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CYTOKINETICS REPORTS SECOND QUARTER 2023 FINANCIAL RESULTS

 

完成SEQUOIA-HCM的注册,

安非他明在阻塞性HCM中的关键3期试验;

有望在年底前取得主要业绩

 

开始注册MAPLE-HCM,

阿非康坦与美托洛尔治疗阻塞性HCM的3期临床试验

 

ACACIA-HCM,Aficamten在非梗阻性HCM中的关键3期临床试验,

预计2023年9月开始

 

公司减少约15%的预计支出和

修订2023年财政支出指引

 

加利福尼亚州南旧金山,2023年8月3日—— Cytokinetics, Incorporated(纳斯达克:CYTK)公布了2023年第二季度的财务业绩。第二季度净亏损为1.286亿美元,合每股1.34美元,而2022年第二季度净亏损为1980万美元,合每股0.23美元。截至2023年6月30日,现金、现金等价物和投资总额为5.926亿美元。

 

“在第二季度,我们在整个研发过程中取得了重大进展,在阿菲卡姆的开发项目上取得了显著进展,包括我们完成了SEQUOIA-HCM的注册,有282名患者,这使其成为最大的HCM研究疗法随机试验。Cytokinetics公司总裁兼首席执行官Robert I. Blum表示:"我们对正在进行的研究感到满意,并期待SEQUOIA-HCM在年底前取得重要成果。“在本季度,我们还启动了阿菲卡坦在阻塞性HCM MAPLE-HCM中的第二个3期临床试验,进一步为ACACIA-HCM做准备,我们在非阻塞性HCM中的3期临床试验预计将于下月开始,并开始了CK-586的1期研究,这是一种心肌肌球蛋白抑制剂,我们计划开发用于保留射血分数的潜在心力衰竭治疗。最后,在第二季度,我们将公司活动列为优先事项,并将2023年的预期运营费用降低了约15%,以便通过关键的公司里程碑进一步扩大我们的现金渠道。”

 

第二季度和近期亮点

 


心肌计划

 

aficamten(心肌肌球蛋白抑制剂)

 

完成SEQUOIA-HCM患者入组(S安全,E功效,和QantitativeU地位O障碍I强度AficamtenHCM),第一期第3期审判阿菲卡姆滕在阻碍肥厚型心肌病(HCM),共收治282名病人。

 

宣布启动MAPLE-HCM(M依托洛尔vsAficamtenP患者LVOT障碍E行使能力HCM),第二项3期临床试验在症状性阻塞性HCM患者中进行,比较阿菲卡姆滕作为单一疗法美托洛尔作为单一疗法。

 

继续筹备启动ACACIA-HCM(A评估ComparingAficamten安慰剂C心脏终点InAdults with Non-obstuctiveHCM), 一项关键的3期临床试验阿菲卡姆滕在非梗阻性HCM患者中的应用。

 

提供了来自REDWOOD-HCM队列4的数据(R无序化E估值D奥辛W与CK-274英寸O阻塞性O流程Disease inHCM)的第2期临床试验阿菲卡姆滕在《心力衰竭2023》的非梗阻性肥厚型心肌病患者中,显示了用阿菲卡姆滕在堪萨斯城心肌病调查问卷(KCCQ)临床症状评分(CSS)、纽约心脏协会(NYHA)功能分类、西雅图心绞痛调查问卷心绞痛频率(SAQ-AF)测量的心绞痛频率、NTpro-BNP和高灵敏度肌钙蛋白I方面均有显著改善。

 

最近发表了一份题为"Aficamten用于接受丙吡胺治疗的难治性重症阻塞性肥厚性心肌病患者:REDWOOD-HCM队列3 " in the心力衰竭杂志.

 

omecamtiv mecarbil(心肌肌球蛋白激活剂)

 

参加了与美国食品药品监督管理局(FDA)的A类会议,以了解FDA对2023年2月28日收到的完整回复信(CRL)的看法。

 

继续支持审查和解决与omecamtiv mecarbil欧洲药品管理局(EMA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)用于治疗射血分数降低的晚期或恶化的心力衰竭(HFrEF)。

 

CK-3828136(CK-136,心肌肌钙蛋白激活剂)

 


在健康志愿者CK-136的1期研究中完成了另外两个单次递增剂量队列。

 

CK-4021586(CK-586,心肌肌球蛋白抑制剂)

 

在健康志愿者中启动CK-586的1期研究。

 

临床前开发和正在进行的研究

 

针对我们其他肌肉生物学研究项目的持续研究活动。

 

即将到来的企业里程碑

 

心肌计划

 

aficamten(心肌肌球蛋白抑制剂)

 

预计SEQUOIA-HCM将在2023年底前发布业绩。

 

继续注册MAPLE-HCM。

 

2023年9月启动ACACIA-HCM。

 

继续推进进入市场战略aficamten。

 

omecamtiv mecarbil(心肌肌球蛋白激活剂)

 

继续寻求潜在的国际批准omecamtiv mecarbil在欧洲和中国。

 

CK-3828136(CK-136,心肌肌钙蛋白激活剂)

 

预计CK-136的1期研究将在2023年下半年提供单次递增剂量数据。

 

CK-4021586(CK-586,心肌肌球蛋白抑制剂)

 

继续注册CK-586的1期研究。

 

财务

 

截至2023年6月30日止三个月和六个月的收入分别为90万美元和550万美元,而2022年同期分别为8900万美元和9010万美元。收入的变化主要是由于2022年确认了8700万美元的含mavacamten产品净销售额的特许权使用费递延收入。


 

截至2023年6月30日止三个月和六个月的研发费用分别增至8320万美元和1.626亿美元,而2022年同期分别为5710万美元和1.031亿美元。这些变化主要是由于我们的心肌肌球蛋白抑制项目的支出增加。

 

截至2023年6月30日止三个月的一般和管理费用从截至2022年6月30日止三个月的4270万美元降至3970万美元,主要是由于外部服务支出减少。截至2023年6月30日止六个月的一般和管理费用从截至2022年6月30日止六个月的7580万美元增至8940万美元,主要原因是外部服务支出增加,以及该期间记录的包括股票薪酬在内的人事相关费用增加。

 

经修订的2023年财务指引

 

由于收到了FDA关于omecamtiv mecarbil新药申请的CRL,以及COURAGE-ALS(reldesemtiv的3期试验)的终止,预期运营费用减少,该公司今天修改了财务指导。该公司预计2023年的运营费用将在3.9亿美元至4.1亿美元之间,净现金利用率将约为3.1亿美元至3.2亿美元,与2023年的预测支出相比,预计将节省约15%。该公司预计到2023年底将拥有超过5.1亿美元,根据其2023年预计的净现金利用率计算,这相当于近两年的远期现金。

 

电话会议和网播信息

 

美国东部时间今天下午4:30,Cytokinetics高级管理团队成员将在电话会议上回顾公司2023年第二季度的业绩。电话会议将同时进行网播,可从Cytokinetics网站www.cytokinetics.com的投资者和媒体部分查阅。电话会议的现场音频也可以通过以下链接通过电话提前注册:Cytokinetics 2023年第二季度收益电话会议。登记后,参与者将收到一个拨入号码和一个唯一的密码,以访问该电话。网络直播的存档重播将通过Cytokinetics网站提供,为期十二个月。

 

关于Cytokinetics

 

Cytokinetics公司是一家处于后期阶段的专业心血管生物制药公司,致力于发现、开发和商业化一流的肌肉激活剂和一流的肌肉抑制剂,作为潜在的治疗方法,以治疗使人衰弱的疾病,在这些疾病中,心肌功能受到损害。作为肌肉生物学和肌肉表现力学领域的领导者,该公司正在开发专门设计用于影响心肌功能和收缩力的小分子候选药物。Aficamten是一种新型心肌肌球蛋白抑制剂,目前正在进行两项3期临床试验:SEQUOIA-HCM,用于评估Aficamten在阻塞性肥厚性心肌病(HCM)患者中的疗效;MAPLE-HCM,用于评估Aficamten作为单一疗法与美托洛尔作为单一疗法在


阻塞性HCM患者。ACACIA-HCM是一项针对非梗阻性HCM患者的额外3期临床试验,预计将很快开始。Cytokinetics公司也在开发omecamtiv mecarbil,一种用于心力衰竭患者的心肌激活剂。此外,Cytokinetics公司正在开发CK-136,一种心肌肌钙蛋白激活剂,用于潜在治疗HFrEF和其他类型的心力衰竭,如因心脏收缩力受损而引起的右心室衰竭,以及CK-586,一种心肌肌球蛋白抑制剂,其作用机制与阿非康腾不同,可用于潜在治疗HFpEF。2023年,Cytokinetics公司将庆祝其在肌肉生物学和相关药理学领域开创性创新的25年历史,专注于肌肉功能障碍疾病和肌肉无力状况。

 

有关Cytokinetics的更多信息,请访问www.cytokinetics.com,并在Twitter、LinkedIn、Facebook和YouTube上关注我们。

 

前瞻性陈述

 

本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》(《法案》)的前瞻性陈述。《Cytokinetics》声称,该法案保护了前瞻性陈述的安全港。此类声明的例子包括但不限于与我们或我们的合作伙伴的研发和商业准备活动有关的明示或暗示的声明,包括我们的任何临床试验的启动、实施、设计、注册、进展、继续、完成、时间安排和结果,或者更具体地说,我们在欧盟获得omecamtiv mecarbil上市许可申请批准的能力,我们在2023年底之前发布SEQUOIA-HCM一线结果的能力,我们启动ACACIA-HCM的能力,我们在2023年9月在非梗阻性HCM患者中进行的aficamten 3期临床试验的能力,我们有能力在2023年下半年宣布CK-136的1期临床试验结果,我们有能力在2023年第二季度将CK-586推进临床开发,我们与FDA或任何其他监管机构就我们的任何候选药物进行互动的时间以及此类互动的结果;与可能受益于omecamtiv mecarbil、aficamten、CK-136、CK-586或我们的任何其他候选药物的潜在患者群体有关的声明;与我们获得额外资本或其他资金的能力有关的声明,包括但不限于,根据我们与Royalty Pharma关联实体签订的任何协议,我们有能力满足与额外销售收益或贷款支付有关的任何条件,或以其他方式获得额外贷款支付,或从吉星获得额外里程碑付款;与我们2023年剩余时间的运营费用或现金使用有关的报表,以及与我们在2023年底或任何其他特定日期的现金余额或此类现金余额在任何特定时间所代表的现金流量表有关的报表。这些陈述是基于管理层目前的预期,但实际结果可能因各种风险和不确定性而存在重大差异,这些风险和不确定性包括但不限于Cytokinetics公司需要额外资金,而且这些额外资金可能无法以可接受的条件获得,如果有的话,可能会出现在开发、测试、试验开始、进展或产品销售或制造的监管批准方面的困难或延迟,Cytokinetics候选药物的生产可能会减缓或阻碍临床开发或产品批准;临床试验的患者登记或进行可能会有困难或延迟;FDA或外国监管机构可能会延迟或限制Cytokinetics或其合作伙伴进行临床试验的能力;Cytokinetics可能会产生意外的研发和其他费用;护理标准可能会发生变化,导致Cytokinetics候选药物过时;竞争产品或替代


其他公司可能会开发治疗Cytokinetics候选药物适应症和潜在候选药物的疗法。有关这些及其他与Cytokinetics业务相关的风险的更多信息,投资者应查阅Cytokinetics向美国证券交易委员会提交的文件,特别是在Cytokinetics 2022年10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证,Cytokinetics的实际运营结果、财务状况和流动性以及所处行业的发展,可能与本新闻稿中的前瞻性陈述存在重大差异。Cytokinetics在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表。在本新闻稿发布后,Cytokinetics不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新其前瞻性陈述的义务。

 

CYTOKINETICS ®和CYTOKINETICS和C形标志是Cytokinetics在美国和某些其他国家的注册商标。

 

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联系人:

Cytokinetics

黛安·韦瑟

高级副总裁,企业传播,投资者关系

(415) 290-7757

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 

 

Cytokinetics, Incorporated

合并资产负债表

(以千计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023年6月30日

 

2022年12月31日

 

 

(未经审计)

 

 

物业、厂房及设备

 

 

 

 

当前资产:

 

 

 

 

现金和短期投资

 

$ 565,722

 

$ 782,577

其他流动资产

 

20,853

 

12,609

流动资产总额

 

586,575

 

795,186

长期投资

 

26,871

 

46,708

物业及设备净额

 

77,248

 

80,453

经营租赁使用权资产

 

80,866

 

82,737

其他资产

 

8,339

 

9,691

总资产

 

$ 779,899

 

$ 1,014,775

负债和股东赤字

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

应付账款和应计负债

 

$ 44,031

 

$ 69,707

短期经营租赁负债

 

15,701

 

12,829

其他流动负债

 

5,885

 

2,081

流动负债合计

 

65,617

 

84,617

定期贷款,净额

 

62,492

 

63,810

可转换票据,净额

 

547,288

 

545,808

与收入参与权购买协议有关的负债,净额

 

313,163

 

300,501

长期经营租赁负债

 

123,829

 

126,895

其他非流动负债

 

625

 

1,044

负债总额

 

1,113,014

 

1,122,675

承诺与或有事项

 

 

 

 

股东赤字:

 

 

 

 

普通股

 

94

 

94

额外实收资本

 

1,514,169

 

1,481,590

累计其他综合损失

 

(1,458)

 

(3,590)

累计赤字

 

(1,845,920)

 

(1,585,994)

股东赤字总额

 

(333,115)

 

(107,900)

负债总额和股东赤字

 

$ 779,899

 

$ 1,014,775

 

 


 

 

 

 

 

Cytokinetics, Incorporated

业务合并报表

(以千为单位,每股数据除外)

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三个月结束

 

六个月结束

 

 

2023年6月30日

 

2022年6月30日

 

2023年6月30日

 

2022年6月30日

收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发收入

 

$ 867

 

$ 968

 

$ 2,980

 

$ 2,116

里程碑收入

 

 

1,000

 

2,500

 

1,000

收益参与权购买协议的实现

 

 

87,000

 

 

87,000

总收入

 

867

 

88,968

 

5,480

 

90,116

营业费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

研究与开发

 

83,194

 

57,126

 

162,615

 

103,061

一般和行政

 

39,722

 

42,716

 

89,387

 

75,786

总营业费用

 

122,916

 

99,842

 

252,002

 

178,847

经营亏损

 

(122,049)

 

(10,874)

 

(246,522)

 

(88,731)

利息费用

 

(7,045)

 

(2,807)

 

(14,006)

 

(5,553)

债务清偿损失

 

 

 

 

(2,693)

与收入参与权购买协议有关的负债的非现金利息支出

 

(6,322)

 

(7,003)

 

(12,602)

 

 

(13,567)

 

利息和其他收入,净额

 

6,779

 

864

 

13,204

 

1,279

净损失

 

$ (128,637)

 

$ (19,820)

 

$ (259,926)

 

$ (109,265)

每股净亏损——基本和稀释

 

$ (1.34)

 

$ (0.23)

 

$ (2.72)

 

$ (1.28)

用于计算每股净亏损的加权平均数——基本和稀释

 

95,755

 

85,731

 

95,461

 

85,366