Allo-20260331

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格 10-Q

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（标记一）


☒			根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

已结束的季度期间 2026年3月31日

或


☐			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从到

委员会文件编号： 001-38693

________________________________________________________

Allogene Therapeutics, Inc.

（其章程所指明的注册人的确切名称）

________________________________________________________


特拉华州						82-3562771
（国家或其他司法公司或组织）						（I.R.S.雇主识别号）

东格兰德大道210号 , 南旧金山 , 加州 94080

（主要行政办公地址含邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号：（ 650 ) 457-2700


			不适用
（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后发生变化）

根据该法第12（b）节登记的证券：

各类名称

交易代码（s）

注册的各交易所名称

普通股，每股面值0.00 1美元

ALLO

纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。有 ☒无☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。有 ☒无☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司

☐

加速披露公司

☐

非加速披露公司

☒

较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有☐无 ☒

截至2026年5月11日，登记人已 345,154,561 普通股，每股面值0.00 1美元，已发行。


		页码。
第一部分：财务资料
项目1。	财务报表-未经审计	1
	凝结资产负债表	1
	凝结经营报表和综合亏损	2
	凝结股东权益报表	3
	凝结现金流量表	4
	简明附注财务报表	5
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	19
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	30
项目4。	控制和程序	31
第二部分：其他信息
项目1。	法律程序	32
项目1a。	风险因素	32
项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	82
项目3。	优先证券违约	82
项目4。	矿山安全披露	82
项目5。	其他信息	83
项目6。	附件	83
签名		84

第一部分：财务信息

项目1。财务报表

Allogene Therapeutics, Inc.

简明资产负债表

（未经审计）

（单位：千，股份和每股金额除外）


	3月31日， 2026		12月31日， 2025
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	30,309	$	51,688
短期投资	236,577		198,522
预付费用及其他流动资产	6,407		7,539
流动资产总额	273,293		257,749
长期投资	—		8,043
经营租赁使用权资产	38,819		39,888
物业及设备净额	70,023		72,839
存放于代管的存款	—		23,479
受限制现金	10,292		10,292
其他长期资产	3,531		3,615
总资产	$	395,958	$	415,905
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	4,933	$	4,270
应计及其他流动负债	23,397		28,244
流动负债合计	28,330		32,514
租赁负债，非流动	72,633		75,045
其他长期负债	16,120		15,804
负债总额	117,083		123,363
承付款项和或有事项（附注6和7）
股东权益：
优先股，$ 0.001 面值： 10,000,000 截至2026年3月31日及2025年12月31日获授权的股份；无截至2026年3月31日和2025年12月31日已发行和流通在外的股份	—		—
普通股，$ 0.001 面值： 400,000,000 截至2026年3月31日及2025年12月31日获授权的股份； 244,816,413 和 229,413,523 截至2026年3月31日和2025年12月31日已发行和流通在外的股份分别	245		229
额外实收资本	2,332,129		2,302,753
累计赤字	( 2,053,316 )		( 2,010,709 )
累计其他综合收益（亏损）	( 183 )		269
股东权益合计	278,875		292,542
负债和股东权益合计	$	395,958	$	415,905

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

Allogene Therapeutics, Inc.

经营和综合亏损简明报表

（未经审计）

（单位：千，股份和每股金额除外）


	截至3月31日的三个月，
	2026		2025

营业费用：
研究与开发	$	32,003	$	50,200
一般和行政	14,089		14,991

总营业费用	46,092		65,191
经营亏损	( 46,092 )		( 65,191 )
其他收入（支出），净额：
利息和其他收入，净额	3,573		5,516
利息支出	( 300 )		( 150 )
其他收入（支出），净额	212		92
其他收入（支出）合计，净额	3,485		5,458
净亏损	( 42,607 )		( 59,733 )
其他综合收益（亏损）：
可供出售投资的未实现净收益（亏损）	( 452 )		132
综合亏损净额	$	( 43,059 )	$	( 59,601 )
每股净亏损，基本及摊薄	$	( 0.18 )	$	( 0.28 )
加权平均股数计算每股净亏损、基本及摊薄	240,290,782		215,358,619

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

Allogene Therapeutics, Inc.

简明股东权益报表

（未经审计）

（单位：千，股份金额除外）


	普通股			普通股与额外实收资本		累计赤字		累计其他综合收益（亏损）		股东权益合计
	股份	金额
余额-2025年12月31日	229,413,523	$	229	$	2,302,753	$	( 2,010,709 )	$	269	$	292,542
在行使股票期权和归属受限制股份单位时发行普通股	2,476,547	2		2		—		—		4
ATM发行普通股，扣除佣金和发行成本$ 0.3 百万	12,476,533	13		20,655		—		—		20,668
股票补偿	—			8,270		—		—		8,270
员工购股计划	449,810	1		449		—		—		450
净亏损	—	—		—		( 42,607 )		—		( 42,607 )
可供出售投资未实现净亏损	—	—		—		—		( 452 )		( 452 )
余额-2026年3月31日	244,816,413	$	245	$	2,332,129	$	( 2,053,316 )	$	( 183 )	$	278,875


	普通股			额外实缴资本		累计赤字		累计其他综合收入（亏损）		合计股东' 股权
	股份	金额
余额-2024年12月31日	212,210,597	$	212	$	2,241,879	$	( 1,819,823 )	$	( 89 )	$	422,179
在行使股票期权和归属受限制股份单位时发行普通股	2,158,522	2		( 2 )		—		—		—
ATM发行普通股，扣除佣金和发行成本$ 0.2 百万	3,842,282	4		9,998		—		—		10,002
股票补偿	—	—		12,175		—		—		12,175
员工购股计划	386,861	1		637		—		—		638
净亏损	—	—		—		( 59,733 )		—		( 59,733 )
可供出售投资的未实现净收益	—	—		—		—		132		132
余额-2025年3月31日	218,598,262	$	219	$	2,264,687	$	( 1,879,556 )	$	43	$	385,393

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

Allogene Therapeutics, Inc.

简明现金流量表

（未经审计）

（单位：千）


	截至3月31日的三个月，
	2026		2025
经营活动产生的现金流量：
净亏损	$	( 42,607 )	$	( 59,733 )
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
股票补偿	8,270		12,175
折旧及摊销	2,869		3,099
投资证券的净摊销/增值	( 885 )		( 1,306 )

非现金租金支出	1,069		1,130


经营性资产负债变动情况：
存放于代管的存款	23,479		( 868 )
预付费用及其他流动资产	1,132		( 623 )
其他长期资产	84		425
应付账款	663		( 336 )
应计及其他流动负债	( 5,101 )		( 5,223 )
经营租赁负债	( 2,202 )		( 1,833 )
其他长期负债	316		164
经营活动使用的现金净额	( 12,913 )		( 52,929 )
投资活动产生的现金流量：
购置不动产和设备	( 9 )		( 99 )

投资到期收益	72,115		56,500
购买投资	( 101,694 )		( 50,225 )
投资活动提供（使用）的现金净额	( 29,588 )		6,176
筹资活动产生的现金流量：
ATM发行普通股所得收益，扣除佣金和发行费用	20,668		10,002

CIRM裁决所得款项（注5）	—		3,350
行使股票期权时发行普通股所得款项	4		—
根据员工购股计划发行普通股所得款项	450		638
筹资活动提供的现金净额	21,122		13,990
现金及现金等价物和受限制现金净变动	( 21,379 )		( 32,763 )
现金及现金等价物和限制性现金——期初	61,980		85,510
现金及现金等价物和限制性现金——期末	$	40,601	$	52,747
非现金经营活动：

应付账款和应计负债中的财产和设备采购	$	146	$	—

补充披露：
为计入租赁负债计量的金额支付的现金	$	( 3,233 )	$	( 3,227 )

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

Allogene Therapeutics, Inc.

简明财务报表附注

1. 业务说明

Allogene Therapeutics, Inc.（公司或Allogene）于2017年11月30日在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州南旧金山。Allogene是一家临床阶段免疫肿瘤学公司，率先开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的基因工程同种异体T细胞候选产品。该公司正在开发一系列现成的T细胞候选产品，旨在靶向和杀死患者体内的癌细胞，或消除自身免疫性疾病患者体内的致病性自身反应细胞。该公司的工程化T细胞是同种异体的，这意味着它们来自健康的供体，用于任何患者的预期用途，而不是像自体T细胞那样，来自个别患者用于该患者的用途。该公司认为，这一关键差异将使其能够更快、更可靠、更大规模地向更多患者提供现成的治疗。

公开发行

2019年11月，公司与TD Securities（USA）LLC（f/k/a 高宏集团 and Company，LLC）（TD 高宏集团）订立销售协议，该协议于2022年11月2日及2023年11月2日经修订，根据该协议，公司可不时通过TD TERM0高宏集团在市场（ATM）发行中发行和出售其普通股股份。作为公司的销售代理，应支付给TD 高宏集团的补偿总额最高为 3.0 根据销售协议通过TD 高宏集团出售的股份的销售总价%。根据2023年11月2日对销售协议的修订，取消了根据销售协议可能出售的普通股数量的特定美元限制。截至二零二六年三月三十一日止三个月，公司累计出售 12,476,533 ATM发行中的普通股股份导致净收益$ 20.7 百万。2026年4月13日，就附注9和13所述的公司2026年4月的公开发售而言，公司暂停了根据道明高宏集团销售协议进行的任何进一步ATM发售，直至向美国证券交易委员会（SEC）提交新的招股说明书或招股说明书补充文件。

需要额外资本

公司持续经营亏损，预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。公司的最终成功取决于其研发活动的结果以及将公司候选产品商业化的能力。

该公司拥有现金、现金等价物和投资$ 266.9 截至2026年3月31日的百万。自成立以来至2026年3月31日，公司累计净亏损$ 2,053.3 百万。管理层预计未来将产生额外亏损，以资助其运营和进行产品研发，并认识到需要筹集额外资金以全面实施其业务计划。

公司可能通过发行股本证券、债务融资、合作或其他来源筹集额外资金，以进一步实施其业务计划。如果无法获得足够水平的额外融资，公司可能需要重新评估其运营计划，并可能被要求推迟其候选产品的开发。该公司预计，截至2026年3月31日，其现金、现金等价物和投资，连同附注9和13所述的2026年4月公开发行的净收益，将足以为其自所附未经审计简明财务报表向SEC提交之日起至少未来12个月的运营提供资金。

2. 重要会计政策摘要

列报依据

随附的未经审计简明财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（GAAP）以及SEC的表格10-Q和S-X条例第10条编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。公司认为，为公平列报所列期间的经营业绩和现金流量而认为必要的所有调整（仅包括正常的经常性调整）均已包括在内。

截至2026年3月31日的简明资产负债表、截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的简明经营和综合亏损报表、截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的简明股东权益报表、截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的简明现金流量表以及简明财务报表附注中披露的财务数据和其他财务信息未经审计。的结果

截至2026年3月31日止三个月的运营并不一定表明截至2026年12月31日止年度或任何其他未来年度或中期期间的预期结果。这些简明财务报表应与公司截至2025年12月31日止年度的经审计财务报表和相关附注一并阅读，这些报表包含在公司于2026年3月12日向SEC提交的10-K表格年度报告（年度报告）中。

估计数的使用

按照公认会计原则编制简明财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响截至简明财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的费用报告金额。在随附的简明财务报表中作出的重要估计和假设包括但不限于普通股的公允价值、股票期权的公允价值、投资的公允价值、所得税的不确定性、CIRM（定义见下文）奖励负债以及某些应计费用。公司利用历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况发生变化时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。

重要会计政策

截至2026年3月31日止三个月，与公司年报所载经审核财务报表“财务报表附注”附注1所述的重大会计政策相比，会计政策并无重大变化。

最近采用的会计公告

没有新的会计公告发布或生效，预计将对公司的简明财务报表产生重大影响。

尚未采用的近期会计公告

2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表——报告综合收益——费用分类披露（子主题220-40），要求进行新的披露，以对任何损益表标题背后的规定自然费用进行分类。ASU2024-03在2026年12月15日之后开始的财政年度的年度期间以及此后的中期期间生效。允许提前收养。ASU2024-03在预期基础上适用于生效日期之后开始的期间。然而，允许追溯适用于所提出的任何或所有先前期间。公司目前正在评估ASU2024-03对财务报表和披露的影响。

2025年9月，FASB发布了ASU 2025-06，无形资产-商誉和其他-内部使用软件（子主题350-40）：有针对性地改进内部使用软件的会计处理，使内部使用软件成本的会计处理现代化。ASU 2025-06在整个子主题350-40中删除了对规定性和顺序软件开发阶段的所有引用。因此，当出现以下两种情况时，要求实体开始将软件成本资本化：1）管理层已授权并承诺为软件项目提供资金；2）很可能项目将完成，软件将被用于执行预期的功能。ASU2025-06在2027年12月15日之后开始的年度期间生效，允许在年度期间开始时提前采用。公司目前正在评估这一声明对财务报表和披露的影响。

3. 公允价值计量

公司以公允价值计量和报告其现金等价物、受限现金和投资。

货币市场基金采用经常性公允价值计量，采用报价，分类为第1级。投资按公允价值计量，依据的是从可观察市场数据得出的报价以外的投入，并被归类为第2级投入，但被归类为第1级的美国国债投资除外。

有无截至2026年3月31日和截至2025年12月31日的第3级资产或负债。

下表列示了截至2026年3月31日和截至2025年12月31日按主要证券类型进行经常性公允价值计量的金融资产以及在此类计量中使用的输入值水平：


	2026年3月31日
	1级		2级		3级		公允价值
	（单位：千）
金融资产：
货币市场基金（一）	$	25,055	$	—	$	—	$	25,055
商业票据	—		86,739		—		86,739
公司债券	—		69,100		—		69,100
美国国债	61,834		—		—		61,834
美国机构证券	—		18,904		—		18,904

金融资产总额	$	86,889	$	174,743	$	—	$	261,632


	2025年12月31日
	1级		2级		3级		公允价值
	（单位：千）
金融资产：
货币市场基金（一）	$	48,576	$	—	$	—	$	48,576
商业票据	—		42,704		—		42,704
公司债券	—		53,705		—		53,705
美国国债	76,157		—		—		76,157
美国机构证券	—		33,999		—		33,999

金融资产总额	$	124,733	$	130,408	$	—	$	255,141

(1)包括在公司简明资产负债表的现金和现金等价物中。

4. 金融工具

现金等价物和可供出售证券截至2026年3月31日和截至2025年12月31日按主要证券类型分列的公允价值和摊余成本列示如下表：


	2026年3月31日
	摊余成本		未实现收益		未实现亏损		公允价值
	（单位：千）
货币市场基金	$	25,055	$	—	$	—	$	25,055
商业票据	86,915		2		( 178 )		86,739
公司债券	69,145		10		( 55 )		69,100
美国国债	61,791		52		( 9 )		61,834
美国机构证券	18,909		2		( 7 )		18,904

现金等价物和投资总额	$	261,815	$	66	$	( 249 )	$	261,632

分类为：
现金等价物							$	25,055
短期投资							236,577
长期投资							—
现金等价物和投资总额							$	261,632


	2025年12月31日
	摊余成本		未实现收益		未实现亏损		公允价值
	（单位：千）
货币市场基金	$	48,576	$	—	$	—	$	48,576
商业票据	42,696		18		( 10 )		42,704
公司债券	53,636		69		—		53,705
美国国债	75,990		167		—		76,157
美国机构证券	33,974		25		—		33,999

现金等价物和投资总额	$	254,872	$	279	$	( 10 )	$	255,141

分类为：
现金等价物							$	48,576
短期投资							198,522
长期投资							8,043
现金等价物和投资总额							$	255,141

截至2026年3月31日，可供出售证券的剩余合约期限少于 1 年。有无截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的可供出售证券已实现重大亏损。截至2026年3月31日，可供出售证券的未实现亏损不属于信用风险。公司认为，未实现亏损头寸的投资很可能会持有至到期，并收到所有利息和本金。公司认为，由于公司某些可供出售证券的未实现亏损是由于市场因素，因此没有必要计提信用损失准备金。截至二零二六年三月三十一日及二零二五年十二月三十一日止无处于持续净未实现亏损头寸超过12个月的证券。迄今为止，公司没有记录任何可供出售证券的减值费用。

公司已作出会计政策选择，不对可供出售证券的应计应收利息确认信用损失准备金。截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司确认$ 1.3 百万美元 1.5 万元，分别为可供出售证券的应计应收利息预付费用及其他流动资产在简明的资产负债表上。

5. 资产负债表组成部分

物业及设备净额

财产和设备包括以下内容：


	3月31日， 2026		12月31日， 2025
	（单位：千）
租赁权改善	$	107,537	$	107,537

实验室设备	28,792		28,748
计算机设备和购买的软件	4,873		4,873
家具和固定装置	4,223		4,214
合计	145,425		145,372
减：累计折旧	( 75,402 )		( 72,533 )
财产和设备共计，净额	$	70,023	$	72,839

应计及其他流动负债

2025年5月12日，公司董事会通过了一项约 28 与减少制造业务和重新安排资源优先顺序以专注于公司的临床项目有关的公司员工劳动力减少百分比（劳动力减少）。裁员包括一次性遣散费和其他员工福利，并导致设备减值。截至2025年12月31日止年度，公司

录得$ 3.1 百万，$ 0.3 百万，以及$ 1.3 百万研发费用、一般及行政开支、设备减值，分别计入营运及综合亏损报表。有无截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的此类费用。截至2026年3月31日无剩余的遣散费和其他员工福利应计。

加州再生医学研究所（CIRM）奖

2024年4月26日，该公司获得最高$ 15.0 来自CIRM的百万美元用于支持ALLO-316的临床开发，ALLO-316是一种靶向CD70的AlloCAR T在研产品，用于治疗晚期或转移性肾细胞癌（RCC）。经治疗 20 患者，公司达到了CIRM支持的ALLO-316 1b期研究计划的主要研究目标，能够在预算范围内按时顺利完成研究计划，无需进一步入组。因此，该公司更新了研究计划，并要求减少其共同资助责任，并调整剩余的里程碑付款，以与更新的研究计划保持一致。2025年4月28日，裁决条款作出修订，总裁决金额调整至最多$ 9.2 百万。

根据授标条款，付款与实现特定运营里程碑挂钩。此外，授标条款和修订后的授标条款包括共同出资要求，根据该要求，公司需最多花费约$ 15.7 百万自有资金资助CIRM资助的研究项目。该奖励是根据CIRM对可能要求公司偿还奖励的临床阶段项目的赠款管理政策作出的。根据CIRM裁决的条款，公司有义务根据CIRM资助的候选产品净销售额的低单位数特许权使用费百分比支付特许权使用费。公司可能需要向CIRM支付的最高特许权使用费等于九乘以授予及支付予公司的总金额。

在完成CIRM资助的研究项目后并在授予期结束日期后的任何时间（但不迟于十年授标日期的周年日），公司有权根据其选择，将授标转换为贷款。转换为贷款的条件将根据各种因素确定，并可能导致 80 %至 100 %加上利息 10 年率%加上总奖励的担保隔夜融资利率取决于公司选择偿还给CIRM时产品候选者的临床开发阶段。

在与CIRM确认该奖励不需要偿还之前，不会确认与CIRM奖励相关的收入。收到现金后，CIRM奖励和应计利息将在简明资产负债表上确认为其他长期负债。在获得CIRM批准之前，公司不会确认未来奖励的应收款。

公司收到$ 9.2 截至2026年3月31日，由CIRM支付的百万元，并将所得款项作为简明资产负债表上其他长期负债中的负债入账。该公司记录的利息支出为$ 0.3 百万美元 0.2 截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月的证券变动月报表分别为百万元。截至2026年3月31日，$ 1.6 万应计利息计入其他长期负债。

6. 许可和合作协议

与辉瑞的资产出资协议

2018年4月，公司与辉瑞订立资产出资协议（辉瑞协议），据此，公司向辉瑞收购若干资产及承担若干负债，包括与Cellectis S.A.（Cellectis）及Servier订立的如下所述的协议，以及开发和给予用于治疗癌症的嵌合抗原受体（CAR）T细胞的其他知识产权。公司须在实现某些销售和监管里程碑时付款，并根据年报附注6进一步描述的《辉瑞协议》就某些净销售额支付特许权使用费。

截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月，无实现了里程碑，并无支付了特许权使用费。

与Cellectis的研究合作和许可协议

作为辉瑞协议的一部分，辉瑞向公司转让了与Cellectis S.A.（Cellectis）的研究合作和许可协议（原Cellectis协议）。于2019年3月8日，公司与Cellectis订立许可协议（Cellectis协议）并终止原Cellectis协议。

根据Cellectis协议，Cellectis在Cellectis的某些知识产权（包括其TALEN和电穿孔技术）下，在逐个目标的基础上向公司授予独家的、全球性的、有版税的许可，并在特定条件下具有分许可权，以制造、使用、销售、进口以及以其他方式利用和

将针对某些靶点的CAR T产品商业化，包括B细胞成熟抗原（BCMA）、CD70、Claudin 18.2、DLL3和FLT3（同种异体基因靶点），用于人类肿瘤治疗、诊断、预防和预后目的。公司须在实现某些开发和销售里程碑时付款，并根据Cellectis协议支付某些净销售额的特许权使用费，详见年度报告附注6。

2026年4月，公司收到赛默飞世尔的子公司生命科学（LTC）的信函，称Cellectis已将分许可给公司或以其他方式向Cellectis提供与TALEN技术相关的LTC许可的某些专利下的权利，并且LTC已终止与Cellectis的许可协议。Cellectis另行通知该公司，LTC声称终止与Cellectis的某些许可协议，并在美国仲裁协会对Cellectis和Cellectis Bioresearch展开仲裁。Cellectis还告知该公司，它对所谓的终止以及LTC主张的索赔提出异议。该公司不是仲裁的一方，正在评估对其在Cellectis协议下的权利以及与使用TALEN技术的候选产品相关的其他权利的潜在影响（如果有的话）。

截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月，无实现了里程碑，并无支付了特许权使用费。

与施维雅的独家许可协议

作为辉瑞协议的一部分，辉瑞向公司转让了一份独家许可协议（原始Servier协议），与Les Laboratoires Servier SAS和Institut de Recherches Internationales Servier SAS（统称为Servier）在美国开发、制造和商业化某些同种异体抗CD19 CAR T细胞产品候选者，包括UCART19，并有权选择获得额外的抗CD19产品候选者的权利，以及针对一个额外靶点的同种异体CAR T细胞产品候选者的权利。2019年10月，公司同意放弃对额外一名目标的权利。

于2024年5月10日，公司与施维雅订立修订及和解协议（施维雅修订），重组双方在原施维雅协议（经修订，施维雅协议）下的关系。该公司的许可地区扩大到包括欧盟和英国。公司还被授予一项选择权，在目标显示有足够资源在这些国家开发许可产品的情况下，将其许可领土进一步扩大到包括中国和日本，这可以通过公司建立覆盖这些国家的战略合作伙伴关系来实现。此外，公司同意放弃其在原始Servier协议下的某些权利，以选择将其许可转换为针对CD19的产品，包括UCART19、ALLO-501和cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel，以前为ALLO-501a）（统称为CD19产品），以获得全球许可。根据Servier协议，公司须尽商业上合理的努力开发、制造和商业化CD19产品。

根据Servier协议，根据Cellectis与Servier于2014年2月7日签署的许可、开发和商业化协议，并经2020年3月4日的许可、开发和商业化协议第1号修订（经修订，Servier-Cellectis协议）修订，Servier向公司再许可Servier从Cellectis许可的某些权利。经Servier修正案修订，公司根据原始Servier协议支付的所有未来里程碑付款（监管和销售）被修改为与Servier-Cellectis协议要求的Servier向Cellectis支付的里程碑付款相同，并与之一致。Servier协议规定公司向Servier支付的潜在里程碑付款总额最高可达欧元 75.0 在成功完成美国、欧盟和英国的各种监管里程碑和首次商业销售里程碑后的百万，用于每个许可产品的初始适应症，其中欧元 60.0 百万剩余用于cema-cel的初步适应症，额外支付欧元 55.0 百万，应于随后的每一项指示，其中欧元 50.0 百万剩余用于cema-cel的第一个后续适应症，公司向Servier的潜在付款总额最高可达欧元 80.0 在每个许可产品实现某些净销售里程碑后达到百万。如果Servier-Cellectis协议项下的Servier权利和义务转让给公司，这些里程碑付款将终止，公司将承担Servier对Cellectis的里程碑付款义务。在没有任何此类转让的情况下，施维雅将继续负责支付根据Servier-Cellectis协议可能应付给Cellectis的里程碑付款。

公司此前转让了欧元 20.0 百万存入与潜在的未来里程碑付款相关的托管账户，该款项包含在剩余的欧元中 60.0 百万的里程碑付款上面提到的cema-cel的初步适应症。里程碑本应在发生某些发展、监管或裁决事件时支付。2025年12月15日，仲裁庭发布了一项裁决，规定部分终止与UCART19V1（ALLO-501）有关的Servier-Cellectis协议，该公司此前放弃了该协议，转而支持cema-cel（原名ALLO-501A）。因此，公司涵盖UCART19V1/ALLO-501的Servier许可被终止，应公司要求，Cellectis被要求就直接许可进行善意讨论。

2026年2月13日，欧元 20.0 百万托管余额汇入公司，产生净现金收益$ 23.7 百万。

公司有义务就公司针对CD19商业化的任何许可产品的年度净销售额向赛维支付特许权使用费。此类特许权使用费包括美国年度净销售额的分级特许权使用费和美国以外地区年度净销售额的固定特许权使用费。美国版税税率处于低几十到中十几个百分点的区间，除美国外的版税税率为 10 %.此类特许权使用费可能会因可互换的药物进入、专利权到期以及根据第三方专利许可支付的金额而减少。这一特许权使用费义务始于此类产品在特定国家的首次商业销售，并在规定年数或涵盖该产品的最后一项已到期的许可专利在该国家到期后结束，以较晚者为准。施维雅修正案的净影响是，公司在美国的第一级净销售额上半年的特许权使用费率较最初的施维雅协议提高了一个低单位数百分比。如果根据Servier-Cellectis协议将Servier的权利和义务转让给公司，则在美国向Servier支付的每一层特许权使用费将减少 10 %，对赛维的前美国特许权使用费将终止，公司将承担赛维对Cellectis的特许权使用费义务。在没有任何此类转让的情况下，Servier将继续负责支付根据Servier-Cellectis协议可能应付给Cellectis的特许权使用费。

该公司根据Servier协议就CD19产品（包括cema-cel）享有的权利部分取决于Servier从Cellectis分许可的权利。因此，如果LTC成功地挑战了Cellectis的权利，并且如果受影响的权利是此类产品的开发、制造或商业化所必需的，则上述“与Cellectis的研究合作和许可协议”中所述的LTC与Cellectis之间据称终止的某些许可协议也可能影响公司与CD19产品有关的权利。该公司不是LTC与Cellectis之间仲裁的当事方，并正在评估对其在Servier协议下的权利的潜在影响（如有）。

截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月，无实现了里程碑，并无支付了特许权使用费。

与罗氏（前身为Notch Therapeutics）的研究合作和许可协议

2019年11月1日，公司与Notch Therapeutics Inc.（Notch）订立合作和许可协议（Notch协议），据此，Notch根据Notch的某些知识产权向Allogene授予独家、全球性、版税、可再许可的许可，以开发、制造、使用、销售、进口或以其他方式商业化来自诱导多能干细胞的治疗性基因编辑T细胞和/或自然杀伤（NK）细胞产品，用于非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤的初步应用。根据Notch协议，公司对Notch的股本进行了若干投资，详见年报附注6。

2024年1月25日，公司签订了经修订和重述的合作和许可协议，根据该协议，公司已放弃对除一个以外的所有原始CAR目标的独家权利，将其选择权限制在一个额外的CAR目标上，并有权获得一定百分比的某些第三方预付款和/或里程碑付款（最高达到规定的上限），以及如果Notch超出任何已发布目标的许可，则净销售额的低个位数特许权使用费。如果选择权被行使，公司将对整体发展计划有最低资金承诺。

继F. Hoffmann-La Roche AG（罗氏）收购Notch之后，2025年3月，Notch解散，罗氏成为Notch在公司协议下的利益继承者。就该收购而言，于2025年3月31日，公司与Notch订立经修订及重述的合作及许可协议（第二次经修订的Notch协议）的第二次修订，据此澄清了某些术语的定义，延长了完成某些技术转让的某些时间段，并明确了Allogene的独占权范围。Notch于2025年9月2日解散，最终收益分配给公司。

截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司对Notch的股权投资总额为零 .截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月，无实现了里程碑。

与得克萨斯大学MD安德森癌症中心的战略联盟

2020年10月6日，公司签订战略五年与得克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson）就异基因CAR T细胞候选产品的临床前和临床研究达成合作协议。2025年8月，公司将协议期限再延长一年。该公司和MD安德森正在联合指导委员会的监督下，合作设计和开展临床前和临床研究。

根据协议条款，公司承诺最多$ 15.0 万元用于协议期限内的资金，其中$ 6.0 百万仍然存在。这笔资金的支付取决于双方同意研究订单，以便将任何研究纳入联盟。公司承诺每年在协议生效日期的周年日通过协议期限向MD安德森进一步付款，但如果MD安德森有足够的资金继续进行商定的研究项目，公司可能会将额外付款推迟到更晚的日期。随着MD安德森提供战略联盟下的服务，这些成本被计入研发费用。

记录为研发费用的协作费用为$ 0.1 百万美元 0.4 截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月的证券变动月报表分别为百万元。

与Overland Therapeutics，Inc.的投资和许可协议。

Allogene Overland Biopharm（CY）Limited（Allogene Overland），后更名为Overland Therapeutics Inc.（Overland Therapeutics），最初由公司与Overland Pharmaceuticals（CY）Inc.（Overland）根据日期为2020年12月14日的股份购买协议（股份购买协议）作为合资企业成立。同时，于2020年12月14日，公司与Allogene Overland订立许可协议（许可协议），目的是为大中华区、台湾地区、韩国和新加坡（合资地区）的患者开发、制造和商业化某些同种异体CAR T细胞疗法。根据股份购买协议，公司与Overland收购Allogene Overland的种子优先股，代表 49 %和 51 分别占Allogene Overland流通股的百分比。

2024年5月24日，公司、欧弗兰与Allogene Overland订立股份交换协议（Share Exchange Agreement），据此，欧弗兰的细胞治疗业务并入Allogene Overland（组织重组）。

根据股份交换协议，Allogene Overland向Overland A 100 Overland Pharmaceuticals（U.S.）Inc.（Overland U.S.）%的股权。Overland U.S.包括某些研发、临床、一般和行政人员，以及精选的细胞治疗资产，包括其主导项目OL-101，一种自体GPRC5D-BCMA双特异性双重靶向CAR T，用于难治性多发性骨髓瘤。股份交换完成后，欧陆美国成为Allogene Overland的全资附属公司，Overland的所有权增加至 82 %，而公司的所有权减少至 18 %.根据Overland与HH BioPharma Holdings Ltd.（HBP）于2024年5月24日执行的另一项协议，Overland将Overland持有的Allogene Overland的所有系列种子优先股分配给HBP，而HBP已承担与该等股份有关的所有权利及义务，以及Overland在股份交换协议下的所有权利及义务。

就组织重组而言，于2024年5月24日，公司与Allogene Overland PRC订立许可协议第一次修订（许可修订），以修订及补充许可协议的若干条款。根据许可修订，公司继续授予Allogene Overland PRC在合资地区开发、制造和商业化许可产品的独家许可，公司保留在合资地区以外的许可产品的独家权利，对公司的特许权使用费义务修改为不再受削减的合资地区净销售额的持平中个位数特许权使用费。如果Allogene Overland PRC未能按照许可修订中的约定就陆上许可产品启动制造技术转让，或者如果HBP出现资金违约或严重违反其在股份交换协议下的陈述、保证或契诺，则许可修订还为公司提供了额外的权利，以终止全部许可协议或就相关陆上许可产品终止许可协议。许可修正案还规定，如果公司对Allogene Overland的所有权低于 7.5 %（由于公司出售Allogene Overland的股份而导致的除外），除非届时Allogene Overland PRC与公司已就Overland许可产品的制造技术转让计划相互达成一致，且Allogene Overland PRC选择继续该等Overland许可产品的许可，并增加里程碑和特许权使用费。根据许可修订条款，此类增加的里程碑和特许权使用费包括高达$ 115.0 为每个陆路许可产品支付百万里程碑付款，并对合资地区的净销售额收取中个位数到低两位数的分层特许权使用费。

作为组织重组的一部分，Allogene Overland更名为Overland Therapeutics Inc.（Overland Therapeutics）。

公司确定，截至2026年3月31日和2025年12月31日，Overland Therapeutics为可变利益实体。该公司没有权力指导对Overland Therapeutics经济绩效影响最大的活动。因此，公司没有合并Overland Therapeutics，因为公司确定它不是主要受益人。组织架构调整后，公司已 20 Overland Therapeutics董事会的%投票权。该公司得出结论认为，其对

Overland Therapeutics并继续将其对Overland Therapeutics的投资作为权益法投资入账。截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司对Overland Therapeutics的股权投资总额为零 .协作收入零截至2026年3月31日及2025年3月31日止三个月。截至2026年3月31日和2025年12月31日，$ 4.6 百万递延收入记入其他长期负债。

于2026年5月12日，公司与Overland Therapeutics（SH）Co. Ltd.及Overland Therapeutics Inc.订立终止协议，据此，许可协议全部终止。双方还提供了相互解除索赔，没有就终止支付任何终止款。就终止及相关交易而言，公司放弃其于Overland Therapeutics的部分股权，导致其拥有权益减少至约 3 %在转换后和完全稀释的基础上。

公司正在评估这些交易对其运营和财务报表的影响。

与Antion的合作和许可协议

于2022年1月5日，公司与Antion Biosciences SA（Antion）就Antion的miRNA技术（miCAR）订立独家合作及全球许可协议（Antion Collaboration and License Agreement），以推进多重基因沉默作为开发下一代同种异体CAR T产品的额外工具。

2023年7月，公司与安信订立安信合作及许可协议的修订。根据这一修订条款，Antion与合作相关的排他性义务被终止；然而，Antion同意对其追求针对特定目标的产品的能力进行某些限制。另外，代替公司之前的义务，让$ 3.0 百万投资Antion在完成某些里程碑后，公司同意作出$ 2.0 百万投资Antion的优先股，并获得认股权证以购买额外的$ 3.0 万的Antion优先股。公司须在实现某些开发和监管里程碑时付款，并根据年度报告附注6进一步描述的Antion合作和许可协议支付某些销售的特许权使用费。

截至2026年3月31日和2025年12月31日，公司对安信的股权投资总额为零 .

与Foresight Diagnostics的战略合作协议

于2024年1月3日，公司与Foresight Diagnostics，Inc.（Foresight Diagnostics）订立战略合作协议（Foresight Agreement）。Foresight Diagnostics于2025年12月被Natera, Inc.（Natera）收购，并继续作为独立子公司运营。根据Foresight协议，双方已同意在非排他性基础上合作开发Foresight Diagnostics基于其PHASED-SEQ循环肿瘤DNA平台的最小残留疾病（MRD）检测，作为体外诊断，以确定将参加公司计划的cema-cel ALPHA3试验的MRD +患者群体，用于治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）。根据Foresight协议，公司已同意使用其商业上合理的努力来获得cema-cel的监管批准，而Foresight Diagnostics已同意使用其商业上合理的努力来获得其MRD检测的监管批准，以用于cema-cel的体外诊断。根据《远见协议》，该公司已同意为大约$ 26.2 百万MRD检测开发成本、监管提交的里程碑付款以及用于处理临床样本的检测利用。

2025年2月19日，公司与Foresight Diagnostics签订了经修订和重述的战略合作协议，该协议扩大了合作范围，包括开发Foresight Diagnostics的用于cema-cel的MRD检测，作为可能的欧盟和/或英国临床开发计划的一部分，以及作为ALPHA3扩展到加拿大和澳大利亚临床试验地点以支持美国临床开发计划的一部分。该公司总共同意资助大约$ 37.3 百万MRD检测开发成本、美国的里程碑付款，以及处理临床样本的某些国际监管提交和检测使用成本，所有这些都是在《远见协议》下的财务承诺之外。

临床试验里程碑记录为研发费用为$ 2.5 百万美元 1.3 截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月，分别为百万元。截至2026年3月31日和2025年12月31日，$ 2.5 百万美元 1.4 百万研发费用，分别记入应计及其他负债。

7. 承诺与或有事项

租约

2018年8月，公司就办公室和实验室空间订立经营租赁协议（HQ租赁），该协议由约 68,000 平方英尺，位于加利福尼亚州南旧金山。2021年12月，该

公司修订租赁协议，增租一间 47,566 位于加利福尼亚州南旧金山的平方英尺办公和实验室空间，与公司目前的总部属于同一栋建筑。租期自2022年4月开始。扩建处所的租金已于2022年8月开始支付。现有及扩建处所的租期将于2032年3月31日届满，并可选择延长租期至八年这是不能合理保证锻炼的。

于2018年10月，公司订立办公室及实验室空间经营租赁协议，该协议由 14,943 平方英尺，位于加利福尼亚州南旧金山。租期将于2032年3月31日届满，可选择延长租期至八年这是不能合理保证锻炼的。

于2019年2月，公司订立租赁协议约 118,000 平方英尺的空间，用于在加利福尼亚州纽瓦克开发细胞疗法制造设施。租期将于2036年7月31日届满，具 two 十年延长租约的选择权，这两种选择都不能合理地保证行使。

2023年2月，公司与Bellco Capital Advisors Inc.（Bellco）订立转租协议，以 2,218 加利福尼亚州洛杉矶办公面积平方英尺，随后降至 1,944 2026年2月的平方英尺。转租期限为 115 个月，但须遵守一定的提前终止权。转租于2024年1月1日开始。

公司为房东维持信用证，在简明资产负债表中披露为受限制现金。应付房东的信用证相关受限现金为$ 6.0 截至2026年3月31日和2025年12月31日的百万。

公司租赁负债的资产负债表分类如下（单位：千）：


	3月31日， 2026		12月31日， 2025
经营租赁负债
计入应计和其他流动负债的流动部分	$	8,418	$	8,208
租赁负债，非流动	72,633		75,045
经营租赁负债合计	$	81,051	$	83,253

在经营费用中确认的经营租赁的租赁成本构成部分如下（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2026		2025
经营租赁成本	$	2,344	$	2,525
可变租赁成本	601		556
租赁费用共计	$	2,945	$	3,081

截至2026年3月31日，公司经营租赁项下未贴现的未来不可撤销租赁付款如下：


截至12月31日的年度：	（单位：千）
2026年（剩余9个月）	$	9,897
2027	13,574
2028	14,037
2029	15,437
2030	16,148
2031年及之后	33,597
未贴现租赁付款总额	102,690
减：现值调整	( 21,639 )
合计	$	81,051

经营租赁负债基于剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值。在确定租赁付款现值时，公司使用其估计的增量借款利率。用于确定经营租赁负债的加权平均折现率为 6.50 %.截至2026年3月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租期为 6.94 年。

于2024年12月及2025年1月，公司订立不可撤销协议，根据该协议转租约 46,011 其总部租赁的平方英尺到 two 非关联公司。2025年7月，公司订立不可撤销协议，根据该协议转租一其在南旧金山的租赁建筑的一非关联公司。截至二零二六年三月三十一日及二零二五年三月三十一日止三个月，公司确认$ 0.8 百万美元 0.3 百万，分别在利息和其他收入项下的转租收入，在简明经营报表内的净标题。

其他承诺

2020年7月，公司就在公司位于加利福尼亚州纽瓦克的细胞治疗制造工厂安装和运营太阳能光伏发电系统和电池储能系统订立太阳能电力购买和美国能源服务协议。该协议的期限为 20 年，于2022年9月开始。公司有义务在协议期限内按约定费率支付从该系统产生的电力。公司终止协议将导致约$ 4.3 百万。关于该协议，公司为服务提供商维持一份金额为$ 4.3 百万元，在截至2026年3月31日和2025年12月31日的简明资产负债表中记录为受限制现金。

公司已就用作其开发和制造过程一部分的知识产权订立若干许可协议。这些各自的协议中的每一项通常可由公司取消。这些协议要求支付年度许可费，可能包括为实现特定研究、临床和商业事件以及特许权使用费支付的有条件的里程碑付款。截至2026年3月31日，任何重要的有条件里程碑付款或特许权使用费到期的时间和可能性都不太可能。

法律程序

在日常业务过程中，公司或其业务伙伴不时受到可能对其业务或财务状况产生重大不利影响的法律索赔和监管行动。公司通过分析各种诉讼、监管和和解策略的可能结果来评估其在此类情况下的潜在责任。如果公司确定很可能发生重大损失且其金额能够合理估计，则将计提与预计损失相等的金额。截至2026年3月31日，公司未计提与正在进行的法律诉讼有关的任何估计损失。

8. 股票补偿

截至2026年3月31日 8,964,856 公司根据2018年股权激励计划（2018年计划）预留的股份，用于未来发行股权奖励。

股票期权活动

以下概述了2018年计划下的期权活动：


	未完成的选项
	数的期权	加权- 平均运动价格		加权- 平均剩余合同任期	聚合内在价值
				（年）	（单位：千）
截至2025年12月31日余额	31,138,077	$	6.31	7.17	$	97
授予的期权	6,995,020	1.87

已行使的期权	( 2,438 )	$	1.94
期权被没收	( 214,612 )	4.81
截至2026年3月31日的余额	37,916,047	5.50		7.48	$	9,302
截至2026年3月31日可行使	22,823,105	7.81		6.32	$	1,282
截至2026年3月31日已归属及预期归属	37,916,047	$	5.50	7.48	$	9,302

限制性股票活动

以下总结了2018年计划下的限制性股票单位活动：


	未偿还的限制性股票单位
	受限股票单位	加权- 平均授予日期公平价值每分享		加权平均剩余归属年限	聚合内在价值
				（年）	（单位：千）
截至2025年12月31日余额	16,528,226	$	2.99	2.39	$	22,644
已获批	3,854,459	1.87
已发布	( 2,482,047 )	3.69
没收	( 1,941,228 )	2.59
截至2026年3月31日的余额	15,959,410	2.66		2.81	$	38,941
预期截至2026年3月31日归属	15,959,410	$	2.66	2.81	$	38,941
截至2026年3月31日已归属和未释放	238,500	$	1.29		$	582

截至2026年3月31日，公司已 4,689,631 优秀的基于业绩的限制性股票单位。无于截至2026年3月31日止三个月内授予基于业绩的受限制股份单位。这些奖励取决于持有人通过每个适用的归属事件持续为公司服务。截至2026年3月31日，公司认为实现这些奖励的必要业绩条件的可能性不大。结果，无截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，已确认与基于业绩的限制性股票单位相关的补偿费用。

截至2026年3月31日，公司已零根据2018年计划，向某些执行官和其他员工提供具有市场条件的已发行限制性股票单位。与具有市场条件的限制性股票单位相关确认的股票补偿费用为零且低于$ 0.1 截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月的证券变动月报表分别为百万元。

基于股票的补偿费用

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，下表列出了与股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划相关的基于股票的补偿费用，这些费用在其简明运营和综合亏损报表中被记录为研发以及一般和管理费用：


	三个月结束 3月31日，
	2026		2025
研究与开发	$	2,696	$	5,040
一般和行政	5,574		7,135
股票薪酬总额	$	8,270	$	12,175

9. 关联交易

协同收益与权益法投资

于2020年12月，公司与公司合营实体及关联方Overland Therapeutics订立许可协议（见附注6）。许可协议随后转让给Allogene Overland的全资子公司Allogene Overland HK。2022年4月1日，Allogene Overland HK向Allogene Overland Biopharm（PRC）Co.，Limited转让许可协议。2024年5月24日，对许可协议进行了修订。2026年5月12日，许可协议终止。

转租协议

2018年12月，公司与Bellco Capital LLC（Bellco）订立转租 1,293 加利福尼亚州洛杉矶办公空间的平方英尺三年任期。于2020年4月1日，Bellco承担所有权利、所有权、权益及

Bellco转租项下的义务。2021年11月，转租延长至2025年6月30日。转租经修订，2022年7月生效，迁往邻近地点，办公面积为 737 平方英尺。2023年，公司根据转租协议行使提前终止权，转租终止，自2023年12月31日起生效。

2023年2月，公司与Bellco订立新的转租协议，为 2,218 加利福尼亚州洛杉矶办公面积平方英尺，随后降至 1,944 2026年2月的平方英尺。该公司的执行主席，医学博士Arie Belldegrun是Bellco控股公司Belldegrun家族信托的受托人。转租期限为 115 个月，但须遵守一定的提前终止权。转租于2024年1月1日开始。记录的与该关联方租赁相关的使用权资产和相关租赁负债总额为$ 2.0 百万美元 2.0 截至2026年3月31日，分别为百万。该公司支付了大约$ 0.2 百万对其保证金份额。与此转租有关的租金费用为$ 0.1 百万美元 0.1 截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月的证券变动月报表分别为百万元。

咨询协议

2018年8月，公司与Bellco订立咨询协议。根据咨询协议，Bellco为公司提供某些服务，这些服务由Belldegrun博士执行，公司的执行主席，和公司lude但不限于就公司在异基因CAR T细胞治疗领域的业务、业务战略和潜在机会以及公司可能同意的CAR T细胞治疗业务的任何其他方面提供建议和分析。作为这些服务的代价，公司向Bellco支付了$ 40,217 自2022年1月起每月拖欠。自2026年1月起，每月咨询服务费由 2 %至$ 41,021 每月。公司还可酌情向Bellco支付年度绩效奖励，金额不超过 60 日历年应付给Bellco的赔偿总额的百分比。该公司还向Bellco偿还在执行服务时产生的自付费用。根据本咨询协议提供的服务、奖金和自付费用产生的费用为$ 0.2 百万美元 0.2 截至二零二六年三月三十一日止三个月及二零二五年三月三十一日止三个月的证券变动月报表分别为百万元。

共同管理人协议

于2026年4月14日，公司与高盛 Sachs & Co. LLC、Jefferies LLC及TD Securities（USA）LLC（作为其中指定的几家承销商（承销商）的代表）订立承销协议（承销协议），内容有关公司普通股的公开发售（2026年4月公开发售）的发行和销售。2026年4月16日，公司出售 100,200,000 股给承销商。此次发行对公众的价格为$ 2.00 每股。承销折扣为$ 0.12 每股。TPG Capital BD，LLC担任此次发行的承销商，共购买了 3,807,600 公司的股票，价格为$ 1.88 每股收益，导致对TPG Capital BD，LLC的总承销折扣约为$ 0.5 百万。Todd Sisitsky，该公司董事会成员，自TPG Inc.成立以来一直担任TERM3 Inc.的总裁和董事会成员，该公司是TPG Capital BD，LLC的关联公司。

10. 所得税

该公司有亏损历史，预计2026年将录得亏损。公司继续对其递延所得税资产净额保持全额估值备抵。

11. 每股净亏损

由于其反稀释效应，以下已发行的潜在稀释股份已被排除在呈报期间的稀释每股净亏损计算之外：


	3月31日，
	2026	2025
购买普通股的股票期权	37,916,047	31,532,800
已发行限制性股票单位（不包括已归属但未解除的股份，这些股份包括在已发行的加权平均普通股中）	15,720,910	18,079,422
根据员工股票购买计划预计将购买的股份	1,409,334	1,809,262
合计	55,046,291	51,421,484

12. 分部报告

公司有一有关开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的基因工程同种异体T细胞候选产品的可报告分部。该部门目前的收入来自研发合作。

CEO作为首席运营决策者，通过评估如何最好地跨职能和研发项目部署可用资源，在合并的公司基础上为公司运营管理和分配资源。首席执行官使用合并的、单一分部的财务信息来评估业绩、规划和预测未来期间的财务结果以及分配资源。

下表为分部损益信息汇总，包括重大分部费用（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2026		2025

重大运营支出：
Cema-cel	$	7,669	$	6,222
所有其他开发成本	1,999		10,390
薪资	14,444		19,601
设施和IT相关支出	6,418		7,319
支持外部支出	4,372		5,846
其他经营费用	11,190		15,813
总营业费用	46,092		65,191
其他收入（支出），净额	3,485		5,458
净亏损	( 42,607 )		( 59,733 )

Cema-cel包括与ALPHA3、ALPHA2、CLL和ALLO-501项目相关的外部开发和临床试验费用。所有其他开发成本包括与ALLO-329、ALLO-316、ALLO-647、BCMA和其他项目相关的外部开发和临床试验成本。配套外部支出包括专业服务、研发实验室用品以及与研发和其他业务运营相关的其他配套活动。其他运营支出主要与股票薪酬、减值、折旧摊销等非现金支出相关。分部资产的计量在资产负债表上以总资产列报。首先，所有产生的收入和所有长期资产都保存在美国。

13. 后续事件

股权融资

于2026年4月16日，公司完成其出售的2026年4月公开发售 100,200,000 其普通股的股份，公开发行价格为$ 2.00 每股，包括 12,700,000 根据承销商部分行使购买额外股份的选择权而出售的额外股份。总收益为$ 200.4 万，总收益净额约为$ 187.9 万，已扣除承销折扣及佣金及公司应付的预计发行费用。

陆路牌照终止及股权重组

2026年3月31日后，公司与Overland Therapeutics（SH）Co. Ltd.和Overland Therapeutics，Inc.订立终止协议，据此，附注6所定义的许可协议全部终止。请参阅“与Overland Therapeutics，Inc.的投资和许可协议”标题下的披露说明6。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

你应阅读以下有关我们的财务状况及经营业绩的讨论，连同我们的未经审核简明财务报表及本季度报告表格10-Q（季度报告）其他地方所载的相关附注及其他财务资料，以及截至及截至2025年12月31日止年度的经审核财务报表及其附注，以及相关管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析，两者均载于我们截至2025年12月31日止年度的表格10-K（年度报告），于2026年3月12日向美国证券交易委员会（SEC）提交。除非文意另有所指，本季度报告中提及的“公司”、“Allogene”、“我们”、“我们的”均指Allogene Therapeutics, Inc.，提及的“Servier”统称Les Laboratoires Servier SAS和Institut de Recherches Internationales Servier SAS。

除历史财务信息外，本讨论还包含基于当前预期的前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性。由于各种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括下文第II部分第1A项下标题为“风险因素”一节中所述的因素。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“预测”、“应该”、“将”或这些术语的否定或其他类似表达等术语来识别前瞻性陈述。

此外，“我们相信”的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述是基于我们截至本季度报告之日可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些声明.

概述

我们是一家临床阶段免疫肿瘤学公司，率先开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的基因工程同种异体T细胞候选产品。我们正在开发一系列“现成”的T细胞候选产品，这些产品旨在靶向和杀死患者体内的癌细胞，或消除自身免疫性疾病患者体内的致病性自身反应细胞。我们的工程化T细胞是同种异体的，这意味着它们来自健康的供体，用于任何患者的预期用途，而不是像自体T细胞那样，来自个别患者用于该患者的用途。我们相信，这一关键差异将使我们能够更快、更可靠、更大规模地向更多患者提供现成的治疗。

我们拥有针对一系列血液系统恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病中的多种有希望的抗原的同种异体嵌合抗原受体（CAR）T细胞候选产品的深度管道。我们将资源集中在三个核心项目上：ALPHA3、RESOLUTION和TRAVERSE临床试验。

2024年6月，我们启动了一项关键的2期临床试验（ALPHA3），评估cemacabtagene ansegedleucel（cema-cel，先前为ALLO-501A）作为一线（1L）巩固治疗的一部分，用于新诊断为大B细胞淋巴瘤（LBCL）的患者，这些患者尽管初步治疗成功，但仍处于复发的高风险中。该研究目前在北美的60多个地点进行招募，目前正在全球范围内扩展，韩国和澳大利亚正在进行地点激活和患者筛查，预计全球扩展将把试验带到全球80多个地点。

ALPHA3试验设计扩展了我们1期ALPHA2研究的结果，并纳入了Foresight Diagnostics，Inc.开发的研究性诊断，该公司于2025年12月被Natera, Inc.（Natera）收购，并继续作为独立子公司运营。该诊断测试可识别出患者，尽管根据标准评估实现了缓解，但在1L化学免疫疗法后，由于最小残留疾病（MRD）仍有复发风险。符合入组条件的患者包括那些对初始治疗达到完全缓解或接近完全部分缓解，否则将通过观察作为当前护理标准进行监测的患者。该试验的主要终点是无事件生存期（EFS）。

最初，该试验旨在将大约240名MRD阳性患者随机分为三组之一：（1）使用标准氟达拉滨和环磷酰胺（FC组）进行淋巴耗竭后的cema-cel治疗，（2）使用氟达拉滨、环磷酰胺和ALLO-647（一种抗CD52单克隆抗体）（FCA组）进行淋巴耗竭后的cema-cel治疗，或（3）标准护理观察（对照组）。2025年8月1日，我们宣布选择标准氟达拉滨和环磷酰胺（FC）作为淋巴耗竭方案。这项淋巴清除方案的选择是与ALPHA3数据和安全监测委员会（DSMB）和指导委员会联合进行的，并在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后进行的。

FCA部门现已关闭以进一步招生。这一决定是在预定的无效性分析之前做出的，是由FCA部门发生的5级不良事件引起的，该事件已被归因于ALLO-647的使用。该事件发生在输注后第54天的肝衰竭，据信是在免疫抑制的情况下传播的腺病毒感染所致。该事件被认为与cema-cel无关。在我们的临床试验中，严重的病毒感染是罕见的。然而，当它们存在时，它们被归因于免疫抑制，部分原因是ALLO-647。在我们的试验中，没有任何仅接受FC淋巴耗竭治疗的参与者出现腺病毒感染或肝衰竭的病例。

继在ALPHA3试验中采用标准FC后，我们对注册或管道项目开放的试验均不包括ALLO-647。相反，我们将使用专有Dagger推进我们的下一代AlloCAR T候选产品®Platform Technology，旨在最大限度地减少或潜在地消除对标准淋巴耗竭的需求。

修正后的ALPHA3试验正以两组随机研究的形式进行，将标准FC淋巴耗竭后的cema-cel与观察（目前的护理标准）进行比较，预计将招募约220名患者。试验的统计设计和预先规定的学习行为保持不变。2026年4月13日，我们公布了ALPHA3首批24名随机患者到两个正在进行的组的计划中期无效性分析结果。在第24例患者完成第45天MRD评估时触发的协议定义数据截止点，cema-cel组58.3%（7/12）的患者观察到MRD阴性，观察组16.7%（2/12）的患者观察到MRD阴性，cema-cel组CTDNA水平较基线中位数下降97.7%，而观察组中位数增加26.6%。EFS的主要终点和关键的次要终点，包括无进展生存期和总生存期，仍然是盲目的。在cema-cel组，没有报告与治疗相关的严重不良事件、细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、移植物抗宿主病或与治疗相关的住院治疗，12名接受治疗的患者中有10人在输液后的门诊环境中进行管理。在中期分析时，大约三分之一的筛查活动和cema-cel输注发生在社区癌症中心，包括先前CAR T经验有限的地点。我们认为，这种早期经验支持了cema-cel在比自体CAR T疗法更广泛的治疗环境中给药的潜力，尽管这些数据仍然有限，可能无法预测未来的门诊或社区给药。我们预计在2027年底完成注册，在2027年年中进行中期EFS分析，并在2028年年中进行主要EFS分析。

我们还在推进ALLO-316，我们已经完成了ALLO-316（一种靶向CD70的同种异体CAR T细胞候选产品）在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（RCC）成人患者中的1b期临床试验（TRAVERSE）的扩展队列中20名接受治疗的患者的入组。1b期扩展队列评估了ALLO-316在标准淋巴耗竭方案（氟达拉滨30mg/m ²/天和环磷酰胺500mg/m ²/天，持续三天）后作为单剂量的8000万CAR T细胞给药。2024年10月29日，我们宣布我们获得了用于晚期或转移性RCC成人患者的ALLO-316的再生医学高级治疗（RMAT）指定。

在2025年6月1日公布的数据中，在ASCO2025年会上，ALLO-316在CD70高表达（TPS ≥ 50%）患者中显示出31%的确诊总缓解率（ORR），其中44%实现了至少30%的肿瘤负担减轻。五分之四的确诊应答者继续保持应答，包括一名持续缓解超过12个月的患者。中位反应持续时间（mDOR）尚未达到，这凸显了长期疾病控制的潜力。

我们已经实现了一种诊断和治疗算法，旨在缓解治疗相关的免疫效应细胞相关的噬血细胞淋巴组织细胞变样综合征（IEC-HS），同时保留CAR T疗效。我们仍然相信，通过实现早期干预和有效管理，这种方法已被证明是有效的，从而产生与标准淋巴耗竭和主动CAR T治疗一致的安全性特征。

2025年7月，我们与FDA就ALLO-316开发计划的下一步措施举行了RMAT会议，我们相信我们已与FDA就晚期或转移性RCC成人患者注册试验的设计达成一致。我们将继续积极探索战略机遇，包括潜在的合作伙伴关系，以推进这一计划。

我们正在开发ALLO-329，这是一种同时针对CD19和CD70的下一代同种异体CAR T细胞候选产品，用于治疗某些自身免疫性疾病（AID）。将抗CD70 CAR纳入ALLO-329纳入匕首®技术，旨在通过预防过早排斥来减少或消除标准化疗的需要，同时靶向CD19 + B细胞和CD70 +活化T细胞，这两种细胞都在AID中发挥作用。ALLO-329是使用CRISPR基因编辑技术制造的。2025年启动ALLO-329（RESOLUTION RESOLUTION RESOLUTION RESOLUTION RESOLUTION RESOLUTION RESOLUTION RESOLUTION RESOLUTION RESOLUTION RESOLUTION RESOLUTION RESOLUTION正在进行的resolution试验是一项3 + 3剂量递增研究，评估ALLO-329跨越多种自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮（SLE），包括狼疮性肾炎、特发性炎症性肌病（IIM）和系统性硬化症（SSC）。2025年4月27日，我们宣布ALLO-329获得FDA的三项快速通道指定，用于治疗成人SLE、IIM、SSC患者。RESOLUTION试验正在多种治疗方法下评估ALLO-329，包括基于环磷酰胺的给药后

淋巴耗竭，可选择添加该方案允许的氟达拉滨，并在没有淋巴耗竭的情况下在单独的手臂中给药。截至2026年5月，已有9名患者接受治疗，包括6名跨剂量1级（2000万个细胞）和剂量2级（4000万个细胞）的患者在环磷酰胺淋巴耗竭后和3名无淋巴耗竭的剂量1级患者。在这些早期剂量水平上的初步观察已显示出临床活动和良好耐受性的迹象。剂量递增和淋巴消耗优化正在进行中，我们预计将在2026年底提供额外的临床和转化数据更新。

2026年4月，Nature Communications公布了支持ALLO-329和我们的CD70匕首设计的临床前数据®技术。该出版物描述了一种优化的CD70 CAR，旨在通过靶向活化的同种异体反应性淋巴细胞来预防同种异体CAR T细胞的排斥。在报告的临床前研究中，CD70 CAR与CD19 CAR的共表达导致在存在同种异体反应性淋巴细胞的情况下CAR T细胞持续存在，并在CD19抗原逃逸模型中延长抗肿瘤活性。在人源化小鼠模型中，CD19/CD70双CAR T细胞消除了系统性红斑狼疮患者的B细胞和CD70 + T细胞，减少了免疫球蛋白的产生。这些临床前数据支持评估ALLO-329作为同种异体CD19/CD70双重CAR T候选产品的基本原理，该产品旨在靶向CD19 + B细胞和CD70 +活化T细胞，同时可能减少或消除标准淋巴耗竭的需要。

虽然我们的管道中有更多的项目，但我们的临床开发优先事项集中在cema-cel（1L合并）、ALLO-316和ALLO-329。我们其他候选产品的开发目前专注于临床前研究，包括使用和不使用我们的CD70匕首的BCMA和DLL3 CARs的研究®蛋白质技术，以及可能适用于此类候选产品的各种制造改进。2026年4月，在美国癌症研究协会年会上公布的临床前数据描述了一种同种异体BCMA/CD70双重CAR T构建体，旨在在相关实验模型中靶向BCMA和CD70，同时结合CD70导向的排斥避免。在报告的临床前研究中，BCMA/CD70双重CAR T细胞表现出特定的细胞毒活性、对同种异体排斥的抗性、混合淋巴细胞反应测定中的扩增、异种移植模型中的活性以及对BCMA下调的BCMA靶细胞的活性。

2024年5月，我们签订了一项修订和和解协议（Servier Amendment），根据该协议，我们扩大了CD19许可的地理区域，将欧盟和英国包括在内。施维雅修正案还授予我们一项选择权，即在目标显示有足够资源在这些国家开发许可产品的情况下，进一步扩大许可地区以包括中国和日本，这可以通过公司建立覆盖这些国家的战略合作伙伴关系来实现。此外，在2025年2月，我们与Foresight Diagnostics（于2025年12月被Natera收购并继续作为独立子公司运营）签订了经修订和重述的战略合作协议，该协议扩大了我们的合作，以便能够在欧盟、英国、加拿大和澳大利亚开发Foresight Diagnostics的MRD检测，以支持我们对cema-cel的临床开发。

2025年5月，我们启动了裁员约28%的员工（裁员），原因是减少了制造业务，并重新调整了资源的优先顺序，以专注于我们正在进行的临床项目。我们相信我们目前持有充足的cema-cel、ALLO-329和ALLO-316库存，以满足我们近期的临床需求，包括完成我们目前的ALPHA3、resolution和TRAVERSE试验。裁员在2025年第二季度基本完成，我们估计与裁员相关的员工遣散费、福利和相关成本产生了约330万美元的现金费用。由于裁员可能发生或与裁员相关的事件，我们还可能产生其他费用，包括目前未考虑的现金支出。

自成立以来，我们出现了重大的经营亏损。截至2026年3月31日的三个月，我们的净亏损为4260万美元。截至2026年3月31日，我国累计赤字21亿美元。截至2026年3月31日，我们拥有2.669亿美元的现金和现金等价物以及投资，而在此之前，我们2026年4月公开发行的净收益为1.879亿美元。我们预计我们的现金跑道，包括这些净收益，将为2029年第一季度的运营提供资金。我们预计在可预见的未来将继续产生净亏损，我们预计我们的研发费用以及一般和管理费用将继续增加。

我们的许可和合作协议

以下是我们某些许可和合作协议的关键条款摘要。有关这些协议的更详细说明，请参阅我们年度报告中包含的合并财务报表附注6。

与辉瑞的资产出资协议

2018年4月，我们与辉瑞签订了一份资产出资协议（“辉瑞协议”），据此，我们从辉瑞收购了某些资产并承担了某些负债，包括与Cellectis S.A.（Cellectis）和

Servier如下所述，以及CAR T细胞用于治疗癌症的开发和给药的其他知识产权。

与Cellectis的研究合作和许可协议

2014年6月，辉瑞与Cellectis订立研究合作及许可协议。2018年4月，辉瑞根据辉瑞协议将该协议转让给我们。2019年3月，我们终止了与Cellectis的协议，并与Cellectis订立了新的许可协议（Cellectis协议）。根据Cellectis协议，Cellectis根据Cellectis的某些知识产权（包括其TALEN和电穿孔技术），在逐个目标的基础上授予我们一项独家的、全球性的、有版税的许可，在特定条件下具有分许可权，以制造、使用、销售、进口以及以其他方式开发和商业化针对某些目标的CAR T产品，包括BCMA、CD70、Claudin 18.2、DLL3和FLT3（同种异体基因靶点），用于人类肿瘤治疗、诊断、预防和预后目的。

与施维雅的独家许可协议

2015年10月，辉瑞与赛维（Servier）订立独家许可协议（原始赛维协议），以在美国开发、制造和商业化某些同种异体抗CD19 CAR产品，包括UCART19，并可选择获得对某些额外的同种异体抗CD19 CAR产品候选者的权利，以及针对一个额外靶点的同种异体CAR T细胞产品候选者的权利。2018年4月，辉瑞根据辉瑞协议将该协议转让给我们。2019年10月，我们同意放弃对一个额外目标的权利。

2024年5月，我们与赛维签订了一项修订和和解协议（Servier Amendment），根据该协议，我们：（1）根据原始赛维协议扩大我们的领土，将欧盟和英国包括在内，并提供了进一步扩大我们的领土以包括中国和日本的选择权，（2）放弃了我们选择将我们的某些许可权转换为全球许可的某些权利，（3）修订了我们未来的里程碑付款，以与赛维根据Servier-Cellectis协议向Cellectis支付的里程碑付款相一致，（4）同意将未来的2000万欧元里程碑付款预先支付到托管账户，（5）将美国分级特许权使用费税率提高到从低几十到中等十几个百分比的范围，并同意除美国以外的10%的特许权使用费率。2025年12月15日，Cellectis公开报道称，仲裁庭发布了一项裁决，规定部分终止与UCART19V1有关的Servier-Cellectis协议，该协议与我们之前放弃支持cema-cel（原名ALLO-501A）的候选产品ALLO-501相同，并确认了与cema-cel相关的持续许可权利。由于该决定，我们覆盖UCART19V1/ALLO-501的Servier许可证被自动终止。仲裁裁决要求Cellectis应我们的请求，就授予UCART19V1/ALLO-501直接许可进行善意讨论。

与罗氏（原Notch）的合作和许可协议

2019年11月1日，我们与Notch Therapeutics Inc.（Notch）签订了一份合作和许可协议（Notch协议），据此，Notch根据Notch的某些知识产权授予我们独家的、全球性的、收取版税的、可分许可的许可，以开发、制造、使用、销售、进口或以其他方式商业化来自诱导多能干细胞的治疗性基因编辑T细胞和/或自然杀伤细胞产品，用于初始应用于NHL、B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）和多发性骨髓瘤。此外，Notch已授予我们在我们的独家许可中添加某些特定目标的选择权，以换取商定的每个目标的期权费。

2024年1月25日，我们与Notch签订了经修订和重述的协作和许可协议（经修订的Notch协议）。经修订的Notch协议修订并重申Notch协议。根据经修订的Notch协议，我们已放弃对除一个CAR目标之外的所有原始CAR目标（即已发布的目标）的独家权利，并同意将我们的期权权利仅限于一个额外的CAR目标。如果选择权被行使，我们将对整体发展计划有最低限度的资金承诺。如果Notch随后将任何已发布目标的许可外包（无论是通过外包许可、合作伙伴关系、销售或其他交易），我们将有权获得与此相关的一定百分比的预付款和/或里程碑付款，最高设定上限为3000万美元，并有权就包含已发布目标的产品的净销售额获得低、个位数的特许权使用费。

继F. Hoffmann-La Roche AG（罗氏）收购Notch之后，2025年3月，Notch解散，根据我们的协议，罗氏成为Notch的利益继承人。关于此类收购，我们于2025年3月31日与Notch签订了经修订和重述的协作和许可协议（第二次经修订的Notch协议）的第二次修订，据此澄清了某些术语的定义，延长了完成某些技术转让的某些时间段，并明确了Allogene的独占权范围。

与得克萨斯大学MD安德森癌症中心的战略联盟

2020年10月6日，我们与得克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson）就异基因CAR T细胞候选产品的临床前和临床研究签订了为期五年的战略合作协议。2025年8月，公司将协议期限再延长一年。

与Overland Therapeutics，Inc.的许可协议。

于2020年12月14日，我们与Allogene Overland Biopharm（CY）Limited（Allogene Overland）订立许可协议（许可协议），这是一家由我们与Overland Pharmaceuticals（CY）Inc.（Overland）根据日期为2020年12月14日的股份购买协议（股份购买协议）成立的合资企业，目的是为大中华区、台湾地区、韩国和新加坡（合资地区）的患者开发、制造和商业化针对BCMA、CD70、FLT3和DLL3（Overland许可产品）四个靶点的某些同种异体CAR T细胞疗法。Allogene Overland随后将许可协议转让给全资子公司Allogene Overland BioPharm（HK）Limited（Allogene Overland HK）。于2022年4月1日，Allogene Overland HK向Allogene Overland Biopharm（PRC）Co.，Limited（Allogene Overland PRC）转让许可协议。

2024年5月24日，我们、Overland与Allogene Overland订立股份交换协议（Share Exchange Agreement），据此，Overland的细胞治疗业务并入Allogene Overland（组织重组）。根据Overland与HH BioPharma Holdings Ltd.（HBP）于2024年5月24日执行的另一项协议，Overland将Overland持有的Allogene Overland的所有系列种子优先股分配给HBP，而HBP已承担与该等股份有关的所有权利及义务以及Overland在股份交换协议下的所有权利及义务。

就组织重组而言，于2024年5月24日，我们与Allogene Overland PRC订立独家许可协议第一修正案（许可修正案），以修订和补充许可协议的某些条款。根据许可修正案，我们继续授予Allogene Overland PRC在该地区开发、制造和商业化陆上许可产品的独家许可，我们保留对合资地区以外的陆上许可产品的独家权利，对我们的特许权使用费义务修改为合资地区净销售额的持平中个位数特许权使用费，不再像先前规定的那样受到削减。如果Allogene Overland PRC未能按照许可修订中的约定就陆上许可产品启动制造技术转让，或者如果HBP出现资金违约或严重违反其在股份交换协议下的陈述、保证或契诺，则许可修订还为我们提供了额外的权利，以终止许可协议的全部内容或与相关陆上许可产品有关的内容。许可修订还规定，如果我们在Allogene Overland的所有权低于7.5%（由于我们出售Allogene Overland的股份而导致的除外），许可协议将自动终止，除非届时我们和Allogene Overland PRC已就Overland许可产品的制造技术转让计划相互达成一致，并且Allogene Overland PRC选择继续该等Overland许可产品的许可，并增加里程碑和特许权使用费。根据许可修订条款，这些增加的里程碑和特许权使用费包括为每个陆上许可产品支付高达1.15亿美元的里程碑付款，以及对合资地区净销售额的中个位数到低两位数的分层特许权使用费。

作为组织重组的一部分，Allogene Overland更名为Overland Therapeutics Inc.（Overland Therapeutics）。

在2026年3月31日之后，于2026年5月12日，我们与Overland Therapeutics（SH）Co. Ltd.和Overland Therapeutics Inc.签订了终止协议，据此，许可协议全部终止。双方还提供了相互解除索赔，未就终止事宜支付任何终止付款。

关于终止和相关交易，我们放弃了我们在Overland Therapeutics的部分股权，导致我们的所有权权益在转换后和完全稀释的基础上减少至约3%。

与Antion的合作和许可协议

2022年1月5日，我们与Antion Biosciences SA（Antion）就Antion的miRNA技术（miCAR）签订了独家合作和全球许可协议（Antion合作和许可协议），以推进多重基因沉默作为开发下一代同种异体CAR T产品的额外工具。于2023年7月11日，我们订立Antion协作及许可协议的修订，其中包括对Antion优先股的200万美元投资，以及购买额外300万美元Antion优先股的认股权证。

与Foresight Diagnostics的战略合作协议

于2024年1月3日，我们与Foresight Diagnostics，Inc.（Foresight Diagnostics）订立战略合作协议（Foresight Agreement）。2025年12月，Foresight Diagnostics被Natera收购，并继续作为独立子公司运营。根据Foresight协议，双方同意在开发Foresight Diagnostics的Clarity方面进行非排他性合作TMMRD测定作为一种体外诊断，以确定将参加我们的cemacabtagene ansegedleucel或cema-cel（以前称为ALLO-501a）治疗LBCL的ALPHA3试验的MRD +患者群体。根据Foresight协议，我们已同意使用商业上合理的努力来获得cema-cel的监管批准，而Foresight Diagnostics已同意使用商业上合理的努力来获得MRD检测的监管批准，以用作cema-cel的体外诊断。

2025年2月19日，我们与Foresight Diagnostics签订了经修订和重述的战略合作协议，该协议扩大了我们的合作，包括开发Foresight Diagnostics用于cema-cel的MRD检测，作为可能的欧盟和/或英国临床开发计划的一部分，以及作为ALPHA3扩展到加拿大和澳大利亚临床试验地点以支持我们的美国临床开发计划的一部分。总的来说，我们已同意资助大约3730万美元的MRD检测开发成本、美国的里程碑付款，以及处理临床样本的某些国际监管提交和检测使用成本。

运营结果的组成部分

收入

从成立到2026年3月31日，我们的收入完全来自与Overland Therapeutics的许可协议。有关许可协议的更多信息，请参阅我们年度报告中出现的合并财务报表附注6。

未来，我们可能会通过产品销售、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合产生收入。我们预计，我们产生的任何收入将因许可费、里程碑和其他付款的时间和金额以及我们在销售产品时收到的付款的数量和时间而在每个季度之间波动，只要任何收入成功商业化。如果我们未能及时完成候选产品的开发或获得监管机构对其的批准，我们产生未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。

营业费用

研究与开发

迄今为止，我们的研发费用主要与发现努力、临床前和临床开发以及候选产品的制造有关。截至2026年3月31日止三个月的研发费用包括与我们的临床和临床前阶段候选药物以及对新技术的研究相关的成本。本年度迄今最重要的研发费用与开发我们最先进的候选产品所产生的成本有关，包括：

•根据与我们的合作伙伴和第三方合同组织、代表我们开展研发活动的调查性临床试验场所以及顾问的协议产生的费用；

•与生产临床材料相关的成本，包括支付给原材料和合同制造商的费用；

•与执行临床前和临床试验有关的实验室和供应商费用；

•与员工相关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬；

•设施和其他费用，其中包括设施的租金和维护费用、折旧和摊销费用及用品；和

•包括间接费用在内的其他重大研发费用。

我们在它们发生的期间将所有研发成本费用化。我们通过监测项目状态和从我们的外部服务提供商收到的发票，在提供服务时计提所产生的成本。随着实际成本的了解，我们会调整应计项目。如果根据研发安排或许可协议应付第三方的或有里程碑付款，里程碑付款义务在实现里程碑成果时计入费用。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计，随着我们临床项目的进展以及我们寻求启动更多候选产品的临床试验，我们的研发费用将在未来增加。推进我们的制造工艺的成本以及制造用于临床试验的候选产品的成本都包含在我们的研发费用中。由于我们有选择地确定和开发更多的候选产品，我们还预计将产生更多的研发费用。然而，很难确定我们当前或未来的临床前项目和候选产品的临床试验的持续时间和完成成本。

我们的候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，这些因素包括但不限于以下方面：

•每位患者的试验费用；

•生物标志物分析成本；

•试验的制造成本和时间安排；

•参加试验的患者人数；

•纳入试验的地点数量；

•为了达到我们的入组目标，我们需要通过资格测试（例如MRD检测）进行筛查的患者人数；

•进行审判的国家；

•登记符合条件的患者所需的时间长度；

•患者接受的细胞总数；

•患者的退学或停药率；

•监管机构要求的潜在额外安全性监测或其他研究，包括解决任何未来的临床搁置；

•患者随访的持续时间；和

•候选产品的功效和安全性概况。

此外，每个候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括安全性、功效、竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选产品的科学和临床成功情况，以及对每个候选产品的商业潜力的评估，确定追求哪些项目以及为每个项目提供多少资金。

由于我们的候选产品仍处于临床和临床前开发阶段，而这些努力的结果尚不确定，我们无法估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际数量，也无法估计我们是否或何时可能实现盈利。

一般和行政

一般和行政费用主要包括工资和其他与工作人员相关的费用，包括以股票为基础的期权报酬和授予的限制性股票单位。其他重大成本包括与设施和间接费用有关的成本、与公司和专利事项有关的法律费用、保险、投资者关系成本、会计和咨询服务费用、信息技术、成本和对我们的董事会和董事会委员会的支持，以及其他一般和行政成本。一般和行政成本在发生时计入费用，我们通过监测所提供服务的状态和从我们的服务提供商收到估计数，并在实际成本已知时调整我们的应计费用，为与上述费用相关的第三方提供的服务计提费用。

其他收入（支出），净额：

利息和其他收入，净额

利息和其他收入，净额主要包括我们的现金和现金等价物及投资所赚取的利息、确认的投资损益以及在此期间从我们的分租户赚取的转租收入。

利息费用

与加州再生医学研究所（CIRM）奖励相关的利息费用在收到现金时计提。

其他收入（支出），净额

其他收入（支出）净额包括营业外收入和支出，主要包括我们在该期间应占的股权投资净亏损和减值。

经营成果

截至二零二六年三月三十一日止三个月与二零二五年比较

以下列出我们截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的经营业绩（单位：千，百分比金额除外）：


	截至3月31日的三个月，				改变
	2026		2025		$		%

营业费用：
研究与开发	$	32,003	$	50,200	$	(18,197)	(36)	%
一般和行政	14,089		14,991		(902)		(6)	%

总营业费用	46,092		65,191		(19,099)		(29)	%
经营亏损	(46,092)		(65,191)		19,099		(29)	%
其他收入（支出），净额：
利息和其他收入，净额	3,573		5,516		(1,943)		(35)	%
利息支出	(300)		(150)		(150)		100	%
其他收入（支出），净额	212		92		120		130	%
其他收入（支出）合计，净额	3,485		5,458		(1,973)		(36)	%
净亏损	$	(42,607)	$	(59,733)	$	17,126	(29)	%

研发费用

下表显示了我们在列报期间的研发费用的主要组成部分：


	截至3月31日的三个月，
	2026		2025		改变
人事	$	14,019	$	21,558	$	(7,539)
开发成本	8,939		17,006		(8,067)
设施和折旧	7,720		9,660		(1,940)
其他	1,325		1,976		(651)
研发费用总额	$	32,003	$	50,200	$	(18,197)

截至2026年3月31日止三个月，我们的研发费用包括1640万美元的内部费用和1560万美元的外部费用。截至2026年3月31日止三个月的1560万美元外部费用中，770万美元与我们的cema-cel计划有关。截至2025年3月31日止三个月，我们的研发费用包括2410万美元的内部费用和2610万美元的外部费用。截至2025年3月31日止三个月的2610万美元外部费用中，有620万美元与我们的cema-cel计划有关。

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的研发费用分别为32.0百万美元和50.2百万美元。减少1820万美元的主要原因是，由于开发活动和制造运行的时间安排，与推进我们的产品候选者相关的开发成本减少了810万美元，与人员相关的成本减少了750万美元，其中包括基于股票的补偿费用减少了230万美元，以及设施和折旧费用减少了190万美元。

一般和行政费用

截至2026年3月31日和2025年3月31日的三个月，一般和行政支出分别为1410万美元和1500万美元。减少0.9百万美元的主要原因是人事相关费用减少1.7百万美元，其中包括与股票薪酬费用减少有关的1.6百万美元，部分被公司通讯导致的其他费用增加0.8百万美元所抵消。

利息和其他收入，净额

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月的利息和其他收入净额分别为360万美元和550万美元。减少190万美元是由于我们的现金、现金等价物和投资所赚取的利息减少以及外汇折算净收益，部分被转租收入所抵消。

利息费用

利息支出与截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月收到的CIRM奖励收益有关。

其他收入（支出），净额

截至2026年3月31日和2025年3月31日止三个月，我们分别录得0.2百万美元和0.1百万美元的其他收入。

流动性和资本资源

迄今为止，我们已经蒙受了重大的净亏损和经营活动产生的负现金流。截至2026年3月31日，在我们2026年4月的公开发行生效之前，我们拥有2.669亿美元的现金、现金等价物和投资。2026年4月，我们从下文所述的承销公开发行中获得了约1.879亿美元的净收益。我们认为，我们目前可用于运营的现金、现金等价物和投资的总和，连同这些净收益，将足以为我们自向SEC提交本季度报告之日起至少未来12个月的运营提供资金。

我们的运营主要通过股权融资和许可安排获得资金。在截至2026年3月31日的三个月中，我们在ATM发行中总共出售了12,476，533股普通股，净收益为2070万美元。根据2023年11月2日对销售协议的修订，取消了根据销售协议可能出售的普通股数量的特定美元限制。关于我们2026年4月的公开发行（如下所述），我们暂停了ATM发行，直到向SEC提交了新的招股说明书或招股说明书补充文件。2026年4月，我们完成了承销公开发行（2026年4月公开发行），其中我们以每股2.00美元的公开发行价格出售了100,200，000股我们的普通股，其中包括根据承销商部分行使购买额外股份的选择权而出售的12,700，000股额外股份。扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用后，我们收到的总净收益约为1.879亿美元。我们预计2026年4月公开发售所得款项净额将用于一般公司用途，其中可能包括临床试验费用、研发费用、一般和行政费用以及资本支出。

现金流

下表汇总了我们在所示期间的现金流量：


	截至3月31日的三个月，
	2026		2025
	（单位：千）
（用于）提供的现金净额：
经营活动	$	(12,913)	$	(52,929)
投资活动	(29,588)		6,176
融资活动	21,122		13,990
现金及现金等价物和受限制现金净增加（减少）额	$	(21,379)	$	(32,763)

经营活动

在截至2026年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为1290万美元，净亏损为4260万美元，部分被我们的净经营资产和负债增加1840万美元以及非现金费用1130万美元所抵消。经营资产和负债的变化主要是由于代管存款减少2350万美元、预付费用和其他流动资产减少110万美元、应付账款增加70万美元和其他长期负债增加30万美元，但被应计负债和其他流动负债减少510万美元和经营租赁负债减少220万美元部分抵消。非现金费用主要包括

830万美元的股票补偿费用、290万美元的折旧和110万美元的非现金租金费用，部分被投资证券的净摊销和增值90万美元所抵消。

在截至2025年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金为5290万美元，原因是净亏损5970万美元，我们的净经营资产和负债减少830万美元，部分被1510万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括1220万美元的股票补偿费用、310万美元的折旧和110万美元的非现金租金费用，部分被130万美元的投资证券净摊销和增值所抵消。经营资产和负债的变化主要是由于应计和其他流动负债减少520万美元、经营租赁负债减少180万美元、代管存款增加90万美元以及预付费用和其他流动资产增加60万美元，但被其他长期资产减少40万美元部分抵消。

投资活动

在截至2026年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额2960万美元与用于购买投资的现金1.017亿美元有关，部分被投资到期提供的现金7210万美元所抵消。

在截至2025年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金净额620万美元与投资到期提供的现金5650万美元有关，部分被用于购买投资的现金5020万美元所抵消。

融资活动

在截至2026年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金2110万美元与通过ATM交易发行普通股的净收益2070万美元和通过我们的员工股票购买计划出售普通股的净收益50万美元有关。

在截至2025年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金为14.0百万美元，与通过ATM交易发行普通股的净收益10.0百万美元、CIRM奖励收益340万美元以及通过我们的员工股票购买计划出售普通股的收益0.6百万美元有关。

重大现金承诺和要求

我们现金的主要用途是用于运营费用，主要包括与我们的主要候选产品、其他研究工作相关的临床制造和研发支出，以及在较小程度上的一般和行政支出。用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们未偿还的应付账款和应计费用以及其他流动负债的变化中。

我们的候选产品仍处于临床和临床前开发的早期阶段，这些努力的结果尚不确定。因此，我们无法估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额，也无法估计我们是否或何时可能实现盈利。在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股权或债务融资以及合作和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果以及何时，我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资金，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优先权。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约的约束，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动以降低成本。这样做可能会损害我们执行业务计划的能力。

我们的承诺主要包括我们与辉瑞、Cellectis、施维雅和Foresight协议项下的义务。根据这些协议，我们必须在逐个目标和逐个国家成功完成某些开发、监管和/或销售里程碑后支付里程碑付款。许可协议项下的付款义务取决于未来事件，例如我们实现了特定的开发、监管和/或商业里程碑，我们将被要求就销售根据这些协议开发的产品支付开发里程碑付款和特许权使用费。截至2026年3月31日，我们无法估计实现里程碑或进行未来产品销售的时间或可能性。有关我们协议的更多信息，请参阅我们年度报告中包含的合并财务报表附注6。

我们的经营租赁义务主要包括我们在加利福尼亚州南旧金山的研究、实验室和办公设施的租赁付款，以及我们在加利福尼亚州纽瓦克（CF1）的电池制造设施的租赁付款。为

有关我们的租赁义务的更多信息，请参阅本季度报告其他部分中包含的简明财务报表附注7。

2020年10月6日，我们宣布与MD安德森就同种异体CAR T细胞候选产品的临床前和临床研究签订为期五年的战略合作协议。2025年8月，我们将协议期限再延长一年。我们和MD安德森正在联合指导委员会的监督下，合作设计和开展临床前和临床研究。根据协议条款，我们承诺在协议期限内提供高达1500万美元的资金。这笔资金的支付取决于双方同意研究订单，以便将任何研究纳入联盟。我们在截至2020年12月31日的年度向MD安德森支付了300万美元的预付款，并在2023年10月和2025年6月向MD安德森支付了300万美元的额外预付款。我们承诺每年在协议生效日期的周年日通过协议期限向MD安德森进一步付款，但是，如果MD安德森有足够的资金继续进行商定的研究项目，我们可能会将额外付款推迟到更晚的日期。协议可由任何一方因另一方重大违约而终止。个别研究可能因（其中包括）重大违规、健康和安全问题或机构审查委员会、负责监督临床研究的临床现场审查委员会要求终止任何研究而被终止。凡任何法律或监管授权最终被撤回或终止，相关研究也将自动终止。

2020年7月，我们就在我们位于加利福尼亚州纽瓦克的制造工厂CF1安装和运营太阳能光伏发电系统和电池储能系统订立了太阳能电力购买和美国能源服务协议。该协议的期限为20年，于2022年9月开始。我们有义务在协议期限内按约定的费率支付从该系统产生的电力。我们终止协议将导致约430万美元的终止付款到期。关于该协议，我们为服务提供商的利益维持一份金额为430万美元的信用证。

我们还有一个控制权变更和遣散计划，要求为特定的付款提供资金，如果发生某些事件，例如控制权变更和无故终止雇佣。

关键会计政策和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的简明财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响在简明财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

我们认为，与应计研发支出、基于股票的薪酬和租赁相关的假设和估计对我们的简明财务报表影响最为显着。因此，我们认为这些是我们的关键会计政策和估计。

与我们年度报告中标题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”一节中披露的关键会计政策和估计相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。

最近的会计公告

没有新的会计公告发布或生效，预计将对我们未经审计的简明财务报表产生重大影响。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露。

我们在日常经营过程中面临市场风险。这些风险主要与利率波动有关。

利率风险

截至2026年3月31日，我们的现金和现金等价物及投资为2.669亿美元，其中包括银行存款、货币市场基金和可供出售的证券。这类生息工具具有一定程度的利率风险；

然而，利息收入的历史波动对我们来说并不大。2026年3月31日生效的利率变动10%不会对我们的现金等价物和可供出售证券的公允市场价值产生重大影响。

外汇汇率风险

我们与赛维的合作协议要求在逐个目标成功完成某些监管和销售里程碑后以欧元支付里程碑付款，因此，我们因进行以美元以外的货币计价的交易而面临外汇风险。由于预期以外币支付的时间不确定，我们不使用任何远期外汇合约。所有外国交易在支付此类款项时均按适用的现汇基础结算。外汇汇率的不利变动可能会对我们的合作伙伴以及其他外国供应商的到期付款和许可协议产生影响。所列期间适用的外汇汇率变动10%不会对我们的简明财务报表产生重大影响。截至2026年3月31日，我们的外币流动负债不到10万美元。

项目4。控制和程序。

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和我们的首席财务官的参与和监督下，评估了截至本季度报告所涉期结束时我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法（“交易法”）下的规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和我们的首席财务官得出结论，截至本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的，以合理保证我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告，并且这些信息是积累并传达给我们的管理层的，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时做出有关所需披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在截至2026年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f））没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分----其他信息

项目1。法律程序

我们可能会不时卷入与日常业务过程中产生的索赔有关的法律诉讼。我们的管理层认为，目前没有针对我们的未决索赔或诉讼，其最终处置可能对我们的经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响。

项目1a。风险因素

风险因素汇总

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的重要因素的摘要。这份总结并未涉及我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，可在下文“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应与本季度报告和我们向SEC提交的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

•我们自成立以来的每个时期都出现了净亏损，并预计我们将在未来产生大量净亏损。

•我们将需要大量额外融资来开发我们的产品并实施我们的运营计划。如果我们未能获得额外融资，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化。

•我们可能无法达到我们公开宣布的指引或其他有关我们业务的预期，这将导致我们的股价下滑。

与我们的业务和行业相关的风险

•我们的候选产品基于新技术，这使得很难预测候选产品开发的时间和成本以及获得监管批准的可能性。

•我们的业务高度依赖于我们的主要候选产品的成功。如果我们无法推进临床开发、获得批准并成功商业化我们的主要候选产品，用于治疗已获批准适应症的患者，我们的业务将受到重大损害。

•我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有已停止并可能在未来停止其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果的其他特性。

•我们的临床试验可能无法证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻止或延迟监管批准和商业化。

•与我们ALPHA3试验已停产的氟达拉滨、环磷酰胺和ALLO-647（FCA）臂的严重不良反应事件（SAE）相关的风险，包括5级SAE，可能导致监管行动、负面看法以及潜在的产品责任索赔。

•目前还没有CAR T疗法被批准作为一线巩固策略的一部分用于大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的治疗，这带来了显着的监管、商业和操作风险，在这种未经证实的情况下没有成功的保证。

•我们的临床试验可能会遇到重大延误，或者可能无法按照我们预期的时间表进行试验。

•如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

•我们可能无法成功制造我们的候选产品、运营我们自己的制造设施，或获得监管批准从我们的制造设施或在CDMO使用或商业化，这可能会对我们的临床试验和我们的候选产品的商业可行性产生不利影响。

•减少的制造业务可能会限制我们及时支持我们的发展计划的能力。

•我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

•我们高度依赖我们的关键人员，如果我们未能成功吸引和留住高素质的人员，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

•由于资金短缺、政策举措、人员减少或相关不确定性，FDA、SEC和其他政府机构（包括类似的外国监管机构）的运营受到干扰，可能会损害其履行监管职能的能力，并对我们的业务产生负面影响。

与我们的候选产品开发相关的风险

•我们的工程化同种异体T细胞候选产品代表了癌症治疗和治疗自身免疫性疾病的新方法，这给我们带来了重大挑战。

•基因编辑是一种相对较新的技术，如果我们无法在我们的预期候选产品中使用这项技术，我们的收入机会将受到实质性限制。

•使用不含ALLO-647的氟达拉滨和环磷酰胺（FC）是否会实现足够的淋巴耗竭，以支持我们的同种异体CAR T候选产品在ALPHA3试验中的疗效，这一点存在不确定性。

•我们严重依赖我们的合作伙伴Cellectis和施维雅获得TALEN基因编辑技术，以制造和开发我们的肿瘤候选产品。

•我们严重依赖我们的合作伙伴、Natera的子公司Foresight Diagnostics来获得研究性CLARITY™MRD测试用于确定我们ALPHA3试验的合格患者。

与我们对第三方的依赖相关的风险

•我们依赖并将继续依赖第三方来进行我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化。

与政府监管相关的风险

•FDA和其他类似的外国监管批准程序是漫长和耗时的，我们可能会在我们的产品候选者的临床开发和监管批准方面遇到重大延迟。

•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得CAR T细胞候选产品的监管批准。

•如果FDA或类似的外国监管机构要求我们或我们的合作者获得与我们的一个候选产品的批准相关的伴随诊断设备的批准（或许可，或认证），而我们或我们的合作者没有获得或面临获得、批准（或许可，或认证）伴随诊断设备的延迟，我们将无法将该候选产品商业化，我们产生收入的能力将受到重大损害。

与我们的知识产权相关的风险

•我们依赖从第三方获得许可的知识产权，终止任何这些许可都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。

•如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

与我们普通股所有权相关的风险

•我们股票的价格一直并可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素

投资我们的普通股股票涉及高度风险。在决定是否购买、持有或出售我们的普通股股票之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告中的其他信息。发生以下任何一种风险都可能损害我们的业务、财务状况、结果

运营和/或增长前景或导致我们的实际结果与我们在本报告中所做的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的那些陈述中包含的内容存在重大差异。在评估我们的业务时，您应该考虑以下描述的所有风险因素。下列标有星号的风险因素（*）包含对我们于2026年3月12日向SEC提交的年度报告第1A项中包含或未作为单独风险因素出现的类似标题的风险因素的更改。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们自成立以来的每个时期都出现了净亏损，并预计我们将在未来产生大量净亏损。*

我们是一家临床阶段的生物制药公司，对生物制药产品开发的投资具有高度投机性，因为这需要大量的前期资本支出，以及任何潜在的候选产品将无法证明足够的功效或可接受的安全性、获得监管批准并在商业上可行的重大风险。我们正在推进主要是早期候选产品的同种异体CAR T平台，并且没有产品被批准用于商业销售，迄今为止没有从产品销售中产生任何收入，我们将继续产生与我们持续运营相关的重大研发和其他费用。迄今为止，我们已投入几乎所有资源来组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确保相关知识产权、建设我们的产品制造基础设施，包括专门的良好生产规范（GMP）制造设施、制造我们的临床候选产品以及为我们的项目进行发现、研发活动。因此，我们没有盈利，自成立以来每个时期都出现了净亏损。截至2025年12月31日止年度，我们报告净亏损1.909亿美元。截至2026年3月31日的三个月，我们报告的净亏损为4260万美元。截至2026年3月31日，我国累计赤字21亿美元。

我们预计在可预见的未来将产生大量支出，我们预计随着我们继续研发基于我们的工程化同种异体CAR T细胞平台的产品候选者并寻求监管批准，这些支出将会增加。由于我们的同种异体CAR T细胞候选产品基于新技术，将需要创建批量生产、现成产品的库存，它们将需要大量的研发，并具有可观的制造和加工成本。此外，治疗复发或难治性癌症患者以及治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能很高。

我们可能会遇到可能对我们的业务产生不利影响的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。例如，美国食品和药物管理局（FDA）于2021年10月暂停了我们的临床试验，这在2022年1月解决搁置之前暂停了我们的临床项目。即使我们成功地推进了我们的临床试验并将我们的一个或多个候选产品商业化，我们仍将继续承担大量的研发和其他支出，以开发和销售更多的候选产品。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们费用的未来增长率和我们产生收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。

我们将需要大量额外融资来开发我们的产品并实施我们的运营计划。如果我们未能获得额外融资，我们可能无法完成候选产品的开发和商业化。*

我们预计将花费大量资金开发和制造我们的候选产品。我们将需要大量额外融资来开发我们的产品并实施我们的运营计划。特别是，我们将需要大量额外融资，以使我们的产品能够商业化生产，并在多个地区启动和完成多个产品的注册试验。此外，如果获得批准，我们将需要大量额外资金，以便推出我们的候选产品并将其商业化。

截至2026年3月31日，我们拥有2.669亿美元的现金和现金等价物以及投资，而在此之前，我们2026年4月公开发行的净收益为1.879亿美元。尽管2026年4月的公开发行增加了我们的可用资本，但不断变化的情况可能导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的资金。如果我们选择比我们目前计划的更快扩张，我们可能还需要比我们目前预期的更快筹集额外资金。无论如何，我们将需要额外的资金来进一步开发和商业化我们的候选产品，包括为我们的内部制造能力提供资金。

我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。我们没有承诺的额外资本来源，我们的股价面临极端波动并有所下降。此外，继我们于2026年4月公开发售后，我们根据2018年计划发行额外证券或授予新股权奖励的能力受到限制

除非并且直到我们的股东批准并且我们实施一项增加我们普通股的授权股数的修正案。我们的成功部分取决于我们吸引、留住和激励高素质管理层和关键人员的持续能力。如果我们的股东不批准一项增加的修正案我们普通股的授权股数及时或根本没有，由此导致的未来股权激励奖励可用的普通股授权股份的缺乏可能会对我们吸引、留住和激励员工和其他关键人员的能力产生不利影响。此外，我们可能无法进入资本市场、完善企业合作或伙伴关系，或寻求对我们的增长和成功不可或缺的其他商业机会，而此时这样做是有利的，或者根本不能这样做。上述任何情况都可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，或发行与战略交易相关的股权证券，我们股东的所有权权益将被稀释。如果我们无法以足够的金额或我们可以接受的条款筹集额外资本，或者如果我们的授权股份限制限制了我们在需要时发行证券的能力，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品或其他研发计划的开发或商业化。如果我们无法履行协议项下的付款义务，我们的许可协议也可能被终止。我们可能会被要求在更早的阶段为我们的产品候选者寻找合作者，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他情况下可能获得的条件更不利的条件或以不利的条件放弃或许可我们在市场上对我们的产品候选者的权利，否则我们将寻求自己进行开发或商业化。

上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩，并导致我们普通股的价格下跌。

我们可能无法达到我们公开宣布的指引或其他有关我们业务的预期，这将导致我们的股价下滑。

我们可能会就我们预期的财务和业务表现提供指导，例如对我们的现金跑道和预计的临床开发和/或监管里程碑的预测。正确识别影响业务状况的关键因素并预测未来事件是一个本质上不确定的过程，我们的指导最终可能并不准确。我们的指导是基于与我们的费用相关的某些假设，这些假设可能会根据我们能够以多快的速度执行我们的运营举措而波动，例如启动临床试验的时间和此类试验的注册率，以及某些里程碑付款的时间、制造费用、员工费用、设施费用以及现有或建立新的合作伙伴协议的潜在修改。如果我们的假设没有达到或由于各种风险和不确定性而受到影响，我们可能不得不比我们目前的预期更快地筹集额外资金，我们普通股的市值可能会大幅下降。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和开支。

我们的业务，以及我们的CDMO、合同研究组织（CRO）、临床试验场所和其他承包商和顾问的业务，可能会受到业务中断的影响，包括地震、电力短缺、电信故障、网络安全攻击、水资源短缺、洪水、飓风、海啸、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病或流行病、战争和其他地缘政治冲突（包括军事冲突、威胁的敌对行动、联盟国家之间的冲突或高度紧张）、银行倒闭、不利的立法行动以及其他自然或人为灾害或业务中断，我们主要为这些业务投保。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。

如果我们或供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们制造或分销候选产品的能力可能会受到干扰。我们的公司总部和制造工厂位于加利福尼亚州，靠近主要地震断层和火灾和洪水区域。位于主要地震断层和火灾和洪水区域附近并在某些地理区域得到巩固对我们、我们的重要供应商和我们的一般基础设施的最终影响是未知的，但如果发生重大地震、火灾、洪水或其他自然灾害，我们的运营和财务状况可能会受到影响。

影响金融服务业的不利发展可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

影响金融机构的不利事态发展，例如传闻或实际的涉及流动性的事件，过去和将来都可能导致银行倒闭和整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行（SVB）被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司（FDIC）为接管人。同样，2023年3月12日，Signature银行和Silvergate资本公司也分别被卷进了接管名单。此外，2023年5月1日，FDIC查封了First Republic Bank并将其资产出售给了摩根大通公司。目前尚不确定美国财政部、FDIC和联邦储备委员会未来是否会在其他银行倒闭或金融

机构，或者说他们会及时这样做。我们将大部分现金和现金等价物存放在美国银行机构的账户中，我们认为这些账户的质量很高。这些账户中持有的现金经常超过FDIC保险限额。如果这类银行机构倒闭，我们可能会损失超过这类保险限制的全部或部分持有金额。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构发生故障，无法保证我们能够及时或根本无法获得未投保的资金。无法获得或延迟获得这些资金可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

尽管我们在我们认为必要或适当的情况下评估我们的银行关系，但我们获得足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化的现金的渠道可能会因影响与我们有银行关系的金融机构的因素而受到严重损害。这些因素可能包括，除其他外，诸如流动性限制或失败、根据各种类型的金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。涉及这些因素中的一个或多个的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果的各种重大不利影响。这些可能包括但可能不限于延迟获得存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产损失；或终止现金管理安排和/或延迟获得或实际损失受现金管理安排约束的资金。

此外，投资者对美国或国际金融体系的广泛担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得我们现金和流动性资源的机会的任何下降都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。任何这些影响，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素产生的任何其他影响，都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们利用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。*

在2017年12月31日之后开始的纳税年度内发生的美国联邦净经营亏损，可以无限期结转，但在一个纳税年度内这类联邦净经营亏损结转的可扣除额限于该年度应纳税所得额的80%。根据经修订的1986年《国内税收法》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司发生“所有权变更”（通常定义为某些股东的股权所有权在滚动三年期间发生超过50个百分点的变化（按价值计算）），该公司使用其变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入或税收的能力可能受到限制。由于我们在2024年5月和2026年4月的注册发行、与我们的市场（ATM）股权设施相关的活动、我们在2018年10月的首次公开发行（IPO）以及自我们成立以来发生的私募配售和其他交易，我们可能经历了“所有权变更”。我们也可能会在未来经历所有权变更，因为我们的股票所有权随后发生了转移。我们预计在可预见的未来会产生大量额外净亏损，我们利用与任何此类亏损相关的净经营亏损结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到我们未来所有权变更的限制。此外，在州一级，可能存在暂停或以其他方式限制使用净经营亏损结转的时期，这可能会加速或永久增加所欠州税。例如，加利福尼亚州对加利福尼亚州净经营亏损的可用性进行了限制，以抵消2023年之后和2027年之前开始的纳税年度的应税收入。因此，我们可能无法使用全部或重大部分的净经营亏损结转和其他税收属性，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

与我们的业务和行业相关的风险

我们的候选产品基于新技术，这使得很难预测候选产品开发的时间和成本以及获得监管批准的可能性。*

我们已将我们的研究、开发和制造努力集中在我们的工程化同种异体CAR T细胞疗法上，我们未来的成功取决于这种治疗方法的成功开发。我们正处于开发平台的早期阶段，我们经历了重大的开发挑战，例如FDA之前的临床暂停，并且无法保证我们现在遇到或未来经历的任何开发问题不会导致重大延迟或意外成本，或者可以克服此类开发问题。当我们寻求过渡到商业制造时，我们也可能会遇到监管、运营或技术挑战或延迟，这可能会阻止我们在获得批准后及时或有利可图的基础上将我们的产品商业化，如果有的话。

此外，由于我们处于临床开发的早期阶段，我们不知道在关键试验中要评估的所有剂量，或者，如果获得批准，在商业上进行评估。为我们的细胞治疗候选产品寻找合适的剂量可能会延迟我们预期的临床开发时间。这些未知数和我们临床试验的其他新发现可能会导致方案修正，这可能会导致额外的成本，也可能会推迟我们预期的临床开发时间。例如，我们决定终止ALPHA3试验中的FCA臂（氟达拉滨、环磷酰胺和ALLO-647），结果导致了对方案的修订，这导致了额外的成本，并可能推迟我们预期的临床开发时间。此外，随着我们开发候选产品并了解这些关键因素，我们对制造的可扩展性和成本的期望可能会有很大差异。

我们还在针对未开发的目标和新技术推进候选产品。例如，我们针对CD70靶点推进ALLO-316，针对CD19和CD70靶点推进ALLO-329。ALLO-316可能疗效有限，甚至占CD70阳性肿瘤患者的选择，或有脱靶毒性。作为一种双靶点CAR T候选产品，ALLO-329可能表现出有限的靶向和消除表达一个或两个靶点的细胞的能力，包括B和T淋巴细胞。此外，同时靶向CD19和CD70可能会产生意想不到的毒性，例如严重或长时间的免疫抑制或过度炎症。由于CD70存在于活化的T和其他免疫细胞上，ALLO-316和ALLO-329也可能导致自相残杀，导致ALLO-316或ALLO-329细胞丢失，无论是在制造过程中还是在细胞给药给患者之后，或者可能耗尽宿主T或其他免疫细胞。

此外，我们正在开发下一代同种异体CAR T技术，例如我们专有的Dagger®平台技术，该技术被纳入ALLO-316和ALLO-329。匕首®旨在消除激活的宿主T细胞，否则这些细胞可能会介导注入的同种异体CAR T细胞的排斥反应，从而减少或潜在地消除对标准淋巴耗竭的需要。这种方法是新颖的，仍未得到证实。匕首®技术可能无法按预期发挥作用，可能无法有意义地减少或消除对淋巴消耗化疗的需要，或者可能无法改善我们的候选产品的扩展性、持久性或临床结果。此外，消除活化的宿主免疫细胞的机制可能会引入额外的安全风险，包括意外的免疫效应或毒性，这可能会限制剂量、延迟开发或阻止采用该技术的候选产品的成功临床进展。

CAR T给药和/或CAR T细胞给药前所需的淋巴耗竭，可能会增加延长血细胞计数抑制（血细胞减少）或其他不良事件的风险，包括感染或炎症情况，如细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和/或免疫效应细胞相关的噬血细胞淋巴组织胞化样综合征（IEC-HS），这些都可能危及生命并导致死亡。这些事件已在我们的临床试验中观察到，并导致暂停入组或需要修改方案。例如，在我们正在进行的ALLO-316 TRAVERSE试验中，我们对IEC-HS实施了风险缓解措施，这延迟并增加了开展临床试验的成本。

在我们的ALPHA3试验中，我们正在推进cema-cel用于治疗已完成标准一线治疗并获得缓解，但仍检测出最小残留疾病（MRD）阳性的LBCL患者。2026年4月13日，我们公布了ALPHA3首批24名随机患者到两个正在进行的组的计划中期无效分析结果。尽管我们认为这些中期MRD和安全性结果令人鼓舞，但它们基于数量有限的患者，可能无法预测未来的结果或证明ALPHA3将达到其主要终点。同样，尽管我们认为这一早期经验支持了cema-cel在比自体CAR T疗法更广泛的治疗环境中给药的潜力，但这些数据仍然有限，可能无法预测未来的门诊或社区给药。

作为这项试验的一部分，根据研究性设备豁免（IDE），我们正在使用Foresight Diagnostics开发的研究性分析，称为ClarityTMMRD检测，以确定患者是否为MRD阳性。清晰度TMMRD检测代表了一种检测微小疾病存在的新方法，我们试验的设计基于有关MRD检测性能的某些假设，包括关于预期MRD +率与公布数据一致的假设。存在这样的风险，即分析可能无法按预期发挥作用，并且分析可能不够敏感，无法检测到低水平MRD的存在，或者没有足够的特异性，无法避免不可接受的假阳性率。ALPHA3中观察到的MRD +率也存在风险，这可能是由于筛查的患者群体、足够的患者测试材料的可用性、测试的性能以及与先前报告的率不同的其他因素造成的。此外，向临床试验场所发放诊断检测试剂盒、收集并送往Foresight Diagnostics检测的患者样本存在后勤风险，存在无法及时对患者样本进行MRD检测的风险。随着我们希望将ALPHA3试验扩大到美国以外的临床试验地点，这种后勤和时间风险有所增加。如果MRD检测没有按预期发挥作用（例如假阴性/阳性，或MRD +率低于预期），或者如果MRD检测没有及时对患者样本进行，则可能会对ALPHA3试验的入组率、临床结果或可行性产生负面影响，或对cema-cel的市场机会产生负面影响。此外，我们依靠Foresight Diagnostics进行MRD

测试。Foresight Diagnostics延迟或未能进行MRD测试可能会对我们按计划进行ALPHA3试验的能力产生负面影响，或阻止我们进行ALPHA3试验。

FDA、欧洲药品管理局（EMA）和其他类似的外国监管机构的临床研究要求以及这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性的标准是根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场来确定的。像我们这样的新型候选产品的监管批准过程可能比其他、更知名或广泛研究的药物或其他候选产品更复杂，因此成本更高，所需时间更长。例如，基于我们ALPHA3试验的cema-cel的监管批准程序更加复杂，因为监管机构可能要求我们将cema-cel的批准与伴随诊断测试配对。欧盟委员会和FDA批准现有自体CAR T疗法，如Kymriah®和Yescarta®，可能并不表明这些监管机构可能要求批准我们的疗法。此外，在我们的同种异体CAR T候选产品中使用健康供体材料可能会给我们带来产品变异性挑战，我们还不完全了解供体变异性对临床结果的影响。

更一般地说，任何监管机构的批准可能并不表明任何其他监管机构可能需要什么批准或这些监管机构可能需要什么批准与新产品候选者有关。此外，我们的候选产品可能无法在临床试验中成功运行，或者可能与将其与先前已获批准的自体CAR T疗法区分开来的不良事件相关。例如，同种异体候选产品可能导致自体产品未经历的移植物抗宿主病（GVHD）或染色体异常。此外，任何2期试验结果，例如ALPHA3试验中的结果，可能无法代表1期结果，这些结果基于有限的患者和LBCL晚期的患者群体，并且此类2期试验结果可能不会被FDA接受为cema-cel批准的关键和充分，要求我们开启额外的试验以确定cema-cel是安全和有效的。即使我们收集了有希望的候选产品的初步临床数据，更长期的数据也可能揭示出新的不良事件或不持久的反应。意外的临床结果将对我们的业务产生重大影响。

我们的业务高度依赖于我们的主要候选产品的成功。如果我们无法推进临床开发、获得批准并成功商业化我们的主要候选产品，用于治疗已获批准适应症的患者，我们的业务将受到重大损害。

我们的业务和未来的成功取决于我们推进临床开发、获得监管批准、然后成功商业化我们的主要候选产品的能力。由于cema-cel、ALLO-316和ALLO-715（设计用于癌症患者的产品）以及ALLO-329（设计用于自身免疫性疾病患者的产品）是或将是首批在临床上进行评估的同种异体产品之一，任何此类候选产品的失败，或其他同种异体CAR T细胞疗法的失败，包括出于安全性、有效性或持久性的原因，可能会阻碍我们开发候选产品的能力，并显着影响医生和监管机构对我们整个同种异体CAR T细胞疗法管道可行性的意见。例如，我们所有的临床试验之前都因ALPHA2试验1期部分的观察而被临床搁置。虽然临床搁置已经解决，但由于意外观察、不良患者结果或其他问题，我们可能会在未来受到临床搁置。

我们所有的候选产品，包括我们的主要候选产品，将需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大的营销努力，我们才能从产品销售中产生任何收入。此外，由于我们的其他候选产品基于与我们的主要候选产品相似的技术，如果任何主要候选产品遇到额外的安全问题、功效问题、制造问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到重大损害。

我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。FDA、欧盟成员国（欧盟成员国）主管当局、EMA、欧盟委员会和其他负责临床试验的类似监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规。例如，欧盟与临床试验相关的监管环境最近发生了变化。欧盟临床试验条例（CTR）于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日开始适用。CTR允许赞助商向每个欧盟成员国的主管机构和道德委员会提交一份文件，从而为每个欧盟成员国做出一份决定。对临床试验授权的评估程序也进行了统一，包括所有相关欧盟成员国的联合评估，以及每个欧盟成员国针对与其本国领土相关的具体要求，包括伦理规则进行的单独评估。每个欧盟成员国的决定都通过欧盟中央门户网站传达给赞助方。一旦临床试验获得批准，可能会进行临床研究开发。CTR预计会有三年的过渡期。正在进行的和新的临床试验受CTR支配的程度各不相同。CTR将适用于临床试验从

如果相关临床试验申请是基于CTR提出的，或者如果临床试验在2025年1月31日之前已经过渡到CTR框架，则为更早的日期。我们和我们的第三方服务提供商（例如CRO）遵守CTR要求可能会影响我们的开发计划。

我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有已停止并可能在未来停止其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果的其他特性。*

未来由我们的候选产品引起的不良或不可接受的副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能会揭示副作用或意外特征的高度和不可接受的严重性和普遍程度。已获批准的自体CAR T疗法和在研疗法已显示CRS的高发率、包括ICANS在内的神经毒性、严重感染、延长的血细胞减少和低丙种球蛋白血症、噬血细胞淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）、免疫效应细胞相关HLH样综合征（IEC-HS）和不良事件已导致患者死亡。我们已经观察到我们的同种异体CAR T候选产品的某些不良事件。随着时间的推移，自体CAR T疗法也可能出现其他不良事件。例如，接受自体抗BCMA CAR T细胞治疗的患者出现了神经认知和运动功能减退障碍，其特征是在治疗数月后出现的帕金森病，可能是由于大脑内的BCMA表达。我们的抗BCMA候选产品有引发类似不良事件的风险。

2024年1月，FDA致函所有已获批自体CAR T疗法的公司，要求它们在自体CAR T疗法的标签上添加黑框警告。FDA要求更新标签，包括一个黑框警告，即在使用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法治疗后，可能会发生T细胞恶性肿瘤。要求的警告是针对自体疗法的。每1000名接受自体疗法治疗的患者中，大约有1名患者观察到了这种T细胞恶性肿瘤。因为我们的同种异体疗法是基于类似的技术，在我们治疗了更多的患者之前，我们可能会在使用我们的同种异体CAR T候选产品治疗后发现类似的T细胞恶性肿瘤。如果观察到此类恶性肿瘤，FDA等监管机构可能会要求在我们的产品标签上添加类似的黑框警告或其他与安全相关的标签声明，如果获得批准，这可能会阻止我们实现或保持市场认可，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

我们的同种异体CAR T细胞候选产品也可能导致与供体和患者之间的差异相关的独特不良事件，例如GVHD或输液反应。此外，我们采用了导致严重不良事件的淋巴耗竭方案。例如，由于一些治疗方案预计会导致深度的、有时是延长的免疫抑制，患者感染的风险将增加，可能无法被患者清除，最终导致其他严重的不良事件或死亡。例如，我们ALPHA3试验的FCA臂（氟达拉滨、环磷酰胺和ALLO-647）发生了一例患者死亡。这一5级SAE发生在输液后第54天，涉及由播散性腺病毒感染引起的暴发性肝衰竭，可能因对乙酰氨基酚毒性而恶化。免疫抑制的深度，部分归因于ALLO-647的使用，被认为增加了对这种病毒感染的易感性。

虽然我们ALPHA3试验的FCA臂和ALLO-647的所有用途都已停用，但我们的淋巴耗竭方案已引起此类不良事件，还可能导致延长血细胞减少和再生障碍性贫血。我们之前已经探索并可能在未来的临床试验中探索淋巴耗竭的各种给药策略，例如包括不同剂量的化疗药物和/或其他成分，或消除一种或多种药物，这可能会改变SAE的风险或产生其他不良结果，例如降低治疗效果。

在我们和施维雅的同种异体CAR T候选产品临床试验中，最常见的严重或危及生命的不良事件由CRS、严重感染、发热性中性粒细胞减少症、包括延长全血细胞减少症、噬血细胞淋巴组织细胞增多症、低钾血症、多器官功能障碍综合征、中性粒细胞减少症和再生障碍性贫血引起。正如报道的那样，患者已经死于不良事件，未来的患者也可能经历毒性导致死亡。有关更多安全数据，请参阅我们年度报告中包含的题为“业务——产品管线与发展战略”的部分。

随着我们在临床试验中使用我们的候选产品治疗和重新治疗更多的患者，新的不太常见的副作用也可能出现或增加先前观察到的副作用的发生率。有一种风险是，FDA或其他类似的外国监管机构可能不会同意我们的协议中包含足够的缓解程序来解决此类副作用，FDA或其他类似的外国监管机构可能会在评估与此类副作用相关的风险和/或在我们与该机构合作实施协议修订以适当管理此类副作用时实施临床暂停。例如，我们观察到一种染色体异常，导致我们的临床试验之前的临床暂停。而我们的调查结论是染色体异常没有临床意义，是

与我们的制造过程无关，我们的制造过程包括通过使用病毒载体和基因组核酸酶进行基因工程，这些病毒载体和基因组核酸酶可能在未来导致插入、删除或染色体易位，从而可能导致同种异体CAR T细胞不受控制地增殖和不良事件。

我们还可能将我们的候选产品的使用与其他可能导致单独的不良事件或与组合相关的事件的研究或批准的疗法相结合。

如果在我们的候选产品开发过程中出现不可接受的毒性，我们可以暂停或终止一项开发计划、一项试验或试验的某些分支，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。例如，由于上述ALPHA3试验中的5级SAE，我们已经终止了ALPHA3试验的FCA臂，该试验现在作为一项两臂试验向前推进，根据该试验，患者将被平等地（1：1）随机分配到FC淋巴消耗臂或标准护理观察中。此外，我们已经终止了ALLO-647的所有进一步开发。任何数据安全监测委员会也可以基于各种理由随时暂停或终止一项临床试验，包括发现研究患者正面临不可接受的健康风险，包括从其他不相关的免疫疗法试验中推断出的风险。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入组受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，这些副作用可能无法被治疗的医务人员适当识别或管理，因为一般患者群体和医务人员通常不会遇到由T细胞治疗产生的毒性。我们已经培训并预计必须培训使用CAR T细胞候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时我们的候选产品的副作用概况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

我们的临床试验可能无法证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻止或延迟监管批准和商业化。

在获得我们的候选产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过冗长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中的使用既安全又有效。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。我们的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，包括在任何批准后研究中。

通过临床试验的候选产品失败通常会导致极高的流失率。尽管通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示所需的安全性和有效性概况。尽管在早期的试验中取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效、疗效持久性不足或存在不可接受的安全性问题，生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品。

此外，对于任何可能完成的试验，我们无法保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交产品候选者以供批准之前，可能需要进行更多的试验。例如，FDA可能会确定我们的2期ALPHA3试验的结果不足以证明cema-cel是安全有效的，FDA可能会要求进行额外的试验。此外，尽管EMA此前已授予产品上市许可，即使其临床开发项目不涉及任何欧洲站点，但CAR T产品的监管环境仍在继续演变，EMA可能要求我们在欧盟进行临床试验以获得批准。如果试验结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意以支持上市申请，我们的产品候选者的批准可能会显着延迟，或者我们可能需要花费我们可能无法获得的大量额外资源来进行额外试验，以支持我们的产品候选者的潜在批准。

与我们ALPHA3试验中已停产的FCA部门的SAE相关的风险，包括5级SAE，可能导致监管行动、负面看法以及潜在的产品责任索赔。

尽管我们的ALPHA3临床试验的FCA部分已在5级SAE后终止，但先前接受过FCA方案的患者仍然面临经历进一步SAE的风险。先前观察到的5级SAE和可能发生的任何额外SAE都可能促使包括FDA在内的监管机构要求提供额外的安全数据，要求加强患者监测，或对我们的临床项目施加其他条件或限制。此类监管行动可能会推迟我们的临床开发时间，增加运营成本，并影响我们高效推进试验的能力。此外，此类SAE可能会对医生和患者的看法产生不利影响，可能会限制正在进行或计划中的研究的未来注册，并影响我们疗法的市场接受度。此外，这类SAE可能

使我们面临潜在的产品责任索赔，这可能会严重损害我们的声誉、财务状况和业务前景。

没有任何CAR T疗法被批准作为治疗LBCL患者的一线巩固策略的一部分，这带来了显着的监管、商业和操作风险，在这种未经证实的环境中没有成功的保证。

迄今为止，尚未有CAR T疗法被批准用作LBCL患者一线巩固治疗的一部分，监管和商业前景仍不确定。由于在这种治疗范式中没有监管机构批准CAR T疗法的先例，我们可能会在生成足够的临床数据来支持批准方面面临意想不到的挑战，监管机构可能会施加额外的要求或需要比预期更长的时间来评估我们的数据。

此外，LBCL一线治疗的护理标准已经确立，出于对安全性、有效性、成本或与给药相关的后勤挑战的担忧，医生和患者可能不愿意在这种情况下采用CAR T疗法。如果我们的候选产品没有表现出相对于现有疗法的令人信服的临床益处或未能获得市场认可，我们可能无法获得维持业务所需的商业成功。

此外，付款人和报销当局可能不愿意为CAR T疗法作为一线巩固治疗提供保险，特别是如果他们认为与现有替代方案相比，CAR T疗法成本太高。即使我们获得了监管机构的批准，缺乏足够的报销也可能会限制患者的就诊机会，并对我们创收的能力产生重大影响。

在这种情况下，我们临床试验的成功和潜在的批准也取决于我们无法控制的因素，例如不断演变的治疗模式、竞争性发展以及临床实践的变化。如果我们无法在这种新颖的环境中成功开发、获得批准并商业化我们的CAR T疗法，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

在美国以外的司法管辖区，监管机构批准CLARITY检测所需的时间可能会旷日持久，这带来了监管、运营和商业化风险。

在某些外国司法管辖区，例如欧盟（EU），我们预计，明确TM化验将作为体外诊断医疗设备进行监管。由于医疗设备的监管环境不断变化，特别是在欧盟，证明新型MRD检测的临床实用性的复杂性，以及潜在的资源限制，例如在欧盟监管机构内部，美国以外司法管辖区批准CLARITY的时间表可能会延长。

此外，我们不拥有或控制CLARITY检测或其监管批准程序。因此，我们依赖他人完成必要的监管备案，回应监管机构的询问，并及时获得监管批准，例如欧盟临床试验申请（CTA）批准。如果他们遇到延误、无法满足监管要求或优先考虑其他项目而不是CLARITY检测，我们在美国以外的临床开发工作可能会被大幅推迟。我们对批准时间表和决策过程的可见度可能有限，这可能会阻碍我们准确预测任何试验启动和注册的能力。

2025年12月，CLARITY检测的开发商Foresight Diagnostics被Natera收购，尽管Foresight继续作为独立子公司运营，但收购和相关整合活动可能会为我们的cema-cel临床开发和潜在商业化带来额外的风险和不确定性。例如，Natera可能会改变Foresight的战略重点，以不同方式分配资源，修改支持CLARITY的运营流程、系统或人员，或者追求与我们的发展时间表或监管战略不一致的业务目标。整合期间的任何中断，包括关键人员、供应商、质量体系或监管和临床操作的变化，都可能延迟监管提交、对监管询问的回应、化验验证活动或支持临床试验所需的检测能力的可用性。

CLARITY检测的监管批准的任何延迟，例如欧盟CTA批准的延迟，都可能减缓患者招募并影响我们cema-cel临床开发计划的整体时间表。如果监管挑战阻止该检测在合理的时间范围内获得批准，我们可能会被迫识别和验证替代MRD检测，这可能需要额外的临床研究、监管互动和资源投资，进一步推迟我们的计划。此外，可能不存在具有足够灵敏度的替代MRD检测。

此外，如果CLARITY检测需要与cema-cel一起用于商业用途，其作为医疗设备的批准和报销可能会影响cema-cel的市场采用。由于我们不控制化验的批准或商业化策略，我们确保其可用性、定价和法规遵从性的能力将受到限制。继Foresight被Natera收购后，我们可能对CLARITY的决策产生更小的影响

开发、监管策略、商业化、定价或报销方式。如果Foresight遇到监管挫折或无法获得及时批准，我们将cema-cel商业化的能力可能会受到不利影响。

如果CLARITY检测在任何国家或地区的批准被延迟、拒绝或受到额外监管要求的约束，我们的cema-cel临床开发时间表、监管批准前景以及在该国家或地区的潜在商业成功可能会受到重大影响，这可能会对我们的业务、财务状况和未来增长产生不利影响。

来自我们临床试验的1期数据是有限的，并且可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，或者可能无法在任何未来或先进的临床试验中得到验证。*

我们可能完成的临床试验数据面临的风险是，随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。第1阶段的结果本质上是初步的，不应被视为对最终成功的预测。此类结果有可能不会继续或可能不会在我们的候选产品的任何临床试验中重复。

例如，我们的2期ALPHA3试验设计部分基于使用合金工艺制造的不同剂量ALLO-501或cema-cel治疗的有限数量患者的1期数据。更大规模的2期ALPHA3试验的结果可能与1期结果不一致，我们预计该试验将仅包括在CF1内部制造的cema-cel，但最终也可能包括在合同制造商制造的cema-cel。此外，由于与我们的1期ALPHA2试验相比，ALPHA3将包括不同的患者群体，即在一线治疗后患有MRD的患者与在至少两个先前治疗线后患有放射学可测量疾病的患者，cema-cel可能在扩增、持久性和根除残留疾病的能力方面表现不同。此外，我们在CD19和BCMA项目方面的经验表明，制造可以影响临床结果。我们在临床上完成和测试的制造运行在我们的候选产品中是有限的，任何影响临床结果的制造可变性都会严重损害我们的业务和前景。我们也可能无法为我们的任何程序开发任何优化的制造工艺。最终，如果我们不能制造出具有一致和可复制的产品特性的候选产品，我们开发和商业化任何候选产品的能力将受到重大影响。

新产品的1期试验通常还包括一个剂量探索阶段，在此期间，治疗的不良影响可能会在新的、意想不到的或以高于预期的频率或严重程度发生的更高剂量下出现，并可能限制我们在一个或多个目标适应症或患者群体中开发此类产品的能力。同样，在剂量扩展阶段，我们可能会发现不利影响，无论是已知的还是新的，可能会对我们的候选产品正在出现的总体效益-风险状况产生负面影响，并可能导致开发计划的停产或其他重大改变。

初步数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初步、中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

我们在ALLO-329的1期RESOLUTION试验中报告了早期剂量水平的初步观察结果，包括关于临床活性和耐受性的观察结果。这些观察结果是初步的，基于少数患者跨越不同的自身免疫适应症、剂量水平和淋巴耗竭途径，可能无法预测未来的结果。随着剂量增加的继续以及更多患者的治疗和随访，我们可能会观察到不同或不太有利的安全性、耐受性、生物标志物或临床活性结果，我们可能无法确定支持进一步开发的剂量或淋巴耗竭方案。来自Resolution的任何不利或不确定数据可能会延迟或阻止ALLO-329的进一步开发，并对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能无法按照我们预期的时间表提交IND或同等的外国申请以开始额外的临床试验，即使我们能够这样做，FDA或其他类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行。

我们计划在未来针对当前和潜在的新产品候选者或适应症提交研究性新药（IND）申请或IND修正以及同等的国外申请。我们无法确定提交IND或IND修正案或同等的外国申请是否会导致FDA或其他类似的外国监管机构允许测试和临床试验在我们预期的时间线上开始（如果有的话），或者一旦开始，就不会出现暂停或终止此类临床试验的问题。同种异体CAR T细胞疗法的制造仍然是一个新兴和不断发展的领域。因此，我们预计化学、制造和控制（CMC）相关主题，包括产品规格，将是IND审查的一个重点，这可能会延迟IND或IND修订的批准，我们在准备回复和支持CMC相关提交方面可能会面临内部或第三方资源限制。

例如，如果我们对候选产品的制造进行更改，监管机构可能会要求额外的研究或临床数据来支持更改，这可能会延迟我们的临床试验时间表。此外，即使此类监管机构同意IND、IND修正案或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证此类监管机构未来不会改变其要求。

我们的临床试验可能会遇到重大延误，或者可能无法按照我们预期的时间表进行试验。

临床测试费用昂贵、耗时且具有不确定性。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成，如果有的话。即使我们的试验按计划开始，也可能出现可能暂停或终止此类临床试验或其中一部分的问题。一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床研究可能不会成功。可能阻碍临床开发成功或及时完成的事件包括：

•无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持启动临床研究；

•在充分开发、表征、控制或优化适用于临床试验的制造过程方面的延迟，包括释放分析的验证和部署；

•难以采购到足够质量和足够数量的健康捐赠物资，以满足我们的发展需求；

•延迟开发、获得监管批准或实施合适的检测方法，以筛查患者是否有资格就某些候选产品进行试验；

•考虑到目前LBCL一线治疗的成熟医疗实践以及其他一线LBCL试验患者招募缓慢的历史，同意接受ALPHA3试验筛查的患者人数可能低于我们的预期；

•我们的候选产品临床试验的筛查失败率可能比我们预期的要高，这要求我们比原计划筛查更多的患者。例如，ALPHA3一线治疗结束时出现MRD的患者人数可能低于我们预计的需要更多患者筛查的人数；

•延迟与监管机构就研究设计达成共识；

•延迟与预期CRO和临床研究地点就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且在不同CRO和临床研究地点之间可能会有很大差异；

•在每个临床研究地点延迟获得所需的IRB批准或其他辅助监管委员会的批准；

•监管机构出于多种原因实施临时或永久临床暂停，包括在对IND申请或修订进行审查后，或同等应用或修正；由于新的安全性发现给临床试验参与者带来了不确定或不合理的风险；对我们或我们的合作者的临床研究操作或我们的研究地点进行检查的负面发现；竞争对手为相关技术进行的试验的发展引起FDA或其他类似的外国监管机构对该技术对患者的风险的广泛担忧；或者如果FDA或其他类似的外国监管机构发现研究方案或计划明显不足，无法达到其规定的目标；

•延迟招募合适的患者参与我们的临床研究；

•延迟激活临床试验场所；

•延迟获得将临床试验扩展到美国以外国家的必要监管批准，包括与任何所需伴随诊断相关的批准；

•与患者团体和研究者合作的困难；

•我们的CRO、其他第三方或我们未能遵守临床研究要求；

•未按照其他国家FDA的良好临床规范（GCP）要求或同等监管指南履约；

•向任何CDMO或我们自己的制造设施或任何其他用于制造候选产品的开发或商业化合作伙伴转移制造工艺的延迟或失败；

•延迟让患者完成参与研究或返回治疗后随访；

•退出研究的患者；

•与候选产品相关的被视为超过其潜在益处的不良事件的发生；

•要求修订或提交新临床方案的监管要求和指南的变化；

•临床开发计划所依据的护理标准发生变化，这可能需要新的或额外的试验；

•我们的候选产品的临床研究成本高于我们的预期；

•对我们的候选产品进行的临床研究产生了阴性或不确定的结果，这可能导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床研究或放弃产品开发计划；

•延迟或未能与合适的原材料供应商达成供应协议，或供应商未能满足我们对必要原材料的数量或质量要求；

•短缺、中断或未能确保需要与我们的同种异体CAR T产品候选者进行临床试验的商业可用和/或研究药物产品；和

•延迟制造、测试、发布、验证或进口/出口足够稳定数量的候选产品以用于临床研究或无法执行上述任何一项。

关税和其他贸易限制，以及流行病或流行病也可能增加上述某些事件的风险，并推迟我们的发展时间表。任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能给我们带来额外成本或削弱我们产生收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们将被要求满足某些监管条件，例如与此类更改之前制造的候选产品建立可比性，而我们无法满足这些条件将导致额外资源的投资、延迟我们对此类候选产品的制造以及延长我们的临床试验时间。临床研究延迟还可能缩短我们的产品拥有专利保护的任何时期，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。

我们的临床试验也可能被推迟，因为根据我们的方案需要使用的药物的可用性。例如，在我们的一些临床试验中，研究参与者在我们的同种异体CAR T候选产品给药之前接受市售的用于淋巴耗竭的药物，并接受其他药物来预防感染和管理治疗中出现的不良事件。进行我们的临床试验所必需的这些市售药物短缺或缺乏可得性可能会导致我们的临床试验延迟。

监测和管理接受我们候选产品的患者的毒性具有挑战性，这可能会对我们获得监管批准和商业化的能力产生不利影响。

对于我们的候选产品的临床试验，我们与学术医疗中心和在临床试验期间产生的毒性评估和管理方面经验丰富的医院签约或将签约。尽管如此，这些中心和医院可能难以观察患者和治疗毒性，由于人员变动、经验不足、轮班变动、内部工作人员覆盖范围或相关问题，这可能更具挑战性。这可能导致更严重或更长时间的毒性甚至患者死亡，这可能导致我们或FDA或其他类似的外国监管机构推迟、暂停、改变或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管机构的批准。我们还预计，如果获得批准，在商业基础上使用我们的候选产品的中心在管理不良事件方面可能会遇到类似的困难。中心用于帮助管理我们候选产品的不良副作用的药物可能无法充分控制副作用和/或可能对治疗效果产生有害影响。随着新的医生和中心管理我们的候选产品，与使用这些药物相关的挑战可能会增加。

如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

由于多种原因，我们在临床试验的患者入组方面可能会遇到困难。例如，当我们推进ALPHA3、TRAVERSE和RESOLUTION试验时，我们可能会面临入组挑战，包括不愿让站点或患者参与、排除具有某些疾病特征的患者或先前接受过自体CAR T疗法的患者不合格，这些都会继续获得采用。按照他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者。因为我们预计，作为ALPHA3试验筛查的一部分，我们将测试MRD的1L患者中有少数将是MRD阳性，我们将可能经历非常高的筛查失败率，这将需要筛查大量患者才能完成研究入组。因为预期的高筛查失败率，某些临床试验场所可能会拒绝参与ALPHA3或完成入组可能会明显延迟。未来的流行病或大流行可能会导致注册人数减少和相关临床试验活动面临挑战。患者入组可能更加困难，例如由于对我们候选产品安全性的看法，将取决于许多因素，包括：

•方案中定义的患者资格标准；

•入组所需的任何生物标志物的流行率，如MRD或CD70表达；

•用于确定入组资格的诊断测试（例如MRD或CD70）的性能；

•分析试验主要终点所需的患者群体规模；

•患者与研究地点的距离；

•审判的设计；

•我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员，并及时启动与他们有关联并能够接触到符合条件的患者的临床试验场所；

•我们获得和维持患者同意的能力；

•来自同系或其他线治疗和/或疾病适应症的已获批准产品和来自其他临床试验候选产品的竞争；和

•参加临床试验的患者在我们的候选产品输注或试验完成前退出试验的风险。

由于我们只需要进行有限数量的制造运行来产生临床供应，我们的供应的多样性在临床试验期间是有限的。因此，一些患者可能具有滴度的某些供体特异性抗原的抗体，这可能会对我们的候选产品的活性产生负面影响，从而使患者没有资格接受治疗。此外，异体组织排斥的细胞机制可能会限制我们产品的功效。此外，我们在TRAVERSE试验中引入了体外伴随诊断（IVD）检测来筛查CD70 +肿瘤患者，并正在ALPHA3试验中利用MRD检测来筛查MRD阳性的患者，这两项都限制了符合试验条件的患者数量。

开发和研究使用一种实验性诊断分析或测试，例如我们用于确定TRAVERSE试验中潜在参与者的肿瘤组织上的CD70表达或用于在ALPHA3试验中识别MRD阳性患者，可能会以预期或意外的方式影响研究结果。例如，新出现的安全性和有效性结果可能导致我们强加、收紧或扩大CD70表达的“截止”值，以确定TRAVERSE的注册资格。与变更前收集的结果相比，我们或我们的合作伙伴在开发期间对化验（s）进行的化验性能或必要的更改可能会降低注册速度或可能导致预期收益风险概况发生变化。此外，我们使用此类检测可能会增加在美国境外启动或扩大临床试验的复杂性，包括因为该检测可能会在某些司法管辖区作为体外诊断医疗设备受到监管，可能需要监管审查、授权、许可或批准，或额外的国别验证或操作要求，然后才能用于患者选择。任何延迟或无法获得此类监管授权、许可或批准，或无法满足当地要求，都可能延迟这些司法管辖区的试验启动、站点激活、患者筛查或登记。由于可识别或模糊的因素，诊断分析本身可能无法按预期执行。也有可能我们可能没有意识到这种检测表现不佳可能导致不正确的结论。这反过来可能会影响临床试验结果的注册和解释。

我们的临床试验还将与其他临床试验竞争与我们的产品候选者处于相同治疗领域的候选产品，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手之一正在进行的试验。例如，我们与Foresight Diagnostics的合作是非排他性的。因此，Foresight Diagnostics可能会与我们的竞争对手合作，以实现涉及相同MRD阳性的竞争性临床试验

我们计划入组ALPHA3的患者群体，这将减少可参与ALPHA3的患者数量，并可能延迟ALPHA3的完成。由于合格的临床研究人员数量有限，我们的一些临床试验场所也被我们的一些竞争对手使用，这可能会减少我们在该临床试验场所进行临床试验的患者数量。

由于我们的临床试验需要对患者进行化疗调理，包括环磷酰胺和氟达拉滨等药物，而医生预防性地使用其他药物或管理不良事件，我们的入组能力可能会受到此类药物或药物短缺的影响。例如，FDA报告了氟达拉滨短缺，我们或我们的临床试验场所未能或延迟获得足够数量的氟达拉滨可能会延迟我们在临床试验中招募和治疗患者的能力。

此外，由于我们的候选产品代表了与治疗癌症和自身免疫性疾病的更常用方法的背离，潜在患者及其医生可能倾向于使用常规疗法，例如化疗、单克隆抗体、造血细胞移植以及自体CAR T细胞疗法来治疗癌症或羟氯喹、非甾体抗炎药、免疫抑制剂、皮质类固醇或其他用于治疗自身免疫性疾病的生物制剂，而不是在我们的临床试验中招募患者，包括如果我们的候选产品具有或被认为具有额外的安全性或有效性风险，或者如果使用我们的候选产品可能会影响常规疗法的保险范围。例如，自体CAR T细胞疗法的开发继续快速推进，包括进入LBCL的早期治疗和复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤的治疗，如我们年度报告中题为“业务——竞争”的部分所述。我们还可能遇到与一类新疗法——双特异性抗体相关的风险，该疗法已被批准用于多发性骨髓瘤和LBCL。引人注目的结果和相关批准可能会影响我们在临床试验中招募患者的能力。此外，有资格接受同种异体CAR T细胞疗法但由于侵袭性癌症和无法等待自体CAR T细胞疗法而没有资格接受自体CAR T细胞疗法的患者，可能会面临更大的并发症和因治疗而死亡的风险，或者与足够好且疾病生长足够缓慢从而有资格接受自体CAR T细胞疗法的患者相比，可能会经历疗效下降。

患者入组的延迟可能会导致成本增加，或可能影响我们临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。

我们某些候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或先前治疗失败的患者，而且可能很小。

FDA通常最初只批准用于R/R转移性疾病患者的新疗法。在这种情况下，我们最初可能会寻求批准我们的某些候选产品。随后，对于那些被证明足够有益的产品，如果有的话，我们预计将在更早的治疗线中寻求进一步的批准，而对于cema-cel，我们预计最初将在一线合并设置中寻求批准。无法保证我们的候选产品，即使获得批准，也会被批准用于更早的治疗线，并且，在任何此类批准之前，我们将不得不进行额外的临床试验，包括针对当时当前护理标准的潜在比较试验，在某些情况下，这可能包括针对已批准疗法的比较试验。我们还可能针对与自体CAR T候选产品类似的患者群体，包括已获批准的自体CAR T产品。我们的疗法可能不如自体CAR T疗法安全有效，可能只会被批准用于不符合自体CAR T疗法条件的患者。

我们对患有我们所针对的癌症或自身免疫性疾病的患者数量以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的患有这些癌症或自身免疫性疾病的患者的子集的预测是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场调查，可能被证明是不正确的。此外，新的研究或疗法可能会改变这些癌症和自身免疫性疾病的估计发病率或流行率。患者人数可能会低于预期。此外，我们的候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，例如由于我们试验的资格标准（例如，MRD +率低于预期），或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗，如果获得批准，所有这些都可能对我们其他候选产品的潜在市场机会产生负面影响。

我们可能无法成功制造我们的候选产品、运营我们自己的制造设施，或获得监管批准从我们的制造设施或在CDMO使用或商业化，这可能会对我们的临床试验和我们的候选产品的商业可行性产生不利影响。

我们可能无法自行或以CDMO实现我们产品的临床或商业制造，包括无法满足对我们的任何候选产品的需求。我们在管理同种异体CAR T细胞工程过程方面的经验有限，我们的同种异体过程可能比竞争对手采取的方法更困难或更昂贵。在我们完成临床试验之前，我们无法确定制造工艺

我们采用的技术或我们用于制造的技术将产生一致的T细胞生产，这将是安全和有效的。

我们运营CF1，这是我们位于加利福尼亚州纽瓦克的制造工厂，旨在支持我们的临床试验和潜在商业生产以及用于血癌、实体瘤和自身免疫性疾病的同种异体CAR T细胞产品的全球分销。将在我们的制造工厂生产的任何产品引入正在进行的临床试验将受到FDA的审查，并可能导致成本增加和在进行此类试验、提交生物制剂许可申请（BLA）或上市许可申请（MAA）和/或获得FDA或其他类似外国监管机构的批准方面出现延误。如果我们对产品候选者进行流程更改，可能会适用类似的条件，就像我们计划对我们的BCMA计划所做的那样。此外，任何工艺或原材料变化都可能带来不可接受的产品可变性，并影响我们在一致和可复制的基础上进行制造的能力。最终，我们的候选产品在我们的CDMO或我们自己的制造设施的制造和资格认证方面的任何失败或延迟都可能延迟我们的临床试验。

我们还没有足够的信息来可靠地估计我们的候选产品的商业制造成本，制造我们的候选产品的实际成本可能会对我们的候选产品的商业可行性产生重大不利影响。商业剂量和治疗方案可能会影响我们的规模能力，并将影响我们的每剂成本。例如，由于我们的抗BCMA候选产品可能需要比cema-cel更高的剂量，可能我们的抗BCMA候选产品的规模化生产可能更难满足需求。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。我们的制造设施还需要FDA的批准，可能还需要类似的外国监管机构的类似批准，才能用于商业生产，而我们可能永远不会获得这种批准。即使获得批准，我们也将受到FDA、EMA、缉毒署和相应国家机构的持续定期飞行检查，以确保严格遵守当前的良好生产规范（cGMP）和其他政府法规。

生物制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识，包括开发先进的制造技术和过程控制。细胞治疗产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在验证初始生产和确保没有污染方面。其他问题可能包括生产成本和产量、质量控制方面的困难，包括产品的稳定性、操作人员失误、合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。应用新的监管准则或参数，例如与释放测试相关的准则或参数，也可能对我们制造候选产品的能力产生不利影响。此外，如果在我们的候选产品供应中或在制造设施中发现污染物，则可能不得不丢弃此类供应，并且我们的制造设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染。我们无法向您保证，未来不会发生与我们的候选产品制造有关的任何稳定性或其他问题。

我们或我们的任何供应商可能无法管理存储和运输我们的原材料和候选产品的物流。由我们、我们的供应商或其他不在我们控制范围内的因素（例如天气）引起的存储故障和发货延迟和问题，可能导致无法制造产品、丢失可用产品或阻止或延迟向患者交付候选产品。

由于资源限制或劳动力中断，例如由于未来的流行病、流行病或纠纷，我们也可能会遇到制造困难。如果我们遇到这些困难中的任何一个，我们向患者提供候选产品的能力就会受到损害。

减少的制造业务可能会限制我们及时支持我们的发展计划的能力。

2025年5月，我们有针对性地减少了制造活动，并减少了某些与制造相关的员工人数，以将我们的资源集中用于关键的临床项目（裁员）。虽然我们认为，根据我们目前的预测，我们目前持有足够的cema-cel、ALLO-329和ALLO-316库存，以满足我们近期的临床需求，包括完成我们目前的ALPHA3、resolution和TRAVERSE试验，但这种运营规模缩小带来了几个风险，可能在近期和长期对我们的业务产生不利影响。

制造业活动和相关劳动力的减少可能会限制我们保持运营准备状态和保留关键技术专长的能力。此外，设备和设施停机可能需要重新认证和验证，这可能会耗费时间并导致延误。未来任何扩大制造业务的决定都将需要重新雇用和再培训员工，重新建立经过验证的流程，并可能接受监管检查或提交。此外，制造业务的减少和相关的劳动力削减可能会延迟我们完成CMC活动和准备IND提交中与制造相关部分的能力，随着时间的推移，还会延迟任何未来BLA或MAA提交中的CMC部分，包括回应监管问题和为潜在检查做准备。这些活动可能是资源密集型的，可能会受到不可预见的延误或合规风险的影响。延迟或不成功的重启或IND、BLA或MAA提交的延迟可能会影响我们推进临床的能力

开发计划，如果获得批准，将产品商业化，或支持我们早期候选产品的未来临床开发。此外，制造业人员配置和活动水平的减少可能会延迟我们完成CMC活动和准备监管提交中与制造业相关的部分的能力，包括IND，随着时间的推移，还会延迟任何未来BLA或MAA提交中的CMC部分，以及回应监管询问和为潜在检查做准备的能力。

此外，随着制造业务的减少，我们仍然面临着诸如产品保质期限制、不断变化的产品要求、可能导致现有供应无法使用或不足的监管变化以及可能因预测不准确而导致的库存短缺等风险。总的来说，这些因素可能会对我们的财务状况、经营业绩以及推进我们的临床项目和执行我们的战略目标的能力产生不利影响。

作为一家公司，我们没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力或与第三方达成协议以营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生产品收入。

作为一家公司，我们没有营销产品的经验。我们打算发展内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。

如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将寻求有关我们产品的销售和营销的合作安排；但是，我们无法保证我们将能够建立或维持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，他们将拥有有效的销售力量或以有利的条件。我们获得的任何收入将取决于这些第三方的努力，这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制此类第三方的营销和销售努力，我们从产品销售中获得的收入可能低于我们自己将候选产品商业化的情况。我们在寻找第三方协助我们进行候选产品的销售和营销工作方面也面临竞争。

无法保证我们将能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作者建立或保持关系，以将任何在美国或其他市场获得监管批准的产品商业化。

与在国外进行研究和临床试验以及在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们计划在全球范围内开发我们的候选产品。因此，我们预计我们将面临与在外国经营相关的额外风险，包括：

•国外监管要求不同；

•关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的意外变化，包括最近征收的关税，这可能会影响我们进口的某些关键原材料，并可能影响我们的候选产品的商品成本；

•开展临床试验的不同标准和隐私要求；

•用于患者识别和选择的诊断分析的特定司法管辖区监管、报销和临床采用动态；

•基因、合并症、环境因素、治疗模式和医疗保健实践的地理差异可能会影响我们候选产品的安全性或功效；

•美国生产的候选产品储存和运输、将候选产品运往国外患者、将患者样本运往美国进行筛查检测等物流运输管理难度增加；

•进出口要求和限制；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定；

•在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；

•外国税收，包括预扣工资税；

•外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所发生的其他义务；

•人员配置和管理国外业务方面的困难；

•劳动力动荡比美国更普遍的国家的劳动力不确定性；

•不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度、价格管制；

•1977年《反海外腐败法》或类似外国法规下的潜在责任；

•挑战强制执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；

•在获得与我们的候选产品一起使用的药物或代理的任何当地供应方面存在挑战，这是某些当地临床试验场所在进行任何研究之前所要求的；和

•因未来健康流行病或流行病，或自然或人为灾害，包括地震、海啸、火灾或其他医疗流行病，或地缘政治行动，包括战争和恐怖主义而导致的业务中断。

与我们与各自位于法国的Servier和Cellectis的合作以及我们与HBP在中国大陆、台湾、韩国和新加坡的合资企业相关的这些风险和其他风险，可能会对我们实现或维持盈利运营的能力产生重大不利影响。

我们面临来自其他生物技术和制药公司的重大竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物医药行业，具体到免疫肿瘤行业，其特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手可能能够开发出能够达到类似或更好结果的其他化合物或药物。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有大得多的资金、技术和其他资源，例如更大的研发人员和经验丰富的营销和制造组织以及成熟的销售队伍。较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型、成熟公司的合作安排。生物技术和制药行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术商业适用性的进步和这些行业投资资本的更多可获得性，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独开发、还是与合作伙伴合作，都可能成功地开发、获得或许可独家基础上的药物或生物产品，这些药物或产品比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低，或者可能开发我们的技术和产品开发可能需要的专有技术或获得专利保护。

具体地说，工程化T细胞面临来自多家公司的重大竞争。例如，有新的方法涉及活体CAR T或活体细胞工程技术，这些技术寻求将基因有效载荷直接传递给患者体内的免疫细胞，从而消除了离体细胞收集、基因编辑或制造的需要。如果这些技术最终证明了临床成功和可接受的安全性，它们可能会对我们的候选产品的商业潜力产生不利影响。相反，如果正在进行的体内试验出现严重的不良事件或安全信号，它们也可能会普遍加强对细胞和基因治疗产品的监管审查，这可能会间接影响我们的项目。

其他疗法的成功，例如体内技术，可能会影响我们的监管战略，并延迟或阻止监管机构对我们的候选产品的批准。即使我们获得了候选产品的监管批准，竞争对手产品的可用性和价格可能会限制需求和我们能够对候选产品收取的价格。如果我们的候选产品的接受受到价格竞争或医生不愿从现有治疗方法转向我们的候选产品的抑制，或者如果医生转向其他新药或生物产品或选择保留我们的候选产品以在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。有关我们的竞争的更多信息，请参阅我们的年度报告中题为“业务——竞争”的部分。

我们高度依赖我们的关键人员，如果我们未能成功吸引和留住高素质的人员，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

我们在竞争激烈的生物技术和制药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学、医疗和其他人员的能力。我们高度依赖我们的管理层，包括我们的执行主席、总裁兼首席执行官、执行副总裁、研发和首席医疗官、高级副总裁兼首席技术官、首席财务官和总法律顾问。失去我们的任何执行官、其他关键员工以及其他科学和医学顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，可能会导致产品开发的延迟并损害我们的业务。

我们在旧金山湾区的设施中开展了几乎所有的业务。这个地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。我们市场上对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，或者根本没有。减员可能会导致更高的招聘和留用成本，将管理时间转移到解决留用问题上，并扰乱业务。

为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了股票期权和限制性股票单位（RSU）奖励，这些奖励随着时间的推移或在某些关键战略目标实现时归属。随着时间的推移或在实现目标时归属的股票期权和RSU奖励对员工的价值已受到我们无法控制的股价变动的显着影响，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司更有利可图的报价。我们在2022年7月完成了一项期权交换计划，以缓解当时大量处于水下的员工期权。自期权交换计划以来，我们的股价已明显下跌，我们的大量员工期权仍处于水下，可能无法提供员工留在我们公司的预期激励。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的关键员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议规定了随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离开我们的工作岗位，无论是否通知。我们不对这些人的生命或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险政策。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。

我们员工队伍的规模有所波动，随着我们继续推进候选产品，我们将需要管理组织的规模。

随着我们的开发、制造和商业化计划和战略的发展，我们扩大了员工基础，并将资源分配给多个新职能，但在2024年1月和2025年5月，我们分别实施了22%和28%的裁员，我们将需要继续管理我们组织的规模，以确保我们能够成功地执行我们的战略计划。随着我们的候选产品走向商业化，我们预计将在销售和营销等领域雇用员工。未来的增长给管理层成员带来了显着的额外责任，包括：

•识别、招聘、整合、维持和激励更多员工；

•有效管理我们的内部开发工作，包括我们的产品候选者的临床和FDA审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；和

•改善我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将部分取决于我们有效管理增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便投入大量时间来管理这些增长活动。

我们目前依赖，并且在可预见的未来将继续依赖，在很大程度上部分依赖某些独立组织、顾问和顾问。无法保证独立组织、顾问和顾问的服务将在需要时继续及时提供给我们，或者我们能够找到合格的替代者。如果我们将员工错误地归类为顾问，我们也可能会受到处罚或其他责任。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得产品候选者的监管批准或以其他方式推进我们的业务。无法保证我们将能够以经济上合理的条款管理我们现有的顾问或找到其他有能力的外部承包商和顾问，或根本无法保证。

如果我们不能通过雇用和留住员工以及扩大我们的顾问和承包商群体来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行必要的任务，以进一步开发、制造和商业化我们的候选产品，因此可能无法实现我们的研究、开发、制造和商业化目标。相反，如果我们在业务进展之前进行扩张，我们可能会承担不必要的成本。

我们可能会在未来组建或寻求额外的战略联盟或达成额外的许可安排，我们可能无法实现此类联盟或许可安排的好处。

我们可能会组建或寻求更多的战略联盟，建立合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，我们认为这些安排将补充或加强我们在候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品方面的开发和商业化努力。任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券或扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻求适当的战略合作伙伴方面面临重大竞争，谈判过程耗时且复杂。此外，我们可能无法成功地为我们的产品候选者建立战略伙伴关系或其他替代安排，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不会认为我们的产品候选者具有证明安全性和有效性的必要潜力。与我们的候选产品相关的新的战略伙伴关系协议的任何延迟都可能延迟我们的候选产品在某些地区针对某些适应症的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。

如果我们许可产品或新技术或收购业务，如果我们无法将这些交易与我们现有的运营和公司文化成功整合，我们可能无法实现这些交易的收益。例如，我们与Cellectis、Servier、Roche（前身为Notch）、Antion和Foresight Diagnostics的协议需要大量的研发，而这些研发可能不会导致候选产品的开发和商业化。我们无法确定，在战略交易或许可之后，我们将实现证明此类交易合理的结果、收入或特定净收入。

投资者和大型制药公司对体内细胞工程技术的兴趣增加可能会对我们筹集资金或确保发展合作伙伴关系的能力产生不利影响。

最近，细胞治疗行业的投资者和潜在战略合作伙伴将重点放在了体内细胞工程和基因递送方法上。在过去几个季度中，多家大型制药公司宣布了收购或与体内CAR T和体内基因编辑平台开发商合作的交易，在某些情况下涉及大量预付款或总交易价值。

如果投资界或潜在的战略合作者越来越多地将资源分配给体内平台，我们可能会在以可接受的条件筹集额外资金或确保开发、共同商业化或许可协议方面面临更大的挑战。投资者对同种异体细胞治疗技术的热情降低可能会限制我们获得股权或债务融资的机会，增加我们的资本成本，或导致潜在合作伙伴优先考虑与追求体内模式的公司合作。

任何这些事件都可能削弱我们推进候选产品、扩大管道或实现长期战略目标的能力。

我们可能无法实现收购资产或其他战略交易的收益。

我们在持续的基础上积极评估各种战略交易。我们可能会收购其他业务、产品或技术，以及在互补业务中寻求合资或投资。我们的战略交易，包括我们从辉瑞收购CAR T细胞资产、与Cellectis、施维雅、罗氏（前身为Notch）、Antion的许可、我们与Foresight Diagnostics的战略协作以及我们与HBP的合资企业以及任何未来的战略交易的成功取决于所涉及的风险和不确定性，这些风险和不确定性包括：

•与推进合作项目相关的技术难题；

•与被收购公司或合资企业有关的意外负债；

•将获得的人员、技术和运营整合到我们现有业务中的困难；

•留住关键员工；

•与合作项目监督相关的管理挑战；

•关于我们合伙协议下每一方的合同权利和义务的分歧；

•与管理与任何战略合作伙伴的纠纷相关的成本和不确定性；

•我们的开支增加，我们可用于运营和其他用途的现金减少；

•我们的战略合作伙伴无法获得合适的资本；

•由于此类交易，我们与合作者或供应商的关系中断或终止；和

•与收购的业务或合资企业有关的可能注销或减值费用。

如果发生任何这些风险或不确定性，我们可能无法实现任何收购或战略交易的预期收益。

此外，外国收购和合资企业还面临额外风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合相关的风险、货币风险、海外业务的潜在不利税务后果以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。例如，我们与HBP的合资企业面临着与中国同种异体CAR T产品的监管和竞争环境相关的挑战，以及资本市场内部为同种异体CAR T开发融资的挑战。我们的合资企业可能面临制造困难，例如由于当地法规导致原材料或工艺发生变化，或在中国大陆、台湾、韩国或新加坡交付我们的许可候选产品，这可能会阻止我们的许可候选产品在该地区的任何开发或商业化。合资企业还需要我们或第三方在未来提供大量运营和财务支持，合资企业未来的任何融资都将增加我们的开支或稀释我们在合资企业中的所有权。我们还可能因支持我们的合资企业而面临未知的责任，例如由于滥用供应给我们的合资企业的材料。

未来的收购或处置可能会导致我们股本证券的潜在稀释性发行、产生债务、或有负债或摊销费用或商誉注销，其中任何一项都可能损害我们的财务状况。

如果我们的安全措施，或我们的CRO、CDMO、合作者、承包商、顾问或与我们合作的其他第三方的安全措施受到或受到损害，或我们的信息技术、软件、服务、网络、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性受到损害、限制或失败，我们可能会遭受重大不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉受损；以及收入或利润损失。

在我们的日常业务过程中，我们和与我们合作的第三方收集、处理、接收、存储、使用、生成、转移、披露、使可访问、保护、安全、处置、传输和共享（统称为处理）专有、机密和敏感信息，包括个人数据（包括健康信息）、知识产权、商业秘密、我们收集的与临床试验有关的患者信息，以及我们自己或其他方拥有或控制的专有商业信息（统称为敏感信息）。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及与我们合作的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁普遍存在，并且在频率、复杂程度和强度上都在增加，并且变得越来越难以被发现。这些威胁来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家以及民族国家支持的行为者。一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，我们以及与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产和分销我们的候选产品的能力。我们和与我们合作的第三方面临着各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为伪造，以及钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭证填充攻击、凭证收集、广告软件、勒索软件攻击、供应链攻击、人员不当行为或错误、由AI增强或促进的攻击以及其他类似威胁。我们的信息技术系统和数据，以及与我们合作的第三方的信息技术系统和数据，也可能因软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、电信故障、地震、火灾和洪水等自然灾害以及其他类似问题而出现故障或中断。

特别是，严重的勒索软件攻击正变得日益普遍和严重，并可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断、我们的临床试验中断、数据丢失（包括与临床试验相关的数据）、恢复数据或系统的重大费用、声誉损失和资金分流。勒索支付可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类支付，由于，

例如，适用的法律或法规禁止此类付款。此外，我们对第三方的依赖可能会引入新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击，以及对我们业务运营的其他威胁。此类供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方基础设施没有受到损害，或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息技术系统遭到破坏的可利用缺陷或错误。此外，未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件可能很困难和/或代价高昂。我们这样做的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和补救安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失以及我们的业务中断。在我们的网络和系统遭到妥协后，威胁行为者也可能获得对其他网络和系统的访问权限。例如，威胁行为者可能会利用我们环境的一个部分的初步妥协来获得对我们环境其他部分的访问权限，或者利用我们的网络或系统的妥协来获得对与我们合作的第三方的网络或系统的访问权限，例如通过网络钓鱼或供应链攻击。

我们与某些第三方合作，例如CRO和CDMO，以运营关键业务系统并处理我们的专有、机密和敏感信息。我们还与我们的CRO、CDMO或其他第三方共享或接收敏感信息。我们监测这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果与我们合作的第三方遇到安全事件或其他中断，或被认为经历了安全事件或其他中断，我们可能会经历不利后果。虽然如果与我们合作的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害，或者我们可能无法收回此类裁决。

尽管我们实施了旨在防范、缓解和补救安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。

我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件）中的漏洞的措施。然而，我们没有也可能在未来不会检测和修复我们信息技术系统中的所有此类漏洞，包括及时检测和修复，因为此类威胁和技术经常变化，通常性质复杂，可能要等到安全事件发生后才能检测到。未经补救的高风险或关键漏洞对我们的业务构成重大风险，可能会被利用，并可能导致安全事件。此外，我们在制定和部署旨在解决任何此类已查明漏洞的补救措施方面经历过并可能在未来经历过延误。漏洞可能会被利用，并导致安全事件。由于我们在某些站点与其他租户共享办公空间，我们还面临更高的物理和信息技术风险。任何未能预防或缓解安全事件或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为都可能导致州、联邦和国际法规定的重大责任，并可能对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们开展临床试验的能力，并可能扰乱我们的业务。此外，由于我们的许多员工至少有一部分时间在家工作，并在我们的场所之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中、途中和公共场所，这对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险。

某些先前确定或类似的威胁在过去，以及任何已确定或类似的威胁在未来可能导致安全事件或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外获得、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息，或我们的信息技术系统，或与我们合作的第三方的信息技术系统。例如，我们过去一直是不成功的钓鱼尝试的目标，预计未来这种尝试还会继续。此外，我们的供应商不时会向我们通报安全事件。例如，在2024年11月，我们的一家供应商通知我们，他们在其网络上检测到可疑活动，这些活动破坏了该供应商用于与我们通信的几个电子邮件帐户。我们采取了适当的补救措施，并根据我们的调查得出结论，该事件并未导致对我们系统的妥协。到目前为止，我们还没有确定向我们报告的这类事件是重大的。然而，我们可能无法获得与此类事件相关的所有信息，未来的事件可能会对我们的业务产生不利影响。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及与我们合作的第三方）制造或交付候选产品的能力。

我们可能会花费大量资源（包括资金），或修改我们的业务活动和运营，包括我们的临床试验活动，以努力防范安全事件或发现、调查、缓解、遏制和补救安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定

安全措施或使用行业标准或合理的安全措施来保护我们的信息技术系统和敏感信息。

适用的数据保护法律、隐私政策、数据隐私和安全义务以及上市公司披露义务可能要求我们，或者我们可能自愿选择，将某些安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、监管机构和投资者，或实施其他要求，例如提供信用监控和身份盗窃保护服务。此类披露和遵守此类要求的成本很高，披露或未能遵守此类适用要求可能导致不利后果。我们或与我们合作的第三方经历的安全事件，无论是感知的还是实际的，都可能导致我们经历不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金挪用；转移管理层注意力；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。网络安全事件是否可向我们的投资者报告可能并不简单，可能需要相当长的时间来确定，并且可能会随着事件调查的进展而发生变化，包括可能会显着改变我们提供的任何初始披露的变化。此外，经历重大网络安全事件和任何强制性披露可能会导致负面宣传、投资者或合作伙伴对我们的网络安全措施的有效性失去信心、转移管理层的注意力、政府调查、诉讼以及大量资本和其他资源的支出。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。

我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或充分减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，或者此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。

除了经历安全事件外，第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他手段收集、收集或推断关于我们的敏感信息，这些手段揭示了关于我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，由于我们的员工、人员或供应商使用生成人工智能技术或与之相关，敏感信息可能会被泄露、披露或泄露。

由于资金短缺、政策举措、人员减少或相关不确定性，FDA、SEC和其他政府机构（包括类似的外国监管机构）的运营受到干扰，可能会损害其履行监管职能的能力，并对我们的业务产生负面影响。

FDA或其他类似的外国监管机构审查和批准新产品或就其他监管事项采取行动的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付使用费的能力、人员和其他资源的可用性、可能会影响FDA或类似的外国监管机构履行日常职能的能力的法定、监管和政策变化，以及业务中断，例如由新冠疫情大流行引起的业务中断。因此，近年来该机构和可比的外国监管机构的平均审查时间有所波动。此外，美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的政府资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构或其他类似的外国监管机构的中断，包括领导层的大幅离职、人员裁减和政策变化，也可能会减缓新药获得必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员休假，并停止关键活动，包括2025年第四季度政府关闭。此外，包括FDA在内的多个联邦机构近期也出现大量联邦雇员被解雇的情况。FDA人员配置的变化和削减可能会导致FDA的响应能力或其审查IND提交或申请、发布法规或指导、或及时或根本实施或执行监管要求的能力出现延迟。如果发生政府长期关闭，它和/或员工解雇或辞职可能会严重影响FDA或其他联邦机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关闭和/或员工解雇或辞职或可能影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当资本化并继续我们的运营，或及时在美国获得专利保护以保护我们的技术。

对于现任政府是否以及如何寻求修改或修订FDA和其他对我们的产品候选者和我们获得批准的任何产品具有管辖权的监管机构的要求和政策，存在很大的不确定性。当我们在开发和批准我们的候选产品时，这种不确定性可能会带来新的挑战。迄今为止，其中一些努力表现为人员削减和措施，这些措施可能会影响FDA雇用和留住关键人员的能力，这可能会导致我们从FDA获得关于我们正在开发的产品候选者的指导以及在未来获得必要的监管批准的能力出现延误或受到限制。关于未来的活动，仍然存在普遍的不确定性。现任政府可能会发布或颁布对我们产生不利影响的行政命令、法规、政策或指导，或创造一个更具挑战性或成本更高的环境，以追求新的治疗产品的开发。或者，州政府可能会试图以对我们的运营不利的方式，通过改变自己的监管框架来应对或应对联邦层面的变化。如果我们受到未来政府命令、法规、政策或指导的负面影响，可能会对我们和我们的业务产生重大不利影响。

重大的政治、贸易、监管发展以及我们无法控制的其他情况，包括关税方面的持续不确定性，可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

我们开发候选产品的司法管辖区的重大政治、贸易或监管发展，例如那些源于美国联邦政策转变的发展，很难预测，可能会对我们产生重大不利影响。影响地缘政治格局的政策转变可能会引发我们无法控制的情况，从而可能对我们的业务运营产生负面影响。美国政府已经宣布了实质性的新关税，并表示打算继续制定新的贸易政策，包括有关制药行业的政策。对此，某些外国政府宣布或实施报复性关税和其他保护主义措施。此后，美国政府宣布了各种贸易协议，并与其他国家/地区正在进行谈判。由于相关政策正在迅速演变，可能难以评估其未来的潜在影响。这些发展创造了一个动态和不可预测的贸易格局，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。此外，美国商务部工业和安全局已启动调查，以确定在美国境外生产的药品成分，包括制成品是否构成国家安全风险，是否应被征收额外关税。

我们在全球经济中运营，其中包括在美国以外的几个国家利用第三方供应商。尽管我们目前对原材料没有近期需求，但我们历来依赖，并可能在未来依赖第三方承包商来制造用于制造我们的候选产品的cGMP原材料。当前或未来的关税可能会导致研发费用增加，包括与原材料、实验室设备以及研究材料和组件相关的成本增加。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接地受到联邦、州、地方和外国医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、健康信息隐私和安全法以及其他医疗保健法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反这些法律，我们可能会面临重大处罚。*

除其他外，这些法律可能会影响我们的临床研究计划，以及我们提议的和未来的销售、营销和教育计划。特别是，保健项目和服务的推广、销售和营销受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。本法律法规可以限制或者禁止范围较广的定价、打折、营销推广、销售提成、客户激励等经营安排。我们还可能受到联邦、州和外国法律的约束，这些法律要求获得某些监管许可，以商业方式生产或分销产品，并对可识别患者信息的隐私和安全、价格报告、虚假声明和供应商透明度进行监管。如果我们的运营被发现违反了适用于我们的任何这些法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

我们和与我们合作的第三方受制于严格且不断发展的美国和外国法律、法规、规则和行业标准，以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务。我们（或与我们合作的第三方）实际或被认为未能遵守此类义务可能会导致强制执行或诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求、罚款或处罚、临床试验中断或产品商业化、声誉损害或其他不利的商业影响。

在日常业务过程中，我们处理敏感信息。因此，我们现在并可能在未来成为众多数据隐私和安全义务的约束，例如各种联邦、州、地方和外国数据隐私和安全法律、法规、指南和行业标准，以及适用于数据隐私和安全以及我们处理个人数据和代表我们处理个人数据的外部和内部隐私和安全政策、合同和其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节）和其他类似法律（例如窃听法）。例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订的1996年联邦健康保险可携带性和责任法案（HIPAA）及其各自的实施条例，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了要求。除其他外，HITECH通过其实施条例，使HIPAA的某些隐私和安全标准直接适用于商业伙伴，定义为个人或组织，而不是涵盖实体劳动力的成员，为或代表涵盖实体为受HIPAA监管的职能或活动及其涵盖的分包商创建、接收、维护或传输受保护的健康信息。

过去几年，美国多个州颁布了全面的隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。在适用的情况下，这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理包括敏感信息在内的某些个人数据提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，2018年《加州消费者隐私法》（CCPA），适用于身为加州居民的消费者、企业代表和雇员的个人数据，并要求覆盖公司在隐私通知中提供具体披露，并尊重这些个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定了罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大的法定损害赔偿。CCPA和其他全面的美国各州隐私法豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和与我们合作的第三方的法律风险和合规成本。这些法律，如果将来适用于我们，可能会对我们的业务活动产生重大影响，这体现了我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。其他州也在考虑类似的法律，联邦和地方两级也在考虑，我们预计未来会有更多州通过类似的法律。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准规范隐私、数据保护、信息安全和跨境个人数据传输。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）、英国的《GDPR》（UK GDPR）（统称GDPR）、澳大利亚的《隐私法》、中国的《个人信息保护法》（PIPL）、加拿大的《个人信息保护和电子文件法》（PIPEDA）（以及各种相关的省级法律）和反垃圾邮件立法（CASL）对处理个人数据提出了严格的要求。

例如，根据GDPR，公司可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；根据欧盟GDPR/英国GDPR下的1750万英镑，最高可被罚款20,000，000欧元，或最高可达年总收入的4%，在每种情况下，以较高者为准；或与处理个人数据有关的私人诉讼，由法律授权代表其利益的数据主体类别或消费者保护组织提起。

在日常业务过程中，我们将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区（EEA）和英国（UK）大幅限制了个人数据向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家的转移。一些法域已经通过，其他法域可能在未来通过类似的严格的数据本地化和跨境数据转移法律。尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许为自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，并且无法保证我们能够满足或依靠这些措施合法地将个人数据转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化（例如限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力），需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），无法转移数据并与合作伙伴合作，供应商和其他第三方，增加了监管行动的风险，大量罚款和处罚，以及禁止处理或转移经营我们业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织更严格的审查。一些欧洲监管机构还因涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，命令某些公司暂停或永久停止某些从欧洲转出的业务。此外，美国司法部发布了一项名为《预防

有关国家或相关人员访问美国敏感个人数据和政府相关数据，这对涉及相关国家（例如中国、俄罗斯、伊朗）和相关人员（即被美国司法部长指定为此类人员或被视为“外国人”的个人和实体，并由相关人员或相关国家（如适用）的主要居民或承包商的法律多数拥有或组织的个人和实体）的某些数据交易施加了额外限制，这些交易可能会影响某些商业活动，例如供应商聘用、数据销售或共享、某些个人的就业，和投资者协议。违反该规则可能会导致重大的民事和刑事罚款和处罚。无论数据是否被匿名化、键码化、假名化、去识别化或加密，该规则都适用，这对像我们这样的公司提出了特殊挑战，并可能影响我们未来与某些第三方进行交易或达成协议的能力。

此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能在未来提出，我们在法律上或合同上有义务遵守的标准。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们发布隐私声明和其他有关数据隐私和安全的声明。美国监管机构越来越多地审查这些声明，如果我们的任何隐私声明或相关材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平、误导或歪曲我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不良后果。此外，我们的员工和人员可能会使用生成人工智能（AI）技术来执行他们的工作，在此类技术中披露和使用个人数据受到各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律法规来规范生成式人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。

与数据隐私和安全相关的义务（包括个人的数据隐私期望）正在迅速发生变化，变得日益严格，并产生了不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释的影响，这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。因此，准备和遵守这些义务需要大量资源，可能需要改变我们的信息技术、系统和做法，以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和做法。

尽管我们努力遵守我们适用的隐私和安全义务，但我们有时可能未能（或被视为未能）这样做。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工、第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守此类义务，我们可能无法成功实现合规，这可能会对我们的业务运营和合规态势产生负面影响。如果我们或与我们合作的第三方未能解决或被认为未能履行与数据隐私和安全相关的适用义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查等）；诉讼（包括与类别相关的索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；临时或永久禁止或限制对个人数据的全部或部分处理；销毁或不使用个人数据的命令；以及对公司官员的监禁。尤其是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规次数。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：我们的业务运营（包括临床试验）中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们的候选产品的商业化。

由于我们的候选产品的临床测试，我们面临产品责任的固有风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中造成或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，赔偿责任索赔都可能导致：

•对我们候选产品的需求减少；

•损害我们的声誉；

•临床试验参与者的退出；

•监管机构启动调查；

•为相关诉讼辩护的费用；

•分流了管理层的时间和我们的资源；

•向试验参与者或患者提供大量金钱奖励；

•产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

•收入损失；

•用尽任何可用的保险和我们的资本资源；

•无法将任何候选产品商业化；和

•我们的股价下跌。

我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们单独或与企业合作者开发的产品的商业化。我们的保单也可能有各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。虽然我们已经获得并预计将获得临床试验保险以进行我们的临床试验，但我们可能需要支付超出我们的承保范围限制或不在我们的保险范围内的由法院裁决或在和解中协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来公司合作者的协议使我们有权获得损失赔偿，但如果出现任何索赔，这种赔偿可能无法获得或不充分。

与我们的候选产品开发相关的风险

我们的工程化同种异体T细胞候选产品代表了癌症治疗和治疗自身免疫性疾病的新方法，这给我们带来了重大挑战。

我们正在开发一系列同种异体T细胞候选产品，这些候选产品是从健康的供体T细胞中设计出来的，用于表达CAR，旨在用于患有某些癌症或自身免疫性疾病的任何符合条件的患者。推进这些新颖的候选产品给我们带来了重大挑战，包括：

•按照我们或监管规范及时生产我们的候选产品，以支持我们的临床试验，如果获得批准，则进行商业化；

•为用于制造我们的候选产品的原材料采购临床供应，如果获得批准，则采购商业供应；

•了解并解决捐赠者T细胞质量的可变性，这可能最终影响我们以可靠和一致的方式生产产品和治疗某些患者的能力；

•教育医务人员了解我们的候选产品的潜在副作用概况，如果获得批准，例如与CRS、神经毒性、GVHD、IEC-HS、延长血细胞减少症、再生障碍性贫血和中性粒细胞减少性败血症相关的潜在不良副作用；

•使用药物预先预防或管理我们的候选产品的不良副作用，这类药物可能难以采购或成本高昂，或可能无法充分控制副作用和/或可能有其他安全风险或对治疗效果产生有害影响；

•在给药我们的候选产品之前提前用化疗或其他淋巴消耗药物对患者进行调理，这可能难以来源、成本高昂或增加感染风险和其他不良副作用；

•获得监管批准，因为FDA和其他类似的外国监管机构在开发针对癌症或自身免疫性疾病的同种异体T细胞疗法方面经验有限；和

•在获得任何监管批准后建立销售和营销能力，以获得新疗法的市场认可。

基因编辑是一种相对较新的技术，如果我们无法在我们的预期候选产品中使用这项技术，我们的收入机会将受到实质性限制。

我们在肿瘤项目中使用的Cellectis的TALEN技术和我们在AID项目中使用的Arbor Biotechnology Inc.（Arbor）的CRISPR技术，都涉及相对较新的基因编辑方法，使用序列特异性DNA切割酶或核酸酶，对活细胞和生物体的DNA进行精确和稳定的修饰，而我们对Arbor的CRISPR技术的经验非常少。Cellectis和Arbor尚未为我们可能寻求靶向的所有基因序列创建核酸酶，他们可能不同意或难以为我们可能寻求靶向的其他基因序列创建核酸酶，这可能会限制这项技术的实用性。Cellectis和Arbor是我们这项技术的唯一来源，包括核酸酶和载体等某些工具。如果Cellectis或Arbor不愿意或不能提供这些工具，包括由于因素诉讼（定义如下），我们开发基因编辑候选产品的能力可能会受到重大不利影响，导致我们的开发计划延迟，并可能无法将某些候选产品商业化。

这项技术也可能无法在Cellectis、我们或Cellectis技术或Arbor的CRISPR技术的其他被许可人可能进行的临床研究中证明有效，或者可能与可能对我们的开发计划产生负面影响的安全问题相关。例如，基因编辑可能会对DNA产生意想不到的变化，例如非靶点基因编辑、大量缺失或DNA易位，其中任何一种都可能导致肿瘤发生。在我们的ALPHA2试验中，我们观察到了染色体异常，FDA在这一观察之后暂停了我们的临床试验。虽然我们的调查得出结论，基因编辑不是染色体异常的原因，并且搁置已经解决，但我们可能会发现未来由基因编辑或其他影响我们发展计划的因素引起的异常。我们候选产品的基因编辑也可能无法成功限制患者发生GVHD或过早排斥的风险。

此外，基因编辑行业正在快速发展，我们的竞争对手可能会引入新技术，从而使我们的技术过时或吸引力降低。新技术可能出现在我们的候选产品开发周期的任何时刻。随着竞争对手使用或开发新技术，此类技术的任何失败都可能对我们的项目产生不利影响。我们还可能处于竞争劣势，竞争压力或因素诉讼可能迫使我们以巨大的成本实施新技术，这将推迟我们的开发计划。此外，我们的竞争对手可能拥有更大的资金、技术和人员资源，使他们能够享受技术优势，并可能在未来允许他们先于我们实现新技术。我们不能确定我们将能够及时或以我们可以接受的成本实施技术。如果我们无法保持与行业标准一致的技术进步，我们的运营和财务状况可能会受到不利影响。有关Factor诉讼的更多详细信息，请参阅“风险因素——知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的产品发现和开发努力以及我们将候选产品商业化的能力。”

中期MRD数据可能无法预测临床获益，并且对于使用没有ALLO-647的FC是否会实现足够的淋巴耗竭以支持我们的同种异体CAR T候选产品在ALPHA3试验中的疗效存在不确定性。*

我们的ALPHA3临床试验现在正在进行两组：（1）cema-cel，由氟达拉滨和环磷酰胺（FC）组成的淋巴消耗方案，不含ALLO-647，和（2）对照组，这是观察组。2026年4月，我们报告了随机分配到两个正在进行的组的前24名患者的中期无效性分析结果。结果显示，与观察相比，cema-cel组的MRD阴性更高，CTDNA中位减少更多。然而，这一初步数据集是有限的，来自一个小的患者队列，不包括非盲EFS、无进展生存期或总生存期数据。MRD转换或清除不是LBCL监管机构接受的替代终点，可能与临床结果或监管批准无关，并且仍然存在风险，即仅使用FC淋巴清除方案可能无法充分抑制患者的免疫系统，以允许CAR T细胞在更广泛的ALPHA3人群中充分扩增、持续和有效。此外，虽然我们认为我们的中期MRD和安全性结果令人鼓舞，但它们基于数量有限的患者，可能无法预测未来的结果或证明ALPHA3将达到其主要终点。

此前，预计FCA方案（氟达拉滨、环磷酰胺和ALLO-647）可通过降低宿主免疫系统抑制来增强CAR T细胞扩增和持久性；然而，在发生5级严重不良事件后，FCA臂被终止。如果FC方案证明不足，或者ALPHA3没有证明EFS有统计学意义和临床意义的改善，我们可能会被要求修改研究设计、进行额外研究或停止或推迟cema-cel的开发，其中任何一项都可能对我们的临床试验成功、监管批准前景以及整体业务和财务业绩产生重大影响。

我们严重依赖我们的合作伙伴Cellectis和施维雅获得TALEN基因编辑技术，以制造和开发我们的肿瘤候选产品。*

制造同种异体CAR T细胞候选产品的一个关键方面是对健康供体T细胞进行基因编辑，以避免GVHD并限制患者的免疫系统攻击同种异体T细胞。当同种异体T细胞开始将患者的正常组织识别为外来时，就会产生GVHD。对于我们的肿瘤候选产品，我们使用Cellectis的TALEN基因编辑技术来灭活T细胞天然抗原受体关键成分TCR α的基因编码，从而导致工程T细胞无法识别外来抗原。相应地，当注射到患者体内时，其意图是让工程T细胞不将患者的组织识别为外来的，从而避免攻击患者的组织。此外，我们在我们的肿瘤候选产品中使用TALEN基因编辑来灭活供体T细胞中的CD52基因，该基因编码抗CD52单克隆抗体的靶点。

我们依靠与Cellectis的协议获得对15个选定癌症靶点使用TALEN技术的独家权利，包括BCMA、FLT3、CD70、DLL3、Claudin18.2和我们管道中包含的其他靶点。我们还依赖Cellectis，通过我们与Servier的协议，获得cema-cel的独家权利。用于研究和开发针对我们与Cellectis和Servier现有协议未涵盖的目标的候选产品的任何其他基因编辑技术将需要大量投资和时间来推进。此外，Cellectis基因编辑技术可能无法产生可行的候选产品。此外，Servier和Cellectis都可能在发生实质性违反协议的情况下，或在发生某些破产事件时终止我们各自的协议。Cellectis此前对赛维和/或Allogene的某些业绩提出质疑，并可能在未来对其提出质疑，各方未能解决此类事项可能会对我们产生不利影响。例如，Cellectis和Servier之间存在一项仲裁，根据该仲裁，Cellectis寻求终止Cellectis-Servier协议，这将自动终止我们从Servier获得的分许可。尽管这一仲裁的结果是有利的，因为它与cema-cel有关，但如果我们的许可协议被终止，我们无法从Cellectis获得新的直接许可，或者我们由于Factor诉讼而无法获得Cellectis TALEN技术，我们将被要求寻求其他基因编辑技术，从Factor获得许可或放弃我们的cema-cel或ALLO-316计划，其中任何一项都可能对我们的业务和财务状况产生重大影响。此外，我们可能无法以合理的条件或根本无法获得替代基因编辑技术，推进其他基因编辑技术将需要大量资源。有关Factor诉讼的更多详细信息，请参阅“风险因素——知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的产品发现和开发努力以及我们将候选产品商业化的能力。”

2026年4月，我们收到了赛默飞世尔的子公司LTC的来信，声称Cellectis已将分许可给我们或以其他方式在Cellectis许可的与TALEN技术相关的某些专利下提供权利，并且LTC已终止与Cellectis的许可协议。Cellectis已单独通知我们，LTC声称已终止与Cellectis的某些许可协议，并在美国仲裁协会面前对Cellectis和Cellectis Bioresearch启动仲裁，指控其违反了这些协议，主要与涉嫌未支付分许可使用费有关。Cellectis已通知我们，其认为所谓的终止是无效的，LTC的索赔是没有依据的，并且Cellectis打算对所谓的终止提出有力的抗辩并就索赔进行抗辩。我们不是这个仲裁的一方。但是，如果LTC成功地挑战了Cellectis的权利，或者如果我们被确定在对我们的基于TALEN的产品候选者的开发、制造或商业化所必需或有用的专利或LTC控制的其他知识产权下没有足够的权利，我们可能需要从LTC获得直接许可或其他权利，而这些权利可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。任何此类纠纷、许可要求或权利丧失都可能增加我们的成本，要求我们修改我们的开发或制造计划，推迟或阻止我们基于TALEN的候选产品的开发或商业化，包括cema-cel和ALLO-316（如果获得批准），并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们严重依赖我们的合作伙伴、Natera的子公司Foresight Diagnostics来获得研究性CLARITY™MRD测试用于确定我们ALPHA3试验的合格患者。*

我们的ALPHA3试验设计要求使用Foresight Diagnostics的研究性清晰度™用于患者选择的MRD测试。此外，MRD状态和MRD状态的变化，包括MRD转换或清除，可能与无事件生存期（EFS）等临床结果不相关，后者是ALPHA3的主要终点。因此，即使我们在2026年4月宣布的计划中的中期无效性分析中观察到cema-cel组的MRD阴性高于观察组，ALPHA3可能无法证明EFS在统计学上的显着改善或以其他方式达到其主要终点。Foresight Diagnostics是一家成立于2020年的私营公司。2025年12月，Foresight Diagnostics被Natera收购，尽管Foresight Diagnostics继续作为独立子公司运营，但收购和相关整合活动可能会产生额外的风险和不确定性，包括化验运营、监管活动和资源配置优先事项的延迟或中断。尽管Foresight Diagnostics迄今已成功地在我们的ALPHA3试验中发挥了作用，但它在MRD检测和执行临床试验或支持商业产品方面的资源和经验有限。未来，Foresight Diagnostics和/或Natera可能无法成功且及时地进行ALPHA3 MRD测试、获得CLARITY的监管批准或成功支持cema-cel的商业化（如果获得批准）。例如，战略优先事项、人员配置、运营流程、质量体系、供应商或

信息系统作为集成的一部分可能会对CLARITY测试能力、周转时间或监管提交时间表产生不利影响。如果我们未来需要过渡到替代MRD测试，可能会导致额外的成本、延误和资源转移，其中任何一项都会对我们的cema-cel开发计划产生负面影响。此外，我们可能无法确定另一种经批准的有效MRD测试，这可能对我们的业务产生重大不利影响。

如果这些供应商无法或不愿意履行其义务，或者如果我们需要更换供应商，我们对我们的IND中指定的特定供应商的依赖将使我们面临风险，如果获得批准，这可能会延迟或阻止我们的候选产品的开发和商业化。

我们的IND申请指定特定的第三方供应商，以提供对制造我们的候选产品至关重要的某些原材料、组件、技术和服务。我们没有能力迅速确保这些材料或服务的替代来源。此外，由于我们的IND中指定了这些供应商，因此对新供应商的任何变更都需要额外的监管提交和批准，这可能会大大延迟我们的产品开发工作或使其复杂化。如果这些供应商中的任何一家无法或不愿意以可接受的条款、足够的数量或符合适用的监管要求提供我们所要求的产品或服务，我们可能会遇到：

•由于需要获得替代供应商的资格和获得监管批准，我们的临床前研究或临床试验出现延迟；

•与需要对新的制造设施和供应链进行资格认证和验证相关的更高成本；

•难以在新的供应商现场确保质量和符合cGMP或其他监管标准，可能导致针对我们的监管执法行动或监管批准或商业化的重大延迟；和

•中断我们的开发时间表和商业化努力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

此外，我们对这些第三方的依赖降低了我们对制造和质量保证过程的控制。我们指定的供应商的任何性能故障或合规违规行为——例如未能达到监管标准或遇到财务或运营困难——都可能对我们候选产品的持续开发和潜在商业化产生不利影响。如果我们被迫寻求替代供应商，我们可能会被要求进行桥接研究或其他额外测试，以证明候选产品在由不同供应商制造时的可比性。这样的过程可能是耗时、昂贵的，并且可能会延迟或限制我们获得监管批准或实现市场接受我们的候选产品的能力。如果发生任何这些事件，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害。

我们的肿瘤学发展战略以前依赖于在注入同种异体CAR T细胞候选产品之前纳入抗CD52单克隆抗体作为淋巴耗竭预处理方案的一部分。

此前，我们的某些肿瘤候选产品使用了一种抗CD52单克隆抗体（ALLO-647）作为淋巴清除方案的一部分，在输入我们的候选产品之前进行输注。抗CD52抗体可能会降低患者的免疫系统在足够长的时间内排斥工程化同种异体T细胞的可能性，以使这种工程化同种异体T细胞能够在此期间主动靶向并破坏癌细胞的持久性窗口。然而，该抗体可能没有我们预期的益处，并可能产生不利影响。例如，我们的淋巴清除方案，包括使用抗CD52抗体，将导致免疫抑制，其深度和持续时间可能无法预测，并且可能与感染风险增加相关，例如常见的病毒或细菌或机会性病原体，可能无法清除并最终导致其他SAE或死亡。

在之前的CALM和PALL试验中，使用了一种可结合CD52的市售单克隆抗体阿仑单抗。已知阿仑单抗有引发某些不良事件的风险。2020年，在基于条例726/2204（EMA条例）第20条的程序范围内，EMA在报告了免疫介导的情况和影响心脏和血管的问题（包括致命病例）后，完成了对阿仑单抗在治疗多发性硬化症背景下的药物警戒审查。EMA建议，阿仑单抗不应用于患有某些心脏、循环或出血性疾病的患者，或患有多发性硬化症以外的自身免疫性疾病的患者。EMA还建议，alemtuzumab只能在可以随时使用重症监护设施和可以管理严重不良反应的专家的医院使用。我们抗CD52抗体的先前使用可能导致与阿仑单抗相同或相似的不良事件。

为了确保我们自己随时可用的抗CD52抗体来源，我们之前正在开发我们自己的单克隆抗CD52抗体ALLO-647，我们在某些临床试验中使用了它。ALLO-647可能引起阿仑单抗可能引起的SAE，包括致命的不良事件、输液相关反应、免疫性血小板减少症、肾小球

肾病、甲状腺疾病、自身免疫性血细胞减少、自身免疫性肝炎、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、获得性血友病、感染、中风、进行性多灶性白质脑病。例如，在我们的ALPHA3试验中最近停止使用的FCA臂中发生了一例患者死亡。这一5级SAE发生在输注后第54天，涉及由播散性腺病毒感染引起的暴发性肝衰竭，可能因对乙酰氨基酚毒性而恶化。可能与ALLO-647相关的免疫抑制深度被认为增加了对这种病毒感染的敏感性。此外，我们可能会在我们的临床试验中探索淋巴耗竭的各种给药策略，例如包括不同剂量的化疗药物和/或其他药物或消除一种或多种药物，这可能会改变SAE的风险或产生其他不良结果，例如降低治疗效果。此外，当与不同的同种异体CAR T候选产品搭配使用时，我们的实验性淋巴耗竭方案可能会显示出不同的安全性特征，这样，当与另一种CAR T候选产品或与不同患者群体中的同一候选产品结合使用时，被认为与一种CAR T候选产品安全的方案可能会被确定为与不可接受的毒性相关。如果观察到，这些差异可能需要额外的临床探索，并可能导致执行或终止开发活动的延迟。有关安全事件的信息，请参阅我们年度报告中包含的题为“业务——产品管线和发展战略”的部分。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖并将继续依赖第三方来进行我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或商业化。

我们依赖并将继续依赖独立的研究人员和合作者，例如大学、医疗机构、CRO和战略合作伙伴，根据与我们的协议开展我们的临床前和临床试验。

我们与CRO和学习地点协商预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行的，我们对第三方的依赖并不能免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构针对临床开发中的候选产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查审判主办人、主要调查人员和审判场所来强制执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一个未能遵守适用的GCP法规，我们在临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，经检查，此类监管机构将确定我们的任何临床试验均符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMP下生产的生物制品进行，将需要大量的试验患者。我们未能或这些第三方未能遵守这些规定或招募足够数量的患者可能要求我们重复临床试验，这将延迟监管批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方都不是也不会是我们的雇员，除了我们根据与此类第三方的协议可获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为其开展临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成我们的候选产品的开发、获得监管批准或成功商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。

如果我们与试验场所的任何关系，或我们未来可能使用的任何CRO终止，我们可能无法与替代试验场所或CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。转换或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，并且需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，出现了延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。

我们依赖第三方来生产和储存我们的临床产品供应，如果获得批准，我们可能不得不依赖第三方来生产和加工我们的候选产品。

虽然我们将CF1用于CAR T候选产品的临床制造，但我们将继续使用CDMO来制造几种核心试剂，并用于分销物流。无法保证我们未来不会遇到与我们的候选产品或核心试剂相关的供应或制造问题。

我们没有与CDMO就制造我们的细胞疗法达成长期协议。如果我们无法以可接受的条款或根本无法与CDMO签约，我们的临床开发计划将被推迟，我们的业务将受到重大损害。

我们已经建造了CF1，并已将候选产品的制造过渡到我们的制造设施，我们依赖CF1作为我们候选产品的唯一制造场地。在我们自己的设施中制造候选产品要求我们满足某些监管条件，这可能会延迟或延长我们的临床试验时间。如果由于任何原因，我们无法在CF1继续生产我们的候选产品，则存在我们可能需要重新聘请CDMO来制造材料的风险，这将是昂贵的，并且存在CDMO可能无法获得或制造失败的风险，例如由于CDMO必须对其人员进行再培训，或培训新的人员来制造我们的材料。CF1运营的任何中断，无论是由于监管不合规、供应链限制、设备故障、自然灾害或其他不可预见的情况，都可能对我们生产产品和满足临床或商业需求的能力产生重大不利影响。如果CF1由于任何原因无法获得，我们继续产品开发和商业化的能力可能会受到严重损害，从而导致延迟、成本增加以及潜在的收入损失。

我们尚未使我们的候选产品以商业规模制造或加工，可能无法实现制造和加工，并且可能无法创建大量生产的现成产品库存，以满足对我们的任何候选产品的需求。我们的临床供应也仅限于少量，在我们的供应中发现的任何潜在缺陷都可能大大推迟我们的开发时间。

此外，我们对数量有限的第三方制造商的实际和潜在的未来依赖使我们面临以下风险：

•我们可能无法以可接受的条件或根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，并且FDA或其他类似的外国监管机构可能对任何替代承包商有疑问。这可能需要新的测试和监管互动。此外，在收到FDA或其他类似的外国监管机构的问题（如果有）后，新制造商必须接受我们产品生产的教育，或开发基本相当的工艺。

•我们的第三方制造商可能无法及时制定和制造我们的产品或核心试剂，或生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量（如果有）。

•合同制造商可能无法适当执行我们的制造程序。

•合同制造商可能会受到不利的立法行动。

•制造商受到FDA、美国药品监督管理局和相应的国家机构或其他类似的外国监管机构的持续定期飞行检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及相应的外国标准。我们无法控制第三方制造商遵守这些法规和标准的情况。

•我们可能不拥有或可能不得不分享我们的第三方制造商在制造过程中为我们的产品所做的任何改进的知识产权。

•我们未来的合同制造商可能不会按约定履行或可能不会在供应我们的临床试验或成功生产、储存和分销我们的产品或核心试剂所需的时间内继续从事合同制造业务。

•我们的第三方制造商可能违反或终止他们与我们的协议。

如上所述，我们的合同制造商也将面临我们在发展自己的制造能力方面面临的同样风险。我们潜在的未来CDMO也可能被要求关闭以应对健康流行病或大流行病，或者它们可能优先生产用于治疗或其他疾病的疫苗。此外，我们的CDMO对原材料有一定的存储责任，过去曾丢失或未能充分存储我们的原材料。我们还依赖第三方来存储我们发布的候选产品，任何未能充分存储我们的候选产品的情况都可能导致我们的开发时间表严重延迟。原材料或候选产品的任何额外或未来损坏或损失都可能对我们制造和供应候选产品的能力产生重大影响。这些风险中的每一个都可能会延迟我们的临床试验、FDA或其他类似机构对我们的候选产品的批准（如果有的话）

外国监管机构或我们的候选产品商业化或导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。

此外，我们依赖第三方在交付给患者之前对我们的候选产品进行释放测试。如果这些检测做得不恰当，检测数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险。

我们依赖健康捐献者的T细胞来制造我们的候选产品，如果我们没有从合格捐献者那里获得足够的T细胞供应，这些候选产品的开发或商业化如果获得批准，可能会受到不利影响。

与自体CAR T公司不同，我们依赖接收健康的供体材料来制造我们的候选产品。健康供体T细胞的类型和质量各不相同，这种差异使得生产标准化候选产品变得更加困难，并使这些候选产品的开发和商业化路径变得更加不确定。我们开发了一种筛选工艺，旨在提高用于制造CAR T细胞候选产品的T细胞的质量和一致性，但我们在临床上完成和测试的制造运行在我们的候选产品中受到限制。随着我们获得经验，我们可能会发现我们的筛选过程未能确定合适的供体材料，我们可能会在生产后发现材料的不可接受的可变性。我们可能还必须针对可能出现的新风险更新我们的规格，例如筛查新病毒或染色体异常。

我们对捐赠材料有严格的规格，其中包括监管部门要求的规格。如果我们无法识别和获得符合规格的供体材料、与监管机构就适当规格达成一致或解决供体T细胞的可变性问题，我们生产的候选产品可能存在不一致，或者我们可能无法在我们预期的时间表上启动或继续临床试验，这可能会损害我们的声誉并对我们的业务和前景产生不利影响。

此外，供应商在获得捐赠物资方面面临挑战。虽然我们手头有捐赠物资，但如果我们的供应商无法获得捐赠物资，我们可能不再有足够的捐赠物资来制造我们的候选产品。此外，一家提供捐赠物资的供应商告知我们，其捐赠物资业务预计将在2026年第二季度剥离给一家私募股权集团。尽管供应商已表示，所有权的过渡预计不会扰乱在制品订单、支持我们项目的人员或现有能力，但无法保证剥离和相关过渡活动不会导致延迟、运营流程、质量体系、产能分配、监管合规支持、定价或客户订单的优先顺序。

我们目前有两个捐赠物资来源，预计只有一个会受到此次剥离的影响。虽然我们的第二个来源已完全实施，我们认为，鉴于我们目前的库存用于近期需求，剥离的总体影响应该是最小的，但如果剥离对受影响供应商的供应产生重大影响，我们的另一个捐助者材料来源可能没有足够的能力，在可接受的时间线上，完全满足我们的长期需求。在这种情况下，我们可能需要获得资格并加入一个或多个额外的捐赠材料供应商，这可能需要大量时间和资源，包括技术转让活动、规格更新以及监管审查或接受，并可能延迟我们的制造时间表并对我们的开发计划产生不利影响。

基于细胞的疗法依赖于特殊原料的供应，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些原料。

我们的候选产品需要许多特殊的原材料，包括提供CAR序列和电穿孔技术的病毒载体，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造的，以支持一种商业产品，供应商可能无法按照我们的规格交付原材料。我们与许多供应商没有合同，我们可能无法以可接受的条款与他们签订合同，或者根本无法与他们签订合同。由于物流挑战和最近的通货膨胀，我们可能会遇到更高的成本或延迟接收，或者无法完全确保关键原材料以支持临床或商业制造。某些原材料也需要第三方检测，部分检测服务公司可能没有能力或无法进行我们要求的检测。

此外，我们收到一家提供病毒载体的供应商的建议，其病毒载体/CDMO业务预计将在2026年第二季度剥离给一家私募股权集团。尽管供应商已表示，所有权的过渡预计不会扰乱流程中的订单、支持我们项目的项目团队或现有能力，但无法保证剥离和相关过渡活动不会导致延迟、运营流程、质量体系、产能分配、监管合规支持、定价或客户订单的优先顺序。病毒载体或其他关键原材料供应的任何中断或延迟，包括由于新所有者的所有权变更或整合努力，可能会延迟制造、临床开发活动，以及在适用的情况下，为监管提交准备CMC信息。

此外，我们的许多供应商通常支持以血液为基础的医院业务，一般不具备支持生物制药公司根据cGMP制造的商业产品的能力。供应商可能生病了——

配备以支持我们的需求，包括生成BLA或MAA所需的数据，以及在FDA或其他类似的外国监管机构检查或医疗危机等非常规情况下，例如广泛的污染。

我们还面临来自其他细胞治疗公司的供应竞争。此类竞争可能使我们难以以商业上合理的条款或及时获得原材料或此类材料的测试。

部分原材料目前可从单一供应商处获得，或少量供应商。我们无法确定这些供应商将继续营业，或者他们不会被我们的竞争对手之一或对继续为我们的预期目的生产这些材料不感兴趣的另一家公司购买。此外，与新供应商建立关系所需的准备时间可能很长，如果我们必须切换到新供应商，我们可能会遇到满足需求的延迟。例如，对于某些原材料，我们之前必须寻找替代供应商，这要求新供应商符合资格，这要求满足此类资格的监管要求。如果我们未来需要过渡到替代供应商，可能会导致额外成本、延误、资源转移或制造产量下降，其中任何一项都会对我们的经营业绩产生负面影响。此外，我们可能无法以商业上合理的条款与新供应商达成协议，这可能对我们的业务产生重大不利影响。虽然我们认为我们目前有足够的产品库存来满足近期需求，并且已经确定了某些原材料的替代供应商，但无法保证替代供应商将以可接受的条款提供，或者任何过渡都不需要时间和资源，包括资格认证活动，以及潜在的监管通知或批准。

如果我们或我们的第三方供应商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险、无害、生物或其他材料，我们可能会承担损害赔偿责任。

我们的研发活动涉及控制使用潜在危险物质，包括化学和生物材料。我们和我们的供应商受美国联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置，并且存在医疗或危险材料造成污染或伤害的风险。例如，我们已经并可能继续在我们的制造工厂收到违规的环境通知。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制使用这些材料并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会被追究损害赔偿责任或被处以罚款，而且责任可能超出我们的资源。医疗或危险材料引起的责任，我们没有任何保险。此外，我们之前已向中国的Allogene Overland PRC运送了某些材料，未来可能会向其后续实体这样做。我们的合资企业根据外国法律在使用、制造、储存、处理和处置方面的任何违规行为都可能使我们承担额外的责任。

遵守适用的环境法律和法规的成本很高，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。

与政府监管相关的风险

FDA和其他类似的外国监管批准程序是漫长的、耗时的，并且可能会发生变化，我们可能会在我们的产品候选者的临床开发和监管批准方面遇到重大延迟。

包括生物制剂在内的药物产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销受到美国FDA和其他监管机构以及类似的外国监管机构的广泛监管。在我们收到FDA的BLA批准或其他类似的外国监管机构的同等批准，例如MAA的批准之前，我们不得在美国或其他地方销售任何生物药产品。我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的批准文件。BLA或同等国外申请必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对每个所需适应症的安全性和有效性。BLA或同等外国申请还必须包括有关产品的CMC事项的重要信息，为满足不断变化的CMC监管要求而生成此类数据的任何延迟或失败都将延迟任何BLA备案或同等外国申请。

我们预计，我们的候选产品的新颖性将在获得监管批准方面带来进一步的挑战。例如，FDA或其他类似的外国监管机构在癌症同种异体T细胞疗法的商业化开发方面经验有限。我们还可能要求按靶点启动临床试验或监管机构批准未来基于CAR的候选产品，无论癌症类型或起源如何，FDA或其他类似的外国监管机构可能难以接受。FDA或其他类似的外国监管机构也可能要求一个专家小组，称为咨询委员会，来审议安全性和有效性数据的充分性，以支持

许可。咨询委员会的意见虽然不具约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验获得候选产品许可的能力产生重大影响，因为FDA或类似的外国监管机构通常会遵守咨询委员会的建议。因此，我们的候选产品的监管批准途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，并且可能无法获得批准。

我们之前曾经历过由于临床暂停而导致的临床试验延迟，未来可能会因多种原因在完成计划的临床试验方面遇到延迟，包括与以下相关的延迟：

•获得开始试验的监管授权（如适用），包括任何伴随诊断的监管批准（如适用）；

•启动和完成计划试验的财政资源的可得性；

•与未来的CRO和临床试验场所就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验场所之间可能会有很大差异；

•与合作者一起制定和实施与收集和转移患者样本相关的流程和程序，并在适用的情况下对此类样本及时进行伴随诊断；

•在每个临床试验地点获得独立IRB的批准或伦理委员会的积极意见；

•获得监管和其他批准以修改临床试验的进行；

•招募合适的患者参加试验；

•合作伙伴延迟对患者样本进行伴随诊断；

•让患者完成一项试验，包括让参加临床试验的患者在治疗前退出试验，或返回进行治疗后随访；

•偏离试验方案或退出试验的临床试验场所；

•解决试验过程中出现的任何患者安全问题；

•增加新的临床试验场所；或

•根据cGMP制造足够数量的合格材料，按照规范发布产品，并交付候选产品用于临床试验。

如果医生遇到与招募患者参加我们的产品候选者的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开具已建立安全性和有效性特征的现有治疗，或者与ALPHA3试验相关的处方，而不是单独观察，我们也可能会遇到未来的延误。此外，一项临床试验可能会因多种因素而被我们、正在进行此类试验的机构的机构审查委员会（IRB）或伦理委员会或FDA或其他类似的外国监管机构暂停或终止，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他类似的外国监管机构对临床试验操作或试验场所的检查导致临床暂停、安全问题或不良副作用，未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政行为的变化、缺乏足够的资金来继续临床试验，或基于任何数据安全监测委员会或委员会的建议。FDA或其他类似的外国监管机构对我们的临床试验数据的审查也可能根据数据导致我们的一项或多项临床试验的延迟、暂停或终止，这也将延迟或阻止我们其他计划中的临床试验的启动。如果我们的产品候选者的任何临床试验被终止或延迟完成，我们的产品候选者的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将被延迟。此外，任何延迟完成我们的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。

导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终可能导致我们的产品候选者被拒绝获得监管批准。

将支配我们的产品候选者的监管环境是不确定的；与更成熟的基因治疗和细胞治疗产品相关的法规仍在制定中，监管要求的变化可能导致我们的产品候选者的开发延迟或停止，或在获得或维持任何监管批准方面产生意外成本。

因为我们正在开发新的CAR T细胞免疫疗法候选产品，它们是独特的生物实体，我们将受到的监管要求并不完全明确。即使对于更成熟的适合基因疗法或细胞疗法类别的产品，监管格局仍在发展中，未来监管部门的指导意见可能会继续发生变化。

此外，在负责监管现有基因治疗产品和细胞治疗产品的人员方面存在大量重叠，有时甚至是不协调的重叠。例如，在美国，FDA成立了细胞、组织和基因疗法咨询委员会，为CBER的审查提供建议。基因治疗临床试验也受到机构生物安全委员会（IBC）的审查和监督，这是一个地方机构委员会，负责审查和监督在参与临床试验的机构进行的基础和临床研究。尽管FDA决定个别基因治疗方案是否可以继续进行，但审查过程和其他审查机构的决定可能会阻碍或延迟临床研究的启动，即使FDA已经审查了该研究并批准了其启动。相反，即使其他实体提供了有利的审查，FDA也可以将IND申请置于临床搁置状态。此外，每项临床试验都必须由将进行临床试验的每个机构或为其提供服务的独立IRB进行审查和批准。此外，由他人进行的基因治疗产品临床试验的不利发展可能导致FDA或其他监管机构改变对我们的任何候选产品的批准要求。

其他司法管辖区存在复杂的监管环境，我们可能会考虑为我们的候选产品寻求监管批准，这使监管环境进一步复杂化。例如，在欧盟，根据关于先进疗法药物产品（ATMPs）的法规（EC）第1394/2007号，在EMA内成立了一个名为先进疗法委员会（CAT）的特别委员会，以评估ATMPs的质量、安全性和有效性，并跟踪该领域的科学发展。ATMPs包括基因治疗产品以及体细胞治疗产品和组织工程产品。对此，2014年5月28日，EMA发布建议，根据ATMPs条例（EC）第1394/2007号，将UCART19视为基因治疗产品。我们不能得出结论，我们的候选产品将获得类似的推荐。

这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及它们不时颁布的新的或修订的指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释发生变化，延迟或阻止我们的产品候选者的批准和商业化，或导致重大的批准后限制或限制。因为我们CAR T细胞免疫疗法候选产品的监管环境是新的，我们可能会面临比基因治疗产品和细胞治疗产品新出现的监管更加繁琐和复杂的监管。此外，即使我们的产品候选者获得了所需的监管批准，但由于法规的变化或适用的监管机构对法规的解释，此类批准随后可能会被撤回。

延迟或未能获得，或在获得将潜在产品推向市场所需的监管批准方面产生意外成本，可能会降低我们产生足够产品收入以维持业务的能力。

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得CAR T细胞候选产品的监管批准。

FDA或类似的外国监管机构批准一种新的生物制剂或药物的一般做法是，申办者提供来自相关患者群体中相关生物制剂或药物的两项控制良好的3期临床研究的决定性数据。3期临床研究通常涉及数百名患者，成本很高，需要数年才能完成。我们预计FDA、EMA或类似的外国监管机构将对我们的试验进行持续的反馈，其中一些可能会导致试验发生变化，这可能会导致我们的试验未来延迟。此外，即使我们认为结果足够引人注目，例如ALPHA3试验、FDA、EMA或类似的国外监管机构最终可能会要求获得更长期的随访结果、来自我们临床试验的额外数据或可能延迟或阻止我们首次提交BLA或MAA的额外试验。FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们针对一种已获批准的疗法（包括可能已获批准的自体T细胞疗法）进行比较试验，这将大大推迟我们的开发时间，并需要更多的资源。此外，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能只允许我们评估失败或不符合自体治疗条件的患者，这些患者是极难治疗的患者以及晚期和侵袭性癌症患者，我们的候选产品可能无法改善此类患者的结果。

如果FDA或欧盟委员会对我们的候选产品给予加速批准，作为加速批准的条件，FDA或欧盟委员会可能会要求我们进行上市后研究，以验证和描述对不可逆发病率或死亡率或其他临床终点的预测影响，并且该药物或生物制剂可能会受到FDA的撤回程序的限制，该程序比可用于常规批准的程序更快。FDA或欧盟委员会最终可能会拒绝对我们的候选产品给予加速批准，并要求在批准之前进行3期临床试验，特别是因为我们的候选产品代表了一种新的治疗方法。此外，标准的

护理可能会随着我们正在研究的相同适应症的新产品的批准而改变。这可能导致FDA、欧盟委员会或其他监管机构要求进行额外研究，以表明我们的候选产品优于新产品。

我们的临床试验结果也可能不支持批准。此外，我们的候选产品可能由于多种原因而延迟获得批准或未能获得监管批准，其中包括：

•无法解决任何未来的临床搁置；

•FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们在方案修订中提交的临床试验的设计或实施或对其进行的任何更改；

•我们可能无法向FDA、EMA或类似的外国监管机构证明我们的候选产品对其任何提议的适应症都是安全有效的；

•临床试验结果可能无法达到FDA、EMA或可比的外国监管机构要求批准的统计显著性水平，包括由于患者群体的异质性；

•我们可能无法证明我们的候选产品的临床和其他益处超过其安全风险；

•FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

•从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以使FDA、EMA或类似的外国监管机构满意，以支持在外国司法管辖区（例如，MAA）提交BLA或其他类似提交，或在美国或其他地方获得监管批准；

•FDA、EMA或类似的外国监管机构将审查广泛的CMC数据、我们的制造工艺并检查相关的商业制造设施，可能不会批准我们的制造工艺或设施；

•FDA、欧盟或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准；和

•在提交任何BLA或MAA备案之前，我们可能无法与监管机构就任何必要的儿科调查计划达成一致。

如果FDA或类似的外国监管机构要求我们或我们的合作者获得与我们的一个候选产品的批准相关的伴随诊断设备的批准（或许可，或认证），而我们或我们的合作者没有获得或面临获得、批准（或许可，或认证）伴随诊断设备的延迟，我们将无法将该候选产品商业化，我们产生收入的能力将受到重大损害。

根据FDA的指导意见，如果FDA确定伴随诊断设备对于新的治疗产品或适应症的安全有效使用至关重要，如果伴随诊断也没有被批准或批准用于该适应症，FDA一般不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。如果无法在商业上获得令人满意的伴随诊断，我们可能会被要求创建或获得一个将受到监管批准要求的诊断。例如，我们正在与Foresight Diagnostics合作，作为我们ALPHA3临床试验注册过程的一部分，以确定我们认为最有可能受益于cema-cel治疗的MRD患者。验证这种诊断的过程可能既耗时又昂贵。

伴随诊断是与相关产品的临床项目一起开发的，并作为医疗设备受到FDA和类似的外国监管机构的监管。迄今为止，FDA通常要求对癌症疗法的伴随诊断进行上市前批准。通常，当伴随诊断对治疗产品的安全和有效使用至关重要时，FDA要求伴随诊断与治疗产品的批准同时获得批准，并且在产品可以商业化之前。在欧洲经济区，伴随诊断被视为体外诊断医疗设备（IVD），受2017/746（IVDR）条例管辖。IVD，包括伴随诊断，必须在2028年12月之前符合IVDR的一般安全和性能要求（GSPR）。

如果FDA或类似的外国监管机构要求批准（或认证或许可）我们的任何候选产品的伴随诊断，无论是在候选产品获得营销之前还是之后

批准，我们和/或第三方合作者可能会在开发和获得这些伴随诊断的批准（或许可，或认证）方面遇到困难。我们或第三方合作者开发或获得伴随诊断的监管批准（或许可，或认证）的任何延迟或失败都可能延迟或阻止我们相关候选产品的批准或持续营销。我们或我们的合作者也可能在为伴随诊断开发可持续、可复制和可扩展的制造工艺或将该工艺转让给商业合作伙伴或谈判保险报销计划方面遇到延误，所有这些都可能阻止我们完成临床试验或在及时或有利可图的基础上将我们的候选产品商业化，如果获得批准，如果有的话。

我们的ALPHA3试验设计需要使用MRD检测，我们正在使用Foresight Diagnostics的phasED-Seq进行试验™循环肿瘤DNA平台。虽然远见清晰™仅供研究使用（IUO）的MRD测试，由PHASED-SEQ提供支持，已获得FDA的IDE批准，允许将PHASED-SEQ用作ALPHA3试验的一部分，无法保证Foresight Diagnostic将能够获得必要的监管批准以支持美国以外的ALPHA3临床试验地点，或者我们将能够管理与及时将患者样本国际运输到Foresight的美国设施进行测试相关的后勤挑战，所有这些都可能推迟我们的ALPHA3试验扩展到美国以外的试验地点。

此外，为了将cema-cel商业化，如果根据我们ALPHA3试验的结果获得批准，我们预计批准的MRD检测必须在商业上可用，以确定有资格接受cema-cel的患者。Foresight Diagnostics延迟或未能获得监管批准可能会延迟cema-cel的商业化，如果根据我们ALPHA3试验的结果获得批准。

再生医学先进疗法指定和快速通道指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们已获得cema-cel、ALLO-316和ALLO-715的再生医学高级治疗（RMAT）指定以及ALLO-316和ALLO-329的快速通道指定。无法保证我们将能够为我们的任何其他候选产品获得RMAT指定或快速通道指定。RMAT指定和快速通道指定不会改变FDA的产品批准标准，并且无法保证此类指定将导致快速审查或批准，或者批准的适应症不会比指定涵盖的适应症更窄。此外，如果随着临床数据的出现不再满足资格标准，RMAT指定和快速通道指定可以被撤销。

我们计划为跨越各种适应症的部分或全部候选产品寻求孤儿药指定，但我们可能无法获得此类指定或维持与孤儿药指定相关的利益，包括市场独占性，这可能会导致我们的收入（如果有的话）减少。

根据《孤儿药法案》，当没有合理预期在美国开发和提供该药物或生物制剂的成本将从该药物或生物制剂在美国的销售中收回时，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂的孤儿资格，该疾病或生物制剂定义为在美国患者群体少于20万的疾病或病症，或在美国患者群体超过20万。为了获得孤儿药指定，必须在提交BLA之前提出请求。在美国，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。FDA授予孤儿药认定后，该药的仿制药身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。

如果具有孤儿药指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的特定产品的首次批准，则该产品有权获得孤儿产品独占权，这意味着FDA不得批准任何其他申请，包括BLA，在七年内针对相同适应症销售相同的生物制剂（指具有相同主要分子结构特征的产品），除非在有限的情况下，例如表现出对具有孤儿药独占性的产品的临床优越性，或者如果FDA发现孤儿药独占性的持有者没有表现出能够确保获得足够数量的孤儿药，以满足患有该药物被指定用于的疾病或病症的患者的需求。因此，即使我们的候选产品之一获得孤儿独占权，FDA仍然可以批准其他不具有相同主要分子结构特征的生物制剂用于治疗相同适应症或疾病或在独占期内针对不同适应症或疾病的相同生物制剂。此外，如果我们无法为我们的产品制造足够的供应，或者如果后续申请人证明了对我们产品的临床优越性，FDA可以放弃孤儿独占权。

FDA授予ALLO-715治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。我们计划为特定孤儿适应症中的其他候选产品寻求孤儿药指定，在这些适应症中，使用这些产品有医学上合理的基础，但可能永远不会获得此类指定。我们的一些候选产品针对适应症

这不是孤儿迹象。此外，即使有孤儿药指定，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证产品的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，或者如果后续申请人证明比我们的产品具有临床优越性，如果获得批准，则可能会失去独家营销权。

负面舆论和对涉及基因编辑的基因研究和疗法加强监管审查可能会损害公众对我们产品候选者的看法，或对我们开展业务或获得产品候选者监管批准的能力产生不利影响。

我们使用的基因编辑技术是新颖的。公众认知可能受到基因编辑不安全的说法影响，纳入基因编辑的产品可能无法获得公众或医学界的认可。鉴于先前的临床搁置涉及染色体异常，我们的制造或基因编辑可能会受到进一步审查或被视为不安全，即使我们的调查发现该异常与我们的制造或基因编辑无关。特别是，我们的成功将取决于专门研究我们的靶向疾病的医生开出我们的候选产品作为治疗方法，以代替或补充现有的、更熟悉的、可能有更多临床数据的治疗方法。对基因编辑的负面看法的任何增加都可能导致开我们治疗处方的医生减少，或者可能降低患者使用我们的治疗或参与我们候选产品临床试验的意愿。

此外，鉴于基因编辑和细胞治疗技术的新颖性，政府可能会设置进口、出口或其他限制，以保留控制权或限制技术的使用。例如，对我们向中国出口某些技术的任何限制都可能对我们与HBP的合资企业Overland Therapeutics产生不利影响。美国或国际上增加的负面舆论或更具限制性的政府法规，将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们的候选产品的开发和商业化或对此类候选产品的需求。

我们预计，我们开发的候选产品将作为生物制品或生物制剂受到监管，因此它们可能比预期更快地受到竞争。

2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）作为《患者保护和负担得起的医疗法案》的一部分颁布，该法案经2010年《医疗保健和教育和解法案》（统称为 Affordable Care Act）为生物类似物和可互换生物制品的批准建立了一个简化的途径。该监管途径为FDA建立了审查和批准生物类似物生物制品的法律权威，包括可能根据其与已批准的生物制品的相似性将生物类似物指定为“可互换的”。根据BPCIA，在参考产品根据BLA获得批准12年后，FDA才能批准生物仿制药产品的申请。该法律很复杂，目前仍在由FDA进行解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义受到不确定性的影响，并可能对我们的生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。

我们认为，我们开发的任何候选产品，如果在美国被批准为BLA下的生物制品，应该符合12年的独占期。然而，这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将该主题产品候选者视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造仿制药竞争的机会。此外，生物类似药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。

欧盟为获得上市许可的创新医药产品提供数据和市场独占权的机会。在获得上市许可后，创新医药产品一般有权受益于8年的数据独占权和10年的市场独占权。如果获得数据独占权，欧盟的监管机构将无法在创新产品获得授权之日起八年内引用创新者的数据来评估仿制药或生物类似药的上市许可申请，之后可以提出申请用于仿制药或生物仿制药的授权，并且可以参考创新者的数据。市场独占期阻止成功的仿制药或生物仿制药申请人在欧盟将其产品商业化，直到参考产品在欧盟的首次上市许可已过去10年。如果在这十年的前八年中，上市许可持有人获得了一项或多项新的治疗适应症的授权，而在其授权之前的科学评估期间，与现有疗法相比，这些新的治疗适应症被认为带来了显着的临床益处，则整个十年期间可能偶尔会再延长一年，最高可达11年。然而，无法保证产品将被欧盟监管机构视为新的化学/生物实体，产品可能不符合数据独占性的条件。

即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，这些产品也可能无法在医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人中获得市场认可。

使用工程化T细胞作为潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。我们希望大型骨髓移植中心的医生对我们产品的市场接受度特别重要，出于多种原因，我们可能无法教育他们了解使用我们的候选产品的好处。例如，我们将开发的某些候选产品针对的是一种可能存在于癌细胞以及非癌细胞上的细胞表面标志物。有可能我们的候选产品可能会杀死这些非癌变细胞，这可能会导致不可接受的副作用，包括死亡。其他因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：

•我司产品候选者获批的临床适应症；

•医生、医院、癌症治疗中心和患者将我们的候选产品视为一种安全有效的治疗方法；

•我们的候选产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势；

•任何副作用的流行率和严重程度；

•FDA或其他类似外国监管机构的产品标签或产品说明书要求；

•FDA或其他类似外国监管机构批准的标签中包含的限制或警告；

•我们的候选产品以及有竞争力的产品的市场引入时机；

•与替代疗法相关的治疗费用；

•第三方付款人和政府当局提供的保险范围和充分的报销；

•第三方支付方和政府主管部门在没有覆盖和充分报销的情况下，患者自付费用的意愿；

•相对便利和易于给药，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；和

•我们的销售和营销工作的有效性。

如果我们的候选产品获得批准，但未能在医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人中获得市场认可，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得市场认可，如果推出比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持这种市场认可。

我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销可能有限或无法获得，这可能使我们难以销售我们的候选产品，如果获得批准，盈利。

如果我们的候选产品获得批准，能否成功销售取决于第三方支付方（包括政府医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助、管理式医疗组织和商业支付方等）提供的覆盖范围和足够的报销。我们获得监管批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状况都存在重大不确定性。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计候选产品的潜在收入。

因病就医的患者一般依靠第三方支付方报销与其治疗相关的全部或部分费用。从第三方支付方获得覆盖范围和足够的报销对于新产品的接受至关重要。

如果政府和其他第三方付款人未能提供覆盖范围和足够的报销，我们获得商业销售监管批准的任何候选产品的适销性可能会受到影响。我们预计医药定价下行压力仍将持续。此外，承保范围政策和第三方报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。

医疗改革的推进可能会对我们销售候选产品的能力产生负面影响，如果获得批准，将带来利润。

在外国、联邦和州一级，已经有并且很可能将继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发并可能获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人付款人支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

本届政府正在推行政策，以减少政府间的法规和支出，包括在美国卫生与公众服务部（HHS）、FDA、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）以及相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。例如，本届政府已宣布与制药公司达成协议，要求制药商通过直接面向消费者的平台（TrumpRx）提供美国患者和医疗补助计划处方药最惠国价格等于或低于其他发达国家支付的价格，并额外授权直接面向患者的折扣和汇回外国收入。最近的其他行动包括，例如，指示各机构减少机构劳动力并削减项目；指示HHS和其他机构通过各种举措降低处方药成本；对某些进口医药产品征收关税；以及作为Make America Healthy Again委员会于2025年9月发布的战略报告的一部分，跨政府机构合作，加强对直接面向消费者的药品广告的执法力度。此外，本届政府最近呼吁国会颁布“伟大的医疗保健计划”，以编纂和扩大最优惠的国家定价，降低政府对私营保险公司的补贴，提高医疗保健价格透明度，扩大可供非处方购买的药品，并对药房福利经理支付方法实施限制等。此外，CMS提出了全球有效药品定价基准（GLOBE）模型，这是一种强制性模型，将评估如果价格超过国际基准，根据医疗保险B部分支付的某些药物的制造商回扣，如果实施，可能会进一步增加医生管理的疗法的定价压力，包括某些肿瘤学和自身免疫治疗。如果最终确定，拟议的规则将适用于居住在特定特定地理区域的25%的医疗保险受益人。此外，如果实施，一项“最惠国”定价政策将被确定适用于我们和我们的任何产品，这些产品根据参考的最低除美国外清单价格获得监管批准，可能会显着降低此类产品的美国清单价格，并同样减少我们在美国的年度市场机会。

我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理（ESG）事项或我们对此类事项的报告的负面影响。

某些投资者、员工、合作伙伴和其他利益相关者越来越关注ESG问题，在许多情况下观点相互矛盾。虽然我们在ESG事项上进行了内部努力，但某些利益相关者可能认为我们在这些事项上没有采取负责任的行动，这可能会对我们产生负面影响。SEC最近通过了旨在加强和规范气候相关披露的规则，这些规则被搁置等待司法审查，SEC随后投票停止了对气候相关披露规则的辩护，实际上停止了这些规则的实施。如果其他与气候相关的披露规则或其他ESG规则生效或对我们适用，它们可能会显着增加我们的合规和报告成本，还可能导致某些投资者或其他利益相关者认为会对我们的声誉产生负面影响和/或损害我们股价的披露。

与我们的知识产权相关的风险

我们依赖从第三方获得许可的知识产权，终止任何这些许可都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。

我们依赖专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有从别人那里获得许可的。我们在很大程度上依赖于我们与辉瑞、赛维和Cellectis的许可协议。这些许可证可能会在某些条件下被终止。这些许可的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。例如，我们依赖于与Cellectis的基因编辑技术许可，这是生产我们的某些工程T细胞所必需的。此外，我们依赖Servier从Cellectis获得许可，他们向我们授权的一些知识产权，包括与ALLO-501和cema-cel相关的某些知识产权。如果这些许可人未能履行其许可协议下的义务，而我们无法控制这些义务，我们可能会失去我们与这些许可人的许可协议的好处。例如，Cellectis已

对赛维的某些表现提出质疑，并可能在未来对其提出质疑，例如其终止根据CELETITIS-Servier协议授权的产品的开发。Cellectis和Servier之间存在一项仲裁，根据该仲裁，Cellectis寻求终止Cellectis-Servier协议，这将自动终止我们从Servier获得的分许可。尽管仲裁结果是有利的，因为它涉及cema-cel，但如果我们的许可协议被终止，我们无法获得新的许可，我们将被要求寻求其他基因编辑技术或放弃我们的cema-cel或ALLO-316计划，这两者都可能对我们的业务和财务状况产生重大影响。此外，我们可能无法以合理的条件获得替代基因编辑技术，或者根本无法获得，推进其他基因编辑技术将需要大量资源。未来，我们还可能签订额外的许可协议，这些协议对我们的候选产品的开发具有重要意义。

我们与我们的许可人之间也可能出现关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括与以下相关的争议：

•许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上可能侵犯不受许可协议约束的许可人的知识产权；

•我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•我们在与我们的候选产品的开发和商业化相关的许可技术的使用方面的勤勉义务，以及哪些活动满足了这些勤勉义务；和

•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

例如，此前我们和施维雅对各自在原始施维雅协议下的各自权利和义务有不同的解读。2024年5月，我们签订了Servier修正案，明确了各方的权利和义务。此外，Cellectis和Servier此前就Servier退出UCART19开发存在争议，这可能会对我们从Servier获得的分许可产生负面影响。2025年12月，一个仲裁小组做出了对施维雅有利的重大裁决，导致我们保留了对cema-cel的分许可权，但终止了我们之前已终止的对ALLO-501的分许可权。不能保证不会出现进一步的合同解释问题，也不能保证我们能够友好地解决这些问题。如果我们已获得许可的知识产权出现其他问题，或在未来获得许可，这可能会阻止或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

在保护我们许可的知识产权方面，我们通常也面临所有相同的风险，就像我们对我们拥有的知识产权所面临的风险一样，如下所述。如果我们或我们的许可方未能充分保护这一知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。

如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们依靠专利、商业秘密保护和许可协议的组合来保护与我们的技术相关的知识产权。向第三方披露或盗用我们的机密专有信息可能会使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。

根据Servier协议，我们拥有开发和商业化某些抗CD19同种异体CAR T细胞候选产品的独家许可，包括cema-cel，我们在美国、欧盟和英国拥有这些候选产品的商业权利。我们还拥有Cellectis对其TALEN基因编辑技术的全球独家许可，用于开发针对15种不同癌症抗原的同种异体T细胞候选产品。Servier协议使我们能够获得协议下所有候选产品的TALEN基因编辑技术。这些协议涵盖的某些知识产权可能是在美国政府的资助下开发的。如果是这样，我们在这个知识产权上的权利可能受制于政府的某些研究和其他权利。

已提交更多专利申请，我们预计将酌情在美国和其他国家提交更多专利申请。然而，我们无法预测：

•专利是否以及何时颁发；

•任何已发布的专利将为我们提供针对竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会想方设法使我们的专利无效或以其他方式规避我们的专利；

•其他人是否会获得与我们的专利和专利申请所涵盖的方面相似的专利主张方面；或

•我们是否需要提起诉讼或行政诉讼，这可能是代价高昂的，无论我们输赢。

基于CAR的候选产品等生物和医药产品的物质组成专利通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护形式，因为此类专利提供保护而不考虑任何使用方法。我们无法确定我们的未决专利申请中涵盖我们的产品候选者的物质成分的权利要求将被美国专利商标局（USPTO）或外国的专利局视为可申请专利，或者我们已发布的任何专利中的权利要求将被美国或外国的法院视为有效和可执行。使用方法专利保护产品对指定方法的使用。这类专利并不妨碍竞争对手为专利方法范围之外的适应症制造和销售与我们的产品相同的产品。此外，即使竞争对手没有针对我们的靶向适应症积极推广他们的产品，医生也可能会对这些产品开出“标签外”的处方。尽管标签外处方可能会侵犯使用方法专利，但这种做法很普遍，这种侵权行为很难预防或起诉。

生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能具有不确定性。我们拥有或许可中的专利申请可能无法导致已发布的专利的权利要求涵盖我们的产品候选者或其在美国或其他外国的用途。即使专利确实成功发布，第三方也可能对其可专利性、有效性、可执行性或范围提出质疑，例如通过多方审查（IPR）、授权后审查或在美国专利商标局之前的单方面复审，或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序，这可能导致此类专利被取消、缩小范围、作废或被认定为不可执行。此外，即使它们没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人设计他们的产品以避免被我们的索赔覆盖。如果我们所持有的专利和专利申请为我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们的临床试验遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会减少。在任何时候包含在2013年3月16日之前无权获得优先权日期的权利要求的美国专利申请受《美国发明法》（2011年）实施的“首先提交”制度的约束。

这种先申请后备案的制度，将要求我们认清专利申请从发明到提交的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们无法确定我们是第一个提交与我们的产品候选者相关的任何专利申请的。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，可以由第三方发起或由USPTO提起干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何标的的人。对于包含在2013年3月16日之前无权享有优先权的权利要求的美国申请，鉴于《美国发明法》的通过，专利法存在更大程度的不确定性，该法案对美国专利法产生了重大变化，包括对专利申请和已发布专利提出质疑的新程序。

与员工和第三方，包括任何战略合作伙伴的保密协议，可能无法防止未经授权披露或使用商业秘密和其他专有信息。

除了专利提供的保护外，我们寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以执行专利的工艺以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难得到保护。尽管我们要求我们所有的员工将他们的发明转让给我们，并要求我们所有的员工和有权获得我们专有知识、信息或技术的关键顾问签订保密协议，但我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露或被不当使用，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。此外，一些外国法律对所有权的保护程度或方式与美国法律不同。例如，我们已经并可能继续向Overland Therapeutics或其在某些发展中国家的附属公司转让技术，我们无法确定我们或Overland Therapeutics或其任何附属公司将能够在这些国家保护或强制执行任何所有权。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法建立或维持一个

我们市场的竞争优势，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

知识产权侵权的第三方索赔可能会阻止或延迟我们的产品发现和开发努力以及我们将候选产品商业化的能力。*

我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的专利和所有权。生物技术和制药行业存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。在我们开发候选产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国已发布的专利和正在申请的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的发布，我们的候选产品可能引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

第三方可能会声称我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的专利或以其他方式未经授权使用他们的专有技术，并可能会起诉我们和/或我们的合作伙伴。最近的两起诉讼就说明了这些风险。2024年7月，Roche Molecular Systems，Inc.和Roche Sequencing Solutions，Inc.（统称为Roche双方）在加利福尼亚州和特拉华州的联邦地区法院对我们的合作伙伴Foresight Diagnostics Inc.（Foresight Diagnostics）以及斯坦福大学和Foresight的三位创始人提起诉讼，指控Foresight Diagnostics的PHASED-SEQ循环肿瘤DNA平台盗用商业机密、不公平竞争和违约，该平台正被用作我们ALPHA3临床试验的一部分，用于识别MRD +患者。尽管Foresight于2025年8月29日宣布与罗氏各方就Foresight的专利PHASED-SEQ订立有限许可协议™技术，并表示该协议结束了双方之间的诉讼，对Foresight、其创始人和斯坦福大学的所有索赔均在有偏见的情况下被驳回，如果没有达成此类和解，我们可能已被要求寻求获得phaseED-Seq MRD检测的替代方法，或寻找用于ALPHA3试验的替代MRD检测，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得其中任何一项，和/或如果获得批准，可能会显着推迟或阻止试验的完成或我们将cema-cel商业化作为1L合并战略一部分的计划，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，2025年9月26日，Factor Bioscience Inc.（Factor）向美国特拉华州地方法院提起对Cellectis S.A.及其关联公司Cellectis，Inc.的诉讼，指控Cellectis基于TALEN的基因编辑技术侵犯了Factor的三项与基因编辑技术（Factor Litigation）相关的美国专利。除其他外，Factor声称Cellectis复制了Factor的专利mRNA TALEN技术，冒充Cellectis自己的技术，并与包括我们在内的多个许可方签订了许可协议，以利用此类侵权行为。Factor的诉状还将阿斯利康 PLC及其某些关联公司（统称为阿斯利康）列为被告，并指控阿斯利康使用Cellectis涉嫌侵权的TALEN技术直接侵犯了Factor的某些专利。Cellectis于2025年10月6日向我们通报了专利侵权诉讼情况，并告知其对Factor的主张提出异议，并拟积极抗辩。虽然我们不是这场诉讼的一方，但我们依靠Cellectis许可的TALEN基因编辑技术来设计我们的某些同种异体CAR T细胞候选产品，包括cema-cel和ALLO-316。Factor也可以选择作为争议技术的商业用户对我们提出直接索赔。如果Factor就其针对Cellectis TALEN技术的索赔胜诉，我们可能需要向Factor寻求许可，而我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得许可，和/或如果获得批准，可能会大大推迟或阻止我们将基于TALEN的候选产品商业化的计划，包括cema-cel和ALLO-316，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们知道第三方持有的几项美国专利可能被这些第三方认为与基于细胞的疗法相关。一般来说，在美国进行临床试验和其他开发活动不被视为侵权行为。如果我们的任何候选产品获得FDA批准，那么第三方可能会通过对我们或我们的合作伙伴提起专利侵权诉讼来寻求执行其专利。美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有“明确且令人信服”的证据才能反驳，这是一种更高的证明标准。我们可能无法在诉讼中证明对我们或我们的合作伙伴之一强制执行的任何专利是无效的。

此外，可能有第三方专利，我们目前不知道与使用或制造我们的候选产品相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此目前可能有未决的专利申请，这可能会导致我们的产品候选者可能被指控侵权的已发布专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的产品候选者、制造过程中使用或形成的构建体或分子的制造过程，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将产品候选者商业化的能力，除非我们根据适用专利获得许可，或直到此类专利到期或最终确定它们不被侵权、不可专利、无效或不可执行。同样，如果任何第三方专利被有管辖权的法院持有，以涵盖我们的配方、制造过程或方法的各个方面

使用，包括联合疗法或患者选择方法，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化候选产品的能力，除非我们获得许可，或者直到此类专利到期或最终确定为未被侵权、不可专利、无效或不可执行。在任何一种情况下，都可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类许可。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

2026年4月，LTC声称，由于其声称终止了与Cellectis的某些许可协议，我们不再拥有由LTC许可给Cellectis的与TALEN技术相关的某些专利项下的权利。Cellectis对所谓的终止以及LTC主张的索赔提出异议。有关这些事项的更多详细信息，请参阅“风险因素——我们严重依赖我们的合作伙伴Cellectis和Servier获得TALEN基因编辑技术，以制造和开发我们的肿瘤候选产品。”

可能对我们或我们的合作伙伴提出索赔的各方，例如Factor，可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大大转移我们业务的员工资源，并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们任何被指控的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何此类许可，或者是否会以商业上合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得这些许可证中的任何一个。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能无法通过收购和在许可中成功获得或维持对我们开发管道的产品组件和工艺的必要权利。

目前，我们通过第三方的许可以及根据我们拥有或将拥有的专利申请对知识产权拥有权利，我们认为这将有助于我们的候选产品的开发。由于我们的项目可能涉及可能需要使用第三方持有的专有权利的额外产品技术，我们业务的增长可能部分取决于我们获得、许可或使用这些专有权利的能力。

我们可能无法从我们认定的第三方获得或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，例如作为因数诉讼标的的知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得此类权利或任何此类许可，这将损害我们的业务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权涵盖的成分或方法。

第三方知识产权的许可和获取是一个竞争性领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在寻求战略，以许可或获取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司由于其规模、现金资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或我们的许可人的专利，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可执行或可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的一项或多项未决专利申请面临无法发布的风险。为这些索赔辩护，无论其优点如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大量转移我们业务的员工资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

由第三方挑起或由美国专利商标局提起的干扰程序可能是确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能会导致我们目前的专利权丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方向其许可权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能导致对我们利益不利的决定，即使我们成功了，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。此外，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

任何已发布专利的定期维护费将在专利的整个生命周期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们专利的生命可能不足以有效保护我们的产品和业务。

专利的寿命有限。在美国，专利的自然到期时间一般是在其首次有效申请日之后的20年。尽管可能有各种扩展，但专利的寿命以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利期限到期，我们可能会面临来自生物类似药或仿制药的竞争。此外，虽然在美国发布时，专利的寿命可以基于USPTO造成的某些延迟而增加，但这种增加可以基于专利申请人在专利起诉期间造成的某些延迟而减少或消除。如果我们没有足够的专利寿命来保护我们的产品，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

我们或我们的许可人可能会受到对我们的专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

我们或我们的许可人未来可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权拥有权益的索赔。例如，我们可能会因顾问或参与开发我们的候选产品的其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他质疑发明权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们或我们的许可人成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

涵盖我们候选产品的已发布专利如果在法庭或美国专利商标局受到质疑，可能会被认定为不可申请专利、无效或无法执行。

如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方发起法律诉讼以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉涵盖我们的候选产品的专利（如适用）无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉司空见惯，第三方可以依据多种理由主张专利无效或不可执行。第三方也可能向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，甚至是在诉讼范围之外。这类机制包括美国的知识产权、单方面重新审查和授予后审查，以及外国司法管辖区的同等程序（例如，异议程序）。这类诉讼可能会导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖和保护我们的候选产品。不可专利、无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。关于

有效性问题，例如，我们不能确定不存在无效的现有技术，对此我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉时并不知情。如果被告在不可专利性、无效和/或不可执行性的法律主张上胜诉，我们将至少失去对候选产品的部分专利保护，也许是全部专利保护。这样失去专利保护可能会对我们的业务产生重大不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

正如其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。最近美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。例如，在2013年的案例中，Assoc. for Molecular Pathology诉Myriad Genetics, Inc.，美国最高法院认为，DNA分子的某些主张不能获得专利。虽然我们不认为我们拥有或许可的任何专利会因这一决定而被认定无效，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的决定可能会如何影响我们专利的价值。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

我们可能无法在美国之外保护我们的知识产权。在全世界所有国家就产品候选者申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是Overland Therapeutics或其附属公司可能开展业务的某些发展中国家，不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物制药产品有关的保护，这可能使我们或Overland Therapeutics或其任何附属公司难以阻止侵犯我们的专利或在一般情况下违反我们的专有权利营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

我们可能会因我们的雇员、顾问或独立承建商错误使用或披露第三方的机密信息而受到索赔。

我们收到了来自第三方的机密和专有信息。此外，我们还雇用以前在其他生物技术或制药公司工作的个人。我们可能会受到声称，我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露这些第三方或我们雇员的前雇主的机密信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。

与我们普通股所有权相关的风险

我们股票的价格一直并可能继续波动，您可能会损失全部或部分投资。

在我们于2018年10月首次公开募股后，我们普通股的交易价格一直并且很可能继续高度波动，并可能因应各种因素而出现宽幅波动，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括交易量有限。除了本“风险因素”部分讨论的因素外，这些因素还包括：

•我们的产品候选者的临床试验的开始、注册或结果或我们可能进行的任何未来临床试验，或我们的产品候选者的开发状态的变化；

•我们关于启动临床试验、不启动临床试验或终止现有临床试验的决定；

•临床试验出现不良结果或延误；

•我们对产品候选者的监管申报的任何延迟，以及与适用监管机构对此类申报的审查有关的任何不利发展或被认为的不利发展，包括但不限于FDA发出“拒绝提交”信函或要求提供更多信息；

•我们未能将我们的候选产品商业化；

•不利的监管决定；

•适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于批准的临床试验要求；

•与我们的候选产品的制造或供应有关的不利发展；

•我们无法为任何已获批准的产品获得足够的产品供应或无法以可接受的价格这样做；

•如果需要，我们无法建立合作；

•关键科研或管理人员的增补或离任；

•与免疫肿瘤学相关或与使用我们的候选产品或预处理方案相关的意外严重安全问题；

•介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；

•我们的一项或多项许可或合作协议状态的变化，包括任何重大争议、修改或终止；

•关于我们或我们的竞争对手的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

•我们有效管理增长的能力；

•我们最初的癌症或自身免疫性疾病目标市场的规模和增长；

•我们成功治疗其他类型癌症或处于不同阶段，或治疗自身免疫性疾病的能力；

•季度经营业绩的实际或预期变化；

•我们的现金状况；

•我们未能达到投资界的估计和预测，或我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测；

•发表关于我们或我们所在行业的研究报告，或特别是免疫疗法，或正面或负面推荐或证券分析师撤回研究覆盖；

•同类公司市场估值变化；

•权益市场整体表现；

•我们或我们的股东在未来出售我们的普通股；

•我们普通股的交易量；

•会计实务的变化；

•我们的披露控制或内部控制无效；

•与我们的核数师意见分歧或终止核数师聘用；

•与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•医疗保健支付体系结构变化；

•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

•健康流行病或流行病、或自然或人为灾害造成的重大业务中断；

•一般政治和经济状况；和

•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

此外，股票市场总体上，特别是纳斯达克全球精选市场，特别是生物制药公司，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广阔的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。过去，证券集体诉讼往往是在公司证券的市场价格波动时期之后对公司提起的。这种类型的诉讼，如果提起，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。

我们未能建立和维持对财务报告的有效内部控制，可能导致我们的财务报表出现重大错报，我们未能履行报告义务，并导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，进而可能导致我们普通股的交易价格下降.

保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制对于我们编制可靠的财务报表是必要的。根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（Sarbanes-Oxley Act）第404节（404节），我们被要求由管理层提交一份报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。遵守第404节要求严格的合规计划以及足够的时间和资源。我们可能无法及时完成我们的内部控制评估、测试和任何必要的补救措施。此外，如果我们或我们的审计师发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。重大缺陷是指财务报告内部控制存在缺陷或缺陷组合，以致存在无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表重大错报的合理可能性。

2021年，我们实施了新的企业资源规划（ERP）系统，这需要投入大量的财政和人力资源。我们计划继续实施新的ERP模块，我们也预计这将需要大量资源。任何未能维持或实施与我们的ERP系统相关的新的或改进的内部控制或以其他方式可能导致重大缺陷，导致我们的财务报表出现重大错报，并导致我们未能履行我们的报告义务。这可能导致我们失去公众信心，并可能导致我们普通股的交易价格下降。

只要我们仍然是非加速申报人，我们的独立注册公共会计师事务所将不需要根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）节证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们对财务报告的内部控制的有效性进行独立评估，可以发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。

过去，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果我们未来无法实施和保持有效的财务报告内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理保证。我们的管理层同样被要求，每季度，以

评估我们内部控制的有效性，并披露通过此类评估在这些内部控制中发现的任何变化和重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷，或缺陷的组合，从而有合理的可能性无法及时防止或发现我们年度或中期财务报表的重大错报。

过去，我们在财务报告内部控制方面发现了重大缺陷。先前查明的所有重大弱点在2024年第四季度得到全面补救。

如果未来我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续得出结论，我们对财务报告拥有有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，我们必须根据《交易法》向SEC提交准确、及时的季度和年度报告。未能准确和及时地报告我们的财务业绩可能会导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他将严重损害我们业务的不利后果。此外，我们可能会受到我们证券上市的证券交易所、SEC和其他监管机构的调查，并受到投资者和股东的诉讼，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或从我们的核心业务中转移财务和管理资源。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将保留任何未来现金流或收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票的增值。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们现有管理层的企图。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括：

•分为三个职类的董事会，交错任期三年，这样董事会成员不会一次全部当选；

•禁止通过书面同意采取股东行动，这要求所有股东行动必须在我们的股东大会上采取；

•要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官召集，或由授权董事总数的多数召集；

•关于股东提案和我们董事会选举提名的提前通知要求；

•要求任何董事会成员不得被我们的股东免职，除非有因由，并且除法律规定的任何其他投票外，在获得不少于当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票的所有已发行股份的三分之二的批准后；

•要求通过股东行动修订任何章程或修订我们的公司注册证书的特定条款，批准不少于我们有表决权股票所有已发行股份的三分之二；和

•董事会在未经股东批准的情况下根据董事会确定的条款发行优先股的权力，以及哪种优先股可能包括优先于普通股持有人权利的权利。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》第203条规定的管辖，该条款可能会禁止与拥有我们15%或更多已发行有表决权股票的股东的某些业务合并。这些反收购条款和我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购人更难获得我们董事会的控制权或发起遭到当时的董事会反对的行动，也可能会延迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理竞争。这些规定也可能阻碍代理

竞争，使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或我们董事会的变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

一般风险因素

不稳定的市场、经济和地缘政治状况可能对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

过去，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱。这些干扰已经导致并可能继续导致流动性和信贷供应严重减少，通胀压力和利率波动加剧，消费者信心下降，由于银行倒闭和经济稳定的不确定性，获得银行存款或贷款承诺的机会中断，经济增速下滑，经济稳定存在不确定性。无法保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济衰退、波动的商业环境、更高的通货膨胀或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释性更强。我们的企业和政府债券投资组合也将受到不利影响。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会对我们的运营、增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷或通胀上升的情况下幸存下来，这可能直接影响我们按计划和按预算实现经营目标的能力。此外，持续的贸易和政策不确定性、持续的地缘政治风险以及宏观经济状况的任何恶化或金融市场波动都可能对我们的业务产生不利影响。

其他国际和地缘政治事件也可能对我们的业务产生严重的不利影响。虽然我们无法预测更广泛的后果，但这些冲突以及报复性和反报复性行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、区域经济和全球经济产生重大不利影响，进而可能增加我们的成本，扰乱我们的供应链，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集或获得额外资本的能力（如果有的话），或者以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售大量我们的普通股，或者认为这些出售可能发生，包括我们的任何董事、高级职员或更大的股东，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

如果证券或行业分析师对我们的股票发表负面或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场可能会受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果覆盖我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面或误导性意见，或者如果临床试验和经营结果未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下跌。如果一名或多名分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。

没有。

项目3。优先证券违约。

没有。

项目4。矿山安全披露。

不适用。

项目5。其他信息 .

没有。

项目6。展品。


附件数						文件说明

3.1						经修订和重述的注册人公司注册证书（通过引用注册人于2018年10月15日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-38693）的当前报告的附件 3.1并入）。

3.2						经修订和重述的注册人公司注册证书的修订证书（通过引用注册人当前的8-K表格报告（文件编号001-38693）的附件 3.1并入，于2022年6月17日向SEC提交）。

3.3						经修订和重述的注册人章程（通过参考2018年10月15日向SEC提交的注册人当前的8-K表格报告（文件编号001-38693）的附件 3.2并入）。

4.1						参考展品3.1,3.2和3.3.

4.2						注册人的普通股证书表格（通过引用S-1表格上的注册人注册声明的附件 4.1并入，经修订（文件编号333-227333），于2018年10月2日向SEC提交）。

10.6+						经修订的注册人与Bellco Capital LLC签订的咨询协议，自2018年8月9日起生效。

31.1						根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。

31.2						根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。

32.1						根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（b）条和根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行干事和首席财务干事进行认证。

101.INS						XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。

101.SCH						内联XBRL分类法扩展架构文档。

101.CAL						内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。

101.DEF						内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。

101.LAB						内联XBRL分类法扩展标签linkbase文档。

101.PRE						内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。

104						该公司季度报告中关于表格10-Q的封面页面已采用内联XBRL格式。

+表示管理合同或补偿方案。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


日期：2026年5月13日	签名：	/s/David Chang
		David Chang，医学博士，博士。
		总裁兼首席执行官（首席执行官）

日期：2026年5月13日	签名：	/s/杰弗里·帕克
		杰弗里·帕克
		首席财务官（首席财务官）