IDEAYA生物科学报告2025年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
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darovasertib与克唑替尼联合治疗1L HLA的2/3期OptimUM-02试验中BICR确认的130个必需的PFS事件*A2阴性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）；预计3月最后一周获得顶线结果
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Darovasertib预计将在H1'26之前在葡萄膜黑色素瘤中进行三项随机、3期注册试验，包括转移性、新辅助和辅助环境
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2026年底启动IDE849（DLL3 TOP1 ADC）单药治疗注册研究，用于小细胞肺癌（SCLC）和/或神经内分泌癌（NEC）靶向的二线/难治环境（2L +）
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IDEAYA赞助的IDE849全球1期试验的初步临床数据更新预计在2026年底
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截至2025年12月31日，现金、现金等价物和有价证券约为10.5亿美元；预计将为2030年的运营提供资金
加利福尼亚州南旧金山2026年2月17日电/美通社/--领先的精准医学肿瘤学公司IDEAYA生物科学 Biosciences，Inc.（纳斯达克：IDYA）提供了业务更新，并公布了截至2025年12月31日的第四季度和全年财务业绩。
“我们有一个强劲的季度临床执行、临床管道扩展和商业准备活动。关键亮点包括完成OptimUM-02的437名患者的全面入组，我们在一线HLA的2/3期注册试验*A2阴性mUM，提交了IDE034（一种潜在的first-in-class B7H3/PTK7双特异性TOP1 ADC）和IDE574（一种KAT6/7双重抑制剂）的IND申请，并继续建立我们的美国商业组织，以期待我们即将发布的顶线PFS结果，”IDEAYA生物科学，IDEAYA Biosciences总裁兼首席执行官Yujiro S. Hata表示。
精选的近期发展和即将到来的里程碑
Darovasertib在葡萄膜黑色素瘤（UM）中的应用
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一线结果，包括无进展生存期（PFS）数据，来自正在进行的darovasertib和克唑替尼组合在一线（1L）HLA患者中的注册2/3期OptimUM-02试验*预计A2阴性转移性UM将在大约3月的最后一周出现，等待正在进行的数据收集、清理和分析完成。
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触发顶线读数所需的130个PFS事件已通过盲法独立中央审评（BICR）确认；
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随机PFS分析将基于2b/3期试验部分入组的意向治疗人群（ITT），该人群包括总共约313名患者，治疗组与对照组按2：1随机分配；
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顶线PFS结果，如果积极，预计将可能使美国潜在的加速批准申请。
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预计到H1'26，Darovasertib将进入三个涵盖葡萄膜黑色素瘤所有阶段的随机3期注册试验：
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OptimUM-02（mUM）：437名患者的全面入组已完成；这些患者的总生存期（OS）数据（如果有）预计将支持在1L HLA中获得全面批准的备案*A2阴性mUM；
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OptimUM-10（neoadjuvant）：靶向在H1'27前完成跨越去核和斑块近距离放射治疗队列的约450名患者的全面入组；
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OptimUM-11（佐剂）：计划于26年Q2与施维雅合作启动试验。
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注册约100名HLA*darovasertib联合克唑替尼的A2阳性mUM患者单臂、2期OptimUM-01试验预计将于26年Q2完成。
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数据可能支持未来可能向美国食品和药物管理局（FDA）提交的申请，以扩大darovasertib的标记使用和/或国家综合癌症网络（NCCN）/纲要清单，以使这些患者能够使用该组合。
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Targeting提交两份手稿以供发表，数据来自1）treatment naive ï ve mUM patients and 2）HLA*A2阳性mUM患者分别在H1‘26和H2’26参加了OptimUM-01试验。
抗体-药物偶联物（ADC）/DNA损伤反应（DDR）组合
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IDE849（DLL3 TOP1 ADC）：靶向提供IDEAYA赞助的全球1期试验的初步临床数据更新，并于2026年底在SCLC和/或NEC的二线/难治环境（2L +）中启动单一疗法注册研究。
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IDE034（B7H3/PTK7双特异性TOP1 ADC）：25年Q4获得美国FDA的研究性新药（IND）许可；预计26年Q1实现1期剂量递增试验的first-patient-in（FPI）；
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根据两家公司之间的选择权和许可协议，首例IDE034患者的给药将触发IDEAYA向Biocytogen支付500万美元的里程碑付款。
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IDE161（PARG）：于Q2’26启动与IDE849在SCLC、NEC和其他DLL3过表达实体瘤中的临床联合研究。
MTAP通路
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IDE397（MAT2A）：计划在2026年的医学会议上提供与Trodelvy治疗MTAP缺失尿路上皮癌（UC）的1/2期联合试验的更新数据。
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IDE892（PRMT5）：26年Q1靶向启动1期单药剂量递增试验，以在26年Q2启用IDE397在MTAP缺失实体瘤中的联合试验。
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针对CDKN2A的潜在first-in-class项目的开发候选者的提名，CDKN2A是MTAP最常见的共同改变，预计将在H2‘26进行，随后在H1’27向美国FDA提交IND。
下一代疗法
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IDE574（KAT6/7）：于2026年1月获得美国FDA的IND许可；靶向启动乳腺癌、肺癌、前列腺癌和结直肠癌患者的1期剂量递增试验Q1’26。
企业
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与我们的合作伙伴施维雅一起，Darovasertib商业准备活动正在美国和全球范围内推进。
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2025年12月，葛兰素史克（GSK）通知IDEAYA，其打算终止合作、选择权和许可协议，日期为2020年6月15日。根据协议条款，GSK将根据协议适用条款将Werner Helicase（IDE275）和POL Theta（IDE705）临床项目转让给IDEAYA。
2025年第四季度和全年财务业绩
截至2025年12月31日，IDEAYA的现金、现金等价物和有价证券约为10.5亿美元，而截至2024年12月31日为10.8亿美元。减少的主要原因是运营中使用的现金净额，但被截至2025年12月31日止年度从Servier收到的与darovasertib独家许可协议相关的2.10亿美元预付款所抵消。
截至2025年12月31日止三个月的协作收入总计1090万美元，而截至2024年12月31日止三个月的协作收入为700万美元。协作收入是根据darovasertib的Servier独家许可协议随着时间的推移确认的与研发服务相关的截至2025年12月31日已履行的履约义务确认的。截至2025年12月31日，研发服务履约义务的剩余余额为1.618亿美元，与根据许可协议预计的临床试验费用报销有关，随着研发服务的完成，这些费用将随着时间的推移被确认为IDEAYA合作收入。
截至2025年12月31日止三个月的研发（R & D）费用总计8660万美元，而截至2024年12月31日止三个月的研发（R & D）费用为1.402亿美元。减少的主要原因是，在截至2024年12月31日的三个月内，根据与恒瑞医药的IDE849许可协议支付了7500万美元的预付款，但在截至2025年12月31日的三个月内，为支持我们的项目而增加的临床试验和CMC制造费用以及与人员相关的费用被抵消。
截至2025年12月31日止三个月的一般和行政（G & A）费用总计1880万美元，而截至2024年12月31日止三个月的一般和行政（G & A）费用为1100万美元。这一增长主要是由于更高的人事相关费用、更高的咨询和法律专利费用，以支持公司增长和darovasertib商业制剂活动。
截至2025年12月31日止三个月的净亏损为8330万美元，而截至2024年12月31日止三个月的净亏损为1.303亿美元。截至2025年12月31日止三个月的股票补偿费用总额为1180万美元，而截至2024年12月31日止三个月的股票补偿费用总额为950万美元。
截至2025年12月31日止年度的净亏损为1.137亿美元，而截至2024年12月31日止年度的净亏损为2.745亿美元。截至2025年12月31日止年度的股票补偿费用总额为4610万美元，而截至2024年12月31日止年度为3470万美元。
关于IDEAYA生物科学
IDEAYA是一家精准医学肿瘤公司，致力于癌症转化疗法的发现、开发和商业化。我们的方法整合了小分子药物发现、结构生物学和生物信息学方面的专业知识，并在识别和验证转化生物标志物方面拥有强大的内部能力，以开发与疾病的遗传驱动因素相一致的量身定制的、可能是一流的靶向疗法。我们已经建立了一个深度的候选产品管道，专注于合成致死率和抗体-药物偶联物，或ADC，用于分子定义的实体瘤适应症。我们的使命是为癌症患者带来下一波更具选择性、更有效、深度个性化的精准肿瘤疗法，目标是改变病程、改善临床结果。IDEAYA的企业介绍可在其网站上查阅：https://ir.ideayabio.com/。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于关于临床试验的预期时间和结果的陈述，包括患者入组和数据读出；darovasertib单独或与克唑替尼联合使用的加速批准或全面监管批准的潜力；IDEAYA正在进行和计划的1期、2期和3期临床试验的预期设计、启动、入组、时间和结果，包括IDE849、IDE034、IDE161、IDE397、IDE892和IDE574；治疗潜力、安全性、耐受性、有效性，IDEAYA候选产品的组合潜力；目标患者群体的预期流行率；商业准备活动和未来的商业化努力；预期的合作活动和临床项目的转移；以及IDEAYA对其现金跑道和为2030年运营提供资金的能力的预期。此类前瞻性陈述基于管理层当前的预期、假设和信念，涉及可能导致实际结果的重大风险和不确定性，包括但不限于与IDEAYA的临床项目、商业活动以及业绩和/或成就相关的风险和不确定性，与前瞻性陈述中明示或暗示的内容存在重大和/或重大差异。除其他外，这些风险和不确定性包括药物开发过程中固有的不确定性，包括设计和进行临床前和临床试验的过程、入组率、安全性结果、疗效结果、监管相互作用和决策，以及将临床前发现转化为临床获益的能力、制造和供应风险、竞争、护理标准的变化、商业化努力的时机和成功、合作和许可安排的结果、IDEAYA成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力，以及可能影响财务资源是否足以为运营提供资金的其他事项。IDEAYA不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。关于可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与IDEAYA一般业务相关的风险，在IDEAYA提交给美国证券交易委员会的文件中，包括IDEAYA最近的10-K表格年度报告以及提交给美国证券交易委员会的任何当前和定期报告。
投资者和媒体联系人
IDEAYA生物科学
Joshua Bleharski，博士。
首席财务官
投资者@ ideayabio.com