相关并发症实体器官移植ICU患者长期护理患者SER-603溃疡性结肠炎和克罗恩病:临床前开发靶向黏膜屏障-免疫界面,以促进脆弱患者的保护性反应慢性炎症性疾病(例如炎症性肠病)提供了临床概念证明,可降低反复发生的艰难梭菌感染的风险,耐受性良好的安全性概况遵循FDA的建设性反馈,最终确定了SER-155 2期研究方案,用于预防接受allo-HSCT的成人血流感染,用于治疗血液系统恶性肿瘤BSI:血流感染;SBP:自发性细菌性腹膜炎丨Seres Therapeutics,Inc. 丨赛里斯治疗公司©2025


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Allo-HSCT方案可导致传染性后果和死亡率增加来源:CBMTR 2023美国摘要幻灯片;Passweg等人BMT2025;Penack等人,Blood Adv 2020;Khan等人,Blood 2021;Peled等人,NEJM 2020;Stein-Thoeringer等人,Science 2019;Bleakley & Riddell,Nat Rev Cancer 2004 赛里斯治疗公司©2025年美国和欧盟移植后3年仅有~60%存活率显着的免疫损害~成人在移植后前100天的移植死亡率为10%移植后感染是导致死亡的主要原因,全球经常观察到肠道微生物组破坏(美国、德国,日本)Allo-HSCT治疗方案-14 0 + 100天调理免疫抑制化疗抗感染药物感染风险增加,GVHD Allo-HSCT输注广泛GI微生物组破坏治疗后果


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血流感染(BSI)是移植后死亡的主要原因,并且由于最近采用移植后环磷酰胺(PTCY)进行GVHD预防,BSI风险正在增加,尽管标准护理使用抗菌预防,但BSI流行率仍然很高大多数BSI在HSCT后的前30天都是肠道种子50-80 %的发热性中性粒细胞减少症发病率来源:Gill等人,微生物2023;Sava等人,骨髓移植2022;Carreira等人,移植细胞ther 2022;Youssef等人,儿科移植2020;Song等人,感染耐药2023;Bola ñ os-Meade J等人,NEJM 2023;Salas等人,Transplant Cell THer 2024;Rearigh等人,Annals of Hematology 2020;CIBMTR 2023美国摘要幻灯片;Perales等人Biol骨髓移植2017;Taplitz等人,J Clin Oncol 2018;2024 Seres医生市场研究HSCT后前30天的细菌BSI Salas等人2024年冲击感染是成人HSCT后前100天死亡的主要原因~7.5%的死亡率来自血流感染并发症,包括与更长的住院时间和ICU使用相关的感染,推动成本大幅增加PTCY非PTCY 赛里斯治疗公司©2025


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预防allo-HSCT患者血流感染的护理标准不足且疗效下降*ASCO:美国临床肿瘤学会;IDSA;美国传染病学会;EBMT:原名欧洲血液和骨髓移植学会;PTCy:移植后环磷酰胺来源:Taplitz等人,J Clin Oncol 2018;EBMT 2022报告;Neuerberg等人移植细胞THer 2024;Bola ñ os-Meade等人,NEJM2023联合ASCO*和IDSA建议(2018)氟喹诺酮类药物(FQ)推荐用于预期中性粒细胞减少窗口期推荐的抗菌预防预防EBMT指南和传染病工作组建议2022 Workshop建议转向“靶向”抗菌预防多项分析表明,抗菌预防减少了感染,但没有总的生存获益市场动态尽管美国广泛的FQ预防随着细菌对抗生素产生耐药性而降低,但随着细菌对抗生素产生耐药性,BSI率仍然很高。采用GVHD预防正在提高BSI率抗菌素耐药性(AMR)是allo-HSCT中一个严重且日益严重的问题,也是一个公众健康问题,赛里斯治疗,公司。©2025


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SER-155 1b期研究评估了成人allo-HSCT受体SER-155 COHORT 1开放标签(n = 15入组)COHORT 2安慰剂对照1:1(n = 45入组)SER-155安慰剂结果报告的安全性、药理学和有效性2023年5月结果公布2024年9月主要终点:安全性和耐受性SER-155细菌株通过HSCT第100天植入的关键次要终点:血流感染(BSI)、GI感染和急性GVHD ≥ 2级发热性中性粒细胞减少症的发生率和持续时间细菌病原体丰度赛里斯治疗公司 Therapeutics,Inc. TERM0©2025


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SER-155安全性:SER-155总体耐受性良好,没有与治疗相关的SAEs治疗出现的不良事件(TEAEs),安慰剂组中除一名受试者外,所有受试者都经历了至少1次TEAEs,这在SER-155治疗受试者中最为常见(≥ 50%,且与安慰剂相比β ≥ 5%):腹泻(86% vs. 74%安慰剂),恶心(62% vs. 53%安慰剂)1/40(3%)受试者经历TEAEE导致治疗中止(active = 0;安慰剂= 1)3/40(8%)受试者经历TEAEE导致研究中止(active = 1;安慰剂= 2)严重不良事件(SAEs)19/40(48%)受试者经历SAE:11/21(52%)SER-155治疗受试者vs. 8/19(42%)安慰剂治疗受试者;没有被认为与SER-155相关(无SUSAR)最常见的SAE SOC:感染和感染(24%活跃vs. 37%安慰剂)第100天前3例死亡(active = 1;安慰剂= 2),第100天后1例死亡(活跃),没有一个被认为与SER-155特别感兴趣的不良事件(AESI)AESI(血流感染、GI感染、侵入性感染)有关:SER-155组与安慰剂组的AESI受试者比率分别为14/40(35%)较低(分别为29%和42%)没有在任何受试者的培养中鉴定出SER-155物种赛里斯治疗公司©2025


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SER-155疗效:SER-155与SER-155治疗受试者的细菌BSI相对风险降低77%和全身性抗生素暴露血流感染减少相关SER-155治疗受试者的细菌血流感染显着减少与相对风险降低77%的安慰剂相比,SER-155治疗受试者的发热性中性粒细胞减少症的发生率在数值上低于安慰剂发热性中性粒细胞减少症抗生素暴露显著降低SER-155治疗受试者的平均累积暴露(天数)和全身性抗菌药物/抗菌药物的暴露率与安慰剂相比显着降低*CDI:艰难梭菌感染赛里斯治疗公司©2025


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HSCT第0天至第100天的血流感染:SER-155治疗受试者在第0天至第100天的发病率低于安慰剂血流感染(#患者)SER-155 n = 20 n(%)安慰剂n = 14 n(%)确诊BSI2(10.0)6(42.9)95%置信区间(1.2,31.7)(17.7,71.1)CI:95% 2面Clopper-Pearson置信区间的发病率采用优势比:对于治疗组(SER-155和安慰剂)之间的发病率采用95% 2面置信区间和基于Fisher精确检验赔率比计算的相应p值0.1595%置信区间(0.01,1.13)SER-155患者中p值0.0423 mITT-1人群有机体:大非高丽氏杆菌;安慰剂患者中的大肠杆菌/银链球菌有机体:大肠杆菌;粪肠球菌/溶血性葡萄球菌/克氏念珠菌;金黄色葡萄球菌;溶血性葡萄球菌;铜绿假单胞菌;大肠杆菌赛里斯治疗公司©2025


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通过HSCT第100天累计接触全身治疗抗菌药物/抗真菌药:SER-155治疗受试者与安慰剂相比发病率更低累计抗菌或抗真菌药暴露(HSCT天数)SER-155 n = 20 n(SD)安慰剂n = 14 n(SD)均值(SD)9.2(5.44)21.1(20.31)中值9.01 4.0 min,最大值0,190,74累计暴露量是受试者在HSCT第0天至第100天期间接受全身性抗菌药物和/或抗菌药物治疗的所有天数的总和;每天计数一次,不考虑服用的药物数量95%置信区间和p值,基于独立样本t检验SER-155与安慰剂的平均天数差(95% CI)-11.9(-23.85,-0.04)p值0.0494 mITT-1人群赛里斯治疗公司©2025


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通过HSCT第100天接受全身治疗的抗菌药物/抗菌药物的累积暴露率:SER-155治疗受试者与安慰剂相比发生率更低累积抗菌或抗菌药物暴露率SER-155 n = 20 rate(SD)安慰剂n = 14 rate(SD)mean(SD)0.090(0.05 30)0.305(0.2898)中值0.08 90.24 4 min,Max 0.00,0.18 0.00,0.90累积暴露率计算为受试者在HSCT第0天或之后接受全身治疗的抗菌药物和/或抗菌药物的所有天数的总和(每天计数一次,无论在一天中服用多少抗菌/抗真菌药物)通过HSCT第100天在研究的总天数内从HSCT第0天到EOS最早,或HSCT第100天95%置信区间和p值均基于SER-155与安慰剂平均差异(95% CI)-0.2(-0.38,-0.05)p值0.0163mITT-1人群丨Seres Therapeutics,Inc. 丨赛里斯治疗公司©2025


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Ph1b临床研究的测量临床前优化SER-155药效学:1b期研究包括多个药物药效学测量,为预期的生物活性SER-155作用机制提供支持目标受试者粪便中粪便白蛋白的浓度,反映屏障损伤和血清白蛋白泄漏到胃肠道修复和保护肠道上皮屏障完整性浓度的血浆细胞因子、趋化因子和信号分子,反映胃肠道炎症、全身炎症和免疫稳态调节/调节免疫反应和胃肠道病原体丰度的功能基因组测量,包括病原菌的支配抑制病原体或“不良”微生物为MoA 赛里斯治疗公司提供临床支持©2025


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SER-155药效学(病原体支配):相对于历史对照队列2,SER-155队列2的流行率显着降低病原体支配(即GI中的相对丰度≥ 30%)与BSIs和其他阴性临床结果的风险相关1,2观察到的病原体支配事件在安慰剂组和SER-155组中均较低,观察到没有显着差异,由于两组之间可用粪便样本数量的不平衡,在安慰剂组中检测病原体支配的能力受到限制。与历史对照队列3相比,SER-155队列2中的病原体支配显着降低1-Peled等人,NEJM 2020;Stein-Thoeringer等人,Science 2019;Kusakabe等人,BBMT 20202-家族中的细菌:ESKAPE(肠球菌科、肠杆菌科和葡萄球菌)&链球菌科;支配定义为GI 3受试者中≥ 30%的相对丰度-在与SER-155 1b期受试者相似的时间点采样的受试者;使用与SER-155 1b期受试者相同的方案产生的微生物组数据赛里斯治疗公司©2025


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临床:上皮屏障探索性转化生物标志物结果支持预期的作用机制以及临床安全性和有效性结果框图(SER-155 =蓝色;安慰剂=灰色;健康对照=绿色)代表分布的四分位区间(IQR)的第25和75个百分位,中值由水平标记表示。垂直晶须覆盖1.5以内的所有数据*IQR。绿色虚线对应健康对照人群粪便白蛋白浓度IQR的第75个百分位;测定用LLOD = 3125ng/mL。报告的通用线性模型(GLM)比较臂的P值;如果模型中包含基线浓度,则结果一致。修复并保护肠道上皮屏障完整性SER-155治疗1疗程后(“155年后T1”),在155年后T1时间点,SER-155的粪便白蛋白水平明显低于安慰剂,安慰剂中的粪便白蛋白水平明显高于在健康志愿者中观察到的水平,这与HCT调理诱导的屏障损伤一致。SER-155受试者的粪便白蛋白水平在整个移植期内保持较低水平,并且与健康志愿者相似,表明存在屏障保护。p = 0.0006 SER-155 HCT第0天后的基线健康中性粒细胞植入N =粪便白蛋白(ng/ML)赛里斯治疗公司©2025


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临床:抗炎转化生物标志物结果支持预期的作用机制以及临床安全性和有效性结果“155 < PBO”表明与安慰剂相比,SER-155臂的生物标志物浓度较低的时间点。蓝色阴影单元格表示基于广义线性模型(GLM)具有统计显著性的时间点,并注明阈值。报告GLM的P值,以评估治疗的影响。“155 < PBO”结果显示,如果模型中包含基线浓度,则时间点方向一致,尽管重要性可能已经发生变化。调节/调节免疫反应和功能生物标志物-155后T1 HCT第0天中性粒细胞恢复IFN-γ 155 < PBO p < 0.1155 < PBO p < 0.05 TNF-α 155 < PBO p < 0.1 IL-17 155 < PBO p < 0.05 155 < PBO p < 0.05 155 < PBO IL-8 155 < PBO 155 < PBO在移植围期,SER-155治疗与几种促炎细胞因子的血浆浓度低于安慰剂相关,包括:IFN-g、TNF-a、IL-17和IL-8。赛里斯治疗公司©2025


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美国HCP寻求在不损害患者安全的情况下显着降低感染风险,并将这种疗法纳入标准护理疗效安全健康经济学降低血流感染发生率:目标20% BSI率与目前40%的比率减少导致耐药性上升的全身性抗生素使用降低热性中性粒细胞减少症的发生率:目标60% FN率与目前80%的比率无重大不良事件信号预期转化为更少的死亡活跃研究组SER-155 1b期数据表明,有可能提供所需的产品简介,缩短住院时间,减少再入院&降低ICU利用率来源:Seres一级市场研究2024年SER-155的简介赛里斯治疗公司©2025


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美国HCP认为SER-155是一种潜在的变革性手段,可以消除妨碍实现移植成功的并发症,SER-155降低HSCT相关并发症风险的主要价值驱动因素,从而确保患者成功植入和长期健康BSI相对风险降低50%被视为“变革性的”,并将支持将其广泛纳入allo-HSCT患者的标准协议医疗保健提供者简化了移植过程,这样他们就可以花更多的时间治疗患者的潜在疾病,用更少的时间处理潜在的疾病患者对于已经处理了很多事情的患者来说,少了一件需要担心的事情;由于住院时间缩短而带来的额外财务和QOL福利医疗保健系统由于住院时间缩短、ICU就诊次数减少而降低了医疗保健成本,更少的抗生素天数和更低的严重阴性结果发生率“这可能是标准的护理。这将是所有符合条件的患者减去那些无法忍受或过敏的人。”““好处将是巨大的,因为人们死于这些感染,因此可以预防它们,最大的好处是死亡率。ICU收治和脓毒症协议的其余内容等等……我认为其中一些也可以避免。那将是巨大的。”资料来源:Seres Primary Market Research 2024 赛里斯治疗公司©2025


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美国付款人证实,allo-HSCT受者感染预防的临床需求未得到满足,SER-155的特征稳健临床负担高且需求未得到满足allo-HSCT患者群体中BSI的高感知临床负担是由高频率的发生和不良的相关结果驱动的,缺乏成功限制BSI发生率的有效预防性疗法被认为是关键的未得到满足的需求,也是目前临床负担的驱动因素付款人提出的主要独立临床问题包括发热性中性粒细胞减少、败血症的风险,和SER-155的抗生素耐药性感染概况积极收到建议降低BSI的风险和相关终点被视为具有临床意义并支持价值主张“主要和次要终点的降低令人鼓舞,并带来了希望,你将摆脱癌症治疗的这种危险的可怕并发症。”配药现场驱动报销路径付款人认为口服给药很方便,鉴于可能在医院环境之外口服给药,大多数人预计门诊药房福利下的覆盖率很低资料来源:2024年第四季度美国市场研究,样本包括国家和地区健康计划+ PBM,代表~1.28亿覆盖的生命临床负担评级赛里斯治疗公司©2025


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欧盟KOL支持SER-155 1b期结果;渴望参与2期临床试验AML:急性骨髓性白血病。BSI:血流感染。HCT:造血细胞移植。MDRO:多重耐药生物体。PTCy:SER-155移植后环磷酰胺μ EU KOL在EBMT大会上的反馈KOL反馈(基于14次KOL会议)一般:PH1演讲前高层对Seres和SER-155的认识欧盟KOL认为BSI是欧盟南部国家HCT的严重问题,高MDRO定植率是危及生命和致命BSI结果的重要风险因素AML被认为是SER-155在整个欧盟范围内可变使用PTCY和抗生素预防的机会,与美国1期不同:广泛接受、对SER-155临床安全性和有效性结果的热情2期:主要终点为BSI的强烈支持,30天渴望参与PH2试验;2026年没有竞争性试验“祝贺你们的变革性微生物组干预取得了巨大进展,并与FDA进行了令人鼓舞的互动”...... KOL“高兴趣,有吸引力的发现,也有经济效益”...... KOL“从我们的临床角度来看,我们会有很多患者用于155”(注意到临床现场的高数量的MDRO)。... KOL“这项工作非常重要;必须恢复胃肠道”... KOL“这些结果非常令人鼓舞”...... KOL... 赛里斯治疗公司©2025


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病毒预防在医学上易受伤害的患者中提供了先例Prevymis-越来越多地用于病毒感染预防(例如,allo-HSCT和实体器官移植人群)7.85亿美元的‘24 WW销售额(比’23增长约30%)降低了allo-HSCT接受者的CMV感染降低了死亡率allo-HSCT的总体成本很高(约40万美元的美国第1年allo-HSCT成本)移植相关并发症(例如感染)使成本增加约18万美元感染导致住院时间更长、再入院、增加ICU利用率来源:CMS.gov;Broder等,AM Drug Health Benefits 2017;Perales等,Biol骨髓移植2017;默沙东 SEC文件丨Seres Therapeutics,Inc. 赛里斯治疗公司©2025


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SER-155具有巨大的商业潜力,这得益于稳健的SER-155轮廓以及allo-HSCT和其他组别中大量未满足的需求来源:CBMTR;HRSA;Passweg等人,BMT2021;艾昆纬;Broder等人,AM Drug Health Benefits 2017;Perales等人,Biol骨髓移植2017年CMS.gov;默沙东 SEC文件显示,全球预防频繁和严重感染的高未满足需求约为每年4万例移植;由于人口老龄化和移植成功率每年增长3%,手术成本高昂(每位患者花费约40万美元美国第1年allo-HSCT),感染的高增量成本(每名患者增加约18万美元)SER-155具有潜在的“转型”特征,具有强大的功效和安全性进行干细胞移植手术的高度集中的移植中心允许采用高效的商业模式,并对新的护理标准进行快速教育丨Seres Therapeutics,Inc.丨©2025


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代表性适应症拓展:潜在10倍可寻址人群美国年度诊断或移植SER-155 Allo-HSCT解决的未满足需求~9,300预防交易后感染的死亡率和成本自体HSCT~13,500预防移植后感染的死亡率和成本更广泛的白血病和淋巴瘤人群*~87,000个初始焦点降低发病率、死亡率、感染成本和化疗引起的发热性中性粒细胞减少*包括急性髓细胞白血病、多发性骨髓瘤、侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(弥漫性大B细胞淋巴瘤、套细胞、伯基特淋巴瘤)资料来源:CBMTR、美国NCI SEER、Thandra等2021年WHO数据报告,Niederwieser et al Haematologica 2022;WHO全球癌症观察站;美国癌症协会WW年度诊断或移植~40,000~60,000~500,000 赛里斯治疗公司©2025


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基于积极的1b期结果加速SER-155临床开发正在努力寻求资本和其他资源以支持SER-155 2期研究与FDA就推进SER-155 allo-HSCT项目进行建设性接触于2024年12月获得突破性疗法指定2期研究旨在招募248名患者,并纳入预期将纳入中期数据分析的适应性设计2期,预计在研究开始后12个月内;2期的开始取决于资金打算在更多具有严重细菌感染高风险的患者群体中评估SER-155(例如自体HSCT、血液癌症、CAR-T)赛里斯治疗公司©2025 Memorial Sloan Kettering发起IST评估SER-155治疗免疫治疗相关小肠结肠炎(IREC)–初步数据预计在2026年初*IST:调查员赞助的审判


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SER-147开发用于预防慢性肝病患者感染大量未满足的需求有希望的临床前数据来源:GBD 2017肝硬化合作者,Lancet Gastroenterology & Hepatology 2020;联合国世界人口数据;Trebicka等人,J Hepatol 2020;Seres临床前数据来自2023 IDWeek 0.5m 2.1m~50% SER-147是一种研究性活体口服生物治疗药物,旨在减少导致大肠杆菌滴度下降的肝病患者经历细菌感染的病原体引起肠道播种的SBP和BSI,在6个月内~20-25 %的感染是自发性细菌性腹膜炎(SBP)和很可能是肠道播种的血流感染例如:在体外模型中减少1-3 log的大肠杆菌,加上减少其他病原体的赛里斯治疗公司©2025


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SER-603旨在针对目前的护理标准无法检测到的炎症性肠病(IBD)的炎症驱动因素赛里斯治疗公司Seres Therapeutics,Inc。©2025 IBD是一种黏膜屏障免疫疾病Seres IBD计划来源:Seres关于档案炎症性微生物组的数据致病菌和炎症菌过度丰富GI屏障完整性丧失屏障损伤允许炎症性细菌和分子的易位炎症性免疫反应在APCs和CD4 + T细胞中诱导炎症反应被提名和验证的新型微生物连接生物标志物,可预测对当前IBD疗法的反应,在临床前模型中证明,SER-603,一种新型培养的LBP,作为单一疗法可以在没有免疫抑制的情况下靶向所有三种疾病驱动因素,并且可以改善对克罗恩和结肠炎基金会支持的先进疗法的联合反应IBD Ventures Award与潜在合作伙伴就潜在的研究合作进行合作SER-603靶点位于当前IBD疗法的上游且没有免疫抑制


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制造平台使用具有成本效益的生产新配方在口服制剂中交付定义的联合体,从而能够实现一致的药物产品成分、分销的药物稳定性和靶向给药质量体系,以确保产品质量和稳定性,扩展先前的监管成功,包括利用FDA高密集菌株生物加工开发产品释放规范,利用灵活、一次性使用的制造技术进行具有成本效益的生产菌株分离和表征管道,以快速识别适合cGMP的介质成分赛里斯治疗公司©2025


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最大限度地利用活的生物治疗药物在Allo-HSCT中进行SER-155血流感染的机会:根据FDA的反馈并在具有严重细菌感染高风险(例如自体HSCT、血液癌症、CAR-T)的其他癌症治疗人群中完成SER-155 2期研究方案的突破性治疗指定评估研究者赞助的试验SER-603正在进行中,以治疗免疫检查点相关的小肠结肠炎,以治疗免疫相关疾病(例如,IBD、UC、克罗恩病),以防止危及生命的细菌感染,包括在其他人群中的抗菌素耐药性感染SER-603 SER-147感染慢性肝病:IND使能活动适应症扩大(例如,放射性肠炎、ICU和长期护理患者,器官移植)rCDI:经证明的临床和监管成功;向雀巢出售资产;Seres符合未来里程碑的条件VOWST 赛里斯治疗公司©2025


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总结和路径前瞻SER-155 1b期安慰剂对照结果有希望,2期计划正在进行中,基于FDA的建设性参与,最终确定SER-155 2期研究方案;研究开始是资金依赖给药,与BSI的相对风险降低77%、全身性抗生素暴露显着减少以及与安慰剂相比发热性中性粒细胞减少症发生率更低相关探索性生物标志物数据支持SER-155 MOA以及Seres平台为炎症和免疫性疾病患者提供临床益处的潜在作用(例如,UC & Crohn’s Disease)Capital Strategy & Financial Position旨在获得资本和其他资源以支持SER-155 2期研究和其他活体生物治疗候选产品的努力正在进行中,截至2025年9月30日,现金/现金等价物约为4760万美元;预计到2026年第二季度的现金跑道VOWST资产出售已于2024年9月结束;2025年1月收到的5000万美元和2025年7月收到的2500万美元(被约140万美元的就业相关付款所抵消)+ 2.75亿美元的潜在未来里程碑在具有巨大商业潜力的地区的新型活体生物治疗管道旨在为更广泛的患者群体带来变革性药物,由SER-155牵头,评估SER-603治疗免疫相关疾病(例如,IBD、UC、克罗恩氏症),以及SER-147治疗慢性肝病个体Memorial Sloan Kettering IST治疗免疫治疗相关小肠结肠炎(IREC)–数据预计在2026年初丨Seres Therapeutics,Inc.丨SER-147©2025